نظارت بر دستگاه اتوکلاو

شرکت دانش بنیان سلامت صنعت بوعلیاتوکلاو شرکت دانش بنیان سلامت صنعت بوعلیهمه آژانس‌های نظارتی در مورد فراوانی یا انواع آزمایش‌ها توافق ندارند، از این رو شرکت‌ها باید برنامه زمان‌بندی آزمایش را بر اساس ریسک فرآیند خاص خود تنظیم کنند. آرون مرتنز، مدیر خدمات فنی در STERIS، توضیح می دهد وجود هوا در چرخه استریلیزاسیون اتوکلاو بر نفوذ بخار و تماس با مواد استریل شده تأثیر منفی می گذارد. مهم است که به طور معمول یک آزمایش تأیید حذف هوا در اتوکلاو انجام شود تا نشان دهد که هوای محبوس شده حذف شده است و بنابراین نمی تواند مانع از فرآیند استریلیزاسیون با بخار شود. این تست‌ها عملکرد حذف هوای فاز پیش خلاء اتوکلاو را به چالش می‌کشند و همچنین می‌توانند نشت در محفظه و/یا لوله‌کشی مرتبط را نشان دهند. بهترین روش انجام آزمایش تأیید حذف هوای روزانه با پیروی از دستورالعمل های سازنده دستگاه استریلیزر است. صنایع داروسازی، بیوتکنولوژی و تجهیزات پزشکی ملزم به رعایت دستورالعمل‌های نظارتی در مورد استفاده از آزمایش‌های حذف هوا در استریل‌کننده‌های اتوکلاو پیش‌واکیوم هستند. سازمان بین المللی استاندارد (ISO) به همراه انجمن پیشرفت ابزار پزشکی (AAMI)، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، موسسه استاندارد بریتانیا (BSI) و راهنمای کمیته استانداردهای اروپایی (EN) استفاده از تست های حذف هوا چالش این است که همه آژانس‌ها در فراوانی یا انواع آزمایش‌ها هماهنگ نیستند و این به شرکت‌ها واگذار می‌شود که برنامه آزمایش را بر اساس ریسک فرآیند خاص خود تعیین کنند. تست‌های تایید حذف هوا با نشان دادن اثربخشی چرخه‌های پیش خلاء در استریل‌کننده‌های بخار به برآوردن cGMPs کمک می‌کند. شیوه‌های تولید خوب فعلی (cGMPs) هم به اثبات و هم مستنداتی نیاز دارد که فرآیند عقیم‌سازی مؤثر، کنترل‌شده و قابل تکرار است. استفاده از تست‌های تایید حذف هوا با نشان دادن اثربخشی چرخه‌های پیش خلاء در استریل‌کننده‌های بخار، به برآوردن cGMPs کمک می‌کند. برگه نشانگر شیمیایی که از آزمایش های حذف هوا گرفته شده است، شواهدی را برای اهداف مستندسازی ارائه می دهد. بررسی اجمالی استریلیزاسیون متراکم شدن بخار اشباع بر روی سطح برای کشتن میکروارگانیسم هایی که ممکن است روی سطح ماده وجود داشته باشند ضروری است. مهم است که هوا قبل از استریلیزاسیون با بخار (prevacuum) خارج شود و اطمینان حاصل شود که هوا در طول فرآیند پیش خلاء به داخل اتوکلاو کشیده نمی شود. یک اتاقک اتوکلاو و سیستم لوله کشی یکپارچه و بدون نشتی حیاتی است. وجود هوا از تماس بخار اشباع با سطوح مواد استریل شده جلوگیری می کند، که زمان تماس و دمای قرار گرفتن در معرض مورد نیاز برای استریل کردن موفق را کاهش می دهد. در اتوکلاوهایی که از پالس های خلاء برای حذف هوا استفاده می شود، هوای داخل محفظه با بخار اشباع شده از طریق یک سری پالس های متناوب خلاء و تزریق بخار جایگزین می شود. این در ابتدای چرخه بین زمان های 10 تا 30 دقیقه نشان داده شده است، جایی که منحنی فشار در یک الگوی "دندان اره ای" است، همانطور که در شکل 1 مشاهده می شود.اتوکلاو شکل 1: منحنی دما و فشار ساده شده برای چرخه استریلیزر پیش خلاء تعداد پالس های پیش خلاء، عمق پیش خلاء و فشار تزریق بخار باید آزمایش و تأیید شود که کافی هستند، زیرا این پارامترها بیشترین تأثیر را بر حذف هوا دارند. سایر پارامترهای چرخه که بر راندمان حذف هوا تأثیر می‌گذارند عبارتند از زمان‌های تخلیه و نگهداری در نقاط تنظیم فشار و/یا خلاء مختلف. علاوه بر این، موارد بار و موقعیت در داخل محفظه اتوکلاو باید تعریف و آزمایش شود تا از حذف مناسب هوا اطمینان حاصل شود. تست های تایید حذف هوا از لحاظ تاریخی، حذف هوا و نفوذ بخار با پردازش یک دسته حوله هاکبک با نوار نشانگر شیمیایی که در مرکز از طریق چرخه اتوکلاو قرار داده شده بود، تأیید شد. حوله ها چالشی را برای حذف هوا و نفوذ بخار ایجاد کردند. اگر رنگ نشانگر شیمیایی به طور کامل تغییر کند، این نشان دهنده قرار گرفتن کامل در معرض بخار و یک فرآیند موفقیت آمیز حذف هوا است. در سال 1963، مجله Lancet اطلاعاتی را در مورد تست Bowie-Dick که توسط دکتر J. Bowie و آقای J. Dick تأسیس شده بود، منتشر کرد. این آزمایش بسته حوله اصلی test2 را استاندارد و ساده کرد. اکنون، آزمایش حذف هوا می‌تواند یکی از اشکال مختلفی را داشته باشد که مطابق با ANSI/AAMI/ISO 11140-43 برابر با بسته‌های حوله اصلی است. به طور معمول، بسته یکبار مصرف شامل یک بار تست استاندارد شده کوچک و یک سیستم نشانگر شیمیایی برای تشخیص وجود بخار است. ISO 11140-4 به این تست ها به عنوان "آزمایش های نوع بووی و دیک" اشاره می کند. به عنوان مثال، بسته آزمایشی Bowie-Dick که به صورت تجاری در دسترس است از STERIS Corporation شامل یک پشته بسته بندی شده از موانع نفوذ بخار (حذف هوا) با یک صفحه نشانگر شیمیایی در مرکز است. بسته آزمایشی مستقیماً در یک محفظه استریل کننده بخار خالی بدون نیاز به دستگاه نگهدارنده قرار می گیرد. چگونه کار می کند در طول پردازش، چرخه باید هوا را از مواد مانع حذف یا جابجا کند و آن را با بخار در سراسر بسته جایگزین کند. تغییر رنگ در نشانگر از زرد به آبی/بنفش یکنواخت نشان دهنده نفوذ بخار کافی است، همانطور که در شکل 2 مشاهده می شود. فرمول جوهر ترموکرومیک همچنین می تواند در شناسایی مشکلات کیفیت بخار (وجود گازهای غیر قابل تراکم، بخار مرطوب، و /یا بخار فوق گرم) و عاری از سرب و سایر فلزات سنگین است.4 شکل 2: نشانگر شیمیایی بووی دیک. L-R: استفاده نشده، عبور، مواجهه با شکست معمولی بسته‌های آزمایشی Bowie و Dick بسته‌های آزمایشی یک‌بار مصرف از پیش مونتاژ شده‌ای هستند که برای ارزیابی عملکرد سیستم حذف هوا یک دستگاه استریلیزر مجهز به خلاء در دمای ۱۲۱-۱۲۴ درجه سانتی گراد (۲۵۰-۲۵۵ درجه فارنهایت) یا ۱۳۲ درجه طراحی شده‌اند. 135 درجه سانتی گراد (270-275 درجه فارنهایت). بسته های آزمایشی مطابق با ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2001 و BS EN867-4 کلاس 2/B:2001.5 هستند. همانطور که در شکل 3 نشان داده شده است، یک بسته آزمایشی حذف هوا در محلی که به احتمال زیاد هوا در محفظه وارد می شود، معمولاً در پایین اتوکلاو و نزدیک به تخلیه قرار می گیرد. مهم است که همان پارامترهای پیش خلاء برای چرخه تأیید حذف هوا و چرخه اتوکلاو تولید استفاده می شود، زیرا این تنها راهی است که آزمایش به طور دقیق عملکرد فاز حذف هوای اتوکلاو را اندازه گیری می کند. یک بسته تست بووی دیک در یک اتاقک اتوکلاو مقررات و استانداردها اسناد زیر مقررات و راهنمایی های مربوطه در مورد استفاده از آزمایش های تأیید حذف هوا هستند: ANSI/AAMI/ISO 17665-1: 2006 (R) 2013. بخش 12.1.6 بیان می کند: "اگر فرآیند استریلیزاسیون متکی بر حذف هوا از محفظه استریل کننده باشد تا به نفوذ سریع و یکنواخت بخار به داخل بار استریل کننده برسد. آزمایش نفوذ بخار باید هر روز قبل از استفاده از دستگاه استریلیزر انجام شود. آزمایش نفوذ بخار با استفاده از دستگاهی انجام می شود که چالش مشخصی برای حذف هوا و نفوذ بخار برای فرآیند دارد. برای کاربردهای صنعتی، اگر فرآیند بخار اشباع از بارهای استریلیزاسیون ثابت و مشخصی استفاده می‌کند که مانع نفوذ بخار نمی‌شوند، روش‌های جایگزین ممکن است بر اساس اندازه‌گیری‌های فیزیکی مشخص و ارزیابی ریسک احتمال شکست فرآیند استفاده شود. در حالی که پاراگراف دوم ممکن است نشان دهد که آزمایش روزانه نفوذ بخار (آزمایش حذف هوا) برای برخی از انواع بار اجباری نیست، انجام ندادن آزمایش به طور معمول مستلزم خطر است و باید ارزیابی شود. روش‌های دیگر تأیید نفوذ بخار ممکن است قابل اعتماد، تکرارپذیر یا آنطور که سازمان‌های نظارتی به آسانی پذیرفته نشده باشند. این داستان را دوست دارید؟ برای تجزیه و تحلیل دقیق آخرین اخبار و تحولات در تولید صنایع پیشرفته در محیط های کنترل شده، در مجله Cleanroom Technology مشترک شوید. ISO/TS 17665-2: 2009. این سند راهنمایی در مورد استفاده از ISO 17665-1 ارائه می دهد و استفاده از آزمایش های روزانه حذف هوا را تعریف می کند. بخش الف. ضمیمه A (ارزیابی فرآیند عقیم سازی اساساً بر اساس اندازه گیری پارامترهای فیزیکی)، جدول A.3 استفاده روزانه از تست های بووی و دیک را پیشنهاد می کند. ضمیمه B (ارزیابی فرآیند استریلیزاسیون اساساً بر اساس غیرفعال‌سازی بیولوژیکی و روش حذف مکانیکی هوا)، جدول B.1 استفاده معمولی از آزمایش‌های حذف هوا را پیشنهاد می‌کند. ANSI/AAMI ST79: 2017. اگرچه عمدتاً برای مراکز مراقبت بهداشتی قابل استفاده است، ANSI/AAMI همچنین استفاده روزانه از تست های Bowie-Dick را برای تأیید حذف هوا توصیه می کند. بخش 10.7.6.1 بیان می کند: "آزمایش بووی دیک باید هر روز که از استریلیزر استفاده می شود، قبل از اولین بار پردازش شده انجام شود." FDA Guidance for Industry: 2004. در این سند، آژانس ایالات متحده می گوید: "حذف هوا از محفظه اتوکلاو به عنوان بخشی از چرخه استریلیزاسیون با بخار مهم است." 9 EN 285: 2015. بخش 8.1.3، بیان می کند: "نتیجه ناموفق هر آزمایش نفوذ بخار می تواند ناشی از مرحله حذف هوا ناکارآمد، وجود نشت هوا به داخل محفظه استریلیزر، و/یا وجود غیره باشد. گازهای قابل چگالش در منبع بخار.»10 اتحادیه اروپا GMP ضمیمه 1، پیش نویس 2017. بخش 8.59 بیان می‌کند: «زمانی که فرآیند استریل‌سازی شامل تصفیه هوا (مانند بارهای متخلخل اتوکلاو، محفظه‌های لیوفیلیزر) می‌شود، باید اطمینان کافی از حذف هوا قبل و در حین استریل‌سازی وجود داشته باشد. بارهایی که قرار است استریل شوند باید طوری طراحی شوند که از حذف موثر هوا پشتیبانی کنند و تخلیه آزاد داشته باشند تا از تجمع میعانات جلوگیری شود. کاهش ریسک فرکانس انجام آزمایش حذف هوا با ارزیابی کیفیت، ریسک تجاری و نظارتی تعیین می شود. تأثیر عدم تشخیص حذف ناکافی هوا در طول چرخه پیش خلاء اتوکلاو باید در نظر گرفته شود، زیرا عقیمی تمام مواد پردازش شده از آخرین آزمایش گذراندن زیر سوال می رود. حذف ناکافی هوا از اتوکلاو تأثیر مستقیمی بر عملکرد اتوکلاو و در نتیجه کیفیت محصول دارد. انجام نشدن آزمایش حذف هوا بر اساس مکرر مناسب ممکن است منجر به تحقیقات طولانی مدت تضمین کیفیت شود که شامل تعداد زیادی محصول می شود. بسته به نتایج تحقیقات، بدترین سناریو یک محصول غیر استریل و امکان فراخوان محصول است. اصلاح تجهیزات مستلزم خرابی و تولید از دست رفته است که بر تجارت کلی تأثیر می گذارد. عدم انطباق با انتظارات نظارتی و cGMP ها ممکن است منجر به استنادات و سایر پیامدهای منفی شود. در تولید معمول، احتمال عدم حذف کافی هوا از محفظه اتوکلاو ممکن است کم باشد. با این حال، تأثیر عدم شناسایی حذف هوای ناکافی بسیار شدید است، زیرا این تأثیر مستقیم بر تضمین استریلی مواد دارد. استفاده از تست تایید حذف هوای روزانه با توصیه سازنده اتوکلاو مطابقت دارد و ساده ترین، کم اختلال ترین و قوی ترین نوع تشخیص است. منابع نکته فنی STERIS شماره 5518، "اهمیت حذف هوا در فرآیند استریلیزاسیون بخار اتوکلاو"، 2016. بووی، جی اچ، کلسی، جی سی و تامپسون، GR. ” تست نوار اتوکلاو بووی و دیک ” . The Lancet، 1963 i:586. ANSI/AAMI/ISO 11140-4، "استریل کردن محصولات مراقبت بهداشتی - شاخص های شیمیایی - قسمت 4: شاخص های کلاس 2 به عنوان جایگزینی برای تست نوع بووی و دیک برای تشخیص نفوذ بخار"، 2007. برگه داده های فنی STERIS، "بسته تست SteraffirmTM Bowie-Dick for Exposure Temperature 121-124oC (250-255oF)". BS EN 867-4، "سیستم های غیر بیولوژیکی برای استفاده در استریل کننده ها. مشخصات شاخص ها به عنوان جایگزینی برای تست بووی و دیک برای تشخیص نفوذ بخار، 2001. AANSI/AAMI/ISO 17665، "استریل کردن محصولات مراقبت بهداشتی - گرمای مرطوب - قسمت 1: الزامات برای توسعه، اعتبار سنجی، و کنترل معمول یک فرآیند عقیم سازی برای دستگاه های پزشکی"، 2006 (R2013). ISO/TS 17665-2، "استریل کردن محصولات مراقبت بهداشتی - گرمای مرطوب - قسمت 2: راهنمای کاربرد ISO 17665-1"، 2009. ANSI/AAMI ST79، راهنمای جامع استریلیزاسیون با بخار و تضمین عقیمی در مراکز مراقبت بهداشتی، 2017. راهنمای FDA برای صنعت، "محصولات دارویی استریل تولید شده توسط پردازش آسپتیک - روش فعلی تولید خوب"، 2004. DS/EN 285، "استریلیزاسیون - استریل کننده های بخار - استریل کننده های بزرگ"، 2015. EudraLex، "قوانین حاکم بر محصولات دارویی در اتحادیه اروپا"، جلد 4 دستورالعمل اتحادیه اروپا برای عملکرد خوب تولید محصولات دارویی برای استفاده انسانی و دامپزشکی، پیوست 1 ساخت محصولات دارویی استریل، پیش نویس دسامبر 2017.همه آژانس‌های نظارتی در مورد فراوانی یا انواع آزمایش‌ها توافق ندارند، از این رو شرکت‌ها باید برنامه زمان‌بندی آزمایش را بر اساس ریسک فرآیند خاص خود تنظیم کنند. آرون مرتنز، مدیر خدمات فنی در STERIS، توضیح می دهد وجود هوا در چرخه استریلیزاسیون اتوکلاو بر نفوذ بخار و تماس با مواد استریل شده تأثیر منفی می گذارد. مهم است که به طور معمول یک آزمایش تأیید حذف هوا در اتوکلاو انجام شود تا نشان دهد که هوای محبوس شده حذف شده است و بنابراین نمی تواند مانع از فرآیند استریلیزاسیون با بخار شود. این تست‌ها عملکرد حذف هوای فاز پیش خلاء اتوکلاو را به چالش می‌کشند و همچنین می‌توانند نشت در محفظه و/یا لوله‌کشی مرتبط را نشان دهند. بهترین روش انجام آزمایش تأیید حذف هوای روزانه با پیروی از دستورالعمل های سازنده دستگاه استریلیزر است. صنایع داروسازی، بیوتکنولوژی و تجهیزات پزشکی ملزم به رعایت دستورالعمل‌های نظارتی در مورد استفاده از آزمایش‌های حذف هوا در استریل‌کننده‌های اتوکلاو پیش‌واکیوم هستند. سازمان بین المللی استاندارد (ISO) به همراه انجمن پیشرفت ابزار پزشکی (AAMI)، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، موسسه استاندارد بریتانیا (BSI) و راهنمای کمیته استانداردهای اروپایی (EN) استفاده از تست های حذف هوا چالش این است که همه آژانس‌ها در فراوانی یا انواع آزمایش‌ها هماهنگ نیستند و این به شرکت‌ها واگذار می‌شود که برنامه آزمایش را بر اساس ریسک فرآیند خاص خود تعیین کنند. تست‌های تایید حذف هوا با نشان دادن اثربخشی چرخه‌های پیش خلاء در استریل‌کننده‌های بخار به برآوردن cGMPs کمک می‌کند. شیوه‌های تولید خوب فعلی (cGMPs) هم به اثبات و هم مستنداتی نیاز دارد که فرآیند عقیم‌سازی مؤثر، کنترل‌شده و قابل تکرار است. استفاده از تست‌های تایید حذف هوا با نشان دادن اثربخشی چرخه‌های پیش خلاء در استریل‌کننده‌های بخار، به برآوردن cGMPs کمک می‌کند. برگه نشانگر شیمیایی که از آزمایش های حذف هوا گرفته شده است، شواهدی را برای اهداف مستندسازی ارائه می دهد. بررسی اجمالی استریلیزاسیون متراکم شدن بخار اشباع بر روی سطح برای کشتن میکروارگانیسم هایی که ممکن است روی سطح ماده وجود داشته باشند ضروری است. مهم است که هوا قبل از استریلیزاسیون با بخار (prevacuum) خارج شود و اطمینان حاصل شود که هوا در طول فرآیند پیش خلاء به داخل اتوکلاو کشیده نمی شود. یک اتاقک اتوکلاو و سیستم لوله کشی یکپارچه و بدون نشتی حیاتی است. وجود هوا از تماس بخار اشباع با سطوح مواد استریل شده جلوگیری می کند، که زمان تماس و دمای قرار گرفتن در معرض مورد نیاز برای استریل کردن موفق را کاهش می دهد. در اتوکلاوهایی که از پالس های خلاء برای حذف هوا استفاده می شود، هوای داخل محفظه با بخار اشباع شده از طریق یک سری پالس های متناوب خلاء و تزریق بخار جایگزین می شود. این در ابتدای چرخه بین زمان های 10 تا 30 دقیقه نشان داده شده است، جایی که منحنی فشار در یک الگوی "دندان اره ای" است، همانطور که در شکل 1 مشاهده می شود.اتوکلاو شکل 1: منحنی دما و فشار ساده شده برای چرخه استریلیزر پیش خلاء تعداد پالس های پیش خلاء، عمق پیش خلاء و فشار تزریق بخار باید آزمایش و تأیید شود که کافی هستند، زیرا این پارامترها بیشترین تأثیر را بر حذف هوا دارند. سایر پارامترهای چرخه که بر راندمان حذف هوا تأثیر می‌گذارند عبارتند از زمان‌های تخلیه و نگهداری در نقاط تنظیم فشار و/یا خلاء مختلف. علاوه بر این، موارد بار و موقعیت در داخل محفظه اتوکلاو باید تعریف و آزمایش شود تا از حذف مناسب هوا اطمینان حاصل شود. تست های تایید حذف هوا از لحاظ تاریخی، حذف هوا و نفوذ بخار با پردازش یک دسته حوله هاکبک با نوار نشانگر شیمیایی که در مرکز از طریق چرخه اتوکلاو قرار داده شده بود، تأیید شد. حوله ها چالشی را برای حذف هوا و نفوذ بخار ایجاد کردند. اگر رنگ نشانگر شیمیایی به طور کامل تغییر کند، این نشان دهنده قرار گرفتن کامل در معرض بخار و یک فرآیند موفقیت آمیز حذف هوا است. در سال 1963، مجله Lancet اطلاعاتی را در مورد تست Bowie-Dick که توسط دکتر J. Bowie و آقای J. Dick تأسیس شده بود، منتشر کرد. این آزمایش بسته حوله اصلی test2 را استاندارد و ساده کرد. اکنون، آزمایش حذف هوا می‌تواند یکی از اشکال مختلفی را داشته باشد که مطابق با ANSI/AAMI/ISO 11140-43 برابر با بسته‌های حوله اصلی است. به طور معمول، بسته یکبار مصرف شامل یک بار تست استاندارد شده کوچک و یک سیستم نشانگر شیمیایی برای تشخیص وجود بخار است. ISO 11140-4 به این تست ها به عنوان "آزمایش های نوع بووی و دیک" اشاره می کند. به عنوان مثال، بسته آزمایشی Bowie-Dick که به صورت تجاری در دسترس است از STERIS Corporation شامل یک پشته بسته بندی شده از موانع نفوذ بخار (حذف هوا) با یک صفحه نشانگر شیمیایی در مرکز است. بسته آزمایشی مستقیماً در یک محفظه استریل کننده بخار خالی بدون نیاز به دستگاه نگهدارنده قرار می گیرد. چگونه کار می کند در طول پردازش، چرخه باید هوا را از مواد مانع حذف یا جابجا کند و آن را با بخار در سراسر بسته جایگزین کند. تغییر رنگ در نشانگر از زرد به آبی/بنفش یکنواخت نشان دهنده نفوذ بخار کافی است، همانطور که در شکل 2 مشاهده می شود. فرمول جوهر ترموکرومیک همچنین می تواند در شناسایی مشکلات کیفیت بخار (وجود گازهای غیر قابل تراکم، بخار مرطوب، و /یا بخار فوق گرم) و عاری از سرب و سایر فلزات سنگین است.4 شکل 2: نشانگر شیمیایی بووی دیک. L-R: استفاده نشده، عبور، مواجهه با شکست معمولی بسته‌های آزمایشی Bowie و Dick بسته‌های آزمایشی یک‌بار مصرف از پیش مونتاژ شده‌ای هستند که برای ارزیابی عملکرد سیستم حذف هوا یک دستگاه استریلیزر مجهز به خلاء در دمای ۱۲۱-۱۲۴ درجه سانتی گراد (۲۵۰-۲۵۵ درجه فارنهایت) یا ۱۳۲ درجه طراحی شده‌اند. 135 درجه سانتی گراد (270-275 درجه فارنهایت). بسته های آزمایشی مطابق با ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2001 و BS EN867-4 کلاس 2/B:2001.5 هستند. همانطور که در شکل 3 نشان داده شده است، یک بسته آزمایشی حذف هوا در محلی که به احتمال زیاد هوا در محفظه وارد می شود، معمولاً در پایین اتوکلاو و نزدیک به تخلیه قرار می گیرد. مهم است که همان پارامترهای پیش خلاء برای چرخه تأیید حذف هوا و چرخه اتوکلاو تولید استفاده می شود، زیرا این تنها راهی است که آزمایش به طور دقیق عملکرد فاز حذف هوای اتوکلاو را اندازه گیری می کند. یک بسته تست بووی دیک در یک اتاقک اتوکلاو مقررات و استانداردها اسناد زیر مقررات و راهنمایی های مربوطه در مورد استفاده از آزمایش های تأیید حذف هوا هستند: ANSI/AAMI/ISO 17665-1: 2006 (R) 2013. بخش 12.1.6 بیان می کند: "اگر فرآیند استریلیزاسیون متکی بر حذف هوا از محفظه استریل کننده باشد تا به نفوذ سریع و یکنواخت بخار به داخل بار استریل کننده برسد. آزمایش نفوذ بخار باید هر روز قبل از استفاده از دستگاه استریلیزر انجام شود. آزمایش نفوذ بخار با استفاده از دستگاهی انجام می شود که چالش مشخصی برای حذف هوا و نفوذ بخار برای فرآیند دارد. برای کاربردهای صنعتی، اگر فرآیند بخار اشباع از بارهای استریلیزاسیون ثابت و مشخصی استفاده می‌کند که مانع نفوذ بخار نمی‌شوند، روش‌های جایگزین ممکن است بر اساس اندازه‌گیری‌های فیزیکی مشخص و ارزیابی ریسک احتمال شکست فرآیند استفاده شود. در حالی که پاراگراف دوم ممکن است نشان دهد که آزمایش روزانه نفوذ بخار (آزمایش حذف هوا) برای برخی از انواع بار اجباری نیست، انجام ندادن آزمایش به طور معمول مستلزم خطر است و باید ارزیابی شود. روش‌های دیگر تأیید نفوذ بخار ممکن است قابل اعتماد، تکرارپذیر یا آنطور که سازمان‌های نظارتی به آسانی پذیرفته نشده باشند. این داستان را دوست دارید؟ برای تجزیه و تحلیل دقیق آخرین اخبار و تحولات در تولید صنایع پیشرفته در محیط های کنترل شده، در مجله Cleanroom Technology مشترک شوید. ISO/TS 17665-2: 2009. این سند راهنمایی در مورد استفاده از ISO 17665-1 ارائه می دهد و استفاده از آزمایش های روزانه حذف هوا را تعریف می کند. بخش الف. ضمیمه A (ارزیابی فرآیند عقیم سازی اساساً بر اساس اندازه گیری پارامترهای فیزیکی)، جدول A.3 استفاده روزانه از تست های بووی و دیک را پیشنهاد می کند. ضمیمه B (ارزیابی فرآیند استریلیزاسیون اساساً بر اساس غیرفعال‌سازی بیولوژیکی و روش حذف مکانیکی هوا)، جدول B.1 استفاده معمولی از آزمایش‌های حذف هوا را پیشنهاد می‌کند. ANSI/AAMI ST79: 2017. اگرچه عمدتاً برای مراکز مراقبت بهداشتی قابل استفاده است، ANSI/AAMI همچنین استفاده روزانه از تست های Bowie-Dick را برای تأیید حذف هوا توصیه می کند. بخش 10.7.6.1 بیان می کند: "آزمایش بووی دیک باید هر روز که از استریلیزر استفاده می شود، قبل از اولین بار پردازش شده انجام شود." FDA Guidance for Industry: 2004. در این سند، آژانس ایالات متحده می گوید: "حذف هوا از محفظه اتوکلاو به عنوان بخشی از چرخه استریلیزاسیون با بخار مهم است." 9 EN 285: 2015. بخش 8.1.3، بیان می کند: "نتیجه ناموفق هر آزمایش نفوذ بخار می تواند ناشی از مرحله حذف هوا ناکارآمد، وجود نشت هوا به داخل محفظه استریلیزر، و/یا وجود غیره باشد. گازهای قابل چگالش در منبع بخار.»10 اتحادیه اروپا GMP ضمیمه 1، پیش نویس 2017. بخش 8.59 بیان می‌کند: «زمانی که فرآیند استریل‌سازی شامل تصفیه هوا (مانند بارهای متخلخل اتوکلاو، محفظه‌های لیوفیلیزر) می‌شود، باید اطمینان کافی از حذف هوا قبل و در حین استریل‌سازی وجود داشته باشد. بارهایی که قرار است استریل شوند باید طوری طراحی شوند که از حذف موثر هوا پشتیبانی کنند و تخلیه آزاد داشته باشند تا از تجمع میعانات جلوگیری شود. کاهش ریسک فرکانس انجام آزمایش حذف هوا با ارزیابی کیفیت، ریسک تجاری و نظارتی تعیین می شود. تأثیر عدم تشخیص حذف ناکافی هوا در طول چرخه پیش خلاء اتوکلاو باید در نظر گرفته شود، زیرا عقیمی تمام مواد پردازش شده از آخرین آزمایش گذراندن زیر سوال می رود. حذف ناکافی هوا از اتوکلاو تأثیر مستقیمی بر عملکرد اتوکلاو و در نتیجه کیفیت محصول دارد. انجام نشدن آزمایش حذف هوا بر اساس مکرر مناسب ممکن است منجر به تحقیقات طولانی مدت تضمین کیفیت شود که شامل تعداد زیادی محصول می شود. بسته به نتایج تحقیقات، بدترین سناریو یک محصول غیر استریل و امکان فراخوان محصول است. اصلاح تجهیزات مستلزم خرابی و تولید از دست رفته است که بر تجارت کلی تأثیر می گذارد. عدم انطباق با انتظارات نظارتی و cGMP ها ممکن است منجر به استنادات و سایر پیامدهای منفی شود. در تولید معمول، احتمال عدم حذف کافی هوا از محفظه اتوکلاو ممکن است کم باشد. با این حال، تأثیر عدم شناسایی حذف هوای ناکافی بسیار شدید است، زیرا این تأثیر مستقیم بر تضمین استریلی مواد دارد. استفاده از تست تایید حذف هوای روزانه با توصیه سازنده اتوکلاو مطابقت دارد و ساده ترین، کم اختلال ترین و قوی ترین نوع تشخیص است. منابع نکته فنی STERIS شماره 5518، "اهمیت حذف هوا در فرآیند استریلیزاسیون بخار اتوکلاو"، 2016. بووی، جی اچ، کلسی، جی سی و تامپسون، GR. ” تست نوار اتوکلاو بووی و دیک ” . The Lancet، 1963 i:586. ANSI/AAMI/ISO 11140-4، "استریل کردن محصولات مراقبت بهداشتی - شاخص های شیمیایی - قسمت 4: شاخص های کلاس 2 به عنوان جایگزینی برای تست نوع بووی و دیک برای تشخیص نفوذ بخار"، 2007. برگه داده های فنی STERIS، "بسته تست SteraffirmTM Bowie-Dick for Exposure Temperature 121-124oC (250-255oF)". BS EN 867-4، "سیستم های غیر بیولوژیکی برای استفاده در استریل کننده ها. مشخصات شاخص ها به عنوان جایگزینی برای تست بووی و دیک برای تشخیص نفوذ بخار، 2001. AANSI/AAMI/ISO 17665، "استریل کردن محصولات مراقبت بهداشتی - گرمای مرطوب - قسمت 1: الزامات برای توسعه، اعتبار سنجی، و کنترل معمول یک فرآیند عقیم سازی برای دستگاه های پزشکی"، 2006 (R2013). ISO/TS 17665-2، "استریل کردن محصولات مراقبت بهداشتی - گرمای مرطوب - قسمت 2: راهنمای کاربرد ISO 17665-1"، 2009. ANSI/AAMI ST79، راهنمای جامع استریلیزاسیون با بخار و تضمین عقیمی در مراکز مراقبت بهداشتی، 2017. راهنمای FDA برای صنعت، "محصولات دارویی استریل تولید شده توسط پردازش آسپتیک - روش فعلی تولید خوب"، 2004. DS/EN 285، "استریلیزاسیون - استریل کننده های بخار - استریل کننده های بزرگ"، 2015. EudraLex، "قوانین حاکم بر محصولات دارویی در اتحادیه اروپا"، جلد 4 دستورالعمل اتحادیه اروپا برای عملکرد خوب تولید محصولات دارویی برای استفاده انسانی و دامپزشکی، پیوست 1 ساخت محصولات دارویی استریل، پیش نویس دسامبر 2017.اتوکلاو