SKRIFTLIG FRÅGA E-2709/98

från Françoise Grossetête (PPE) till kommissionen

(1 september 1998)

Angående: Bedömning av riskerna med biocidprodukter

Genom direktiv 67/548(1) införs en gemensam ram som skall tillämpas på alla kemiska ämnen innan de släpps ut på gemenskapsmarknaden, om detta sker efter den 10 september 1981. I Einecs (European Inventory of Existing Commercial Substances) förtecknas samtliga ämnen som fanns på marknaden mellan den 1 januari 1971 och den 18 september 1981. Genom förordning 793/93(2) kan man systematiskt bedöma och kontrollera riskerna med de ämnen som förtecknas i Einecs.

Bland de 110 000 ämnen som förtecknas i Einecs har 900 ämnen som betecknas som aktiva biocidsubstanser tagits åt sidan för att underkastas ett helt annat förfarande för riskbedömning än det som tillämpas i enlighet med direktiv 93/67(3) om principer för bedömning av risker för människor och miljön med ämnen som anmälts enligt rådets direktiv 67/548.

Direktiv 98/8(4) om utsläppande av biocidproducter på marknaden undantar inte nya aktiva substanser från den anmälan om utsläppande på marknaden som redan föreskrivs i direktiv 67/548.

Med beaktande av ovanstående, av den resolution som Europaparlamentet antog den 4 juli 1996 om rapporten från den oberoende expertgruppen om en förenkling av gemenskapens lagstiftning och administration (A4-0201/96)(5) samt den nya avdelningen XIX i Amsterdamfördraget, artikel 174.3,

skulle frågeställaren vilja få svar på följande:

1. Varför anser Europeiska kommissionen att riskbedömningen för dessa aktiva biocidsubstanser inte kan ske enligt det förfarande som infördes genom direktiv 93/67 och dess tekniska bilagor, och hur motiverar kommissionen att det för närvarande finns två "verkställighetsförfaranden" för riskbedömning?

2. Hur motiverar kommissionen att två krav på anmälan om utsläppande på marknaden samexisterar inom gemenskapens lagstiftning?

Svar från Ritt Bjerregaard på kommissionens vägnar

(30 oktober 1998)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden föreskrivs att alla biocidprodukter på gemenskapsmarknaden måste godkännas av medlemsstater efter ett beslut som fattats i enlighet med de gemensamma principer som fastställs i bilaga VI till direktivet.

Det föreskrivs också att endast de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I eller IA (positivlistor) kan inkluderas i biocidprodukter. Beslutet att inkludera eller inte inkludera ett verksamt ämne i bilaga I eller IA kommer att grundas på utvärderingen av de risker som de medför för människor och för miljön. Detta kommer till en början att göras av en medlemsstatsrapportör, men det slutliga beslutet kommer att fattas på medlemsstatsnivå efter yttrandet från Ständiga kommittén för biocidprodukter. Detta är ett annat förfarande än det som fastställs genom rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, där ett ämne släpps ut på den europeiska marknaden med en anmälningsprocedur och en riskbedömning som utförs i bara en medlemsstat.

Kommissionen utvecklar tekniska vägledningskommentarer som en vägledning som stöd för en omfattande riskbedömning för biocidala verksamma ämnen och biocidprodukter. Dessa kommentarer baseras på samma principer som redogörs för i detalj i det tekniska vägledningsdokument till stöd för kommissionens direktiv 93/67/EEG av den 20 juli 1993 om principer för bedömning av risker för människor och miljön med ämnen som anmälts enligt rådets direktiv 67/548/EEG och kommissionens förordning (EG) 1488/94 av den 28 juni 1994 om principer för bedömningen av risker för människor och miljö av existerande ämnen i enlighet med rådets förordning (EEG) 793/93(6). Den allmänna inriktningen i kommentarerna om teknisk vägledning gör det olämpligt för ändamålet med biociddirektivet på grund av att biocider ofta har ett särskilt användningsmönster, det faktum att de biocidala verksamma ämnena släpps ut på marknaderna för deras dödande effekt samt för att de i vissa fall avsiktligt införs i miljön eller i livsmedelsprocesskedjan. De kommer också ofta i kontakt med människor, t.ex. icke yrkesutbildade arbetstagare och allmänheten. Dessa aspekter måste övervägas noggrant vid riskbedömningen.

I enlighet med artikel 13.1 femte strecksatsen i direktiv 67/548/EEG avser kommissionen att anta en åtgärd för att verksamma ämnen undantas för uteslutande användning som biocider från vissa av bestämmelserna i direktivet, särskilt de bestämmelser som avser anmälning, med verkan från den 13 maj 2000 när direktiv 98/8/EG skall ha genomförts.

(1) EGT L 196, 16.8.1967, s. 1.

(2) EGT L 84, 5.4.1993, s. 1.

(3) EGT L 227, 8.9.1993, s. 9.

(4) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

(5) EGT C 211, 22.7.1996, s. 23.

(6) EGT L 161, 29.6.1994.