SKRIFTLIG FRÅGA E-0786/03

från Alexander de Roo (Verts/ALE) till kommissionen

(14 mars 2003)

Ämne: Dubbleringar bör undvikas i samband med djurförsök

Vad finns det för gemensamt mellan 478 719 möss och råttor, 113 990 höns och vaktlar, 47 382 fiskar och 74 358 andra djur? Jo, de har under 2001 använts i Nederländerna för djurförsök i grundforskningens och/eller produktutvecklingens intresse. I EU är den motsvarande årliga siffran omkring 10 miljoner djur. (Financieel Dagblad, 29.1.2003). De sifferuppgifter som nämnts är korrekta. Den officiella källan är rapporten Zodoende från Nederländernas varuprovningstjänst (Keuringsdienst van Waren).

Siffrorna har hämtats från de årsberättelser som de inrättningar där djurförsök utförs skickar in till Keuringsdienst van Waren. Ungefär hälften av försöken handlar om försök för medicinska ändamål. Det stämmer inte. Under det år som nämnts har 46,7 % av djuren använts för vetenskaplig forskning (alltså framför allt arbete vid universitetsinstitutioner), 8,1 % för toxicitetsforskning, 1,8 % för undervisning och utbildning, 0,5 % för diagnostik och 43,1 % för utveckling, produktion, testning eller finjustering av serum, vacciner, läkemedel och medicinska eller veterinärmedicinska produkter för människor och djur. Serum och vacciner räknades strängt taget inte med bland läkemedlen. I fjol delades kategorin ytterligare in i biologiska produkter (bl. a. serum och vacciner) och läkemedel. Den procentuella fördelningen var då cirka 40 % för de biologiska produkterna och 60 % för läkemedlen (alltså cirka 25 % av den totala användningen).

Känner Europeiska kommissionen till att läkemedel och biologiska produkter såsom vacciner som i Förenta staterna testats och godkänts för den nordamerikanska marknaden på nytt provas ut på försöksdjur i samband med att de skall godkännas för den europeiska marknaden?

Känner Europeiska kommissionen till att producenter av generiska läkemedel på nytt måste ingå med uppgifter om säkerheten då de vill lansera ett generiskt läkemedel på den europeiska marknaden, till och med om den verksamma beståndsdelen är identisk med den verksamma beståndsdelen i det ursprungliga läkemedlet?

Hur många djurförsök kunde undvikas om sådana dubbla djurförsök undveks i Europeiska unionen?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(22 april 2003)

Tillverkare som producerar för den europeiska marknaden skall uppfylla kraven i Europeiska farmakopén. Flertalet krav som gäller säkerhet och effekt för t.ex. vacciner skiljer sig åt mellan USA och Europa, vilket kan innebära att en annan djurmodell (t.ex. djurstam, antal, testdesign, referensprodukt) används för att kontrollera effekten, eller att ytterligare säkerhetstester behöver göras i USA eller Europa. Det är därför inte korrekt att tala om dubbleringar av djurförsök i detta sammanhang.

Enligt artikel 114 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(1), kan en medlemsstat, med hänsyn till folkhälsan, undersöka varje tillverkningssats av ett läkemedel, t.ex. vacciner och läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor, innan den släpps fri för försäljning. Det kan vara nödvändigt att testa varje tillverkningssats för att de europeiska medborgarna skall kunna vara säkra på att läkemedlet har den kvalitet och effekt som anges i försäljningstillståndet.

Inom ramen för Europeiska direktionen för läkemedelskvalitet(2) garanterar de officiella medicinska kontrollaboratorierna att ett korrekt förfarande tillämpas för kvalitetskontroll av läkemedel. Detta är en av de åtgärder som skall förhindra dubbleringar av kontrollförsök i medlemsstaterna. De officiella kontrollaboratorierna kan även begränsa omkontrollerna in vivo av en komponent, om det finns tillräckliga data som visar att effekten är den som angetts. Nätverket av officiella kontrollaboratorier omfattar 17 medlemsstater i Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EU/EES) och dess huvuduppgift är att stödja ett ömsesidigt erkännande av kvalitetskontroller.

Utöver detta samarbete mellan medlemsstaterna, som stöds av kommissionen, gör det gemensamma forskningscentrets europeiska centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) framgångsrika valideringar av alternativa testmetoder, även när det gäller att testa effekten hos tillverkningssatser. Som aktiv deltagare i International Conference for Harmonisation of requirements for the development of medicinal products (ICH) främjar och godkänner kommissionen dessutom nya alternativa testmetoder för att ersätta djurförsök på det internationellt planet (EU, USA och Japan). Den internationella harmoniseringen av utveckling och testning av tillverkningssatser för läkemedel, t.ex. immunbiologiska läkemedel, hormoner och blodprodukter, skulle kunna öka så fort nya alternativa metoder blir tillgängliga.

Utvecklingen av alternativa metoder kommer att finansieras av Sjätte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration med syfte att främja inrättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet samt innovation (20022006). Två specifika delar av ramprogrammet skall främja utvecklingen av nya alternativa testmetoder som inte bygger på djurförsök: utvecklingen av nya in vitro-testmetoder för att ersätta djurförsök (Prioriterat område 1 biovetenskap, genomik och bioteknik för bättre hälsa, se http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm för ytterligare information) och utvecklingen av alternativa in vitro-testmetoder och strategier för kemiska ämnen (särskild verksamhet inom bredare forskningsområden stöd till politikområden och förutseende av vetenskapliga och tekniska behov, se http://www.cordis.lu/fp6/support.htm för ytterligare information).

När det gäller generiska läkemedel som inte kräver testning av tillverkningssatser erfordras inga ytterligare prekliniska djurförsök för att få ett godkännande för försäljning i Europa.

Det finns inga uppgifter på i vilken utsträckning de olika europeiska och amerikanska bestämmelserna ökar det totala antalet försöksdjur som används. Som nämnts tidigare skulle utvecklingen av alternativa metoder och en internationell harmonisering av kraven för testerna avsevärt reducera detta antal.

(1) EGT L 311, 28.11.2001.

(2) upprättad av Europarådet.