SKRIFTLIG FRÅGA P-3964/98

från Raphaël Chanterie (PPE) till kommissionen

(21 december 1998)

Angående: Juridiska oklarheter i fråga om användning eller återanvändning av engångsmateriel

Den belgiska hälsovårdsministern Colla förklarade i sitt svar till en parlamentsledamots fråga att ikraftträdandet av direktiv 93/42/EEG(1) om medicintekniska produkter inte skulle medföra någon ändring av den nuvarande situationen, med tanke på att materielen i fråga skall användas i enlighet med tillverkarens bruksanvisning. Om den medicinska materielen enligt denna bruksanvisning inte skall användas mer än en gång och man beslutar att återanvända den efter att den har steriliserats, är det den person som fattar beslutet som bär ansvaret för eventuella konsekvenser. Denna hållning återfinns också i den belgiska hälsovårdsministerns rekommendationer från november 1993 om steriliseringstekniker.

Jag skulle i detta sammanhang vilja göra en koppling till förfaringssättet vid det belgiska centralinstitutet för sjuk- och invaliditetsförsäkring (INAMI) när det gäller engångsmateriel. När en tillverkare i sin bruksanvisning anger att det är fråga om engångsmateriel, utgår sjukförsäkringsinstitutet vid sin (schablonmässiga) ersättning principiellt från att denna materiel kan användas flera gånger ifall den steriliseras mellan gångerna (exempelvis när det gäller engångskatetrar).

Med andra ord beräknas ersättningen på grundval av antalet steriliseringar. Hälsovårdsministern och socialministern har alltså olika uppfattningar i frågan.

Är sjukhus eller sjukhusfarmaceuter vid sterilisering av engångsmateriel att betrakta som tillverkare i enlighet med direktiv 93/42 och därmed underställda kravet på CE-märkning?

Enligt artikel 3 i direktivet skall medicintekniska produkter uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga I, med hänsyn tagen till deras avsedda användning. Av villkoren i artikel 3 drar vissa slutsatsen att engångsmateriel kan användas mer än en enda gång. Andra (däribland det tyska hälsovårdsministeriet) anser att begreppet "använda" bör tolkas enligt den medicinska definitionen av de medicintekniska produkterna, att till exempel en viss bestämd kateter endast kan placeras på det ställe där den är avsedd att placeras.

Kan man tolka direktivet som ett förbud mot att engångsmateriel steriliseras för återanvändning? Om svaret är ja, på vilka bestämmelser grundas ett sådant förbud?

Svar från Martin Bangemann på kommissionens vägnar

(8 februari 1999)

Det är tillverkaren av en medicinteknisk produkt som fastställer hur produkten skall användas. Om en medicinteknisk produkt är tänkt att återanvändas måste tillverkaren bifoga information om hur återanvändning skall möjliggöras. Informationen skall omfatta rengöring, förpackning och, vid behov, den metod för sterilisering för återanvändning som skall tillämpas för produkten, och eventuella begränsningar i fråga om antalet gånger produkten kan återanvändas. Om tillverkaren fastställer att det rör sig om en produkt som skall slängas efter användning, eller om en engångsprodukt, måste detta anges i den information som tillverkaren tillhandahåller, bland annat på etiketten.

Beteckningen "engångsmateriel" tillämpas av tillverkare efter utvärdering av produkten under utvecklingsfasen. Sterilisering för återanvändning kan vara olämplig eftersom processen i sig kan påverka produktens säkerhet, om den utförs av användaren, eller eftersom det kan vara omöjligt att garantera sterilisering på grund av produktens konstruktionsegenskaper.

Under vissa omständigheter kan användare som sjukhus återanvända engångsmateriel. Det bör dock påpekas att säkerhetsfrågor endast behandlas i rådets direktiv 93/42/EG om medicintekniska produkter med hänseende till fall där användaren antar "tillverkarens" roll enligt direktivets definition av denna term, och därmed omfattas av direktivets bestämmelser. Detta är endast fallet om en person åtar sig ansvaret för konstruktion, tillverkning och märkning av produkten och därmed garanterar att produkten uppfyller de grundläggande kraven och inte utgör något hot mot patienters hälsa och säkerhet om den släpps ut på marknaden eller tas i bruk för första gången för dess avsedda användning.

Direktivet omfattar därför inte situationer där produkten används på annat sätt än vad som anges i tillverkarens information. Direktivet påverkar dock inte medlemsstaternas rätt att tillämpa lämpliga skyddskrav avseende sådan verksamhet. Sterilisering av engångsmateriel för återanvändning kan därför omfattas av riktlinjer från yrkesorganisationer och av kontroller i enlighet med lokal eller nationell lagstiftning i medlemsstaterna. Sterilisering för återanvändning utan kontroll skulle kunna leda till farligt "missbruk" av produkter, ge upphov till osäkerheter i fråga om säkerhet och hälsa vid sterilisering för återanvändning, medföra hälsorisker för patienter, användare och tredje part samt ge upphov till skadeståndsskyldighet.

(1) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.