3.

Följande artiklar ska införas: ”Artikel 5a Informationsutbyte, och system för tidig varning, avseende nya psykoaktiva substanser Varje medlemsstat ska säkerställa att den nationella kontaktpunkt som avses i artikel 5 och Europols nationella enhet i medlemsstaten, med beaktande av dessa båda organs respektive uppgifter, i god tid och utan onödigt dröjsmål förser centrumet och Europol med tillgänglig information om nya psykoaktiva substanser. Informationen ska röra detektering och identifiering, användning och användningsmönster, tillverkning, utvinning, distribution och distributionsmetoder, olaglig handel och kommersiell, medicinsk och vetenskaplig användning samt potentiella och identifierade risker avseende dessa substanser. I samarbete med Europol ska centrumet samla in, sammanställa, analysera och bedöma informationen och i god tid överföra den till de nationella kontaktpunkterna och Europols nationella enheter samt till kommissionen för att förse dem med den information som krävs för tidig varning och för att centrumet ska kunna utarbeta den första rapporten eller den kombinerade första rapporten i enlighet med artikel 5b. Artikel 5b Första rapport 1. Om centrumet, kommissionen eller en majoritet av medlemsstaterna anser att den utbytta informationen om en ny psykoaktiv substans som samlats in enligt artikel 5a i en eller flera medlemsstater ger upphov till farhågor om att den nya psykoaktiva substansen kan medföra hälsomässiga och sociala risker på unionsnivå, ska centrumet utarbeta en första rapport om den nya psykoaktiva substansen. Vid tillämpning av denna punkt ska medlemsstaterna underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om sin önskan om att en första rapport utarbetas. Om majoriteten av medlemsstaterna nås, ska kommissionen instruera centrumet i enlighet med detta och informera medlemsstaterna om detta. 2. Den första rapporten ska innehålla en första indikation om a) arten, antalet och omfattningen av incidenter som påvisar hälsomässiga och sociala problem där den nya psykoaktiva substansen potentiellt kan vara inblandad, och om användningsmönstren för den nya psykoaktiva substansen, b) den kemiska och fysiska beskrivningen av den nya psykoaktiva substansen samt de metoder och de prekursorer som används för att tillverka eller utvinna den, c) den farmakologiska och toxikologiska beskrivningen av den nya psykoaktiva substansen, d) kriminella gruppers inblandning i tillverkning eller distribution av den nya psykoaktiva substansen. Den första rapporten ska även innehålla följande: a) Information om den nya psykoaktiva substansens användning i humanmedicin och veterinärmedicin, bl.a. som ett verksamt ämne i ett humanläkemedel eller i ett veterinärmedicinskt läkemedel. b) Information om den nya psykoaktiva substansens kommersiella och industriella användning och hur omfattande denna användning är samt användningen i vetenskaplig forskning och utveckling. c) Information om huruvida den nya psykoaktiva substansen omfattas av några begränsningsåtgärder i medlemsstaterna. d) Information om huruvida den nya psykoaktiva substansen för närvarande är eller har varit föremål för bedömning inom ramen för det system som upprättades genom konventionen från 1961 ersättande äldre konventioner rörande narkotika, ändrad genom 1972 års protokoll, och 1971 års konvention om psykotropa ämnen (nedan kallat FN-systemet). e) Annan relevant information, om sådan finns tillgänglig. 3. I den första rapporten ska centrumet använda information som den förfogar över. 4. Om centrumet anser det nödvändigt, ska det begära att de nationella kontaktpunkter som avses i artikel 5 tillhandahåller ytterligare information om den nya psykoaktiva substansen. De nationella kontaktpunkterna ska lämna denna information inom två veckor från mottagandet av begäran. 5. Centrumet ska utan onödigt dröjsmål begära att Europeiska läkemedelsmyndigheten tillhandahåller information om huruvida den nya psykoaktiva substansen, på unionsnivå eller nationell nivå, är ett verksamt ämne i a) ett humanläkemedel eller i ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (*2), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (*3) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (*4), b) ett humanläkemedel eller i ett veterinärmedicinskt läkemedel som ingår i en ansökan om godkännande för försäljning, c) ett humanläkemedel eller i ett veterinärmedicinskt läkemedel vars godkännande för försäljning har upphävts av den behöriga myndigheten, d) ett icke godkänt humanläkemedel i enlighet med artikel 5 i direktiv 2001/83/EG eller i ett veterinärmedicinskt extemporeläkemedel som har beretts av en person som är behörig att göra detta enligt nationell rätt i enlighet med artikel 10.1 c i direktiv 2001/82/EG, e) ett prövningsläkemedel enligt definitionen i artikel 2 d i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (*5). Om informationen avser godkännande för försäljning som beviljats av medlemsstater, ska de berörda medlemsstaterna på Europeiska läkemedelsmyndighetens begäran lämna informationen till Europeiska läkemedelsmyndigheten. 6. Centrumet ska utan onödigt dröjsmål begära att Europol tillhandahåller information om kriminella gruppers inblandning i tillverkning och distribution av, i distributionsmetoder för och i olaglig handel med den nya psykoaktiva substansen, samt i all slags användning av den nya psykoaktiva substansen. 7. Centrumet ska utan onödigt dröjsmål begära att Europeiska kemikaliemyndigheten, Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet tillhandahåller den information och de data som de förfogar över om den nya psykoaktiva substansen. 8. Närmare uppgifter om samarbetet mellan centrumet och de organ och myndigheter som avses i punkterna 5, 6 och 7 i denna artikel ska fastställas i samarbetsarrangemang. Sådana samarbetsarrangemang ska ingås i enlighet med artikel 20 andra stycket. 9. Centrumet ska respektera villkoren för användning av den information som lämnas till centrumet, däribland villkoren för tillgång till handlingar, informations- och datasäkerhet och skydd av konfidentiella uppgifter, t.ex. känsliga uppgifter och konfidentiell affärsinformation. 10. Centrumet ska lämna den första rapporten till kommissionen och medlemsstaterna inom fem veckor från det att information har begärts enligt punkterna 5, 6 och 7. 11. Om centrumet samlar in information om flera nya psykoaktiva substanser som det anser har likartad kemisk struktur, ska det till kommissionen och medlemsstaterna lämna enskilda första rapporter, eller kombinerade första rapporter om flera nya psykoaktiva substanser, under förutsättning att egenskaperna för varje ny psykoaktiv substans är tydligt identifierade, inom sex veckor från det att information har begärts enligt punkterna 5, 6 och 7. Artikel 5c Riskbedömningsförfarande och riskbedömningsrapport 1. Inom två veckor från det att en första rapport enligt artikel 5b.10 mottagits, får kommissionen begära att centrumet gör en bedömning av de potentiella riskerna med den nya psykoaktiva substansen och utarbetar en riskbedömningsrapport, om den första rapporten ger anledning att tro att substansen kan medföra allvarliga folkhälsorisker och, i förekommande fall, allvarliga sociala risker. Riskbedömningen ska utföras av den vetenskapliga kommittén. 2. Inom två veckor från det att en kombinerad första rapport enligt artikel 5b.11 mottagits, får kommissionen begära att centrumet gör en bedömning av de potentiella riskerna med flera nya psykoaktiva substanser med likartad kemisk struktur och att det utarbetar en kombinerad riskbedömningsrapport, om den första rapporten ger anledning att tro att substanserna kan medföra allvarliga folkhälsorisker och, i förekommande fall, allvarliga sociala risker. Den kombinerade riskbedömningen ska utföras av den vetenskapliga kommittén. 3. Riskbedömningsrapporten eller den kombinerade riskbedömningsrapporten ska innehålla följande: a) Tillgänglig information om den nya psykoaktiva substansens kemiska och fysiska egenskaper samt de metoder och de prekursorer som används för att tillverka eller utvinna den. b) Tillgänglig information om den nya psykoaktiva substansens farmakologiska och toxikologiska egenskaper. c) En analys av de hälsorisker som är förknippade med den nya psykoaktiva substansen, särskilt med avseende på substansens akuta och kroniska toxicitet, riskerna för missbruk, den beroendeframkallande potentialen och fysiska, psykiska och beteendemässiga effekter. d) En analys av de sociala risker som är förknippade med den nya psykoaktiva substansen – särskilt substansens påverkan på samhället, allmän ordning och brottslig verksamhet, och kriminella gruppers inblandning i tillverkning och distribution av, distributionsmetoder för samt olaglig handel med den nya psykoaktiva substansen. e) Tillgänglig information om omfattningen av användningen av och användningsmönstren för den nya psykoaktiva substansen, dess tillgänglighet och potential för spridning inom unionen. f) Tillgänglig information om den nya psykoaktiva substansens kommersiella och industriella användning och hur omfattande denna användning är samt användningen i vetenskaplig forskning och utveckling. g) Annan relevant information, om sådan finns tillgänglig. 4. Den vetenskapliga kommittén ska bedöma riskerna med den nya psykoaktiva substansen eller gruppen av nya psykoaktiva substanser. Den vetenskapliga kommittén får om direktören finner det nödvändigt, på rekommendation av ordföranden för den vetenskapliga kommittén, utökas med experter som företräder de vetenskapliga områden som är relevanta för att säkerställa en balanserad bedömning av de risker som den nya psykoaktiva substansen utgör. Direktören ska utse dessa experter från en förteckning över experter. Styrelsen ska godkänna förteckningen över experter vart tredje år. Kommissionen, centrumet, Europol och Europeiska läkemedelsmyndigheten ska ha rätt att utse två observatörer vardera. 5. Den vetenskapliga kommittén ska utföra riskbedömningen på grundval av den tillgängliga informationen och andra relevanta vetenskapliga belägg. Den ska beakta medlemmarnas samtliga yttranden. Centrumet ska organisera riskbedömningsförfarandet, inbegripet identifiering av framtida behov av information och relevanta studier. 6. Centrumet ska lämna över riskbedömningsrapporten eller den kombinerade riskbedömningsrapporten till kommissionen och medlemsstaterna inom sex veckor från mottagandet av kommissionens begäran om att utarbeta en riskbedömningsrapport. 7. Efter att ha mottagit en vederbörligen motiverad begäran av centrumet får kommissionen förlänga tidsfristen för att slutföra riskbedömningen eller den kombinerade riskbedömningen för att ge tid för ytterligare forskning och datainsamling. Begäran ska innehålla uppgifter om den tid som behövs för att slutföra riskbedömningen eller den kombinerade riskbedömningen. Artikel 5d Undantag från riskbedömningen 1. Riskbedömning ska inte utföras om bedömningen av den nya psykoaktiva substansen har kommit långt inom FN-systemet, dvs. så snart Världshälsoorganisationens expertkommitté mot narkotikamissbruk har offentliggjort sin kritiska granskning tillsammans med en skriftlig rekommendation, utom när det föreligger tillräckliga uppgifter och tillräcklig information som visar på behovet av en riskbedömningsrapport på unionsnivå, varvid skälen till detta ska anges i den första rapporten. 2. Riskbedömning ska inte utföras om det, efter en bedömning inom FN-systemet, har beslutats att den nya psykoaktiva substansen inte ska upptas i förteckningen i konventionen från 1961 ersättande äldre konventioner rörande narkotika, ändrad genom 1972 års protokoll, eller i 1971 års konvention om psykotropa ämnen, utom när det föreligger tillräckliga uppgifter och tillräcklig information som visar på behovet av en riskbedömningsrapport på unionsnivå, varvid skälen till detta ska anges i den första rapporten. 3. Riskbedömning ska inte utföras om den nya psykoaktiva substansen är ett verksamt ämne i a) ett humanläkemedel eller i ett veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av ett godkännande för försäljning, b) ett humanläkemedel eller i ett veterinärmedicinskt läkemedel som ingår i en ansökan om godkännande för försäljning, c) ett humanläkemedel eller i ett veterinärmedicinskt läkemedel vars godkännande för försäljning har upphävts av den behöriga myndigheten, d) ett prövningsläkemedel enligt definitionen i artikel 2 d i direktiv 2001/20/EG. (*2) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67)." (*3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1)." (*4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1)." (*5) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).”"