SV Europeiska unionens officiella tidning L 157/1

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 503/2013

av den 3 april 2013

om ansökningar om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 och om ändring av kommissionens förordningar (EG) nr 641/2004 och (EG) nr 1981/2006

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 5.7, 11.5, 17.7 och 23.5,

efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och

av följande skäl:

(1) Förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller bestämmelser om unionsförfaranden för godkännande och övervakning av genetiskt modifierade livsmedel och foder, inbegripet bestämmelser om märkning av sådana livsmedel och foder. Enligt den förordningen ska en vetenskaplig utvärdering göras av de risker som genetiskt modifierade livsmedel eller foder kan utgöra för människors och djurs hälsa och, i förekommande fall, för miljön. Där fastställs också att genetisk modifierade livsmedel eller foder inte får vilseleda konsumenten eller avvika från de livsmedel eller foder de är avsedda att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av dem skulle vara näringsmässigt ofördelaktig för människor eller djur.

(2) I förordning (EG) nr 1829/2003 föreskrivs det särskilt att ansökningar om godkännande på ett godtagbart sätt ska visa att de genetiskt modifierade livsmedlen och fodren uppfyller kraven i förordningen när det gäller deras avsedda användning.

(3) För att unionslagstiftningen ska vara enhetlig bör vissa definitioner i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (2) även tillämpas på den här förordningen.

(4) I kommissionens förordning (EG) nr 641/2004 (3) om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 finns närmare bestämmelser om ansökningar om godkännande som lämnas in i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003. För att underlätta utarbetandet av ansökningar och säkerställa att de innehåller alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma dem behövs mer omfattande och systematiska bestämmelser för ansökningar om godkännande, som dessutom bör vara specifika för varje typ av genetiskt modifierad organism, nämligen växter, djur och mikroorganismer.

(5) Bestämmelserna i denna förordning bör endast omfatta ansökningar som avser genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter samt livsmedel eller foder som har framställts av sådana växter. Genetiskt modifierade växter, för vilka det nu finns tillräcklig erfarenhet, utgör den stora merparten av de nuvarande ansökningarna.

(6) Bestämmelserna i denna förordning bör innehålla allmänna krav för utformning och utarbetande av ansökningar, nämligen krav på att lämna allmänna och vetenskapliga uppgifter, inbegripet metoder för detektering och identifiering, samt referensmaterial så att ansökningarna uppfyller kraven i artiklarna 5, 17 och 30 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(7) Sökanden bör också beakta de vetenskapliga uppgifter som ska lämnas i ansökan när det gäller miljöriskbedömningen av genetiskt modifierade organismer eller livsmedel och foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, i enlighet med principerna för miljöriskbedömning i bilaga II till Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (4), samt tillämpliga riktlinjer för detta som offentliggjorts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa).

(8) Utöver de allmänna kraven för utformning och utarbetande av ansökningar bör även särskilda bestämmelser fastställas för att se till att de vetenskapliga uppgifter som krävs i ansökan på ett godtagbart sätt visar att det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1829/2003 när det gäller deras avsedda användning.

(9) I bestämmelserna bör det därför anges ett antal studier som bör ingå i alla ansökningar samt vilka testmetoder som ska användas för dessa studier, samtidigt som hänsyn tas till relevanta internationella standarder, såsom Codex Alimentarius riktlinjer för säkerhetsbedömning av livsmedel som framställts av rekombinant DNA-växtmaterial (5).

(10) Enligt Efsas tillämpliga riktlinjer (6) bör det i säkerhetsbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel eller foder ingå studier av nya beståndsdelar som är en följd av den genetiska modifieringen, en molekylär karaktärisering av den genetiskt modifierade växten samt en jämförande analys av den genetiskt modifierade växtens sammansättning och fenotyp i förhållande till dess konventionella motsvarighet. Beroende på vilka egenskaper den genetiskt modifierade växten har och resultaten från de första studierna kan kompletterande studier enligt Efsas riktlinjer vara nödvändiga. För detta anser Efsa att en 90-dagars utfodringsstudie på gnagare med hela livsmedel eller foder, trots dess begränsningar, är den främsta kompletterande studien i motiverade fall för att undersöka de osäkerhetsfaktorer som identifierats under säkerhetsbedömningen.

(11) Det har dock visat sig vara omöjligt att med nödvändig precision fastställa hur många osäkerhetsfaktorer som skulle leda till att en 90-dagars utfodringsstudie måste lämnas in. Dessutom anser vissa organ för bedömning av livsmedel och foder i medlemsstaterna att en sådan studie bör göras för alla ansökningar som avser genetiskt modifierade växter som innehåller en transformationshändelse. Med hänsyn till dessa skilda uppfattningar och för att öka konsumenternas förtroende bör därför sådana studier i nuläget krävas för alla ansökningar som avser genetiskt modifierade växter som innehåller en transformationshändelse och, i förekommande fall, genetiskt modifierade växter som innehåller staplade transformationshändelser.

(12) Studier som ska visa att ett genetiskt modifierat livsmedel eller foder uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1829/2003 och som innebär att försöksdjur används, bör utföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (7). Sådana studier bör hållas till ett minimum samtidigt som det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets säkerhet måste påvisas på lämpligt sätt. Den nuvarande osäkerheten kring behovet och utformningen av 90-dagars utfodringsstudier kommer att tas upp i ett stort forskningsprojekt inom ramen för 2012 års arbetsprogram för tema 2, Livsmedel, jordbruk och fiske samt bioteknik, i det sjunde ramprogrammet för forskning. De krav som rör utfodringsstudier på djur i samband med riskbedömning av genetiskt modifierade organismer bör ses över mot bakgrund av de slutsatser som dras i projektet, vilka förväntas vara tillgängliga senast i slutet av 2015. Andra trovärdiga vetenskapliga rön som kan vara tillgängliga vid den tidpunkten bör också beaktas.

(13) Bestämmelserna i denna förordning bör gälla för alla ansökningar som avser genetiskt modifierade växter, men typ av studie och behovet av studier för att utvärdera egenskaper hos och säkerheten för de genetiskt modifierade livsmedel eller foder som omfattas av en ansökan kan variera beroende på den genetiska modifieringens eller produktens beskaffenhet. För genetiska modifieringar som har en försumbar effekt på sammansättningen av ett genetiskt modifierat livsmedel eller foder eller högförädlade produkter som kan påvisas vara identiska med produkter som framställts av den konventionella motsvarigheten krävs det exempelvis andra studier än för en produkt som framställts genom en komplex genetisk modifiering som syftar till att ändra dess näringsmässiga egenskaper.

(14) De krav som fastställs i denna förordning om vilka studier som måste ingå i en ansökan om godkännande enligt förordning (EG) nr 1829/2003 bör inte hindra Efsa från att vid behov uppmana sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan i enlighet med artiklarna 6.2 och 18.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(15) För att säkerställa högkvalitativa och öppet dokumenterade studier är det viktigt att de utförs enligt lämpliga kvalitetssäkringssystem, och rådata bör alltid tillhandahållas i lämplig elektronisk form. Toxikologiska studier bör utföras i enlighet med de kvalitetssäkringsprinciper som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (8). Om dessa studier utförs utanför unionen bör de följa de senaste OECD-principerna för god laboratoriesed (GLP). Andra studier än toxikologiska studier bör utföras enligt standarderna ISO eller GLP.

(16) Det är också nödvändigt att fastställa krav som avser inlämning av kompletterande uppgifter om den genetiskt modifierade organismens säkerhet och fackgranskad vetenskaplig litteratur om potentiella hälso- och miljöeffekter av de produkter som ansökan avser.

(17) Under den genetiska modifieringen av växter och andra organismer används ofta markörgener för att underlätta urvalet och identifieringen av genetiskt modifierade celler, som innehåller den gen som införts i värdorganismens genom, i den stora merparten av oförändrade celler. Sådana markörgener bör väljas med omsorg. Numera är det möjligt att utveckla genetiskt modifierade organismer utan att använda gener för antibiotikaresistens som markörgener. Mot denna bakgrund och i enlighet med artikel 4.2 i direktiv 2001/18/EG bör sökanden därför ha som mål att utveckla genetiskt modifierade organismer utan att använda gener för antibiotikaresistens som markörgener.

(18) Skörden av klyvande genetiskt modifierade växter (klyvande grödor) med staplade transformationshändelser innehåller flera olika klyvningsprodukter av transformationshändelser. Nuvarande kontrollförfaranden gör det dessutom inte möjligt att fastställa ursprunget för kombinationer av transformationshändelser. För att säkerställa att godkännandena stämmer överens med de produkter som man inte kan undvika att släppa ut på marknaden och att kontrollerna kan utföras bör ansökningar som rör genetiskt modifierade livsmedel och foder från klyvande grödor inbegripa alla klyvningsprodukter, oberoende av ursprung, som ännu inte har godkänts.

(19) Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska sökanden endast i förekommande fall föreslå övervakning av det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets användning efter utsläppande på marknaden. Därför är det nödvändigt att fastställa under vilka omständigheter ett sådant förslag, i enlighet med resultatet av riskbedömningen, bör åtfölja ansökan. Övervakning efter utsläppande på marknaden bör endast övervägas i fall där det, trots att det genetiskt modifierade livsmedlets och fodrets säkerhet har påvisats, är lämpligt att bekräfta förväntad konsumtion, tillämpning av användningsvillkoren eller identifierade effekter. Detta är exempelvis fallet när det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets näringssammansättning har ändrats, när dess näringsvärde skiljer sig från det konventionella livsmedel eller foder som det ska ersätta, eller när den genetiska modifieringen sannolikt kan öka dess allergiframkallande egenskaper.

(20) I denna förordning bör hänsyn tas till unionens internationella handelsåtaganden, kraven i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald (nedan kallat Cartagenaprotokollet) som godkändes genom rådets beslut 2002/628/EG av den 25 juni 2002 om ingående på Europeiska gemenskapens vägnar av Cartagenaprotokollet om biosäkerhet (9), samt bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (10).

(21) För att säkerställa att de testmetoder som ingår i ansökan är lämpliga för att visa att livsmedlet eller fodret uppfyller de krav för godkännande som fastställs i förordning (EG) nr 1829/2003, bör de utföras i enlighet med den här förordningen eller, i tillämpliga fall, internationellt överenskomna riktlinjer såsom de som beskrivs av OECD. För att säkerställa att ansökningar om förlängning uppfyller samma standarder när det gäller testmetoder bör dessa krav även gälla ansökningar om förlängning av godkännanden av genetiskt modifierade livsmedel och foder.

(22) För att en korrekt beteckning ska kunna ges till det genetiskt modifierade livsmedel eller foder som omfattas av en ansökan enligt förordning (EG) nr 1829/2003 bör ansökningarna innehålla förslag på en unik identitetsbeteckning för varje genetiskt modifierad organism som berörs i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (11).

(23) Denna förordning ersätter vissa bestämmelser i förordning (EG) nr 641/2004 som avser genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter och livsmedel eller foder som har framställts av genetiskt modifierade växter. Förordning (EG) nr 641/2004 bör dock fortsätta att tillämpas på andra typer av genetiskt modifierade produkter, nämligen genetiskt modifierade djur och genetiskt modifierade mikroorganismer. Dessutom är vissa bestämmelser i den förordningen föråldrade. Förordning (EG) nr 641/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.

(24) Kommissionens förordning (EG) nr 1981/2006 av den 22 december 2006 om tillämpningsföreskrifter för artikel 32 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 när det gäller gemenskapens referenslaboratorium för genetiskt modifierade organismer (12) bör ändras så att den hänvisar till den här förordningen.

(25) Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska kommissionen samråda med Efsa innan tillämpningsföreskrifter som avser ansökningar om godkännande enligt den förordningen fastställs. Efsa har rådfrågats om föreskrifterna i enlighet därmed.

(26) Denna förordning har utformats på grundval av aktuella vetenskapliga och tekniska kunskaper. Därför bör kommissionen övervaka utvecklingen inom området och Efsas offentliggöranden av nya eller kompletterande riktlinjer.

(27) Denna förordning bör tillämpas på ansökningar som lämnats in efter det att den har trätt i kraft. Övergångsbestämmelser måste fastställas för att sökande ska kunna följa bestämmelserna och för att arbetet med befintliga ansökningar eller ansökningar som snart ska lämnas in ska kunna fortlöpa utan onödigt dröjsmål.

(28) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

Denna förordning ska tillämpas på ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5, 11, 17 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 för godkännande av

a) genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder,

b) livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, och

c) livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter eller foder som har framställts av sådana växter.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning ska definitionerna i förordning (EG) nr 1829/2003 gälla.

I denna förordning ska definitionerna av risk, riskbedömning och fara i artikel 3 i förordning (EG) nr 178/2002 gälla.

KAPITEL II

ALLMÄNNA KRAV

Artikel 3

Utarbetande och utformning av ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1

1. En ansökan som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska

a) lämnas in i enlighet med de krav för utarbetande och utformning av ansökningar som anges i bilaga I,

b) innehålla alla uppgifter som krävs enligt bilaga I, i enlighet med de särskilda kraven i artiklarna 4, 5 och 6.

2. För varje särskilt krav som anges i artiklarna 4, 5 och 6 ska ansökan innehålla

a) sammanfattningar av och resultaten från de studier som man hänvisar till i ansökan,

b) bilagor med närmare uppgifter om dessa studier.

3. Ansökan ska innehålla en checklista som visar att de uppgifter som krävs enligt artiklarna 4, 5 och 6 är fullständiga.

4. Om en ansökan begränsas till användning antingen som livsmedel eller som foder ska den innehålla en verifierbar motivering som förklarar varför ansökan inte ska omfatta båda användningarna i enlighet med artikel 27 i förordning (EG) nr 1829/2003.

5. I ansökan ska det vid inlämnandet tydligt framgå vilka delar av ansökan som anses vara konfidentiella och finnas en verifierbar motivering i enlighet med artikel 30 i förordning (EG) nr 1829/2003.

I de kompletterande uppgifter som lämnas in under godkännandeförfarandet ska det vid inlämnandet tydligt framgå vilka delar av dessa kompletterande uppgifter som anses vara konfidentiella och finnas en verifierbar motivering i enlighet med artikel 30 i förordning (EG) nr 1829/2003.

6. Om studier redan har lämnats in till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) i samband med en ansökan och dessa kan användas av sökanden i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1829/2003, kan man efter samtycke från Efsa hänvisa till dessa studier och resultatet av Efsas bedömning inom ramen för en annan ansökan.

KAPITEL III

SÄRSKILDA KRAV

Artikel 4

Krav på utförandet av studier för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3

1. Toxikologiska studier ska utföras på anläggningar som uppfyller

a) kraven i direktiv 2004/10/EG, eller

b) OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) om de utförs utanför unionen.

Sökanden ska tillhandahålla bevis på att dessa krav eller principer är uppfyllda.

2. Andra studier än toxikologiska studier ska

a) följa principerna för god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG, eller

b) utföras av organisationer som är ackrediterade enligt relevant ISO-standard.

3. Uppgifterna om studieprotokoll och resultaten från de studier som avses i punkterna 1 och 2 ska vara omfattande och innehålla rådata i elektronisk form som är lämpliga för att genomföra statistiska analyser eller andra analyser.

Artikel 5

Vetenskapliga krav för riskbedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3

1. Uppgifter, inbegripet studier, som ska åtfölja ansökan enligt artiklarna 5.3 a–f och h samt 17.3 a–f och h i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppfylla de vetenskapliga krav som gäller riskbedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder som anges i bilaga II till den här förordningen.

2. Genom undantag från punkt 1 kan en ansökan lämnas in även om den inte uppfyller alla krav i den punkten under förutsättning att

a) vissa uppgifter inte är nödvändiga med hänsyn till den genetiska modifieringens eller produktens beskaffenhet, eller

b) det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna sådana uppgifter.

Om undantaget utnyttjas ska sökanden lämna in en utförlig motivering för detta.

3. Punkterna 1 och 2 ska inte hindra Efsa från att vid behov uppmana sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan i enlighet med artiklarna 6.2 och 18.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 6

Kompletterande uppgifter för riskbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3

1. Utöver de uppgifter som krävs enligt artikel 5 och bilaga II ska ansökan innehålla en systematisk översyn av studier som offentliggjorts i vetenskaplig litteratur och studier som sökanden genomfört inom tio år före den dag då handlingarna lämnas in och som avser potentiella effekter på människors och djurs hälsa av de genetiskt modifierade livsmedel och foder som ansökan avser.

2. Under godkännandeförfarandet ska sökanden utan dröjsmål till Efsa lämna in kompletterande uppgifter som kan påverka riskbedömningen av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret och som framkommer efter ansökans inlämnande. Sökanden ska till Efsa särskilt lämna in uppgifter om varje förbud eller begränsning som en behörig myndighet i något tredjeland har utfärdat på grundval av en riskbedömning av det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret.

Artikel 7

Krav som gäller övervakning efter utsläppandet på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3

1. Sökanden ska lämna in ett förslag till övervakning av livsmedlets och fodrets användning efter utsläppandet på marknaden enligt artiklarna 5.3 k och 17.3 k i förordning (EG) nr 1829/2003 när de uppgifter som tillhandahållits i enlighet med artiklarna 4, 5 och 6 visar att det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret uppfyller kraven i artiklarna 4.1 och 16.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 och när, i enlighet med resultatet av riskbedömningen, något av följande bör bekräftas:

a) Att särskilda rekommendationer om användningsområden följs av konsumenten/djurägaren.

b) Den förväntade konsumtionen av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret.

c) Relevansen för och intensiteten hos effekter och oavsiktliga effekter som upptäckts under riskbedömningen före utsläppandet på marknaden och som endast kan beskrivas mer ingående genom övervakning efter utsläppandet på marknaden.

2. Sökanden ska se till att övervakningen efter utsläppandet på marknaden uppfyller följande krav:

a) Den ska ha utarbetats för att samla in tillförlitliga uppgifter om en eller flera av de aspekter som anges i punkt 1. Uppgifterna ska göra det möjligt att se tecken på att eventuella (negativa) hälsoeffekter kan hänföras till konsumtion av genetiskt modifierade livsmedel eller foder.

b) Den ska baseras på strategier som syftar till att samla relevanta uppgifter från specifika berörda parter, bl.a. konsumenter, och på ett tillförlitligt och kontrollerat informationsflöde mellan olika berörda parter. Mer specifika strategier ska användas om uppgifter om enskilda intag av ett specifikt livsmedel eller intag i vissa åldersgrupper måste samlas in.

c) Den ska åtföljas av en lämplig motivering och en utförlig beskrivning av valda metoder för den föreslagna övervakningen efter utsläppandet på marknaden, även av aspekter som avser analysen av de insamlade uppgifterna.

Artikel 8

Krav som gäller metoder för detektering, identifiering och kvantifiering samt kontrollprover till och referensmaterial för genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3, 11.2, 17.3 och 23.2

1. Ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppfylla följande krav som avses i artiklarna 5.3 i och j samt 17.3 i och j i den förordningen och som anges i bilaga III till den här förordningen:

a) Metoder för detektering och identifiering av transformationshändelsen.

b) Prover av livsmedlet eller fodret och kontrollprover till dessa samt uppgifter om var referensmaterialet finns tillgängligt.

2. För ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 11.1 och 23.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska kraven i bilaga III till den här förordningen avseende

a) metoder för detektering och identifiering av transformationshändelsen,

b) prover av livsmedlet eller fodret och kontrollprover till dessa samt uppgifter om var referensmaterialet finns tillgängligt

bara gälla vid tillämpningen av artiklarna 11.2 d och 23.2 d.

KAPITEL IV

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 9

Övergångsbestämmelser

1. Till och med den 8 december 2013 kan sökande välja att lämna in ansökningar som omfattas av denna förordning i enlighet med förordning (EG) nr 641/2004 i gällande lydelse av den 8 juni 2013.

2. Genom undantag från artikel 4.2, i de fall studier har påbörjats innan denna förordning träder i kraft och utförs i enlighet med andra kvalitetssäkringssystem än GLP och ISO, ska sökanden tillhandahålla följande:

a) En utförlig beskrivning av det kvalitetssäkringssystem som använts för dessa studier.

b) Omfattande uppgifter om protokollen och de resultat som erhållits i studierna, inbegripet rådata.

Artikel 10

Ändringar av förordning (EG) nr 641/2004

Förordning (EG) nr 641/2004 ska ändras på följande sätt:

1. Artikel 1 ska ersättas med följande: ”Artikel 1 I detta kapitel finns närmare bestämmelser om ansökningar om godkännande som lämnas in i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, med undantag för ansökningar som omfattas av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 (13).

2. Artiklarna 5–19 ska utgå.

Artikel 11

Ändringar av förordning (EG) nr 1981/2006

Förordning (EG) nr 1981/2006 ska ändras på följande sätt:

1. I artikel 2 ska punkt a ersättas med följande: ”a) fullständig validering: i) bedömning genom ringtest där nationella referenslaboratorier medverkar för att kontrollera att de prestandakrav för metoden som den sökande angett uppfyller kraven i dokumentet Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing som avses — i punkt 3.1.C.4 i bilaga III till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 (14) när det gäller genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter, eller foder som har framställts av genetiskt modifierade växter, — i punkt 1.B i bilaga I till förordning (EG) nr 641/2004 i samtliga övriga fall, och ii) bedömning av precisionen och riktigheten i den metod som den sökande föreslagit.

2. I artikel 3.2 ska första och andra stycket ersättas med följande: ”2. Referenslaboratoriet ska begära att den sökande betalar ett extra bidrag på 60 000 euro om det är nödvändigt med en fullständig validering av en detekterings- och identifieringsmetod för en enskild GMO-händelse i enlighet med kraven i följande bestämmelser: a) Bilaga III till genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 i de fall ansökan avser i) genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, ii) livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, iii) livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter, eller foder som har framställts av sådana växter. b) Punkt 1.B i bilaga I till förordning (EG) nr 641/2004 i samtliga övriga fall. Det beloppet ska multipliceras med det antal GMO-händelser som ska genomgå fullständig validering.”

Artikel 12

Översyn

1. Kommissionen ska övervaka tillämpningen av denna förordning, utvecklingen av de vetenskapliga rönen om att ersätta, minska och förfina användningen av djur i vetenskapliga förfaranden samt offentliggöranden av nya riktlinjer från Efsa. Kommissionen ska särskilt övervaka resultatet av forskningsprojektet Grace (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) inom ramen för 2012 års arbetsprogram i det sjunde ramprogrammet för forskning.

2. Kommissionen ska se över kravet på att genomföra en 90-dagars utfodringsstudie på gnagare med hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret (punkt 1.4.4.1 i bilaga II) på grundval av nya vetenskapliga rön. Resultaten av denna översyn ska offentliggöras senast den 30 juni 2016.

Artikel 13

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 3 april 2013. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(3) EUT L 102, 7.4.2004, s. 14.

(4) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

(5) Guideline for the conduct of food safety assessment of foods derived from the recombinant-DNA plants, Codex Alimentarius-kommissionen, GL 45-2003.

(6) The EFSA Journal, vol. 9(2011):5, artikelnr 2150.

(7) EUT L 276, 20.10.2010, s. 33.

(8) EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.

(9) EGT L 201, 31.7.2002, s. 48.

(10) EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.

(11) EUT L 10, 14.1.2004, s. 5.

(12) EUT L 368, 23.12.2006, s. 99.

(13) EUT L 157, 8.6.2013, s. 1.”

(14) EUT L 157, 8.6.2013, s. 1.”

BILAGA I UTARBETANDE OCH UTFORMNING AV ANSÖKNINGAR Ansökan ska innehålla följande uppgifter: DEL I ALLMÄNNA UPPGIFTER 1. Sökandens (företag eller institut) namn och adress. 2. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och erfarenhet samt kontaktuppgifter till den person som är ansvarig för mellanhavanden med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). 3. Beteckning och specifikation för den genetiskt modifierade växten och dess produkter. 4. Ansökans omfattning: a) Genetiskt modifierade livsmedel  Livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter  Livsmedel som har framställts av genetiskt modifierade växter eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade växter b) Genetiskt modifierade foder  Foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter  Foder som har framställts av genetiskt modifierade växter c) Genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder  Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, med undantag för odlingsprodukter  Utsäde och annat växtförökningsmaterial för odling inom unionen 5. Unik identitetsbeteckning. Ett förslag till unik identitetsbeteckning för den genetiskt modifierade växten som utarbetats i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004. 6. I förekommande fall, en närmare beskrivning av framställnings- och tillverkningsmetoden. Denna beskrivning kan exempelvis omfatta en närmare beskrivning av specifika framställningsmetoder för livsmedel eller foder som beror på den genetiska modifieringens beskaffenhet eller som ger livsmedel eller foder med särskilda egenskaper. 7. I förekommande fall, villkoren för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel eller foder, inklusive särskilda villkor för användning och hantering. 8. I förekommande fall, livsmedlets, fodrets eller besläktade ämnens status i enlighet med andra bestämmelser i unionsrätten. Ytterligare krav på godkännande enligt unionsrätten, som rör utsläppande på marknaden av livsmedlet eller fodret, alternativt tillämpligt gränsvärde för högsta tillåtna resthalt om livsmedlet eller fodret kan innehålla rester av växtskyddsmedel. DEL II VETENSKAPLIGA UPPGIFTER Alla uppgifter som krävs i del II ska lämnas i ansökan utom i de fall sådana krav är omotiverade med hänsyn till ansökans omfattning (t.ex. om ansökan begränsas till livsmedel eller foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer). 1. FAROIDENTIFIERING OCH FAROKARAKTERISERING 1.1 Uppgifter om mottagar- eller (i förekommande fall) moderväxter a) Fullständigt namn: i) Familjenamn. ii) Släkte. iii) Art. iv) Underart. v) Växtsort eller förädlingslinje. vi) Vedertaget namn. b) Geografisk utbredning och odling av växten inom unionen. c) Uppgifter om mottagar- eller moderväxter som avser deras säkerhet, bl.a. känd toxicitet eller kända allergiframkallande egenskaper. d) Uppgifter om tidigare och nuvarande användning av mottagarväxten, såsom tidigare säker användning som livsmedel eller foder, inbegripet uppgifter om hur växten normalt sett odlas, transporteras och lagras, om särskild bearbetning behövs för att växten ska vara säker att äta och växtens normala roll i kosten (t.ex. vilken del av växten som används som livsmedel, om konsumtion av den är viktig för specifika befolkningsgrupper samt med vilka viktiga makro- och mikronäringsämnen som den bidrar till kosten). e) Kompletterande uppgifter om mottagar- eller moderväxter som behövs av miljösäkerhetsskäl: i) Uppgifter om reproduktion: — Reproduktionssätt. — Särskilda faktorer som påverkar reproduktionen. — Generationslängd. ii) Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter. iii) Överlevnadsförmåga: — Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller groningsvila. — Eventuella särskilda faktorer som påverkar överlevnadsförmågan. iv) Spridning: — Spridningens sätt och omfattning (inkludera t.ex. en uppskattning av hur livskraftiga pollen och/eller frön avtar med avståndet). — Eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen. v) Geografisk utbredning av sexuellt kompatibla arter inom unionen. vi) I de fall en växtart inte odlas inom unionen, en beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter. vii) Annan potentiell interaktion som den genetiskt modifierade växten kan ha med organismer i det ekosystem där den vanligtvis odlas eller används på annat sätt, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer. 1.2 Molekylär karakterisering 1.2.1 Uppgifter om den genetiska modifieringen 1.2.1.1 Beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen. 1.2.1.2 Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung. 1.2.1.3 Ursprung för de nukleinsyror från givare som använts för transformation, storlek och avsedd funktion för alla beståndsdelar i det område som är avsett att införas. 1.2.2 Uppgifter om den genetiskt modifierade växten 1.2.2.1 Allmän beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats. 1.2.2.2 Uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts/tagits bort. 1.2.2.3 Uppgifter om den införda sekvensens uttryck. 1.2.2.4 Den införda sekvensens genetiska stabilitet och den genetiskt modifierade växtens fenotypiska stabilitet. 1.2.2.5 Potentiell risk i samband med horisontell genöverföring. 1.2.3 Kompletterande uppgifter om den genetiskt modifierade växt som behövs av miljösäkerhetsskäl 1.2.3.1 Uppgifter om hur den genetiskt modifierade växten skiljer sig från mottagarväxten i fråga om reproduktion, spridning, överlevnadsförmåga eller andra egenskaper. 1.2.3.2 Eventuella förändringar i den genetiskt modifierade växtens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer på något av följande sätt: a) Genöverföring från växt till bakterier. b) Genöverföring från växt till andra växter. 1.2.4 Slutsatser efter den molekylära karakteriseringen 1.3 Jämförande analys 1.3.1 Val av konventionell motsvarighet och kompletterande jämförelsematerial 1.3.2 Försöksplan och statistisk analys av fältförsöksdata för den jämförande analysen 1.3.2.1 Beskrivning av protokoll för försöksplanen. 1.3.2.2 Statistisk analys. 1.3.3 Val av material och kemiska föreningar för analys 1.3.4 Jämförande analys av sammansättning 1.3.5 Jämförande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper 1.3.6 Bearbetningens effekter 1.3.7 Slutsats 1.4 Toxikologi 1.4.1 Testning av nya proteiner som uttrycks 1.4.2 Testning av andra nya beståndsdelar än proteiner 1.4.3 Uppgifter om naturliga beståndsdelar i livsmedel och foder 1.4.4 Testning av hela det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret 1.4.4.1 90-dagars utfodringsstudie på gnagare 1.4.4.2 Djurförsök som avser testning av reproduktionstoxicitet, utvecklingstoxicitet eller kronisk toxicitet 1.4.4.3 Andra djurförsök som ska undersöka det genetiskt modifierade livsmedlets och fodrets säkerhet och egenskaper 1.4.5 Slutsatser efter den toxikologiska bedömningen 1.5 Allergiframkallande egenskaper 1.5.1 Bedömning av de allergiframkallande egenskaperna hos det nya proteinet som uttrycks 1.5.2 Bedömning av hela den genetiskt modifierade växtens allergiframkallande egenskaper 1.5.3 Slutsatser efter bedömningen av de allergiframkallande egenskaperna 1.6 Näringsbedömning 1.6.1 Näringsbedömning av det genetiskt modifierade livsmedlet 1.6.2 Näringsbedömning av det genetiskt modifierade fodret 1.6.3 Slutsatser efter näringsbedömningen 2. EXPONERINGSBEDÖMNING – FÖRVÄNTAT INTAG ELLER ANVÄNDNINGENS OMFATTNING 3. RISKKARAKTERISERING 4. ÖVERVAKNING AV DET GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDLET ELLER FODRET EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN 5. MILJÖBEDÖMNING 6. MILJÖÖVERVAKNINGSPLAN 7. KOMPLETTERANDE UPPGIFTER OM DET GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDLETS ELLER FODRETS SÄKERHET I ansökan ska det ingå en systematisk översyn av studier som offentliggjorts i vetenskaplig litteratur och studier som sökanden genomfört inom tio år före den dag då handlingarna lämnas in och som avser potentiella effekter på människors och djurs hälsa av de genetiskt modifierade livsmedel och foder som ansökan avser. I den systematiska översynen ska hänsyn tas till Efsas riktlinjer om tillämpning av systematiska översynsmetoder vid säkerhetsbedömning av livsmedel och foder för att stödja beslutsfattandet (1). Om de uppgifter som erhållits i dessa studier inte stämmer överens med de uppgifter som erhållits i de studier som utförts i enlighet med kraven i bilaga II ska sökanden tillhandahålla en omfattande analys av de respektive studierna och tillhandahålla sannolika förklaringar till de observerade avvikelserna. Sökanden ska även tillhandahålla kompletterande uppgifter som kan påverka säkerhetsbedömningen av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret och som framkommer efter ansökans inlämnande, samt uppgifter om varje förbud eller begränsning som den behöriga myndigheten i något tredjeland har utfärdat på grundval av en säkerhetsbedömning. DEL III CARTAGENAPROTOKOLLET I ansökan ska de uppgifter som krävs i artiklarna 5.3 c och 17.3 c i förordning (EG) nr 1829/2003 lämnas i enlighet med bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald. De lämnade uppgifterna ska innehålla åtminstone följande uppgifter som anges i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (2): a) Namn, adress, telefonnummer osv. till den som ansöker om ett beslut för inhemsk användning. b) Namn, adress, telefonnummer osv. till den myndighet som ska fatta beslutet. c) Namn och identitet för den genetiskt modifierade organismen. d) Beskrivning av den genetiska modifieringen, använd teknik och de resulterande egenskaperna hos den genetiskt modifierade organismen. e) Sådana unika egenskaper som kan bidra till identifiering av den genetiskt modifierade organismen. f) Taxonomisk status, vedertaget namn, plats för insamling eller anskaffande samt mottagar- eller moderorganismens egenskaper med avseende på biosäkerhet. g) Ursprungscentrum och centrum för genetisk mångfald, om dessa är kända, för mottagar- och moderorganismerna och en beskrivning av de habitat där organismerna kan fortleva eller föröka sig. h) Taxonomisk status, vedertaget namn, plats för insamling eller anskaffande samt givarorganismens egenskaper med avseende på biosäkerhet. i) Godkänd användning av den genetiskt modifierade organismen. j) En riskbedömningsrapport enligt bilaga II till direktiv 2001/18/EG. k) Föreslagna metoder för säker hantering, lagring, transport och användning, inbegripet förpackning, märkning, dokumentation, bortskaffande och, i förekommande fall, beredskapsplaner. DEL IV MÄRKNING Ansökan ska innehålla följande: a) Ett förslag till märkning på alla officiella EU-språk, om ett förslag till särskild märkning krävs i enlighet med artiklarna 5.3 f och 17.3 f i förordning (EG) nr 1829/2003. b) Antingen en motiverad förklaring att livsmedlet eller fodret inte ger upphov till några etiska eller religiösa betänkligheter, eller ett förslag till märkning på alla officiella EU-språk enligt kraven i artiklarna 5.3 g och 17.3 g i förordning (EG) nr 1829/2003. c) I tillämpliga fall ett förslag till märkning som uppfyller kraven i punkt A.8 i bilaga IV till direktiv 2001/18/EG. DEL V METODER FÖR DETEKTERING, PROVTAGNING OCH IDENTIFIERING SAMT REFERENSMATERIAL Sökanden ska tillhandahålla metoder för detektering, provtagning och identifiering samt prover av livsmedlet eller fodret och kontrollprover till dessa till EU:s referenslaboratorium som det hänvisas till i artikel 32 i förordning (EG) nr 1829/2003. Ansökan ska innehålla en kopia av den ifyllda blanketten för inlämning av proverna till referenslaboratoriet och bevis på att de sänts till referenslaboratoriet. Ansökan ska innehålla uppgifter om var referensmaterialet finns tillgängligt. Sökanden ska följa anvisningarna för förberedande och sändande av prover, som tillhandahålls av EU:s referenslaboratorium som det hänvisas till i artikel 32 i förordning (EG) nr 1829/2003. Anvisningarna finns på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm. DEL VI KOMPLETTERANDE UPPGIFTER SOM SKA LÄMNAS FÖR GENETISKT MODIFIERADE VÄXTER OCH/ELLER LIVSMEDEL ELLER FODER SOM INNEHÅLLER ELLER BESTÅR AV GENETISKT MODIFIERADE VÄXTER De obligatoriska uppgifter i anmälan som anges i bilaga III till direktiv 2001/18/EG ska lämnas i de fall dessa inte täcks av kraven i andra delar av ansökan. DEL VII SAMMANFATTNING AV ANSÖKAN I denna del specificeras den standardiserade form som sammanfattningen av ansökningshandlingarna måste följa. Beroende på ansökans omfattning kanske vissa av de begärda uppgifterna inte är tillämpliga. Sammanfattningen får inte innehålla delar som anses vara konfidentiella i enlighet med artikel 30 i förordning (EG) nr 1829/2003. 1. ALLMÄNNA UPPGIFTER 1.1 Uppgifter om ansökan a) Medlemsstat där ansökan lämnas in b) Ansökningsnummer c) Produktens namn (handelsbeteckning och övriga namn) d) Bekräftelsedatum för giltig ansökan 1.2 Sökande a) Sökandens namn b) Sökandens adress c) Namn och fullständig adress för sökandens företrädare med säte i unionen (om sökanden inte själv har sitt säte i unionen) 1.3 Ansökans omfattning a) Genetiskt modifierade livsmedel  Livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter  Livsmedel som har framställts av genetiskt modifierade växter eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade växter b) Genetiskt modifierade foder  Foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter  Foder som har framställts av genetiskt modifierade växter c) Genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel och foder  Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, med undantag för odlingsprodukter  Utsäde och växtförökningsmaterial för odling inom unionen 1.4 Är produkten eller användningsområdena för växtskyddsmedel som förknippas med produkten redan godkända eller föremål för ett annat godkännandeförfarande inom unionen? Nej  Ja  (precisera i sådana fall) 1.5 Har den genetiskt modifierade växten anmälts enligt del B i direktiv 2001/18/EG? Ja  Nej  (tillhandahåll i sådana fall riskanalysdata på grundval av del B i direktiv 2001/18/EG) 1.6 Har den genetiskt modifierade växten eller produkter som härrör från den tidigare anmälts för saluföring i unionen enligt del C i direktiv 2001/18/EG? Nej  Ja  (precisera i sådana fall) 1.7 Har produkten varit föremål för en ansökan och/eller godkänts i ett tredjeland antingen tidigare eller samtidigt med denna ansökan? Nej  Ja  Precisera i sådana fall vilket tredjeland det gäller, ansökningsdatum och, om uppgifterna finns tillgängliga, en kopia av slutsatserna från riskbedömningen, godkännandedatum och ansökans omfattning. 1.8 Allmän beskrivning av produkten a) Mottagar- eller moderväxtens namn och den genetiska modifieringens avsedda funktion. b) Typ av produkter som enligt plan ska släppas ut på marknaden enligt det godkännande som man ansöker om och specifika former i vilka produkten inte får släppas ut på marknaden (såsom fröer, snittblommor, växtdelar) enligt ett villkor som föreslagits för det godkännande som man ansöker om. c) Produktens avsedda användning och typ av användare. d) Särskilda anvisningar och rekommendationer för användning, lagring och hantering, inbegripet obligatoriska begränsningar som föreslagits som ett villkor för det godkännande som man ansöker om. e) I tillämpliga fall, geografiska områden i unionen som produkten är avsedd att begränsas till enligt villkoren för det godkännande som man ansöker om. f) Typ av miljö som produkten inte är lämpad för. g) Föreslagna förpackningskrav. h) Föreslagna märkningskrav utöver de som krävs i annan tillämplig EU-lagstiftning än förordning (EG) nr 1829/2003 och vid behov ett förslag till särskild märkning i enlighet med artiklarna 13.2, 13.3, 25.2 c och d samt 25.3 i förordning (EG) nr 1829/2003. För andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter ska ett förslag till märkning som uppfyller kraven i punkt A.8 i bilaga IV till direktiv 2001/18/EG ingå. i) Beräknad potentiell efterfrågan i) i EU, ii) på EU:s exportmarknader. j) Unik identitetsbeteckning i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004. 1.9 Sökandens förslag på åtgärder som ska vidtas vid oavsiktlig utsättning eller missbruk av produkten samt åtgärder för dess bortskaffande och hantering 2. UPPGIFTER OM MOTTAGAR- ELLER (I FÖREKOMMANDE FALL) MODERVÄXTER 2.1 Fullständigt namn a) Familjenamn. b) Släkte. c) Art. d) Underart. e) Växtsort/förädlingslinje. f) Vedertaget namn. 2.2 Geografisk utbredning och odling av växten, inbegripet spridningen inom unionen 2.3 Uppgifter om reproduktion (av miljösäkerhetsskäl) a) Reproduktionssätt. b) Särskilda faktorer som påverkar reproduktionen. c) Generationslängd. 2.4 Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter (av miljösäkerhetsskäl) 2.5 Överlevnadsförmåga (av miljösäkerhetsskäl) a) Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller groningsvila. b) Särskilda faktorer som påverkar överlevnadsförmågan. 2.6 Spridning (av miljösäkerhetsskäl) a) Spridningens sätt och omfattning. b) Särskilda faktorer som påverkar spridningen. 2.7 Geografisk utbredning av sexuellt kompatibla arter inom unionen (av miljösäkerhetsskäl) 2.8 I de fall en växtart normalt inte odlas i unionen, en beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter (av miljösäkerhetsskäl) 2.9 Annan potentiell interaktion som den genetiskt modifierade växten kan ha med organismer i det ekosystem där den vanligtvis odlas eller används på annat sätt, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer (av miljösäkerhetsskäl) 3. MOLEKYLÄR KARAKTERISERING 3.1 Uppgifter om den genetiska modifieringen a) Beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen. b) Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung. c) Ursprung för de nukleinsyror från givare som använts för transformation, storlek och avsedd funktion för alla beståndsdelar i det område som är avsett att införas. 3.2 Uppgifter om den genetiskt modifierade växten 3.2.1 Beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats 3.2.2 Uppgifter om de nukleinsyrasekvenser som faktiskt har införts eller tagits bort a) Antal kopior av alla detekterbara införda sekvenser, både fullständiga och partiella. b) När områden tagits bort, dessa områdens storlek och funktion. c) De införda sekvensernas placering i cellen (cellkärna, kloroplaster, mitokondrier eller bevarad i icke-integrerad form) och metoderna för bestämning av dem. d) Det införda genetiska materialets organisering på införingsstället. e) För andra modifieringar än införande eller borttagning, beskriv det modifierade genetiska materialets funktion före och efter modifieringen samt direkta ändringar av genernas uttryck till följd av modifieringen. 3.2.3 Uppgifter om den införda sekvensens uttryck a) Uppgifter om den införda sekvensens utvecklingsmässiga uttryck under växtens livscykel. b) Delar av växten där den införda sekvensen uttrycks. 3.2.4 Den införda sekvensens genetiska stabilitet och den genetiskt modifierade växtens fenotypiska stabilitet 3.2.5 Uppgifter (av miljösäkerhetsskäl) om hur den genetiskt modifierade växten skiljer sig från mottagarväxten i fråga om följande: a) Reproduktionssätt och/eller reproduktionstakt. b) Spridning. c) Överlevnadsförmåga. d) Andra skillnader. 3.2.6 Eventuella förändringar i den genetiskt modifierade växtens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer (av miljösäkerhetsskäl) a) Genöverföring från växt till bakterier. b) Genöverföring från växt till andra växter. 4. JÄMFÖRANDE ANALYS 4.1 Val av konventionell motsvarighet och kompletterande jämförelsematerial 4.2 Försöksplan och statistisk analys av fältförsöksdata för den jämförande analysen Beskrivning av försöksplanen (antal platser, odlingssäsonger, geografisk spridning, replikat och antal kommersiella sorter på varje plats) och av den statistiska analysen. 4.3 Val av material och kemiska föreningar för analys 4.4 Jämförande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper 4.5 Bearbetningens effekt 5. TOXIKOLOGI a) Toxikologisk testning av nya proteiner som uttrycks. b) Testning av andra nya beståndsdelar än proteiner. c) Uppgifter om naturliga beståndsdelar i livsmedel eller foder. d) Testning av hela det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret. 6. ALLERGIFRAMKALLANDE EGENSKAPER a) Bedömning av de allergiframkallande egenskaperna hos det nya proteinet som uttrycks. b) Bedömning av hela den genetiskt modifierade växtens allergiframkallande egenskaper. 7. NÄRINGSBEDÖMNING a) Näringsbedömning av det genetiskt modifierade livsmedlet. b) Näringsbedömning av det genetiskt modifierade fodret. 8. EXPONERINGSBEDÖMNING – FÖRVÄNTAT INTAG ELLER ANVÄNDNINGENS OMFATTNING 9. RISKKARAKTERISERING 10. ÖVERVAKNING AV DET GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDLET ELLER FODRET EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN 11. MILJÖBEDÖMNING 11.1 Förlopp för interaktion mellan den genetiskt modifierade växten och målorganismerna 11.2 Potentiella ändringar i den genetiskt modifierade växtens interaktion med den biotiska miljön till följd av den genetiska modifieringen a) Persistens och invasiv förmåga. b) Selektiva fördelar eller nackdelar. c) Potential för genöverföring. d) Interaktion mellan den genetiskt modifierade växten och målorganismerna. e) Interaktion mellan den genetiskt modifierade växten och icke-målorganismer. f) Effekter på människors hälsa. g) Effekter på djurs hälsa. h) Effekter på biogeokemiska processer. i) Inverkan av specifika metoder för odling, hantering och skörd. 11.3 Potentiell interaktion med den abiotiska miljön 11.4 Riskkarakterisering 12. MILJÖÖVERVAKNINGSPLAN a) Allmänt (riskbedömning, bakgrundsinformation). b) Samspel mellan miljöriskbedömning och övervakning. c) Fallspecifik övervakning av genetiskt modifierade växter (tillvägagångssätt, strategi, metod och analys). d) Allmän övervakning av den genetiskt modifierade växtens effekter (tillvägagångssätt, strategi, metod och analys). e) Rapportering av slutsatserna från övervakningen. 13. METODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING AV DEN GENETISKT MODIFIERADE VÄXTEN 14. UPPGIFTER OM TIDIGARE UTSÄTTNINGAR AV DEN GENETISKT MODIFIERADE VÄXTEN (FÖR MILJÖRISKBEDÖMNINGEN) 14.1 Tidigare utsättningar av den genetiskt modifierade växten som anmälts enligt del B i direktiv 2001/18/EG eller enligt del B i rådets direktiv 90/220/EEG (3) av samma anmälare a) Anmälningsnummer. b) Slutsatser från övervakningen efter utsättningen. c) Utsättningens resultat med avseende på risker för människors hälsa eller för miljön, som sänts till den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 10 i direktiv 2001/18/EG. 14.2 Tidigare utsättningar av den genetiskt modifierade växten som genomförts utanför unionen av samma anmälare a) Utsättningsland. b) Myndighet med ansvar för tillsyn över utsättningen. c) Utsättningsplats. d) Syftet med utsättningen. e) Utsättningens varaktighet. f) Syftet med övervakningen efter utsättningen. g) Varaktighet för övervakningen efter utsättningen. h) Slutsatser från övervakningen efter utsättningen. i) Utsättningens resultat med avseende på risker för människors hälsa eller för miljön. (1) ”Application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):6, artikelnr 1637. (2) EUT L 287, 5.11.2003, s. 1. (3) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15.

BILAGA II VETENSKAPLIGA KRAV FÖR RISKBEDÖMNINGEN AV GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDEL OCH FODER I. INLEDNING 1. DEFINITIONER I denna bilaga avses med 1. faroidentifiering: identifiering av biologiska, kemiska eller fysikaliska agenser som kan ha negativa hälsoeffekter och som kan finnas i ett visst livsmedel och foder eller i en livsmedels- och fodergrupp, 2. farokarakterisering: kvalitativ och/eller kvantitativ utvärdering av vilka slags negativa hälsoeffekter som kopplas till biologiska, kemiska eller fysikaliska agenser som kan finnas i livsmedel och foder, 3. riskkarakterisering: kvalitativ och/eller kvantitativ uppskattning av sannolikheten för att det förekommer kända eller potentiella negativa hälsoeffekter i en viss befolkningsgrupp samt av deras allvarlighet, inbegripet därmed förknippade osäkerheter, på grundval av faroidentifiering, farokarakterisering och exponeringsbedömning. II. SÄRSKILDA FAKTORER ATT BEAKTA 2.1 Införande av markörgener och andra nukleinsyrasekvenser som inte är nödvändiga för att uppnå den önskade egenskapen För att underlätta riskbedömningen ska sökanden sträva efter att minimera förekomsten av införda nukleinsyrasekvenser som inte är nödvändiga för att uppnå den önskade egenskapen. Under den genetiska modifieringen av växter och andra organismer används ofta markörgener för att underlätta urvalet och identifieringen av genetiskt modifierade celler, som innehåller den gen som införts i värdorganismens genom, i den stora merparten av oförändrade celler. Sökanden ska välja sådana markörgener med omsorg och med iakttagande av artikel 4.2 i direktiv 2001/18/EG. Mot den bakgrunden ska sökanden därför ha som mål att utveckla genetiskt modifierade organismer utan att använda gener för antibiotikaresistens som markörgener. 2.2 Riskbedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder som innehåller staplade transformationshändelser (stacked events) Vid riskbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel och foder som innehåller staplade transformationshändelser, som erhållits genom en konventionell korsning av genetiskt modifierade växter som innehåller en eller flera transformationshändelser, ska sökanden tillhandahålla en riskbedömning för varje enskild transformationshändelse eller, i enlighet med artikel 3.6 i denna förordning, hänvisa till en eller flera ansökningar som redan lämnats in. Riskbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel och foder som innehåller staplade transformationshändelser ska dessutom innehålla en bedömning av följande: a) Transformationshändelsernas stabilitet. b) Transformationshändelsernas uttryck. c) Potentiellt sam- eller motverkande effekter som är en följd av att transformationshändelser kombinerats ska bedömas i enlighet med avsnitten 1.4 (Toxikologi), 1.5 (Allergiframkallande egenskaper) och 1.6 (Näringsbedömning). För genetiskt modifierade livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade växter, vars odling är förknippad med framställningen av genetiskt modifierat material som innehåller olika klyvningsprodukter av transformationshändelser (klyvande grödor), ska ansökan inbegripa alla klyvningsprodukter, oberoende av ursprung, som ännu inte har godkänts. I sådana fall ska sökanden tillhandahålla en vetenskaplig grund som styrker att några experimentella data inte behöver tillhandahållas för de berörda klyvningsprodukterna eller, om en sådan vetenskaplig grund saknas, tillhandahålla experimentella data. För genetiskt modifierade livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade växter, vars odling inte leder till framställning av genetiskt modifierat material som innehåller olika kombinationer av transformationshändelser (icke klyvande grödor), ska ansökan endast omfatta den kombination som ska släppas ut på marknaden. Bestämmelserna i detta avsnitt gäller också för transformationshändelser som kombineras på annat sätt, såsom samtidig transformation och retransformation. II. VETENSKAPLIGA KRAV 1. FAROIDENTIFIERING OCH FAROKARAKTERISERING 1.1 Uppgifter om mottagar- eller (i förekommande fall) moderväxter 1.1.1 Sökanden ska lämna omfattande uppgifter om mottagar- eller (i förekommande fall) moderväxter för att a) utvärdera allt som eventuellt kan ge upphov till oro, såsom förekomsten av naturliga toxiner eller allergener (allergiframkallande ämnen), b) identifiera behovet av specifika analyser. 1.1.2 För de ändamål som avses i punkt 1.1.1 ska sökanden lämna följande uppgifter: a) Fullständigt namn. i) Familjenamn. ii) Släkte. iii) Art. iv) Underart. v) Växtsort/förädlingslinje eller stam. vi) Vedertaget namn. b) Geografisk utbredning och odling av växten, inbegripet spridningen inom unionen. c) Uppgifter om mottagar- eller moderväxter som avser deras säkerhet, inbegripet känd toxicitet eller kända allergiframkallande egenskaper. d) Uppgifter om tidigare och nuvarande användning av mottagarväxten. Dessa uppgifter ska inbegripa tidigare säker användning som livsmedel eller foder, uppgifter om hur växten normalt sett odlas, transporteras och lagras, om särskild bearbetning behövs för att växten ska vara säker att äta och en beskrivning av växtens normala roll i kosten (t.ex. vilken del av växten som används som livsmedel eller foder, om konsumtion av den är viktig för specifika befolkningsgrupper, med vilka viktiga makro- och mikronäringsämnen som den bidrar till kosten). 1.2 Molekylär karakterisering 1.2.1 Uppgifter om den genetiska modifieringen Sökanden ska lämna tillräckliga uppgifter om den genetiska modifieringen a) för att identifiera de nukleinsyror som är avsedda för transformation och relaterade vektorsekvenser som potentiellt har överförts till mottagarväxten, b) för att beskriva de nukleinsyror som faktiskt har införts i växten. 1.2.1.1 Beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen Sökanden ska lämna uppgifter om följande: a) Metod för genetisk transformation inklusive relevanta referenser. b) Mottagarväxtmaterial. c) Arten och stammen av Agrobacterium och andra mikrober, om de använts under den genetiska transformationsprocessen. d) Hjälpplasmider, om sådana använts under den genetiska transformationsprocessen. e) Ursprung för bäraren av nukleinsyrorna, om den använts under den genetiska transformationsprocessen. 1.2.1.2 Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung Sökanden ska lämna följande uppgifter: a) En fysisk karta över de funktionella elementen och andra beståndsdelar i plasmiden/vektorn tillsammans med de relevanta uppgifter som behövs för att tolka den molekylära analysen (såsom restriktionsställen, placering av primrar som använts i en polymeraskedjereaktion (PCR), placering av sonder som använts i en Southern-analys). Det område som är avsett att införas ska markeras tydligt. b) En tabell som identifierar varje beståndsdel i plasmiden/vektorn (inbegripet det område som är avsett att införas), dess storlek och avsedda funktion. 1.2.1.3 Ursprung för de nukleinsyror som använts för transformation, storlek och avsedd funktion för alla beståndsdelar i det område som är avsett att införas Sökanden ska lämna uppgifter om givarorganismerna och om de nukleinsyrasekvenser som är avsedda att införas, för att avgöra om givarorganismernas eller nukleinsyrasekvensernas beskaffenhet kan utgöra en säkerhetsrisk. Uppgifterna om funktion för de nukleinsyraområden som är avsedda att införas ska omfatta följande: a) De fullständiga nukleinsyrasekvenser som är avsedda att införas, inbegripet uppgifter om eventuella avsiktliga förändringar i motsvarande sekvenser i givarorganismerna. b) Tidigare säker användning av genprodukter som härrör från de områden som är avsedda att införas. c) Uppgifter om genprodukternas möjliga samband med kända toxiner, antinutritionella ämnen och allergener. Uppgifterna om varje givarorganism ska omfatta följande: — Taxonomisk klassificering. — Tidigare användning avseende livsmedels- och fodersäkerhet. 1.2.2 Uppgifter om den genetiskt modifierade växten 1.2.2.1 Allmän beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats Uppgifter som lämnas under denna punkt kan begränsas till en allmän beskrivning av de införda egenskaperna och de ändringar som dessa orsakat i växtens fenotyp och metabolism. Om den införda egenskapen är herbicidtolerans ska sökanden t.ex. lämna uppgifter om den aktiva substansens verkningssätt och dess metabolism i växten. 1.2.2.2 Uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts/tagits bort Sökanden ska lämna följande uppgifter: a) Storleken på och antal kopior av alla detekterbara införda sekvenser, både fullständiga och partiella. Detta fastställts normalt genom en Southern-analys. De kombinationer av sonder/restriktionsenzymer som används för detta ändamål ska helt täcka de sekvenser som skulle kunna införas i den genetiskt modifierade växten, såsom delar av plasmiden/vektorn, bärare eller främmande nukleinsyror som finns kvar i den genetiskt modifierade växten. Southern-analysen ska omfatta de fullständiga transgena lokusen samt flankerande sekvenser och inbegripa alla lämpliga kontroller. För att fastställa antalet kopior av den införda sekvensen kan även kompletterande metoder användas (såsom realtids-PCR). b) Det införda genetiska materialets organisering och sekvens på varje införingsställe i standardiserad elektronisk form, i syfte att identifiera förändringar av de införda sekvenserna i förhållande till den sekvens som var avsedd att införas. c) När områden tagits bort, dessa områdens storlek och funktion där så är möjligt. d) De införda sekvensernas placering i cellen (cellkärna, kloroplaster, mitokondrier eller bevarad i icke-integrerad form) och metoderna för bestämning av dem. e) Sekvensuppgifter i standardiserad elektronisk form för både 5’- och 3’-flankerande områden vid varje införingsställe, i syfte att identifiera avbrott i kända gener. Bioinformatikanalyser ska genomföras med aktuella databaser för att söka efter likheter både inom och mellan arterna. För genetiskt modifierade växter som innehåller staplade transformationshändelser ska säkerheten beträffande potentiell interaktion mellan eventuella oavsiktliga modifieringar vid varje införingsställe bedömas. f) Öppna läsramar (Open Reading Frames, nedan kallade ORF och definieras som en nukleotidsekvens som innehåller en följd av kodon som inte avbryts av ett stoppkodon i samma läsram) som skapats till följd av en genetisk modifiering antingen vid föreningspunkter med genomiskt DNA eller till följd av strukturella förändringar i de införda sekvenserna. ORF ska analyseras mellan stoppkodoner som inte begränsar deras längd. Bioinformatikanalyser ska genomföras med aktuella databaser för att undersöka möjliga likheter med kända toxiner eller allergener. Databasernas egenskaper och versioner ska tillhandahållas. Beroende på vilka uppgifter som har samlats in kan fler analyser (t.ex. en transkriptionsanalys) behövas för att komplettera riskbedömningen. 1.2.2.3 Uppgifter om de införda sekvensernas uttryck Sökanden ska lämna uppgifter — för att visa om den införda/modifierade sekvensen leder till avsiktliga ändringar på protein-, RNA- och/eller metabolitnivå, — för att beskriva potentiellt oavsiktliga uttryck av nya ORF, som identifierats utgöra en säkerhetsrisk i enlighet med punkt 1.2.2.2 f. För dessa ändamål ska sökanden lämna följande uppgifter: a) Vilka metoder som använts för analys av genuttryck tillsammans med deras prestandaegenskaper. b) Uppgifter om den införda sekvensens utvecklingsmässiga uttryck under växtens livscykel. Kravet på uppgifter om utvecklingsmässigt uttryck ska beaktas från fall till fall med hänsyn till vilken promotor som använts, modifieringens avsedda effekter och ansökans omfattning. c) Delar av växten där de införda/modifierade sekvenserna uttrycks. d) Potentiellt oavsiktliga uttryck av nya ORF som identifierats enligt punkt 1.2.2.2 f och som utgör en säkerhetsrisk. e) Uppgifter om proteiners uttryck, inklusive rådata, som erhållits från fältförsök och som har anknytning till grödans odlingsvillkor. Uppgifter om uttrycksnivåer från de delar av växten som används till livsmedel och foder ska lämnas i samtliga fall. Dessutom ska uppgifter lämnas om målgenernas uttryck i andra delar av växten om vävnadsspecifika promotorer har använts och detta är relevant för säkerhetsbedömningen. Minimikravet för proteiners uttryck ska vara att uppgifter lämnas från tre odlingsplatser eller från en plats under tre säsonger. Permutationer av platser och säsonger ska vara godtagbara under förutsättning att minimikravet är uppfyllt. När det är motiverat med hänsyn till den införda sekvensens beskaffenhet (vid exempelvis inaktivering eller när de biokemiska vägarna avsiktligt har modifierats) ska specifika RNA-molekyler eller metaboliter analyseras. För inaktivering genom RNAi-uttryck bör potentiella gener som inte är målgener sökas genom in silico-analys för att bedöma om den genetiska modifieringen kan påverka andra geners uttryck på ett sätt som medför säkerhetsrisker. f) För transformationshändelser som staplats (stacked events) genom konventionell korsning ska uppgifter om uttryck lämnas för att bedöma potentiell interaktion mellan händelserna som kan medföra ytterligare säkerhetsrisker när det gäller proteinernas och egenskapernas uttryck jämfört med en enda transformationshändelse. Jämförelsen ska göras med uppgifter som erhålls från växter som odlats i samma fältförsök. Kompletterande uppgifter kan behövas i vissa fall och där farhågor uppstår. 1.2.2.4 Den införda sekvensens genetiska stabilitet och den genetiskt modifierade växtens fenotypiska stabilitet Sökanden ska lämna uppgifter a) för att visa genetisk stabilitet för de transgena lokusen och fenotypisk stabilitet och arvsmönster för de införda egenskaperna, b) för staplade transformationshändelser, för att visa att varje transformationshändelse som staplats i växten har samma molekylära egenskaper och utmärkande drag som i växter med en enda transformationshändelse. För dessa ändamål ska sökanden lämna uppgifter som styrker stabilitet under flera (normalt sett fem) generationer eller växtcykler för växter med en transformationshändelse. Uppgifter från den första och den sista generationen av växtcykler är tillräckligt. Ursprunget för det material som använts i analysen ska anges. Uppgifterna ska analyseras med lämpliga statistiska metoder. För staplade transformationshändelser ska jämförelser mellan de ursprungliga och de staplade transformationshändelserna göras med växtmaterial som är representativt för sådant växtmaterial som är avsett för kommersiell framställning. Sökanden ska motivera det använda växtmaterialet på lämpligt sätt. Jämförelserna ska omfatta jämförelser av införda sekvenser och flankerande områden i genetiskt modifierade växter som innehåller en händelse och växter som innehåller staplade transformationshändelser. För att bedöma transformationshändelsernas genetiska stabilitet ska sökanden använda de lämpliga molekylära metoder som anges i avsnitt 1.2.2.2. 1.2.2.5 Potentiell risk vid horisontell genöverföring Sökanden ska bedöma sannolikheten för horisontell genöverföring från produkten till människor, djur och mikroorganismer samt potentiella risker i samband med detta när intakta och funktionella nukleinsyror finns kvar i genetiskt modifierade livsmedel och foder. 1.2.3 Slutsatser efter den molekylära karakteriseringen Den molekylära karakteriseringen ska ge uppgifter om de införda sekvensernas struktur och uttryck samt de avsedda egenskapernas stabilitet. Detta ska också gälla i de situationer där transformationshändelser har staplats genom konventionell förädling. Det ska särskilt anges om det i den molekylära karakteriseringen av de genetiska modifieringarna framkommer säkerhetsrisker avseende avbrott i endogena gener eller reglerande sekvenser. Den molekylära karakteriseringen ska också syfta till att fastställa om de genetiska modifieringarna eventuellt kan leda till att andra proteiner/ämnen än de avsedda framställs och då särskilt nya toxiner eller allergener. De potentiella oavsiktliga ändringar som identifieras i detta avsnitt ska tas upp i relevanta kompletterande delar av säkerhetsbedömningen. 1.3 Jämförande analys Den jämförande analysen av sammansättning samt av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper ska tillsammans med den molekylära karaktäriseringen vara utgångspunkten för att strukturera och genomföra en riskbedömning av nya genetiskt modifierade livsmedel och foder. Den ska syfta till att identifiera likheter och skillnader vad gäller följande: a) Sammansättning, odlingsutfall och fenotypiska egenskaper (avsiktliga och oavsiktliga förändringar) för den genetiskt modifierade växten och dess konventionella motsvarighet. b) Sammansättning för det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret samt dess konventionella motsvarighet. Om ingen lämplig konventionell motsvarighet kan identifieras kan inte en jämförande säkerhetsbedömning göras, och följaktligen ska en säkerhets- och näringsbedömning av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret utföras som för nya livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (1) och inte har konventionella motsvarigheter (såsom när det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret inte är nära besläktat med ett livsmedel eller foder med tidigare säker användning eller när en eller flera specifika egenskaper införs i syfte att åstadkomma komplexa ändringar i det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets sammansättning). 1.3.1 Val av konventionell motsvarighet och kompletterande jämförelsematerial För grödor som förökas vegetativt ska den konventionella motsvarigheten i princip vara den i det närmaste isogena sort som använts för att utveckla den transgena linjen. För grödor som förökas sexuellt ska den konventionella motsvarigheten ha en genetisk bakgrund som är jämförbar med den genetiskt modifierade växten. När den genetiskt modifierade växten har utvecklats genom återkorsning ska en konventionell motsvarighet med en genetisk bakgrund som är så nära den genetiskt modifierade växten som möjligt väljas. Dessutom kan sökanden inkludera ett jämförelsematerial vars genetiska bakgrund är närmare den genetiskt modifierade växten än den konventionella motsvarigheten (såsom en klyvningsprodukt utan transgener). För att bedöma om de förväntade jordbruksmetoderna påverkar de studerade parametrarnas (endpoints) uttryck i genetiskt modifierade växter som är herbicidtoleranta ska tre testmaterial jämföras: den genetiskt modifierade växten som utsatts för den avsedda herbiciden, den konventionella motsvarigheten som behandlats med konventionella metoder för ogräsbekämpning och den genetiskt modifierade växten som behandlats med samma konventionella metoder för ogräsbekämpning. För staplade transformationshändelser går det inte alltid att använda en konventionell motsvarighet med en genetisk bakgrund som ligger så nära den genetiskt modifierade växten som den konventionella motsvarighet som normalt används för en transformationshändelse. Om så är fallet ska sökanden lämna en motivering med angivna skäl till valet av konventionell motsvarighet och bedöma dess begränsningar för riskbedömningen. Som kompletterande jämförelsematerial kan sökanden dessutom inkludera genetiskt modifierade föräldralinjer med en transformationshändelse, genetiskt modifierade linjer som innehåller en klyvningsprodukt av de staplade transformationshändelser för vilka en ansökan har lämnats in eller klyvningsprodukter utan transgener som härrör från dessa genetiskt modifierade linjer. Sökanden ska lämna närmare uppgifter som motiverar valet av kompletterande jämförelsematerial. Sökanden ska alltid lämna uppgifter om förädlingsprogrammet (stam) för den genetiskt modifierade växten, den konventionella motsvarigheten och, i förekommande fall, kompletterande jämförelsematerial tillsammans med en lämplig motivering av varför de valts. Tidigare säker användning av den konventionella motsvarigheten ska styrkas på lämpligt sätt med både kvalitativa och kvantitativa data. Närmare vägledning för tillämpning av kraven i detta avsnitt finns i Efsas vetenskapliga yttrande Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed (2). 1.3.2 Försöksplan och statistisk analys av fältförsöksdata för den jämförande analysen 1.3.2.1 Beskrivning av protokoll för försöksplanen a) Försöksplanens principer Fältförsök som används för att ta fram material för den jämförande analysen ska utföras för att fastställa om den genetiskt modifierade växten och/eller det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret skiljer sig från sina konventionella motsvarigheter och/eller är ekvivalenta med de icke genetiskt modifierade referenssorterna med tidigare säker användning. För varje parameter ska den jämförande analysen omfatta följande två angreppssätt: i) Ett test av skillnad – för att kontrollera om den genetiskt modifierade växten skiljer sig från sin konventionella motsvarighet och därför kan anses utgöra en fara beroende på typ av identifierad skillnad samt storlek på och typ av exponering. ii) Ett ekvivalenstest – för att kontrollera om den genetiskt modifierade växten är ekvivalent eller inte med icke genetiskt modifierade referenssorter, bortsett från de införda egenskaperna. Vid test av skillnad ska nollhypotesen vara att det inte finns någon skillnad mellan den genetiskt modifierade organismen och dess konventionella motsvarighet, medan alternativhypotesen ska vara att det finns en skillnad. När kompletterande jämförelsematerial används för riskbedömningen ska ett test av skillnad utföras mellan den genetiskt modifierade växten och varje kompletterande jämförelsematerial i enlighet med kraven i avsnitt 1.3.2.2 för testet av skillnaden mellan den genetiskt modifierade växten och dess konventionella motsvarighet. Vid ekvivalenstest ska nollhypotesen vara att skillnaden mellan den genetiskt modifierade organismen och referenssorterna minst uppgår till en angiven minimistorlek (se avsnitt 1.3.2.2), medan alternativhypotesen ska vara att det inte finns någon skillnad mellan den genetiskt modifierade organismen och referenssorterna eller att skillnaden är mindre än den angivna minimistorleken. Det krävs att nollhypotesen förkastas för att dra slutsatsen att den genetiskt modifierade organismen och referenssorterna är otvetydigt ekvivalenta för den aktuella parametern. De ekvivalensgränser som används i ekvivalenstestet ska på lämpligt sätt återge det intervall med naturliga variationer som förväntas för referenssorter med tidigare säker användning. b) Särskilda protokoll för försöksplanen Naturlig variation kan ha flera orsaker, t.ex. uppstår variation inom en sort på grund av miljöfaktorer och variation mellan sorter på grund av en kombination av både genetiska faktorer och miljöfaktorer. För att identifiera och bedöma skillnader som beror endast på genotyper är det av största vikt att variationer i miljön kontrolleras. Därför ska icke genetiskt modifierade referenssorter inkluderas i fältförsökens försöksplan i tillräckligt antal för att säkerställa en fullgod bedömning av variationen, vilket är nödvändigt för att fastställa ekvivalensgränserna. Allt testmaterial som består av genetiskt modifierade växter, konventionell motsvarighet, referenssorter och, i förekommande fall, kompletterande jämförelsematerial, ska randomiseras till ytor inom ett och samma fält på varje plats, vanligtvis i en fullständigt randomiserad försöksplan eller i randomiserade block. De olika platser som valts för fältförsöken ska motsvara de olika väder- och jordbruksförhållanden som råder där grödan ska odlas. Valet ska uttryckligen motiveras. Valet av icke genetiskt modifierade referenssorter ska vara lämpligt för de valda platserna och ska uttryckligen motiveras. Om platserna täcker ett begränsat urval av odlingsförhållanden ska sökanden replikera fältförsöken under mer än ett år. På varje plats ska testmaterialen, som består av genetiskt modifierade växter, konventionell motsvarighet och i förekommande fall kompletterande jämförelsematerial, vara identiska för alla replikat. Om det inte finns tydliga skäl för ett annat förfarande ska det dessutom på varje plats finnas minst tre lämpliga icke genetiskt modifierade referenssorter av grödan som har en dokumenterad tidigare säker användning, vilka även ska vara identiska mellan alla replikat. Replikationen på varje plats är antalet resultat som erhålls för varje testmaterial och replikationen bör aldrig vara mindre än fyra på varje plats. Om bara två lämpliga referenssorter är tillgängliga på en viss plats ska dock replikationen vara sex på den platsen, och om bara en referenssort är tillgänglig ska replikationen vara åtta. Varje fältförsök ska replikeras på minst åtta platser, som valts för att vara representativa för de olika mottagande miljöer där växten sannolikt ska odlas. Fältförsöken kan utföras under ett och samma år eller spridas över flera år. De icke genetiskt modifierade referenssorterna får variera mellan de olika platserna och totalt ska minst sex olika referenssorter användas i de olika fältförsöken. När den genetiskt modifierade växten testas tillsammans med andra genetiskt modifierade växter av samma art (såsom Zea mays) kan materialet för den jämförande bedömningen av dessa olika genetiskt modifierade växter framställas samtidigt på samma plats och inom samma fältförsök genom att de olika genetiskt modifierade växterna och lämpligt jämförelsematerial till dessa placeras i samma randomiserade block. För detta ska följande två stränga villkor gälla: i) Den konventionella motsvarigheten och, i förekommande fall, kompletterande jämförelsematerial ska alltid förekomma tillsammans med den genetiskt modifierade växten i samma block. ii) Alla olika genetiskt modifierade växter, deras jämförelsematerial och alla icke genetiskt modifierade referenssorter som används för att testa ekvivalens med dessa genetiskt modifierade växter ska vara fullständigt randomiserade inom varje block. Om det krävs fler än 16 ytor per block för ett sådant fältförsök kan ett delvis balanserat ofullständigt blockförsök användas för att minska antalet ytor per block, genom att vissa av de genetiskt modifierade växterna och lämpligt jämförelsematerial till dessa utesluts från varje block. För detta ska följande två stränga villkor gälla: i) Den konventionella motsvarigheten ska alltid förekomma tillsammans med sin bestämda genetiskt modifierade växt i samma block. ii) Alla icke genetiskt modifierade referenssorter ska förekomma i varje ofullständigt block och vara fullständigt randomiserade med växterna och deras jämförelsematerial. Fältförsöken ska beskrivas på lämpligt sätt, med uppgifter om viktiga parametrar såsom hantering av fältet innan sådd, datum för sådd, jordtyp, herbicidanvändning, klimatförhållanden och andra odlings-/miljöförhållanden under odlingen och skörden, samt det skördade materialets lagringsförhållanden. Närmare vägledning för tillämpning av kraven i detta avsnitt finns i Efsas yttrande Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs (3). 1.3.2.2 Statistisk analys Dataanalyser ska presenteras i ett tydligt format, med standardiserade vetenskapliga enheter. De rådata och den programmeringskod som använts för den statistiska analysen ska lämnas i redigerbar form. Det kan vara nödvändigt att tranformera data för att säkerställa normalfördelning och få en lämplig skala där statistiska effekter är additiva. För många parametrars responsvariabler kan en logaritmisk transformation vara lämplig. I sådana fall ska eventuella skillnader mellan det genetiskt modifierade materialet och övrigt testmaterial tolkas som en kvot på den naturliga skalan. Men om logaritmiska transformationer inte ger lämpliga resultat ska den naturliga skalan eller en annan skala övervägas. Den totala variationen för varje parameter som observerats under fältförsöken ska beräknas och fördelas med lämpliga statistiska modeller för att erhålla två konfidensgränser och fastställa en nedre och en övre ekvivalensgräns på grundval av den variation som observerats bland referenssorterna. En av konfidensgränserna ska användas för testet av skillnad medan den andra konfidensgränsen och ekvivalensgränserna ska användas för ekvivalenstestet. En blandad linjär statistisk modell ska användas för att beräkna konfidensgränserna för båda testerna (dvs. testet av skillnad och ekvivalenstestet) och en något annorlunda modell ska användas för att beräkna ekvivalensgränserna som ska användas i ekvivalenstestet. En indikatorvariabel (icke-centrerad i den blandade modellen) betecknas med I så att I = 1 betecknar en fältyta med någon av de icke genetiskt modifierade referenssorterna, och I = 0 betecknar övriga fall. Därefter ska de slumpmässiga faktorerna för modell 1 vara, men inte nödvändigtvis begränsas till, de faktorer som representerar variationen i) mellan testmaterialen (den genetiskt modifierade växten, dess konventionella motsvarighet, alla icke genetiskt modifierade referenssorter och eventuella kompletterande jämförelsematerial), ii) i interaktionen mellan testmaterialen och variabel I, iii) mellan platserna och iv) mellan blocken inom platserna. Modell 2 bör vara identisk med modell 1, förutom att den slumpmässiga faktor som representerar interaktionen mellan testmaterialen och variabel I utgår. Den oberoende faktorn för båda modeller bör ha lika många nivåer som antalet testmaterial och representera kontrasterna mellan medelvärdena för testmaterialen. Testmaterialen är följande enligt definitionen ovan: den genetiska modifierade växten, dess konventionella motsvarighet, de icke genetiskt modifierade referenssorterna och eventuella kompletterande testmaterial. De icke genetiskt modifierade referenssorterna ska betraktas som en nivå i den oberoende faktorn. För testet av skillnad är komponenten i den relevanta oberoende faktorn kontrasten i en modell med en frihetsgrad mellan den genetiskt modifierade växten och dess konventionella motsvarighet. För ekvivalenstestet är komponenten i den relevanta oberoende faktorn kontrasten i en modell med en frihetsgrad mellan den genetiskt modifierade växten och de icke genetiskt modifierade referenssorterna. Både testet av skillnad och ekvivalenstestet ska genomföras så att sambandet mellan hypotesprövningen och konfidensgränserna utnyttjas. För ekvivalenstest ska en metod med två ensidiga test (TOST, two one-sided tests) följas genom att nollhypotesen om icke-ekvivalens förkastas när båda konfidensgränserna faller inom ekvivalensgränserna. Valet av en konfidensgräns på 90 procent motsvarar den sedvanliga nivån på 95 procent för statistiska ekvivalenstester. Resultaten från testet av skillnad och ekvivalenstestet ska återges visuellt för alla parametrar samtidigt, i ett eller ett fåtal diagram. I diagrammen ska det finnas en linje för ingen skillnad mellan det genetiskt modifierade materialet och dess konventionella motsvarighet och för varje parameter ska följande anges: de justerade nedre och övre ekvivalensgränserna, den genomsnittliga skillnaden mellan det genetiskt modifierade materialet och dess konventionella motsvarighet och konfidensgränserna för denna skillnad (de olika möjliga utfallen för en enskild parameter visas i diagrammet i figur 1). Om man förutom den konventionella motsvarigheten använder annat testmaterial som jämförelsematerial ska den genomsnittliga skillnaden mellan det genetiskt modifierade materialet och jämförelsematerialet, dess konfidensgräns och dess justerade ekvivalensgränser anges i diagrammen för varje kompletterande jämförelsematerial, genom att detta hänförs till samma nollbaslinje som för den konventionella motsvarigheten. Linjen för ingen skillnad på den logaritmiska skalan motsvarar den multiplikativa faktorn ett på den naturliga skalan. Den horisontella axeln ska ha värden som anger förändringen på den naturliga skalan. Vid logaritmisk transformation kommer förändringar på 2x och ½x att visas med lika stort mellanrum på vardera sidan om linjen för ingen skillnad. Även om man kan förvänta sig en viss andel felaktiga signifikanta skillnader ska sökanden rapportera och diskutera alla signifikanta skillnader som observerats mellan den genetiskt modifierade grödan, dess konventionella motsvarighet och, i förekommande fall, annat testmaterial, med fokus på deras biologiska relevans (se avsnitt 3 om riskkarakterisering). Vid rapportering ska fullständiga uppgifter lämnas om följande för varje analyserad parameter: a) Vilka antaganden som ligger till grund för analysen. b) Fullständig specifikation av valda blandade modeller, inbegripet oberoende och slumpmässiga effekter. c) Resultat från eventuella interaktionstest mellan testmaterialen och platserna. d) Oberoende effekter, tillsammans med en lämplig beräknad residualvarians som de jämförs med, och varianskomponenter för de slumpmässiga faktorerna. e) Beräknade frihetsgrader. f) Övrig relevant statistik. En diskussion om sannolik effekt under andra odlingsförhållanden, som inte testats i fältförsöket, ska tillhandahållas. Figur 1: Förenklad version av ett diagram för jämförande bedömning, som visar de sju möjliga utfallstyperna för varje enskild parameter. När ekvivalensgränserna har justerats kan en enda konfidensgräns (för skillnaden) bidra visuellt till att bedöma utfallet i båda testerna (skillnad och ekvivalens). Här beaktas endast den justerade övre ekvivalensgränsen. Följande visas i diagrammet: medelvärdet för den genetiskt modifierade grödan på en lämplig skala (låda), konfidensgränserna (morrhår/whiskers) för skillnaden mellan den genetiskt modifierade grödan och dess konventionella motsvarighet (den horisontella linjen visar konfidensintervallet), en vertikal linje för ingen skillnad (för test av skillnad) och vertikala linjer som anger de justerade ekvivalensgränserna (för ekvivalenstest). För utfallstyperna 1, 3 och 5 kan inte nollhypotesen om att det inte finns någon skillnad förkastas. För utfallstyperna 2, 4, 6 och 7 skiljer sig den genetiskt modifierade grödan från sin konventionella motsvarighet. För tolkning av ekvivalensen kan fyra kategorier i–iv urskiljas: i kategori i förkastas nollhypotesen om icke-ekvivalens till förmån för ekvivalens, i kategorierna ii, iii och iv kan icke-ekvivalens inte förkastas. A. När det gäller test av skillnad ska varje utfall i diagrammet kategoriseras enligt följande, och en lämplig slutsats ska dras för respektive utfall. i) Utfallstyperna 1, 3 och 5: konfidensintervallet överlappar linjen för ingen skillnad. Nollhypotesen om att det inte finns någon skillnad kan inte förkastas, och den lämpliga slutsatsen är att det inte finns tillräckliga belägg för skillnader mellan den genetiskt modifierade grödan och dess konventionella motsvarighet. ii) Utfallstyperna 2, 4, 6 och 7: konfidensintervallet överlappar inte linjen för ingen skillnad. Nollhypotesen om att det inte finns någon skillnad måste förkastas, och den lämpliga slutsatsen är att skillnaden mellan den genetiskt modifierade grödan och dess konventionella motsvarighet är signifikant. B. När det gäller ekvivalenstest ska varje utfall i diagrammet kategoriseras enligt följande, och en lämplig slutsats ska dras för respektive utfall. i) Utfallstyperna 1 och 2 (kategori i, figur 1): båda konfidensgränserna ligger mellan de justerade ekvivalensgränserna och nollhypotesen om icke-ekvivalens förkastas. Den lämpliga slutsatsen är att den genetiskt modifierade grödan är ekvivalent med de icke genetiskt modifierade referenssorterna. ii) Utfallstyperna 3 och 4 (kategori ii, figur 1): medelvärdet för den genetiskt modifierade grödan ligger mellan de justerade ekvivalensgränserna, men konfidensintervallet överlappar minst en av de justerade ekvivalensgränserna. Icke-ekvivalens kan inte förkastas, och den lämpliga slutsatsen är att det är mer troligt att det råder ekvivalens mellan den genetiskt modifierade grödan och de icke genetiskt modifierade referenssorterna än att det råder bristande ekvivalens. iii) Utfallstyperna 5 och 6 (kategori iii, figur 1): medelvärdet för den genetiskt modifierade grödan ligger utanför de justerade ekvivalensgränserna, men konfidensintervallet överlappar minst en av de justerade ekvivalensgränserna. Icke-ekvivalens kan inte förkastas, och den lämpliga slutsatsen är att det är mer troligt att det råder bristande ekvivalens mellan den genetiskt modifierade grödan och de icke genetiskt modifierade referenssorterna än att det råder ekvivalens. iv) Utfallstyp 7 (kategori iv, figur 1): båda konfidensgränserna ligger utanför de justerade ekvivalensgränserna. Den lämpliga slutsatsen är att det råder bristande ekvivalens mellan den genetiskt modifierade grödan och de icke genetiskt modifierade referenssorterna. Vid signifikanta skillnader och/eller bristande ekvivalens för en viss parameter ska kompletterande statistiska analyser utföras för att bedöma om det förekommer interaktion mellan några av testmaterialen och platserna, eventuellt med en enkel standarmetod för variansanalys (ANOVA). Oavsett vilken metod som används ska man för varje analyserad parameter ange a) vilka antaganden som ligger till grund för analysen och, i tillämpliga fall, b) frihetsgrader, c) beräknad residualvariation för varje variationskälla och för varianskomponenterna samt d) övrig relevant statistik. Dessa kompletterande analyser syftar till att underlätta tolkningen av eventuella signifikanta skillnader som identifierats och att studera potentiella interaktioner mellan testmaterial och andra faktorer. Närmare vägledning för tillämpningen av kraven i detta avsnitt finns i Efsas yttrande Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs (4). 1.3.3 Val av material och kemiska föreningar för analys Det är viktigt att analysera växtmaterialets sammansättning när det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret jämförs med sin konventionella motsvarighet. Det material som ska användas för den jämförande bedömningen ska väljas med hänsyn till den genetiskt modifierade växtens användningsområden och den genetiska modifieringens beskaffenhet. För genetiskt modifierade växter som är herbicidtoleranta ska tre testmaterial användas: den genetiskt modifierade växten som utsatts för den avsedda herbiciden, den konventionella motsvarigheten som behandlats med konventionella metoder för ogräsbekämpning och den genetiskt modifierade växten som behandlats med samma konventionella metoder för ogräsbekämpning. Om inte annat vederbörligen har motiverats ska analysen utföras på jordbruksråvaran, eftersom det vanligtvis är genom den som materialet kommer in i framställnings- och bearbetningskedjan för livsmedel och foder. Kompletterande analyser av bearbetade produkter (såsom livsmedel och foder, livsmedelsingredienser, foderråvaror, livsmedels- och fodertillsatser eller livsmedelsaromer) ska utföras i de fall där så är lämpligt (se även avsnitt 1.3.6). Provtagning, analys och beredning av det testade materialet ska utföras enligt lämpliga kvalitetsstandarder. 1.3.4 Jämförande analys av sammansättning Utöver analysen av de nya proteinerna som uttrycks (se avsnitt 1.2.2.3) ska analysen av sammansättningen omfatta ett lämpligt antal kemiska föreningar. I varje fall ska sökanden tillhandahålla åtminstone analyser av proximater (bl.a. vattenhalt och total askhalt), viktiga makro- och mikronäringsämnen, antinutritionella ämnen, naturliga toxiner och redan identifierade allergener samt andra sekundära växtmetaboliters egenskaper för en viss växtart, enligt Organisationen för ekonomiskt samarbete och utvecklings (OECD) konsensusdokument om hänsynstaganden vad gäller nya växtsorters sammansättning (nedan kallat OECD:s konsensusdokument) (5). De vitaminer och mineraler som väljs ut för analys ska vara sådana som finns i näringsmässigt signifikanta halter och/eller ger näringsmässigt signifikanta bidrag till kosten i den omfattning som växten konsumeras. Vilka särskilda analyser som krävs beror på vilken växtsort som undersöks, men de ska innehålla en mer detaljerad bedömning som är lämplig med hänsyn till den genetiska modifieringens avsedda effekt samt växtens näringsvärde och användning. Sökanden ska lägga särskild vikt vid viktiga näringsämnen såsom proteiner, kolhydrater, lipider/fetter, fibrer, vitaminer och mineraler. Det ska exempelvis ingå en fettsyreprofil (huvudsakliga enskilda mättade, enkelomättade och fleromättade fettsyror) för oljerika växter och en aminosyreprofil (enskilda aminosyror som förekommer i proteiner och huvudsakliga aminosyror som inte förekommer i proteiner) för växter som är viktiga proteinkällor. Analys av beståndsdelar i växtens cellvägg krävs också för de växtdelar som används som foder. Sökanden ska dessutom tillhandahålla en analys av viktiga toxiner som finns naturligt i mottagarväxten och som kan påverka människors/djurs hälsa negativt beroende på deras toxiska styrka och halter. Koncentrationerna av sådana kemiska föreningar ska bedömas med hänsyn till växtsort samt livsmedels- och foderproduktens avsedda användning. På liknande sätt ska antinutritionella ämnen, såsom inhibitorer av matspjälkningsenzymer, och redan identifierade allergener undersökas. Särdragen hos den införda egenskapen kan leda till kompletterande analyser av specifika kemiska föreningar, bl.a. metaboliter i potentiellt modifierade ämnesomsättningsvägar. Sökanden ska i förekommande fall överväga att ta med andra kemiska föreningar än de viktiga näringsämnen, viktiga toxiner, antinutritionella ämnen och allergener som anges i OECD:s konsensusdokument, och motivera varför dessa kemiska föreningar har valts. 1.3.5 Jämförande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper Sökanden ska tillhandahålla en jämförelse mellan den genetiskt modifierade växten och dess konventionella motsvarighet. Jämförelsen ska göra det möjligt för sökanden att identifiera oavsiktliga effekter till följd av den genetiska modifieringen och ska även ta upp växtens biologi och odlingsegenskaper, bl.a. vanliga förädlingsparametrar (såsom avkastning, växtens morfologi, tidpunkt för blomning, graddagar till mognad, hur länge pollen är livskraftigt, respons på växtpatogener och insektbekämpningsmedel och känslighet för abiotisk stress). Protokollen från dessa fältförsök ska följa specifikationerna i avsnitt 1.3.2. Om transformationshändelser staplas genom konventionell korsning kan även odlingsegenskaperna och de fenotypiska egenskaperna ändras. Möjliga skillnader som avser fenotypiska egenskaper och odlingsegenskaper vid staplade transformationshändelser ska bedömas i fältförsök. I förekommande fall ska sökanden lämna kompletterande uppgifter om de staplade transformationshändelsernas odlingsegenskaper från kompletterande fältförsök. 1.3.6 Bearbetningens effekter Sökanden ska bedöma om den teknik som används för bearbetning och/eller bevaring eventuellt kan ändra egenskaperna hos de genetiskt modifierade slutprodukterna jämfört med deras respektive konventionella motsvarighet. Sökanden ska tillhandahålla en tillräckligt detaljerad beskrivning av de olika bearbetningsteknikerna, med särskilt fokus på moment som kan leda till betydande förändringar av produktens innehåll, kvalitet eller renhet. Genetisk modifiering kan sikta in sig på ämnesomsättningsvägarna, vilket leder till ändringar i koncentrationen av andra ämnen än proteiner eller i nya metaboliter (såsom i näringsberikade livsmedel). Bearbetade produkter kan antingen bedömas samtidigt med säkerhetsbedömningen av den genetiskt modifierade växten eller bedömas separat. Sökanden ska tillhandahålla den vetenskapliga grunden för riskbedömning av dessa produkter. Sökanden ska från fall till fall överväga att lämna in kompletterande experimentella data. I förekommande fall, beroende på produkt, är det nödvändigt med uppgifter om sammansättning, halt av icke önskvärda ämnen, näringsvärde, metabolism och avsedd användning. I förekommande fall, beroende på beskaffenhet hos de nya proteiner som uttrycks, är det nödvändigt att bedöma i vilken omfattning bearbetningsmomenten leder till att dessa proteiner koncentreras eller elimineras, denatureras och/eller bryts ned i slutprodukten. 1.3.7 Slutsats I den jämförande analysens slutsats ska följande anges tydligt: a) Om den genetiskt modifierade växtens odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper, förutom de införda egenskaperna, skiljer sig från de egenskaper som dess konventionella motsvarighet har och/eller är ekvivalenta med referenssorterna, med hänsyn till naturliga variationer. b) Om egenskaper hos det genetiskt modifierade livsmedlets och fodrets sammansättning, med hänsyn till naturliga variationer, skiljer sig från de egenskaper som dess konventionella motsvarighet har och/eller är ekvivalenta med referenssorterna, förutom de införda egenskaperna. c) De egenskaper för vilka den genetiskt modifierade växten eller det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret skiljer sig från dess konventionella motsvarighet och/eller är icke-ekvivalenta med referenssorterna, med hänsyn till naturliga variationer, och som kräver kompletterande utredning. d) Om det vid transformationshändelser som staplats genom konventionell korsning finns tecken på interaktioner mellan de kombinerade transformationshändelserna. 1.4 Toxikologi Den toxikologiska effekten av ändringar av hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret till följd av den genetiska modifieringen, t.ex. införande av nya gener, inaktivering av gener eller överuttryck av en endogen gen, ska bedömas. En toxikologisk bedömning ska göras i följande syfte: a) Visa att den genetiska modifieringens avsiktliga effekter inte har några negativa effekter på människors och djurs hälsa. b) Visa att de genetiska modifieringarnas oavsiktliga effekter, som har identifierats eller förutsätts ha inträffat baserat på de tidigare jämförande molekylära analyserna eller analyserna av sammansättning eller fenotyp, inte har några negativa effekter på människors och djurs hälsa. c) Identifiera potentiella negativa effekter av nya beståndsdelar och bestämma de maximala dosnivåer som inte orsakar negativa effekter. Människors acceptabla dagliga intag (ADI) av enskilda kemiska föreningar kan härledas från data från lämpliga djurförsök genom att osäkerhets- eller säkerhetsfaktorer som tar hänsyn till skillnader mellan försöksdjurarter och människor samt variationer mellan enskilda människor används. d) Identifiera potentiella negativa effekter hos hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret eller behandla återstående osäkerhetsfaktorer genom att utföra 90-dagars utfodringsstudier. Sökanden ska överväga vilken typ av toxikologisk testning som ska utföras på nya beståndsdelar och på hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret på grundval av resultaten från de molekylära och jämförande analyser som avses i avsnitten 1.2 och 1.3, nämligen de skillnader som identifierats mellan den genetiskt modifierade produkten och dess konventionella motsvarighet, inbegripet såväl avsiktliga som oavsiktliga ändringar. Sökanden ska också bedöma resultaten av de toxikologiska tester som utförts för att överväga behovet av att genomföra kompletterande testning på nya beståndsdelar eller på hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret i enlighet med avsnitten 1.