Kommissionens förordning (EG) nr 1304/2003

av den 11 juli 2003

om det förfarande som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall tillämpa då begäran om vetenskapliga yttranden inkommer

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(1), särskilt artikel 29.6 a i denna,

efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och

av följande skäl:

(1) Villkoren för tillämpningen av artikel 29 i förordning (EG) nr 178/2002 avseende begäran om vetenskapliga yttranden från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och avseende yttranden på eget initiativ bör preciseras.

(2) I den gemenskapslagstiftning som reglerar den vetenskapliga utvärderingen av ämnen, produkter eller processer som kräver förhandsgodkännande eller som måste vara upptagna på en positivlista föreskrivs särskilda förfaranden för begäran om att myndigheten yttrar sig om ansökningar om förhandsgodkännande. Det är viktigt att precisera att denna förordning inte påverkar tillämpningen av dessa särskilda förfaranden.

(3) För att främja en god förvaltning bör det upprättas ett register över begärda yttranden och yttranden på eget initiativ som är tillgängligt för allmänheten och som möjliggör en övervakning av dessa yttranden.

(4) Det är viktigt att myndigheten, i de fall då denna enligt gemenskapslagstiftningen skall höras av kommissionen, beaktar att en effektiv lagstiftningsprocess förutsätter att kommissionen förfogar över ett vetenskapligt yttrande från myndigheten i samtliga fall, utom då myndigheten redan har avgivit ett vetenskapligt yttrande i ämnet och anser att inga nya vetenskapliga rön har framkommit.

(5) Generellt sett bör förfarandena avseende begäran om vetenskapliga yttranden garantera ett objektivt, öppet och väl fungerande förfarande för vetenskapliga yttranden, och myndigheten bör ha möjlighet att föreslå att en begäran ändras i de fall som anges i artikel 29.4 i förordning (EG) nr 178/2002 med motivering för detta.

(6) I samtliga fall då ett vetenskapligt yttrande begärs är det viktigt att den som begär yttrandet förblir ansvarig för begäran och godkänner begäran i dess ändrade form innan denna översänds till vetenskapliga kommittén eller till en permanent vetenskaplig panel tillhörande myndigheten.

(7) Om fler än en begäran lämnas in i samma fråga, är det viktigt att föreskriva att endast de som mottagits under samma tidsperiod skall beaktas vid utarbetandet av en gemensam ändrad begäran, för att därigenom undvika att förfarandet för ändring av en begäran ger upphov till upprepade ändringar av det mandat som beviljats vetenskapliga kommittén eller en permanent vetenskaplig panel.

(8) Om en begäran som inkommer i samma fråga som en begäran som redan har översänts till vetenskapliga kommittén eller till en permanent vetenskaplig panel innehåller nya vetenskapliga rön, bör det säkerställas att dessa rön beaktas av vetenskapliga kommittén eller den permanenta vetenskapliga panelen.

(9) Om fler än en begäran lämnas in i samma eller delvis samma fråga, eller om de sökande inte är överens om innehållet i en gemensam begäran, är det viktigt både att principen om den sökandes ansvar för innehållet i begäran bevaras och att en blockering av systemet undviks.

(10) Myndighetens rätt att yttra sig på eget initiativ är av avgörande betydelse för dess oberoende. Det är viktigt att myndigheten i sin interna organisation sörjer för att denna rätt utövas enligt artikel 29 i förordning (EG) nr 178/2002 och enligt denna förordning.

(11) De yttranden från myndigheten som begärs bör avges inom sådana tidsgränser att både tillförlitligheten hos processen med vetenskapliga yttranden och en effektiv prioritetsordning i linje med gemenskapens intresse garanteras. Det är följaktligen nödvändigt att införa bestämmelser om tidsgränser och bestämmelser att tillämpa i händelse av nödsituationer.

(12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte

1. I denna förordning fastställs det förfarande som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad "myndigheten") skall tillämpa på de kategorier av begäran om vetenskapligt yttrande som anges i artikel 29 i förordning (EG) nr 178/2002, nämligen

a) begäran i de fall då gemenskapslagstiftningen föreskriver att myndigheten skall höras av kommissionen,

b) övrig begäran från kommissionen i en fråga inom myndighetens uppdrag,

c) begäran där myndigheten av Europaparlamentet uppmanas att avge ett vetenskapligt yttrande i en fråga inom myndighetens uppdrag,

d) begäran där myndigheten av en medlemsstat uppmanas att avge ett vetenskapligt yttrande i en fråga som ingår i myndighetens uppgifter.

2. Bestämmelserna i denna förordning skall även tillämpas på de fall då myndigheten avger ett vetenskapligt yttrande på eget initiativ i en fråga som ingår i myndighetens uppgifter.

3. Bestämmelserna i denna förordning skall tillämpas utan åsidosättande av de särskilda förfaranden som tillämpas vid begäran om yttrande enligt den gemenskapslagstiftning som reglerar den vetenskapliga utvärderingen av ämnen, produkter eller processer som kräver förhandsgodkännande eller som måste vara upptagna på en positivlista.

Artikel 2

Register över begärda yttranden och yttranden på eget initiativ

Myndigheten skall upprätta ett register över begärda yttranden och yttranden på eget initiativ som är tillgängligt för allmänheten. Detta register möjliggör framför allt en övervakning av en begäran från och med den dag då den mottas.

Artikel 3

Avslag av begäran om yttrande

1. Myndigheten får inte avge ett vetenskapligt yttrande om den som lämnat in begäran inte har behörighet att begära ett vetenskapligt yttrande från myndigheten enligt gemenskapslagstiftningen eller om begäran om yttrande rör en fråga som inte ingår i myndighetens uppgifter. Den som lämnat in begäran skall av myndigheten informeras om avslaget och om motiveringen för detta senast 30 dagar efter det att begäran mottogs.

2. Myndigheten får avslå en begäran i de fall som anges i artikel 29.4 och 29.5 i förordning (EG) nr 178/2002.

3. En begäran om yttrande som lämnas in av kommissionen i de fall gemenskapslagstiftningen föreskriver att myndigheten skall höras får emellertid endast avslås i de fall som anges i artikel 29.5 i förordning (EG) nr 178/2002. I de fall som anges i artikel 29.4 i förordning (EG) nr 178/2002 får myndigheten begära in ytterligare information från kommissionen eller föreslå ändringar i samråd med kommissionen enligt artikel 5 i denna förordning.

4. Om en begäran avslagits enligt artikel 3.2 i denna förordning, skall myndigheten inom en rimlig tidsperiod informera den som lämnat in begäran om motiveringen för avslaget.

5. Om en begäran lämnats in av någon annan än kommissionen i de fall då gemenskapslagstiftningen föreskriver att myndigheten skall höras av kommissionen, skall myndigheten samråda med kommissionen för att kommissionen skall kunna lägga fram en egen begäran i överensstämmelse med gemenskapsbestämmelserna i fråga. Om kommissionen lämnar in en sådan begäran, skall artikel 6 i denna förordning tillämpas.

Artikel 4

Godtagande av begäran om yttrande

1. Om en begäran godtas av myndigheten, skall den översändas till vetenskapliga kommittén eller en permanent vetenskaplig panel för förberedande av ett yttrande.

2. Myndigheten får begära in ytterligare information från den som lämnat in begäran om detta krävs för att begäran skall kunna behandlas.

Artikel 5

Ändring i begäran om yttrande

1. I de fall som anges i artikel 29.4 i förordning (EG) nr 178/2002 får myndigheten föreslå ändringar i en begäran om yttrande med motivering för detta.

2. Den slutgiltiga begäran skall, om den godkänns av den som lämnat in begäran, översändas till vetenskapliga kommittén eller en permanent vetenskaplig panel tillhörande myndigheten för förberedande av ett yttrande.

Artikel 6

Sammanslagning av flera begärda yttranden

1. Om fler än en begäran i samma eller delvis samma fråga lämnas in till myndigheten, får myndigheten föreslå ändringar i varje enskild begäran enligt artikel 29.4 i förordning (EG) nr 178/2002.

2. Om fler än en begäran i samma eller delvis samma fråga lämnas in till myndigheten under en och samma tidsperiod, som skall fastställas av myndigheten beroende på omständigheterna och som inte får överskrida 45 dagar, skall myndigheten föreslå ändringar i syfte att utforma en ändrad gemensam begäran i samförstånd med dem som begärt yttrandena. Myndigheten skall fastställa lämplig tidsperiod i enlighet med denna artikel utan att artikel 8 avseende prioriteringar i en nödsituation, särskilt den absoluta prioriteringen av en begäran inlämnad av kommissionen i en sådan nödsituation, åsidosätts.

3. Om samrådet utmynnar i en ändrad gemensam begäran i samförstånd med dem som begärt yttrandena, skall myndigheten översända denna till vetenskapliga kommittén eller en permanent vetenskaplig panel tillhörande myndigheten för förberedande av ett yttrande. I övriga fall skall varje enskild begäran översändas, eventuellt efter det att ändringar har införts i samförstånd med dem som begärt yttrandena, till vetenskapliga kommittén eller en permanent vetenskaplig panel tillhörande myndigheten för förberedande av ett yttrande. Därefter skall ett övergripande yttrande, som tar varje enskild begäran i beaktande, avges.

4. Om en begäran som lämnas in till myndigheten helt eller delvis rör samma fråga som en begäran som redan har översänts till vetenskapliga kommittén eller till en permanent vetenskaplig panel, skall myndigheten sörja för att eventuella nya vetenskapliga rön i denna begäran beaktas vid behandlingen av den begäran om yttrande som redan har översänts.

Artikel 7

Tidsgränser

1. Om ingen särskild tidsgräns för avgivande av ett vetenskapligt yttrande föreskrivs i gemenskapslagstiftningen, får den som lämnar in en begäran ange en tidsgräns i sin begäran med motivering för denna.

2. Om ingen särskild tidsgräns anges av den som lämnar in begäran i enlighet med punkt 1, skall myndigheten ange en tidsgräns för avgivande av yttrandet och underrätta den som har lämnat in begäran om denna tidsgräns.

3. Om en begäran lämnas in med angivande av en tidsgräns i enlighet med punkt 1, och myndigheten inte kan iaktta denna tidsgräns, skall den som har lämnat in begäran av myndigheten informeras om detta tillsammans med en motivering, och en ny tidsgräns skall föreslås av myndigheten. Myndigheten skall fastställa den slutgiltiga tidsgränsen, varvid eventuella synpunkter från den som lämnat in begäran skall beaktas. Den som har lämnat in begäran skall av myndigheten informeras om den slutgiltiga tidsgränsen.

Artikel 8

Brådskande åtgärder

1. Myndigheten skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att en begäran om yttrande eller ett yttrande på eget initiativ skall behandlas så fort som möjligt i de fall då omständigheterna kring begäran om yttrande eller yttrandet på eget initiativ motiverar ett brådskande avgivande av ett vetenskapligt yttrande.

2. Brådskande åtgärder skall framför allt anses berättigade i följande fall:

- Uppkomst av risk som kan utgöra allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och som kan få konsekvenser för hela unionen.

- Omedelbart behov av mer utförlig vetenskaplig information för att kommissionen skall kunna hantera en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

3. Om en begäran som lämnas in till myndigheten helt eller delvis rör samma fråga som en brådskande begäran som redan har lämnats in, skall myndigheten sörja för att eventuella nya vetenskapliga rön i den nya begäran beaktas vid behandlingen av den brådskande begäran som redan lämnats in.

Artikel 9

Anmälan från medlemsstaterna

Varje medlemsstat skall till kommissionen anmäla vilka statliga myndigheter som är behöriga att begära ett vetenskapligt yttrande från myndigheten.

Artikel 10

Översyn

Kommissionen skall senast den 30 juni 2005 i samråd med myndigheten besluta om en eventuell översyn av denna förordning på grundval av de erfarenheter som gjorts.

Artikel 11

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 11 juli 2003.

På kommissionens vägnar

Franz Fischler

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.