SKRIFTLIG FRÅGA P-2477/00

från Avril Doyle (PPE-DE) till kommissionen

(12 juli 2000)

Ämne: Äganderätt till arvsmassa

Kunde kommissionen, efter projektet om klarläggning av människans arvsmassa (Human Genome Project) och tillkännagivandet från Celera Genomics nyligen om att ett utkast till kopia över den fullständiga genetiska koden hos människan slutförts samt mot bakgrund av vad allt dessa tillkännagivanden innebär ur filosofisk, etisk och moralisk synvinkel, förklara hur kommissionen ser på möjligheterna att ta patent på människans arvsmassa samt ange sin strategi för att hantera de juridiska och vetenskapliga resultaten av dessa tillkännagivanden?

Svar från Frederik Bolkestein på kommissionens vägnar

(12 september 2000)

Den tillämpliga gemenskapslagstiftningen om patenterbarhet av biotekniska uppfinningar är Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar(1).

Om detta direktiv uppnåddes enighet först 1998 efter långa och grundliga diskussioner i både parlamentet och rådet. Under diskussionerna gjordes många överväganden med hänsyn till de etiska aspekterna på biotekniska uppfinningar. I det resulterande direktivet försöker man både hantera dessa etiska aspekter och skapa de nödvändiga incitamenten för att uppmuntra forskning och utveckling.

När det gäller direktivets räckvidd har mycket uppmärksamhet fokuserats, både under förhandlingarna om direktivet och även sedan det antagits, på distinktionen mellan upptäckter och uppfinningar på detta område samt på skyddet när det gäller element som isolerats från människokroppen eller på något annat sätt framställts genom en teknisk process och i särskilda gensekvenser eller delar av sådana.

Upptäckter, som inte utvidgar den mänskliga förmågan utan bara den mänskliga kunskapen, är till sin natur inte patenterbara. Det hävdas ofta att alla biotekniska uppfinningar som görs med gener från människor, djur eller växter, använder material som redan finns i naturen och därför aldrig kan uppfinnas utan bara upptäckas. Så är givetvis fallet när det bara handlar om sekvensering av ett genom, något som tillhör området upptäckter och därför inte kan få patentskydd.

Det är dock annorlunda om en DNA-sekvens frigörs från sin naturliga omgivning genom en teknisk procedur och för första gången blir tillgänglig för kommersiell tillämpning. Det är inte uteslutet att ett sådant element, som isolerats från den mänskliga kroppen eller framställts på något annat sätt, kan få patent eftersom det till exempel är resultatet av tekniska processer som använts för att identifiera, rena och klassificera det och för att reproducera det utanför människokroppen. Det handlar då om teknik som endast människor kan använda praktiskt och som naturen inte kan åstadkomma själv. En sådan gen är ny i patentmening och därför patenterbar, om den inte tidigare var tillgänglig för allmänheten i denna form och därför inte var åtkomlig rent tekniskt.

Rådet och parlamentet var i sitt ställningstagande överens om att tillåta patent för uppfinningar innehållande eller baserade på gensekvenser. Hänsyn togs därvid till de åsikter som uttryckts av kommissionens rådgivande grupp för etiska frågor inom bioteknik. Även om den rådgivande gruppen till fullo är medveten om vilken drivkraft patent utgör för medicinsk forskning, så anser den samtidigt att patenterbarhetskriterier också måste ta med etiska principer i bedömningen och att den användning patentet är tänkt att få måste vara tillräckligt specificerad och identifierad. Gruppen får i direktivet också ett tydligt uppdrag att utvärdera etiska aspekter på bioteknik.

Enligt direktivet är därför uppfinningar som baseras på eller består av gensekvenser eller delar av sådana patenterbara på villkor att de uppfyller de normala kriterierna för alla uppfinningar, nämligen att de är nya, har uppfinningshöjd och kan tillämpas industriellt. Beträffande det senare tog man vid utarbetandet av direktivet delvis intryck av den kontrovers som uppstod kring några av de tidigare patentansökningarna för gensekvenser, vilka hade inlämnats och faktiskt godkänts före överenskommelsen om direktivet. Särskilt görs det i direktivet klart att patent inte skall medges när ansökan inte säger någonting om den industriella tillämpningen av gensekvensen.

I mars i år gjorde USA:s president och den brittiske premiärministern ett gemensamt uttalande där de framförde åsikten att grundläggande rådata om det mänskliga genomet bör göras fritt tillgängliga, samtidigt som de medgav att skyddet av immateriell äganderätt till genbaserade uppfinningar spelar en viktig roll när det gäller att stimulera utvecklingen av nya viktiga hälsovårdsprodukter. Den inställning som kommer till uttryck i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG är helt i överensstämmelse med detta uttalande.

Kommissionen kommer att fortsätta att övervaka utvecklingen och konsekvenserna av patentlagstiftningen inom området bioteknik och genteknik, och i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG kommer den att tillhandahålla rådet och Europaparlamentet regelbundna rapporter i dessa frågor.

(1) EGT L 213, 30.7.1998.