SV Europeiska unionens officiella tidning CE 88/556

(2004/C 88 E/0568)

SKRIFTLIG FRÅGA E-0997/04

från Dominique Souchet (NI) till kommissionen

(31 mars 2004)

Ämne: Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel

Gemenskapsförfarandet för godkännande av växtskyddsmedel som infördes genom direktiv 91/414/EEG (1) baserar sig huvudsakligen på ett förfarande för utvärdering av verksamma ämnen, med en rapporterande medlemsstat för varje ämne. Denna utvärdering innebär emellertid att det är de företag som tillverkar växtskyddsmedel som samlar in och vidarebefordrar till Europeiska livsmedelsverket undersökningar de själva gjort.

Anser kommissionen att detta icke-kontradiktoriska förfarande för utvärdering kan säkerställa att ett beslut om godkännande av ett ämne fattas på ett tillräckligt objektivt sätt?

Undersökningsprotokollen som används för att utvärdera graden av toxicitet hos ämnena har inte heller anpassats till uppkomsten av nya molekyler på marknaden.

Borde man inte anpassa protokollens specifikationer för att det skall vara möjligt att ta hänsyn till de nya verksamma ämnenas verkan och funktionssätt, eftersom det inte annars är möjligt att förvissa sig om en ny molekyls samtliga eventuella toxiska effekter.

Förfarandet för utvärdering av verksamma ämnen baserar sig också på ett förfarande i fyra etapper som motsvarar fyra förteckningar av ämnen.

Med beaktande av att de berörda företagen själva väljer de undersökningar som prioriteras i varje etapp, anser kommissionen att ett sådant förfarande på bästa möjliga sätt kan garantera att folkhälsomässiga och miljömässiga krav iakttas?

Svar från David Byrne på kommissionens vägnar

(30 april 2004)

Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden baseras på principen att den som söker tillstånd för ett ämne ska visa att det ämnet uppfyller direktivets väsentliga krav. Det är därför följdriktigt att den sökande utarbetar, samlar in och lämnar in de studier som krävs för att styrka ansökan. Den rapporterande medlemsstaten ska kontrollera att uppgifterna är fullständiga och det är först därefter som den faktiska bedömningen inleds. I den följande fasen ska den rapporterande medlemsstaten överlämna utkastet till utvärderingsrapport (”Draft Assessment Report”) till övriga medlemsstater för granskning, s.k. ”Peer review”. I enlighet med de förfaranden som anges i direktivet och dess tillämpningsföreskrifter fattas det slutliga beslutet av kommissionen. Kommissionen ska samråda med den Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och kan därtill samla in vetenskapliga yttranden från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som numera ansvarar för de uppgifter som tidigare utfördes av vissa vetenskapliga kommittéer, särskilt Vetenskapliga kommittén för bekämpningsmedel och Vetenskapliga kommittén för växter. Relevanta yttranden från tredje part kan också tas i beaktande. Utöver medlemsstaterna, anmodas sökanden att besvara tekniska frågor. Självfallet begränsar sig diskussionerna till vetenskapliga och tekniska bedömningar som har direkt anknytning till riskbedömningen.

Beroende på de olika inslagen i dokumentationen (i tillämpliga fall även yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) kontaktar kommissionen Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som avger sitt yttrande om de åtgärder som det åligger kommittén att vidta. Detta kan antingen innebära att ämnet införs i bilaga I till direktivet tillsammans med de instruktioner som behövs för att säkerställa att ämnet används på ett korrekt sätt, eller att ämnet inte införs i bilagan. I båda fallen antas en formell rättsakt.

Kommissionen anser därför att det nuvarande förfarandet säkerställer tillräcklig grad av insyn och oberoende samtidigt som det innehåller de mekanismer som krävs för att berörda aktörer ska kunna lämna sina synpunkter.

När det gäller den andra delen av frågan bör det noteras att enligt artikel 7 i direktiv 91/414/EEG ska den sökande omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om alla nya uppgifter om potentiella risker. Den behöriga myndigheten ska omedelbart lämna dessa uppgifter till övriga medlemsstater och till kommissionen som förmedlar uppgifterna till kommittén.

Det fallet skiljer sig från frågan som anknyter till den snabba vetenskapliga och tekniska utvecklingen och att de studier som inlämnas följaktligen är föråldrade. I bedömningsförfaranden som sträcker sig över flera år kan de inlämnade studierna vara föråldrade till och med innan bedömningen är avslutad, ett förhållande som kommissionen är väl medveten om. Erfarenheten visar dock att dessa fall tillhör undantagen. Om ytterligare studier ibland krävs under förfarandets gång, förefaller det rimligt att inte underställa sökanden för oupphörligt förnyade krav utan begränsa retroaktiviteten till fall där nya fakta skulle komma att göra befintliga uppgifter ogiltiga.

Rent allmänt kan den här typen av bedömningar bara göras i varje fall för sig, varvid hänsyn måste tas till den höga skyddsnivå som gemenskapsåtgärderna ska avspegla, riskens omfattning och behovet att garantera sökanden rättsäkerhet.

Kommissionen vill emellertid understryka att de fall som räknats upp ovan kan uppträda under förfarandet för bedömning av ett ämne, lika väl som efter det att ett ämne har godkänts. Det är skälet till att tillstånden har begränsad giltighet och att de förnyas först efter att en ny bedömning har gjorts. Dessutom kan medlemsstaterna alltid använda sig av skyddsåtgärder för produkter som, av olika orsaker, inte når upp till, eller inte längre når upp till, den säkerhetsnivå som krävs.

Slutligen kan nämnas att bilaga II och III till direktivet, vilka innehåller bestämmelser om den dokumentation som ska inlämnas, för närvarande är föremål för anpassningar så att dessa dokumentationskrav speglar den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

När det gäller uppdelningen av bedömningen av ämnena i fyra etapper, kan man konstatera att det i detta fall rör sig om en uppdelning som i första hand baseras på säkerhetsöverväganden (varvid de ämnen prioriteras som har ett brett användningsområde eller vars toxiska och miljötoxiska egenskaper kräver särskild uppmärksamhet) och i andra hand på en strävan till effektiv användning av resurserna.

Kommission önskar understryka att dokumentationen, oavsett i vilken etapp ett givet ämne har förtecknats, måste innehålla de studier som anges i gemenskapens lagstiftning. För att undantag till denna regel ska kunna göras, exempelvis i fall där lagstiftningens krav bedöms som irrelevanta, måste uttryckligt tillstånd inhämtas från kommissionen.

Avsaknad av uppgifter, eller omotiverad brist på uppgifter, utgör dessutom ett skäl för kommissionen att på eget initiativ besluta att berörda ämnen inte ska införas i förteckningen.

Kommissionen anser därför att sökandens handlingsutrymme är väl begränsat när det gäller de studier som ska inlämnas.

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.