SKRIFTLIG FRÅGA E-2360/01

från Cristiana Muscardini (UEN) till kommissionen

(6 augusti 2001)

Ämne: Onormalt långvariga tilläggsskydd för patent för italienska läkemedel

Enligt artikel 1 i den italienska lagen nr 349 av den 19 oktober 1991 kan innehavare av ett patent för en industriell uppfinning, som är giltigt i Italien och som gäller ett läkemedel eller en process för tillverkning av ett läkemedel, erhålla ett tilläggsskydd som under inga omständigheter kan gälla i mer än 18 år och som träder i kraft från och med det datum då patentets lagliga giltighetstid löper ut. I förordning (EEG) nr 1768/92(1), som trädde i kraft den 2 januari 1993, fastställs enhetliga regler för medlemsstaterna när det gäller utfärdande av skyddet i fråga. I artikel 20 i denna förordning anges emellertid att förordningen inte gäller för rättigheter som erhållits före datumet för offentliggörande av förordningen i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Med tanke på att giltighetstiden för de skydd som utfärdats på grundval av den redan gällande italienska lagstiftningen löper ut 2011 är det uppenbart att produkter under den italienska lagstiftningen behandlas annorlunda än övriga medlemsstaters

produkter. Denna skillnad leder till en snedvridning av konkurrensen, i synnerhet för produkter med tilläggsskydd som utfärdas i enlighet med ovanstående förordning. Denna överträdelse av konkurrensreglerna drabbar bland annat allvarligt rörligheten för så kallade generiska läkemedel.

Kan kommissionen mot bakgrund av ovanstående besvara följande:

1. Anser inte kommissionen att utfärdandet av tilläggsskydd med så lång giltighet som enligt den italienska lagstiftningen strider mot fördragets bestämmelser om fri konkurrens?

2. Anser den inte att den onormala situationen i Italien allvarligt hindrar utvecklingen av generiska läkemedel?

3. Vilka åtgärder avser kommissionen att vidta mot den italienska regeringen för att få ett slut på denna tydliga överträdelse av reglerna om fri konkurrens?

4. Anser den inte att det vore lämpligt att föreslå ändringar av förordning EEG nr 1768/92 för att lösa ovanstående problem?

(1) EGT L 182, 2.7.1992, s. 1.

Svar från Frederik Bolkestein på kommissionens vägnar

(17 oktober 2001)

Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (nedan kallad förordningen) trädde i kraft den 18 december 1992. Förordningen ger en förlängning av patentskyddet för läkemedel för vilka krävs obligatoriskt försäljningstillstånd antingen av medlemsstat eller av gemenskapen, innan det har fått marknadsföras. I förordningen anges vilka villkor som måste vara uppfyllda för att ett tilläggsskydd för läkemedel skall kunna utfärdas, såväl som verkan och villkor för ett sådant tillstånd.

Ansökan om tilläggsskydd för läkemedel måste göras separat i varje medlemsstat i vilket skydd behövs, och skyddets verkan är begränsad till de territorium det utfärdats för.

Den italienska lagen om tilläggsskydd för läkemedel infördes litet mer än ett år före denna förordning och ger ett skydd som är mellan 5 och 13 år längre än ett skydd utfärdat i enlighet med ovanstående förordning under likvärdiga förhållanden. Enligt artikel 20 i förordningen gäller den inte tilläggsskydd för läkemedel som utfärdats under nationell lagstiftning innan förordningen trädde i kraft. Denna regel är därför relevant och får till effekt att tilläggsskydd som redan utfärdats i Italien är gällande till dess giltighetstiden går ut. Kommissionen har förstått att tilläggsskydd inte längre utfärdas i enlighet med inhemsk lag och inte heller har utfärdats sedan förordningen trädde i kraft.

Kommissionen är väl medveten om att skillnaden mellan skyddsvillkoren i enlighet med italiensk lagstiftning och förordningen är betydande. Skillnaderna var emellertid kända när förordningen antogs av parlamentet och rådet men tilläts likväl fortsätta gälla för det tilläggsskydd som utfärdats innan förordningen trädde i kraft. Detta understryker den allmänna ovillighet som finns att störa tidigare gällande rättigheter när immaterialrätten harmoniseras i gemenskapen, och innebär ett accepterande i viss utsträckning av att en viss disharmoni får bestå under en övergångsperiod till dess allt skydd som utfärdats enligt tidigare lagstiftning upphör att gälla.

Icke destomindre tycker kommissionen att det är viktigt att beakta dessa frågor och har också tagit emot representanter för industrin i ärendet. Mer omfattande information har begärts för de produkter som har ett tilläggsskydd samt om villkoren för skyddet, och när denna kommit in får kommissionen möjlighet att bedöma om effekterna av skillnaderna i skyddsvillkoren som emanerar från respektive rättsliga instrument under övergångsperioden, är tillräckligt allvarliga för att motivera vidare åtgärd.