SKRIFTLIG FRÅGA E-1975/03

från Anna Karamanou (PSE) till kommissionen

(13 juni 2003)

Ämne: Är de antidepressiva läkemedlen med omfattande spridning farliga för hälsan?

Efter rapporter om flera fall av självmord och abstinenssymptom hos personer som använt antidepressiva läkemedel med omfattande spridning, bland vilka ingår preparat som Prozac, har den brittiska regeringen gett i uppdrag åt den behöriga kommittén för läkemedelssäkerhet att kontrollera dessa läkemedels säkerhet. Undersökningen genomförs som ett resultat av flera fall där personer har uppvisat omfattande abstinenssymptom och behövt flera månader för att bli kvitt beroendet av läkemedel tillhörande denna kategori samt fall av självmord som tycks ha samband med användande av dessa läkemedel.

Vilka åtgärder avser kommissionen att vidta för att denna allvarliga fråga helt skall klarläggas genom att större undersökningar genomförs på en nivå omfattande hela Europa och utredas med avseende på i vilken utsträckning ett långvarigt bruk av antidepressiva läkemedel kan skapa beroende hos människan?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(1 augusti 2003)

Den brittiska läkemedelskontrollmyndigheten MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) underrättade Europeiska kommissionen om att man i slutet av maj 2003 fått nya uppgifter från kliniska studier om behandling av barn och ungdomar med paroxetin (Seroxat). Dessa nya uppgifter har utvärderats av en expertgrupp för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och Förenade kungarikets Kommitté för läkemedelssäkerhet (CSM). Uppgifterna tyder på att Seroxat inte är en effektiv behandling av depressiva sjukdomar i denna åldersgrupp och visar på en ökad risk för episoder av självskadebeteende och potentiellt självmordsbeteende i Seroxat-gruppen jämfört med placebo. Olika analyser tyder på att dessa episoder förekommer 1,5-3,2 gånger oftare vid behandling med Seroxat jämfört med placebo.

På grundval av dessa uppgifter rekommenderar Kommittén för läkemedelssäkerhet att Seroxat inte används hos barn och ungdomar under 18 år vid behandling av depressiva sjukdomar. Seroxat är inte godkänt för behandling av personer under 18 år, men det används bland denna åldersgrupp för andra än de indikationer som preparatet godkänts för om förskrivaren på eget ansvar bedömer att det är rätt behandling för en viss patient.

Denna rekommendation sändes till sjukvårdspersonal via Public Health Link den 10 juni 2003 och lades ut på MHRA:s webbplats samtidigt med information till patienter. Reviderade informationsblad till patienterna med de nya rekommendationerna sänds till förskrivare och apotekare.

Denna nya säkerhetssignal bland barn och ungdomar har väckt diskussion om förhållandet mellan paroxetins risker och fördelar. Förenade kungariket anser att det ligger i gemenskapens intresse att göra en ny utvärdering av förhållandet mellan paroxetins risker och fördelar.

Förenade kungariket hänskjöt den 12 juni 2003 frågan till EMEA:s Kommitté för farmaceutiska specialiteter (CPMP) på grundval av artikel 31 i direktiv 2001/83 EEG(1). Frågan diskuterades vid CPMP:s möte i juni 2003 och ett förfarande har inletts.

Frågan om abstinenssymtom och självmordsbeteende i samband med Prozac (fluoxetin) granskades på europeisk nivå av EMEA:s Kommitté för farmaceutiska specialiteter. I september 2002 fastställde kommittén följande:

På grundval av tillgängliga uppgifter och diskussionen i kommittén anser CPMP att Prozacs effekt/säkerhetsprofil är gynnsam för användning vid svåra depressiva episoder, obsessiv-kompulsiv sjukdom och som komplement till psykoterapi vid behandling av bulimia nervosa.

I produktresumén bör följande information ingå:

4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning

Självmord: Eftersom en förbättring eventuellt inte inträder under de första behandlingsveckorna, vilket även gäller alla andra antidepressiva medel, bör patienten övervakas noggrant under denna period. Självmordsförsök kan förekomma latent under en depression ända tills en tydlig förbättring kan märkas. Allmän klinisk erfarenhet av alla former av depressionsterapi visar att självmordsrisken kan öka tidigt i tillfriskningsskedet.

4.8 Biverkningar

Då behandlingen avbryts har abstinenssymtom anmälts i samband med SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare), även om tillgängliga belägg inte tyder på att detta skulle vara följd av ett beroende. Vanliga symtom är svindel, parestesier, huvudvärk, oro och illamående, varav de flesta är lindriga och självbegränsande.

Plasmakoncentrationer av fluoxetin och norfluoxetin minskar gradvis då behandlingen upphör, vilket hos de flesta patienterna gör det onödigt att minska doserna gradvis.

4.2 Posologi och användningsföreskrifter

I enlighet med Världshälsoorganisationens konsensusutlåtande bör antidepressiv medicinering ges i minst 6 månader.

Barn: Användningen av fluoxetin för barn och ungdomar (inte ännu 18 år fyllda) rekommenderas inte, eftersom säkerhet och effektivitet inte har fastställts.

Denna information finns tillgänglig på EMEA:s webbplats. (www.emea.eu.int)

Arbetsgruppen för säkerhetsövervakning under EMEA:s Kommitté för farmaceutiska specialiteter övervakar noggrannt alla läkemedel som hör till gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), däribland även fluoxetin. Tidigare år 2000 fastslog Kommittén för farmaceutiska specialiteter grundläggande säkerhetsvarningar för SSRI avseende abstinenssymtom.

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 28.11.2001.