وین صبر که می‌کنیم تا چند؟

فرآیند ساخت واکسنمحمدرضا علی‌محمدیبخش عملی نشریه‌ی بارقهواکسن دارای یک عامل بیماری‌زاست که از نمونه‌ی ضعیف‌شده، غیرفعال‌شده و یا یکی از پروتئین‌های سطحی ویروس به دست می‌آید. عامل بیماری‌زا سیستم ایمنی بدن را تحریک می کند تا آن را به عنوان تهدید بشناسد و در صورت مواجه شدن با بیماری آن را تشخیص دهد و از بین ببرد.ساخت واکسن، یک فرآیند ۶ مرحله‌ای است: اکتشاف، پیش‌بالینی، توسعه‌ی بالینی، بررسی نظارتی و تایید، تولید و کنترل کیفیت.قبل از اینکه هرگونه آزمایشی بر روی حیوانات یا انسان‌ها انجام بگیرد مراحل اکتشاف و پیش‌بالینی در آزمایشگاه انجام می‌شوند. برای ساخت واکسن سه روش اساسی وجود دارد: ۱. ضعیف کردن ویروس: ویروس ضعیف شده نرخ تکثیر بسیار پایینی دارد و از این رو نمی‌تواند باعث بیماری بشود اما نرخ تکثیر به اندازه‌ای هست که سیستم ایمنی تحریک شود. در این روش یک یا دو بار استفاده از واکسن مصونیت مادام‌العمر ایجاد می‌کند اما برای افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند قابل استفاده نیست. برای ساخت واکسن بیماری‌های سرخک، آنفولانزا و فلج اطفال از این روش استفاده شده است. ۲. غیرفعال کردن ویروس: ویروس غیرفعال شده قابلیت تکثیر ندارد و حتی بیماری به صورت خفیف هم ظاهر نمی‌شود. در نتیجه برای افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند خطر آفرین نیست اما واکسن باید به صورت دوره‌ای استفاده شود و مصونیت بلندمدت حاصل نمی‌شود. برای ساخت واکسن بیماری‌های هاری و هپاتیت آ از این روش استفاده شده است.۳. استفاده از بخشی از ویروس: در این روش، واکسن از پروتئینی که در سطح ویروس موجود است ساخته می‌شود. مشاهدات نشان می‌دهد بعد از دو بار استفاده از چنین واکسنی مصونیت بلندمدت حاصل می‌شود. برای ساخت واکسن بیماری‌های هاری و هپاتیت ب از این روش استفاده شده است. اگر آزمایش‌ها نشان‌دهنده‌ی این باشند که واکسن ساخته شده ممکن است موثر باشد و مطالعات ایمن بودن آن را پیش‌بینی کند واکسن وارد مرحله‌ی توسعه‌ی بالینی می‌شود.مرحله‌ی توسعه‌ی بالینی از سه فاز تشکیل شده‌ است؛ فاز اول بر روی ایمنی تاکید دارد و گروه‌های ۱۰۰-۲۰ نفره از مردم واکسن اولیه را دریافت می‌کنند. در این فاز ارتباط مقدار واکسن (Dose) با عوارض جانبی مطالعه می‌شود. اگر هیچ عارضه‌ی خطرناکی در فاز اول یافت نشود واکسن وارد فاز دوم می‌شود که چند صد نفر از داوطلبین را درگیر می‌کند. در این فاز افرادی که مشخصه‌‌ی مشابه جامعه‌ی هدف دارو را دارند واکسن را دریافت می‌کنند (ویژگی‌هایی مثل سن یا سلامت فیزیکی) و اطلاعات بیش‌تری در مورد عوارض جانبی کوتاه‌مدت واکسن و هم‌چنین ارتباط مقدار واکسن با ایمنی‌بخشی آن بدست می‌آید. در صورت موفقیت واکسن در دو فاز اول، در فاز سوم هزاران نفر از داوطلبان واکسن را دریافت می‌کنند. افراد واکسینه‌ شده با افرادی که به آن‌ها دارونما (Placebo) تزریق شده مقایسه می‌شوند تا بتوان ایمنی و اثربخشی آن را مورد سنجش قرار داد و عوارض جانبی‌اش را مشخص کرد.اگر بعد از انجام این تحقیقات مزایای واکسن از خطرات احتمالی آن برای جامعه‌ی هدف بیش‌تر بود واکسن مجوز می‌گیرد، به صورت عمومی قابل استفاده می‌شود و به دقت رصد می‌شود. رصد کردن دو مزیت عمده دارد: اول اینکه بزرگ‌ترین آزمایش‌های بالینی نیز ممکن است به اندازه‌ی کافی بزرگ نباشند که عوارض جانبی واکسن را به خوبی نشان دهند و مزیت دیگر این است که ممکن است افرادی باشند که واکسن برای آن‌ها عوارض غیرمنتظره‌‌ای داشته باشد ولی در آزمایش بالینی نبوده باشند مثلاً زنان باردار یا افراد بسیار مسن.بنابراین از آن جا که بررسی ایمنی، اثربخشی و عوارض جانبی واکسن فرآیندی تجربی‌ست و باید در آزمایش‌های مختلف سنجیده شود فرآیند ساخت واکسن بسیار زمان‌بر است.اخیراً دانشگاه آکسفورد انگلستان و موسسه‌ی تحقیقاتی گامالیای روسیه ادعا کرده‌اند واکسنی یافته‌اند که تست‌های بالینی را پشت سر گذاشته‌ است و امیدوار هستند که به زودی به مرحله‌ی تولید انبوه برسند.منابع:https://www.darmankade.com/blog/واکسن-ویروس-کرونا/https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.htmlhttps://www.fda.gov/files/vaccines,%20blood%20&amp;%20biologics/published/Ensuring-the-Safety-of-Vaccines-in-the-United-States.pdf