SKRIFTLIG FRÅGA P-0905/02

från Bart Staes (Verts/ALE) till kommissionen

(25 mars 2002)

Ämne: Patent som tilldelats Myriad Genetics

Europeiska patentverket har beviljat det amerikanska företaget Myriad Genetics tre patent för kommersiell användning av BRCA1, som är en DNA-sekvens med vars hjälp man genom undersökningar kan visa om en kvinna kommer att drabbas av bröstcancer eller ej. BRCA1 är en naturligt förekommande gen, men ändå har Europeiska patentverket beviljat patent på ämnet.

Har Europeiska patentverket i detta fall handlat i enlighet med artikel 5.2 i direktiv 98/44/EG(1)?

Anser kommissionen att det inte är möjligt att beviljas patent på ett naturligt förekommande ämne som en DNA-sekvens eller en särskild gen? Delar kommissionen min uppfattning att det inte är möjligt att ta patent på en identisk kopia av ett föremål som förekommer i naturen?

Anser kommissionen slutligen som jag att det i samband med detta patent inte på något sätt rör sig om någon uppfinning, utan om en upptäckt, nämligen upptäckten av BRCA1? Kommer kommissionen att hos Europeiska patentverket verka för att patentet på BRCA1 upphävs?

(1) EGT L 213, 30.7.1998, s. 13.

Svar avgivet av Frederik Bolkestein på kommissionens vägnar

(24 april 2002)

Parlamentsledamoten fäster kommissionens uppmärksamhet vid tre patent som beviljats av Europeiska patentverket för ett prov för tidig upptäckt av bröst- och äggstockscancer hos kvinnor.

Det bör inledningsvis påpekas att de tre omstridda patent, som frågan i parlamentet gäller, har beviljats av Europeiska patentorganisationen (EPO) som är ett mellanstatligt organ utanför gemenskapen och som styrs av egna bestämmelser, i detta fall av Europeiska patentkonventionen och dess tillämpningsförordning. Europeiska patentverket som är ett organ för beviljande av patent inom EPO skall tillämpa bestämmelserna i konventionen och i dess tillämpningsförordning för att bedöma giltigheten i de patent som åsyftas av parlamentsledamoten. Det bör observeras att denna tillämpningsförordning huvudsakligen återger de viktigaste bestämmelserna i direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar(1).

Kommissionen skulle ånyo vilja bekräfta de principer som tydligt uttrycks i ovannämnda direktiv. Blotta upptäckten av en beståndsdel i människokroppen såväl som av en gensekvens eller delsekvens kan ej bli föremål för ett patent. En uppfinning som gäller en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller delsekvens, kan däremot bli patenterbar om de villkor som traditionellt krävs inom patenträtten uppfylls (bl. a. nyhet, uppfinningshöjd, industriell användbarhet). Denna okonstruerade skillnad mellan blotta upptäckten och en uppfinning vilar på det ingrepp från mänsklig sida som möjliggör att uppfinningen förverkligar något som naturen själv är oförmögen att genomföra. En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt framställd beståndsdel är i själva verket i allmänhet resultatet av tekniska processer och har kartlagts, förädlats, utmärkts och mångfaldigats utanför människokroppen. De beståndsdelar som kommer ur dessa processer kan vara patenterbara i den mån industriell användbarhet i dessa beståndsdelar konkret beläggs

i patentansökan. Det bör påpekas att när en gensekvens eller en delsekvens används för att framställa ett protein eller ett delprotein skall den patentsökande uppge vilket protein eller delprotein som framställs eller för vilken funktion detta svarar.

I detta fall gäller de patent som beviljats företaget Myriad Genetics de metoder och det material som använts för att isolera och detektera mutationen i vissa arvsanlagsvarianter i generna BRCA 1 och BRCA 2 som kan vara ursprunget till bröst- och äggstockscancer. De prov som föreslås av detta företag framstår som fullständigare än de förut befintliga. Dessa nya prov kräver i motsats till de tidigare tillgängliga ej föregående vävnadsprov från föräldrar som själva drabbats av bröst- eller äggstockscancer.

Det problem som utlöses av dessa patent är dessutom av tekniskt slag, faller under patenträtten och gäller bl. a. omfattningen av det skydd som skall hänföras till dessa patent. Genom att avse gensekvenser uppstår i denna mycket komplicerade fråga odiskutabelt problem som rör fri konkurrens och innovation. Samtidigt som kommissionen framhåller att vissa av dessa patent är föremål för ett invändningsförfarande vid Europeiska patentverket anser den att det följaktligen ej föreligger några tvingande etiska skäl att intervenera hos EPO.

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998, EGT L 213, 30.7.1998.