EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel

EUROPAPARLAMENTETS OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag (1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),

i enlighet med det förfarande som anges i artikel 189b i fördraget (3),

med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (4), särskilt artikel 3.2 i detta, och

med beaktande av följande:

Skillnaderna mellan olika nationella lagar om konserveringsmedel, antioxidationsmedel och andra tillsatser samt villkoren för deras användning hindrar fri rörlighet för livsmedel och kan skapa ojämlika konkurrensvillkor.

Skyddet för konsumenten bör vara det primära målet för regler om livsmedelstillsatser och deras användningsvillkor.

Det är ostridigt att oberedda livsmedel och vissa andra livsmedel bör vara fria från livsmedelstillsatser.

Vissa av dessa tillsatser bör mot bakgrund av den senaste tillgängliga vetenskapliga och toxikologiska informationen endast få användas i vissa livsmedel och på vissa villkor.

Det är nödvändigt att tillämpa strikta regler för användningen av tillsatser i modersmjölksersättning, tillskottsnäring och avvänjningskost till spädbarn och småbarn, som behandlas i rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar gällande livsmedel för särskilda näringsändamål (5), särskilt artikel 4.1 e i detta.

Detta direktiv rör inte sådana bestämmelser som gäller för sötningsmedel och färgämnen.

I avvaktan på särskilda bestämmelser i enlighet med rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (6) och rådets direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker (7), gäller bestämmelserna i detta direktiv tillfälligt för vissa ämnen som hör till denna kategori.

Kommissionen skall anpassa gemenskapsbestämmelserna till bestämmelserna i detta direktiv.

Vetenskapliga livsmedelskommittén har hörts om de ämnen som ännu inte är föremål för någon gemenskapsbestämmelse.

Det är nödvändigt att bestämmelserna i detta direktiv inkluderar särskilda bestämmelser om tillsatser till vilka hänvisning sker i andra gemenskapsbestämmelser.

När ett beslut om huruvida ett visst livsmedel hör till en viss livsmedelskategori fattas är det önskvärt att förfarandet för samråd med Ständiga livsmedelskommittén följs.

Ändringar av befintliga renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel och nya specifikationer för vilka renhetskriterier inte finns skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 11 i direktiv 89/107/EEG.

Vetenskapliga livsmedelskommittén har ännu inte yttrat sig om mjölbehandlingsmedel, som kommer att bli föremål för ett särskilt direktiv.

Detta direktiv ersätter direktiven 64/54/EEG (8), 70/357/EEG (9), 74/329/EEG (10) och 83/463/EEG (11). Dessa direktiv upphör härmed att gälla.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Detta direktiv är ett särdirektiv och utgör i enlighet med artikel 3 i direktiv 89/107/EEG en del av det uttömmande direktivet och gäller för andra tillsatser än färgämnen, sötningsmedel och mjölbehandlingsmedel.

2. Endast tillsatser som uppfyller Vetenskapliga livsmedelskommitténs krav får användas i livsmedel.

3. I detta direktiv förstås med

a) "konserveringsmedel": ämnen som förlänger hållbarheten hos livsmedel genom att skydda dem mot nedbrytning av mikroorganismer,

b) "antioxidationsmedel": ämnen som förlänger hållbarheten hos livsmedel genom att skydda dem mot oxidering som härskning av fett och missfärgning,

c) "bärare, inklusive lösningsmedel som används som bärare": ämnen, som användes för upplösning, spädning, dispergering eller som på annat sätt ändrar den fysiska formen av en tillsats utan att ändra dess teknologiska funktion (och utan att själv ha någon teknologisk effekt) för att underlätta dess hantering, tillsättning och användning.

d) "syror": ämnen som ökar surheten hos ett livsmedel och/eller ger det en syrlig smak,

e) "surhetsreglerande medel": ämnen som förändrar eller styr ett livsmedels surhet eller alkalinitet,

f) "klumpförebyggande medel": ämnen som gör att livsmedel i pulverform ska rinna lättare och inte klumpa ihop sig,

g) "skumdämpningsmedel": ämnen som förhindrar eller minskar skumbildning,

h) "fyllnadsmedel": ämnen som bidrar till att öka livsmedlets volym utan att väsentligt bidra till dess näringsinnehåll,

i) "emulgeringsmedel": ämnen som gör det möjligt att bibehålla en homogen blandning av två eller flera icke blandbara ämnen som olja och vatten i ett livsmedel,

j) "smältsalter": ämnen som omvandlar proteiner i ost till en fördelad form och ger en homogen fördelning av fett och andra komponenter,

k) "konsistensmedel": ämnen som gör eller håller frukt och grönsaker fasta eller spröda eller som reagerar med geleringsmedel och bildar eller förstärker en gel,

l) "smakförstärkare": ämnen som förstärker smaken och/eller doften hos ett livsmedel,

m) "skumbildande medel": ämnen som gör det möjligt att skapa en homogen blandning med en gas i ett flytande eller fast livsmedel,

n) "geleringsmedel": ämnen som ger ett livsmedel viss konsistens genom att bilda en gel,

o) "ytbehandlingsmedel": ämnen som när de appliceras på ytan av ett livsmedel ger ett blankt utseende eller ett skyddande lager,

p) "fuktighetsbevarande medel": ämnen som förhindrar uttorkning av livsmedel genom att minska effekten av atmosfär med låg fuktighet, eller förbättrar upplösningen av pulver i vattenlösningar,

q) "modifierad stärkelse": ämnen som framställs genom en eller flera kemiska behandlingar av ätlig stärkelse, som kan ha undergått fysikalisk behandling eller enzymbehandling och som kan ha gjorts flytande med syra eller alkali eller vara blekt,

r) "förpackningsgaser": andra gaser än luft som fylls i en behållare för livsmedel före, under eller efter att livsmedlet fyllts i den,

s) "drivgaser": andra gaser än luft som driver ut ett livsmedel ur en behållare,

t) "bakpulver": ämnen eller kombinationer av ämnen som frigör gaser och därigenom ökar volymen på en deg eller smet,

u) "komplexbildare": ämnen som bildar kemiska komplex med metalljoner,

v) "stabiliseringsmedel": ämnen som gör det möjligt att behålla konsistensen hos ett livsmedel. Stabiliseringsmedel inkluderar tillsatser som bibehåller en homogen blandning av två eller flera icke blandbara ämnen i ett livsmedel och ämnen som stabiliserar, bevarar eller förstärker ett livsmedels färg,

w) "förtjockningsmedel": ämnen som ökar livsmedlets viskositet.

4. Andra mjölbehandlingsmedel än emulgeringsmedel är ämnen som tillsätts till mjöl eller deg i syfte att förbättra dess bakförmåga.

5. I detta direktiv anses inte följande som tillsatser

a) ämnen som används vid behandling av dricksvatten enligt direktiv 80/778/EEG (12),

b) pektinhaltiga produkter utvunna ur torkade pressrester av äpple eller skal av citrusfrukter, eller en blandning av båda, genom behandling med utspädd syra följd av delvis neutralisering med natrium- eller kaliumsalter ("flytande pektin"),

c) tuggummibaser,

d) vitt eller gult dextrin, rostad eller dextrinerad stärkelse, stärkelse som är modifierad med behandling med syra eller alkali, blekt stärkelse, fysikaliskt modifierad stärkelse och stärkelse som behandlats med amylolytiska enzymer,

e) ammoniumklorid,

f) blodplasma, ätbart gelatin, proteinhydrolysater och deras salter, mjölkprotein och gluten,

g) aminosyror och deras salter, förutom glutaminsyra, glycin, cystein och cystin och deras salter som inte har någon tillsatsfunktion,

h) kaseinater och kasein,

i) inulin.

Artikel 2

1. I livsmedel får endast ämnen som nämns i bilagorna I, III, IV och V användas för de ändamål som nämns i artikel 1.3.

2. Livsmedelstillsatserna i bilaga 1 tillåts i livsmedel för de i artikel 1.3 nämnda ändamålen med undantag för livsmedlen i bilaga 2, enligt "quantum satis"-principen.

3. Utom i fall då detta särskilt anges gäller punkt 2 inte för

a) - oberedda livsmedel

- honung som definieras i direktiv 74/409/EEG (13)

- icke-emulgerade oljor och fetter av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung

- smör

- pastöriserad och steriliserad (inklusive UHT-behandlad) mjölk och grädde (inklusive skummjölk, helmjölk och lättmjölk)

- ej smaksatta, syrade mjölkprodukter med levande mikroorganismer

- naturligt mineralvatten som det definieras i direktiv 80/777/EEG (14) och källvatten

- kaffe (med undantag av smaksatt snabbkaffe) och kaffeextrakt

- ej smaksatta teblad

- sockerarter som är definierade i direktiv 73/437/EEG (15)

- torkad pasta

- naturlig, ej smaksatt kärnmjölk (med undantag av steriliserad kärnmjölk)

med oberedda livsmedel avses i detta direktiv livsmedel som inte har undergått någon behandling som lett till någon betydande ändring av dess ursprungliga tillstånd, det kan dock t.ex. ha blivit utskuret, uppskuret, delat, urbenat, finhackat, flått, skrapat, malet, skuret, tvättat, ansat, djupfryst eller fryst, kylt, förmalet eller skalat, packat eller opackat,

b) livsmedel för spädbarn och småbarn som avses i direktiv 89/398/EEG, inklusive livsmedel för sjuka spädbarn och småbarn, för vilka livsmedelsbestämmelserna i bilaga 6 gäller.

c) livsmedel som nämns i bilaga 2, som endast får innehålla de tillsatser som anges i den bilagan och de tillsatser som avses i bilagorna 3 och 4, enligt där angivna villkor.

4. Tillsatser som nämns i bilagorna 3 och 4 får endast användas i de livsmedel som anges i dessa bilagor och enligt där angivna villkor.

5. Endast de tillsatser som nämns i bilaga 5 får användas som bärare eller lösningsmedel för livsmedelstillsatser och måste användas enligt där angivna villkor.

6. Bestämmelserna i detta direktiv skall även gälla motsvarande livsmedel avsedda för särskilda näringsändamål enligt direktiv 89/398/EEG.

7. Maximihalterna i bilagorna gäller - om inget annat anges - för livsmedel så som de marknadsförs.8. I bilagorna till detta direktiv avses med "quantum satis" att det inte finns någon angiven maximihalt. Tillsatserna skall dock användas enligt god tillverkningssed och inte i större mängder än vad som behövs för att uppnå det önskade syftet under förutsättning att konsumenten inte vilseleds.

Artikel 3

1. Tillsatser i livsmedel är tillåtna

- i sammansatta livsmedel, utom de som nämns i artikel 2.3 i den utsträckning som tillsatsen är tillåten för någon av ingredienserna i det sammansatta livsmedlet,

eller

- om livsmedlet uteslutande är avsett att användas vid beredningen av ett sammansatt livsmedel och i en sådan utsträckning att det sammansatta livsmedlet uppfyller bestämmelserna i det här direktivet.

2. Punkt 1 gäller inte modersmjölkersättning, tillskottsnäring och avvänjningskost till spädbarn och småbarn, som avses i direktiv 89/398/EGG, utom när detta särskilt anges.

Artikel 4

Detta direktiv skall gälla utan att det påverkar tillämpningen av särdirektiv som tillåter användningen av tillsatser som nämns i bilagorna som sötningsmedel eller färgämnen.

Artikel 5

När det är nödvändigt kan det i enlighet med förfarandet i artikel 6 i detta direktiv beslutas

- om ett visst livsmedel som inte var kategoriserat när detta direktiv antogs tillhör en livsmedelskategori som avses i artikel 2 eller i en av bilagorna,

eller

- om en tillsats som nämns i bilagorna och som tillåts i "quantum satis" används enligt de kriterier som avses i artikel 2,

eller

- om ett ämne är en tillsats enligt innebörden av artikel 1.

Artikel 6

1. När förfarandet i denna artikel skall följas skall kommissionen biträdas av Ständiga livsmedelskommittén, nedan kallad "kommittén", som inrättats i enlighet med beslut 69/414/EEG (16).

2. Ordföranden skall hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.

3. Kommissionens företrädare skall förlägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Yttrandet skall avges med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag från kommissionen, varvid medlemsstaternas företrädares röster i kommittén skall vägas enligt den artikeln i fördraget. Ordföranden får inte rösta.

4. (a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

(b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

Artikel 7

Medlemsstaterna skall inom tre år efter detta direktivs ikraftträdande inrätta system för att övervaka konsumtionen och användningen av tillsatser och rapportera sina resultat till kommissionen.

Kommissionen skall överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet inom fem år efter att detta direktiv har trätt i kraft om de ändringar som har skett på marknaden för tillsatser, användningsnivåer och konsumtion.

Enligt de allmänna kriterierna i punkt 4 i bilaga 2 till direktiv 89/107/EEG, skall kommissionen inom fem år efter det att detta direktiv har trätt i kraft se över användningsvillkoren som anges i detta direktiv och föreslå nödvändiga ändringar.

Artikel 8

1. Direktiven 64/54/EEG, 70/357/EEG, 74/329/EEG och 83/463/EEG upphävs härmed.

2. Hänvisningar till de direktiv som har upphävts och till renhetskriterierna för vissa livsmedelstillsatser som anges i dem skall hädanefter läsas som hänvisningar till detta direktiv.

Artikel 9

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 25 september 1996 för att

- senast den 25 september 1996 tillåta handel och användning av produkter som uppfyller kraven i detta direktiv,

- senast den 25 mars 1997 förbjuda handel och användning av produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv, varvid produkter som inte uppfyller direktivet men som har sålts eller märkts före detta datum dock får försäljas tills lagret är slut.

De skall genast informera kommissionen om detta.

När medlemsstater antar dessa bestämmelser skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 10

Detta direktiv träder i kraft den sjunde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 11

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 20 februari 1995.

På Europaparlamentets vägnar

K. HÄNSCH

Ordförande

På rådets vägnar

J. PUECH Ordförande

(1) EGT nr C 206, 13. 8. 1992, s. 12, EGT nr C 189, 13. 7. 1993, s. 11.

(2) EGT nr C 108, 19. 4. 1993, s. 26.

(3) Europaparlamentets yttrande den 26 maj 1993 (EGT nr C 176, 28. 6. 1993, s. 117), bekräftat den 2. 12. 1993 (EGT nr C 342, 20. 12. 1993), rådets gemensamma ståndpunkter av den 10 mars 1994 (EGT nr C 172, 24. 6. 1994, s. 4) och Europaparlamentets beslut av den 16 november 1994 (EGT nr C 341, 5. 12. 1994).

(4) EGT nr L 40, 11. 2. 1989, s. 27.

(5) EGT nr L 186, 30. 6. 1989, s. 27.

(6) EGT nr L 230, 19. 8. 1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (EGT nr L 366, 15. 12. 1992, s. 10).

(7) EGT nr L 350, 14. 12. 1990, s. 71.

(8) EGT nr 12, 27. 1. 1964, s. 161/64.

(9) EGT nr L 157, 18. 7. 1970, s. 31.

(10) EGT nr L 189, 12. 7. 1974, s. 1.

(11) EGT nr L 255, 15. 9. 1983, s. 1.

(12) EGT nr L 229, 30. 8. 1980, s. 11. Direktivet senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG (EGT nr L 377, 31. 12. 1991, s. 48).

(13) EGT nr L 221, 12. 8. 1974, s. 10.

(14) EGT nr L 229, 30. 8. 1980, s. 1.

(15) EGT nr L 356, 27. 12. 1973, s. 71.

(16) EGT nr L 291, 19. 11. 1969, s. 9.

BILAGA I

TILLSATSER SOM ÄR GENERELLT GODKÄNDA FÖR ANVÄNDNING I LIVSMEDEL TILL VILKA HÄNVISNING INTE SKER I ARTIKEL 2.3

Att observera

1. Tillsatserna i den här listan får tillsättas i alla livsmedel med undantag för dem som anges i artikel 2.3 enligt "quantum satis"-principen.

2. Tillsatserna som räknas upp under numren E 407 och E 440 får standardiseras med sockerarter om detta anges som tillägg till numret och beteckningen.

3. Symbolförklaringar:

* Tillsatserna E 290, E 938, E 939, E 941, E 942, E 948 får även användas i de livsmedel som anges i artikel 2.3.

>Hänvisning till en Grafik> Tillsatserna E 410, E 412, E 415 och E 417 får inte användas vid framställning av torkade livsmedel som är avsedda att rekonstitueras genom tillsats av vatten före intag.

>Plats för tabell>

BILAGA II

LIVSMEDEL I VILKA ENDAST VISSA TILLSATSER I BILAGA I FÅR ANVÄNDAS

>Plats för tabell>

BILAGA III

KONSERVERINGSMEDEL OCH ANTIOXIDATIONSMEDEL SOM ÄR TILLÅTNA UNDER VISSA BETINGELSER

DEL A: Sorbater, bensoater och p-hydroxibensoater

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

DEL B: Svaveldioxid och sulfit

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

DEL C: Andra konserveringsmedel

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Del D: Andra antioxidanter

Anmärkning

* i tabellen betyder användning av proportionalitetsregeln: när gallater, BHA och BHT används samtidigt skall de individuella nivåerna reduceras proportionellt mot dem.

>Plats för tabell>

BILAGA IV

ANDRA TILLÅTNA TILLSATSER

De angivna maximihalterna gäller för konsumtionsfärdiga livsmedel tillredda enligt tillverkarens instruktioner.

>Plats för tabell>

BILAGA V

TILLÅTNA BÄRARE OCH LÖSNINGSMEDEL SOM BÄRARE

Anmärkning

I denna lista ingår inte

1. ämnen som allmänt anses som livsmedel,

2. ämnen som hänvisas till i artikel 1.5,

3. ämnen vars primära funktion är som syra eller surhetsreglerande medel, t.ex. citronsyra och ammoniumhydroxid.

>Plats för tabell>

BILAGA VI

GODKÄNDA TILLSATSER I LIVSMEDEL FÖR SPÄDBARN OCH SMÅBARN

Anmärkning

Modersmjölksersättningar, tillskottsnäring och avvänjningskost för spädbarn och småbarn får innehålla E 414 gummi arabicum och E 551 kiseldioxid från tillsats av näringsämnesberedningar som innehåller högst 10 g/kg av var och en av dessa tillsatser samt E 421 mannitol, när denna används som bärare av vitamin B12 (inte mindre än 1 del vitamin B12 per 1 000 delar mannitol).

De angivna maximivärdena gäller konsumtionsfärdiga livsmedel, tillredda enligt tillverkarens instruktion.

DEL 1 GODKÄNDA TILLSATSER I MODERSMJÖLKSERSÄTTNINGAR FÖR FRISKA SPÄDBARN

Anmärkningar

1. Vid tillverkning av syrade mjölkprodukter får icke-patogena kulturer som producerar L(+)-mjölksyra användas.

2. Om mer än en av tillsatserna E 322 och E 471 är tillsatt livsmedlet, reduceras maximivärdet för var och en dem i livsmedlet i förhållande till den relativa mängden av den andra tillsatsen.

>Plats för tabell>

DEL 2 GODKÄNDA TILLSATSER I TILLSKOTTSNÄRING FÖR FRISKA SPÄDBARN

Anmärkningar

1. Vid tillverkning av syrade mjölkprodukter får icke-patogena kulturer som producerar L(+)-mjölksyra användas.

2. Om mer än en av tillsatserna E 322 och E 471 är tillsatt livsmedlet, reduceras maximivärdet för var och en dem i livsmedlet i förhållande till den relativa mängden av den andra tillsatsen.

3. Om mer än en av tillsatserna E 407, E 410 och E 412 är tillsatt till livsmedlet, reduceras maximivärdet för var och en av dem i livsmedlet i förhållande till mängden av de andra tillsatserna i livsmedlet.

>Plats för tabell>

DEL 3 GODKÄNDA TILLSATSER I AVVÄNJNINGSKOST FÖR FRISKA SPÄDBARN OCH SMÅBARN

>Plats för tabell>

DEL 4 GODKÄNDA TILLSATSER I LIVSMEDEL FÖR SPECIELLA MEDICINSKA ÄNDAMÅL FÖR SPÄDBARN OCH SMÅBARN

Tabellerna i del 1-3 av bilaga 6 är tillämpliga.