SKRIFTLIG FRÅGA E-3411/00

från Erik Meijer (GUE/NGL) till kommissionen

(7 november 2000)

Ämne: Tiodubblade VICH-normer i fråga om veterinärmedicinska läkemedels giftverkan på mark och vatten

1. Känner kommissionen till att vetenskapsmännen blir alltmer oroade över att restsubstanser från veterinärmedicinska läkemedel giftpåverkar mark och vatten och att dricksvatten och grödor som kontaminerats på detta sätt kan leda till att människor och djur utvecklar resistens mot antibiotika som ges som läkemedel (se till exempel tidskriften New Scientist av den 19 februari 2000)?

2. Hur vill kommissionen i detta sammanhang förklara att organet Veterinary International Co-operation on Harmonisation (VICH), i vilket EU deltar, har hävdat att dessa mängder skulle få öka tiofalt (från 7,5 gram per hektar till 75 gram per hektar) för att man skulle få underlag för en utvärderingsrapport om miljöpåverkan, trots att:

a) det enligt sakkunskapens åsikt inte finns några vetenskapliga skäl för en sådan förändring,

b) de bevis som framlagts av Förenta staternas företrädare i VICH som grund för kraven på en ökning av ovan angivna slag inte alls tar hänsyn till problemet med resistens mot antibiotika,

c) detta beslut har fattats inom en sluten inre krets så att nationella miljöorganisationer inte haft något att säga till om trots att det är just dessa organisationer som måste kunna förse regeringarna och parlamenten med information?

3. Håller kommissionen med mig om att vid beslutsfattande i frågor av det slag som avses i punkt 2 måste människors och djurs hälsa ta företräde framför de intressen och vinstförväntningar som företagen inom jordbruks- och läkemedelsbranschen har?

4. Håller kommissionen med mig om att beslutsfattandet i frågor av det slag som avses i punkt 2 och som kan ha genomgripande konsekvenser för folkhälsan och miljön måste vara öppet och demokratiskt och medge insyn och inte ske på ett sådant sätt att experter, oroliga medborgare och allmänna opinionen inte kan ta del i det?

5. Vad tänker kommissionen göra för att utverka att VICH-beslutet, både med avseende på innehållet i det och förfarandet kring det, kommer att få en sådan utformning att folkhälsans och miljöns intressen därvid kan komma i första rummet? Bilaga: New Scientist av den 19 februari 2000.

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(5 januari 2001)

1. Kommissionen är medveten om den oro som parlamentsledamoten beskriver.

2. Anledningen till att veterinärmedicinska läkemedel testas ur miljöskyddssynpunkt är att man skall kunna bedöma de eventuella skadeverkningar på miljön som användningen av dessa läkemedel och deras toxikologiska profil ger upphov till.

a) Skälet till att välja 100 µg/kg (75 g per hektar)som det utlösande värdet för den förväntade miljökoncentrationen i marken är att detta värde ligger under den nivå som visade sig ha haft verkan i ekotoxicitetsstudier som gjorts på daggmaskar, mikrober, växter och vissa vattenlevande arter (det är dessa studier som ligger till grund för bedömningen av eventuella negativa effekter på miljön). Den tiofaldiga ökningen jämfört med det ursprungliga värdet som kommittén för veterinärmedicinska läkemedel angav i sina riktlinjer accepterades på grundval av en ytterst noggrann utvärdering av data från Förenta nationerna. Dessa data omfattade en period på mer än 20 år och hade tillhandahållits för en retrospektiv studie av ekotoxicitet hos veterinärmedicinska läkemedel som miljötestats för att publiceras i USA under perioden 19731997.

b) Riktlinjerna för en miljöriskbedömning omfattar enbart en bedömning av vad som händer med giftet och dess viktigaste metaboliter och vilka effekter de får i det ekosystem där de används. Syftet med bedömningen är att garantera att alla arters möjligheter att överleva på lång sikt inte äventyras. Då det gäller antibiotika beaktas i riktlinjerna risken att mikroorganismer i marken blir resistenta men inte den sannolika risken att användning av antibiotika bidrar till bakterieresistens hos människor och djur. Det är naturligtvis nödvändigt att bedöma sannolikheten för resistens, men detta bör dokumenteras och utvärderas i andra delar av regelverket. Det krävs t.ex. i de delar av EU-lagstiftningen som gäller tillstånd för saluföring och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

c) Det internationella veterinärsamarbetet om harmonisering av riktlinjerna behandlas ingående av myndigheter och experter. Inom gemenskapen utgavs riktlinjerna av den europeiska läkemedelsmyndigheten i december 1998 och sändes till alla berörda parter, bl.a. kommissionen och medlemsstaterna. I november 1999 stod kommissionen dessutom som värd för den första allmänna konferensen på det här temat med över 400 delegater från hela världen närvarande. Vid detta tillfälle fingranskades riktlinjerna.

3.5. Kommissionen kan lugna parlamentsledamoten. Lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel har som främsta syfte att garantera hög kvalitet, hög säkerhet och stor effektivitet då det gäller att skydda inte bara människors och djurs hälsa utan även miljön. Kommissionen kommer även i fortsättningen att garantera att riktlinjerna bygger på en rimlig riskbedömning och att de utarbetas under full insyn och medverkan av alla berörda parter.