RÅDETS DIREKTIV av den 26 juni 1990 om ändring av direktiv 85/511/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka, direktiv 64/432/EEG om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen samt direktiv 72/462/EEG om hälsoproblem och problem som rör veterinärbesiktning vid import från tredje land av nötkreatur, svin och färskt kött eller köttvaror (90/423/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

Direktiv 85/511/EEG(4) fastställer åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka inom gemenskapen.

Den inre marknaden skall vara genomförd den 1 januari 1993 och det är därför nödvändigt att ändra de beslut som gemenskapen redan har fattat för bekämpningen av mul- och klövsjuka inom hela gemenskapen. Det är väsentligt att en gemensam ordning införs för hela gemenskapen.

En undersökning som kommissionen har gjort om bekämpningen av mul- och klövsjuka har visat att införandet av en gemenskapsordning utan vaccinering skulle vara att föredra framför en ordning med vaccinering. Man har funnit att det finns en risk vid hanteringen av virus i laboratorier, genom att sådana virus kan komma ut lokalt bland mottagliga djur, och vid användningen av vaccinet om inaktiveringen inte sker på ett sådant sätt att vaccinets säkerhet kan garanteras.

Kommissionens undersökning om en framtida ordning för vaccinering har klart visat att ett officiellt återkallande av vaccinering mot sjukdomen bör ske från en viss dag och att ett sådant återkallande bör åtföljas av en ordning med fullständig utslaktning och destruktion (utstampning) av smittade djur.

Kommissionens beslut 88/397/EEG av den 12 juli 1988 om samordning av de föreskrifter som fastställts av medlemsstaterna för tillämpningen av artikel 6 i rådets direktiv 85/511/EEG(5) ger redan de nödvändigaste reglerna som skall gälla i alla medlemsstaterna då undantag beviljas från utslaktning på en smittad anläggning.

I särskilt svåra fall, då en epizootisk sjukdom hotar att bli omfattande, kan det bli nödvändigt att tillgripa nödvaccinering. Det är därför nödvändigt att fastställa under vilka betingelser en sådan vaccinering kan utföras.

Antagandet av en enhetlig ordning inom gemenskapen i kampen mot mul- och klövsjuka gör att de regler måste ändras som styr handeln med levande djur inom gemenskapen och importen från tredje land av levande djur och vissa animaliska varor.

Ekonomiskt stöd åt medlemsstater för slakt, utstampning och andra nödfallsåtgärder bör fastställas i särskilda beslut.

Verkan av de nya åtgärderna skall bevakas av kommissionen som årligen skall rapportera till rådet om genomförandet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 85/511/EEG ändras på följande sätt:

1. Artikel 1 ersätts med följande:

"Artikel 1

Detta direktiv anger de kontrollåtgärder som skall sättas in vid bekämpning av mul- och klövsjuka inom gemenskapen, oavsett vilken typ av virus som är orsaken."

2. I artikel 5:

a) I punkt 2 utgår "a) I medlemsstater eller regioner där vaccinering är förbjuden" samt hela punkt b.

b) I punkt 3 skall "skall inte gälla" ersättas med "behöver inte gälla".

3. I artikel 6:

a) I punkt 1 första stycket skall "artikel 5.2 a, första och andra strecksatserna och artikel 5.2 b i" ersättas med "artikel 5.2, första och andra strecksatserna".

b) I punkt 1 andra stycket skall "5.2 a" ersättas med "5.2".

c) Punkt 2 skall ersättas med följande:

"2. När punkt 1 tillämpas skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som anges i kommissionens beslut 88/397/EEG (*).

(*) EGT nr L 189, 20.7.1988, s. 25."4. I artikel 9:

a) Punkt 1 sista meningen skall ersättas med följande:

"När zonerna definieras skall hänsyn tas till naturliga gränser, övervakningsresurser och teknisk utveckling som gör det möjligt att förutse en eventuell spridning av viruset med luften eller på annat sätt och skall om så behövs omprövas mot denna bakgrund."

b) I punkt 2 a skall första strecksatsen ersättas med följande två strecksatser:

"- Alla anläggningar med djur av mottagliga arter skall inventeras.

- De anläggningar som ingår i denna inventering skall regelbundet inspekteras av veterinär."

5. I artikel 11.1 första och andra strecksatsen skall "bilagan" och "bilaga 1" båda ersättas med "bilaga B".

6. Artikel 13 skall ersättas med följande:

"Artikel 13

1. Medlemsstaterna skall se till att

- användning av vacciner mot mul- och klövsjuka förbjuds,

- mul- och klövsjukevirus för forskning, diagnos och/eller framställning av vacciner endast hanteras av de godkända inrättningar och laboratorier som anges i bilaga A och B,

- mul- och klövsjukevacciner inom gemenskapens territorium lagras, framställs, distribueras och säljs under offentlig kontroll,

- de inrättningar och laboratorier som avses i andra strecksatsen endast skall godkännas om de uppfyller FAO:s minimikrav för inrättningar som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo.

2. Veterinär expertis från kommissionen skall i samarbete med behöriga myndigheter i medlemsstaterna utföra stickprov för att kontrollera om säkerhetssystemen vid inrättningarna och laboratorierna enligt bilaga A och B uppfyller FAO:s minimikrav.

Kommissionen skall utföra dessa stickprov minst en gång om året, första gången före den 1 januari 1992, och skall före denna dag också överlämna en första rapport till Ständiga veterinärkommittén. Mot bakgrund av dessa stickprov får kommissionen enligt artikel 17 ompröva listan över inrättningar och laboratorier i bilaga A och B till och med den 31 december 1991. Listan kommer att uppdateras regelbundet genom samma förfarande.

Genom samma förfarande får beslut också fattas om att anta en enhetlig kod för god funktion hos de säkerhetssystem som används vid de inrättningar och laboratorier som anges i bilaga A och B.

3. Trots bestämmelserna i punkt 1 om användningen av vaccin mot mul- och klövsjuka får, när mul- och klövsjuka har konstaterats och hotar att få stor omfattning, beslut fattas om nödvaccinering genom tekniska förfaranden som garanterar djurens fullständiga immunitet. I detta fall skall besluten innehålla uppgifter om

- den geografiska yta inom vilken nödvaccineringen skall utföras,

- art och ålder på de djur som skall vaccineras,

- hur länge vaccinationen skall pågå,

- ett särskilt stopp för vaccinerade djur och deras produkter,

- speciell identifiering och speciell registrering av de vaccinerade djuren,

- andra frågor som hänger samman med nödläget.

Beslut om nödvaccinering skall fattas av kommissionen i samarbete med den aktuella medlemsstaten enligt förfarandet i artikel 16. Detta beslut skall särskilt beakta antalet djur i vissa regioner och behovet av att skydda speciella raser.

Utan hinder av första stycket får dock beslutet att införa nödvaccinering kring den plats där sjukdomen har konstaterats fattas av den berörda medlemsstaten sedan kommissionen har underrättats, förutsatt att gemenskapens intressen inte åsidosätts. Beslutet skall omedelbart granskas av Ständiga veterinärkommittén enligt förfarandet i artikel 16."

7. Artikel 14 skall ersättas med följande:

"Artikel 14

1. Medan gemenskapen bygger upp en reserv av vaccin mot mul- och klövsjuka skall medlemsstaterna ha rätt att behålla reserver av antigener vid någon av de inrättningar som anges i bilagorna.

Vid tillämpningen av första stycket skall avtal slutas mellan kommissionen och de ansvariga i de inrättningar som medlemsstaterna har utsett. Avtalen skall särskilt ange de nödvändiga doserna av antigener för högst 10 serotyper och ta hänsyn till de beräknade kraven i samband med de planer som avses i artikel 5.1 i direktiv 90/423/EEG(*).

Efter denna övergångsperiod skall medlemsstaterna ha rätt att under gemenskapens överinseende behålla inrättningar för förpackning och förvaring av vacciner som är färdiga att använda för nödvaccinering.

2. Före den 1 april 1991 skall rådet med kvalificerad majoritet på kommissionens förslag utse ett specialiserat institut för kontroll av vaccin och korsimmunitet samt fastställa dess befogenheter.

3. Före den 1 april 1991 skall kommissionen förelägga rådet en rapport som, om så är lämpligt, skall åtföljas av förslag till regler om förpackning, framställning, distribution och lagerstatus för vacciner mot mul- och klövsjuka inom gemenskapen tillsammans med förslag till upprättande inom gemenskapen av minst två reservförråd av vacciner mot mul- och klövsjuka.

(*) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 13."8. Artikel 15 skall utgå.

9. Artikel 18 skall ersättas med följande:

"Artikel 18

Inom två år från antagandet av direktiv 90/423/EEG* skall rådet på nytt bedöma läget på grundval av en rapport från kommissionen, då så är lämpligt med tillhörande förslag, om de erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av detta direktiv.

(*) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 13."10. En bilaga kallad "Bilaga A" och som ingår i bilagan till detta direktiv skall läggas till. Den nuvarande bilagan kallad "Nationella laboratorier för bekämpning av mul- och klövsjuka", skall utgöra bilaga B.

Artikel 2

Artikel 4a i direktiv 64/432/EEG(6), senast ändrad genom direktiv 89/662/EEG(7) ändras på följande sätt:

1. I första stycket i punkt 1:

i) rad 3 skall lyda: "... som inte har utfört någon vaccinering på minst 12 månader och...";

ii) B skall ersättas med följande:

"B. om djuret kommer från en medlemsstat som under de föregående 12 månaderna har utfört vaccinering i förebyggande syfte eller, i exceptionella fall, tillgripit nödvaccinering inom sitt territorium";

iii) följande stycke skall införas i slutet av B och i slutet av första stycket av punkt 2:

"I detta fall får ovannämnda garantier krävas för en tid av 12 månader efter avslutad nödvaccinering."

2. I första stycket i punkt 2 skall de inledande orden ersättas med följande:

"2. Medlemsstater som i exceptionella fall tillgriper nödvaccinering inom hela sitt territorium och som släpper in vaccinerade djur på sitt territorium skall för införsel av levande kreatur på sitt territorium ställa följande villkor:"

3. Före sista stycket skall följande stycke införas:

"Om en medlemsstat har fått tillstånd att enligt artikel 13.3 i direktiv 85/511/EEG(*), senast ändrat genom direktiv 90/423/EEG(**), tillgripa nödvaccinering inom en begränsad del av sitt territorium, skall det återstående territoriets status inte påverkas, förutsatt att bestämmelser som hindrar förflyttning av de vaccinerade djuren är i kraft under en tid av 12 månader från vaccineringens slut.

(*) EGT nr L 315, 26.11.1985, s. 11.

(**) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 13."

Artikel 3

Direktiv 72/462/EEG(8) senast ändrat genom direktiv 89/662/EEG(9), ändras på följande sätt:

1. Artikel 6 skall ersättas med följande:

"Artikel 6

1. Utan att tillämpningen av artikel 3.1 påverkas får medlemsstaterna tillåta import av djur som faller under detta direktiv endast om de kommer från ett tredje land

a) som har varit fritt från sådana sjukdomar som djuren är mottagliga för,

- i fråga om boskapspest, smittsam lungröta, "bluetongue", afrikansk svinpest och smittsam svinförlamning (teschensjuka), under de senaste 12 månaderna,

- i fråga om smittsam vesikulär stomatit, under de senaste sex månaderna,

b) där under de senaste 12 månaderna ingen vaccinering har utförts mot de i första strecksatsen i a angivna sjukdomarna, som dessa djur är mottagliga för.

2. Medlemsstaterna skall tillåta införsel från tredje land till sitt territorium av djur av sådana arter som är mottagliga för mul- och klövsjuka endast på följande villkor:

1. Om djuren kommer från ett tredje land som har varit fritt från mul- och klövsjuka i minst två år, inte har utfört vaccinationer under de senaste 12 månaderna och inte tillåter införsel av djur till sitt territorium om de vaccinerats mindre än ett år tidigare: en försäkran om att djuren inte har vaccinerats mot mul- och klövsjuka.

2. Om djuren kommer från ett tredje land som har varit fritt från mul- och klövsjuka i minst två år men som utför vaccination och tillåter införsel av djur till sitt territorium:

a) En försäkran att djuren inte har vaccinerats mot mul- och klövsjuka.

b) En försäkran att boskapen har reagerat negativt på test för mul- och klövsjukevirus genom skrapning av svalj och strupe (laryngo pharyngeal scrape method) (probangtest).

c) En försäkran att djuren har reagerat negativt på serologiskt test som utförts för att upptäcka förekomst av antikroppar mot mul- och klövsjuka.

d) En försäkran att djuren har varit isolerade i exportlandet på karantänstation i 14 dagar under överinseende av en officiellt förordnad veterinär. I detta sammanhang får inget djur på karantänstationen ha blivit vaccinerat mot mul- och klövsjuka under de 21 dagarna närmast före exporten och inget djur, utom de som ingår i sändningen, får ha införts till karantänstationen under samma period.

e) Placering i karantän i 21 dagar.

3. Om djuren kommer från ett tredje land som inte har varit fritt från mul- och klövsjuka i minst två år:

a) De försäkringar som anges i punkt 2.

b) Ytterligare försäkringar som skall beslutas enligt förfarandet i artikel 30.

När denna punkt tillämpas får ett tredje land anses ha varit fritt från mul- och klövsjuka i minst två år, även om ett begränsat antal fall av sjukdomen har registrerats inom en begränsad del av dess territorium, under förutsättning att sådana fall har utrotats inom högst tre månader.

3. Enligt förfarandet i artikel 29 skall

a) utan att tillämpningen av artikel 3.1 påverkas, en förteckning upprättas över sådana tredje länder som är godkända för export av djur till gemenskapen och som uppfyller kraven i punkt 2,

b) en förteckning upprättas över de karantänstationer från vilka dessa länder får exportera djur till gemenskapen,

c) ett beslut fattas om ytterligare försäkringar från varje sådant land."

2. Artikel 14 ändras på följande sätt:

1. I punkt 2 a skall orden "exotisk mul- och klövsjuka" utgå.

2. Följande punkt skall läggas till:

"3. Utan att tillämpningen av artikel 3.1 påverkas

a) får färskt kött från tredje land där

- mul- och klövsjuka (stam A, O, C) är endemisk,

- systematisk slakt inte utförs när fall av mul- och klövsjuka inträffar,

- vaccinering praktiseras,

endast importeras på följande betingelser:

i) Det tredje landet eller en region inom detta godkänns enligt förfarandet i artikel 29;

ii) Köttet är hängt, dess pH-värde är kontrollerat, skelettdelarna är borttagna och de större lymfkörtlarna har avlägsnats;

import av inälvor som livsmedel skall begränsas, varvid synpunkter från vetenskaplig expertis skall beaktas. För tillverkare av läkemedel och av foder till sällskapsdjur kan särskilda villkor få gälla för inälvor. Beslut om sådana begränsningar och villkor skall fattas enligt förfarandet i artikel 29;

b) får färskt kött endast importeras från tredje land där man vaccinerar mot mul- och klövsjukestam SAT eller ASIA 1 under följande betingelser:

i) Det tredje landet har regioner där vaccinering inte är tillåten och där inga fall av mul- och klövsjuka har inträffat under de senaste 12 månaderna, varvid regionerna skall godkännas enligt förfarandet i artikel 29;

ii) Köttet är hängt, befriat från skelettdelar, de större lymfkörtlarna har avlägsnats och köttet har importerats tidigast 3 veckor efter slakten;

iii) Inälvor får inte importeras från dessa länder;

c) får färskt kött från tredje land

- där vaccinering utförs, och

- som har varit fritt från mul- och klövsjuka i 12 månader

importeras enligt de villkor som fastställs i artikel 29,

d) får färskt kött från tredje land där

- ingen rutinmässig vaccination förekommer och

- som befunnits fritt från mul- och klövsjuka

importeras enligt det förfarande som fastställs i artikel 29 och enligt de regler som gäller för handeln inom gemenskapen,

ytterligare regler för de länder som avses i a och b i första stycket skall fastställas enligt förfarandet i artikel 29."

Artikel 4

1. Medlemsstater som inom hela sitt territorium eller delar av det utför förebyggande vaccinering skall upphöra med vaccineringen före den 1 januari 1992 och från den dag vaccineringen upphör förbjuda att vaccinerade djur införs på deras territorium.

2. För levande djur som är mottagliga för mul- och klövsjuka och för varor av sådana djur skall punkt 1 dock börja gälla den dag som anges i artikel 14.3 i direktiv 85/511/EEG och i artikel 23.1 i direktiv 90/425/EEG.

3. Har besluten enligt punkt 2 inte antagits senast den 30 juni 1991 kommer kommissionen att lägga fram de förslag som behövs.

Artikel 5

1. Varje medlemsstat skall upprätta ett varningsprogram som anger de nationella åtgärder som skall genomföras om mul- och klövsjuka bryter ut.

Programmet skall ge tillgång till anläggningar, utrustning, personal och all annan tillhörande materiel som behövs för snabb och effektiv bekämpning av sjukdomen. Det måste innehålla exakta uppgifter om det vaccin som varje berörd medlemsstat anser sig behöva vid en återinsättning av nödvaccination.

2. Kommissionen skall enligt förfarandet i artikel 16 i direktiv 85/511/EEG senast den 31 december 1990 fastställa vilka kriterier som skall gälla när programmet upprättas.

3. Program som upprättats enligt de kriterier som avses i punkt 2 skall läggas fram för kommissionen senast den 31 december 1991.

4. Kommissionen skall granska programmen för att avgöra om de är tillräckliga för att den önskade målsättningen skall kunna förverkligas och föreslå den berörda medlemsstaten vilka särskilda ändringar som behövs för att säkerställa överensstämmelsen med de övriga medlemsstaternas program.

Kommissionen skall efter eventuella ändringar godkänna programmen enligt det förfarande som fastställs i artikel 16 i direktiv 85/511/EEG.

Med hänsyn till hur läget utvecklas får programmen efteråt ändras eller utökas enligt samma förfarande.

5. Kommissionen får enligt förfarandet i artikel 6 i direktiv 82/894/EEG utan hinder av artikel 3.1 i det direktivet upprätta ett snabbvarningssystem för att informera kommissionen och övriga medlemsstater om nya fall av mul- och klövsjuka.

Artikel 6

Kommissionen får besluta om lämpliga åtgärder för en tid av högst två år i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 16 i direktiv 85/511/EEG med hänsyn till eventuella svårigheter som, särskilt vid tillämpningen av artikel 13.3 i direktiv 85/511/EEG, skulle kunna uppstå genom övergången från den ordning som tidigare har gällt i en eller flera medlemsstater till den ordning som fastställts genom detta direktiv, eller där genomförandet av de program som anges i artikel 5 gör detta nödvändigt.

Utan att tillämpningen av artikel 4 a i direktiv 64/432/EEG påverkas skall åtgärder som rör förflyttning av djur som inte vaccinerats under de närmast föregående 12 månaderna beslutas före den 1 januari 1991.

Artikel 7

Kommissionen skall före den 1 januari 1992 lägga fram en rapport om veterinärtjänsternas struktur inom gemenskapen.

Artikel 8

Medlemsstaterna skall senast den 1 januari 1992 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

Artikel 9

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 26 juni 1990.

På rådets vägnar

M. O'KENNEDY

Ordförande

(1) EGT nr C 327, 30.12.1989, s. 84.

(2) EGT nr C 113, 7.5.1990, s. 179.

(3) EGT nr C 62, 12.3.1990, s. 44.

(4) EGT nr L 315, 26.11.1985, s. 11.

(5) EGT nr L 189, 20.7.1988, s. 25.

(6) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 1977/64.

(7) EGT nr L 395, 30.12.1989, s. 13.

(8) EGT nr L 302, 31.12.1972, s. 28.

(9) EGT nr L 395, 30.12.1989, s. 13.