SKRIFTLIG FRÅGA E-3668/98

från Doeke Eisma (ELDR) till kommissionen

(7 december 1998)

Angående: Tillämpligheten av direktivet om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar på forskning som bygger på utnyttjandet av vävnad från mänskliga foster

1. Känner kommissionen till de senaste framstegen på området för medicinsk teknik, nämligen att två forskargrupper vid University of Wisconsin och Johns Hopkins universitetet i sina laboratorier har lyckats få fosterstamceller att utvecklas?

2. Kan kommissionen bekräfta att denna uppfinning av en metod för odling av stamceller från mänskliga foster inte kan patenteras på grundval av artikel 5 i direktivet om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar (KOM(97) 0446)(1), med hänsyn till att denna metod bygger på utnyttjandet av mänsklig fostervävnad?

3. Om artikel inte kan tillämpas på detta forskningsresultat, kan kommissionen då ange varför detta inte går, och föreligger det några andra hinder inom EU för patentering av denna forskning som bygger på utnyttjandet av mänsklig fostervävnad?

Svar från Mario Monti på kommissionens vägnar

(16 februari 1999)

Kommissionen känner till den forskning som bedrivs vid University of Wisconsin och John Hopkins University.

Vad gäller möjligheten att patentera de metoder som utvecklats genom denna forskning fastställs följande i artikel 5.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar(2): människokroppen i dess olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgöra patenterbara uppfinningar. Själva upptäckten av stamceller från mänskliga foster kan alltså inte patenteras.

I artikel 5.2 fastslås emellertid att en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Följaktligen kan det inte uteslutas att en metod för odling av stamceller från mänskliga foster, som en isolerad del av människokroppen, kan vara berättigad till skydd under förutsättning att villkoren för patenterbarhet uppfylls. Såvitt kommissionen känner till har det emellertid inte gjorts någon patentansökan gällande detta i Europa.

Utöver bestämmelserna i artikel 5 fastställs i artikel 6.2c att uppfinningar som omfattar användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål inte är patenterbara, eftersom ett kommersiellt utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder. I skäl 42 fastställs att en sådan uteslutning inte berör uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka är tillämpliga på och till nytta för mänskliga embryon. Det är antagligen framför allt i detta sammanhang som man skall bedöma patenterbarheten för de metoder som utvecklats av de båda amerikanska universiteten. Detta är emellertid kommissionen inte i stånd att bedöma, utan får i så fall avgöras av medlemsstaternas olika patentorgan och de nationella domstolarna när ärendet i fråga förs vidare till dem.

Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik, som enligt artikel 7 i direktiv 98/44/EG har till uppgift att bedöma alla etiska aspekter med anknytning till bioteknik, avgav den 23 november 1998 yttrande nr 12 om etiska aspekter på forskning där mänskliga foster används inom ramen för femte ramprogrammet för forskning. Gruppen framhåller som grundläggande princip att man måste respektera mångfalden av kulturer och etiska synsätt i Europa, som framför allt tar sig uttryck i stora skillnader mellan de nationella bestämmelserna. Det skall därför inte i förväg uteslutas att man skall kunna ge EU-bidrag till forskning om mänskliga foster, om denna utförs i länder där det är tillåtet. Gruppen påpekar emellertid att respekten för mångfalden inte rättfärdigar en låt-gå-attityd. Det är därför viktigt att finansiering av sådan forskning sker enligt strikta juridiska och etiska villkor, t.ex. genom förhandsgodkännande från etiska kommittéer. Man måste också se till att följa grundläggande etiska principer som är gemensamma för hela Europa, såsom respekten för mänskligt liv från dess första skede samt vikten av att få kvinnans eller parets samtycke till att foster kan användas i forskningssyfte.

Kommissionen vill slutligen framhålla att om det skulle visa sig att patentsystemet ställs inför en svår fråga när det gäller möjligheten att patentera vävnader från mänskliga foster eller metoder inom detta område, kommer kommissionen att rapportera om detta i sina årsrapporter om patenträttens utveckling och konsekvenser som skall läggas fram för Europaparlamentet och rådet från och med den 30 juli 2000.

(1) EGT C 311, 11.10.1997, s. 12.

(2) EGT L 213, 30.7.1998.