KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/2087

av den 28 november 2019

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad majs Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två, tre, fyra eller fem av de enskilda transformationshändelserna Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 och GA21, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

[delgivet med nr C(2019) 8428]

(Endast de nederländska och franska texterna är giltiga)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och

av följande skäl:

(1) Den 16 december 2011 lämnade Syngenta Crop Protection AG genom sitt dotterbolag Syngenta Crop Protection NV/SA in en ansökan i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 till Tysklands behöriga myndighet, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2) Dessutom gällde ansökan utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av 56 klyvningsprodukter av de enskilda transformationshändelser som utgör majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21. 22 av dessa klyvningsprodukter var redan godkända: Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 och MIR604 × GA21, godkända genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/1685 (2), Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507, MIR604 × 1507 och 1507 × GA21, godkända genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1209 (3), och Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 och MIR162 × 1507, godkända genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1305 (4).

(3) Detta beslut omfattar de återstående 34 klyvningsprodukterna: sex klyvningsprodukter av fem transformationshändelser (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 och MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21), tolv klyvningsprodukter av fyra transformationshändelser (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × 1507 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, MIR162 × 1507 × 5307 × GA21 och MIR604 × 1507 × 5307 × GA21), elva klyvningsprodukter av tre transformationshändelser (Bt11 × MIR162 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307, Bt11 × 1507 × 5307, Bt11 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507, MIR162 × MIR604 × 5307, MIR162 × 1507 × 5307, MIR162 × 5307 × GA21, MIR604 × 1507 × 5307, MIR604 × 5307 × GA21 och 1507 × 5307 × GA21), och fem klyvningsprodukter av två transformationshändelser (Bt11 × 5307, MIR162 × 5307, MIR604 × 5307, 1507 × 5307 och 5307 × GA21).

(4) I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (5). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv.

(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 5 april 2019 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (6). Myndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 och dess klyvningsprodukter, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker som dess icke genetiskt modifierade motsvarigheter och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.

(6) Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(7) Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(8) Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 och av de 34 klyvningsprodukterna som anges i skäl 3 och i ansökan, för den användning som anges i ansökan.

(9) En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism som omfattas av detta beslut i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (7).

(10) Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som föreskrivs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (8). För att säkerställa att dessa produkter även fortsättningsvis används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter som omfattas av beslutet, med undantag för livsmedelsprodukter, att de inte är avsedda för odling.

(11) Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljökonsekvenserna. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (9).

(12) Myndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning av konsumtionen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(13) Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14) Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (10).

(15) Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierade organismer och unika identitetsbeteckningar Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut tilldelas följande unika identitetsbeteckningar, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004: a) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21. b) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307. c) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21. d) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21. e) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21. f) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21. g) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21. h) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x SYN-IR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507. i) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307. j) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307. k) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21. l) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307. m) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21. n) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × 1507 × 5307 × GA21. o) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307. p) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21. q) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21. r) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × 1507 × 5307 × GA21. s) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen MIR604 × 1507 × 5307 × GA21. t) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × 5307. u) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR604 × 5307. v) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × 1507 × 5307. w) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × 5307 × GA21. x) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × MIR604 × 1507. y) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × MIR604 × 5307. z) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × 1507 × 5307. aa) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × 5307 × GA21. bb) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen MIR604 × 1507 × 5307. cc) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen MIR604 × 5307 × GA21. dd) Den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen 1507 × 5307 × GA21. ee) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × 5307. ff) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × 5307. gg) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen MIR604 × 5307. hh) Den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 för den genetiskt modifierade majsen 1507 × 5307. ii) Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × GA21.

Artikel 2 Godkännande Vid tillämpningen av artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 godkänns följande produkter i enlighet med villkoren i detta beslut: a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1. b) Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1. c) Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.

Artikel 3 Märkning 1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”. 2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.

Artikel 4 Detektionsmetod Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1.

Artikel 5 Övervakning av miljöpåverkan 1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas. 2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.

Artikel 6 Gemenskapsregister Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 7 Innehavare av godkännandet Innehavare av godkännandet ska vara Syngenta Crop Protection AG, Schweiz, som i unionen företräds av Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgien.

Artikel 8 Giltighet Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.

Artikel 9 Adressat Detta beslut riktar sig till Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise/Louizalaan 489, 1050 Bryssel, Belgien.

Utfärdat i Bryssel den 28 november 2019. På kommissionens vägnar Vytenis ANDRIUKAITIS Ledamot av kommissionen

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/1685 av den 16 september 2016 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två eller tre av händelserna Bt11, MIR162, MIR604 och GA21 samt om upphävande av besluten 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU och 2011/894/EU (EUT L 254, 20.9.2016, s. 22).

(3) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1209 av den 4 juli 2017 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två, tre eller fyra av transformationshändelserna Bt11, 59122, MIR604, 1507 och GA21 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 173, 6.7.2017, s. 28).

(4) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1305 av den 26 juli 2019 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 och klyvningsprodukterna Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 och MIR162 × 1507, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 204, 2.8.2019, s. 69).

(5) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).

(6) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2011-103)”. EFSA Journal, vol. 17(2019):4, artikelnr 5635.

(7) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).

(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

(9) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).

(10) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).