SKRIFTLIG FRÅGA E-3399/01

från Nelly Maes (Verts/ALE) till kommissionen

(21 december 2001)

Ämne: Exploatering av bröstkancergen

För ca sju år sedan redde det amerikanska företaget Miread ut den genetiska koden till en bröstkancergen, och fick därmed rätt att ta patent på denna egenhändigt upptäckta gen. Rätten till patent bestrids inte av de belgiska centren för genforskning, men dock det faktum att företaget skamlöst expoloaterar detta patent. Företaget tillämpar sitt monopol mycket strikt. Alla utom Miread åste upphöra med test på bröstkancergenen. På så sätt har företaget ensamrätt på att undersöka kvinnor avseende förändringar i bröstkancergenerna, och detta dessutom mot en rejäl ersättning. Genom detta försämras de tjänster som patienterna erbjuds enormt, för en DNA-test ingår som en integrerad del i en klinisk diagnos. Enligt Europaparlamentet är en diagnosmetod inte patenterbar. Dessutom använder företaget sig av ett automatiserat test med vilket, enligt en talesman för det franska Curieinstitutet, man endast upptäcker 10-20 procent av alla genförändringar.

Anser inte Europeiska kommissionen att den fria forskningen måste skyddas? Anser inte Europeiska kommissionen att målet med den medicinska forskningen alltid måste vara den allmänna nyttan, som således inte får underordnas kommersiella överväganden?

Om så inte är fallet, anser kommissionen det vara riktigt med de höga kostnader som är förbundna med användning av information som faller under patenträtten, och som således utgör ett hinder för diagnostisk och terapeutisk forskning?

Anser kommissionen i så fall inte heller att det har uppstått en monopolistisk exploatering av genen?

Om kommissionen däremot instämmer, vilka åtgärder tänker kommissionen vidta mot detta precedensfall?

Svar avgivet av Frederik Bolkestein på kommissionens vägnar

(27 mars 2002)

Parlamentsledamoten fäster kommissionens uppmärksamhet vid ett patent som utfärdats av Europeiska patentverket på ett test för tidig upptäckt av bröstcancer hos kvinnor.

Det bör inledningsvis beaktas att till följd av talan som väckts av tredje man mot detta patent äger Europeiska patentorganisationens invändningskammare att yttra sig över det utfärdade patentets giltighet och över den omfattning som skall tillerkännas det.

Kommissionen vill understryka det faktum att det i direktiv 98/44 ej avses att den allmänna princip om undantag för forskningsändamål, som föreligger i lagstiftningen inom Europeiska gemenskapens medlemsstater, skall ifrågasättas. Med hänsyn till de uppgifter över vilka kommissionen förfogar och i enlighet med denna princip utgör de åtgärder, som vidtagits för privat bruk eller för bruk utan vinstsyfte liksom de som utförts för de experimentsyften som avser ändamålet med den patentskyddade uppfinningen, inget patentintrång. I direktiv 98/44 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar(1) medges inga undantag från denna princip och det erinras om att det i direktivet ej åsyftas att någon kontroll av forskning,

bruk eller marknadsföring av resultaten av dem skall organiseras utan att nationell och internationell lagstiftning såväl som gemenskapslagstiftning förblir tillämpbara på området. Likaledes upprepas i förslaget till förordning om gemenskapspatent(2) begreppet om forskningens frihet.

Om forskningsresultaten marknadsförs och det i resultaten används en redan patentskyddad teknik måste under alla förhållanden en licens begäras från patentinnehavaren. Om denne vägrar att medge en licens på rimliga villkor kan en tvångslicens utfärdas i enlighet med de nationella bestämmelser som tillämpas i medlemsstaternas lagstiftning.

Det synes dessutom vara lämpligt att erinra om att det i större delen av den nationella lagstiftningen inom Europeiska gemenskapens medlemsstater finns en undantagsprincip om tidigare bruk som tillåter var och en som före patentansökan(3) redan använde uppfinningen inom Europeiska gemenskapen eller som genomförde effektiva och allvarligt menade förberedelser att fullfölja detta bruk eller att använda uppfinningen så som framgått av dessa förberedelser. Ännu en gång, i förslaget till förordning om gemenskapspatent upprepas denna princip utan omsvep.

Kommissionen avser slutligen att mer ingående undersöka frågan om omfattningen av skyddsområdet för de uppfinningar som avser gensekvenser och meddela rådet och parlamentet sina iakttagelser i de rapporter som avses i direktiv 98/44.

(1) EGT L 213, 30.7.1998, s. 13.

(2) KOM(2000) 412 slutlig.

(3) Eller när en prioritet krävs, före datum för den ansökan om prioritet enligt vilken vilken patentet utfärdas.