SKRIFTLIG FRÅGA P-1622/00

från Karin Riis-Jørgensen (ELDR) till kommissionen

(16 maj 2000)

Ämne: Fel vid godkännande av läkemedel

På världsmarknaden finns det två producenter som framställer en produkt som gör så att cancerpatienter som undergår kemoterapi kan behålla håret. Det är det dansk-svenska företaget Dignitana och det engelska Paxman.

För att läkemedel skall få säljas inom EU måste de ha genomgått ett särskilt förfarande för godkännande. Ju högre risken för hälsan är, desto högre kraven på test, dokumentation och säkerhetsåtgärder.

Paxmans produkt har registrerats i den lägsta klassen 1, medan Dignitanas produkt registrerats i klass 2a. Detta betyder att det ställs markant färre krav på godkännande av Paxmans produkt. Den engelska Medical Devices Agency har erkänt att Paxmans produkt är felklassificerad men likafullt har Paxman kunnat fortsätta producera och sälja sin produkt inom EU.

Hur ställer sig kommissionen till felklassificering av medicinska produkter? Tycker kommissionen att felklassificering av medicinska produkter snedvrider konkurrensen? Bör inte identiska produkter hänföras till samma klass? Vilka hänsyn väger tyngst: den fria rörligheten för varor eller patienternas säkerhet? Anser kommissionen att den felklassificerade produkten bör återkallas till dess den genomgått ett korrekt förfarande för godkännande?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(16 juni 2000)

I rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(1) föreskrivs vilka kriterier som skall gälla för klassificeringen av medicintekniska produkter och som utvecklats för att nivån på hälsoskyddet skall bli så hög som möjligt. Det finns dock vissa problem med tolkningen. Från kommissionens sida är man helt och hållet medveten om vikten av korrekt klassificering av dessa produkter för att man skall kunna garantera säkerhet, lojal konkurrens och fri rörlighet för varor. Det finns flera mekanismer för att lösa klassifikationsproblem.

Om det uppkommer en tvist mellan tillverkaren och det behöriga organ som handhar anmälningar skall ärendet hänvisas till nationella myndigheter. Dessutom har kommissionen, medlemsstaternas myndigheter, behöriga organ, industrin och övriga berörda parter enats om riktlinjer för klassificering. Dessa uppdateras när det anses nödvändigt. De behöriga organ som handhar anmälningar möts regelbundet och diskuterar frågor som rör klassificering. Kommissionen anordnar också regelbundet möten om klassificering med alla berörda parter, där man gemensamt kommer överens om hur man skall gå tillväga med vissa medicintekniska produkter. När det gäller sådana produkter som ändå har felklassificerats föreskriver direktivet att medlemsstaterna skall ålägga tillverkaren (eller dennes representant) att korrigera klassificeringen (samt förfaranden för bedömning av överensstämmelse och märkning) eller, i annat fall, att begränsa och förbjuda den medicintekniska produktens användning och återkalla den från marknaden.

När det gäller det specifika fallet som parlamentsledamoten tagit upp, som avser en tillverkare som anser att hans produkt felklassificerats, bör denne vända sig till de nationella myndigheterna för att få ärendet granskat.

(1) EGT L 169, 12.7.1993.