SKRIFTLIG FRÅGA E-2908/00

från Giuseppe Nisticò (PPE-DE) och Francesco Fiori (PPE-DE) till kommissionen

(14 september 2000)

Ämne: Elektronisk handel med läkemedel

Undertecknade vill med denna fråga göra kommissionen uppmärksam på en mycket känslig fråga som de redan har haft möjlighet att diskutera direkt, om än informellt, med kommissionsledamot Byrne. Det handlar om handel med läkemedel över Internet.

I gemenskapslagstiftningen regleras frågan genom följande direktiv:

- Direktiv 97/7/EG(1) om konsumentskydd vid distansavtal: Artikel 14 i detta direktiv ger medlemsstaterna möjlighet att förbjuda distansförsäljning av läkemedel.

- Direktiv 97/36/EG(2) om sändningsverksamhet för television: Artikel 14 i detta direktiv förbjuder TV-köp av läkemedel.

- Direktiv 92/28/EEG(3) om marknadsföring av humanläkemedel: Även detta direktiv har inflytande i frågan.

Det förbjuder reklam för läkemedel som allmänheten måste ha recept från läkare för att köpa.

- Läkemedels speciella karaktär kännetecknas av att de inte är vanliga konsumtionsvaror utan substanser som inverkar på de europeiska medborgarnas hälsa. De kan rädda liv eller förbättra livskvalitén, men också framkalla biverkningar och vara giftiga, ibland dödligt.

- Medborgarna har gett uttryck för sin oro över de olika typer av läkemedel som införskaffats på elektronisk väg, eftersom det inte finns några garantier varken för den angivna doseringen eller för att de inte innehåller främmande ämnen. Naturligtvis tas det inte heller hänsyn till den eventuella och farliga interaktionen med andra mediciner som patienten tar samtidigt.

- EU har utarbetat ett system för saluföring av läkemedel, vilket bland annat genom inrättandet av EMEA garanterar att de är säkra, av god kvalitet och effektiva.

- Internets världsomspännande natur överskrider de nationella och/eller europeiska gränserna och gör det möjligt att köpa inte bara läkemedel som även säljs över disk, starka och kanske farliga psykofarmaka, hjärt- och blodkärlsmediciner, hormoner osv., utan också läkemedel som inte är tillåtna i EU genom att förbigå garantierna med tillstånd på nationell nivå och gemenskapsnivå genom EMEA.

- Fler än 100 länder saknar lagstiftning som reglerar saluföringen av läkemedel, med uppenbara konsekvenser för dessa produkters säkerhet, kvalitet och verkan.

Vilka åtgärder har kommissionen mot denna bakgrund för avsikt att vidta för att ta itu med problemet med elektronisk handel med läkemedel, för att se till att de europeiska medborgarnas hälsa och systemet med tillstånd för läkemedels saluföring skyddas vilket garanterar att endast sådana läkemedel saluförs i Europa som uppfyller vissa krav på säkerhet, kvalitet och verkan?

(1) EGT L 144, 4.6.1997, s. 19.

(2) EGT L 202, 30.7.1997, s. 60.

(3) EGT L 113, 30.4.1992, s. 13.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(23 november 2000)

Kommissionen är medveten om att EU-medborgarnas hälsa kan hotas av försäljning av läkemedel via Internet från företag som är etablerade utanför EU.

Inom EU ges ett starkt skydd genom ett antal gemenskapsdirektiv och nationella bestämmelser om tillståndsgivning, marknadsföring, distribution och försäljning av läkemedel. Parlamentet och rådet antog nyligen direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (Direktiv om elektronisk handel)(1), som innehåller krav på information och verkningsfull kontroll i den medlemsstat där tjänsteleverantören är etablerad och dessutom bestämmelser om förvaltningssamarbete mellan medlemsstaterna.

Internets globala karaktär ökar dock riskerna att läkemedel marknadsförs och säljs till konsumenter i EU av näringsidkare utanför EU som kringgår skyddet enligt gemenskapsdirektiven. Ett omfattande arbete har utförts på internationell nivå under Världshälsoorganisationens ledning där kommissionen och den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten deltagit för att göra patienter medvetna om riskerna med oreglerade webbplatser. Dessutom verkar kommissionen tillsammans med medlemsstaternas myndigheter för att ta itu med problemet. Härvidlag rekommenderar kommissionen bl.a. främjande av etiska regler och informationskampanjer riktade till konsumenterna.

Sammanfattningsvis kan man alltså säga att även om det inte finns något i gemenskapsrätten som förbjuder att elektroniska apotek inrättas, måste de inom EU om medlemsstaterna tillåter dem uppfylla kraven i tillämplig gemenskapsrätt. Kraven är att patienterna endast får ha tillgång till godkänd information, att receptbelagda läkemedel endast lämnas ut till patienter med recept från vederbörligen kvalificerad vårdpersonal samt att en behörig farmaceut är ansvarig för själva utlämnandet (enligt närmare krav i nationell lagstiftning). Ett elektroniskt apotek med verksamhet i gemenskapen måste minst uppfylla dessa krav.

(1) EGT L 178, 17.7.2000.