SV Europeiska unionens officiella tidning L 243/1

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 793/2012

av den 5 september 2012

om antagande av den förteckning över aromämnen som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96, om dess införande i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 samt om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 och kommissionens beslut 1999/217/EG

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 av den 28 oktober 1996 om gemenskapsregler för aromämnen som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel (1), särskilt artiklarna 3.2, 4.1 och 5,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (2), särskilt artikel 25.1, och

av följande skäl:

(1) I förordning (EG) nr 2232/96 fastställs ett gemenskapsförfarande för utvärdering och godkännande av aromämnen. Medlemsstaterna har underrättat kommissionen om förteckningen över de aromämnen som får användas i eller på livsmedel som saluförs på deras territorium.

(2) I förordning (EG) nr 2232/96 föreskrivs en förteckning över aromämnen vilkas användning är tillåten, varvid alla övriga aromämnen inte är tillåtna. Den förteckningen ska upprättas på grundval av en förteckning över de aromämnen som anmälts av medlemsstaterna och på grundval av ett särskilt utvärderingsprogram.

(3) De anmälda ämnena har förts in i en förteckning som fastställs genom kommissionens beslut 1999/217/EG av den 23 februari 1999 om antagande av en förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som upprättats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 av den 28 oktober 1996 (3).

(4) I kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 (4) fastställs de åtgärder som är nödvändiga för antagandet av ett utvärderingsprogram i enlighet med förordning (EG) nr 2232/96. I enlighet med artikel 5.2 i förordning (EG) nr 2232/96 har även aromämnen som inte ingår i förteckningen förts in i utvärderingsprogrammet.

(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har utvärderat ett antal aromämnen (5) genom ett stegvis tillvägagångssätt där man beaktar uppgifter om struktur-aktivitetssamband, intag vid nuvarande användning, toxikologiska tröskelvärden för risk samt tillgängliga uppgifter om metabolism och toxicitet. De aromämnen som inte medför någon säkerhetsrisk i de halter som de intas via kosten bör föras in i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.

(6) Enligt artikel 2.1 i förordning (EG) nr 1565/2000 behöver inte ämnen som ingår i förteckningen och som redan har klassificerats av vetenskapliga livsmedelskommittén (nedan kallad SCF) i kategori 1 (6), av Europarådet i kategori A (7) eller av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (nedan kallad JECFA) som ämnen som inte utgöra någon säkerhetsrisk i enlighet med rapporterna från JECFA:s 46:e, 49:e, 51:a och 53:e möte (8) genomgå någon ny utvärdering inom ramen för utvärderingsprogrammet. Dessa ämnen bör införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.

(7) Enligt artikel 2.2 i förordning (EG) nr 1565/2000 ska myndigheten bedöma de ämnen som ingår i förteckningen och som sedan år 2000 klassificerats av JECFA som ämnen som inte utgör någon säkerhetsrisk på grundval av standardmetoden för uppskattning av intag. De ämnen för vilka myndigheten har samtyckt till JECFA:s slutsats bör införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.

(8) Aromämnen får användas i eller på livsmedel i enlighet med god tillverkningssed eller vid behov med särskilda villkor. Den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 bör innehålla uppgifter om ämnets unika identifieringsnummer (FL-nummer), ämnets namn (kemiskt namn), ämnets registreringsnummer i Chemical Abstracts Service (CAS-nr), JECFA:s nummer, Europarådets nummer, renhet, särskilda villkor för användning och en hänvisning till det vetenskapliga organ som har genomfört eller genomför utvärderingen.

(9) Vid tillämpningen av denna förordning bör det hänvisas till de livsmedelskategorier som anges i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (9). Vid behov kan tolkningsbeslut antas i enlighet med artikel 13 c i förordning (EG) nr 1334/2008 för att klargöra huruvida ett visst livsmedel tillhör en viss livsmedelskategori.

(10) Aromämnen vars säkerhet inte fått en positiv bedömning har antingen förtecknats i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1334/2008 som ämnen som inte som sådana får tillsättas livsmedel eller strukits ur förteckningen genom kommissionens beslut 2005/389/EG (10), 2006/252/EG (11) eller 2008/478/EG (12).

(11) Aromämnen för vilka de begärda uppgifterna inte har lämnats och som därför inte har utvärderats av myndigheten i enlighet med artikel 3.5 i förordning (EG) nr 1565/2000 bör inte införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.

(12) Aromämnen för vilka ansökan har återkallats av de personer som ansvarar för att släppa ut dem på marknaden bör inte införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.

(13) För ett antal ämnen har myndigheten inte slutfört utvärderingen eller begärt ytterligare vetenskapliga uppgifter för att kunna slutföra utvärderingen. I enlighet med målen för förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 1334/2008 samt för att öka rättssäkerheten bör dessa ämnen införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 så att de ämnen som för närvarande finns på marknaden ska kunna fortsätta att användas i eller på livsmedel till dess att riskbedömningen och godkännandeförfarandena har avslutats.

(14) För att hantera inlämningen av de ytterligare vetenskapliga uppgifter som myndigheten begärt bör det fastställas tidsfrister för de personer som ansvarar för att släppa ut aromämnen på marknaden så att de kan följa myndighetens anmodanden i de offentliggjorda yttrandena. Fotnoterna 2–4 i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 har därför tilldelats de ämnen för vilka myndigheten har begärt ytterligare vetenskapliga uppgifter. Myndigheten bör utvärdera de inlämnade uppgifterna inom en fastställd tidsfrist. Om de nödvändiga uppgifterna inte lämnas in inom den begärda tiden kan inte aromämnet i fråga utvärderas i enlighet med artikel 3.5 i förordning (EG) nr 1565/2000, och det kommer därför att tas bort från unionsförteckningen enligt förfarandet i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 (13).

(15) Aromämnen för vilka myndigheten ännu inte har slutfört utvärderingen och där ingen begäran om ytterligare uppgifter har gjorts bör identifieras som sådana genom fotnot 1 i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.

(16) Om det godkända aromämnet är ett racemat (dvs. en blandning med lika delar av de optiska isomererna) bör både S- och R-formen godkännas för användning. Om endast R-formen är godkänd så bör inte också S-formen omfattas av det godkännandet och vice versa.

(17) Myndigheten har bedömt flera D- och D,L-aminosyror som säkra för användning som aromämnen, förutsatt att ämnena är i oförändrad form när de konsumeras. Aminosyror bör därför införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 vad gäller deras användning endast som aromämnen.

(18) Den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 är endast avsedd att reglera användningen av aromämnen som tillförs livsmedel för att ge eller förändra lukt och/eller smak. Vissa ämnen i förteckningen kan även tillföras livsmedel för andra ändamål än smaksättning, och sådan användning omfattas fortfarande av andra bestämmelser. För vissa ämnen måste en användningsnivå fastställas avseende deras användning som aromämne. Dessa ämnen är koffein (FL 16.016), teobromin (FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (FL 16.061) och rebaudiosid A (FL 16.113). För ammoniumklorid (FL 16.048) finns redan nationella bestämmelser. För att säkerställa en fungerande inre marknad bör därför användningsnivåerna harmoniseras.

(19) Myndigheten rekommenderade i sitt yttrande av den 22 maj 2008 (14) att en maximihalt bör fastställas för d-kamfer (FL 07.215) för att säkerställa att den dagliga exponeringen för d-kamfer inte överstiger 2 mg/kg kroppsvikt för någon åldersgrupp. Därför bör särskilda användningsvillkor fastställas för d-kamfer.

(20) SCF konstaterade i sitt yttrande av den 19 februari 1988 (15) att det ur toxikologisk synpunkt inte finns några hinder för en fortsatt användning av kinin i bittra drycker på nuvarande nivå (högst 100 mg/l). Myndigheten motsätter sig inte denna utvärdering men rekommenderar att den toxikologiska databasen om kinin bör omprövas (16). I avvaktan på omprövning av kinin bör användningen av tre kininsalter (FL 14.011, FL 14.152 och FL 14.155) begränsas till alkoholfria och alkoholhaltiga drycker.

(21) Myndigheten beaktade glycyrrhizinsyra och dess ammoniumform i yttrandet som antogs den 22 maj 2008 (17). Myndigheten har samtyckt till SCF:s utvärdering (18) där det konstaterades att ett dagligt intag på högst 100 mg/person inte skulle leda till säkerhetsrisker. Därför bör särskilda användningsvillkor fastställas för glycyrrhizinsyra (FL 16.012) och dess ammoniumform (FL 16.060) som aromämnen.

(22) Förordning (EG) nr 1334/2008 upphäver förordning (EG) nr 2232/96 från och med den dag då den förteckning som avses i artikel 2.2 i den förordningen börjar tillämpas. Av rättssäkerhetsskäl bör man därför fastställa den dag då förteckningen börjar tillämpas. Den princip om ömsesidigt erkännande som fastställs i förordning (EG) nr 2232/96 bör dock fortsätta att gälla för de aromämnen som införs i bilagan till den här förordningen och för vilka fotnoterna 1–4 tilldelats. Förordning (EG) nr 2232/96 kommer att upphöra att gälla och kommer att bli föråldrad när riskbedömningen och godkännandeförfarandena för aromämnena har slutförts.

(23) Det utvärderingsprogram som föreskrivs i förordning (EG) nr 1565/2000 var avsett för upprättandet av den förteckning som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96. När förteckningen har upprättats blir förordning (EG) nr 1565/2000 föråldrad och bör upphöra att gälla. Den bör dock fortsätta att gälla för de aromämnen som anges i bilagan till den här förordningen och för vilka fotnoterna 1–4 tilldelats. Förordning (EG) nr 1565/2000 kommer att upphöra att gälla och kommer att bli föråldrad när riskbedömningen och godkännandeförfarandena för aromämnena har slutförts.

(24) Den förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som antogs genom kommissionens beslut 1999/217/EG har blivit föråldrad i och med att den förteckning som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 har upprättats och bör upphöra att gälla.

(25) I förordning (EG) nr 1334/2008 föreskrivs att unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial ska upprättas genom att den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 införs i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 när den förordningen antas. Den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 bör därför införas i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 i enlighet med detta.

(26) Unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial bör tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i den sektorsspecifika lagstiftningen.

(27) Användningen av aromämnen och ursprungsmaterial i modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn och småbarn enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (19) kommer framöver att harmoniseras inom ramen för särskilda regler som ska antas om sammansättningen av livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn. Under tiden bör medlemsstaterna ges möjlighet att på detta område tillämpa nationella bestämmelser som är strängare än de i den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96.

(28) I enlighet med förordning (EG) nr 1334/2008 får aromämnen som inte står med på unionsförteckningen släppas ut på marknaden som sådana och användas i eller på livsmedel fram till 18 månader efter det att unionsförteckningen har börjat tillämpas. Eftersom aromämnen redan finns ute på marknaden i medlemsstaterna har åtgärder vidtagits för att se till att övergången till förfarandet med unionsgodkännande sker smidigt. Övergångsperioder har därför fastställts för livsmedel som innehåller sådana aromämnen i kommissionens förordning (EU) nr 794/2012 (20).

(29) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

a) unionsförteckning: förteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008.

b) utvärderade aromämnen: ämnen för vilka utvärderingen och godkännandet har slutförts på unionsnivå. Dessa ämnen har inte tilldelats några fotnoter i del A i unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial.

c) aromämnen under utvärdering: ämnen för vilka en riskbedömning på unionsnivå inte har slutförts vid tidpunkten för denna förordnings ikraftträdande. Dessa ämnen har tilldelats fotnoterna 1–4 i del A i unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial.

Artikel 2

Antagande av den förteckning över aromämnen som avses i förordning (EG) nr 2232/96

Härmed antas den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 i del A i bilagan till den här förordningen.

Artikel 3

Införande av förteckningen över aromämnen i förordning (EG) nr 1334/2008

Texten i bilagan till den här förordningen ska införas i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008.

Artikel 4

Aromämnen under utvärdering

Aromämnen under utvärdering får släppas ut på marknaden och användas i eller på livsmedel i avvaktan på att de antingen införs i del A i unionsförteckningen som utvärderade aromämnen eller stryks från förteckningen.

Artikel 5

Uppdatering av förteckningen

Vid behov ska del A i unionsförteckningen uppdateras i enlighet med förfarandet i artikel 7 i förordning (EG) nr 1331/2008 från och med dagen för den här förordningens ikraftträdande.

Artikel 6

Upphävande av förordning (EG) nr 2232/96

1. Vid tillämpningen av artikel 24.2 i förordning (EG) nr 1334/2008, i fråga om upphävande av förordning (EG) nr 2232/96, ska den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 börja tillämpas den 27 mars 2013.

2. Artiklarna 1, 2, 3.1, 3.2, 4.1 och 4.2 i förordning (EG) nr 2232/96 samt bilagan till den förordningen ska fortsätta att gälla för aromämnen under utvärdering i avvaktan på att de antingen införs i del A i unionsförteckningen som utvärderade ämnen eller stryks från förteckningen. De hänvisningar som görs i dessa artiklar till förteckningen över aromämnen ska anses som hänvisningar till del A i unionsförteckningen.

Artikel 7

Upphävande av förordning (EG) nr 1565/2000

Förordning (EG) nr 1565/2000 ska upphöra att gälla från och med den 27 mars 2013. Den ska emellertid fortsätta att gälla för aromämnen under utvärdering.

Artikel 8

Upphävande av beslut 1999/217/EG

Beslut 1999/217/EG ska upphöra att gälla från och med den 27 mars 2013.

Artikel 9

Bestämmelser för livsmedel för spädbarn och småbarn

Medlemsstater får tillämpa nationella bestämmelser som är mer restriktiva än de i del A i unionsförteckningen när det gäller användningen av aromämnen i modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn och småbarn enligt direktiv 2009/39/EG. Dessa åtgärder ska vara väsentliga för att tillförsäkra att konsumenterna ges tillräckligt skydd och stå i proportion till detta mål.

Artikel 10

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 27 mars 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 5 september 2012. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande

(1) EGT L 299, 23.11.1996, s. 1.

(2) EUT L 354, 31.12.2008, s. 34.

(3) EGT L 84, 27.3.1999, s. 1.

(4) EGT L 180, 19.7.2000, s. 8.

(5) Se http://www.efsa.europa.eu

(6) Bilaga 6 till protokollet från det 98:e mötet i vetenskapliga livsmedelskommittén, den 21 och 22 september 1995.

(7) ”Flavouring substances and natural sources of flavourings”, Chemically-defined flavouring substances, vol. I, fjärde utgåvan. Council of Europe (Europarådet), Partial agreement in the social and public health field, Strasbourg, 1992, samt senare ändringar av denna överenskommelse (lösbladssystem) fram till 1999.

(8) ”Evaluation of certain food additives and contaminants”, 46:e rapporten från FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser, WHO Technical Report Series, nr 868, 1997.

49:e rapporten från FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser, WHO Technical Report Series, nr 884, 1999.

51:a rapporten från FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser, WHO Technical Report Series, nr 891, 2000.

53:e rapporten från FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser, WHO Technical Report Series, nr 896, 2000.

(9) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

(10) EUT L 128, 21.5.2005, s. 73.

(11) EUT L 91, 29.3.2006, s. 48.

(12) EUT L 163, 24.6.2008, s. 42.

(13) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.

(14) Vetenskapligt yttrande från panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel (AFC), ”Camphor in flavourings and other food ingredients with flavouring properties”, The EFSA Journal, nr 729, s. 1–15, 2008.

(15) Rapport från vetenskapliga livsmedelskommittén om kinin (yttrande av den 19 februari 1988). Reports of the Scientific Committee for Food (Twenty-first series): Food-Science and Techniques, Generaldirektoratet för inre marknad och industripolitik, 1989.

(16) Vetenskapligt yttrande från panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel (AFC), ”Flavouring Group Evaluation 35, (FGE.35): Three quinine salts from the Priority list from chemical group 30”, The EFSA Journal, nr 739, s. 1–18, 2008.

(17) Vetenskapligt yttrande från panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel (AFC), ”Flavouring Group Evaluation 36, (FGE.36) Two triterpene glycosides from the priority list”, The EFSA Journal, nr 740, s. 2–19, 2008.

(18) Scientific Committee on Food, ”Opinion of the Scientific Committee on Food on glycyrrhizinic acid and its ammonium salt” (av den 4 april 2003), SCF/CS/ADD/EDUL/225 Final 10 April 2003, Generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor, Europeiska kommissionen.

(19) EUT L 124, 20.5.2009, s. 21.

(20) Se sidan 162 i detta nummer av EUT.