SKRIFTLIG FRÅGA P-1283/03

från Amalia Sartori (PPE-DE) till kommissionen

(31 mars 2003)

Ämne: Kontroll av design, tillverkning och import av medicintekniska produkter för implantation i klass III (i första hand hjärtklaffar)

I februari 2002 dog en patient i Italien på grund av en defekt hjärtklaff tillverkad av det brasilianska företaget TRI Technologies och marknadsförd i Europa, i enlighet med gemenskapens lagstiftning, av företaget FORMED. Produkten har omedelbart belagts med säljförbud. Defekta produkter av samma fabrikat kan även ha varit orsaken till två tidigare dödsfall. Det gäller patienterna nr 34 och nr 135 som undergick implantationskirurgi vid sjukhusen i Padova respektive Torino under perioden 20002002. Saken har ägnats stor uppmärksamhet i italiensk press och TV, vilka även har riktat stark kritik mot det otillräckliga skydd som CE-märkningen erbjuder. Enligt de kontroller som sjukhusledningen i Padova har utfört har den brasilianska tillverkaren tillämpat förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse som fastställs i bilaga 2 (fullständig kvalitetssäkring), i enlighet med kraven för CE-märkning som anges i artikel 11 i direktiv 93/42/EEG(1), och har i detta syfte vänt sig till ett behörigt organ, den tekniska kontrolltjänsten TÜV i München.

Kan kommissionen, mot denna bakgrund, besvara följande frågor:

- Det är nu snart tio år sedan direktiv 93/42/EEG antogs. Anser inte kommissionen att dess artikel 11 bör ses över, särskilt vad gäller bestämmelserna för klass III-produkter, och att det behöriga organet bör varken kunna lämna försäkran om överensstämmelse endast på grundval av projektdokumentationen, avstå från att studera prototypen eller bortse från resultaten från tekniska prov av densamma, utförda av myndigheten själv eller av ett ackrediterat laboratorium?

- Anser inte kommissionen att den fullständiga kvalitetssäkring som föreskrivs i bilaga II till direktivet utgör idag ett nödvändigt men dock otillräckligt krav?

- Anser inte kommissionen att medlemsstaternas förfaranden för övervakning och kontroll av överensstämmelse har visat sig otillräckliga och att de bör genomföra strängare kontroller liksom att kommissionens bör utöka sin egen övervakning i detta hänseende?

- Anser inte kommissionen att en översyn av ovannämnda avsnitt i direktiv 93/42/EEG är nödvändig även med hänsyn till utvidgningen?

Slutligen, eftersom tillverkare med verksamheten förlagd utanför EU ofta väljer att marknadsföra sina produkter i Europa innan dessa lanseras på den amerikanska marknaden, har kommissionen inte för avsikt att tillsammans med FDA introducera ett förfarande för ömsesidigt erkännande av kriterier för certifiering av medicintekniska produkter, åtminstone för klass III-produkter?

(1) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(24 april 2003)

Utan att ta ställning till det rapporterade fallet, som kommissionen inte har någon information om, vill kommissionen påpeka att direktiven om medicintekniska hjälpmedel håller på att ses över. I detta sammanhang har kommissionens expertgrupp för medicintekniska hjälpmedel publicerat en rapport om hur dessa direktiv fungerar(1). Rapportens slutsats är att den rättsliga ram som skapats genom direktiven om medicintekniska hjälpmedel i sig är tillräcklig, men att genomförandet måste förbättras på en rad områden. Kommissionen är nu i färd med att dra politiska slutsatser utifrån rapporten.

Erfarenheterna från bilaga II (undersökning av ett fullständigt kvalitetssäkringssystem med ett särskilt intyg om konstruktionskontroll för medicintekniska produkter i klass III) har visat att denna, korrekt tillämpad, säkerställer bästa möjliga kvalitet, säkerhet och prestanda för högriskprodukter (t.ex. hjärtklaffar).

Produkter i klass III kan definitivt inte godkännas enligt förfarandet i bilaga II enbart på grundval av en undersökning av dokumentationen om produktens kvalitetssäkringssystem och konstruktion.

Det finns inget som talar för att undersökningen enligt bilaga II, såsom den tillämpas för produkter i klass III, har behov av några lagmässiga förändringar. Däremot avser kommissionen att skärpa bestämmelserna för andra typer av medicintekniska hjälpmedel, som i motsats till vad som gäller för produkter i klass III, inte kräver något särskilt intyg om konstruktionskontroll.

I ovannämnda rapport ges tydligt uttryck för att genomförandet av direktivets bestämmelser om överensstämmelsebedömning och marknadsövervakning, kan och behöver förbättras. Därför har de nationella myndigheterna och kommissionen redan bildat särskilda arbetsgrupper, t.ex. Notified Bodies Operations Group, Market Surveillance Operations Group och Clinical Evaluation Task Force, som genom en rad åtgärder skall få till stånd de förbättringar som krävs.

Åtgärder som dessa är också viktiga med tanke på utvidgningen. I detta sammanhang håller vissa kandidatländer på att utarbeta särskilda projekt avsedda att förbättra nätverkssamarbetet med medlemsstaterna. Dessutom finns det bilaterala utbildnings- och rådgivningsprogram mellan olika medlemsstater och kandidatländer. Kommissionen och de nationella myndigheterna överväger att anordna två workshops med kandidatländerna om marknadsövervakning och bästa praxis i samband med genomförandet av direktiven.

Kommissionen har inga uppgifter om att tillverkare utanför EU systematiskt skulle välja att först marknadsföra sina produkter i Europa. Detta utgör kommersiella beslut. Sektorn för medicintekniska hjälpmedel är en global marknad, där samma produkt oftast får tillgång till olika marknader, även om förfarandena för marknadstillträde varierar. Det beror på produkterna och tidigare tillstånd om tillträdet till den amerikanska marknaden sker snabbare eller långsammare än till den europeiska marknaden. Inom ramen för Global Harmonisation Task Force (GHTF) pågår det diskussioner mellan USA, Kanada, EU, Japan och Australien om konvergens av föreskrifter och administration. Det håller också på att utarbetas ett globalt övervakningssystem inom ramen för GHTF.

Kommissionen kommer att uppmärksamma de nationella myndigheterna på det fall som frågeställaren har rapporterat och begära att bli informerade om resultatet av deras efterforskningar, för att kunna bedöma eventuella relevanta aspekter av direktivets funktion.

(1) http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm.