SKRIFTLIG FRÅGA E-2148/98

från Ursula Schleicher (PPE) och Horst Schnellhardt (PPE) till kommissionen

(13 juli 1998)

Angående: Tillgång till veterinärmedicinska läkemedel - behandlingskris

Alltfler veterinärer och organisationer som företräder dessa i Tyskland beklagar sig över det minskande utbudet av veterinärmedicinska läkemedel. Veterinärvården för vissa arter är i allvarlig fara till följd av denna minskning, och på vissa områden har det till och med blivit omöjligt att bedriva veterinärvård. Liknande problem förekommer tydligen även på området för homeopatiska läkemedel, och då i synnerhet till djur avsedda för livsmedelsproduktion.

1. a) Hur ser kommissionen på denna utveckling?

b) Vad anser kommissionen ha orsakat denna situation?

c) Är det känt om motsvarande problem förekommer även i andra medlemsstater?

d) Vilka åtgärder avser Europeiska kommissionen att vidta för att komma till rätta med dessa problem?

2. Kan kommissionen redogöra för vilka kriterier som europeiska läkemedelsmyndigheten tillämpar när den beviljar tillstånd för att släppa ut homeopatiska läkemedel till djur avsedda för livsmedelsproduktion på marknaden, såväl initialt som därefter?

Svar från Martin Bangemann på kommissionens vägnar

(30 september 1998)

1. Kommissionen är medveten om att antalet veterinärmedicinska läkemedel som finns att tillgå i gemenskapen för användning för djur som är avsedda för livsmedelsproduktion minskar.

Anledning till att deras antal minskar är dels att den farmaceutiska industrin inte ansöker om försäljningstillstånd eller gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL) för föga utbredda arter eller för användningar som inte förekommer ofta. Industrin hävdar att dessa produkter inte är tillräckligt lönsamma för att motivera de investeringar i undersökningar som krävs för sådana ansökningar. Detta gäller i synnerhet för undersökningar som syftar till att bevisa att rester av ett farmakologiskt aktivt ämne inte är skadligt för människors hälsa, eller för att utveckla de analysmetoder som krävs för att kontrollera rester av ämnen i livsmedel (enligt vad som krävs i rådets förordning (EEG) 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung(1)). Dels beror minskningen också på att gränsvärden för högsta tillåtna restmängder ofta inte kan fastställas för vissa ämnen, eftersom deras rester visat sig vara farliga för konsumenterna i alla koncentrationer.

Kommissionen prövar för närvarande olika möjligheter att underlätta utfärdandet av tillstånd för veterinärmedicinska läkemedel i vissa situationer, med tillbörlig hänsyn tagen till konsumentskyddsaspekterna.

2. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som skall användas på djur vars kött eller andra produkter skall användas som livsmedel krävs försäljningstillstånd enligt bestämmelserna i rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel(2) och rådets direktiv 92/74/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur(3). Ett villkor för att försäljningstillstånd skall kunna utfärdas för ett veterinärmedicinskt läkemedel är att restmängderna av läkemedlets farmakologiskt aktiva ämnen i livsmedel skall ha bedömts med positivt resultat. En sådan bedömning skall genomföras i enlighet med rådets förordning (EEG) 2377/90.

(1) EGT L 224, 18.8.1990.

(2) EGT L 317, 6.11.1981.

(3) EGT L 297, 13.10.1992.