SKRIFTLIG FRÅGA P-1188/00

från Giuseppe Nisticò (PPE-DE) till kommissionen

(10 april 2000)

Ämne: Medicinalväxter och -örter

Medicinalväxter brukas och missbrukas i ytterst stor utsträckning, utan lämplig kontroll vare sig i samband med saluföring eller ordination. Därför krävs det omgående en reglering av denna sektor, som är mycket känslig med beaktande av hur den kan påverka människors hälsa.

Den internationella vetenskapliga litteraturen har avslöjat och de amerikanska och europeiska massmedierna har nyligen uppmärksammat det faktum att vissa medicinalväxter som används utan läkarkontroll har orsakat tusentals fall av förgiftning bl.a. med dödlig utgång och ett antal oönskade toxiska bieffekter, såsom allergier, eller effekter som belastar hjärta och blodkärl, njurarna, det centrala nervsystemet samt andra system eller organ.

På grund av smart, vilseledande propaganda från de berörda producenternas och aktörernas sida har allmänheten tyvärr blivit fast övertygad om att dessa växter är naturprodukter och att de således är viktiga, ofarliga och saknar toxiska effekter.

Okontrollerad användning av medicinalväxter är farlig främst av följande skäl:

- Koncentrationerna och/eller doserna av de främsta aktiva ämnena i dessa medicinalväxter, som får säljas fritt, har inte standardiserats i tillräcklig omfattning. Därför kan man aldrig vara säker på vilken dos som intagits.

- Man vet inte om produkterna kan innehålla andra förorenande ämnen, t.ex. herbicider, bekämpningsmedel, tungmetaller etc.

- Man känner överhuvudtaget inte till växelverkningarna med andra läke- eller livsmedel, och inte heller följderna av att flera växter distribueras samtidigt. Intag av vissa medicinalväxter kan således ge upphov till oförutsedda toxiska effekter.

- Det finns risk för att användningen av medicinalväxter, som ovetande personer betraktar som effektiv och ofarlig, leder till att man överger klassiska behandlingsformer såsom antineoplastiska läkemedel, vilket kan ha allvarliga hälsoeffekter.

Konsumenten bör skyddas genom följande åtgärder:

- Information om de viktigaste aktiva och eventuellt förorenande ämnena i de medicinalväxter som används.

- Kännedom om den exakta dos som intas.

- Information om växelverkningar med andra läke- eller livsmedel.

- Kännedom om risker förknippade med toxiciteten hos de viktigaste aktiva och eventuellt förorenande ämnena.

Mot bakgrund av det som anförts ovan undrar jag vilka åtgärder kommissionen ämnar vidta för att skydda folkhälsan. Ämnar kommissionen i ljuset av de vetenskapliga rön som publicerats se över lagstiftningen om saluföring av medicinalväxter, låta Europeiska läkemedelsmyndigheten utvärdera den tillgängliga informationen om enskilda örter och växter och tillhandahålla riktlinjer för korrekt användning av dessa produkter, som för närvarande distribueras praktiskt taget utan kontroll?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(10 maj 2000)

Enligt artikel 1 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(1) skall varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur anses vara ett läkemedel liksom varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor eller djur i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner. Huruvida en viss produkt omfattas av definitionen av läkemedel, vilket innebär att det krävs tillstånd för saluföringen, är ett beslut som tas av de nationella myndigheterna från fall till fall med hänsyn till både ämnena i den enskilda produkten och produktens presentation.

I gemenskapens läkemedelslagstiftning görs ingen åtskillnad mellan naturläkemedel och andra läkemedel. Det saknas med andra ord särskild lagstiftning om naturläkemedel. Läkemedel innehållande medicinalväxter och örter måste därför undersökas och auktoriseras precis som alla andra läkemedel.

Enligt gemenskapslagstiftningen kan bedömningen av en viss produkts säkerhet och verkan underlättas, om det rör sig om en väletablerad produkt med vilken man har lång erfarenhet. Enligt punkt ii) i artikel 4.8 a i direktiv 65/65/EEG behöver den som söker tillstånd för saluföring av ett läkemedel inte tillhandahålla resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar, om det genom utförliga referenser till publicerad vetenskaplig litteratur som framlagts i enlighet med artikel 1 andra stycket i direktiv 75/318/EEG kan visas att beståndsdelen eller beståndsdelarna i den farmaceutiska specialiteten har en väletablerat medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. I kommissionens direktiv 1999/83/EG av den 8 september 1999

om ändring av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(2) fastställs detaljerna för den praktiska tillämpningen av denna bestämmelse, vilket kan vara till hjälp om man söker tillstånd för väletablerade naturläkemedel.

Det är upp till medlemsstaternas tillsynsmyndigheter att tillämpa ovannämnda principer enligt gemenskapens läkemedelslagstiftning och att fatta de konkreta besluten om tillstånd för saluföring av och särskilda villkor (t.ex. läkarrecept) för vissa naturläkemedel. Kommissionen har inga planer på att ändra på detta.

Det är i första hand medlemsstaterna som är behöriga när det gäller den praktiska tillämpningen av ovannämnda regler. Frågeställaren uppmärksammas dock på verksamheten av den arbetsgrupp för naturläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) i London som har inrättats i syfte att gradvis harmonisera bedömningen av naturläkemedels säkerhet och verkan i gemenskapen. Rapporter om gruppens verksamhet finns på EMEA:s webbplats

http://www.eudra.org/emea.html.

(1) EGT 22, 9.2.1965.

(2) EGT L 243, 15.9.1999.