2.

Följande text ska införas i bilaga II efter posten som gäller Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus: ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Växtens vetenskapliga namn Mentha x piperita L. Växtfamilj Lamiaceae (Labiatae) Växtbaserad(e) beredning(ar) Pepparmyntsolja:: Eterisk olja som erhålls genom ångdestillation ur den blommande växtens färska ovanjordiska delar Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén Pepparmyntsolja – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indikation(er) Växtbaserat läkemedel traditionellt använt till: 1. Lindring av host- och förkylningssymtom. 2. Symtomatisk lindring av lokaliserade muskelsmärtor. 3. Symtomatisk lindring av lokaliserad klåda på intakt hud. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Typ av tradition Europeisk Styrka Indikationer 1, 2 och 3 Enskild dos Barn i åldern 4–10 år Halvfasta beredningar 2–10 % Vattenetanoliska beredningar 2–4 % Barn i åldern 10–12 år, ungdomar i åldern 12–16 år Halvfasta beredningar 5–15 % Vattenetanoliska beredningar 3–6 % Vuxna och barn över 16 år Halvfasta och oljiga beredningar 5–20 % I vattenetanoliska beredningar 5–10 % I nässalvor 1–5 % eterisk olja Dosering Högst tre gånger om dagen Användning till barn under 2 års ålder kontraindiceras (se ”Kontraindikationer”). Rekommenderas inte till barn mellan 2 och 4 år (se ”Varningar och försiktighetsmått”). Administreringssätt Kutant och transdermalt Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid Indikation 1 Ska inte användas under perioder längre än 2 veckor. Indikationer 2 och 3 Längre kontinuerlig användning än 3 månader rekommenderas inte. Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan fackutbildad personal. Annan information som är nödvändig för säker användning Kontraindikationer Barn under 2 år, eftersom mentol kan orsaka sömnapné och laryngospasm. Barn som har haft feberanfall eller andra anfall. Överkänslighet för pepparmyntsolja eller mentol. Varningar och försiktighetsmått Ögonkontakt med otvättade händer efter applicering av pepparmyntsolja kan orsaka irritation. Pepparmyntsolja bör inte appliceras på skadad eller irriterad hud. Rekommenderas inte till barn mellan 2 och 4 år eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet att tillgå. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga rapporterade. Graviditet och amning Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning. Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar Överkänslighetsreaktioner som hudutslag, kontaktdermatit och ögonirritation har rapporterats. Dessa reaktioner är för det mesta milda och övergående. Frekvensen är okänd. Hud- och slemhinneirritation i näsan kan förekomma efter lokal applicering. Frekvensen är okänd. Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan fackutbildad personal. Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.”