SKRIFTLIG FRÅGA E-2094/00

från Gianfranco Dell'Alba (TDI) till kommissionen

(28 juni 2000)

Ämne: Gemenskapens regler om växtskyddsmedel

Kan kommissionen, med hänsyn till att det enligt artiklarna 84 och 85 i Romfördraget om upprättande av Europeiska ekonomiska gemenskapen är uttryckligen förbjudet att utnyttja en dominerande ställning på ett sådant sätt att produkters priser och varors fria rörlighet påverkas negativt, så att utrymme uppstår för handlanden som hindrar andra aktörer från att träda in på marknaden eller kvarstå på denna,

och att detta är fallet med rådets direktiv 91/414(1) av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, i synnerhet med artikel 13 i direktivet, enligt vilken innehavare av uppgifter som även producerar de verksamma ämnena har rätt att vägra sökandebolag, i synnerhet små och stora sådana, tillgång till uppgifterna, vilket i sin tur leder till att medlemsstaternas behöriga myndigheter drar tillbaka tillståndet att producera och sälja växtskyddsmedel,

Kan kommissionen klargöra:

- vilka åtgärder som eventuellt kan vidtas för att skydda verksamheten vid små och medelstora europeiska företag för det fall innehavarna av studier förvägrar sökandebolag tillgång till uppgifter om verksamma ämnen i bilaga 1, efter avslutat omprövningsförfarande, eller för det fall de begär en oskälig ersättning,

- i vilken utsträckning skall ersättning utges för användning av uppgifterna, vilken ersättning små och medelstora företag skall kunna bära med iakttagande av skälighetsprincipen i förhållande till sina marknadsandelar,

- om det inte finns skäl att ändra direktiv 91/414 och helt och hållet upphäva systemet för uppgiftsskydd avseende verksamma ämnen, med beaktande av de investeringar som har gjorts för att föra in dessa i bilaga 1 en av produktionskostnaderna och fördela dessa kostnader genom att anpassa försäljningspriset,

- vilka blir konsekvenserna för små och medelstora sökandebolag av direktiv 98/8/EG(2) om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, vilket direktiv företer stora likheter med direktiv 91/414?

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236.

(2) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

Svar från David Byrne på kommissionens vägnar

(19 september 2000)

Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden innehåller detaljerade men samtidigt mycket invecklade bestämmelser om uppgiftsskydd, och medlemsstaterna är skyldiga att tillämpa dessa när de godkänner växtskyddsmedel på nationell nivå. Bestämmelserna skall tillvarata två parters intressen: dels forskningsbaserade företag som lägger ner stora summor på att ta fram verksamma ämnen och som har rätt att få avkastning på sina investeringar, dels mindre företag som ansöker om godkännande efter det att perioden för uppgiftsskydd har löpt ut. De forskningsbaserade företagen står för innovationerna medan de mindre företagen ser till att marknadspriserna hålls på en rimlig nivå.

Kommissionen håller på att utarbeta ett dokument med riktlinjer för tolkning av bestämmelserna om uppgiftsskydd. En anledning till att detta dokument ännu inte färdigställts är att man inte kunnat komma överens i sakfrågorna. Diskussioner i frågan pågår för närvarande med medlemsstaterna och med branschorganisationer som företräder både stora och små företag, och målsättningen är att man så småningom skall nå fram till en uppgörelse.

Rådets direktiv 91/414/EEG innehåller inga bestämmelser om obligatorisk utlämning av uppgifter.

Såsom anges i vitboken om livsmedelssäkerhet(1) tänker kommissionen lägga fram ett förslag om ändring av direktiv 91/414/EEG under mitten av 2002. Det är möjligt att dessa ändringar också kommer att gälla bestämmelserna om uppgiftsskydd och utlämning av uppgifter, men kommissionen är medveten om att alla förslag om sådana ändringar är mycket kontroversiella och skulle leda till omfattande diskussioner, framför allt eftersom industrin och medlemsstaterna har skilda uppfattningar i frågan.

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden innehåller bestämmelser om uppgiftsskydd som är snarlika dem i direktiv 91/414/EEG, och därför har de båda rättsakterna ungefär samma effekt på sådana små och medelstora företag som arbetar med att ta fram nya biocidprodukter, även om biociddirektivet gör det möjligt för medlemsstaterna att vidta åtgärder i vissa fall.

Direktiv 98/8/EG innehåller inga bestämmelser om obligatorisk utlämning av uppgifter. Det framgår dock av artikel 13.2 att medlemsstaterna skall uppmuntra samarbete mellan å ena sidan innehavare av befintliga tillstånd och å andra sidan nya sökande, och att dessa parter skall vidta alla åtgärder som kan anses rimliga för att komma överens om gemensamt utnyttjande av uppgifter för att undvika att test på ryggradsdjur görs mer än en gång.

Om de nya sökande och innehavarna av befintliga tillstånd inte kan nå en uppgörelse om gemensamt utnyttjande av uppgifter har medlemsstaterna möjlighet att införa nationella bestämmelser som tvingar tillståndshavare i det egna landet att lämna ut uppgifter till de sökande. Syftet med detta är trefaldigt: att undvika dubbeltest på ryggradsdjur, att inrätta en rutin för att ta tillvara uppgifter samt att skapa en rimlig balans mellan de skilda intressen som är inblandade.

Det framgår av svaret ovan att direktiven 91/414/EEG och 98/8/EG inte kan anses uppmuntra till missbruk av dominerande ställning i den mening som avses i artikel 82 (tidigare artikel 86) i EG-fördraget.

(1) KOM(1999) 719 slutlig.