SKRIFTLIG FRÅGA E-3343/02

från Alexander de Roo (Verts/ALE) till kommissionen

(26 november 2002)

Ämne: Farhågor kring fjärde generationens p-piller

I radioprogrammet Noorderlicht meddelades det i mars 2002 att det konstaterats fyrtio fall av blodpropp i Europa till följd av p-pillret Yasmin, varav två med dödlig utgång. Detta p-piller har funnits på marknaden i Nederländerna sedan april 2001 och används av ungefär 35 000 kvinnor. Det som sades i programmet Noorderlicht och sedan i tidningarna vållade mycken oro.

Utgående från forskningsrön drar KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der pharmacie), alltså det kungliga nederländska samfundet för främjande av farmaci, den slutsatsen att det ännu inte klart påvisats att blodproppsrisken vid användning av Yasmin är större än vid användning av andra orala preventivmedel.

Likväl kommer det med jämna mellanrum rapporter om att tredje generationens p-piller (såsom Yasmin) oftare förorsakar blodpropp. Tredje generationens p-piller har inga klara fördelar framför andra generationens p-piller. Däremot är de nog dyrare.

Kan kommissionen bekräfta det som sagts i massmedierna om att det konstaterats fyrtio fall av blodpropp till följd av p-pillret Yasmin, varav två med dödlig utgång?

Kan kommissionen bekräfta riktigheten i ett uttalande från Nederländernas husläkarsamfund, om att företräde bör ges åt äldre (andra generationens) p-piller, eftersom de nya tredje och fjärde generationens p-piller medför större risker för blodpropp?

Kan kommissionen bekräfta att fjärde generationens p-piller kostar ungefär 36 EUR (för en period av sex månader), medan andra generationens p-piller kostar endast 9 EUR?

Svar av Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(7 januari 2003)

Yasmin är ett oralt kombinerat preventivmedel (COC) med 30 mikrogram etinylöstradiol och 3 mg gestagenet drospirenon.

Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten antog den 28 september 2001 ett offentligt utvärderingsprotokoll över oralt kombinerat preventivmedel och venös tromboembolism (Combined oral contraceptives and venous thromboembolism) och ett yttrande efter bedömning av den tredje generationens COC som innehåller progestin desogestrel eller gestoden och av risken för venös tromboembolism.

CPMP konstaterade att venös tromboembolism (VTE) är en sällsynt biverkan hos alla COC. Risken för denna är låg och den övergripande balansen mellan nytta och risk är fortfarande positiv för samtliga tillgängliga COC. Det finns således inga skäl för en kvinna som använder p-piller av kombinerad typ, oavsett vilket märke hon använder, att upphöra med detta.

Följaktligen rekommenderar CPMP efter att ha övervägt alla möjliga säkerhetsåtgärder att skillnaderna i risk skall avspeglas i de aktuella läkemedlens produktresuméer och bipacksedlar. Informationen skall också spridas till förskrivare av kombinerade p-piller och till kvinnor som behöver rådgivning om preventivmedel.

Denna information ingick i produktresumén till Yasmin som godkänts av medlemsstaternas nationella myndigheter.

För att likväl söka bedöma de uppkomna signalerna rörande eventuella säkerhetsrisker med VTE och mot bakgrund av tillgängliga uppgifter är den Tredje generationens orala preventivmedel och i synnerhet Yasmin för närvarande föremål för en särskild studie och en genomgång av en arbetsgrupp för säkerhetsövervakning under Kommittén för farmaceutiska specialiteter. Ännu finns ingen definitiv vetenskaplig ståndpunkt eftersom utvärderingen fortfarande pågår.

Vad gäller priset på produkten i Nederländerna är det en fråga som faller under medlemsstaternas behörighet.