SKRIFTLIG FRÅGA E-3462/01

från Cristiana Muscardini (UEN) till kommissionen

(4 januari 2002)

Ämne: Standarder för flytande syre i behandlingssyfte

Vid behandling av sjukdomar som medför andningsbesvär, och särskilt om behandlingen är långvarig, övergår man i allt större omfattning från en (icke bärbar) elektrisk syregenerator till flytande syre med bärbar kryogenerator. Patienter med sådana besvär har det ofta svårt, dels för att flytande syre fortfarande är receptbelagt i vissa delar av landet och i EU, dels för att anslutningen av utrustningen ännu inte är standardiserad. Utrustningen är ännu inte anpassad för användning i alla transportmedel, vilket gör att patienter som får syrebehandling har svårare att förflytta sig.

Kan kommissionen med tanke på detta, och för att garantera att de sjuka får en behandling som i största möjliga mån är anpassad efter deras behov, besvara följande:

- Har kommissionen befogenhet att harmonisera lagstiftningen på detta område?

- Om så är fallet, anser den inte att man bör utforma regler som fastställer enhetliga kriterier för förebyggande och behandling av kroniska andningsbesvär?

- Erkänner kommissionen dessa patienters rätt till ett värdigt liv trots att de genomgår långtidsbehandling?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(15 februari 2002)

Utrustning för flytande syre avsedd för medicinskt bruk, betraktas som en medicinteknisk produkt, och omfattas därför av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(1). De väsentliga krav som, tillsammans med en bedömning av överensstämmelse, täcker kvalitet, säkerhet och produktens prestanda måste vara uppfyllda innan produkten får släppas ut på marknaden och tas i bruk.

Standarder för bärbar utrustning för flytande syre, inklusive anslutningsdon, tas f.n. fram av Europeiska standardiseringsorganisationen (CEN), på kommissionens mandat som grundar sig på direktiv 93/42/EEG. Antagandet av dessa standarder beräknas ske under andra halvåret 2003. Kommissionen bevakar noga åtgärderna.

Enligt EG-fördraget skall en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformningen och genomförandet av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder. Värdighet och livskvalitet är en rättighet som ingår i denna definition. Reglerna för förskrivning av läkemedel eller medicinsk behandling faller under medlemsstaternas kompetens i enlighet med EG-fördragets artikel 152 om folkhälsa. Fördragets artikel är tillämplig på definitionen av behandlingskriterier, för vilket ansvaret åligger varje medlemsstats läkaryrke. Där kan avgöras vilken bästa praxis är för diagnos och rehabilitering av patienterna.

Slutligen måste användningen av bärbar utrustning med flytande syre för medicinskt bruk för flygpassagerare följa flygsäkerhetsbestämmelserna. Dessa är de gemensamma luftfartsbestämmelserna (Joint Aviation Requirements for Operations, JAR-OPS), som antagits av de gemensamma luftfartsmyndigheterna (Joint Aviation Authorities, JAA)(2). Kommissionen planerar att stegvis överföra dessa krav till gemenskapsrätten.

(1) EGT L 169, 12.7.1993.

(2) JAA är ett organ associerat till Europeiska konferensen för civil luftfart (European Civil Aviation Conference, ECAC). Det representerar de europeiska länders tillsynsmyndigheter för den civila luftfarten som har kommit överens om att samarbeta om att utveckla och genomföra gemensamma säkerhetsnormer och säkerhetsförfaranden. F.n. är 25 länder fullvärdiga medlemmar och 11 länder är kandidatmedlemmar eller associerade medlemmar i JAA.