SV Europeiska unionens officiella tidning L 174/7

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 622/2014

av den 14 februari 2014

om undantag från Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 om reglerna för deltagande och spridning i Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) vad gäller det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 av den 11 december 2013 om reglerna för deltagande och spridning i Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av förordning (EG) nr 1906/2006 (1), särskilt artikel 1.3 b och artikel 1.3 c i–vii, och

av följande skäl:

(1) Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 (2) upprättas ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) (nedan kallat Horisont 2020) och fastställs bestämmelser om unionens engagemang i offentlig–privata partnerskap, inklusive i gemensamma företag, på sådana nyckelområden där forskning och innovation kan bidra till unionens mer övergripande mål i fråga om konkurrenskraft och till att ta itu med samhällsutmaningar.

(2) Deltagandet i indirekta åtgärder inom Horisont 2020 bör vara förenligt med förordning (EU) nr 1290/2013. För att ta hänsyn till de särskilda verksamhetsbehoven för gemensamma företag som bildas i enlighet med artikel 187 i fördraget på området innovativa läkemedel, har emellertid befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegerats till kommissionen under hela löptiden för Horisont 2020, i syfte att göra det möjligt för finansieringsorgan som inrättas enligt artikel 187 i fördraget att begränsa stödberättigandet till särskilda typer av deltagare och att anta särskilda immaterialrättsliga bestämmelser.

(3) Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel bildades genom rådets förordning (EG) nr 73/2008 (3) för perioden fram till och med den 31 december 2017 i syfte att främja samarbetet mellan alla berörda parter, bl.a. näringslivet, myndigheter (inbegripet tillsynsmyndigheter), patientorganisationer, universitet och kliniska centrum, och göra processen för utveckling av läkemedel effektivare och mer ändamålsenlig, med det långsiktiga målet att läkemedelssektorn ska producera effektivare och säkrare innovativa läkemedel.

(4) Det har fastställts särskilda verksamhetsbehov med avseende på stödberättigande och immaterialrättsliga bestämmelser; dessa behov framkallas av det för initiativet för innovativa läkemedel (IMI) fastställda målet att sammanföra stora företagspartner med ideella organisationer, offentliga organ eller andra enheter och att maximera utnyttjandet av projektresultat som kan göra att läkemedel snabbare når ut till patienterna. Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2, bildat genom rådets förordning (EU) nr 557/2014 (4), bör fortsätta att tillhandahålla finansiering för sådana rättsliga enheter som mikroföretag, små och medelstora företag, inrättningar för sekundärutbildning och högre utbildning samt ideella organisationer, och därför behövs det ett undantag från artikel 10.1 i förordning (EU) nr 1290/2013.

(5) Inom ramen för de mål som satts upp för initiativet för innovativa läkemedel 2 har det fastställts särskilda verksamhetsbehov med avseende på immaterialrättsliga bestämmelser, varvid syftet är att uppnå en öppen innovationsmodell, ett dynamiskt system för utbyte av kunskap som ger större möjligheter att skapa och utnyttja den kunskap som uppkommit inom IMI-projekt och en bred tillgång till denna kunskap för deltagare, anknutna enheter och tredje parter, vilket ytterst syftar till att påskynda utvecklingen av diagnostik och medicinska interventioner till nytta för patienterna, t.ex. genom att uppmuntra klinisk, överbryggande forskning och kliniska prövningar, särskilt på de områden med folkhälsointresse och stora ouppfyllda medicinska behov som anges i Världshälsoorganisationens rapport av den 9 juli 2013 om prioriterade läkemedel (5). Dessa villkor bör gälla för samtliga deltagare i syfte att skydda deras bakgrundsinformation, resultat och sidoresultat. Det är lämpligt att tillåta överlåtelse och licensiering av resultat och bakgrundsinformation och bevilja nyttjanderätt till andra deltagares resultat och bakgrundsinformation i forskningssyfte. I detta sammanhang är det lämpligt att i samband med utnyttjandet skilja mellan användning för forskningsändamål och direkt utnyttjande. Dessa villkor bör också beakta deltagarnas tidigare åtaganden, samtidigt som ett potentiellt direkt utnyttjande av resultaten möjliggörs, bland annat i form av kliniska prövningar av resultaten i sig. För att möjliggöra ett brett utnyttjande av resultaten och underlätta förmedlingen av innovativa läkemedel till patienter och för att förbättra forskningen och utvecklingen avseende läkemedel är det nödvändigt att fastställa undantag från artiklarna 41 och 44–48 i förordning (EU) nr 1290/2013.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Genom undantag från artikel 10.1 i förordning (EU) nr 1290/2013 vad gäller det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 ska endast följande deltagare vara berättigade till stöd från det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2:

a) Rättsliga enheter som är etablerade i en medlemsstat eller ett associerat land, eller som har upprättats i enlighet med unionsrätten, och

b) som omfattas av någon av följande kategorier: i) mikroföretag, små och medelstora företag samt andra företag med en årlig omsättning av högst 500 miljoner euro, förutsatt att de sistnämnda inte är anknutna enheter till företag med en årlig omsättning som överstiger 500 miljoner euro, varvid definitionen av anknuten enhet i artikel 2.1.2 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska gälla i tillämpliga delar, ii) inrättningar för sekundärutbildning och högre utbildning, iii) ideella organisationer, inbegripet dem som bedriver forskning eller teknisk utveckling som ett av sina huvudmål eller som är patientorganisationer.

c) Gemensamma forskningscentrumet.

d) Internationella europeiska intresseorganisationer.

Artikel 2

Genom undantag från artiklarna 41.2 och 45–48 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande bestämmelser gälla för äganderätt och tillgång till sidoresultat:

a) Resultat ska inte inbegripa sidoresultat i form av immateriella eller konkreta resultat som tagits fram av en deltagare inom ramen för åtgärden, såsom uppgifter, kunskap eller information, oavsett form eller typ, oavsett om de kan skyddas eller ej, men som ligger utanför åtgärdens mål enligt bidragsavtalet och som därför inte behövs för att genomföra åtgärden eller för användning av resultaten för forskningsändamål.

b) Varje deltagare ska förbli ensam ägare till sina sidoresultat, men annan fördelning av äganderätten får överenskommas.

c) Deltagare behöver inte bevilja nyttjanderätt till sidoresultat.

Artikel 3

Genom undantag från artikel 44.1 fjärde stycket i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande regler gälla för överlåtelse och licensiering av resultat och bakgrundsinformation för anknutna enheter, köpare och eventuella efterföljande enheter:

a) En deltagare får, utan övriga deltagares samtycke men under förutsättning att övriga deltagare informeras utan onödigt dröjsmål och att den övertagande parten ger sitt skriftliga medgivande till att vara bunden av bidragsavtalet och konsortieavtalet, överföra resultat till någon av följande: i) Dess anknutna enheter. ii) Eventuella köpare av hela eller en väsentlig del av dess relevanta tillgångar. iii) Eventuella efterföljande enheter som uppkommer till följd av en fusion med eller konsolidering av en sådan deltagare. Den tidsfrist som avses i första stycket ska överenskommas av deltagarna i konsortieavtalet.

b) Alla parter ska ha rätt att licensera, överföra eller på annat sätt avveckla sin äganderätt till bakgrundsinformation, med förbehåll för eventuella rättigheter och skyldigheter enligt bidragsavtalet och konsortieavtalet.

c) Om en deltagare överför äganderätt till bakgrundsinformation, ska den också till den övertagande parten överföra sina skyldigheter enligt bidragsavtalet och konsortieavtalet avseende denna bakgrundsinformation, inbegripet skyldigheten att överlåta dessa skyldigheter till eventuella senare övertagande parter.

d) En deltagare får, utan övriga deltagares samtycke men under förutsättning att övriga deltagare informeras utan onödigt dröjsmål och att den övertagande parten ger sitt skriftliga medgivande till att vara bunden av bidragsavtalet och konsortieavtalet, överföra bakgrundsinformation till någon av följande: i) Dess anknutna enheter. ii) Eventuella köpare av hela eller en väsentlig del av dess relevanta tillgångar. iii) Eventuella efterföljande enheter som uppkommer till följd av en fusion med eller konsolidering av en sådan deltagare. Den tidsfrist som avses i första stycket ska överenskommas av deltagarna i konsortieavtalet.

Artikel 4

Genom undantag från artikel 44.2 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande gälla för överföring och licensiering av resultat:

Förutsatt att nyttjanderätter till resultaten kan utövas och att ytterligare skyldigheter enligt bidragsavtalet eller konsortieavtalet fullgörs av den deltagare som äger resultaten, får denne bevilja licenser eller på annat sätt ge rätt att utnyttja dem till rättsliga enheter.

Artikel 5

Genom undantag från artikel 46.2 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande gälla för principer för nyttjanderätt:

Varje rättslig enhet som har nyttjanderätt för slutförande av en åtgärd eller för användning för forskningsändamål får bemyndiga en annan rättslig enhet att utöva dessa rättigheter på dess vägnar, under förutsättning att följande villkor är uppfyllda: a) Den rättsliga enhet som har nyttjanderätt ska vara ansvarig för handlingar som utförs av den andra rättsliga enheten på samma sätt som om dessa handlingar hade utförts av den första rättsliga enheten. b) Nyttjanderätt som beviljas en annan rättslig enhet ska inte innefatta rätten att utfärda underlicenser.

Artikel 6

Genom undantag från artikel 47 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande gälla för nyttjanderätt för genomförande:

a) Under åtgärden ska deltagare ha nyttjanderätt till de övriga deltagarnas resultat endast för de syften och i den omfattning som krävs för att inleda och genomföra åtgärden. Denna tillgång ska beviljas utan ersättningskrav.

b) Under åtgärden ska deltagarna, såvida de inte hindras eller begränsas i detta genom skyldigheter gentemot andra som föreligger vid tidpunkten för anslutningen till bidragsavtalet, erhålla nyttjanderätt till övriga deltagares bakgrundsinformation endast för de syften och i den omfattning som krävs för att inleda och genomföra åtgärden. Denna tillgång ska beviljas utan ersättningskrav.

Artikel 7

Genom undantag från artikel 48 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande bestämmelser gälla:

a) Följande definitioner för utnyttjande ska gälla: i) användning för forskningsändamål: användning av resultat, eller bakgrundsinformation som behövs för att använda resultat, för alla andra ändamål än för att slutföra åtgärden eller för direkt utnyttjande och som omfattar men inte är begränsade till tillämpningen av resultat som ett verktyg för forskning, inbegripet klinisk forskning och klinisk prövning, och som direkt eller indirekt bidrar till de mål som anges i samhällsutmaningen Hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande som avses i förordning (EU) nr 1291/2013. ii) direkt utnyttjande: utveckling av resultat för kommersialisering, inbegripet genom kliniska prövningar, eller kommersialisering av själva resultaten.

b) Under åtgärden och efter det att åtgärden slutförts ska deltagare och deras anknutna enheter ha nyttjanderätt till de övriga deltagarnas resultat för användning för forskningsändamål. Nyttjanderätt för användning för forskningsändamål ska beviljas på icke exklusiv grund och på rättvisa och rimliga villkor, dvs. lämpliga villkor, bl.a. i fråga om finansiella bestämmelser eller avgiftsfrihet, med hänsyn tagen till det faktiska eller potentiella värdet av de resultat till vilka tillgång begärs och till andra egenskaper hos den planerade forskningen. Om en deltagares eller tredje parts direkta utnyttjande kräver resultat som ägs av en annan deltagare, får nyttjanderätter förhandlas fram mellan de berörda parterna.

c) Under åtgärden och efter det att den slutförts ska deltagare och deras anknutna enheter ha nyttjanderätt till de övriga deltagarnas bakgrundsinformation, dock endast i den utsträckning som rimligen krävs för användning av resultaten för forskningsändamål. Sådan nyttjanderätt för användning för forskningsändamål ska beviljas på icke exklusiv grund och på rättvisa och rimliga villkor, dvs. lämpliga villkor, bl.a. i fråga om finansiella bestämmelser eller avgiftsfrihet, med hänsyn tagen till det faktiska eller potentiella värdet av den bakgrundsinformation till vilken tillgång begärs och till andra egenskaper hos den planerade forskningen. Deltagare behöver inte bevilja nyttjanderätt för direkt utnyttjande avseende egen bakgrundsinformation och får använda, utnyttja och utfärda underlicenser för eller på annat sätt kommersialisera sin bakgrundsinformation på det sätt som de anser lämpligt, under förutsättning att nyttjanderätt beviljas för användning för forskningsändamål. Om en deltagares eller tredje parts direkta utnyttjande kräver bakgrundsinformation som är nödvändig för att använda en annan deltagares resultat, får nyttjanderätter förhandlas fram mellan de berörda parterna.

d) Efter det att åtgärden slutförts ska tredje parter ha rätt att begära och få nyttjanderätt till deltagarnas resultat för användning för forskningsändamål. Sådan nyttjanderätt ska beviljas på icke exklusiv grund och på villkor som resultatens ägare och den berörda tredje parten anser vara lämpliga. Dessa villkor ska inte vara mer gynnsamma än de villkor som gäller för deltagare och anknutna enheter för användning för forskningsändamål.

e) Efter det att åtgärden slutförts ska tredje parter ha rätt att begära och få nyttjanderätt till deltagarnas bakgrundsinformation, dock endast i den utsträckning som rimligen krävs för användning av resultaten för forskningsändamål. Sådan nyttjanderätt ska beviljas på icke exklusiv grund och på villkor som bakgrundsinformationens ägare och den berörda tredje parten anser vara lämpliga.

f) Innan bidragsavtalet undertecknas får en deltagare identifiera särskilda delar av bakgrundsinformationen och lämna en motiverad begäran till programkontoret för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 om att dessa delar helt eller delvis ska undantas från de skyldigheter som avses i artikel 7 e. Programkontoret för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 får endast i undantagsfall bevilja en sådan begäran och ska i sitt beslut beakta de mål som avses i artikel 2 i förordning (EU) nr 557/2014, de uppgifter för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 som avses i dess stadgar samt den berörda deltagarens berättigade intressen. Det får bevilja en sådan begäran på villkor som överenskommits med den berörda deltagaren. Alla undantag ska omnämnas i bidragsavtalet och kan inte ändras om inte en sådan ändring är tillåten enligt bidragsavtalet.

g) Deltagarna ska i ett konsortieavtal komma överens om en tidsfrist för ansökningar om nyttjanderätt enligt leden b–e.

Artikel 8

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 14 februari 2014. På kommissionens vägnar José Manuel Barroso Ordförande

(1) EUT L 347, 20.12.2013, s. 81.

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut nr 1982/2006/EG (EUT L 347, 20.12.2013, s. 104).

(3) Rådets förordning (EG) nr 73/2008 av den 20 december 2007 om bildande av det gemensamma företaget för genomförande av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel (EUT L 30, 4.2.2008, s. 38).

(4) Rådets förordning (EU) nr 557/2014 av den 6 maj 2014 om bildande av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 (EUT L 169, 7.6.2014, s. 54).

(5) Priority Medicines for Europe and the World Update Report, 2013, WHO, ISBN 978-92-4-150575-8 – http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/