RÅDETS DIREKTIV av den 26 juni 1991 om ändring av direktiv 64/432/EEG i den del som gäller diagnostisering av bovin brucellos och enzootisk bovin leukos (91/499/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), och

med beaktande av följande:

Rådets direktiv 64/432/EEG av den 26 juni 1964 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen(3), senast ändrat genom direktiv 90/422/EEG(4), fastställer metoderna för att vidmakthålla besättningarnas status som officiellt fria från brucellos och enzootisk bovin leukos.

På grund av nya vetenskapliga rön och den tekniska utvecklingen vid diagnostisering och bekämpning av bovin brucellos och enzootisk bovin leukos har det visat sig nödvändigt att anpassa de bestämmelser för detta område som nu gäller inom gemenskapen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagorna till direktiv 64/432/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall före den 1 januari 1992 sätta i kraft de lagar och andra författningar, som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall bestämmelserna innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall utformas skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 26 juni 1991.

På rådets vägnar

R. STEICHEN

Ordförande

(1) EGT nr C 48, 25.2.1991, s. 214.

(2) EGT nr C 60, 8.3.1991, s. 43.

(3) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 1977/64.

(4) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 9.

BILAGA

Ändring av bilagorna till direktiv 64/432/EEG

1. I bilaga A, II. A.1 c skall punkt ii ersättas med följande:

"ii) kontrolleras årligen för att fastställa frånvaro av brucellos genom tre ringprov eller tre mjölk-Elisatester som utförs med minst tre månaders mellanrum eller genom två ringprov eller två mjölk-Elisatester som utförs med minst tre månaders mellanrum och ett serologiskt prov (sero-agglutinationstest, buffrat brucella-antigentest, plasma-agglutinationstest, plasma-ringtest, mikro-agglutinationstest eller individuellt blod-Elisatest) som utförs minst sex veckor efter det andra ringprovet eller andra mjölk-Elisatestet. Utförs inget ringprov eller mjölk-Elisatest, skall två serologiska undersökningar (sero-agglutinationstest, buffrat brucella-antigentest, plasma-agglutinationstest, plasma-ringtest, mikro-agglutinationstest eller individuellt blod-Elisatest) utföras årligen med minst tre och högst sex månaders mellanrum.

Om högst 1 % av nötkreatursbesättningarna är smittade i en medlemsstat eller region i en medlemsstat där alla nötkreatursbesättningar omfattas av officiella åtgärder för bekämpning av brucellos, räcker det att årligen utföra två ringprov eller två mjölk-Elisatest med minst tre månaders mellanrum, eller ett serologiskt prov (sero-agglutinationstest, buffrat brucella-antigentest, plasma-agglutinationstest, plasma-ringtest, mikro-agglutinationstest eller individuellt blod-Elisatest).

När ringprov utförs på mjölktanksprov skall de ovan angivna provens antal fördubblas och tiden mellan dem halveras."

2. Följande punkt skall läggas till i bilaga C:

"H. Elisa-metoden för påvisande av bovin brucellos enligt beskrivning i bilaga G.".

3. I kapitel II i bilaga G:

a) Följande ord skall läggas till i rubriken:

"och bovin brucellos".

b) Punkt C skall ersättas med följande:

"C. Enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) för påvisande av enzootisk bovin leukos och bovin brucellos.

1. För Elisa-metoden används följande materiel och reagenser:

a) Mikrotiterplattor för fast-fassystem, rör eller annat material där fast-fassystem kan användas.

b) Antigenet fixeras vid den fasta fasen med eller utan hjälp av polyklonala eller monoklonala antikroppar. Om antigen appliceras direkt på den fasta fasen, måste alla prover för kontroll av metoden, vilka ger positiva reaktioner, testas på nytt mot kontrollantigen när det gäller enzootisk bovin leukos (EBL). Utom i fråga om BLV-antigen bör kontrollantigenet vara identiskt med använt antigen. Om bindande antikroppar appliceras på den fasta fasen får antikropparna inte reagera med andra antigener än BLV-antigener.

c) Den biologiska vätska som skall testas.

d) En motsvarande positiv och negativ kontroll.

e) Konjugat.

f) Ett substrat anpassat till det använda enzymet.

g) En stopplösning, om så behövs.

h) Lösningar till spädning av prov avsedda för kontroll av metoden, för beredning av reagenser och för tvättning.

i) Ett avläsningssystem avpassat till det använda substratet.

2. Sensitivitet och standardisering av metoden:

a) För enzootisk bovin leukos: sensitiviteten i Elisa-testet måste vara så hög att E4-serumet blir positivt när det späds 10 gånger (serumprover) eller 250 gånger (mjölkprover) mer än den utspädning som fås av individuella prover när dessa ingår i samlingsprov. I analyser där prover (serum och mjölk) testas individuellt skall E4-serum som blivit utspätt i förhållandet 1 till 10 (i negativt serum) eller 1 till 250 (i negativ mjölk) ge positivt resultat när det provas i samma analyskoncentration som har använts för de individuella proven för kontroll av metoden. De officiella inrättningar som anges i punkt A.2 skall ha ansvaret för kvalitetskontrollen av Elisa-metoden och, särskilt för varje produktionsbatch, bestämma det antal prover som skall ingå i samma grupp på basis av den titer som erhållits för E4-serumet.

E4-serumet tillhandahålls av Statens Veterinära Serumlaboratorium i Köpenhamn.

b) För brucellos:

1. Prover av tankmjölk klassificeras som negativa om de ger en reaktion på mindre än 50 % av den som fås när det andra internationella standardserumet mot brucellos späds i förhållandet 1 till 10 000 i negativ mjölk.

2. Individuella serumprover klassificeras som negativa om de ger en reaktion på mindre än 10 % av den som fås när det andra internationella standardserumet mot brucellos späds i förhållandet 1 till 200 i saltlösning eller i någon annan vedertagen utspädning enligt det förfarande som fastställs i artikel 12 sedan Vetenskapliga veterinärmedicinska kommitténs yttrande har inhämtats.

För brucellos-Elisametoden skall de normer gälla som anges i A 1 och A 2 i bilaga C (för användning i de utspädningar som anges på etiketten).

3. Villkor för användningen av Elisa-metoden för enzootisk bovin leukos och bovin brucellos:

Elisa-metoden får tillämpas på ett mjölk- eller vassleprov som tagits från en gård där minst 30 % av mjölkkorna är lakterande.

Om någon av de ovannämnda möjligheterna utnyttjas måste åtgärder vidtas så att de tagna proverna säkert kan härledas till de djur som den undersökta mjölken eller de undersökta serumproven kommer ifrån.

Om ett av proven visar sig positivt, skall de bestämmelser gälla som fastställs för bovin brucellos i kapitel II. A.1 c i i bilaga A och för enzootisk bovin leukos i kapitel I. A.1 i den här bilagan.".