SV Europeiska unionens officiella tidning L 171/2

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 578/2012

av den 29 juni 2012

om att inte godkänna det verksamma ämnet difenylamin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2, och

av följande skäl:

(1) Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 c i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka det har fastslagits att ansökningarna är fullständiga i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (3). Difenylamin är ett verksamt ämne för vilket det har fastslagits att ansökan är fullständig i enlighet med den förordningen.

(2) I kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (4) och 1490/2002 (5) fastställs genomförandebestämmelser för den andra och tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick difenylamin. Enligt kommissionens beslut 2009/859/EG (6) ska difenylamin inte tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

(3) I samförstånd med den ursprungliga anmälaren ingav en annan person (nedan kallad sökanden) en ny ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG och begärde att det påskyndade förfarandet skulle tillämpas enligt artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008.

(4) Ansökan lämnades till Irland, som genom förordning (EG) nr 1490/2002 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2009/859/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående formella och materiella kraven i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.

(5) Irland utvärderade de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 3 december 2010.

(6) Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten den 5 december 2011 fram sina slutsatser om difenylamin (7) för kommissionen. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsatser i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och rapporten färdigställdes slutgiltigt den 1 juni 2012 i form av kommissionens granskningsrapport om difenylamin.

(7) Trots de kompletterande upplysningar och uppgifter som sökanden lämnat kan man inte avföra de särskilda farhågor som ledde till att ämnet inte togs upp i bilaga I. Det var bland annat inte möjligt att göra en tillförlitlig bedömning av konsumenternas exponering, eftersom uppgifter om resthalter i råa eller behandlade äpplen saknades och eftersom förekomsten av nitrosaminer i äpplen inte kunde uteslutas. Särskilt kunde tre metaboliter inte identifieras, och följaktligen kunde deras toxikologiska egenskaper inte bedömas. Vidare var den undersökning om processen som sökanden lämnat inte representativ för hydrolytiska standardvillkor och gjorde det inte möjligt att identifiera nedbrytnings- och reaktionsprodukter, däribland de tre okända metaboliterna. Slutligen gav den ytterligare bevisningen om nitrosaminer inga tydliga resultat, eftersom analysmetoden inte hade validerats och hade en otillräcklig upplösning och för låg selektivitet.

(8) Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på myndighetens slutsatser. I enlighet med artikel 21.1 i förordning (EG) nr 33/2008 uppmanade kommissionen dessutom sökanden att inkomma med synpunkter på utkastet till granskningsrapport. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

(9) Trots sökandens argument kunde de farhågor som anges i skäl 7 inte avföras. Följaktligen har det inte kunnat visas att växtskyddsmedel som innehåller difenylamin under föreslagna användningsvillkor i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG.

(10) Difenylamin bör därför inte godkännas i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(11) Av tydlighetsskäl bör beslut 2009/859/EG upphöra att gälla.

(12) Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om difenylamin lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(13) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Avslag på ansökan om godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet difenylamin godkänns inte.

Artikel 2

Upphävande

Beslut 2009/859/EG ska upphöra att gälla.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 29 juni 2012. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande

(1) EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

(3) EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

(4) EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.

(5) EGT L 224, 21.8.2002, s. 23.

(6) EUT L 314, 1.12.2009, s. 79.

(7) ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diphenylamine”, The EFSA Journal, vol. 10(2012):1, artikelnr 2486. [59 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.