30.

Avsnitt B ska ersättas med följande: ”AVSNITT B MYNDIGHETSKRAV 145.B.005 Tillämpningsområde I detta avsnitt fastställs villkoren för utförandet av uppgifterna avseende certifiering, tillsyn och kontroll av efterlevnad samt de administrativa krav och krav på ledningssystem som ska följas av den behöriga myndighet som ansvarar för genomförandet och efterlevnaden av avsnitt A. 145.B.115 Tillsynsdokumentation Den behöriga myndigheten ska tillhandahålla alla rättsakter, normer, regler, tekniska publikationer och tillhörande dokument för relevant personal för att de ska kunna utföra sina uppgifter och fullgöra sitt ansvar. 145.B.120 Sätt att uppfylla kraven a) Byrån ska utarbeta godtagbara sätt att uppfylla kraven (AMC) som får användas för att uppnå överensstämmelse med förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter. b) Alternativa sätt att uppfylla kraven får användas för att uppnå överensstämmelse med denna förordning. c) Behöriga myndigheter ska informera byrån om alla alternativa sätt att uppfylla kraven som används av organisationer som står under deras tillsyn eller av dem själva för att uppnå överensstämmelse med denna förordning. 145.B.125 Information till byrån a) Medlemsstatens behöriga myndighet ska underrätta byrån om eventuella betydande problem med genomförandet av förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter inom 30 dagar från den tidpunkt då myndigheten fick kännedom om problemen. b) Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EU) nr 376/2014 och dess delegerade akter och genomförandeakter ska den behöriga myndigheten så snart som möjligt förse byrån med all information av betydelse för säkerheten som härrör från de händelserapporter som lagras i den nationella databasen i enlighet med artikel 6.6 i förordning (EU) nr 376/2014. 145.B.135 Omedelbar reaktion på säkerhetsproblem a) Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EU) nr 376/2014 och dess delegerade akter och genomförandeakter ska den behöriga myndigheten införa ett system för att på lämpligt sätt samla in, analysera och sprida säkerhetsinformation. b) Byrån ska införa ett system för att på lämpligt sätt analysera all relevant säkerhetsinformation som mottagits och utan onödigt dröjsmål förse medlemsstaternas relevanta myndighet och kommissionen med all information, inklusive rekommendationer eller korrigerande åtgärder som ska vidtas, som de behöver för att i rätt tid kunna reagera på ett säkerhetsproblem som gäller produkter, delar, anordningar, personer eller organisationer som omfattas av förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter. c) När den behöriga myndigheten har mottagit den information som avses i punkterna a och b ska den vidta lämpliga åtgärder för att åtgärda säkerhetsproblemet. d) För åtgärder som vidtas enligt punkt c ska den behöriga myndigheten informera alla personer eller organisationer som behöver följa dem enligt förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter. Den behöriga myndigheten ska också informera byrån om åtgärderna och, om kombinerade åtgärder krävs, informera berörda medlemsstater. 145.B.200 Ledningssystem a) Den behöriga myndigheten ska inrätta och upprätthålla ett ledningssystem som minst omfattar följande: 1) Dokumenterade riktlinjer och förfaranden för att beskriva sin organisation samt medlen och metoderna för att uppnå överensstämmelse med förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter. Förfarandena ska hållas uppdaterade och fungera som grundläggande arbetsdokument inom den behöriga myndigheten för alla dess relaterade uppgifter. 2) Ett personalantal som är tillräckligt stort för att personalen ska kunna utföra sina uppgifter och fullgöra sitt ansvar. Det ska finnas ett system för att planera personalens tillgänglighet i syfte att säkerställa att alla uppgifter fullgörs korrekt. 3) Personal som har kompetens att utföra de uppgifter de får sig tilldelade och som besitter nödvändig kunskap och erfarenhet och får grundutbildning och fortbildning för att säkerställa att kompetensnivån bibehålls. 4) Tillräckliga resurser i fråga om utrustning och kontorslokaler så att personalen kan utföra de uppgifter de får sig tilldelade. 5) En funktion för att övervaka att ledningssystemet uppfyller relevanta krav och att förfarandena är lämpliga, inklusive inrättande av ett internt revisionsförfarande och ett förfarande för hantering av säkerhetsrisker. Övervakning av kravuppfyllelse ska inbegripa ett system för återrapportering av avvikelser som framkommit vid revisionen till den behöriga myndighetens ledande befattningshavare, så att korrigerande åtgärder kan genomföras vid behov. 6) En person eller grupp av personer som inför den behöriga myndighetens ledande befattningshavare har ett ansvar för funktionen att övervaka kravuppfyllelse. b) Den behöriga myndigheten ska för varje verksamhetsområde, inklusive ledningssystemet, utnämna en eller flera personer med övergripande ansvar för ledningen av den eller de relevanta uppgifterna. c) Den behöriga myndigheten ska fastställa förfaranden för deltagandet i ett ömsesidigt utbyte av all nödvändig information och assistans med alla andra berörda behöriga myndigheter, från samma medlemsstat eller från andra medlemsstater, inbegripet om 1) alla brister som framkommit och alla uppföljningsåtgärder som vidtagits som ett resultat av tillsynen över personer och organisationer som bedriver verksamhet på en medlemsstats territorium, men som certifierats av den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat eller av byrån, 2) information som härrör från obligatorisk och frivillig händelserapportering enligt kraven i 145.A.60. d) En kopia av de förfaranden som rör ledningssystemet och tillhörande ändringar ska göras tillgängliga för byrån i standardiseringssyfte. 145.B.205 Tilldelning av uppgifter till behöriga organ a) Den behöriga myndigheten får tilldela behöriga organ uppgifter som rör den första certifieringen eller den fortlöpande tillsynen över organisationer som omfattas av förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter. Vid tilldelningen av uppgifter ska den behöriga myndigheten säkerställa att den har gjort följande: 1) Inrättat ett system för att inledningsvis och fortlöpande bedöma huruvida det behöriga organet uppfyller kraven i bilaga VI till förordning (EU) 2018/1139. Detta system och resultaten av bedömningarna ska dokumenteras. 2) Upprättat ett skriftligt avtal med det behöriga organet som godkänts av båda parter på lämplig ledningsnivå och som fastställer i) de uppgifter som ska utföras, ii) de försäkringar, rapporter och register som ska tillhandahållas, iii) de tekniska villkor som ska uppfyllas vid utförandet av uppgifterna, iv) tillhörande ansvarsförhållanden, v) hur den information som samlas in i samband med fullgörandet av sådana uppgifter skyddas. b) Den behöriga myndigheten ska säkerställa att den interna revisionsprocess och säkerhetsriskhanteringsprocess som inrättats i enlighet med punkt 145.B.200 a.5 omfattar alla uppgifter avseende certifiering och fortlöpande tillsyn som utförs av det behöriga organet för dess räkning. 145.B.210 Ändringar i ledningssystemet a) Den behöriga myndigheten ska ha inrättat ett system för att identifiera de ändringar som påverkar dess förmåga att utföra sina uppgifter och fullgöra sitt ansvar enligt förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter. Det systemet ska göra det möjligt för den behöriga myndigheten att vidta åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att dess ledningssystem förblir adekvat och ändamålsenligt. b) Den behöriga myndigheten ska i rätt tid uppdatera sitt ledningssystem så att det avspeglar alla ändringar i förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter i syfte att säkerställa en effektiv tillämpning av den förordningen. c) Den behöriga myndigheten ska underrätta byrån om alla ändringar som påverkar dess förmåga att utföra sina uppgifter och fullgöra sitt ansvar enligt förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter. 145.B.220 Dokumentation a) Den behöriga myndigheten ska upprätta ett dokumentationssystem som medger adekvat lagring, åtkomst och tillförlitlig spårbarhet vad gäller uppgifter om 1) ledningssystemets dokumenterade policyer och förfaranden, 2) personalens utbildning, kvalifikationer och auktorisationer, 3) fördelningen av uppgifter, inbegripet de delar som krävs enligt punkt 145.B.205, samt närmare information om de fördelade uppgifterna, 4) certifieringsförfaranden för och fortlöpande tillsyn över certifierade organisationer, inklusive i) ansökan om ett organisationscertifikat, ii) den behöriga myndighetens program för fortlöpande tillsyn, inklusive all gransknings-, revisions- och inspektionsdokumentation, iii) organisationscertifikatet, inklusive eventuella ändringar av det, iv) en kopia av tillsynsprogrammet, vilket ska ange de datum när revisioner ska utföras och när revisioner utförts, v) kopior av all formell korrespondens, vi) rekommendationer för utfärdande eller förlängning av ett certifikat, uppgifter om brister och åtgärder som vidtagits av organisationerna för att åtgärda dessa brister, inbegripet datum för avslutande, verkställighetsåtgärder och observationer.”. vii) alla gransknings-, revisions- och inspektionsrapporter som utfärdats av en annan behörig myndighet i enlighet med punkt 145.B.300 d, viii) kopior av alla organisationers MOE eller handböcker och eventuella ändringar av dessa, ix) kopior av alla övriga dokument som är godkända av den behöriga myndigheten, 5) dokument som stöder användningen av alternativa sätt att uppfylla kraven, 6) säkerhetsinformation som tillhandahålls i enlighet med punkt 145.B.125 och uppföljningsåtgärder, 7) användning av skyddsåtgärder och flexibilitetsbestämmelser i enlighet med artikel 70, artikel 71.1 och artikel 76.4 i förordning (EU) 2018/1139. b) Den behöriga myndigheten ska föra en förteckning över alla organisationscertifikat den har utfärdat. c) All dokumentation som avses i punkterna a och b ska sparas i minst fem år, om inte annat anges i tillämplig dataskyddslagstiftning. d) All dokumentation som avses i punkterna a och b ska på begäran göras tillgänglig för en behörig myndighet i en annan medlemsstat eller för byrån. 145.B.300 Tillsynsprinciper a) Den behöriga myndigheten ska kontrollera 1) uppfyllelsen av de krav som gäller för organisationer, före utfärdandet av ett organisationscertifikat, 2) det fortlöpande uppfyllandet av de tillämpliga kraven för de organisationer den har certifierat, 3) genomförandet av lämpliga säkerhetsåtgärder som föreskrivits av den behöriga myndigheten i enlighet med punkterna 145.B.135 c och d. b) Kontrollen ska 1) verifieras med dokumentation som är särskilt avsedd att vägleda personal med ansvar för tillsyn när de ska utföra sina uppgifter, 2) upplysa berörda organisationer om resultaten av tillsynsverksamheten, 3) grundas på granskningar, revisioner och inspektioner och, om det behövs, oanmälda inspektioner, 4) förse den behöriga myndigheten med de bevis som behövs om ytterligare åtgärder krävs, inklusive de åtgärder som föreskrivs i punkt 145.B.350. c) Den behöriga myndigheten ska fastställa omfattningen av den tillsyn som beskrivs i punkterna a och b med beaktande av resultaten av tidigare tillsynsverksamhet och säkerhetsprioriteringarna. d) Om en organisations anläggningar är belägna i fler än en medlemsstat får den behöriga myndigheten, i enlighet med punkt 145.1, godkänna att tillsynsuppgifterna utförs av den eller de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater där anläggningarna är belägna, eller av byrån när det gäller anläggningar som är belägna utanför ett territorium för vilket medlemsstater är ansvariga enligt Chicagokonventionen. Varje organisation som omfattas av ett sådant avtal ska informeras om dess existens och tillämpningsområde. e) För all tillsynsverksamhet som utförs vid anläggningar som är belägna i en annan medlemsstat än den där organisationen har sin huvudsakliga verksamhetsort ska den behöriga myndigheten, enligt definitionen i punkt 145.1, informera den behöriga myndigheten i den medlemsstaten innan den utför någon revision eller inspektion på plats av anläggningarna. f) Den behöriga myndigheten ska samla in och bearbeta all information som anses vara nödvändig för utförande av tillsynsverksamhet. 145.B.305 Tillsynsprogram a) Den behöriga myndigheten ska upprätta och underhålla ett tillsynsprogram som omfattar den tillsynsverksamhet som krävs enligt punkt 145.B.300. b) Tillsynsprogrammet ska ta hänsyn till organisationens specifika karaktär, verksamhetens komplexitet och resultaten av tidigare certifierings- eller tillsynsverksamhet, eller båda, och det ska baseras på en bedömning av de därmed förbundna riskerna. Tillsynsprogrammet ska inom ramen för varje planeringscykel för tillsyn omfatta 1) granskningar, revisioner och inspektioner, inbegripet, i förekommande fall, i) bedömningar av ledningssystem och revisioner av processer, ii) produktrevisioner av ett relevant urval av det underhåll som utförs av organisationen, iii) stickprov på de utförda luftvärdighetsgranskningarna, iv) oanmälda inspektioner, 2) möten mellan den verksamhetsansvariga chefen och den behöriga myndigheten som ska anordnas för att säkerställa att båda parter hålls informerade om alla viktiga frågor. c) Planeringscykeln för tillsyn ska inte överskrida 24 månader. d) Trots punkt c får planeringscykeln för tillsyn förlängas till 36 månader om den behöriga myndigheten för den föregående 24-månadersperioden har fastställt att 1) organisationen har visat att den på ett effektivt sätt kan identifiera faror för flygsäkerheten och hantera därmed förbundna risker, 2) organisationen fortlöpande har påvisat överensstämmelse med punkt 145.A.85, och att den har full kontroll över alla ändringar, 3) inga brister på nivå 1 har fastställts, 4) alla korrigerande åtgärder har genomförts inom den tidsperiod som den behöriga myndigheten har godkänt eller förlängt i enlighet med punkt 145.B.350. Trots punkt c får planeringscykeln för tillsyn förlängas ytterligare till högst 48 månader om, utöver villkoren i punkterna d.1–4, organisationen har fastställt, och den behöriga myndigheten har godkänt, ett ändamålsenligt system för fortlöpande rapportering till den behöriga myndigheten om organisationens egen säkerhetsprestanda och efterlevnad av bestämmelserna. e) Planeringscykeln för tillsyn får förkortas om det kan styrkas att organisationens säkerhetsprestanda har försämrats. f) Tillsynsprogrammet ska omfatta uppgifter om de datum när granskningar, revisioner, inspektioner och möten ska äga rum och om när sådana granskningar, revisioner, inspektioner och möten har genomförts. g) Efter fullföljande av varje planeringscykel för tillsyn ska den behöriga myndigheten utfärda en rekommendationsrapport om en förlängning av godkännandet som återspeglar resultaten av tillsynen. 145.B.310 Inledande certifieringsförfarande a) Efter att ha tagit emot en ansökan från en organisation om första utfärdande av ett certifikat ska den behöriga myndigheten kontrollera att organisationen uppfyller de tillämpliga kraven. b) Ett möte med organisationens verksamhetsansvarige chef ska sammankallas minst en gång under undersökningen för första certifiering för att säkerställa att den personen förstår sin roll och ansvarsskyldighet. c) Den behöriga myndigheten ska registrera alla brister som fastställts, åtgärder för avslutande samt rekommendationer för utfärdande av certifikatet. d) Den behöriga myndigheten ska skriftligen för organisationen bekräfta alla brister som framkommit under kontrollen. För första certifiering ska alla brister korrigeras på ett för den behöriga myndigheten godtagbart sätt innan certifikatet kan utfärdas. e) Efter att ha försäkrat sig om att organisationen uppfyller de tillämpliga kraven ska den behöriga myndigheten 1) utfärda det certifikat som fastställs i tillägg III, ”Easa-blankett 3–145”, i enlighet med det klass- och behörighetssystem som föreskrivs i tillägg II, 2) formellt godkänna MOE. f) Certifikatets referensnummer ska finnas med på certifikatet utfärdat på en Easa-blankett 3-145 på ett sätt som anges av byrån. g) Certifikatet ska utfärdas för obegränsad tid. Befogenheterna och omfattningen för den verksamhet som organisationen är godkänd för att utföra, samt eventuellt tillämpliga begränsningar, ska specificeras i de villkor för godkännande som bifogas certifikatet. h) För att organisationen ska kunna genomföra ändringar utan förhandsgodkännande från den behöriga myndigheten enligt punkt 145.A.85 c, ska den behöriga myndigheten godkänna det relevanta MOE-förfarande som anger omfattningen av dessa ändringar och beskriver hur sådana ändringar ska hanteras och kungöras för den behöriga myndigheten. 145.B.330 Ändringar – organisationer a) Efter att ha tagit emot en ansökan om ändring som kräver förhandsgodkännande ska den behöriga myndigheten kontrollera att organisationen uppfyller de tillämpliga kraven innan godkännande utfärdas. b) Den behöriga myndigheten ska föreskriva de villkor på vilka organisationen får bedriva verksamhet under denna ändring, såvida inte den behöriga myndigheten bestämmer att organisationens certifikat tillfälligt måste upphävas. c) Efter att ha försäkrat sig om att organisationen uppfyller de tillämpliga kraven ska den behöriga myndigheten godkänna ändringen. d) Utan att det påverkar tillämpningen av ytterligare verkställighetsåtgärder ska den behöriga myndigheten överväga behovet av att tillfälligt upphäva, begränsa eller återkalla organisationens certifikat om organisationen genomför ändringar som kräver förhandsgodkännande utan att ha fått den behöriga myndighetens godkännande enligt punkt c. e) För ändringar som inte kräver förhandsgodkännande ska den behöriga myndigheten inkludera granskningen av sådana ändringar i sin fortlöpande tillsyn i enlighet med principerna i punkt 145.B.300. Om bristande efterlevnad konstateras ska den behöriga myndigheten underrätta organisationen, begära ytterligare ändringar och agera i enlighet med punkt 145.B.350. 145.B.350 Brister och korrigerande åtgärder; observationer a) Den behöriga myndigheten ska ha ett system för att analysera bristerna med avseende på hur de påverkar säkerheten. b) En brist på nivå 1 ska fastställas av den behöriga myndigheten vid upptäckt av en betydande bristande uppfyllelse av de tillämpliga kraven i förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter, av organisationens förfaranden och handböcker eller av organisationens certifikat inklusive villkoren för godkännande, som försämrar säkerheten eller utgör en allvarlig fara för flygsäkerheten. Brister på nivå 1 ska även omfatta 1) eventuell underlåtenhet att ge den behöriga myndigheten tillträde till organisationens anläggningar enligt punkt 145.A.140 under normala verksamhetstider och efter att detta begärts skriftligen två gånger, 2) erhållande av organisationscertifikatet eller upprätthållande av dess giltighet genom förfalskning av inlämnade handlingar, 3) alla bevis för att organisationscertifikatet har använts på ett otillbörligt eller bedrägligt sätt, 4) avsaknad av en verksamhetsansvarig chef. c) En brist på nivå 2 ska fastställas av den behöriga myndigheten vid upptäckt av en bristande uppfyllelse av de tillämpliga kraven i förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter, av organisationens förfaranden och handböcker eller av organisationens certifikat inklusive villkoren för godkännande, som inte klassificeras som en brist på nivå 1. d) När en brist upptäcks under tillsyn, eller på annat sätt, ska den behöriga myndigheten, utan att det påverkar tillämpningen av ytterligare åtgärder som krävs enligt förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter, skriftligen underrätta organisationen om denna brist och begära att en korrigerande åtgärd vidtas för att komma till rätta med den fastställda bristande kravuppfyllelsen. Om en brist på nivå 1 direkt rör ett luftfartyg ska den behöriga myndigheten informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där luftfartyget är registrerat. 1) Om det finns brister på nivå 1 ska den behöriga myndigheten vidta omedelbara och lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa de verksamheter som bedrivs av den berörda organisationen och, i tillämpliga fall, vidta åtgärder för att återkalla certifikatet eller för att begränsa eller tillfälligt upphäva det helt eller delvis, beroende på omfattningen av bristen på nivå 1, till dess att verksamma korrigerande åtgärder har vidtagits av organisationen. 2) Om det finns avvikelser på nivå 2 ska den behöriga myndigheten göra följande: i) Bevilja organisationen en tidsfrist för korrigerande åtgärd som avpassad efter bristens art och som under inga förhållanden får vara längre än tre månader till att börja med. Perioden ska börja löpa från och med dagen för det skriftliga meddelandet om bristen till organisationen, med en begäran om korrigerande åtgärder för att komma till rätta med den fastställda bristande kravuppfyllelsen. I slutet av denna period, och beroende på bristens art, får den behöriga myndigheten förlänga tremånadersperioden under förutsättning att en plan för korrigerande åtgärder har fastställts efter överenskommelse med den behöriga myndigheten. ii) Bedöma den plan för korrigerande åtgärder och genomförandeplan som föreslagits av organisationen och, om bedömningen visar att de är tillräckliga för att komma till rätta med den bristande kravuppfyllelsen, godta dem. 3) Om organisationen inte lämnar in någon godtagbar plan för korrigerande åtgärder, eller inte vidtar den korrigerande åtgärden inom den tidsrymd som har godkänts eller förlängts av den behöriga myndigheten, ska bristen höjas till en brist på nivå 1 och åtgärder ska vidtas enligt punkt d.1. 4) Den behöriga myndigheten ska registrera alla brister som den har påpekat eller underrättats om i enlighet med punkt e och, i tillämpliga fall, de verkställighetsåtgärder den har tillämpat samt alla korrigerande åtgärder och datum för avslutande av åtgärder för alla brister. e) Utan att det påverkar tillämpningen av ytterligare verkställighetsåtgärder ska en myndighet som utför tillsynsuppgifter enligt punkt 145.B.300 d och identifierar något fall där en organisation, som har certifierats av den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat eller av byrån, har brustit i uppfyllelsen av de tillämpliga kraven i förordning (EU) 2018/1139 och dess delegerade akter och genomförandeakter, informera den behöriga myndigheten och informera om vilken nivå denna brist motsvarar. f) Den behöriga myndigheten får utfärda observationer i följande fall som inte uppfyller kraven för att klassificeras som brister på nivå 1 eller nivå 2: 1) För varje artikel vars prestanda har bedömts vara ineffektiv. 2) När det har konstaterats att en artikel kan orsaka bristande efterlevnad enligt punkt b eller c. 3) När förslag eller förbättringar är av intresse för organisationens övergripande säkerhetsprestanda. De observationer som utfärdas enligt denna punkt ska meddelas skriftligen till organisationen och registreras av den behöriga myndigheten. 145.B.355 Tillfälligt upphävande, begränsning och återkallande Den behöriga myndigheten ska a) tillfälligt upphäva ett certifikat om den anser att det finns rimliga skäl att anta att en sådan åtgärd är nödvändig för att avvärja ett trovärdigt hot mot luftfartygets säkerhet, b) tillfälligt upphäva, återkalla eller begränsa ett certifikat om en sådan åtgärd krävs enligt punkt 145.B.350, c) helt eller delvis tillfälligt upphäva eller begränsa ett certifikat om oförutsebara omständigheter utanför den behöriga myndighetens kontroll hindrar dess inspektörer från att fullgöra sitt tillsynsansvar under planeringscykeln för tillsynen.”