1.

Artiklarna 11 och 12 skall ersättas med följande: ”Artikel 11 Mottagande av och tillgång till utkastet till bedömningsrapport 1. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall, inom 30 dagar efter det att den har mottagit den uppdaterade samlingsakten och utkastet till bedömningsrapport enligt artikel 10.1, meddela den rapporterande medlemsstaten att rapporten mottagits. Om utkastet till bedömningsrapport i undantagsfall inte upprättats i enlighet med kommissionens rekommendationer för formen skall kommissionen och EFSA enas om en tidsfrist inom vilken en ändrad version skall skickas in. Denna tidsperiod får inte överskrida två månader. 2 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall utan dröjsmål översända utkastet till bedömningsrapport till kommissionen, övriga medlemsstater och de sökande, och ange en tidsperiod på högst två månader inom vilken medlemsstaterna och de sökande kan inkomma med kommentarer. Myndigheten skall sammanställa de kommentarer som inkommer, inklusive sina egna, och vidarebefordra dem till kommissionen, medlemsstaterna och de sökande. 3. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall på särskild begäran tillhandahålla eller ge intresserade personer möjlighet att få tillgång till följande: a) Utkastet till bedömningsrapport, utom de delar av denna som har klassats som konfidentiella enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, b) En förteckning med alla uppgifter som krävs för att bedöma om det verksamma ämnet kan föras in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, i den form som uppgifterna slutgiltigt presenterats av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, förutsatt att en sådan förteckning har sammanställts där så har gjorts. Artikel 11a Undersökning av utkastet till bedömningsrapport Kommissionen skall utan dröjsmål undersöka utkastet till bedömningsrapport, den rekommendation som den rapporterande medlemsstaten gjort och de kommentarer som inkommit från andra medlemsstater, från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och från de sökande i enlighet med artikel 11.2. Artikel 11b Verksamma ämnen för vilka det finns tydliga tecken på att de inte har skadlig inverkan Om det finns tydliga tecken på att ett verksamt ämne, i enlighet med bilaga V, inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet, eller att det inte har någon oacceptabel inverkan på miljön, skall artikel 12.1 a och 12.2 a gälla. Artikel 11c Samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet 1. Om artikel 11b inte är tillämplig får kommissionen när som helst under utvärderingen be Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att genomföra en granskning, antingen av det fullständiga utkastet till bedömningsrapport eller av särskilda punkter, även gällande de kriterier som fastställs i bilaga VI. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall organisera samråd med medlemsstaternas experter, även den rapporterande medlemsstatens experter. Om kommissionen begär att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall göra en fullständig granskning skall denna slutföras inom sex månader från det att begäran görs. Om kommissionen inte begär en fullständig granskning, utan bara uttalanden om särskilda punkter, skall detta göras inom tre månader från det att begäran görs. Under inga omständigheter får slutsatserna avges senare än den 30 september 2008. 2. Om det i samband med granskningen framkommer tydliga tecken på att ett verksamt ämne förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet i enlighet med bilaga VI skall Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet informera kommissionen om detta. Kommissionen får fatta beslut i enlighet med artikel 11f. 3. För att förenkla planeringen av arbetet skall kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enas om en tidsplan för när slutsatserna skall avges. Kommissionen och myndigheten skall enas om i vilken form myndighetens slutsatser skall läggas fram. Artikel 11d Inlämnande av ytterligare information efter det att utkastet till bedömningsrapport överlämnats till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet 1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414/EEG skall det inte vara möjligt att lämna in nya undersökningsresultat. 2. Om Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet anser att det krävs ytterligare information från den sökande för att uppfylla en begäran från kommissionen enligt artikel 11c skall den rapporterande medlemsstaten begära informationen. En sådan begäran skall göras skriftligen, och informationen skall lämnas in inom en månad från det att begäran görs. Resultat från nya vetenskapliga studier får inte begäras in. Den rapporterande medlemsstaten skall skriftligen underrätta kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om varje sådan begäran. Den rapporterande medlemsstaten skall utvärdera sådan ny information inom en månad från det att den inkommit, och skicka utvärderingen till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. 3. Information som den sökande inkommit med men som inte begärts, eller som inte lämnats in inom den tidsfrist som avses i punkt 2, skall inte beaktas såvida informationen inte lämnats in i enlighet med artikel 7 i direktiv 91/414/EEG. Om den rapporterande medlemsstaten i enlighet med punkt 1 eller första stycket i denna punkt vägrar beakta undersökningsresultat eller information som den sökande lämnat in, skall den informera kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om detta och ange orsaken. Artikel 11e Återkallande av ansökan Om artikel 11b inte är tillämplig får den sökande återkalla sin ansökan om att det verksamma ämnet skall upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att det utkast till bedömningsrapport som avses i artikel 11.2 tagits emot. Artikel 11f Verksamma ämnen för vilka det finns tydliga tecken på skadlig inverkan Om det finns tydliga tecken på att ett verksamt ämne förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet i enlighet med bilaga VI skall kommissionen, i enlighet med artikel 12.1 a och 12.2 b i denna förordning, fatta beslut om att det verksamma ämnet inte skall upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Artikel 12 Presentation av utkast till direktiv eller utkast till beslut 1. Kommissionen skall till kommittén överlämna ett utkast till granskningsrapport senast sex månader efter det att den mottagit a) utkastet till bedömningsrapport, om artikel 11b eller artikel 11f är tillämplig, b) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets slutsatser, om artikel 11c är tillämplig, c) ett skriftligt återkallande av den sökandes ansökan, om artikel 11e är tillämplig. 2. Tillsammans med utkastet till granskningsrapport skall kommissionen till kommittén överlämna a) ett utkast till direktiv om införande av det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG med angivande av eventuella villkor och den tidsperiod införandet gäller, eller b) ett utkast till beslut som riktar sig till medlemsstaterna där de inom sex månader ombeds återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga enligt artikel 8.2 fjärde stycket i direktiv 91/414/EEG, vilket innebär att det verksamma ämnet i fråga inte upptas i bilaga I till det direktivet, med angivande av skälen för att ämnet inte upptas. Direktivet eller beslutet skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 19.2 i direktiv 91/414/EEG. 3. Genom undantag från punkt 2 b skall medlemsstaterna återkalla godkännanden senast den 31 december 2010 i de fall som avses i punkt 1 c såvida inte kommissionen, vid behov efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, har dragit slutsatsen att ämnet uppfyller kraven i bilaga VI. Artikel 12a Yttrande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet Om ett verksamt ämne i enlighet med artikel 11b i denna förordning upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall kommissionen be Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att senast den 31 december 2010 avge sitt yttrande om utkastet till granskningsrapport. Medlemsstaterna och de sökande skall samarbeta med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och med kommissionen. För att förenkla planeringen av arbetet skall kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enas om en tidsplan för när myndighetens yttrande om utkastet till granskningsrapport skall vara klart och det format yttrandet skall ha.”