SKRIFTLIG FRÅGA P-2351/03

från Rosemarie Müller (PSE) till kommissionen

(11 juli 2003)

Ämne: Kvalitetsmärkning för Internetapotek

På kortare eller längre sikt kommer Internetapotek att etableras inom Europeiska unionen. I detta sammanhang har det uttryckts oro för att postorderapotek inte skulle erbjuda samma säkerhet som bemannade apotek, vilket således skulle innebära allvarliga hot mot folkhälsan.

För att garantera hälso- och konsumentskyddet för patienter i gemenskapen behövs därför enhetliga ramar för Internethandel med läkemedel. Det vore tänkbart att utveckla en kvalitetsmärkning för Internetapotek som skulle gälla i hela gemenskapen. På liknande sätt som programmet VIPPS (Verified Internet Pharmacy Practice Sites) i Förenta staterna skulle en sådan kvalitetsmärkning kunna göra det möjligt för patienterna att skilja mellan postorderapotek med hög kvalitetsstandard och tvivelaktiga postorderhandlare.

Internetapoteken skulle frivilligt ansöka om kvalitetsmärkningen, som de endast skulle kunna få motta om de bevisligen uppfyllde en hög kvalitetsstandard som fastställts för hela gemenskapen och som avser produktfilosofi och förfaranden.

Standarden på åtminstone följande områden skulle behöva beaktas: kvalitetskontroll av läkemedel, kvalificerad farmaceutisk rådgivning, fullständigt sortiment, öppettider under helger och nätter, säkerhet i samband med transport och överlämnande samt upprepade leveranser.

Ett certifieringsprogram av sådant slag skulle göra det enklare för medborgarna i gemenskapen att välja ett säkert och pålitligt Internetapotek.

Anser kommissionen att detta förslag är genomförbart mot bakgrund av en hög nivå på hälso- och konsumentskyddet i gemenskapen?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(9 september 2003)

Den befintliga gemenskapslagstiftningen innehåller inga detaljerade föreskrifter om s.k. Internetapotek.

Till att börja med finns det ingen otvetydig definition på begreppet Internetapotek. En granskning av verksamheten mot bakgrund av den befintliga gemenskapslagstiftningen måste därför bygga på de exakta tjänster som sådana Internetapotek tillhandahåller. Eftersom Internetapoteken tillhandahåller informationssamhällstjänster kan verksamheten omfattas av bestämmelserna i e-handelsdirektivet (2000/31/EG), se t.ex. skäl 18 och 21.

Dessutom är det medlemsstaterna som tillåter eller förbjuder elektronisk försäljning av läkemedelsprodukter och, om försäljning tillåts, ser till att de nödvändiga folkhälsokraven är uppfyllda. Men i den mån Internetapotekens verksamhet består av informationssamhällstjänster ska medlemsstaterna inte ställa tillståndskrav som specifikt och uteslutande gäller informationssamhällstjänster, se artikel 4. Dessutom skulle medlemsstaterna vara tvungna att tillämpa förfarandet i artikel 3 i fråga om tjänsteleverantörer som är etablerade i en annan medlemsstat.

Kvalitetsmärkning kan bidra till att folkhälsokraven blir uppfyllda. Innan det tillämpas måste kvalitetsnormer först ha fastställts och sedan tillämpas av den enskilda apoteken.

Erfarenheterna av kvalitetsmärkning på andra områden, t.ex. medicintekniska produkter, har visat att det är svårt att fastställa vilka oberoende erkända institutioner som klarar av att undersöka och intyga kvaliteten på Internettjänsterna.

När det gäller Internetapotek skulle denna uppgift kunna tilldelas statliga eller halvstatliga institutioner i medlemsstaterna, som regelbundet kontrollerar apoteken på plats och kontrollerar att personalen har de vetenskapliga kvalifikationerna genom att granska deras utbildningsbevis. Kvalitetsmärkning kan vara en lösning, men den måste utvecklas ytterligare och tillämpas i nära samarbete med medlemsstaterna, EU-institutionerna och andra berörda parter, t.ex. hälsovårdspersonal. Villkoren för att få en sådan kvalitetsmärkning bör bygga på enhetliga standarder i hela gemenskapen för att garantera en hög nivå på hälsoskyddet i alla medlemsstater och för att förbättra den inre marknaden för läkemedelsprodukter.