SV Europeiska unionens officiella tidning CE 78/663

(2004/C 78 E/0707)

SKRIFTLIG FRÅGA E-3874/03

från Francesco Fiori (PPE-DE) till kommissionen

(16 december 2003)

Ämne: Import till EU av ocertifierade aktiva farmaceutiska substanser

Import från länder utanför EU (främst Indien, Kina och andra asiatiska tillväxtländer) av ocertifierade aktiva farmaceutiska substanser som inte erhållit inspektionsgarantier från någon europeisk myndighet hotar åsamka italienska producenter av aktiva farmaceutiska substanser varaktig skada. Produkterna i fråga inför i EU åtföljda endast av ett tillämplighetscertifikat (Certificate of Suitability — COS) som anger att de överensstämmer med innehållet i den Europeiska farmakopén. Detta räcker inte som garanti för att produkten ifråga inte utgör en hälsofara. De italienska producenterna av aktiva farmaceutiska substanser levererar till läkemedelsföretag runt om i världen, hos vilka de njuter ett utomordentligt gott rykte tack vare kvalitén och pålitligheten hos deras produkter. Denna kvalité garanteras av att man följer gällande europeiska riktlinjer om god tillverkningssed (”GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients”) och att produkterna i fråga inspekteras av antingen Förenta staternas Food and Drug Administration eller det italienska hälsoministeriet.

Vilka åtgärder tänker kommissionen vidta, mot denna bakgrund, för att skydda europamedborgarnas hälsa från importer av aktiva farmaceutiska substanser för läkemedelsindustrin som tillverkas av företag i ovannämnda länder?

Anser inte kommissionen att gemenskapens principer kräver en harmonisering av bestämmelserna på detta område, varigenom samtliga tillverkare verksamma inom gemenskapen tvingas rätta sig efter samma regler beträffande såväl konkurrens som pålitlighet, och som även omfattar skyddsåtgärder mot internationell konkurrens som utgår från produktkvalitet, särskilt när det gäller produkter som har en tillämpning som rör folkhälsan?

Anser inte kommissionen det nödvändigt att föreslå en gemenskapsförordning för tillämpning inom hela EU som tar itu med denna problematik och ser till att lämpliga garantier och standarder för förebyggande skydd införs för substanser och läkemedel som används inom EU, inte minst genom importinspektioner?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(5 februari 2004)

I den nuvarande gemenskapslagstiftningen om läkemedel föreskrivs inget om att aktiva farmaceutiska substanser skall tillverkas enligt god tillverkningssed. Kommissionen är medveten om detta och antog därför den 26 november 2001 nya lagförslag (1) i vilka krav fastställs på att läkemedelstillverkare endast får använda aktiva substanser som har tillverkats enligt god tillverkningssed. Efter det att Europaparlamentet gett sitt samtycke i samband med den andra behandlingen den 17 december 2003 förbereder nu kommissionen det slutliga antagandet av den nya rättsakten i början av 2004. Eftersom genomförandeperioden för den nya rättsakten är 18 månader kan bestämmelserna om aktiva farmaceutiska substanser börja tillämpas i slutet av 2005.

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna har dock redan nu möjligheten att på frivillig basis genomföra inspektioner av hur tillverkare av aktiva farmaceutiska substanser efterlever kraven på god tillverkningssed om de anser det befogat. I sådana fall kan EU:s inspektörer genomföra inspektionerna utifrån kraven i bilaga 18 (”God tillverkningssed för aktiva farmaceutiska substanser”) i EU:s vägledning för god tillverkningssed för läkemedel, vilken redan omfattar de standarder för god tillverkningssed för aktiva farmaceutiska substanser som man kommit överens om på internationell nivå. Bestämmelserna i denna vägledning blir till lagstadgade krav så snart den nya lagstiftningen träder ikraft.

(1) Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.