Kommissionens direktiv 2004/71/EG

av den 28 april 2004

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa Pseudomonas chlororaphis som verksamt ämne

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), särskilt artikel 6.1 i detta, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog de svenska myndigheterna den 15 december 1994 en ansökan från Bio Agri AB, nedan kallat det ansökande företaget, om införande av det verksamma ämnet Pseudomonas chlororaphis i bilaga I till direktivet. Genom beslut 97/248/EG(2) av 25 mars 1997 bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(2) Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av det ansökande företaget. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till utvärderingsrapport till kommissionen den 7 april 1998.

(3) Utkastet till utvärderingsrapporten granskades av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Granskningen slutfördes den 30 mars 2004 i form av kommissionens granskningsrapport om Pseudomonas chlororaphis.

(4) Dokumentationen och resultatet av granskningen överlämnades också till Vetenskapliga kommittén för växter. Kommittén ombads att kommentera a) resthalter i livsmedel och foder, b) användarexponering, c) huruvida en fördjupad studie, när det kan föreligga risker för människor, bör omfatta upprepade doser som en del av primärdata, d) säkerhet, ur toxikologisk synvinkel, hos det verksamma ämnets antibiotiska metaboliter, e) behovet att övervaka arbetstagarnas hälsa och f) huruvida Pseudomonas chlororaphis kan orsaka sårinfektioner eller andra patogena effekter.

I sitt yttrande(3) drog kommittén slutsatsen att a) frågan om resthalterna har behandlats tillräckligt och att det inte finns någon anledning till oro, b) användarexponering av blandningar av Pseudomonas chlororaphis har behandlats tillräckligt, c) när det gäller Pseudomonas chlororaphis, och mot bakgrund av resultaten av de tillgängliga studierna, det inte krävs upprepade doser för att bedöma riskerna för människor, d) fler studier behövs för att göra en utförligare bedömning av den mutagena potentialen hos metaboliten 2,3-deepoxi-2,3-didehydrorhizoxin (DDR); kommittén anser emellertid att risken för att människor exponeras för DDR och andra möjliga antibiotiska metaboliter är så låg att det trots avsaknaden av ytterligare uppgifter inte föreligger några större säkerhetsrisker för konsumenter och användare, e) man bör göra en studie på grundval av medicinsk övervakning av arbetstagare när det verksamma ämnet börjar användas som ett mikrobakteriellt bekämpningsmedel, och f) det inte finns någon anledning att oroa sig för människans säkerhet när det gäller sårinfektioner.

Rekommendationerna från Vetenskapliga kommittén samt ytterligare information från det ansökande företaget har beaktats under den fortsatta granskningen, i detta direktiv och i granskningsrapporten, där behovet av medicinsk övervakning av personer som hanterar ämnet för att snabbt upptäcka negativa effekter samt övervakningsstudier för att beräkna DDR-förorening i praktiken betonas. Efter bedömningen drog Ständiga kommittén slutsatsen att det inte borde finnas några oacceptabla risker för personer som hanterar ämnet om lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas.

(5) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller Pseudomonas chlororaphis i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, med beaktande av artikel 5.3 i det direktivet, särskilt med avseende på de användningsområden som undersökts och beskrivits i kommissionens granskningsrapport. Det verksamma ämnet bör därför införas i bilaga I så att godkännanden för växtskyddsprodukter som innehåller detta ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

(6) Efter införandet bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG vad gäller växtskyddsmedel som innehåller Pseudomonas chlororaphis och särskilt för att se över befintliga provisoriska godkännanden och, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.

(7) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.

(8) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall senast den 31 mars 2005 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell över dem och bestämmelserna i detta direktiv.

De skall börja tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2005.

2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall medlemsstaterna själva utfärda.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller Pseudomonas chlororaphis för att kontrollera att villkoren beträffande detta verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 31 mars 2005.

2. För varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller Pseudomonas chlororaphis antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG den 30 september 2004, skall medlemsstaterna ompröva medlet på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om medlet uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.

Efter detta fastställande skall medlemsstaterna

a) om ett medel innehåller Pseudomonas chlororaphis som enda verksamma ämne, när så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2006, eller

b) om ett medel innehåller Pseudomonas chlororaphis som ett av flera verksamma ämnen, när så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2006, eller senast det datum som fastlagts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv enligt vilket/vilka ämnet eller ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, om detta är en senare tidpunkt.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2004.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 28 april 2004.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/30/EG (EUT L 77, 13.3.2004, s. 50).

(2) EGT L 98, 15.4.1997, s. 15.

(3) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter i specifika frågor från kommissionen om bedömning av pseudomonas chlororaphis enligt rådets direktiv 91/414/EEG, antaget den 20 december 2001.

BILAGA

I bilaga I skall följande rad läggas till i slutet av tabellen.

">Plats för tabell>"