SV Europeiska unionens officiella tidning L 301/1

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2017/2100

av den 4 september 2017

om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 5.3 första stycket, och

av följande skäl:

(1) Vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 bör utvecklas med beaktande av syftet med den förordningen, dvs. att förbättra den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen samtidigt som en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön säkerställs.

(2) År 2002 föreslog Världshälsoorganisationen (WHO) genom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet en definition av hormonstörande ämnen (2) och 2009 en definition av skadliga effekter (3). Dessa definitioner är nu allmänt erkända av forskarsamhället. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ställde sig bakom dessa definitioner i sitt vetenskapliga yttrande om hormonstörande ämnen som antogs den 28 februari 2013 (4). Även vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet ställer sig bakom definitionerna (5). Det är därför lämpligt att basera kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper på WHO:s definitioner.

(3) För att genomföra dessa kriterier bör en sammanvägd bedömning tillämpas enligt i synnerhet den metod för sammanvägd bedömning som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 528/2012 och (EG) nr 1272/2008 (6). Tidigare erfarenheter av tillämpningen av OECD:s (Organisationen för ekonomiskt samarbeteoch utveckling) vägledning om standardiserade testmetoder i syfte att bedöma kemikalier med hormonstörande egenskaper (7) bör också beaktas. Dessutom bör genomförandet av kriterierna baseras på alla relevanta vetenskapliga belägg, inklusive studier som lämnats in i enlighet med de nuvarande uppgiftskraven i förordning (EU) nr 528/2012. Dessa studier bygger framför allt på internationellt överenskomna studieprotokoll.

(4) Fastställandet av hormonstörande egenskaper för människors hälsa bör baseras på humandata och/eller djurdata, och därigenom möjliggöra identifiering av både kända och förmodade hormonstörande ämnen.

(5) Ett kännetecken för hormonstörande ämnen är deras endokrina verkningssätt. Det finns flera endokrina verkningssätt. Organismer som tillhör olika taxonomiska stammar skiljer sig åt biologiskt när det gäller väsentliga egenskaper, och de har olika endokrina verkningssätt. Ett visst endokrint verkningssätt som är relevant för en specifik stam är därför kanske inte biologiskt rimligt för organismer i en annan stam. Ämnen vars avsedda biocidala verkningssätt, i den mening som avses i punkt 6.5, avdelning 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012, är att kontrollera andra målorganismer än ryggradsdjur genom deras endokrina system uppvisar därför ett verkningssätt som inte förväntas vara relevant för ryggradsdjur. Följaktligen utgör dessa ämnen genom detta avsedda verkningssätt i allmänhet inte någon risk för människor och ryggradsdjur i miljön, och är därför särskilt effektiva och till nytta inom integrerat växtskydd. När man fastställer kriterierna för att fastställa vilka hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer bör man, med avseende på målen i förordning (EU) nr 528/2012 och proportionalitetsprincipen, ta hänsyn till ovanstående vetenskapliga överväganden. Om det avsedda verkningssättet är att kontrollera andra målorganismer än ryggradsdjur genom deras endokrina system, bör de effekter som det avsedda verkningssättet har på organismer som tillhör samma taxonomiska stam som målorganismen därför inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som hormonstörande för icke-målorganismer. Verksamma ämnen med ett sådant avsett verkningssätt får dock godkännas endast om användningen av dem, efter en riskbedömning och med beaktande av de specifika uppgiftskraven i förordning (EU) nr 528/2012, inte har oacceptabla effekter på icke-målorganismer, inklusive organismer som tillhör samma stam som målorganismen.

(6) Kommissionen bör utvärdera erfarenheterna från tillämpningen av de vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper som införs genom den här förordningen, med beaktande av målen i förordning (EU) nr 528/2012.

(7) Kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper återspeglar aktuella vetenskapliga och tekniska rön och gör det möjligt att mer exakt identifiera ämnen med hormonstörande egenskaper. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 bör de nya kriterierna därför börja gälla så snart som möjligt, samtidigt som det tas hänsyn till den tid medlemsstaterna och den Europeiska kemikaliemyndigheten behöver för att förbereda tillämpningen av kriterierna. Därför bör dessa kriterier tillämpas från och med den 7 juni 2018, med undantag av de fall då den kommitté som anges i artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 har röstat om ett utkast till förordning senast den 7 juni 2018. Kommissionen kommer att granska konsekvenserna för varje pågående förfarande enligt förordning (EU) nr 528/2012 och vid behov vidta lämpliga åtgärder med vederbörlig hänsyn till sökandenas rättigheter. Detta kan omfatta en begäran om ytterligare information från sökanden och/eller ytterligare synpunkter från tillsynsorganet och/eller ett reviderat yttrande från kemikaliemyndigheten.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 fastställs i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

De kriterier som fastställs i bilagan till den här förordningen ska tillämpas från och med den 7 juni 2018, med undantag av de förfaranden där den kommitté som anges i artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 har röstat om utkastet till förordning senast den 7 juni 2018.

Artikel 3

Senast den 7 juni 2025 ska kommissionen presentera en utvärdering av erfarenheterna från tillämpningen av de vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper som införs genom den här förordningen för den expertgrupp som består av företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter.

Artikel 4

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 7 juni 2018.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 4 september 2017. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande

(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) WHO/IPCS (Världshälsoorganisationen/internationella programmet för kemikaliesäkerhet), 2002, Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors, WHO/PCS/EDC/02.2, finns på http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

(3) WHO/IPCS (Världshälsoorganisationen/internationella programmet för kemikaliesäkerhet), 2009, Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food, Environmental Health Criteria 240, finns på http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

(4) ”Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal, vol 11(2013):3, artikel nr 3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).

(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

(7) OECD:s Series on Testing and Assessment, nr 150.