Kommissionens beslut

av den 5 juni 2000

om ändring av beslut 98/272/EG om epidemiologisk övervakning av transmissibel spongiform encefalopati

[delgivet med nr K(2000) 1144]

(Text av betydelse för EES)

(2000/374/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 om veterinära kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden(1), senast ändrat genom direktiv 92/118/EEG(2), särskilt artikel 9.4 i detta,

med beaktande av rådets direktiv 90/425/EEG av den 26 juni 1990 om veterinära och avelstekniska kontroller i handeln med vissa levande djur och varor inom gemenskapen med sikte på att förverkliga den inre marknaden(3), senast ändrat genom direktiv 92/118/EEG, särskilt artikel 10.4 i detta, och

av följande skäl:

(1) I kommissionens beslut 98/272/EG av den 23 april 1998 om epidemiologisk övervakning av transmissibel spongiform encefalopati(4) fastställs vilka åtgärder som medlemsstaterna skall vidta om ett djur misstänks ha transmissibel spongiform encefalopati (TSE), vilka minimikrav som gäller vid övervakning av bovin spongiform encefalopati (BSE) och skrapie, samt vilka bestämmelser som skall tillämpas vid provtagning och laboratorietestning avseende TSE.

(2) Det är nödvändigt att ytterligare klargöra vilka åtgärder som skall vidtas i samband med avlivning av djur på grund av misstanke om TSE.

(3) Kommissionen offentliggjorde den 8 juli 1999 en utvärderingsrapport om TSE-test för nötkreatur, och enligt denna rapport var tre test mycket känsliga och specifika när det gällde att påvisa TSE hos djur som befann sig i det kliniska stadiet av sjukdomen.

(4) Ett övervakningsprogram som genomförts i Schweiz har visat att användningen av test kan göra övervakningen av BSE hos nötkreatur betydligt effektivare, och särskilt test som utförs på prov från döda och nödslaktade djur.

(5) Övervakningsprogrammet bör ses över med jämna mellanrum mot bakgrund av de resultat och erfarenheter som erhållits under programmets gång. Det är därför nödvändigt att ändra bestämmelserna om rapportering och registrering och att införa en ny typ av rapport för de första sex månaderna.

(6) Bestämmelserna om laboratorietestning avseende BSE hos nötkreatur bör ändras till följd av rekommendationerna i OIE:s (Internationella byrån för epizootiska sjukdomar) Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, samt mot bakgrund av utvärderingen av testen.

(7) Det är nödvändigt att förteckna de nationella referenslaboratorierna för transmissibla spongiforma encefalopatier.

(8) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga veterinärkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Beslut 98/272/EG ändras på följande sätt:

1) Sista meningen i artikel 3.2 skall ersättas med följande:"Alla delar av kroppen hos det djur som misstänks vara smittat, inklusive huden, skall behållas under officiell övervakning till dess att en negativ diagnos har ställts eller tills kroppen har förstörts genom förbränning till aska eller, i undantagsfall, bränts eller grävts ned i enlighet med villkoren i artikel 3.2 i rådets direktiv 90/667/EEG(5)."

2) I artikel 4.1 skall "bilagan" ersättas med "bilaga I".

3) Artikel 4.2 skall ersättas med följande:

"2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna en årlig rapport som omfattar åtminstone de uppgifter som avses i del A i bilaga II. Rapporten skall lämnas in senast den 31 mars året efter det kalenderår som den omfattar. Kommissionen skall för varje rapporteringsperiod göra en sammanfattning av ländernas rapporter innehållande åtminstone de uppgifter som avses i del B i bilaga II, och denna sammanfattning skall överlämnas till Ständiga veterinärkommittén inom tre månader från det att ländernas rapporter inkommit."

4) I artikel 4 skall en punkt 3 läggas till:

"3. Medlemsstaterna skall se till att alla officiella undersökningar och laboratorieundersökningar registreras enligt bilaga III."

5) Artikel 5 skall ersättas med följande:

"Artikel 5

1. Provtagning och laboratorietestning avseende BSE hos nötkreatur skall göras med de metoder och protokoll som fastställs i bilaga IV. Provtagning och laboratorietestning avseende skrapie hos får skall utföras med de metoder och protokoll som fastställs i OIE:s (Internationella byrån för epizootiska sjukdomar) Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, utgåvan från maj 1999.

2. Det nationella referenslaboratoriet i varje medlemsstat enligt bilaga V skall se till att de laboratorier som är godkända för testning avseende TSE samordnar sina diagnosmetoder och protokoll, och detta referenslaboratorium skall också regelbundet kontrollera användningen av dessa diagnosmetoder och protokoll."

6) Följande artikel 8a skall läggas till:

"Artikel 8a

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.2 skall medlemsstaterna före den 1 oktober 2001 överlämna en rapport till kommissionen som omfattar perioden januari-juni 2001 och som innehåller åtminstone de uppgifter som avses i del A i bilaga II.

Bestämmelserna i bilagorna I och II skall ses över var sjätte månad med beaktande av resultaten från övervakningen och de erfarenheter som gjorts vid genomförandet av programmet. Bestämmelserna i bilaga IV skall ses över mot bakgrund av nya utgåvor av OIE:s Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines. Bestämmelserna i bilaga IV A skall ses över med beaktande av ytterligare utvärderingar av diagnosmetoderna."

7) Bilagan skall ersättas av bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

Detta beslut skall tillämpas från och med den 1 januari 2001.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 5 juni 2000.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 395, 30.12.1989, s. 13.

(2) EGT L 62, 15.3.1993, s. 49.

(3) EGT L 224, 18.8.1990, s. 29.

(4) EGT L 122, 24.4.1998, s. 59.

(5) EGT L 363, 27.12.1990, s. 51.

BILAGA

"BILAGA I

A. MINIMIKRAV BETRÄFFANDE PROGRAMMET FÖR ÖVERVAKNING AV BSE HOS NÖTKREATUR

1. Urval av subpopulationer

Nötkreatur som är äldre än 24 månader och som uppfyller villkoren nedan.

1.1 Djur som nödslaktats enligt definitionen i artikel 2 n i rådets direktiv 64/433/EEG(1) och djur som slaktats i enlighet med kapitel VI punkt 28 c i bilaga I till det direktivet (inklusive sådana djur som avses i kommissionens förordning (EG) nr 716/96 av den 19 april 1996 om undantagsåtgärder till stöd för nötköttsmarknaden i Förenade kungariket(2) och som nödslaktats enligt definitionen i artikel 2 n i direktiv 64/433/EEG eller som slaktats i enlighet med kapitel VI punkt 28 c i bilaga I till det direktivet).

1.2 Döda djur som inte slaktats för att användas som livsmedel (utom de djur som avses i förordning (EG) nr 716/96).

2. Urvalsstorlek

Det totala antalet prov som testas årligen i varje medlemsstat från de subpopulationer som avses i punkterna 1.1 och 1.2 får inte understiga det antal som anges i tabellen nedan. Så många som möjligt av proven, dock minst 10 %, skall tas från den subpopulation som avses i punkt 1.2. Urvalet av prov inom varje subpopulation skall ske slumpmässigt. De prov som tas skall vara representativa för varje region och utföras regelbundet. Medlemsstaterna får dock besluta att bara ta prov från den subpopulation som avses i punkt 1.1 i avlägsna områden med låg djurtäthet.

>Plats för tabell>

B. MINIMIKRAV BETRÄFFANDE PROGRAMMET FÖR ÖVERVAKNING AV SKRAPIE HOS FÅR OCH GETTER

1. Urval av subpopulationer

Urvalet skall ske utifrån en riskbedömning för subpopulationerna av de djur som fötts i landet i fråga och som visar kliniska tecken som kan tyda på skrapie. Urvalet skall vara slumpmässigt inom varje subpopulation och åldersgrupp.

Följande kriterier skall användas vid urvalet:

- Djur som uppvisar beteendemässiga eller neurologiska tecken som varar i minst 15 dagar och som inte påverkas av behandling.

- Döende djur som inte visar några tecken på sjukdom orsakad av infektion eller trauma.

- Djur som uppvisar andra progredierande sjukdomstillstånd.

2. De utvalda djurens ålder

Prov skall tas från de äldsta djuren i subpopulationen. Alla djur som väljs ut skall vara över tolv månader.

3. Urvalsstorlek

Minimiantalet djur som skall undersökas varje år framgår av tabellen nedan. Djur som undersökts enligt artikel 3 får räknas med i provet.

Tabell

Minimiantalet årliga neurohistologiska undersökningar av djur som visar kliniska tecken som kan tyda på skrapie

>Plats för tabell>

C. ÖVERVAKNING AV HÖGRISKDJUR

Övervakning av högriskdjur

Förutom de övervakningsprogram som anges i delarna A och B får medlemsstaterna på frivillig väg utföra riktad övervakning avseende TSE hos högriskdjur, exempelvis

- djur som kommer från länder med naturligt förekommande TSE,

- djur som ätit foder som kan ha varit smittat,

- djur som fötts av eller som härstammar från TSE-infekterade moderdjur.

D. ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Medlemsstaterna skall se till att inga delar från djurkroppar som provtagits i enlighet med denna bilaga används som livsmedel, foder, gödselmedel, kosmetika, läkemedel eller medicintekniska produkter innan de undersökts på laboratorium med negativt resultat.

(1) EGT 121, 29.7.1964, s. 2012/64.

(2) EGT L 99, 20.4.1996, s. 14.

BILAGA II

A. UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED I MEDLEMSSTATERNAS RAPPORTER

1. Antal misstänkta fall för varje djurart som är föremål för restriktioner avseende förflyttningar enligt artikel 3.1.

2. Antal misstänkta fall för varje djurart som är föremål för laboratorieundersökningar enligt artikel 3.2, samt resultatet av dessa undersökningar.

3. Den uppskattade storleken på var och en av de subpopulationer som avses i del A punkt 1 i bilaga I.

4. Antal nötkreatur som testats inom varje subpopulation enligt punkt 1 i bilaga I A och bilaga I C, vilken urvalsmetod som använts, samt resultatet av dessa tester.

5. Antal får och getter som undersökts inom var och en av de subpopulationer som avses i punkt 1 i bilaga I B och bilaga I C, samt resultatet av denna undersökning.

6. Antal, åldersfördelning och geografisk spridning för positiva fall av BSE och skrapie. Födelseår och, om möjligt, födelsemånad skall anges för djur med BSE som fötts efter det att förbudet avseende foder infördes.

7. Positiva, bekräftade fall av TSE hos andra djur än nötkreatur, får och getter.

B. UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED I KOMMISSIONENS SAMMANFATTNING

Sammanfattningen skall bestå av tabeller som innehåller åtminstone följande uppgifter för varje medlemsstat:

1. Total population nötkreatur över 24 månader och en uppskattning av storleken på var och en av de subpopulationer som avses i del A punkt 1 i bilaga I.

2. Antal misstänkta fall för varje djurart enligt del A punkterna 1 och 2.

3. Antal testade nötkreatur enligt del A punkt 4.

4. Antal får och getter som undersökts enligt del A punkt 5.

5. Antal positiva BSE-fall samt deras fördelning över åldrarna.

6. Antal djur med BSE som fötts efter det att förbudet avseende foder infördes, samt födelseår och födelsemånad.

7. Positiva skrapie-fall.

8. Positiva TSE-fall hos andra djur än nötkreatur, får och getter.

BILAGA III

REGISTER

1. Den behöriga myndigheten skall registrera följande uppgifter:

- Antal och typ av djur som är föremål för restriktioner avseende transporter enligt artikel 3.1.

- Antal kliniska och epidemiologiska undersökningar enligt artikel 3.1 samt resultatet av dessa undersökningar.

- Antal laboratorieundersökningar enligt artikel 3.2 samt resultatet av dessa undersökningar.

- Antal, identitet och ursprung avseende djur som provtagits inom de övervakningsprogram som avses i bilaga I samt, om det är möjligt, ålder, ras och anamnetiska uppgifter.

Uppgifterna skall sparas i sju år.

2. Det laboratorium där undersökningarna äger rum skall spara alla uppgifter från testerna, särskilt laboratoriehandböcker, paraffiningjutna preparat och, i förekommande fall, fotografier av Western blots.

Uppgifterna skall sparas i sju år.

BILAGA IV

PROVTAGNING OCH LABORATORIETESTNING AVSEENDE BSE HOS NÖTKREATUR

1. Provtagning

Den behöriga myndigheten skall se till att proven tas enligt de metoder och protokoll som fastställs i OIE:s Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, utgåvan från maj 1999. Om det inte finns några sådana metoder eller protokoll tillgängliga skall den behöriga myndigheten se till att proven tas på ett sätt som är väl anpassat efter de tester det gäller.

2. Laboratorietestning

2.1 Misstänkta fall

Sådan vävnad från nötkreatur som skickas in för laboratorietestning enlig artikel 3.2 skall genomgå en histopatologisk undersökning enligt OIE:s Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, utgåvan från maj 1999, utom då materialet har autolyserat. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av den histopatologiska undersökningen eller om resultatet är negativt eller om materialet har autolyserat skall vävnaden undersökas genom någon av de övriga diagnosmetoder som fastställs i Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, utgåvan från maj 1999 (immunocytokemi immunoblotting-teknik eller påvisande av karaktäristiska fibriller genom elektronmikroskopi).

2.2 Djur som undersöks inom det årliga övervakningsprogrammet

Nötkreatur som undersöks inom det årliga övervakningsprogrammet enligt bilaga I A och inom det program för riktad övervakning som fastställs i bilaga I C skall undersökas genom någon av de metoder som förtecknas i bilaga IV A.

Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av övervakningstestet eller om testet ger positivt resultat skall vävnaden genomgå en histopatologisk undersökning av hjärnstammen enligt OIE:s Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, utgåvan från maj 1999, utom då materialet har autolyserat eller på annat sätt inte lämpar sig för histopatologisk undersökning. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av den histopatologiska undersökningen eller om resultatet är negativt eller om materialet har autolyserat skall vävnaden undersökas genom någon av de övriga diagnosmetoder som anges i punkt 2.1. Det är dock inte tillåtet att använda samma metod som i övervakningstestet.

3. Tolkning av resultaten

Ett djur som undersökts enligt punkt 2.1 skall betraktas som BSE-positivt om ett av testerna ger positivt resultat.

Ett djur som undersökts enligt punkt 2.2 skall betraktas som BSE-positivt om resultatet av övervakningstestet är positivt eller om det inte går att dra några säkra slutsatser av detta test, och

- resultatet av den efterföljande histopatologiska undersökningen är positivt, eller

- resultatet av någon annan av de diagnosmetoder som anges i punkt 2.1 är positivt.

BILAGA IV A

1) Immunoblotting-test baserat på western blotting för att påvisa det proteasresistenta fragmentet PrPRes (Prionics Check-test).

2) Elisa-metod i kombination med kemiluminiscens: extraktion samt någon typ av Elisa-teknik samt användning av förstärkt (enhanced) kemiluminiscerande reagens (Enfer-test).

3) Sandwich-immunoassay för PrPRes som utförs efter denaturering och koncentrering (CEA-test).

BILAGA V

NATIONELLA REFERENSLABORATORIER

Följande laboratorier fungerar som nationella referenslaboratorier:

>Plats för tabell>"