SKRIFTLIG FRÅGA E-2306/02

från Phillip Whitehead (PSE) till kommissionen

(25 juli 2002)

Ämne: Översyn av gemenskapsrätten om läkemedel och generiska läkemedel

Kommissionen har i artikel 10 i sitt förslag(1) till ändring av direktiv 2001/83/EG(2) om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel föreslagit att förlänga den period under vilken originalläkemedel skyddas mot konkurrens från generiska kopior.

Kan kommissionen, så att Europaparlamentet får en bättre bild av situationen för skyddet av läkemedelsprodukter i EU, ange följande:

1. angående patent:

- Hur många patent omfattar läkemedelsprodukter och vad omfattar dessa patent?

- Har kommissionen konstaterat hur många patent som redan finns eller som håller på att genomgå förfarandet för nya indikationer och kompositioner?

2. angående tilläggsskydd:

- Hur många tilläggsskydd har beviljats sedan förordningen infördes?

- Vilket är det totala försäljningsvärdet för läkemedelsindustrin som en följd av dessa tilläggsskydd?

3. angående skyddsperioden för dataexklusivitet:

- Blir de skyddade uppgifterna allmänt tillgängliga när perioden för dataexklusivitet är slut?

- Om så är fallet, hur får man tillgång till uppgifterna?

(1) KOM(2001) 404 EGT C 75 E, 26.3.2002, s. 216.

(2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

Svar avgivet av Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(3 september 2002)

Av olika skäl är läget för den innovativa läkemedelsindustrin i Europa mycket mindre gynnsamt än i omvärlden och i synnerhet i Förenta staterna. Den europeiska industrin förlorar därför mark när det gäller konkurrenskraft och nyckelforskningen fortsätter att flytta ut ur Europa (se t.ex. den rapport som utarbetats av Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo och Fabio Pammolli om Global Competitiveness in Pharmaceuticals. A European Perspective, som finns på http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf).

En bestående nackdel inom unionen är att skyddet för immateriell och kommersiell egendom är splittrat. I gengäld förutskickas i kommissionens förslag till ändring av direktiv 2001/83/EG en harmonisering på en 10-årsnivå av den s. k. skyddstiden för uppgifter. Denna nivå för uppgiftsskydd gäller centralt godkända produkter i synnerhet mycket innovativa biotekniska produkter, medan skyddstiden för nationellt godkända produkter omfattar åtminstone sex år.

I utkastet till detta förslag har kommissionen beaktat det pågående lagstiftningsarbetet inom området för immateriell och kommersiell egendom. Kommissionen har emellertid ej några exakta sifferuppgifter vare sig om antalet patent och tilläggsskydd för läkemedelsprodukter eller om de totala försäljningsvolymer som uppnås av läkemedelsindustrin som följd av sådana patent och skydd.

Patent kan erhållas på två skilda sätt, nämligen genom Europeiska patentbyrån och genom nationella patentbyråer men när de en gång utfärdats vidmakthålls de endast på medlemsstatsnivå. Det finns ingen samordnad statistik tillgänglig som visar hur många patent som vid en viss tidpunkt gäller för ett särskilt slags produkter. Tilläggsskydd utfärdas och förvaltas på samma sätt uteslutande av medlemsstaterna. Kommissionen insamlar eller kollationerar ej systematiskt någon central statistik.

Bestämmelserna om uppgiftsskydd medför ej att de uppgifter som lämnats av det första företaget offentliggörs eller att allmänheten får tillgång till dem. Dokumentationen av referensproduktens säkerhet och effektivitet lämnas till behörig myndighet av det första företaget. Den stannar hos myndigheten och avslöjas ej. I princip har varken producenter av generiska produkter eller allmänheten tillgång till dessa uppgifter.

För en att inge en generisk ansökan erfordras ej att företaget faktiskt har dessa uppgifter.

Den generiske ansökaren tar stickprov ur referensprodukten och använder dem för erforderliga undersökningar av dess bioekvivalens med hans egen generiska produkt. Han lämnar därefter den krävda dokumentationen om den generiska produktens såväl bioekvivalens som kvalitet till den behöriga myndigheten.