SV Europeiska unionens officiella tidning L 20/19

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/3/EG

av den 19 januari 2005

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid och S-metolaklor som verksamma ämnen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 6.1 i detta, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Tyskland den 27 juni 1996 en ansökan från Spiess-Urania Chemicals GmbH om införande av det verksamma ämnet imazosulfuron i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 97/865/EG (2) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(2) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Belgien den 29 mars 2001 en ansökan från Goëmar SA om införande av det verksamma ämnet laminarin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2001/861/EG (3) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(3) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Förenade kungariket den 21 februari 2000 en ansökan från Rohm and Haas France SA (numera Dow AgroSciences) om införande av det verksamma ämnet metoxifenozid i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2001/385/EG (4) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(4) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Belgien den 1 augusti 1997 en ansökan från Novartis N.V. (numera Syngenta) om införande av det verksamma ämnet S-metolaklor i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 1998/512/EG (5) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(5) Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till bedömningsrapporter om dessa verksamma ämnen till kommissionen den 17 juni 1998 (imazosulfuron), den 2 juni 2003 (laminarin), den 2 augusti 2002 (metoxifenozid) och den 3 maj 1999 (S-metolaklor).

(6) Utkasten till bedömningsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 8 oktober 2004 i form av kommissionens granskningsrapporter om imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid och S-metolaklor.

(7) För imazosulfuron överlämnades dokumentationen och resultatet av granskningen också till Vetenskapliga kommittén för växter. Kommitténs rapport antogs formellt den 25 april 2001 (6).

(8) Kommittén hade ombetts att kommentera betydelsen av metaboliten IPSN på grund av dess förekomst i jord och vatten. I sitt yttrande kom kommittén fram till att förekomsten av IPSN i grundvatten inte innebär någon betydande hälsorisk och att risken för mikroorganismer i jorden, för ryggradslösa djur och fisk samt den akuta risken för daggmaskar har behandlats tillräckligt. Kommittén ansåg också att om man utgår från uppskattningar av största möjliga exponering behövs det ytterligare uppgifter för att man skall kunna bedöma vissa andra risker med IPSN. Kommitténs slutsats är att miljöriskerna och de toxikologiska riskerna för människors hälsa med modersubstansen eller andra metaboliter än IPSN, som i vissa studier bildats i samma omfattning som IPSN, inte har bedömts till fullo och därför bör undersökas vid den fortsatta utvärderingen.

(9) Den vetenskapliga kommitténs rekommendationer har beaktats vid den fortsatta granskningen, i detta direktiv och i granskningsrapporten.

(10) Ytterligare upplysningar angående de risker med IPSN som Vetenskapliga kommittén konstaterat, om man utgår från uppskattningar av största möjliga exponering, har också lämnats av det ansökande företaget och bedömts. Ständiga kommittén kom i sin utvärdering fram till att IPSN, mot bakgrund av de tilläggsuppgifter som det ansökande företaget lämnat och vid det föreslagna användningssättet, inte har någon skadlig effekt på människor.

(11) När det gäller imazosulfuron och andra metaboliter än IPSN så förekommer inga andra metaboliter än IPSN i mängder som anses ”relevanta” enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Därför kom Ständiga kommittén i sin utvärdering fram till att de tillgängliga uppgifterna räcker för en riskbedömning.

(12) Till följd av denna bedömning drog Ständiga kommittén i sin utvärdering också slutsatsen att imazosulfuron och dess metaboliter inte har några skadliga effekter på människor eller några oacceptabla miljörisker vid det föreslagna användningssättet, särskilt den högsta doseringen på 0,05 kg verksamt ämne per hektar, och när lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas.

(13) Granskningen av laminarin, metoxifenozid och S-metolaklor visade inte på några ytterligare frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter eller med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

(14) Det har framgått av de olika undersökningarna att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid och S-metolaklor bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsprodukter som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det nämnda direktivet.

(15) Efter det att imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid och S-metolaklor införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktivet när det gäller växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen och i synnerhet för att granska befintliga provisoriska godkännanden och, senast i slutet av denna period, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.

(16) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(17) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsan.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall senast den 30 september 2005 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 oktober 2005.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid eller S-metolaklor för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 30 september 2005.

2. För varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid eller S-metolaklor antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen och som senast den 31 mars 2005 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, skall medlemsstaterna ta upp produkten till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.

Efter detta avgörande skall medlemsstaterna

a) om ett medel innehåller imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid eller S-metolaklor som enda verksamma ämne, när så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2006, eller

b) om en produkt innehåller imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid eller S-metolaklor som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2006 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv enligt vilket det berörda ämnet eller de berörda ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG beroende på vilket datum som är senast.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den 1 april 2005.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 19 januari 2005 På kommissionens vägnar Markos KYPRIANOU Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/99/EG (EUT L 309, 6.10.2004, s. 6).

(2) EGT L 351, 23.12.1997, s. 67.

(3) EGT L 321, 6.12.2001, s. 34.

(4) EGT L 137, 19.5.2001, s. 30.

(5) EGT L 228, 15.8.1998, s. 35.

(6) Opinion of the scientific Committee on Plants regarding the inclusion of imazosulfuron in Annex I to Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market – SCP/IMAZO/002-Final (Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om införande av imazosulfuron i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden), offentliggjort den 21 maj 2001.