RÅDETS DIREKTIV 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av â-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag (1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),

med beaktande Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och

med beaktande av följande:

1. Genom rådets direktiv 81/602/EEG (4) förbjöds vissa ämnen med hormonell eller tyreostatisk verkan och genom direktiv 88/146/EEG (5) förbjöds användningen av vissa ämnen med hormonell verkan i animalieproduktion men tilläts samtidigt vissa undantag.

2. I rådets direktiv 88/299/EEG (6) fastställs villkor för undantag från förbudet att handla med vissa djurkategorier som anges i artikel 7 i direktiv 88/146/EEG, samt kött från dessa.

3. Vissa substanser med tyreostatisk, östrogen, androgen eller gestagen verkan kan, p.g.a. de restsubstanser de ger i kött och andra livsmedel av animaliskt ursprung, vara farliga för konsumenterna och de kan även påverka kvalitén i livsmedel av animaliskt ursprung.

4. Nya ämnen med anabol verkan såsom â-agonister används illegalt vid uppfödning i syfte att stimulera djurens tillväxt och produktivitet.

5. Resultaten från den undersökning som genomfördes av kommissionen 1990 till 1992 i medlemsstaterna visar på stor tillgång av â-agonister i animalieproduktionen vilket gynnar illegal användning.

6. Olämplig användning av â-agonister kan innebära allvarlig fara för människors hälsa. För konsumenternas skull bör innehav av â-agonister liksom tillförsel till alla slags djur samt avyttring för detta syfte förbjudas. Innehav av stilbener och tyreostatiska medel liksom tillförsel till alla slags djur och avyttring bör också förbjudas. Användningen av andra ämnen bör regleras.

7. Tillförsel av läkemedel baserade på â-agonister kan emellertid tillåtas i noggrant definierade terapeutiska syften för vissa kategorier nötkreatur, hästdjur och sällskapsdjur.

8. Det är dessutom nödvändigt att garantera alla konsumenter samma villkor vid anskaffande av kött och livsmedel från kött, samt att erbjuda dem en produkt som motsvarar deras förväntningar. Med tanke på konsumenternas mottaglighet kan möjligheterna att få avsättning för produkterna i fråga härigenom enbart öka.

9. Det är lämpligt att behålla förbudet mot hormonella ämnen i tillväxtbefrämjande syfte. Om tillförsel av vissa ämnen kan tillåtas i terapeutiskt eller zootekniskt syfte skall den noggrant kontrolleras för att undvika varje form av felaktig användning.

10. Bristande harmonisering på gemenskapsnivå beträffande karenstid och de stora skillnader som föreligger mellan medlemsstater, särskilt beträffande godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller hormonella substanser eller â-agonister, gör att maximala karenstider för dessa läkemedel i harmoniseringssyfte bör bestämmas.

11. Levande djur som behandlas på detta sätt i terapeutiskt eller zootekniskt syfte och kött från dessa djur kan i princip inte bli föremål för handel med tanke på den inverkan det skulle ha på en effektiv kontroll av systemet. Undantag från detta förbud kan emellertid göras under vissa villkor beträffande handel inom gemenskapen och import från tredje land av djur avsedda för avel samt av uttjänta avelsdjur.

12. Undantag kan tillåtas om tillräckliga garantier ges för att förebygga obalans i handeln. Dessa garantier bör gälla produkter som kan användas, villkor för deras användning och kontroll av dessa villkor, särskilt när det gäller att respektera den nödvändiga karenstiden.

13. Effektiv kontroll av tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv bör säkerställas.

14. Direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG bör upphävas.

15. För att illegal användning av tillväxtbefrämjande och produktivitetshöjande medel i animalieproduktion skall kunna bekämpas effektivt i alla medlemsstater bör de åtgärder som skall vidtas organiseras på gemenskapsnivå.

16. Den 18 januari 1996 uppmanades kommissionen och rådet av Europaparlamentet att fortsätta att motsätta sig import av hormonbehandlat kött till gemenskapen; parlamentet önskade att totalförbudet mot användning av tillväxtbefrämjande medel i uppfödningen skulle kvarstå och uppmanade i detta syfte rådet att snarast anta kommissionens förslag om vilket parlamentet yttrat sig den 19 april 1994.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. I detta direktiv tillämpas de definitioner för kött och köttprodukter som återfinns i direktiv 64/433/EEG (7), 71/118/EEG (8), 77/99/EEG (9), 91/495/EEG (10) för vattenbruksprodukter som återfinns i direktiv 91/493/EEG (11), samt de definitioner för veterinärmedicinska läkemedel som återfinns i direktiv 81/851/EEG (12) och 81/852/EEG (13).

2. Dessutom avses med

a) husdjur: tama djur av arterna nötkreatur, svin, får getter, hovdjur, fjäderfä och kaniner, samt vilda djur av dessa arter och vilda idisslare, uppfödda i hägn,

b) terapeutisk behandling: tillförsel av godkända ämnen genom tillämpning av artikel 4 i det här direktivet, till ett enstaka husdjur i syfte att, efter undersökning av en veterinär, behandla fertilitetsstörningar inklusive avbrytande av oönskad dräktighet och när det gäller â-agonister, för att motverka livmoderkontraktioner hos kor vid kalvning samt behandla andningssvårigheter och motverka livmoderkontraktioner hos hästdjur som uppfötts av andra skäl än för köttproduktion,

c) zooteknisk behandling:

i) tillförsel till enstaka husdjur av ett av de ämnen som tillåts enligt artikel 5 i detta direktiv, i syfte att synkronisera östrus och förbereda donatorer och recipienter vid implantation av embryon, efter det att djuret undersökts av veterinär eller enligt artikel 5, stycke 2, på dennes ansvar,

ii) till vattenbruksdjur, till en avelsgrupp i syfte att erhålla inverterat kön, efter förskrivning av veterinär och på dennes ansvar,

d) illegal behandling: användning av icke godkända ämnen eller produkter eller användning av enligt gemenskapslagstiftningen godkända ämnen eller produkter för andra ändamål eller på andra villkor än vad som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen eller - i förekommande fall - i de olika nationella lagstiftningarna.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall säkerställa att följande förbjuds:

a) Avyttring av stilbener, stilbenderivat, deras salter och estrar samt tyreostatiska ämnen för tillförsel till alla slags djur.

b) Avyttring av â-agonister för tillförsel till djur vars kött och produkter är avsedda för konsumtion i andra syften än de som avses i artikel 4.2.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall säkerställa att följande förbjuds:

a) Tillförsel av ämnen med tyreostatisk, östrogen, androgen eller gestagen verkan, samt â-agonister till ett husdjur eller vattenbruksdjur, oavsett på vilket sätt det sker.

b) Innehav av djur som avses i a i ett jordbruksföretag, utom under officiell kontroll samt avyttring eller slakt, som livsmedel, av husdjur eller vattenbruksdjur som innehåller ämnen som avses i a eller i vilka förekomsten av sådana ämnen har konstaterats, utom i det fall det kan bevisas att dessa djur har behandlats enligt artikel 4 eller 5.

c) Avyttring av vattenbruksdjur, som livsmedel, om djuren tillförts ämnen som avses i a, samt bearbetade produkter av dessa djur.

d) Avyttring av kött från djur som avses i b.

e) Bearbetning av kött som avses i d.

Artikel 4

Trots artikel 2 och 3, får medlemsstaterna tillåta följande:

1. Tillförsel till husdjur i terapeutiskt syfte av östradiol 17 â, testosteron, progesteron eller derivat som efter resorption på platsen för applicering vid hydrolys bildar den ursprungliga komponenten. Veterinärmedicinska läkemedel som används för terapeutisk behandling skall uppfylla föreskrifterna för avyttring enligt direktiv 81/851/EEG och kan tillföras endast av veterinär på husdjur som noggrant identifierats och i form av injektion eller för behandling av äggstocksrubbningar i form av vaginalspiral, men inte i form av implantat. Behandling av identifierade djur skall registreras av den ansvarige veterinären. Denne skall i ett register, som kan vara det som föreskrivs i direktiv 81/851/EEG, anteckna minst följande upplysningar:

- slag av behandling,

- slag av godkända produkter,

- behandlingsdatum,

- behandlade djurs identititet.

Detta register skall på begäran ställas till behörig myndighets förfogande.

2. Tillförsel i terapeutiskt syfte av registrerat veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller

i) trenbolon allyl som skall intas oralt eller â-agonister till hästdjur eller sällskapsdjur under förutsättning att de används enligt tillverkarens specifikationer,

ii) â-agonister i form av injektion för att motverka livmoderkontraktioner hos kor i samband med kalvning.

Tillförseln skall utföras av veterinär eller, vad beträffar veterinärmedicinska läkemedel enligt i, på dennes direkta ansvar; behandlingen skall registreras av den ansvarige veterinären, och minst de upplysningar som anges i punkt 1 skall anges.

Innehav av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller â-agonister vilka kan användas för att motverka livmoderkontraktioner är förbjuden.

Utan att det påverkar tillämpningen av första stycket i punkt 2 ii är emellertid terapeutisk behandling förbjuden för produktionsdjur, inklusive uttjänta avelsdjur.

Artikel 5

Trots artikel 3 a och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 2, kan medlemsstaterna i zootekniskt syfte tillåta tillförsel till husdjur av veterinärmedicinska läkemedel med östrogen, androgen eller gestagen verkan, godkända enligt direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG. Tillförseln skall utföras av en veterinär till noggrant identifierade djur och behandlingen skall registreras av den ansvarige veterinären enligt artikel 4.1.

Medlemsstaterna kan emellertid tillåta att synkronisering av östrus samt förberedelser av donatorer och recipienter för implantation av embryon inte utförs av veterinär utan endast på dennes ansvar.

När det gäller vattenbruksdjur kan fiskyngel behandlas med veterinärmedicinska läkemedel med androgen verkan under de tre första månaderna för att erhålla inverterat kön; medicinerna skall vara godkända enligt direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG.

I de fall som avses i denna artikel, skall veterinären utfärda ett recept som inte kan förnyas, i vilket den aktuella behandlingen skall specificeras och nödvändig mängd av produkten anges, och veterinären skall också registrera förskrivna produkter.

Behandling i zootekniskt syfte är emellertid förbjuden på produktionsdjur, inklusive under gödningsperiod för uttjänta avelsdjur.

Artikel 6

1. Hormonprodukter och â-agonister vars tillförsel till husdjur enligt artikel 4 och 5 är tillåten, skall motsvara kraven i direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG.

2. Följande kan emellertid inte tillåtas enligt punkt 1:

a) Nedanstående hormonprodukter:

i) Produkter med depåeffekt.

ii) Produkter där karenstiden är längre än 15 dygn efter behandling.

iii) Produkter

- som är godkända enligt de bestämmelser som var i kraft före ändringen genom förordning (EEG) nr 2309/93 (14),

- med okända användningsvillkor,

- för vilka det inte finns någon reagens eller utrustning som krävs till analysmetoder för att upptäcka förekomst av restsubstanser som överstiger de tillåtna gränserna.

b) Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller â-agonister med en karenstid som överstiger 28 dygn efter avslutad behandling.

Artikel 7

1. I handelssyfte kan medlemsstaterna tillåta avyttring av djur avsedda för avel, eller uttjänta avelsdjur, som under sin aktiva period varit föremål för någon av behandlingarna enligt artikel 4 och 5, samt tillåta anbringande av gemenskapens kontrollmärke på kött från sådana djur, om villkoren i artikel 4 och 5 och om minimal karenstid enligt artikel 6.2 a ii eller b eller karenstiden som avses i avyttringstillståndet respekterats.

Handel med hästar med högt värde, särskilt kapplöpningshästar, tävlingshästar, cirkushästar eller hästar avsedda för betäckning eller utställning, inklusive registrerade hästdjur som tillförts veterinärmedicinska läkemedel innehållande trenbolon allyl eller â-agonister i de syften som anges i artikel 4, kan emellertid äga rum innan karenstiden är över, under förutsättning att villkoren för tillförsel har uppfyllts och att slag av behandling samt datum för behandling anges på det intyg eller pass som följer med dessa djur.

2. Kött eller produkter från djur som tillförts ämnen med östrogen, androgen eller gestagen verkan eller â-agonister kan enligt reglerna om undantag från detta direktiv avyttras för konsumtion endast om djuren i fråga har behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller kraven i artikel 6, och under förutsättning att den föreskrivna karenstiden har iakttagits innan djuren slaktas.

Artikel 8

Medlemsstaterna skall säkerställa följande:

1) Att innehav av ämnen som avses i artikel 2 och artikel 3 a begränsas till personer som har tillstånd enligt nationell lagstiftning i enlighet med artikel 1 i direktiv 90/676/EEG (15), vid import, tillverkning, lagring, distribution, försäljning eller användning.

2) Att utöver de kontroller som föreskrivs i direktiv om avyttring av olika produkter i fråga, de officiella kontrollerna enligt artikel 11 i direktiv 96/23/EG (16) genomförs av behöriga nationella myndigheter utan förvarning i syfte att konstatera

a) om förbjudna ämnen eller produkter som är avsedda för tillförsel till djur i tillväxtbefrämjande syfte enligt artikel 2 innehas eller förekommer,

b) om djur behandlas illegalt,

c) om karenstider enligt artikel 6 respekteras,

d) om restriktionerna i artikel 4 och 5 för användning av vissa substanser eller produkter respekteras.

3) Att sökande efter

a) förekomst av ämnen som avses under punkt 1 i djur eller djurens dricksvatten, samt på samtliga platser där djuruppfödning eller djurhållning äger rum,

b) förekomsten av restsubstanser av ovannämnda ämnen i levande djur, deras exkrementer, kroppsvätskor, samt i djurvävnader och djurprodukter, skall

utförs enligt reglerna i bilaga III och IV till direktiv 96/23/EG.

4) Att när kontrollerna enligt punkt 2 och 3

a) visar på förekomst av ämnen eller produkter där användning eller innehav är förbjudet eller förekomsten av restsubstanser från ämnen vars tillförsel inneburit illegal behandling, skall dessa ämnen eller produkter beslagtas medan djur som eventuellt behandlats, eller deras kött, placeras under officiell kontroll till dess att nödvändiga påföljder genomförts,

b) visar att kraven under punkt 2 b och 2 c inte iakttagits, skall den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder, i proportion till överträdelsens omfattning.

Artikel 9

Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 81/851/EEG skall företag som köper eller tillverkar ämnen med tyreostatisk, östrogen, androgen eller gestagen verkan eller â-agonister och de företag som har något slag av tillstånd för att utöva handel med nämnda substanser, samt de företag som köper eller producerar farmaceutiska produkter och veterinärmedicinska läkemedel utifrån dessa ämnen, upprätta ett register i kronologisk ordning över tillverkade eller införskaffade produkter och dem som överlåtits eller används för tillverkning av läkemedelspreparat och veterinärmedicinska läkemedel och till vem dessa har överlåtits eller sålts.

Upplysningarna som avses i första stycket skall på begäran ställas till behörig myndighets förfogande, och om de föreligger i elektronisk form, även som papperskopia.

Artikel 10

När resultaten av de kontroller som utförts i en medlemsstat visar att kraven i detta direktiv inte iakttagits i djurens eller produkternas ursprungsland, skall den behöriga myndigheten i den medlemsstaten tillämpa reglerna i rådets direktiv 89/608/EEG av den 21 november 1989 beträffande ömsesidigt stöd mellan medlemsstaternas administrativa myndigheter, samt samarbetet mellan dessa och kommissionen, i syfte att garantera att lagstiftningen på det veterinära och zootekniska området tillämpas korrekt (17).

Artikel 11

1. Tredje länder vilkas lagstiftning tillåter avyttring och tillförsel av stilbener, stilbenderivat, deras salter eller estrar samt tyreostatiska medel i syfte att tillföra dem till alla djurarter, får inte finnas på någon lista som enligt gemenskapslagstiftningen reglerar från vilka länder medlemsländerna har tillstånd att importera husdjur eller vattenbruksdjur eller kött eller produkter från sådana djur.

2. Medlemsstaterna skall dessutom säkerställa att import från tredje land som förekommer på en av de listor som avses i punkt 1 förbjuds

a) av husdjur eller vattenbruksdjur

i) som på något sätt tillförts produkter eller ämnen som avses i artikel 2 a,

ii) som tillförts de ämnen eller produkter som avses i artikel 3 a, utom om tillförseln sker enligt bestämmelser och krav i artikel 4, 5 och 7 i detta direktiv och om den karenstid som tillåts i de internationella rekommendationerna iakttagits,

b) av kött eller produkter från djur som enligt punkt a ej får importeras.

3. Djur avsedda för avel, uttjänta avelsdjur, eller deras kött, vilka härrör från tredje land, får emellertid importeras under förutsättning att de uppfyller garantier som minst motsvarar dem som anges i detta direktiv och som inrättats enligt förfarandet i artikel 33 i rådets direktiv 96/23/EG, och med tillämpning av kapitel V i det direktivet.

4. Kontroller beträffande import från tredje land skall utföras enligt föreskrifterna i artikel 4.2 c i rådets direktiv 91/496/EEG av den 15 juli 1991 om fastställande av regler för hur veterinärkontroller skall organiseras för djur som importeras till gemenskapen från tredje land (18) och som enligt artikel 8.2 i rådets direktiv 90/675/EEG av den 10 december 1990 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter som förs in i gemenskapen (19) från tredje land.

Artikel 12

Rådet får, på förslag av kommissionen och med kvalificerad majoritet, anta nödvändiga övergångsåtgärder innan den ordning som föreskrivs i detta direktiv trätt i kraft.

Artikel 13

1. Direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG skall upphöra att gälla den 1 juli 1997.

2. Hänvisningar till de upphävda direktiven skall läsas som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilagan.

Artikel 14

1. Medlemsstaterna skall anta de lagar och andra författningar, i förekommande fall med påföljder, som är nödvändiga för att följa detta direktiv den 1 juli 1997 och vad beträffar â-agonister, senast den 1 juli 1997. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter för hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

3. Innan bestämmelserna i detta direktiv avseende â-agonister genomförs, skall de nationella reglerna på området vara tillämpliga, varvid allmänna bestämmelser i fördraget skall iakttas.

Artikel 15

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 16

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 29 april 1996.

På rådets vägnar

W. LUCHETTI

Ordförande

(1) EGT nr C 302, 9.11.1993, s. 8, EGT nr C 222, 10.8.1994, s. 16.

(2) EGT nr C 128, 9.5.1994, s. 107.

(3) EGT nr C 52, 19.2.1994, s. 30.

(4) EGT nr L 222, 7.8.1981, s. 32. Direktivet senast ändrat genom direktiv 85/358/EEG (EGT nr L 191, 23.7.1985, s. 46).

(5) EGT nr L 70, 16.3.1988, s. 16. Direktivet senast ändrat genom 1994 års anslutningsakt.

(6) EGT nr L 128, 21.5.1988, s. 36.

(7) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 2012/64. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/23/EG (EGT nr L 243, 11.10.1995, s. 7).

(8) EGT nr L 55, 8.3.1971, s. 23. Direktivet senast ändrat genom 1994 års anslutningsakt.

(9) EGT nr L 26, 31.1.1977, s. 85. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/68/EG (EGT nr L 332, 20.12.1995, s. 10).

(10) EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 41. Direktivet senast ändrat genom 1994 års anslutningsakt.

(11) EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 15. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/71/EG (EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 40).

(12) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31).

(13) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31).

(14) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.

(15) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15.

(16) Se sidan 10 i detta nummer av EGT.

(17) EGT nr L 351, 2.12.1989, s. 34.

(18) EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 56. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 95/157/EG (EGT nr L 103, 6.5.1995, s. 40).

(19) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/52/EG (EGT nr L 265, 8.11.1995, s. 16).

BILAGA

>Plats för tabell>