SKRIFTLIG FRÅGA E-2745/02

från Ian Hudghton (Verts/ALE) till kommissionen

(30 september 2002)

Ämne: Vaccin mot infektiös laxanemi

Kan kommissionen bekräfta rapporterna nyligen om att det lämnats in en ansökan till EU om godkännande av ett vaccin mot infektiös laxanemi?

Kan kommissionen om detta stämmer också ange när den avser att fatta beslut om detta mycket viktiga vaccin och ge närmare upplysningar om vaccinet, som uppges ge en skyddsnivå på över 90 procent? Kan kommissionen bekräfta att detta betraktas som en prioriterad fråga på grund av de allvarliga konsekvenser som infektiös laxanemi fått för laxodlare och att det finns ett akut behov av ett vaccin?

Kan kommissionen i händelse av ett godkännande ange om ytterligare medel kommer att tilldelas laxodlare så att vaccinet kan distribueras ordentligt och infektiös laxanemi utrotas?

Svar från David Byrne på kommissionens vägnar

(24 oktober 2002)

Med hänsyn till den nuvarande lagstiftningen om godkännande för försäljning på EU-nivå(1) kan kommissionen inte ge någon information om tänkbara ansökningar som lämnats till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), eftersom sådana dokument anses falla under företagets immateriella rättigheter. Kommissionen kan vidare inte ta ställning till några framtida godkännande för försäljning på EU-nivå när det gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel inklusive vaccin.

EU-lagstiftningen föreskriver endast vaccinering mot infektiös laxanemi i händelse av att sjukdomen bryter ut och under vissa strikta förhållanden. Beredskapsplaner för vaccinering i nödsituationer mot infektiös laxanemi måste inrättas av medlemsstaterna enligt bilaga E till rådets direktiv 93/53/EEG av den 24 juni 1993 om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomar(2), och de ska lämnas till kommissionen för godkännande.

För närvarande finns det inte tillräckligt vetenskapligt kunnande eller praktisk erfarenhet när det gäller vaccin mot infektiös laxanemi och vaccinering mot denna sjukdom. Vidare har för närvarande inget vaccin blivit godkänt som en veterinärimmunologisk produkt (vaccin)(3). Därför har ingen beredskapsplan med bestämmelser för vaccinering mot infektiös laxanemi godkänts.

I rådets beslut 90/424/EEG om utgifter inom veterinärområdet(4), i samband med kommissionens förordning (EG) nr 2722/2000(5) fastställs de villkor enligt vilka Fonden för fiskets utveckling (FFU) när det gäller infektiös laxanemi bör kunna ge ekonomiskt stöd för de åtgärder som vidtagits, t.ex. utrotningsprogram, som i princip skulle kunna omfatta vaccinering och inspektionsprogram.

Enligt dessa bestämmelser kan kommissionen delfinansiera dessa åtgärder vid uppvisandet och godkännandet av lämpliga program.

(1) Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, EGT L 214, 24.8.1993.

(2) EGT L 175, 19.7.1993.

(3) Godkänd i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001).

(4) EGT L 224, 18.8.1990.

(5) Kommissionens förordning (EG) nr 2722/2000 av den 13 december 2000 om fastställande av villkor för stöd från Fonden för fiskets utveckling (FFU) till att utrota sjukdomsrisker i vattenbruk, EGT L 314, 14.12.2000.