KOMMISSIONENS TJUGOANDRA DIREKTIV 98/16/EG av den 5 mars 1998 om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna II, III, VI och VII till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 (1) om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter, senast ändrad genom kommissionens direktiv 97/45/EG (2), särskilt artikel 8.2 i detta, och

med beaktande av följande:

Genom kommissionens direktiv 97/1/EG (3) förbjöds av försiktighetsskäl användandet av vävnader och kroppsvätska som härrör från hjärna, ryggmärg och ögon från nötkreatur, får och get samt beståndsdelar som utvunnits ur dessa. Detta direktiv skulle ses över när alla de faktorer på vilka det grundade sig hade undersökts, och över huvud taget anpassas efter de senaste vetenskapliga rönen.

I kommissionens beslut 97/534/EG av den 30 juli 1997 om förbud mot användning av riskmaterial i fråga om transmissibla spongiforma encefalopatier (4) definieras begreppet "riskmaterial", föreskrivs att dessa skall elimineras vid källan och förbjuds införsel av sådana material till gemenskapen.

I direktiv 76/768/EEG föreskrivs att medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att endast sådana kosmetiska produkter som överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv kan släppas ut på marknaden i Europeiska unionen och i synnerhet att medlemsstaterna förbjuder utsläppandet på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som anges i bilaga II.

Dessa bestämmelser berör alla kosmetiska produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden, oberoende av produkternas eller produktingrediensernas ursprung. Följaktligen skall det kontrolleras och prövas att kosmetiska produkter, liksom råvaror till sådana produkter samt halvfabrikat som importeras till gemenskapen för att användas vid tillverkningen av kosmetiska produkter, överensstämmer med gemenskapslagstiftningen.

Direktiv 76/768/EEG bör ändras för att bringa förteckningen över förbjudna produkter som utvunnits ur djur i överensstämmelse med förteckningen över specificerat riskmaterial i beslut 97/534/EG.

I sitt yttrande av den 24 juni 1997 ansåg Vetenskapliga kommittén för kosmetologi att produkter framställda av talg kan anses som säkra vid användning i kosmetiska produkter som fettsyror, glycerin, fettsyraestrar och tvål, under minimikravet att de har utvunnits genom vissa klart specificerade och strikt kontrollerade processer. Andra produkter framställda av talg, till exempel fettalkoholer och fettamider, bör också betraktas som säkra då de är utvunna av ovanstående produkter men har genomgått ytterligare bearbetningar.

På grund av detta vetenskapliga yttrande kan ett undantag föreskrivas för produkter framställda av talg. Detta undantag skall även gälla för övriga produkter som framställts av talg, såsom fettalkoholer, fettaminer och fettamider, utvunna av ovanstående produkter som är behandlade enligt de metoder som anges i bilagan och dessutom har genomgått ytterligare bearbetningar.

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av de direktiv som syftar till avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn för kosmetiska produkter.

Medlemsstaterna har rätt att fram till den 1 april 1998 bibehålla de bestämmelser som antagits i samband med genomförandet av direktiv 97/1/EG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 76/768/EEG ändras i enlighet med bilagan.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att tillse att kosmetiska produkter som innehåller de ämnen som anges i bilagan inte kan saluföras från och med den 1 april 1998. Denna bestämmelse avser inte produkter som framställts före den 1 april 1998.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 april 1998 och skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 5 mars 1998.

På kommissionens vägnar

Martin BANGEMANN

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

(2) EGT L 196, 24.7.1997, s. 77.

(3) EGT L 16, 18.1.1997, s. 85.

(4) EGT L 216, 8.8.1997, s. 95.

BILAGA

Punkt nummer 419 i bilaga II till direktiv 76/768/EEG skall ändras på följande sätt:

"419. a) Kraniet, inbegripet hjärnsubstans och ögon, tonsiller och ryggmärg

- av nötkreatur som är äldre än tolv månader,

- av får och getter som är äldre än tolv månader eller hos vilka minst en av de permanenta framtänderna har trängt fram genom tandköttet,

samt ingredienser som utvunnits ur sådana produkter.

b) Mjälte från får och getter samt ingredienser som utvunnits ur sådana.

Produkter framställda av talg får dock användas under förutsättning att följande metoder har använts, och att tillverkaren strikt kontrollerar och intygar att metoderna tillämpats:

- Transesterifiering eller hydrolys vid minst 200 °C och minst 40 bar (40 000 hPa) i 20 minuter (glycerol, fettsyror och fettestrar).

- Förtvålning med NaOH 12M (glycerol och tvål)

- Satsprocess: vid 95 °C i 3 timmar

eller

- Kontinuerlig process: vid 140 °C, 2 bar (2 000 hPa) i 8 minuter eller likvärdiga förhållanden."