SKRIFTLIG FRÅGA E-2829/01

från Béatrice Patrie (PSE) till kommissionen

(11 oktober 2001)

Ämne: Tillgång till nya läkemedel

Den 8 juni 2001 ställde Hervé Novelli en skriftlig fråga, E-1812/01(1), till kommissionen om behovet av att ge de europeiska patienterna snabbare tillgång till marknaden för nya läkemedel. Han konstaterade att direktiv 89/105/EEG(2), det så kallade insynsdirektivet, inte haft någon verkan, utan att tiden det tar att få ut dessa läkemedel på marknaden inte blivit kortare och att fristerna för prissättning och ersättning av kostnaderna mycket ofta överstiger de 180 dagar som föreskrivs i direktivet. Han föreslog att kommissionen skall arbeta problemorienterat och se till att medlemsstaterna blir medvetna om de olikheter som förekommer från ett land till ett annat inom unionen och att förfarandet skulle ändras så att patienterna omedelbart får tillgång till de nya läkemedlen till provisoriska priser och ersättningsnivåer.

Den 3 september 2001 svarade kommissionsledamot Erkki Liikanen på frågan och betonade att kommissionen var medveten om att prissättnings- och ersättningsskillnaderna i medlemsstaterna och de därmed sammanhängande fristerna var oroväckande. Han påpekade dock att kommissionens behörighet är begränsad utanför förvaltningen av insynsdirektivet. Han bekräftade att kommissionen är redo att ingripa även i de fall då den nationella lagstiftningen överensstämmer med direktivet, men då ett administrativt förfarande inte respekterar fristen på 180 dagar i direktiv 89/105/EEG.

Svårigheterna är mycket konkreta och de europeiska patienterna lider stor skada till följd av olikheterna mellan medlemsstaterna. De långdragna administrativa förfarandena i vissa stater är ett hinder för en snabb saluföring av nya läkemedel. Vilka konkreta åtgärder ämnar kommissionen därför vidta?

(1) EGT C 40 E, 14.2.2002, s. 109.

(2) EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(27 november 2001)

Direktiv 89/105/EEG(1), det s.k. insynsdirektivet, ger endast, med hänvisning till exakt angivna frister, garantier när det gäller metoder för prissättning och beräkning av ersättning för läkemedel. Uppgiften att fastställa försäljningsvillkor pris och ersättning ligger inom medlemsstaternas behörighet, förutsatt dock att reglerna i direktiv 89/105/EEG och i EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 (f.d. artikel 30), 29 (f.d. artikel 34) och 30 (f.d. artikel 36) i EG-fördraget, iakttas.

Under rådande omständigheter bedömer kommissionen det varken såsom nödvändigt eller möjligt att harmonisera metoderna för att prissätta och ersätta läkemedel.

Precis som frågeställaren anger är kommissionen medveten om den oro som skapas av att det i vissa medlemsstater tar så lång tid att komma fram till priser och ersättningsnivåer. Frågan är ett diskussionsämne i högnivågruppen om nytänkande och tillhandahållande av läkemedel (High level group on innovation and the provision of medicines), där ett litet antal framstående personer från alla berörda sektorer granskar dessa frågor och försöker hitta kreativa lösningar. Kommissionen kommer för övrigt naturligtvis att ingripa mot medlemsstaterna genom förfarandet enligt artikel 226 (f.d. artikel 169) i EG-fördraget när det krävs enligt artiklarna 2830.

När det gäller underlåtenhet att följa metodreglerna i insynsdirektivet tillkommer det kommissionen i egenskap av fördragsupprätthållande instans att väcka talan om fördragsbrott enligt artikel 226 i EG-fördraget. För närvarande har talan väckts inför domstolen för bristande överensstämmelse mellan den nationella lagstiftningen och direktiv 89/105/EEG i två ärenden. Det rör sig om målen C-2000/229 och C-1999/424 mot Finland respektive Österrike. Samtidigt granskar och diskuterar kommissionen alla ändringar i respektive lands lagar med de andra medlemsstaterna, så att inga problem med förenligheten skall uppstå. Om den nationella lagstiftningen är förenlig med direktivet, men den nationella förvaltningen underlåter att tillämpa kraven i direktivet, kommer kommissionen att ingripa i kraft av artikel 226 i EG-fördraget.

Rent allmänt står det klart att kommissionens möjligheter att agera begränsas av den mycket allmänna skrivningen i direktiv 89/105/EEG. Det pågår arbete, särskilt i den ovannämnda högnivågruppen men även på andra håll, med inriktning på att ändra lagtexten så att vissa bestämmelser i direktivet får en tydligare formulering.

(1) Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen, EGT L 40, 11.2.1989.