SKRIFTLIG FRÅGA E-0410/98 från Giacomo Leopardi (PPE), Guido Viceconte (PPE) och Elena Marinucci (PSE) till kommissionen (24 februari 1998)

Ämne: Försäljning av läkemedel via Internet

I Förenta staterna samt i flera av Europeiska unionens medlemsstater, som till exempel i Förenade kungariket, Nederländerna och Portugal, har det dykt upp leverantörer som säljer läkemedel via Internet.

Världshälsoorganisationens femtionde generalförsamling antog en resolution enligt vilken den okontrollerade försäljningen av läkemedel via Internet utgör en fara för folkhälsan och en verklig risk för patienterna. Ad hoc-arbetsgruppen bevakar denna fråga mycket noga.

Då läkemedel har köpts via denna distributionskanal har följande problem kunnat fastställas:

1. Receptbelagda läkemedelsprodukter sänds utan läkares ordination.

2. Produkter levereras som inte är receptbelagda i ursprungslandet, men som är det i mottagarlandet.

3. Doseringsanvisningar saknas.

4. Doseringsanvisningarna är ofullständiga, nämner inte kontraindikationer och biverkningar, eller ger inte tillräckligt med information i dessa frågor.

5. Doseringsanvisningarna ger felaktiga uppgifter om de medicinska effekterna.

6. Föråldrade produkter sänds.

Har Europeiska unionen redan en exakt lagstiftning som förbjuder sådan verksamhet?

På vilket sätt kan kommissionen ingripa i denna fråga?

Svar från Martin Bangemann på kommissionens vägnar (27 mars 1998)

Internet är ett kommunikationsmedel som expanderar snabbt i Europa och hela världen. Gemenskapens intressen i elektronisk handel är därför betydande.

Läkemedel omfattas dock av en ytterst sträng gemenskapslagstiftning, med tanke på deras art och de risker de kan medföra. I synnerhet gäller stränga regler i fråga om tillståndsförfaranden och utsläppande på marknaden, samt om reklam för läkemedel. Problemet med läkemedelsförsäljning via Internet, som alltså skulle innebära distansförsäljning, måste därför behandlas inom ramen för gällande gemenskapsrätt.

I enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter ((EGT 22, 9.2.1965. )) måste ett läkemedel, oberoende av om det är tillverkat i gemenskapen eller importeras, genomgå ett ytterst strängt förfarande innan det kan släppas ut på marknaden. Detta förfarande skall garantera läkemedlets kvalitet, dess säkerhet och effekt. Det är alltså olagligt att inom gemenskapen sälja läkemedel för vilka inget försäljningstillstånd utfärdats på nationell nivå eller gemenskapsnivå.

I enlighet med artiklarna 2 och 3 i rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel ((EGT L 113, 30.4.1992. )) skall medlemsstaterna förbjuda reklam riktad till allmänheten bland annat för receptbelagda läkemedel och läkemedel för vilka inget försäljningstillstånd utfärdats enligt gemenskapsrätt. Försäljning av läkemedel på Internet år per definition inte möjlig utan reklam till allmänheten i enlighet med artikel 1 i det direktivet. Därför är försäljningen av receptbelagda läkemedel, läkemedel som saknar försäljningstillstånd enligt gällande gemenskapsrätt samt läkemedel som innehåller psykotropa ämnen eller narkotiska preparat på Internet förbjuden inom gemenskapen.

Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal ((EGT L 144, 4.6.1997. )) förstärker de båda tidigare rättsakterna, bland annat genom att det i artikel 14 föreskrivs att medlemsstaterna har möjlighet att i allmänhetens intresse förbjuda försäljning av läkemedel genom distansavtal på sitt territorium.

Dessutom måste man respektera de monopol på försäljning av läkemedel till allmänheten som apotekarna har i vissa medlemsstater, och som domstolen har bedömt vara förenligt med gemenskapslagstiftingen ((Mål C-369/88, Delattre, beslut av den 21.3.1991, Reg. 1991, s. I1487. )).

De medlemsstater som önskar förbjuda försäljning av läkemedel via Internet kan alltså inom sitt territorium vidta lämpliga åtgärder för att till fullo tillämpa den gällande gemenskapslagstiftningen. Med tanke på Internets globala utsträckning är kommissionen naturligtvis medveten om att problemet vida överskrider gemenskapens gränser och därför endast kan lösas effektivt genom ökat internationellt samarbete. I detta sammanhang deltog kommissionen bland annat i de möten där medlemsstaterna sammanställde sina bidrag till det förslag till en resolution som nyligen antogs vid Världshälsoorganisationens (WHO) femtionde generalförsamling.