SKRIFTLIG FRÅGA P-0526/00

från Gary Titley (PSE) till kommissionen

(21 februari 2000)

Ämne: Harmonisering av godkännande av veterinärläkemedel och bekämpningsmedel

Vilka framsteg har gjorts för att harmonisera godkännandet av veterinärläkemedel och bekämpningsmedel?

Vilka hinder ligger i vägen för denna utveckling?

Svar från David Byrne på kommissionens vägnar

(30 mars 2000)

I rådets direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel,(1) anges att ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden endast om kraven på säkerhet, kvalitet och terapeutisk effekt är uppfyllda. Dessa krav slås fast i

rådets direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel(2). Dessutom anges i detta direktiv att läkemedel för djur avsedda för livsmedelskonsumtion endast får innehålla farmakologiskt aktiva substanser som verkligen har utvärderats. Vad gäller dessa substanser skall restmängder utvärderas i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2377/90,(3) och en läkemedelsfri tid skall fastställas, dvs. regler för hur lång tid djuren skall ha varit obehandlade innan de får användas för livsmedelsproduktion.

I samband med en allmän utvärdering av systemet för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel har kommissionen nyligen påbörjat en utvärdering av hela systemet för godkännande och övervakning av läkemedelsprodukter inom gemenskapen. På grundval av denna utvärdering kommer ett förslag till förändring av nuvarande system att läggas fram för rådet och parlamentet år 2001.

I rådets direktiv 91/414/EEG(4) om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden anges att medlemsstaterna har ansvaret för godkännande av bekämpningsmedel och att sådana godkännanden kan lämnas endast för produkter med de verksamma ämnen som finns förtecknade i direktivets bilaga 1. Enhetliga och detaljerade principer för godkännande av växtskyddsmedel läggs fast i direktivets bilaga 6 och medlemsstaterna är skyldiga att följa dessa principer när de lämnar sådana godkännanden.

Vad gäller de ämnen som kommissionen har beslutat att inte inkludera i direktivets bilaga 1 får inga godkännanden lämnas och befintliga godkännanden måste återkallas. För de verksamma ämnen som redan fanns på marknaden 1 juni 1993, och för vilka inget beslut tagits om huruvida de skall tas upp i eller uteslutas ur bilaga 1, kan medlemsstaterna fortsätta att bevilja godkännanden fram till den 1 juli 2003 i enlighet med de grundläggande bestämmelserna i direktivets artikel 4 (om säkerhetskrav).

Kommissionen kommer i juli 2001 att lämna en redogörelse till rådet och parlamentet angående direktivets tillämpning och kan utifrån slutsatserna i denna redogörelse komma att föreslå förändringar i nuvarande lagstiftning och förfaranden.

Kommissionen är medveten om att det i ett litet antal fall finns skillnader mellan de utvärderingar av restmängder som gjorts för produkter som innehåller samma ämne men används för olika ändamål. Sådana produkter som kan ha en dubbel användning, exempelvis som bekämpningsmedel och veterinärmedicinska läkemedel, har olika rättslig klassificering. Dessa skiljaktigheter diskuteras för närvarande både på gemenskapsnivå och på en bredare internationell bas inom ramen för Codex alimentarius.

(1) EGT L 317, 6.11.1981. Ändrat genom rådets direktiv 90/676/EEG (EGT L 373, 31.12.1990, s. 15) (Svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 44) och rådets direktiv 93/40/EEG (EGT L 214, 24.8.1993, s. 31) (Svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 187).

(2) EGT L 317, 6.11.1981.

(3) Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung. EGT L 224, 18.8.1990. (Svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s. 117.) Ändrad genom rådets förordning (EG) nr 434/97 av den 3 mars 1997 om ändring av förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung. EGT L 67, 7.3.1997.

(4) EGT L 230, 10.8.1991.