RÅDETS DIREKTIV av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (87/21/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

Punkt 8, andra stycket i artikel 4 i rådets direktiv 65/65/EEG(4) efter senaste ändringen genom direktiv 83/570/EEG(5) föreskriver att bevis i olika former på säkerheten och effekten hos en farmaceutisk specialitet får framläggas i en ansökan om försäljningstillstånd, beroende på den objektiva situationen för specialiteten.

Erfarenheten har visat att det är lämpligt att närmare precisera de fall där resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar inte behöver framläggas för att erhålla tillstånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet som i allt väsentligt är likartad med en tillåten produkt och samtidigt säkerställa att innovativa företag inte åsamkas nackdelar.

Ytterligare detaljer vad gäller tillämpningen av nämnda bestämmelse har meddelats genom rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och provningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(6) med de ändringar som föreskrivits genom direktiv 87/19/EEG(7).

Det finns däremot allmänpolitiska skäl mot att upprepa tidigare undersökningar på människor eller djur om det inte finns övergripande skäl att göra det.

Det är också tillrådligt att göra förpackningarna för vissa farmaceutiska specialiteter som är speciellt begärliga för läkemedelsmissbrukare svårare att känna igen genom att upphäva skyldigheten att med en särskild symbol märka den yttre förpackningen och behållaren till farmaceutiska specialiteter vilka klassificerats såsom narkotika.

Grekland, Spanien och Portugal bör ges ytterligare tid att överföra detta direktiv för att de i första hand skall kunna slutföra genomgången av äldre farmaceutiska specialiteter i enlighet med artikel 39 i rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(8) och som senast ändrats genom direktivet 83/570/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktivet 65/65/EEG ändras på följande sätt:

1. Punkt 8 i andra stycket av artikel 4 skall ersättas med följande text:

"8. Resultat av

- fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar,

- farmakologiska och toxikologiska undersökningar,

- kliniska prövningar.

Dock skall med förbehåll för vad som gäller enligt lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell egendom

a) sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar om han kan visa

i) antingen att den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt är jämförbar med en produkt som godkänts i det land som berörs av ansökan och att den person som ansvarar för försäljningen av den ursprungliga farmaceutiska specialiteten lämnat sitt medgivande till att de farmakologiska, toxikologiska och kliniska referenser som framlagts i den ursprungliga ansökan om försäljningstillstånd används som stöd för den aktuella ansökan,

ii) eller, genom utförliga referenser till publicerad vetenskaplig litteratur som framlagts i enlighet med artikel 1 andra stycket i direktiv 75/318/EEG, att beståndsdelen eller beståndsdelarna i den farmaceutiska specialiteten har en väletablerat medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,

iii) eller att den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt överensstämmer med en produkt som under minst sex år varit tillåten för försäljning inom gemenskapen i enlighet med gemenskapens gällande bestämmelser och som säljs inom den medlemsstat där ansökan inlämnats; denna period skall utsträckas till 10 år i fråga om högteknologiska specialiteter i den mening som avses i del A i bilagan till direktiv 87/22/EEG(1) eller i fråga om ett läkemedel i den mening som avses i Del B i bilagan till samma direktiv, för vilken tillämpats den procedur som fastställts i dess artikel 2; vidare får en medlemsstat utsträcka denna period till 10 år genom ett enda beslut som innefattar alla de produkter som saluförs inom medlemsstatens territorium när den anser det nödvändigt med hänsyn till folkhälsan; det står medlemsstater fritt att inte tillämpa den angivna sexårsperioden efter det att ett patent som skyddar originalprodukten upphört att gälla.

När den farmaceutiska specialiteten är avsedd för ett annat terapeutiskt ändamål än det som angivits för den farmaceutiska specialiteten som försäljs eller om den är avsedd att administreras på annat sätt eller i andra doser, måste emellertid resultaten av lämpliga farmakologiska och toxikologiska undersökningar och/eller lämpliga kliniska prövningar läggas fram.

b) I fråga om en ny farmaceutisk specialitet som innehåller kända substanser vilka hittills inte använts i kombination för terapeutiska ändamål skall resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar och av kliniska prövningar som avser samma kombination ges in men det är inte nödvändigt att lämna in referenser för varje enskild beståndsdel.

(1) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38."2. Artikel 16 upphör härmed att gälla.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 juli 1987. De skall genast underrätta kommissionen.

Dock skall vad beträffar Grekland, Spanien och Portugal det datum som angivits i första stycket ersättas med den 1 januari 1992.

Artikel 3

Detta direktiv är riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 22 december 1986

På rådets vägnar

G. SHAW

Ordförande

(1) EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 8.

(2) EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152.

(3) EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18.

(4) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.

(5) EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.

(6) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.

(7) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.

(8) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.