KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/677

av den 29 april 2019

om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet klorotalonil i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 20.1 och 78.2, och

av följande skäl:

(1) Genom kommissionens direktiv 2005/53/EG (2) togs klorotalonil upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

(2) Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

(3) Godkännandet av det verksamma ämnet klorotalonil enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 oktober 2019.

(4) En ansökan om förnyelse av godkännandet av klorotalonil lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

(5) Sökandena lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.

(6) Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 2 september 2016.

(7) Myndigheten skickade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

(8) Den 6 december 2017 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida klorotalonil kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(9) Myndigheten identifierade ett kritiskt problem när det gäller kontaminering av grundvattnet med metaboliter av klorotalonil. Framför allt förväntas metaboliterna R417888, R419492, R471811, SYN507900, M3, M11, M2, M7 och M10 överskrida parametervärdet på 0,1 μg/l i alla relevanta scenarier för alla föreslagna användningsområden för klorotalonil. Därför kan det för närvarande inte fastställas att förekomsten av metaboliter av klorotalonil i grundvatten inte kommer att medföra några oacceptabla effekter på grundvattnet och skadliga effekter på människors hälsa, vilket krävs enligt artikel 4.3 b i förordning (EG) nr 1107/2009. Dessutom kunde myndigheten inte utesluta en risk för genotoxicitet i fråga om de resthalter som konsumenterna kommer att exponeras för, och den konstaterade att det förelåg en hög risk för groddjur och fiskar för alla utvärderade användningsområden.

(10) Dessutom kunde flera delar av riskbedömningen inte slutföras därför att det saknades uppgifter i dokumentationen. Framför allt var det bedömningen av risken för konsumenterna vid exponering via kosten som inte kunde slutföras på grund av att det saknades uppgifter som kunde bekräfta definitionen av resthalt i växter och bedömningen av djurs exponering, inklusive den toxikologiska bedömningen av en metabolit.

(11) Vidare klassificeras klorotalonil som cancerogent ämne i kategori 2 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (7), medan det i myndighetens slutsats anges att klorotalonil bör klassificeras som cancerogent ämne i kategori 1B. För de avsedda representativa användningsområdena kunde gränsvärdena enligt artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005 inte bekräftas när det gäller vegetabiliska och animaliska produkter, eftersom de uppgifter om metaboliternas omfattning och toxicitet som ingår i definitionen av resthalt med avseende på riskbedömningen saknades. Följaktligen är kravet i punkt 3.6.3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 inte uppfyllt.

(12) Kommissionen uppmanade sökandena att lämna synpunkter på myndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, lämna synpunkter på utkastet till rapport om förnyelse. Sökandena inkom med synpunkter, som har granskats omsorgsfullt.

(13) Trots de argument som sökandena lade fram kunde farhågorna rörande ämnet inte avföras.

(14) Det har följaktligen inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Därför bör godkännandet för det verksamma ämnet klorotalonil inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.

(15) Förordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16) Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klorotalonil.

(17) Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller klorotalonil bör löpa ut senast den 20 maj 2020.

(18) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1262 (8) förlängdes godkännandeperioden för klorotalonil till den 31 oktober 2019 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om inte förnya godkännandet fattas innan denna förlängda godkännandeperiod löper ut bör den här förordningen tillämpas så snart som möjligt.

(19) Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av klorotalonil lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(20) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Icke förnyat godkännande av det verksamma ämnet Godkännandet av det verksamma ämnet klorotalonil förnyas inte.

Artikel 2 Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 101 om klorotalonil utgå.

Artikel 3 Övergångsbestämmelser Medlemsstaterna ska återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller klorotalonil som verksamt ämne senast den 20 november 2019.

Artikel 4 Anståndsperiod Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 20 maj 2020.

Artikel 5 Ikraftträdande Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 29 april 2019. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande

(1) EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Kommissionens direktiv 2005/53/EG av den 16 september 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att införa klorotalonil, klorotoluron, cypermetrin, daminozid och tiofanatmetyl som verksamma ämnen (EUT L 241, 17.9.2005, s. 51).

(3) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) Efsa, 2016, ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorothalonil”, EFSA Journal, vol. 16(2018):1, artikelnr 5126, [40 s.]. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5126.

(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

(8) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1262 av den 20 september 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 1-metylcyklopropen, betacyflutrin, klorotalonil, klorotoluron, klomazon, cypermetrin, daminozid, deltametrin, dimetenamid-P, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamon, fostiazat, indoxakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tiofanatmetyl och tribenuron (EUT L 238, 21.9.2018, s. 62).