SKRIFTLIG FRÅGA E-2393/02

från Jules Maaten (ELDR) till kommissionen

(2 augusti 2002)

Ämne: Europeisk politik för finansiering av särläkemedel

Sedan ett antal år tillbaka har Europeiska unionen en politik för särläkemedel. Som ett led i denna politik, som kommit till uttryck i förordning (EG) 141/2000(1), ingår en fullständig eller delvis befrielse från skyldigheten att betala avgift för godkännande för försäljning av ett särläkemedel (artikel 7.2 i förordningen).

I nuläget får producenterna av särläkemedel i praktiken en femtioprocentig nedsättning av avgiften för godkännanden för försäljning av sådana läkemedel. I Förenta staterna är motsvarande belopp 100 procent.

1. Tycker kommissionen att 50 procent är rimligt?

2. Har kommissionen för avsikt att fastställa en viss procentsats för dessa nedsättningar? Och, om så är fallet, har kommissionen då för avsikt att gradera dessa nedsättningar utgående från olika faktorer och scenarier, såsom vissa kännetecken på sjukdomar?

3. Avser kommissionen att i arbetet med budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten ta hänsyn till merkostnaderna för förfarandet med särläkemedel hos denna myndighet?

(1) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(4 september 2002)

Med hjälp av det nuvarande systemet, som infördes genom förordning (EG) nr 141/2000(1) och som har till syfte att främja utveckling och godkännande av särläkemedel, har man hittills bland mer än 200 inlämnade ansökningar kunnat utse 110 läkemedel till särläkemedel. Ur denna synvinkel anser kommissionen att genomförandet av dessa bestämmelser är en klar framgång.

I detta sammanhang tycks de föreslagna incitamenten vara användbara, proportionerliga och effektiva. De har lett till att ett mycket större antal ansökningar än förväntat har inlämnats.

Av dessa incitament tillämpas två på gemenskapsnivå: en nedsättning av de avgifter som Europeiska läkemedelsmyndigheten tar ut för läkemedelsbedömning och en ensamrätt på marknaden för de godkända läkemedlen. Särordningens effektivitet vilar således på två pelare, och den ena pelarens effektivitet kan inte mätas om man inte tar hänsyn till hur effektivt den andra pelaren fungerar.

1. För närvarande kan läkemedelsmyndigheten tack vare det särskilda gemenskapsstödet (år 2000) bevilja en hundraprocentig nedsättning av avgifterna i samband med utvecklingsbistånd (protokollbistånd) och en femtioprocentig nedsättning av avgifterna i samband med registrering. Med tanke på ovannämnda resultat verkar det således som om dessa nedsättningar fungerar effektivt. Man skulle naturligtvis också kunna överväga att ge en hundraprocentig befrielse från avgifterna på försäljningstillstånd och dessutom sänka avgifterna för förlängning av tillstånden (post-marketing). Denna fråga bör diskuteras i samband med upprättandet av myndighetens allmänna budget. Inte desto mindre kommer en fullständig eller partiell avgiftsbefrielse endast att finnas med som en del av de ekonomiska incitament som lagstiftarna har önskat, och en i detta avseende väsentlig ekonomisk aspekt utgörs av ensamrätten på marknaden.

2. Mot bakgrund av ovannämnda resultat anser kommissionen inte att det är nödvändigt att via lagstiftningen införa en bestämd avgiftssats för särläkemedel; de nuvarande reglerna, som ger myndigheten en viss flexibilitet vid tillämpningen tycks vara lämpligast. De möjliggör faktiskt i teorin en så smidig tillämpning att man bl.a. kan ta hänsyn till vissa särdrag hos ett läkemedel och/eller den sjukdom som behandlas.

3. Läkemedelsmyndighetens budget fastställs av dess styrelse. Vid fastställandet av budgeten skall hänsyn givetvis tas till de eventuella merkostnader som uppkommer i samband med bedömningsförfarandet för särläkemedel. Det särskilda bidrag från gemenskapen som tilldelas enligt artikel 7 i ovannämnda förordning används uteslutande som kompensation för avgifter som normalt skall betalas till myndigheten men som inte inbetalas alls eller endast delvis. Om de merkostnader som frågeställaren hänvisar till normalt inte täcks av avgifterna bör man därför säkerställa, att utgifterna täcks med hjälp av myndighetens andra intäkter (avgifter, allmänna gemenskapsbidrag), alldeles oavsett det faktum att dessa utgifter rör särläkemedel. Det är endast styrelsen som har behörighet att fastställa de närmare bestämmelserna för en eventuell utgiftstäckning.

(1) EGT L 18, 22.1.2000.