SKRIFTLIG FRÅGA E-0848/01

från John Bowis (PPE-DE) till kommissionen

(22 mars 2001)

Ämne: Motsägelser mellan EU:s lagstiftning om särläkemedel och nationella åtgärder som resulterar i begränsad tillgång till innovativa behandlingar

Anser kommissionen också att den växande trenden i Europa att begränsa patienternas tillgång till nya behandlingar genom att begränsa ersättningen utifrån läkemedelsekonomiska bedömningar strider mot:

- För det första principen om centraliserad tillståndsgivning via Europeiska läkemedelsmyndigheten? Detta är av särskild vikt för innovativa biotekniska behandlingar av livshotande, kraftigt försvagande eller sällsynta sjukdomar för vilka inga eller begränsade behandlingar står till buds och för vilka Europeiska läkemedelsmyndigheten ensam ansvarar för att ge råd om tillståndsgivning. Dessa tillståndsgivningsbeslut fattas utifrån kvalitets-, säkerhets- och effektivitetskriterier.

- För det andra EU:s lagstiftning om särläkemedel, som syftar till att garantera patienterna tillgång till innovativa behandlingar genom att stödja forskning om, utveckling av samt tillgång till särläkemedel (artikel 9 i Europaparlamentets och rådets förordning EG nr 141/2000)?(1)

Kan kommissionen bekräfta att den avser att främja tillgången till innovativa behandlingar, uppmuntra utvecklingen av bioteknisk sjukvård i Europa, arbeta för ej tillfredsställda medicinska behov och garantera en hög nivå på hälsoskyddet i Europa?

(1) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(1 juni 2001)

Kommissionen kan bekräfta att man önskar förbättra tillgången till nya behandlingsformer, verka för att biotekniska behandlingsformer utvecklas i EU, angripa åsidosatta medicinska behov och trygga en hög hälsoskyddsnivå i EU. Som en del av arbetet med att nå målet initierade kommissionen förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel(1), vilken antogs av rådet och parlamentet 1999. Syftet med förordningen om särläkemedel är att, genom incitament till företag, stödja utvecklingsarbete på sjukvårdsprodukter som fyller ännu ej tillgodosedda behov i samband med ovanliga sjukdomar. Dessa incitament omfattar ensamrätt på marknaden i 10 år, nedsättning av eller befrielse från avgifter i samband med tillståndsgivning för saluföring, rådgivning när det gäller utformningen av kliniska prövningar och automatisk tillgång till de centrala förfaranden för försäljningstillstånd som gör det möjligt att släppa en produkt på marknaden i alla medlemsstater så snart den är godkänd.

Ett antal kompletterande åtgärder har vidare införts på gemenskapsnivå, och stöd till informationsutbyte och transnationellt samarbete när det gäller ovanliga sjukdomar erbjuds genom gemenskapsprogrammet om ovanliga sjukdomar. Särskilt stöd till forskning om ovanliga sjukdomar finns dessutom inom det femte ramprogrammets omfång. För övrigt lägger man stor vikt vid bioteknisk forskning i det femte ramprogrammet.

Enligt artikel 9 i förordningen om särläkemedel har kommissionen publicerat en första inventering av insatser i medlemsstaterna och på gemenskapsnivå som syftar till att stödja forskning, utveckling och tillgång på särläkemedel, i vilken gemenskapsåtgärderna och de kompletterande nationella åtgärderna beskrivs. Detta finns på följande webbadress: http://pharmacos.eudra.org/orphanmp/doc/inventory.pdf

Prissättning och sociala trygghetsåtgärder hör till medlemsstaternas behörighetsområde och ligger utanför tillämpningsområdet för förordningen om särläkemedel.

Rådets förordning (EEG) nr 2309/1993 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och

veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(2) spelar en viktig roll när det gäller att främja tillgången till dessa produkter i hela gemenskapen. För närvarande undergår förordningen en granskning inriktad på att stärka bestämmelserna på denna punkt.

(1) EGT L 18, 22.1.2000.

(2) EGT L 214, 24.8.1993.