SKRIFTLIG FRÅGA P-4194/97 från Hiltrud Breyer (V) till kommissionen (14 januari 1998)

Ämne: Gendiagnostik per chips

1. Känner kommissionen till att system för gendiagnostik per chips i USA har blivit klara för marknadsföring? Med hjälp av sådana system kan man få komplicerad genetisk information för diagnostisering av genetiska sjukdomar och sjukdomsanlag på kortaste möjliga tid och med hittills okänd precision, utan någon stor insats av laboratoriearbete.

2. Känner kommissionen till att denna teknik öppnar möjligheter för sammanställandet av genetiska profiler också utan ingående kunskaper i molekylargenetik och utan kvalificerad medicinsk eller psykologisk rådgivning?

3. Känner kommissionen till att ett flertal stora europeiska läkemedelsfirmor under 1997 ingått avtal om användning av denna teknik med det amerikanska företaget Affymetrix Inc. i Santa Clara i Kalifornien?

4. Känner kommissionen till att det i ett av dessa avtal också ingår att tekniken skall kunna användas för forskning kring genetiska polymorfismer, något som ställts i samband med frågan om känslighet för vissa kemikalier på arbetsplatsen?

5. Anser kommissionen att denna känsliga teknik får införas i Europa utan några bestämmelser för tillåtande eller användning av den och utan bestämmelser om skydd för genetisk information?

6. Vilka åtgärder avser kommissionen att vidta för att förebygga isynnerhet genetisk diskriminering av vissa grupper av personer, till exempel genom att tekniken utnyttjas av arbetsgivare eller försäkringsbolag?

Svar från Edith Cresson på kommissionens vägnar (17 februari 1998)

1. och 2. Kommissionen känner till vetenskapliga publikationer om datachips för gendiagnos och de användningsmöjligheter som finns för dessa. Kommissionen är också medveten om vilka etiska frågor detta kan leda till. Frågans betydelse understryks i yttrande nr 6 ((Dokument av den 20.2.1996, ¨Ethical aspects of PND¨ (Etiska aspekter av prenatal diagnos). )) från den rådgivande gruppen för etiska konsekvenser av biotekniken (GAEIB), som behandlar de särskilda aspekterna av prenatal diagnos (PND).

3. Kommissionen känner inte till att europeiska läkemedelsföretag skulle ha slutit avtal med amerikanska företag i syfte att använda denna teknik.

4. Tekniken kan inte enbart användas för att spåra känslighet för vissa kemikalier och därmed skydda arbetstagare mot riskerna för giftiga föroreningar, utan det är också möjligt att upptäcka patienter hos vilka läkemedel förmodligen kommer att ha minskad verkan. Därigenom kommer man att kunna anpassa behandlingen bättre till den enskilda patienten och på så sätt minska biverkningarna.

5. och 6. De berörda diagnossystemen kan komma att omfattas av det väntade direktivet om medicinsk apparatur för in vitro diagnos. Förslaget ((EGT C 87, 18.3.1997. )) genomgår för närvarande första behandlingen i medbeslutandeförfarandet. Direktivet är avsett att reglera den prestanda som krävs för att sådana apparater skall kunna uppfylla sina medicinska syften. Direktivet skall dock inte omfatta användningsbestämmelser eller möjliga begränsningar. Dessa aspekter skall även i framtiden regleras av nationell lagstiftning.

Kommissionen kommer dock att noga övervaka de rättsliga och etiska aspekterna av potentiell genetisk diskriminering som kan uppstå i samband med dess forskningsprogram.