SV Europeiska unionens officiella tidning L 185/40

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/70/EG

av den 11 juli 2008

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa tritosulfuron som verksamt ämne

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade BASF AG den 8 juni 2001 in en ansökan till Tyskland om införande av det verksamma ämnet tritosulfuron i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2002/268/EG (2) bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(2) Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av sökanden. Den rapporterande medlemsstat som utsetts lade fram sitt utkast till utvärderingsrapport den 5 september 2002.

(3) För tritosulfurons del har utkastet till utvärderingsrapport granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 20 maj 2008 i kommissionens granskningsrapport om tritosulfuron.

(4) Handlingarna och uppgifterna om tritosulfuron överlämnades även till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) för separat behandling. Efsa ombads utarbeta ett vetenskapligt yttrande om den toxikologiska relevansen av metaboliten TBSA av tritosulfuron i mark och grundvatten vid bedömning av risker för människor. Efsa ombads utreda om metaboliten TBSA på grundval av tillgängliga data uppvisar genotoxisk potential eller kan orsaka nedsatt fertilitet och vilka konsekvenserna är för toxikologiska referensvärden för människor.

(5) I sitt yttrande av den 11 december 2007 (3) kom Efsa fram till att TBSA inte uppvisar någon klastogen eller annan genotoxisk potential eller någon direkt effekt på fertilitet, och att det därför inte finns något behov av att justera den normala säkerhetsfaktorn för potentiell effekt på fertilitet. Hänsyn har tagits till detta yttrande.

(6) Av de olika undersökningar som gjorts framgår att växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Tritosulfuron bör därför införas i bilaga I till det direktivet så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i det nämnda direktivet.

(7) Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga provisoriska godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller tritosulfuron, i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör omvandla befintliga provisoriska godkännanden till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principer som anges i direktiv 91/414/EEG.

(8) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(9) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna ska senast den 31 maj 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juni 2009.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna ska, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller tritosulfuron som verksamt ämne senast den 31 maj 2009. Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör tritosulfuron i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B som rör detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13.2 i samma direktiv.

2. Med avvikelse från punkt 1 ska medlemsstaterna ta upp varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller tritosulfuron, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen vilka senast den 30 november 2008 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med beaktande av del B i den post som gäller tritosulfuron i bilaga I till samma direktiv. På grundval av den utvärderingen ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.

Därefter ska medlemsstaterna

a) om en produkt innehåller tritosulfuron som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 maj 2010 ändra eller återkalla godkännandet, eller

b) om en produkt innehåller tritosulfuron som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 maj 2010 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den 1 december 2008.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 11 juli 2008. På kommissionens vägnar Androulla VASSILIOU Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2008/45/EG (EUT L 94, 5.4.2008, s. 21).

(2) EGT L 92, 9.4.2002, s. 34.

(3) Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) on a request from the European Commission on the toxicological relevance of the soil and ground water metabolite TBSA of tritosulfuron in the context of the human risk assessment. EFSA Journal (2007) 621, s. 1–33.