SKRIFTLIG FRÅGA P-1793/97 från Heidi Hautala (V) till kommissionen (16 maj 1997)

Ämne: Silikonimplantats risker för hälsan

Enligt nya undersökningar kan det läcka ut silikon i kroppen från de silikonimplantat som vanligen opereras in i kvinnors bröst för att förstora dem. Detta kan få mycket allvarliga följder för kvinnans hälsa. Man tror också att silikon kan tas upp av fostret hos havande kvinnor vilket också leder till allvarliga följder.

I Förenta staterna pågår omfattande domstolsförhandlingar mot producenter av silikonimplantat. Som resultat av dessa kommer kanske myndigheterna att förbjuda silikonbröst.

Känner kommissionen till de allvarliga skador som silikon kan leda till och särskilt påståendena att silikon kan överföras till andra delar av kroppen och till foster? Har kommissionen för avsikt att vidta åtgärder för att förstärka silikonimplantatproducenternas ansvar? Kommer kommissionen att förbjuda silikonimplantat?

Kompletterande svar från Martin Bangemann på kommissionens vägnar (4 september 1997)

För att komplettera det svar som Martin Bangemann gav den 12 juni 1997 kan kommissionen nu lämna följande ytterligare upplysningar.

Kommissionen känner till diskussionen om säkerheten hos bröstimplantat innehållande silikongel. Dessa produkter som räknas som medicintekniska produkter omfattas av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ((EGT L 169, 12.7.1993. )). De används för bröstrekonstruktioner eller bröstförstoring. Det finns vissa risker förbundna med att operera in bröstimplantat. Dessa har antingen att göra med implantaten eller med själva operationen.

I samband med genomförandet av direktiv 93/42/EEG diskuterade kommissionen och medlemsstaterna frågan om säkerhet och godkännande av bröstimplantat av silikon i flera omgångar. Den vetenskapliga litteratur om risker med silikongelfyllda bröstimplantat som fanns att tillgå i Frankrike och Förenade kungariket granskades av oberoende experter år 1994 och år 1996. Granskningsresultaten bekräftar att de olika undersökningar av förekomsten av bindvävssjukdomar hos kvinnor med silikongelfyllda bröstimplantat inte visar någon skillnad i jämförelse med den övriga befolkningen. Däremot är det ett känt faktum att bröstimplantat av olika slag oberoende av deras fyllning, kan ge biverkningar som kapsulär fibros.

De olika säkerhetsaspekterna av bröstimplantat, inbegripet biokompatbilitet, mekaniska egenskaper, risk för att fyllnaden och höljet vandrar i kroppen, kompatibilitet mellan fyllnad och hölje, materialåldrande, stabilitet och märkning granskas för närvarande av Europeiska standardiseringskommittén (CEN) samt av en särskild arbetsgrupp bestående av certifieringsorgan som har ansvar för certifiering för dessa produkter i enlighet med direktiv 93/42/EEG. De normer och vägledningar som för närvarande förbereds skall ge patienter som erhåller sådana implantat en hög skyddsnivå.

Eftersom en restrisk aldrig kan uteslutas, liksom hos alla typer av implantat, (dvs. risk för kapsulär fibros och andra lokala komplikationer), och med tanke på de komplikationer som dessa implantat kan ge upphov till, är det viktigt att patienterna får adekvata upplysningar om möjliga problem. De europeiska läkarnas yrkesorganisation (EQUAM: European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery) håller på att upprätta ett detaljerat protokoll och ett formulär för skriftligt samtycke i samråd med företrädare för patientorganisationerna. Detta kommer att bidra till att förbättra informationen till patienterna.

Kommissionen kommer att övervaka dessa produkters säkerhetsaspekter, i samarbete med medlemsstaterna. De resultat av de vetenskapliga undersökningar som finns tillgängliga i dag motiverar inget förbud av sådana implantat. Direktiv 93/42/EEG kan därför anses säkerställa dessa produkters säkerhet på ett tillfredsställande sätt.

Frågan om silikonimplantattillverkarnas ansvar omfattas av rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister ((EGT L 210, 7.8.1985. )). Kommissionen kommer att undersöka hur denna rättsakt tillämpas i allmänhet, i syfte att förbereda sin andra rapport till Europaparlamentet och rådet.