SKRIFTLIG FRÅGA E-1711/02

från Elspeth Attwooll (ELDR) till kommissionen

(13 juni 2002)

Ämne: Djurförsök

Varför och på vilket sätt skiljer sig kraven som ställs på säkerhetstester av mediciner och kemikalier som görs på djur mellan EU:s medlemsstater? Varför är det inte möjligt att man i alla EU:s medlemsstater använder sig av alternativa testmetoder som har provats och godkänts enligt lag i en eller flera andra medlemsstater? Borde det inte främja både djurens väl och den internationella marknaden om man i hela EU skulle använda sig av alternativa tester där inte djur används, tester som har bedömts uppfylla de krav som ställs på en tillfredsställande utvärdering av ämnets risker och som har godkänts i åtminstone ett land? Vad gör kommissionen för att se till att de alternativa testmetoder som har godkänts i ett eller flera av EU:s medlemsstater så snart som möjligt blir godkända enligt gemenskapslagstiftningen, och definitivt i tid till dess EU:s nya kemikaliepolitik skall genomföras?

Gemensamt svarpå de skriftliga frågorna E-1710/02 och E-1711/02ingivet av Margot Wallström för kommissionen

(31 juli 2002)

Toxicitetstest för att bedöma egenskaper hos kemikalier som kan vara farliga för människors hälsa och för miljön behandlas i bilaga V till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), nedan kallat direktivet om farliga ämnen. Dessa tester har harmoniserats i hela gemenskapen, och om de genomförs på ett korrekt sätt anses de garantera tillförlitliga resultat.

Testkraven för nya kemikalier, dvs. sådana som släppts ut på marknaden efter september 1981, har harmoniserats i hela gemenskapen. När det gäller befintliga kemikalier, dvs. sådana som börjat marknadsföras före detta datum, måste tillverkarna, importörerna och distributörerna själva ta reda på relevant information som finns att tillgå angående kemikaliernas egenskaper. De måste därefter klassificera och märka kemikalierna i enlighet med direktivet om farliga ämnen. Även denna bestämmelse gäller i alla medlemsstater.

Testkraven för läkemedel fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(2). Enligt direktivet skall en ansökan om godkännande av ett läkemedel åtföljas av resultaten av toxikologiska och farmakologiska undersökningar. Del 3 i bilaga I till direktivet innehåller detaljerade bestämmelser om sådana toxikologiska och farmakologiska undersökningar.

De flesta av testmetoderna i bilaga V till direktiv 67/548/EEG grundas på de metoder som utvecklats och rekommenderas av behöriga internationella organ, i synnerhet Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Dessa metoders kvalitet är därför internationellt erkänd. Testmetoderna bör genomföras i överensstämmelse med principen om god laboratoriesed, för att uppgifterna i största möjliga utsträckning skall erkännas ömsesidigt.

I OECD:s dokument Validation of test methods considered for the adoption as OECD test guidelines från 1998 (ENV/MC/CHEM (98) 6) konstateras att det verkar finnas en tendens att ställa strängare krav på alternativa tester och ersättningstester än på konventionella djurförsök när det gäller att inhämta data på nya områden. Man erkänner således problemet att det kan finnas dubbla standarder.

Kommissionen känner inte till att det gjorts någon formell validering i efterhand av metoder i bilaga V till direktiv 67/548/EEG. Gemensamma forskningscentrets europeiska centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) har hittills koncentrerat sin verksamhet på validering av nya testmetoder.

Under år 2000 upptogs i bilaga V tre testmetoder, som ECVAM validerat och i vilka djur inte används. Det rör sig om en metod för fototoxicitet och två metoder för hudkorrosion. Dessa metoder har sedan kunnat utnyttjas för lagstiftningsändamål i alla medlemsstater.

Kommissionen anser att det måste göras framsteg när det gäller utveckling och validering av alternativa testmetoder. ECVAM har nyligen utarbetat en rapport (som väntas offentliggöras i juni 2002) om den nuvarande situationen när det gäller alternativa tester av effekter på människors hälsa enligt kraven i gemenskapens kemikalielagstiftning. I rapporten framhålls metoder som helt eller delvis kan ersätta befintliga djurförsök. Den innehåller också rekommendationer angående ytterligare utveckling och validering av alternativa tester och strategier.

(1) EGT P 196, 16.8.1967.

(2) EGT L 311, 28.11.2001.