Kommissionens direktiv 2004/62/EG

av den 26 april 2004

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa mepanipyrim som verksamt ämne

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden(1), särskilt artikel 6.1 i detta, och

av följande skäl:

(1) Den 24 oktober 1997 mottog de italienska myndigheterna en ansökan, i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, från Kumiai Chemical Industry Co. Ltd om införande av det verksamma ämnet mepanipyrim (tidigare namn: KIF 3535) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 98/676/EG(2) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(2) Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av det sökande företaget. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade utkastet till utvärderingsrapport om ämnet till kommissionen den 12 juli 2000.

(3) Utkastet till utvärderingsrapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Denna granskning avslutades den 30 mars 2004 i form av kommissionens granskningsrapport om mepanipyrim.

(4) Dokumentationen och resultaten av granskningen har också överlämnats till Vetenskapliga panelen för växtskydd, växtskyddsmedel och restsubstanser av dem. Panelens rapport antogs formellt den 23 oktober 2003(3).

Panelen ombads kommentera de levertumörer som påträffats hos mus och råtta som exponerats för mepanipyrim och yttra sig om huruvida det kan antas föreligga ett tröskelvärde för tumörbildning.

Panelen kom i sitt yttrande fram till att mepanipyrim framkallar tumörer hos mus och råtta genom en ännu obekant mekanism, men att tumörer inte kan förväntas utveckla sig under ett visst tröskelvärde och att det därför kan fastställas en säker exponeringsnivå för människor.

Den vetenskapliga panelens rekommendationer har beaktats vid den fortsatta granskningen och vid utarbetandet av detta direktiv och granskningsrapporten. Ständiga kommitténs prövning har givit vid handen att människor inte skulle utsättas för någon oacceptabel exponering under de föreslagna användningsbetingelserna.

(5) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b samt artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Mepanipyrim bör därför införas i bilaga I, så att tillstånd för växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne får beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

(6) Efter införandet bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller mepanipyrim och i synnerhet för att granska befintliga provisoriska godkännanden och, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.

(7) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.

(8) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall senast den 31 mars 2005 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2005.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller mepanipyrim för att kontrollera att villkoren beträffande detta verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 31 mars 2005.

2. För varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller mepanipyrim antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen och som senast den 30 september 2004 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, skall medlemsstaterna ta upp produkten till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.

Efter detta avgörande skall medlemsstaterna

a) om en produkt innehåller mepanipyrim som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 mars 2006 ändra eller återkalla godkännandet, eller

b) om en produkt innehåller mepanipyrim som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2006 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv enligt vilket(a) det berörda ämnet eller de berörda ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG beroende på vilket datum som är senast.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2004.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 26 april 2004.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/30/EG (EUT L 77, 13.3.2004, s. 50).

(2) EGT L 317, 26.11.1998, s. 47.

(3) Opinion of the Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues on a request from the European Commission related to the evaluation of mepanipyrim in the Context of Council Directive 91/414/EEC, The EFSA Journal (2003) 4, 1-14.

BILAGA

I bilaga I skall följande rader läggas till i slutet av tabellen:

">Plats för tabell>"