SKRIFTLIG FRÅGA E-3075/00

från Cristiana Muscardini (UEN) till kommissionen

(2 oktober 2000)

Ämne: Elektronisk handel med läkemedel

Utvecklingen av telematiska nät har ökat den elektroniska handeln. Bland de produkter som säljs via Internet finns nu även läkemedel. I alla medlemsstater styrs läkemedelsförsäljningen av regler som lagstiftaren fastslår, just för att undvika de risker som är förknippade med användningen av läkemedel utan läkarbesök och recept.

1. Vem reglerar den elektroniska handeln med läkemedel?

2. Vem fastslår prispolitik?

3. Vilken inverkan kan detta system få på distributörers och apotekares omsättning?

4. Avser kommissionen att studera detta fenomen och att föreslå eventuella åtgärder för att minska de risker som är förknippade med användningen av läkemedel som inte har föreslagits av läkare?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(23 november 2000)

Kommissionen är medveten om den hälsorisk som europeiska medborgare kan löpa beroende på att de köpt läkemedel över Internet, särskilt sådana som kan erhållas utan krav på recept.

Tillstånd, marknadsföring och försäljning av läkemedel i Europa regleras av särskilda gemenskapsdirektiv som är tillämpliga på såväl elektronisk handel med dessa varor med som på handel på mer konventionellt sätt. I det nyligen antagna Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (Direktiv om elektronisk handel)(1) finns upptagna regler om öppenhet, effektiv tillsyn i det land där leverantören av tjänsten är etablerad och administrativt samarbete mellan medlemsstaterna. Följaktligen omfattas ett elektroniskt apotek som är etablerat inom gemenskapen av denna lagstiftning. Dessutom, i fall där läkemedel säljs av under apotekares eller farmaceuts ansvar, är dessa naturligtvis skyldiga att följa de etiska regler som de egna yrkesorganisationerna lagt fast.

Följaktligen måste, eftersom gemenskapslagstiftningen inte kan förhindra att elektroniska apotek etableras, en sådan utveckling i Europa om den tillåts av medlemsstaterna följa den europeiska lagstiftningen på detta område. Bl.a. fordras i bestämmelserna att patienten får tillgång till endast godkänd information, att receptbelagda läkemedel bara lämnas ut till patienter som kan uppvisa recept som skrivits ut efter en meningsfull kontakt med kvalificerad medicinsk personal och att en apotekare eller farmaceut ansvarar för utlämnandet (när och om så föreskrivs i nationell lagstiftning).

Internets globala natur ökar emellertid möjligheterna för aktörer från tredje land att marknadsföra och sälja läkemedel till Europas konsumenter och kringgå det skydd som dessa gemenskapsdirektiv ger. Ett omfattande arbete har gjorts på internationell nivå i huvudsak lett av Världshälsoorganisationen med bistånd från kommissionen och amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) som syftat till att säkerställa att patienter informeras om riskerna med att använda oreglerade webbplatser. Dessutom har kommissionen startat ett samarbete med medlemsstaterna som skall ta sig an detta problem och också belysa eventuella fördelar med ett sådant system, att det ger billigare varor eller att tjänsten kan vara bekväm för patienten. Kommissionen rekommenderar i detta sammanhang att etiska regler lyfts fram och att upplysningskampanjer för konsumenterna genomförs.

Förhandlingar om prissättning och återbetalning sköts av berörda medlemsstater. Förfarandena för dessa förhandlingar måste följa reglerna i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen(2) samt att regelverket som rör den inre marknaden beaktas för den europeiska läkemedelsmarknaden.

(1) EGT L 178, 17.7.2000.

(2) EGT L 40, 11.2.1989.