SKRIFTLIG FRÅGA P-2317/99

från James Fitzsimons (UEN) till kommissionen

(29 november 1999)

Ämne: Nya kontroller av försäljningen av Johannesört

Kommissionen undersöker för närvarande vilka kontroller, om några alls, man bör utföra på hälsokostprodukter och naturläkemedel. Den irländska läkemedelsmyndigheten beslutade nyligen att Johannesört (en ört som har använts i flera tusen år) från och med den 1 januari 2000 inte kan säljas utan läkarrecept. Detta beslut kan också komma att få följder för andra örter, som till exempel Gingko biloba.

1. Kan kommissionen tala om när den kommer att fatta ett beslut om huruvida man bör utföra kontroller på hälsokostprodukter och naturläkemedel?

2. Kan kommissionen bekräfta att man i alla andra medlemsstater lätt kan få tag på Johannesört och Gingko biloba utan recept?

3. Kan kommissionen även bekräfta att dessa två örter, vilka under en lång period har varit föremål för intensiv forskning, har visat sig vara mycket säkra?

4. Anser kommissionen, med hänsyn till sina egna uppgifter, att det är motiverat att begränsa försäljningen av dessa två örtprodukter?

5. Kan kommissionen garantera att beslutet om huruvida det behövs kontroller eller inte, kommer att offentliggöras omedelbart?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(16 december 1999)

I enlighet med artikel 1 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(1), skall varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur anses vara ett läkemedel. Även varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor eller djur i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner skall anses vara ett läkemedel. Beslut om en given produkt omfattas av denna definition av läkemedel och därför måste godkännande som läkemedel fattas av myndigheterna från fall till fall med beaktande av både innehållet i och presentationen av den faktiska produkten.

I gemenskapens lagstiftning om läkemedel görs ingen åtskillnad mellan örtläkemedel och icke-örtläkemedel. Eftersom det alltså saknas särskild lagstiftning om örtläkemedel, måste läkemedel som innehåller Johannesört eller Gingko Biloba bedömas och godkännas på samma sätt som alla andra läkemedel.

I gemenskapslagstiftningen sägs dock att långvarig erfarenhet av väletablerade ämnen kan fungera som hjälp vid bedömningen av säkerheten och effektiviteten hos en given produkt. Enligt artikel 4.8 a ii i rådets direktiv 65/65/EEG krävs inte att den som söker godkännande för försäljning av ett läkemedel skall tillhandahålla resultaten från farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultaten av kliniska prövningar, om han kan påvisa (...) genom utförliga referenser till publicerad vetenskaplig litteratur som framlagts i enlighet med artikel 1 andra stycket i direktiv 75/318/EEG, att beståndsdelen eller beståndsdelarna i den farmaceutiska specialiteten har en väletablerat medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal, (...). I kommissionens direktiv 1999/83/EG av den 8 september 1999, som ändrar rådets direktiv 75/318/EEG, om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(2) anges i detalj den praktiska tillämpningen av dessa bestämmelser och den kan vara av särskild hjälp vid godkännandet av väletablerade läkemedel.

Det åligger tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna att tillämpa principerna om gemenskapens läkemedelslagstiftning och att fatta konkreta beslut om godkännande och restriktioner (t.ex. förskrivning av läkemedel). Kommissionen har inga planer på att ändra detta.

Eftersom den praktiska tillämpningen av ovanstående regler åligger medlemsstaterna, kan kommissionen inte lämna något svar på parlamentsledamotens mycket detaljerade och produktspecifika fråga. Parlamentsledamotens uppmärksamhet riktas dock mot den grupp vid Europeiska läkemedelsmyndigheten i London (EMEA) som har namnet arbetsgruppen för örtmediciner och som skapades för att gynna den gradvisa harmoniseringen av bedömningen av säkerheten och effektiviteten hos örtmediciner inom gemenskapen. Rapporter om gruppens arbete finns på EMEA:s hemsida som har följande adress: http://www.eudra.org/emea.html.

(1) EGT 22, 9.2.1965.

(2) EGT L 243, 15.9.1999.