SKRIFTLIG FRÅGA E-1540/98

från Phillip Whitehead (PSE) till kommissionen

(18 maj 1998)

Ämne: Antibiotika

I vilken utsträckning har kommissionen tagit hänsyn till hur människors och djurs hälsa påverkas av att antibiotika används vid djuruppfödning?

Har någon medlemsstat vidtagit åtgärder för att uppmuntra till att man för anteckningar om hur antibiotika används och doseras?

Svar från Franz Fischler på kommissionens vägnar

(17 juli 1998)

Flera vetenskapliga kommittéer har gjort kommissionen uppmärksam på den risk mot människors hälsa som den ökade antimikrobiella resistensen utgör och på att problemet är av tvärvetenskaplig karaktär och berör både livsmedel och djurfoder, sjukvård och veterinärmedicin. Mot denna bakgrund bad kommissionen Vetenskapliga styrkommittén att undersöka frågan om antimikrobiell resistens och en arbetsgrupp med företrädare för flera olika vetenskapliga kommittéer upprättades. Kommissionen har också tagit initiativ till och samordnat ett övervakningsprogram i några medlemsstater. Programmet finansieras med medel från den industri som framställer tillsatser. Kommissionen ger alltså denna fråga hög prioritet.

Innan ett antibiotikum tillåts som fodertillsats undersöker kommissionen i enlighet med direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(1) att tillsatsen inte medför någon fara för djurs eller människors hälsa och inte är till skada för konsumenterna på grund av att egenskaperna i animalieprodukterna förändras. Den som ansöker om tillstånd för ett antibiotikum skall sammanställa dokumentation i enlighet med rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder(2). I tillståndsvillkoren anges djurart och djurkategori, högsta tillåtna ålder, lägsta och högsta tillåtna halt i foder och eventuell indragningsperiod. Enligt artikel 11 i direktiv 70/524/EEG får en medlemsstat tillfälligt dra in tillståndet för en fodertillsats om det finns anledning att anta att användningen av fodertillsatsen kan medföra fara människors hälsa. Kommissionen undersöker grunderna, rådgör med medlemsstaterna inom Ständiga foderkommittén och vidtar lämpliga åtgärder. Detta var vad som hände i samband med kommissionens tillfälliga förbud mot avoparcin från april 1997 som följde efter det danska förbudet 1995 och det tyska förbudet 1996. Kommissionen undersöker för närvarande de skäl som Danmark har anfört för att förbjuda virginiamycin.

En produkt får enligt rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel(3) endast tillåtas om det finns dokumentation som visar att kraven på säkerhet, kvalitet och effektivitet är uppfyllda.

Dessa krav anges i rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel(4). När det gäller ämnen i produkter som skall ges till djur som används för livsmedelsproduktion, värderas restmängderna i enlighet med rådets förordning (EEG) 2377/90(5). Det fastställs också hur lång tid som måste gå efter en behandling innan livsmedel kan erhållas från de behandlade djuren. Veterinärmedicinska produkter får endast ges på ordination av en veterinär.

När ett antibiotikum godkänns som fodertillsats,anges lägsta och högsta tillåtna halt i villkoren för tillståndet. Nivåer som under- eller överskrider dessa halter är förbjudna. Dessa nivåer fastställs för att garantera effektiviteten och för att uppfylla säkerhetskriterierna och det är medlemsstaternas ansvar att se till dessa bestämmelser efterlevs.

Kommissionen har inga siffror på den totala användningen av antibiotika som fodertillsats. Medlemsstaterna kommer att ha tillgång till dessa siffror från den 1 april 1998. Enligt rådets direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn och om ändring av direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG och 82/471/EEG(6) måste företagen föra ett register för att garantera att mängderna av antibiotika som har använts kan spåras, med angivande av slag av och mängd köpta eller tillverkade tillsatser och sålda produkter samt datum och partinummer. Myndigheterna i medlemsstaterna skall ha tillgång till dessa register och utföra kontroller för att säkerställa att bestämmelserna i direktivet efterlevs.

Återförsäljare av veterinärmedicinska produkter måste föra bok över köpta och sålda kvantiteter och garantera att dessa kan spåras.

Vid varje transaktion skall följande uppgifter registreras: datum, den veterinärmedicinska produktens exakta identitet, partinummer från tillverkningen, mottagen eller levererad mängd, leverantörens eller mottagarens adress i förekommande fall, namn och adress på den förskrivande veterinären och en kopia av receptet. Minst en gång om året skall en noggrann revision genomföras och inkommande och utgående produkter kontrolleras mot de produkter som finns i lager och eventuella avvikelser registreras.

(1) EGT L 270, 14.12.1970.

(2) EGT L 64, 7.3.1987.

(3) Ändrat genom rådets direktiv 90/676/EEG och 93/40/EEG (EGT L 317, 6.11.1981, 90/676/EGT L 373, 31.12.1990, 93/40/EGT L 214, 24.8.1993.).

(4) EGT L 317, 6.11.1981.

(5) Rådets förordning (EEG) 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 224, 18.8.1990. Ändrad genom rådets förordning (EG) 434/97 av den 3 mars 1997 om ändring av förordning (EEG) 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 67, 7.3.1997.).

(6) EGT L 332, 30.12.1995.