EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009

av den 30 november 2009

om kosmetiska produkter

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER

Artikel 1

Tillämpningsområde och syfte

Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa.

Artikel 2

Definitioner

1. I denna förordning avses med

2. Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människan ska inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på punkt 1 a.

3. Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och vetenskapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen justera och anpassa punkt 1 k till de tekniska och vetenskapliga framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits på internationell nivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL II

SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET

Artikel 3

Säkerhet

Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning, varvid följande särskilt ska beaktas:

Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som anges i artiklarna 2 och 4 från skyldigheten att iaktta de övriga kraven i denna förordning.

Artikel 4

Ansvarig person

1. Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släppas ut på marknaden.

2. För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls.

3. För kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenskapen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara ansvarig person.

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

4. Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen, ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

5. För importerade kosmetiska produkter ska varje importör vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som han eller hon släpper ut på marknaden.

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

6. Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas.

Artikel 5

Den ansvariga personens skyldigheter

1. Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av artiklarna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2, 19.5, 20, 21, 23 och 24.

2. Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

3. De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de tillhandahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga personerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och dokumentation som behövs för att visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

Artikel 6

Distributörernas skyldigheter

1. När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2. Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska distributörerna kontrollera att

3. Om distributörerna anser eller har skäl att tro att

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansvariga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

4. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning.

5. Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på marknaden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

Artikel 7

Identifiering inom leveranskedjan

På begäran av de behöriga myndigheterna ska

Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhandahölls distributören.

Artikel 8

God tillverkningssed

1. Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed så att målen i artikel 1 kan säkerställas.

2. Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmoniserade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 9

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kraven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att kosmetiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning tillhandahålls på marknaden.

KAPITEL III

SÄKERHETSBEDÖMNING, PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN

Artikel 10

Säkerhetsbedömning

1. För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med artikel 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I.

Den ansvariga personen ska se till att

Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i bilaga I. Riktlinjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 32.2.

2. Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna enligt bilaga I del B ska göras av en person med examensbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

3. De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säkerhetsbedömningen i enlighet med punkt 1 och som genomförs efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när undersökningen genomförs eller med andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska kemikaliemyndigheten.

Artikel 11

Produktinformationsdokument

1. När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en period på tio år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden.

2. Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande uppgifter som vid behov ska uppdateras:

3. Den ansvariga personen ska göra produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där informationen förvaras.

Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten.

4. De krav som anges i punkterna 1–3 i denna artikel ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

Artikel 12

Provtagning och analys

1. Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt.

2. Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 13

Anmälan

1. Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande information till kommissionen:

Punkt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

2. När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen till kommissionen anmäla originalmärkningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av förpackningen.

3. Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande information till kommissionen på elektronisk väg:

4. Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta datum, och en distributör introducerar den produkten på marknaden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören informera den ansvariga personen om följande:

På grundval av denna information ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG inte har gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.

5. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i punkt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för alla behöriga myndigheter.

Behöriga myndigheter får endast använda informationen för marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsumentinformation inom ramen för artiklarna 25, 26 och 27.

6. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i punkterna 1, 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för giftinformationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler eller organ har inrättats av medlemsstaterna.

Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk behandling.

7. Om informationen i punkterna 1, 3 och 4 ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en uppdatering.

8. Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får kommissionen ändra punkterna 1–7 genom att lägga till krav.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL IV

BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN

Artikel 14

Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 3 får kosmetiska produkter inte innehålla

2. Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta bilaga IV även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de som upptas i bilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning som förtecknas där men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan.

Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

Artikel 15

Ämnen klassificerade som CMR-ämnen

1. Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade som CMR-ämnen i kategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Ett ämne som tillhör kategori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kosmetiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen.

2. Användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas.

Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska produkter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008:

Det ska, i enlighet med artikel 3 i den här förordningen, finnas specifik märkning för att undvika felaktig användning av den kosmetiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är kopplade till förekomsten av farliga ämnen och exponeringsvägarna.

För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen senast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i den här förordningen.

Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast fem år efter att ämnena har införts i bilagorna III–VI. till denna förordning och därefter minst vart femte år.

3. Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt förhållningssätt till framtagandet och användningen av uppskattningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så är lämpligt.

4. När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns tillgängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen.

Artikel 16

Nanomaterial

1. För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.

2. Bestämmelserna i denna artikel gäller inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka omfattas av artikel 14, om detta inte uttryckligen anges.

3. Utöver den anmälan som avses i artikel 13 ska den ansvariga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person före den 11 januari 2013.

I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den 11 januari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som avses i artikel 13.

Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i bilaga III.

Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone följande:

Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och ska underrätta kommissionen om detta.

Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppgiften om den toxikologiska profilen, som får ersätta den information som ska lämnas enligt led d.

4. Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nanomaterialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säkerheten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna information. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga personen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen angiven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillgängligt för allmänheten.

5. Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande som anges i punkt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exempel på grund av ny information som har lämnats från tredje part.

6. Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen ändra bilagorna II och III.

7. Kommissionen får med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3 genom att lägga till krav.

8. De åtgärder som avses i punkterna 6 och 7, och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3

9. När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommissionen använda det förfarande som avses i artikel 32.4.

10. Kommissionen ska tillhandahålla följande information:

11. Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar av dessa bestämmelser.

Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018.

Artikel 17

Spår av förbjudna ämnen

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpackningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med bestämmelserna i artikel 3.

KAPITEL V

DJURFÖRSÖK

Artikel 18

Djurförsök

1. Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av artikel 3 ska följande vara förbjudet:

2. Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmelserna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga för allmänheten den 1 oktober 2004 och översändes till Europaparlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009.

I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till den 11 mars 2013.

Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Information om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35.

På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt första stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa fram till den 11 mars 2013 enligt andra stycket och efter samråd med de organ som avses i första stycket.

Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tidsfristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbudet. Information om de preliminära och slutliga resultaten av kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35. Om dessa studier, senast två år före utgången av den tidsfrist som avses i andra stycket, visar att ett eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte kommer att utvecklas och valideras innan den period som avses i stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till Europaparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i enlighet med artikel 251 i fördraget.

I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlemsstat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1. Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får kommissionen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fastställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rapportering av resultaten.

Undantag ska beviljas endast om

Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen ska lägga fram i enlighet med artikel 35.

De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

3. I denna artikel och artikel 20 avses med

KAPITEL VI

KONSUMENTINFORMATION

Artikel 19

Märkning

1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i denna artikel ska kosmetiska produkter släppas ut på marknaden endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

2. Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den information som nämns i punkt 1 d och g på föreskrivet sätt ska följande gälla:

3. I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produkter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som avses i punkt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljbehållare.

4. För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur de uppgifter som avses i punkt 1 ska anges.

5. Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som nämns i punkt 1 b, c, d och f samt i punkterna 2–4 ska anges.

6. Den information som nämns i punkt 1 g ska anges med hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ordlista som föreskrivs i artikel 33. Om det inte finns något generiskt namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur användas.

Artikel 20

Produktspecifika påståenden

1. Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter.

2. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta en handlingsplan om de påståenden som används och fastställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som motiverar användningen av ett påstående.

Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska produkter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen, med beaktande av bestämmelserna i direktiv 2005/29/EG.

Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till Europaparlamentet och rådet översända en rapport om användningen av påståenden med utgångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de gemensamma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlemsstaterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls.

3. Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföljer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter.

Artikel 21

Allmänhetens tillgång till information

Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska sammansättningar, sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmänheten med lämpliga medel.

Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1272/2008.

KAPITEL VII

MARKNADSÖVERVAKNING

Artikel 22

Kontroll på marknaden

Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska produkter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover.

Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna för god tillverkningssed.

Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervakningsverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om lämpligt, på annat sätt.

Artikel 23

Underrättelse om allvarliga oönskade effekter

1. I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade:

2. När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända den information som avses i punkt 1 till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

3. När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända den information som avses i punkt 1 till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen.

4. När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen.

5. De behöriga myndigheterna får använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, marknadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artiklarna 25, 26 och 27.

Artikel 24

Information om ämnen

Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska produkter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga personen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av förteckningen.

De behöriga myndigheterna får använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, marknadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artiklarna 25, 26 och 27.

KAPITEL VIII

BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL

Artikel 25

Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida

1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska de behöriga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

2. I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

3. Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses i punkt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på marknaden i hela gemenskapen.

4. Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den ansvariga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

5. Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits.

6. Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits.

7. Vid tillämpning av punkterna 4 och 5 i denna artikel ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (16).

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG och artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (17) ska också tillämpas.

Artikel 26

Bristande efterlevnad från distributörernas sida

De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artikel 6 inte efterlevs.

Artikel 27

Skyddsklausul

1. Om en behörig myndighet, beträffande produkter som uppfyller de krav som anges i artikel 25.1, konstaterar, eller har skälig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt.

2. Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.

Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direktiv 2001/95/EG.

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG ska tillämpas.

3. Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de provisoriska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller inte. För detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda parterna, medlemsstaterna och SCCS.

4. Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska artikel 31.1 tillämpas.

5. Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska kommissionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna.

Artikel 28

God förvaltningssed

1. För alla beslut som fattas enligt artiklarna 25 och 27 ska det anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska begäras.

2. Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas.

3. I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i punkterna 1 och 2 gälla för distributören avseende beslut som fattas enligt artiklarna 26 och 27.

KAPITEL IX

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 29

Samarbete mellan de behöriga myndigheterna

1. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen för att se till att denna förordning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra översända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2. För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förordning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna.

3. Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.

Artikel 30

Samarbete om kontrollen av produktinformationsdokument

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet uppfyller de krav som avses i artikel 11.2 och att informationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran.

Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjsmål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en kontroll och underrätta den begärande behöriga myndighet om resultatet.

KAPITEL X

TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 31

Ändring av bilagorna

1. Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter medför en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på gemenskapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra bilagorna II–VI i enlighet med detta.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4.

2. Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bilagorna III–VI och VIII i syfte att anpassa dem till tekniska och vetenskapliga framsteg.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

3. Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen ändra bilaga I efter samråd med SCCS.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

Artikel 32

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för kosmetiska produkter.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

4. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4, 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 33

Ordlista över generiska namn på beståndsdelar

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter.

De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märkning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 34

Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller organ som jämställs med dem

1. Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga myndigheter.

2. Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om de myndigheter som avses i punkt 1 och om de giftinformationscentraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De ska meddela kommissionen när uppgifterna ändras.

3. Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteckning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och göra den tillgänglig för allmänheten.

Artikel 35

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om följande:

Artikel 36

Formell invändning mot harmoniserade standarder

1. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina argument inför den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande.

2. På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra, behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmoniserade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning.

3. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade standarden.

Artikel 37

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den 11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av dem.

Artikel 38

Upphävande

Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med undantag för artikel 4b som ska upphöra att gälla den 1 december 2010.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning.

Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX.

De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den information tillgänglig som mottagits enligt artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla den information som samlats in i enlighet med artikel 7a i det direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på marknaden före den 11 juli 2013.

Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direktiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med artikel 13 i denna förordning anses vara förenlig med artikel 7.3 och artikel 7a.4 i det direktivet.

Artikel 40

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1. Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning].

2. Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, med undantag för

(1) EUT C 27, 3.2.2009, s. 34.

(2) Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 20 november 2009.

(3) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

(4) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5) EGT L 192, 11.7.1987, s. 49.

(6) EUT L 196, 2.8.2003, s. 7.

(7) EUT L 157, 30.4.2004, s. 45.

(8) EUT L 241, 10.9.2008, s. 21.

(9) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

(10) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

(11) EUT L 149, 11.6.2005, s. 22.

(12) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(14) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(15) EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

(16) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.

(17) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det kan t.ex. vara nödvändigt att beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär exponering via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsiktlig förtäring av läpprodukter).

(1) For use as a UV-Filter, see Annex VI, No. 27.

BILAGA V

FÖRTECKNING ÖVER KONSERVERINGSMEDEL SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Inledning

1. I denna förteckning avses med

— salter: salter av katjonerna natrium, kalium, kalcium, magnesium, ammonium och etanolaminer; salter av anjonerna klorid, bromid, sulfat, acetat,

— estrar: estrar av metyl, etyl, propyl, isopropyl, butyl, isobutyl, fenyl.

2. Alla slutprodukter som innehåller formaldehyd eller ämnen i denna bilaga som avger formaldehyd måste märkas med varningen ”Innehåller formaldehyd” om koncentrationen av formaldehyd i slutprodukten överstiger 0,05 %.

Referensnummer Ämnesidentifiering Villkor Anvisningar för användning och varningstext Kemiskt namn/INN Beteckning enligt ordlistan över generiska namn på beståndsdelar CAS-nummer EG-nummer Produkttyp, kroppsdel Maximal koncentration i bruksklar beredning Övrigt a b c d e f g h i 1 Bensoesyra och dess natriumsalt Benzoic acid Sodium Benzoate 65-85-0 532-32-1 200-618-2 208-534-8 Produkter som sköljs av, utom munprodukter 2,5 % (syra) Munprodukter 1,7 % (syra) Produkter som lämnas kvar 0,5 % (syra) 1a Salter av bensoesyra, andra än de som anges under referensnummer 1, och estrar av bensoesyra Ammonium benzoate, calcium benzoate, potassium benzoate, magnesium benzoate, MEA-benzoate, methyl benzoate, ethyl benzoate, propyl benzoate, butyl benzoate, isobutyl benzoate, isopropyl benzoate, phenyl benzoate 1863-63-4, 2090-05-3, 582-25-2, 553-70-8, 4337-66-0, 93-58-3, 93-89-0, 2315-68-6, 136-60-7, 120-50-3, 939-48-0, 93-99-2 217-468-9, 218-235-4, 209-481-3, 209-045-2, 224-387-2, 202-259-7, 202-284-3, 219-020-8, 205-252-7, 204-401-3, 213-361-6, 202-293-2 0,5 % (syra) 2 Propionsyra och dess salter Propionic acid, ammonium propionate, calcium propionate, magnesium propionate, potassium propionate, sodium propionate 79-09-4, 17496-08-1, 4075-81-4, 557-27-7, 327-62-8, 137-40-6 201-176-3, 241-503-7, 223-795-8, 209-166-0, 206-323-5, 205-290-4 2 % (syra) 3 Salicylsyra och dess salter (1) Salicylic acid, calcium salicylate, magnesium salicylate, MEA-salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA-salicylate 69-72-7, 824-35-1, 18917-89-0, 59866-70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5 200-712-3, 212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3 0,5 % (syra) Får inte användas i produkter för barn under tre år utom i schampo Får inte användas till barn under tre år (2) 4 Sorbinsyra (hexa-2,4-diensyra) och dess salter Sorbic acid, calcium sorbate, sodium sorbate, potassium sorbate 110-44-1, 7492-55-9, 7757-81-5, 24634-61-5 203-768-7, 231-321-6, 231-819-3, 246-376-1 0,6 % (syra) 5 Formaldehyd/paraformaldehyd (3) Formaldehyde Paraformaldehyde 50-00-0, 30525-89-4 200-001-8 Munprodukter 0,1 % (som fri formaldehyd) Får inte användas i aerosolbehållare (sprayer) Andra produkter 0,2 % (som fri formaldehyd) 6 Flyttat eller struket 7 Bifenyl-2-ol och dess salter o-Phenylphenol, sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate, MEA o-phenylphenate 90-43-7, 132-27-4, 13707-65-8, 84145-04-0 201-993-5, 205-055-6, 237-243-9, 282-227-7 0,2 % (som fenol) 8 Zinkpyrition (4) Zinc pyrithione 13463-41-7 236-671-3 Hårprodukter 1,0 % Endast produkter som sköljs av Får inte användas i munprodukter Andra produkter 0,5 % 9 Oorganiska sulfiter och vätesulfiter (5) Sodium sulfite, ammonium bisulfite, ammonium sulfite, potassium sulfite, potassium hydrogen sulfite, sodium bisulfite, sodium metabisulfite, potassium metabisulfite 7757-83-7, 10192-30-0, 10196-04-0, 10117-38-1, 7773-03-7, 7631-90-5, 7681-57-4, 16731-55-8 231-821-4, 233-469-7, 233-484-9, 233-321-1, 231-870-1, 231-548-0, 231-673-0, 240-795-3 0,2 % (som fri SO2) 10 Flyttat eller struket 11 Klorbutanol Chlorobutanol 57-15-8 200-317-6 0,5 % Får inte användas i aerosolbehållare (sprayer) Innehåller chlorobutanol 12 4-Hydroxibensoesyra och dess salter och estrar 4-Hydroxybenzoic acid, methylparaben, butylparaben, potassium ethylparaben, potassium paraben, propylparaben, isobutylparaben, sodium methylparaben, sodium ethylparaben, sodium propylparaben, sodium butylparaben, sodium isobutylparaben, ethylparaben, sodium paraben, isopropylparaben, potassium methylparaben, potassium butylparaben, potassium propylparaben, sodium propylparaben, calcium paraben, phenylparaben 99-96-7, 99-76-3, 94-26-8, 36457-19-9, 16782-08-4, 94-13-3, 4247-02-3, 5026-62-0, 35285-68-8, 35285-69-9, 36457-20-2, 84930-15-4, 120-47-8, 114-63-6, 4191-73-5, 2611-07-2, 38566-94-8, 84930-17-4, 35285-69-9, 69959-44-0, 17696-62-7 202-804-9, 202-785-7, 202-318-7, 253-048-1, 240-830-2, 202-307-7, 224-208-8, 225-714-1, 252-487-6, 252-488-1, 253-049-7, 284-595-4, 204-399-4, 204-051-1, 224-069-3, 247-464-2, 254-009-1, 284-597-5, 252-488-1, 274-235-4, 241-698-9 0,4 % (som syra) för en ester 0,8 % (som syra) för blandningar av estrar 13 3-Acetyl-6-metyl-pyran-2,4(3H)-dion och dess salter Dehydroacetic acid, sodium dehydroacetate 520-45-6, 4418-26-2, 16807-48-0 208-293-9, 224-580-1 0,6 % (som syra) Får inte användas i aerosolbehållare (sprayer) 14 Myrsyra och dess natriumsalt Formic acid, sodium formate 64-18-6, 141-53-7 200-579-1, 205-488-0 0,5 % (som syra) 15 3,3'-Dibrom-4,4'-hexametylen-dioxidibensamidin och dess salter (inklusive isetionat) Dibromohexamidine Isethionate 93856-83-8 299-116-4 0,1 % 16 Tiomersal Thimerosal 54-64-8 200-210-4 Ögonprodukter 0,007 % (av Hg) Vid blandning med andra kvicksilverföreningar tillåtna i denna förordning förblir den maximala tillåtna koncentrationen Hg 0,007 % Innehåller tiomersal 17 Fenylkvicksilversalter (inklusive borat) Phenyl Mercuric Acetate, Phenyl Mercuric Benzoate 62-38-4, 94-43-9 200-532-5, 202-331-8 Ögonprodukter 0,007 % (av Hg) Vid blandning med andra kvicksilverföreningar tillåtna i denna förordning förblir den maximala tillåtna koncentrationen Hg 0,007 % Innehåller fenylkvicksilverföreningar 18 Undek-10-enonsyra och dess salter Undecylenic acid, potassium undecylenate, sodium undecylenate, calcium undecylenate, TEA-undecylenate, MEA-undecylenate 112-38-9, 6159-41-7, 3398-33-2, 1322-14-1, 84471-25-0, 56532-40-2 203-965-8, 222-264-8, 215-331-8, 282-908-9, 260-247-7 0,2 % (som syra) 19 5-Pyrimidinamin, 1,3-bis(2-etylhexyl)hexahydro-5-metyl- Hexetidine 141-94-6 205-513-5 0,1 % 20 5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane 30007-47-7 250-001-7 Produkter som sköljs av 0,1 % Undvik bildning av nitrosaminer 21 Bronopol 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol 52-51-7 200-143-0 0,1 % Undvik bildning av nitrosaminer 22 2,4-Diklorbensyl alkohol Dichlorobenzyl Alcohol 1777-82-8 217-210-5 0,15 % 23 Triklokarban (6) Triclocarban 101-20-2 202-924-1 0,2 % Renhetskriterier: 3,3',4,4'-Tetraklorazobensen < 1 ppm 3,3',4,4'-Tetraklorazooxibensen < 1 ppm 24 Klorokresol p-Chloro-m-Cresol 59-50-7 200-431-6 Använd ej i produkter som används på slemhinnor 0,2 % 25 Triklosan Triclosan 3380-34-5 222-182-2 0,3 % 26 Kloroxylenol Chloroxylenol 88-04-0 201-793-8 0,5 % 27 N,N''-Metylenbis[N'-[3-(hydroximetyl)-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl]urea] Imidazolidinyl urea 39236-46-9 254-372-6 0,6 % 28 Poly(metylen), α, ω-bis[[[(aminoiminometyl)amino]iminometyl]amino]-, dihydroklorid Polyaminopropyl biguanide 70170-61-5, 28757-47-3, 133029-32-0 0,3 % 29 2-Fenoxietanol Phenoxyethanol 122-99-6 204-589-7 1,0 % 30 Metenamin Methenamine 100-97-0 202-905-8 0,15 % 31 Metenamin 3-klorallylklorid Quaternium-15 4080-31-3 223-805-0 0,2 % 32 1-(4-Klorfenoxi)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-dimetylbutan-2-on Climbazole 38083-17-9 253-775-4 0,5 % 33 1,3-Bis (hydroximetyl)-5,5-dimetyl-imidazolidin-2,4-dion DMDM Hydantoin 6440-58-0 229-222-8 0,6 % 34 Bensylalkohol (7) Benzyl alcohol 100-51-6 202-859-9 1,0 % 35 1-Hydroxi-4-metyl-6-(2,4,4-trimetylpentyl) 2-pyridon och dess monoetanolaminsalt 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl) 2-pyridon, Piroctone Olamine 50650-76-5, 68890-66-4 272-574-2 Produkter som sköljs av 1,0 % Andra produkter 0,5 % 36 Flyttat eller struket 37 2,2'-Metylenbis(6-brom-4-klorfenol) Bromochlorophene 15435-29-7 239-446-8 0,1 % 38 4-Isopropyl-m-kresol o-Cymen-5-ol, Isopropyl cresols 3228-02-2 221-761-7 0,1 % 39 Blandning av 5-klor-2-metylisotiazol-3(2H)-on och 2-metylisotiazol-3(2H)-on med magnesiumsklorid och magnesiumnitrat Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone 26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9 247-500-7, 220-239-6 0,0015 % (av en blandning i förhållande 3:1 av 5-klor-2-metylisotiazol 3(2H)-on och 2-metylisotiazol-3(2H)-on) 40 2-Bensyl-4-klorfenol (klorofen) Chlorophene 120-32-1 204-385-8 0,2 % 41 2-Kloracetamid Chloroacetamide 79-07-2 201-174-2 0,3 % Innehåller chloroacetamide 42 N,N"-bis(4-klorofenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradekandiamidin och dess diglukonat, diacetat och dihydroklorid Chlorhexidine, Chlorhexidine Diacetate, Chlorhexidine Digluconate, Chlorhexidine Dihydrochloride 55-56-1, 56-95-1, 18472-51-0, 3697-42-5 200-238-7, 200-302-4, 242-354-0, 223-026-6 0,3 %(som klorhexidin) 43 1-Fenoxipropan-2-ol (8) Phenoxyisopropanol 770-35-4 212-222-7 Endast för produkter som sköljs av 1,0 % 44 Alkyl(C12-22)trimetylammoniumbromid och klorid Behentrimonium chloride, cetrimonium bromide, cetrimonium chloride, laurtrimonium bromide, laurtrimonium chloride, steartrimonium bromide, steartrimonium chloride 17301-53-0, 57-09-0, 112-02-7, 1119-94-4, 112-00-5, 1120-02-1, 112-03-8 241-327-0, 200-311-3, 203-928-6, 214-290-3, 203-927-0, 214-294-5, 203-929-1 0,1 % 45 4,4-Dimetyl-1,3-oxazolidin Dimethyl Oxazolidine 51200-87-4 257-048-2 0,1 % pH > 6 46 N-(Hydroximetyl)-N-(dihydroximetyl-1,3-dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N'-(hydroximetyl)urea Diazolidinyl Urea 78491-02-8 278-928-2 0,5 % 47 Bensenkarboximidamid, 4,4'-[1,6-hexandiylbis(oxi)]bis- och dess salter (inklusive isetionat och p-hydroxibensoat) Hexamidine, Hexamidine diisethionate, Hexamidine paraben 3811-75-4, 659-40-5, 93841-83-9 211-533-5, 299-055-3 0,1 % 48 Glutaraldehyd (1,5-pentandial) Glutaral 111-30-8 203-856-5 0,1 % Får inte användas i aerosolbehållare (sprayer) Innehåller glutaral (9) 49 5-Etyl-3,7-dioxa-1-azabicyklo (3.3.0) oktan 7-Ethylbicyclooxazolidine 7747-35-5 231-810-4 0,3 % Får inte användas i munprodukter och i produkter som används på slemhinnor 50 3-(p-Klorfenoxi)-propan-1,2-diol Chlorphenesin 104-29-0 203-192-6 0,3 % 51 Natriumhydroximetylaminoacetat Sodium Hydroxymethylglycinate 70161-44-3 274-357-8 0,5 % 52 Silverklorid placerat på titandioxid Silver chloride 7783-90-6 232-033-3 0,004 % (som AgCl) 20 % AgCl på 80 % TiO2 (viktprocent). Får inte användas i produkter för barn under tre år, i munprodukter och i ögon- och läpprodukter 53 Bensenmetanaminium, N,N-dimetyl-N-[2-[2-[4-(1,1,3,3,-tetrametylbutyl)fenoxi]etoxi]etyl]-, klorid Benzethonium Chloride 121-54-0 204-479-9 a) Produkter som sköljs av b) Produkter som lämnas kvar, förutom munprodukter 0,1 % 54 Bensalkoniumklorid, -bromid och -sackarinat (10) Benzalkonium chloride, benzalkonium bromide, benzalkonium saccharinate 8001-54-5, 63449-41-2, 91080-29-4, 68989-01-5, 68424-85-1, 68391-01-5, 61789-71-7, 85409-22-9 264-151-6, 293-522-5, 273-545-7, 270-325-2, 269-919-4, 263-080-8, 287-089-1 0,1 % (som bensalkoniumklorid) Undvik kontakt med ögonen 55 Metanol, (fenylmetoxi)- Benzylhemiformal 14548-60-8 238-588-8 Produkter som sköljs av 0,15 % 56 3-Jod-2-propynylbutylkarbamat Iodopropynyl butylcarbamate 55406-53-6 259-627-5 a) Produkter som sköljs av b) Produkter som lämnas kvar c) deodoranter/antiperspiranter a) 0,02 % b) 0,01 % c) 0,0075 % Använd ej i mun- och läpprodukter a) Får inte användas i produkter för barn under tre år, utom i badprodukter/duschgel och schampo. b) Får inte användas i hudlotion eller hudkräm (13) b) och c) Får inte användas i produkter för barn under tre år a) Får inte användas till barn under tre år (11) b) och c) Får inte användas till barn under tre år (12) 57 2-Metyl-2H-isotiazol-3-on Methylisothiazolinone 2682-20-4 220-239-6 0,01 %

(1) For use other than as a preservative, see Annex III, No. 98.

(2) Endast för produkter som kan tänkas användas till barn under tre år och som är i långvarig kontakt med huden.

(3) For use other than as a preservative, see Annex III, No. 13.

(4) For use other than as a preservative, see Annex III. No. 101.

(5) For use other than as a preservative, see Annex III, No. 99.

(6) For use other than as a preservative, see Annex III, No. 100.

(7) For use other than as a preservative, see Annex III, No. 45, 68.

(8) For use other than as a preservative, see Annex III, No. 54.

(9) Endast om halten överstiger 0,05 %.

(10) For use other than as a preservative, see Annex III, No. 65.

(11) Endast för andra produkter än badprodukter/duschgeler och schampon, som kan tänkas användas till barn under tre år.

(12) Endast för produkter som kan tänkas användas till barn under tre år.

(13) Avser alla produkter som är avsedda att appliceras på en stor del av kroppen.