SV Europeiska unionens officiella tidning L 83/1

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 231/2012

av den 9 mars 2012

om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artiklarna 14 och 30.4, och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2), särskilt artikel 7.5, och

av följande skäl:

(1) Specifikationer som rör ursprung, renhetskriterier och eventuella övriga nödvändiga uppgifter bör antas för de livsmedelstillsatser som förtecknas i unionsförteckningarna i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.

(2) De specifikationer som tidigare utarbetats för livsmedelstillsatser i kommissionens direktiv 2008/128/EG av den 22 december 2008 om särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel (3), kommissionens direktiv 2008/84/EG av den 27 augusti 2008 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (4) och kommissionens direktiv 2008/60/EG av den 17 juni 2008 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel (5) bör uppdateras och föras över till den här förordningen. Följaktligen bör dessa direktiv upphöra att gälla.

(3) Det är nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder som fastställs i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (nedan kallad JECFA).

(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har yttrat sig om säkerheten hos basisk metakrylatsampolymer (6) som ytbehandlingsmedel. Denna livsmedelstillsats har därefter godkänts för särskilda ändamål och tilldelats E-nummer E 1205. Specifikationer bör därför antas för denna livsmedelstillsats.

(5) Enligt uppgifter från livsmedelstillverkarna används inte längre färgämnena beta-apo-8'-karotensyraetylester (E 160 f) och brun FK (E 154) samt den aluminiuminnehållande bäraren bentonit (E 558). De befintliga specifikationerna för dessa livsmedelstillsatser bör därför inte föras över till denna förordning.

(6) Den 10 februari 2010 yttrade sig myndigheten om säkerheten hos sackarosestrar av fettsyror (E 473) som framställts av vinylestrar av fettsyror (7). Befintliga specifikationer bör anpassas i enlighet med detta, särskilt bör gränsvärdena för föroreningar som medför risker sänkas.

(7) De särskilda renhetskriterier som för närvarande tillämpas bör anpassas genom att gränsvärdena för enskilda berörda tungmetaller sänks där det är möjligt och där JECFA:s gränsvärden är lägre än de som för närvarande gäller. Enligt detta tillvägagångssätt bör gränsvärdena för det främmande ämnet 4-metylimidazol i sockerkulör, ammoniakprocessen (E 150 c), för sulfataska i betakaroten (E 160 a (i)) och för magnesium- och alkalisalter i kalciumkarbonat (E 170) sänkas. Detta tillvägagångssätt bör endast frångås vad gäller tillsatserna trinatriumcitrat (E 331 (iii)) (blyhalt), karragenan (E 407) och bearbetad Euchemaalg (E 407 a) (kadmiumhalt), eftersom tillverkarna har förklarat att det inte skulle vara tekniskt genomförbart att följa strängare unionsbestämmelser som avspeglar JECFA:s gränsvärden. När det gäller dessa tre enskilda livsmedelstillsatser anses inte bidraget från de två främmande ämnena (bly och kadmium) till det totala intaget vara betydande. För fosfater (E 338–E 341 och E 450–E 452) bör man däremot fastställa nya värden som är betydligt lägre än de som JECFA angett, på grund av att framställningsprocesserna har vidareutvecklats och med beaktande av myndighetens senaste rekommendationer om att minska arsenikintaget, särskilt av den oorganiska formen (8). Dessutom bör en ny bestämmelse om arsenik i glutaminsyra (E 620) införas av säkerhetsskäl. Den sammanlagda effekten av dessa anpassningar gynnar konsumenterna eftersom gränsvärdena för tungmetaller blir strängare både i allmänhet och för de flesta livsmedelstillsatser. Detaljerade uppgifter om produktionsprocessen och ursprungsmaterialen för en livsmedelstillsats bör ingå i specifikationerna för att underlätta framtida beslut i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1333/2008.

(8) Specifikationerna bör inte omfatta organoleptiska undersökningar som rör smaken eftersom man inte kan begära att kontrollmyndigheterna ska ta risken att smaka på ett kemiskt ämne.

(9) Specifikationerna bör inte ange funktionsgrupper eftersom den upplysningen inte har något mervärde.

(10) Specifikationerna bör inte hänvisa till den allmänna parametern tungmetaller eftersom denna parameter inte är förknippad med toxicitet, utan snarare med en generisk analysmetod. De parametrar som rör enskilda tungmetaller är toxicitetsrelaterade och ingår i specifikationerna.

(11) Några livsmedelstillsatser (karboximetylcellulosa (E 466), tvärbunden natriumkarboximetylcellulosa (E 468), enzymatiskt hydrolyserad karboximetylcellulosa (E 469) och bivax, vitt och gult (E 901)) är för närvarande upptagna under olika namn i olika bestämmelser i direktiv 95/2/EG (9). De specifikationer som fastställs genom den här förordningen bör därför hänvisa till dessa olika namn.

(12) De nuvarande bestämmelserna om polycykliska aromatiska kolväten (PAH) är alltför allmänna och inte relevanta för säkerheten. De bör därför ersättas med gränsvärden för enskilda PAH som utgör en risk för livsmedelstillsatserna vegetabiliskt kol (E 153) och mikrokristallint vax (E 905). Liknande gränsvärden bör fastställas för formaldehyd i karragenan (E 407) och i bearbetad Euchemaalg (E 407 a), för särskilda mikrobiologiska kriterier i agar (E 406) samt för halten av Salmonella spp. i mannitol (E 421 (ii)) som framställts genom fermentering.

(13) Användningen av propan-2-ol (isopropanol, isopropylalkohol) bör tillåtas vid framställning av tillsatserna kurkumin (E 100) och paprikaoleoresin (E 160 c), i överensstämmelse med JECFA:s specifikationer, eftersom myndigheten anser att denna särskilda användning är säker (10). Användningen av etanol i stället för propan-2-ol vid framställning av gellangummi (E 418) bör tillåtas om den slutliga produkten fortfarande uppfyller alla övriga specifikationer och etanol anses medföra färre risker.

(14) Procentandelen av den aktivt färgande substansen i karminsyra, karminer (E 120) bör specificeras eftersom maximihalter ska tillämpas på mängder av den substansen.

(15) Numreringssystemet för undergrupper av karotener (E 160 a) bör uppdateras för att anpassas till Codex Alimentarius INS-system.

(16) Den fasta formen av mjölksyra (E 270) bör också ingå i specifikationerna, eftersom mjölksyra nu kan framställas i fast form och inte medför några risker.

(17) Den temperatur som anges vid viktförlust vid torkning av mononatriumcitrat (E 331 (i)) bör anpassas eftersom ämnet bryts ned vid de betingelser som nu anges. Villkoren för torkning av trinatriumcitrat (E 331 (iii)) bör också anpassas för att förbättra metodens reproducerbarhet.

(18) Den nuvarande specifika absorptionen för alfa-tokoferol (E 307) bör rättas till och sublimeringspunkten för sorbinsyra (E 200) bör ersättas med ett löslighetstest eftersom kriteriet sublimeringspunkt inte är relevant. Specifikationen av de bakteriekällor som används vid framställning av nisin (E 234) och natamycin (E 235) bör uppdateras enligt den nuvarande taxonomiska nomenklaturen.

(19) Förekomsten av aluminium i livsmedelstillsatser bör begränsas eftersom det numera finns nya, nyskapande framställningsmetoder som ger livsmedelstillsatser med färre föroreningar. I syfte att främja rättssäkerhet och icke-diskriminering bör det föreskrivas en övergångsperiod för att tillverkarna av livsmedelstillsatser gradvis ska kunna anpassa sig till dessa begränsningar.

(20) Maximihalter för aluminium bör i relevanta fall fastställas för livsmedelstillsatser, särskilt för kalciumfosfater (E 341 (i)–(iii)) avsedda att användas i livsmedel för spädbarn och småbarn (11), i enlighet med yttrandet från vetenskapliga kommittén för livsmedel av den 7 juni 1996 (12). Dessutom bör en maximihalt för aluminium i kalciumcitrat (E 333) fastställas.

(21) Maximihalterna för aluminium i kalciumfosfater (E 341 (i)–(iii)), dinatriumdifosfat (E 450 (i)) och kalciumdivätedifosfat (E 450 (vii)) bör överensstämma med myndighetens yttrande av den 22 maj 2008 (13). De nuvarande maximihalterna bör sänkas där detta är tekniskt möjligt och där bidraget till det totala intaget av aluminium är betydande. Därmed bör substratpigment av aluminium endast tillåtas i enskilda färgämnen om det finns ett tekniskt behov.

(22) Bestämmelserna om maximihalter för aluminium i dikalciumfosfat (E 341 (ii)), trikalciumfosfat (E 341 (iii)) och kalciumdivätedifosfat (E 450 (vii)) bör inte orsaka några störningar på marknaden på grund av bristande tillgång.

(23) Enligt kommissionens förordning (EU) nr 258/2010 av den 25 mars 2010 om särskilda villkor för import av guarkärnmjöl med ursprung i eller avsänt från Indien på grund av risken för kontaminering med pentaklorfenol och dioxiner (14) bör maximihalten fastställas för det främmande ämnet pentaklorfenol i guarkärnmjöl (E 412).

(24) Enligt skäl 48 i kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (15) uppmanas medlemsstaterna att undersöka om andra livsmedel än de som ingår i den förordningen innehåller det främmande ämnet 3-MCPD för att det ska kunna avgöras om gränsvärden behöver fastställas för det ämnet. De franska myndigheterna har lämnat in uppgifter om höga halter av 3-MCPD i livsmedelstillsatsen glycerol (E 422) och om den genomsnittliga halten av denna livsmedelstillsats i olika livsmedelskategorier. Maximihalter för 3-MCPD i denna livsmedelstillsats bör fastställas, med beaktande av utspädningsfaktorn, för att undvika att det slutliga livsmedlet förorenas med en halt som överskrider den tillåtna.

(25) Eftersom analysmetoderna har utvecklats bör vissa befintliga specifikationer uppdateras. Det nuvarande gränsen ”ej påvisbar” är kopplat till analysmetodernas utveckling och bör ersättas med ett bestämt värde för tillsatserna mono- och diglyceriders syraestrar (E 472 a–f), polyglycerolestrar av fettsyror (E 475) och 1,2-propylenglykolestrar av fettsyror (E 477).

(26) De specifikationer som rör framställningsprocessen för mono- och diglyceriders citronsyraestrar (E 472 c) bör uppdateras eftersom de alkaliska baserna numera har ersatts av deras svagare salter.

(27) Det befintliga kriteriet fria fettsyror för tillsatserna mono- och diglyceriders citronsyraestrar (E 472 c) och mono- och diglyceriders mono- och diacetylvinsyraestrar (E 472 e) är inte lämpligt. Det bör ersättas med kriteriet syratal eftersom detta kriterium bättre motsvarar den uppskattning av de fria syragrupperna som sker genom titreranalys. Detta är i enlighet med JECFA:s sjuttioförsta rapport om livsmedelstillsatser (16) där en sådan ändring antogs för mono- och diglyceriders mono- och diacetylvinsyraestrar (E 472 e).

(28) Den befintliga beskrivningen av tillsatsen magnesiumoxid (E 530) är felaktig och bör rättas till i enlighet med uppgifterna från tillverkarna för att anpassa beskrivningen till den europeiska farmakopén (17). Den nuvarande maximihalten för reducerande ämnen i tillsatsen glukonsyra (E 574) bör också uppdateras eftersom det inte är tekniskt möjligt att följa denna maximihalt. För att möjliggöra en uppskattning av vatteninnehåll i xylitol (E 967) bör den nuvarande metoden som anges för kriteriet viktförlust vid torkning ersättas med en lämpligare metod.

(29) Några av de befintliga specifikationerna för tillsatsen kandelillavax (E 902) bör inte föras över till denna förordning eftersom de är inkonsekventa. När det gäller kalciumdivätedifosfat (E 450 (vii)) bör den nuvarande uppgiften om P2O5-halt rättas till.

(30) När det gäller taumatin (E 957) bör de befintliga uppgifterna för kriteriet innehåll rättas till med avseende på en beräkningsfaktor. Den faktorn används i Kjeldahlmetoden för att beräkna den totala halten taumatin utifrån en analys av kvävehalten. Beräkningsfaktorn bör uppdateras i enlighet med uppgifter i relevanta publikationer om taumatin (E 957).

(31) Myndigheten har utvärderat säkerheten hos steviolglykosider som sötningsmedel och yttrade sig den 10 mars 2010 (18). Steviolglykosider har tilldelats E-nummer E 960 och dess användning har därefter tillåtits grundat på väl definierade villkor för användning. Specifikationer bör därför antas för denna livsmedelstillsats.

(32) De befintliga specifikationerna för ursprungsmaterial (jäst) som används vid framställningen av erytritol (E 968) bör uppdateras på grund av att taxonomin ändrats.

(33) För kvillajaextrakt (E 999) bör den nuvarande specifikation som rör pH-intervallet anpassas så att den överensstämmer med JECFA.

(34) Det bör vara tillåtet att använda en kombination av citronsyra och fosforsyra (som båda för närvarande är tillåtna var för sig för användning vid framställning av tillsatsen polydextros (E 1200)) om renhetsgraden hos den slutliga produkten fortfarande är förenlig med specifikationerna, eftersom detta förbättrar utbytet och reaktionskinetiken blir mer kontrollerbar. En sådan ändring medför inte några risker.

(35) En polymers molekylvikt har inte något unikt värde, till skillnad från molekylvikten för små molekyler. En viss polymer kan ha en fördelning av molekyler med olika vikt. Fördelningen kan bero på hur polymeren har framställts. En polymers fysikaliska egenskaper och beteende beror på vikten och fördelningen av molekyler med en viss vikt i blandningen. Det finns matematiska modeller som på olika sätt beskriver blandningen för att tydliggöra blandningens molekylfördelning. Av de olika modellerna i den vetenskapliga litteraturen rekommenderas användning av den viktade genomsnittliga molekylvikten (Mw) för att beskriva polymerer. Specifikationerna för polyvinylpyrrolidon (E 1201) bör anpassas i enlighet med detta.

(36) Kriteriet destillationsintervall som anges i de befintliga specifikationerna för propan-1,2-diol (E 1520) leder till slutsatser som strider mot slutsatserna från kriteriet innehåll. Det kriteriet bör därför rättas till och döpas om till destillationstest.

(37) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig det.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Specifikationer för livsmedelstillsatser

Specifikationer för de livsmedelstillsatser, inbegripet färgämnen och sötningsmedel, som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Upphävanden

Direktiven 2008/60/EG, 2008/84/EG och 2008/128/EG ska upphöra att gälla från och med den 1 december 2012.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser

Livsmedel som innehåller livsmedelstillsatser som lagligen har släppts ut på marknaden före den 1 december 2012, men som inte är förenliga med denna förordning, får fortsätta att saluföras till dess att lagren har tömts.

Artikel 4

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 december 2012.

De specifikationer som fastställs i bilagan för tillsatserna steviolglykosider (E 960) och basisk metakrylatsampolymer (E 1205) ska dock tillämpas från och med den dag då denna förordning träder i kraft.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 9 mars 2012. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande

(1) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3) EUT L 6, 10.1.2009, s. 20.

(4) EUT L 253, 20.9.2008, s. 1.

(5) EUT L 158, 18.6.2008, s. 17.

(6) Vetenskapligt yttrande från Efsas panel för näringsstillsatser och andra livsmedel (ANS): ”Scientific Opinion on the use of Basic Methacrylate Copolymer as a food additive”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):2, artikelnr 1513.

(7) Vetenskapligt yttrande från Efsas panel för näringsstillsatser och andra livsmedel (ANS): ”Scientific Opinion on the safety of sucrose esters of fatty acids prepared from vinyl esters of fatty acids and on the extension of use of sucrose esters of fatty acids in flavourings”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):3, artikelnr 1512.

(8) Vetenskapligt yttrande från Efsas panel för främmande ämnen i livsmedelskedjan (CONTAM): ”Scientific Opinion on Arsenic in Food”, The EFSA Journal, vol. 7(2009):10, artikelnr 1351.

(9) EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.

(10) Vetenskapligt yttrande från Efsas panel för näringsstillsatser och andra livsmedel (ANS): ”Scientific Opinion on the re-evaluation of curcumin (E 100) as a food additive”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):9, artikelnr 1679.

(11) Enligt definitionen i kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (kodifierad version) (EUT L 339, 6.12.2006, s. 16).

(12) ”Opinion on Additives in nutrient preparations for use in infant formulae, follow-on formulae and weaning foods”, Reports of the Scientific Committee on food (40th Series), s. 13–30, 1997.

(13) Vetenskapligt yttrande från Efsas panel för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel (AFC): ”Safety of aluminium from dietary intake”, The EFSA Journal, nr 754, s 1–34, 2008.

(14) EUT L 80, 26.3.2010, s. 28.

(15) EUT L 364, 20.12.2006, s. 5.

(16) WHO Technical Report Series, nr 956, 2010.

(17) European Pharmacopoeia Ed. 7.0, volym 2, s. 2415–2416.

(18) Vetenskapligt yttrande från Efsas panel för näringstillsatser och andra livsmedelstillsatser (ANS): ”Scientific Opinion on the safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):4, artikelnr 1537.