SKRIFTLIG FRÅGA E-2613/99

från Horst Schnellhardt (PPE-DE) till kommissionen

(12 januari 2000)

Ämne: Farmaka på det veterinärmedicinska området

Lagstiftningsförfarandet om antagande av Europaparlamentets och rådets förordning om särläkemedel resulterade i en text som var tillfredsställande för alla berörda parter. Genom denna förordning skapar man inom läkarvetenskapen en ram som i mycket stor grad kommer att underlätta kampen mot sällsynta sjukdomar. EU täpper därmed till en lucka i förhållande till Förenta staterna och Japan som redan mycket tidigare har kunnat stå till tjänst med liknande lagstiftning.

Enligt min åsikt borde man dock skapa liknande villkor på andra farmakologiska delområden, jag tänker mera konkret på det veterinärmedicinska området. Ett antal veterinärläkemedel

har enligt mening försvunnit från marknaden under de senaste åren. En riktad profylaktisk eller terapeutisk insats är således idag endast delvis möjlig. Denna situation har uppstått på rent ekonomiska grunder. Jag anser att man bör göra en kritisk bedömning av utvecklingen på veterinärläkemedelsmarknaden i Europa och jämföra den med läget beträffande särläkemedel inom läkarvetenskapen.

1. Delar kommissionen denna uppfattning om veterinärläkemedelsmarknaden?

2. Har kommissionen för avsikt att vidta lagstiftningsinitiativ? Vilka åtgärder står i så fall att vänta?

3. Hur motiverar kommissionen sin ståndpunkt i det fall att den inte ämnar vidta lagstiftningsinitiativ?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(22 februari 2000)

Kommissionen är medveten om att det finns vissa likheter mellan den bristande tillgången på läkemedel för människor respektive djur. Bristen på veterinärmedicinska läkemedel för mera sällsynta djurarter motsvarar den bristande tillgången på läkemedel för människor med sällsynta sjukdomar. I båda dessa nischer begränsas forskning, utveckling och marknadsföring av viktiga medicinska produkter av den dåliga lönsamheten och den därav följande oviljan hos läkemedelsindustrin att göra investeringar.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel försvåras problemet av att det finns olika målgrupper av djurarter för vilka det krävs ytterligare vetenskapliga uppgifter. För livsmedelsproducerande djur kräver utvärderingen av restmängdsdata stora extra investeringar från industrin. För närvarande saknas incitament för detta.

Kommissionen arbetar på ett förslag om ändring av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprun(1) och rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel(2). Syftet med förslaget är att komma till rätta med problemet att det inte finns några veterinärmedicinska läkemedel för mera sällsynta djurarter eller för vissa indikationer (begränsad användning). Förslaget kommer att skickas till rådet och parlamentet så snart som möjligt.

Enligt särskild lagstiftning om hästar (som är ett särskilt fall) finns det en särskild mekanism som skall se till att hästdjur avsedda för slakt för livsmedelsproduktion, och som omfattas av läkemedelsreglerna för livsmedelsproducerande djur, skiljs från hästdjur särskilt märkta för att definitivt uteslutas från livsmedelskedjan, eller för att möjliggöra att de slaktas på villkor att all sådan behandling noteras i en särskild del av ett hästpass i enlighet med nyligen antagen gemenskapslagstiftning, och att en allmän läkemedelsfri tid på sex månader iakttas.

Inom ramen för en allmän utvärdering av systemet för utfärdande av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel har kommissionen nyligen givit en oberoende konsult i uppdrag att utvärdera hela systemet för utfärdande av tillstånd för och övervakning av läkemedel i gemenskapen. Under 2001 kommer kommissionen att lägga fram ett förslag till ett nytt system inför rådet och Europaparlamentet, grundat på resultaten från denna undersökning.

(1) EGT L 224, 18.8.1990.

(2) EGT L 317, 6.11.1981.