SKRIFTLIG FRÅGA E-1544/97 från Hiltrud Breyer (V) till kommissionen (5 maj 1997)

Ämne: Fosforsyraesterförgiftning orsakad av loppmedlet ¨Tiguvon¨ (Fenthion) från företaget Bayer Leverkusen

Företaget Bayer Leverkusen tillverkar ett loppmedel med namnet Tiguvon (Fenthion) som finns i olika varianter. Tiguvon 10 används för katter som väger 2 kg eller mer, för hundar mellan 3 och 10 kg används Tiguvon 20 och för hundar över 10 kg används Tiguvon 20 G. Djurägare som vid upprepade tillfällen behandlat sina husdjur med Tiguvon (Fenthion) har ådragit sig svåra fosforsyraförgiftningar. Eftersom kommissionen inte kunde svara på min fråga E-1470/96 ((EGT C 345, 15.11.1996, s. 76. )) om detta problem ber jag nu kommissionen om ett så snabbt svar som möjligt på följande frågor:

Vilken instans är det som kontrollerar de effekter som såväl receptbelagda som receptfria medel (antiparasitika) har, särskilt vad gäller säkerheten för människor och djur och ur miljöhänsyn? Vet kommissionen att tillverkare, som vill fortsätta att sälja produkter som registrerats före 1978, var skyldiga att före slutet av 1996 komplettera samtliga tester? Har detta redan gjorts? Finns det någon lagstiftning på EU-nivå vad gäller detta? Har de produkter som släppts ut på marknaden efter 1978 testats i tillräcklig omfattning?

Gemensamt kompletterande svar på de skriftliga frågorna E-1534/97, E-1540/97 och E-1544/97 ingivna av Martin Bangemann för kommissionen (26 september 1997)

Veterinärläkemedel tillåts i gemenskapen antingen i enlighet med rådets direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel ((EGT L 317, 6.11.1981, ändrat genom rådets direktiv 90/676/EEG, EGT L 373, 31.12.1990 och 93/40/EEG, EGT L 214, 24.8.1993. )) (decentraliserat förfarande) eller, sedan den 1 januari 1995, i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ((EGT L 214, 24.8.1993. )) (centraliserat förfarande).

I båda fall genomförs säkerhetsbedömningen i enlighet med kraven i rådets direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel ((EGT L 317, 6.11.1981. )). Del 3 i bilagan till detta direktiv omfattar detaljerade krav för den sökande beträffande genomförande och dokumentation av provningar och utvärderingar. Så krävs bland annat att risker för de personer som tillreder läkemedlet, eller administrerar det till djur diskuteras ingående, och att lämpliga åtgärder för att minska dessa risker föreslås. Dessutom föreskrivs en bedömning av de potentiella skadeverkningar som kan uppstå i miljön till följd av användandet av produkten.

I det centraliserade förfarandet genomförs den vetenskapliga utvärderingen av Vetenskapliga kommittén för veterinärläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) i London, och i det decentraliserade förfarandet är det de nationella myndigheterna som utvärderar. Vetenskapliga kommittén för veterinärläkemedel ingriper endast i det decentraliserade förfarandet om förlikning krävs för att uppnå ömsesidigt erkännande.

Bestämmelserna i rådets direktiv 81/8851/EEG och 81/852/EEG skulle tillämpas stegvis på produkter som fått tillstånd innan dessa direktiv anmäldes. I Tyskland är det Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (institutet för konsumentskydd och veterinärmedicin) som har hand om frågan. Kommissionen utgår normalt sett ifrån att medlemsstaterna uppfyller sina förpliktelser i enlighet med gemenskapslagstiftningen.

Tiguvon för katter och hundar tilläts först i Tyskland år 1983, av den federala hälsomyndigheten (Bundesgesundheitsamt),efter det att direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG trätt i kraft. Därför krävdes en provning av produkten i enlighet med bestämmelserna i dessa direktiv innan försäljningstillstånd kunde utfärdas.

Växelverkan med andra cholinasinhibitorer, fenotiazinderivat (t.ex. neuroleptika) eller muskelavslappnande medel (t.ex. succinyldicholin) kan förstärka biverkningarna av Fenthion hos däggdjur. Bipacksedeln innehåller en varning om detta.