SKRIFTLIG FRÅGA E-1614/00

från Cristiana Muscardini (UEN) till kommissionen

(29 maj 2000)

Ämne: Användning av somatostatin i behandlingen av osteosarkom

För sex månader sedan finansierade det nationella cancerinstitutet en undersökning vid fem större cancerforskningscenter i USA, gällande användning av somatostatin i behandlingen av osteosarkom, en svår form av skelettcancer. Undersökningen skulle få mer pengar om resultaten var positiva (hejdat eller minskat antal tumörer) och inte gav farliga biverkningar. Nu visar handlingar från cancerinstitutet att resultaten har varit positiva och att undersökningen beviljats mer pengar vid samtliga fem center, eftersom den visat att den produkt som baseras på en metod uppfunnen av Di Bella är effektiv. Fler bevis på att behandlingen är effektiv ges genom att mer än 40 italienska domstolar har anmodat lokala hälsovårdsinstitut att erbjuda denna behandling på basis av cancerspecialisternas rapporter.

Jag vill fråga följande:

1. Känner kommissionen till det nationella cancerinstitutets beslut?

2. Känner kommissionen till några andra liknande studier som genomförts i Europa? Vilka resultat har de i så fall haft?

3. Varför låter man inte en undersökning av detta slag ingå i det fyraåriga forskningsprogrammet?

4. Finns somatostatin med i något farmakologiskt register i medlemsstaterna som en medicin mot tumörer? Var då i så fall?

Svar från David Byrne på kommissionens vägnar

(19 september 2000)

1. Kommissionen känner inte till eventuella beslut som fattats av det nationella cancerinstitutet (NCI). Den har noterat att NCI har registrerat en färsk klinisk fas I-prövning av en somatostatinanalog från vilken resultaten kommer att vara tillgängliga om ca tre år. Denna prövning görs dock inte enligt Di Bella-metoden(1).

2. Kommissionen känner inte till några liknande prövningar i Europa. Sådana prövningar står under nationell tillsyn och uppgifter om dessa kan eventuellt fås från de nationella organen. Ytterligare information kan kanske även fås från European Osteosarcoma Intergroup (ordförande: Antonie Taminiau, e-post: A.H.M.taminiau@lumc.nl).

3. Kommissionen finansierar inga kliniska prövningar, utan de genomförs vanligen av det läkemedelsföretag som vill få ett godkännande för försäljning i enlighet med en rad bestämmelser, direktiv och förfaranden, som skall säkerställa att varje läkemedel håller en hög nivå i fråga om säkerhet, kvalitet och effektivitet innan det släpps ut på marknaden. Det står dock varje forskningsinstitution i Europa fritt att delta i gemenskapens forskningsprogram om det i en oberoende expertgranskning konstaterats att urvalskriterierna uppfylls och under förutsättning att motsvarande budgetmedel anslagits.

4. Somatostatin och dess långverkande analoger octreotid och lanreotid har varken godkänts enligt det centraliserade förfarandet eller förfarandet för ömsesidigt erkännande. Kommissionen känner inte till de nationella godkända indikationerna i samtliga medlemsstater. Enligt den information som ges i Martindale, The Complete Drug Reference, 32:a upplagan från 1999, verkar somatostatin och dess analoger dock inte vara indicerade som läkemedel mot tumörer i medlemsstaterna.

(1) Phase I Study of Octreotide Pamoate With or Without Tamoxifen in Patients With Osteosarcoma (Sammanfattningen senast ändrad 07/2000), Protokoll nr: NCI-95 C-0119I, NCI-T96-0047N.