KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/52

av den 4 januari 2023

om godkännande för utsläppande på marknaden av 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2029 (3) godkändes utsläppandet på marknaden i unionen av 3-fukosyllaktos som framställs genom mikrobiell fermentering med den genetiskt modifierade stammen K12 MG1655 av Escherichia coli (E. coli) som ett nytt livsmedel enligt förordning (EU) 2015/2283.

(4) Den 17 mars 2020 ansökte företaget Chr. Hansen A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 3-fukosyllaktos (3-FL), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av E. coli BL21(DE3), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 3-fukosyllaktos skulle få användas i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), beredda spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn samt barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 utom livsmedel för spädbarn och småbarn, i mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, och i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (5) avsedda för befolkningen i allmänhet. Den 17 juni 2022 ändrade sökanden följaktligen den ursprungliga begäran i ansökan om användning av 3-FL i kosttillskott så att den inte omfattade spädbarn och småbarn. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller 3-FL inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-fukosyllaktos intas samma dag.

(5) Den 17 mars 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för högpresterande kromatografisk metod för anjonbyte med pulsad amperometrisk detektion (HPAEC-PAD), resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och kolhydratbiprodukter (6), en beskrivning av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen (7), ett intyg på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen (8), system med realtids PCR (qPCR) och metodvalideringsrapporter för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen (9), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 3-FL (10), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 3-FL (11), en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på råttor med 3-FL (12) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med 3-FL (13).

(6) Den 23 september 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av 3-fukosyllaktos, som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad produktionsstam av värdstammen E. coli BL21(DE3), som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(7) Den 29 april 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (14) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8) I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att 3-FL är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 3-FL uppfyller kraven för godkännande i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, beredda spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn samt barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 utom livsmedel för spädbarn och småbarn, i mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, och i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG.

(9) I sitt vetenskapliga yttrande tog livsmedelsmyndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos 3-FL utan berörda vetenskapliga studier och data om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för HPAEC-PAD, resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och hos kolhydratbiprodukterna i det nya livsmedlet, beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, intyget på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, qPCR-systemet och metodvalideringsrapporten för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL.

(10) Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11) Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden enligt nationell rätt äganderätt och ensamrätt till dessa vetenskapliga studier och data om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för HPAEC-PAD, resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och hos kolhydratbiprodukterna i det nya livsmedlet, beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, intyget på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, qPCR-systemet och metodvalideringsrapporten för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa studier eller data på laglig väg.

(12) Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Berörda vetenskapliga studier och data om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för HPAEC-PAD, resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och hos kolhydratbiprodukterna i det nya livsmedlet, beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, intyget på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, qPCR-systemet och metodvalideringsrapporten för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(13) Att godkännandet av 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(14) I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 3-FL som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller 3-FL inte bör intas av spädbarn och barn under 3 år och inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-FL intas samma dag.

(15) Införandet av 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(16) 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(17) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 1. 3-Fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) godkänns för utsläppande på marknaden i unionen. 3-Fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. 2. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2 Enbart företaget Chr. Hansen A/S (15) får släppa ut det nya livsmedel som anges i artikel 1 på marknaden i unionen, under en period av fem år från och med den 25 januari 2023, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av Chr. Hansen A/S.

Artikel 3 De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av Chr. Hansen A/S användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

Artikel 4 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 4 januari 2023. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande

(1) EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2029 av den 19 november 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av 3-fukosyllaktos (3-FL) som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 415, 22.11.2021, s. 9).

(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

(5) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

(6) Chr. Hansen, 2019 och 2021 (opublicerade).

(7) Chr. Hansen, 2019 och 2021 (opublicerade).

(8) Chr. Hansen, 2020 (opublicerad).

(9) Chr. Hansen, 2021 (opublicerad).

(10) Chr. Hansen, 2018 (opublicerad), och Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. och Parkot J., 2020, ”A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen, 2018 (opublicerad), och Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. och Parkot J., 2020, ”A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen, 2018 och 2021 (opublicerade), och Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. och Parkot J., 2020, ”A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen, 2019 och 2021 (opublicerade), och Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. och Parkot J., 2020, ”A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) EFSA Journal, vol. 20(2022):5, artikelnr 7329.

(15) Adress: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Danmark.