KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 284/2013

av den 1 mars 2013

om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 78.1 b, och

av följande skäl:

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Uppgiftskrav för växtskyddsmedel

Uppgiftskraven för växtskyddsmedel enligt artikel 8.1 c i förordning (EG) nr 1107/2009 anges i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Upphävande

Förordning (EU) nr 545/2011 ska upphöra att gälla.

Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser vad gäller förfaranden för verksamma ämnen

Förordning (EU) nr 545/2011 ska fortsätta att tillämpas för verksamma ämnen i fråga om följande:

Artikel 4

Övergångsbestämmelser vad gäller förfaranden för växtskyddsmedel

1. Förordning (EU) nr 545/2011 ska fortsätta att tillämpas vad gäller förfaranden för produktgodkännande av växtskyddsmedel, i enlighet med artikel 28 i förordning (EG) nr 1107/2009, förutsatt att respektive ansökan har lämnats in senast den 31 december 2015 och att växtskyddsmedlet innehåller minst ett verksamt ämne för vilket dokumentation eller kompletterande dokumentation har lämnats in i enlighet med artikel 3.

2. Genom undantag från punkt 1 kan sökande från och med den 1 januari 2014 välja att tillämpa de uppgiftskrav som anges i bilagan till den här förordningen. Detta val ska göras skriftligt i samband med att ansökan lämnas in och ska vara oåterkalleligt.

Artikel 5

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2. Denna förordning ska från och med ikraftträdandet tillämpas för förfaranden som rör förnyat godkännande av verksamma ämnen vars godkännande löper ut den 1 januari 2016 eller senare.

För alla övriga förfaranden ska den tillämpas från och med den 1 januari 2014.

(1) EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EUT L 155, 11.6.2011, s. 67.

(3) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

(4) EUT L 322, 8.12.2010, s. 10.

BILAGA

INLEDNING

Information som ska lämnas, dess framtagande och presentation

1. Den information som lämnas ska uppfylla följande krav.

1.1. Informationen ska vara tillräcklig för att bedöma effektiviteten och de omedelbara eller framtida förutsebara risker som växtskyddsmedlet kan medföra för människor, inklusive sårbara grupper, djur och miljön, och ska innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de studier som avses i denna bilaga.

1.2. All eventuell information om potentiellt skadliga effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa eller på grundvattnet ska ingå, liksom kända och förväntade kumulativa och synergistiska effekter.

1.3. All eventuell information om potentiellt oacceptabla effekter av växtskyddsmedlet på miljön samt för växter och växtprodukter ska ingå, liksom kända och förväntade kumulativa och synergistiska effekter.

1.4. Informationen ska omfatta alla relevanta data från vetenskaplig, expertgranskad och allmänt tillgänglig litteratur om det verksamma ämnet, dess metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter samt växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och inkludera uppgifter om sidoeffekter på hälsa, miljö och icke-målarter. En sammanfattning av dessa data ska ges.

1.5. Informationen ska innehålla en fullständig och objektiv rapport om de genomförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem. Denna information ska dock inte krävas om något av följande villkor är uppfyllt: a) Informationen är inte nödvändig till följd av medlets beskaffenhet eller dess avsedda användning, eller är inte vetenskapligt nödvändig. b) Det är inte tekniskt möjligt att lämna informationen. I sådana fall ska en motivering ges.

1.6. I tillämpliga fall ska denna information tas fram med hjälp av testmetoderna i den förteckning som avses i punkt 6. I avsaknad av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer för test ska riktlinjer som godkänts av den behöriga europeiska myndigheten användas. Eventuella avvikelser ska beskrivas och motiveras.

1.7. Informationen ska innehålla en fullständig beskrivning av de använda testmetoderna.

1.8. I tillämpliga fall ska informationen tas fram i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (1).

1.9. Informationen ska innehålla en förteckning över endpoints för växtskyddsmedlet.

1.10. Informationen ska i förekommande fall innehålla förslag till klassificering och märkning av växtskyddsmedlet i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2).

1.11. Information enligt kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (3) kan krävas av de behöriga myndigheterna när det gäller tillsatsämnen. De behöriga myndigheterna ska, innan de kräver att kompletterande studier ska genomföras, bedöma all tillgänglig information som lämnats i enlighet med annan unionslagstiftning.

1.12. Den information som lämnas om växtskyddsmedlet och den information som lämnas om det verksamma ämnet ska vara tillräcklig för att a) besluta om växtskyddsmedlet ska få produktgodkännande, b) fastställa villkor eller begränsningar i samband med ett produktgodkännande, c) möjliggöra en utvärdering av riskerna på kort och lång sikt för icke-målarter – populationer, samhällen och processer, d) fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder samt lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid förgiftningsfall hos människor, e) möjliggöra en riskbedömning för akut och kronisk exponering av konsumenter och, i tillämpliga fall, en samlad riskbedömning avseende exponering för mer än ett verksamt ämne, f) möjliggöra en uppskattning av akut och kronisk exponering av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten, och i tillämpliga fall även den samlade exponeringen för mer än ett verksamt ämne, g) möjliggöra en bedömning av typ och omfattning av riskerna för människor, djur (arter som normalt utfodras och hålls av människor samt livsmedelsproducerande djur) samt för andra ryggradsdjur som inte är målarter, h) förutse omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförlopp för dessa processer, i) identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer för vilka risker uppstår på grund av potentiell exponering, j) möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets påverkan på icke-målarter, k) identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontamineringen av miljön och påverkan på icke-målarter, l) klassificera växtskyddsmedlets farlighet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

1.13. I förekommande fall ska tester utformas och data analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder.

1.14. Exponeringsberäkningar ska utföras med vetenskapliga metoder som godkänts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) om sådana finns. Om andra metoder används ska detta motiveras.

2. I denna förordning anges minimikrav för de uppgifter som ska lämnas. Ytterligare krav på nationell nivå kan behövas under särskilda förhållanden, t.ex. specifika scenarier eller andra användningsmönster än dem som beaktats vid godkännandet. Särskild uppmärksamhet ska ägnas miljö-, klimat- och jordbruksförhållanden när tester utformas och godkänns av de behöriga myndigheterna.

3. God laboratoriesed (GLP)

3.1. Om testningen syftar till att ta fram uppgifter om egenskaperna eller säkerheten vad gäller människors och djurs hälsa eller miljön, ska tester och analyser utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (4).

3.2. Med avvikelse från punkt 3.1 får tester och analyser som krävs enligt bestämmelserna i avsnitt 6 i delarna A och B utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller följande krav: a) De ska till sitt förfogande ha tillräckligt med vetenskaplig och teknisk personal, som har den teoretiska och praktiska utbildning, tekniska kunskap och erfarenhet som krävs för att utföra sina arbetsuppgifter. b) De ska till sitt förfogande ha den utrustning som krävs för att korrekt utföra de tester och mätningar som de gör anspråk på att kunna utföra; utrustningen ska vara väl underhållen och i förekommande fall kalibrerad, innan den tas i bruk och därefter i enlighet med ett fastställt program. c) De ska till sitt förfogande ha ändamålsenliga försöksfält och, vid behov, växthus, växtkammare eller förvaringsrum. Den miljö där testerna utförs får inte medföra att resultaten blir oanvändbara eller inverka menligt på den erforderliga mätnoggrannheten. d) De ska ge all berörd personal tillgång till de arbetsgångar och protokoll som används för försöken. e) De ska på begäran av den behöriga myndigheten, innan ett test inleds, tillhandahålla information om platsen för testet och om de växtskyddsmedel som testas. f) De ska se till att kvaliteten på det utförda arbetet svarar mot dess typ, vidd, omfattning och avsedda syfte. g) De ska bevara uppgifter om alla observationer, beräkningar och härledda data samt kalibreringsprotokoll och slutliga testrapporter så länge medlet i fråga är produktgodkänt i en medlemsstat.

3.3. Officiellt erkända testanläggningar eller testorgan och, på begäran av de behöriga myndigheterna, officiella testanläggningar eller testorgan ska — till den relevanta nationella myndigheten lämna all information som krävs för att visa att de kan uppfylla kraven i punkt 3.2, — när som helst tillåta de inspektioner som varje medlemsstat regelbundet ska utföra på sitt territorium för att kontrollera efterlevnaden av punkt 3.2.

3.4. Undantag från punkt 3.1: 3.4.1. För verksamma ämnen som består av mikroorganismer eller virus får tester och analyser som syftar till att ta fram data om ämnenas egenskaper och säkerhet med avseende på andra aspekter än människors hälsa utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller kraven i punkterna 3.2 och 3.3. 3.4.2. Studier som utförts innan denna förordning börjar tillämpas får, även om de inte helt överensstämmer med GLP-kraven eller med vedertagna testmetoder, tas med i bedömningen, om de godtas av de behöriga myndigheterna som vetenskapligt giltiga, så att man inte behöver upprepa djurförsök, särskilt vad gäller studier av cancerogenitet och reproduktionstoxicitet. Detta undantag gäller alla studier på ryggradsdjur.

4. Testmaterial

4.1. Eftersom föroreningar och andra beståndsdelar kan påverka toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper ska en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet tillhandahållas för varje studie som läggs fram. Studier ska utföras med det växtskyddsmedel som ska produktgodkännas. Alternativt kan överbryggningsprinciper tillämpas, exempelvis genom användning av en studie om en produkt med jämförbar/likvärdig sammansättning. En detaljerad beskrivning av sammansättningen ska ges.

4.2. Om radioaktivt märkt testmaterial används ska märkningen (på en eller flera positioner efter behov) göras så att den underlättar en utredning av metabolism- och omvandlingsvägar och en bedömning av fördelningen av det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.

5. Tester på ryggradsdjur

5.1. Tester på ryggradsdjur ska endast utföras om det inte finns några andra validerade metoder. Alternativa metoder som ska övervägas är bland annat in vitro-metoder och in silico-metoder (datorsimuleringar). För att minimera antalet djur som används i försök ska dessutom begränsning och förfining av metoder för in vivo-testning främjas.

5.2. Principerna om ersättning, begränsning och förfining av användningen av ryggradsdjur ska beaktas till fullo när testmetoder utarbetas, särskilt när lämpliga validerade metoder blir tillgängliga för att ersätta, begränsa eller förfina djurförsök.

5.3. Tester som innebär avsiktlig administrering av det verksamma ämnet eller växtskyddsmedlet till människor och andra primater får inte utföras vid tillämpning av denna förordning.

5.4 Vid utformning av studier ska etiska aspekter övervägas noggrant, och möjligheten att begränsa, förfina och ersätta djurförsök ska beaktas. Genom att ta med ytterligare en eller flera dosgrupper eller tidpunkter för blodprovstagning i en studie, kan det exempelvis vara möjligt att slippa utföra en extra studie.

6. För information och harmonisering ska förteckningen över testmetoder och vägledningar som är relevanta för tillämpningen av denna förordning offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Förteckningen ska uppdateras regelbundet.

DEL A

KEMISKA VÄXTSKYDDSMEDEL

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

AVSNITT 1. Växtskyddsmedlets identitet

1.1. Sökande

1.2. Tillverkare av växtskyddsmedlet och de verksamma ämnena

1.3. Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens utvecklingskod för växtskyddsmedlet

1.4. Detaljerad kvantitativ och kvalitativ information om växtskyddsmedlets sammansättning

1.4.1. Växtskyddsmedlets sammansättning

1.4.2. Information om de verksamma ämnena

1.4.3. Information om skyddsämnen, synergister och tillsatsämnen

1.5. Växtskyddsmedlets typ och kod

1.6. Funktion

AVSNITT 2. Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.1. Utseende

2.2. Explosiva och oxiderande egenskaper

2.3. Brandfarlighet och självupphettning

2.4. Aciditet/alkalinitet och pH-värde

2.5. Viskositet och ytspänning

2.6. Relativ densitet och skrymdensitet

2.7. Stabilitet och hållbarhet vid lagring: temperaturinverkan på växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

2.8. Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

2.8.1. Vätbarhet

2.8.2. Ihållande skumbildning

2.8.3. Suspensionsförmåga, förmåga till spontan dispersion och dispersionsstabilitet

2.8.4. Upplösningsgrad och spädningsstabilitet

2.8.5. Partikelstorleksfördelning, dammhalt, attrition och mekanisk stabilitet

2.8.5.1. Partikelstorleksfördelning

2.8.5.2. Dammhalt

2.8.5.3. Attrition

2.8.5.4. Hårdhet och integritet

2.8.6. Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga och emulsionsstabilitet

2.8.7. Flytbarhet, rinnförmåga och dammbildningsförmåga

2.9. Fysikalisk och kemisk kompatibilitet med andra medel, inklusive växtskyddsmedel som medlet ska produktgodkännas för användning tillsammans med

2.10. Vidhäftning och distribution till frön

2.11. Andra studier

AVSNITT 3. Uppgifter om användningen

3.1. Avsett användningsområde

3.2. Effekter på skadegörare

3.3. Uppgifter om avsedd användning

3.4. Dosering och koncentration av det verksamma ämnet

3.5. Appliceringsmetod

3.6. Antal appliceringar, tidsplan för applicering och skyddets varaktighet

3.7. Nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att undvika fytotoxiska effekter på efterföljande grödor

3.8. Förslag till bruksanvisning

AVSNITT 4. Ytterligare information om växtskyddsmedlet

4.1. Säkerhetsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor, djur och miljö

4.2. Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder

4.3. Nödåtgärder vid olyckor

4.4. Förpackning; växtskyddsmedlets kompatibilitet med föreslagna förpackningsmaterial

4.5. Åtgärder för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning

4.5.1. Neutraliseringsmetoder

4.5.2. Kontrollerad förbränning

AVSNITT 5. Analysmetoder

Inledning

5.1. Metoder som används för att ta fram uppgifter före prövningen av produktgodkännande

5.1.1. Analysmetoder för växtskyddsmedlet

5.1.2. Metoder för bestämning av resthalter

5.2. Metoder för kontroll och övervakning efter produktgodkännandet

AVSNITT 6. Uppgifter om effektivitet

Inledning

6.1. Preliminära tester

6.2. Testning av effektivitet

6.3. Uppgifter om resistensutveckling

6.4. Negativa effekter på behandlade grödor

6.4.1. Fytotoxicitet för behandlade växter (inklusive olika sorter) och växtprodukter

6.4.2. Effekter på avkastningen från behandlade växter eller växtprodukter

6.4.3. Effekter på växters eller växtprodukters kvalitet

6.4.4. Effekter på förädlingsprocesser

6.4.5. Effekter på behandlade växter eller växtprodukter som används för förökning

6.5. Observationer om andra oönskade eller icke avsedda sidoeffekter

6.5.1. Effekter på efterföljande grödor

6.5.2. Effekter på andra växter, inklusive angränsande grödor

6.5.3. Effekter på nyttoorganismer och andra icke-målorganismer

AVSNITT 7. Toxikologiska studier

Inledning

7.1. Akut toxicitet

7.1.1. Oral toxicitet

7.1.2. Dermal toxicitet

7.1.3. Inhalationstoxicitet

7.1.4. Hudirritation

7.1.5. Ögonirritation

7.1.6. Hudsensibilisering

7.1.7. Kompletterande studier av växtskyddsmedlet

7.1.8. Kompletterande studier för kombinationer av växtskyddsmedel

7.2. Uppgifter om exponering

7.2.1. Användarexponering

7.2.1.1. Uppskattning av användarexponering

7.2.1.2. Mätning av användarexponering

7.2.2. Exponering av boende och personer i närheten

7.2.2.1. Uppskattning av exponering av personer i närheten och av boende

7.2.2.2. Mätning av exponering av personer i närheten och av boende

7.2.3. Exponering av arbetstagare

7.2.3.1. Uppskattning av exponering av arbetstagare

7.2.3.2. Mätning av exponering av arbetstagare

7.3. Absorption genom huden

7.4. Tillgängliga toxikologiska data om tillsatsämnen

AVSNITT 8. Resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder

AVSNITT 9. Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Inledning

9.1. Omvandling, spridning och fördelning i jord

9.1.1. Nedbrytningshastighet i jord

9.1.1.1. Laboratoriestudier

9.1.1.2. Fältstudier

9.1.1.2.1. Studier av försvinnande i jord

9.1.1.2.2. Studier av ackumulering i jord

9.1.2. Rörlighet i jord

9.1.2.1. Laboratoriestudier

9.1.2.2. Lysimeterstudier

9.1.2.3. Utlakningsstudier i fält

9.1.3. Uppskattning av koncentrationen i jord

9.2. Omvandling, spridning och fördelning i vatten och sediment

9.2.1. Aerob mineralisering i ytvatten

9.2.2. Vatten/sedimentstudie

9.2.3. Vatten/sedimentstudie under inverkan av ljus

9.2.4. Uppskattning av koncentrationen i grundvatten

9.2.4.1. Beräkning av koncentrationen i grundvatten

9.2.4.2. Ytterligare fälttester

9.2.5. Uppskattning av koncentrationen i ytvatten och sediment

9.3. Omvandling, spridning och fördelning i luft

9.3.1. Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i luft och transport via luft

9.4. Uppskattning av koncentrationer för andra exponeringsvägar

AVSNITT 10. Ekotoxikologiska studier

Inledning

10.1. Effekter på fåglar och andra landlevande ryggradsdjur

10.1.1. Effekter på fåglar

10.1.1.1. Akut oral toxicitet för fåglar

10.1.1.2. Data om fåglar från studier under förfinade betingelser

10.1.2. Effekter på andra landlevande ryggradsdjur än fåglar

10.1.2.1. Akut oral toxicitet för däggdjur

10.1.2.2. Data om däggdjur från studier under förfinade betingelser

10.1.3 Effekter på andra landlevande ryggradsdjur (kräldjur och groddjur)

10.2. Effekter på vattenlevande organismer

10.2.1. Akut toxicitet för fisk, vattenlevande ryggradslösa djur, eller effekter på vattenlevande alger och makrofyter

10.2.2. Kompletterande studier av långtidstoxicitet och kronisk toxicitet på fisk, vattenlevande ryggradslösa djur och sedimentlevande organismer

10.2.3. Ytterligare tester på vattenlevande organismer

10.3. Effekter på leddjur

10.3.1. Effekter på bin

10.3.1.1. Akut toxicitet för bin

10.3.1.1.1. Akut oral toxicitet

10.3.1.1.2. Akut kontakttoxicitet

10.3.1.2. Kronisk toxicitet för bin

10.3.1.3. Effekter på honungsbins utveckling och levnadsstadier

10.3.1.4. Subletala effekter

10.3.1.5. Bur- och tunneltester

10.3.1.6. Fälttester med honungsbin

10.3.2. Effekter på övriga leddjur som inte är målarter

10.3.2.1. Standardlaboratorietester för leddjur som inte är målarter

10.3.2.2. Utvidgade laboratorietester, studier av resthalters tidsberoende med leddjur som inte är målarter

10.3.2.3. Studier under fältliknande förhållanden med leddjur som inte är målarter

10.3.2.4. Fältstudier med leddjur som inte är målarter

10.3.2.5. Andra exponeringsvägar för leddjur som inte är målarter

10.4. Effekter på marklevande meso- och makrofauna som inte är målarter

10.4.1. Daggmaskar

10.4.1.1. Subletala effekter på daggmaskar

10.4.1.2. Daggmaskar – fältstudier

10.4.2. Effekter på övrig marklevande meso- och makrofauna som inte är målarter

10.4.2.1. Tester på artnivå

10.4.2.2. Studier under förfinade betingelser

10.5. Effekter på kväveomsättning i mark

10.6. Effekter på landlevande högre växter som inte är målarter

10.6.1. Sammanfattning av screeningdata

10.6.2. Tester på växter som inte är målarter

10.6.3. Utvidgade laboratoriestudier av växter som inte är målarter

10.6.4. Tester under fältliknande förhållanden och fälttester på växter som inte är målarter

10.7. Effekter på andra landlevande organismer (flora och fauna)

10.8. Övervakningsdata

AVSNITT 11. Litteraturuppgifter

AVSNITT 12. Klassificering och märkning

AVSNITT 1

Växtskyddsmedlets identitet

Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att exakt identifiera växtskyddsmedlet och definiera det i fråga om specifikationer och egenskaper.

1.1. Sökande

Sökandens namn och adress ska lämnas tillsammans med namn, befattning, telefonnummer, e-postadress och faxnummer för en kontaktpunkt.

1.2. Tillverkare av växtskyddsmedlet och de verksamma ämnena

Namn och adress ska uppges för tillverkaren av växtskyddsmedlet och av varje verksamt ämne som ingår i växtskyddsmedlet, tillsammans med namn och adress för varje anläggning där växtskyddsmedlet och det verksamma ämnet tillverkas. En kontaktpunkt (namn, telefonnummer, e-postadress och faxnummer) ska anges.

Om det verksamma ämnet kommer från en tillverkare från vilken data i enlighet med förordning (EU) nr 283/2013 inte har lämnats tidigare, ska data för att uppfylla dessa krav tillhandahållas för att fastställa det verksamma ämnets likvärdighet.

1.3. Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens utvecklingskod för växtskyddsmedlet

Samtliga tidigare och nuvarande handelsnamn och föreslagna handelsnamn samt utvecklingskoder för växtskyddsmedlet ska anges. Om dessa handelsnamn och koder gäller liknande men inte identiska växtskyddsmedel ska fullständiga uppgifter om skillnaderna lämnas. Det föreslagna handelsnamnet får inte leda till förväxling med handelsnamnen för redan produktgodkända växtskyddsmedel. Varje kod ska vara specifik för ett unikt växtskyddsmedel.

1.4. Detaljerad kvantitativ och kvalitativ information om växtskyddsmedlets sammansättning

1.4.1. Växtskyddsmedlets sammansättning

Följande information ska rapporteras för växtskyddsmedel:

— Halten av verksamma ämnen i teknisk form (baserat på angiven minsta renhetsgrad) och den deklarerade halten verksamma ämnen i ren form och, i förekommande fall, motsvarande halt av varianter (t.ex. salter och estrar) av de verksamma ämnena.

— Halten av skyddsämnen, synergister och tillsatsämnen.

— Den maximala halten av relevanta föroreningar, i förekommande fall.

För växtskyddsmedel med långsam eller kontrollerad frisättning (t.ex. kapselsuspension, CS), ska utöver den totala halten verksamt ämne även halten fritt (ej inkapslat) och inkapslat verksamt ämne samt frisättningshastigheten anges. Om möjligt ska lämpliga Cipac-metoder användas (Collaborative International Pesticides Analytical Council). Om en alternativ metod används ska detta motiveras av sökanden, och en detaljerad beskrivning av den använda metoden ska tillhandahållas.

Koncentrationen av varje verksamt ämne ska anges enligt följande:

— För fasta ämnen, aerosoler, flyktiga vätskor (kokpunkt högst 50 °C) eller viskösa vätskor (nedre gräns 1 Pa s vid 20 °C): i viktprocent och g/kg.

— För andra vätskor/gelberedningar: i viktprocent och g/l.

— För gaser: i volymprocent och viktprocent.

1.4.2. Information om de verksamma ämnena

För verksamma ämnen ska ämnenas ISO-namn (enligt Internationella standardiseringsorganisationen) eller föreslagna ISO-namn, deras Cipac-nummer samt, om sådana finns, EG-nummer anges. I tillämpliga fall ska det anges vilket salt eller vilken ester, anjon eller katjon som föreligger.

1.4.3. Information om skyddsämnen, synergister och tillsatsämnen

Skyddsämnen, synergister och tillsatsämnen ska om möjligt identifieras antingen genom sina kemiska benämningar enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller, om de inte ingår i den förordningen, enligt både Iupac-nomenklatur (International Union of Pure and Applied Chemistry) och CA-nomenklatur (Chemical Abstracts). Deras strukturformel ska anges. För varje beståndsdel i skyddsämnena, synergisterna och tillsatsämnena ska det relevanta EG-numret och CAS-numret (Chemical Abstracts Service) anges, i den mån sådana finns. För tillsatsämnen som är blandningar ska sammansättningen anges. Om de lämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att entydigt identifiera skyddsämnet, synergisten eller tillsatsämnet ska en lämplig specifikation tillhandahållas. Handelsnamnet, om sådant finns, ska också anges. Säkerhetsdatablad enligt artikel 31 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (5) ska tillhandahållas. De ska alltid vara aktuella och ska överensstämma med annan unionslagstiftning.

För tillsatsämnen ska funktionen anges med något av följande uttryck:

a) Adsorbant (häftmedel).

b) Skumdämpande medel.

c) Frostskyddsmedel.

d) Bindemedel.

e) Buffert.

f) Bärare.

g) Luktmaskeringsmedel.

h) Dispergeringsmedel.

i) Färgämne.

j) Kräkmedel.

k) Emulgeringsmedel.

l) Gödselmedel.

m) Konserveringsmedel.

n) Doftämne.

o) Parfym.

p) Drivmedel.

q) Avskräckningsmedel.

r) Lösningsmedel.

s) Stabiliseringsmedel.

t) Förtjockningsmedel.

u) Vätmedel.

v) Annat (specificeras av sökanden).

En beskrivning av beredningsprocessen ska tillhandahållas.

1.5. Växtskyddsmedlets typ och kod

Växtskyddsmedlets typ och kod ska bestämmas enligt senaste utgåvan av Manual on Development and use of FAO and WHO specifications for pesticides, som utarbetats av FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications (JMPS).

Om ett växtskyddsmedel inte är exakt definierat i denna publikation ska en fullständig beskrivning av växtskyddsmedlets fysikaliska egenskaper och tillstånd lämnas, tillsammans med ett förslag till lämplig beskrivning av växtskyddsmedlets typ och ett förslag till definition.

1.6. Funktion

Funktionen ska anges med något av följande uttryck:

a) Akaricid.

b) Baktericid.

c) Fungicid.

d) Herbicid.

e) Insekticid.

f) Molluskicid.

g) Nematicid.

h) Tillväxtreglerande medel.

i) Avskräckningsmedel.

j) Rodenticid.

k) Semiokemikalie.

l) Talpicid.

m) Viricid.

n) Annat (specificeras av sökanden).

AVSNITT 2

Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

Det ska anges i vilken utsträckning växtskyddsmedel för vilka produktgodkännande begärs uppfyller relevanta FAO/WHO-specifikationer. Avvikelser från dessa specifikationer ska beskrivas utförligt och motiveras av sökanden.

2.1. Utseende

En beskrivning av växtskyddsmedlets färg och fysikaliska tillstånd ska tillhandahållas.

2.2. Explosiva och oxiderande egenskaper

Växtskyddsmedels explosiva och oxiderande egenskaper ska bestämmas och rapporteras. En teoretisk uppskattning baserad på strukturen ska godtas om den uppfyller kriterierna i bilaga 6 till FN:s rekommendationer om transport av farligt gods, testhandboken (6).

2.3. Brandfarlighet och självupphettning

Flampunkten för vätskor som innehåller brandfarliga lösningsmedel ska bestämmas och rapporteras. Brandfarligheten hos växtskyddsmedel i fast form och hos gaser ska bestämmas och rapporteras. En teoretisk uppskattning baserad på strukturen ska godtas om den uppfyller kriterierna i bilaga 6 till FN:s rekommendationer om transport av farligt gods, testhandboken.

Självupphettningen ska bestämmas och rapporteras.

2.4. Aciditet/alkalinitet och pH-värde

För vattenhaltiga växtskyddsmedel ska pH-värdet för det outspädda växtskyddsmedlet bestämmas och rapporteras.

För växtskyddsmedel i fast form och icke-vattenhaltiga växtskyddsmedel i vätskeform som ska appliceras som vattenlösningar, ska pH i en 1 % lösning av växtskyddsmedlet bestämmas och rapporteras.

För växtskyddsmedel som är sura (pH < 4) eller alkaliska (pH > 10) ska aciditeten respektive alkaliniteten bestämmas och rapporteras.

2.5. Viskositet och ytspänning

För vätskeberedningar ska viskositeten bestämmas vid två skjuvhastigheter och vid 20 °C och 40 °C och ska rapporteras med angivande av testförhållandena. Ytspänningen ska bestämmas vid den högsta koncentrationen.

För flytande växtskyddsmedel som innehåller ≥ 10 % kolväten och för vilka den kinematiska viskositeten är lägre än 7 x 10– 6 m2/s vid 40 °C ska ytspänningen för den outspädda beredningen bestämmas vid 25 °C och rapporteras.

2.6. Relativ densitet och skrymdensitet

Den relativa densiteten hos flytande växtskyddsmedel ska bestämmas och rapporteras.

Skrymdensiteten (häll- och skak-) hos växtskyddsmedel i pulver- eller granulatform ska bestämmas och rapporteras.

2.7. Stabilitet och hållbarhet vid lagring: temperaturinverkan på växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

Växtskyddsmedlets stabilitet efter påskyndad lagring under 14 dagar vid 54 °C ska bestämmas och rapporteras. Data som tagits fram vid alternativa kombinationer av tid/temperatur (t.ex. åtta veckor vid 40 °C, 12 veckor vid 35 °C eller 18 veckor vid 30 °C) kan lämnas in som alternativa data från påskyndad lagring. Detta test bör utföras med förpackningar gjorda av samma material som försäljningsförpackningen.

Om halten av det verksamma ämnet efter värmestabilitetstestet har sjunkit med mer än 5 % jämfört med det ursprungliga värdet ska information om nedbrytningsprodukterna lämnas.

För flytande växtskyddsmedel ska inverkan av låga temperaturer på stabiliteten bestämmas och rapporteras.

Växtskyddsmedlets hållbarhet i rumstemperatur ska bestämmas och rapporteras. Om hållbarheten understiger två år ska den anges i månader, med lämpliga temperaturangivelser. Testet av stabilitet vid rumstemperatur ska utföras med förpackningar gjorda av samma material som försäljningsförpackningen. Data om halten av relevanta föroreningar, före och efter lagring, ska tillhandahållas i förekommande fall.

2.8. Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper vid lämpliga koncentrationer ska bestämmas och rapporteras.

2.8.1. Vätbarhet

Vätbarheten hos växtskyddsmedel i fast form som späds ut före användning ska bestämmas och rapporteras.

2.8.2. Ihållande skumbildning

För växtskyddsmedel som ska spädas med vatten ska skumbildningens varaktighet bestämmas och rapporteras.

2.8.3. Suspensionsförmåga, förmåga till spontan dispersion och dispersionsstabilitet

Suspensionsförmågan och förmågan till spontan dispersion hos medel som är dispergerbara i vatten ska bestämmas och rapporteras.

Dispersionsstabiliteten hos växtskyddsmedel såsom vattenhaltiga suspoemulsioner (SE), oljebaserade suspensionskoncentrat (OD) eller emulgerbara granulat (EG) ska bestämmas och rapporteras.

2.8.4. Upplösningsgrad och spädningsstabilitet

Upplösningsgraden och spädningsstabiliteten hos vattenlösliga medel ska bestämmas och rapporteras.

2.8.5. Partikelstorleksfördelning, dammhalt, attrition och mekanisk stabilitet

2.8.5.1. Partikelstorleksfördelning

För vattendispergerbara medel ska ett våtsiktningstest utföras och rapporteras.

Partiklarnas storleksfördelning för pulver och suspensionskoncentrat ska bestämmas och rapporteras.

Det nominella storleksomfånget för granulat ska bestämmas och rapporteras.

2.8.5.2. Dammhalt

Dammhalten hos växtskyddsmedel i granulatform ska bestämmas och rapporteras.

Om dammhalten > 1 viktprocent ska partikelstorleken hos det damm som bildas bestämmas och rapporteras.

2.8.5.3. Attrition

Attritionsegenskaperna hos granulat och tabletter som är löst förpackade ska bestämmas och rapporteras.

2.8.5.4. Hårdhet och integritet

Hårdheten och integriteten hos tabletter ska bestämmas och rapporteras.

2.8.6. Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga och emulsionsstabilitet

Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulgeringsförmågan hos växtskyddsmedel som finns som emulsioner i spruttanken ska bestämmas och rapporteras.

2.8.7. Flytbarhet, rinnförmåga och dammbildningsförmåga

Följande egenskaper ska bestämmas och rapporteras:

— Flytbarheten hos växtskyddsmedel i granulatform.

— Rinnförmågan hos suspensioner.

— Dammbildningsförmågan hos dammande pulver efter påskyndad lagring enligt punkt 2.7.

2.9. Fysikalisk och kemisk kompatibilitet med andra medel, inklusive växtskyddsmedel som medlet ska godkännas för användning tillsammans med

Den fysikaliska och kemiska kompatibiliteten hos rekommenderade tankblandningar ska bestämmas och rapporteras. Känd inkompatibilitet ska rapporteras.

2.10. Vidhäftning och distribution till frön

När det gäller växtskyddsmedel för betning av utsäde ska både distribution och vidhäftning bestämmas och rapporteras.

2.11. Andra studier

Kompletterande studier som är nödvändiga för faroklassificering av växtskyddsmedlet ska genomföras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

AVSNITT 3

Uppgifter om användningen

Uppgifter om användningen ska lämnas; denna ska vara förenlig med god växtskyddssed.

3.1. Avsett användningsområde

Användningsområdena, befintliga och föreslagna, ska anges med något av följande uttryck:

a) Användning vid odling utomhus, t.ex. jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling, skyddade grödor, utomhusmiljöer, ogräsbekämpning utanför odlingsmark.

b) Privat trädgårdsskötsel.

c) Inomhusväxter.

d) Lagring av växtprodukter.

e) Annat (specificeras av sökanden).

3.2. Effekter på skadegörare

Typen av effekter på skadegörare ska anges på följande sätt:

a) Verkan vid kontakt.

b) Verkan via magen.

c) Verkan vid inandning.

d) Fungitoxisk verkan.

e) Fungistatisk verkan.

f) Uttorkande verkan.

g) Reproduktionshämmande verkan.

h) Annat (specificeras av sökanden).

Det ska också anges om växtskyddsmedlet är systemiskt i växter eller ej.

3.3. Uppgifter om avsedd användning

Uppgifter om den avsedda användningen ska lämnas, inklusive, när det är relevant, följande information:

— Uppnådda effekter, t.ex. groningshämning, mognadsfördröjning, stråförkortning eller bättre fruktsättning.

— Typer av skadegörare som bekämpas.

— Växter eller växtprodukter som skyddas.

3.4. Dosering och koncentration av det verksamma ämnet

För varje appliceringsmetod och varje användning ska doseringen per behandlad enhet (ha, m2, m3) anges, för växtskyddsmedel uttryckt i g, kg, ml eller l och för verksamma ämnen i g eller kg.

Dosering ska, beroende på vad som är lämpligt, uttryckas i någon av enheterna

— g, kg, ml eller l per ha,

— kg eller l per m3,

— g, kg, ml eller l per ton.

För skyddade grödor och privat trädgårdsskötsel ska doseringen uttryckas i

— g, kg, ml eller l per 100 m2, eller

— g, kg, ml eller l per m3.

Halten verksamt ämne ska uttryckas i

— g eller ml per l, eller

— g eller ml per kg.

3.5. Appliceringsmetod

Den föreslagna appliceringsmetoden ska beskrivas fullständigt. Det ska i tillämpliga fall framgå vilken typ av utrustning som ska användas och vilken typ av utspädningsmedel som ska användas samt volymen av detta per ytenhet eller volymenhet.

3.6. Antal appliceringar, tidsplan för applicering och skyddets varaktighet

Det maximala antalet appliceringar och tidsplanen för dessa ska rapporteras. I tillämpliga fall ska tillväxtstadierna för den gröda eller de växter som ska skyddas anges, liksom skadegörarnas utvecklingsstadier. Om möjligt ska intervallen mellan appliceringarna anges, uttryckt i dagar.

Skyddets varaktighet ska anges, både för varje enskild applicering och för det maximala antalet tillåtna appliceringar.

3.7. Nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att undvika fytotoxiska effekter på efterföljande grödor

I tillämpliga fall ska det anges, baserat på de data som lämnas enligt punkt 6.5.1, vilka uppehållsperioder som minst krävs mellan den sista appliceringen och sådd eller plantering av efterföljande grödor för att undvika fytotoxiska effekter på dessa.

Eventuella inskränkningar i valet av efterföljande grödor ska anges.

3.8. Förslag till bruksanvisning

Ett förslag till den bruksanvisning för växtskyddsmedlet som ska tryckas på etiketter och bipacksedlar ska lämnas in.

AVSNITT 4

Ytterligare information om växtskyddsmedlet

4.1. Säkerhetsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor, djur och miljö

Den information som lämnas ska härledas från och stödjas av de data som lämnats för de verksamma ämnena och de som lämnats enligt avsnitten 7 och 8.

För att skydda människor, djur och miljö ska det i tillämpliga fall anges vilka karensperioder före skörd, återinträdesperioder eller kvarhållandeperioder som krävs för att minimera förekomsten av rester i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade områden eller utrymmen, t.ex.

a) karensperiod (i dagar) före skörd för varje berörd gröda,

b) återinträdesperiod (i dagar) för betesmark för husdjur,

c) återinträdesperiod (i timmar eller dagar) innan människor får komma i kontakt med behandlade grödor, byggnader eller utrymmen,

d) kvarhållandeperiod (i dagar) för foder och för användning efter skörd,

e) uppehållsperiod (i dagar) mellan applicering och hantering av behandlade produkter,

f) uppehållsperiod (i dagar) mellan sista applicering och sådd eller plantering av efterföljande grödor.

Om testresultaten visar att detta behövs ska uppgifter lämnas om särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden då växtskyddsmedlet får eller inte får användas.

4.2. Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder

Sökanden ska lämna uppgifter om rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid tvättning/rengöring av maskiner och skyddsutrustning, detaljerade anvisningar för hantering av växtskyddsmedel i samband med lagring, både i handelslager och hos användare, samt vid transport och i händelse av brand. Effektiviteten hos rengöringsmetoder ska beskrivas i detalj. Tillgängliga uppgifter om förbränningsprodukter ska lämnas. De risker som sannolikt kan uppstå, liksom metoder och förfaranden för att minimera de faror som uppkommer, ska anges. Uppgifter ska lämnas om förfaranden för att förebygga eller minimera uppkomsten av avfall eller rester.

I tillämpliga fall ska uppgifter lämnas om typ av och egenskaper hos de skyddskläder och den skyddsutrustning som föreslås. De data som lämnas ska vara tillräckliga för att bedöma lämplighet och effektivitet under realistiska användningsförhållanden (t.ex. odling utomhus eller i växthus).

4.3. Nödåtgärder vid olyckor

Ingående uppgifter ska lämnas om de förfaranden som ska tillämpas i nödsituationer vid transport, lagring eller användning, bl.a. beträffande

a) inneslutning av utsläpp,

b) dekontaminering av mark, fordon och byggnader,

c) bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat material,

d) skydd av räddningspersonal samt boende och personer i närheten,

e) första hjälpen-åtgärder.

4.4. Förpackning; växtskyddsmedlets kompatibilitet med föreslagna förpackningsmaterial

Den förpackning som ska användas ska beskrivas fullständigt, med uppgift om använda material, konstruktion (t.ex. strängsprutad, svetsad osv.), storlek och volym, väggtjocklek, öppningens storlek samt tillslutningsanordning och förslutning. Förpackningar ska utformas för att så långt möjligt begränsa användar- och miljöexponering.

Alla förpackningar som används ska följa relevant unionslagstiftning om transport och säker hantering.

4.5. Åtgärder för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning

Metoder ska utvecklas för destruktion och dekontaminering såväl av små kvantiteter (hos användare) som av stora (i handelslager). Metoderna ska vara förenliga med gällande bestämmelser om bortskaffande av avfall, inklusive giftigt avfall. De föreslagna bortskaffningsmetoderna ska vara miljömässigt godtagbara och så kostnadseffektiva och praktiskt användbara som möjligt.

4.5.1. Neutraliseringsmetoder

Neutraliseringsmetoder (t.ex. genom reaktion med andra ämnen så att mindre giftiga föreningar bildas) som kan användas vid oavsiktliga utsläpp ska beskrivas, om sådana metoder kan tillämpas. De reaktionsprodukter som uppkommer vid neutralisering ska bedömas praktiskt eller teoretiskt och rapporteras.

4.5.2. Kontrollerad förbränning

Kemiska verksamma ämnen och växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen, kontaminerat material eller kontaminerade förpackningar ska bortskaffas genom kontrollerad förbränning på en godkänd förbränningsanläggning i enlighet med kriterierna i rådets direktiv 94/67/EG (7).

Om kontrollerad förbränning inte är den lämpligaste metoden för bortskaffande ska fullständig information om den använda alternativa metoden för säkert bortskaffande anges. Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder ska styrkas genom dokumentation.

AVSNITT 5

Analysmetoder

Inledning

Bestämmelserna i detta avsnitt gäller analysmetoder som används för att ta fram uppgifter före prövningen av produktgodkännande och nödvändiga uppgifter för kontroll och övervakning efter produktgodkännandet.

Beskrivningar av metoderna, med uppgifter om utrustning, material och försöksförhållanden, ska lämnas.

På begäran ska följande lämnas:

a) Analytiska standarder för det upprenade verksamma ämnet och för växtskyddsmedlet.

b) Prover av det verksamma ämnet i tillverkad form.

c) Analytiska standarder för relevanta metaboliter och för alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser för övervakning.

d) Prover av referensämnen för relevanta föroreningar.

Dessutom ska om möjligt de standarder som avses i a och c göras kommersiellt tillgängliga, och på begäran ska namnet på det distribuerande företaget anges.

5.1. Metoder som används för att ta fram uppgifter före prövningen av produktgodkännande

5.1.1. Metoder för analys av växtskyddsmedlet

Metoder ska lämnas in, med fullständig beskrivning, för bestämning av

a) verksamt ämne och/eller variant av detta i växtskyddsmedlet,

b) relevanta föroreningar som identifierats i det tekniska materialet eller som kan bildas vid framställning av växtskyddsmedlet eller vid nedbrytning av växtskyddsmedlet under lagring,

c) relevanta tillsatsämnen eller beståndsdelar av tillsatsämnen, om så krävs av de nationella behöriga myndigheterna.

Om ett växtskyddsmedel innehåller mer än ett verksamt ämne och/eller mer än en variant av ett verksamt ämne ska en metod anges som gör det möjligt att bestämma vart och ett av dessa ämnen i närvaro av de övriga. Om en kombinerad metod inte tillhandahålls ska de tekniska orsakerna anges.

Användbarheten hos Cipac-metoder ska bedömas och rapporteras. Vid användning av en Cipac-metod ska ytterligare valideringsdata inte krävas men exempelkromatogram ska lämnas in om sådana finns.

Metodernas specificitet ska bestämmas och rapporteras. Dessutom ska graden av interferens från andra ämnen som ingår i växtskyddsmedlet (t.ex. föroreningar eller tillsatsämnen) fastställas.

Metodernas linjäritet ska bestämmas och rapporteras. Kalibreringsintervallet ska sträcka sig (minst 20 %) utanför den högsta och lägsta nominella halten av analyten i relevanta provlösningar. Vid kalibreringen ska antingen dubbla bestämningar göras vid minst tre koncentrationer eller också enkla bestämningar vid minst fem koncentrationer. Ekvationen för kalibreringskurvan och korrelationskoefficienten ska rapporteras och en typisk kalibreringskurva ska lämnas in. Om en icke-linjär respons används ska detta motiveras av sökanden.

Metodernas precision (repeterbarhet) ska bestämmas och rapporteras. Minst fem bestämningar av replikatprov ska göras, och medelvärdet, den relativa standardavvikelsen och antalet bestämningar ska rapporteras. Metodernas noggrannhet ska bestämmas på minst två representativa prover vid nivåer som är avpassade efter materialspecifikationen. Medelvärdet och den relativa standardavvikelsen för utbyte ska rapporteras.

För relevanta föroreningar och, vid behov, för relevanta tillsatsämnen ska kvantifieringsgränsen (LOQ) bestämmas och rapporteras, och den ska ligga vid en analytkoncentration som är av toxikologisk eller miljömässig betydelse, eller vid den koncentration som bildas under lagring av växtskyddsmedlet, i tillämpliga fall.

5.1.2. Metoder för bestämning av resthalter

Metoder ska lämnas in, med fullständig beskrivning, för bestämning av icke radioaktivt märkta rester inom alla områden som dokumentationen omfattar, enligt följande punkter:

a) I jord, vatten, sediment, luft och eventuella ytterligare matriser som används för studier av omvandling, spridning och fördelning i miljön.

b) I jord, vatten och eventuella ytterligare matriser som används för studier av effektivitet.

c) I foder, kroppsvätskor och -vävnader, luft och eventuella ytterligare matriser som används för toxikologiska studier.

d) I kroppsvätskor, luft och eventuella ytterligare matriser som används för studier avseende exponering av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten.

e) I eller på växter, växtprodukter, bearbetade livsmedelsråvaror, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung, foder och eventuella ytterligare matriser som används för resthaltsstudier.

f) I jord, vatten, sediment, foder och eventuella ytterligare matriser som används för ekotoxikologiska studier.

g) I vatten, buffertlösningar, organiska lösningsmedel och eventuella ytterligare matriser som används för tester av fysikaliska och kemiska egenskaper.

Metodernas specificitet ska bestämmas och rapporteras. Validerade konfirmeringsmetoder ska lämnas in om så är lämpligt.

Metodernas linjäritet, utbyte och precision (repeterbarhet) ska bestämmas och rapporteras.

Data ska genereras vid kvantifieringsgränsen och vid antingen de sannolika resthaltsnivåerna eller den tiodubbla kvantifieringsgränsen. Kvantifieringsgränsen ska bestämmas och rapporteras för varje beståndsdel i resthaltsdefinitionen.

5.2. Metoder för kontroll och övervakning efter produktgodkännandet

Metoderna ska vara så enkla och billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.

Analysmetoder för bestämning av det verksamma ämnet och relevanta föroreningar i växtskyddsmedlet ska lämnas in, såvida inte sökanden visar att de metoder som redan lämnats in i enlighet med kraven i punkt 5.1.1 kan tillämpas.

Bestämmelserna i punkt 5.1.1 ska tillämpas.

Metoder, med fullständig beskrivning, ska lämnas in för bestämning av resthalter

— i eller på växter, växtprodukter, bearbetade livsmedelsråvaror, livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung,

— i kroppsvätskor och -vävnader,

— i jord,

— i vatten,

— i luft, såvida inte sökanden visar att exponeringen av användare, arbetstagare, boende eller personer i närheten är försumbar.

Detta krav kan frångås om sökanden visar att de metoder som lämnats in i enlighet med kraven i punkt 4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 kan tillämpas.

Metodernas specificitet ska göra det möjligt att bestämma alla beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen för övervakning. Validerade konfirmeringsmetoder ska lämnas in om så är lämpligt.

Metodernas linjäritet, utbyte och precision (repeterbarhet) ska bestämmas och rapporteras.

Data ska genereras vid kvantifieringsgränsen och vid antingen de sannolika resthaltsnivåerna eller den tiodubbla kvantifieringsgränsen. Kvantifieringsgränsen ska bestämmas och rapporteras för varje beståndsdel som ingår i resthaltsdefinitionen för övervakning.

För resthalter i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och för resthalter i dricksvatten ska metodens reproducerbarhet bestämmas genom en validering gjord av ett oberoende laboratorium och rapporteras.

AVSNITT 6

Uppgifter om effektivitet

Inledning

1. De data som lämnas in ska vara tillräckliga för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlet. Det ska vara möjligt att utvärdera vilka och hur stora fördelar som är förknippade med användningen av växtskyddsmedlet, i jämförelse med en obehandlad kontroll och i jämförelse med eventuellt existerande lämpliga referensmedel och skadetrösklar, samt att fastställa villkoren för dess användning.

2. Hur många försök som ska utföras och rapporteras ska avspegla sådana faktorer som hur kända de ingående verksamma ämnenas egenskaper är och de skiftande förhållanden som kan förekomma, t.ex. variation i växtskyddsförhållanden, klimatskillnader, olika former av jordbruksmetoder, grödornas enhetlighet, användningssätt, typ av skadegörare och typ av växtskyddsmedel.

3. Tillräckliga data ska lämnas in för att bekräfta att användningsmönstren för växtskyddsmedlet är representativa för de geografiska områden där medlet är avsett att användas och för de förhållanden som kan förväntas i dessa områden. Om sökanden hävdar att tester i ett eller flera områden där medlet är avsett att användas är onödiga eftersom förhållandena är jämförbara med dem i andra områden där tester har utförts, ska sökanden ge belägg för påståendet om jämförbarhet.

4. För att möjliggöra en bedömning av eventuella säsongsmässiga skillnader ska det tas fram och lämnas in tillräckliga data som för varje odlings- och klimatmässigt specifikt område kan bekräfta växtskyddsmedlets verkan på varje enskild kombination av gröda (eller växtprodukt) och skadegörare. Försök som avser effektivitet och, i förekommande fall, fytotoxicitet ska normalt sett rapporteras för minst två växtsäsonger.

5. Om försöksresultaten från den första säsongen på ett tillfredsställande sätt bekräftar giltigheten av de påståenden som gjorts utifrån en extrapolering av resultat från andra grödor, växtprodukter eller situationer eller från tester med mycket likartade växtskyddsmedel, ska sökanden lämna in en motivering som beskriver varför inga försök utförs under en andra säsong. Försök ska utföras och rapporteras för en eller flera ytterligare säsonger om de data som erhållits för en viss säsong på grund av klimatförhållanden, växtskyddsförhållanden eller andra förhållanden är av begränsat värde för bedömningen av verkan.

6.1. Preliminära tester

På begäran av den behöriga myndigheten ska sammanfattande rapporter lämnas in beträffande de preliminära tester, inklusive växthus- och fältförsök, som har utförts för att bedöma växtskyddsmedlets och ingående verksamma ämnens biologiska aktivitet eller doseringsintervall. Dessa rapporter ska ge ytterligare information till den behöriga myndigheten för att motivera den rekommenderade dosen av växtskyddsmedlet och, om växtskyddsmedlet innehåller mer än ett verksamt ämne, proportionerna mellan de verksamma ämnena.

6.2. Testning av effektivitet

Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av grad, varaktighet och kontinuitet hos bekämpningen eller skyddet eller andra avsedda effekter av växtskyddsmedlet i jämförelse med lämpliga referensmedel, om sådana finns.

Testförhållanden

Ett försök ska om möjligt bestå av följande tre komponenter: Testprodukt, referensprodukt och obehandlad kontroll.

Växtskyddsmedlets verkan ska undersökas i förhållande till lämpliga referensmedel om sådana finns. Ett växtskyddsmedel ska betraktas som ett lämpligt referensmedel om det uppfyller följande krav: det är produktgodkänt och har visat tillfredsställande verkan vid praktisk användning under de förhållanden som råder i det område där medlet är avsett att användas (växtskydd, jordbruk, trädgårdsskötsel, skogsbruk, klimat, miljö, alltefter omständigheterna). Funktionsspektrum, appliceringstid, appliceringsmetod och verkningssätt ska likna vad som gäller för det testade växtskyddsmedlet. Om detta inte är möjligt ska referensprodukten och testprodukten användas i enlighet med den användning som specificeras för dem.

Växtskyddsmedel ska testas under förhållanden där den skadegörare som ska bekämpas har visat sig förekomma i en omfattning som orsakar eller som man vet kan orsaka skadliga effekter (beträffande avkastning, kvalitet, driftsfördelar) på en oskyddad gröda eller areal eller på växter eller växtprodukter som inte har behandlats, eller där skadegöraren förekommer i en sådan omfattning att det är möjligt att utvärdera växtskyddsmedlet.

För växtskyddsmedel för bekämpning av skadegörare ska försök genomföras som visar hur effektivt medlet bekämpar de aktuella arterna av skadegörare eller arter som är representativa för de grupper som medlet påstås ha effekt på. Försöken ska i förekommande fall omfatta de olika stadierna i skadegörarnas växt- eller livscykel samt omfatta de olika stammarna eller underarterna, om dessa kan förväntas ha olika grad av mottaglighet. I förekommande fall kan dessa faktorer undersökas i laboratoriestudier.

Försök i syfte att få fram data om växtskyddsmedel som har en tillväxtreglerande effekt på växter ska visa hur stor effekten är på de arter som ska behandlas samt omfatta en undersökning av skillnaderna i effekt på ett representativt urval av de sorter som medlet är avsett att användas på.

För att det ska vara möjligt att fastställa om den rekommenderade doseringen är den lägsta möjliga för den önskade effekten ska det i några försök ingå en lägre dosering än den rekommenderade.

Behandlingseffekternas varaktighet ska undersökas med avseende på bekämpningen av målorganismen eller effekten på de behandlade växterna eller växtprodukterna, beroende på vad som gäller. Om mer än en applicering rekommenderas för medlets avsedda användningsmönster ska det rapporteras försök som fastslår hur länge effekterna av en applicering varar, antal appliceringar som krävs, samt de önskvärda intervallen mellan dem.

Uppgifter ska lämnas som visar att den rekommenderade dosen, tidsplanen och metoden för applicering ger tillräcklig bekämpning eller tillräckligt skydd eller har avsedd effekt under de olika förhållanden som i praktiken kan förväntas förekomma vid användningen.

Om det finns tydliga tecken på att växtskyddsmedlets verkan sannolikt kommer att påverkas av miljöfaktorer som temperatur eller regn ska sådana faktorers inverkan på effekten undersökas och rapporteras, särskilt om det är känt att verkan av kemiskt besläktade medel påverkas på ett sådant sätt.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller hjälpämnen ska uppgifter om blandningens verkan lämnas.

Försöken ska vara utformade för att undersöka bestämda frågeställningar, minimera effekterna av slumpmässig variation mellan olika delar av varje försöksplats samt möjliggöra en statistisk analys av de resultat som lämpar sig för detta. Utformningen, analysen, genomförandet och rapporteringen av försök ska ske i enlighet med de särskilda standarder som utfärdats av Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet (EPPO), där sådana är tillgängliga. Avvikelser från tillgängliga EPPO-riktlinjer kan godtas förutsatt att försöksutformningen uppfyller minimikraven i relevant EPPO-standard och beskrivs fullständigt samt motiveras. Rapporten ska omfatta en detaljerad och kritisk bedömning av data.

En statistisk analys ska göras av resultat som lämpar sig för detta. Om så krävs ska den använda testriktlinjen anpassas för att möjliggöra en sådan analys.

I förekommande fall kan belägg för avkastning och kvalitet krävas som bevis på effektivitet.

6.3. Uppgifter om resistensutveckling

Det ska tillhandahållas laboratoriedata, och om möjligt information från fältförsök, som avser förekomst och utveckling av resistens eller korsresistens mot de verksamma ämnena eller besläktade verksamma ämnen hos populationer av skadegörare. Även om dessa uppgifter inte skulle ha direkt relevans för de användningar som ansökan om produktgodkännande eller förnyat produktgodkännande avser (andra arter av skadegörare eller andra grödor) ska de, om de finns tillgängliga, ändå tillhandahållas i form av en sammanfattning, eftersom de kan ge en indikation om sannolikheten för att det utvecklas resistens i målpopulationen.

Om det finns uppgifter eller information som tyder på att resistensutveckling är sannolik vid kommersiell användning av växtskyddsmedlet, ska belägg tas fram och redovisas avseende den berörda skadegörarpopulationens känslighet för växtskyddsmedlet. I sådana fall ska en strategi tas fram för att minimera risken för att målarten utvecklar resistens. Denna strategi ska ta hänsyn till och hänvisa till relevanta befintliga strategier och begränsningar som redan tillämpas.

6.4. Negativa effekter på behandlade grödor

6.4.1. Fytotoxicitet för behandlade växter (inklusive olika sorter) och växtprodukter

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlets verkan och av den eventuella förekomsten av fytotoxicitet efter behandling med växtskyddsmedlet.

Testförhållanden

För herbicider ska tester med dubbel rekommenderad dos krävas. För andra växtskyddsmedel för vilka skadliga effekter, om än övergående, observeras vid försök i enlighet med punkt 6.2 ska selektiviteten avseende målgrödorna fastställas, med användning av högre doseringar än de rekommenderade. Om allvarliga fytotoxiska effekter konstateras ska även en mellanliggande dosering undersökas.

Om det förekommer skadliga effekter som påstås vara av liten betydelse jämfört med användningens fördelar eller av övergående natur, krävs bevis som styrker detta. Om så krävs ska mätningar av avkastningen redovisas.

Det ska visas att ett växtskyddsmedel utan risk kan användas på de viktigaste sorterna av de huvudgrödor som det rekommenderas för, med beaktande av effekter på grödans utvecklingsstadium, växtkraft och andra faktorer som kan vara av betydelse vad avser mottagligheten för påverkan eller skada.

Hur mycket information som krävs för andra grödor beror på deras likhet med de redan testade huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden data som finns tillgängliga för huvudgrödorna samt i vilken grad användningssättet för växtskyddsmedlet är likartat. Testet behöver bara utföras med den huvudtyp av växtskyddsmedel som ansökan om produktgodkännande gäller.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med ett annat växtskyddsmedel ska denna punkt gälla för blandningen.

Observationer beträffande fytotoxicitet ska ingå i de tester som föreskrivs i punkt 6.2.

Om fytotoxiska effekter konstateras ska dessa noggrant bedömas och registreras.

En statistisk analys bör utföras av de resultat som lämpar sig för detta. Om så krävs ska den riktlinje som följs vid testet anpassas för att möjliggöra en sådan analys.

6.4.2. Effekter på avkastningen från behandlade växter eller växtprodukter

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlets verkan och eventuellt minskad avkastning eller förluster vid lagring av behandlade växter eller växtprodukter.

Förhållanden då uppgifter krävs

I tillämpliga fall ska växtskyddsmedlens effekter på de behandlade växtprodukternas avkastning eller på delar av avkastningen fastställas. Om det kan antas att de behandlade växterna eller växtprodukterna kommer att lagras ska, i tillämpliga fall, effekterna på avkastningen efter lagring, inklusive uppgifter om hållbarhet, fastställas.

6.4.3. Effekter på växters eller växtprodukters kvalitet

Relevanta observationer av kvalitetsparametrar (t.ex. spannmålskvalitet, sockerhalt) kan krävas för enskilda grödor. Sådan information kan samlas in från relevanta bedömningar i försök som beskrivs i punkterna 6.2 och 6.4.1.

Om så är lämpligt ska tester av smak, lukt, färg och liknande kvalitetsaspekter utföras.

6.4.4. Effekter på förädlingsprocesser

I förekommande fall ska tester av effekter på förädlingsprocesser utföras.

6.4.5. Effekter på behandlade växter eller växtprodukter som används för förökning

I förekommande fall ska tillräckliga data och observationer redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de skadliga effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan medföra på växter eller växtprodukter som ska användas för förökning.

Förhållanden då uppgifter krävs

Dessa data och observationer ska redovisas, utom då de föreslagna användningsområdena utesluter användning på grödor avsedda för framställning av frön, sticklingar, utlöpare, knölar eller lökar för plantering, beroende på vad som gäller.

6.5. Observationer av andra oönskade eller icke avsedda sidoeffekter

6.5.1. Effekter på efterföljande grödor

Tillräckliga data ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de negativa effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på efterföljande grödor.

Förhållanden då uppgifter krävs

Om data som tagits fram i enlighet med punkt 9.1 visar att betydande resthalter av det verksamma ämnet, dess metaboliter eller nedbrytningsprodukter, som har eller kan ha en biologisk verkan på efterföljande grödor, finns kvar i marken eller i växtmaterial, t.ex. halm eller annat organiskt material, fram till tiden för sådd eller plantering av eventuella efterföljande grödor, ska observationer redovisas om effekterna på det normala spektrumet av efterföljande grödor.

6.5.2. Effekter på andra växter, inklusive angränsande grödor

Tillräckliga data ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de negativa effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på andra växter, inklusive angränsande grödor.

Förhållanden då uppgifter krävs

Observationer om skadliga effekter på andra växter, inklusive det normala spektrumet av angränsande grödor, ska redovisas, om det finns tecken som tyder på att växtskyddsmedlet kan påverka dessa växter genom avdrift. Tillräckliga data ska lämnas in för att visa att rester av växtskyddsmedlet inte finns kvar i appliceringsutrustningen efter rengöring, och att det inte finns någon risk för grödor som behandlas vid ett senare tillfälle.

6.5.3. Effekter på nyttoorganismer och andra icke-målorganismer

Eventuella positiva eller negativa effekter på förekomsten av andra skadegörare som iakttas vid de tester som utförs i enlighet med kraven i detta avsnitt ska rapporteras. Dessutom ska alla iakttagna miljöeffekter rapporteras, t.ex. effekter på vilda växter och djur och icke-målorganismer, och särskilt effekter på nyttoorganismer om integrerat växtskydd (IPM) tillämpas.

AVSNITT 7

Toxikologiska studier

Inledning

1. För bedömningen av växtskyddsmedlets toxicitet ska upplysningar tillhandahållas om det verksamma ämnets akuta toxicitet och dess irriterande eller sensibiliserande effekter. De relevanta beräkningsmetoder som används för klassificering av blandningar enligt förordning (EG) nr 1272/2008 ska i förekommande fall tillämpas vid farlighetsbedömningen av växtskyddsmedlet. Uppgifter om toxiskt verkningssätt, toxikologisk profil och alla andra kända toxikologiska aspekter av det verksamma ämnet och av potentiellt skadliga ämnen ska läggas fram, om sådana uppgifter finns tillgängliga.

2. Hänsyn ska tas till de möjliga effekterna av beståndsdelar för hela blandningens potentiella toxicitet.

7.1. Akut toxicitet

De studier, data och upplysningar som ska läggas fram och utvärderas ska vara tillräckliga för att effekterna av en enda exponering för växtskyddsmedlet ska kunna identifieras och bedömas och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av följande förhållanden:

a) Växtskyddsmedlets toxicitet.

b) Växtskyddsmedlets toxicitet jämfört med det verksamma ämnets.

c) Effekternas karaktär och tidsförlopp, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd.

d) Toxiskt verkningssätt, om det är möjligt.

e) Den relativa fara som är förknippad med de olika exponeringsvägarna.

Även om tonvikten ska ligga på en uppskattning av toxicitetsintervall ska de framtagna upplysningarna också möjliggöra en klassificering av växtskyddsmedlet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, i tillämpliga fall.

7.1.1. Oral toxicitet

Förhållanden då uppgifter krävs

Ett test av akut oral toxicitet ska utföras, såvida inte sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. I det senare fallet ska alla beståndsdelars akuta orala toxicitet redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod. Hänsyn ska tas till de möjliga effekterna av beståndsdelar för hela blandningens potentiella toxicitet.

7.1.2. Dermal toxicitet

Förhållanden då uppgifter krävs

Ett test av dermal toxicitet ska utföras efter bedömning från fall till fall, såvida inte sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. I det senare fallet ska alla beståndsdelars akuta dermala toxicitet redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod. Hänsyn ska tas till de möjliga effekterna av beståndsdelar för hela blandningens potentiella toxicitet.

Fynd av allvarlig hudirritation eller hudkorrosion i den dermala studien får användas som skäl för att inte utföra en specifik irritationsstudie.

7.1.3. Inhalationstoxicitet

Studien ska visa inhalationstoxiciteten för råtta av växtskyddsmedlet eller av den rök medlet utvecklar.

Förhållanden då uppgifter krävs

Studien ska utföras om växtskyddsmedlet

a) utgörs av en gas eller flytande gas,

b) utgörs av ett växtskyddsmedel som utvecklar rök eller ett rökningsmedel,

c) ska användas tillsammans med dimningsaggregat,

d) utgörs av ett växtskyddsmedel som utvecklar ånga,

e) levereras i en aerosolbehållare,

f) är i form av ett pulver eller granulat som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent),

g) ska appliceras från flygplan, om inhalationsexponering är relevant,

h) innehåller ett verksamt ämne med ett ångtryck på > 1 x 10– 2 Pa och ska användas i slutna utrymmen som t.ex. lager eller växthus,

i) ska appliceras genom sprutning.

En studie ska inte krävas om sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, i tillämpliga fall. För detta ändamål ska alla beståndsdelars akuta inhalationstoxicitet redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod. Hänsyn ska tas till de möjliga effekterna av beståndsdelar för hela blandningens potentiella toxicitet.

Endast huvud/nos ska exponeras, såvida inte exponering av hela kroppen kan motiveras.

7.1.4. Hudirritation

Studiens resultat ska visa växtskyddsmedlets potential att orsaka hudirritation och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.

Innan in vivo-studier utförs avseende växtskyddsmedlets korrosions-/irritationsegenskaper ska en analys av bevisvärdet utföras på befintliga relevanta data. Om det inte finns tillräckliga data kan de kompletteras genom stegvis testning.

Försöksstrategin ska omfatta följande steg:

1) bedömning av hudkorrosion genom en validerad in vitro-testmetod,

2) bedömning av hudirritation med en validerad in vitro-testmetod (t.ex. modeller av rekonstruerad human hud),

3) en inledande in vivo-studie av hudirritation på ett enskilt djur och, om inga negativa effekter observeras,

4) bekräftande tester på ytterligare ett eller två djur.

Man bör överväga att använda den dermala toxicitetsstudien för att ge information om irritationsegenskaper.

Fynd av allvarlig hudirritation eller hudkorrosion i den dermala studien får användas som skäl för att inte utföra en specifik irritationsstudie.

Förhållanden då uppgifter krävs

Växtskyddsmedlets hudirriterande egenskaper ska rapporteras baserat på den stegvisa metoden, såvida inte sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. I det senare fallet ska alla beståndsdelars hudirriterande egenskaper redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod. Hänsyn ska tas till de möjliga effekterna av beståndsdelar för hela blandningens irritationspotential.

7.1.5. Ögonirritation

Studiens resultat ska visa växtskyddsmedlets potential att orsaka ögonirritation och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.

Innan in vivo-studier utförs avseende växtskyddsmedlets ögonkorrosions-/irritationsegenskaper ska en analys av bevisvärdet utföras på befintliga relevanta data. Om det inte finns tillräckliga data kan de kompletteras genom stegvis testning.

Försöksstrategin ska omfatta följande steg:

1) användning av ett in vitro-test avseende hudirritation/hudkorrosion för att förutsäga ögonirritation/ögonkorrosion,

2) utförande av en validerad eller godkänd in vitro-studie av ögonirritation för att identifiera allvarliga ögonirriterande/frätande ämnen (t.ex. BCOP [Bovine Corneal Opacity and Permeability], ICE [Isolated Chicken Eye], IRE [Isolated Rabbit Eye] eller HET-CAM [Hen's Egg Test – Chorio-Allantoic Membrane]), och om negativa resultat erhålls,

3) bedömning av ögonirritation med en tillgänglig in vitro-testmetod validerad för växtskyddsmedel för identifiering av icke-irriterande eller irriterande ämnen, och om en sådan metod inte finns tillgänglig,

4) en inledande in vivo-studie av ögonirritation på ett enskilt djur, och om inga negativa effekter observeras,

5) bekräftande tester på ytterligare ett eller två djur.

Förhållanden då uppgifter krävs

Tester avseende ögonirritation ska redovisas om det inte är sannolikt att allvarliga effekter på ögonen kan uppkomma eller om sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. I det senare fallet ska alla beståndsdelars ögonirriterande egenskaper redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod. Hänsyn ska tas till de möjliga effekterna av beståndsdelar för hela blandningens irritationspotential.

7.1.6. Hudsensibilisering

Studien ska ge information för att bedöma växtskyddsmedlets potential att utlösa hudsensibilisering.

Förhållanden då uppgifter krävs

Hudsensibiliseringstestet ska utföras såvida det inte redan är känt att de verksamma ämnena eller tillsatsämnena har sensibiliserande egenskaper eller sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. I det senare fallet ska alla beståndsdelars hudsensibiliserande egenskaper redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod. Hänsyn ska tas till de möjliga effekterna av beståndsdelar för hela blandningens sensibiliseringspotential.

LLNA-metoden (Local Lymph Node Assay) ska användas – även den förenklade varianten av metoden kan användas om så är lämpligt. Om LLNA-metoden inte kan användas ska en förklaring ges och ett GPMT-test (Guinea Pig Maximisation Test) utföras. Om det redan finns en undersökning på marsvin (Maximisation eller Buehler) som följer OECD:s riktlinjer och ger ett tydligt resultat, ska av djurskyddsskäl ytterligare tester inte utföras.

Eftersom ett hudsensibiliserande ämne potentiellt kan förorsaka en överkänslighetsreaktion, ska potentiell luftvägssensibilisering beaktas när lämpliga tester finns tillgängliga eller när det finns tecken på luftvägssensibiliserande effekter.

7.1.7. Kompletterande studier av växtskyddsmedlet

Behovet av att utföra kompletterande studier på växtskyddsmedlet ska diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna från fall till fall, mot bakgrund av de särskilda parametrar som ska undersökas och de mål som ska uppnås (t.ex. för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen eller andra beståndsdelar som misstänks ha synergistiska eller additiva toxikologiska effekter).

Typen av studie ska anpassas till den endpoint som ger anledning till oro.

7.1.8. Kompletterande studier för kombinationer av växtskyddsmedel

Om växtskyddsmedlets märkning innehåller krav på att det ska användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller hjälpämnen som en tankblandning, kan det vara nödvändigt att utföra studier på en kombination av växtskyddsmedel eller på växtskyddsmedlet med hjälpämne. Behovet av att utföra kompletterande studier ska diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna från fall till fall, med beaktande av resultaten från studier av de enskilda växtskyddsmedlens akuta toxicitet och de verksamma ämnenas toxikologiska egenskaper, risken för exponering för en kombination av de berörda medlen, särskilt när det gäller känsliga befolkningsgrupper samt tillgänglig information om eller praktisk erfarenhet av de berörda medlen eller liknande medel.

7.2. Uppgifter om exponering

I denna förordning gäller följande definitioner:

a) användare: personer som deltar i verksamheter som rör appliceringen av ett växtskyddsmedel, till exempel blandning, påfyllning och applicering eller som rör rengöring och underhåll av utrustning som innehåller ett växtskyddsmedel; användare kan vara antingen professionella eller privatpersoner.

b) arbetstagare: personer som i sin yrkesutövning går in i ett område som dessförinnan har behandlats med ett växtskyddsmedel eller som hanterar en gröda som har behandlats med ett växtskyddsmedel.

c) personer i närheten: personer som av en tillfällighet befinner sig inom eller i omedelbar närhet till ett område där applicering av ett växtskyddsmedel pågår eller har skett, men inte i syfte att arbeta på det behandlade området eller med den behandlade växtprodukten.

d) boende: personer som bor eller arbetar, eller uppehåller sig på en institution, nära områden som behandlas med växtskyddsmedel, men inte i syfte att arbeta på det behandlade området eller med den behandlade växtprodukten.

Om växtskyddsmedlets märkning innehåller krav på att det ska användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller hjälpämnen som en tankblandning, ska exponeringsbedömningen avse den sammanlagda exponeringen. Kumulativa och synergistiska effekter ska beaktas och rapporteras i dokumentationen.

7.2.1. Användarexponering

Information ska lämnas för att möjliggöra en bedömning av hur omfattande exponeringen för de verksamma ämnena och toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet sannolikt kommer att bli under de föreslagna användningsförhållandena, med beaktande av kumulativa och synergistiska effekter. Informationen ska också ge underlag för fastställande av lämpliga skyddsåtgärder, bland annat när det gäller den personliga skyddsutrustning som användarna ska bruka och som ska anges i märkningen.

7.2.1.1. Uppskattning av användarexponering

En uppskattning ska göras av den förväntade användarexponeringen under de föreslagna användningsförhållandena. Om det finns en lämplig beräkningsmodell för detta ska denna användas. I förekommande fall ska denna uppskattning beakta kumulativa och synergistiska effekter till följd av exponering för mer än ett verksamt ämne och toxikologiskt relevanta föreningar, inklusive dem i växtskyddsmedlet och tankblandningen.

Förhållanden då uppgifter krävs

En uppskattning av användarexponeringen ska alltid göras.

Villkor för uppskattningar

En uppskattning ska göras för varje typ av appliceringsmetod och appliceringsutrustning som föreslagits för användning av växtskyddsmedlet, med beaktande av de krav som följer av förordning (EG) nr 1272/2008, i tillämpliga fall, för hantering av det outspädda eller utspädda medlet.

Uppskattningen ska avse blandning/påfyllning och applicering och ska inkludera rengöring och rutinunderhåll av appliceringsutrustningen. Särskild information om lokala användningsvillkor (typer och storlekar av behållare som ska användas, appliceringsutrustning, typisk arbetsmängd per dag, typisk dosering, sprutvätskans koncentration, fältstorlek, klimatförhållanden för odlingen) ska inkluderas.

En första uppskattning ska göras med antagande av att användaren inte använder någon personlig skyddsutrustning.

Där så är lämpligt ska en andra uppskattning göras med antagande av att användaren använder effektiv, lättillgänglig och praktiskt användbar skyddsutrustning. Om skyddsåtgärder anges i märkningen ska dessa beaktas vid uppskattningen.

7.2.1.2. Mätning av användarexponering

Studien ska ge data som möjliggör en bedömning av sannolik användarexponering under de föreslagna användningsförhållandena. Studien ska vara etiskt försvarbar.

Förhållanden då uppgifter krävs

Exponeringsdata för relevanta exponeringsvägar ska rapporteras om det inte finns några representativa data från tillgängliga beräkningsmodeller eller om den modellbaserade riskbedömningen visar att det relevanta referensvärdet överskrids.

Detta är fallet när resultaten från uppskattningen av användarexponering enligt punkt 7.2.1.1 visar att minst ett av följande villkor är uppfyllt:

a) Det AOEL-värde som fastställts i samband med godkännande av det verksamma ämnet kan komma att överskridas.

b) De gränsvärden som fastställts för det verksamma ämnet och toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet i enlighet med direktiv 98/24/EG och direktiv 2004/37/EG kan komma att överskridas.

Studien ska utföras under realistiska exponeringsförhållanden med beaktande av de föreslagna användningsförhållandena.

7.2.2. Exponering av personer i närheten och av boende

Information ska lämnas för att möjliggöra en bedömning av hur omfattande exponeringen för de verksamma ämnena och toxikologiskt relevanta föreningar troligen kommer att bli under de föreslagna användningsförhållandena, med beaktande av kumulativa och synergistiska effekter i tillämpliga fall. Informationen ska också ge underlag för fastställande av lämpliga skyddsåtgärder, inklusive perioder med tillträdesbegränsningar, utestängning av personer i närheten och boende från behandlade områden samt säkerhetsavstånd.

7.2.2.1. Uppskattning av exponering av personer i närheten och av boende

En uppskattning ska göras av den exponering som personer i närheten och boende kan förväntas utsättas för under de föreslagna användningsförhållandena. Om det finns en lämplig beräkningsmodell för detta ska denna användas. I förekommande fall ska denna uppskattning beakta kumulativa och synergistiska effekter till följd av exponering för mer än ett verksamt ämne och toxikologiskt relevanta föreningar, inklusive dem i växtskyddsmedlet och tankblandningen.

Sökanden ska beakta att personer i närheten kan exponeras under eller efter applicering av växtskyddsmedel, att boende kan exponeras för växtskyddsmedel, främst, men inte enbart, genom inandning och via huden, och att exponering av spädbarn och småbarn kan ske även genom oralt intag (genom överföring från hand till mun).

Förhållanden då uppgifter krävs

En uppskattning av exponering av personer i närheten och av boende ska alltid göras.

Villkor för uppskattningar

En uppskattning av exponeringen av personer i närheten och av boende ska göras för varje relevant typ av appliceringsmetod. Särskild information ska lämnas, bland annat om maximal total dos och sprutvätskans koncentration. Uppskattningen ska göras med antagande av att personer i närheten och boende inte använder någon personlig skyddsutrustning.

7.2.2.2. Mätning av exponering av personer i närheten och av boende

Studien ska ge data som möjliggör en bedömning av sannolik exponering av personer i närheten och av boende under de föreslagna användningsförhållandena. Studien ska vara etiskt försvarbar.

Förhållanden då uppgifter krävs

Exponeringsdata för relevanta exponeringsvägar ska krävas om den modellbaserade riskbedömningen visar att det relevanta referensvärdet överskrids eller om det inte finns några representativa data från tillgängliga beräkningsmodeller.

Studien ska utföras under realistiska exponeringsförhållanden med beaktande av de föreslagna användningsförhållandena.

7.2.3. Exponering av arbetstagare

Information ska lämnas för att möjliggöra en bedömning av hur omfattande exponeringen för de verksamma ämnena och toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet sannolikt kommer att bli med föreslagna användningsförhållanden och jordbruksmetoder, med beaktande av kumulativa och synergistiska effekter. Informationen ska också ge underlag för fastställande av lämpliga skyddsåtgärder, inklusive uppehållsperioder och återinträdesperioder.

7.2.3.1. Uppskattning av exponering av arbetstagare

En uppskattning ska göras av den exponering av arbetstagare som kan förväntas under de föreslagna användningsförhållandena. Om det finns en lämplig beräkningsmodell för detta ska denna användas. I förekommande fall ska denna uppskattning beakta kumulativa och synergistiska effekter till följd av exponering för mer än ett verksamt ämne och toxikologiskt relevanta föreningar, inklusive dem i växtskyddsmedlet och tankblandningen.

Förhållanden då uppgifter krävs

En uppskattning av exponeringen av arbetstagare ska göras om sådan exponering kan uppkomma under föreslagna användningsförhållanden.

Villkor för uppskattningar

En uppskattning av exponeringen av arbetstagare ska göras för grödor och arbetsuppgifter. Särskild information ska lämnas, däribland en beskrivning av verksamheter efter applicering, exponeringens varaktighet, dosering, antal appliceringar, minsta besprutningsintervall och utvecklingsstadium. Om det inte finns data om mängden restsubstanser som lätt kan avges (dislodgeable residues) under de föreslagna användningsförhållandena, ska standardantaganden användas.

En första uppskattning ska göras med hjälp av tillgängliga data om den förväntade exponeringen med antagande av att arbetstagarna inte använder någon personlig skyddsutrustning. Där så är lämpligt ska en andra uppskattning göras med antagande av att arbetstagarna använder effektiv, lättillgänglig och ändamålsenlig skyddsutrustning som regelmässigt bärs av arbetstagare, t.ex. för att det krävs för andra aspekter av den arbetsuppgift som de utför.

7.2.3.2. Mätning av exponering av arbetstagare

Studien ska ge data som möjliggör en bedömning av sannolik exponering av arbetstagare under de föreslagna användningsförhållandena. Studien ska vara etiskt försvarbar.

Förhållanden då uppgifter krävs

Exponeringsdata för relevanta exponeringsvägar ska rapporteras om den modellbaserade riskbedömningen visar att det relevanta referensvärdet överskrids eller om det inte finns några representativa data från tillgängliga beräkningsmodeller.

Detta är fallet när resultaten från uppskattningen av exponering av arbetstagare enligt punkt 7.2.3.1 visar att minst ett av följande villkor är uppfyllt:

a) Det AOEL-värde som fastställts i samband med godkännande av det verksamma ämnet kan komma att överskridas.

b) De gränsvärden som fastställts för det verksamma ämnet och toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet i enlighet med direktiv 98/24/EG och direktiv 2004/37/EG kan komma att överskridas.

Studien ska utföras under realistiska exponeringsförhållanden med beaktande av de föreslagna användningsförhållandena.

7.3. Absorption genom huden

Studierna ska ge ett mått på absorption genom huden av de verksamma ämnena och toxikologiskt relevanta föreningar i det växtskyddsmedel som ska produktgodkännas.

Förhållanden då uppgifter krävs

Studien ska utföras om exponering genom huden är en betydande exponeringsväg och om risken bedöms vara oacceptabel vid uppskattning med hjälp av standardvärde för absorption.

Testförhållanden

Data från absorptionsstudier, helst med human hud in vitro, ska rapporteras.

Studier ska utföras på representativa växtskyddsmedel både i form av brukslösningar (i förekommande fall) och i koncentrerad form.

Om studierna inte motsvarar den förväntade exponeringssituationen (exempelvis när det gäller typen av tillsatsämne eller koncentrationen), ska en vetenskaplig motivering ges innan sådana data kan användas som tillförlitliga.

7.4. Tillgängliga toxikologiska data om tillsatsämnen

I tillämpliga fall ska sökanden lämna in och bedöma följande information:

a) Registreringsnummer i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1907/2006.

b) De rapportsammanfattningar i den tekniska dokumentationen som avses i artikel 10 a vi i förordning (EG) nr 1907/2006.

c) Det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006.

Säkerhetsdatabladet enligt c ska också lämnas in och bedömas för växtskyddsmedlet.

Eventuell annan tillgänglig information ska lämnas in.

AVSNITT 8

Resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder

Data och information om resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder, i enlighet med avsnitt 6 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, ska lämnas in, om inte sökanden visar att de data och den information som redan lämnats in för det verksamma ämnet kan användas.

AVSNITT 9

Omvandling, spridning och fördelning I miljön

Inledning

1. Förväntade koncentrationer i miljön (PEC).

1.1. En uppskattning med realistiska värsta förhållanden ska göras av förväntade koncentrationer av det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter — som motsvarar mer än 10 % av den tillförda mängden verksamt ämne, — som vid minst två på varandra följande mätningar motsvarar mer än 5 % av den tillförda mängden verksamt ämne, — vars enskilda beståndsdelar (> 5 %) vid slutet av undersökningen ännu inte bildats i maximal omfattning, i jord, markyta, grundvatten, ytvatten, sediment och luft, till följd av föreslagen eller pågående användning.

1.2. Vid uppskattningen av dessa koncentrationer ska följande definitioner gälla: a) Förväntad koncentration i jord (PECS): resthalter i markens ytskikt för vilka marklevande icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering). b) Förväntad koncentration i ytvatten (PECSW): resthalter i ytvatten för vilka icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering). c) Förväntad koncentration i sediment (PECSED): resthalter i sediment för vilka bentiska icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering). d) Förväntad koncentration i grundvatten (PECGW): resthalter i grundvatten. e) Förväntad koncentration i luft (PECA): resthalter i luft för vilka människor, djur och andra icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering).

1.3. Vid uppskattningen av dessa koncentrationer ska alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet och det verksamma ämnet beaktas. Om så är tillämpligt ska de parametrar användas som anges i avsnitt 7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

1.4. Om modeller används för att uppskatta förväntade koncentrationer i miljön ska de — ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med beaktande av realistiska parametrar och antaganden, — när så är möjligt, vara tillförlitligt validerade genom mätningar som utförts under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen, och — vara relevanta för förhållandena i det område där medlet ska användas.

1.5. Den information som lämnas ska, om så är tillämpligt, omfatta vad som anges i avsnitt 7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

2. För växtskyddsmedel i fast form och för betat och dragerat utsäde ska risken för avdrift av damm till icke-målarter vid applicering eller sådd bedömas. Fram till dess att fastställda avklingningshastigheter för damm finns tillgängliga, ska sannolika exponeringsnivåer bestämmas med användning av flera olika appliceringsmetoder, lämpliga mätmetoder för damm och, vid behov, riskbegränsande åtgärder.

9.1. Omvandling, spridning och fördelning i jord

9.1.1. Nedbrytningshastighet i jord

9.1.1.1. Laboratoriestudier

Laboratoriestudier av nedbrytning i jord ska ge bästa möjliga uppskattningar av den tid som krävs för nedbrytning av 50 % respektive 90 % (DegT50lab och DegT90lab) av det verksamma ämnet under laboratorieförhållanden.

Förhållanden då uppgifter krävs

Växtskyddsmedels persistens samt omvandling, spridning och fördelning i jord ska undersökas, såvida det inte är möjligt att extrapolera från data om det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som erhållits i enlighet med kraven i punkt 7.1.2.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Om det inte är möjligt att extrapolera från anaeroba inkubationsdata om det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som erhållits i enlighet med kraven i punkt 7.1.2.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, ska en studie av anaerob nedbrytning lämnas in, såvida inte sökanden visar att det är osannolikt att växtskyddsmedlet som innehåller det verksamma ämnet kommer att exponeras för anaeroba förhållanden vid de avsedda användningarna.

Testförhållanden

Studier av det verksamma ämnets aeroba nedbrytningshastighet ska rapporteras för minst fyra jordar. Jordens egenskaper ska vara jämförbara med egenskaperna hos den jord som används för de aeroba studierna enligt punkterna 7.1.1 och 7.1.2.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Tillförlitliga DegT50- och DegT90-värden ska finnas för minst fyra olika jordar.

Studier av det verksamma ämnets aeroba nedbrytningshastighet ska utföras enligt samma förfarande, och med jämförbar jord, som används för den anaeroba studien enligt punkt 7.1.1.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Kinetisk bildningsfraktion och nedbrytningshastigheter för potentiellt relevanta metaboliter ska fastställas i studierna under både aeroba och anaeroba förhållanden genom en utvidgning av studien av det verksamma ämnet, om det inte är möjligt att extrapolera från punkterna 7.1.2.1.2 och 7.1.2.1.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

För att undersöka temperaturens inverkan på nedbrytningen ska en beräkning med en adekvat Q10-faktor eller ett tillräckligt antal kompletterande studier vid en serie av temperaturer utföras.

Tillförlitliga DegT50- och DegT90-värden för metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter ska redovisas för minst tre jordar från studierna under aeroba förhållanden.

9.1.1.2. Fältstudier

9.1.1.2.1. Studier av försvinnande i jord

Studierna av försvinnande i jord ska ge bästa möjliga uppskattningar av den tid som krävs för försvinnande av 50 % och 90 % (DisT50fält respektive DisT90fält) och om möjligt av tiden för nedbrytning av 50 % och 90 % (DegT50fält respektive DegT90fält), av det verksamma ämnet under fältförhållanden. Där det är relevant ska information om metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter rapporteras.

Förhållanden då uppgifter krävs

Växtskyddsmedels försvinnande samt omvandling, spridning och fördelning i jord ska undersökas, såvida det inte är möjligt att extrapolera från data om det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som erhållits i enlighet med kraven i punkt 7.1.2.2.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Testförhållanden

Enskilda studier på ett antal representativa jordar (normalt minst fyra olika typer på olika geografiska platser) ska fortsätta tills minst 90 % av den tillsatta mängden har försvunnit från jorden eller omvandlats till ämnen som inte är föremål för undersökning.

9.1.1.2.2. Studier av ackumulering i jord

Testerna ska ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten av ackumulering av rester av det verksamma ämnet och av metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.

Förhållanden då uppgifter krävs

Studier av ackumulering i jord ska rapporteras, såvida det inte är möjligt att extrapolera från data om det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som erhållits i enlighet med kraven i punkt 7.1.2.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Testförhållanden

Långtidsstudier i fält ska utföras på minst två relevanta jordar på olika geografiska platser och inkludera flera appliceringstillfällen.

Om det inte finns någon vägledning i den förteckning som avses i punkt 6 i inledningen, ska typen av studie som ska utföras och villkoren för den diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna.

9.1.2. Rörlighet i jord

Den information som redovisas ska ge tillräckliga data för att bedöma rörlighet och utlakningspotential för det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.

9.1.2.1. Laboratoriestudier

Förhållanden då uppgifter krävs

Växtskyddsmedels rörlighet i jord ska undersökas, såvida det inte är möjligt att extrapolera från data som erhållits i enlighet med kraven i punkterna 7.1.2. och 7.1.3.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Testförhållanden

De bestämmelser gäller som anges i punkterna 7.1.2 och 7.1.3.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

9.1.2.2. Lysimeterstudier

Lysimeterstudier ska utföras, om så krävs, för att ge information om

— rörligheten i jord,

— potentialen för läckage till grundvatten,

— den potentiella fördelningen i jord.

Förhållanden då uppgifter krävs

Beslutet om huruvida lysimeterstudier ska utföras, som en experimentell fältstudie inom ramen för ett stegvis program för bedömning av utlakning, ska fattas med beaktande av resultaten av nedbrytnings- och rörlighetsstudier och den förväntade koncentrationen i grundvatten (PECGW). Vilken typ av studie som ska utföras ska diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna.

Dessa studier ska utföras, såvida det inte är möjligt att extrapolera från data om det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som erhållits i enlighet med kraven i punkt 7.1.4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Testförhållanden

Studierna ska täcka sämsta tänkbara realistiska förhållanden och ha den varaktighet som krävs för observation av potentiell utlakning, med beaktande av jordtyp, klimat, dosering, antal appliceringar och appliceringsperiod.

Perkolerande vatten från jordkolonner ska analyseras med lämpliga mellanrum medan resthalter i växtmaterial ska analyseras vid skörd. Resthalter i markprofilen i minst fem lager ska bestämmas vid slutet av försöket. Provtagning av växt- och jordmaterial under försökets gång ska undvikas (förutom skörd enligt normal lantbrukspraxis) eftersom avlägsnande av växer och jord påverkar utlakningsförhållandena.

Nederbörd samt jord- och lufttemperatur ska registreras regelbundet (minst en gång i veckan).

Lysimetrarnas djup ska vara minst 100 cm. Jordkärnorna ska vara intakta. Jordtemperaturen ska motsvara de temperaturförhållanden som råder i fält. Vid behov ska tilläggsbevattning ske för att säkra optimal planttillväxt och för att säkra att mängden perkolationsvatten motsvarar förhållandena i de geografiska områden för vilka produktgodkännande söks. Om jorden av jordbruksskäl måste bearbetas under studiens gång får bearbetningen inte gå djupare än 25 cm.

9.1.2.3. Utlakningsstudier i fält

Vid behov ska utlakningsstudier i fält utföras för att ge information om

— rörligheten i jord,

— potentialen för läckage till grundvatten,

— den potentiella fördelningen i jord.

Förhållanden då uppgifter krävs

Beslutet om huruvida utlakningsstudier i fält ska utföras, som en experimentell fältstudie inom ramen för ett stegvis program för bedömning av utlakning, ska fattas med beaktande av den förväntade koncentrationen i grundvatten (PECGW) och resultaten av nedbrytnings- och rörlighetsstudier. Vilken typ av studie som ska utföras ska diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna. Dessa studier ska utföras såvida det inte är möjligt att extrapolera från data om det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som erhållits i enlighet med kraven i punkt 7.1.4.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Testförhållanden

Studierna ska omfatta sämsta tänkbara realistiska förhållanden, med beaktande av jordtyp, klimat, dosering, antal appliceringar och appliceringsperiod.

Vatten ska analyseras med lämpliga mellanrum. Resthalter i markprofilen i minst fem lager ska bestämmas vid slutet av försöket. Provtagning av växt- och jordmaterial under försökets gång ska undvikas (förutom skörd enligt normal lantbrukspraxis) eftersom avlägsnande av växer och jord påverkar utlakningsförhållandena.

Nederbörd samt jord- och lufttemperatur ska registreras regelbundet (minst en gång i veckan).

Upplysningar om grundvattennivån på försöksfälten ska lämnas. Beroende på försökets utformning ska en detaljerad hydrologisk karakterisering av försöksfältet utföras i vissa fall. Om sprickbildning av jorden observeras under studien ska detta beskrivas utförligt.

Uppmärksamhet ska ägnas antalet anordningar för vattenuppsamling och dessas placering i jorden. Placeringen får inte resultera i preferentiella flöden.

9.1.3. Uppskattning av koncentrationer i jord

Uppskattningarna av PECS ska avse dels en engångsapplicering med den högsta dosering för vilken produktgodkännande söks, dels maximalt antal appliceringar med kortaste intervall och högsta doseringar för vilka produktgodkännande söks. Uppskattningarna ska uttryckas i mg verksamt ämne per kg torr jord.

De faktorer som ska beaktas vid uppskattning av PECS avser direkt och indirekt applicering till jord, vindavdrift, ytavrinning och utlakning, och de ska omfatta processer som avdunstning, adsorption, hydrolys, fotolys samt aerob och anaerob nedbrytning. Lämpliga markdjup ska väljas alltefter appliceringsmetod och jordbearbetning. Om marken är vegetationstäckt vid tiden för applicering, kan effekten av grödans uppfångning på exponeringen av jord inkluderas i uppskattningarna.

Initial PECS, omedelbart efter applicering, ska redovisas för det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter. Lämpliga korttids- och långtidsberäkningar av PECS (tidsvägda medelvärden) ska redovisas för det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter med utgångspunkt i data från ekotoxikologiska studier.

Beräkningar av platåkoncentrationer i jord ska redovisas om det på grundval av studier av försvinnande i jord är fastställt att DisT90 > 1 år, och om upprepad behandling förutses, antingen under samma växtsäsong eller under de efterföljande åren.

9.2. Omvandling, spridning och fördelning i vatten och sediment

9.2.1. Aerob mineralisering i ytvatten

Förhållanden då uppgifter krävs

Växtskyddsmedels persistens samt omvandling, spridning och fördelning i ytvatten (sötvatten, estuarier och havsvatten) ska undersökas, såvida det inte är möjligt att extrapolera från data om det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som erhållits i enlighet med kraven i punkt 7.2.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Testet ska rapporteras, såvida inte sökanden visar att kontaminering av ytvatten inte kommer att ske.

Testförhållanden

Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg(ar) ska rapporteras antingen för ett ”pelagiskt” testsystem eller för ett system med ”suspenderat sediment”. Där det är relevant ska ytterligare testsystem, som skiljer sig åt med avseende på halten organiskt kol, textur eller pH, användas.

Erhållna resultat ska presenteras i form av schematiska bilder som visar de förekommande nedbrytningsvägarna och i form av diagram som visar fördelningen av radioaktivt märkt material i vatten och, i tillämpliga fall, i sediment som funktion av tiden, exempelvis mellan

a) verksamt ämne,

b) CO2,

c) andra flyktiga föreningar än CO2,

d) enskilda identifierade omvandlingsprodukter,

e) icke-identifierade extraherbara ämnen, och

f) icke-extraherbara rester i sediment.

Studiens längd ska inte överskrida 60 dygn om inte ett halvkontinuerligt förfarande med regelbunden förnyelse av testsuspensionen används. Tiden för batchtestet kan dock förlängas till högst 90 dygn, om testsubstansen har börjat brytas ned inom de första 60 dygnen.

9.2.2. Vatten/sedimentstudie

Förhållanden då uppgifter krävs

Växtskyddsmedels persistens samt omvandling, spridning och fördelning i vattensystem ska undersökas, såvida det inte är möjligt att extrapolera från data om det verksamma ämne