SKRIFTLIG FRÅGA P-2281/00

från Marie-Noëlle Lienemann (PSE) till kommissionen

(29 juni 2000)

Ämne: Tillämpning av direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar

Tony Blair och Bill Clinton har ingått ett avtal om att förbjuda marknadsföringen av människans arvsmassa. Med beaktande av de folkrörelser som uppkommit med anledning av denna fråga och det vetenskapliga samfundets reaktioner, anser inte kommissionen att det vore lämpligt att ifrågasätta den del av direktiv 98/44/EG(1) som gäller patenterbarheten av människans genfrekvenser?

Det verkar som om de huvudsakliga principerna om att inte marknadsföra människans kropp, om fri tillgång till genvetenskap och om att sprida denna kunskap kan kringgås beroende på hur man tolkar texterna och det föreligger en risk för att det kommersiella tänkandet får överhanden. Framtidsutsikterna för forskningens lukrativa följder omintetgör således de stora principerna eftersom vilken som helst beståndsdel av kroppen är patenterbar under förutsättning att den är isolerad och förbunden med en viss funktion.

Under dessa förhållanden konstaterar jag, i enlighet med ett flertal vetenskapsmän, filosofer och politiskt ansvariga, att om direktivet tillämpas leder det till att den genetiska kunskapen beslagtas. Det är hög tid att reagera snabbt eftersom detta problem inte endast är ett konkurrensproblem. Det är fråga om ett mycket viktigt ämne eftersom det gäller livet och man kan lätt medge att man inom ett så föränderligt område av de mänskliga kunskaperna som detta snabbt kan revidera texter som utarbetats nyligen.

(1) EGT L 213, 30.7.1998, s. 13.

Svar från Frederik Bolkestein på kommissionens vägnar

(27 juli 2000)

Det var först 1998 efter långa och grundliga diskussioner i både parlamentet och rådet som man nådde en överenskommelse om direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Mycket möda ägnades under dessa diskussioner åt de etiska aspekterna kring biotekniska uppfinningar. Det slutgiltiga direktivet är inriktat på att dels ta hänsyn till de etiska aspekterna, dels ge nödvändiga incitament till forskning och utveckling inom bioteknik.

När det gäller direktivets räckvidd har stora ansträngningar, både under förhandlingarna om direktivet och efter att det antagits, lagts på det skydd som tillerkänns delar som är isolerade från kroppen eller på annat sätt framställda genom en teknisk process, särskilt gensekvenser eller delar av gensekvenser.

Upptäckter, som inte breddar den mänskliga förmågan utan endast det mänskliga vetandet, är i kraft av sin natur inte patenterbara. Detta är tveklöst fallet vid enkel segmentering av ett genom som hör till området upptäckter och därmed i sig inte går att patentera.

Det är emellertid annorlunda om en DNA-sekvens är lösgjord från sin naturliga omgivning eller på något annat sätt framställd genom en teknisk process och för första gången görs tillgänglig för industriella tillämpningar. Här har ett steg tagits från att veta till att kunna. En sådan gen är ny i immaterialrättens mening och därför patenterbar, om den inte tidigare varit känd och därmed, ut teknisk synpunkt, inte tidigare funnits tillgänglig.

Den ståndpunkt som både parlamentet och rådet efter mycket diskuterande därför enades om var att patent på uppfinningar som består av eller grundas på gensekvenser skulle vara tillåtna. Ståndpunkten tog hänsyn till yttrandet från kommissionens grupp av rådgivare om etiska följdverkningar av bioteknik. Gruppen av rådgivare var helt och fullt införstådda med betydelsen av patent som stimulans för medicinsk forskning.

Såsom framgår av frågan har USA:s president och Storbritanniens premiärminister gjort ett gemensamt uttalande om att ge fritt tillträde till grundläggande data om det mänskliga genomet. Men i uttalandet medgav man också att immaterialrättsligt skydd för genbaserade uppfinningar spelar en viktig roll när det gäller att stimulera utvecklingen av nya hälsovårdsprodukter.

Direktiv 98/44/EG är i samklang med detta uttalande. Kommissionen tror inte att detta uttalande, eller för övrigt någon annan händelse på området, motiverar en översyn, just nu, av bestämmelserna i direktivet. Enligt direktivet skall dock kommissionen med början i juli 2001 rapportera varje år om hur immaterialrätten utvecklas och påverkar området bioteknik och genetisk ingenjörskonst. Genom rapporterna torde det gå lättare att vaka över att direktivets räckvidd förblir relevant på ett teknikområde som förändras så snabbt.