2.

Artikel 3 skall ändras på följande sätt: a) Rubriken skall ersättas med följande: ”Humanläkemedel som omfattas av förfarandena i förordning (EG) nr 726/2004 (7) (7) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.”" b) Punkt 1 skall ändras på följande sätt: i) Led a första och andra styckena skall ersättas med följande: ”En fullständig avgift på 232 000 EUR skall tillämpas på en ansökan om godkännande för försäljning om ansökan åtföljs av fullständig dokumentation. Den avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlek. Avgiften skall höjas med 23 200 EUR för varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan. Den höjningen skall omfatta en tillkommande styrka eller läkemedelsform och en förpackningsstorlek.” ii) Leden b och c skall ersättas med följande: ”b) Nedsatt avgift En nedsatt avgift på 90 000 EUR skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10.1 och 10.3 samt artikel 10c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (8). Den avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlek. En särskild nedsatt avgift på 150 000 EUR skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10.4 i direktiv 2001/83/EG. Den avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlek. Den nedsatta avgift som avses i första och andra stycket skall höjas med 9 000 EUR för varje tillkommande styrka eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan. Den höjningen skall omfatta en tillkommande styrka eller läkemedelsform och en förpackningsstorlek. De nedsatta avgifter som avses i första och andra stycket skall ökas med 5 800 EUR för varje tillkommande förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan. c) Avgift för utökning av ett godkännande för försäljning En utökningsavgift på 69 600 EUR skall tillämpas på varje utökning av ett redan beviljat godkännande för försäljning i den mening som avses i bilaga II till kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (9). Genom avvikelse från första stycket skall en nedsatt utökningsavgift inom intervallet 17 400–52 200 EUR tillämpas på vissa utökningar. Dessa utökningar skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2 i den här förordningen. Utökningsavgiften och den nedsatta utökningsavgiften skall höjas med 5 800 EUR för varje tillkommande förpackningsstorlek tillhörande samma utökning som lämnas in för bedömning samtidigt med ansökan om utökning. (8) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34)." (9) EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.”" c) Punkt 2 skall ändras på följande sätt: i) I led a skall första stycket ersättas med följande: ”En avgift för typ I-ändring skall tillämpas på en mindre ändring av ett godkännande för försäljning, i enlighet med definitionen i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1085/2003. För ändringar av typ IA skall avgiften vara 2 500 EUR. För ändringar av typ IB skall avgiften vara 5 800 EUR.” ii) I led b skall första stycket ersättas med följande: ”En avgift för typ II-ändring på 69 600 EUR skall tillämpas på en större ändring av ett godkännande för försäljning, i enlighet med definitionen i artikel 3.3 i förordning (EG) nr 1085/2003. Genom avvikelse från första stycket skall en nedsatt avgift för typ II-ändring inom intervallet 17 400–52 200 EUR tillämpas på vissa ändringar. Dessa ändringar skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2 i den här förordningen.” d) Punkt 4 skall ändras på följande sätt: i) Det nuvarande enda stycket skall ersättas med följande: ”En avgift på 17 400 EUR skall tillämpas för varje inspektion inom eller utom gemenskapen. För inspektioner utanför gemenskapen debiteras därutöver resekostnader på grundval av de faktiska kostnaderna.” ii) Följande stycke skall läggas till: ”Genom avvikelse från första stycket skall en nedsatt inspektionsavgift tillämpas för vissa inspektioner beroende på inspektionens omfattning och karaktär och utifrån de villkor som fastställts i enlighet med artikel 11.2.” e) Punkt 6 skall ersättas med följande: ”6. Årsavgift En årsavgift på 83 200 EUR skall tillämpas på varje godkännande för försäljning av ett läkemedel. Denna avgift skall omfatta samtliga godkända förpackningsstorlekar av samma läkemedel. Genom avvikelse från första stycket skall en nedsatt årsavgift inom intervallet 20 800–62 400 EUR tillämpas på vissa typer av läkemedel. De läkemedlen skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.”