Kommissionens beslut

av den 20 april 2004

om offentliggörande av referensnumret för standarden EN 1970:2000 "Reglerbara sängar för funktionshindrade - krav och provmetoder" enligt rådets direktiv 93/42/EEG

[delgivet med nr K(2004) 1290]

(Text av betydelse för EES)

(2004/376/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(1), ändrat genom direktiv 98/79/EG(2),

med beaktande av yttrandet från den ständiga kommitté som inrättats i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter(3), ändrat genom direktiv 98/48/EG(4), och

av följande skäl:

(1) I artikel 2 i direktiv 93/42/EEG fastställs det att medicintekniska produkter endast får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de vid normal användning inte äventyrar människors säkerhet.

(2) I enlighet med artikel 5 i direktiv 93/42/EEG förutsätts de grundläggande krav för medicintekniska produkter som anges i artikel 3 i direktivet vara uppfyllda när produkterna följer de tillämpliga nationella standarder som överför de harmoniserade standarder vars referensnummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

(3) Medlemsstaterna är skyldiga att offentliggöra referensnumren för de nationella standarder som utgör överförda harmoniserade standarder och vars referensnummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

(4) Tyskland har framfört en formell invändning mot den harmoniserade standarden EN 1970:2000 "Reglerbara sängar för funktionshindrade - krav och provmetoder", som antogs av Europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) 2000 och vars referensnummer offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning den 14 november 2001(5), med motiveringen att den inte helt uppfyller de grundläggande kraven i direktiv 93/42/EEG, särskilt rörande elsäkerhet, och att det i vissa fall kan uppstå en farlig situation som leder till dödsfall eller allvarliga skador.

(5) Den information som erhållits efter samråd med nationella myndigheter innehåller inga specifika bevis för att det finns risk för brand i sjukhussängar i andra medlemsstater.

(6) I ny information från Frankrike rapporteras ett antal olyckor med sjukhussängar, men de exakta orsakerna har inte fastställts.

(7) Följaktligen har det inte bevisats att den harmoniserade standarden EN 1970:2000 allmänt inte skulle uppfylla de grundläggande kraven i direktiv 93/42/EEG. Man bör dock uppmärksamma standard EN 60601-2-38 "Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Särskilda fordringar på elektriskt drivna sjukhussängar" i förhållande till standard EN 1970: 2000.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Hänvisningen till standarden EN 1970:2000 "Reglerbara sängar för funktionshindrade - krav och provmetoder", som antogs av Europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) den 21 juni 2000 och första gången offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning den 14 november 2001, skall inte strykas från den förteckning över standarder som offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Det skall därför även fortsättningsvis förutsättas att standarden stämmer överens med tillämpliga bestämmelser i direktiv 93/42/EEG, under förutsättning att åtgärden i artikel 2 vidtas.

Artikel 2

Ett klargörande av standarden EN 1970, enligt beskrivningen i bilaga I, kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 20 april 2004.

På kommissionens vägnar

Erkki Liikanen

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

(2) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

(3) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(4) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

(5) EGT C 319, 14.11.2001, s. 10.

BILAGA 1

Meddelande till Europeiska unionens officiella tidning om direktiv 93/42/EEG:

Kommissionens klargörande av standarden EN 1970, "Reglerbara sängar för funktionshindrade - krav och provmetoder", offentliggjord i EGT C 319 den 14 november 2001

Beträffande de specifika frågorna rörande elsäkerhet i den europeiska standarden EN 1970 om sängar för funktionshindrade görs en normativ hänvisning till EN 60601-1 "Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-1: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk".

Det är dock också viktigt att hänvisa till del 2 i standarden, EN60601-2-38 "Särskilda fordringar på elektriskt drivna sjukhussängar", och att tillämpa dessa specifika bestämmelser om elsäkerhet vid användning av EN 1970, så att de grundläggande kraven i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter uppfylls.

Med hänsyn till behovet av elsäkerhet för sängar som omfattas av EN 1970 konstateras det att denna standard omfattar sängar som är avsedda att användas på sjukhus eller andra platser.

CEN/CENELEC uppmanas att utarbeta en ändring av standarden EN 1970 så att dessa klarlägganden införs.