EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2009/41/EG

av den 6 maj 2009

om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 175.1,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer i syfte att skydda människors hälsa och miljön.

Artikel 2

I detta direktiv gäller följande definitioner:

a) mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter.

b) genetiskt modifierad mikroorganism (GMM): en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid parning och/eller naturlig rekombination; inom ramen för denna definition

c) innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, bortskaffar eller på annat sätt använder sådana GMM och där specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för de senare.

d) olycka: varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt utsläpp av GMM vid innesluten användning och som kan innebära omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa eller för miljön.

e) användare: varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig för innesluten användning av GMM.

f) anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.

Artikel 3

1. Utan att det påverkar artikel 4.1 ska detta direktiv inte omfatta fall

2. Artikel 4.3 och 4.6 och artiklarna 5–11 ska inte gälla transport av GMM på väg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

3. Detta direktiv ska inte gälla förvaring, odling, transport, destruktion, bortskaffande eller användning av GMM som har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2001/18/EG eller enligt annan gemenskapslagstiftning som innehåller föreskrifter om en särskild miljöriskbedömning som liknar den som föreskrivs i det direktivet, förutsatt att den inneslutna användningen sker i enlighet med de eventuella villkoren för tillstånd till att mikroorganismerna släpps ut på marknaden.

Artikel 4

1. Medlemsstaterna ska se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och miljön som kan uppstå vid innesluten användning av GMM.

2. I detta syfte ska användaren utföra en bedömning av de inneslutna användningarna med avseende på de risker för människors hälsa och för miljön som de kan ge upphov till, och därvid åtminstone använda sig av de faktorer för bedömning och det förfarande som anges i bilaga III del A och del B.

3. Den bedömning som avses i punkt 2, som ska ske med tillämpning av det förfarande som anges i bilaga III, ska leda till att de inneslutna användningarna slutligt indelas i fyra klasser och detta ska resultera i några av följande inneslutningsnivåer enligt artikel 5:

4. Om det föreligger tveksamhet om vilken klass som är lämplig för den planerade inneslutna användningen ska de strängare skyddsåtgärderna tillämpas, om det inte tillräckligt klart och med den behöriga myndighetens samtycke kan visas att en tillämpning av mindre stränga åtgärder är motiverad.

5. Vid den bedömning som avses i punkt 2 ska hänsyn särskilt tas till frågan om bortskaffande av avfall och avloppsvatten. Vid behov ska nödvändiga säkerhetsåtgärder vidtas för att skydda människors hälsa och miljön.

6. En dokumentation över den bedömning som avses i punkt 2 ska förvaras av användaren och i lämplig form tillhandahållas den behöriga myndigheten som en del av anmälan enligt artiklarna 6, 8 och 9 eller på begäran.

Artikel 5

1. Användaren ska, utom i den utsträckning som punkt 2 i bilaga IV medger tillämpning av andra åtgärder, tillämpa allmänna principer och sådana lämpliga inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som anges i bilaga IV och som motsvarar inneslutningsklassen så att exponeringen för GMM på arbetsplatsen och i miljön hålls på lägsta möjliga nivå och så att hög säkerhetsnivå säkerställs.

2. Den bedömning som avses i artikel 4.2 och tillämpade inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder ska ses över regelbundet, och omedelbart

Artikel 6

När en anläggning för första gången ska tas i bruk för innesluten användning ska användaren vara skyldig att, innan denna användning påbörjas, till de behöriga myndigheterna lämna in en anmälan som innehåller åtminstone de uppgifter som förtecknas i bilaga V del A.

Artikel 7

Efter den anmälan som avses i artikel 6 får senare innesluten användning enligt klass 1 påbörjas utan vidare anmälan. Användare av GMM i inneslutna användningar enligt klass 1 ska vara skyldiga att förvara dokumentation över varje bedömning som avses i artikel 4.6, och dokumentationen ska på begäran tillhandahållas den behöriga myndigheten.

Artikel 8

1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna användningar enligt klass 2 i en anläggning som anmälts i enlighet med artikel 6 ska en anmälan som innehåller de uppgifter som förtecknas i bilaga V del B lämnas in.

2. Om anläggningen tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 2 eller högre klass och eventuella därmed sammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts, får den inneslutna användningen enligt klass 2 påbörjas omedelbart efter den nya anmälan.

Anmälaren får dock begära ett skriftligt tillståndsbeslut från den behöriga myndigheten. Ett sådant beslut ska meddelas senast 45 dagar efter det att anmälan lämnades in.

3. Om anläggningen inte tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 2 eller högre klass, får, om den behöriga myndigheten inte anger annat, innesluten användning enligt klass 2 påbörjas 45 dagar efter det att anmälan enligt punkt 1 har lämnats in, eller tidigare efter samtycke av den behöriga myndigheten.

Artikel 9

1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna användningar enligt klass 3 eller klass 4 i en anläggning som anmälts enligt artikel 6 ska en anmälan som innehåller de uppgifter som förtecknas i bilaga V del C lämnas in.

2. En innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass får inte påbörjas utan skriftligt tillstånd på förhand från den behöriga myndigheten

Artikel 10

1. Medlemsstaterna ska utse den eller de myndigheter som ska vara behöriga att genomföra de åtgärder som medlemsstaterna beslutar om med tillämpning av detta direktiv och att behandla de anmälningar som avses i artiklarna 6, 8 och 9.

2. De behöriga myndigheterna ska undersöka om anmälningarna överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgifterna är riktiga och fullständiga, om bedömningen enligt artikel 4.2 och klassificeringen av den inneslutna användningen är riktiga och, när det är lämpligt, om inneslutningsåtgärderna och de andra skyddsåtgärderna, avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåtgärderna är adekvata.

3. Vid behov får den behöriga myndigheten

4. Vid beräkning av de tidsperioder som anges i artiklarna 8 och 9 ska inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten

Artikel 11

1. Om användaren får kännedom om nya relevanta uppgifter eller ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka riskerna med denna användning, ska den behöriga myndigheten underrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats in enligt artiklarna 6, 8 och 9 ändras.

2. Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som kan få påtagliga konsekvenser för riskerna med den inneslutna användningen, får den behöriga myndigheten begära att användaren ändrar villkoren för eller avbryter eller avslutar den inneslutna användningen.

Artikel 12

Om en medlemsstat anser det lämpligt kan den föreskriva att samråd ska ske med allmänheten i frågor som rör den planerade inneslutna användningen, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 18.

Artikel 13

1. De behöriga myndigheterna ska innan en innesluten användning påbörjas se till att

2. De berörda medlemsstaterna ska samtidigt göra samma information som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra berörda medlemsstater, så att detta kan tjäna som grundval för allt nödvändigt samråd inom ramen för deras bilaterala relationer.

Artikel 14

1. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att användaren, i händelse av olycka, är skyldig att omedelbart underrätta den behöriga myndighet som anges i artikel 10 och lämna följande uppgifter:

2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, ska medlemsstaterna vara skyldiga att

Artikel 15

1. Medlemsstaterna ska vara skyldiga att

2. Kommissionen ska i samråd med medlemsstaterna lägga fast ett förfarande för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionen ska också upprätta och för medlemsstaterna hålla tillgängligt ett register över olyckor som har inträffat inom detta direktivs tillämpningsområde, inklusive en analys av orsakerna till olyckorna, vunnen erfarenhet och vilka åtgärder som har vidtagits för att undvika liknande olyckor i framtiden.

Artikel 16

Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten företar inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att användarna följer detta direktiv.

Artikel 17

1. Medlemsstaterna ska vid slutet av varje år till kommissionen sända en sammanfattande rapport om de inneslutna användningar enligt klasserna 3 och 4 som under det året anmälts enligt artikel 9, med beskrivning av den eller de inneslutna användningarna samt syftet och riskerna med dem.

2. Med början den 5 juni 2003 ska medlemsstaterna vart tredje år till kommissionen sända en sammanfattande rapport om sina erfarenheter av genomförandet av detta direktiv.

3. Med början den 5 juni 2004 ska kommissionen vart tredje år offentliggöra en sammanfattning av de rapporter som avses i punkt 2.

4. Kommissionen får offentliggöra allmän statistisk information om genomförandet av detta direktiv och tillhörande frågor, förutsatt att inga uppgifter ingår som kan skada användarens situation från konkurrenssynpunkt.

Artikel 18

1. Om utlämnandet av uppgifterna i en anmälan enligt detta direktiv rör någon eller några av punkterna i artikel 4.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation (8) får anmälaren ange vilka av dem som bör behandlas konfidentiellt. I sådana fall måste kontrollerbara skäl ges.

Efter samråd med anmälaren ska den behöriga myndigheten besluta vilka uppgifter som ska vara konfidentiella och den ska underrätta anmälaren om sitt beslut.

2. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de lämnats in enligt artiklarna 6, 8 eller 9:

3. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part lämna ut uppgifter som enligt punkt 1 andra stycket ska vara konfidentiella och som anmälts eller på annat sätt tillhandahållits enligt detta direktiv och ska skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som mottas.

4. Om anmälaren återkallar sin anmälan, oavsett skäl, ska den behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfidentiella karaktär.

Artikel 19

De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv och som rör anpassning av bilagorna II, III, IV och V till den tekniska utvecklingen, samt ändring av bilaga II del C, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.2.

Artikel 20

1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

De tidsfrister som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

Artikel 21

Direktiv 90/219/EEG, i dess lydelse enligt rättsakterna som anges i bilaga VI del A, ska upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av direktiven som anges i bilaga VI del B.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.

Artikel 22

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 23

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

(1) EUT C 162, 25.6.2008, s. 85.

(2) Europaparlamentets yttrande av den 21 oktober 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 30 mars 2009.

(3) EGT L 117, 8.5.1990, s. 1.

(4) Se bilaga VI, del A.

(5) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

(6) EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.

(7) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(8) EUT L 41, 14.2.2003, s. 26.

BILAGA II

DEL A

Tekniker eller metoder för genetisk modifiering som producerar mikroorganismer som inte ska omfattas av detta direktiv, förutsatt att de inte inbegriper användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller andra GMM än de som framställs genom en eller flera av de nedan förtecknade teknikerna/metoderna:

1. Mutagenes.

2. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar genetiskt material genom kända fysiologiska processer.

3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklusive framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller.

4. Självkloning, som består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i en organism som kan, men inte behöver följas av återinföring av hela eller del av nukleinsyran (eller en syntetisk motsvarighet) med eller utan föregående enzymatiska eller mekaniska steg i celler av samma arter eller i celler av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material genom naturliga fysiologiska processer, där det är osannolikt att den mikroorganism som produceras framkallar sjukdomar på människor, djur eller växter. Självkloning kan inkludera användning av rekombinanta vektorer som under längre tid visat sig innebära säker användning i de enskilda mikroorganismerna.

DEL B

Kriterier för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism (GMM) är ofarlig för människors hälsa och för miljön

I denna bilaga beskrivs allmänt vilka kriterier som ska uppfyllas när det fastställs huruvida olika typer av GMM utgör ett hot mot människors hälsa och miljön, och huruvida de lämpligen kan tas med i del C. Tekniska riktlinjer kan sammanställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 20.3 i syfte att underlätta genomförandet och förklaringen av denna bilaga.

1. Inledning

De typer av GMM som tagits med i förteckningen i del C i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.2 undantas från bestämmelserna i detta direktiv. GMM kommer att tas med i förteckningen efter prövning i varje enskilt fall, och undantaget kommer endast att avse entydigt identifierade GMM. Detta undantag är endast tillämpligt när GMM används under de villkor för innesluten användning som definieras i artikel 2 c och är inte tillämpligt i fråga om avsiktlig utsättning av GMM. För att en GMM ska tas med i förteckningen i del C måste det kunna visas att den uppfyller nedanstående kriterier.

2. Allmänna kriterier

2.1 Verifiering av stammarnas identitet

Stammens identitet måste fastställas exakt, och den genetiska modifieringen måste vara känd och verifierad.

2.2 Säkerheten måste vara dokumenterad och allmänt vedertagen

Dokumenterade bevis för organismens säkerhet ska tillhandahållas.

2.3 Genetisk stabilitet

Om säkerheten kan hotas av genetisk instabilitet ska det visas att organismen är genetiskt stabil.

3. Särskilda kriterier

3.1 Icke sjukdomsframkallande

GMM ska inte kunna leda till sjukdom eller skada hos friska människor, växter eller djur. Sjukdomsframkallande förmåga omfattar både toxicitet och allergiframkallande förmåga, och i GMM ska följaktligen även vara:

3.1.1 Icke-toxinproducerande

GMM ska inte medföra ökad toxicitet som följd av den genetiska modifieringen, och ska inte heller uppvisa toxigena egenskaper.

3.1.2 Icke-allergiframkallande

GMM ska inte leda till ökad allergiframkallande förmåga till följd av den genetiska modifieringen, och inte heller vara ett vedertaget allergen som exempelvis har en allergiframkallande förmåga som är jämförbar med den hos de mikroorganismer som anges i direktiv 2000/54/EG.

3.2 Inga skadliga utifrån tillkommande agenser

GMM ska inte åtföljas av eller innehålla kända, utifrån tillkommande agenser som andra aktiva eller latenta mikroorganismer och som kan skada människors hälsa eller miljön.

3.3 Överföring av genetiskt material

Det modifierade genetiska materialet får inte kunna vålla skada om det överförs, och dess självöverförings- och överföringsfrekvens får inte heller vara högre än för andra gener i mottagar- eller moderorganismen.

3.4 Miljösäkerhet vid väsentliga oavsiktliga utsläpp

GMM får inte framkalla vare sig omedelbara eller fördröjda negativa miljöeffekter vid olyckor som medför betydande oavsiktliga utsläpp av organismen.

GMM som inte uppfyller dessa kriterier kommer inte att anses vara lämpliga att införas i del C.

DEL C

Typer av GMM som uppfyller de kriterier som förtecknas i del B:

… (ska kompletteras i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.2)