SKRIFTLIG FRÅGA E-4136/97 från David Bowe (PSE) till kommissionen (21 januari 1998)

Ämne: LD50 i giftiga kemikalier

Det säkerhetstest som för närvarande används för att utröna hur länge människor bör komma i kontakt med giftiga kemikalier utgörs av LD50 (mängden kemikalie som dödar halva besättningen av experimentdjur, vanligen råttor, uttryckt i milligram per kilogram kroppsvikt). Mot bakgrund av detta undrar jag vilka åtgärder kommissionen tänker föreslå för att garantera att ändamålsenlig forskning bedrivs om de kroniska effekterna på människor som utsätts för lägre doser under en längre period?

Svar från Ritt Bjerregaard på kommissionens vägnar (12 mars 1998)

Inom gemenskapens kemiska lagstiftning innehåller bilaga V till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen ((EGT 196, 16.8.1967. )) ett antal metoder för bestämning av toxiciteten hos farliga ämnen. Dessa baserar sig på sådana som är godkända och rekommenderas av behöriga internationella organ (särskilt Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)). Till dessa metoder hör test för akut toxicitet, subkronisk toxicitet och kronisk toxicitet. LD50-värden fås bara från test för akut toxicitet. LD50-värden används för att utvärdera akut toxicitet, inte subkronisk eller kronisk toxicitet.

OECD-testriktlinje 401 är en metod för bestämning av oral akut toxicitet och ger LD50-värden. En motsvarande metod ingår i bilaga V till direktiv 67/548/EEG. Kommissionen har nyligen anhållit om att denna riktlinje inte beaktas eftersom det finns tillförlitliga alternativ. Som exempel kan nämnas att bilaga V i direktiv 67/548/EEG innehåller två testmetoder för akut toxicitet (oral) som kräver färre djur och minimerar djurens lidande. Likaså avser kommissionen anhålla om att motsvarande testmetod avlägsnas från bilaga V.

Genom de test för kronisk toxicitet som ingår i bilaga V till direktiv 67/548/EEG kontrolleras de negativa effekter som uppstår hos försöksdjur som får regelbundna doser av ett ämne under huvuddelen av sin livstid. Vid dessa långtidstest används lägre doser under längre perioder och utöver observationer av dödligheten görs också kliniska observationer, undersökningar av djurvävnad och laboratorieanalyser.

Under det fjärde ramprogrammet för verksamheten inom forskning och teknologisk utveckling (1994-1998) ((EGT L 126, 18.5.1994. )) har forskning kring toxicitetstestning finansierats genom följande specifika program:

i) programmet för miljö- och klimatforskning, där man för närvarande forskar om testning av kemikaliesäkerhet och utvärdering av vådlighet för människor och miljön

ii) programmet för standarder, mätning och testning, där forskningsuppgifterna koncentrerar sig på utvecklandet av nya eller alternativa testmetoder (ersättning för djurförsök).

Dessa forskningsrubriker finns med i kommissionens förslag till ett femte ramprogram för verksamheten inom forskning och teknologisk utveckling (1998-2002) ((KOM(98) 8 slutlig. )).

Inom området för farmaceutiska produkter har test som ger LD50-värden övergivits för länge sedan.

Gemenskapens lagstiftning uppdateras kontinuerligt i takt med de vetenskapliga och tekniska framstegen för att garantera en hög grad av skydd för både människan och miljön.