2.

Kapitel C i bilaga X ska ändras på följande sätt: a) Punkt 3.1 a och b ska ersättas med följande: ”a) Misstänkta fall Sådana prov från nötkreatur som sänds in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 ska omedelbart genomgå kontrollundersökningar med minst en av följande metoder respektive ett av följande protokoll som anges i den senaste utgåvan av handboken: i) Immunhistokemisk metod. ii) SAF-immunoblotting eller alternativ metod godkänd av OIE. iii) Påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi. iv) Histopatologisk undersökning. v) Kombination av snabbtest enligt tredje stycket. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den histopatologiska undersökningen eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Snabbtest får användas både för den första undersökningen av misstänkta fall och, om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om resultatet är positivt, för efterföljande bekräftelse, i enlighet med riktlinjerna från gemenskapens referenslaboratorium och under följande förutsättningar: i) Bekräftelsen görs vid ett nationellt referenslaboratorium för TSE. ii) Ett av de två snabbtesten är en Western blotting. iii) Det andra snabbtestet — omfattar en negativ vävnadskontroll och ett bovint BSE-prov som positiv vävnadskontroll, — är av en annan typ än det test som användes vid den första undersökningen. iv) Om en snabb Western blotting används som första test ska resultatet från detta test dokumenteras och lämnas till det nationella referenslaboratoriet för TSE. v) Om resultatet av den första undersökningen inte bekräftas av det efterföljande snabbtestet, måste provet genomgå en undersökning med en av de andra kontrollmetoderna. Om en histopatologisk undersökning används för detta ändamål, men det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Om en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–v ger positivt resultat, ska djuren betraktas som BSE-positiva. b) Övervakning av BSE Sådana prov från nötkreatur som sänds in för laboratorietestning enligt kapitel A del I i bilaga III ska undersökas genom snabbtest. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat, ska provet omedelbart genomgå kontrollundersökningar med minst en av följande metoder respektive ett av följande protokoll som anges i den senaste utgåvan av handboken: i) Immunhistokemisk metod. ii) SAF-immunoblotting eller alternativ metod godkänd av OIE. iii) Påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi. iv) Histopatologisk undersökning. v) Kombination av snabbtest enligt fjärde stycket. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den histopatologiska undersökningen eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Snabbtest får användas både för den första undersökningen och, om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om resultatet är positivt, för efterföljande bekräftelse, i enlighet med riktlinjerna från gemenskapens referenslaboratorium och under följande förutsättningar: i) Bekräftelsen görs vid ett nationellt referenslaboratorium för TSE. ii) Ett av de två snabbtesten är en Western blotting. iii) Det andra snabbtestet — omfattar en negativ vävnadskontroll och ett bovint BSE-prov som positiv vävnadskontroll, — är av en annan typ än det test som användes vid den första undersökningen. iv) Om en snabb Western blotting används som första test ska resultatet från detta test dokumenteras och lämnas till det nationella referenslaboratoriet för TSE. v) Om resultatet av den första undersökningen inte bekräftas av det efterföljande snabbtestet, måste provet genomgå en undersökning med en av de andra kontrollmetoderna. Om en histopatologisk undersökning används för detta ändamål, men det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Ett djur ska betraktas som BSE-positivt om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat och minst en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–v ger positivt resultat.” b) Punkt 3.2 a ska ersättas med följande: ”a) Misstänkta fall Sådana prov från får och getter som sänds in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 ska omedelbart genomgå kontrollundersökningar med minst en av följande metoder respektive ett av följande protokoll som anges i den senaste utgåvan av handboken: i) Immunhistokemisk metod. ii) SAF-immunoblotting eller alternativ metod godkänd av OIE. iii) Påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi. iv) Histopatologisk undersökning. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den histopatologiska undersökningen eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Snabbtest får användas för den första undersökningen av misstänkta fall. Sådana test får inte användas för efterföljande bekräftelse. Om det snabbtest som används för den första undersökningen av misstänkta fall ger positivt resultat eller om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet, ska provet genomgå en undersökning genom en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–iv. Om en histopatologisk undersökning används för detta ändamål, men det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Om en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–iv ger positivt resultat, ska djuren betraktas som TSE-positiva, och ytterligare undersökning enligt led c ska utföras.” c) Rubriken på punkt 3.2 c ska ersättas med följande: ”c) Ytterligare undersökning av positiva fall av TSE” d) Punkt 3.2 c i ska ersättas med följande: ”i) Primär molekylär testning med särskiljande immunoblotting Prov från kliniskt misstänkta fall och från djur som testats i enlighet med kapitel A del II punkterna 2 och 3 i bilaga III, och som betraktas som TSE-positiva, men som inte är fall av atypisk skrapie, efter de undersökningar som avses i led a eller b, eller som uppvisar tecken som av testlaboratoriet anses påkalla en undersökning, ska sändas för ytterligare undersökning med en metod för primär molekylär typning till — Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Frankrike, — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Förenade kungariket, eller — ett laboratorium som utsetts av den behöriga myndigheten och som framgångsrikt har genomgått kvalifikationsprövning som anordnats av gemenskapens referenslaboratorium och avser användning av en molekylär typningsmetod.” e) I punkt 3.2 c ii ska ”skrapie” ersättas med ”TSE”. f) Punkt 4 ska ersättas med följande: ”4. Snabbtest Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 ska följande metoder användas som snabbtest för övervakning av BSE hos nötkreatur: — Immunoblotting baserad på Western blotting för påvisande av det proteinas K-resistenta fragmentet PrPRes (Prionics-Check Western test). — Kemiluminiscens-ELISA med en extraktionsmetod och ELISA-teknik med användande av förstärkt kemiluminiscerande reagens (Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automatiserad provberedning). — Immunoassay i mikrotiterplatta för påvisande av PrPSc (Enfer TSE version 3). — Sandwich-immunoassay för påvisande av PrPRes med TeSeE SAP Detection kit efter denaturering och koncentrering med TeSeE Purification kit (Bio-Rad TeSeE rapid test). — Immunoassay i mikrotiterplatta (ELISA) för påvisande av proteinas K-resistent PrPRes med monoklonala antikroppar (Prionics-Check LIA test). — Immunoassay med användande av en kemisk polymer för selektiv bindning av PrPSc och en monoklonal detektionsantikropp riktad mot konserverade regioner av PrP-molekylen (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA). — Immunoassay baserad på lateralt flöde med användande av två olika monoklonala antikroppar för påvisande av proteinas K-resistenta PrP-fragment (Prionics-Check PrioSTRIP). — Sandwich-immunoassay med användande av två olika monoklonala antikroppar riktade mot två epitoper i linjär form av bovint PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit). — Sandwich-ELISA för påvisande av proteinas K-resistent PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen). Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 ska följande metoder användas som snabbtest för övervakning av TSE hos får och getter: — Sandwich-immunoassay för påvisande av PrPRes med TeSeE SAP Detection kit efter denaturering och koncentrering med TeSeE Purification kit (Bio-Rad TeSeE rapid test). — Sandwich-immunoassay för påvisande av PrPRes med TeSeE Sheep/Goat Detection kit efter denaturering och koncentrering med TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test). — Kemiluminiscens-ELISA med en extraktionsmetod och ELISA-teknik med användande av förstärkt kemiluminiscerande reagens (Enfer TSE Kit version 2.0). — Immunoassay i mikrotiterplatta för påvisande av PrPSc (Enfer TSE version 3). — Immunoassay med användande av en kemisk polymer för selektiv bindning av PrPSc och en monoklonal detektionsantikropp riktad mot konserverade regioner av PrP-molekylen (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA). — Immunoblotting baserad på Western blotting för påvisande av det proteinas K-resistenta fragmentet PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant test). — Kemiluminiscens-immunoassay i mikrotiterplatta för påvisande av proteinas K-resistent PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants). För alla test måste de vävnadsprover som testet ska utföras på överensstämma med tillverkarens anvisningar. Tillverkaren av snabbtestet måste ha ett kvalitetssäkringssystem som har godkänts av gemenskapens referenslaboratorium och som garanterar att testprestandan inte ändras. Tillverkaren ska lämna in testprotokollet till gemenskapens referenslaboratorium. Ändringar av snabbtestet och testprotokollet får endast göras om gemenskapens referenslaboratorium underrättats i förväg och under förutsättning att gemenskapens referenslaboratorium anser att ändringen inte påverkar känsligheten, specificiteten eller tillförlitligheten hos snabbtestet. Denna slutsats ska meddelas kommissionen och de nationella referenslaboratorierna.”