Kommissionens rekommendation

av den 4 juli 2002

om resultaten av riskbedömningen och strategierna för minskning av riskerna med ämnena o-anisidin och 1,4-dioxan

[delgivet med nr K(2002) 2486]

(Text av betydelse för EES)

(2002/575/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION UTFÄRDAR DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen(1), särskilt artikel 11.2 i denna, och

av följande skäl:

(1) De medlemsstater som utsetts till rapportörer för respektive ämne skall följa förfarandet i artikel 10 i förordning (EEG) nr 793/93 när de bedömer riskerna hos ämnen på prioriteringslistorna.

(2) I förordning (EG) 1488/94(2) anges principerna för den bedömning som skall göras av riskerna för människa och miljö hos existerande ämnen i enlighet med förordning (EEG) nr 793/93.

(3) Den rapporterande medlemsstaten för respektive ämne skall, efter att ha utvärderat de risker som det aktuella ämnet på prioriteringslistorna innebär för människa och miljö, i erforderliga fall föreslå en strategi för riskbegränsning, där bland annat åtgärder för begränsning av ämnets förekomst och/eller övervakningsprogram ingår.

(4) Enligt artikel 11 i förordning (EEG) nr 793/93 skall resultaten av riskbedömningen av ämnena på prioriteringslistorna och de rekommenderade strategierna för begränsning av riskerna med dessa ämnen fastställas på gemenskapsnivå, enligt förfarandet i artikel 15, och offentliggöras av kommissionen.

(5) Enligt artikel 1 i förordning (EEG) nr 793/93 skall den förordningen tillämpas utan att detta påverkar tillämpningen av gemenskapslagstiftningen om konsumentskydd och arbetstagares säkerhet och hälsa i arbetet; av central betydelse är här rådets direktiv 98/24/EG om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet(3), rådets direktiv 90/394/EEG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener i arbetet(4) samt rådets direktiv 92/85/EEG om åtgärder för att förbättra säkerhet och hälsa på arbetsplatsen för arbetstagare som är gravida, nyligen har fött barn eller ammar(5).

(6) En andra prioriteringslista över ämnen som kräver uppmärksamhet finns i kommissionens förordning (EG) nr 2268/95(6). Enligt denna lista skall bland annat följande ämnen bedömas:

- o-anisidin.

- 1,4-dioxan.

(7) De rapporterande medlemsstaterna har slutfört riskbedömningen för dessa två ämnen(7) med avseende på människa och miljö och har i erforderliga fall föreslagit strategier för begränsning av riskerna.

(8) Resultaten av riskbedömningen för dessa två ämnen och de rekommenderade strategierna för begränsning av deras risker bör fastställas på gemenskapsnivå.

(9) I enlighet med artikel 11.3 i förordning (EEG) nr 793/93 kommer kommissionen att beakta resultaten av riskbedömningen och de rekommenderade strategierna för begränsning av riskerna, när den lägger fram förslag till åtgärder som gemenskapen bör vidta inom ramen för rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar)(8), samt inom ramen för direktiv 98/24/EG och andra befintliga gemenskapsrättsakter av betydelse i sammanhanget.

(10) Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö (CSTEE) har rådfrågats, och den har lämnat ett yttrande om de riskbedömningsrapporter som avses i denna rekommendation.

(11) De åtgärder som föreslås i denna rekommendation är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättas i enlighet med artikel 15 i förordning (EEG) nr 793/93.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

1. Alla branscher som importerar, framställer, transporterar, lagrar, formulerar eller på annat sätt bearbetar, använder, bortskaffar eller återvinner

- o-anisidin

CAS-nr 90-04-0

EINECS-nr 201-963-1

- 1,4-dioxan

CAS-nr 123-91-1

EINECS-nr 204-661-8

bör beakta resultaten av den riskbedömning som sammanfattas i avsnitt I ("Människors hälsa" och "Miljö") i del 1-2 i bilagan till denna rekommendation, och när så erfordras, föra in dem på säkerhetsdatabladen(9). Resultaten har avfattats med beaktande av de yttranden som Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö har lämnat(10).

2. De strategier för begränsning av riskerna som beskrivs i avsnitt II ("Strategi för att begränsa riskerna") i del 1-2 i bilagan till denna rekommendation bör genomföras.

Utfärdad i Bryssel den 4 juli 2002.

På kommissionens vägnar

Margot Wallström

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 84, 5.4.1993, s. 1.

(2) EGT L 161, 29.6.1994, s. 3.

(3) EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

(4) EGT L 196, 26.7.1990, s. 1.

(5) EGT L 348, 28.11.1992, s. 1.

(6) EGT L 231, 28.9.1995, s. 18.

(7) De riskbedömningsrapporter som de rapporterande medlemsstaterna överlämnar till kommissionen finns allmänt tillgängliga, även i form av referat. Allt detta finns på den gemensamma webbplatsen för Europeiska kemikaliebyrån och Institutet för hälso- och konsumentskydd vid Gemensamma forskningscentret i Ispra, Italien (http://ecb.ei.jrc.it/existing-chemicals).

(8) EGT L 262, 27.9.1976, s. 201.

(9) Görs i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT 196, 1.8.1967, s. 1), kommissionens direktiv 91/155/EEG av den 5 mars 1991 om införandet och den närmare utformningen av ett särskilt informationssystem avseende farliga preparat (beredningar) i enlighet med artikel 10 i direktiv 88/379/EEG (EGT L 76, 22.3.1991, s. 35), rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG; EGT L 131, 5.5.1998, s. 11) samt Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (EGT L 200, 30.7.1999, s. 1).

(10) Riskbedömningsrapporterna har sakkunniggranskats av CSTEE, vars utlåtanden finns på webbplatsen http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/outcome_en.html.

BILAGA

DEL 1

>Plats för tabell>

Riskbedömningen baseras på nuvarande hantering under livscykeln för det aktuella ämnet, när det framställs i eller importeras till Europeiska gemenskapen, såsom beskrivs i den riskbedömningsrapport som överlämnas till kommissionen av den rapporterande medlemsstaten.

Med tillgängliga uppgifter som underlag har man i riskbedömningen kommit fram till att ämnet i Europeiska gemenskapen används som mellanprodukt vid framställning av färgämnen och pigment. Det var inte möjligt att få fram uppgifter om användningen av den totala mängden av ämnet som framställs i eller importeras till Europeiska gemenskapen. Därför kan det finnas användningsområden som inte omfattas av föreliggande riskbedömning.

Ämnet har inte testats tillräckligt med avseende på sensibilisering, och inte heller med avseende på reproduktiv toxicitet. Följaktligen innehåller rapporten ingen bedömning av hälsorisker med avseende på dessa effekter. Dessa test har inte varit nödvändiga, eftersom ämnet fastställts vara en carcinogen utan tröskelvärde.

I. RISKBEDÖMNING

A. MÄNNISKORS HÄLSA

Följande slutsats kan dras av bedömningen av riskerna för

anställda:

Det krävs särskilda åtgärder för att begränsa riskerna. Denna slutsats grundas på

- farhågor för generell systemisk toxicitet, mutagenicitet och carcinogenicitet till följd av exponering vid installering av rör för gastrycksutjämning vid bearbetning av ämnet.

Man kan inte utesluta risker vid något av övriga exponeringsfall, eftersom ämnet har fastställts vara en carcinogen utan tröskelvärde. Man bör undersöka huruvida nuvarande metoder för begränsning av ämnets förekomst är ändamålsenliga och huruvida ytterligare konkreta åtgärder är praktiskt genomförbara och användbara. Riskbedömningen pekar emellertid mot att riskerna redan nu är små. Detta bör beaktas när man bedömer ändamålsenligheten hos nuvarande metoder för begränsning av ämnets förekomst och huruvida ytterligare konkreta åtgärder för att minska riskerna är praktiskt genomförbara och användbara.

Följande slutsats kan dras av bedömningen av riskerna för

konsumenter:

Det krävs särskilda åtgärder för att begränsa riskerna. Denna slutsats grundas på

- farhågor för generell systemisk toxicitet, mutagenicitet och carcinogenicitet till följd av hudexponering från textilier som är behandlade med färgämnen baserade på det aktuella ämnet,

- farhågor för att småbarn kan hamna i riskzonen för generell systemisk toxicitet, mutagenicitet och carcinogenicitet till följd av oral exponering genom sugning på textilier som är behandlade med färgämnen baserade på det aktuella ämnet.

Man kan inte utesluta risker vid något av övriga exponeringsfall, eftersom ämnet har fastställts vara en carcinogen utan tröskelvärde. Man bör undersöka huruvida nuvarande metoder för begränsning av ämnets förekomst är ändamålsenliga och om ytterligare konkreta åtgärder är praktiskt genomförbara och användbara. Riskbedömningen pekar emellertid mot att riskerna redan nu är små. Detta bör beaktas när man bedömer ändamålsenligheten hos nuvarande metoder för begränsning av ämnets förekomst och huruvida ytterligare konkreta åtgärder för att minska riskerna är praktiskt genomförbara och användbara.

Följande slutsats kan dras av bedömningen av riskerna för

människor som exponeras via miljön:

Det krävs särskilda åtgärder för att begränsa riskerna. Denna slutsats grundas på det faktum att risker inte kan uteslutas, eftersom ämnet har fastställts vara en carcinogen utan tröskelvärde. Man bör undersöka huruvida nuvarande metoder för begränsning av ämnets förekomst är ändamålsenliga och om ytterligare konkreta åtgärder är praktiskt genomförbara och användbara. Riskbedömningen pekar emellertid på att riskerna redan nu är små. Det bör beaktas när man bedömer ändamålsenligheten hos nuvarande metoder för begränsning av ämnets förekomst och huruvida ytterligare konkreta åtgärder för att minska riskerna är praktiskt genomförbara och användbara.

Följande slutsats kan dras av bedömningen av riskerna för

människors hälsa (fysikalisk-kemiska egenskaper):

Det finns för närvarande inget behov av ytterligare information eller tester eller av andra riskbegränsande åtgärder än de som redan tillämpas. Denna slutsats grundas på

- att riskbedömningen visar att ämnet inte väntas medföra några risker. De åtgärder som redan tillämpas anses vara tillräckliga.

B. MILJÖ

Följande slutsats kan dras av bedömningen av riskerna för

atmosfär, akvatiska ekosystem och terrestra ekosystem:

Det finns för närvarande inget behov av ytterligare information eller tester eller av andra riskbegränsande åtgärder än de som redan tillämpas. Denna slutsats grundas på

- att riskbedömningen visar att ämnet inte väntas medföra några risker. De åtgärder som redan tillämpas anses vara tillräckliga.

Följande slutsats kan dras av bedömningen av riskerna för

mikroorganismer i avloppsreningsverk:

Det finns för närvarande inget behov av ytterligare information eller tester eller av andra riskbegränsande åtgärder än de som redan tillämpas. Denna slutsats grundas på

- att riskbedömningen visar att ämnet inte väntas medföra några risker. De åtgärder som redan tillämpas anses vara tillräckliga.

II. STRATEGI FÖR ATT BEGRÄNSA RISKERNA

För anställda:

Gemenskapens nuvarande arbetarskyddslagstiftning skall tillämpas. Direktiv 90/394/EEG (om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener i arbete) är här ett centralt inslag, och lagstiftningen anses på det hela taget fungera tillfredsställande som ramlagstiftning för det aktuella ämnet när det gäller att minska dess risker i erforderlig utsträckning. Därför erinras berörda företag om sina skyldigheter att sörja för att den exponering som uppstår på arbetsplatserna i samband med installeringen av rör för gastrycksutjämning minskas till en så låg nivå som är teknisk möjlig, och att alternativa processer eller ersättningsämnen sätts in som inte är farliga, eller mindre farliga, för de anställdas hälsa och säkerhet.

För konsumenter

Utkastet till den nittonde ändringen av direktiv 76/769/EEG beträffande begränsning av användning och utsläppande på marknaden av azofärger anses på ett verkningsfullt sätt minska den risk som uppkommer när o-anisidin avges från färgade textilier och kläder. Genomförandet av denna ändring bör därför påskyndas så mycket som möjligt. Att åtgärden är verkningsfull bör kontrolleras med hjälp av övervakningsprogram.

DEL 2

>Plats för tabell>

Riskbedömningen baseras på hantering under livscykeln för det aktuella ämnet när det framställs i eller importeras till Europeiska gemenskapen, såsom beskrivs i den riskbedömningsrapport som överlämnas till kommissionen av den rapporterande medlemsstaten.

Med tillgängliga uppgifter som underlag har man i riskbedömningen kommit fram till att ämnet i Europeiska gemenskapen i huvudsak används som lösningsmedel i processer för framställning av för läkemedel, bekämpningsmedel, magnetband, lim och andra produkter. Det var inte möjligt att få fram uppgifter om användningen av den totala mängden av ämnet som framställs i eller importeras till Europeiska gemenskapen. Därför kan det finnas användningsområden som inte omfattas av föreliggande riskbedömning.

Vid riskbedömningen har man fastställt förekomst av andra exponeringskällor för ämnet som är av betydelse för människa och miljö. Det gäller särskilt när ämnet uppstår som en biprodukt i en rad industriprocesser, t.ex. etoxyleringsreaktioner, som inte är resultatet av livscykeln för den aktuella substansen. Bedömningen av riskerna som uppstår från dessa sistnämnda exponeringar ingår inte i riskbedömningen, men den rapporterande medlemsstaten upplyser om dem i sin riskbedömningsrapport till kommissionen.

I. RISKBEDÖMNING

A. MÄNNISKORS HÄLSA

Följande slutsats kan dras av bedömningen av riskerna för

anställda:

Det krävs särskilda åtgärder för att begränsa riskerna. Denna slutsats grundas på

- farhågor för hudavfettning med påföljande hudskador till följd av exponering vid framställning, formulering eller användning av ämnet eller en produkt som innehåller det,

- farhågor för generell systemisk toxicitet och carcinogenicitet till följd av hudexponering från användning av ämnet i rengöringsmedel,

- farhågor för generell systemisk toxicitet och carcinogenicitet till följd av inandning vid formulering av ämnet.

Följande slutsats kan dras av bedömningen av riskerna för

konsumenter och människor som exponeras via miljön:

Det finns för närvarande inget behov av ytterligare information eller tester eller av andra riskbegränsande åtgärder än de som redan tillämpas. Denna slutsats grundas på

- att riskbedömningen visar att ämnet inte väntas medföra några risker. De åtgärder som redan tillämpas anses vara tillräckliga.

Följande slutsats kan dras av bedömningen av riskerna för

människors hälsa (fysikalisk-kemiska egenskaper):

Det finns för närvarande inget behov av ytterligare information eller tester eller av andra riskbegränsande åtgärder än de som redan tillämpas. Denna slutsats grundas på

- att riskbedömningen visar att ämnet inte väntas medföra några risker. De åtgärder som redan tillämpas anses vara tillräckliga.

B. MILJÖ

Följande slutsats kan dras av bedömningen av riskerna för

atmosfär, akvatiska ekosystem och terrestra ekosystem:

Det finns för närvarande inget behov av ytterligare information eller tester eller av andra riskbegränsande åtgärder än de som redan tillämpas. Denna slutsats grundas på

- att riskbedömningen visar att ämnet inte väntas medföra några risker. De åtgärder som redan tillämpas anses vara tillräckliga.

Följande slutsats kan dras av bedömningen av riskerna för

mikroorganismer i avloppsreningsverk:

Det finns för närvarande inget behov av ytterligare information eller tester eller av andra riskbegränsande åtgärder än de som redan tillämpas. Denna slutsats grundas på

- att riskbedömningen visar att ämnet inte väntas medföra några risker. De åtgärder som redan tillämpas anses vara tillräckliga.

II. STRATEGI FÖR ATT BEGRÄNSA RISKERNA

För anställda:

Gemenskapens nuvarande arbetarskyddslagstiftning skall tillämpas. Den anses på det hela taget fungera tillfredsställande som ramlagstiftning för det aktuella ämnet när det gäller att i erforderlig utsträckning minska dess risker.

Med stöd av denna ramlagstiftning rekommenderas

- att man på gemenskapsnivå utarbetar ett yrkeshygieniskt gränsvärde för ämnet.