Kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003

av den 3 juni 2003

om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(1), ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/98(2), särskilt artiklarna 15.4 och 37.4 i denna, och

av följande skäl:

(1) Mot bakgrund av de praktiska erfarenheterna från tillämpningen av kommissionens förordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93(3) i dess ändrade lydelse enligt förordning (EG) nr 1069/98(4), är det lämpligt att förenkla det förfarande som gäller för ändringar av godkännanden för försäljning.

(2) Till följd av den tekniska anpassningen av bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(5) är det lämpligt att i denna förordning införa bestämmelser om ändringar rörande Plasma Master Files och Vaccine Antigen Master Files.

(3) Några av de förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 542/95 bör därför anpassas utan att man avviker från de allmänna principer som dessa förfaranden är baserade på.

(4) Det bör skapas ett enklare och snabbare anmälningsförfarande för att möjliggöra vissa mindre ändringar som inte påverkar produktens godkända kvalitet, säkerhet eller effekt, utan att Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad "läkemedelsmyndigheten") först behöver utvärdera ärendet. För andra typer av mindre ändringar bör det dock fortfarande krävas att läkemedelsmyndigheten utvärderar de inlämnade handlingarna.

(5) De olika slagen av mindre ändringar bör klassificeras så att det går att fastställa vilket förfarande som skall tillämpas; det är särskilt viktigt att ge en exakt definition av den slags mindre ändring som inte kräver någon förhandsutvärdering.

(6) Definitionen av ett utvidgat godkännande för försäljning måste klargöras, även om det fortfarande bör vara möjligt att lämna in en separat, fullständig ansökan om godkännande för försäljning för ett läkemedel som redan godkänts, men under ett annat namn och med en annan produktresumé.

(7) Läkemedelsmyndigheten bör ges möjlighet att i brådskande fall förkorta utvärderingsperioden eller förlänga den om det rör sig om större ändringar som medför viktiga förändringar.

(8) De administrativa förfarandena när det gäller att uppdatera godkännanden för försäljning för mindre ändringar måste förenklas genom att kommissionen ges möjlighet att var sjätte månad samla dessa uppdateringar och behandla dem i ett och samma beslut.

(9) Tidsramen för det förfarande som skall tillämpas när kommissionen inför brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl bör tydliggöras.

(10) Det bör ytterligare klargöras hur översynen av märkningen, bipacksedeln eller produktresumén skall ske; de förfaranden som fastställs i denna förordning bör dock inte tillämpas på ändrad märkning eller bipacksedel som inte följer av att produktresumén ändrats.

(11) För tydlighetens skull bör förordning (EG) nr 542/95 ersättas.

(12) Åtgärderna i denna förordning stämmer överens med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläkemedel och Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ämne

1. I denna förordning fastställs förfarandet för granskning av ansökningar om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning som tidigare utfärdats i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93.

2. Denna förordning gäller också granskning av ansökningar om ändringar av villkoren för Plasma Master File och Vaccine Antigen Master File, enligt bilaga I till direktiv 2001/83/EG.

Artikel 2

Räckvidd

Denna förordning skall inte gälla

a) utvidgning av godkännanden för försäljning som uppfyller de villkor som fastställs i bilaga II till denna förordning,

b) överlåtelse av ett godkännande till en ny innehavare,

c) förändringar av det gränsvärde för högsta tillåtna restmängd som avses i artikel 1.1 b i rådets förordning (EEG) nr 2377/90(6).

Den utvidgning som avses i punkt a skall utvärderas i enlighet med de förfaranden som fastställs i artiklarna 6-10 och 28-32 i förordning (EEG) nr 2309/93 för humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

1. ändring av villkor för ett godkännande för försäljning: en ändring av innehållet i de handlingar som åsyftas i artikel 6.1 och 6.2 eller artikel 28.1 och 28.2 i förordning (EEG) nr 2309/93, i den form de lades fram då beslutet om godkännande fattades i enlighet med artiklarna 10 eller 32 i samma förordning, eller efter godkännande av eventuella tidigare ändringar,

2. mindre ändring av typ IA eller typ IB: en ändring som beskrivs i bilaga I och som uppfyller de krav som fastställs där,

3. större ändring av typ II: en ändring som inte kan anses vara en mindre ändring eller ett utvidgat godkännande för försäljning,

4. brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl: en tillfällig ändring av produktinformationen särskilt i fråga om en eller flera av följande uppgifter i produktresumén: indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar, målgrupper eller karenstider till följd av att nya uppgifter framkommit om säkerheten vid användningen av läkemedlet.

Artikel 4

Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IA

1. När det gäller mindre ändringar av typ IA skall innehavaren av godkännandet för försäljning (nedan kallad "innehavaren") lämna in en anmälan till läkemedelsmyndigheten tillsammans med

a) samtliga nödvändiga handlingar inklusive de som ändrats till följd av ändringen,

b) den avgift som fastställs i rådets förordning (EG) nr 297/95(7).

2. En anmälan skall endast gälla en ändring av typ IA. Om flera ändringar av typ IA skall göras för ett och samma godkännande skall en separat anmälan lämnas in för varje ändring av typ IA som ansökan gäller; varje sådan anmälan skall dessutom innehålla en hänvisning till de övriga anmälningarna.

3. Då en ändring av typ IA av ett godkännande för försäljning medför följdändringar av typ IA, får alla dessa ändringar trots bestämmelserna i punkt 2 samlas i en enda ansökan. Denna enda anmälan skall innehålla en beskrivning av förhållandet mellan dessa följdändringar av typ IA.

4. Om en ändring gör det nödvändigt att revidera produktresumén, märkningen och bipacksedeln anses detta vara en del av ändringen.

5. Om anmälan uppfyller de krav som fastställs i punkterna 1-4 skall läkemedelsmyndigheten inom 14 dagar från mottagandet av anmälan underrätta innehavaren om att anmälan är giltig.

Läkemedelsmyndigheten skall vid behov sprida de ändrade handlingar som avses i artikel 3.1.

Kommissionen skall, när så krävs och mot bakgrund av ett förslag som utarbetats av läkemedelsmyndigheten, var sjätte månad uppdatera de godkännanden som beviljats enligt artiklarna 10 eller 32 i förordning (EEG) nr 2309/93.

Kommissionen skall meddela innehavaren att godkännandet uppdaterats.

Det gemenskapsregister över läkemedel som avses i artiklarna 12 och 34 i förordning (EEG) nr 2309/93 skall uppdateras vid behov.

Artikel 5

Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IB

1. När det gäller mindre ändringar av typ IB skall innehavaren lämna in en anmälan till läkemedelsmyndigheten tillsammans med

a) samtliga nödvändiga handlingar som visar att de villkor som fastställs i bilaga I är uppfyllda för den begärda ändringen, samt alla handlingar som ändrats till följd av anmälan,

b) den avgift som fastställs i förordning (EG) nr 297/95.

2. En anmälan skall endast gälla en ändring av typ IB. Om flera ändringar av typ IB skall göras för ett och samma godkännande skall en separat anmälan lämnas in för varje ändring av typ IB som ansökan gäller; varje sådan anmälan skall dessutom innehålla en hänvisning till de övriga anmälningarna.

3. Då en ändring av typ IB av ett godkännande för försäljning medför följdändringar av typ IA eller IB, får alla dessa ändringar trots bestämmelserna i punkt 2 samlas i en enda ansökan av typ IB. Denna enda ansökan skall innehålla en beskrivning av förhållandet mellan dessa följdändringar av typ I.

4. Om en ändring gör det nödvändigt att revidera produktresumén, märkningen och bipacksedeln anses detta vara en del av ändringen.

5. Om anmälan uppfyller de krav som fastställs i punkterna 1-4 skall läkemedelsmyndigheten bekräfta att den mottagit en giltig anmälan och inleda det förfarande som fastställs i punkterna 6-11.

6. Om läkemedelsmyndigheten inom 30 dagar efter det att den bekräftat att den mottagit en giltig anmälan inte har översänt det yttrande som avses i punkt 8 till innehavaren, skall den begärda ändringen anses vara godkänd.

Läkemedelsmyndigheten skall underrätta innehavaren om detta.

Läkemedelsmyndigheten skall vid behov sprida de ändrade handlingar som avses i artikel 3.1.

7. Kommissionen skall, när så krävs och mot bakgrund av ett förslag som utarbetats av läkemedelsmyndigheten, var sjätte månad uppdatera de godkännanden som beviljats enligt artiklarna 10 eller 32 i förordning (EEG) nr 2309/93.

Kommissionen skall meddela innehavaren att godkännandet uppdaterats.

Det gemenskapsregister över läkemedel som avses i artiklarna 12 och 34 i förordning (EEG) nr 2309/93 skall uppdateras vid behov.

8. Om läkemedelsmyndigheten anser att anmälan inte kan godkännas skall den inom den tidsram som anges i punkt 6, underrätta den innehavare som lämnat in anmälan och ange vilka skäl som ligger till grund för beslutet.

9. Inom 30 dagar från mottagandet av yttrandet som avses i punkt 8 får innehavaren ändra anmälan för att ta vederbörlig hänsyn till de skäl som åberopats. Bestämmelserna i punkterna 6 och 7 i denna artikel skall då gälla för den ändrade anmälan.

10. Om innehavaren inte ändrar anmälan skall den anses vara avslagen. Läkemedelsmyndigheten skall underrätta innehavaren om detta.

Artikel 6

Förfarande vid godkännande av större ändringar av typ II

1. När det gäller större ändringar av typ II skall innehavaren lämna in en ansökan till läkemedelsmyndigheten tillsammans med

a) alla relevanta upplysningar och handlingar som anges i artikel 3.1,

b) uppgifter som motiverar den begärda ändringen,

c) samtliga handlingar som ändrats till följd av ansökan,

d) ett tillägg till eller en uppdatering av befintliga expertutlåtanden/översyner/sammanfattningar för att ta hänsyn till den begärda ändringen,

e) den avgift som fastställs i förordning (EG) nr 297/95.

2. En ansökan skall endast gälla en ändring av typ II. Om flera ändringar av typ II skall göras för ett och samma godkännande skall en separat ansökan lämnas in för varje ändring som ansökan gäller; varje sådan ansökan skall dessutom innehålla en hänvisning till de övriga ansökningarna.

3. Då en ändring av typ II medför följdändringar, får alla dessa ändringar trots bestämmelserna i punkt 2 samlas i en enda ansökan. Denna enda ansökan skall innehålla en beskrivning av förhållandet mellan dessa följdändringar.

4. Om en ändring gör det nödvändigt att revidera produktresumén, märkningen och bipacksedeln anses detta vara en del av ändringen.

5. Om ansökan uppfyller de krav som fastställs i punkterna 1-4 skall läkemedelsmyndigheten bekräfta att den mottagit en giltig ansökan och inleda det förfarande som fastställs i punkterna 6-10.

6. Läkemedelsmyndighetens behöriga kommitté skall yttra sig inom 60 dagar efter det att förfarandet inletts.

Tidsfristen får förkortas om det gäller ett brådskande ärende, särskilt om det rör säkerhetsaspekter.

Tidsfristen kan förlängas till 90 dagar för ändringar som rör ändring av eller tillägg till de terapeutiska indikationerna.

Tidsfristen skall förlängas till 90 dagar för ändringar som rör ändring eller tillägg av djurslag som inte är livsmedelsproducerande.

7. Den behöriga kommittén får inom den tid som fastställdes i punkt 6 begära att innehavaren inkommer med ytterligare upplysningar inom en viss tidsram som fastställs av kommittén. Förfarandet skall skjutas upp till dess att de begärda upplysningarna inkommit. I detta fall får kommittén förlänga den tidsfrist som fastställs i punkt 6 med ytterligare dagar.

8. När den behöriga kommittén avger ett yttrande skall läkemedelsmyndigheten omgående underrätta innehavaren och kommissionen om detta, samt vid behov meddela den senare vilka ändringar som skall göras i villkoren för godkännandet för försäljning och bifoga de handlingar som avses i artiklarna 9.3 eller 31.3 i förordning (EEG) nr 2309/93.

9. Artikel 9.1 och 9.2 eller artikel 31.1 och 31.2 i förordning (EEG) nr 2309/93 skall tillämpas på den behöriga kommitténs yttrande.

10. Kommissionen skall, när så krävs och mot bakgrund av det förslag som utarbetats av läkemedelsmyndigheten, ändra de godkännanden för försäljning som beviljats enligt artiklarna 10 eller 32 i förordning (EEG) nr 2309/93.

Beslut om ändringar som rör säkerhetsfrågor skall genomföras inom en viss tidsram som fastställs gemensamt av kommissionen och innehavaren.

Kommissionen skall meddela innehavaren att godkännandet ändrats.

11. Det gemenskapsregister över läkemedel som avses i artiklarna 12 och 34 i förordning (EEG) nr 2309/93 skall uppdateras vid behov.

Artikel 7

Humanvacciner mot influensa

1. När det gäller ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanvacciner mot influensa skall det förfarande som fastställs i punkterna 2-6 tillämpas.

2. Senast 45 dagar från att ha mottagit en giltig ansökan skall läkemedelsmyndigheten yttra sig om de kvalitetsdokument som avses i modul 3 i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, på grundval av en prövningsrapport.

3. Läkemedelsmyndigheten får inom den tidsram som fastställs i punkt 2 begära att innehavaren inkommer med ytterligare upplysningar.

4. Läkemedelsmyndigheten skall utan dröjsmål sända sitt yttrande till kommissionen.

Kommissionen skall anta ett beslut som uppdaterar det godkännande för försäljning som har utfärdats i enlighet med artikel 10 i förordning (EEG) nr 2309/93.

Detta beslut skall genomföras under förutsättning att läkemedelsmyndighetens slutliga yttrande enligt punkt 5 är positivt.

Kommissionen skall meddela innehavaren att godkännandet uppdaterats.

5. Innehavaren skall lämna kliniska uppgifter och, i tillämpliga fall, uppgifter om läkemedlets stabilitet till läkemedelsmyndigheten senast tolv dagar efter det att den tidsfrist som fastställs i punkt 1 löpt ut.

Läkemedelsmyndigheten skall utvärdera dessa uppgifter och avge sitt slutliga yttrande inom tio dagar efter det att de uppgifter som avses i första stycket mottagits. Läkemedelsmyndigheten skall sända det slutliga yttrandet till kommissionen och innehavaren av godkännandet inom de följande tre dagarna.

6. Det gemenskapsregister över läkemedel som avses i artikel 12 i förordning (EEG) nr 2309/93 skall uppdateras vid behov.

Artikel 8

Pandemisk situation med avseende på sjukdomar hos människor

Föreligger en pandemisk situation med avseende på influensa hos människor som i vederbörlig ordning erkänts av Världshälsoorganisationen eller av gemenskapen inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG(8), får kommissionen tillfälligt och i undantagsfall anse att ändringen av villkoren för godkännande för försäljning av humanvacciner mot influensa är godkänd efter det att en ansökan mottagits och innan det förfarande som beskrivs i artikel 7 har avslutats. Under detta förfarande kan dock fullständiga uppgifter om klinisk säkerhet och verkan lämnas in.

Föreligger en pandemisk situation med avseende på andra sjukdomar hos människor än influensa, får första stycket och artikel 7 tillämpas med vederbörliga ändringar.

Artikel 9

Brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl

1. Om innehavaren vidtar brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl när det föreligger fara för människors och djurs hälsa, skall denne omgående underrätta läkemedelsmyndigheten. Om läkemedelsmyndigheten inte har inkommit med några invändningar inom 24 timmar efter det att den mottagit denna information, skall de brådskande begränsningsåtgärderna anses vara godkända.

De brådskande begränsningsåtgärderna skall genomföras inom en viss tidsram som fastställs i överenskommelse med läkemedelsmyndigheten.

En ändringsansökan som speglar den brådskande begränsningsåtgärden skall omgående, och i vilket fall som helst inte senare än 15 dagar efter det att den brådskande begränsningsåtgärden har inletts, lämnas in till läkemedelsmyndigheten i syfte att tillämpa de förfaranden som fastställs i artikel 6.

2. Om kommissionen kräver att en innehavare inför brådskande begränsningsåtgärder, skall denne tvingas lämna in en ändringsansökan som tar hänsyn till de säkerhetsbegränsningar som kommissionen kräver.

De brådskande begränsningsåtgärderna skall genomföras inom en viss tidsram som fastställs i överenskommelse med läkemedelsmyndigheten.

För tillämpningen av de förfaranden som fastställs i artikel 6 skall en ändringsansökan som speglar de brådskande begränsningsåtgärderna omgående, och i vilket fall som helst inte senare än 15 dagar efter det att den brådskande begränsningsåtgärden har inletts, lämnas till läkemedelsmyndigheten tillsammans med de handlingar som styrker ändringen.

Det första och andra stycket skall inte påverka tillämpningen av artiklarna 18 och 40 i förordning (EEG) nr 2309/93.

Artikel 10

Upphävande

Kommissionens förordning (EG) nr 542/95 upphävs.

Hänvisningar till den upphävda förordningen skall tolkas som hänvisningar till denna förordning.

Artikel 11

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den skall tillämpas från den 1 oktober 2003. När det gäller granskning av ansökningar om ändringar av villkoren för Plasma Master File och Vaccine Antigen Master File, skall denna förordning tillämpas från den dag då kommissionens direktiv träder i kraft och ändrar bilaga I i direktiv 2001/83/EG.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 3 juni 2003.

På kommissionens vägnar

Erkki Liikanen

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.

(2) EGT L 88, 24.3.1998, s. 7.

(3) EGT L 55, 11.3.1995, s. 15.

(4) EGT L 153, 27.5.1998, s. 11.

(5) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(6) EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.

(7) EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.

(8) EGT L 268, 3.10.1998, s. 1.

BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER OCH VILLKOR FÖR MINDRE ÄNDRINGAR (TYP IA OCH IB) AV ETT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ENLIGT ARTIKLARNA 3-5

Inledande anmärkningar

Ändringarna är numrerade och undergrupperna anges med bokstäver eller siffror i ett mindre teckensnitt. Villkoren för att en ändring skall följa ett förfarande för typ IA eller IB beskrivs för varje underkategori och anges under varje ändring.

För att omfatta eventuella andra ändringar måste ansökningar samtidigt lämnas för alla följdändringar eller parallella ändringar som kan kopplas till den ändring som ansökan avser, och sambandet mellan dessa ändringar skall tydligt beskrivas.

För anmälningar som innehåller certifikat angående Europafarmakopéns tillämplighet, och där ändringen gäller den dokumentation som lämnats som underlag för certifikatet, skall erforderlig dokumentation inlämnas till Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet (EDQM). Om certifikatet revideras efter en utvärdering av ändringen måste även de godkännanden för försäljning som är knutna till detta uppdateras. Ofta kan detta göras med en typ IA-anmälan.

Ett biologiskt läkemedel är en produkt vars aktiva substans utgörs av en biologisk substans. En biologisk substans är en substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av fysikal-kemisk-biologisk testning och produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakteristik och kvalitetsbestämning.

Följande produkter skall därför anses vara biologiska läkemedel: immunologiska läkemedel och läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor enligt definition i artikel 1.4 och 1.10 i direktiv 2001/83/EG, immunologiska veterinärmedicinska läkemedel enligt definition i artikel 1.7 i direktiv 2001/82/EG, läkemedel som omfattas av del A i bilagan till förordning (EEG) nr 2309/93 samt läkemedel för avancerad terapi enligt definition i del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.

En ändring i tillverkningsprocessen för en icke-proteinhaltig komponent på grund av ett senare införande av ett biotekniskt steg kan göras i enlighet med bestämmelse nr 15 eller 21 (beroende på omständigheterna) för typ I-ändringar. Denna ändring påverkar inte andra ändringar som beskrivs i den här bilagan och som är tillämpliga i detta speciella sammanhang. En proteinhaltig komponent, framställd genom en bioteknisk process som finns upptagen i del A i bilagan till förordning (EEG) nr 2309/93, som tillsätts ett läkemedel, omfattas av denna förordning. Tillämplig gemenskapslagstiftning för särskilda varugrupper(1) skall iakttas.

Behöriga myndigheter behöver inte meddelas när det gäller en reviderad monografi från Europafarmakopén eller en nationell farmakopé från en medlemsstat, under förutsättning att nödvändiga ändringar genomförs inom sex månader efter antagandet av den reviderade monografin och det i produktdokumentationen hänvisas till den aktuella utgåvan av farmakopén.

I denna text har uttrycket "testförfarande" samma betydelse som analysmetod och "gränsvärden" avser detsamma som godkännandekriterier.

Kommissionen kommer i samråd med medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och berörda parter att utarbeta och offentliggöra en detaljerad vägledning om de dokument som skall lämnas in.

>Plats för tabell>

(1) Livsmedel och livsmedelsingredienser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1), färgämnen för användning i livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/36/EG (EGT L 237, 10.9.1994, s. 13), livsmedelstillsatser som omfattas av rådets direktiv 88/388/EEG (EGT L 184, 15.7.1988, s. 61), extraktionsmedel i enlighet med rådets direktiv 88/344/EEG (EGT L 157, 24.6.1988, s. 28), senast ändrat genom direktiv 92/115/EEG (EGT L 409, 31.12.1992, s. 31) och livsmedel och livsmedelsingredienser som härrör från en bioteknisk process som har introducerats i tillverkningen/produktionen behöver inte anmälas som en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning.

BILAGA II

ÄNDRINGAR AV ETT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILKA KRÄVER EN ANSÖKAN OM UTVIDGAT GODKÄNNANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 2

Nedanstående ändringar kommer att räknas till den kategori som kräver en ansökan om utvidgat godkännande i enlighet med artikel 2.

En utvidgning eller en ändring av ett befintligt godkännande för försäljning skall beviljas av gemenskapen.

Namnet på läkemedlet kommer att vara detsamma för det utvidgade som för det befintliga godkännandet för försäljning av läkemedlet.

Kommissionen kommer i samråd med medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och berörda parter att utarbeta och offentliggöra detaljerade riktlinjer om vilken dokumentation som skall lämnas.

Ändringar som kräver ansökan om utvidgat godkännande

1. Ändringar avseende aktiv substans/aktiva substanser

i) Ersättning av den eller de aktiva substanserna med ett annat salt/esterkomplex/derivat (med samma terapeutiska komponent) vars verkan och säkerhet inte väsentligen skiljer sig från den ersatta substansen.

ii) Ersättning med en annan isomer eller blandning av isomerer, eller att en blandning ersätts med en isolerad isomer (t.ex. att en racemat ersätts med en enda enantiomer), vars verkan och säkerhet inte väsentligen skiljer sig från den ersatta komponenten.

iii) Ersättning av en biologisk substans eller bioteknologisk produkt med en substans eller produkt med en något annorlunda molekylstruktur. Modifiering av den vektor som används för att producera antigenen/utgångsmaterialet, inklusive en ny mastercellbank från annan källa, med en verkningsgrad och säkerhet som inte väsentligen skiljer sig från den som modifierats.

iv) Ny ligand eller kopplingsmekanism för ett radioaktivt läkemedel.

v) Ändring av extraktionsmedel eller andel växtdrog i växtpreparat där verkningsgraden och säkerheten efter ändringen inte uppvisar några väsentliga skillnader.

2. Ändringar avseende styrka, läkemedelsform och administreringsväg

i) Ändring av biotillgänglighet.

ii) Ändring av farmakokinetik, dvs. ändring av frisättningshastighet.

iii) Ändring eller tillägg av ny styrka.

iv) Ändring eller tillägg av ny läkemedelsform.

v) Ändring eller tillägg av ny administreringsväg(1).

3. Övriga ändringar som särskilt avser veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur

Ändring eller tillägg av djurslag som medlet är avsett för.

(1) När det gäller parenteral administrering är det nödvändigt att skilja mellan intraarteriell, intravenös, intramuskulär, subkutan och övriga administreringsvägar. Beträffande administrering av vaccin till fjäderfä anses respiratoriska, orala och okulära administreringsvägar vara likvärdiga.