SKRIFTLIG FRÅGA E-2840/01

från Ursula Schleicher (PPE-DE) till kommissionen

(17 oktober 2001)

Ämne: Nyttjande av databank inom läkemedelsforskning

På grund av framstegen inom medicinvetenskapen är det nödvändigt att också genomföra kostsamma forskningsprojekt när det gäller läkemedelssubstanser som redan finns på marknaden. Man skulle kunna åstadkomma följande:

- uppdatera existerande indikationer angående effekt och lämplighet för dessa läkemedelssubstanser,

- utöver de existerande indikationerna kunna fastställa fler användningsområden,

- kunna visa på effekterna inom de olika patientgrupperna (t.ex. barn eller riskgrupper).

I samband med detta måste man genomföra medicinska undersökningar, som inte sällan kostar åtskilliga miljoner euro.

Europadomstolen beslutade nyligen att även de företag som inte är delaktiga i förfarandet skall kunna ta del av data över substanser som inte längre står under patentskydd. Informationen skall kunna tillhandahållas utan att de bidrar till den delvis kostsamma finansieringen som det innebär att ta fram informationen.

1. Vad tycker kommissionen att den fjärde punktens syfte i direktivet 1999/83/EG(1) innebär i form av regleringar?

2. Hur tycker kommissionen att man ska skydda den forskning som företag bedriver? Detta med hänsyn till nyttjanderätten av databanken för de företag som inte är delaktiga i förfarandet.

3. Överväger kommissionen att ändra de nuvarande riktlinjerna för hur man ska kunna få tillträde till informationen, t.ex. genom att införa skyddsfrister för avnyttjanderätten, samt att överföra en del av kostnaderna på de företag som inte är delaktiga i förfarandet?

4. Vissa läkemedelsföretag är villiga att genomföra innovativa, dvs. vetenskapligt förankrade forskningsprojekt på de preparat de redan har ute på marknaden. På vilket sätt, t.ex. inom ramen för Review 2001, kommer kommissionen att garantera att dessa företag inte blir förfördelade av den rådande konkurrenssituationen inom EU?

(1) EGT L 243, 15.9.1999, s. 9.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(7 januari 2002)

1. En av de grundläggande politiska målsättningarna inom läkemedelssektorn är att uppmuntra till innovation för att främja den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft och för att kunna anta den utmaning som globaliseringen innebär. Detta ingår i det överordnade mål som formulerades av Europeiska rådet vid mötet i Lissabon i mars 2000 rörande näringslivspolitik och innovation, nämligen att skapa den mest konkurrenskraftiga och dynamiska kunskapsbaserade ekonomin i världen.

2. Den befintliga gemenskapslagstiftningen innehåller följande delar som skall säkerställa att innovativ forskning inom läkemedelssektorn får tillräckligt skydd: För att skydda sådan innovation mot konkurrensen från generiska läkemedel innehåller läkemedelslagstiftningen bestämmelser om dataskydd med syfte att säkerställa, att innovativa företag inte hamnar i en ogynnsam situation. En ansökning om ett generiskt läkemedel måste därför vara baserat på resultaten av prekliniska och kliniska försök, som är förelagt för ett annat läkemedel, först efter dataskyddsperiodens slut. Denna period är på 10 år för centralt godkända produkter. För nationellt godkända produkter är perioden på minst 6 år, men den kan vara kortare, om dataskyddet i nationell lagstiftning sammanbinds med utlöpandet av patentskyddet.

En detaljerad redogörelse för offentliggjord vetenskaplig litteratur om komponenter i ett läkemedel kan ersätta resultaten av prekliniska och kliniska försök, förutsatt att dessa komponenter redan har en viss väletablerad medicinsk användning. Det är fastställt att den tidsperiod som krävs för att en sådan väletablerad medicinsk användning skall kunna accepteras, skall vara på minst 10 år räknat från den första systematiska och dokumenterade användning av ämnet som läkemedel i gemenskapen. Detta bidrar till att skydda den innovativa forskningen, då den väletablerade användningen gäller användning i specifika terapeutiska sammanhang. Vetenskaplig litteratur om en bestämd indikation kan således endast ersätta nya försök, om produkten har använts medicinskt för den berörda indikationen i 10 år.

3. och 4. På grund av en rad nya förhållanden, bl.a. en dom avkunnad av Europeiska gemenskapernas domstol i mål C-368/96, Sml. 1998 I, s. 7967, anser kommissionen det lämpligt att ändra lagstiftningen rörande skydd av innovativ forskning.

Den 18 juli 2001 antog den följande förslag till ändring av ramlagstiftningen:

- Dataskyddsperioden skall förlängas till 10 år för alla läkemedel, inklusive för dem som godkänts på nationell nivå. Det bör inte vara tillåtet att genom den nationella lagstiftningen korta av skyddsperioden genom att binda den till ett patent, som skyddar det ursprungliga läkemedlet. Denna förhållningsregel skall säkerställa likvärdiga incitament till utveckling av nya läkemedel, oavsett vilket godkännandeförfarande som används.

- Ytterligare dataskydd kan uppnås för vissa innovationer som gäller befintliga läkemedel. Vad beträffar humanläkemedel kan skyddsperioden förlängas till 11 år, om det utvecklas minst en ny terapeutisk indikation som ger väsentliga kliniska fördelar i jämförelse med befintliga behandlingar.