SKRIFTLIG FRÅGA E-2380/01

från Jan Mulder (ELDR) till kommissionen

(8 augusti 2001)

Ämne: Tillstånd för användning av veterinärmedicinska läkemedel

Utgående från direktiv 93/440/EEG(1) kan tillstånd för användning av veterinärmedicinska läkemedel inom EU beviljas. I dessa tillstånd ingår villkor för användningen av dessa läkemedel och dessa villkor är identiska i hela EU.

Därefter har ett stort antal veterinärmedicinska läkemedel registrerats i medlemsstaterna. Kännetecknande för situationen är nu att villkoren för användningen av identiska läkemedel varierar mellan olika medlemsstater. Detta gäller framför allt bestämmelserna för hur lång tid man måste vänta från och med att ett läkemedel givits något djur till dess att djuret får slaktas och/eller produkter från djuret konsumeras.

1. Anser kommissionen att livsmedelssäkerhets- och konsumentskyddshänsyn talar för att dessa väntetider skall vara lika långa för identiska läkemedel inom hela EU?

2. Tycker kommissionen som jag att det så snabbt som möjligt måste införas en handlingsplan för harmonisering av väntetiderna i samband med veterinärmedicinska läkemedel på det europeiska planet?

3. På hur lång sikt ämnar kommissionen genomföra en sådan harmonisering?

(1) EGT L 214, 24.8.1993, s. 31.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(24 oktober 2001)

För de veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning enligt det s.k. centraliserade förfarandet i rådets förordning (EEG) nr 2309/93(1) gäller harmoniserade karensperioder i gemenskapen.

För de veterinärmedicinska läkemedel som saluförs i flera medlemsstater enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i rådets direktiv 93/40/EEG(2) skall likaså enhetliga karensperioder gälla i alla de berörda medlemsstaterna.

Många veterinärmedicinska läkemedel som förekommer i medlemsstaterna godkändes dock första gången innan ovannämnda förordning och direktiv hade trätt i kraft. Därför är det troligt att det i flera medlemsstater förekommer vissa läkemedel som kan vara kvalitativt och kvantitativt helt lika i fråga om beredning och sammansättning och som har godkänts enligt identiska användningsbetingelser (samma dosregim, samma administrationsväg, samma art), men där karensperioden ändå varierar mellan medlemsstaterna.

1. Kommissionen anser emellertid inte att karensperioden för sådana läkemedel behöver harmoniseras för att garantera livsmedelssäkerhet och konsumentskydd. Det målet uppfylls redan genom rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel(3). Karensperioderna fastställs utifrån dessa gränsvärden.

2. Kommissionen håller dock med om att det krävs ett enhetligare tillvägagångssätt, om det i flera medlemsstater finns helt identiska läkemedel med olika användningsbetingelser. Även med tanke på den gemensamma marknadens fullbordan och problemet med tillgång till veterinärmedicinska läkemedel har kommissionen beslutat att föreslå Europaparlamentet och rådet att det inrättas ett förfarande för att successivt harmonisera innehållsdeklarationerna för sådana gamla läkemedel, inkl. karensperioderna. Åtgärden finns med bland de allmänna förslagen till översyn av den veterinärmedicinska lagstiftningen, vars konkreta innehåll antogs av kommissionen i juli 2001.

3. Kommissionen kan inte bedöma hur lång tid som behövs för en sådan harmonisering. Direkt avgörande för detta är antal och slag av eventuellt berörda produkter.

(1) Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet EGT L 214, 24.8.1993.

(2) Rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel EGT L 214, 24.8.1993.

(3) Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung EGT L 224, 18.8.1990.