SKRIFTLIG FRÅGA E-0722/00

från Carles-Alfred Gasòliba i Böhm (ELDR) till kommissionen

(17 mars 2000)

Ämne: Gemenskapsförfarande för registrering och utsläppande på marknaden av verksamma ämnen och växtskyddsmedel

Genom rådets direktiv 91/414/EEG(1) av den 15 juli 1991 inrättades ett nytt system för registrering och utsläppande på marknaden av dessa produkter, varigenom ett atypiskt system för registrering av verksamma ämnen och medel som har sin utgångspunkt i de produkter som hade producerats och rört sig fritt fram till den tidpunkten har införts. Denna atypiska situation får nu, i takt med att dessa ämnen tas upp i bilaga 1 till direktivet, mycket allvarliga konsekvenser för små och medelstora företag. Det föreligger fall då den som anmäler ett verksamt ämne som är upptaget i bilaga 1, genom att tolka artikel 13.3 d i direktivet på ett felaktig sätt som är oförenligt med gemenskapsrättsliga principer, tillåter att ett verksamt ämne tillhandahålls samt ger tillgång till skyddade uppgifter som har begärts av tredje part, men till oskäliga priser eller orimliga villkor med avseende på referensmarknaden. Därigenom kan innehavarna av exklusiva rättigheter konkurrera ut små och medelstora konkurrenter som arbetar med dessa ämnen ända tills de tas upp i bilaga 1 till direktivet.

Är kommissionen medveten om vilket hot ovan beskrivna handlande utgör mot små och medelstora företag inom växtskyddssektorn, vilket handlande grundas på en konkret tolkning av direktivet? Är kommissionen medveten om vilket hot detta skulle kunna utgöra för traditionella producenter av verksamma ämnen eller tillverkare av växtskyddsmedel som använder vissa verksamma ämnen i sina produkter?

Avser kommissionen att tillåta detta agerande?

Avser kommissionen att tillåta att tredje part som önskar få tillgång till skyddade uppgifter skall betala belopp som fastställts uteslutande med beaktande av kostnaderna för den akt som framtagits av den förste anmälaren, utan att beakta hur vederbörande avser att använda uppgifterna, med hänsyn till sökandens produktion, marknadsandel och kapacitet och potential att distribuera och saluföra produkterna? Vilka åtgärder avser kommissionen att vidta för att motverka de negativa konsekvenser som direktivet har för små och medelstora företag inom sektorn?

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236.

Svar från David Byrne på kommissionens vägnar

(28 april 2000)

Användningen av växtskyddsmedel regleras av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991(1) om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. De huvudsakliga målsättningarna med detta direktiv är att a) säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa, för konsumenter och för producenter av jordbruksvaror, b) säkerställa en hög skyddsnivå för miljö och resurser och c) säkerställa fri rörlighet för växtskyddsmedel och jordbruksprodukter i gemenskapen.

Direktivet innehåller en förteckning (positiv lista) över godkända verksamma ämnen som efter en noggrann utvärdering anses vara säkra för människors och djurs hälsa och miljön. Medlemsstaterna kan endast godkänna ett växtskyddsmedel om det verksamma ämne som det innehåller finns med i förteckningen och under förutsättning att vissa kriterier rörande effektivitet och säkerhet för

människor och miljön uppfylls. Dessa kriterier harmoniseras (de så kallade enhetliga principerna). Direktivet harmoniserar även de uppgifter som industrin måste lämna i samband med ansökningar om godkännande. Kraven på uppgifter från industrin som styrker godtagbar användning är mycket mer strikta. Detta innebär att ett betydande antal ytterligare studier ibland måste företas för produkter som redan fanns på marknaden innan direktivet genomfördes.

Direktivet innehåller bestämmelser om skydd för uppgifter som måste tillämpas av medlemsstaterna när de beviljar godkännanden. Dessa bestämmelser är en avvägning mellan företagensintresse de som genomför de nödvändiga studierna för att kunna visa att användningen av ett växtskyddsmedel och de verksamma ämnen det innehåller är godtagbar och den fria marknadskonkurrensens intressen.

I direktivet föreskrivs inte ett allmänt system enligt vilket sökande är skyldiga att dela med sig av uppgifterna till ett fast pris med andra intresserade sökande. Tvärtom föreskrivs att medlemsstaterna efter det att ett verksamt ämne tagits upp i förteckningen får införa nationella bestämmelser som ålägger de sökande att dela med sig av uppgifterna, vilket inbegriper tester på ryggradsdjur i syfte att undvika förnyade tester på ryggradsdjur, samt fastställa förfarandet för användningen av uppgifterna och göra en rimlig avvägning mellan de berörda parternas intressen. Kommissionen är medveten om att endast ett mycket begränsat antal medlemsstater har utnyttjat denna möjlighet.

(1) EGT L 230, 19.8.1991.