SKRIFTLIG FRÅGA E-3553/97 från Jan Sonneveld (PPE) och Jan Mulder (ELDR) till kommissionen (12 november 1997)

Ämne: Små tillverkare av generiska växtskyddsmedel i Europeiska unionen

Kan kommissionen ge ett välmotiverat svar på följande frågor.

1. Känner kommissionen till att små tillverkare av generiska växtskyddsmedel till följd av tillämpningen av rådets direktiv 91/414/EEG ((EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. )) har det väldigt svårt eftersom de inte förfogar över de uppgifter som krävs för ett godkännande av de växtskyddsmedel de framställer? Könner kommissionen vidare till att de små tillverkarna inte heller får hänvisa till redan kända uppgifter hos stora tillverkare, eftersom de stora tillverkarna förhindrar detta och de små tillverkarna inte kan uppringa de stora summor som undersökningar för att ta fram dessa uppgifter kostar?

2. Känner kommissionen till att de stora tillverkarna drar nytta av detta förhållande och kommer att återta sitt monopol eller oligopol på gemenskapsmarknaden för växtskyddsmedel, inklusive den generiska delen?

3. Känner kommissionen till att de små tillverkarna, under förutsättning att dessa i alla fall tillåts delta i återutvärderingsprogrammet, är beredda att betala en rejäl ersättning för att få hänvisa till de undersökningar som de stora tillverkarna redan genomfört?

4. Delar inte kommissionen uppfattningen att alla tillverkare bör vara skyldiga att samarbeta i fråga om de verksamma substanserna på de framtida listorna så att det endast inlämnas en akt per verksam substans?

5. Delar inte kommissionen uppfattningen att ett oberoende organ borde kunna medla i detta ärende?

6. Delar inte kommissionen uppfattningen att ett sådant system skulle kunna motverka resursslöseri och bevara konkurrensen?

7. Känner kommissionen till att de små tillverkarna vidareutvecklat detaljerade planer för ett sådant system och att detta system sedan flera år tillbaka fungerar till full belåtenhet i USA?

Svar från Franz Fischler på kommissionens vägnar (5 januari 1998)

Kommissionen är fullt medveten om de omfattande kraven i direktiv 91/414/EEG vad gäller inlämnandet av information som är nödvändig för utvärderingen av växtskyddsmedel och verksamma ämnen i bekämpningsmedel samt vad gäller skyddet av dessa uppgifter med tanke på de företag som inkommit med dem.

Det är känt att växtskyddsmedel innebär stora potentiella risker för människors hälsa och för miljön. Detta gör att de måste genomgå omfattande tester där man undersöker vilka möjliga effekter de kan ha. Det är också av denna anledning som de berörda industriföretagen måste lämna in detaljerade undersökningsrapporter om alla de säkerhetsaspekter som är av intresse.

Med tanke på att många av undersökningsrapporterna medför höga kostnader för de företag som står bakom dem, inrättade rådet genom direktiv 91/414/EEG ett omfattande säkerhetssystem för att skydda inlämnade uppgifter. På detta sätt uppmuntras företagen att inkomma med den begärda informationen, vilket medför att såväl nya som befintliga produkter, som genom tester visat sig uppfylla de nuvarande högt ställda kraven beträffande människors hälsa och miljön, kan släppas ut eller förbli kvar på marknaden, vilket är till fördel för jordbruket inom gemenskapen.

Vad beträffar uppgifter som begärs in med tanke på ett införande av ett verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG, fastställs i artikel 13.7 i detta direktiv principen om att gemensam inlämning av information skall uppmuntras. I enlighet med denna princip beslutade kommissionen genom förordning (EEG) nr 3600/92 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden ((EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. )), att anmälare av verksamma ämnen måste vidta alla lämpliga åtgärder för att lämna in gemensamma akter med dokumentation. Vad beträffar många * tyvärr inte alla * verksamma ämnen, har detta lett till att ett större antal företag samarbetat för att ta fram sådana akter. Med avseende på de fall där ingen gemensam akt tagits fram, föreskrev kommissionen i förordning (EG) nr 1199/97 av den 27 juni 1997 om ändring av förordning (EEG) nr 3600/92 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ((EGT L 170, 28.6.1997, s. 19. )), att de berörda anmälarna på ett tidigt stadium kan få information om de undersökningar vars resultat är skyddade. På detta sätt kan anmälarna vidta de åtgärder de önskar för att få fram uppgifterna i fråga, i sista hand genom att de utför undersökningarna på egen hand eller i samarbete med andra anmälare.

Kommissionen är beredd att, inom ramen för ett kommande förslag om ändring av det grundläggande direktivet 91/414/EEG, överväga en granskning av bestämmelserna i fråga med beaktande av den erfarenhet som vunnits inom ramen för de nuvarande bestämmelserna och med beaktande av eventuella förslag från den berörda industrins intresseorganisationer.