KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/809

av den 20 maj 2021

om att inte godkänna fermenterat extrakt av blad från Symphytum officinale L. (äkta vallört) som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 23.5, och

av följande skäl:

(1) Den 22 januari 2015 tog kommissionen emot en ansökan från företaget Greenprotech om godkännande av ”blötlagd äkta vallört” som allmänkemikalie för användning som repellent mot insekter och utlösare i fruktträd, gräs och grönsaker. Ansökan åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1107/2009.

(2) Kommissionen uppmanade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) att lämna vetenskapligt bistånd. Myndigheten lade fram en teknisk rapport om ”blötlagd äkta vallört” för kommissionen den 28 november 2019 (2). På grundval av den tekniska rapporten och den dokumentation som sökanden lämnat är det lämpligt att fastställa att ansökan omfattar det verksamma ämnet ”fermenterat extrakt av blad från Symphytum officinale L. (äkta vallört)”.

(3) Den information som sökanden lämnat om fermenterat extrakt av blad från Symphytum officinale L. (äkta vallört) var inte tillräcklig för att visa att ämnet uppfyller kriterierna för ett livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (3).

(4) Myndigheten konstaterade att specifikationen för det fermenterade extraktet av blad från Symphytum officinale L. (äkta vallört) inte är väldefinierad. Myndigheten angav också att det är känt att äkta vallört innehåller genotoxiska och cancerframkallande beståndsdelar, samt att det inte fanns någon information om koncentrationen av genotoxiska och cancerframkallande föreningar i det fermenterade extraktet av blad från Symphytum officinale L. Det var följaktligen inte möjligt att dra slutsatsen att det fermenterade extraktet av blad från Symphytum officinale L. inte ska betraktas som ett ämne med farliga egenskaper i enlighet med artikel 23.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009.

(5) Den tillgängliga informationen om det fermenterade extraktet av blad från Symphytum officinale L. gjorde det dessutom inte möjligt för myndigheten att slutföra en bedömning av den icke-kostrelaterade exponeringsrisken och bedömningen av risken för konsumenterna. Det fanns inte heller tillräcklig information om den exponering som miljön utsätts för och risken för icke-målorganismer.

(6) Ingen relevant utvärdering som gjorts i enlighet med annan unionslagstiftning, såsom föreskrivs i artikel 23.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, fanns tillgänglig.

(7) Kommissionen lade fram granskningsrapporten (4) och ett utkast till förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2020 respektive den 26 januari 2021 och färdigställde dem inför mötet i den kommittén den 24 mars 2021.

(8) Kommissionen ombad sökanden att lämna in sina kommentarer om myndighetens tekniska rapport och om kommissionens utkast till granskningsrapport. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

(9) Trots de argument som sökanden lade fram kan farhågorna rörande ämnet inte avföras.

(10) Det har sålunda inte kunnat fastställas att villkoren i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda. Därför bör fermenterat extrakt av blad från Symphytum officinale L. (äkta vallört) inte godkännas som allmänkemikalie.

(11) Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av fermenterat extrakt av blad från Symphytum officinale L. (äkta vallört) som allmänkemikalie lämnas in i enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 eller en ansökan om godkännande som verksamt ämne i enlighet med artikel 7 i den förordningen.

(12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Ämnet fermenterat extrakt av blad från Symphytum officinale L. (äkta vallört) godkänns inte som allmänkemikalie.

Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 20 maj 2021. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande

(1) EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) ”Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of Comfrey steeping to be used in plant protection as an insect repellent and plant elicitor in fruit trees, grass and vegetables”, EFSA supporting publication, EN-1753, 2019 [64 s.] (doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753).

(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

(4) https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-db_en.