9.

Följande artiklar ska införas: ”Artikel 39a Begäran om konfidentiell behandling 1. När sökanden lämnar in en ansökan, stödjande vetenskapliga data och annan kompletterande information i enlighet med unionslagstiftningen, får sökanden begära att vissa delar av informationen ska behandlas som konfidentiell i enlighet med artikel 39.2 och 39.3. Denna begäran ska åtföljas av en verifierbar motivering, som visar hur ett offentliggörande av informationen väsentligt skadar de intressen som berörs i enlighet med artikel 39.2 och 39.3. 2. Om en sökande lämnar in en begäran om konfidentiell behandling, ska sökanden tillhandahålla en icke-konfidentiell version och en konfidentiell version av den inlämnade informationen i enlighet med standardiserade dataformat enligt artikel 39f, om sådana finns. Den icke-konfidentiella versionen ska inte innehålla den information som sökanden anser vara konfidentiell på grundval av artikel 39.2 och 39.3 och det ska anges var sådan information har tagits bort. Den konfidentiella versionen ska innehålla all information som lämnas in, inbegripet den information som sökanden anser vara konfidentiell. Den information för vilken konfidentiell behandling begärts ska i den konfidentiella versionen vara tydligt angivna. Sökanden ska tydligt ange de skäl som ligger till grund för begäran om konfidentiell behandling för de olika delarna av informationen. Artikel 39b Beslut om konfidentiell behandling 1. Myndigheten ska göra följande: a) Offentliggöra den icke-konfidentiella versionen av ansökan som lämnats in av sökanden utan dröjsmål så snart ansökan har bedömts vara giltig eller godtagbar. b) Utan dröjsmål utföra en konkret och individuell prövning av begäran om konfidentiell behandling i enlighet med denna artikel. c) Skriftligen underrätta sökanden om sin avsikt att lämna ut information och skälen för detta, innan myndigheten formellt fattar ett beslut om begäran om konfidentiell behandling. Om sökanden inte håller med om myndighetens bedömning får sökanden lämna synpunkter eller dra tillbaka sin ansökan inom två veckor från den dag då den meddelades myndighetens ståndpunkt. d) Fatta ett motiverat beslut om begäran om konfidentiell behandling med beaktande av synpunkterna från sökanden inom tio veckor från dagen för mottagande av begäran om konfidentiell behandling vad gäller ansökningar, och utan dröjsmål i fråga om kompletterande data och information, underrätta sökanden om sitt beslut och lämna information om rätten att lämna in en bekräftande ansökan i enlighet med punkt 2, samt när så är lämpligt underrätta kommissionen och medlemsstaterna om beslutet. e) Offentliggöra ytterligare data och information för vilka en begäran om konfidentiell behandling inte har godkänts som motiverad tidigast två veckor efter det att sökanden har meddelats beslutet i enlighet med led d. 2. Inom två veckor från det att myndigheten meddelat sökanden sitt beslut avseende begäran om konfidentiell behandling i enlighet med punkt 1 får sökanden lämna in en bekräftande ansökan och begära att myndigheten omprövar sitt beslut. Den bekräftande ansökan ska ha suspensiv verkan. Myndigheten ska pröva grunderna för den bekräftande ansökan och ska fatta ett motiverat beslut om den bekräftande ansökan. Den ska meddela sökanden detta beslut inom tre veckor från det att den bekräftande ansökan lämnades in samt informera sökanden om de rättsmedel som finns tillgängliga, nämligen att väcka talan inför Europeiska unionens domstol (nedan kallad domstolen) mot myndigheten i enlighet med punkt 3. Myndigheten ska offentliggöra ytterligare data och information för vilka en begäran om konfidentiell behandling inte har godkänts av myndigheten som motiverad tidigast två veckor från det att sökanden har meddelats myndighetens motiverade beslut om den bekräftande ansökan i enlighet med denna punkt. 3. De beslut som fattas av myndigheten i enlighet med denna artikel kan göras till föremål för en talan inför domstolen på de villkor som anges i artikel 263 respektive 278 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Artikel 39c Översyn av konfidentiell behandling Innan myndigheten utfärdar sina vetenskapliga utlåtanden, inklusive vetenskapliga yttranden, ska den se över huruvida den information som tidigare har godkänts för konfidentiell behandling ändå kan offentliggöras i enlighet med artikel 39.4 b. Om så är fallet ska myndigheten följa förfarandet i artikel 39b, som ska gälla i tillämpliga delar. Artikel 39d Skyldigheter med avseende på konfidentiell behandling 1. Myndigheten ska på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna all den information den har tillgång till avseende en ansökan eller en begäran från Europaparlamentet, kommissionen eller medlemsstaterna om ett vetenskapligt utlåtande, inklusive ett vetenskapligt yttrande, såvida inget annat anges i unionslagstiftningen. 2. Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga så att information som de mottagit enligt unionslagstiftningen för vilken konfidentiell behandling har begärts inte offentliggörs förrän ett beslut om konfidentiell behandling har fattats av myndigheten och har blivit slutgiltigt. Kommissionen och medlemsstaterna ska också vidta de åtgärder som är nödvändiga så att information för vilken konfidentiell behandling har beviljats av myndigheten inte offentliggörs. 3. Om en sökande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan ska myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera den konfidentiella behandling som beviljats för informationen av myndigheten i enlighet med artiklarna 39–39e. Ansökan ska anses ha dragits tillbaka från och med det ögonblick den skriftliga begäran om detta mottas av det behöriga organ som mottog den ursprungliga ansökan. Om tillbakadragandet av ansökan sker innan myndigheten har antagit ett slutligt beslut om begäran om konfidentiell behandling i förekommande fall i enlighet med artikel 39b.1 eller 39b.2 får kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inte offentliggöra den information för vilken konfidentiell behandling har begärts. 4. Styrelseledamöterna, den verkställande direktören, ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, de externa experter som deltar i deras arbetsgrupper, ledamöterna i den rådgivande gruppen samt anställda vid myndigheten är underkastade tystnadsplikt enligt artikel 339 i EUF-fördraget, även efter det att deras uppdrag upphört. 5. Myndigheten ska i samråd med kommissionen fastställa bestämmelser för det praktiska genomförandet av de bestämmelser om konfidentiell behandling som fastställs i artiklarna 39, 39a, 39b, 39e och i den här artikeln, inbegripet bestämmelser om inlämning och behandling av begäranden om konfidentiell behandling avseende den information som ska offentliggöras enligt artikel 38, och med beaktande av artiklarna 39f och 39g. Vad gäller artikel 39b.2 ska myndigheten säkerställa att en lämplig uppdelning av information tillämpas vid bedömningen av bekräftande ansökningar. Artikel 39e Skydd av personuppgifter 1. Med avseende på begäran om vetenskapliga utlåtanden, inklusive vetenskapliga yttranden enligt unionslagstiftningen ska myndigheten alltid offentliggöra a) sökandens namn och adress, b) namnen på upphovsmännen till offentliggjorda eller allmänt tillgängliga studier som ligger till grund för en sådan begäran, och c) namnen på alla deltagare och observatörer vid möten i den vetenskapliga kommittén, de vetenskapliga panelerna, deras arbetsgrupper och vid alla övriga möten i ad hoc-grupper om ärendet. 2. Trots vad som sägs i punkt 1, ska utlämnandet av namn och adresser till fysiska personer som är involverade i tester på ryggradsdjur eller erhållandet av toxikologisk information anses orsaka betydande skada för dessa personers privatliv och integritet och får inte offentliggöras, såvida inget annat anges i Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/679 (*1) och (EU) 2018/1725 (*2). 3. Förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725 ska tillämpas på behandling av personuppgifter som utförs i enlighet med den här förordningen. Alla personuppgifter som offentliggörs i enlighet med artikel 38 i den här förordningen och den här artikeln får endast användas för att säkerställa insyn i riskbedömningen enligt den här förordningen och ska inte behandlas ytterligare på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål, i enlighet med artikel 5.1 b i förordning (EU) 2016/679 och artikel 4.1 b i förordning (EU) 2018/1725, efter vad som är fallet. Artikel 39f Standardiserade dataformat 1. Vid tillämpningen av artikel 38.1 c och i syfte att säkerställa en effektiv handläggning av begäranden till myndigheten om ett vetenskapligt utlåtande, ska standardiserade dataformat antas i enlighet med punkt 2 i den här artikeln för att möjliggöra att handlingar lämnas in, söks, kopieras och skrivs ut, samtidigt som efterlevnaden av kraven i unionslagstiftningen säkerställs. Dessa standardiserade dataformat a) får inte baseras på upphovsrättsskyddade standarder, b) ska säkerställa driftskompatibilitet med befintliga metoder för överföring av data i så stor utsträckning som möjligt, c) ska vara användarvänliga och anpassade för små och medelstora företags användning. 2. För antagandet av de standardiserade dataformat som avses i punkt 1 ska följande förfarande följas: a) Myndigheten ska utarbeta utkast till standardiserade dataformat för olika godkännandeförfaranden och relevanta begäranden om ett vetenskapligt utlåtande från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna. b) Kommissionen ska, med beaktande av de krav som gäller i olika godkännandeförfaranden och andra rättsliga ramar och efter eventuella nödvändiga anpassningar, anta standardiserade dataformat genom genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med förfarandet som avses i artikel 58.2. c) Myndigheten ska göra de antagna standardiserade dataformaten tillgängliga på sin webbplats. d) Om standardiserade dataformat har antagits enligt denna artikel får ansökningar samt begäranden om ett vetenskapligt utlåtande, inklusive ett vetenskapligt yttrande, från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna endast lämnas in i dessa standardiserade dataformat. Artikel 39g Informationssystem De informationssystem som myndigheten har för att lagra sina data, inbegripet konfidentiella data och personuppgifter, ska utformas på ett sätt som garanterar att all tillgång är fullt kontrollerbar och att högsta möjliga säkerhetsstandarder som är lämpliga med tanke på de risker som föreligger uppnås, med beaktande av artiklarna 39–39f. (*1) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1)." (*2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).”"