Rapport

om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten (London) för det budgetår som avslutades den 31 december 1998 samt myndighetens svar

(1999/C 372/03)

INNEHÅLLSFÖRTECKING

>Plats för tabell>

Revisionsrättens uttalande

1. Denna rapport riktas till styrelsen för Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 57.10 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93(1).

2. Revisionsrätten har granskat årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för det budgetår som avslutades den 31 december 1998. I enlighet med artikel 57.7 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 har budgeten genomförts under den verkställande direktörens ansvar. Detta ansvar omfattar upprättandet och framläggandet av årsredovisningen(2) i enlighet med de interna finansiella bestämmelserna, enligt artikel 57.11 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. Revisionsrätten skall granska dessa räkenskaper enligt artikel 248 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.

3. Revisionsrätten har utfört sin granskning i enlighet med sina riktlinjer och normer för revision. Dessa har anpassats efter internationellt erkänd god revisionssed för att återspegla gemenskapssammanhangets specifika karaktär. Revisionsrätten har granskat bokföringsmaterialet och vidtagit de granskningsförfaranden som ansetts nödvändiga i detta sammanhang. Genom denna granskning har revisionsrätten uppnått en rimlig grund för uttalandet nedan.

4. Genom denna granskning har revisionsrätten uppnått en rimlig säkerhet om att räkenskaperna för det budgetår som avslutades den 31 december 1998 är tillförlitliga och att de underliggande transaktionerna som helhet är lagliga och korrekta.

Huvudsakliga iakttagelser om genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten (London) för budgetåret 1998

Kostnadsredovisning

5. Den nuvarande avgiftsnivån regleras av en rådsförordning från 1998(3) och grundas på allmänna principer och en övergripande struktur som införts genom rådets förordning (EG) nr 297/95(4). I rådets förordning (EG) nr 297/95 fastslogs bland annat att nivån på de avgifter som myndigheten skall uppbära skall grundas på kostnaderna för utförda tjänster. Avgifterna har dock hittills inte grundats på de faktiska kostnaderna eftersom varken läkemedelsmyndigheten eller de nationella myndigheterna haft tillgång till de analytiska instrument som krävs för att mäta faktiska kostnader. Myndigheten är för närvarande i färd med att införa ett system med kostnadsredovisning. Ett system för tidsplanering infördes 1998 och myndigheten håller även på att utveckla en metod för beräkning av andra kostnader. Den information som kan erhållas härigenom skall göra det möjligt att fastställa kostnaderna för personal och andra kostnader för de olika verksamheterna. Myndigheten bör fullfölja detta initiativ så att förslaget när avgiftsbestämmelserna nästa gång skall omprövas av Europaparlamentet år 2001 kan grundas på en någorlunda exakt kostnadsredovisning. Det är dessutom viktigt att de behöriga nationella myndigheterna också dokumenterar sina kostnader så att de betalningar som de erhållit från Europeiska läkemedelsmyndigheten kan motiveras.

Anbudsförfaranden

6. Vissa yttranden från rådgivande kommittén för upphandling och avtal följer inte bestämmelserna i myndighetens budgetförordning. Exempelvis tillämpades påskyndande förfaranden i situationer där de inte var motiverade.

Kvalitetsförvaltningssystem

7. Till följd av byråns beslut att införa ett kvalitetsförvaltningssystem (quality management system) fastställdes ett första avtal på upp till 198000 ecu med en konsultfirma utan tillfredsställande anbudsförfaranden. Fram till slutet av 1998 hade 295000 ecu betalats ut till företaget i fråga. Myndighetens avgiftsintäkter ökade inte under 1998, däremot ökade kostnaderna för personal med 32 % (se tabell 2). Mot bakgrund av den statiska verksamhetsnivån ifrågasätter revisionsrätten huruvida de omfattande ansträngningar som ägnats kvalitetsförvaltningssystemet och som ännu inte lett till någon attestering, kan motiveras.

IT-avdelningen

8. Det finns en IT-ansvarig person på nio användare. Med tanke på det låga antalet tillämpningar som utvecklats internt samt de begränsade antalet användare som skall ha stöd tycks antalet IT-ansvariga vid myndigheten vara väl högt.

Kompetensen hos IT-avdelningens personal motsvarar inte myndighetens behov. Det finns för många första handläggare utan specialkunskaper och för få erfarna tekniker. Myndigheten saknar t.ex. en kvalificerad databasadministratör.

9. Datasäkerheten bör förbättras. Det existerar varken skriftliga riktlinjer för säkerheten eller någon dokumenterad riskanalys. Lösenorden byts inte ut regelbundet. Det har inte utsetts någon som kan ersätta den person som utvecklat och installerat de funktioner i det nya budgetsystemet SI 2 som är specifika för läkemedelsmyndigheten om denne skulle bli sjuk eller lämna myndigheten.

10. För att göra sina IT-tjänster mer tillgängliga och stabila anlitade myndigheten hösten 1998 konsulter med uppgift att genomföra en undersökning av myndighetens datormiljö. Kostnaden på 42500 ecu var även avsedd att täcka kostnaderna för genomförande av förbättringar av serverstrukturen. Vid slutet av granskningen hade sådana förbättringar ännu inte påbörjats och det fanns heller inga planer på att fortsätta med projektet.

Denna rapport har antagits av revisionsrätten vid dess sammanträde i Luxemburg den 7 oktober 1999.

På revisionsrättens vägnar

Jan O. KARLSSON

Ordförande

(1) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.

(2) Som föreskrivs i artikel 57.9 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 har räkenskaperna för myndighetens samtliga inkomster och utgifter för budgetåret 1998 upprättats den 25 mars 1999 och därefter överlämnats till myndighetens styrelse, kommissionen och revisionsrätten. Revisionsrätten erhöll räkenskaperna den 6 april 1999. En sammanfattning av årsredovisningen finns i de tabeller som bifogats denna rapport.

(3) Rådets förordning (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 (EGT L 345, 19.12.1998, s. 3).

(4) EGT L 3515.2.1995, s.1.

Tabell 1

Balansräkning per den 31 december 1998 och 1997

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Tabell 2

Inkomst- och utgiftsredovisning för budgetåren 1998 och 1997

>Plats för tabell>

EMEA:s svar

(Numreringen av punkterna motsvarar den som revisionsrätten använt)

5. Analytisk bokföring

När enhetskostnaderna bestämts och med utgångspunkt i det tidsplaneringssystem som infördes 1998 har EMEA beräknat kostnaderna för varje verksamhetsgren under första halvan av 1999. Den metod som använts har diskuterats av en arbetsgrupp som tillsatts av styrelsen och resultatet kommer att överlämnas till styrelsen vid dess möte den 29 september 1999. När nödvändiga justeringar gjorts kommer EMEA att lägga sista handen vid systemet och försöka tillämpa det i en relevant IT-miljö.

6. Anbudsförfaranden

På revisionsrättens inrådan har EMEA:s rådgivande kommitté för upphandling och avtal antagit en strängare tolkning av budgetförordningen och andra befintliga bestämmelser, samtidigt som den fortfarande arbetar för att EMEA skall fungera väl.

7. Kvalitetsförvaltningssystem

När EMEA inrättades förflöt endast tre månader mellan det att den första personalen kom och att verksamheten inleddes. På det administrativa området utgjorde tjänsteföreskrifterna och budgetförordningen ramverk och rättesnöre för arbetet, men på det mycket större operativa området var det endast erfarenheten hos de medverkande personerna som tjänade som vägledning. Snart uppträdde behovet att utarbeta förfaranden och därefter att övervaka deras tillämpning. Ett kvalitetsförvaltningssystem ansågs vara det effektivaste sättet att få personalen (en fjärdedel av EMEA:s personal deltog aktivt i utvecklingen av kvalitetsförvaltningssystemet) att delta i utarbetandet av förfaranden och att skapa en känsla av att "äga" systemet. För närvarande pågår övervakningen av att dessa förfaranden respekteras. Certifiering var inte det främsta målet. Ökningen av personalutgifterna 1998 är en direkt följd av en brant arbetsökning 1997 och av lönejusteringar.

8. IT-avdelningens personal

Efter revisionsrättens inspektion har förhållandet mellan antalet IT-personal och användare (EMEA:s personal och delegater) minskat och är nu en på 14. För att EMEA:s krav bättre skall uppfyllas har ny personal rekryterats och omskolning skett. Man skall komma ihåg att IT-avdelningen inte enbart betjänar EMEA:s personal utan även de nationella behöriga myndigheternas delegater och det europeiska IT-nätet för läkemedelsreglering.

9. IT-säkerhet

Förbättringar är alltid möjliga, men EMEA har en mycket rigorös säkerhetskopieringsprocedur (t.ex. för SI 2 är det SI 2-gruppen i Bryssel), ett antivirussystem, ett effektivt brandväggsskydd, lösenordsskyddad programvaruåtkomst (t.ex. SI 2, Lloydslink). Lösenordsbyte sker lika ofta som inom andra organisationer som använder liknande system (Windows NT).

10. Optimering av IT-servermiljön

Projektet, som inledningsvis blev försenat, beräknas vara genomfört i slutet av september 1999.