SKRIFTLIG FRÅGA E-2146/98

från José Valverde López (PPE) till kommissionen

(13 juli 1998)

Angående: Försäljning av mediciner på Internet

Humanläkemedlens säkerhet, kvalitet och effektivitet garanteras i olika direktiv, såsom direktiv 65/65(1) där det krävs att marknadsföring av ett läkemedel inom unionen måste föregås av myndigheternas godkännande eller direktiv 92/27(2) där det krävs att en bipacksedel medföljer alla läkemedel.

Genom uppkomsten av nya försäljningsmetoder via Internet - framför allt vad gäller försäljningen av läkemedel - verkar det som om gemenskapslagstiftningens säkerhetsgarantier inte respekteras.

Kan kommissionen redogöra för vilka åtgärder som vidtagits på gemenskapsnivå för att åtgärda detta svåra problem? Kan kommissionen ange om frågan tagits upp på den europeiska dagordningen inför de framtida handelsförhandlingarna med USA och inom ramen för Världshandelsorganisationen (WTO)?

Svar från Martin Bangemann på kommissionens vägnar

(9 september 1998)

Kommissionen oroas fortfarande över försäljningen av läkemedel på Internet, eftersom detta skulle kunna medföra överträdelser av gemenskapslagstiftningen. Detta gäller främst om läkemedel som säljs på detta sätt inte har något försäljningstillstånd i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. Syftet med detta tillstånd är att garantera läkemedlets kvalitet samt att det är säkert och effektivt. Försäljning via Internet skulle även kunna innebära en överträdelse mot rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992(3), enligt vilket det är förbjudet att till allmänheten rikta reklam för läkemedel som är receptbelagda.

Försäljningen kan dessutom innebära en överträdelse mot den nationella lagstiftningen i de medlemsstater som har beslutat att använda sig av möjligheten att, med hänsyn till allmänintresset, förbjuda saluförande av läkemedel med hjälp av distansavtal i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal(4). Även i de medlemsstater där apoteken har monopol på försäljning av läkemedel kan sådan försäljning innebära en överträdelse av den nationella lagstiftningen.

I praktiken innebär detta att även om det är möjligt att vidta tvingande åtgärder vad gäller operatörer som har etablerat sig inom gemenskapen för att verka inom den här sektorn, går det inte att komma åt dem som befinner sig utanför gemenskapens territorium, vilket ju ofta är fallet med tanke på Internets gränsöverskridande natur. För att se till att gemenskapens och medlemsstaternas gemensamma åtgärder blir så effektiva som möjligt har man därför tagit kontakt med Världshälsoorganisationen, där de länder som berörs i störst utsträckning är medlemmar. Denna dialog skulle inom kort kunna resultera i att en handledning till användarna av Internet ges ut, som handlar om gränsöverskridande reklam för och försäljning av medicinska produkter, däribland läkemedel. Den handlingsplan som kommissionen har föreslagit för att främja en säkrare användning av Internet kommer att ta upp viss olaglig och skadlig verksamhet på Internet och förespråka allmänna åtgärder för att begränsa sådan verksamhet. Även vissa distributionsformer för droger och olagliga läkemedel skulle kunna tas upp i denna handlingsplan.

(1) EGT 22, 9.2.1965, s. 369.

(2) EGT L 113, 30.4.1992, s. 8.

(3) EGT L 113, 30.4.1992.

(4) EGT L 144, 4.6.1997.