RÅDETS DIREKTIV av den 23 november 1970 om fodertillsatser (70/524/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artiklarna 43 och 100 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, och

med beaktande av följande:

Husdjursproduktion intar en mycket viktig plats inom jordbruket i Europeiska ekonomiska gemenskapen och tillfredsställande resultat är till stor del beroende av att lämpligt foder av god kvalitet används.

Det är väsentligt att det finns regler beträffande foder för att jordbrukets produktivitet skall kunna öka.

Det blir allt vanligare att djurfoder innehåller tillsatser.

I den mån medlemsstaterna har fastställt bestämmelser för fodertillsatser, i lagar, andra författningar eller genom administrativa åtgärder, skiljer dessa sig åt när det gäller de grundläggande principerna. Därav följer att de direkt påverkar upprättandet av en fungerande gemensam marknad och att de därför bör harmoniseras.

I allmänhet avses med tillsatser sådana ämnen som förbättrar både de fodervaror som de ingår i och produktionen av husdjur. Antibiotika bör därför också betraktas som en tillsats, eftersom de vid användning i små mängder har en fysiologisk näringsmässig effekt, även om de vid användning i stora mängder har en medicinsk effekt.

Dessa ämnen får inte användas i foder med huvudsyfte att diagnostisera, behandla eller förebygga sjukdom. Likväl bör de tillåtas om de enbart har till syfte att förbättra fodret genom att motverka näringsbrist.

Vidare bör vissa rent medicinskt verksamma substanser som t.ex. koccidiostatika i en första etapp betraktas som en fodertillsats, eftersom de flesta medlemsstaterna har använt dem för allmänprofylax, särskilt vid uppfödning av fjäderfä. Detta kommer emellertid att prövas närmare om ett direktiv om läkemedel i foder kommer att utarbetas.

Den grundläggande principen för reglerna på det här området måste vara att endast sådana tillsatser som namnges i detta direktiv får finnas i foder och endast på de villkor som fastställs i direktivet samt att sådana tillsatser, med vissa angivna undantag, inte får användas på något annat sätt för utfodring av djur.

Det är därför nödvändigt att säkerställa att, när tillsatser tillåts, skall de ha en gynnsam effekt på foderegenskaperna eller på produktionen av husdjur. De får inte medföra fara för djurs eller människors hälsa eller vara till skada för konsumenterna. Med förbehåll för de angivna undantagen är det tillrådligt att undersöka om sådana tillsatser nu får användas för behandling eller förebyggande av sjukdomar eller om det fortfarande finns allvarliga skäl att begränsa deras användning till medicinska eller veterinära ändamål.

På grund av de särskilda förhållandena i vissa medlemsstater, framför allt på grund av deras olika system för utfodring av djur, är det i vissa fall nödvändigt att tillåta avvikelser från ovannämnda principer i en utsträckning som kan accepteras med hänsyn till djurs och människors hälsa.

Medlemsstaterna bör också fortsättningsvis ha befogenhet att temporärt förbjuda användningen av vissa tillsatser eller att sänka de högsta tillåtna halterna om djurs eller människors hälsa äventyras. Medlemsstaterna bör emellertid inte kunna använda sig av den befogenheten för att hindra de olika varornas fria rörlighet.

En bestämmelse bör utfärdas om att foder som innehåller tillsatser skall märkas särskilt så att användaren kan upplysas om tillsatsens art och skyddas mot bedrägeri. Denna bestämmelse berör särskilt tillskottsfoder som innehåller högre halt av vissa tillsatser.

Gemenskapens regler bör inte gälla för foder som är avsedda för export till tredje land, där i allmänhet andra regler tillämpas.

För att säkerställa att de krav som fastställts för tillsatser uppfylls vid saluföringen, måste medlemsstaterna se till att lämpliga kontroller införs.

Foder som uppfyller dessa krav är endast underkastade de begränsningar i saluföringen som fastställs i detta direktiv.

För att underlätta genomförandet av detta direktiv bör ett förfarande tillämpas som upprättar ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Ständiga foderkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Detta direktiv skall tillämpas på fodertillsatser.

Artikel 2

Vid tillämpningen av detta direktiv skall följande definitioner gälla:

a) tillsats: ämne som när det ingår i foder kan påverka fodrets egenskaper eller husdjursproduktionen.

b) foder: organiska eller oorganiska ämnen, som används enskilt eller i blandningar, med eller utan tillsatser, för utfodring av djur.

c) dagsbehov (dagsgiva): den genomsnittliga totala mängd foder, med en vattenhalt på 12 procent, som ett djur av en viss art, åldersklass och avkastning behöver per dag för att täcka hela sitt behov.

d) helfoder: foderblandning som på grund av sin sammansättning täcker dagsbehovet.

e) tillskottsfoderblandning: foderblandning som har ett högt innehåll av vissa ämnen, men som på grund av sin sammansättning endast täcker dagsbehovet om det används tillsammans med annat foder.

f) premix (förblandning): koncentrat av fodertillsatser som är avsett för industriell tillverkning av foderblandningar.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall föreskriva att endast sådana fodertillsatser som finns upptagna i bilaga 1 får blandas in i foder och endast på de villkor som anges där. Dessa tillsatser får inte användas på något annat sätt för att utfodra djur.

2. Högsta och lägsta halt som anges i bilaga 1 gäller helfoder.

3. Blandning av tillsatser som anges i detta direktiv skall tillåtas i foder endast om tillsatserna är fysiskt och kemiskt förenliga med hänsyn till de eftersträvade effekterna.

4. Ett antibiotikum (bilaga 1 A och bilaga 2 A) får bara blandas med ett enda antibiotikum av annan typ såvida inte den blandning som skall framställas redan finns i bilagorna. Beståndsdelarna får inte tillhöra samma kemiska grupp. Den högsta tillåtna nivån för varje beståndsdel skall vara den som fastställs i detta direktiv, minskad till en nivå som är proportionell till dess procentsats i blandningen.

5. Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (bilaga 1 D och bilaga 2 B) får inte blandas med varandra om inte blandningen redan finns upptagen i bilagorna.

6. Medlemsstaterna får i experimentellt eller vetenskapligt syfte medge avvikelser från bestämmelserna i punkterna 1, 3, 4 eller 5 under förutsättning att det finns tillräcklig officiell kontroll.

7. Utan hinder av punkt 1 får medlemsstaterna, under en femårsperiod efter anmälan av detta direktiv, på sitt eget territorium höja den högsta tillåtna nivån av antibiotika (bilaga 1 A), med undantag för tillsatserna E 709, E 711 och E 712, enligt följande:

A. Oleandomycin, upp till 25 ppm av helfodret

a) för fjäderfä, med undantag för ankor och gäss, från kläckningen till slutet av den fjärde veckan,

b) för svin, från födelsen till slutet av den åttonde veckan.

B. Alla övriga antibiotika, upp till 50 ppm av helfodret

a) för fjäderfä, med undantag för ankor och gäss, från kläckningen till slutet av den fjärde veckan,

b) för kalvar, lamm och killingar, från födelsen till slutet av den sextonde veckan,

c) för svin, från födelsen till slutet av den åttonde veckan,

d) för pälsdjur.

Artikel 4

1. Utan hinder av vad som sägs i artikel 3.1 får medlemsstaterna inom sitt territorium tillåta användningen av följande tillsatser:

a) Under en femårsperiod efter anmälan av detta direktiv, tillsatser som tillhör andra grupper än de som är upptagna i bilaga 1, förutsatt att prover visar att villkoren i artikel 6.2 A är uppfyllda. Denna avvikelse skall inte gälla tillsatser med hormonell eller antihormonell verkan.

b) Under en femårsperiod efter anmälan av detta direktiv, tillsatser som finns upptagna i bilaga 2, förutsatt att prover visar att villkoren i artikel 6.2 A är uppfyllda.

c) Urea för fullvuxna idisslare, förutsatt att prover visar att villkoren i artikel 6.2 A är uppfyllda.

d) Molybden, upp till 2,5 ppm av helfodret.

e) Selen, upp till 0,5 ppm av helfodret.

f) Sackarin.

2. Medlemsstaterna skall inom två månader underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om alla åtgärder som vidtagits enligt punkt 1 och överlämna de handlingar som de anser motivera ett tillstånd.

Artikel 5

Inom rimlig tid efter det att en medlemsstat tillåtit en tillsats enligt artikel 4.1 a skall kommissionen överväga om tillsatsen, med hänsyn till bestämmelserna i artikel 6, skall tas upp i bilaga 1 eller om tillståndet skall återkallas. Kommissionen skall förelägga rådet lämpliga förslag och rådet skall fatta sitt beslut enligt föreskrifterna i artikel 6.

Artikel 6

1. Rådet skall, efter förslag från kommissionen och mot bakgrund av vetenskapliga och tekniska kunskaper

- fastställa kriterier för renhet hos de tillsatser som omfattas av detta direktiv,

- fatta beslut om eventuella ändringar i bilaga 1.

2. När rådet gör ändringar i bilaga 1 skall följande principer tillämpas:

A. En tillsats får bara tas upp i bilaga 1 om följande omständigheter föreligger:

a) Tillsatsen har vid inblandning i foder en gynnsam effekt på fodrets egenskaper eller husdjursproduktionen.

b) Inom den tillåtna halten i fodret medför inte tillsatsen någon fara för djurs eller människors hälsa och är inte till skada för konsumenterna på grund av att egenskaperna i animalieprodukterna förändras.

c) Tillsatsens art och dess halt i fodret kan kontrolleras.

d) Inom den tillåtna halten i fodret kan tillsatsen inte användas för behandling eller förebyggande av djursjukdomar. Detta villkor gäller inte för sådana tillsatser som tas upp i bilaga 1 D.

e) Viktiga skäl som rör människors eller djurs hälsa gör att dess användning inte behöver begränsas till medicinska eller veterinära ändamål.

B. En tillsats skall strykas från bilaga 1 om något av de villkor som tas upp under A inte längre är uppfyllt.

Artikel 7

1. Om någon av de tillsatser som tas upp i bilaga 1 och som används i foder, eller om den högsta nivå som angivits för en sådan tillsats kan medföra fara för djurs eller människors hälsa får en medlemsstat i högst fyra månader tillfälligt dra in tillståndet att använda denna tillsats eller sänka den fastställda högsta nivån. Den skall genast underrätta kommissionen, som skall rådgöra med medlemsstaterna inom Ständiga foderkommittén, upprättad genom rådets beslut av den 20 juli 1970(2).

2. Rådet skall, på förslag av kommissionen, enhälligt och utan dröjsmål fatta beslut om eventuell ändring av bilaga 1 och skall i så fall anta nödvändiga ändringar genom direktiv. Rådet får också med kvalificerad majoritet och på förslag av kommissionen vid behov förlänga den period som anges i punkt 1 med högst ett år.

Artikel 8

Medlemsstaterna skall kräva att tillskottsfoder, efter utspädning enligt anvisning, inte får innehålla högre halter av de tillsatser som anges i detta direktiv än de som fastställs för helfoder.

Artikel 9

1. Medlemsstaterna skall kräva att halterna av antibiotika (bilaga 1 A), antioxidanter (bilaga 1 B), koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (bilaga 1 D), D-vitaminer (bilaga 1 H, nr 1) och spårelement (bilaga 1 I) i tillskottsfoder och premixer endast får överskrida de högsta halter som fastställs för helfoder om det gäller

a) fodertillsatsvaror som levererats till tillverkare av foderblandningar eller till deras leverantörer,

b) tillskottsfoder som en medlemsstat tillåtit för användning på villkor att halten av antibiotika, D-vitaminer eller spårelement inte är mer än fem gånger högre än den fastställda högsta halten,

c) tillskottsfoder som är avsett för vissa djurarter och som en medlemsstat, inom sitt territorium och på grund av särskilda utfodringssystem, tillåter för användning på villkor att halten inte överskrider

- 1 000 ppm, för antibiotika,

- fem gånger den fastställda högsta halten, för antioxidanter, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser,

- 200 000 IE/kg, för D-vitaminer.

Denna bestämmelse skall inte tillämpas på tillstånd som medgivits enligt b.

2. Ett tillstånd enligt punkt 1 b eller c får endast lämnas om fodret har en särskild sammansättning (t.ex. av proteiner eller mineraler) som i praktiken säkerställer att den halt för tillsatser som fastställts för helfoder inte överskrids och att fodret inte används för andra djurarter än de för vilka det var avsett. Om tillstånd skall ges för sådant foder avgörs efter samråd mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Ständiga foderkommittén.

Artikel 10

1. Medlemsstaterna skall kräva att foder som innehåller någon av de tillsatser som förtecknas nedan endast får släppas ut på marknaden om tillsatsen anges, antingen direkt på förpackningen eller på en etikett med följande uppgifter:

a) Antibiotika: typ, halt och sista garantidatum för angiven halt.

b) Antioxidanter: typ.

c) Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (bilaga 1 D): typ, halt och villkor för användning enligt vad som anges i bilagan.

d) Färgämne, inklusive pigment, som tas upp i bilaga 1 F, nr 2: typ.

e) Vitamin A, D och E: typ, halt och sista garantidatum för angiven halt.

f) Koppar: halten uttryckt som Cu, om den överskrider 50 ppm.

g) Tillåtna tillsatser enligt artikel 4.1 a: typ och halt.

Vid hänvisning till dessa tillsatser skall gängse terminologi användas.

2. Om det gäller bulkgods får de uppgifter som anges i punkt 1 lämnas i en handling som är fästad vid varorna.

3. Om det finns spårelement, andra vitaminer än A, D och E, provitaminer eller andra liknande aktiva substanser får detta anges om mängderna av dessa substanser kan fastställas med officiella analysmetoder. I sådana fall skall följande uppgifter lämnas:

a) För spårelement: typ och halt.

b) För övriga tillsatser: typ, halt och sista garantidatum för angiven halt.

4. Varje hänvisning till tillsatser i annan form än den som anges i detta direktiv skall förbjudas.

Artikel 11

1. Medlemsstaterna skall kräva att tillskottsfoder som innehåller tillsatser som överskrider de högsta halter som fastställts för helfoder endast får släppas ut på marknaden om förpackningen

a) är märkt med orden "tillskottsfoder" och anger fodertyp,

b) har en bruksanvisning och dessutom följande instruktion:

"Detta foder får endast användas till...... (djurart och åldersklass)....högst ... gram per kilo dagsgiva."

Dessa uppgifter skall stämma överens med bestämmelserna i bilaga 1. Denna bestämmelse skall inte tillämpas på fodertillsatsvaror som levererats till tillverkare av foderblandningar eller till deras leverantörer.

2. Den instruktion som avses i punkt 1 b skall formuleras så att tillsatserna inte överskrider den högsta halt som fastställts för helfoder, om instruktionen följs på rätt sätt.

Artikel 12

Om foder marknadsförs i andra medlemsstater skall de uppgifter som avses i artiklarna 10 och 11 lämnas på minst ett av mottagarlandets officiella språk.

Artikel 13

I fråga om förekomst eller frånvaro av tillsatser och i fråga om märkning skall medlemsstaterna säkerställa att foder som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv inte underkastas andra begränsningar i marknadsföringen än de som fastställs i detta direktiv.

Artikel 14

Medlemsstaterna skall säkerställa att animalieprodukterna inte underkastas några begränsningar i marknadsföringen på grund av tillämpningen av detta direktiv.

Artikel 15

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att foder som släpps ut på marknaden genomgått officiell kontroll, åtminstone genom stickprov, för att konstatera att de villkor som fastställs i detta direktiv verkligen har uppfyllts.

Artikel 16

Detta direktiv skall inte tillämpas på foder som visas, genom lämpliga uppgifter, vara avsett för export till tredje land.

Artikel 17

Medlemsstaterna skall inom två år efter anmälan sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

Artikel 18

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 23 november 1970.

På rådets vägnar

W. SCHEEL

Ordförande

(1) EGT nr C 135, 14.12.1968, s. 20.

(2) EGT nr L 170, 3.8.1970, s. 1.

BILAGA 1

>Plats för tabell>

BILAGA 2

>Plats för tabell>