SKRIFTLIG FRÅGA E-0775/02

från Charles Tannock (PPE-DE) till kommissionen

(18 mars 2002)

Ämne: Kostnaden för att erhålla CE-märkning och huruvida detta utgör ett handelshinder

Känner kommissionen till att det japanska företaget Tooray Inc i januari 2000 drog tillbaka sin A78 kontaktlins från EU:s marknad, vilket delvis berodde på kostnaderna för att erhålla CE-märkning? Det brittiska företaget Nissel Ltd, som brukade importera Tooray-produkter till Förenade kungariket, gick i konkurs och dess produktlinjer övertogs av Cantor och Nissel Ltd, som har försökt ersätta Tooray-produkten med en annan typ av kontaktlins. Dessvärre har flera av mina väljare varit missnöjda med denna ersättningsprodukt. Det är naturligtvis olyckligt om patienterna i Europeiska unionen av denna anledning förnekas tillgång till värdefull ny teknik från till exempel Förenta staterna eller Japan, och vice versa. Finns det några försök att möjliggöra gemensamt erkännande på detta område? Har kostnaderna för CE-märkningskraven fått till följd att småskaliga kvalitetsprodukter inte blir ekonomiskt lönsamma? Utgör inte detta ett icke-tullmässigt handelshinder? Strider det inte mot WTO:s regler?

Svar avgivet av Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(22 april 2002)

Kommissionen är ej medveten om att Tooray Inc dragit tillbaka en produkt från gemenskapsmarknaden till följd av kostnaderna för att erhålla en CE-märkning.

Kontaktlinser är medicintekniska produkter som omfattas av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993(1). Ett av målen för detta direktiv är att erbjuda användare och patienter det största produkturvalet samtidigt som högsta säkerhetsstandard garanteras. Detta medför att för medicintekniska produkter som ej tillhör klass I måste ett anmält organ ingripa i förfarandet för bedömning av överensstämmelse innan en sådan produkt kan släppas ut på marknaden. Ett anmält organ kommer att utta en avgift för sitt ingripande men tillverkare har tillåtelse att efter eget val samarbeta med vilket anmält organ som helst, som har behörighet för det slags uppgifter, för vilka det anmälts. Kommissionen är ej medveten om att de avgifter som uttas är av sådant slag att de skulle utgöra ett handelshinder, ej heller om att tillverkare utanför EU diskrimineras i förhållande till de tillverkare som är etablerade inom gemenskapen.

Gemenskapen och dess medlemsstater är bundna av Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder (WTO:s TBT-avtal) där det i artikel 5.2.5 föreskrivs:

Avgifter som uttas för att bedöma överensstämmelse av varor med ursprung i andras medlem mars territorier skall vara skäliga i förhållande till de avgifter som uttas för att i samma avseende bedöma inhemska varor av samma slag eller sådana varor med ursprung i något annat land, med beaktande av kostnader för kommunikationer, transporter och annat som följer av skillnader i lokaliseringen av verksamheterna mellan sökanden och det organ som bedömer överensstämmelse.

Tredje land har sina egna förordningar när det gäller certifiering av produkter innan dessa kan släppas ut på den inhemska marknaden. Gemenskapen har anslutit sig till de avtal med Förenta staterna, Kanada, Australien/Nya Zeeland och Schweiz om ömsesidigt erkännande (MRA), som omfattar medicintekniska produkter och det finns bestämmelser om de CE-märkningar som i dessa länder skall appliceras av lokalt utsedda, anmälda organ/organ för bedömning av överensstämmelse. Detta förfarande kommer att bidra till att sänka kostnaden för bedömning av överensstämmelse.

Medicintekniska produkter ingår ej i MRA med Japan men det finns ett åtagande att inleda förhandlingar inom två år efter den 1 januari 2002.

(1) EGT L 169, 12.7.1993.