Kommissionens beslut

av den 5 januari 2001

om godkännande av ett tillfälligt undantag för Konungariket Nederländerna som innebär att användning av klorfluorkarboner tillåts till och med den 31 december 2002 i doseringsmekanismer för hermetiskt tillslutna apparater avsedda att inplanteras i människokroppen för att avge uppmätta läkemedelsdoser i enlighet med artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2037/2000 om ämnen som bryter ned ozonskiktet

[delgivet med nr K(2000) 4416]

(Endast den nederländska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

(2001/59/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av förordning (EG) nr 2037/2000 om ämnen som bryter ned ozonskiktet(1), särskilt artikel 4.1, artikel 11.1 f och artikel 18 i detta, och

av följande skäl:

(1) Enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 2037/2000 är det förbjudet att på marknaden släppa ut och att använda klorfluorkarboner.

(2) I artikel 4.1 i förordning (EG) nr 2037/2000 fastställs att kommissionen får, på begäran av en medlemsstat och i enlighet med det förfarande som avses i artikel 18.2, godkänna användning av klorfluorkarboner till och med den 31 december 2004 i doseringsmekanismer för hermetiskt tillslutna apparater avsedda att inplanteras i människokroppen för att avge uppmätta läkemedelsdoser.

(3) Medtronic är en tillverkare av "Isomed Infusion System", ett implanterbart system för tillförsel av läkemedel som används för behandling av cancersmärta, icke-malign smärta, spasticitet och cancerkemoterapi. Isomedimplantatet använder en ytterst liten kvantitet CFC 114 för att skapa det tryck som behövs för att avge läkemedlet. Det finns ännu inget alternativ till klorfluorkarboner men Medtronic letar efter ett alternativ. Eftersom pumpen inplanteras i kroppen finns det ingen läcka av klorfluorkarboner till miljön vid användningen av detta inplantat.

(4) Kommissionen har undersökt de tekniska och ekonomiska aspekterna av "Isomed Infusion System" som tillverkas av Medtronic och godtar att det för närvarande inte finns några tekniskt och ekonomiskt lämpliga ersättningsämnen eller alternativ teknik och att en tillfällig användning av klorfluorkarboner i dessa läkemedelspumpar för medicinska ändamål fortfarande är nödvändig.

(5) Den behöriga myndigheten i Nederländerna har givit sitt samtycke till ett tillfälligt undantag till och med den 31 december 2002 för användning av klorfluorkarboner för tillverkning och export av medicinska läkemedelspumpar av Medtronic BV.

(6) Den kommitté som inrättats genom artikel 18 i förordning (EG) nr 2037/2000 undersökte denna begäran vid sitt möte den 5 oktober 2000 och godkände ett undantag till och med den 31 december 2002 med en högsta användning av 75 ODP kg klorfluorkarboner och möjligheten till att förnya detta undantag med ytterligare två år till och med den 31 december 2004 efter en översyn av den tekniska och ekonomiska tillgången på alternativa ämnen eller tekniker av kommissionen.

(7) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I enlighet med artikel 4.1 i förordning (EG) nr 2037/2000 tillåts Medtronic BV (NL) att använda klorfluorkarboner i doseringsmekanismer för hermetiskt tillslutna apparater avsedda att implanteras i människokroppen för att avge uppmätta läkemedelsdoser till och med den 31 december 2002 och för en kvantitet om högst 75 ODP kg.

Artikel 2

Kommissionen kommer 2002 att göra en översyn av detta undantag för att undersöka om dess förlängning till den 31 december 2004 kan godkännas mot bakgrund av utvecklingen av den tekniska och ekonomiska tillgången på alternativa ämnen eller tekniker.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till Konungariket Nederländernas regering.

Utfärdat i Bryssel den 5 januari 2001.

På kommissionens vägnar

Margot Wallström

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 244, 29.9.2000, s. 1.