SKRIFTLIG FRÅGA P-2143/01

från Minerva Malliori (PSE) till kommissionen

(10 juli 2001)

Ämne: Dröjsmål vid godkännande av läkemedel från EMEA

Under den senaste tiden har man kunnat läsa fler och fler artiklar i europeisk press om hur tidsödande förfarandena vid Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) är när det gäller att godkänna nya läkemedel. Att patienter skall ha tillgång till nya läkemedel är en allvarlig fråga, eftersom den är direkt relaterad till folkhälsoskyddet inom EU.

Vad innebär förfarandet för att godkänna ett nytt läkemedel inom EU?

Hur lång tid beräknar man för att slutföra förfarandet för godkännande, och hur lång tid krävs det i praktiken?

Utreder kommissionen f.n. om man eventuellt kan påskynda förfarandet för att godkänna nya läkemedel som redan finns på marknader utanför EU, som riktar sig till stora befolkningsgrupper och avser vanliga säsongsbetonade sjukdomar?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(26 september 2001)

Som svar på den första frågan kan sägas att det finns två olika förfaranden i det nuvarande gemenskapssystemet för att få tillstånd för utsläppande på marknaden inom EU:

- Förfarandet med ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden äger tillämpning när en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel berör två eller flera medlemsstater. Detta förfarande innebär att den vetenskapliga bedömningen utförs av en medlemsstat, den s.k. referensmedlemsstaten, inom 210 dagar. Övriga medlemsstater - i vilka samma ansökan getts in - har 90 dagar på sig att erkänna referensmedlemsstatens godkännande.

- Det centraliserade förfarandet är för närvarande obligatoriskt för alla läkemedel framställda genom bioteknik (del A i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93(1)), och frivilligt för vissa innovativa produkter (del B i samma bilaga). Detta förfarande leder till ett enda godkännande för försäljning som gäller i alla medlemsstater, efter en vetenskaplig bedömning utförd av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)(2).

Inom det centraliserade förfarandet skickar företagen sina ansökningar direkt till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Myndigheten behandlar ansökan och avger inom 210 dagar från mottagandet av en giltig ansökan ett yttrande om huruvida tillstånd bör meddelas. Läkemedelsmyndigheten har sedan 30 dagar på sig för att skicka sitt yttrande till kommissionen, och kommissionen har i sin tur 30 dagar på sig för att utarbeta ett utkast till förslag, d.v.s. att omvandla läkemedelsmyndighetens yttrande till ett bindande beslut för alla medlemsstater. Utkastet till beslut vidarebefordras till den ständiga kommittén för humanläkemedel, där medlemsstaterna har 15 dagar på sig för att lämna språkliga synpunkter och 30 dagar för vetenskapliga och tekniska synpunkter. Om yttrandet är positivt skickas utkastet till beslut till kommissionen för antagande. Medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning underrättas sedan och yttrandet offentliggörs också i Europeiska gemenskapens officiella tidning. Tillstånd för försäljning som ges genom detta förfarande är giltiga under fem år. Ansökningar om förlängning måste skickas till Europeiska läkemedelsmyndigheten senast tre månader före utgången av denna femårsperiod.

Det är nu fem år sedan detta förfarande inrättades, och det har blivit mycket populärt. Detta framgår av att det, förutom för de läkemedel för vilka det är obligatoriskt, även har använts för en rad läkemedel för vilka det är frivilligt(3). Enligt en undersökning som gjorts för kommissionens räkning(4) anser nationella ministerier och bransch- och patientorganisationer överlag att tillgången på nya läkemedel har ökat sedan Europeiska läkemedelsmyndigheten inrättades. De bekräftar också att detta förfarande för godkännande inte är alltför tidskrävande med tanke på att många kontroller måste utföras av läkemedlens kvalitet, verkan och säkerhet.

Problemet med tillgång till läkemedel uppträder ofta i ett senare skede där stor tidsutdräkt krävs. Vissa medlemsstater måste besluta om priser och ersättningsnivåer efter det att läkemedlet blivit godkänt, trots att det i direktiv 89/105/EEG(5) anges strikta tidsgränser för beslut om prissättning och ersättningsnivåer. Kommissionen kan dock väcka talan i enlighet med artikel 226 (f.d. artikel 169) i EG-fördraget mot medlemsstater som inte följer direktivet.

Trots framgångarna med det nuvarande systemet anser kommissionen att tillståndsgivningen kan förbättras så att den håller jämna steg med den vetenskapliga utvecklingen. Förslag om att se över den befintliga lagstiftningen lades nyligen fram, särskilt för att öka tillgången till nya och innovativa läkemedel. Enligt förslagen skall förfarandena påskyndas, förenklas och moderniseras och därigenom bli mindre byråkratiska. Det centraliserade förfarandet skall kunna användas för fler kategorier av nya läkemedel. Förslaget innehåller flera nyskapande bestämmelser, t.ex. ett påskyndat registreringsförfarande, möjlighet att meddela villkorliga tillstånd i väntan på ytterligare kliniska undersökningar, tillgång till läkemedel på humanitära grunder innan tillstånd ges samt bestämmelser om dataskydd.

När det gäller nya läkemedel som redan saluförs utanför gemenskapen innebär det förhållandet att de är tillåtna i ett land utanför gemenskapen inte att Europeiska läkemedelsmyndigheten, eller referensmedlemsstaten i det decentraliserade förfarandet, måste godkänna läkemedlet. Nya läkemedel måste bedömas från fall till fall, och bedömningen kommer endast att påskyndas i nämnvärd omfattning om läkemedlen finns i någon av de kategorier för vilka tillstånd med påskyndat förfarande, villkorligt tillstånd eller tillstånd på humanitära grunder föreslagits.

(1) Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läkemedelsmyndighet, EGT L 214, 24.8.1993.

(2) Inrättad genom förordning (EEG) nr 2309/93.

(3) Från 1995 till maj 2001 har genom detta förfarande 171 godkännanden meddelats för humanläkemedel och 26 för veterinärmedicinska läkemedel.

(4) Utvärdering av tillämpningen av gemenskapens förfaranden för godkännande för försäljning av läkemedel, utförd för kommissionens räkning av Cameron McKenna - Andersen Consulting, finns på http://pharmacos.eudra.org.

(5) Rådets direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen, EGT L 40, 11.2.1989.