KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2018/772

av den 21 november 2017

om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 576/2013 vad gäller förebyggande hälsoåtgärder för kontroll av infektion med Echinococcus multilocularis hos hundar och om upphävande av delegerad förordning (EU) nr 1152/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 576/2013 av den 12 juni 2013 om förflyttning av sällskapsdjur utan kommersiellt syfte och om upphävande av förordning (EG) nr 998/2003 (1), särskilt artikel 19.1 första stycket, och

av följande skäl:

Eftersom förflyttning av infekterade tama slutvärddjur under prepatent eller patentperioden anses vara en viktig introduktionsväg, rekommenderas att hundar behandlas innan de förs in i länder där parasiten inte har dokumenterats och där det finns slutvärdar och mellanvärdar som är relevanta för Echinococcus multilocularis livscykel, för att minska risken att infektionen introduceras i sådana länder genom förflyttning av hundar.

Kommissionens översyn visar att delegerad förordning (EU) nr 1152/2011 utgör ett adekvat regelverk för att effektivt skydda medlemsstater som förklarar sig vara fria från parasiten Echinococcus multilocularis. Mot denna bakgrund bör de viktigaste bestämmelserna i delegerad förordning (EU) nr 1152/2011 beaktas i den här förordningen. I synnerhet bör den här förordningen inbegripa dokumenterad behandling av hundar, som ska ha utförts i rätt tid med en effektiv godkänd eller licensierad läkemedelsprodukt och innan de förflyttas till medlemsstater som har visat att de är kontinuerligt fria från parasiten eller till medlemsstater som har låg förekomst och under en strängt begränsad tidsperiod har genomfört ett program för att utrota parasiten från den relevanta djurpopulationen, liksom villkoren för att bevilja undantag från den behandlingen.

Införandet av träck från smittade hundar genom förflyttning av hundar från endemiska områden till medlemsstater där infektionen inte kan etableras innebär dock att människor utsätts för en infektionsrisk som annars inte skulle finnas i det området och som kan minskas genom tillämpning av förebyggande hälsoåtgärder för hundar som förs in i sådana medlemsstater. För att ha rätt att vidta sådana förebyggande hälsoåtgärder bör dock de medlemsstater som förklarar att de saknar rödrävar som skulle kunna bära på parasiten Echinococcus multilocularis regelbundet lägga fram bevis för detta genom att införa ett program för tidig upptäckt av förekomst av rödrävar i någon del av medlemsstaten.

I artikel 14.1 i rådets direktiv 92/65/EEG (5) anges vilken information som ska lämnas in för att ett obligatoriskt program för utrotning av sjukdomen i en medlemsstat ska godkännas. Bestämmelser bör antas så att detta inkluderas i denna förordning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

I denna förordning fastställs bestämmelser för tillämpningen av förebyggande hälsoåtgärder för kontroll av infektion med Echinococcus multilocularis vid förflyttning av hundar utan kommersiellt syfte till medlemsstater eller delar av sådana medlemsstater.

Artikel 2

Bestämmelser för kategorisering av de medlemsstater som har rätt att vidta förebyggande hälsoåtgärder

1. Medlemsstater kan ansöka hos kommissionen om kategorisering med avseende på förebyggande hälsoåtgärder enligt vad som anges i punkterna 2, 3 och 4.

2. Om en medlemsstat kan visa att infektion med parasiten Echinococcus multilocularis inte har etablerats, därför att vilda rödrävar inte förekommer någonstans inom dess territorium, ska den lämna in dokumentation som intygar att följande villkor är uppfyllda:

Medlemsstaten har under tre tolvmånadersperioder i följd fram till dagen för ansökan tillämpat ett nationellt observationsprogram som beskriver

3. Om en medlemsstat kan visa att vilda slutvärddjur, som skulle kunna bära på parasiten Echinococcus multilocularis, förekommer i hela eller delar av dess territorium och att ingen förekomst av infektion med den parasiten dokumenterats hos dessa djur, ska den till kommissionen överlämna dokumentation som styrker att minst ett av följande villkor är uppfyllt:

Lämpliga åtgärder för förebyggande av införsel av parasiten Echinococcus multilocularis via tama slutvärddjur har förelegat.

Under de senaste femton åren fram till ansökningsdagen, och utan att något patogenspecifikt övervakningsprogram har tillämpats, har ingen förekomst av infektion med Echinococcus multilocularis dokumenterats hos vilda slutvärddjur, förutsatt att följande villkor varit uppfyllda under de senaste tio åren fram till ansökningsdagen:

Den har, under tre tolvmånadersperioder i följd fram till dagen för ansökan, tillämpat ett patogenspecifikt övervakningsprogram som uppfyller kraven i bilaga I till den här förordningen och har inte dokumenterat någon förekomst av infektion med Echinococcus multilocularis hos vilda slutvärddjur, och sådana förekomster är anmälningsskyldiga enligt nationell lag.

c)

4. Om en medlemsstat har utarbetat ett obligatoriskt program för utrotning av infektion med Echinococcus multilocularis hos vilda slutvärddjur inom en fastställd tidsram för hela eller delar av sitt territorium, ska den till kommissionen översända dokumentation som särskilt beskriver följande:

c)

Artikel 3

Rätt att vidta förebyggande hälsoåtgärder

1. Efter att ha gått igenom en medlemsstats ansökan enligt artikel 2.1 ska kommissionen fastställa huruvida medlemsstaten uppfyller villkoren för kategorisering av hela eller delar av dess territorium, och om så är fallet ska kommissionen inkludera denna medlemsstat eller delar därav i den relevanta förteckning som ska upprättas i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 20 i förordning (EU) nr 576/2013.

2. En medlemsstat eller delar därav i en sådan förteckning som avses i punkt 1 har rätt att tillämpa de förebyggande hälsoåtgärder som föreskrivs i den här förordningen.

Artikel 4

Villkor som måste vara uppfyllda för att fortsatt ha rätt att vidta förebyggande hälsoåtgärder

1. Medlemsstater i den kategori som uppfyller bestämmelserna i artikel 2.2 för hela sitt territorium ska fortsatt ha rätt att tillämpa de förebyggande hälsoåtgärderna när följande villkor är uppfyllda:

De underrättar omgående kommissionen och de andra medlemsstaterna om förekomst av vilda rödrävar upptäcks under varje tolvmånaders observationsperiod.

c)

2. Medlemsstater i den kategori som uppfyller bestämmelserna i artikel 2.3 för hela eller delar av sitt territorium ska fortsatt ha rätt att tillämpa de förebyggande hälsoåtgärderna när följande villkor är uppfyllda:

c)

De underrättar omgående kommissionen och de andra medlemsstaterna om parasiten Echinococcus multilocularis upptäcks i prover som tagits från vilda slutvärddjur under varje tolvmånaders övervakningsperiod.

De rapporterar senast den 31 maj efter slutet av varje tolvmånaders observationsperiod till kommissionen resultaten av det patogenspecifika övervakningsprogram som avses i punkt c.

3. Medlemsstater i den kategori som uppfyller bestämmelserna i artikel 2.4 för hela eller delar av sitt territorium ska fortsatt ha rätt att tillämpa de förebyggande hälsoåtgärderna i högst fem på varandra följande tolvmånaders övervakningsperioder om följande villkor är uppfyllda:

De underrättar omgående kommissionen och de andra medlemsstaterna om parasiten Echinococcus multilocularis upptäcks i prover som tagits från vilda slutvärddjur under varje tolvmånaders övervakningsperiod.

c)

4. De medlemsstater som avses i punkt 3 ska fortsatt ha rätt att tillämpa de förebyggande hälsoåtgärderna efter högst fem på varandra följande tolvmånaders övervakningsperioder om de har inkommit med en ansökan till kommissionen som styrker att de uppfyller de villkor för kategorisering som anges i artikel 2.3 c för hela eller delar av sitt territorium och fram till dess att kommissionen i enlighet med artikel 3 fastställt att de uppfyller dessa villkor för hela eller en del av sitt territorium.

Artikel 5

Underlåtenhet att uppfylla villkoren enligt artikel 4

1. Medlemsstater i den kategori som uppfyller bestämmelserna i artikel 2.2 ska inte längre ha rätt att tillämpa de förebyggande hälsoåtgärderna för hundar som förflyttas till deras territorium om

förekomst av minst en vild rödräv har upptäckts under de tolvmånaders observationsperioder som avses i artikel 4.1 b och den berörda medlemsstaten inte har lagt fram en ansökan till kommissionen som styrker att den uppfyller villkoren för den kategorisering som anges i artikel 2.3 c för hela eller delar av sitt territorium, eller

den rapport som avses i artikel 4.1 c inte har lämnats till kommissionen inom den fastställda tidsfristen.

c)

2. Medlemsstater i den kategori som uppfyller bestämmelserna i artikel 2.3 ska inte längre ha rätt att tillämpa de förebyggande hälsoåtgärderna för hundar som förflyttas till deras territorium eller till delar av deras territorium om

något av villkoren i artikel 4.2 a, b eller c inte längre är uppfyllt eller

förekomst av infektion med Echinococcus multilocularis hos vilda slutvärddjur har upptäckts under den övervakningsperiod som avses i artikel 4.2 d, eller

c)

3. Medlemsstater i den kategori som uppfyller bestämmelserna i artikel 2.4 ska inte längre ha rätt att tillämpa de förebyggande hälsoåtgärderna för hundar som förflyttas till deras territorium eller till delar av deras territorium om

något av villkoren i artikel 4.3 a och b och i artikel 4.3 c i inte längre är uppfyllt, eller

förekomsten av infektion med Echinococcus multilocularis hos vilda slutvärddjur har upptäckts under den övervakningsperiod som avses i artikel 4.3 c ii, eller

den rapport som avses i artikel 4.3 c iii inte har lämnats till kommissionen inom den fastställda tidsfristen, eller

c)

det obligatoriska utrotningsprogram som anges i artikel 2.4 har avslutats och den berörda medlemsstaten inte har lagt fram en ansökan till kommissionen som styrker att den uppfyller villkoren för kategorisering som anges i artikel 2.3 c för hela eller delar av sitt territorium.

4. I samtliga fall som avses i punkterna 1, 2 och 3 ska kommissionen anpassa den förteckning över medlemsstater som avses i artikel 3.

Artikel 6

Förebyggande hälsoåtgärder

1. Ägaren eller den auktoriserade personen enligt definitionerna i artikel 3 c och d i förordning (EU) nr 576/2013 ska se till att hundar som förflyttas till ett territorium eller delar därav i en medlemsstat som avses i artikel 3 i denna förordning har behandlats mot vuxna exemplar och larver av parasiten Echinococcus multilocularis.

2. Den behandling som avses i punkt 1 ska genomföras inom en period på högst 120 timmar och minst 24 timmar före den planerade införseln av hunden till det territorium eller delar därav i en sådan medlemsstat som avses i punkterna 3 och 4 i den här artikeln.

3. Den behandling som avses i punkt 1 ska administreras av en veterinär och ska bestå av en läkemedelsprodukt

4. Den behandling som avses i punkt 1 ska styrkas av

Artikel 7

Undantag från tillämpningen av de förebyggande hälsoåtgärderna

1. Genom undantag från artikel 6 ska en medlemsstat som avses i artikel 3 tillåta förflyttning utan kommersiellt syfte till sitt territorium eller till delar av sitt territorium av hundar som inte har genomgått de förebyggande hälsoåtgärderna förutsatt att dessa hundar förflyttas direkt från

2. Genom undantag från artikel 6.2 får en medlemsstat som avses i artikel 3 tillåta förflyttning utan kommersiellt syfte till sitt territorium eller till delar av sitt territorium av hundar som har genomgått de förebyggande hälsoåtgärderna

i artikel 6.3 och 6.4 minst 24 timmar före tidpunkten för införsel och högst 28 dagar före utförsel från den medlemsstat som avses i artikel 3, i sådana fall ska hundarna införas till och utföras från den medlemsstaten via en införselort som förtecknats av den medlemsstaten för de kontroller som avses i artikel 34.1 i förordning (EU) nr 576/2013.

3. De medlemsstater som avses i artikel 3 och som utnyttjar det undantag som anges i punkt 2 ska fastställa villkoren för kontroll av sådana förflyttningar och göra dem offentligt tillgängliga.

Artikel 8

Upphävande

Delegerad förordning (EU) nr 1152/2011 ska upphöra att gälla.

Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen och läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga II.

Artikel 9

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 8 ska tillämpas från och med den 1 juli 2018.

(1) EUT L 178, 28.6.2013, s. 1.

(2) Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1152/2011 av den 14 juli 2011 som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 998/2003 vad gäller förebyggande hälsoåtgärder för kontroll av infektion med Echinococcus multilocularis hos hundar (EUT L 296, 15.11.2011, s. 6).

(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 998/2003 av den 26 maj 2003 om djurhälsovillkor som skall tillämpas vid transporter av sällskapsdjur utan kommersiellt syfte och om ändring av rådets direktiv 92/65/EEG (EUT L 146, 13.6.2003, s. 1).

(4) http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4373.pdf

(5) Rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG (EGT L 268, 14.9.1992, s. 54).

(6) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

(8) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 577/2013 av den 28 juni 2013 om förlagan till identitetshandlingar för förflyttning av hundar, katter och illrar utan kommersiellt syfte, om fastställande av förteckningar över territorier och tredjeländer samt om krav på format, utformning och språk för de förklaringar som visar att vissa villkor som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 576/2013 uppfyllts (EUT L 178, 28.6.2013, s. 109).

BILAGA I

Bestämmelser avseende det patogenspecifika övervakningsprogram som avses i artiklarna 2.3 c, 4.2 c och 4.3 c i

1. Det patogenspecifika övervakningsprogrammet ska med hjälp av lämplig riskbaserad eller representativ provtagning utformas så att det, per epidemiologiskt relevant geografisk enhet i medlemsstaten eller del därav, upptäcker parasiten Echinococcus multilocularis hos vilda slutvärdar, om förekomsten i någon del av medlemsstaten är högst 1 % med en tillförlitlighetsnivå på minst 95 %.

2. Det patogenspecifika övervakningsprogrammet ska beskriva de vilda slutvärdar som utgör målart, inklusive djurtäthet, åldersstruktur samt geografisk och könsmässig fördelning, varvid den relativa risken för infektion med parasiten Echinococcus multilocularis hos olika arter och delpopulationer av de vilda slutvärdar som utgör målart ska beaktas.