SKRIFTLIG FRÅGA E-2428/98

från Ben Fayot (PSE) till kommissionen

(30 juli 1998)

Angående: Alternativ till djurförsök

I enlighet med direktiv 93/35/EEG(1) skulle djurförsök för kosmetiska produkter ha förbjudits den 1 januari 1998. Men hittills har varken medlemsstaterna eller kommissionen på allvar försökt ta fram och pröva alternativ till djurförsök. Därför har ovannämnda förbud skjutits upp till den 1 juni 2000, fastän det utan tvivel finns sätt att testa kosmetikaprodukter utan att använda sig av djurförsök.

Kan kommissionen ange vilka krav den ställer på Europacentrum för validering av alternativa metoder vad gäller prövning av djurförsök innan de godkänns? Vilka ändringar tänker kommissionen föreslå till direktiv 93/35/EEG om kosmetiska produkter?

Svar från Edith Cresson på kommissionens vägnar

(30 oktober 1998)

I direktiv 93/35/EEG fastställs att djurförsök för beståndsdelar i kosmetiska produkter i enlighet med bestämmelserna i direktiv 76/768/EEG inte är tillåtna efter den 1 januari 1998, om det utvecklats alternativa provningsmetoder som är likvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna med beaktande av de riktlinjer för försöken som fastställts av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Trots stora ansträngningar och ett nära samarbete hade inga sådana metoder utvecklats fram till den 1 januari 1997, den dag då överläggningarna om ett uppskjutande av förbudet mot djurförsök skulle vara avslutade, varför förbudet sköts upp till juni 2000.

Kommissionen har sedan 1986 finansierat forskning som går ut på att ersätta djurförsök med alternativa metoder. Bland annat har flera på varandra följande program för bioteknik, biomedicin och hälsofrämjande åtgärder givit stora bidrag till utvecklingen av alternativa försök inom farmaci och toxikologi. Kommissionen och alla andra parter, även kosmetikaindustrin, har satsat stora ansträngningar på utvecklingen och valideringen av alternativ, och samarbetet dem emellan har fått en imponerande omfattning. Den vetenskapliga valideringen av alternativa metoder för särskilda syften är dock sammansatt och långvarig och de som är ansvariga för godkännandet har ett stort ansvar för arbetstagarnas och konsumenternas säkerhet.

Ändå har det gjorts framsteg med att påskynda valideringen och göra den mer effektiv, vilket även gäller särskilda försök. Tre in vitro-försök avseende hudkorrosivitet och fototoxiska potential har validerats vetenskapligt och valideringarna har godkänts av kommissionen. Huruvida dessa metoder kan tillämpas i kosmetikabranschen granskas för närvarande av vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter (SCCNFP) som ett led i försökens rättsliga godkännande.

Under tiden framskrider utvecklingen och valideringen av in vitro-försök och provningsmetoder avseende ögon- och hudirritation, hudsensibilisering och perkutan absorption, vilka alla är viktiga områden när det gäller säkerheten av beståndsdelar i kosmetiska produkter. Det är uppenbart att provningsmetoderna vanligtvis tas fram för att samla in uppgifter om vissa slags toxikologiska risker snarare än för att användas i samband med en viss produkt.

Av direktiv 86/609/EEG framgår klart och tydligt att inga djurförsök får genomföras eller införas om de inte bevisligen är vetenskapligt påkallade och därför inte kan ersättas med alternativa förfaranden. Kommissionen inrättade Europeiska centret för validering av alternativa provningsmetoder (ECVAM) för att tillämpa kravet på att det måste bevisas att alla nya eller väsentligt ändrade försök är tillförlitliga och relevanta för det angivna syftet, innan de kan godkännas för användning i överensstämmelse med gemenskapens direktiv.

Enligt direktiv 93/35/EEG är det viktigaste kriteriet för ett alternativ till ett djurförsök att den alternativa metoden erbjuder en åtminstone lika hög skyddsnivå som den försöksmetod som skall ersättas. Det läggs ned mycket arbete på att få fram alternativa metoder som vilar på bättre vetenskapliga grunder och där det används mänskliga celler och vävnader för att slippa problemet med att behöva anpassa uppgifterna till att gälla för människan.

(1) EGT L 151, 23.6.1993, s. 32.