SV Europeiska unionens officiella tidning L 316/4

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/107/EG

av den 25 november 2008

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim som verksamma ämnen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNA KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och

av följande skäl:

(1) Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller närmare bestämmelser för genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim.

(2) Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 1490/2002 för ett antal av de användningsområden som anmälarna har föreslagit. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1490/2002 ska lämna relevanta bedömningsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). För abamektin var den rapporterande medlemsstaten Nederländerna och alla relevanta upplysningar lämnades den 27 oktober 2005. För epoxikonazol, fenpropimorf och fenpyroximat utsågs Tyskland till rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 28 april 2005, den 17 mars 2005 respektive den 25 oktober 2005. För tralkoxydim var den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket och alla relevanta upplysningar lämnades den 6 september 2005.

(3) Bedömningsrapporterna har granskats av medlemsstaterna och Efsa och lämnades till kommissionen den 29 maj 2008 när det gäller abamektin, den 26 mars 2008 när det gäller epoxikonazol och tralkoxydim, den 14 april 2008 när det gäller fenpropimorf samt den 5 maj 2008 när det gäller fenpyroximat i form av Efsas vetenskapliga rapporter (4). Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de färdigställdes slutgiltigt den 11 juli 2008 som kommissionens granskningsrapporter om abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim.

(4) De olika undersökningar som har gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i samtliga medlemsstater i enlighet med det direktivet.

(5) Oberoende av ovanstående bör man inhämta ytterligare uppgifter när det gäller vissa specifika punkter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det är därför skäligt att kräva att abamektin ska studeras ytterligare med avseende på dess specifikation, och det krävs ytterligare uppgifter för att bekräfta risken för fåglar och däggdjur, vattenlevande organismer och för grundvattnet när det gäller metaboliten U8. Epoxikonazols eventuella hormonstörande egenskaper bör studeras ytterligare och det bör finnas ett övervakningsprogram för ämnet för att bedöma dess långväga spridning i atmosfären och de miljörisker som kan bli följden. Det krävs vidare fler uppgifter när det gäller resthalter av ämnets metaboliter i primära grödor, grödor vid växelbruk och produkter av animaliskt ursprung samt uppgifter för att man ska kunna utvärdera den långsiktiga risken för växtätande fåglar och däggdjur. Fenpropimorf bör testas ytterligare så att rörligheten i jord för metaboliten BF-421–7 kan bekräftas. Fenpyroximat bör testas ytterligare för att man ska kunna bekräfta risken för vattenlevande organismer via metaboliter som innehåller en bensylgrupp samt risken för att ämnet biomagnifieras i den marina näringskedjan. Tralkoxydim bör testas ytterligare så att den långsiktiga risken för växtätande däggdjur kan bekräftas. Alla dessa studier och uppgifter bör läggas fram av anmälaren inom de tidsfrister som anges i bilaga I till detta direktiv.

(6) Innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

(7) Utan att det påverkar tillämpningen av de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av att ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet så att de kan granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt kraven i artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, beroende på vad som är relevant, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

(8) Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (5) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att vederbörande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden jämfört med de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.

(9) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(10) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna ska senast den 31 oktober 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 november 2009.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

1. Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim som verksamma ämnen senast den 31 oktober 2009.

Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till det direktivet för abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B av de särskilda bestämmelserna för varje verksamt ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.

2. Med avvikelse från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, och som alla har förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG senast den 30 april 2009, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktivet och med beaktande av del B av de särskilda bestämmelserna för abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat respektive tralkoxydim i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkterna uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.

Därefter ska medlemsstaterna

a) om en produkt innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat eller tralkoxydim som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 april 2013 ändra eller återkalla godkännandet, eller

b) om en produkt innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat eller tralkoxydim som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 april 2013, eller senast den dag som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som infaller senast.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den 1 maj 2009.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 25 november 2008. På kommissionens vägnar Androulla VASSILIOU Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.

(3) EGT L 224, 21.8.2002, s. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 148. ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance abamectin” (färdigställd den 29 maj 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 138. ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance epoxiconazole” (färdigställd 26 mars 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 144. ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpropimorph” (färdigställd 14 april 2008).

”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpyroximate” (färdigställd den 5 maj 2008), EFSA Scientific Report (2008) 143.

”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tralkoxydim” (färdigställd den 26 mars 2008), EFSA Scientific Report (2008) 126.

(5) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.