BILAGOR (TILL TSD)

Tillämpningsområde: Hela delsystem Aspekt: Tillgänglighet för funktionshindrade

BILAGA F

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse och lämplighet för användning

F.1 Lista över modulerna

Moduler för driftskompatibilitetskomponenter:

— Modul A: Intern tillverkningskontroll

— Modul A1: Intern konstruktionskontroll med produktkontroll

— Modul B: Typkontroll

— Modul C: Överensstämmelse med typ

— Modul D: Kvalitetsstyrningssystem för tillverkningen

— Modul F: Produktkontroll

— Modul H1: Fullständigt kvalitetsstyrningssystem

— Modul H2: Fullständigt kvalitetsstyrningssystem med granskning av konstruktionen

— Modul V: Typvalidering genom användningserfarenhet (lämplighet för användning)

Moduler för delsystem:

— Modul SB: Typkontroll

— Modul SD: Kvalitetsstyrningssystem för produkter

— Modul SF: Produktkontroll

— Modul SG: Enhetskontroll

— Modul SH2: Fullständigt kvalitetsstyrningssystem med granskning av konstruktionen

Modul för underhållsrutiner:

— Modul – Förfarande för bedömning av överensstämmelse

F.2 Moduler för driftskompatibilitetskomponenter

F.2.1 Modul A: Intern tillverkningskontroll

1. I denna modul beskrivs förfarandet genom vilket tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, som fullgör de åtaganden som anges i punkt 2, säkerställer och intygar att den berörda driftskompatibilitetskomponenten uppfyller tillämpliga krav i TSD:n.

2. Tillverkaren skall ta fram den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.

3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med kraven i TSD:n. I den mån det krävs för bedömningen, skall den omfatta driftskompatibilitetskomponentens konstruktion, tillverkning, underhåll och drift. I den utsträckning det är relevant för bedömningen, skall dokumentationen innehålla följande: — En allmän beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten. — Konstruktions- och tillverkningsinformation, till exempel ritningar och diagram över komponenter, underenheter, kretsar. — Sådana beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå konstruktions- och tillverkningsinformationen, underhållet och driften av driftskompatibilitetskomponenten. — De tekniska specifikationerna, inklusive europeiska specifikationer (1), med relevanta bestämmelser som har tillämpats helt eller delvis. — En beskrivning av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i denna TSD när de europeiska specifikationerna inte har tillämpats fullt ut. — Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, utförda kontroller etc. — Provningsrapporter.

4. Tillverkaren skall vidta alla åtgärder som krävs för att vid tillverkningsprocessen se till att varje tillverkad driftskompatibilitetskomponent överensstämmer med den tekniska dokumentation som hänvisas till i punkt 3 och att den uppfyller tillämpliga krav i TSD:n.

5. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall utfärda en skriftlig försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten. Innehållet i denna försäkran skall åtminstone inbegripa den information som anges i punkt 3 i bilaga IV till och i artikel 13.3 i direktiv 2001/16/EG. Denna EG-försäkran om överensstämmelse och medföljande handlingar skall vara daterade och underskrivna. Denna försäkran skall vara avfattad på samma språk som den tekniska dokumentationen och innehålla följande uppgifter: — Hänvisningar till direktivet (direktiv 2001/16/EG och andra direktiv som kan gälla driftskompatibilitetskomponenten). — Tillverkarens eller dennes i gemenskapen etablerade ombuds namn och adress. (Firmanamn och fullständig adress skall uppges. Om det är fråga om ett ombud skall tillverkarens eller konstruktörens firmanamn också uppges.) — Beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten (märke, typ etc.). — Beskrivning av det förfarande (den modul) som tillämpats för försäkran om överensstämmelse. — Alla relevanta beskrivningar av driftskompatibilitetskomponenten, i synnerhet användningsvillkoren. — Hänvisning till denna TSD och övriga tillämpliga TSD:er, samt i förekommande fall till de europeiska specifikationerna. — Uppgifter om den undertecknare som av tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud bemyndigats att sluta avtal med bindande verkan.

6. Tillverkaren eller dennes ombud skall bevara en kopia av denna EG-försäkran om överensstämmelse tillsammans med den tekniska dokumentationen under en tioårsperiod räknat från den dag då den sista driftskompatibilitetskomponenten tillverkas. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig åligga den person som saluför driftskompatibilitetskomponenten på EU:s gemensamma marknad.

7. Om det i TSD:n, förutom en EG-försäkran om överensstämmelse, krävs en EG-försäkran om lämplighet för användning för driftskompatibilitetskomponenten, skall denna försäkran läggas till efter att ha utfärdats av tillverkaren med beaktande av villkoren i modul V.

F.2.2 Modul A1: Intern konstruktionskontroll med tillverkningskontroll

1. I denna modul beskrivs förfarandet genom vilket tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, som fullgör de åtaganden som anges i punkt 2, säkerställer och intygar att den berörda driftskompatibilitetskomponenten uppfyller tillämpliga krav i TSD:n.

2. Tillverkaren skall ta fram den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.

3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med kraven i TSD:n. Den tekniska dokumentationen skall även visa att konstruktionen av driftskompatibilitetskomponenten, som redan godkänts före genomförandet av denna TSD, är i enlighet med TSD:n och att driftskompatibilitetskomponenten har använts i drift inom samma användningsområde. I den mån det krävs för bedömningen, skall den omfatta driftskompatibilitetskomponentens konstruktion, tillverkning, underhåll och drift. I den utsträckning det är relevant för bedömningen, skall dokumentationen innehålla följande: — En allmän beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten och dess användningsvillkor. — Konstruktions- och tillverkningsinformation, till exempel ritningar och diagram över komponenter, underenheter, kretsar. — Sådana beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå konstruktions- och tillverkningsinformationen, underhållet och driften av driftskompatibilitetskomponenten. — De tekniska specifikationerna, inklusive europeiska specifikationer (2), med relevanta bestämmelser som har tillämpats helt eller delvis. — Beskrivning av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i denna TSD när de europeiska specifikationerna inte har tillämpats fullt ut. — Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, utförda kontroller etc. — Provningsrapporter.

4. Tillverkaren skall vidta alla åtgärder som krävs för att vid tillverkningsprocessen se till att varje tillverkad driftskompatibilitetskomponent överensstämmer med den tekniska dokumentation som hänvisas till i punkt 3 och att den uppfyller tillämpliga krav i TSD:n.

5. Det anmälda organet, som valts av tillverkaren, skall utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att den tillverkade driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med den typ som beskrivs i den tekniska dokumentation som hänvisas till i punkt 3 och med kraven i TSD:n. Tillverkaren (3) kan välja ett av följande förfaringssätt:

5.1 Kontroll genom granskning och provning av varje produkt

5.1.1 Varje produkt skall granskas individuellt och lämpliga provningar utföras för att kontrollera produktens överensstämmelse med den typ som beskrivs i den tekniska dokumentationen och med tillämpliga krav i TSD:n. Om en provning inte beskrivs i TSD:n (eller i en europeisk standard som åberopas i TSD:n), skall de relevanta europeiska specifikationerna eller likvärdiga provningar användas.

5.1.2 Det anmälda organet skall utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse för de godkända produkterna enligt de utförda provningarna.

5.2 Statistisk kontroll

5.2.1 Tillverkaren skall presentera sina produkter i form av enhetliga partier och vidta alla åtgärder som krävs för att vid tillverkningsprocessen säkerställa att varje framställt parti blir enhetligt.

5.2.2 Alla driftskompatibilitetskomponenter skall vara tillgängliga för kontroll i form av enhetliga partier. Ett stickprov väljs slumpvis ut från varje parti. Varje driftskompatibilitetskomponent i ett stickprov skall granskas individuellt och lämpliga provningar utföras för att säkerställa produktens överensstämmelse med den typ som beskrivs i den tekniska dokumentationen och med tillämpliga krav i TSD:n och för att avgöra om partiet skall godkännas eller underkännas. Om en provning inte beskrivs i TSD:n (eller i en europeisk standard som åberopas i TSD:n), skall de relevanta europeiska specifikationerna eller likvärdiga provningar användas.

5.2.3 Vid det statistiska förfarandet skall lämpliga metoder användas (statistisk metod, provtagningsschema etc.) utifrån de egenskaper som skall bedömas, enligt vad som anges i TSD:n.

5.2.4 För godkända partier skall det anmälda organet utfärda en skriftlig försäkran om överensstämmelse avseende de utförda provningarna. Alla driftskompatibilitetskomponenter i partiet får saluföras, med undantag för de driftskompatibilitetskomponenter i stickprovet som befanns vara ej överensstämmande.

5.2.5 Om ett parti underkänns skall det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att partiet släpps ut på marknaden. Om partier ofta underkänns skall det anmälda organet avbryta den statistiska kontrollen.

6. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall utfärda en EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten. Innehållet i denna försäkran skall åtminstone inbegripa den information som anges i punkt 3 i bilaga IV till och i artikel 13.3 i direktiv 2001/16/EG. Denna EG-försäkran om överensstämmelse och medföljande handlingar skall vara daterade och underskrivna. Denna försäkran skall vara avfattad på samma språk som den tekniska dokumentationen och innehålla följande uppgifter: — Hänvisningar till direktivet (direktiv 2001/16/EG och andra direktiv som kan gälla driftskompatibilitetskomponenten). — Tillverkarens eller dennes i gemenskapen etablerade ombuds namn och adress. (Firmanamn och fullständig adress skall uppges. Om det är fråga om ett ombud skall tillverkarens eller konstruktörens firmanamn också uppges.) — Beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten (märke, typ etc.). — Beskrivning av det förfarande (den modul) som tillämpats för försäkran om överensstämmelse. — Alla relevanta beskrivningar av driftskompatibilitetskomponenten, i synnerhet användningsvillkoren. — Namn och adress för det eller de anmälda organ som medverkat i kontrollen av överensstämmelse, kontrollintygens datum samt giltighetstid och giltighetsvillkor för intygen. — Hänvisning till TSD:n och övriga tillämpliga TSD:er, samt i förekommande fall till de europeiska specifikationerna. — Uppgifter om den undertecknare som av tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud bemyndigats att sluta avtal med bindande verkan. Det intyg som skall hänvisas till är det intyg om överensstämmelse som nämns i punkt 5. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall försäkra att företaget på begäran kan lägga fram det anmälda organets intyg om överensstämmelse.

7. Tillverkaren eller dennes ombud skall bevara en kopia av denna EG-försäkran om överensstämmelse tillsammans med den tekniska dokumentationen under en tioårsperiod räknat från den dag då den sista driftskompatibilitetskomponenten tillverkas. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig åligga den person som saluför driftskompatibilitetskomponenten på EU:s gemensamma marknad.

8. Om det i TSD:n, förutom en EG-försäkran om överensstämmelse, krävs en EG-försäkran om lämplighet för användning för driftskompatibilitetskomponenten, skall denna försäkran läggas till efter att ha utfärdats av tillverkaren med beaktande av villkoren i modul V.

F.2.3 Modul B: Typkontroll

1. I denna modul beskrivs den del av förfarandet som det anmälda organet använder för att konstatera och intyga att en typ, som är representativ för den aktuella tillverkningen, uppfyller tillämpliga bestämmelser i TSD:n.

2. Ansökan om EG-typkontroll skall lämnas in av tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud. Denna ansökan skall innehålla följande uppgifter: — Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av en representant, dennes namn och adress. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. — Teknisk dokumentation, enligt beskrivningen i punkt 3. Den sökande skall se till att det anmälda organet får tillgång till ett provexemplar som är representativt för den planerade tillverkningen, nedan kallat ”typ”. En typ kan omfatta flera versioner av driftskompatibilitetskomponenten, förutsatt att skillnaderna mellan versionerna inte kan påverka överensstämmelsen med bestämmelserna i TSD:n. Det anmälda organet kan begära in ytterligare provexemplar om provningsprogrammet så kräver. Om typkontrollförfarandet inte kräver typprovning och typen är tillräckligt väl definierad i den tekniska dokumentationen som beskrivs i punkt 3, skall det anmälda organet godkänna att inga provexemplar ställs till dess förfogande.

3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med kraven i TSD:n. I den mån det krävs för bedömningen, skall den omfatta driftskompatibilitetskomponentens konstruktion, tillverkning, underhåll och drift. Den tekniska dokumentationen skall innehålla följande uppgifter: — En allmän typbeskrivning. — Konstruktions- och tillverkningsinformation, till exempel ritningar, diagram över komponenter, underenheter, kretsar. — Sådana beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå konstruktions- och tillverkningsinformationen, underhållet och driften av driftskompatibilitetskomponenten. — Villkoren för införande av driftskompatibilitetskomponenten i dess funktionella sammanhang (delutrustning, utrustning, delsystem) och de nödvändiga villkoren vad gäller gränssnitt. — Användnings- och underhållsvillkoren för driftskompatibilitetskomponenten (inskränkningar med avseende på användningstid eller körsträcka, gränsvärden för slitage etc.). — De tekniska specifikationerna, inklusive europeiska specifikationer (4), med relevanta bestämmelser som har tillämpats helt eller delvis — En beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla kraven i TSD:n när de europeiska specifikationerna inte tillämpats fullt ut. — Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, utförda kontroller etc. — Provningsrapporter.

4. Det anmälda organet skall göra följande:

4.1 Granska den tekniska dokumentationen.

4.2 Kontrollera att eventuella provexemplar som krävs för provningen har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och utföra eller låta utföra de typprovningar som krävs enligt bestämmelserna i TSD:n och/eller tillämpliga europeiska specifikationer.

4.3 Om en kontroll av konstruktionen föreskrivs i TSD:n, undersöka konstruktionsmetoder, konstruktionsverktyg och konstruktionsresultat, i syfte att bedöma om det kan garanteras att kraven på delsystemets överensstämmelse är uppfyllda i konstruktionens slutfas.

4.4 Om en kontroll av tillverkningsprocessen föreskrivs i TSD:n, granska tillverkningsprocessen som planeras för den aktuella driftskompatibilitetskomponenten, i syfte att bedöma hur den bidrar till produktens överensstämmelse och/eller granska den kontroll som utförs av tillverkaren i konstruktionsprocessens slutfas.

4.5 Identifiera de delar som har konstruerats i enlighet med tillämpliga bestämmelser i TSD:n och de europeiska specifikationerna, liksom de delar vars konstruktion inte bygger på tillämpliga bestämmelser i nämnda europeiska specifikationer.

4.6 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och de provningar som krävs enligt punkterna 4.2, 4.3 och 4.4 för att fastställa om tillverkaren, när denne har valt att tillämpa relevanta europeiska specifikationer, sedan verkligen också har gjort det.

4.7 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och de provningar som krävs enligt punkterna 4.2, 4.3 och 4.4 för att fastställa om tillverkaren, när denne har valt att inte tillämpa de europeiska specifikationerna, har valt lösningar som uppfyller kraven i TSD:n.

4.8 Tillsammans med den sökande bestämma på vilken plats undersökningar och nödvändiga provningar skall utföras.

5. Om typen uppfyller bestämmelserna i TSD:n, skall det anmälda organet utfärda ett typkontrollintyg till den sökande. Intyget skall innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna från undersökningen, giltighetsvillkor för intyget och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Giltighetstiden får inte vara längre än 5 år. En lista över de delar av den tekniska dokumentationen som är av betydelse skall bifogas intyget och det anmälda organet skall bevara en kopia av denna lista. Om tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud nekas ett typkontrollintyg, skall det anmälda organet lämna en detaljerad motivering till ett sådant avslag. Ett förfarande för överklagan skall fastställas.

6. Den sökanden skall underrätta det anmälda organet som innehar den tekniska dokumentationen för typkontrollintyget om alla ändringar av den godkända produkten som kan påverka överensstämmelsen med kraven i TSD:n eller de föreskrivna användningsvillkoren för produkten. Om sådana ändringar görs skall driftskompatibilitetskomponenten gå igenom en ytterligare godkännandeprocess hos det anmälda organet som utfärdade EG-typkontrollintyget. I detta fall skall det anmälda organet endast utföra de undersökningar och provningar som är relevanta och nödvändiga i förhållande till ändringarna. Det nya godkännandet kan utfärdas antingen i form av ett tillägg till det ursprungliga typkontrollintyget eller i form av ett nytt intyg som utfärdas sedan det gamla intyget återkallats.

7. Om inga ändringar enligt punkt 6 har gjorts får ett intygs giltighetstid förlängas med en ny period när intyget löper ut. Den sökande ansöker om förlängning genom att skriftligen intyga att inga sådana ändringar har gjorts och om inga motstridiga uppgifter inkommer förlänger det anmälda organet giltighetstiden enligt punkt 5. Förfarandet kan upprepas.

8. Varje anmält organ skall meddela övriga anmälda organ relevant information om typkontrollintyg och tillägg som har utfärdats, återkallats eller avslagits.

9. Övriga anmälda organ skall vid begäran få kopior av utfärdade typkontrollintyg och/eller tillägg till dessa. Intygens bilagor (se punkt 5) skall finnas tillgängliga för övriga anmälda organ.

10. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av typkontrollintygen och tillägg till dessa tillsammans med den tekniska dokumentationen under en tioårsperiod räknat från den dag då den sista driftskompatibilitetskomponenten tillverkas. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig åligga den person som saluför driftskompatibilitetskomponenten på EU:s gemensamma marknad.

F.2.4 Modul C: Överensstämmelse med typ

1. I denna modul beskrivs den del av förfarandet enligt vilken tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud säkerställer och intygar att den aktuella driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och uppfyller tillämpliga krav i TSD:n.

2. Tillverkaren skall vidta alla åtgärder som krävs för att vid tillverkningsprocessen säkerställa att varje tillverkad driftskompatibilitetskomponent överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och tillämpliga krav i TSD:n.

3. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall utfärda en EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten. Innehållet i denna försäkran skall åtminstone inbegripa den information som anges i punkt 3 i bilaga IV till och i artikel 13.3 i direktiv 2001/16/EG. Denna EG-försäkran om överensstämmelse och medföljande handlingar skall vara daterade och underskrivna. Denna försäkran skall vara avfattad på samma språk som den tekniska dokumentationen och innehålla följande uppgifter: — Hänvisningar till direktivet (direktiv 2001/16/EG och andra direktiv som kan gälla driftskompatibilitetskomponenten). — Tillverkarens eller dennes i gemenskapen etablerade ombuds namn och adress. (Firmanamn och fullständig adress skall uppges. Om det är fråga om ett ombud skall tillverkarens eller konstruktörens firmanamn också uppges.) — Beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten (märke, typ etc.). — Beskrivning av det förfarande (den modul) som tillämpats för försäkran om överensstämmelse. — Alla relevanta beskrivningar av driftskompatibilitetskomponenten, i synnerhet användningsvillkoren. — Namn och adress för det eller de anmälda organ som medverkat i förfarandet för typkontrollintyg, datum för EG-typkontrollintyget (och dess tillägg), samt giltighetstid och giltighetsvillkor för intyget. — Hänvisning till TSD:n och övriga tillämpliga TSD:er, samt i förekommande fall till de europeiska specifikationerna (5). — Uppgifter om den undertecknare som av tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud bemyndigats att sluta avtal med bindande verkan.

4. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av denna EG-försäkran om överensstämmelse under en tioårsperiod räknat från den dag då den sista driftskompatibilitetskomponenten tillverkas. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig åligga den person som saluför driftskompatibilitetskomponenten på EU:s gemensamma marknad.

5. Om det i TSD:n, förutom en EG-försäkran om överensstämmelse, krävs en EG-försäkran om lämplighet för användning för driftskompatibilitetskomponenten, skall denna försäkran läggas till efter att den har utfärdats av tillverkaren med beaktande av villkoren i modul V.

F.2.5 Modul D: Kvalitetsstyrningssystem för tillverkning

1. I denna modul beskrivs det förfarande enligt vilket tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, som fullgör de åtaganden som anges i punkt 2, säkerställer och intygar att den berörda driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och uppfyller tillämpliga krav i TSD:n.

2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem som omfattar tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten, enligt vad som anges i punkt 3, och som skall underställas den övervakning som föreskrivs i punkt 4.

3. Kvalitetsstyrningssystem

3.1 Tillverkaren skall till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om bedömning av kvalitetsstyrningssystemet för berörda driftskompatibilitetskomponenter. Denna ansökan skall innehålla följande uppgifter: — Alla uppgifter av betydelse för den produktkategori som de berörda driftskompatibilitetskomponenterna representerar. — Dokumentationen för kvalitetsstyrningssystemet. — Den tekniska dokumentationen för den godkända typen och en kopia av typkontrollintyget, som utfärdats efter fullgörandet av den i modul B angivna typkontrollen. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

3.2 Kvalitetsstyrningssystemet skall säkerställa att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med tillämpliga krav i TSD:n. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet skall säkerställa att kvalitetsprogram, planer, handledningar och dokumentation tolkas enhetligt. I synnerhet skall följande beskrivas tillräckligt utförligt i denna dokumentation: — Kvalitetsmålen och den organisatoriska uppbyggnaden. — Ledningens ansvar och befogenheter med avseende på produktkvalitet. — De metoder, processer och systematiska förfaringssätt som kommer att användas vid tillverkning, kvalitetsstyrning och kvalitetsstyrning. — De undersökningar, kontroller och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, med uppgift om genomförandefrekvens. — Kvalitetsdokumenten, som inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc. — De förfaringssätt som används för att övervaka att den eftersträvade produktkvaliteten uppnås och att kvalitetsstyrningssystemet fungerar som det skall.

3.3 Det anmälda organet bedömer kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det förutsätts att dessa krav är uppfyllda om tillverkaren tillämpar ett kvalitetsstyrningssystem för tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten som följer standarden EN/ISO 9001:2000, med hänsyn tagen till de särskilda egenskaperna hos den driftskompatibilitetskomponent det används för. Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, skall det anmälda organet beakta detta vid bedömningen. Revisionen skall vara särskilt avpassad för den produktkategori som driftskompatibilitetskomponenten representerar. I revisionsgruppen skall det finnas åtminstone en person med erfarenhet av utvärdering inom det aktuella teknikområdet. I bedömningsförfarandet ingår ett inspektionsbesök hos tillverkaren. Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

3.4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som följer av kvalitetsstyrningssystemet sådant det har godkänts, och att upprätthålla systemets tillämplighet och effektivitet. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall meddela det anmälda organet som har godkänt kvalitetsstyrningssystemet om alla planerade ändringar av kvalitetsstyrningssystemet. Det anmälda organet skall bedöma alla förändringar som föreslås och besluta om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet kommer att fortsätta uppfylla de krav som anges i punkt 3.2 eller om en ny bedömning krävs. Det anmälda organet skall meddela sitt beslut till tillverkaren. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4. Övervakning av kvalitetsstyrningssystemet under det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att se till att tillverkaren på ett korrekt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

4.2 Tillverkaren skall ge det anmälda organet tillträde till tillverknings-, avsynings-, provnings- och lagerlokaler för inspektioner, och tillhandahålla all nödvändig information, i synnerhet: — Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet. — Kvalitetsdokumenten, som inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.

4.3 Det anmälda organet skall återkommande genomföra revisioner för att säkerställa att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren. Revisionerna skall äga rum minst en gång per år. Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, skall det anmälda organet beakta detta vid övervakningen.

4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda inspektioner hos tillverkaren. Vid sådana inspektioner får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsstyrningssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet skall lämna en inspektionsrapport till tillverkaren och om provning skett en provningsrapport.

5. Varje anmält organ skall till övriga anmälda organ lämna relevant information om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har utfärdat, återkallat eller avslagit. Övriga anmälda organ skall vid begäran få kopior av utfärdade godkännanden av kvalitetsstyrningssystem.

6. Tillverkaren skall under en tioårsperiod, räknat från den dag den sista produkten tillverkas, hålla följande dokument tillgängliga för de nationella myndigheterna: — Den dokumentation som hänvisas till i punkt 3.1 andra stycket. — De ändringar som hänvisas till i punkt 3.4 andra stycket. — De beslut och rapporter från det anmälda organet som anges i punkterna 3.4, 4.3 och 4.4, sista stycket i respektive punkt.

7. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall utfärda en EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten. Innehållet i denna försäkran skall åtminstone inbegripa den information som anges i punkt 3 i bilaga IV till och i artikel 13.3 i direktiv 2001/16/EG. Denna EG-försäkran om överensstämmelse och medföljande handlingar skall vara daterade och underskrivna. Denna försäkran skall vara avfattad på samma språk som den tekniska dokumentationen och innehålla följande uppgifter: — Hänvisningar till direktivet (direktiv 2001/16/EG och andra direktiv som kan gälla driftskompatibilitetskomponenten). — Tillverkarens eller dennes i gemenskapen etablerade ombuds namn och adress. (Firmanamn och fullständig adress skall uppges. Om det är fråga om ett ombud skall tillverkarens eller konstruktörens firmanamn också uppges.) — Beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten (märke, typ etc.). — Beskrivning av det förfarande (den modul) som tillämpats för försäkran om överensstämmelse. — Alla relevanta beskrivningar av driftskompatibilitetskomponenten, i synnerhet användningsvillkoren. — Namn och adress för det eller de anmälda organ som medverkat i kontrollen av överensstämmelse, kontrollintygens datum samt giltighetstid och giltighetsvillkor för intygen. — Hänvisning till TSD:n och övriga tillämpliga TSD:er, samt i förekommande fall till de europeiska specifikationerna (6). — Uppgifter om den undertecknare som av tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud bemyndigats att sluta avtal med bindande verkan. Det skall hänvisas till följande: — Godkännandet av kvalitetsstyrningssystemet enligt punkt 3. — Typkontrollintyget och dess tillägg.

8. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av denna EG-försäkran om överensstämmelse under en tioårsperiod räknat från den dag då den sista driftskompatibilitetskomponenten tillverkas. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig åligga den person som saluför driftskompatibilitetskomponenten på EU:s gemensamma marknad.

9. Om det i TSD:n, förutom en EG-försäkran om överensstämmelse, krävs en EG-försäkran om lämplighet för användning för driftskompatibilitetskomponenten, skall denna försäkran läggas till efter att den har utfärdats av tillverkaren med beaktande av villkoren i modul V.

F.2.6 Modul F: Produktkontroll

1. I denna modul beskrivs det förfarande enligt vilket tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud kontrollerar och intygar att den berörda driftskompatibilitetskomponenten, som är underkastad bestämmelserna i punkt 3, överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och uppfyller tillämpliga krav i TSD:n.

2. Tillverkaren skall vidta alla åtgärder som krävs för att vid tillverkningsprocessen se till att varje driftskompatibilitetskomponent överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och uppfyller tillämpliga krav i TSD:n.

3. Det anmälda organet skall utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera driftskompatibilitetskomponentens överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och med kraven i TSD:n. Tillverkaren (7) kan antingen välja en undersökning och provning av varje enskild driftskompatibilitetskomponent enligt punkt 4 eller en undersökning och provning av ett statistiskt urval av driftskompatibilitetskomponenterna enligt punkt 5.

4. Kontroll genom undersökning och provning av varje enskild driftskompatibilitetskomponent

4.1 Varje produkt skall undersökas individuellt och lämpliga provningar utföras för att kontrollera produktens överensstämmelse med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med tillämpliga krav i TSD:n. Om en provning inte beskrivs i TSD:n (eller i en europeisk standard som åberopas i TSD:n) skall relevanta europeiska specifikationer (8) eller likvärdiga provningar användas.

4.2 Det anmälda organet skall utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse för de godkända produkterna enligt de utförda provningarna.

4.3 Tillverkaren eller dennes ombud skall försäkra att företaget på begäran kan lägga fram det anmälda organets intyg om överensstämmelse.

5. Statistisk kontroll

5.1 Tillverkaren skall presentera sina driftskompatibilitetskomponenter i form av enhetliga partier och vidta alla åtgärder som krävs för att vid tillverkningsprocessen säkerställa att varje framställt parti blir enhetligt.

5.2 Alla driftskompatibilitetskomponenter skall vara tillgängliga för kontroll i form av enhetliga partier. Ett stickprov väljs slumpvis ut från varje parti. Varje driftskompatibilitetskomponent i ett stickprov skall undersökas individuellt och lämpliga provningar utföras för att kontrollera produktens överensstämmelse med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med tillämpliga krav i TSD:n och för att avgöra om partiet skall godkännas eller underkännas. Om en provning inte beskrivs i TSD:n (eller i en europeisk standard som åberopas i TSD:n) skall relevanta europeiska specifikationer eller likvärdiga provningar användas.

5.3 Vid det statistiska förfarandet skall lämpliga metoder användas (statistisk metod, provtagningsschema etc.) utifrån de egenskaper som skall bedömas, enligt vad som anges i TSD:n.

5.4 För godkända partier skall det anmälda organet utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse avseende de utförda provningarna. Alla driftskompatibilitetskomponenter i partiet får saluföras, med undantag för de driftskompatibilitetskomponenter i stickprovet som befanns vara ej överensstämmande. Om ett parti underkänns skall det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om partier ofta underkänns skall det anmälda organet avbryta den statistiska kontrollen.

5.5 Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall försäkra att företaget på begäran kan lägga fram det anmälda organets intyg om överensstämmelse.

6. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall utfärda en EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten. Innehållet i denna försäkran skall åtminstone inbegripa den information som anges i punkt 3 i bilaga IV till och i artikel 13.3 i direktiv 2001/16/EG. Denna EG-försäkran om överensstämmelse och medföljande handlingar skall vara daterade och underskrivna. Denna försäkran skall vara avfattad på samma språk som den tekniska dokumentationen och innehålla följande uppgifter: — Hänvisningar till direktivet (direktiv 2001/16/EG och andra direktiv som kan gälla driftskompatibilitetskomponenten). — Tillverkarens eller dennes i gemenskapen etablerade ombuds namn och adress. (Firmanamn och fullständig adress skall uppges. Om det är fråga om ett ombud skall tillverkarens eller konstruktörens firmanamn också uppges.) — Beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten (märke, typ etc.). — Beskrivning av det förfarande (den modul) som tillämpats för försäkran om överensstämmelse. — Alla relevanta beskrivningar av driftskompatibilitetskomponenten, i synnerhet användningsvillkoren. — Namn och adress för det eller de anmälda organ som medverkat i kontrollen av överensstämmelse, kontrollintygens datum samt giltighetstid och giltighetsvillkor för intygen. — Hänvisning till TSD:n och övriga tillämpliga TSD:er, samt i förekommande fall till de europeiska specifikationerna. — Uppgifter om den undertecknare som av tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud bemyndigats att sluta avtal med bindande verkan. Det skall hänvisas till följande: — Typkontrollintyget och dess tillägg. — Försäkran om överensstämmelse enligt punkterna 4 eller 5.

7. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av denna EG-försäkran om överensstämmelse under en tioårsperiod räknat från den dag då den sista driftskompatibilitetskomponenten tillverkas. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig åligga den person som saluför driftskompatibilitetskomponenten på EU:s gemensamma marknad.

8. Om det i TSD:n, förutom en EG-försäkran om överensstämmelse, krävs en EG-försäkran om lämplighet för användning för driftskompatibilitetskomponenten, skall denna försäkran läggas till efter att den har utfärdats av tillverkaren med beaktande av villkoren i modul V.

F.2.7 Modul H1: Fullständigt kvalitetsstyrningssystem

1. I denna modul beskrivs det förfarandet genom vilket tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, som fullgör de åtaganden som anges i punkt 2, säkerställer och intygar att den berörda driftskompatibilitetskomponenten uppfyller tillämpliga krav i TSD:n.

2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem som omfattar konstruktion, tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten, enligt vad som anges i punkt 3, och som skall underställas den övervakning som föreskrivs i punkt 4.

3. Kvalitetsstyrningssystem

3.1 Tillverkaren skall till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om bedömning av kvalitetsstyrningssystemet för berörda driftskompatibilitetskomponenter. Denna ansökan skall innehålla följande uppgifter: — Alla uppgifter av betydelse för den produktkategori som berörda driftskompatibilitetskomponenter representerar. — Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

3.2 Kvalitetsstyrningssystemet skall säkerställa att driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med tillämpliga krav i TSD:n. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Denna dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet skall säkerställa att riktlinjer och förfaranden för kvalitetsstyrning, såsom kvalitetsprogram, -planer, -handledningar och -dokumentation, tolkas enhetligt. I synnerhet skall följande beskrivas tillräckligt utförligt i denna dokumentation: — Kvalitetsmålen och den organisatoriska uppbyggnaden. — Ledningens ansvar och befogenheter med avseende på konstruktion och produktkvalitet. — De tekniska specifikationerna för konstruktionen, inbegripet europeiska specifikationer (9), som kommer att tillämpas, och de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att kraven i TSD:n som är tillämpliga för driftskompatibilitetskomponenten uppfylls i de fall då de europeiska specifikationerna inte tillämpas fullt ut. — De metoder, processer och systematiska förfaringssätt för att styra och kontrollera konstruktionen som kommer att användas vid konstruktionen av driftskompatibilitetskomponenter som tillhör den berörda produktkategorin. — De metoder, processer och systematiska förfaringssätt som kommer att användas vid tillverkning, kvalitetsstyrning och kvalitetsstyrning. — De undersökningar, kontroller och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, med uppgift om genomförandefrekvens. — Kvalitetsdokumenten, som inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc. — De förfaringssätt som används för att övervaka att den eftersträvade konstruktionen och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetsstyrningssystemet fungerar som det skall. Riktlinjerna och förfaringssätten för kvalitetsarbetet skall särskilt omfatta bedömningsfaserna, exempelvis kontroll av konstruktionen, kontroll av tillverkningsprocessen och typprovningar, såsom de specificeras i TSD:n, rörande driftskompatibilitetskomponentens olika egenskaper och prestanda.

3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det förutsätts att dessa krav är uppfyllda om tillverkaren tillämpar ett kvalitetsstyrningssystem för konstruktion, tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten som följer standarden EN/ISO 9001:2000, med hänsyn tagen till de särskilda egenskaperna hos den driftskompatibilitetskomponent det används för. Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, skall det anmälda organet beakta detta vid bedömningen. Revisionen skall vara särskilt avpassad för den produktkategori som driftskompatibilitetskomponenten representerar. I revisionsgruppen skall det finnas åtminstone en person med erfarenhet av utvärdering inom det aktuella teknikområdet. I bedömningsförfarandet ingår ett inspektionsbesök hos tillverkaren. Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

3.4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som följer av kvalitetsstyrningssystemet sådant det har godkänts och att upprätthålla systemets tillämplighet och effektivitet. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall meddela det anmälda organet som har godkänt kvalitetsstyrningssystemet om alla planerade ändringar av kvalitetsstyrningssystemet. Det anmälda organet skall bedöma alla förändringar som föreslås och besluta om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet kommer att fortsätta uppfylla de krav som anges i punkt 3.2 eller om en ny bedömning krävs. Det anmälda organet skall meddela sitt beslut till tillverkaren. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från utvärderingen och det motiverade beslutet.

4. Övervakning av kvalitetsstyrningssystemet under det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att se till att tillverkaren på ett korrekt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

4.2 Tillverkaren skall ge det anmälda organet tillträde till konstruktions-, tillverknings-, avsynings-, provnings- och lagerlokaler för inspektioner, och tillhandahålla all nödvändig information, inbegripet följande: — Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet. — Kvalitetsdokumenten avseende kvalitetsstyrningssystemets konstruktionsdel, såsom analysresultat, beräkningar, provningsresultat etc. — Kvalitetsdokumenten avseende kvalitetsstyrningssystemets tillverkningsdel, till exempel kontrollrapporter, provningsuppgifter, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer.

4.3 Det anmälda organet skall återkommande genomföra revisioner för att säkerställa att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren. Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, skall det anmälda organet beakta detta vid övervakningen. Revisionerna skall äga rum minst en gång per år.

4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda inspektioner hos tillverkaren. Vid dessa inspektioner får det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar, där detta bedöms nödvändigt, för att kontrollera att kvalitetsstyrningssystemet fungerar som det skall. Det anmälda organet skall till tillverkaren lämna en inspektionsrapport och om provning skett en provningsrapport.

5. Tillverkaren skall under en tioårsperiod, räknat från den dag då den sista produkten tillverkas, hålla följande dokument tillgängliga för de nationella myndigheterna: — Den dokumentation som anges i punkt 3.1 andra stycket andra strecksatsen. — De ändringar som hänvisas till i punkt 3.4 andra stycket. — Besluten och rapporterna från det anmälda organet i punkterna 3.4, 4.3 och 4.4, sista stycket i respektive punkt.

6. Varje anmält organ skall till övriga anmälda organ överlämna relevant information om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har utfärdat, återkallat eller avslagit. Övriga anmälda organ skall vid begäran få kopior av utfärdade godkännanden av kvalitetsstyrningssystem och ytterligare godkännanden.

7. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall utfärda en EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten. Innehållet i denna försäkran skall åtminstone inbegripa den information som anges i punkt 3 i bilaga IV till och i artikel 13.3 i direktiv 2001/16/EG. Denna EG-försäkran om överensstämmelse och medföljande handlingar skall vara daterade och underskrivna. Denna försäkran skall vara avfattad på samma språk som den tekniska dokumentationen och innehålla följande uppgifter: — Hänvisningar till direktivet (direktiv 2001/16/EG och andra direktiv som kan gälla driftskompatibilitetskomponenten). — Tillverkarens eller dennes i gemenskapen etablerade ombuds namn och adress. (Firmanamn och fullständig adress skall uppges. Om det är fråga om ett ombud skall tillverkarens eller konstruktörens firmanamn också uppges.) — Beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten (märke, typ etc.). — Beskrivning av det förfarande (den modul) som tillämpats för försäkran om överensstämmelse. — Alla relevanta beskrivningar av driftskompatibilitetskomponenten, särskilt användningsvillkoren. — Namn och adress för det eller de anmälda organ som medverkat i kontrollen av överensstämmelse, kontrollintygets datum samt giltighetstid och giltighetsvillkor för intyget. — Hänvisning till TSD:n och övriga tillämpliga TSD:er samt i förekommande fall till europeiska specifikationer. — Uppgifter om den undertecknare som av tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud bemyndigats att sluta avtal med bindande verkan. Det skall hänvisas till följande intyg: — Godkännandena av kvalitetsstyrningssystemet enligt punkt 3.

8. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av denna EG-försäkran om överensstämmelse under en tioårsperiod räknat från den dag då den sista driftskompatibilitetskomponenten tillverkas. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig åligga den person som saluför driftskompatibilitetskomponenten på EU:s gemensamma marknad.

9. Om det i TSD:n, förutom en EG-försäkran om överensstämmelse, krävs en EG-försäkran om lämplighet för användning för driftskompatibilitetskomponenten, skall denna försäkran läggas till efter att den har utfärdats av tillverkaren med beaktande av villkoren i modul V.

F.2.8 Modul H2: Fullständigt kvalitetsstyrningssystem med granskning av konstruktionen

1. I denna modul beskrivs det förfarande genom vilket ett anmält organ genomför en undersökning av konstruktionen hos en driftskompatibilitetskomponent och tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, som fullgör de åtaganden som anges i punkt 2, säkerställer och intygar att den berörda driftskompatibilitetskomponenten uppfyller tillämpliga krav i TSD:n.

2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem som omfattar konstruktion, tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten, enligt vad som anges i punkt 3, och som skall underställas den övervakning som föreskrivs i punkt 4.

3. Kvalitetsstyrningssystem

3.1 Tillverkaren skall till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om bedömning av kvalitetsstyrningssystemet för berörda driftskompatibilitetskomponenter. Denna ansökan skall innehålla följande uppgifter: — Alla uppgifter av betydelse för den produktkategori som berörda driftskompatibilitetskomponenter representerar. — Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

3.2 Kvalitetsstyrningssystemet skall säkerställa att driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med tillämpliga krav i TSD:n. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Denna dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet skall säkerställa att riktlinjer och förfaranden för kvalitetsstyrning, såsom kvalitetsprogram, -planer, -handledningar och -dokumentation, tolkas enhetligt. I synnerhet skall följande beskrivas tillräckligt utförligt i denna dokumentation: — Kvalitetsmålen och den organisatoriska uppbyggnaden. — Ledningens ansvar och befogenheter med avseende på konstruktion och produktkvalitet. — De tekniska specifikationerna för konstruktionen, inbegripet europeiska specifikationer (10), som kommer att tillämpas, och de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att kraven i TSD:n som är tillämpliga för driftskompatibilitetskomponenten uppfylls i de fall då de europeiska specifikationerna inte tillämpas fullt ut. — De metoder, processer och systematiska förfaringssätt för att styra och kontrollera konstruktionen som kommer att användas vid konstruktionen av driftskompatibilitetskomponenter som tillhör den berörda produktkategorin. — De metoder, processer och systematiska förfaringssätt som kommer att användas vid tillverkning, kvalitetsstyrning och kvalitetsstyrning. — De undersökningar, kontroller och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, med uppgift om genomförandefrekvens. — Kvalitetsdokumenten, som inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc. — De förfaringssätt som används för att övervaka att den eftersträvade konstruktionen och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetsstyrningssystemet fungerar som det skall. Riktlinjerna och förfaringssätten för kvalitetsarbetet skall särskilt omfatta bedömningsfaserna, exempelvis kontroll av konstruktionen, kontroll av tillverkningsprocessen och typprovningar, såsom de specificeras i TSD:n för driftskompatibilitetskomponentens olika egenskaper och prestanda.

3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det förutsätts att dessa krav är uppfyllda om tillverkaren tillämpar ett kvalitetsstyrningssystem som omfattar konstruktion, tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten som följer standarden EN/ISO 9001:2000, med hänsyn tagen till de särskilda egenskaperna hos den driftskompatibilitetskomponent det används för. Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, skall det anmälda organet beakta detta vid bedömningen. Revisionen skall vara särskilt avpassad för den produktkategori som driftskompatibilitetskomponenten representerar. I revisionsgruppen skall det finnas åtminstone en person med erfarenhet av utvärdering inom det aktuella teknikområdet. I bedömningsförfarandet ingår ett inspektionsbesök hos tillverkaren. Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från utvärderingen och det motiverade beslutet.

3.4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som följer av kvalitetsstyrningssystemet sådant det har godkänts och att upprätthålla systemets tillämplighet och effektivitet. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall meddela det anmälda organet som har godkänt kvalitetsstyrningssystemet om alla planerade ändringar av kvalitetsstyrningssystemet. Det anmälda organet skall bedöma alla förändringar som föreslås och besluta om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet kommer att fortsätta uppfylla de krav som anges i punkt 3.2 eller om en ny bedömning krävs. Det anmälda organet skall meddela sitt beslut till tillverkaren. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från utvärderingen och det motiverade beslutet.

4. Övervakning av kvalitetsstyrningssystemet under det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att se till att tillverkaren på ett korrekt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

4.2 Tillverkaren skall ge det anmälda organet tillträde till konstruktions-, tillverknings-, avsynings-, provnings- och lagerlokaler för inspektioner, och tillhandahålla all nödvändig information, inbegripet: — Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet. — Kvalitetsdokumenten avseende kvalitetsstyrningssystemets konstruktionsdel, såsom analysresultat, beräkningar, provningsresultat etc. — Kvalitetsdokumenten avseende kvalitetsstyrningssystemets tillverkningsdel, till exempel kontrollrapporter, provningsuppgifter, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer.

4.3 Det anmälda organet skall återkommande genomföra revisioner för att säkerställa att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren. Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, skall det anmälda organet beakta detta vid övervakningen. Revisionerna skall äga rum minst en gång per år.

4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda inspektioner hos tillverkaren. Vid dessa inspektioner får det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar, där detta bedöms nödvändigt, för att kontrollera att kvalitetsstyrningssystemet fungerar som det skall. Det anmälda organet skall till tillverkaren lämna en inspektionsrapport och om provning skett en provningsrapport.

5. Tillverkaren skall under en tioårsperiod, räknat från den dag då den sista produkten tillverkas, hålla följande dokument tillgängliga för de nationella myndigheterna: — Den dokumentation som anges i punkt 3.1 andra stycket andra strecksatsen. — De ändringar som anges i punkt 3.4 andra stycket. — Besluten och rapporterna från det anmälda organet i punkterna 3.4, 4.3 och 4.4, sista stycket i respektive punkt.

6. Granskning av konstruktion

6.1 Tillverkaren skall inge en ansökan om kontroll av driftskompatibilitetskomponentens konstruktion till ett valfritt anmält organ.

6.2 Ansökan skall göra det möjligt att förstå driftskompatibilitetskomponentens konstruktion, tillverkning, underhåll och funktion, samt bedöma överensstämmelsen med kraven i TSD:n. Ansökan skall innehålla följande uppgifter: — En allmän typbeskrivning. — De tekniska specifikationerna för konstruktionen, inklusive europeiska specifikationer, med relevanta bestämmelser som har tillämpats helt eller delvis. — Eventuella nödvändiga stödjande bevis för specifikationernas tillräcklighet, i synnerhet om de europeiska specifikationerna och de relevanta bestämmelserna inte har tillämpats fullt ut. — Provningsprogrammet. — Villkoren för införande av driftskompatibilitetskomponenten i dess funktionella sammanhang (delutrustning, utrustning, delsystem) och de nödvändiga villkoren vad gäller gränssnitt. — Användnings- och underhållsvillkoren för driftskompatibilitetskomponenten (inskränkningar med avseende på användningstid eller körsträcka, gränsvärden för slitage etc.). — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

6.3 Den sökande skall redovisa resultaten av provningar (11), inklusive typkontroller om så krävs, som utförts av dess för ändamålet avsedda laboratorium eller för dess räkning.

6.4 Det anmälda organet skall granska ansökan och bedöma resultaten av provningarna. Om konstruktionen överensstämmer med tillämpliga bestämmelser i TSD:n, skall det anmälda organet utfärda ett EG-konstruktionskontrollintyg till den sökande. Intyget skall innehålla slutsatserna från undersökningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen och, om så krävs, en beskrivning av produktens funktion. Giltighetstiden får inte vara längre än 5 år.

6.5 Den sökande skall underrätta det anmälda organet som har utfärdat EG-konstruktionskontrollintyget om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med kraven i TSD:n eller de föreskrivna användningsvillkoren för driftskompatibilitetskomponenten. Om sådana ändringar görs skall driftskompatibilitetskomponenten gå igenom en ytterligare godkännandeprocess hos det anmälda organet som utfärdade EG-konstruktionskontrollintyget. I detta fall skall det anmälda organet endast utföra de undersökningar och provningar som är relevanta och nödvändiga i förhållande till ändringarna. Det nya godkännandet skall utfärdas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-konstruktionskontrollintyget.

6.6 Om inga ändringar enligt punkt 6.4 har gjorts får ett intygs giltighetstid förlängas med en ny period när intyget löper ut. Den sökande ansöker om förlängning genom att skriftligen intyga att inga sådana ändringar har gjorts och om inga motstridiga uppgifter inkommer förlänger det anmälda organet giltighetstiden med en ny giltighetsperiod enligt punkt 6.3. Förfarandet kan upprepas.

7. Varje anmält organ skall till övriga anmälda organ lämna relevant information om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem och de EG-konstruktionskontrollintyg som organet har utfärdat, återkallat eller avslagit. De andra anmälda organen skall vid begäran få kopior av följande: — Godkännanden av kvalitetsstyrningssystem och kompletterande godkännanden som utfärdats. — Utfärdade EG-konstruktionskontrollintyg samt tillägg.

8. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall utfärda en EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten. Innehållet i denna försäkran skall åtminstone inbegripa den information som anges i punkt 3 i bilaga IV till och i artikel 13.3 i direktiv 2001/16/EG. Denna EG-försäkran om överensstämmelse och dess medföljande handlingar skall vara daterade och underskrivna. Denna försäkran skall vara avfattad på samma språk som den tekniska dokumentationen och innehålla följande uppgifter: — Hänvisningar till direktivet (direktiv 2001/16/EG och andra direktiv som kan gälla driftskompatibilitetskomponenten). — Tillverkarens eller dennes i gemenskapen etablerade ombuds namn och adress. (Firmanamn och fullständig adress skall uppges. Om det är fråga om ett ombud skall tillverkarens eller konstruktörens firmanamn också uppges.) — Beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten (märke, typ etc.). — Beskrivning av det förfarande (den modul) som tillämpats för försäkran om överensstämmelse. — Alla relevanta beskrivningar av driftskompatibilitetskomponenten, i synnerhet användningsvillkoren. — Namn och adress för det eller de anmälda organ som medverkat i kontrollen av överensstämmelse, kontrollintygens datum samt giltighetstid och giltighetsvillkor för intygen. — Hänvisning till TSD:n och övriga tillämpliga TSD:er samt i förekommande fall till europeiska specifikationer. — Uppgifter om den undertecknare som av tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud bemyndigats att sluta avtal med bindande verkan. Det skall hänvisas till följande intyg: — Rapporter om godkännande och övervakning av kvalitetsstyrningssystemet enligt punkterna 3 och 4. — EG-konstruktionskontrollintyget och tillägg till detta.

9. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av denna EG-försäkran om överensstämmelse under en tioårsperiod räknat från den dag då den sista driftskompatibilitetskomponenten tillverkas. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig åligga den person som saluför driftskompatibilitetskomponenten på EU:s gemensamma marknad.

10. Om det i TSD:n, förutom en EG-försäkran om överensstämmelse, krävs en EG-försäkran om lämplighet för användning för driftskompatibilitetskomponenten, skall denna försäkran läggas till efter att den har utfärdats av tillverkaren med beaktande av villkoren i modul V.

F.2.9 Modul V: Typvalidering genom användningserfarenhet (lämplighet för användning)

1. I denna modul beskrivs den del av förfarandet genom vilket ett anmält organ konstaterar och intygar att ett provexemplar, som är representativt för den berörda tillverkningen, uppfyller tillämpliga bestämmelser i TSD:n för lämplighet för användning, genom typvalidering som visas genom användningserfarenhet (12).

2. Tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall inge en ansökan om typvalidering genom användningserfarenhet hos ett valfritt anmält organ. Denna ansökan skall innehålla följande uppgifter: — Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av en representant, dennes namn och adress. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. — Den tekniska dokumentationen enligt beskrivningen i punkt 3. — Programmet för validering genom användningserfarenhet, enligt beskrivningen i punkt 4. — Namn och adress för företaget/företagen (infrastrukturförvaltare och/eller järnvägsföretag) som har kommit överens med den sökande om att via användningserfarenhet bidra till en bedömning av lämpligheten för användning: — Genom att använda driftskompatibilitetskomponenten i drift. — Genom att övervaka beteendet under drift. — Genom att utfärda en rapport om användningserfarenheten. — Namn och adress för företaget som utför underhållet av driftskompatibilitetskomponenten under tidsperioden eller körsträckan som krävs för användningserfarenhet. — En EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten. — Om modul B krävs i TSD:n, ett EG-typkontrollintyg. — Om modul H2 krävs i TSD:n, ett EG-konstruktionskontrollintyg. Den sökande skall tillhandahålla företaget/företagen som skall använda driftskompatibilitetskomponenten i drift med ett provexemplar eller ett tillräckligt antal provexemplar, som är representativa för den aktuella tillverkningen, nedan kallat ”typ”. En typ kan omfatta flera versioner av driftskompatibilitetskomponenten, förutsatt att skillnaderna mellan versionerna omfattas av EG-försäkringarna om överensstämmelse och intygen enligt ovan. Det anmälda organet kan vid behov begära in ytterligare provexemplar för att utföra valideringen genom användningserfarenhet.

3. Den tekniska dokumentationen skall möjliggöra en bedömning av produkten gentemot kraven i TSD:n. Dokumentationen skall omfatta driftskompatibilitetskomponentens funktion och, i den mån det krävs för bedömningen, även konstruktion, tillverkning och underhåll. Den tekniska dokumentationen skall innehålla följande uppgifter: — En allmän typbeskrivning. — De tekniska specifikationerna, gentemot vilka driftskompatibilitetskomponentens prestanda och beteende under drift skall bedömas (relevant TSD och/eller relevanta europeiska specifikationer med relevanta bestämmelser). — Villkoren för införande av driftskompatibilitetskomponenten i dess funktionella sammanhang (delutrustning, utrustning, delsystem) och de nödvändiga villkoren vad gäller gränssnitt. — Användnings- och underhållsvillkoren för driftskompatibilitetskomponenten (inskränkningar med avseende på användningstid eller körsträcka, gränsvärden för slitage etc.). — Sådana beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå driftskompatibilitetskomponentens konstruktion, tillverkning och funktion. Samt, i den grad det är relevant för bedömningen: — Konstruktions- och tillverkningsritningar. — Resultat av gjorda konstruktionsberäkningar och undersökningar. — Provningsrapporter. Om det i TSD:n krävs att den tekniska dokumentationen skall innehålla ytterligare uppgifter skall dessa tas med. En lista över de europeiska specifikationer som hänvisas till i den tekniska dokumentationen, använda i helhet eller delar, skall bifogas.

4. Programmet för validering genom användningserfarenhet skall innefatta: — Den prestanda eller det beteende som krävs av driftskompatibilitetskomponenten under drift. — Installationsåtgärderna. — Programmets längd – antingen tid eller körsträcka. — Driftsförhållandena och det förväntade driftsprogrammet. — Underhållsprogrammet. — De särskilda provningar, om sådana finns, som skall utföras under drift. — Provexemplarens partistorlekar – om det rör sig om mer än en enhet. — Inspektionsprogrammet (inspektionernas beskaffenhet, antal och frekvens, samt dokumentation). — Bedömningskriterierna för tolerabla defekter och deras inverkan på programmet. — Informationen som skall inkluderas i rapporten från företaget som använder driftskompatibilitetskomponenten i drift (se punkt 2).

5. Det anmälda organet skall göra följande:

5.1 Undersöka den tekniska dokumentationen och programmet för validering genom användningserfarenhet.

5.2 Kontrollera att typen är representativ och har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen.

5.3 Kontrollera att programmet för validering genom användningserfarenhet är väl anpassat för att bedöma den prestanda och det beteende under drift som krävs av driftskompatibilitetskomponenten.

5.4 Komma överens med den sökande om programmet och platsen där inspektionerna och de nödvändiga provningarna skall utföras och vilket organ som skall utföra provningarna (anmält organ eller annat kompetent testlabb).

5.5 Övervaka och inspektera hur driftskompatibilitetskomponenten klarar idrifttagning, drift och underhåll.

5.6 Utvärdera rapporten som skall utfärdas av företaget/företagen (infrastrukturförvaltare och/eller järnvägsföretag) som använder driftskompatibilitetskomponenten och all annan dokumentation och information som inhämtas under förfarandet (provningsrapporter, underhållserfarenhet etc.).

5.7 Bedöma om beteendet under drift uppfyller kraven i TSD:n.

6. Om typen uppfyller bestämmelserna i TSD:n, skall det anmälda organet utfärda ett intyg om lämplighet för användning till den sökande. Intyget skall innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatser från valideringen, giltighetsvillkor för intyget och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Giltighetstiden får inte vara längre än 5 år. En lista över de delar av den tekniska dokumentationen som är av betydelse skall bifogas intyget och det anmälda organet skall bevara en kopia av denna lista. Om den sökande får avslag på sin ansökan om intyg om lämplighet för användning, skall det anmälda organet utförligt motivera avslaget. Ett förfarande för överklagan skall fastställas.

7. Den sökande skall underrätta det anmälda organet som innehar den tekniska dokumentationen för intyget om lämplighet för användning om alla ändringar av den godkända produkten. Ett nytt godkännande krävs om ändringarna kan påverka lämpligheten för användning eller de för produkten föreskrivna användningsvillkoren. I detta fall skall det anmälda organet endast utföra de undersökningar och provningar som är relevanta och nödvändiga i förhållande till ändringarna. Det nya godkännandet kan utfärdas antingen i form av ett tillägg till det ursprungliga intyget om lämplighet för användning eller i form av ett nytt intyg som utfärdas sedan det gamla intyget återkallats.

8. Om inga ändringar enligt punkt 7 har gjorts kan ett intygs giltighetstid förlängas med en ny period när intyget löper ut. Den sökande ansöker om förlängning genom att skriftligen intyga att inga sådana ändringar har gjorts och om inga motstridiga uppgifter inkommer förlänger det anmälda organet giltighetstiden enligt punkt 6. Förfarandet kan upprepas.

9. Varje anmält organ skall meddela övriga anmälda organ relevant information om intyg om lämplighet för användning som har utfärdats, återkallats eller avslagits.

10. Övriga anmälda organ skall vid begäran få kopior av utfärdade intyg om lämplighet för användning och/eller tillägg till dessa. Bilagorna till intygen skall ställas till övriga anmälda organs förfogande.

11. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall utfärda en EG-försäkran om lämplighet för användning för driftskompatibilitetskomponenten. Innehållet i denna försäkran skall åtminstone inbegripa den information som anges i punkt 3 i bilaga IV till och i artikel 13.3 i direktiv 2001/16/EG. Denna EG-försäkran om lämplighet för användning och medföljande handlingar skall vara daterade och underskrivna. Denna försäkran skall vara avfattad på samma språk som den tekniska dokumentationen och innehålla följande uppgifter: — Hänvisningar till direktivet (direktiv 2001/16/EG). — Tillverkarens eller dennes i gemenskapen etablerade ombuds namn och adress. (Firmanamn och fullständig adress skall uppges. Om det är fråga om ett ombud skall tillverkarens eller konstruktörens firmanamn också uppges.) — Beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten (märke, typ etc.). — Alla relevanta beskrivningar av driftskompatibilitetskomponenten, i synnerhet användningsvillkoren. — Namn och adress för det eller de anmälda organ som medverkat i kontrollen av lämpligheten för användning, kontrollintygets datum samt giltighetstid och giltighetsvillkor för intyget. — Hänvisning till denna TSD och övriga tillämpliga TSD:er, samt i förekommande fall till de europeiska specifikationerna. — Uppgifter om den undertecknare som av tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud bemyndigats att sluta avtal med bindande verkan.

12. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av denna EG-försäkran om lämplighet för användning under en tioårsperiod räknat från den dag då den sista driftskompatibilitetskomponenten tillverkas. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig åligga den person som saluför driftskompatibilitetskomponenten på EU:s gemensamma marknad.

F.3 Moduler för EG-kontroll av delsystem

F.3.1 Modul SB: Typkontroll

1. I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande varigenom ett anmält organ, på begäran av en upphandlande enhet eller dess i gemenskapen etablerade ombud, kontrollerar och intygar att en typ av ett infrastruktur- eller rullande materiel-delsystem, som är representativt för berörd tillverkning, överensstämmer med — denna TSD och alla andra tillämpliga TSD:er, vilket visar att de väsentliga kraven (13) i direktiv 2001/16/EG är uppfyllda, — alla övriga bestämmelser som följer av fördraget. Typkontroll enligt denna modul kan inbegripa särskilda bedömningsfaser – kontroll av konstruktionen, typprovning eller granskning av tillverkningsprocessen – vilka specificeras i relevant TSD.

2. Den upphandlande enheten (14) skall inge en ansökan om EG-kontroll (genom typkontroll) av delsystemet till valfritt anmält organ. Denna ansökan skall innehålla följande uppgifter: — Den upphandlande enhetens eller dess ombuds namn och adress. — Den tekniska dokumentationen, enligt beskrivningen i punkt 3.

3. Den sökande skall förse det anmälda organet med ett provexemplar av delsystemet (15) som är representativt för den aktuella tillverkningen, härefter kallat ”typ”. En typ kan omfatta flera versioner av delsystemet, förutsatt att skillnaderna mellan versionerna inte medför avvikelser från bestämmelserna i TSD:n. Det anmälda organet kan begära in ytterligare provexemplar om provningsprogrammet kräver detta. Om så krävs för specifika provnings- och undersökningsmetoder och detta anges i TSD:n eller i den europeiska specifikation (16) som hänvisas till i TSD:n, skall ett eller flera provexemplar av en underenhet eller enhet eller ett provexemplar av delsystemet i ej hopmonterat skick lämnas in. Med ledning av den tekniska dokumentationen och provexemplaret/-exemplaren skall det vara möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, installation, underhåll och funktion, samt att bedöma överensstämmelsen med bestämmelserna i TSD:n. Den tekniska dokumentationen skall innehålla följande uppgifter: — En allmän beskrivning av delsystemet, dess övergripande konstruktion och uppbyggnad. — Registret för infrastruktur eller rullande materiel, inklusive alla uppgifter som anges i TSD:n. — Konstruktions- och tillverkningsinformation, till exempel ritningar, diagram över komponenter, underenheter, enheter, kretsar. — Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå delsystemets konstruktions- och tillverkningsinformation, underhåll och drift. — De tekniska specifikationer, inklusive europeiska specifikationer, som har tillämpats. — Nödvändiga stödjande bevis för ovannämnda specifikationers lämplighet, särskilt i de fall då europeiska specifikationer och relevanta bestämmelser inte har tillämpats fullt ut. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som skall ingå i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse eller lämplighet för användning som utfärdats för driftskompatibilitetskomponenterna och alla nödvändiga uppgifter som anges i bilaga VI till direktiven. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet intyg). — Teknisk dokumentation avseende tillverkning och montering av delsystemet. — En förteckning över tillverkare som är delaktiga i delsystemets konstruktion, tillverkning, montering och installation. — Användningsvillkoren för delsystemet (inskränkningar med avseende på användningstid eller körsträcka, gränsvärden för slitage etc.). — Underhållsvillkoren och den tekniska dokumentationen avseende delsystemets underhåll. — Alla tekniska krav som skall beaktas i samband med tillverkning, underhåll eller drift av delsystemet. — Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, utförda kontroller etc. — Provningsrapporter. Om det i TSD:n krävs att den tekniska dokumentationen skall innehålla ytterligare uppgifter skall dessa tas med.

4. Det anmälda organet skall göra följande:

4.1 Granska den tekniska dokumentationen.

4.2 Kontrollera att provexemplaret/-exemplaren av delsystemet, eller av enheterna eller underenheterna i delsystemet, har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och utföra eller låta utföra de typprovningar som krävs enligt bestämmelserna i TSD:n och tillämpliga europeiska specifikationer. Kontrollen av tillverkningen skall utföras med hjälp av en lämplig bedömningsmodul.

4.3 Om en kontroll av konstruktionen föreskrivs i TSD:n, undersöka konstruktionsmetoder, konstruktionsverktyg och konstruktionsresultat, i syfte att bedöma om det kan garanteras att kraven på delsystemets överensstämmelse är uppfyllda i konstruktionens slutfas.

4.4 Identifiera de delar som har konstruerats enligt tillämpliga bestämmelser i TSD:n och de europeiska specifikationerna, liksom de delar vars konstruktion inte bygger på tillämpliga bestämmelser i nämnda europeiska specifikationer.

4.5 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och de provningar som krävs enligt punkterna 4.2 och 4.3 för att fastställa om relevanta europeiska specifikationer verkligen har tillämpats, i de fall då dessa har valts.

4.6 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och de provningar som krävs enligt punkterna 4.2 och 4.3 för att fastställa huruvida de lösningar som valts uppfyller kraven i TSD:n, i de fall då tillämpliga europeiska specifikationer inte har tillämpats.

4.7 Tillsammans med den sökande bestämma på vilken plats undersökningar och nödvändiga provningar skall utföras.

5. Om typen uppfyller bestämmelserna i TSD:n, skall det anmälda organet utfärda ett typkontrollintyg till den sökande. Intyget skall innehålla den upphandlande enhetens namn och adress, namn och adress för den/de tillverkare som anges i den tekniska dokumentationen, slutsatserna av undersökningen, giltighetsvillkor för intyget och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. En lista över de delar av den tekniska dokumentationen som är av betydelse skall bifogas intyget och det anmälda organet skall bevara en kopia av denna lista. Om den upphandlande enheten får avslag på sin ansökan om typkontrollintyg, skall det anmälda organet utförligt motivera avslaget. Ett förfarande för överklagan skall fastställas.

6. Varje anmält organ skall meddela övriga anmälda organ relevant information om typkontrollintyg som har utfärdats, återkallats eller avslagits.

7. Övriga anmälda organ skall på begäran få kopior av utfärdade typkontrollintyg och/eller tillägg till dessa. Bilagorna till intygen skall ställas till övriga anmälda organs förfogande.

8. Kopior av typkontrollintyg och tillägg till dessa skall tillsammans med den tekniska dokumentationen förvaras av den upphandlande enheten under delsystemets hela livslängd. De skall skickas till övriga medlemsstater som begär detta.

9. Under tillverkningsfasen skall den sökande underrätta det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen för typkontrollintyget om alla ändringar av delsystemet som kan påverka överensstämmelsen med kraven i TSD:n eller de föreskrivna användningsvillkoren. Ett nytt godkännande av delsystemet krävs i sådana fall. I detta fall skall det anmälda organet endast utföra de undersökningar och provningar som är relevanta och nödvändiga i förhållande till ändringarna. Det nya godkännandet kan utfärdas antingen i form av ett tillägg till det ursprungliga typkontrollintyget eller i form av ett nytt intyg som utfärdas sedan det gamla intyget återkallats.

F.3.2 Modul SD: Kvalitetsstyrningssystem för tillverkning

1. I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande varigenom ett anmält organ, på begäran av en upphandlande enhet eller dess i gemenskapen etablerade ombud, kontrollerar och intygar att infrastruktur- eller rullande materiel-delsystem, för vilket ett typkontrollintyg redan utfärdats av ett anmält organ, överensstämmer med — denna TSD och alla andra tillämpliga TSD:er, vilket visar att de väsentliga kraven (17) i direktiv 2001/16/EG är uppfyllda, — alla övriga bestämmelser som följer av fördraget, och kan tas i bruk.

2. Det anmälda organet genomför förfarandet, under förutsättning att — det typkontrollintyg som utfärdats före bedömningen fortfarande är giltigt för det delsystem som ansökan gäller, — den upphandlande enheten (18) och den berörda huvudentreprenören uppfyller sina skyldigheter enligt punkt 3. Med ”huvudentreprenör” avses företag vars verksamheter bidrar till att de väsentliga kraven i TSD:n uppfylls. Begreppet omfattar — det företag som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (och särskilt för delsystemets integrering), — andra företag som är delaktiga i en del av delsystemsprojektet (och som utför till exempel montering eller installation av delsystemet). Det omfattar inte tillverkares underleverantörer som tillhandahåller komponenter och driftskompatibilitetskomponenter.

3. För det delsystem som är föremål för EG-kontrollförfarandet, skall den upphandlande enheten, eller den berörda huvudentreprenören i förekommande fall, tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem som omfattar tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten enligt vad som anges i punkt 5 och som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6. Om den upphandlande enheten själv har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (och särskilt för delsystemets integrering), eller om den upphandlande enheten är direkt delaktig i tillverkningen (inbegripet montering och installation), skall den tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem för dessa verksamheter, som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6. Om en huvudentreprenör är ansvarig för hela delsystemsprojektet (i synnerhet för delsystemets integrering), skall företaget alltid tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem som omfattar tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten och som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6.

4. EG-kontrollförfarande

4.1 Den upphandlande enheten skall till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (genom kvalitetsstyrningssystemet för tillverkningen), inbegripet samordning av övervakningen av kvalitetsstyrningssystemen enligt punkterna 5.3 och 6.5. Den upphandlande enheten skall underrätta de berörda tillverkarna om valet av anmält organ och om att ansökan ingetts. Med ledning av uppgifterna i ansökan skall det vara möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, montering, installation, underhåll och funktion, samt att bedöma överensstämmelsen med typen enligt beskrivningen i typkontrollintyget och med kraven i TSD:n.

4.2 Denna ansökan skall innehålla följande uppgifter: — Den upphandlande enhetens eller dess ombuds namn och adress. — Den tekniska dokumentationen för den godkända typen, inklusive en kopia av typkontrollintyget, vilket utfärdas efter fullgörande av det förfarande som anges i modul SB. Följande uppgifter skall också ingå i ansökan, om de inte redan omfattas av den tekniska dokumentationen: — En allmän beskrivning av delsystemet, dess översiktliga konstruktion och uppbyggnad. — De tekniska specifikationerna, inklusive europeiska specifikationer (19), som har tillämpats. — Nödvändiga stödjande bevis för ovannämnda specifikationers lämplighet, särskilt i de fall då de europeiska specifikationerna och relevanta bestämmelser inte har tillämpats fullt ut. Bevisen skall inbegripa resultaten av provningar som utförts av ett lämpligt laboratorium i tillverkarens regi eller för tillverkarens räkning. — Registret för infrastruktur eller rullande materiel, inklusive alla uppgifter som anges i TSD:n. — Den tekniska dokumentationen avseende tillverkning och montering av delsystemet. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet intyg) för tillverkningsfasen. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som skall ingå i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse eller lämplighet för användning som skall ha utfärdats för driftskompatibilitetskomponenterna och alla nödvändiga uppgifter som anges i bilaga VI till direktiven. — En förteckning över tillverkare som är delaktiga i delsystemets konstruktion, tillverkning, montering och installation. — Bevis på att alla faser som nämns i punkt 5.2 omfattas av den upphandlande enhetens, om den är delaktig, och/eller huvudentreprenörens kvalitetsstyrningssystem och bevis på deras effektivitet. — Uppgift om vilket anmält organ som är ansvarigt för godkännande och övervakning av dessa kvalitetsstyrningssystem.

4.3 Det anmälda organet skall först granska ansökan med avseende på typkontrollens och typkontrollintygets giltighet. Om det anmälda organet anser att typkontrollintyget inte längre är giltigt eller är oriktigt och att en ny typkontroll krävs, skall det motivera sitt beslut.

5. Kvalitetsstyrningssystem

5.1 Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören, när sådan finns, skall inge en ansökan om bedömning av deras kvalitetsstyrningssystem till ett valfritt anmält organ. Denna ansökan skall innehålla följande uppgifter: — All relevant information om det berörda delsystemet. — Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet. — Den tekniska dokumentationen för den godkända typen och en kopia av typkontrollintyget, som utfärdats efter fullgörande av det förfarande för typkontroll som anges i modul SB. För dem som endast medverkar i en del av delsystemsprojektet, skall uppgifter lämnas endast för den berörda delen.

5.2 De kvalitetsstyrningssystem som används av den upphandlande enheten eller den huvudentreprenör som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet skall garantera att delsystemet i sin helhet överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och att delsystemet i sin helhet överensstämmer med kraven i TSD:n. När det gäller övriga entreprenörer skall deras kvalitetsstyrningssystem garantera att deras bidrag till delsystemet överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med kraven i TSD:n. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som den/de sökande tagit hänsyn till skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Denna dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet skall säkerställa att riktlinjer och förfaranden för kvalitetsstyrning, såsom kvalitetsprogram, -planer, -handledningar och -dokumentation, tolkas enhetligt. För samtliga sökande skall i synnerhet följande frågor beskrivas utförligt i denna dokumentation: — Kvalitetsmålen och den organisatoriska uppbyggnaden. — De metoder, processer och systematiska åtgärder som kommer att användas vid tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetsstyrning. — De undersökningar, kontroller och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkning, montering och installation med uppgift om genomförandefrekvens. — Kvalitetsdokumenten, som inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc. Dessutom, för den upphandlande enheten eller den huvudentreprenör som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet: — Ledningens ansvar och befogenheter med avseende på delsystemets kvalitet i sin helhet, i synnerhet hanteringen av delsystemets integrering. Undersökningarna, provningarna och kontrollerna skall omfatta samtliga följande steg: — Delsystemets uppbyggnad, särskilt ingenjörsarbetet, komponenternas montering samt slutjustering. — Provning av det färdiga delsystemet. — Validitetsprovning under verkliga driftsförhållanden, om detta anges i TSD:n.

5.3 Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten skall kontrollera att alla de steg i delsystemet som nämns i punkt 5.2 täcks in på ett tillräckligt och lämpligt sätt, genom godkännande och övervakning av den/de sökandes kvalitetsstyrningssystem (20). Om delsystemets överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och delsystemets överensstämmelse med kraven i TSD:n grundar sig på mer än ett enda kvalitetsstyrningssystem skall det anmälda organet särskilt undersöka — huruvida förhållandena och gränssnitten mellan kvalitetsstyrningssystemen är tydligt dokumenterade, — (för huvudentreprenören) huruvida ledningens övergripande ansvar och befogenheter för att säkerställa hela delsystemets överensstämmelse är tillräckligt och adekvat definierade.

5.4 Det anmälda organ som hänvisas till i punkt 5.1 skall bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2. Det förutsätts att dessa krav är uppfyllda om den sökande använder ett kvalitetsstyrningssystem för tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten som följer standarden EN/ISO 9001:2000, med hänsyn tagen till de särskilda egenskaperna hos det delsystem det används för. Om en sökande använder ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, skall det anmälda organet beakta detta vid bedömningen. Revisionen skall vara särskilt avpassad för det berörda delsystemet, samtidigt som den sökandes specifika medverkan i delsystemet skall beaktas. I revisionsgruppen skall det finnas åtminstone en person med erfarenhet av utvärdering inom den aktuella delsystemstekniken. I bedömningsförfarandet ingår ett inspektionsbesök på plats hos den sökande. Den sökande skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

5.5 Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet och att upprätthålla systemets tillämplighet och effektivitet. De skall informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetsstyrningssystemet om alla betydande ändringar som kan påverka delsystemets uppfyllande av kraven i TSD:n. Det anmälda organet skall bedöma de förändringar som föreslås och besluta om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet kommer att fortsätta uppfylla de krav som anges i punkt 5.2 eller om en ny bedömning krävs. Organet skall meddela den sökande sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

6. Övervakning av kvalitetsstyrningssystemet/-systemen under det anmälda organets ansvar

6.1 Övervakningens syfte är att säkerställa att den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören på ett vederbörligt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det/de godkända kvalitetsstyrningssystemet/-systemen.

6.2 Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören skall till det anmälda organ som hänvisas till i punkt 5.1 överlämna (eller ha överlämnat) alla dokument som krävs för detta syfte, inbegripet arbetsplaner och teknisk dokumentation avseende delsystemet (i den mån det är relevant för de sökandes specifika medverkan i delsystemet). Framför allt skall följande tillhandahållas: — Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet, inbegripet särskilda åtgärder som vidtagits för att säkerställa följande: — För den upphandlande enheten eller huvudentreprenören som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet: Ledningens ansvar och befogenheter för att säkerställa hela delsystemets överensstämmelse är tillräckligt och korrekt definierade. — För varje sökande: Kvalitetsstyrningssystemet sköts på rätt sätt, så att integration på delsystemsnivå kan uppnås. — Kvalitetsdokumenten avseende kvalitetsstyrningssystemets tillverkningsdel (inbegripet montering och installation), till exempel inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer.

6.3 Det anmälda organet skall regelbundet utföra revisioner för att försäkra sig om att den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören upprätthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till dem. Om de tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, skall det anmälda organet beakta detta vid övervakningen. Revisionerna skall utföras minst en gång per år och minst en revision skall utföras under pågående arbete (tillverkning, montering eller installation) inom ramen för det delsystem som är föremål för EG-kontrollförfarandet i punkt 8.

6.4 Dessutom kan det anmälda organet avlägga oanmälda inspektionsbesök vid den/de sökandes relevanta anläggningar. Vid dessa inspektionsbesök kan det anmälda organet, när så bedöms vara nödvändigt, utföra fullständiga eller partiella kontroller, och utföra eller låta utföra provningar, för att kontrollera att kvalitetsstyrningssystemet fungerar som det skall. Det anmälda organet skall förse den/de sökande med en inspektionsrapport och dessutom revisions- och/eller provningsrapporter, efter vad som är tillämpligt.

6.5 Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten och som ansvarar för EG-kontrollen måste, om det inte självt utför övervakningen av alla berörda kvalitetsstyrningssystem, samordna övervakningsverksamheten med andra anmälda organ med ansvar för dessa uppgifter, för att — försäkra sig om en korrekt hantering av gränssnitten mellan de olika kvalitetsstyrningssystem som berör integreringen av delsystemet, — tillsammans med den upphandlande enheten samla in alla uppgifter som krävs för att bedöma huruvida en enhetlig och övergripande övervakning av de olika kvalitetsstyrningssystemen kan garanteras. Denna samordningsuppgift ger det anmälda organet rätt att — rå sig tillsänt all dokumentation (godkännande och övervakning) som utfärdas av övriga anmälda organ, — medverka vid de övervakningsrevisioner som föreskrivs i punkt 6.3, — tå eget ansvar och tillsammans med övriga anmälda organ ta initiativ till kompletterande revisioner enligt punkt 6.4.

7. I syfte att genomföra inspektioner, revisioner och övervakning, skall det anmälda organ som hänvisas till i punkt 5.1 ges tillträde till konstruktions- och produktionsverkstäder, platser för montering och installation, lagringsutrymmen och, om tillämpligt, anläggningar för prefabricering och provning och mer generellt till samtliga lokaler som det anser sig behöva ha tillgång till för att utföra sitt uppdrag, i enlighet med den sökandes specifika medverkan i delsystemsprojektet.

8. Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören skall under en tioårsperiod räknat från tillverkningsdatumet för det sista delsystemet hålla följande dokument tillgängliga för de nationella myndigheterna: — Den dokumentation som anges i punkt 5.1, andra stycket, andra strecksatsen. — De ändringar som hänvisas till i punkt 5.5, andra stycket. — De beslut och rapporter från det anmälda organet som hänvisas till i punkterna 5.4, 5.5 och 6.4.

9. Om delsystemet uppfyller kraven i TSD:n, skall det anmälda organet på grundval av typkontrollen och godkännandet och övervakningen av kvalitetsstyrningssystemet/-systemen utfärda ett intyg om överensstämmelse till den upphandlande enheten, som i sin tur utfärdar en EG-kontrollförklaring avsedd för tillsynsmyndigheten i den medlemsstat där delsystemet är beläget och/eller används. Denna EG-kontrollförklaring och medföljande handlingar skall vara daterade och underskrivna. Förklaringen skall avfattas på samma språk som det tekniska underlaget och åtminstone innehålla de uppgifter som anges i bilaga V till direktivet.

10. Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten skall ansvara för sammanställningen av det tekniska underlag som skall medfölja EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget skall åtminstone innehålla de uppgifter som anges i artikel 18.3 i direktivet och i synnerhet följande uppgifter: — Alla nödvändiga dokument avseende delsystemets egenskaper. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som ingår i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse och i förekommande fall EG-försäkringar om lämplighet för användning som dessa komponenter skall vara försedda med enligt artikel 13 i direktivet, tillsammans med eventuella tillhörande dokument (intyg, dokument om godkännande och övervakning av kvalitetsstyrningssystem) som utfärdats av de anmälda organen. — Alla uppgifter som rör underhåll samt villkor och begränsningar för användningen av delsystemet. — Alla uppgifter som rör föreskrifter för reparationer, kontinuerlig eller rutinmässig övervakning, skötsel och underhåll. — Typkontrollintyget för delsystemet och den medföljande tekniska dokumentationen, enligt beskrivningen i modul SB. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inklusive intyg). — Det intyg om överensstämmelse som nämns i punkt 9, utfärdat och attesterat av det anmälda organet, tillsammans med tillhörande kontroller och/eller beräkningar. Av intyget skall framgå att projektet är förenligt med direktivet och med TSD:n och i förekommande fall skall eventuella förbehåll som formulerats under åtgärdernas genomförande, och ej återkallats, anges. Till intyget bör även fogas de inspektions- och revisionsrapporter som upprättats i samband med kontrollen, såsom nämns i punkterna 6.3 och 6.4, särskilt: — Registret för infrastruktur eller rullande materiel, inklusive alla uppgifter som anges i TSD:n.

11. Varje anmält organ skall till övriga anmälda organ överlämna relevant information om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har utfärdat, återkallat eller avslagit. Övriga anmälda organ skall vid begäran få kopior av utfärdade godkännanden av kvalitetsstyrningssystem.

12. Den dokumentation som medföljer intyget om överensstämmelse skall deponeras hos den upphandlande enheten. Den upphandlande enheten inom gemenskapen skall behålla en kopia av de tekniska handlingarna under delsystemets hela livslängd och därefter ytterligare tre år. Kopior skall skickas till alla medlemsstater som så önskar.

F.3.3 Modul SF: Produktkontroll

1. I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande varigenom ett anmält organ, på begäran av en upphandlande enhet eller dess i gemenskapen etablerade ombud, kontrollerar och intygar att ett infrastruktur- eller rullande materiel-delsystem, för vilket ett typkontrollintyg redan har utfärdats av ett anmält organ, överensstämmer med — denna TSD och alla andra tillämpliga TSD:er, vilket visar att de väsentliga kraven (21) i direktiv 2001/16/EG är uppfyllda, — alla övriga bestämmelser som följer av fördraget, och kan tas i bruk.

2. Den upphandlande enheten (22) skall inge en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (genom produktkontroll) till ett valfritt anmält organ. Denna ansökan skall innehålla följande uppgifter: — Den upphandlande enhetens eller dess ombuds namn och adress. — Den tekniska dokumentationen.

3. I denna del av förfarandet kontrollerar och intygar den upphandlande enheten att delsystemet i fråga överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och uppfyller kraven i tillämplig TSD. Det anmälda organet skall genomföra förfarandet under förutsättning att det typkontrollintyg som utfärdats före bedömningen fortfarande är giltigt för det delsystem som ansökan gäller.

4. Den upphandlande enheten skall vidta alla åtgärder som krävs för att vid tillverkningsprocessen (inbegripet montering och integrering av driftskompatibilitetskomponenter som utförs av berörd huvudentreprenör (23), när sådan finns) säkerställa att delsystemet överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med kraven i tillämplig TSD.

5. Med ledning av uppgifterna i ansökan skall det vara möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, installation, underhåll och funktion, samt att bedöma överensstämmelsen med typen enligt beskrivningen i typkontrollintyget och med kraven i TSD:n. Denna ansökan skall innehålla följande: — Den tekniska dokumentationen för den godkända typen, inklusive en kopia av typkontrollintyget, som utfärdats efter fullgörande av det förfarande som anges i modul SB. Följande uppgifter skall också ingå i ansökan, om de inte redan omfattas av den tekniska dokumentationen: — En allmän beskrivning av delsystemet, dess övergripande konstruktion och uppbyggnad. — Registret för infrastruktur eller rullande materiel, inklusive alla uppgifter som anges i TSD:n. — Konstruktions- och tillverkningsinformation, till exempel ritningar, diagram över komponenter, underenheter, enheter, kretsar. — Den tekniska dokumentationen avseende tillverkning och montering av delsystemet. — De tekniska specifikationerna, inklusive europeiska specifikationer (24), som har tillämpats. — Nödvändiga stödjande bevis för ovannämnda specifikationers lämplighet, särskilt i de fall då de europeiska specifikationerna och relevanta bestämmelser inte har tillämpats fullt ut. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet intyg) för tillverkningsfasen. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som skall ingå i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse eller lämplighet för användning som skall ha utfärdats för driftskompatibilitetskomponenterna och alla nödvändiga uppgifter som anges i bilaga VI till direktiven. — En förteckning över tillverkare som är delaktiga i delsystemets konstruktion, tillverkning, montering och installation. Om det i TSD:n krävs att den tekniska dokumentationen skall innehålla ytterligare uppgifter skall dessa tas med.

6. Det anmälda organet skall först granska ansökan med avseende på typkontrollens och typkontrollintygets giltighet. Om det anmälda organet anser att typkontrollintyget inte längre är giltigt eller är oriktigt och att en ny typkontroll krävs, skall det motivera sitt beslut. Det anmälda organet skall utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera delsystemets överensstämmelse med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med kraven i TSD:n. Det anmälda organet skall undersöka och prova varje delsystem som serietillverkats enligt vad som anges i punkt 4.

7. Kontroll genom undersökning och provning