2.

I denna bilaga gäller följande definitioner: (1) HIV-serokonversionsprov: — positivt för p24-antigen och/eller HIV-RNA, — reaktivt i förstahandsanalyserna för antikroppar, och — positivt eller indeterminant i konfirmationsanalyser. (2) tidigt HIV-serokonversionsprov: — positivt för p24-antigen och/eller HIV-RNA, — inte reaktivt i förstahandsanalyserna för antikroppar, och — indeterminant eller negativt i konfirmationsanalyser. Tabell 1. Förstahandsanalyser: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab (krav för detektering av antikroppar) Prestandaegenskap Prov Antal prover, egenskaper, användning Acceptanskriterier Diagnostisk sensitivitet Positiva prover ≥ 400 HIV-1 ≥ 100 HIV-2 inkl. 40 non-B-undertyper inkl. 25 positiva ”dagsfärska” serumprover (≤ 1 dag efter provtagning) alla tillgängliga HIV-1-subtyper ska representeras med minst 3 prover per subtyp Alla sant positiva prover ska identifieras som positiva. Serokonversionspaneler ≥ 30 paneler minst 40 tidiga HIV-serokonversionsprover ska testas Diagnostisk sensitivitet under serokonversion ska motsvara den senaste tekniska utvecklingen. Alla HIV-serokonversionsprover ska identifieras som positiva. Diagnostisk specificitet Oselekterade blodgivare (inkl. förstagångsgivare) (1) ≥ 5 000 ≥ 99,5 %. Intagna patienter ≥ 200 Eventuella potentiella begränsningar av specificitet ska identifieras. Korsreaktivitet Potentiellt korsreagerande prover ≥ 100 totalt (t.ex. RF+, från besläktade virusinfektioner, från gravida kvinnor, personer som nyligen vaccinerats mot smittämnen) Tabell 2. Snabbtester: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab (krav för detektering av antikroppar) Prestandaegenskap Prov Antal prover, egenskaper, användning Acceptanskriterier Diagnostisk sensitivitet Positiva prover ≥ 400 HIV-1 ≥ 100 HIV-2 inkl. 40 non-B-undertyper alla tillgängliga HIV-1-subtyper ska representeras med minst 3 prover per subtyp Alla sant positiva prover ska identifieras som positiva. Serokonversionspaneler ≥ 30 paneler minst 40 tidiga HIV-serokonversionsprover ska testas Diagnostisk sensitivitet under serokonversion ska motsvara den senaste tekniska utvecklingen. Alla HIV-serokonversionsprover ska identifieras som positiva. Diagnostisk specificitet Oselekterade blodgivare (inkl. förstagångsgivare) ≥ 1 000 ≥ 99 % Intagna patienter ≥ 200 Eventuella potentiella begränsningar av specificitet ska identifieras. Korsreaktivitet Potentiellt korsreagerande prover ≥ 200 prover från gravida kvinnor ≥ 100 andra potentiellt korsreagerande prover totalt (t.ex. RF+, från besläktade infektioner) Tabell 3. Konfirmationsanalyser: anti-HIV-1/2 Prestandaegenskap Prov Antal prover, egenskaper, användning Acceptanskriterier Diagnostisk sensitivitet Positiva prover ≥ 200 HIV-1 ≥ 100 HIV-2 inkl. prover från olika infektionsstadier och som motsvarar olika antikroppsmönster Identifiering som ”bekräftat positivt” eller ”indeterminant”, inte ”negativt”. Serokonversionspaneler ≥ 15 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar ≥ 40 tidiga HIV-serokonversionsprover Diagnostisk sensitivitet under serokonversion ska motsvara den senaste tekniska utvecklingen. Alla HIV-serokonversionsprover ska identifieras som positiva. Diagnostisk specificitet Blodgivare ≥ 200 Inga falskt positiva resultat/ingen neutralisering. Intagna patienter ≥ 200 Korsreaktivitet Potentiellt korsreagerande prover ≥ 50 totalt (inkl. prover från gravida kvinnor, prover med indeterminanta resultat i andra konfirmationsanalyser) Tabell 4. Antigentester: HIV-1, HIV Ag/Ab (krav för detektering av antigener) Prestandaegenskap Prov Antal prover, egenskaper, användning Acceptanskriterier Diagnostisk sensitivitet Positiva prover ≥ 50 HIV-1-antigenpositiva ≥ 50 cellkultursupernatanter, inkl. olika HIV-1-subtyper och HIV-2 Alla sant positiva prover ska identifieras som positiva (i tillämpliga fall efter neutralisering). Serokonversionspaneler ≥ 20 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar ≥ 40 tidiga HIV-serokonversionsprover Diagnostisk sensitivitet under serokonversion ska motsvara den senaste tekniska utvecklingen. Alla HIV-serokonversionsprover ska identifieras som positiva. Analytisk sensitivitet WHO First International Reference Reagent HIV-1 p24 Antigen (NIBSC code: 90/636) ≤ 2 IE/ml. Diagnostisk specificitet Blodgivare ≥ 200 ≥ 99,5 % efter neutralisering eller, om inget neutralisationstest är tillgängligt, efter det att provstatusen har bestämts. Intagna patienter ≥ 200 Eventuella potentiella begränsningar av specificitet ska identifieras. Korsreaktivitet Potentiellt korsreagerande prover ≥ 50