SKRIFTLIG FRÅGA E-2295/02

från Avril Doyle (PPE-DE) till kommissionen

(25 juli 2002)

Ämne: Humanläkemedel

I sitt förslag(1) om ändring av gemenskapsreglerna för humanläkemedel (ändring av direktiv 2001/83/EG(2)) har Europeiska kommissionen framlagt förslag om harmoniserade bestämmelser om att ensamrätten för ett läkemedel skall gälla i 10-11 år och att alla ansökningar om godkännande av ett väsentligen likartat generiskt läkemedel under denna period skall vara otillåtliga.

Kunde kommissionen ge besked om:

1. Vilka ekonomiska kriterier och vilken typ av ekonomisk analys använde Europeiska kommissionen som beslutsunderlag då det bestämdes att ensamrätten skulle gälla i tio år, i stället för sex år, såsom i Irland och sex andra medlemsstater?

2. Gjorde Europeiska kommissionen någon bedömning av hur denna förlängning av den period under vilken ensamrätten var avsedd att gälla skulle komma att påverka utgifterna för hälsovård i

a) medlemsstater av EU, i vilka motsvarande period i nuläget är sex år och

b) kandidatländer, av vilka de flesta sagt sig föredra att ensamrätten skall gälla i sex år?

(1) KOM(2001) 404 EGT C 75 E, 26.3.2002, s. 216.

(2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(26 augusti 2002)

Då kommissionen förberedde sitt förslag om ändring av läkemedelslagstiftningen(1) lät den externa experter göra en utvärdering av förfarandena för tillståndsgivning. Slutrapporten från CMS Cameron McKenna och Andersen Consulting i november 2000(2) innehåller en ingående analys av patentskyddsfrågan, med hänsyn till ekonomiska faktorer och inverkan på hälsovårdsbudgetarna.

Ytterligare en rapport för kommissionens räkning, Global competitiveness in pharmaceuticals A European perspective, presenterades i november 2000 av Gambardella, Orsenigo och Pammolli(3). Även denna rapport behandlar avsaknaden av tillräckligt skydd för immaterialrätten i den nuvarande lagstiftningen.

Särskilt McKenna-rapporten visade på ett mycket stort stöd för en harmonisering av patentskyddsperioderna, som för närvarande är 10 år för centralt godkända läkemedel och minst 6 år för nationellt godkända läkemedel (se punkt 5.3.9.2 i rapporten).

Beträffande den exakta skyddsnivån var 79 % av de svarande för en harmoniserad period på 10 år. Detta gäller för den innovativa industrin, reglerande myndigheter osv., men också företag som framställer allmänna läkemedel, varav 56 % stöder en harmoniserad skyddsperiod på 10 år (punkt 5.3.9.2 i rapporten).

På grundval av denna rapport och på andra allmänt tillgängliga uppgifter anser kommissionen att en period på 10 år skapar den bästa balansen mellan tillräcklig belöning för innovation och främjande av generisk konkurrens. Denna bedömning låg också till grund för antagandet av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(4), som fastställer en patentskyddsperiod på 10 år för alla centralt godkända läkemedel.

De överväganden som ledde till det nuvarande förslaget omfattade naturligtvis även förslagets förväntade effekter på nuvarande och framtida medlemsstaters hälsovårdsbudgetar. Grundläggande information samlades in även i detta fall och sammanfattades i McKenna-rapporten (se främst punkt 5.3.9.1).

Men av flera skäl går det inte att exakt förutse vilka effekterna blir. Först och främst därför att det finns ett ömsesidigt beroende mellan utgifterna för läkemedel å ena sidan och sluten och öppen vård å andra sidan. Kostnaderna för läkemedel uppgår till omkring 15 % av de totala hälsovårdsutgifterna, medan kostnaderna för sluten vård uppgår till omkring 42 % och öppen vård till omkring 43 % (enligt OECD Health Data 2001). Man förväntar sig att ett innovationsvänligt klimat i Europa ska ge bättre tillgång till innovativa läkemedel. Det kan leda till att de offentliga utgifterna för läkemedel ökar, men det finns goda utsikter för att det kan minska utgifterna betydligt för sluten och öppen vård. Detta skulle i slutändan bidra till att minska de offentliga utgifterna.

Dessutom finns det ett antal andra faktorer som bidrar till den totala hälsovårdsbudgeten. Till att börja med innehåller kommissionens förslag ett antal förbättringar i fråga om generiska läkemedel som syftar till att främja den generiska konkurrensen efter det att patentskyddet har upphört att gälla. Dessutom kommer också utvecklingen på ett antal områden som inte omfattas av den pågående översynen att få stora konsekvenser för den totala hälsovårdsbudgeten. Ett exempel är framtagandet av skräddarsydda läkemedel som bygger på de senaste rönen om det mänskliga genomet eller förväntade förbättringar i kandidatländernas hälsoförhållanden.

(1) KOM(2001) 404 slutlig.

(2) Finns på följande webbplats: http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf.

(4) EGT L 214, 24.8.1993.