SKRIFTLIG FRÅGA E-0609/02

från Erik Meijer (GUE/NGL) till kommissionen

(5 mars 2002)

Ämne: Åtgärder mot att läkemedel från EU levereras till tredje land på grund av förorenade råvaror i anledning av barnadödlighet på Haiti

1. Känner kommissionen till att det nederländska företagen Vos B.V. te Alphen aan den Rijn (som ingår i Helm AG i Hamburg) 1995 levererade glycerin som varit förorenat med frostskyddsmedlet dietylenglykol till företaget Pharval i Haiti som sedan använt detta glycerin i paracetamoldrycken Afebril, med den påföljd att denna febernedsättande sirap 1996 vållat störningar i njurfunktionen med dödlig utgång hos minst 60 barn och att den juridiska behandlingen av denna fråga i Nederländerna avslutats genom att företaget påförts böter utan rättegång?

2. Har det ofta hänt sig att det från medlemsstaterna i EU levererats råmaterial till länder i tredje världen så att visserligen dessa råmaterial kunnat användas vid läkemedelsframställning, men de inte uppfyllt de krav som EU uppställer i samband med sådan tillverkning?

3. Kan kommissionen bekräfta det uttalande som gjordes av Nederländernas minister för folkhälsa inför det nationella parlamentet den 18 december 2001, där ministern sade att vi inom Europeiska unionen länge varit medvetna om något som för en kort tid sedan framgått med definitiv tydlighet för mig, nämligen att Europeiska kommissionen inte gör något för att fastställa europeiska bestämmelser på området, och kan kommissionen likaså bekräfta sitt skriftliga meddelande av den 4 februari 2002 enligt vilket det finns bestämmelser endast för de råmaterial som förädlas inom EU och inte för tillsatsämnen som inte utgör delar av de verksamma beståndsdelarna?

4. Känner kommissionen till de krav som Världshälsoorganisationen framställde i november 1997 och som gäller råmaterial för läkemedel enligt vilka import av farmaceutiska produkter kan beviljas tillstånd endast om produkterna bearbetas enligt GMP (Good Manufacturing Practice) och/eller GDP (Good Distribution Practice)?

5. Har EU:s medlemsstater befogenhet att på egen hand ensidigt uppställa särskilda krav i lagstiftningen för exporten av råmaterial för läkemedel?

6. Anser kommissionen att det finns andra möjligheter för medlemsstaterna än den nationella lagstiftningen för att de skall kunna förbättra kontrollen över export av råmaterial för läkemedel som skall produceras på annan ort, så att det skall bli omöjligt att det levereras undermåligt material av det slag som finns nämnt i frågorna 1 och 2? Vilka initiativ tar kommissionen till detta?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(18 april 2002)

1. Kommissionen känner till den olyckliga händelse som innebar att ett läkemedel förorenades med dietylenglykol och ledde till att ca 100 barn på Haiti dog 1996.

2. Enligt gällande EG-rätt skall läkemedelstillverkare i gemenskapen följa god tillverkningssed och ha ett tillverkningstillstånd. Detta gäller oberoende av om produkten skall användas i gemenskapen eller gå på export. Med hjälp av återkommande inspektioner skall den berörda medlemsstaten se till att de lagstadgade krav som gäller för läkemedel följs.

3. Sådana utgångsmaterial för läkemedel (både aktiva och icke-aktiva substanser) som tillverkas eller saluförs i gemenskapen i syfte att ingå i läkemedel som skall användas i gemenskapen måste uppfylla stränga kvalitetskrav enligt del 2 i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(1). Det är därför inte korrekt att påstå att gällande lagstiftning inte ställer några krav på icke-aktiva substanser, s.k. hjälpmedel.

Bland de förslag inför översynen av läkemedelslagstiftningen som kommissionen antog i november 2001(2) anges ytterligare krav för att god tillverkningssed skall anses föreligga när aktiva substanser används som utgångsmaterial för läkemedel. En möjlighet att i framtiden bredda tillämpningen av dessa regler till att även omfatta icke-aktiva substanser eller hjälpmedel finns också bland dessa förslag. Dock gäller sträng kontroll av leverantörer och stränga kvalitetskrav alltjämt för alla utgångsmaterial som används för att tillverka läkemedel antingen de skall användas i gemenskapen eller gå på export.

4. Kommissionen känner till flera initiativ från WHO som gäller kvalitet på utgångsmaterial till läkemedel och som förorsakats av den olyckliga händelsen på Haiti. Ett system som är inriktat på certifiering av utgångsmaterial till läkemedel och som grundar sig på antingen kontroll av god tillverkningssed eller självcertifiering håller på att utvecklas. Enligt detta system skall det gå att utfärda ett intyg för ett utgångsmaterial om tillverkningen har skötts enligt god tillverkningssed och distributionen enligt god distributionssed. Det är ett frivilligt system.

5. Medlemsstaterna får ange ensidiga lagstadgade krav för export av utgångsmaterial. De måste då underrätta kommissionen om den lagstiftning de bereder, så att överensstämmelse med EG-rätten kan tryggas.

6. Enligt WHO framställs hjälpmedel sällan enkom för farmaceutiska ändamål. Största delen av de hjälpmedel som ofta används i läkemedel är huvudsakligen avsedda för livsmedel eller kosmetika. De kan vara framställda enligt god tillverkningssed, men är det förmodligen inte. Vissa hjälpmedel kan ha sitt huvudsakliga användningsområde på helt andra områden, t.ex. färg, byggnadsmaterial, kylsystem m.m. Detta gör att tillsynen över de hjälpmedel som särskilt är avsedda för läkemedel blir svårare. I gemenskapen ligger ansvaret för att alla utgångsmaterial kommer från godkända leverantörer enligt relevant kravspecifikation på tillverkaren. Med hjälp av återkommande inspektioner skall medlemsstaterna se till att dessa krav efterlevs. Liknande kontrollsystem borde inrättas i utvecklingsländerna.

Vid sidan om sitt arbete med att införa lagstadgade krav verkar kommissionen för att det utvecklas självregleringsmekanismer inom den internationella hjälpmedelsindustrin. Flera normsamlingar av typen god tillverkningssed har tagits fram. Kommissionen avser driva sitt arbete med att uppmuntra till sådan självreglering vidare.

(1) EGT L 311, 28.11.2001, s.67.

(2) KOM(2001) 404 slutlig.