SKRIFTLIG FRÅGA E-1508/02

från Mihail Papayannakis (GUE/NGL) till kommissionen

(29 maj 2002)

Ämne: Veterinärmedicinska läkemedel i EU

Tillstånd till distribution och förskrivning av veterinärmedicinska patentskyddade läkemedel ges i allt högre grad av Europeiska läkemedelsmyndigheten, samtidigt som de enskilda nationella myndigheter som beviljar sådana tillstånd successivt endast får en övervakande roll.

På detta sätt underlättas en välfungerande inre marknad, men det finns andra problem:

- Småföretag som tillverkar traditionella läkemedel har på grund av de höga kostnaderna inte råd att driva sina ärenden hos Europeiska läkemedelsmyndigheten.

- De små traditionella idisslarna i många länder, framför allt de sydeuropeiska, samt djur inom hästfamiljen omfattas vetenskapligt sett i praktiken inte när det gäller olika behandlingsformer (vilket naturligtvis även gäller kontroll av rester) eftersom tillverkarna inte har möjlighet eller vägrar att genomföra de studier som pågår (väntetider m.m.). Veterinärerna behandlar därför dessa djur enligt traditionella metoder, och säkerheten när det gäller animaliska produkter som härstammar från dessa djur kan inte garanteras.

Mot denna bakgrund vill jag fråga kommissionen:

1. Är det sant att utbudet av veterinärmedicinska läkemedel har minskat drastiskt inom EU?

2. Existerar det problem när det gäller läkemedel för små idisslare och djur inom hästfamiljen?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(4 juli 2002)

Kommissionen känner väl till frågan om utbudet av veterinärmedicinska läkemedel, främst för behandling av hästar och andra arter, t.ex. små idisslare men även för vissa indikationer (begränsad användning). Kommissionen kan dock inte hålla med om att det handlar om en dramatisk minskning av utbudet av veterinärmedicinska läkemedel i unionen.

Det nuvarande bedömningssystemet för godkännande och övervakning av veterinärmedicinska läkemedel bygger på kriterierna kvalitet, effektivitet och säkerhet med det övergripande målet att skydda dels människors och djurs hälsa, dels miljön såsom det fastställs i EU-lagstiftningen(1).

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) är det organ som yttrar sig som tillämpningar gällande särskilda slag av veterinärmedicinska läkemedel, t.ex. produkter som framställs genom vissa biotekniska förfaranden(2). Många veterinärmedicinska läkemedel godkänns dock av två eller flera medlemsstater enligt förfarandet om ömsesidigt erkännande. De flesta produkterna godkänns således fortfarande av medlemsstaternas behöriga myndigheter.

En förutsättning för att få tillstånd att saluföra veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur är att det fastställs gränsvärden för högsta tillåtna restmängder i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2377/90(3). Vissa ämnen, för vilka det inte har kunnat fastställas några gränsvärden för högsta tillåtna restmängder, (därför att dessa produkter eller deras metaboliter är toxiska i alla koncentrationer) har förlorat saluföringstillståndet för användning på livsmedelsproducerande djurarter. Ämnen utan fastställda gränsvärden får inte användas i veterinärmedicinska läkemedel efter den 1 januari 2000.

Att dessa ämnen dragits in betyder dock inte att det saknas terapeutiska alternativ. Vissa av de här ämnena har ersatts av andra ämnen, för vilka gränsvärden har fastställts och som är verksamma under samma kliniska villkor.

För att öka utbudet av läkemedel för vissa arter rekommenderade Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel nyligen att nu gällande gränsvärden för ämnen som används på större arter också ska användas för att fastställa gränsvärden för andra livsmedelsproducerande arter (genom extrapolering).

Dessutom innehåller rådets direktiv 2001/82/EG(4) bestämmelser för att motverka ett otillräckligt utbud av mediciner. Enligt artikel 10 i direktivet krävs det exceptionella förhållanden för att använda veterinärmedicinska läkemedel på husdjur och livsmedelsproducerande djur. Enligt den s.k. kaskadmodellen har veterinärer möjlighet att använda veterinärmedicinska läkemedel som är godkända för andra livsmedelsproducerande arter eller för en annan indikation hos samma art.

Såsom redan framgår av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om utbudet av veterinärmedicinska läkemedel(5) beslöt kommissionen att föreslå ändringar till direktiv 2001/82/EG inom ramen för den pågående översynen av läkemedelslagstiftningen(6) som också ska förbättra utbudet av veterinärmedicinska läkemedel. Förslagen innebär främst att kaskadmodellens bestämmelser ska förenklas och medlemsstaterna skall bli tvungna att tillämpa dem. Ett utökat förvaltningsskydd av de vetenskapliga data som lämnas av den sökande i samband med en ansökan om tillstånd till saluföring bör ytterligare sporra den veterinärmedicinska läkemedelsindustrin, främst då det gäller mindre arter. Framför allt i fråga om hästar föreslås det att det ska vara tillåtet att använda ämnen utan gränsvärden för högsta tillåtna restmängder, under den enda förutsättningen att djuret ifråga inte förekommer i näringskedjan.

Ett övervakningssystem som innehåller åtgärder för att kontrollera förekomsten av vissa ämnen och deras restsubstanser hos levande djur och i animala produkter i enlighet med rådets direktiv 96/23/EG(7) garanterar likaså säkerheten hos produkter som kommer från små idisslare (får, getter) och hästar.

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, EGT L 311, 28.11.2001.

(2) Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, EGT L 214, 24.8.1993.

(3) Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, EGT L 224, 18.8.1990.

(4) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, EGT L 311, 28.11.2001.

(5) KOM(2000) 806 slutlig.

(6) EGT C 75 E, 26.3.2002.

(7) Rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG, EGT L 125, 23.5.1996.