SKRIFTLIG FRÅGA E-2053/99

från Kyösti Virrankoski (ELDR) till kommissionen

(3 november 1999)

Ämne: Plastmaterial som används inom tandvården

Är kommissionen medveten om att den amerikansktillverkade tandställning för bettreglering som görs av PVC-plast och som används vid tandreglering för barn och ungdomar innehåller hälsovådlig dioktylftalat (DOP)?

PVC-produkten som mjukas upp av DOP löses upp i munnen och har vid djurförsök visat sig orsaka bl.a. viktminskning, leverförstoring samt neurologiska och organiska störningar. Vidare kan ämnet minska fortplantningsförmågan.

I bl.a. två expertanalyser som utförts i Finland har PVC på obestridliga grunder konstaterats innehålla DOP-föreningar. Den ena analysen utfördes vid Statens tekniska forskningsanstalt (laboratoriet för plaster) och den andra vid Tammerfors tekniska högskola (plastteknik).

I Finland har Medicinalstyrelsen inrättat förbud mot användning av folie som innehåller mjukningsmedel som förpackningsmaterial för feta livsmedel på grund av mjukningsmedlens upplösningsförmåga. Samma hälsovådliga ämne har även använts i leksaker och skötselartiklar för barn under tre år. Även regeringen har formellt förbjudit användning av ftalater som mjukningsmedel i ovannämnda produkter från och med början av november, eftersom man i Finland misstänker att ftalaterna är skadliga.

I Förenta staterna har ftalaternas hälsorisker utretts och de stora leksakstillverkarna använder inte längre mjukningsmedel i leksaker som barn har i munnen.

Tandställningar för bettreglering skall i allmänhet bäras i två till tre års tid, 1012 timmar i dygnet. Man uppskattar att ungefär 50 000 patienter i Finland har tandställningar som misstänkts vara farliga. Mot denna bakgrund kan man uppskatta att det inom EU finns miljontals personer som använder motsvarande tandställning för bettreglering.

Eftersom detta är en viktig fråga ur folkhälsosynvinkel undrar jag vilka åtgärder kommissionen ämnar vidta i detta ärende?

Även om det råmaterial som för närvarande används och som misstänks vara farligt förbjöds vid tillverkning av tandställningar för bettreglering skulle inga vårdproblem uppstå, eftersom ett helt stabilt och ofarligt ersättande ämne har uppfunnits.

Svar från David Byrne på kommissionens vägnar

(16 december 1999)

Ortodontiska produkter omfattas av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(1). De kundanpassade produkterna tillverkas av förprodukter, såsom plast, som tillverkaren har avsett att användas uttryckligen för detta ändamål. Förprodukterna måste uppfylla de krav för medicintekniska produkter som anges i direktivet, vilket även omfattar de väsentliga kraven. I förteckningen över de väsentliga kraven anges vilka krav medicintekniska produkter måste uppfylla. Kraven gäller bl.a. risk/nytta-analyser och det använda materialets toxicitet och kompatibilitet med biologiska vävnader.

Kommissionen är medveten om att många olika material används vid ortodontisk behandling, däribland många plaster. Inom tandvården används i allmänhet material som etylvinylacetat (EVA) och polymetylmetakrylat (PMMA). Plaster som innehåller ftalater får användas i vissa fall såsom vid granskning av bettet eller inläggning av tandprotes, men det antas att sådana mjuka material inte är tillräckligt användbara i långvariga ortodontiska arbeten.

Kommissionen har inte för närvarande tillgång till information om hur riskabelt det är att använda dioktylftalat (DOP) i tandvården. DOP används inte som mjukgörare i ftalater i leksaker eller barnvårdsartiklar av polyvinylklorid (PVC). Trots det har kommissionen föreslagit att alla relevanta ftalater som kan användas som mjukgörare i leksaker av PVC, och av vilka dioktylftalaterna är en grupp, bör förbjudas i leksaker som små barn sätter i munnen.

Kommissionen kommer att begära ytterligare uppgifter, bl.a. av de finska myndigheterna, och be den vetenskapliga kommittén yttra sig om det visar sig nödvändigt.

(1) EGT L 169, 12.7.1993.