KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/105/EG av den 25 november 1993 om fastställande av bilaga 7 D som innehåller nödvändiga uppgifter för den dokumentation som avses i artikel 12 i den sjunde ändringen av rådets direktiv 67/548/EEG

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/72/EEG(2), särskilt artikel 12 i detta, och

med beaktande av följande:

Enligt bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG skall varje nytt ämne som släpps ut på marknaden anmälas till medlemsstaternas behöriga myndigheter, varvid vissa uppgifter, innefattande en dokumentation, lämnas. I artikel 12 i det nämnda direktivet anges att särskilda bestämmelser skall fastställas i fråga om dokumentationen för polymerer.

Det är nödvändigt att dokumentationen innehåller ett testprogram för polymerer som gör det möjligt att få fram de uppgifter som behövs för att riskerna för människan och miljön skall kunna bedömas.

För att undvika onödiga tester är det lämpligt att gruppera polymererna i familjer och kräva att endast representativa medlemmar av en familj testas. Sådana representativa tester skall garantera en fortsatt hög skyddsnivå.

För vissa polymerer med hög molekylmassa är det vetenskapligt försvarbart och lämpligt att tillämpa reducerade testprogram.

Kriterier måste utvecklas för att definiera de polymerer med hög molekylmassa för vilka reducerade testprogram kan anses vara tillräckliga.

Dessa kriterier måste säkerställa en hög skyddsnivå för människan och miljön och samtidigt säkerställa att det alltjämt finns skäl för industrin att investera i ytterligare utveckling av nya och bättre polymerer.

Med tanke på den begränsade erfarenheten av anmälningar avseende polymerer och den ofullständiga kunskapen om de risker som är förbundna med dessa ämnen, kan det bli nödvändigt att revidera de strikta kriterierna för polymerer med reducerade testprogram med hänsyn till erfarenheterna av de anmälningar som görs i enlighet med de nya särskilda krav som fastställs i detta direktiv.

Bestämmelserna i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 29 i direktiv 67/548/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till detta direktiv skall införas i bilaga 7 till direktiv 67/548/EEG som bilaga 7 D.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 1993 och skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 25 november 1993.

På kommissionens vägnar

Yannis PALEOKRASSAS

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr 196, 16.8.1967, s. 1.

(2) EGT nr L 258, 16.10.1993, s. 29.

BILAGA

"BILAGA 7 D

SÄRSKILDA BESTÄMMELSER OM DEN DOKUMENTATION ("BASKRAV") SOM SKALL INGÅ I DE ANMÄLNINGAR SOM AVSES I ARTIKEL 12

A. I denna bilaga används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

- homopolymer: polymer som består av endast ett slags monomerenhet.

- copolymer: polymer som består av fler än ett slags monomerenhet.

- polymer för vilken ett reducerat testprogram är godtagbart: polymer som uppfyller kriterierna i C.2.

- familj av polymerer: grupp polymerer (antingen homopolymerer eller copolymerer) med olika talmedelmolekylvikt eller med olika sammansättning till följd av olika inbördes förhållanden mellan monomerenheterna. Skillnaden i talmedelmolekylvikt eller i sammansättning beror inte på oavsiktliga processrelaterade variationer utan på avsiktliga förändringar i processförhållandena, med själva processen oförändrad.

- Mn: talmedelmolekylvikt.

- M: molekylvikt.

B. Familjemetod

För att undvika onödiga tester skall det vara möjligt att gruppera polymererna i familjer.

Metoden innebär att representativa medlemmar undersöks av en familj med följande kännetecken:

- Mn variabel för homopolymerer, eller

- sammansättningen variabel med Mn nästan konstant för copolymerer, eller

- om Mn > 1 000, Mn variabel och sammansättningen nästan konstant för copolymerer.

I vissa fall då olikheter visar sig mellan de effekter som konstateras hos de representativa medlemmarna, beroende på spridningen hos Mn eller sammansättningen, krävs ytterligare tester med andra representativa medlemmar.

C. Uppgifter som krävs för den dokumentation som avses i artikel 12

Om det inte är tekniskt möjligt eller om det inte framstår som vetenskapligt nödvändigt att lämna uppgifter, skall skälen till detta tydligt anges och godkännas av de behöriga myndigheterna.

Relevanta tillgängliga uppgifter om monomerens eller monomerernas egenskaper kan tas i beaktande vid bedömningen av polymerens egenskaper.

Om inte annat följer av artikel 3.1 i direktiv 67/548/EEG måste testerna utföras i enlighet med metoder som erkänns och rekommenderas av de internationella organen på området, om sådana rekommendationer finns.

Namnet på det eller de organ som ansvarar för genomförandet av undersökningarna skall anges.

C.1. POLYMERER MED STANDARDTESTPROGRAM

C.1.1. Polymerer som släpps ut på gemenskapsmarknaden i kvantiteter på mer än 1 ton per år eller i en total kvantitet på mer än 5 ton

Utöver de uppgifter och tester som avses i artikel 7.1 och som fastställs i bilaga 7 A krävs följande polymerspecifika uppgifter:

1. IDENTIFIERING AV ÄMNET

1.2.1. Talmedelmolekylvikt

1.2.2. Molekylviktsfördelning

1.2.3. Identifiering och koncentration av utgångsmonomerer och utgångsämnen som binds i polymeren

1.2.4. Uppgift om ändgrupper samt identifiering och förekomst av reaktiva funktionella grupper

1.3.2.1. Identifiering av icke-reagerade monomerer

1.3.3.1. Procentandel för icke-reagerade monomerer

2. UPPGIFTER OM ÄMNET

2.1.1.5. Förklaring, med relevanta upplysningar, om huruvida polymeren har utvecklats för att vara nedbrytbar i miljön

3. ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

3.6.1. Extraherbarhet med vatten

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 16.1 i direktiv 67/548/EEG kan det i vissa fall krävas ytterligare tester, t.ex. för

- ljusstabilitet om polymeren inte särskilt gjorts ljusstabil,

- långtidsextraherbarhet (laktest). Beroende på resultatet av detta test kan lämpliga tester av lakvattnet krävas i enskilda fall.

C.1.2. Polymerer som släpps ut på gemenskapsmarknaden i kvantiteter på mindre än 1 ton per år eller i en total kvantitet på mindre än 5 ton, men 100 kg eller mer per år eller en total kvantitet på 500 kg eller mer

Utöver de uppgifter och tester som avses i artikel 8.1 och som fastställs i bilaga 7 B krävs följande polymerspecifika uppgifter:

1. IDENTIFIERING AV ÄMNET

1.2.1. Talmedelmolekylvikt

1.2.2. Molekylviktsfördelning

1.2.3. Identifiering och koncentration av utgångsmonomerer och utgångsämnen som binds i polymeren

1.2.4. Uppgift om ändgrupper samt identifiering och förekomst av reaktiva funktionella grupper.

1.3.2.1. Identifiering av icke-reagerade monomerer

1.3.3.1. Procentandel för icke-reagerade monomerer

2. UPPGIFTER OM ÄMNET

2.1.1.5. Förklaring, med relevanta upplysningar, om huruvida polymeren har utvecklats för att vara nedbrytbar i miljön

3. ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

3.6.1. Extraherbarhet med vatten

C.1.3. Polymerer som släpps ut på gemenskapsmarknaden i kvantiteter på mindre än 100 kg per år eller i en total kvantitet på mindre än 500 kg

Utöver de uppgifter och tester som avses i artikel 8.2 och som fastställs i bilaga 7 C krävs följande polymerspecifika uppgifter:

1. IDENTIFIERING AV ÄMNET

1.2.1. Talmedelmolekylvikt

1.2.2. Molekylviktsfördelning

1.2.3. Identifiering och koncentration av utgångsmonomerer och utgångsämnen som binds i polymeren

1.2.4. Uppgift om ändgrupper samt identifiering och förekomst av reaktiva funktionella grupper

1.3.2.1. Identifiering av icke-reagerade monomerer

1.3.3.1. Procentandel för icke-reagerade monomerer

2. UPPGIFTER OM ÄMNET

2.1.1.5. Förklaring, med relevanta upplysningar, om huruvida polymeren har utvecklats för att vara nedbrytbar i miljön

C.2. POLYMERER FÖR VILKA ETT REDUCERAT TESTPROGRAM ÄR GODTAGBART

Under vissa förutsättningar kan baskraven i testprogrammet för polymerer reduceras.

Ämnen med hög talmedelmolekylvikt, lågt innehåll av lågmolekylära kedjor och låg löslighet/extraherbarhet betraktas som icke biologiskt tillgängliga. Följaktligen skall följande kriterier användas för att bestämma för vilka polymerer ett reducerat testprogram är godtagbart:

För svårnedbrytbara polymerer som släpps ut på gemenskapsmarknaden i kvantiteter på 1 ton eller mer per år eller i en total kvantitet på 5 ton eller mer avgör följande kriterier för vilka polymerer ett reducerat testprogram är godtagbart:

>Plats för tabell>

Om alla kriterier är uppfyllda betraktas polymeren som en polymer för vilken ett reducerat testprogram är godtagbart.

För svårnedbrytbara polymerer som släpps ut på gemenskapsmarknaden i kvantiteter på mindre än 1 ton per år eller i en total kvantitet på mindre än 5 ton är det tillräckligt att I och II är uppfyllda för att polymeren skall betraktas som en polymer för vilken ett reducerat testprogram är godtagbart.

Om det inte är möjligt att påvisa att kriterierna är uppfyllda med de föreskrivna testerna måste anmälaren visa detta på annat sätt.

I vissa fall kan toxikologiska och ekotoxikologiska tester krävas.

C.2.1. Polymerer som släpps ut på gemenskapsmarknaden i kvantiteter på 1 ton eller mer per år eller i en total kvantitet på 5 ton eller mer

0. Identifiering av tillverkaren och anmälaren; produktionsställets belägenhet

För ämnen som tillverkas utanför gemenskapen och för vilka anmälaren i samband med anmälan angivits som tillverkarens enda representant, anges identitet och adress för de importörer som för in ämnet i gemenskapen.

1. IDENTIFIERING AV ÄMNET

1.1. Namn

1.1.1. Namn enligt IUPAC

1.1.2. Andra namn (trivialnamn, handelsbeteckning, förkortning)

1.1.3. CAS-nummer och CAS-namn (om sådant finns)

1.2. Molekylformel och strukturformel

1.2.1. Talmedelmolekylvikt

1.2.2. Molekylviktsfördelning

1.2.3. Identifiering och koncentration av utgångsmonomerer och utgångsämnen som binds i polymeren

1.2.4. Uppgift om ändgrupper samt identifiering och förekomst av reaktiva funktionella grupper

1.3. Ämnets sammansättning

1.3.1. Renhetsgrad (%)

1.3.2. Arter av föroreningar, inklusive biprodukter

1.3.2.1. Identifiering av icke-reagerade monomerer

1.3.3. Procentandel för viktigare föroreningar

1.3.3.1. Procentandel för icke-reagerade monomerer

1.3.4. Om ämnet innehåller en stabilisator eller en inhibitor eller andra tillsatser, ange art, storleksordning: ... ppm, ... %

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller masspektrum)

1.3.6.1. GPC

1.4. Metoder för detektering och bestämning

En fullständig beskrivning av de metoder som använts eller relevanta litteraturhänvisningar.

Utöver metoderna för detektering och bestämning skall uppgifter lämnas om analysmetoder som anmälaren känner till och som gör det möjligt att påvisa ett ämne och dess nedbrytningsprodukter efter utsläpp i miljön samt att bestämma i vilken omfattning människor exponeras.

2. UPPGIFTER OM ÄMNET

2.0. Tillverkning

De uppgifter som lämnas i detta avsnitt bör vara tillräckliga för en ungefärlig men realistisk uppskattning av i vilken omfattning människan och miljön exponeras i samband med tillverkningsprocessen. Inga exakta detaljer om tillverkningsprocessen krävs, särskilt inte sådana som är kommersiellt känsliga.

2.0.1. Tekniska processer i tillverkningen

2.0.2. Uppskattad exponering i samband med tillverkningen

- arbetsmiljö

- miljö

2.1. Avsedd användning

De uppgifter som lämnas i detta avsnitt bör vara tillräckliga för en ungefärlig men realistisk uppskattning av i vilken omfattning människan och miljön exponeras för ämnena i samband med avsedd/förutsedd användning.

2.1.1. Typ av användning: beskrivning av funktionen och de önskade effekterna

2.1.1.1. Teknisk process eller tekniska processer i samband med ämnets användning (om känt)

2.1.1.2. Uppskattad exponering i samband med användningen (om känt)

- arbetsmiljö

- miljö

2.1.1.3. Form i vilken ämnet saluförs: ämne, preparat, produkt

2.1.1.4. Koncentration av ämnet i saluförda preparat och produkter (om känt)

2.1.2. Tillämpningsområden, ungefärligen fördelat

- industrier

- jordbruk och hantverk

- privat bruk

2.1.3. Om det är känt och relevant, uppgift om ämnets användare

2.1.4. Mängd och sammansättning av det avfall som härrör från den föreslagna användningen (om känt)

2.2. Beräknad produktion och/eller import för vart och ett av de förväntade användningsområdena

2.2.1. Total tillverkning och/eller import i ton per år

- första kalenderåret

- de följande kalenderåren

För ämnen som tillverkas utanför gemenskapen och för vilka anmälaren i samband med anmälan angivits som tillverkarens enda representant, måste dessa uppgifter lämnas för var och en av de importörer som anges i avsnitt 0 ovan.

2.2.2. Tillverkning och/eller import, uppdelat enligt 2.1.1 och 2.1.2 uttryckt som procentandel

- första kalenderåret

- de följande kalenderåren

2.3. Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder rörande:

2.3.1. hantering

2.3.2. lagring

2.3.3. transport

2.3.4. brand (typer av förbränningsgaser eller pyrolys, om föreslagen användning motiverar detta)

2.3.5. andra faror, särskilt kemisk reaktion med vatten

2.3.6. om det är relevant, uppgifter om risk för dammexplosion

2.4. Nödåtgärder om ämnet skulle spillas ut

2.5. Nödåtgärder vid personskada (t.ex. förgiftning)

2.6. Förpackning

3. ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

3.0. Ämnets tillstånd vid 20°C och 101,3 kPa

3.1. Smältpunktsintervall (t.ex. enligt värmestabilitetstest)

3.3. Relativ densitet

3.6.1. Extraherbarhet med vatten

3.10. Brandfarlighet

3.11. Explosiva egenskaper

3.12. Självantändbarhet

3.15. Partikelstorlek

För de ämnen som kan komma att saluföras i en form som innebär fara vid inandning, bör ett test utföras för att bestämma partikelstorleksfördelningen i ämnet i den form i vilket det skall saluföras.

3.16. Värmestabilitet

3.17. Extraherbarhet med

- vatten vid pH 2 och pH 9 vid 37°C

- cyklohexan

4. TOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR

I enskilda fall och utan att fördröja godkännandet av anmälan, kan de behöriga myndigheterna kräva att vissa tester skall utföras, mot bakgrund av förekomsten av reaktiva grupper, strukturella/fysikaliska karakteristika, kunskap om egenskaperna hos lågmolekylära beståndsdelar i polymeren eller exponeringspotentialen. Framför allt kan tester av inandningstoxicitet (t.ex. 4.1.2 eller 4.2.1) krävas om exponering via inandning anses möjlig.

5. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR

I enskilda fall och utan att fördröja godkännandet av anmälan, kan de behöriga myndigheterna kräva att vissa tester skall utföras, mot bakgrund av förekomsten av reaktiva grupper, strukturella/fysikaliska karakteristika, kunskap om egenskaperna hos lågmolekylära beståndsdelar i polymeren eller exponeringspotentialen. Framför allt kan följande tester krävas:

- Ljusbeständighet om polymeren inte särskilt gjorts ljusbeständig.

- Långtidsextraherbarhet (laktest).

Beroende på resultaten av detta test kan lämpliga tester av lakvattnet krävas i enskilda fall.

6. MÖJLIGHET ATT OSKADLIGGÖRA ÄMNET

6.1. För industrier/yrkesmässig användning

6.1.1. Möjlighet till återvinning

6.1.2. Möjlighet till neutralisering av ogynnsamma effekter

6.1.3. Möjlighet till destruktion

- kontrollerat utsläpp

- förbränning

- vattenreningsanläggning

- övrigt

6.2. För allmänheten

6.2.1. Möjlighet till återvinning

6.2.2. Möjlighet till neutralisering av ogynnsamma effekter

6.2.3. Möjlighet till destruktion

- kontrollerat utsläpp

- förbränning

- vattenreningsanläggning

- övrigt

C.2.2. Polymerer som släpps ut på gemenskapsmarknaden i kvantiteter på mindre än 1 ton per år eller i en total kvantitet på mindre än 5 ton

0. IDENTIFIERING AV TILLVERKAREN OCH ANMÄLAREN; PRODUKTIONSSTÄLLETS BELÄGENHET

För ämnen som tillverkas utanför gemenskapen och för vilka anmälaren i samband med anmälan angivits som tillverkarens enda representant, anges identitet och adress för de importörer som för in ämnet i gemenskapen.

1. IDENTIFIERING AV ÄMNET

1.1. Namn

1.1.1. Namn enligt IUPAC

1.1.2. Andra namn (trivialnamn, handelsbeteckning, förkortning)

1.1.3. CAS-nummer och CAS-namn (om sådant finns)

1.2. Molekylformel och strukturformel

1.2.1. Talmedelmolekylvikt

1.2.2. Molekylviktsfördelning

1.2.3. Identifiering och koncentration av utgångsmonomerer och utgångsämnen som binds i polymeren

1.2.4. Uppgift om ändgrupper samt identifiering och förekomst av reaktiva funktionella grupper

1.3. Ämnets sammansättning

1.3.1. Renhetsgrad (%)

1.3.2. Arter av föroreningar, inklusive biprodukter

1.3.2.1. Identifiering av icke-reagerade monomerer

1.3.3. Procentandel för viktigare föroreningar

1.3.3.1. Procentandel för icke-reagerade monomerer

1.3.4. Om ämnet innehåller en stabilisator eller en inhibitor eller andra tillsatser, ange art, storleksordning: ... ppm, ... %

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller masspektrum)

1.3.6.1. GPC

1.4. Metoder för detektering och bestämning

En fullständig beskrivning av de metoder som använts eller relevanta litteraturhänvisningar.

Utöver metoderna för detektering och bestämning skall uppgifter lämnas om analysmetoder som anmälaren känner till och som gör det möjligt att påvisa ett ämne och dess nedbrytningsprodukter efter utsläpp i miljön samt att bestämma i vilken omfattning människor exponeras.

2. UPPGIFTER OM ÄMNET

2.0. Tillverkning

De uppgifter som lämnas i detta avsnitt bör vara tillräckliga för en ungefärlig men realistisk uppskattning av i vilken omfattning människan och miljön exponeras i samband med tillverkningsprocessen. Inga exakta detaljer om tillverkningsprocessen krävs, särskilt inte sådana som är kommersiellt känsliga.

2.0.1. Tekniska processer i tillverkningen

2.0.2. Uppskattad exponering i samband med tillverkningen

- arbetsmiljö

- miljö

2.1. Avsedd användning

De uppgifter som lämnas i detta avsnitt bör vara tillräckliga för en ungefärlig men realistisk uppskattning av i vilken omfattning människan och miljön exponeras för ämnena i samband med de avsedd/förutsedd användning.

2.1.1. Typ av användning: beskrivning av funktionen och de önskade effekterna

2.1.1.1. Teknisk process eller tekniska processer i samband med ämnets användning (om känt)

2.1.1.2. Uppskattad exponering i samband med användningen (om känt)

- arbetsmiljö

- miljö

2.1.1.3. Form i vilken ämnet saluförs: ämne, preparat, produkt

2.1.1.4. Koncentration av ämnet i saluförda preparat och produkter (om känt)

2.1.2. Tillämpningsområden, ungefärligen fördelade

- industrier

- jordbruk och hantverk

- privat bruk

2.1.3. Om det är känt och relevant, uppgift om ämnets användare

2.1.4. Mängd och sammansättning av det avfall som härrör från den föreslagna användningen (om känt)

2.2. Beräknad produktion och/eller import för vart och ett av de förväntade användningsområdena

2.2.1. Total tillverkning och/eller import i ton per år

- första kalenderåret

- de följande kalenderåren

För ämnen som tillverkas utanför gemenskapen och för vilka anmälaren vid anmälan angivits som tillverkarens enda representant, måste dessa uppgifter lämnas för var och en av de importörer som anges i avsnitt 0 ovan.

2.2.2. Tillverkning och/

eller import, uppdelad enligt 2.1.1. och 2.1.2. uttryckt som procentandel

- första kalenderåret

- de följande kalenderåren

2.3. Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder rörande:

2.3.1. hantering

2.3.2. lagring

2.3.3. transport

2.3.4. brand (typer av förbränningsgaser eller pyrolys, om föreslagen användning motiverar detta)

2.3.5. andra faror, särskilt kemisk reaktion med vatten

2.3.6. om det är relevant, uppgifter om risk för dammexplosion

2.4. Nödåtgärder om ämnet skulle spillas ut

2.5. Nödåtgärder vid personskada (t.ex. förgiftning)

2.6. Förpackning

3. ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

3.0. Ämnets tillstånd vid 20°C och 101,3 kPa

3.1. Smältpunktsintervall (t.ex. enligt värmestabilitetstest)

3.6.1. Extraherbarhet med vatten

3.10. Brandfarlighet"