SKRIFTLIG FRÅGA E-0647/03

från Jules Maaten (ELDR) till kommissionen

(5 mars 2003)

Ämne: Registreringsplikt for homeopatiska läkemedel

1. Känner kommissionen till att homeopatiska läkemedel får säljas på apoteket i Tyskland, medan detta varit förbjudet i Nederländerna sedan den 1 juni 2002 på grund av att registreringsplikten i medlemsstaterna skiljer sig åt?

2. Anser kommissionen att ett företag som har rätt att sälja homeopatiska produkter som är registrerade i Tyskland även skall ha samma rätt i Nederländerna, trots att de inte är registrerade i där?

3. Får ett företag heller inte i särskilda fall sälja en produkt på den nederländska marknaden om företaget kan visa att produkterna uppfyller EU:s säkerhetskrav? Orsaken till denna fråga är att registreringen av en vara är väldigt dyr, och att mindre företag och importörer knappast har råd med den.

4. Idag måste nederländska patienter själva beställa och hämta de flesta tyska homeopatiska läkemedel som deras läkare föreskrivit i Tyskland på grund av att Nederländerna var det enda land som har införde EU:s registreringskrav den. 1 juni 2002. Detta gäller läkemedel som är framställda i Tyskland och uppfyller de tyske registreringskraven, men ännu inte EU:s krav (dessa krav införs först 2008 i Tyskland). Känner kommissionen till detta praktiska problem, och hur avser man att lösa det?

5. Håller inte kommissionen med om att denna situation utgör ett oacceptabelt hinder mot EU:s inre marknad?

6. Avser kommissionen att ändra denna situation?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(9 april 2003)

1. Kommissionen är medveten om att de olika medlemsstaternas nationella regler för registrering och distribution av homeopatiska läkemedel skiljer sig åt. Skillnaderna beror på att den europeiska lagstiftningen inte helt harmoniserar detta område. Enligt artikel 13.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(1) är homeopatiska läkemedel undantagna från direktivets harmoniserade registreringskrav om de omfattas av en registrering eller ett godkännande i enlighet med nationell lagstiftning till och med den 31 december 1993. Dessutom omfattas regler för detaljhandeln, och framför allt bestämmelser om att läkemedel måste säljas på apotek, inte av gällande europeisk lagstiftning.

2. Enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG får ett läkemedel saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt det direktivet eller om godkännande har meddelats enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(2). Denna bestämmelse är tillämplig på alla läkemedel, alltså även homeopatiska läkemedel. Ett homeopatiskt läkemedel får således inte säljas i Nederländerna, om det inte godkänts för försäljning/registrerats av Nederländerna eller godkänts av gemenskapen.

3. Uppfyllandet av kravet enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG är en nödvändig förutsättning för försäljningen av ett läkemedel. Svaret på den andra frågan gäller därför även här, oberoende av om EU:s säkerhetskrav är uppfyllda.

4. Enligt de uppgifter som föreligger kommissionen är läget inte så som det beskrivs i den fjärde frågan. Den harmoniserade lagstiftningen för godkännande av registrering av homeopatiska läkemedel enligt direktiv 2001/83/EG tillämpas i alla medlemsstater, även Tyskland. Såsom förklaras i svaret på den första frågan är denna lagstiftning emellertid obligatorisk endast för godkännanden/registreringar efter den 31 december 1993. För tidigare godkännanden eller registreringar innehåller den europeiska lagstiftningen inga obligatoriska föreskrifter. Det är därför upp till medlemsstaterna att bestämma vilka regler som skall gälla för sådana godkännanden och registreringar. Kommissionen har ingen behörighet att föreskriva bindande regler på detta område.

5. Ett resultat av artikel 6 i direktiv 2001/83/EG är att det inte råder fullständigt fri rörlighet för läkemedel som godkänts i en medlemsstat, eftersom det krävs ett särskilt godkännande för varje medlemsstat där produkten saluförs. Ett av de viktigaste målen med direktivet är dock att underlätta den fria rörligheten för de berörda läkemedlen, bland annat genom att sörja för ömsesidigt erkännande av godkännanden för försäljning. När det gäller godkännanden eller registreringar från tiden fram till den 31 december 1993, skall medlemsstaterna enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/83/EG ta vederbörlig hänsyn till sådana godkännanden, när det för samma produkt ansöks om godkännande eller registrering i en annan medlemsstat. Genom detta system främjas den inre marknaden, samtidigt som man tar hänsyn till befintliga skillnader mellan medlemsstaterna.

6. Såsom framgår av svaren på de andra frågorna har kommissionen inte rätt att bestämma hur medlemsstaterna skall hantera godkännanden och registreringar för homeopatiska läkemedel från tiden fram till den 31 december 1993. För senare godkännanden och registreringar föreskrivs i europeisk lagstiftning i hög grad harmoniserade regler. Hittills har kommissionen inte fått någon kännedom om särskilda problem med tillämpningen av dessa regler. Av denna anledning planeras inga särskilda åtgärder på området.

(1) EGT L 311, 28.11.2001.

(2) EGT L 214, 24.8.1993.