SKRIFTLIG FRÅGA E-3200/02

från Paul Lannoye (Verts/ALE)och Caroline Lucas (Verts/ALE) till kommissionen

(8 november 2002)

Ämne: Säkerhetsövervakning för vaccin

Ett vaccin är ett medicinskt preparat, och allt fler undersökningar visar att vaccin kan ha många oönskade biverkningar. Trots detta finns det ingen säkerhetsövervakning för vaccin, motsvarande den obligatoriska säkerhetsövervakningen i syfte att undersöka biverkningar av läkemedel.

Ett steg i riktningen mot en säkerhetsövervakning för vaccin på gemenskapsnivå tas emellertid i Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG(1), vars syfte är bilda ett nätverk på gemenskapsnivå för att främja samarbete och samordning mellan medlemsstaterna med bistånd av kommissionen för att inom gemenskapen bättre kunna förebygga och kontrollera [] smittsamma sjukdomar, bland annat sjukdomar mot vilka det finns vaccin.

I det särskilda programmet för forskning, teknisk utveckling och demonstration för perioden 20022006, vilket skall genomföras av Gemensamma forskningscentrumet genom direkta åtgärder, föreskrivs dessutom särskilda forskningsinsatser avseende vaccins säkerhet.

Anser kommissionen inte att man så snart som möjligt bör införa en säkerhetsövervakning för vaccin på EU-nivå, som kan leva upp till förhoppningarna i beslut 2119/98/EG?

(1) EGT L 268, 3.10.1998, s. 1.

Svar från David Byrne på kommissionens vägnar

(11 december 2002)

Kommissionen arbetar i nära samarbete med medlemsstaterna i enlighet med beslut nr 2119/98/EG(1) för att förstärka övervakningen av smittsamma sjukdomar, till vilka även de främsta sjukdomarna som kan förebyggas med vaccin hör. Alla betydande sjukdomar som kan förebyggas med vaccin ingår i förteckningen över smittsamma sjukdomar som gradvis ska omfattas av gemenskapens nätverk (kommissionens beslut 2000/96/EG(2)), och standardiserade falldefinitioner för rapportering har fastställts (kommissionens beslut 2002/253/EG(3)).

Ett system för tidig varning och reaktion har införts som säkerställer att lämpliga folkhälsoåtgärder vidtas om nya händelser anmäls, vilka förorsakats av betydande sjukdomar som kan förebyggas med vaccin (kommissionens beslut 2000/57/EG(4)), såsom difteri, infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ B, influensa, mässling, påssjuka, kikhosta, polio, röda hund, hepatit A och B, meningokockinfektion och pneumokockinfektioner.

Humanläkemedel, däribland vacciner, övervakas noggrant för att man ska kunna göra aktuella utvärderingar av ny information om risker och fördelar med dessa produkter så att lämpliga åtgärder vid behov kan vidtas för skydd av folkhälsan.

Övervakningen av farmaceutiska produkter sköts av flera olika instanser, nämligen av medlemsstaterna, kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och innehavarna av försäljningstillstånd. All relevant information om misstänkta biverkningar av humanläkemedel i eller utanför EU beaktas i enlighet med artiklarna 19-26 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(5) och artiklarna 101-109 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(6). Kommissionen har lämnat ett förslag till parlamentet och rådet om ändring av ovan nämnda förordning och direktiv för att förbättra läkemedelssäkerheten i gemenskapen.

Trots det är de vetenskapliga uppgifterna fortfarande bristfälliga i många hänseenden. Därför har kommissionen inom ramen för det femte ramprogrammet bidragit till finansieringen av mer än 65 forskningsprojekt om utvecklingen av vacciner och vaccineringsstrategier. Särskilt avseende övervakning och biverkningar är det skäl att nämna två projekt: Europeiskt forskningsprogram för bättre övervakning av vaccinsäkerhet som syftar till att ta fram en vetenskaplig grund för bättre övervakning av vaccinsäkerhet och Europeiskt nätverk för seroepidemiologi 2 som syftar till samordning och harmonisering av serologisk övervakning av immunitet mot en rad infektioner som kan förebyggas med vaccin (mässling, påssjuka, röda hund, difteri, kikhosta, varicella-zostervirus, hepatit A och hepatit B).

(1) Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen.

(2) Kommissionens beslut av den 22 december 1999 om de smittsamma sjukdomar som successivt skall omfattas av gemenskapsnätverket enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG, EGT L 28, 3.2.2000.

(3) Kommissionens beslut av den 19 mars 2002 om fastställande av falldefinitioner för rapportering av smittsamma sjukdomar till gemenskapsnätverket enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG, EGT L 86, 3.4.2002.

(4) 2000/57/EG: Kommissionens beslut av den 22 december 1999 om systemet för tidig varning och reaktion för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG, EGT L 21, 26.1.2000.

(5) Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, EGT L 214, 24.8.1993.

(6) EGT L 311, 28.11.2001.