SKRIFTLIG FRÅGA E-2644/01

från Luciana Sbarbati (ELDR) till kommissionen

(28 september 2001)

Ämne: Europeiska byrån för läkemedelsgranskning

I EU:s budget har 14 miljoner euro avsatts för Europeiska byrån för läkemedelsgranskning (EMEA) som inrättades 1995 i samarbete mellan kommissionen, parlamentet och Ekonomiska och sociala kommittén. Byrån består av 220 enheter (vilka 2002 kommer att uppgå till 250).

Byrån skall bland annat:

- slå vakt om och främja konkurrensen i Europa för att förbättra dess kvalitet,

- samordna och lansera den vetenskapliga forskningen,

- harmonisera förfarandena för godkännande,

- kontrollera uppgifter om egenskaperna hos de läkemedel som distribueras till läkare, apotekare och patienter, så att uppgifterna är tydliga och enhetliga inom hela gemenskapen,

- genomföra inspektion efter marknadsföring med hjälp av ett system för samordning av de olika medlemsstaternas läkemedelsövervakning.

Mot bakgrund av att den kris som nyligen drabbade de kolesterolsänkande läkemedlen berörde patienter i flera europeiska länder, och med tanke på att de sociala aspekterna skall prioriteras inom läkemedelssektorn, tillfrågas kommissionen vilket ansvar byrån har i detta sammanhang?

Anser kommissionen att byrån hade kunnat göra mer för att kontrollera de olika läkemedelsingredienserna eller instruktionerna som medföljer i förpackningen?

Hade byrån kunnat göra mer för att informera läkarna och hela hälsosektorn om de kontraindikationer och farliga biverkningar som läkemedlet kunde få i kombination med andra läkemedel?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(16 november 2001)

Genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(1) inrättades myndigheten 1995. Dess uppgifter framgår av artikel 51 i förordningen. Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(2) ändrades också 1993(4) och därvid fastlades särskilt ansvar för säkerhetsövervakning för läkemedel, vilka godkänns av medlemsstaterna eller genom ömsesidigt erkännande. Dessa bestämmelser trädde också i kraft 1995.

I fallet med det kolesterolsänkande läkemedlet som innehåller Cerivastatin och som Bayer frivilligt drog tillbaka i augusti 2001 är det fortfarande den medlemsstat som godkände produkten som skall svara för säkerhetsövervakningen.

Det bör dock påpekas att myndigheten har vidtagit vissa åtgärder för att garantera samordningen av informationen om säkerhetsövervakning. Där ingår bl.a. inrättandet av arbetsgruppen för läkemedelsövervakning och ett system för utbyte av både brådskande och mindre brådskande information om säkerhetsövervakning mellan medlemsstaterna. Systemen har använts med framgång för att garantera kommunikation och diskussion om problemen vid användningen av den här produkten och för att garantera att samma åtgärder vidtogs i hela gemenskapen.

Kommissionen anser att myndigheten fullgjorde sin samordnande funktion som den tilldelas genom det nuvarande regelverket genom att garantera att produktinformationen och patientbladet innehöll lämplig information om riskerna med produkten, främst behovet att kontraindikera dess användning tillsammans med ett annat läkemedel.

I kontakterna med sjukvårdspersonalen har myndigheten fullgjort sin samordnande funktion och garanterat att sjukvårdspersonalen i samtliga medlemsstater samtidigt fått tillgång till samma information genom respektive myndighet.

Det bör också påpekas att kommissionen som ett led i den aktuella översynen av den läkemedelslagstiftning som antogs av kommissionen den 18 juli 2001(3) aviserat sina planer på att stärka det europeiska systemet för säkerhetsövervakning. Dessa åtgärder syftar bl.a. till att ge Europeiska läkemedelsmyndigheten en starkare ställning och göra kommissionens förfaranden för att anta brådskande åtgärder snabbare och effektivare. Dessutom föreslås tätare säkerhetsrapporter, skärpta rapporteringskrav för biverkningar, främst allvarliga biverkningar, ökad användning av en gemensam terminologi i rapporterna om säkerhetsövervakning och stöd för allmän användning av en databas för den här informationen. Dessa ändringar förutsätter gemenskapsstöd till myndigheten.

Metoder för att förbättra kommunikationen mellan alla berörda parter, inkl. patienter och läkare behöver också övervägas.

(1) EGT L 214, 24.8.1993.

(2) EGT L 147, 9.6.1975.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.

(4) EGT L 214, 24.8.1993.