تحولی نوین در درمان آلزایمر، صدور مجوز برای داروی لاکمبی

پس از مدت‌ها پیگیری و برسی نتایج در کارآمدی برخی از داروهای مورد ادعای غول‌های صاحب نام در صنعت داروسازی، سرانجام FDA سازمان نظارت بر غذا و داروی آمریکا برای نخستین بار مجوز کامل داروی لاکمبی را برای شرکت ایزای ژاپن که نتایج مصرف آن در کند کردن روند بیماری آلزایمر در بیماران معنادار شده است را صادر کرد.این شرکت در پروژه‌ای دیگر با شرکت آمریکایی بیوژن، در تولید داروی بحث‌برانگیز آلزایمر دیگری به نام آدوهلم، برای تجاری‌سازی و بازاریابی مشارکت دارد. مدیران این شرکت‌ اظهار داشته‌اند که دوره درمانی با داروی لاکمبی سالانه هزینه‌‌ی تقریبی بالغ‌بر ۲۶/۰۵۰ دلار برای بیماران درپی خواهد داشت.آژانس کنترل غذا و داروی ایالات متحده آمریکا(FDA)آژانس کنترل غذا و داروی آمریکا تأییدیه و لایسنز داروی لاکمبی را با اتکا به بررسی داده‌های یک پژوهش میدانی بزرگ با نمونه‌های آزمودنی بالغ بر ۱/۸۰۰ بیمار مبتلا به آلزایمر صادر کرد. آزمایش‌های بالینی انجام شده به وضوح نشان دادند که حذف آمیلوئید از مغز، مزایای قابل توجه و معنا‌داری در افراد مبتلا به آلزایمر اولیه دارد.در ادامه روند پژوهش بالینی در فاز سوم، داروی لاکمبی توانست پس از گذشت ۱۸ ماه مصرف، زوال شناختی و کاهش حافظه در بیماران تحت دارودهی را ۵ ماه، در مقایسه با بیمارانی که با پلاسبو (دارونما) دارو دهی می‌شدند را به تأخیر بی‌اندازد. لاکمبی ۲ بار در ماه از طریق تزریق وریدی به بیماران تحت درمان تجویز می‌شد. که در نهایت نتایج معناداری را از خود در درمان نسبی بیماران آلزایمری نشان داد.لاکمبی برای افراد مبتلا به دمانس خفیف و آلزایمر اولیه نیز تجویز می‌شود، اما در برچسب FDA به پزشکان دستور داده شده که لاکمبی را بدون انجام آزمایشی که تجمع پروتئین آمیلوئید (نشانه بارز آلزایمز) را در بیمار نشان دهد تجویز نکنند. این دارو با هدف قرار دادن آمیلوئید بتا، سازنده اصلی پلاک‌های آمیلوئید که در مغز افراد مبتلا به بیماری آلزایمر پیدا می‌شود، کار می‌کند.عوارض جانبی لاکمبیبرای افزایش آگاهی در مورد عوارض جانبی و جمعیت‌های در معرض خطر، FDA هشداری را در برچسب داروی لاکمبی قرار داده است. سوء مصرف لاکمبی شامل ناهنجاری‌های تصویربرداری مرتبط با آمیلوئید (ARIA) است، یک تورم موقت یا خونریزی در نواحی خاصی از مغز است که معمولاً با گذشت زمان برطرف خواهد شد.این عارضه معمولاً علائم خاصی ایجاد نمی‌کند اما در تعداد کمی از موارد می‌تواند برای بیمار تحت درمان با لاکمبی جدی باشد.در این راستا FAD انجام آزمایش ژنتیک برای بیماران مبتلا به آلزایمر را پیش از مصرف لاکمبی توصیه می‌کند. زیرا بیمارانی که دارای دو نسخه از ژن شناخته شده آلزایمر باشند، احتمالاً بیشتر در معرض خطر ابتلا به عوارض جانبی داروی لاکمبی قرار بگیرند.داروهای دیگر آلزایمردر حال حاضر سایر موارد شناخته شده موجود برای بهبود یا درمان آلزایمر شامل دونپزیل، ریواستیگمین، گالانتامین و ممانتین است که در درجه اول علائم بیماری را بهبود بخشیده ولی به فرآیند درمان بیماری کاری ندارند و مزایای بالینی اندکی از عملکرد آن‌ها مشاهده یا گزارش شده است.یکی از این موارد داروی آدوهلم شرکت بیوژن آمریکا است که در سال ۲۰۲۱ مجوزهای لازم را گرفت ولی به دلیل اختلاف نظر در مورد اثربخشی و قیمت آن، به طور گسترده مورد استفاده و اقبال عمومی قرار نگرفت.گفته شده که آدوهلم نیز عملکرد مشابهی مانند لاکمبی داشته و پروتئین آمیلوئید را مورد هدف قرار می‌دهد، ولی نتایج آزمایش‌های بالینی آن نشان ندادند که این دارو آیا قادر به کندتر کردن روند از دست دادن حافظه و تفکر می‌باشد یا خیر. اما در این زمینه داروی لاکمبی نشان داده که در اثربخشی و کندکردن روند بیماری موفق‌تر عمل می‌کند.البته ناگفته نماند که لاکمبی نیز یک درمان قطعی محسوب نمی‌شود ولی به افرادی که در مراحل اولیه بیماری آلزایمر قرار دارند زمان بیشتری می‌دهد تا استقلال حافظه و فکری خود را حفظ کرده و کارهایی را که دوست دارند انجام دهند. در صورت استفاده و تحت درمان طولانی‌ مدت، لاکمبی ممکن است بتواند زمان بیشتری به بیماران بدهد تا از زندگی عادی خود با داشتن حافظه لذت ببرند.تأثیر روی زندگی میلیون‌ها نفر در جهانآمار سازمان بهداشت جهانی نشان می‌دهد در حال حاضر بیش از ۵۵ میلیون نفر در سراسر جهان مبتلا به دمانس هستند که بیش از ۶۰ درصد آن‌ها در کشورهای کم درآمد و یا با درآمدی متوسط زندگی می‌کنند. که هر ساله نزدیک به ۱۰ میلیون مورد جدید نیز به این آمار اضافه می‌شود.دمانس اصطلاحی برای طیفی از بیماری‌ها که بر حافظه، تفکر و توانایی انجام فعالیت‌های روزانه افراد تأثیر می‌گذارند به کار می‌رود و بیماری آلزایمر شایع‌ترین شکل دمانس است. طبق آمار رسمی سازمان بهداشت و درمان ملی آمریکا بیماری آلزایمر پنجمین علت مرگ و میر برای افراد ۶۵ سال و بالاتر در جامعه ایالات متحده است. تخمین زده می‌شود که حدود ۱/۵ میلیون نفر در آمریکا در مراحل اولیه آلزایمر باشند. اما جمعیتی بیشتر بالغ بر حدود ۵ میلیون نفر که بیماری در آن‌ها بیش از حد پیشرفت کرده است واجد شرایط دریافت داروی لاکمبی نیستند.در ایران نیز در فروردین ۱۴۰۲ مدیر انجمن آلزایمر دکتر معصومه صالحی اعلام کرد که حدود یک میلیون نفر به انواع دمانس از جمله آلزایمر مبتلا هستند. وی افزود که سن ابتلا به آلزایمر در ایران پایین آمده است و افراد ۵۰ ساله نیز در معرض ابتلا به این بیماری قرار دارند.در ایران شماری از داروهای موجود برای آلزایمر از جمله ریواستیگمین در داخل کشور تولید می‌شوند. صالحی دسترسی به داروهای ایرانی برای کنترل آلزایمر را نیز به دلیل کمبود واردات مواد اولیه مشکل و با کمبود توصیف کرد. وی در جواب به این پرسش که آیا داروهای ساخت ایران عملکرد مشابهی با نمونه‌های خارجی و وارداتی خود دارند؟ افزود: امیدواریم که جواب لازم را بدهند!در تهیه و تنظیم این رپرتاژ از منابع: سایت خبری FDA، آسوشیتدپرس، نیویورک تایمز، انجمن آلزایمر آمریکا، سازمان بهداشت جهانی و برخی از رسانه‌های داخلی ایران استفاده گردیده است. که امیدوارم مورد استفاده و مطلوب واقع شده باشد.