SKRIFTLIG FRÅGA E-1941/01

från John Purvis (PPE-DE) till kommissionen

(3 juli 2001)

Ämne: Läkemedelspriser

Enligt en artikel i Business Europe kan det ta upp till fyra år efter godkännande av Europeiska byrån för läkemedelsgranskning innan patienter får tillgång till ett nytt läkemedel; detta är den tid det tar att få dem införda i medlemsstaternas förteckningar över ersättningsberättigade läkemedel. Ett annat problem är att läkare av besparingsskäl hindras från att skriva ut nya, dyrare läkemedel. Resultatet är att EU:s medborgare förvägras tillång till de senaste produkterna och därmed går miste om den bästa möjliga hälsovården. Dessa omständigheter skadar dessutom läkemedelsindustrin inom EU vars utveckling av nya läkemedelsprodukter sinkas av dessa hinder för innovation och konkurrens.

Vad gör kommissionen för att påskynda detta förfaringssätt och göra EU:s läkemedelsmarknad mer öppen för konkurrens?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(1 oktober 2001)

Det stämmer att det framförts klagomål på den tid det tar för en del medlemsstater att enas om pris och ersättningsgrad för läkemedel. Priser på och ersättning för läkemedel är dock de enskilda medlemsstaternas ansvar; kostnadsbegränsande åtgärder är en del av den nationella socialpolitiken och utformas i enlighet med medlemsstaternas hälso- och sjukvårdspolitik. Kommissionen har vissa möjligheter att ingripa på detta område i enlighet med direktiv 89/105/EEG(1), vilket ger läkemedelsföretag vissa garantier i fråga om insynen i de förfaranden som används för fastställande av priser, vinster och ersättning för läkemedel i de olika medlemsstaterna.

För läkemedel som står på en positivlista över produkter och omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet anges i artikel 6 i direktivet ett detaljerat förfarande som den som innehar försäljningstillstånd skall följa. Bedömningsförfarandet kompletteras med vissa garantier för förfarandet. Alla beslut om lämnade ansökningar skall antas och meddelas den sökande inom stränga och tämligen korta tidsfrister; det bör påpekas att de tidsgränser som anges i direktivet är bindande, inte frivilliga. Dessutom skall det i eventuella beslut om att inte låta ett läkemedel omfattas av sjukförsäkringssystemet anges skäl för beslutet, grundade på objektiva och kontrollerbara kriterier, inbegripet eventuella expertutlåtanden och rekommendationer som beslutet grundas på. Den sökande skall också informeras om hur beslutet kan överklagas enligt nationell lagstiftning. Slutligen innehåller direktivet krav på öppenhet: förteckningen över produkter skall offentliggöras och lämnas till kommissionen, och kommissionen skall underrättas om de kriterier som används.

Förfarandet som sådant kan knappast betecknas som långdraget, om man tar hänsyn till de talrika kontroller som de nationella myndigheterna måste utföra. Problem med att få tillgång till läkemedel beror dock ofta på medlemsstaterna, detta trots att medlemsstaterna enligt direktiv 89/105/EEG har högst 180 dagar på sig att godkänna prissättning och ersättningsgrad efter det att försäljningstillstånd beviljats. I de fall där direktivet inte efterlevts har kommissionen väckt talan i enlighet med artikel 226 (f.d. artikel 169) i EG-fördraget, och kommissionen kommer också att fortsätta att övervaka läget.

Bortsett från direktivet har kommissionen begränsade möjligheter att agera. Frågan prioriteras dock av patientorganisationerna, industrin och de nationella myndigheterna och är en av de viktigaste frågorna inom högnivågruppen för innovation och tillgång till läkemedel, som inledde sitt arbete i mars 2001. Högnivågruppen skall sammanföra ett litet antal centralt placerade personer från de berörda sektorerna för att undersöka frågorna och överväga hur man kan komma vidare. Den skall rapportera till kommissionens ordförande i maj 2002.

(1) Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen, EGT L 40, 11.2.1989.