2.

I bilaga IX ska punkt 8.7.3 i tabellen med toxikologisk information, kolumn 1 (Standardinformationskrav) och kolumn 2 (Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1) ersättas med följande: ”8.7.3 Utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (B.56 i kommissionens förordning om testmetoder enligt artikel 13.3 eller OECD 443), grundläggande testutformning (kohorterna 1A och 1B utan utvidgning till att omfatta en F2-generation), en art, lämpligaste administreringsväg med beaktande av den sannolika exponeringsvägen för människor, om tillgängliga studier av toxicitet vid upprepad dosering (t.ex. 28- eller 90-dagarsstudier, OECD 421- eller 422- screeningstudier) tyder på skadliga effekter på fortplantningsorganen eller tillhörande vävnader eller på andra risker i samband med reproduktionstoxicitet. 8.7.3. En utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet med utvidgningen av kohort 1B till att även omfatta F2-generationen ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artiklarna 40 eller 41, om a) det finns användningar av ämnet som leder till betydande exponering av konsumenter eller yrkesfolk, med beaktande av bl.a. konsumenternas exponering från varor, och b) om något av följande villkor är uppfyllt: — ämnet uppvisar genotoxiska effekter i mutagenicitetstester in vivo på somatiska celler, som skulle kunna leda till att ämnet klassas som ett mutagen i kategori 2, eller — det finns indikationer på att den interna dosen för ämnet och/eller någon av dess metaboliter kommer att nå en stabil nivå hos försöksdjuren endast efter en förlängd exponering, eller — det finns tecken på en eller flera relevanta verkningssätt som hänför sig till endokrina störningar från tillgängliga in vivo-studier eller studier utan djurförsök. En utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet inklusive kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artiklarna 40 eller 41 om det föreligger särskilda farhågor om (utvecklings-) neurotoxicitet eller (utvecklings-)immunotoxicitet, motiverade av något av följande: — Befintlig information om ämnet som härrör från relevanta tillgängliga metoder in vivo eller utan djurförsök (t.ex. avvikelser i det centrala nervsystemet, bevis för negativa effekter på nerv- eller immunsystemet i studier på vuxna djur eller djur som exponeras före födseln). — Särskilda mekanismer/verkningssätt hos ämnet med en koppling till (utvecklings-) neurotoxicitet och/eller (utvecklings-) immunotoxicitet (t.ex. kolinesterasinhibition eller relevanta ändringar av sköldkörtelshormonnivåer som kopplats till negativa effekter). — Befintlig information om effekterna av ämnen som är strukturanaloga till det ämne som studeras, som tyder på sådana effekter eller på sådana mekanismer/verkningssätt. Andra studier av utvecklingsneurotoxicitet och/eller utvecklingsimmunotoxicitet i stället för kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) i den utökade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet kan föreslås av registranten i syfte att klargöra frågan om utvecklingstoxicitet. Studier av reproduktionstoxicitet på två generationer (B.35, OECD TG 416) som inleddes före den 13 mars 2015 ska anses vara tillräckliga för att uppfylla detta standardinformationskrav. Undersökningen ska göras på en art. Ett beslut om behovet av att genomföra en undersökning på denna mängdnivå eller nästa till en andra stam eller art bör baseras på resultaten från det första testet och alla andra relevanta uppgifter som är tillgängliga.”