SKRIFTLIG FRÅGA E-1572/02

från Reimer Böge (PPE-DE) till kommissionen

(4 juni 2002)

Ämne: Tillstånd för läkemedel med alternativ terapeutisk inriktning inom veterinärmedicinen

Vid hållandet av tamboskap, särskilt när det gäller livsmedelsproduktion, ökar intresset både från djurhållarnas sida och bland konsumenterna för homeopatika och andra alternativa terapeutiska inriktningar. Denna tendens är glädjande med tanke på den ökande användningen av antibiotika m.m., vilken måste anses vara tveksam. I detta sammanhang beklagar praktiserande veterinärer att den förenklade tillståndsgivningen för homeopatika för tamboskap genom direktiv 92/74/EEG(1) av den 22 september 1992 inte längre gäller och att fytoterapeutika rentav måste genomgå hela tillståndsförfarandet.

Hur bedömer kommissionen erfarenheterna av tillståndsförfarandet enligt direktiv 92/74/EEG?

Ser kommissionen någon möjlighet att förenkla tillståndsförfarandet för läkemedel med alternativ terapeutisk inriktning inom veterinärmedicinen?

(1) EGT L 297, 13.10.1992, s. 12.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(27 juni 2002)

De båda förenklade registreringsförfaranden för homeopatika avsedda för människor respektive djur som inrättades 1992 genom rådets direktiv 92/73/EEG och 92/74/EEG av den 22 september 1992 har analyserats och utvärderats i kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av direktiv 92/73 och 92/74 av den 14 juli 1997(1). Denna analys grundade sig på en ingående utredning genomförd av fristående konsulter om tillämpningen av de båda direktiven inom humanmedicinen och veterinärmedicinen. I rapporten konstateras att de båda direktiven har bidragit till en viss, men ännu inte tillfredsställande, harmoniseringsnivå. I syfte att eventuellt ändra lagstiftningen uppmanades parlamentet och rådet i rapporten att yttra sig om vissa frågor, till exempel det förenklade registreringsförfarandets räckvidd och kravet på ömsesidigt erkännande av preparat som registrerats av andra medlemsstater.

Genom att ta hänsyn till dessa synpunkter ser kommissionen en möjlighet att förbättra registreringsförfarandet för homeopatika. Kommissionens förslag om att se över gemenskapens läkemedelslagstiftning(2) av den 26 november 2001 innehåller ett antal ändringsförslag som rör registreringen av homeopatika avsedda för människor respektive djur. Det föreslås att medlemsstaterna skall bli skyldiga att inrätta ett förenklat registreringsförfarande, vilket för närvarande är frivilligt. Dessutom utvidgas det förenklade registreringsförfarandets räckvidd genom att den strikta begränsningen till djur som inte används inom livsmedelsproduktionen försvinner. En hänvisning görs dock till bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska

läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung(3). Det vagt formulerade kravet att ta vederbörlig hänsyn till registreringar och godkännanden som tidigare utfärdats i en annan medlemsstat ändras till en tydlig skyldighet att inleda ett särskilt förfarande för ömsesidigt erkännande som ålägger medlemsstaterna att sträva efter att uppnå enighet inom den nyinrättade samordningsgruppen.

(1) KOM(1997) 362 slutlig.

(2) EGT C 75 E, 26.3.2002.

(3) EGT L 224, 18.8.1990.