SKRIFTLIG FRÅGA E-0051/03

från Struan Stevenson (PPE-DE) till kommissionen

(22 januari 2003)

Ämne: Ordinerat läkemedelsmissbruk

Vad har kommissionen gjort för studier för att kunna bevisa att vissa kosttillskott och örtmedicinska produkter kan få skadliga effekter, innan man satte stopp för att sådana produkter säljs över disk? Finns det kopior på den information som låg till grund för beslutet, som man kan ta del av?

Hur mycket medel har kommissionen beviljat för biomedicinsk forskning och läkemedelsutveckling i Europa?

Hur mycket medel har kommissionen beviljat för forskning i de långsiktiga effekterna av psykofarmaka hos sjukpatienter i Europa?

Hur många beräknas lida av följande störningar inom EU: autism, koncentrationsstörningar, hyperaktivitet, schizofreni, ordblindhet, koordinationssvårigheter och Downs syndrom?

Vilket granskningssystem används för att se till att läkemedelsföretagen lämnar fullständig information då de registrerar nya läkemedel och att patienter och de tillståndsgivande myndigheterna inte undanhålls någon kritisk testinformation?

Svar från David Byrne på kommissionens vägnar

(21 mars 2003)

I juni 2002 antog Europaparlamentet och rådet direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om kosttillskott(1). Direktivet omfattar produkter som saluförs som livsmedel och gäller inte receptbelagda produkter. I alla händelser är syftet med direktivet inte att stoppa försäljningen av kosttillskott utan att se till att de är säkra och korrekt märkta när de saluförs. Det gör det möjligt för konsumenterna att göra välmotiverade val, som är lämpliga för deras individuella behov bland en lång rad säkra produkter.

Kommissionens förslag till direktiv om traditionella växtbaserade läkemedel(2) avser att säkerställa patienternas tillgång till traditionellt använda växtbaserade läkemedel för vilka man med information om traditionell användning kan förmoda att de är säkra och effektiva. Det finns ett förenklat registreringsförfarande för sådana produkter som inte kräver recept. Antalet växtbaserade läkemedel uppfyller nödvändiga kriterier för kvalitet, säkerhet och effekt begränsas således inte utan utvidgas.

Det finns mycket information om de risker som hör samman med växtbaserade läkemedel. Förutom den vetenskapliga litteratur, som regelbundet behandlar denna fråga, finns det även en del information på läkemedelsmyndigheternas webbplatser(3).

Enligt det femte ramprogrammet (19982002) anslogs ett belopp på 1,27 miljarder euro till stöd för hälsorelaterad forskningsverksamhet.

Uppdelningen per programområde såg ut på följande sätt:

- Nyckelåtgärd 1: Livsmedel, kost och hälsa 110 miljoner

- Nyckelåtgärd 2: Bekämpning av infektionssjukdomar 267.8 miljoner

- Nyckelåtgärd 3: Cellfabriken hälsodelen 194.4 miljoner

- Nyckelåtgärd 6: Den åldrande befolkningen och funktionshinder 169.3 miljoner

- Verksamhet av generisk art 449.8 miljoner

- Stöd till forskningsstrukturer 82.2 miljoner

Enligt det sjätte ramprogrammet är den största delen av den hälsorelaterade forskningen koncentrerad till det prioriterade ämnesområdet Biovetenskap, genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa, där 2 255 miljarder euro kommer att finnas tillgängliga mellan 2003 till 2006. Vissa anslag troligen omkring 40 miljoner finns även för policyrelaterad forskning när det gäller hälsa och hithörande områden. Det är för närvarande inte möjligt att fastställa troliga biomedicinska forskningselement, eftersom programmet nyss har inletts.

Folkhälsoprogrammen har inte ställt bidrag till förfogande för forskning på dessa områden.

Kommissionen samlar inte in uppgifter om förekomsten av de nämna förhållandena. EU:s folkhälsoprogram för 20032008 har som mål att inrätta ett hälsoövervakningssystem som kommer att samla in information om en rad hälsouppgifter.

I direktiv 2001/83/EC(4) fastställs krav på att sökande i sin ansökan om saluföringstillstånd för ett läkemedel ska lämna all information, som är relevant för utvärderingen av produkten, oavsett om informationen är positiv eller negativ. Särskilt ska alla relevanta detaljer ges om ofullständiga eller avbrutna farmakologiska, toxikologiska och kliniska tester eller försök. När en sökande lämnar in ofullständiga eller förfalskade ansökningar ska de avslås. Dessutom måste medlemsstaterna inrätta nödvändiga mekanismer för att se till att dessa krav respekteras i praktiken.

(1) EGT L 183, 12.7.2002.

(2) EGT C 126 E, 28.5.2002.

(3) (se t.ex. http://www.emea.eu.int/ för Europeiska myndigheten för utvärdering av läkemedel,http://heads.medagencies.org/ för länkar till de nationella myndigheterna och http://www.fda.gov/ för myndigheten i USA).

(4) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EGC av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel EGT L 311, 28.11.2001.