3.

Punkterna 3 och 4 i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tolkas som att de innefattar följande: 3.1 Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts eller vill bli anmält ska organet för bedömning av överensstämmelse inom sin organisation a) ha den administrativa, tekniska, kliniska och vetenskapliga personal med såväl teknisk och vetenskaplig kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data, b) dokumentera hur det ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts (1), med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara. 3.2 Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält. 3.3 Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därtill knuten affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas. 3.4 Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha infört och tagit i drift ett kvalitetsledningssystem. 3.5 Den erfarenhet och kunskap som krävs av den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska tolkas som att den innefattar följande: a) Fullgod vetenskaplig, teknisk och yrkesinriktad utbildning, särskilt på relevanta områden inom medicin, farmaci, teknik eller andra relevanta ämnen, som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet har anmälts eller vill bli anmält. b) Omfattande relevanta erfarenheter som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet har anmälts eller vill bli anmält. c) Tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar. d) Tillräcklig kännedom och insikt om de relevanta bestämmelserna i lagstiftningen om medicintekniska produkter och om de tillämpliga harmoniserade standarderna. e) Förmåga att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har utförts. 3.6 Organet för bedömning av överensstämmelse ska fastställa och dokumentera dels kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska korrelera med de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. revisioner, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från djur, klinisk utvärdering) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. 3.7 Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha rutiner för att säkerställa att dotterbolagen tillämpar samma förfaranden och med samma stringens som huvudkontoret. 3.8 Om underleverantörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska organet för bedömning av överensstämmelse ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. Denna interna kompetens ska täcka tekniska och kliniska aspekter samt revision.