SKRIFTLIG FRÅGA E-3057/01

från María Sornosa Martínez (PSE) till kommissionen

(5 november 2001)

Ämne: Kontroll av tillverkning och import av medicinsk utrustning

Under augusti månad i år noterades det i Spanien 12 dödsfall (i Valencia, Madrid och Barcelona), som enligt vissa uppgifter kan härledas till användningen av dialysapparater av det slag som det

multinationella företaget Baxter säljer i hela Europa. För några dagar sedan kunde man i europeiska tidningar även läsa om att ytterligare 23 njurpatienter avlidit efter att ha behandlats med dialysapparater av samma märke i Kroatien. Företaget Baxter förnekar emellertid att dödsfallen skulle ha något med deras filter (Althane A-15, A-18 och A-15) att göra, trots att det i förebyggande syfte har dragit tillbaka filtren från den europeiska marknaden.

Kan kommissionen mot bakgrund av detta besvara följande frågor: Anser den att de spanska nationella såväl som regionala myndigheterna kan ha agerat försumligt i detta fall, om direktiv 93/42/EEG(1) om medicintekniska produkter används som referens, i synnerhet följande delar i det:

- Artikel 2, enligt vilken medlemsstaterna är skyldiga att garantera installerade medicintekniska produkters säkerhet;

- Bilaga 1, som fastställer de krav som medlemsstaterna måste ålägga tillverkaren eller distributören vid utvecklingen och användningen av produkterna (i synnerhet punkt 12.7 om skydd mot mekaniska risker?

Har kommissionen vederbörligen informerats av den spanska regeringen om dialysapparaterna från företaget Baxter, i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 8 (skyddsklausul) och artikel 10 (upplysningar om händelser efter det att produkterna har släppts ut på marknaden) i samma direktiv?

Kan kommissionen kontrollera att de spanska myndigheterna innan de gav tillstånd för användning av Baxterutrustningen hade försäkrat sig om att denna utrustning var försedd med den föreskrivna EG-märkningen samt med en EG-försäkran om överensstämmelse?

Anser inte kommissionen att det måste fastställas bättre och mer omfattande bestämmelser för korrekt tillverkning av medicinsk utrustning, såväl vad gäller utrustning tillverkad i gemenskapen som utrustning importerad från andra länder, med striktare normer för att garantera användarnas säkerhet?

(1) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

Svar av Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(19 december 2001)

I enlighet med artikel 10 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter informerade de spanska myndigheterna officiellt kommissionen och medlemsstaterna i september 2001 om de problem man haft med produkten ifråga. I och med detta kunde medlemsstaterna omedelbart vidta åtgärder för produkterna på deras marknader. Ytterligare information lämnades av de spanska myndigheterna den 18 oktober 2001.

Enligt den information som lämnats av de spanska myndigheterna har denna produkt genomgått det föreskrivna förfarandet för bedömning av överensstämmelse och blivit CE-märkt.

De spanska myndigheterna har också bekräftat att det hittills inte varit möjligt att finna något samband mellan fallen i Spanien och de i Kroatien.

De undersöker fortfarande aktivt problemen med dialysapparaterna och kommer att lämna sina slutsatser till medlemsstaterna så snart de är tillgängliga.

Preliminära slutsatser från den översyn som nyligen genomförts tillsammans med nationella myndigheter och andra berörda visar att det nuvarande regelverket ger en hög säkerhetsnivå. Olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse finns och grundar sig på typ av produkt och dess potentiella risker. Dessutom anges i direktivet olika mekanismer för myndigheterna att ingripa när säkerhetsproblem uppstår, även i fall där produkten har lagligt blivit utsläppt på marknaden. Under denna översyn har kommissionen och medlemsstaterna emellertid också godtagit att genomförandet av direktivet ur vissa aspekter kan förbättras. Kommissionen och medlemsstaterna har redan vidtagit flera åtgärder i detta avseende.