SV Europeiska unionens officiella tidning L 157/98

KOMMISSIONENS BESLUT

av den 23 maj 2008

om de nationella bestämmelser som anmälts av Danmark om tillsats av nitrit i vissa köttprodukter

[delgivet med nr K(2008) 2168]

(Endast den danska texten är giltig)

(2008/448/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.6, och

av följande skäl:

I. BAKGRUND OCH FÖRFARANDE

(1) I en skrivelse av den 21 november 2007, som nådde kommissionen den 23 november 2007, anmälde Konungariket Danmarks ständiga representation vid Europeiska unionen, i enlighet med artikel 95.4 i fördraget, sina nationella bestämmelser om tillsats av nitrit i vissa köttprodukter. Konungariket Danmark anser det vara nödvändigt att behålla dessa nationella bestämmelser trots antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG av den 5 juli 2006 om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel och direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel (1), och har inte för avsikt att införliva direktiv 2006/52/EG i den nationella lagstiftningen när det gäller tillsats av nitrit i köttprodukter.

1. GEMENSKAPENS LAGSTIFTNING

1.1 ARTIKEL 95.4 OCH 95.6 I EG-FÖRDRAGET

(2) I artikel 95.4 i EG-fördraget anges att ”om en medlemsstat efter det att rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd anser det nödvändigt att behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 30 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, ska den till kommissionen anmäla dessa bestämmelser samt skälen för att behålla dem”.

(3) Enligt artikel 95.6 i EG-fördraget ska kommissionen inom sex månader efter en sådan anmälan godkänna eller förkasta de ifrågavarande nationella bestämmelserna sedan den fastställt om dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

1.2 DIREKTIV 2006/52/EG

(4) I enlighet med de allmänna principerna i rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (2) kan en livsmedelstillsats endast godkännas om det föreligger ett rimligt teknologiskt behov samt om tillsatsen inte utgör någon hälsorisk och användningen inte vilseleder konsumenten.

(5) Nitriter har använts i kött och köttprodukter under flera decennier, bland annat för att vid sidan om andra faktorer garantera att köttprodukter, i synnerhet saltade köttprodukter, kan konserveras och att de är mikrobiologiskt säkra för att hämma förökning av bakterien Clostridium botulinum som orsakar livshotande botulism. Samtidigt är det känt att förekomsten av nitriter i köttprodukter kan leda till att det bildas nitrosaminer som har visat sig vara cancerframkallande. Lagstiftningen på detta område måste därför bli en balansgång mellan å ena sidan risken för att nitrosaminer bildas på grund av förekomst av nitriter i köttprodukter och å andra sidan nitriternas skyddande verkan mot bakterieförökning, i synnerhet bakterier som orsakar botulism.

(6) I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (3) fastställdes, i dess ursprungliga lydelse, högsta tillåtna restmängder för nitriter och nitrater i olika köttprodukter samt riktvärden för hur stora mängder som får tillsättas. Genom punkt 3 c i bilaga I till direktiv 2006/52/EG ändras del C i bilaga III till direktiv 95/2/EG när det gäller E 249 (kaliumnitrit) och E 250 (natriumnitrit).

(7) Som en allmän regel fastställs däremot i direktiv 2006/52/EG de maximihalter för E 249 kaliumnitrit och E 250 natriumnitrit som får tillsättas under framställningen. Den mängd som högst får tillsättas är 150 mg/kg för köttprodukter i allmänhet och 100 mg/kg för steriliserade köttprodukter. För några specificerade saltade köttprodukter som traditionellt framställs i vissa medlemsstater är maximihalten 180 mg/kg.

(8) Detta synsätt bygger på Vetenskapliga livsmedelskommitténs (nedan kallad livsmedelskommittén) yttranden från 1990 (4) och 1995 (5) samt ett yttrande (6) från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) av den 26 november 2003, i vilka det fastställdes att det är den tillsatta mängden nitrit och inte restmängden som hämmar tillväxten av C. botulinum och det rekommenderades att ”riktvärde för hur stor mängd som får tillsättas” ersätts med ”mängd som högst får tillsättas”. Hänsyn tas även till domstolens dom i mål C-3/00 Danmark mot Europeiska kommissionen som hänförde sig till en tidigare begäran från Danmark i enlighet med artikel 95.4 i EG-fördraget, och i vilken domstolen ansåg att kommissionen då den avslog den danska begäran avseende användning av nitriter i köttprodukter inte i tillräckligt hög grad beaktade livsmedelskommitténs yttranden från 1990 och 1995, i vilka de enligt direktiv 95/2/EG tillåtna nitritmängderna ifrågasätts (7).

(9) Som ett undantag från den allmänna regeln fastställs i direktiv 2006/52/EG högsta restmängder för vissa specificerade traditionella saltade köttprodukter, som produceras med hjälp av traditionella produktionsmetoder. Det finns högsta restmängder på 50 mg/kg, 100 mg/kg och 175 mg/kg som tillämpas på olika kategorier av sådana produkter, till exempel 175 mg/kg för Wiltshire bacon, dry cured bacon och liknande produkter, och 100 mg/kg för Wiltshire ham och liknande produkter. När det gäller dessa produkter har högsta restmängder fastställts eftersom det på grund av den särskilda produktionsprocess som dessa produkter genomgår inte är möjligt att kontrollera den tillsatta mängden konserveringssalter som köttet absorberar. Produktionsprocessen för dessa produkter beskrivs i direktivet för att göra det möjligt att fastställa ”liknande produkter” och för att klargöra vilka produkter som omfattas av de olika maximihalterna. I nedanstående tabell anges de maximihalter som fastställs i direktiv 2006/52/EG (8). E-nr Namn Livsmedel Mängd som högst får tillsättas under framställningen (uttryckt som NaNO3 Högsta restmängd (uttryckt som NaNO3) E 249 Kaliumnitrit (x) Köttprodukter 150 mg/kg E 250 Natriumnitrit (x) Steriliserade köttprodukter (Fo > 3,00) (y) 100 mg/kg Traditionella köttprodukter som saltats genom nedsänkning i bad (1): Wiltshire bacon (1.1), Entremeada, entrecosto, chispe, orelheira e cabeça (salgados), 175 mg/kg Toucinho fumado (1.2) och liknande produkter Wiltshire ham (1.1) 100 mg/kg och liknande produkter Rohschinken, nassgepökelt (1.6) 50 mg/kg och liknande produkter Cured tongue (1.3) 50 mg/kg Traditionella torrsaltade köttprodukter (2): Dry cured bacon (2.1) 175 mg/kg och liknande produkter Dry cured ham (2.1); 100 mg/kg Jamón curado, paleta curada, lomo embuchado y cecina (2.2); Presunto, presunto da pá och paio do lombo (2.3) och liknande produkter Rohschinken, trockengepökelt (2.5); 50 mg/kg och liknande produkter Andra traditionellt saltade köttprodukter (3): Vysočina 180 mg/kg Selský salám Turistický trvanlivý salám Poličan Herkules Lovecký salám Dunajská klobása Paprikáš (3.5); och liknande produkter Rohschinken, trocken-/nassgepökelt (3.1); 50 mg/kg och liknande produkter Jellied veal and brisket (3.2)

(10) Enligt de relevanta yttrandena från livsmedelskommittén och Efsa bygger direktiv 2006/52/EG på fastställandet av den mängd som högst får tillsättas och de intervall som anges i dessa vetenskapliga yttranden återspeglas genom att det specificeras att högst 100 mg/kg nitrit tillåts i steriliserade köttprodukter och 150 mg/kg i övriga köttprodukter. Med hänsyn till mångfalden av (saltade) köttprodukter och produktionsmetoder i gemenskapen ansåg gemenskapslagstiftaren att det för tillfället inte var möjligt att fastställa en lämplig nitritnivå för varje produkt.

(11) Undantagen till regeln om tillämpning av den mängd som högst får tillsättas är begränsade. Dessa undantag gäller vissa specifika produkter som produceras traditionellt i vissa medlemsstater och för vilka det på grund av den särskilda produktionsprocess som dessa produkter genomgår inte är möjligt att kontrollera den tillsatta mängden konserveringssalter som köttet absorberar. De traditionella produkter som omfattas av undantagen definieras särskilt genom en beskrivning av produktionsmetoden.

(12) Direktiv 2006/52/EG skulle ha införlivats av medlemsstaterna senast den 15 februari 2008 för att handel med och användning av produkter som uppfyller kraven i detta direktiv skulle kunna tillåtas från och med den 15 februari 2008, samt för att handel med och användning av produkter som inte uppfyller dessa krav skulle kunna förbjudas från och med den 15 augusti 2008.

2. ANMÄLDA NATIONELLA BESTÄMMELSER

(13) De nationella bestämmelser som anmälts av Danmark är de danska föreskrifterna av den 11 januari 2005 om livsmedelstillsatser (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) och den danska förteckningen över tillåtna livsmedelstillsatser (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, ”Positivlisten”).

(14) I de danska föreskrifterna fastställs principen att endast de tillsatser som anges i förteckningen över tillåtna tillsatser får användas för livsmedel enligt särskilda villkor och i överensstämmelse med fastställda mål och begränsningar (9). Dessutom fastställs det att om inte annat anges ska de maximihalter som anges i förteckningen avse den högsta mängd av tillsatsen som får förekomma i ett livsmedel i den form det saluförs (10). Följaktligen får endast livsmedel som uppfyller kraven i de danska föreskrifterna och i den danska förteckningen över tillåtna tillsatser saluföras på den danska marknaden. I den förteckning som upprättats av den danska veterinär- och livsmedelsmyndigheten på basis av de danska föreskrifterna anges vilka tillsatser som får användas i de enskilda livsmedlen och i vilka mängder. Den anmälda versionen ska tillämpas med verkan från och med den 29 januari 2005.

(15) När det gäller användningen av nitriterna E 249 och E 250 i kött och köttprodukter fastställs endast tillsatta mängder i den danska förteckningen. Följande maximihalter anges: Livsmedel Mängd nitriter som får tillsättas (mg/kg) 8.2.1 Icke värmebehandlade produkter på köttbas, framställda av hela köttbitar, inbegripet skivor av produkterna (i allmänhet) 60 Bacon av Wiltshire-typ och skivor av denna, inbegripet saltad skinka 150 8.2.2 Värmebehandlade produkter på köttbas, framställda av hela köttbitar, inbegripet skivor av produkterna (i allmänhet) 60 Rullepølse (Rullkorv) 100 Helt eller delvis konserverade produkter, Bacon av Wiltshire-typ och skivor av denna, inbegripet saltad skinka 150 8.3.1 Icke värmebehandlade produkter på köttbas, framställda av malet kött, inbegripet skivor av produkterna (i allmänhet) 60 Fermenterad dansk salami 100 Helt eller delvis konserverade, icke värmebehandlade, produkter på köttbas, framställda av malet kött 150 8.3.2 Värmebehandlade produkter på köttbas, framställda av malet kött 60 Köttbullar och leverpastej 0 Helt eller delvis konserverade värmebehandlade produkter på köttbas, framställda av malet kött 150

(16) Det framgår sålunda att maximihalten 60 mg/kg (11) gäller för många sorters köttprodukter, medan motsvarande maximihalter i direktiv 2006/52/EG är 100 eller 150 mg/kg. För vissa korvar är den accepterade maximihalten i Danmark 100 mg/kg. För vissa korvar är den tillåtna maximihalten i Danmark 100 mg/kg. För vissa helt eller delvis konserverade köttprodukter, inbegripet ”Bacon av Wiltshire-typ och skivor av denna” är maximihalten 150 mg/kg.

3. FÖRFARANDE

(17) Den 17 augusti 2007 mottog kommissionen ett första meddelande från Konungariket Danmark, daterat den 14 augusti 2007, i vilket Danmark kritiserade olika aspekter av direktiv 2006/52/EG och informerade kommissionen om att landet inte har för avsikt att införliva direktiv 2006/52/EG när det gäller nitriter i köttprodukter. Danmark anmälde emellertid inte de nationella bestämmelser som landet ville behålla. I en skrivelse av den 13 november 2007 påpekade kommissionen detta för den danska regeringen. I en skrivelse av den 21 november 2007, som nådde kommissionen den 23 november 2007, anmälde Konungariket Danmarks ständiga representation vid Europeiska unionen de relevanta nationella bestämmelserna till kommissionen. I en ytterligare skrivelse av den 22 november 2007, som nådde kommissionen den 27 november 2007 och som innehåller en rapport från det nationella livsmedelsinstitutet av den 30 oktober 2007, motiverade Danmark sin begäran.

(18) I en skrivelse av den 21 december 2007 bekräftade kommissionen att man mottagit anmälan och att sexmånadersperioden för handläggningen av ärendet enligt artikel 95.6 i fördraget hade inletts den 24 november 2007, dagen efter det att anmälan inkommit.

(19) I en skrivelse av den 31 mars 2008 lämnade Danmark in uppgifter om konsumtionen av köttprodukter i Danmark.

(20) I en skrivelse av den 31 januari 2008 underrättade kommissionen de övriga medlemsstaterna och Eftastaterna om anmälan och gav dem möjlighet att lämna in kommentarer inom 30 dagar. Kommissionen offentliggjorde också anmälan i Europeiska unionens officiella tidning (12) för att upplysa andra berörda parter om de nationella bestämmelser som Danmark hade för avsikt att behålla samt om anförda skäl. Kommissionen mottog kommentarer från Estland, Frankrike, Ungern och Norge (13). — Estland betonar att den danska lagstiftningen inverkar restriktivt på handeln och att det därför är viktigt att begränsningarna är vetenskapligt motiverade. — Frankrike betonar att nitriter mycket effektivt hämmar förökning av vissa bakterier, såsom Clostridium botulinum, och att de därför är viktiga för att förebygga matförgiftning, och att inga andra alternativ finns att tillgå när det gäller köttprodukter. Enligt Frankrike bygger direktiv 2006/52/EG på Efsas yttrande av den 26 november 2003 och syftar till att i så stor utsträckning som möjligt begränsa en eventuell koncentration av nitrosaminer samtidigt som livsmedlens mikrobiologiska säkerhet bibehålls. I enlighet med Efsas rekommendationer regleras de mängder som får tillsättas. Direktivet hänvisar endast i undantagsfall till högsta restmängder och endast i fall då det inte varit möjligt att fastställa den mängd som högst får tillsättas. En ny analys bör genomföras först när man har tillgång till resultaten från de undersökningar som medlemsstaterna, på grundval av de nya bestämmelserna, gjort om konsumtion av livsmedelstillsatser. — Ungern anser att man med alla tillgängliga medel bör sträva efter en minskning av exponeringen för nitriter och nitrosaminer, men betonar samtidigt behovet av att fastställa lämpliga nitritnivåer för hela EU, även för traditionella saltade köttprodukter som kan skilja sig från de danska köttprodukterna och för vilka en tillsats av högre nitratmängder kan vara motiverad. Landet ifrågasätter Danmarks påstående om att införlivandet av direktiv 2006/52 skulle kunna leda till en mellan 2,3- och 2,4-faldig ökning av nitrithalterna i Danmark, med hänsyn till att producenterna är skyldiga att använda en mängd som ligger under den högsta tillåtna mängden om de trots detta kan garantera mikrobiologiskt säkra produkter. Den europeiska odlingskulturen skulle bli mycket fattigare om man blev tvungen att se till att traditionella saltade produkter försvinner från marknaden. — Norge anser att de danska åtgärderna kan motiveras av de väsentliga behov som avses i artikel 30. Landet anser att åtgärden syftar till att garantera en hög hälsoskyddsnivå på grundval av vetenskapliga utlåtanden och utgör ingen godtycklig diskriminering eller förtäckt begränsning av handeln. Man hävdar att det hinder mot en välfungerande inre marknad som åtgärden orsakar är nödvändigt och proportionellt. När det gäller nitriter i köttprodukter håller Norge med Danmark om att det i direktiv 2006/52/EG inte till fullo tas hänsyn till vetenskapliga utlåtanden eftersom direktivet inte garanterar att den lägsta möjliga nitritnivå som krävs för att uppnå den önskade effekten tillämpas och eftersom högsta restmängder tillämpas för ett antal köttprodukter.

4. BEGÄRAN TILL EFSA

(21) I en skrivelse av den 10 mars 2008 uppmanade generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor Efsa att lägga fram ett vetenskapligt yttrande om huruvida de tidigare yttrandena från livsmedelskommittén åren 1990 och 1995 samt från Efsa år 2003 fortfarande var giltiga i ljuset av den information som lagts fram av Danmark. I sitt svar av den 28 mars 2008 konstaterade Efsa att de tidigare yttrandena från livsmedelskommittén och Efsa fortfarande var giltiga i ljuset av den information som lagts fram av Danmark.

(22) När det gäller nitriters och nitraters effekter på köttprodukternas mikrobiologiska säkerhet hänvisar Efsa till yttrandet från myndighetens vetenskapliga panel för biologiska faror av den 26 november 2003. I detta yttrande konstaterades det att ett flertal faktorer bidrar till köttprodukters säkerhet (värmebehandling, salthalt, vattenaktivitet m.m.) och att den tillsatta mängden nitrit är viktig för den mikrobiologiska säkerheten. Det är därför som den tillsatta mängden (snarare än restmängden) bör kontrolleras. Efsa konstaterar även att myndighetens vetenskapliga panel för biologiska faror omfattade livsmedelskommitténs åsikt om att en nitrittillsats på 50–100 mg per kg köttprodukter kan vara tillräcklig för många produkter, medan det i andra produkter, särskilt produkter med en låg salthalt och lång hållbarhet, behövs en nitrittillsats på 50–150 mg/kg för att hämma förökningen av C. botulinum.

II. BEDÖMNING

1. HURUVIDA ÄRENDET KAN TAS UPP TILL SAKPRÖVNING

(23) Enligt artikel 95.4 och 95.6 i EG-fördraget kan en medlemsstat efter antagandet av en harmoniseringsåtgärd behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 30 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, om den anmäler dessa nationella bestämmelser till kommissionen och om kommissionen godkänner tillämpningen.

(24) Den danska anmälan hänför sig till nationella bestämmelser som avviker från punkt 3 c i bilaga I till direktiv 2006/52/EG om ändring av del C i bilaga III till direktiv 95/2/EG när det gäller E 249 och E 250. De nuvarande danska bestämmelserna existerade redan vid den tidpunkt då direktiv 2006/52/EG antogs.

(25) I de danska föreskrifterna (Bekendtgørelse nr 22) och den danska förteckningen över tillåtna tillsatser fastställs strängare bestämmelser för användning av nitriter i kött och köttprodukter än i direktiv 2006/52/EG. Den mängd som högst får tillsättas är nämligen lägre än i direktiv 2006/52/EG för flera produktkategorier (i många fall 60 mg/kg) och i motsats till direktiv 2006/52/EG är det inte tillåtet att släppa ut vissa traditionella köttprodukter på marknaden på basis av högsta restmängder.

(26) I enlighet med artikel 95.4 kompletterades anmälan med en motivering som grundar sig på ett eller flera väsentliga behov enligt artikel 30 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, i detta fall skydd av människors liv och hälsa. Den danska ståndpunkten förklaras närmare i en rapport från danska livsmedelsinstitutet av den 30 oktober 2007, som överlämnades den 27 november 2007, samt i de övriga handlingar som omnämns i skälen 17 och 19.

(27) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att Danmarks ansökan om att få behålla sina nationella bestämmelser om användning av nitriter i köttprodukter kan tas upp till prövning enligt artikel 95.4 i EG-fördraget.

2. SAKPRÖVNING

(28) I enlighet med fördragets artikel 95.4 och 95.6 första stycket måste kommissionen se till att alla villkor i artikeln är uppfyllda för att en medlemsstat ska få behålla sådana nationella bestämmelser som avviker från en harmoniseringsåtgärd på gemenskapsnivå.

(29) Kommissionen ska i synnerhet bedöma om de nationella bestämmelserna är motiverade av väsentliga behov enligt artikel 30 i EG-fördraget eller motiveras med miljö- eller arbetsmiljöskydd och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det avsedda legitima syftet. När kommissionen bedömer om sådana nationella bestämmelser är berättigade måste den dessutom i enlighet med artikel 95.6 i fördraget undersöka huruvida de utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

(30) När kommissionen undersöker om de nationella åtgärder som anmälts enligt artikel 95.4 i EG-fördraget är motiverade mot bakgrund av den tidsram som fastställs i artikel 95.6 i EG-fördraget, ska den utgå från de skäl som den anmälande medlemsstaten anför. Detta innebär att den medlemsstat som vill behålla sina nationella bestämmelser har ansvaret enligt EG-fördraget för att bevisa att de är motiverade. Med tanke på det förfarande som fastställs i artikel 95.4 och 95.6 i EG-fördraget, bl.a. ett strikt sista datum för att fatta ett beslut, måste kommissionen vanligtvis nöja sig med att undersöka om de uppgifter som medlemsstaten lämnat är relevanta, utan att själv försöka finna eventuella skäl.

(31) Om kommissionen emellertid förfogar över sådana uppgifter som medför att den harmoniseringsåtgärd som de anmälda nationella bestämmelserna avviker från måste ses över, kan den ta hänsyn till dessa uppgifter vid bedömningen av de anmälda nationella bestämmelserna.

2.1 DANMARKS STÅNDPUNKT

(32) Konungadömet Danmark hävdar att landets lagstiftning garanterar en högre nivå på skyddet av människors liv och hälsa eftersom det i denna lagstiftning fastställs lägre nivåer för den mängd som högst får tillsättas av E 249 (kaliumnitrit) och E 250 (natriumnitrit) än de som anges i direktiv 2006/52/EG, och eftersom det inte är tillåtet att på marknaden släppa ut sådana traditionella köttprodukter för vilka inga tillsatta mängder kan fastställas. Danmark anser att de danska bestämmelserna till fullo är förenliga med rekommendationerna från Vetenskapliga kommittén för livsmedel (livsmedelskommittén) från 1990 och 1995 samt yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet av den 26 november 2003, eftersom bestämmelserna inte utgör något undantag från principen om fastställande av högsta tillåtna mängder som får tillsättas i stället för högsta restmängder, och eftersom det i bestämmelserna anges mer differentierade maximihalter för särskilda kategorier av köttprodukter.

(33) Danmark medger att direktiv 2006/52/EG i vissa avseenden överensstämmer med yttrandena från livsmedelskommittén och Efsa, särskilt med hänsyn till att det i direktivet i motsats till den ursprungliga versionen av direktiv 95/2/EG fastställs ”mängd som högst får tillsättas” i motsats till restmängder och riktvärden för tillsatta mängder. Man kritiserar emellertid undantagen till denna princip, vilka leder till att olika traditionellt framställda köttprodukter fortfarande regleras på basis av restmängder. Man anser att detta kan innebära en risk för människors hälsa. Danmark understryker att koncentrationen av nitriter är en mycket osäker indikator på tillsatt nitrit och hänvisar till undersökningar som har visat att resthalter till och med kan dölja extremt höga tillsatser av nitriter, vilket leder till att det bildas omfattande nitrosföreningar.

(34) Danmark betonar även att nitrosaminer som kan bildas om nitriter förekommer i köttprodukter är gentoxiska och cancerframkallande. Därför bör användningen av nitriter endast tillåtas i så stora mängder som är absolut nödvändiga. Danmark anser att de mängder som högst får tillsättas enligt direktiv 2006/52/EG är för höga ur hälsosynvinkel och att ett tekniskt behov av dessa halter inte har dokumenterats. Man hävdar mot bakgrund av utlåtandena från gemenskapens vetenskapliga organ att förökningen av Clostridium botulinum kan hämmas genom att gränsvärdena för nitriter hålls på en nivå mellan 50 och 150 mg/kg och genom att fastställa gränsvärden för kategorier av köttprodukter på basis av vetenskapligt motiverade behov.

(35) Eftersom ungefär 90 % av intaget av saltade köttprodukter i Danmark består av produkter för vilka den högsta tillåtna nitritmängden som får tillsättas för närvarande är 60 mg/kg i Danmark påpekar landet att införlivandet av direktivet och ett införande av ett allmänt gränsvärde på 150 mg/kg för alla saltade köttprodukter skulle innebära en mellan 2,3- och 2,4-faldig ökning av intaget av nitriter i Danmark. Detta kan leda till motsvarande ökning av intaget av redan bildade nitrosaminer.

(36) Danmark understryker att landets bestämmelser i vilka det fastställs lägre nivåer för de nitriter som får tillsättas redan tillämpats under många år och har trots detta visat sig vara lämpliga för att förebygga botulism. Den danska regeringen påpekar att dessa bestämmelser aldrig gett upphov till problem när det gäller konservering av de berörda produkterna och att Danmark uppvisar mycket få fall av matförgiftning orsakad av korv i jämförelse med andra medlemsstater. Regeringen konstaterar att det förekommer färre fall av botulism än i flerparten av de övriga medlemsstaterna. Enligt januarinumret 1999 (ett specialnummer ägnat åt botulism i Europa) av den europeiska tidskriften om överförbara sjukdomar, Eurosurveillance, är botulism mycket ovanlig i Danmark. Den danska hälsoövervakningsmyndigheten, Statens Serum Institut, uppger på sin webbplats att endast fem fall av botulism konstaterats bland den danska befolkningen sedan 1980. Inga av dessa fall hade orsakats av konsumtion av köttprodukter.

(37) Dessutom hävdar Danmark att landets bestämmelser om nitriter inte utgör ett handelshinder och hänvisar till siffror som visar att köttprodukter importeras från andra medlemsstater och att denna import till och med ökat under de senaste åren.

(38) Sammanfattningsvis anser Danmark det vara berättigat att minska de hälsorisker som exponering för nitrosaminer innebär genom en fortsatt tillämpning av den nationella lagstiftningen, som innebär strängare krav än de som fastställs i direktiv 2006/52/EG.

2.2 BEDÖMNING AV DEN DANSKA STÅNDPUNKTEN

2.2.1 Motivering som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 30

(39) Den danska lagstiftningen syftar till att uppnå en högre nivå på skyddet av människors liv och hälsa när det gäller exponering för nitriter och nitrosaminer som kan bildas i köttprodukter genom att fastställa en lägre gräns för den mängd nitriter som får tillsättas i många köttprodukter och inte tillåta ett utsläppande på marknaden av sådana köttprodukter för vilka endast högsta restmängder kan fastställas.

(40) När man bedömer om den danska lagstiftningen verkligen är lämplig och nödvändig för att uppnå detta mål måste ett antal faktorer tas i beaktande. I synnerhet måste en avvägning göras mellan två hälsorisker, dvs. den relaterad till förekomsten av nitrosaminer i köttprodukter å ena sidan och köttprodukternas mikrobiologiska säkerhet å andra sidan. Den senare aspekten handlar inte endast om ett tekniskt behov, utan är en relevant hälsofråga i sig. Även om det är känt att nitrithalterna i köttprodukter måste begränsas leder inte lägre nitrithalter i kött automatiskt till ett högre hälsoskydd. De lämpligaste nitrithalterna är beroende av ett antal faktorer som omnämns i de relevanta yttrandena från livsmedelskommittén och Efsa, till exempel salttillsats, vattenhalt, pH, produktens hållbarhet, hygien och temperaturkontroll.

(41) Mot bakgrund av dessa överväganden och de som anges i skälen 9 och 10 anser kommissionen att bestämmelserna i direktiv 2006/52/EG i princip bygger på en lämplig avvägning mellan de två hälsoriskerna med hänsyn till mångfalden av köttprodukter inom gemenskapen.

(42) Kommissionen måste dock även bedöma de särskilda val som den danska lagstiftaren gjort och erfarenheterna av de bestämmelser som tillämpats under en rätt så lång period. De siffror som Danmark lagt fram om förekomst av matförgiftning och i synnerhet botulism visar att landet hittills har uppnått tillfredsställande resultat med sin lagstiftning. Dessa uppgifter visar att de maximihalter som föreskriv i den danska lagstiftningen verkar ha varit tillräckligt höga för att garantera att de köttprodukter som för närvarande produceras i Danmark och de produktionsmetoder som för närvarande tillämpas är mikrobiologiskt säkra.

(43) Kommissionen konstaterar att den danska lagstiftningen är förenlig med de relevanta yttrandena från gemenskapens vetenskapliga organ. Lagstiftningen bygger på en reglering av de mängder som högst får tillsättas och respekterar de intervaller för tillsatta mängder som anges i dessa yttranden, dvs. 50–150 mg/kg. Samtidigt har Danmark fastställt mer specifika mängder som högst får tillsättas, jämfört med direktivet, för särskilda kategorier av köttprodukter, med hänsyn till de typer av köttprodukter och produktionsmetoder som förekommer i Danmark.

(44) Dessutom måste hänsyn tas till att 90 % av den totala mängden köttprodukter som konsumeras av den danska befolkningen, enligt de uppgifter som lämnats av Danmark, hänför sig till köttprodukter för vilka det för närvarande fastställs en maximihalt på 60 mg/kg, och för vilka man skulle bli tvungen att ersätta denna maximihalt med 100 eller 150 mg/kg. Eftersom de danska producenterna, i likhet med producenter i andra medlemsstater, inte skulle vara tvungna att öka mängderna nitriter som för närvarande tillsätts i produkterna till de maximinivåer som anges i direktiv 2006/52/EG, är det osannolikt att den danska befolkningens aktuella exponering för nitriter i köttprodukter skulle öka så mycket som det påstås i de danska handlingarna, dvs. en 2,3 till 2,4-faldig ökning. En ökning av den danska befolkningens aktuella exponering för nitriter kan emellertid inte uteslutas.

(45) På grundval av de uppgifter som för närvarande står till förfogande anser kommissionen att begäran om att få behålla strängare åtgärder än de som ingår i direktiv 2006/52/EG tillfälligt kan tillåtas och motiveras av folkhälsoskäl i Danmark.

2.2.2 Frånvaro av godtycklig diskriminering eller förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna liksom av hinder för den inre marknadens funktion

2.2.2.1 Förekomst av eventuell godtycklig diskriminering

(46) Enligt artikel 95.6 i fördraget ska kommissionen kontrollera att de nationella bestämmelserna inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering. För att det inte ska vara fråga om diskriminering enligt EG-domstolens rättspraxis får likartade situationer inte behandlas olika och olikartade situationer inte behandlas lika.

(47) De danska nationella bestämmelserna gäller både inhemska produkter och produkter framställda i andra medlemsstater. Så länge motsatsen inte kan bevisas anses de nationella bestämmelserna inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering.

2.2.2.2 Förekomst av eventuella förtäckta handelshinder

(48) Nationella åtgärder som begränsar användning av produkter i större utsträckning än ett gemenskapsdirektiv utgör normalt ett handelshinder, om syftet är att produkter som det är tillåtet att släppa ut på marknaden och använda i resten av gemenskapen på grund av förbudet mot användning inte ska kunna släppas ut på marknaden i den berörda medlemsstaten. Syftet med de förhandsvillkor som fastställs i artikel 95.6 i EG-fördraget är att förhindra att begränsningar som grundas på kriterierna i punkterna 4 och 5 i samma artikel tillämpas på felaktiga grunder och i själva verket utgör ekonomiska åtgärder som införs för att förhindra import av produkter från andra medlemsstater, dvs. indirekt för att skydda inhemsk produktion.

(49) Eftersom det i de danska bestämmelserna även fastställs strängare gränser för tillsatser av nitriter i köttprodukter för operatörer som är etablerade i andra medlemsstater på ett område som i övrigt är harmoniserat är det möjligt att bestämmelserna utgör förtäckta handelshinder eller hinder för en välfungerande inre marknad. Man måste emellertid inse att artikel 95.6 i EG-fördraget måste läsas så att endast nationella åtgärder som utgör oproportionella hinder på den inre marknaden eventuellt inte kan godkännas. I detta sammanhang har Danmark lagt fram siffror som visar att köttprodukter importeras från andra medlemsstater trots landets lagstiftning och att denna import till och med ökat under de senaste åren.

(50) Eftersom det inte finns några belägg för att de nationella bestämmelserna verkligen är en åtgärd för att skydda inhemsk produktion, kan det konstateras att de inte innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna.

2.2.2.3 Förekomst av eventuella hinder för den inre marknadens funktion

(51) Detta villkor kan inte tolkas så att det skulle hindra godkännande av nationella bestämmelser som kan komma att påverka upprättandet av den inre marknaden. Det är i själva verket troligt att alla nationella bestämmelser som avviker från en harmoniseringsåtgärd vars syfte är att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, påverkar den inre marknaden. För att undantagsförfarandet i artikel 95 i EG-fördraget följaktligen ska förbli användbart bör begreppet hinder för den inre marknadens funktion, i samband med artikel 95.6 i EG-fördraget, tolkas som en verkan som inte står i proportion till det eftersträvade målet.

(52) Med beaktande av de hälsorelaterade fördelar som den danska regeringen hänvisar till för att motivera en minskning av exponeringen för nitriter i köttprodukter och det faktum att de siffror som för närvarande finns att tillgå visar att handeln inte alls, eller i mycket begränsad utsträckning, påverkas, anser kommissionen att de anmälda danska bestämmelserna kan behållas under en begränsad tid för att skydda människors liv och hälsa. Bestämmelserna är inte oproportionella och utgör därför inget hinder för en välfungerande inre marknad i den mening som avses i artikel 95.6 i EG-fördraget.

(53) I ljuset av denna analys anser kommissionen att villkoren relaterade till avsaknad av hinder för en välfungerande inre marknad är uppfyllda.

2.2.3 Tidsbegränsning

(54) Ovanstående slutsatser grundar sig på de uppgifter som för närvarande är tillgängliga och i synnerhet de siffror som visar att Danmark, trots lägre maximihalter av tillsatt nitrit i vissa typer av köttprodukter, har lyckats kontrollera botulism samtidigt som handeln inte påverkats på ett oproportionellt sätt.

(55) En annan viktig aspekt är att storleken på konsumtionen av köttprodukter i Danmark är sådan att en tillämpning av direktiv 2006/52/EG skulle kunna orsaka en ökning av den danska befolkningens exponering för nitriter och därmed även för nitrosaminer.

(56) Eftersom man inte med tillräcklig säkerhet kan förutspå att dessa faktorer inte skulle ändras avsevärt under en viss tid, anser kommissionen det vara lämpligt att senast om två år se över situationen på basis av aktualiserade uppgifter.

(57) Denna tvåårsperiod ger den danska regeringen möjlighet att i god tid lägga fram en ny begäran tillsammans med ytterligare uppgifter som stöd för påståendet att man genom tillämpning av de maximihalter som fastställs i direktiv 2006/52/EG inte uppnår den skyddsnivå som krävs och att detta skulle leda till en oacceptabel hälsorisk.

(58) För att kunna lägga fram sådana uppgifter måste Danmark övervaka situationen, särskilt när det gäller kontroll av botulism, andelen köttprodukter som omfattas av gränsvärdet på 60 mg/kg av den totala konsumtionen av köttprodukter i Danmark (inbegripet alla andra relevanta riskfaktorer relaterade till normala kostvanor) samt import av köttprodukter från andra medlemsstater.

(59) I sin förnyade begäran måste Danmark även lämna in en fullständig motivering av beslutet att även i fortsättningen behålla den nationella lagstiftningen.

(60) Samtidigt ger denna tvåårsperiod kommissionen möjlighet att kontrollera och analysera införlivandet av direktiv 2006/52/EG i medlemsstaterna, samt att se över direktiv 2006/52/EG i enlighet med villkoren i artikel 95.7 i EG-fördraget, inbegripet ytterligare samråd med medlemsstaterna och Efsa.

(61) Mot denna bakgrund anser kommissionen att de nationella bestämmelserna kan godkännas under en begränsad period i den omfattning som preciseras ovan. Godkännandet bör gälla under den tid som behövs för att samla in och noggrant utvärdera de nödvändiga uppgifterna. Kommissionen anser att det behövs en tidsfrist på två år efter det att detta beslut har antagits. Beslutet ska upphöra att gälla vid det datumet.

(62) Danmark är även i fortsättningen skyldigt att i sin nationella lagstiftning införliva bestämmelserna i direktiv 2006/52/EG.

III. SLUTSATS

I ljuset av ovan anförda överväganden, och med beaktande av medlemsstaternas kommentarer till de danska myndigheternas anmälan, anser kommissionen att den begäran som Danmark lämnade in den 23 november 2007 om att få behålla sina nationella bestämmelser om tillsats av nitriter, dvs. bestämmelser som är strängare än motsvarande bestämmelser i direktiv 2006/52/EG, kan godkännas för en period på två år från och med det datum då detta beslut antas, förutsatt att de danska myndigheterna kan påvisa att de maximihalter som föreskrivs i direktiv 2006/52/EG inte ger upphov till en oacceptabel risk.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Härmed godkänns de nationella bestämmelser om tillsatser av nitriter i kött och köttprodukter som ingår i de danska föreskrifterna av den 11 januari 2005 (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) och den danska förteckningen över tillåtna livsmedelstillsatser (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, ”Positivlisten”), vilka Konungariket Danmark anmälde till kommissionen i en skrivelse av den 21 november 2007, i enlighet med artikel 95.4 i EG-fördraget.

Artikel 2

Detta beslut ska upphöra att gälla den 23 maj 2010.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till Konungariket Danmark.

Utfärdat i Bryssel den 23 maj 2008. På kommissionens vägnar Androulla VASSILIOU Ledamot av kommissionen

(1) EUT L 204, 26.7.2006, s. 10.

(2) EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(3) EGT L 61, 18.3.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/52/EG (EUT L 204, 26.7.2006, s. 10).

(4) Opinion on nitrates and nitrites, 19 oktober 1990, Europeiska kommissionen – Vetenskapliga livsmedelskommitténs rapporter, 26:e serien, s. 21.

(5) Opinion on nitrates and nitrites, 22 september 1995, Europeiska kommissionen – Vetenskapliga livsmedelskommitténs rapporter, 38:e serien, s. 1.

(6) Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products, The EFSA Journal nr 14, s. 1–34, 2003.

(7) Dom av den 20 mars 2003, särskilt punkterna 109–115.

(8) Direktiv 2006/52/EG. Rättat i EUT L 78, 17.3.2007, s. 32.

(9) Se § 13 i de danska föreskrifterna (Bekendtgørelse nr 22) om användning av tillsatsämnen.

(10) Se § 20 i de danska föreskrifterna (Bekendtgørelse nr 22).

(11) För köttbullar och leverpastej är användning av nitrater förbjuden enligt beslut nr 292/97/EG.

(12) EUT C 30, 2.2.2008, s. 5.

(13) Dessutom erhöll kommissionen kommentarer från Irland den 1 maj 2008, dvs. utanför den tidsfrist som kommissionen hade fastställt.