ii)

I del B gäller följande definitioner: 1. stam: genetisk variant av en organism på dess taxonomiska nivå (art) som består av avkommor från en enstaka isolering i renkultur från den ursprungliga matrisen (t.ex. miljön) och som vanligtvis består av flera på varandra följande odlingar som härrör från en enda ursprunglig koloni. 2. kolonibildande enhet (CFU): måttenhet som används för att uppskatta antalet bakterie- eller svampceller i ett prov, vilka under kontrollerade odlingsförhållanden kan föröka sig och leda till att en eller flera celler förökar sig och bildar en enda synlig koloni. 3. internationell enhet (IE): mängd av ett ämne som ger upphov till en specifik effekt när det testas i enlighet med ett internationellt vedertaget biologiskt förfarande. 4. mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA): resultatet av tillverkningsprocessen för den eller de mikroorganismer som är avsedda att användas som verksamt ämne i växtskyddsmedel, bestående av mikroorganismer och eventuella tillsatser, metaboliter (inkl. metaboliter av potentiell betydelse), kemiska föroreningar (inkl. relevanta föroreningar), kontaminerande mikroorganismer (inkl. relevanta kontaminerande mikroorganismer) och kvarvarande medium/restfraktion från tillverkningsprocessen eller, när det gäller kontinuerliga tillverkningsprocesser där en strikt åtskillnad mellan tillverkningen av mikroorganismerna och tillverkningsprocessen för växtskyddsmedlet inte kan göras, en icke-isolerad intermediär. 5. tillsats: komponent som tillförs det verksamma ämnet under tillverkningen för att bevara mikrobiell stabilitet och/eller underlätta hanteringen. 6. renhetsgrad: halt av mikroorganismen i tillverkad MPCA, uttryckt i en relevant enhet, och högsta halt av ämnen av potentiell betydelse om de identifieras. 7. relevant kontaminerande mikroorganism: patogen eller infektiös mikroorganism som oavsiktligt förekommer i tillverkad MPCA. 8. startkultur: kultur av en stam av mikroorganismer som används för att påbörja tillverkningen av tillverkad MPCA eller det slutliga växtskyddsmedlet. 9. kvarvarande medium/restfraktion: fraktion av tillverkad MPCA bestående av kvarvarande eller omvandlat utgångsmaterial, utan mikroorganismer (dvs. det verksamma ämnet), metaboliter av potentiell betydelse, tillsatser, relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar. 10. utgångsmaterial: ämnen som används i tillverkningsprocessen av tillverkad MPCA som substrat och/eller som buffert. 11. ekologisk nisch: ekologisk funktion och faktiskt fysiskt utrymme som en viss art har i samhället eller ekosystemet. 12. spektrum av värdorganismer: olika biologiska värdarter som kan infekteras av en art eller en stam av mikroorganismer. 13. infektionsförmåga: en mikroorganisms förmåga att orsaka en infektion. 14. infektion: en mikroorganisms icke-opportunistiska inträngande eller penetration i en mottaglig värd, där mikroorganismen kan föröka sig för att bilda nya infektiösa enheter och kan fortleva i värden, oavsett om mikroorganismen orsakar eller inte orsakar patologiska effekter eller sjukdom. 15. patogenicitet: en mikroorganisms icke-opportunistiska förmåga att negativt påverka och skada värden vid infektion. 16. icke-opportunistisk: tillstånd under vilket en mikroorganism infekterar, negativt påverkar eller skadar en värd som inte är försvagad av någon predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker). 17. opportunistisk infektion : infektion som uppträder hos en värd som är försvagad av en predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker). 18. virulens: grad av patogenicitet som en patogen mikroorganism kan framkalla hos värden. 19. virulensfaktor: faktor som ökar en mikroorganisms patogenicitet/virulens. 20. metabolit av potentiell betydelse: metabolit som produceras av den mikroorganism som är föremål för bedömning och vars toxicitet eller relevanta antimikrobiella aktivitet är känd och som ingår i tillverkad MPCA i halter som kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, och/eller för vilken det inte på ett tillfredsställande sätt kan motiveras att produktionen in situ av metaboliten inte är relevant för riskbedömningen. 21. produktion in situ: mikroorganismens produktion av en metabolit efter spridning av det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen. 22. en metabolits bakgrundsnivå: den mängd av en metabolit som sannolikt förekommer i relevanta europeiska miljöer (även från andra källor än växtskyddsmedel) och/eller i livsmedel och foder (t.ex. ätliga växtdelar), när mikroorganismerna kan växa, föröka sig och producera en sådan metabolit i närvaro av en värd eller vid tillgång till kol- och näringskällor, med beaktande av en hög värddensitet och god tillgång till näringsämnen. 23. antimikrobiell resistens (AMR): en mikroorganisms inneboende eller förvärvade förmåga att föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel vid koncentrationer som är relevanta för terapeutiska åtgärder inom human- eller veterinärmedicin, vilket gör medlet terapeutiskt ineffektivt. 24. antimikrobiellt medel: ett antibakteriellt, antiviralt, antimykotiskt, anthelmintiskt eller antiprotozoiskt medel av naturligt, halvsyntetiskt eller helsyntetiskt ursprung som vid in vivo-koncentrationer dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer genom interaktion med en specifik målstruktur. 25. förvärvad antimikrobiell resistens: icke-inneboende och förvärvad ny resistens som gör det möjligt för en mikroorganism att överleva eller föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel vid koncentrationer som är högre än sådana koncentrationer som hämmar vilda stammar av samma art. 26. inneboende antimikrobiell resistens: alla inneboende egenskaper hos en mikroorganism som begränsar effekten av antimikrobiella medel och därigenom möjliggör att den kan överleva och föröka sig i närvaro av antimikrobiella medel i koncentrationer som är relevanta för deras terapeutiska användning. Mikroorganismers inneboende egenskaper anses inte vara överförbara och kan omfatta sådana strukturella egenskaper som avsaknad av målstruktur för läkemedlet, ogenomträngligt cellhölje, effluxpumpar för flera läkemedel eller metaboliska enzymers aktivitet. En gen för antimikrobiell resistens anses vara inneboende om den finns på en kromosom som saknar mobila genetiska beståndsdelar och som delas av de flesta vilda stammar av samma art. 27. relevant antimikrobiell aktivitet: antimikrobiell aktivitet som orsakas av relevanta antimikrobiella medel. 28. relevanta antimikrobiella medel: alla antimikrobiella medel som är viktiga vid terapeutisk användning på människor eller djur, enligt beskrivningen i de senaste versionerna, som var tillgängliga vid tidpunkten för inlämnandet av dokumentationen, av — en förteckning som antagits med stöd av kommissionens förordning (EU) 2021/1760 (1) i enlighet med artikel 37.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2), eller — förteckningarna från Världshälsoorganisationen (3) över kritiskt viktiga antimikrobiella medel, mycket viktiga antimikrobiella medel och viktiga antimikrobiella medel för humanmedicin. 29. viroid: typ av smittämne som består av en kort RNA-sträng som inte är associerad med något protein. RNA-strängen kodar inte för några proteiner och translateras inte, men den replikeras av värdcellens enzymer. 30. förväntad miljödensitet: konservativ uppskattning av mikroorganismens populationsdensitet i jord eller ytvatten vid spridning i enlighet med användningsvillkoren, beräknad på grundval av den högsta doseringen och det maximala antalet spridningstillfällen per år av det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen.