KOMMISSIONENS BESLUT

av den 7 december 1999

om antagande av åtgärder för att förbjuda utsläppandet på marknaden av leksaker och barnvårdsartiklar som är avsedda att stoppas i munnen av barn under tre års ålder, tillverkade i mjuk PVC-plast som innehåller ett eller fler av ämnena diisononylftalat (DINP), dietylhexylftalat (DEHP), dibutylftalat (DBP), diisodecylftalat (DIDP), di-n-oktylftalat (DNOP) och butylbensylftalat (BBP)

[delgivet med nr K(1999) 4436]

(Text av betydelse för EES)

(1999/815/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 92/59/EEG av den 29 juni 1992 om allmän produktsäkerhet(1), särskilt artikel 9 i detta, och

av följande skäl:

1. Enligt artikel 3 i direktiv 92/59/EEG får tillverkare släppa ut endast säkra produkter på marknaden. I direktivet betonas särskilt behovet av en hög skyddsnivå när det gäller hälsa och säkerhet för barn.

2. Enligt artikel 9 i direktivet får kommissionen, under särskilda omständigheter och i enlighet med det förfarande som föreskrivs i direktivet, anta ett beslut som ålägger medlemsstaterna att temporärt vidta åtgärder som innebär hinder, begränsning eller fastställande av särskilda villkor för att släppa ut en produkt på marknaden, eller krav att den skall dras tillbaka från marknaden, om produkten medför allvarlig och akut fara för konsumenternas hälsa och säkerhet.

3. Kommissionen kan anta ett sådant beslut när det gäller en produkt som, enligt information som tillhandahållits av en medlemsstat, medför allvarlig och akut fara och angående vilken en eller flera medlemsstater har vidtagit åtgärder som innebär hinder mot att släppa ut produkten på marknaden eller krav att den skall dras tillbaka från marknaden.

4. Ett sådant beslut förutsätter att medlemsstaterna har vidtagit olika åtgärder med anledning av den aktuella faran. Det förutsätter också att faran inte kan åtgärdas på ett tillfredsställande sätt med hänsyn till fallets brådskande karaktär enligt de andra förfaranden som fastställs i den specifika gemenskapslagstiftning som är tillämplig på den aktuella produkten eller produktkategorin. Det förutsätter vidare att faran endast kan undanröjas på ett effektivt sätt genom att lämpliga åtgärder vidtas på gemenskapsnivå för att säkerställa skyddet av konsumenternas hälsa och säkerhet och en väl fungerande gemensam marknad.

5. De danska myndigheterna lämnade, i enlighet med artikel 8 i direktiv 92/59/EEG, fyra anmälningar till kommissionen i april och juli 1997 om förekomster av en allvarlig och akut fara som orsakas av vissa bitringar som är tillverkade av mjuk PVC-plast och som innehåller ftalaterna DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP och BBP.

6. De spanska myndigheterna informerade kommissionen, genom en anmälan som lämnades inom samma ram i februari 1998, om förekomsten av en fara som orsakas av konstgjorda frukter för barn, tillverkade av mjuk PVC-plast som innehåller ftalaten DINP.

7. De grekiska myndigheterna antog den 15 januari 1999 åtgärder för tillbakadragande från marknaden av barnvårdsartiklar av mjuk PVC-plast, avsedda för små barns tuggning, och förbud av import och utsläppande på marknaden av vissa leksaker av mjuk PVC-plast för barn under tre år.

8. De österrikiska myndigheterna antog den 4 augusti 1998 en lag som förbjuder leksaker avsedda för barn under tre år som innehåller ftalater och som barn vid normal och förutsägbar användning suger på, tuggar på eller på något annat sätt ofta stoppar i munnen.

9. De danska myndigheterna utfärdade den 15 mars 1999 en förordning med förbud mot produktion, import och utsläppande på marknaden av barnvårdsartiklar som är avsedda att stoppas i munnen eller som sannolikt stoppas i munnen, liksom leksaker och produkter som kan antas användas som leksaker av barn under tre år, eller delar därav, som innehåller mer än 0,05 % ftalater.

10. De svenska myndigheterna antog den 10 juni 1999 ett förbud mot utsläppande på marknaden och försäljning av leksaker och artiklar som är avsedda för barn under tre år, som kan stoppas i munnen och som innehåller ftalater.

11. De finska myndigheterna antog den 23 september 1999 ett beslut i statsråder om förbud mot barnvårdsartiklar och leksaker som kan stoppas i munnen av barn under tre år, och som är tillverkade av mjuk PVC-plast och innehåller mer än 0,05 viktprocent DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP eller BBP.

12. De italienska myndigheterna antog den 30 september 1999 ett förbud mot utsläppande på marknaden av mjuka plastleksaker för barn under tre år som är avsedda att stoppas i munnen eller sannolikt stoppas i munnen, och som. innehåller mer än 0,05 % av DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP eller BBP. Vidare informerade de italienska myndigheterna kommissionen den 14 juni 1999, inom ramen för Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG(2), senast ändrat genom direktiv 98/49/EG(3), om ett förslag till förbud mot användning av fyra ftalater (DIDP, DEHP, DINP, DBP) i plastmaterial och elastomerer och begränsning av användningen av vissa andra ftalater till högst 5 viktprocent i barnvårdsartiklar.

13. De franska myndigheterna antog den 5 juli 1999 en åtgärd för att dels avbryta utsläppande på marknaden, tillverkning, import och export av vissa leksaker och barnvårdsartiklar som är avsedda att stoppas i munnen av barn under 36 månader och som är tillverkade i mjuk PVC-plast som innehåller DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP och BBP, dels beordra indragning av dessa produkter. De franska myndigheterna har vidare informerat kommissionen, inom ramen för direktiv 98/34/EG, om ett förslag till förbud mot användning av DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP och BBP i leksaker och barnvårdsartiklar som är avsedda att stoppas i munnen av barn under tre år.

14. De tyska myndigheterna informerade kommissionen den 24 augusti 1999, inom ramen för direktiv 98/34/EG, om ett förslag till förbud mot utsläppande på marknaden, tillverkning och import av bitringar och vissa plastleksaker för barn upp till tre år, som helt eller delvis är tillverkade av plastmaterial och där plastdelarna är avsedda att, eller kan förutsägas, stoppas i munnen, och som innehåller mer än 0,1 % ftalater.

15. Alla ovan nämnda meddelanden och åtgärder gäller risker i samband med barns exponering för ftalater och avser barnvårdsartiklar och/eller leksaker som är avsedda att stoppas i munnen av små barn eller sannolikt stoppas i munnen av små barn och som är tillverkade i mjuk PVC-plast som innehåller vissa ftalater.

16. Kommissionen antog den 1 juli 1998 rekommendation 98/485/EG(4) om ftalater i vissa barnvårdsartiklar och leksaker på grundval av tillgängliga vetenskapliga rön vid den tidpunkten, och bad medlemsstaterna utreda hur stora mängder ftalater som migrerar från dessa produkter, med beaktande av yttrandet från Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö av den 24 april 1998, och att vidta sådana åtgärder som garanterar en hög skyddsnivå för barns hälsa.

17. Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö har, i samråd med kommissionen, i sitt yttrande om ftalater i leksaker av den 27 november 1998, med beaktande av resultaten från de senaste relevanta undersökningarna, bekräftat att det föreligger skäl att oroa sig för de små säkerhetsmarginalerna när det gäller exponering av barn för ftalaterna DEHP och DINP i samband med användningen av vissa leksaker och barnvårdsartiklar tillverkade i mjuk PVC-plast som innehåller dessa ämnen.

18. Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö har kommit fram till detta resultat på grundval av bl.a. de negativa effekter av DINP på lever och njurar och de testikelskador orsakade av DEHP som konstaterats i laboratorietester. Det förefaller därför som om dessa ämnen under vissa förhållanden kan ha allvarliga negativa effekter på hälsan.

19. Mot bakgrund av yttrandet från Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö drar kommissionen slutsatsen att små barn som använder leksaker och barnvårdsartiklar som stoppas i munnen och är tillverkade i mjuk PVC-plast som innehåller ftalater kan utsättas för en daglig exponering för DINP och DEHP som är högre än den nivå som anses vara säker.

20. Enligt Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö är avsöndringen av övriga ftalater (DNOP, DIDP, BBP och DBP) låg och medför inga risker vid nuvarande användningsförhållanden. Kommittén konstaterade att avsöndringen skulle bli större om dessa ämnen används som mjukgörare i högre koncentrationer.

21. Om användningen av DNOP, DIDP, BBP och DBP som ersättning för DINP och DEHP skulle tillåtas, till följd av att det blir förbjudet att använda dessa två ämnen som mjukgörare i de berörda produkterna, drar kommissionen slutsatsen att barns exponering för dessa ämnen skulle öka och därigenom också riskerna. Därför anser kommissionen att detta beslut av försiktighetsskäl också bör tillämpas på dessa ämnen.

22. Små barn utsätts för exponering för ftalater även från andra källor än PVC-plast i leksaker och barnvårdsartiklar, men denna exponeringsnivå kan inte, enligt i yttrandet från Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö, mätas på grund av brist på tillräckliga uppgifter. Förekomsten av sådan ytterligare exponering bör emellertid beaktas då riskerna i fråga behandlas.

23. Även om de allvarliga effekter som nämns ovan kommer till uttryck först efter en längre exponeringstid, är de risker som är förknippade med de berörda produkterna akuta, eftersom de har direkt samband med exponering för ftalater. Sådana produkter, som används av ett barn under en normal tidsperiod, kan leda till betydande exponering, vilket kan få allvarliga effekter senare i livet.

24. Således anser kommissionen att leksaker och barnvårdsartiklar för små barn som tillverkas i mjuk PVC-plast som innehåller ftalater kan utgöra en allvarlig och akut hälsorisk.

25. De produkter som medför denna risk är leksaker och barnvårdsartiklar som är avsedda att stoppas i munnen av små barn, och som är tillverkade av mjuk PVC-plast som innehåller en eller flera av de berörda ftalaterna, eftersom de kan stoppas i munnen under tillräckligt lång tid och på ett sätt som kan medföra att den dagliga ftalatavsöndringen överstiger de nivåer som anses som säkra. Med beaktande av riskens art gäller detta beslut både produkter som tillverkas i gemenskapen och importerade produkter.

26. Danmark, Österrike, Grekland, Finland, Sverige, Italien, Frankrike och Tyskland har beslutat att mot produkter inom den berörda kategorin vidta begränsande åtgärder av varierande omfattning som syftar till att utesluta användningen av ftalater på detta område. Kommissionen har konstaterat att medlemsstaterna har antagit åtgärder av olika slag för att ta itu med risken i fråga.

27. På grund av skillnaderna mellan medlemsstaterna och mellan omfattningen av de åtgärder som vidtagits i vissa medlemsstater behövs gemenskapsåtgärder för att undanröja riskerna och se till att barn hälsa skyddas på ett effektivt sätt och att den inre marknaden fungerar väl.

28. Rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar)(5), senast ändrat genom direktiv 1999/77/EG(6), är tillämpligt på farliga ämnen och beredningar, men innehåller ännu inte några bestämmelser om ftalater. Rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet(7), senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG(8) i fråga om farliga ämnen, hänvisar till bestämmelserna i gällande gemenskapsrätt om vissa produktkategorier eller om förbud, begränsad användning eller märkning av vissa farliga ämnen och preparat, gäller inte barnvårdsartiklar och omfattar inte några föreskrifter om förfarandet i brådskande fall.

29. De danska myndigheterna bad redan den 15 april 1998 kommissionen att anta ett beslut om begränsande åtgärder när det gäller dessa produkter i enlighet med artikel 9 i direktiv 92/59/EEG.

30. I sin resolution om handlingsplanen för konsumentpolitik, som antogs den 4 maj 1999, uppmanade Europaparlamentet kommissionen att vidta åtgärder för att få bort ftalater från leksaker i PVC-plast för spädbarn och små barn(9).

31. Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö, som rådfrågats av kommissionen, fastslog i sitt yttrande av den 28 september 1999 om "TNO, LGC and U.S. CPSC reports on phthalate migration test validation" att ingen av de testmetoder av migrering av ftalater som man försökt validera ännu var lämplig att användas för kontroller.

32. Eftersom det inte finns någon testmetod för att mäta migreringen av ftalater som har utvärderats och standardiserats på gemenskapsnivå kan man inte för närvarande garantera en jämn, hög skyddsnivå för barns hälsa genom att fastställa gränsvärden för migrering av dessa ämnen från de berörda leksakerna och barnvårdsartiklarna och se till att dessa gränsvärden tillämpas på ett standardiserat och icke-diskriminerande sätt. Vidare är det för närvarande mycket svårt att fastställa gränsvärden för migrering av ftalater som tar hänsyn till barns exponering för ftalater från andra källor än leksaker och barnvårdsartiklar i PVC-plast.

33. De nya vetenskapliga rönen om testmetoder för migrering av ftalater som nämnts ovan visar att kommissionens rekommendation 98/485/EG inte är tillräcklig för att säkerställa en jämn, hög skyddsnivå för barns hälsa. Det är nu bråttom att snabbt förbjuda utsläppande på marknaden av leksaker och barnvårdsartiklar som år avsedda att stoppas i munnen av barn under tre år, eftersom det nu har blivit uppenbart att det inte finns någon annan effektiv kontrollåtgärd som man kan lagstifta om.

34. Kommissionen har lagt fram ett förslag till ändring av direktiv 76/769/EEG om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av farliga ämnen och preparat (beredningar), enligt vilket användningen av DINP, DEHP, DIDP, DNOP, DBP och BBP skall förbjudas i leksaker och barnvårdsartiklar som är tillverkade i mjuk PVC-plast och som är avsedda att stoppas i munnen av barn under tre år. Vidare skall utsläppande på marknaden av sådana produkter inte tillåtas om de innehåller dessa ftalater. Förslaget syftar dessutom till att garantera att andra leksaker och barnvårdsartiklar som är tillverkade i mjuk PVC-plast, som är avsedda för barn under tre år, och som kan stoppas i munnen skall märkas För att garantera att barn inte stoppar dem i munnen.

35. För att garantera en jämn och hög skyddsnivå för barns hälsa inom hela Europeiska unionen i avvaktan på att Europaparlamentet och rådet skall anta förslaget till direktiv och att det tillämpas av medlemsstaterna är det, eftersom leksaker och barnvårdsartiklar som är tillverkade i mjuk PVC-plast som innehåller ftalater, och som är avsedda att stoppas i munnen av barn under tre år utgör en allvarlig och akut risk, nödvändigt att omedelbart förbjuda utsläppandet av dessa produkter på marknaden.

36. Alla relevanta ftalater måste omfattas av detta beslut så att de ftalater som för närvarande används förbjuds, och användningen av sådana ftalater som utgör en motsvarande risk för barns hälsa förhindras.

37. Avsikten med detta beslut är att hindra medveten användning av dessa ftalater som mjukgörare i de berörda produkterna, även om de kan finnas i plasten med en koncentration på högst 0,1 viktprocent, vilket är en nivå som tillåter oavsiktliga orenheter som inte medför risk för barns hälsa.

38. Giltighetstiden för detta beslut är begränsad till tre månader. Denna giltighetstid kan förlängas om så krävs.

39. Enligt artikel 11.3 i direktiv 92/59/EEG skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att genomföra beslutet inom tio dagar.

40. De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för brådskande produktsäkerhetsfrågor.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Detta beslut skall gälla leksaker och barnvårdsartiklar

- som är tillverkade av, eller delvis tillverkade av mjuk PVC-plast som innehåller mer än 0,1 viktprocent av ett eller flera av följande ämnen:

- diisononylftalat (DINP), CAS nr 28553-12-0, EINECS nr 249-079-5

- dietylhexylftalat (DEHP), CAS nr 117-81-7, EINECS nr 204-211-0

- di-n-oktylftalat (DNOP), CAS nr 117-84-0, EINECS nr 204-214-7

- diisodecylftalat (DIDP), CAS nr 26761-40-0, EINECS nr 247-977-1

- butylbensylftalat (BBP), CAS nr 85-68-7, EINECS nr 201-622-7

- dibutylftalat (DBP), CAS nr 84-74-2, EINECS nr 201-557-4

- som är avsedda att stoppas i munnen av barn under tre år.

Artikel 2

I detta beslut avses med

- leksak: alla produkter som är utformade eller tydligt avsedda att användas vid barns lek,

- barnvårdsartikel: alla produkter som är avsedda att underlätta barns sömn, avslappning, matning av barn eller barns sugning.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall förbjuda att sådana leksaker och barnvårdsartiklar som avses i artikel 1 släpps ut på marknaden.

Artikel 4

Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att följa detta beslut inom tio dagar efter dagen för anmälan. De skall informera kommissionen om detta.

Artikel 5

Detta beslut gäller till och med den 8 mars 2000.

Artikel 6

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 7 december 1999.

På kommissionens vägnar

David BYRNE

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 228, 11.8.1992, s. 24.

(2) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

(4) EGT L 217, 5.8.1998, s. 35.

(5) EGT L 262, 27.9.1976, s. 201.

(6) EGT L 207, 6.8.1999, s. 18.

(7) EGT L 187, 16.7.1988, s. 1.

(8) EGT L 220, 30.8.1993, s. 1.

(9) EGT C 279, 1.10.1999, s. 86.