RÅDETS DIREKTIV av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (89/381/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

i samarbete med Europaparlamentet(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som fastställts genom medlemsstaternas lagar eller andra författningar kan hindra handelsutbytet inom gemenskapen med produkter som härrör från blod eller plasma från människor.

Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar framställningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.

De bestämmelser som fastställts i direktiv 65/65/EEG(4) senast ändrat genom direktiv 87/21/EEG(5), och genom direktiv 75/319/EEG(6) senast ändrat genom direktiv 83/570/EEG(7), vilka båda avser tillnärmning av de regler som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, är ändamålsenliga, men dock otillräckliga i fråga om läkemedel som framställts ur blod eller plasma från människa.

I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av nationella bestämmelser i fråga om försäljning av högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknik(8) måste kommissionen i enlighet med riktlinjerna i direktivet 75/319/EEG lägga fram förslag till tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd att tillverka och försälja preparat som härrör från blod eller plasma från människor.

Gemenskapen stöder helt de ansträngningar som görs av Europarådet för att främja frivilliga insatser att utan ersättning lämna blod och plasma för att uppnå självförsörjning inom hela gemenskapen i fråga om tillgången på blodprodukter och för att säkerställa respekten för etiska principer i handeln med terapeutiska substanser av mänskligt ursprung.

De regler som har utformats för att säkerställa kvalitén, säkerheten och effektiviteten hos läkemedel som härrör från blod och plasma från människor måste tillämpas på samma sätt gentemot allmänna och privata inrättningar och i fråga om blod och plasma som importerats från tredje land.

Innan tillstånd kan ges till försäljning av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor måste tillverkaren styrka sin förmåga att i den utsträckning som är tekniskt möjligt garantera likformighet mellan tillverkningssatserna och frihet från förorening med specifika virus.

Av hänsyn till den särställning som intas av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor och som ett led i en strävan att säkerställa högre kvalitet, säkerhet och effekt bör kommissionen bemyndigas att, i nära samarbete med Kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiven om avlägsnande av tekniska handelshinder för farmaceutiska specialiteter, vidta alla nödvändiga förändringar av de krav på undersökningar av farmaceutiska specialiteter som sammanfattas i bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975(9), senast ändrad genom direktiv 87/19/EEG(10), om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning vad gäller normerna för analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska prövningsplaner för den experimentella dokumentationen av farmaceutiska specialiteter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Trots artikel 34 i direktivet 75/319/EEG och om inte annat följer av bestämmelserna i detta direktiv, skall direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG gälla för läkemedel som är baserade på blod eller blodprodukter, som har framställts industriellt av allmänna eller privata inrättningar och som i det följande givits beteckningen "läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor". Dessa läkemedel innefattar särskilt albumin, koagulationsfaktorer och immunglobuliner av humant ursprung.

2. Detta direktiv skall inte avse helblod, plasma eller blodceller av humant ursprung.

3. Detta direktiv skall gälla med förbehåll för rådets beslut 86/346/EEG av den 25 juni 1986 som för gemenskapen godkänner den europeiska överenskommelsen om utbyte av terapeutiska substanser av humant ursprung(11).

Artikel 2

1. De kvantitativa uppgifterna om ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor skall uttryckas genom viktmängd eller genom internationella enheter eller genom enheter som uttrycker biologisk aktivitet, alltefter vad som är lämpligt med hänsyn till den produkt som avses.

2. I direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG skall uttrycken "kvalitativa och kvantitativa uppgifter om beståndsdelarna" innefatta uppgifter om biologisk aktivitet och "kvalitativ och kvantitativ sammansättning" skall innefatta produktens sammansättning uttryckt i enheter som svarar mot biologisk aktivitet.

3. I alla dokument som upprättats inom ramen för detta direktiv, där namnet på ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa är angivet, skall det gängse eller vetenskapliga namnet finnas på åtminstone ett ställe. I övrigt får det förkortas.

Artikel 3

I fråga om användningen av blod och plasma från människa som utgångsmaterial för framställning av läkemedel skall följande föreskrifter gälla:

1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att förebygga överföring av smittsamma sjukdomar. I den utsträckning som detta omfattas av de tillägg som hänvisas till i artikel 6 tillsammans med tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén i fråga om blod och plasma skall dessa åtgärder omfatta de rekommendationer som utfärdats av Europarådet och Världshälsoorganisationen, särskilt vad beträffar valet och undersökningen av blod och av blodgivare.

2. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att donatorer av blod och plasma från människa och blodgivningscentraler alltid kan identifieras.

3. Alla de säkerhetsgarantier som avses i punkt 1 och 2 måste också ges av importörer av blod och plasma från människa från tredje land.

4. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att främja gemenskapens självförsörjning med blod och plasma från människa. I detta syfte skall de uppmuntra att blod och plasma doneras frivilligt och utan ersättning och de skall vidta de åtgärder som krävs för att utveckla tillverkning och användning av produkter som härrör från blod eller plasma från människa från blod som givits frivilligt och utan ersättning. De skall underrätta kommissionen om sådana åtgärder.

Artikel 4

1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att de tillverknings- och reningsprocesser som används vid framställningen av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa är ordentligt genomprövade, resulterar i likformighet mellan tillverkningssatserna och så långt det är tekniskt möjligt garanterar frånvaro av föroreningar i form av specifika virus. För att uppnå detta skall tillverkarna meddela de ansvariga myndigheterna vilken metod som används för att eliminera patogena virus som riskerar att bli överförda genom läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa. Den ansvariga myndigheten får till ett statligt laboratorium överlämna prover av den oförpackade eller färdiga produkten för undersökning, antingen i anslutning till granskningen av ansökan i enlighet med artikel 4 i direktiv 75/319/EEG eller efter det att försäljningstillstånd har utfärdats.

2. För att uppfylla artikel 8 i direktiv 65/65/EEG och artikel 27 i direktiv 75/319/EEG får medlemsstaterna ålägga tillverkare av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor att till den ansvariga myndigheten sända in kopior av alla kontrollbevis, som skall vara undertecknade av en person med särskilt kompetens i enlighet med artikel 22 i direktiv 75/319/EEG.

3. De ansvariga myndigheterna kan, av hänsyn till folkhälsan och förutsatt att en medlemsstats lagstiftning tillåter detta, ålägga dem som ansvarar för försäljningen av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor att innan produkterna saluförs, för undersökning genom ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet särskilt inrättat laboratorium, sända in prover från varje tillverkningssats av bulkvaran och/eller den färdiga produkten innan den släpps fri för försäljning, såvida inte de ansvariga myndigheterna i en annan medlemsstat undersökt ifrågavarande tillverkningssats och förklarat att den uppfyller de specifikationer som har godkänts. Medlemsstaterna skall se till att varje sådan undersökning slutförs inom 60 dagar efter det att proverna mottagits.

Artikel 5

Den procedur som fastställts i direktiv 87/22/EEG skall när så krävs utsträckas till att omfatta läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa.

Artikel 6

Alla nödvändiga ändringar i kraven på undersökning av läkemedel enligt bilagan till direktiv 75/318/EEG, som tillkommit på grund av att tillämpningsområdet av direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG har utsträckts till att innefatta immunologiska preparat, skall verkställas i enlighet med den procedur som fastställts i artikel 2c i direktiv 75/318/EEG.

Artikel 7

1. Med undantag av vad som föreskrivs i punkt 2 skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 1 januari 1992. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Om de ändringar i direktiv 75/318/EEG som avses i artikel 5 inte har verkställts före det datum som anges i punkt 1, skall detta direktiv träda i kraft den dag som dessa ändringar antas.

3. Ansökningar om försäljningstillstånd för ifrågavarande preparat som inlämnats efter den dag från vilken detta direktiv skall tillämpas skall göras i enlighet med dess bestämmelser.

4. Tillämpningsområdet för detta direktiv skall efter hand utvidgas till att senast den 31 december 1992 gälla de befintliga läkemedel som avses i artikel 1.1 och som härrör från blod eller plasma från människa.

Artikel 8

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna

Utfärdat i Bryssel den 14 juni 1989.

På rådets vägnar

P. SOLBES

Ordförande

(1) EGT nr C 308, 3.12.1988, s. 21.

(2) EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 134 och EGT nr C 120, 16.5.1989.

(3) EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64.

(4) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.

(5) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.

(6) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.

(7) EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.

(8) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.

(9) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.

(10) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.

(11) EGT nr L 207, 30.7.1986, s. 1.