Kommissionens beslut

av den 5 december 2003

om ändring av beslut 2002/106/EG när det gäller införande av ett särskiljande test för klassisk svinpest

[delgivet med nr K(2003) 4522]

(Text av betydelse för EES)

(2003/859/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 2001/89/EG av den 23 oktober 2001 om gemenskapsåtgärder för bekämpning av klassisk svinpest(1), särskilt artikel 17.5 i detta, och

av följande skäl:

(1) Bestämmelser för användning av vacciner mot klassisk svinpest och därmed sammanhängande särskiljande test fastställs i rådets direktiv 2001/89/EG och i kommissionens beslut 2002/106/EG av den 1 februari 2002 om godkännande av en diagnostikhandbok innehållande diagnostiska förfaranden, provtagningsmetoder och kriterier för utvärdering av laboratorietester för bekräftande av klassisk svinpest(2).

(2) Användningen av markörvacciner har hindrats av att det inte funnits något tillförlitligt särskiljande test för att skilja vaccinerade svin från svin som på ett naturligt sätt smittats med klassisk svinpest-virus. Det infördes därför inget särskiljande test för klassisk svinpest i beslut 2002/106/EG.

(3) Gemenskapens referenslaboratorium för klassisk svinpest utvärderade 2003 i samarbete med de nationella laboratorierna för klassisk svinpest ett nytt särskiljande test i enlighet med kommissionens beslut 2003/265/EG av den 10 april 2003 om ekonomiskt stöd till gemenskapens referenslaboratorium för klassisk svinpest för utvärdering av ett nytt särskiljande test för klassisk svinpest(3).

(4) Av utvärderingen framgår att det nya särskiljande testet är tillräckligt känsligt och specifikt för att kunna användas vid nödvaccination med ett markörvaccin.

(5) Det nya särskiljande testet som gör det möjligt att skilja vaccinerade svin från svin som på ett naturligt sätt smittats med klassisk svinpest-virus bör därför införas i enlighet med direktiv 2001/89/EG genom att det dras upp riktlinjer för dess användning. Dessa bestämmelser bör säkerställa att användningen av markörvacciner i samband med detta test inte innebär oacceptabla risker när det gäller förflyttning av eller handel med de vaccinerade svinen, deras avkomma eller produkter av dessa.

(6) Kommissionens beslut 2002/106/EG bör därför ändras.

(7) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Kapitel VIII i bilagan till beslut 2002/106/EG skall ändras i enlighet med bilagan till detta beslut.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 5 december 2003.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 316, 1.12.2001, s. 5.

(2) EGT L 39, 9.2.2002, s. 71.

(3) EUT L 97, 15.4.2003, s. 81.

BILAGA

Kapitel VIII i bilagan till beslut 2002/106/EG skall ersättas med följande:

"KAPITEL VIII Särskiljande test vid nödvaccination

A. Grundprinciper

1. Det finns ett särskiljande serologiskt ELISA-test (nedan kallat 'särskiljande test') som gör det möjligt att skilja svin som har vaccinerats med markörvacciner, vilka framkallar antikroppar endast mot E2-glucoproteinet i klassisk svinpest-virus, från svin som på ett naturligt sätt smittats med klassisk svinpest-virus av vild typ. Genom testet påvisas antikroppar mot Erns-glycoproteinet i klassisk svinpest-virus. Grundprincipen för testet är att icke-smittade djur som har vaccinerats med markörvacciner endast bildar antikroppar mot E2-glycoproteinet i klassisk svinpest-virus, medan djur som smittats med fältvirus reagerar och bildar antikroppar även mot annat virusantigen.

Detta särskiljande test är känsligt och specifikt(1). Emellertid reagerar även svin som smittats med andra pestivirus än klassisk svinpest-virus, t.ex. BVD-virus och BD-virus, positivt på Erns. Dessutom är testets känslighet inte idealisk, eftersom vissa svin som vaccinerats med markörvirus och därefter smittas inte nödvändigtvis reagerar positivt på Erns.

Tillgängliga uppgifter tyder på att de särskiljande testen inte är tillförlitliga när det gäller att testa serumprov från viltlevande svin.

2. Det särskiljande testet är ett blockerande ELISA-test i vätskefas. De prov som skall testas inkuberas på mikrotiterplattor belagda med monoklonala anti-Erns-antikroppar, tillsammans med en bestämd mängd Erns-antigen. Antikroppar som är specifika för Erns binder till Erns-antigenet i lösningen, vilket leder till att det bildas ett antigen-antikroppskomplex som inte reagerar med anti-Erns-antikropparna på mikrotiterplattan. Efter det att obundet material avlägsnats genom sköljning av plattorna tillsätts ett peroxidasmärkt anti-Erns-konjugat som binder till det Erns-antigen som är komplexbundet till antikroppen på mikrotiterplattans yta. Obundet konjugat avlägsnas genom sköljning, och ett kromogenhaltigt substrat tillsätts. Styrkan hos den färg som utvecklas är omvänt proportionell mot mängden Erns-specifika antikroppar i provet. Om provet inte innehåller några antikroppar (negativt prov) kan en stor del av det tillsatta Erns-antigenet binda till anti-Erns-antikropparna på mikrotiterplattan och en kraftig färgreaktion observeras.

Resultatet erhålls genom att man jämför absorbansen mellan de brunnar som innehåller prov och dem som innehåller positiv och negativ kontroll.

B. Riktlinjer för användning av särskiljande test vid nödvaccination med ett markörvaccin på anläggningar för svinhållning inom ramen för artikel 19 i direktiv 2001/89/EG

Det särskiljande testet gör det möjligt att kontrollera huruvida spridning av klassisk svinpest-virus i en svinpopulation som vaccinerats med markörvaccin förekommer eller ej. Enligt tillgängliga uppgifter kan testet med gott resultat användas för detta ändamål när det gäller hela besättningar, men kan inte på ett tillförlitligt sätt utesluta att enskilda svin är smittade med klassisk svinpest-virus. Framför allt är det möjligt att det särskiljande testet inte är tillräckligt specifikt för att vid vaccinering av vuxna svin på ett tillförlitligt sätt skilja markörvaccinerade svin från smittade svin. Om resultaten är osäkra måste svinen emellertid slaktas eller avlivas på ett humant sätt i enlighet med direktiv 93/119/EG, och det måste testas huruvida deras organ är smittade med klassisk svinpest-virus eller ej. Virusisolering och PCR är de mest lämpliga testen för detta ändamål.

Dessa aspekter måste beaktas till fullo när en strategi för nödvaccination med markörvaccin utarbetas och när undersökningresultat rörande klassisk svinpest-virus därefter tillämpas på den markörvaccinerade populationen.

Förfarandet för provtagning och testning av den vaccinerade svinpopulationen före upphävande av de restriktioner som skall tillämpas i det vaccinerade området i enlighet med artikel 19 i direktiv 2001/89/EG skall bero på de vaccinerade svinens ålder, på kategorin av svin (uppfödning/slakt, avel) och på den säkerhetsnivå som eftersträvas beträffande frånvaro av virusspridning i populationen.

Noggranna uppgifter om förfarandet för provtagning och testning skall därför fastställas i den plan för nödvaccinering som skall inges till kommissionen i enlighet med artikel 19.3 i direktiv 2001/89/EG."

(1) Enligt en studie som utförts av gemenskapens referenslaboratorium för klassisk svinpest och av de nationella laboratorierna för klassisk svinpest är det särskiljande testets känslighet cirka 94 % och dess specificitet cirka 98 %.