SKRIFTLIG FRÅGA P-1834/00

från Hartmut Nassauer (PPE-DE) till kommissionen

(31 maj 2000)

Ämne: Behandlingen av tillverkning och försäljning av läkemedelsprodukter i de central- och östeuropeiska kandidatländerna och dess konsekvenser för EU efter anslutningen

De central- och östeuropeiska ländernas standarder för läkemedelsindustrin motsvarar inte EU:s standarder. EU kommer därför att ställas inför stora problem i samband med dessa länders anslutning. Problemen tar sig bland annat i uttryck i att dessa länder t.ex. inte har motsvarande skydd för immateriell äganderätt som EU, att de förpliktelser som man ingått hittills inte har fullgjorts samt att konkurrensen kan tänkas snedvridas för tillverkarna inom EU.

1. Vad tänker kommissionen göra för att införa patentskydd i de central- och östeuropeiska länderna och för att förhindra att man efter anslutningen fortsätter att erbjuda patentskyddade produkter som generiska läkemedel?

2. Vad tänker kommissionen göra åt:

- att nästan inga central- och östeuropeiska länder har uppfyllt sina förpliktelser i enlighet med Europaavtalet om att införa ett liknande skydd för immateriell äganderätt som finns inom EU, som t.ex. tilläggsskyddet för läkemedel SPC, som är en integrerad del av gemenskapslagstiftningen och som skall garantera en lämplig faktisk giltighetstid för skyddet?

- att det i de central- och östeuropeiska länderna inte finns ett effektivt patentskydd för läkemedel som har införts av många företag i väst eftersom detta infördes först på nittiotalet, och att de läkemedel som är patentskyddade i medlemsstaterna därför redan kopieras i kandidatländerna innan patentet går ut i EU och att marknaden följaktligen förses med billiga kopior?

- att läkemedelstillverkare som bedriver forskning ofta tvingas till orättvis konkurrens på grund av den låga socioekonomiska nivån och avsaknaden av patentskydd, och ofta tvingas erbjuda sina läkemedel där till ett väsentligt lägre pris än om man hade gjort en riktig kostnadskalkyl, där man tar hänsyn till den sammanlagda utvecklingskostnaden?

- att det i de central- och östeuropeiska länderna fortfarande finns betydande brister vad gäller skyddet av registerhandlingar för läkemedel?

- att varken genomförandet av rättsliga bestämmelser eller det allmänna rättsskyddet i flertalet central- och östeuropeiska länder motsvarar EU:s standard?

- det faktum att internationella kostnadskrävande kvalitetsstandarder inte följs eller genomförs på statlig nivå, vilket kan leda till konkurrensfördelar för många central- och östeuropeiska länder jämfört med tillverkare inom EU?

Svar från Günter Verheugen på kommissionens vägnar

(30 juni 2000)

Kommissionen anser att de flesta kandidatländer i Central- och Östeuropa har gjort stora framsteg när det gäller att harmonisera sin nationella lagstiftning med gemenskapens regelverk på läkemedelsområdet. Vissa brister förekommer dock fortfarande.

Gemenskapen har i samband med anslutningsförhandlingarna erinrat om att den i en utvidgad union lägger stor vikt vid ett likvärdigt skydd av de immateriella rättigheterna.

Gemenskapen har därför föreslagit att det inrättas en särskild mekanism i anslutningsfördraget i syfte att förhindra snedvridningar av marknaden för läkemedelsprodukter efter utvidgningen. Enligt denna mekanism skall innehavaren av ett patent eller ett intyg om tilläggsskydd för en läkemedelsprodukt som registrerats i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett produktpatent eller ett intyg om tilläggsskydd inte kunde erhållas i ett kandidatland för denna produkt kunna förlita sig på de rättigheter som detta patent eller intyg omfattas av för att förhindra import från detta kandidatland (efter anslutning) och marknadsföring av produkten i den medlemsstat eller de medlemsstater där produkten i fråga omfattas av patentskydd eller ett intyg om tilläggsskydd, även om denna produkt introducerades på marknaden i kandidatlandet för första gången av innehavaren av intyget om särskilt skydd eller av patentinnehavaren själv eller med dennes medgivande.

När det gäller införandet av ett intyg om tilläggsskydd underströk gemenskapen vidare i samband med anslutningsförhandlingarna att denna förordning är en viktig del av patentlagstiftningen på läkemedelsområdet och att den bör tillämpas i kandidatländerna så snart som möjligt och senast vid anslutningen så att alla patentregistrerade läkemedelsprodukter med försäljningstillstånd kan komma i fråga för ett intyg om tilläggsskydd även om tidsfristen för det första marknadstillståndet redan löpt ut.

När det gäller skyddet av uppgifter från kliniska prövningar som lämnas in för läkemedelsgodkännande skall kandidatländerna ha införlivat gemenskapens regelverk senast vid tidpunkten för anslutningen. I detta sammanhang är även gällande skyldigheter inom ramen för avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (TRIP:s) av betydelse.

Som ett led i anslutningsprocessen måste kandidatländerna också använda samma tillverkningsmetoder och kvalitetsstandarder som tillämpas i de nuvarande medlemsstaterna och följa dessa till fullo senast vid tidpunkten för anslutningen. Många kandidatländer har i själva verket redan har gjort stora framsteg i detta hänseende.

Kommissionen kommer att fortsätta att lägga särskild vikt vid tillnärmingen av lagstiftningen och vid att förstärka kandidatländernas administrativa förmåga.