SKRIFTLIG FRÅGA P-1533/03

från Frédérique Ries (ELDR) till kommissionen

(30 april 2003)

Ämne: Innovativa läkemedel i den utvidgade Europeiska unionen

Europeiska unionens utvidgning blev verklighet onsdagen den 16 april 2003 i Aten i och med undertecknandet av anslutningsfördragen för de tio nya medlemsstaterna. Detta är ett historiskt datum som redan har givit konkreta resultat av största vikt. De nya medlemsstaterna utgör från och med nu en del av gemenskapen. Utvidgningen väcker därmed ett antal frågor om skyddet av nya läkemedel i vissa av dessa stater.

Kommissionen och parlamentet har vid ett flertal tillfällen uttryckt sitt engagemang för skyddet av nya läkemedel, särskilt genom skydd av de uppgifter som registreras när nya produkter ges tillstånd att släppas ut på marknaden.

Nu framstår det som nödvändigt att försäkra sig om att det skydd av registrerade uppgifter som ingår i det gemenskapsrättsliga regelverket tillämpas fullt ut i de nya medlemsstaterna, och detta omedelbart vid deras anslutning till unionen.

Vissa farhågor och frågor kvarstår vad gäller skyddet av registrerade uppgifter för de produkter som fått tillstånd att släppas på marknaden genom Europeiska unionens centraliserade förfarande.

Kan kommissionen svara på följande frågor om detta speciella, men samtidigt mycket vanliga förfarande:

- Tillämpas skyddet av registrerade uppgifter som lämnats enligt det centraliserade gemenskapsförfarandet för utsläppande på marknaden fullt ut i de nya medlemsstaterna från och med deras anslutning?

- Blir de tillstånd till utsläppande på marknaden av generiska kopior av nämnda produkter, som fattats av ansökarländernas lokala myndigheter före anslutningen, ogiltiga från och med ländernas anslutning till unionen, även om detta de facto medför att kopiorna dras in från marknaden?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(21 maj 2003)

Kommissionen kan bekräfta att för läkemedel som godkänts i enlighet med det centraliserade förfarande som fastställdes i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(1), gäller det dataskydd som fastställs i artikel 13.4 i samma förordning i kombination med artikel 10.1 a iii i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(2) fullt ut i de nya medlemsstaterna, så snart de anslutit sig till unionen. Till följd av detta kan en ny ansökan om ett generiskt läkemedel som lämnas in i de nya medlemsstaterna efter anslutningen inte dra nytta av det förkortade förfarandet som fastställdes i artikel 10.1 a iii i direktiv 2001/83/EG så länge referensprodukten fortfarande omfattas av dataskyddet.

Av artikel 10.1 a iii i direktiv 2001/83/EG följer att en förkortad ansökan endast kan lämnas in till den myndighet som utvärderade och godkände referensprodukten. Det är endast denna myndighet som har alla de handlingar om referensprodukten som den sökande åberopar och som krävs för att bedöma ansökan om ett generiskt läkemedel.

Denna tolkning klargjordes redan i avsnitt A 2 a 1 i kommissionens meddelande från 1998 om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel(3).

För läkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet är det endast den europeiska läkemedelsmyndighet som inrättades genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 som har alla handlingar, inte kontoren i de anslutande medlemsstaterna.

Nationella godkännanden av generiska kopior av centralt godkända läkemedel förlorar följaktligen sin rättsverkan i och med anslutningen.

(1) EGT L 214, 24.8.1993.

(2) EGT L 311, 28.11.2001.

(3) EGT C 229, 22.7.1998.