SKRIFTLIG FRÅGA E-2131/97 från Hiltrud Breyer (V) till kommissionen (23 juni 1997)

Ämne: Förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser - förutsättningar för tillstånd

Vilka är exakt de kontrollkriterier som skall gälla när Europeiska unionen bedömer ansökningar om tillstånd för produkter i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 ((EGT L 43, 14.2.1997, s. 1. )) med avseende på om det krävs ett godkännande eller om en enkel anmälan betraktas som tillräcklig, ifall producenten inte på eget initiativ ansökt om ett godkännande?

Gemensamt kompletterande svar på de skriftliga frågorna E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2121/97, E-2123/97, E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97, E-2133/97, E-2135/97, E-2137/97, E-2139/97, E-2141/97, E-2143/97, E-2145/97, E-2147/97, E-2149/97, E-2151/97, E-2153/97, E-2155/97, E-2157/97, E-2159/97, E-2161/97, E-2163/97, E-2165/97, E-2167/97, E-2169/97, E-2171/97, E-2173/97, E-2175/97, E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97, E-2183/97, E-2185/97, E-2187/97, E-2189/97, E-2191/97, E-2193/97, E-2195/97, E-2197/97, E-2199/97, E-2201/97, E-2203/97 och E-2205/97 ingivna av Martin Bangemann för kommissionen (11 november 1997)

Som tillägg till sitt svar av den 17 september 1997 ((EGT C 60, 25.2.1998, s. 109. )) kan kommissionen lämna följande information.

E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2123/97, E-2149/97:

För tillfället måste alla utsäden som berörs av direktiven 70/457/EEG och 70/458/EEG, vare sig det rör sig om genetiskt modifierade organismer eller inte, föras in i den gemensamma sortlistan innan den släpps ut på gemenskapsmarknaden. Innan de förs in måste det fastställas att de är särskiljbara, stabila, och tillräckligt enhetliga. Om utsädena är genetiskt modifierade måste de också genomgå en undersökning om de möjliga riskerna för människors hälsa och miljön i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Märkningen av dessa produkter, dvs. transgena utsäden, måste göras i enlighet med bilaga III till det direktivet.

Alla livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av, eller framställs från genetiskt modifierade organismer som hittills inte varit föremål för betydande konsumtion inom gemenskapen måste dessutom sedan den 15 maj 1997 följa bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. I artikel 8 i den förordningen finns dessutom bestämmelser om märkning av sådana produkter.

Som parlamentsledamoten vet inleds med förordning (EG) nr 258/97 en så kallad ¨one-stop¨-politik. Därigenom är det möjligt att utföra riskbedömningen enligt direktiv 90/220/EEG inom ramen av denna förordning.

Kommissionen har för övrigt framlagt ett förslag till ändring av direktiven rörande saluföring av utsäden ((KOM(93) 598. )). Enligt detta förslag, som parlamentet har avgivit ett yttrande om, måste den sökande låta genomföra en miljöriskbedömning enligt direktiv 90/220/EEG inom ramen för utsädesdirektivet. Därutöver ges också möjligheten att låta analysera nya livsmedel för att förenkla de administrativa förfarandena, allt enligt ¨one-stop¨-principen. Denna möjlighet enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 258/97 kan genomföras först efter det att de nya bestämmelserna om utsäden har antagits.

E-2121/97:

Under en säkerhetsutvärdering av ett nytt livsmedel undersöks normalt sett samtliga användningsområden. Säkerhetsutvärderingen av en genetiskt modifierad tomat kommer följaktligen att inbegripa tomatkoncentrat och alla bearbetade livsmedel som innehåller detta koncentrat. I vissa fall kan det emellertid krävas en separat undersökning av sekundära livsmedelsprodukter.

Vid import från tredje land av färdig pizza innehållande tomatkoncentrat framställt från olika genetiskt modifierade tomater som inte har blivit godkända inom gemenskapen krävs ett separat tillstånd eller anmälningsförfarande enligt förordning (EG) nr 258/97.

E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97:

Nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser som faller inom tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 258/97 kan endast släppas ut på marknaden enligt förordningens bestämmelser. I enlighet med artiklarna 3.4 och 5 i förordningen införs ett förenklat anmälningsförfarande för nya livsmedel eller livsmedelsingredienser som i allt väsentligt är jämförbara med redan befintliga sådana vad gäller sammansättning, näringsvärde, metabolism, avsedd användning och innehåll av icke önskvärda ämnen.

Den som släpper ut livsmedlet eller livsmedelsingrediensen på marknaden måste anmäla detta hos kommissionen, som i sin tur vidarebefordrar denna anmälan till medlemsstaterna. Till anmälan måste bifogas de relevanta detaljer som krävs i artikel 3.4. Märkningskravet i artikel 8 i förordningen gäller produkter som omfattas av förfarandet enligt artikel 3.4. Den information som tillhandahålls enligt artikel 5 i förordningen, dvs. de relevanta detaljer som krävs i artikel 3.4. och bifogas anmälan, kan användas för att bedöma vilka märkningskrav som måste uppfyllas enligt artikel 8. Om det är nödvändigt kan ytterligare information begäras.

Angående kriterier för godtagbara bevis för att en livsmedelsprodukt är jämförbar med en befintlig produkt hänvisas ledamoten till kommissionens rekommendation av den 29 juli 1997 ((SEC(97) 1452. )) om de vetenskapliga aspekterna och utformningen av den information som krävs som stöd för ansökningar om att släppa ut nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser på marknaden samt förberedelserna inför de första utvärderingsrapporterna enligt förordning (EG) nr 258/97.

E-2133/97, E-2135/97:

Vad gäller de vetenskapliga aspekterna av utvärderingen av ansökningar för nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser hänvisas parlamentsledamoten till den ovannämnda kommissionsrekommendationen av den 29 juli 1997.

Dessa uppgifter är föremål för en oberoende utvärdering enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97. Som ett led i denna utvärdering kan de behöriga myndigheterna besluta om kontroll av vissa av de resultat som den sökande har lämnat in.

E-2137/97:

Kommissionen hänvisar parlamentsledamoten till sitt offentliggjorda uttalande angående artikel 2 i samband med förordningens antagande ((EGT L 43, 14.2.1997. )).

E-2139/97, E-2157/97:

I flera år har kommissionen haft omfattande samråd med medlemsstaterna och interesseorganisationer på gemenskapsnivå om alla aspekter av nya livsmedel, bl.a. märkning.

Enligt förfarandet i artikel 13 i förordning (EG) nr 258/97 är det kommissionen som fattar beslut om dess genomförande efter det att den ständiga livsmedelskommittén som inrättades genom rådets beslut 69/414/EEG av den 13 november 1969 ((EGT L 291, 19.11.1969. )) har lämnat in sitt yttrande. Kommittén består av representanter från medlemsstaterna och en representant från kommissionen som ordförande. Det finns ingen möjlighet för representanter från frivilliga organisationer att delta i kommitténs förhandlingar.

E-2141/97:

Enligt artikel 8.1 i förordning (EG) nr 258/97 måste märkningen ange vilka egenskaper som har förändrats samt en uppgift om vilken metod som har använts för att uppnå denna egenskap.

E-2143/97:

Det stämmer att märkningen av produkter, för vilka ansökan om tillstånd lämnades in i enlighet med direktiv 90/220/EEG innan bilaga III ändrades, är frivillig. Kommissionen önskar emellertid uppmärksamma parlamentsledamotens på att den har erhållit förslag till frivillig märkning i enlighet med direktiv 90/220/EEG från de sökande. Dessutom gäller bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97, inbegripet bestämmelserna om märkning i artikel 8, för alla nya livsmedel och livsmedelsingredienser som definieras i artikel 1 i denna förordning.

E-2145/97:

Kommissionen hänvisar parlamentsledamoten till rådets direktiv 89/397/EEG om offentlig kontroll av livsmedel ((EGT L 186, 30.6.1989. )) och till rådets direktiv 93/99/EEG om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel ((EGT L 290, 24.11.1993. )).

E-2147/97:

Det är medlemsstaterna som avgör påföljden vid överträdelse av förordningen.

E-2151/97:

Ett nytt livsmedel eller en ny livsmedelsingrediens anses inte längre som ett jämförbart livsmedel i den betydelse som avses i artikel 8 i förordning (EG) nr 258/97 om vetenskapliga bedömningar, som bygger på en relevant analys av tillgängliga uppgifter, kan visa att de bedömda egenskaperna skiljer sig i jämförelse med traditionella livsmedel eller livsmedelsingredienser, med hänsyn till erkända gränser av naturliga variationer avseende sådana egenskaper. I detta fall skall märkningen ange vilka egenskaper som har förändrats samt en uppgift om vilken metod som använts för att uppnå denna egenskap.

E-2153/97:

Ja. I kommissionsrekommendationen av den 29 juli 1997 visas i punkt 3.4 att analyser av sammansättningen av det nya livsmedlet är av avgörande betydelse och bör ingå i den ansökan till vilken det hänvisas i artikel 4.1 i ovannämnda förordning.

E-2155/97:

1. Under sådana förhållanden anser kommissionen att ett tydligt anslag vid försäljningsstället skulle vara tillräckligt för att informera kunden. Eftersom ingen ansökan ännu har lämnats in enligt förordningen om genetiskt modifierade frukter och grönsaker som är avsedda att säljas i lösvikt har inget slutgiltigt beslut fattats i detta ärende.

2. och 4. Kommissionen håller på att ta ställning till de frågor som parlamentsledamoten ställer, inom ramen för utarbetandet av detaljerade gemenskapsbestämmelser för märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser som framställts från genetiskt modifierad soja och majs.

E-2159/97:

Miljöriskbedömningen enligt förordning (EG) nr 258/97 och direktiv 90/220/EEG tar hänsyn till möjligheten att genetiskt modifierade element av misstag kan spridas till andra grödor och produkter. Vid denna riskbedömning beaktas också risken för människors hälsa.

På grundval av den information som för tillfället finns tillgänglig anser kommissionen att honung som av misstag innehåller pollen som bin har överfört från genetiskt modifierade grödor inte är ett nytt livsmedel i förordningens bemärkelse. Av denna anledning gäller inte förordningens bestämmelser om märkning.

E-2161/97, E-2163/97:

Enligt artikel 8.1 a i förordning (EG) nr 258/97 måste konsumenten informeras om sådana egenskaper hos det nya livsmedlet eller den nya livsmedelsingrediensen, som sammansättning, näringsvärde och näringsmässiga effekter och användning, som innebär att det inte längre är jämförbart med ett redan befintligt livsmedel eller livsmedelsingrediens.

För tillämpning av den artikeln anses ett nytt livsmedel eller livsmedelsingrediens inte längre vara jämförbart om vetenskapliga bedömningar, som bygger på en relevant analys av tillgängliga uppgifter, kan visa att de bedömda egenskaperna skiljer sig i jämförelse med traditionella livsmedel eller livsmedelsingredienser, med hänsyn till erkända gränser av naturliga variationer avseende sådana egenskaper.

För att kunna hänvisa till en relevant analys av tillgängliga uppgifter behövs i detta sammanhang en bedömning av all relevant information för att fastställa om de undersökta egenskaperna verkligen skiljer sig från de traditionella egenskaperna. Det är inte möjligt att i förväg bestämma vilka analytiska metoder som kommer att användas för att konstatera om ett nytt livsmedel skiljer sig från ett traditionellt livsmedel.

E-2165/97, E-2167/97, E-2171/97, E-2173/97:

Huvudansvaret för övervakningen och upprätthållandet av kraven i förordning (EG) nr 258/97, inbegripet utvecklingen av analytiska kontrollmetoder, ligger hos de behöriga tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna i enlighet med direktiven 89/397/EEG och 93/99/EEG. Medlemsstaterna själva bär också ansvaret för att förse dessa myndigheter med pengar och arbetskraft.

Enligt artikel 5 i direktiv 93/99/EEG kan kommissionen göra besök i medlemsstaterna för att undersöka om medlemsstaternas kontrollsystem är effektiva och jämförbara. Därvid beaktas också genomförandet av förordning (EG) nr 258/97.

Kommissionen har framlagt ett förslag till en tilläggsbudget med syfte att öka de tillgängliga resurserna för livsmedelskontroll på gemenskapsnivå. Eftersom den offentliga kontrollen av livsmedel bedrivs fortlöpande finns det ingen tidsgräns för detta.

E-2169/97, E-2187/97:

Kommissionen hänvisar parlamentsledamoten till artikel 3 i direktiv 93/99/EEG, som i detalj förklarar de krav som offentliga kontrollaboratorier för livsmedelsövervakning måste uppfylla.

E-2175/97:

1. Enligt gemenskapens allmänna bestämmelser om livsmedelsmärkning kan tillverkaren på etiketten hävda att ett livsmedel inte innehåller material som producerats från genetiskt modifierade organismer, så länge detta stämmer. Tillverkaren måste först vidta nödvändiga åtgärder för att bevisa detta, möjligen genom att låta analysera produkten vid oberoende laboratorier.

2. De berörda parterna bär det ekonomiska ansvaret för sådana analyser.

3. Kontroll av alla livsmedel på marknaden kan utföras av de offentliga tillsynsmyndigheterna som ett led i deras allmänna åtgärder för genomförande.

E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97:

Kommissionen anser att det inte finns något kriterium som ensamt kan användas för att välja ut relevanta analytiska metoder för genetiskt modifierade livsmedel. Detta val måste göras från fall till fall med hänsyn till alla relevanta aspekter.

E-2183/97:

De analytiska metoder som medlemsstaternas offentliga tillsynsmyndigheter använder granskas löpande. Däremot beror valet av metoder som används för att övervaka genomförandet på flera faktorer, såsom metodens känslighet, tillförlitlighet, noggrannhet, stabilitet, och kostnad.

E-2185/97:

Det huvudsakliga ansvaret för utvecklingen av passande metoder för att övervaka genomförandet ligger hos medlemsstaterna. Vid behov kan standardiserade metoder utvecklas på gemenskapsnivå. Dessutom kan gemenskapens forskningsprogram stödja projekt som söker förbättra metoderna för utvärdering av nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser.

E-2189/97, E-2191/97:

Enligt artikel 4 i förordningen måste den sökande lämna in handlingar som visar att produkten uppfyller kraven för tillstånd enligt artikel 3. Huruvida den sökande behöver lämna in prov bestäms från fall till fall under tillståndsförfarandet.

E-2193/97:

Medlemsstaternas myndigheter och kommissionen kommer att registrera de nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser som släpps ut på marknaden i enlighet med förordningen.

Angående tillbakadragande av produkten från marknaden hänvisas parlamentsledamoten till rådets direktiv 89/396/EEG av den 14 juni 1989 om identifikationsmärkning av livsmedelspartier ((EGT L 186, 30.6.1989. )).

E-2195/97:

Livsmedelsproducenter är enligt gemenskapslagstiftningen inte direkt förpliktade att föra detaljerade register över ursprunget för alla ingredienser som används vid livsmedelsproduktionen. Däremot utgör tillräckliga register en viktig del av livsmedelsindustriernas skyldigheter och kommer att kontrolleras vid de offentliga tillsynsmyndigheternas inspektioner.

E-2197/97:

I sitt yttrande om säkerhetsutvärderingen av nya livsmedel noterade Vetenskapliga livsmedelskommittén att den vetenskapliga kunskapsnivån på detta område utvecklas snabbt och att alla riktlinjer måste granskas kontinuerligt. Kommittén identifierade vissa områden där den tillgängliga informationen är ofullständig. I den del av riktlinjerna som behandlar intag nämnde kommittén att nya livsmedel i dieten kan orsaka betydande förändringar i konsumtionsmönstren, vilka bör övervakas.

Med hänsyn till dessa rekommendationer anser kommissionen att ett formellt övervakningsprogram för alla nya livsmedel ännu inte behövs. Där det är lämpligt kommer särskilda övervakningsprogram att vara ett av villkoren för tillstånd för nya livsmedel.

E-2199/97, E-2201/97, E-2205/97:

I förordning (EG) nr 258/97 finns inget åläggande att upprätta en databas över nya livsmedel och komissionen har inga planer på detta för tillfället.

I enlighet med förordningen kommer beslut om tillstånd och en sammanställning av inlämnade anmälningar att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

E-2203/97:

Enligt de principer som offentliggjordes i kommissionens meddelande om konsumenthälsa och konsumentpolitik ((KOM(97) 183 slutlig. )) kommer säkerhetsutvärderingar av nya livsmedel, genomförda av Vetenskapliga livsmedelskommittén, att offentliggöras tillsammans med bibliografiska hänvisningar till de uppgifter som kommittén har utvärderat.