SKRIFTLIG FRÅGA E-0634/00

från Cristiana Muscardini (UEN) och Sergio Berlato (UEN) till kommissionen

(3 mars 2000)

Ämne: Utrotning av smittsam bovin rhinotracheitis (IBR)

Efter ett tillbud med vaccin i Nederländerna våren 1999 drog kommissionen med rätta in användningen av vaccinet Bayovac IBR marker vivum och attenuerad Rhinobovin marker, i väntan på att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skulle göra de vetenskapliga kontroller som krävs och avge ett definitivt yttrande. Kommissionen har i brist på bevis dock avstått från att förbjuda användningen av vaccinet Bayovac IBR marker inactivum och Rhibovin marker spento, som är tillåtna i alla EU:s medlemsstater utom Italien.

1. Anser kommissionen att det är lämpligt att skynda på förfarandena för att godkänna eller neka godkännande av så kallade levande vaccin, och på så sätt ge en säker grund för kampen mot smittsam bovin rhinotracheitis?

2. Anser kommissionen att det är nödvändigt att anmoda Italien att avskaffa förbudet för utsläppande på marknaden av Bayers inactivatum-vaccin och Hoechsts spento-vaccin?

3. Anser den att det finns fog för den isolering som den italienska hälsovårdsministern fattat beslut om, samma minister som bland annat utfärdat undantag genom att tillåta att inactivatum-vaccin som köpts i Frankrike ges till italienska nötkreatur som skall delta i ett europeiskt evenemang den 1113 februari i Bryssel (utställning med djur av den frisiska rasen)?

4. Anser kommissionen att ett oförändrat läge, trots att man respekterar den vetenskapliga forskningens absoluta krav, bidrar till att öka de negativa ekonomiska följderna för de italienska uppfödarna på grund av förseningar i kampen för att utrota IBR?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(14 april 2000)

1., 2. och 4. Efter en rad fall av bovin virusdiarré (BVD) i Nederländerna hos boskap som vaccinerats med det på nationell nivå godkända veterinärmedicinska läkemedlet Bayovac (infektiös bovin rhinotrakeit/IBR) marker vivum, hänsköt Förenade kungariket ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) i enlighet med artikel 23a i rådets direktiv 81/851/EEG(1). I samband med detta informerade innehavarna av försäljningstillstånd EMEA om att Bayovac IBR marker vivum och Rhinobovin marker hade dragits tillbaka frivilligt från alla marknader i gemenskapen i avvaktan på ett avgörande i ärendet. Kommissionen har inte vid något tillfälle utfärdat något tillfälligt förbud. Däremot återkallade de irländska, italienska, nederländska och brittiska myndigheterna de nationella försäljningstillstånden tillfälligt.

Den 21 januari 2000 avgav kommittén för veterinärmedicinska produkter, efter noggrant övervägande, sitt yttrande om Bayovac IBR marker vivum och Rhinobovin marker, godkända i Belgien, Tyskland, Spanien, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal och Förenade kungariket. Enligt yttrandet skall försäljningstillstånden för alla sådana produkter som är godkända i olika medlemsstater ändras i syfte att säkerställa ytterligare kvalitetskontroller i tillverkningsprocessen för att på så sätt minimera risken för BVD-smitta. Dessutom införs nya metoder för att upptäcka potentiell virussmitta, vilka också skall omfattas av nämnda ändringar.

Yttrandet överlämnades till kommissionen den 11 februari 2000, som för närvarande förbereder ett bindande beslut i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 22 i direktiv 81/851/EEG. Enligt denna artikel måste medlemsstaterna och innehavarna av försäljningstillstånd följa kommissionens beslut inom 30 dagar efter anmälan av beslutet, och följaktligen upphäva återkallandet av de nationella försäljningstillstånden i och med att de föreskrivna ändringarna genomförs. Därefter kan nationella program för att utrota IBR återupptas.

Kommissionen är helt enig med parlamentsledamöterna om att beslut i ett hänskjutet ärende bör fattas snabbt för att undvika eventuella ekonomiska konsekvenser för berörda parter. Möjligheten att anta sådana beslut snabbt begränsas emellertid av de bindande förfaranden och tidsfrister som föreskrivs i gemenskapens läkemedelslagstiftning och av nödvändigheten av att göra en ordentlig vetenskaplig bedömning.

3. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel ansåg att de biverkningar som konstaterats i Nederländerna och Italien berodde på BVD-virus i det administrerade levande IBR-vaccinet. Inaktiverade IBR-vacciner har inte undersökts. Av försiktighetsskäl valde de italienska myndigheterna trots det att tillfälligt förbjuda också inaktiverat vaccin. Eftersom inaktiverat vaccin inte förbjöds av de belgiska myndigheterna kan boskap som fanns i Belgien naturligtvis ha vaccinerats med detta vaccin.

(1) Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, EGT L 317, 6.11.1981.