SKRIFTLIG FRÅGA E-3472/01

från Dorette Corbey (PSE)och Ria Oomen-Ruijten (PPE-DE) till kommissionen

(4 januari 2002)

Ämne: Tolkning av direktiv 98/44

Direktiv 98/44(1) har väsentligen som sitt mål att tydligare låta framgå skillnaden mellan patenterbara respektive icke patenterbara uppfinningar på bioteknikens område. Dock är direktivet självt i vissa stycken oklart, framför allt vad beträffar artiklarna 4, 5 och 6. Europaparlamentet motsatte sig nyligen i en resolution beviljandet av patent på bröstcancergenerna BCRA1 och BCRA2. Parlamentet tar härmed klart ställning mot att begreppet patent skall få en alltför vidsträckt definition.

För närvarande håller direktiv 98/44 på att införlivas med medlemsstaternas lagstiftning. Fyra medlemsstater har redan gjort detta. I Nederländerna råder skilda meningar mellan regering och parlament i fråga om hur detta direktiv skall tolkas.

Anser kommissionen som vi att tolkningen av direktiv 98/44 gör det möjligt att

- uttryckligen förbjuda beviljandet av patent på växter och djur som sådana

- uttryckligen förbjuda beviljandet av patent på manipulerade embryon

- uppställa som villkor för beviljandet av patent att det skall bifogas en konkret och i tillfredsställande grad användbar definition på funktionen hos gensekvensen eller delsekvensen av en gen

- utarbeta en kompletterande förteckning på uppfinningar som inte är patenterbara för att de strider mot allmän ordning eller goda seder?

(1) EGT L 213, 30.7.1998, s. 13.

Svar från Frederik Bolkestein på kommissionens vägnar

(25 februari 2002)

Parlamentsledamöternas fråga gäller tolkningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.

Allra först bör det påpekas att de båda omstridda patenten som parlamentsledamoten hänvisar till har utfärdats av Europeiska patentorganisationen (EPO), en internationell organisation utanför gemenskapen.

Artiklarna om de konkreta villkoren för patenterbarhet (nyhet, uppfinningshöjd, industriell användbarhet) i Konventionen om Europapatent kompletterades 1999 av EPO:s styrelse med reviderade bestämmelser som i allt väsentligt motsvarar bestämmelserna i direktiv 98/44/EG. Genom revideringen av tillämpningsförordningen till Konventionen om Europapatent har det skapats ett harmoniserat system för patent på biotekniska uppfinningar oberoende av om de utfärdas av Europeiska patentbyrån (nedan kallad byrån) eller de nationella patentbyråerna.

Sedan Europapatentet utfärdats av byrån omvandlas det till nationellt patent med giltighet i alla de länder som nämns i ansökan om Europapatent. Dessa nationella patent omfattas därefter av samma nationella system som gäller för patent utfärdade direkt av de nationella byråerna. I medlemsstaterna omfattas de dessutom av gemenskapsbestämmelser, vilket i fråga om de biotekniska uppfinningarna är direktiv 98/44/EG.

I praktiken kan de nationella domstolarna därför upphäva patenten om biotekniska uppfinningar om de inte följer bestämmelserna i direktivet, i den mån som detta är tillåtet för medlemsstaterna enligt internationella konventioner.

Å andra sidan kan komissionen bekräfta att ett av syftena med direktivet är att bringa klarhet i vilka regler som skall tillämpas i fråga om patenträtt för biotekniska uppfinningar. I artikel 4-6 i direktiv 98/44/EG, som åsyftas i frågan, görs det bl.a. en åtskillnad mellan blotta upptäckten som inte kan patenteras och uppfinningen som kan skyddas genom patent. Dessa preciseringar gäller på det mycket känsliga området biologiskt material och gäller främst människokroppens beståndsdelar.

Det bör också påpekas att Grekland införlivade direktivet den 22 oktober 2001 och därmed är det fem medlemsstater som har genomfört det (Danmark, Irland, Finland, Storbritannien och Grekland).

Till slut vill kommissionens lämna följande svar på parlamentsledamöternas frågor:

- Växtsorter och djurraser är inte patenterbara, men direktivet förbjuder inte att djur och växter patenteras.

- Metoder för kloning av mänskliga varelser får inte patenteras. Således är det obestridligt att reproduktiv kloning inte kan patenteras. Då det gäller isolerade beståndsdelar av människokroppen skall den industriella användbarheten av en gensekvens eller en delsekvens av en gen beskrivas i patentansökan. En enkel ADN-sekvens utan uppgift om funktion innehåller ingen teknisk upplysning och kan därför inte patenteras. För att uppfylla kriteriet för industriell användbarhet är det nödvändigt, om en sekvens eller en delsekvens av en gen används för att framställs ett protein eller en del av ett protein, att ange vilket protein eller vilken del av ett protein som framställs eller funktionen därav.

- I direktivet föreskrivs också en förteckning över uppfinningar som bör anses strida mot allmän ordning och goda seder och följaktligen inte kan patenteras. Det ankommer på varje medlemsstat att införliva förteckningen med nationell rätt.