Kommissionens beslut

av den 20 april 2004

om offentliggörandet av referensen för standard EN 12180:2000 "Icke-aktiva kirurgiska implantat - Konturskapande implantat - Särskilda krav för bröstimplantat" i enlighet med rådets direktiv 93/42/EEG

[delgivet med nr K(2004) 1275]

(Text av betydelse för EES)

(2004/389/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003(2),

med beaktande av yttrandet från den ständiga kommitté som inrättas genom artikel 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter(3), ändrat genom direktiv 98/48/EG(4), och

av följande skäl:

(1) I artikel 2 i direktiv 93/42/EEG föreskrivs att medicintekniska produkter bara får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de inte äventyrar personers säkerhet vid normal användning.

(2) Enligt artikel 5 i direktiv 93/42/EEG skall medicintekniska produkter antas uppfylla de väsentliga krav som aves i artikel 3 i det direktivet, om de överensstämmer med de tillämpliga nationella standarder som antagits till följd av de harmoniserade standarder vilkas referenser har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(3) Medlemsstaterna skall offentliggöra referenserna för nationella standarder som genomför harmoniserade standarder vilkas referenser har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(4) EN 12180:2000 bör utvärderas mot bakgrund av kommissionens meddelande "Meddelande från kommissionen om gemensamma och nationella åtgärder på området för bröstimplantat (KOM(2001) 666(01))", på grundval av vilket Europeiska kommissionen gav CEN ett nytt standardiseringsmandat, M/320 "Bröstimplantat", med syftet att rätta till eventuella brister i EN 12180:2000. Det anses finnas behov av att förbättra förhållandet mellan EN12180:2000 och vissa väsentliga krav i direktiv 93/42/EEG, så att det blir lättare att uppfylla klausulerna 7.1 och 7.5 i de väsentliga krav som stöder de allmänna kraven 1, 2 och 4.

(5) På grundval av de uppgifter som kommit fram inom ramen för samrådet med ledamöterna av CEN:s tekniska styrelse, har CEN begärt att Europeiska kommissionen skall dra tillbaka referensen för EN 12180:2000 från Europeiska unionens officiella tidning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Referensen för standard EN 12180:2000 "Icke-aktiva kirurgiska implantat - Konturskapande implantat - Särskilda krav för bröstimplantat", antagen av Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och första gången offentliggjord i Europeiska gemenskapernas officiella tidning av den 31 juli 2002, skall utgå från den förteckning över standarder som offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. I fortsättningen kommer därför standarden inte att kunna antas ge presumtion om överensstämmelse med de relevanta bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 20 april 2004.

På kommissionens vägnar

Erkki Liikanen

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

(2) EUT L 284, 31.10.2003, s. 1.

(3) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(4) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.