SKRIFTLIG FRÅGA P-0590/02

från Paolo Bartolozzi (PPE-DE) till kommissionen

(25 februari 2002)

Ämne: Europeisering av italiensk lag 107/90 om tillverkning av blodprodukter

Enligt italiensk lag 107/90 får plasma endast bearbetas i anläggningar som ligger helt inom landets gränser (en hantering som för nuvarande omfattar omkring 500 000 liter om året). Lagen har i praktiken tjänat som skydd för en rådande monopolsituation eftersom den enda verksamhet som berörs är Società Kedrion SpA, ett företag inom Macuccigruppen. Den italienska tillsynsmyndigheten för konkurrens- och marknadsfrågor (Autorità garante della concorrenza e del mercato) reste den 26 januari 1996 klagan mot detta brott mot konkurrensprincipen.

Fruktlösa försök gjordes under den föregående valperioden att genomdriva en ändring av lag 107 som sannolikt skulle ha undanröjt denna monopolsituation. Enligt ändringsförslaget skulle bearbetning av italiensk plasma även tillåtas för industriföretag som endast utför det första momentet i transformering (fraktionering) av blodplasma i Italien och som förlägger senare tillverkningsmoment och förpackningen av färdiga produkter i andra EU-länder. Detta förslag, som ännu stöds av ett antal italienska parlamentsledamöter, innebär att den rådande monopolsituationen skulle ersättas av en duopolsituation som med lagens hjälp stänger ute europeiska konkurrenter med fraktionerings- och tillverkningsanläggningar i andra medlemsstater.

Om marknaden för italiensk plasma öppnades helt för europeiska tillverkare av blodprodukter skulle samtliga italienska företag ha samma möjlighet att bedriva verksamhet inte bara i Italien utan även i Spanien, Tyskland och Förenade kungariket, samtidigt som europeiska företag skulle ges möjlighet att utifrån resultat, teknik och produkter konkurrera om andelar på den italienska marknaden.

Det vore också önskvärt att företag som bedriver fraktionering eller som tillverkar läkemedel baserade på blodprodukter förfogade över anläggningar lämpade för hela produktionscykeln, från fraktionering till framställning av färdiga blodprodukter och belägna helt inom landets Italiens eller någon annan medlemsstats gränser. Avsaknaden av en sådan samlad produktionscykel medför en hälsorisk för de som är beroende av dessa produkter, något som generaldirektören för den italienska hälsovårdsmyndigheten (Istituto superiore di sanità italiano) bekräftade i ett anförande till den italienska deputeradekammarens tolfte utskott den 13 juli 1995. Tillverkningen av blodprodukter kan kontrolleras om plasman förs in i en anläggning och lämnar den som en färdig produkt. Detta är inte fallet då plasman förs in i en tillverkningsanläggning och lämnar den som en ofärdig massa för vidare bearbetning någon annanstans.

Kan kommissionen, mot denna bakgrund, ge besked om huruvida italiensk lag 107/90 om tillverkning av blodprodukter är förenlig med gemenskapslagstiftningen och med de allmänna principer som ligger till grund för denna, samt ge besked om vilka åtgärder kommissionen avser vidta för att de rättvisa konkurrensvillkor som nu förvrids genom lag 107/90 återupprättas?

Detta även mot bakgrund av domar nr 5867/2001 och nr 10700/2000 avkunnade vid första avdelningen vid kammarrätten i Lazio vilka, på grundval av ett yttrande som hälsovårdsmyndighetens råd (Consiglio superiore della sanità) och kommissionen för den nationella transfusionstjänsten (Commissione nazionale servizi trasfusionali) framlade vid rättens sammanträde den 27 september 2001, slår fast att de hinder som artikel 10 i lag 107/90 reser saknar saklig grund.

Svar från Frederik Bolkestein på kommissionens vägnar

(19 april 2002)

Mot bakgrund av de uppgifter som frågeställaren tillhandahåller anser kommissionen det nödvändigt att företa en grundlig undersökning av den italienska lagstiftningen rörande plasma.

Den grundläggande frågan är om den italienska lagen 107/90 är förenlig med gemenskapslagstiftningen. Genom lagen inrättas ett nationellt monopol för bearbetning och fraktionering (som bl.a. men inte uteslutande syftar till framställning av blod- och plasmabaserade läkemedel) av människoblod och människoplasma som insamlas i Italien.

Kommissionen anser att det särskilt är två med varandra nära förbundna aspekter som därvid bör analyseras.

Den kommer att undersöka motiveringen till bestämmelsen om att hela fraktionerings- och framställningscykeln obligatoriskt skall utföras av samma företag när det gäller alla eller en del av de speciella blodpreparaten.

Eftersom folkhälsoskäl anförs i detta fall kommer kommissionen också att göra en bedömning av om, och i så fall i vilken utsträckning, Italien verkligen följer kraven på icke-diskriminering, nödvändighet och proportionalitet när det kräver att hela cykeln skall genomföras inom landets gränser, och därmed om bestämmelsen är förenlig med principerna om etableringsfrihet och fritt tillhandahållande av tjänster.

Kommissionen kan redan nu upplysa om att det i avdelning X (artikel 109), som rör blod- eller plasmabaserade läkemedel, i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(1) varken fastställs vem (offentlig sektor eller privat sektor) som skall ansvara för insamling av råvarorna blod och plasma eller vem som skall ansvara för den bearbetning/fraktionering som utgör steget före läkemedelsframställningen. Dessa två typer av verksamhet faller alltså inom medlemsstaternas behörighetsområde. Endast i artikel 1.10 i detta direktiv fastställs att industriell framställning av blod- eller plasmabaserade läkemedel skall utföras av offentliga eller privata inrättningar.

(1) EGT L 311, 28.11.2001.