SKRIFTLIG FRÅGA E-1843/02

från Jan Mulder (ELDR) till kommissionen

(28 juni 2002)

Ämne: EU:s lagstiftning om diagnostiska test för veterinärmedicinska läkemedel

Direktiv 98/79/EG(1) avser bland annat godkännande av in vitro-diagnostiska test för människor.

1. Är det riktigt att det inte finns något harmoniserat förfarande för godkännande av diagnostiska test för djursjukdomar, eller omfattas godkännande av sådana tester av bestämmelserna för veterinärmedicinska läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/82/EG(2)?

I och med att Internationella byrån för smittsamma husdjursjukdomar antog nya bestämmelser om mul- och klövsjuka i maj 2002 kan EU:s lagstiftning om mul- och klövsjuka komma att ändras så att den omfattar användning av vad som går under namnet markörvaccin med tester för att skilja sjuka djur från friska (vaccinerade) djur för att bekämpa sjukdomen. Vidare skulle liknande bekämpningsmetoder kunna utvecklas för andra djursjukdomar som obligatoriskt skall anmälas (t.ex. klassisk svinpest).

2. Avser kommissionen att föreslå att markörvaccin används i framtida strategier för att bekämpa mul- och klövsjuka?

3. Avser kommissionen att föreslå EU-lagstiftning för centraliserat godkännande av diagnostiska test för djursjukdomar på Internationella byrån för smittsamma husdjursjukdo mars A- och B-lista?

I lagstiftningen om godkännande av diagnostiska test för människor finns ett visst mått av flexibilitet för att nödvändiga ändringar skall kunna göras när det gäller godkännande efter användning av och fortsatta försök med diagnostiska test.

4. Är kommissionen beredd att inta en pragmatisk och flexibel hållning när det gäller godkännande?

5. Kan kommissionen genom det nödvändiga samarbetet med medlemsstaterna och inom Internationella byrån för smittsamma husdjursjukdomar se till att användning av sådana diagnostiska tester godkänns och accepteras av våra handelspartner?

(1) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

(2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

Svar från David Byrne på kommissionens vägnar

(3 oktober 2002)

Kommissionen vill besvara parlamentsledamotens fråga på följande sätt:

1. Det kan bekräftas att in vitro-diagnostiska test inom veterinärmedicin varken omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG1 av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(1), av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG2 av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel(2), eller av rådets förordning (EEG) nr 2309/933 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(3).

2. I kommissionens utkast till förslag till rådets direktiv om gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka finns bestämmelser om användning av test för upptäckt av antikroppar mot icke strukturella proteiner för att bevisa att det inte förekommer någon infektion hos en vaccinerad djurpopulation som kan ha utsatts för mul- och klövsjukesmitta.

3. Kommissionen har inte för avsikt att föreslå ett centraliserat förfarande för godkännande för försäljning när det gäller in vitro-diagnostiska test för djursjukdomar som finns upptagna på A- eller B-förteckningen hos Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE).

EU har dock ett system med referenslaboratorier som ansvarar för att genomföra kvalifikationstest tillsammans med de nationella referenslaboratorierna i medlemsstaterna och i kandidatländerna på grundval av gemensamt beslutade standardreagens.

I nästan alla fall där EU-lagstiftningen kräver att in vitro-diagnostiska test används, hänvisas det till Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE), som nu finns tillgänglig i fjärde upplagan från augusti 2001.

4. Kommissionen eftersträvar ett pragmatiskt och flexibelt förhållningssätt när det gäller de in vitro-diagnostiska test som används i laboratorier både i exportländer utanför EU och i medlemsstaterna och arbetar genom det ovannämnda nätverket med referenslaboratorier för att säkerställa största möjliga diagnostiska precision när det gäller de test som används, i syfte att tillhandahålla lämpliga djurhälsogarantier med avseende på de resultat som uppnåtts vid sådan testning.

I vissa fall där sådan precision inte rimligen kan förväntas i länder utanför EU som exporterar till EU anges det på berörda djurhälsointyg att testet måste utföras på något av de laboratorier som erkänts av den medlemsstat som är destinationsland.

5. Kommissionen håller med parlamentsledamoten om att det när det gäller stora infektionssjukdomar som mul- och klövsjuka är ytterst viktigt att de test som används för att visa att det inte förekommer någon infektion valideras på ett riktigt sätt. Användning av de mest moderna metoderna för validering skulle vara ett övertygande argument för att få undertecknarna av WTO:s avtal om sanitära och fytosanitära åtgärder (SPS-avtalet) att följa bestämmelserna i OIE:s djurhälsokodex.

(1) EGT L 331, 7.12.1998.

(2) EGT L 311, 28.11.2001.

(3) EGT L 214, 24.8.1993.