KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/11/EEG av den 15 mars 1993 om utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (1), särskilt artikel 3 i detta, och

med beaktande av följande:

De gemenskapsåtgärder som föreslås i detta direktiv är inte endast önskvärda utan också absolut nödvändiga för att den inre marknadens syften skall kunna uppnås. Dessa syften kan inte uppnås av medlemsstaterna var för sig och deras genomförande på gemenskapsnivå är dessutom redan fastställt genom direktiv 89/109/EEG.

Det har påvisats att dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi kan avge N-nitrosaminer och ämnen som kan omvandlas till N-nitrosaminer (N-nitroserbara ämnen).

Enligt Vetenskapliga livsmedelskommittén kan N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen på grund av sin giftighet utgöra en fara för människors hälsa och kommittén har därför rekommenderat att migrationen av dessa ämnen från ovannämnda produkter skall vara lägre än detektionsgränsen vid analys med en lämplig, känslig metod.

Enligt artikel 2 i direktiv 89/109/EEG får material och produkter i färdigt skick inte överföra sina beståndsdelar till livsmedel i sådana kvantiteter som skulle kunna utgöra en fara för människors hälsa.

Det lämpliga hjälpmedlet för att uppnå detta mål är ett särdirektiv i fråga om dinappar enligt innebörden i artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.

Användningen av tröstnappar kan innebära risk av samma slag och det är därför lämpligt att anta samma bestämmelser även för dessa produkter.

Det är nödvändigt att handla snabbt och därför begränsas detta direktiv till att fastställa särskilda regler för utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi, medan lösningen av andra problem som rör dinappar och tröstnappar kommer att behandlas senare i ett mer allmänt direktiv om elastomerer och gummi.

Detta direktiv fastställer grundregler och allmänna kriterier för bestämning av utlösningen av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen, och en utförlig analysmetod kommer att definieras senare.

Den analysmetod som skisseras i bilagorna skall betraktas som en tillfällig lösning tills ytterligare resultat finns tillgängliga om användbarheten av denna och eventuella alternativa metoder.

Kommissionen har åtagit sig att främja fortsatt forskning om analysmetoder, att se över den föreslagna metodiken och att mot bakgrund av denna forskning överväga fastställandet av analytiska toleranser.

Åtgärderna enligt detta direktiv är förenliga med Ständiga livsmedelskommitténs yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Detta direktiv är ett särdirektiv enligt innebörden i artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.

Det behandlar utlösningen av N-nitrosaminer och ämnen med förmåga att omvandlas till N-nitrosaminer, i fortsättningen kallade N-nitroserbara ämnen, från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi.

Artikel 2

Under de förutsättningar som anges i bilaga 1 får dinapparna och tröstnapparna enligt artikel 1 till den lösning som används för utlösningstest (konstgjord salivlösning) inte överföra N-nitrosaminer eller något N-nitroserbart ämne som kan påvisas genom någon validerad metod som uppfyller kriterierna i bilaga 2 och med vilken följande kvantiteter kan påvisas:

- Totalt 0,01 mg N-nitrosaminer avgivna per kg (av de delar av dinappen eller tröstnappen som är av elastomer eller gummi)

- Totalt 0,1 mg N-nitroserbara ämnen per kg (av de delar av nappen eller tröstnappen som är av elastomer eller gummi).

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall senast den 1 april 1994 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att detta direktiv skall kunna följas. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

Medlemsstaterna skall

- från och med den 1 april 1994 tillåta handel med och användning av dinappar och tröstnappar som följer detta direktiv,

- senast den 1 april 1995 förbjuda handel med och användning av dinappar och tröstnappar som inte följer detta direktiv.

2. När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i punkt 1, skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.

Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 15 mars 1993.

På kommissionens vägnar

Martin BANGEMANN

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 38.

BILAGA 1

GRUNDREGLER FÖR BESTÄMNING AV UTLÖSNING AV N-NITROSAMINER OCH N-NITROSERBARA ÄMNEN

1. Lösning för undersökning av utlösning (konstgjord salivlösning)

För att framställa denna salivlösning, lös upp 4,2 g natriumbikarbonat (NaHCO3), 0,5 g natriumklorid (NaCl), 0,2 g kaliumkarbonat (K2CO3) och 30,0 mg natriumnitrit (NaNO2) i en liter destillerat vatten eller vatten av likvärdig kvalitet. Lösningen måste ha pH-värdet 9.

2. Försöksbetingelser

Prover på material från ett lämpligt antal dinappar och tröstnappar får ligga i den konstgjorda salivlösningen i 24 timmar vid en temperatur av 40 ± 2 °C.

BILAGA 2

KRITERIER FÖR METODEN ATT BESTÄMMA UTLÖSNINGEN AV N-NITROSAMINER OCH N-NITROSERBARA ÄMNEN

1. Utlösningen av N-nitrosaminer bestäms i en bestämd del av varje provlösning framställd enligt bilaga 1. N-nitrosaminerna extraheras från provlösningen med nitrosaminfri diklormetan (DCM) och bestäms med gaskromatografi.

2. Utlösningen av N-nitroserbara ämnen bestäms i en annan del av varje provlösning framställd enligt bilaga 1. De nitroserbara ämnena omvandlas till nitrosaminer genom behandling av provlösningen med saltsyra. Nitrosaminerna extraheras därefter från lösningen med DCM och bestäms med gaskromatografi.