SKRIFTLIG FRÅGA E-0004/00

från Bart Staes (Verts/ALE) till kommissionen

(19 januari 2000)

Ämne: Användning av kobolt och nickel inom tandvården

Enligt vetenskapliga undersökningar ökar känsligheten för tungmetaller såsom kobolt och nickel. Bland annat biltrafiken och den industrialiserade och moderna jordbruksverksamheten ligger till grund för det ökande antalet tungmetaller i livsmedlen. Nyligen genomförda undersökningar i Frankrike pekade på ett samband mellan tungmetaller i dricksvatten (nickel, koppar, kobolt och aluminium, förutom sulfat) och uppkomsten av Alzheimers sjukdom. Eftersom den mänskliga kroppen endast behöver en mycket liten andel av dessa metaller, lagras resten och det uppstår allergier.

Kobalt och nickel används ofta inom tandvården. Överkänsliga patienter drabbas av detta. Ur folkhälsosynvinkel verkar det vara lämpligt att använda hälsosammare alternativ, exempelvis att förse tandproteser med ett heltäckande, rostfritt och slitstarkt skikt. Alltför många tandläkare och laboratorier anser att en sådan övertäckning inte behövs eftersom det inte finns någon skyldighet att genomföra denna. I direktiv 92/59/EEG(1) återfinns emellertid ett förbud mot användning av produkter som utgör en fara för konsumenternas säkerhet och/eller hälsa.

1. Har kommissionen redan låtit genomföra vetenskapliga undersökningar om den ökande känsligheten för kobolt och nickel, i synnerhet när det gäller användningen av dessa metaller inom tandvården? a) Om så är fallet, vilka slutsatser har man kommit fram till i dessa undersökningar? b) Om så inte är fallet, är kommissionen beredd att låta genomföra vetenskapliga undersökningar av detta slag med tanke på de negativa effekterna på folkhälsan?

2. Är kommissionen beredd att koppla användningen av kobolt och nickel inom tandvården till villkoret att tandproteser måste förses med ett heltäckande, rostfritt och slitstarkt skikt, med tanke på de negativa effekterna på folkhälsan och EU:s förbud mot användning av produkter som utgör en fara för konsumenternas säkerhet och/eller hälsa (direktiv 92/59/EEG)? Om så inte är fallet, hur motiverar kommissionen då fortsatt användning av kobolt och nickel inom tandvården utan att tandproteser förses med heltäckande, rostfritt och slitstarkt skikt?

(1) EGT L 228, 11.8.1992, s. 24.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(16 mars 2000)

1. Kommissionen lät i december 1994 genomföra en undersökning om tandamalgam och alternativa material, vilket är produkter som omfattas av direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter(1). Undersökningen genomfördes av en temporärt tillsatt arbetsgrupp. Bland gruppmedlemmarna fanns sakkunniga företrädare för medlemsstaternas hälsoministerier, forskare från olika europeiska universitet, företrädare för branschen, yrkesverksamma inom sjukvården, företrädare för olika tandläkarförbund och två sakkunniga från USA:s hälsoministerium.

Syftet med studien var att bedöma vilka eventuella risker som skulle kunna äventyra en hög hälsoskyddsnivå för patienter och konsumenter och arbetet var främst inriktat på tandamalgam, kompositplaster, skyddande täckmaterial, biokompatibilitet och toxikologiska aspekter av ett antal legeringar som används inom tandvården, främst legeringar innehållande nickel, palladium, silver, guld och kobolt.

De viktigaste resultaten enligt rapporten tyder på att alla tandfyllningsmaterial, även amalgam och alternativa material (dvs. legeringar och kompositer), kan ha vissa biverkningar. Gjutlegeringar kan vara allergiframkallande. Man tror inte att dentala gjutlegeringar generellt orsakar sensibilisering, även om de kan framkalla reaktioner hos känsliga personer. Allergiska reaktioner mot metallegeringar rapporteras dock sällan, oftast försvinner problemen om materialet avlägsnas. Förekomsten av bieffekter från fyllningsmaterial på patienter är i allmänhet låg. De uppgifter som finns att tillgå är dock relativt begränsade. Litteratur och forskning på området tyder på att det skulle röra sig om mindre än 0,1 % av hela befolkningen. Förhållandet mellan risker och fördelar motsvarar de förhållanden som råder och accepteras för närvarande.

De standarder som ligger till grund för direktiv 93/42/EEG motsvarar rådande situation. Kommissionen anser därför att direktivet ger en adekvat rättslig ram för tandfyllningsmaterial och att det i nuläget inte behövs några ändringar i den lagstiftningen. Kommissionen kommer emellertid att följa forskningen på området med största uppmärksamhet och dra de slutsatser som krävs ifråga om direktiv 93/42/EEG.

2. I artikel 2 b i direktiv 92/59/EEG om allmän produktsäkerhet definieras en säker produkt som varje produkt som (...) inte medför någon risk eller endast de minimirisker som är förenliga med användningen av produkten och som kan anses som godtagbara och förenliga med en hög skyddsnivå för människors säkerhet och hälsa. För närvarande kan man inte utifrån de vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå dra slutsatsen att användningen av kobolt och nickel inom tandvården skulle strida mot denna definition av en säker produkt, då man även måste ta hänsyn till de fördelar som användningen medför. Kommissionen har därför i nuläget inga planer på åtgärder när det gäller användningen av kobolt- och nickellegeringar utan skyddande täckmaterial. Kommissionen kommer dock att följa utvecklingen på detta område med största uppmärksamhet.

(1) EGT L 169, 12.7.1993.