SV Europeiska unionens officiella tidning CE 88/315

(2004/C 88 E/0320)

SKRIFTLIG FRÅGA P-0110/03

från Peter Liese (PPE-DE) till kommissionen

(21 januari 2003)

Ämne: Vaccinering mot smittkoppor i medlemsstaterna

För närvarande förbereder man sig på olika sätt i EU:s medlemsstater mot eventuella terrorattacker med smittkoppsvirus. Befolkningen är mycket oroad på grund av mediernas rapporter. Ett på EU-nivå överenskommet förhållningssätt behövs eftersom ett utbrott av smittkoppsvirus självklart inte gör halt vid medlemsstaternas gräns.

Är kommissionen informerad om de olika strategierna i medlemsstaterna? I vad mån kommer de olika planerna att samordnas internationellt? Kan kommissionen bistå medlemsstaterna, särskilt när det gäller att bedöma eventuella biverkningar av smittkoppsvaccinering? Hur kan den gemensamma inre marknadens fördelar användas, så att högeffektiva vaccin med så få biverkningar som möjligt kan tas fram i alla medlemsstater så snabbt som det är möjligt och behövs?

Svar från David Byrne på kommissionens vägnar

(12 februari 2003)

I enlighet med vad som anges i kommissionens meddelande ”Räddningstjänst — Beredskap för att hantera krissituationer” (1) och ”Räddningstjänst — Framsteg vid genomförandet av programmet för beredskap för att hantera krissituationer” (2) samarbetar kommissionen och medlemsstaterna inom ramen för programmet för hälsoskydd för att förbättra beredskapen och hanteringen av situationer då biologiska och kemiska smittämnen avsiktligt släpps ut i syfte att orsaka skada. Hit hör bland annat utbyte av konfidentiella uppgifter och spridande av goda lösningar när det gäller nationella strategier mot smittkoppsutbrott och så omfattande samordning som möjligt av nya motåtgärder. Det omfattar även informationsspridning, genomgång och riktlinjer för hälso- och sjukvårdspersonal om prioriterade frågor såsom övervakning, upptäckt, laboratorieanalys och behandling av sjukdomsfall.

Biverkningarna av smittkoppsvaccinering från Världshälsoorganisationens utrotningsprogram är väldokumenterade och de har offentliggjorts. Ny information från planerade vaccineringar i vissa länder kommer dock att spridas av kommissionens arbetsgrupp för hälsoskydd så snart de finns att tillgå.

För närvarande finns det inte någon godkänd smittkoppsvaccin i EU. Nya vacciner utvecklas, men inga ansökningar om godkännande av försäljningstillstånd har ännu lämnats in. I brist på en produkt som godkänts för försäljning inom gemenskapen skaffar sig medlemsstaterna nationella förråd av första och andra generationens vacciner utan tillstånd.

Den arbetsgruppen för vacciner som inrättats på kommissionens begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har utarbetat riktlinjer för utveckling av virusvacciner mot smittkoppor (3). De offentliggjordes på kommissionens och EMEA:s webbplats i juli 2002. De innehåller ett avsnitt om säkerhetsbedömning och studier efter godkännande.

Godkännande för försäljning kan sökas för alla nya vacciner enligt det centraliserade förfarandet, där det även är möjligt att handlägga ärendet i snabbförfarande. Om de nödvändiga kriterierna säkerhet, effektivitet och kvalitet uppfylls skulle det leda till ett gemenskapsgodkännande för vaccinet, som omedelbart är giltigt i alla medlemsstater.

Enligt det sjätte ramprogrammet för forskning kommer stöd att beviljas för forskning som leder till nya vacciner mot potentiella biologiska smittämnen och nya behandlingsmetoder.

(1) KOM(2001) 707 slutlig.

(2) KOM(2002) 302 slutlig.

(3) Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against smallpox. http://pharma-cos.eudra.org/F2/home.html eller http://www.emea.eu.int/.