KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/18/EEG av den 5 april 1993 om anpassning till den tekniska utvecklingen för tredje gången av rådets direktiv 88/379/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar) (1) särskilt artikel 15 i detta, och

med beaktande av följande:

I rådets direktiv 92/32/EEG (2) om ändring för sjunde gången i direktiv 67/548/EEG (3) ersätts uttrycket "fosterskadande" med "skadliga för fortplantningen" och denna ändring införs i direktiv 88/379/EEG.

I bilaga 6 till direktiv 67/548/EEG, senast ändrad genom kommissionens direktiv 92/37/EEG (4) fastställs nya kriterier och nya R-fraser för farlighetsklassen "skadlig för fortplantningen", och nya användningskriterier för vissa R-fraser vad avser de särskilda risker som kan hänföras till farliga ämnen och preparat och särskilt fraserna R 33 och R 64.

Bestämmelserna i bilaga 1 till direktiv 88/379/EEG, senast ändrat genom direktiv 90/492/EEG (5) bör därför omarbetas och kompletteras.

Bilaga 2 till direktiv 88/379/EEG innehåller särskilda bestämmelser för märkning av vissa preparat. Dessa särskilda märkningsbestämmelser gäller utan åtskillnad för samtliga aktuella preparat, oavsett om de betraktas som farliga eller inte enligt direktivet.

Det är nödvändigt att fastställa särskilda bestämmelser utöver de som rör märkningen, för de preparat som även om de innehåller minst ett farligt ämne inte nödvändigtvis är farliga enligt direktiv 88/379/EEG.

De särskilda bestämmelser som gäller för vissa preparat enligt bilaga 2 till direktiv 88/379/EEG, ändrat genom direktiv 89/178/EEG (6) bör därför omarbetas och kompletteras.

Ändringarna i bilaga 2 medför att en omstrukturering bör göras som särskilt omfattar en ny kapitelindelning för att säkerställa den överskådlighet som krävs i all lagstiftning.

Genom artikel 8a i fördraget inrättas ett område utan inre gränser där fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital är säkerställd.

Åtgärder enligt detta direktiv är till sin omfattning och verkan absolut nödvändiga för att uppnå de angivna målen och dessa mål kan inte uppnås av medlemsstaterna var för sig. Att målen skall uppnås på gemenskapsnivå är redan fastslaget genom direktiv 88/379/EEG.

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiven för undanröjande av tekniska hinder för handel med farliga ämnen och preparat.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga 1 och 2 till direktiv 88/379/EEG skall ersättas med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 juli 1994 och genast underrätta kommissionen om detta.

2. Dessa bestämmelser skall tillämpas senast från och med den 1 juli 1994.

3. När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Förfarandet för denna hänvisning skall antas av medlemsstaterna.

Artikel 3

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 5 april 1993.

På kommissionens vägnar

Martin BANGEMANN

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr L 187, 16.7.1988, s. 14.

(2) EGT nr L 154, 5.6.1992, s. 1.

(3) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1.

(4) EGT nr L 154, 5.6.1992, s. 30.

(5) EGT nr L 275, 5.10.1990, s. 35.

(6) EGT nr L 64, 8.3.1989, s. 18.

BILAGA 1

KONCENTRATIONSGRÄNSER SOM SKALL TILLÄMPAS NÄR DEN KONVENTIONELLA METODEN ANVÄNDS FÖR ATT BEDÖMA HÄLSOSKADLIGHET ENLIGT ARTIKEL 3.5

En bedömning skall göras av samtliga hälsoskadliga effekter som bruket av ett ämne kan vara förenat med. För detta ändamål har farliga hälsoeffekter delats in i

1. akut dödliga effekter,

2. irreversibla men inte dödliga effekter efter en enstaka exponering,

3. allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering,

4. frätande effekter, irriterande effekter,

5. sensibiliserande effekter,

6. cancerframkallande effekter, mutagena effekter, forplantningsskadliga effekter.

Den systematiska bedömningen av samtliga farliga hälsoeffekter uttrycks med hjälp av koncentrationsgränser, uttryckta i viktprocent utom för gasformiga preparat (tabell A) där de uttrycks i volymprocent, i kombination med ämnets klassificering.

Klassificeringen av ämnet skall uttryckas antingen med en farosymbol och en eller flera riskfraser eller med kategorier (kategori 1, kategori 2 eller kategori 3), även de uttryckta med riskfraser, när det rör sig om ämnen med cancerframkallande effekter, mutagena effekter eller fortplantningsskadliga effekter. Det är därför viktigt att man förutom symbolen beaktar alla de särskilda riskfraser som krävs för varje enskilt ämne.

1. Akut dödliga effekter

1.1 Icke gasformiga preparat

De koncentrationsgränser som anges i tabell 1 bestämmer klassificeringen av preparatet i förhållande till den individuella halten av det eller de ämnen som ingår, och vars klassificering också visas.

TABELL 1

>Plats för tabell>

1.2 Gasformiga preparat

Koncentrationsgränserna, uttryckta i volymprocent, i tabell I A nedan bestämmer klassificeringen av det gasformiga preparatet i förhållande till den individuella halten av den eller de gaser som ingår, och vars klassificering också visas.

TABELL I A

>Plats för tabell>

2. Irreversibla men inte dödliga effekter efter en enstaka exponering

2.1 Icke gasformiga preparat

För ämnen som ger irreversibla men inte dödliga effekter efter en exponering (R 39/exponeringsväg, R 40/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränserna i tabell II i tillämpliga fall preparatets klassificering.

TABELL II

>Plats för tabell>

2.2 Gasformiga preparat

För gaser som ger irreversibla men inte dödliga effekter efter en enstaka exponering (R 39/exponeringsväg, R 40/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränserna i tabell II A, uttrycka i volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering.

TABELL II A

>Plats för tabell>

3. Allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering

3.1 Icke gasformiga preparat

För ämnen som ger allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering (R 48/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränserna i tabell III i tillämpliga fall preparatets klassificering.

TABELL III

>Plats för tabell>

3.2 Gasformiga preparat

För gaser som ger allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering (R 48/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränserna i tabell III A nedan, uttryckta i volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering.

TABELL III A

>Plats för tabell>

4. Frätande och irriterande effekter, inbegripet allvarlig ögonskada

4.1 Icke gasformiga preparat

För ämnen med frätande (R 34, R 35) eller irriterande effekter (R 36, R 37, R 38, R 41), bestämmer de individuella koncentrationsgränserna i tabell IV i tillämpliga fall preparatets klassificering.

TABELL IV

>Plats för tabell>

4.2 Gasformiga preparat

TABELL IV A

>Plats för tabell>

5. Sensibiliserande effekter

5.1. Icke gasformiga preparat

Ämnen som ger sensibiliserande effekter skall klassificeras som sensibiliserande och tillskrivas :

- symbolen Xn och frasen R 42 om denna effekt kan uppstå genom inandning,

- symbolen Xi och frasen R 43 om denna effekt kan uppstå genom hudkontakt,

- symbolen Xn och frasen R 42/43 om denna effekt kan uppstå både genom inandning och genom hudkontakt.

De individuella koncentrationsgränserna i tabell V bestämmer i tillämpliga fall preparatets klassificering.

TABELL V

>Plats för tabell>

5.2. Gasformiga preparat

Gaser som ger sensibiliserande effekter skall klassificeras som sensibiliserande och tillskrivas

- symbolden Xn och frasen R 42 om denna effekt kan uppstå genom inandning,

- symbolen Xn och frasen R 42/43 om denna effekt kan uppstå genom inandning och genom hudkontakt.

De individuella koncentrationsgränserna i tabell V A nedan, uttryckta i volymprocent, bestämmer i tillämpliga fall preparatets klassificering.

TABELL V A

>Plats för tabell>

6. Cancerframkallande/mutagena/fortplantningsskadliga effekter

6.1. Icke gasformiga preparat

För ämnen som ger sådana effekter och för vilka särskilda koncentrationsgränser ännu inte finns med i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG, bestämmer de koncentrationsgränser som fastställs i tabell VI i tillämpliga fall preparatets klassificering.

TABELL VI

>Plats för tabell>

6.2. Gasformiga preparat

För gaser som ger sådana effekter och för vilka särskilda koncentrationsgränser ännu inte finns med i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG, bestämmer de koncentrationsgränser som fastställs i tabell VI A, uttryckta i volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering.

TABELL VI A

>Plats för tabell>

BILAGA 2

SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR VISSA PREPARAT

KAPITEL 1

Särskilda bestämmelser om märkning

A. Särskilda bestämmelser för preparat som klassificeras som farliga enligt artikel 3

1. Preparat som säljs till allmänheten

1.1 Etiketterna på förpackningar som innehåller sådana preparet, skall utöver specifika skyddsanvisningar vara försedda med de skyddsanvisningar S 1, S 2, S 45 eller S 46 som är relevanta i enlighet med de kriterier som fastställs i bilaga 6 till direktiv 67/548/EEG.

1.2 Om sådana preparat är klassificerade som mycket giftiga (T+), giftiga (T) eller frätande (C) och det är praktiskt omöjligt att lämna informationen på själva förpackningen, skall förpackningarna åtföljas av precisa och lättfattliga instruktioner för användningen och vid behov instruktioner om förstöring av den tomma förpackningen.

2. Preparat avsedda för sprayning

Etiketten på förpackningar till sådana preparat skall obligatoriskt vara försedda med skyddsanvisning S 23 och den skyddsanvisning S 38 eller S 51 som skall tilldelas den i enlighet med de kriterier som fastställts i bilaga 6 till direktiv 67/548/EEG.

3. Preparat som innehåller ett ämne som tillskrivits riskfras R 33: Risk för effekter på grund av upplagring i kroppen

Om ett preparat innehåller minst ett ämne som tillskrivits riskfras R 33, skall denna riskfras i den form den anges i bilaga 3 till direktiv 67/548/EEG, anges på preparatets etikett om ämnets koncentration i preparatet är 1 % eller högre, om inte andra värden fastställts i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG.

4. Preparat som innehåller ett ämne som tillskrivits riskfras R 64: Kan skada spädbarn genom modersmjölk

Om ett preparat innehåller minst ett ämne som tillskrivits riskfras R 64, skall denna riskfras i den form den anges i bilaga 3 till direktiv 67/548/EEG, anges på preparatets etikett om ämnets koncentration i preparatet är 1 % eller högre, om inte andra värden fastställts i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG.

B.Särskilda bestämmelser för preparat oberoende av deras klassificering enligt artikel 3

1. Preparat som innehåller bly

1.1 Färger och lacker

Etiketterna på förpackningar med färg och lack som innehåller bly i en mängd som överstiger 0,15 %, uttryckt som vikten metall i förhållande till preparatets totala vikt, bestämd i enlighet med ISO-standard 6503/1984, skall innehålla följande upplysningar:

"Innehåller bly. Bör inte användas på ytor där barn kan komma åt att tugga eller suga."

Om innehållet inte överstiger 125 ml får upplysningarna ha följande lydelse:

"Varning. Innehåller bly."

2. Preparat som innehåller cyanoakrylater

2.1 Lim och klister

Den direkta förpackningen till cyanoakrylatbaserat lim skall vara försedd med följande text:

"Cyanoakrylat.

Fara.

Sammanfogar hud och ögon på några få sekunder.

Förvaras oåtkomligt för barn."

Lämpliga skyddsanvisningar skall följa med förpackningen.

3. Preparat som innehåller isocyanater

Etiketterna på förpackningar med preparat som innehåller isocyanater (i form av monomerer, oligomerer, prepolymerer etc. eller blandningar av dessa) skall vara försedda med följande text:

"Innehåller isocyanater.

Se information från tillverkaren."

4. Preparat som innehåller epoxyföreningar med en medelmolekylvikt ≤700

Etiketterna på förpackningar med preparat som innehåller epoxyföreningar med en medelmolekylvikt ≤ 700 skall vara försedda med följande text:

"Innehåller epoxyförening.

Se information från tillverkaren."

5. Preparat som säljs till allmänheten och som innehåller aktivt klor

Förpackningar till preparat som innehåller mer än 1 % aktivt klor skall vara försedda med följande text:

"Varning! Får inte användas tillsammans med andra produkter. Farliga gaser (klor) kan frigöras."

6. Preparat som innehåller kadmium (legeringar) och som är avsedda att användas vid lödning och svetsning

Förpackningar till sådana preparat skall vara försedda med följande läsbara och outplånliga text:

"Varning! Innehåller kadmium.

Farliga ångor utvecklas under användningen.

Se tillverkarens anvisningar.

Följ säkerhetsföreskrifterna".