نتایج واکسن ویروس کرونا در راه است-و نگرانی‌های دانشمندان در حال افزایش است

منتشر‌شده در: مجله nature به تاریخ ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۰لینک منبع: COVID-vaccine results are on the way — and scientists’ concerns are growingچندین آزمایش در حال انجام در مورد واکسن کروناویروس می‌تواند نتایج تغییردهنده بازی در ماه آینده را اعلام کند. اما با رشد پیش‌بینی، نگرانی‌ها در مورد اینکه آیا واکسن‌ها آزمایش‌های ایمنی را خواهند گذراند یا خیر، اینکه اگر این طور باشد به چه چیزی دست خواهند یافت و خطر اینکه فرآیند تایید تحت‌تاثیر سیاست قرار گیرد یا حداقل به نظر می‌رسد که این گونه باشد، در حال افزایش است.دو هفته پیش، آزمایش یک کاندیدای پیشرو در زمینه واکسن توسط دانشگاه آکسفورد و شرکت داروسازی آسترا زنکا پس از یک وقفه ۶ روزه برای بررسی مسائل امنیتی مجددا در انگلستان آغاز شد. آزمایش‌های متوقف شده برای همان واکسن در آفریقای جنوبی و برزیل نیز از سرگرفته شده‌است، اما اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) هنوز چراغ‌سبز برای شروع مجدد مطالعات ایالات‌متحده نداده است. حامیان این آزمایش تاکنون جزئیات اندکی درباره علت این وقفه و اینکه چرا اجازه ادامه آزمایش داده شده‌، منتشر کرده‌اند. برخی دانشمندان می‌گویند که این عدم شفافیت می‌تواند اعتماد عمومی به این واکسن را از بین ببرد.در پس‌زمینه، ترس‌هایی درباره اینکه مداخله سیاسی می‌تواند شاهد تصویب یک واکسن برای استفاده اضطراری بدون مدرک کافی باشد نیز تشدید شده‌است. دونالد ترامپ، رئیس‌جمهور ایالات‌متحده، گفته‌ که می‌خواهد پیش از انتخابات ریاست‌جمهوری کشورش در ماه نوامبر، واکسن تهیه کند.شرکت‌های داروسازی پشت سه واکسن اصلی کرونا ویروس در مرحله سوم آزمایش‌ها-آسترا زنکا، پی فایزر و مدرنا-هفته گذشته اسنادی را منتشر کردند که نشان می‌داد چگونه آزمایش‌های آن‌ها انجام می‌شود.این پروتکل‌های آزمایشی شامل معیارهایی برای ایمنی و موفقیت و جزئیاتی است که قبلا به اطلاع عموم نرسیده بود، از جمله اینکه چه زمانی نتایج اولیه واکسن‌ها می‌تواند گزارش شود. این اسناد همچنین توضیح می‌دهند که چگونه شرکت‌ها ممکن است برای رسیدن به تایید سریع دست از انجام آزمایش‌ بردارند.در اینجا سه حوزه وجود دارد که دانشمندان از نزدیک آن‌ها را بررسی می‌کنند.ایمنی و شفافیتدر ابتدا، وقتی رسانه‌ها گزارش دادند که ثبت‌نام در آزمایش انگلیس در مورد واکسن آکسفورد در ۶ سپتامبر به دلیل یک واکنش منفی در یکی از شرکت کنندگان متوقف شده‌است، محققان چندان نگران نبودند. واکنش‌های جانبی در آزمایش‌های بالینی کاملا رایج هستند و اغلب با درمان ارتباط ندارند-که برخی محققان می‌گویند با توجه به این که قانون گذاران بریتانیا خیلی زود اجازه دادند که آزمایش ازسر گرفته شود، احتمالا در مورد واکسن آکسفورد نیز همین مسئله وجود دارد. برخی رسانه‌ها گزارش داده‌اند که شرکت کنندگان التهاب عرضی نخاع ایجاد کرده‌اند، اما آسترا زنکا و دانشگاه آکسفورد، حامی آزمایش بریتانیا، اطلاعاتی در مورد وضعیت این فرد منتشر نکرده‌اند.برخی از دانشمندان عدم انتشار اطلاعات را مورد انتقاد قرار داده‌اند، به خصوص زمانی که مشخص شد این دومین توقف در اجرا به دلیل واکنش منفی است. ورقه‌های اطلاعاتی که در ماه جولای به شرکت کنندگان داده شد اشاره کردند که این آزمایش قبلا زمانی که یک عضو در ابتدا علائم میلیت عرضی را گزارش داده بود، متوقف شده‌بود. آسترا زنکا می‌گوید که این فرد بعدا مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس تشخیص داده شد و یک هیات مستقل تشخیص داد که این بیماری به واکسن ارتباطی ندارد. اما این شرکت و دانشگاه آکسفورد هنوز نگفته‌اند که آیا این دو نفر واکسن دریافت کرده‌اند یا دارونما.به گفته رنا مک اینتایر، اپیدمیولوژی شناس دانشگاه نیو ساوت ولز در سیدنی، استرالیا، با توجه به تعداد نسبتا کم افرادی که تحت این آزمایش واکسن دریافت کرده‌اند، اگر معلوم شود که دو نفر، میلیت عرضی ایجاد کرده‌اند، نتیجه قابل‌توجه است. «اگر مورد دیگری نیز وجود داشته باشد، بهبود وضعیت این آزمایش بسیار دشوار خواهد بود.»مک اینتایر اشاره می‌کند که عفونت‌های ویروسی هم به میلیت عرضی و هم به اسکلروز متعدد مرتبط هستند. او می‌گوید: مواردی از میلیت عرضی نیز در افراد مبتلا به کووید۱۹ دیده شده‌است. برای رد ارتباط بین واکسن و شرایط، محققان باید تحلیل‌های آماری انجام دهند که میزان شرایط را در شرکت کنندگانی که واکسن را دریافت کرده‌اند با کسانی که دارونما دریافت کرده‌اند مقایسه کند. مک اینتایر می‌گوید احتمالا این چیزی است که FDA قبل از اینکه تصمیم بگیرد که آیا اجازه دهد آزمایش‌ها در آمریکا ازسر گرفته شوند یا خیر، هنوز در حال بررسی آن است.هیلدا باستین، که پزشکی مبتنی بر شواهد را در دانشگاه باند در گلد کوست استرالیا مطالعه می‌کند، می‌گوید که جزئیات بیشتری در مورد اینکه چرا این آزمایش‌ها متوقف شدند و سپس مجددا ازسر گرفته شدند، باید به اطلاع عموم برسد. به گفته باستین، فقدان شفافیت از سوی حامیان این آزمایش یک نگرانی است و می‌تواند برخی از شرکت کنندگان را به کنار بکشد یا باعث شود مردم تصمیم بگیرند که پس از تایید، واکسن دریافت نکنند. «ما واقعا نیاز داریم که مردم به واکسن‌هایی که به سرعت در حال رشد و پیشرفت هستند اعتماد داشته باشند.»آسترازنکا و آکسفورد به سوالات در مورد درخواست‌ها برای شفافیت بیشتر پاسخ ندادند. اما مدیر اجرایی آسترازنکا، پاسکال سوریو، در طی یک بحث گروهی به میزبانی مجمع جهانی اقتصاد در ۲۴ سپتامبر گفت که دستورالعمل‌های کارآزمایی بالینی، با افشای اطلاعات در مورد شرکت کنندگان فردی مخالفت می‌کند تا از به خطر انداختن حریم خصوصی آن‌ها و یکپارچگی مطالعه جلوگیری شود.سوریو گفت که با توجه به علاقه عمومی به این واکسن‌ها، شرکت‌ها در حال بحث در مورد این بودند که چه نوع شفافیتی می‌توانند بدون به خطر انداختن دادرسی ارائه دهند.نقش سیاستاعتماد عمومی به واکسن‌های کرونا ویروس، به ویژه در ایالات‌متحده، که ترامپ مکررا برنامه «عملیات هشدار» خود را برای تسریع توسعه واکسن کووید۱۹ به کار می‌گیرد، با تردید مواجه است. مرکز تحقیقات پیو (Pew Research Center) در واشنگتن دی سی در ۱۷ سپتامبر در میان این لفاظی‌ها گفت که در بررسی‌ها، نسبت بزرگسالان آمریکایی که حاضر به دریافت واکسن ویروس کرونا، در صورت وجود آن هستند، از ۷۲٪ در ماه می به ۵۱٪ در ماه سپتامبر کاهش‌یافته است. سه چهارم کسانی که در ماه سپتامبر مورد بررسی قرار گرفتند، فکر می‌کردند که ایالات‌متحده قبل از اینکه ایمنی و اثربخشی واکسن به طور محکم تثبیت شود، آن را تصویب خواهد کرد.این ها افراد مشکوک معمولی به واکسن نیستند: حتی محققان درگیر در طراحی و آزمایش واکسن به دلیل این پتانسیل که فرآیند تایید می‌تواند تحت‌تاثیر ملاحظات سیاسی و نه فقط علمی قرار گیرد، شروطی را بیان کرده‌اند. کورت ویله، مدیر مدل‌سازی و شبیه‌سازی در مشاوران بری، که در طرح‌های کارآزمایی بالینی در لگزینگتون، کنتاکی مشاوره می‌دهد، می‌گوید: «من می‌خواهم قبل از این که واکسن را وارد بدن فرزندانم کنم، به داده‌های ایمنی نگاه کرده و از آن‌ها مطمئن شوم.»این عدم اعتماد محدود به ایالات‌متحده نیست. یانیس ناتسیس، مدیر سیاست گروه مدافعه اتحادیه بهداشت عمومی اروپا در بروکسل می‌گوید که در اروپا مذاکرات پشت درهای بسته با شرکت‌ها بر سر تهیه واکسن باعث تردید در ساخت واکسن شده‌است. او می‌گوید: « ما نمی‌خواهیم واکسن‌ها را بد نام کنیم، می‌خواهیم از اعتماد به واکسن‌ها دفاع کنیم. اما عدم شفافیت باورنکردنی وجود دارد.»در ایالات‌متحده، مسیری برای ردیابی سریع درمان‌های ضروری-استفاده اضطراری FDA (EUA)-بخشی از این نگرانی است. اتحادیه اروپا فرآیند معمول تایید دارو را کنار می‌گذارد و فقط در صورتی اجازه استفاده از درمان را می‌دهد که بداند «ممکن است موثر باشد». هرشل ناچلیس، که در کالج دارتموث در هانوور، نیوهمپشایر به مطالعه سیاست‌های بهداشتی می‌پردازد، می‌گوید: « مبهم و غیر شفاف بودن، به طور بالقوه مستعد ظهور نفوذ سیاسی است.»دو مورد از درمان‌های رایج کووید۱۹-داروی مالاریا یعنی هیدروکسی کلروکین و تزریق پلاسمای خون غنی از آنتی‌بادی از افرادی که از این بیماری بهبود یافته‌اند-باعث نگرانی از دخالت سیاسی شده‌اند. ترامپ از هر دو روش درمانی حمایت می‌کرد، و هیچ یک از آن‌ها در آزمایش‌های بزرگ، تصادفی و دو سوکور، که استاندارد طلایی تحقیقات بالینی هستند، مورد تایید قرار نگرفتند. استفاده از هیدروکسی کلروکین بعد از اینکه داده‌های کارآزمایی بالینی نشان داد که این دارو در بیماران بستری مبتلا به ویروس کرونا موثر نیست، لغو شد. پلاسمای EUA یک روز قبل از گردهمایی مهمی که توسط حزب سیاسی ترامپ برگزار شد، اعلام شد.بنابراین هنگامی که شرکت‌ها پروتکل‌های کارآزمایی بالینی را برای سه کاندیدای اصلی واکسن در هفته گذشته منتشر کردند، محققان به سرعت جزئیات را بررسی کردند. دیوید بنکر، متخصص آمار زیستی در دانشگاه اموری در آتلانتا، جورجیا می‌گوید: در کل، پروتکل‌ها نسبتا نرمال به نظر می‌رسیدند.بنکر می‌گوید: اما یک ویژگی برجسته بود. در پروتکل فایزر، کارشناسان خارجی که برای نظارت بر ایمنی آزمایش منصوب شده‌اند، اجازه دارند که اغلب نسبت به اسناد دو شرکت دیگر نگاهی به داده‌های موقت بیندازند. این بدان معنی است که یک تحلیل از نتایج اولیه می‌تواند بعد از این آزمایش انجام شود که داده‌های به‌دست‌آمده از تنها ۳۲ نفر که از طریق واکسن و دارونما آلوده شده‌اند، منتج شده باشد. این نقطه عطف را می توان در کم‌تر از سه ماه از تاریخ شروع آزمایش جولای-به طور بالقوه قبل از انتخابات ایالات‌متحده-بدست آورد.اگر تحلیل اولیه نشان داد که واکسن به طور متقاعد کننده‌ای در کاهش عفونت در آن اندازه کوچک نمونه موثر بوده‌است، آزمایش را می توان متوقف کرد و شرکت می‌تواند برای یک EUA درخواست دهد. ویله می‌گوید، اما اگر چه ممکن است نشان داده شود که واکسن به اندازه کافی برای مطابقت با استاندارد FDA در مراحل اولیه کارآیی دارد، اما امکان پی‌گیری طولانی‌مدت برای اطمینان از ایمنی واکسن وجود ندارد. وی خاطرنشان می‌کند که سه ماه نیز زمان کوتاهی است و نمی توان درک درستی از مدت‌زمان دوام مصونیت ناشی از واکسن داشت. فایزر به سوالات در مورد منطق پشت طرح کارآزمایی بالینی، یا اینکه قصد دارد در صورت توقف زود هنگام یک آزمایش، به نظارت ایمنی ادامه دهد یا خیر، پاسخ نداد.ویله می‌گوید حتی اگر این آزمایش زود متوقف شود، ادامه جمع‌آوری اطلاعات ایمنی و در اختیار مردم نگران قرار دادن آن‌ها برای شرکت بسیار مهم خواهد بود.گفته می‌شود که FDA فرآیند EUA خود را برای واکسن‌های کووید۱۹ افزایش می‌دهد. طبق گزارش ۲۲ سپتامبر در واشنگتن‌پست این آژانس به زودی نیازمند سطحی از اطلاعات نزدیک‌تر به یک تایید معمولی نسبت به EUA کووید۱۹ قبلی خود خواهد بود. سازمان غذا و دارو از اظهار نظر در مورد جزئیات این داستان خبری خودداری کرد، اما ترامپ پیش از این گفته بود که ممکن است از چنین اقداماتی جلوگیری کند.ناچلیس همچنین اشاره می‌کند که هیات مشورتی خارجی FDA احتمالا در یک جلسه عمومی در مورد واکسن بحث خواهد کرد و بررسی‌ها را شفاف‌تر از اتحادیه اروپا می‌کند. او می‌گوید: « ما باید قدرت جدیت و شفافیت را افزایش دهیم. و من فکر می‌کنم جنبش قابل‌توجهی در آن جبهه وجود داشته‌است.»اهداف واکسن و کارآییحتی اگر قانون گذاران سه واکسن پیشرو را تایید کنند، محققان هشدار می‌دهند که ممکن است تزریق آن‌ها کاری را که مردم انتظار دارند انجام ندهند.پروتکل‌های آسترا زنکا، فایزر و مدرنا نشان دادند که این آزمایش‌ها برای آزمایش اینکه آیا واکسن‌ها موارد ابتلای دارای علامت افراد به ویروس کرونا را کاهش می‌دهند یا خیر طراحی شده‌اند، نه مواردی از بیماری‌های شدید مانند آن‌هایی که نیاز به بستری شدن دارند و می‌توانند به مرگ منجر شوند.مک اینتایر و دیگر محققان می‌گویند بهتر است آزمایش کنیم که آیا واکسن‌ها بیماری شدید و مرگ را کاهش می‌دهند یا خیر. او می‌گوید که اگر یک تزریق واکسن می‌تواند با موفقیت خطر عوارض جدی را کاهش دهد، ویروس ممکن است تاثیر مشابهی بر افراد واکسینه شده داشته باشد؛ مثل سرماخوردگی عادی.مرحله سوم آزمایش‌ها هر کدام ده‌ها هزار شرکت‌کننده را در بر می‌گیرد. اما به گفته توماس لاملی، متخصص آمار زیستی در دانشگاه اوکلند در نیوزیلند، آزمایشی که سعی داشت مشخص کند که آیا یک واکسن میزان شیوع ویروس کرونا را کاهش می‌دهد یا خیر، نیاز به زمان بیشتری دارد. او می‌گوید که آزمایش‌های فعلی یک مسیر میانه را انتخاب کرده‌اند؛ اینکه آیا واکسن‌ها از هر گونه آلودگی به ویروس جلوگیری می‌کنند یا خیر و اینکه آیا از عفونت شدید جلوگیری می‌کنند یا خیر.بر اساس تعریف موفقیت در دستورالعمل FDA، هدف شرکت‌ها این است که واکسن‌ها حداقل از ۵۰٪ از افراد واکسینه شده از ابتلا به ویروس کرونای علامت‌دار جلوگیری کنند، اما آن‌ها به اثربخشی ۶۰٪ یا بیشتر امید دارند.لاملی می‌گوید، اما حتی ۶۰ درصد نیز برای دستیابی به ایمنی عمومی کافی نیست. مک اینتایر می‌گوید: برای رسیدن به این هدف، با در نظر گرفتن اینکه همه مردم واکسن را دریاف نخواهند کرد، واکسن باید حداقل ۸۰٪ موثر باشد.با این حال، به گفته لاملی، واکسیناسیون بخش بزرگی از جمعیت با یکی از این پزشکان راهی طولانی را برای کنترل گسترش ویروس در صورت استفاده با سایر مداخلات، مانند استفاده از ماسک‌ها و ردیابی تماس، طی خواهد کرد. او می‌گوید: « یک واکسن نسبتا موثر کمک بزرگی خواهد بود.»این متن با استفاده از ربات مترجم مقالات تخصصی زیست‌شناسی ترجمه شده و به صورت محدود مورد بازبینی انسانی قرار گرفته است.در نتیجه می‌تواند دارای برخی اشکالات ترجمه باشد.