Kommissionens förordning (EG) nr 1777/2001

av den 7 september 2001

om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan(1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1230/2001(2), särskilt artikel 9 i denna, och

av följande skäl:

(1) För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen i bilagan till ovannämnda förordning är det nödvändigt att skilja mellan

1. örtmediciner och preparat baserade på olika verksamma ämnen, bland andra vitaminer, mineraler, essentiella aminosyror eller fettsyror, för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk inom humanmedicin eller veterinärmedicin, bestående av blandade eller oblandade produkter, föreliggande i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln, vilka skulle kunna klassificeras enligt kapitel 30 som medikamenter enligt tulltaxenummer 3004, och

2. preparat för särskilt dietiskt bruk, inbegripet specialdestinerade preparat, och näringstillskott som används för att vidmakthålla hälsa eller välbefinnande, vilka i allmänhet klassificeras i kapitel 21 som livsmedelsberedningar enligt tulltaxenummer 2106.

(2) Det har konstaterats att klassificeringen av vissa slag av livsmedelsberedningar eller medicinska preparat som är avsedda för särskilda medicinska syften ställer sig svår eftersom det saknas tydliga definitioner i Kombinerade nomenklaturen.

(3) Det är nödvändigt att ta hänsyn till att vissa medicinska preparat, så kallade homeopatika, för människor eller djur, framställs av produkter, ämnen eller kompositioner kallade homeopatiska stamlösningar i enlighet med en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i olika officiellt erkända farmakopéer, när det gäller människor i enlighet med artikel 1 i rådets direktiv 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika(3), och när det gäller djur i enlighet med artikel 1 i rådets direktiv 92/74/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur(4).

(4) Specialdestinerade preparat och preparat för särskilt dietiskt bruk är produkter som är framställda särskilt eller avsedda för att uppfylla de dietiska behoven hos personer med speciell fysisk eller fysiologisk kondition i enlighet med artikel 1.2 i rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel(5) medan näringstillskott utgör beredningar som i allmänhet är baserade på vitaminer, essentiella aminosyror eller fettsyror och mineraler.

(5) En skillnad kan fastställas mellan, å ena sidan, specialdestinerade preparat eller preparat för dietiskt bruk som kan bidra till att vidmakthålla hälsa eller välbefinnande och, å andra sidan, örtmediciner eller preparat baserade på olika verksamma ämnen, inbegripet vissa homeopatika som kan bidra till att förebygga eller behandla sjukdomar eller särskilda åkommor. När det gäller produkter som föreligger för försäljning i detaljhandeln kan kriterierna för skillnaden fastställas på grundval av kontrollerbara tekniska specifikationer som i allmänhet förekommer på etiketten, förpackningen eller i den medföljande bruksanvisningen, exempelvis förekomsten av verksamma ämnen, doseringsföreskrift och administrationsväg.

(6) Det förefaller lämpligt att upprätta en förteckning över obligatoriska kriterier i en kompletterande anmärkning till kapitel 30 i Kombinerade nomenklaturen, vilket omfattar farmaceutiska produkter.

(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Tullkodexkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Kapitel 30 i Kombinerade nomenklaturen som bifogas förordning (EEG) nr 2658/87 skall ändras på följande sätt.

Följande kompletterande anmärkning 1 skall läggas till: "Nummer 3004 omfattar även örtmediciner och preparat baserade på följande verksamma ämnen: vitaminer, mineraler, essentiella aminosyror eller fettsyror, i förpackningar för försäljning i detaljhandeln. Dessa produkter klassificeras enligt nummer 3004 om det av etiketten, förpackningen eller den medföljande bruksanvisningen framgår

a) för vilka specifika sjukdomar, åkommor eller symptom produkten är avsedd att användas,

b) koncentrationen av de verksamma ämnen som ingår i produkten,

c) doseringsföreskrift, och

d) administrationssätt.

Detta nummer omfattar även homeopatika som uppfyller kriterierna enligt ovannämnda punkterna a, c och d.

Vad gäller preparat baserade på vitaminer, mineraler, essentiella aminosyror eller fettsyror skall halten av ett av dessa ämnen per rekommenderad daglig dos enligt etiketten vara betydligt högre än det rekommenderade dagliga intag som erfordras för att vidmakthålla hälsa eller välbefinnande."

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 7 september 2001.

På kommissionens vägnar

Frederik Bolkestein

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 256, 7.9.1987, s. 1.

(2) EGT L 168, 23.6.2001, s. 6.

(3) EGT L 297, 13.10.1992, s. 8.

(4) EGT L 297, 13.10.1992, s. 12.

(5) EGT L 186, 30.6.1989, s. 27.