SKRIFTLIG FRÅGA E-1692/03

från Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) till kommissionen

(21 maj 2003)

Ämne: Barnmedicin

Bättre och mera målgruppsinriktade läkemedel för barn måste anses som en prioritet. I december 2000 krävde rådet att det så snabbt som möjligt skulle åstadkommas ett åtgärdspaket för främjande av forskning och utveckling inom området barnmedicin och effektiva läkemedel för barn. I februari 2002 utgav kommissionen ett dokument om diskussionen kring detta tema. Detta har bland de berörda parterna (patientorganisationer, vetenskapliga institutioner och läkemedelsindustrin) väckt förhoppningar om att de åtgärder som behövs snabbt och effektivt skall fås till stånd. Emellertid har kommissionen hittills inte tagit något initiativ som skulle ha resulterat i ett konkret förslag till rådet och parlamentet.

I Förenta staterna har man redan sedan 1997 haft åtgärder till förmån för forskning och utveckling inom barnmedicin. På det sättet har Förenta staterna kommit att klart ligga före Europa när det gäller barnmedicin.

1. Känner kommissionen till den här situationen?

2. Om så är fallet: tycker inte också kommissionen att det så snabbt som möjligt bör vidtas åtgärder för att främja forskning och utveckling inom området barnmedicin?

3. Om så är fallet: vilka konkreta åtgärder tänker kommissionen vidta i detta hänseende och på hur lång sikt?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(19 juni 2003)

Kommissionen avser att lägga fram en slutlig version av förslaget till förordning om läkemedel för pediatrisk användning före slutet av 2003. Ett första utkast utarbetades i september 2002. Samråd fördes med medlemsstaterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten utifrån detta.

Kommissionen har beslutat att det här förslaget ska ingå bland de 43 viktiga förslagen i 2003 års lagstiftnings- och arbetsprogram som kommer att underkastas en omfattande konsekvensbedömning. Denna är en viktig del i kommissionens handlingsplan för bättre lagstiftning.

Kommissionen har börjat förbereda konsekvensbedömningen och avser att genomföra den så snabbt som möjligt för att kunna anta förslaget. Enligt planerna ska den vara slutförd i slutet av 2003. Under tiden har kommissionen inrättat en informell arbetsgrupp till den farmaceutiska kommittén för att diskutera utkastet.

Beträffande kommissionens forskningsverksamhet på området har ett antal forskningsprojekt om kliniska försök på barn, särskilt när det gäller sällsynta sjukdomar som främst drabbar barn, redan fått stöd eller också får stöd just nu.

Dessutom sägs det klart i det särskilda programmet till gemenskapens sjätte ramprogram för forskning, teknisk utveckling och demonstration, antaget den 30 september 2002, när det gäller den tematiska prioriteringen Biovetenskap, genomik och bioteknik för bättre hälsa(1) att barnsjukdomar och relaterade behandlingar i alla sammanhang ska uppmärksammas.

På detta prioriterade område är följande forskningsinsatser av särskild betydelse för sektorn:

- Teknikplattformar för utveckling av nya diagnosverktyg, preventionsinsatser och behandlingsmetoder, där rationell och snabb utveckling av nya, säkrare och effektivare läkemedel, bl.a. farmakogenomiska metoder förväntas ge bättre resultat på barn. Temat Medicin för barn planeras redan för den andra ansökningsomgången,

- Att bekämpa hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes och sällsynta sjukdomar och särskilt forskning kring sällsynta sjukdomar som förväntas mest drabba barn,

- Kampen mot antibiotika- och läkemedelsresistens, i vilket ingår utveckling av vaccin och alternativa vårdstrategier för att undvika problemet med resistens mot antibiotika och andra läkemedel, kommer också utan tvivel att vara av intresse för barnen,

- Studiet av hjärnan och kampen mot sjukdomar i nervsystemet, där utvecklandet av strategier för prevention och hantering av neurologiska och mentala rubbningar och sjukdomar förväntas leda till forskning inriktad på barn,

- Studiet av människans utveckling och åldrandeprocessen, där kunskapens om människans utveckling från befruktningen till puberteten förväntas få tillämpningar för barnens hälsa.

Den tematiska prioriteringen nr 5 Livsmedelskvalitet och livsmedelssäkerhet förväntas också bidra med flera aspekter på barns hälsa och särskilt inom följande forskningsområden:

- Epidemiologin bakom kostrelaterade sjukdomar och allergier, där epidemiologiska studier av effekterna av diet, födans sammansättning och levnadssättet på barns hälsa och på prevention eller utvecklande av vissa sjukdomar, allergier och rubbningar kommer att genomföras,

- Kostens inverkan på hälsan och Miljöriskers inverkan på hälsan, där barnens särdrag tydligt framhålls.

(1) EGT L 294, 29.10.2002.