SKRIFTLIG FRÅGA P-0064/00

från Peter Skinner (PSE) till kommissionen

(18 januari 2000)

Ämne: Definition av väsentliga ändringar i fråga om läkemedelsprodukter

I förordning 541/95(1) fastställs att väsentliga ändringar av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett läkemedel innebär att en ny fullständig vetenskaplig bedömning måste genomföras (t.ex. vid utbyte av verksamma substanser mot ett salt eller ett esterkomplex).

Mot denna bakgrund ställs kommissionen följande frågor:

1. Kan kommissionen bekräfta att orsaken till att man har definierat väsentliga ändringar och fastställt att sådana ändringar kräver att en ny ansökan lämnas in, i stället för reviderade ansökningar, är att de behöriga myndigheterna kräver en särskild kontroll av forskningsuppgifter relaterade till denna ändring innan de på vederbörligt sätt kan fastställa att produkten i fråga fortfarande uppfyller folkhälsokriterier för kvalitet, säkerhet och verkan?

2. Kan kommissionen bekräfta att i princip samma försiktighetsprincip bör gälla om samma väsentliga skillnader existerar mellan två produkter för vilka man hävdar att den ena är en generisk kopia av den andra och att denna kopia kan godkännas på grundval av de forskningsuppgifter som har presenterats i fråga om den första produkten?

(1) EGT L 55, 11.3.1995, s. 7.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(11 februari 2000)

Kommissionens förordning (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om granskning av ändringar av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat och kommissionens förordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93(1) i sin ändrade lydelse(2) berör bedömning av ändringar som företagits i ett försäljningstillstånd för ett läkemedel som utfärdats genom en av de båda gemenskapsförfarandena (ömsesidigt erkännande eller det centraliserade förfarandet).

I dessa förordningar behandlas tre typer av ändringar av villkoren i ett försäljningstillstånd, indelade i enlighet med deras betydelse och de tidsfrister som fastställs för bedömningen. De tre typerna är följande: obetydliga ändringar av typ I som tas upp i en förteckning i bilaga I,

betydande ändringar av typ II samt ändringar som på ett grundläggande sätt förändrar villkoren i försäljningstillståndet och som måste godkännas i enlighet med ett fullständigt bedömningsförfarande på samma sätt som en ny begäran om försäljningstillstånd. I det sistnämnda fallet gäller samma tidsfrist (210 dagar) som för nya ansökningar. Förteckningen över sådana ändringar ingår i bilaga II till de ovan nämnda förordningarna. Det rör sig bl.a. om förändringar avseende de aktiva beståndsdelarna, de terapeutiska indikationerna, doseringen, läkemedelsformen eller administreringsvägen. Det bör dock beaktas att det även i sådana fall fortfarande rör sig om förändringar av redan utfärdade försäljningstillstånd för ett visst läkemedel.

Vad beträffar granskningen av uppgifterna i de ovan nämnda fallen så skall samma kriterier för kvalitets-, säkerhets- och verkningsbedömningen tillämpas.

För generiska läkemedel gäller samma bedömningskriterier avseende kvalitet, säkerhet och verkan. Den sökande kan endast undantas från skyldigheten att genomföra undersökningar av läkemedlets säkerhet och verkning om grundläggande överensstämmelse kan påvisas mellan det läkemedel för vilket försäljningstillstånd begärs och ett referensläkemedel för vilket försäljningstillstånd utfärdats.

(1) EGT L 55, 11.3.1995.

(2) EGT L 159, 3.6.1998.