KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 10/2011

av den 14 januari 2011

om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artikel 5.1 a, c, d, e, f, h, i och j,

efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och

av följande skäl:

Gränsvärdet för total migration på 10 mg per 1 dm2 motsvarar, för en fyrkantig förpackning som innehåller 1 kg livsmedel, en migration på 60 mg per kg livsmedel. För små förpackningar, där ytan är större i förhållande till volymen, är migrationen till livsmedel större. För spädbarn och småbarn som har ett högre intag av livsmedel per kg kroppsvikt än vuxna och ännu inte har en allsidig kost, bör det fastställas särskilda bestämmelser för att begränsa intaget av ämnen som migrerar från material som kommer i kontakt med livsmedel. För att små förpackningar ska ha samma skydd som stora förpackningar bör gränsvärdet för total migration avseende material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som särskilt används för att förpacka livsmedel för spädbarn och småbarn kopplas till gränsvärdet i livsmedlet och inte till förpackningens yta.

På senare år har det utvecklats plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel som inte bara består av en enda plast utan upp till 15 olika plastskikt, för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I sådana material eller produkter av flerskiktsplast kan skikten vara separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär. Denna barriär är ett skikt i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som hindrar ämnen bakom den barriären att migrera till livsmedlet. Icke-godkända ämnen får användas bakom en funktionell barriär om de uppfyller vissa krav och migrationen av dem ligger under en given detektionsgräns. Eftersom det kan röra sig om livsmedel för spädbarn och andra särskilt känsliga personer och med hänsyn till den höga analystoleransen vid migrationsanalyser, bör en maximinivå på 0,01 mg/kg i livsmedel fastställas för ett icke godkänt ämnes migration genom en funktionell barriär. Mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska ämnen bör inte användas i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel utan att först ha godkänts och bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär. Ny teknik som möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek bör riskbedömas från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Dessa ämnen bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär.

Exponeringen för ämnen som migrerar från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel har byggt på ett allmänt antagande om att det dagliga intaget livsmedel är 1 kg per person. Det dagliga fettintaget är dock högst 200 g per person. När det gäller lipofila ämnen som enbart migrerar till fett bör detta beaktas. Det bör därför fastställas att den specifika migrationen korrigeras med en korrigeringsfaktor som kan tillämpas på lipofila ämnen, i enlighet med yttrandet från vetenskapliga kommittén för livsmedel (8) och yttrandet från livsmedelsmyndigheten (9) .

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

1. Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004.

2. Genom denna förordning fastställs särskilda krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Denna förordning gäller material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och tillhör följande kategorier:

2. Denna förordning gäller inte följande material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och som ska omfattas av andra särskilda åtgärder:

3. Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av de EU-bestämmelser eller nationella bestämmelser som gäller för tryckfärg, bindemedel eller beläggningar.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

Artikel 4

Utsläppande på marknaden av material och produkter av plast

Material och produkter av plast får endast släppas ut på marknaden om de

KAPITEL II

KRAV FÖR SAMMANSÄTTNING

AVSNITT 1

Godkända ämnen

Artikel 5

Unionsförteckning över godkända ämnen

1. Endast ämnen som ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen (nedan kallad unionsförteckningen) i bilaga I får användas avsiktligt vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast.

2. Unionsförteckningen ska innehålla

3. Unionsförteckningen får ändras i enlighet med förfarandet i artiklarna 8–12 i förordning (EG) nr 1935/2004.

Artikel 6

Undantag för ämnen som inte upptas i unionsförteckningen

1. Genom undantag från artikel 5 får andra ämnen än de som upptas i unionsförteckningen användas som polymerisationshjälpmedel vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.

2. Genom undantag från artikel 5 får färgämnen och lösningsmedel användas vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.

3. Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen är godkända om inte annat följer av artiklarna 8, 9, 10, 11 och 12:

4. Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen får förekomma i plastskikten i material eller produkter av plast:

5. Genom undantag från artikel 5 får tillsatser som inte upptas i unionsförteckningen fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning efter den 1 januari 2010 fram till dess att ett beslut har fattats om att uppta eller inte uppta dem i unionsförteckningen, förutsatt att de är upptagna i den temporära förteckning som avses i artikel 7.

Artikel 7

Upprättande och förvaltning av en temporär förteckning

1. Den temporära förteckningen över tillsatser som för närvarande utvärderas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) och som kommissionen offentliggjorde 2008 ska uppdateras regelbundet.

2. En tillsats ska strykas från den temporära förteckningen

om livsmedelsmyndigheten under granskningen av uppgifterna begär kompletterande information och denna information inte lämnas in inom de tidsfrister som livsmedelsmyndigheten fastställt.

AVSNITT 2

Allmänna krav, begränsningar och specifikationer

Artikel 8

Allmänna krav för ämnen

Ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast ska ha en lämplig teknisk kvalitet och renhet för den avsedda och förutsebara användningen av materialen eller produkterna. Tillverkaren av ämnet ska känna till sammansättningen och de behöriga myndigheterna ska på begäran kunna få information om denna.

Artikel 9

Särskilda krav för ämnen

1. För ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast gäller följande begränsningar och specifikationer:

2. Ämnen i nanoform får endast användas om de uttryckligen är godkända och angivna i specifikationerna i bilaga I.

Artikel 10

Allmänna begränsningar för material och produkter av plast

Allmänna begränsningar för material och produkter av plast är angivna i bilaga II.

Artikel 11

Gränsvärden för specifik migration

1. Beståndsdelar från material och produkter av plast får inte överföras till livsmedel i mängder som överskrider gränsvärdena för specifik migration i bilaga I. Dessa gränsvärden för specifik migration uttrycks i mg ämne per kg livsmedel (mg/kg).

2. För ämnen för vilka inget gränsvärde för specifik migration eller andra begränsningar anges i bilaga I ska ett allmänt gränsvärde för specifik migration på 60 mg/kg gälla.

3. Genom undantag från punkterna 1 och 2 får tillsatser som också är godkända som livsmedelstillsatser genom förordning (EG) nr 1333/2008 eller som aromer genom förordning (EG) nr 1334/2008 inte migrera till livsmedel i sådana mängder som har en teknisk effekt på det färdiga livsmedlet; de får heller inte

Artikel 12

Gränsvärde för total migration

1. Den sammanlagda mängden beståndsdelar som överförs från material och produkter av plast till livsmedelssimulatorer får inte överskrida 10 milligram per dm2 yta som kommer i kontakt med livsmedel (mg/dm2).

2. Genom undantag från punkt 1 får den sammanlagda mängden beståndsdelar som avges till livsmedelssimulatorer från material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn, enligt definitionen i kommissionens direktiv 2006/141/EG (15) och 2006/125/EG (16), inte överskrida 60 milligram per kg livsmedelssimulator.

KAPITEL III

SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR VISSA MATERIAL OCH PRODUKTER

Artikel 13

Material och produkter av flerskiktsplast

1. Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av flerskiktsplast ska uppfylla kraven i denna förordning.

2. Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som inte är i direkt kontakt med livsmedel och som är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär

3. Migrationen till livsmedel eller livsmedelssimulatorer av de ämnen som avses i punkt 2 b får inte vara detekterbar uppmätt med statistisk säkerhet med en analysmetod enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, med en detektionsgräns på 0,01 mg/kg. Detta gränsvärde ska alltid uttryckas som koncentrationen i livsmedel eller livsmedelssimulatorer. Gränsvärdet ska gälla en grupp av föreningar om dessa är strukturellt och toxikologiskt besläktade, t.ex. isomerer eller föreningar med samma relevanta funktionella grupp, och det ska inbegripa eventuell överföring genom avsmetning.

4. De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 b får inte tillhöra någon av följande kategorier:

5. Slutmaterialet eller slutprodukten av flerskiktsplast ska överensstämma med gränsvärdet för specifik migration i artikel 11 och gränsvärdet för total migration i artikel 12 i denna förordning.

Artikel 14

Material och produkter av multimaterial i flera skikt

1. Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av multimaterial i flera skikt ska uppfylla kraven i denna förordning.

2. Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och som inte är i direkt kontakt med livsmedel och är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.

3. De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 får inte tillhöra någon av följande kategorier:

4. Genom undantag från punkt 1 ska artiklarna 11 och 12 i denna förordning inte tillämpas på plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.

5. Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt ska alltid överensstämma med begränsningarna för vinylkloridmonomer i bilaga I till denna förordning.

6. Gränsvärden för specifik och total migration får fastställas i nationell lagstiftning för plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och för slutmaterialet eller slutprodukten.

KAPITEL IV

FÖRKLARING OM ÖVERENSSTÄMMELSE SAMT DOKUMENTATION

Artikel 15

Förklaring om överensstämmelse

1. I alla handelsled utom detaljhandelsledet ska det finnas en skriftlig förklaring i enlighet med artikel 16 i förordning (EG) nr 1935/2004 för material och produkter av plast, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av sådana material och produkter.

2. Den skriftliga förklaring som avses i punkt 1 ska utfärdas av företagaren och innehålla de uppgifter som fastställs i bilaga IV.

3. Den skriftliga förklaringen ska vara utformad så att det är lätt att identifiera de material och produkter, de produkter från mellanleden i tillverkningen eller de ämnen som den är utfärdad för. Den ska förnyas om väsentliga förändringar i sammansättningen eller tillverkningen medför förändringar i migrationen från materialen eller produkterna eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter.

Artikel 16

Styrkande handlingar

1. Företagaren ska på begäran tillställa de behöriga nationella myndigheterna dokumentation som visar att material och produkter, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter uppfyller kraven i denna förordning.

2. Dokumentationen ska innehålla en beskrivning av testningsförhållanden och testresultat, beräkningar inklusive modeller, andra analyser samt bevis för säkerheten eller en redogörelse som visar hur kraven uppfylls. Regler för påvisande av överensstämmelse anges i kapitel V.

KAPITEL V

ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 17

Angivande av resultaten av migrationsundersökningarna

1. Vid kontroll av överensstämmelse ska värdena för specifik migration uttryckas i mg/kg på grundval av förhållandet mellan den verkliga ytan och volymen vid faktisk eller förutsedd användning.

2. Genom undantag från punkt 1 ska värdet för migration för

uttryckas i mg/kg på grundval av ett förhållande mellan yta och volym på 6 dm2 per kg livsmedel.

Denna punkt ska inte tillämpas på material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med eller har kommit i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 2006/141/EG och 2006/125/EG.

3. Genom undantag från punkt 1 ska värdet för specifik migration för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar uttryckas i

4. Värdet för den totala migrationen för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar ska uttryckas i

Artikel 18

Regler för bedömning av överensstämmelse med gränsvärden för migration

1. När det gäller material och produkter som har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i enlighet med reglerna i kapitel I i bilaga V.

2. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i livsmedel eller de livsmedelssimulatorer som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.1 i bilaga V.

3. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för specifik migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.2 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdena för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 2.

4. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration utföras i de livsmedelssimulatorer A, B, C, D1 och D2 som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.1 i bilaga V.

5. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för total migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.4 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdet för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 4.

6. De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedel ska ha företräde framför resultat som erhållits i livsmedelssimulator. De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedelssimulator ska ha företräde framför resultat som erhållits med screeningmetoder.

7. Innan resultaten av undersökningar av specifik och total migration jämförs med gränsvärdena för migration ska korrigeringsfaktorerna i kapitel 4 i bilaga V tillämpas i enlighet med reglerna i det kapitlet.

Artikel 19

Bedömning av ämnen som inte upptas i unionsförteckningen

För de ämnen som avses i artiklarna 6.1, 6.2, 6.4, 6.5 och 14.2 i denna förordning och som inte upptas i bilaga I till denna förordning ska en bedömning av om de uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 göras i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.

KAPITEL VI

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 20

Ändringar av EU-rättsakter

Bilagan till rådets direktiv 85/572/EEG (18) ska ersättas med följande:

”De livsmedelssimulatorer som ska användas för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med ett visst livsmedel eller vissa grupper av livsmedel anges i punkt 3 i bilaga III till kommissionens förordning (EU) nr 10/2011.”

Artikel 21

Upphävande av EU-rättsakter

Direktiven 80/766/EEG, 81/432/EEG och 2002/72/EG ska upphöra att gälla med verkan den 1 maj 2011.

Hänvisningar till de upphävda direktiven ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellerna i bilaga VI.

Artikel 22

Övergångsbestämmelser

1. Till och med den 31 december 2012 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG.

2. Från och med den 1 januari 2013 får de styrkande handlingar som avses i artikel 16 för material, produkter och ämnen som släpps ut på marknaden till och med den 31 december 2015 grunda sig på

3. Från och med den 1 januari 2016 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 i den här artikeln.

4. Till och med den 31 december 2015 ska tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast och som inte upptas i bilaga I uppfylla bestämmelserna för riskbedömning i artikel 19.

5. Material och produkter som lagligen har släppts ut på marknaden före den 1 maj 2011 får släppas ut på marknaden till och med den 31 december 2012.

Artikel 23

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2011.

Vid användning av andra tillsatser än mjukgörare ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas på de plastskikt eller plastbeläggningar i lock och förslutningar som avses i artikel 2.1 d från och med den 31 december 2015.

Vid användning av tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas från och med den 31 december 2015.

Bestämmelserna i artiklarna 18.2, 18.4 och 20 ska tillämpas från och med den 31 december 2012.

(1) EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

(2) EGT L 220, 15.8.2002, s. 18.

(3) EGT L 44, 15.2.1978, s. 15.

(4) EUT L 135, 30.5.2009, s. 3.

(5) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

(6) EUT L 354, 31.12.2008, s. 34.

(7) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(8) Yttrande från Vetenskapliga livsmedelskommittén av den 4 december 2002 om införandet av en fett(konsumtions)reduktionsfaktor (FRF) vid uppskattningar av exponeringen för ett migrerande ämne från material som kommer i kontakt med livsmedel.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9) Yttrande från vetenskapliga panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel, på begäran av kommissionen med anledning av införandet av en fett(konsumtions)reduktionsfaktor i fråga om spädbarn och småbarn, The EFSA Journal, nr 103, s. 1–8, 2004.

(10) EGT L 297, 23.10.1982, s. 26.

(11) EGT L 213, 16.8.1980, s. 42.

(12) EGT L 167, 24.6.1981, s. 6.

(13) EUT L 165, 30.4.2004, s. 1.

(14) EUT L 384, 29.12.2006, s. 75.

(15) EUT L 401, 30.12.2006, s. 1.

(16) EUT L 339, 6.12.2006, s. 16.

(17) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

(18) EGT L 372, 31.12.1985, s. 14.

Kolumn 3 (SML (T) [mg/kg]): det gränsvärde för summan av specifik migration för summan av ämnena som gäller för denna grupp. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som ND om ämnet inte får migrera i detekterbara mängder.

Om gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 inte är detekterbart (ND) ska en detektionsgräns på 0,01 mg ämne per kg livsmedel tillämpas, om inte annat anges för ett enskilt ämne.

Kolumn 8 (SML [mg/kg]): det gränsvärde för specifik migration som gäller för ämnet. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som ND om ämnet inte får migrera i detekterbara mängder.

För livsmedel med hydrofila egenskaper används livsmedelssimulatorerna A, B och C som kan extrahera hydrofila ämnen. För livsmedel som har ett pH-värde under 4,5 ska livsmedelssimulator B användas. Livsmedelssimulator C ska användas för alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på upp till 20 % och livsmedel som innehåller en relevant mängd organiska beståndsdelar som gör livsmedlet mer lipofilt.

BILAGA V

KONTROLL AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Följande allmänna regler gäller vid undersökningar för att kontrollera om kraven för migration från material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel uppfylls:

KAPITEL 1

Undersökning av specifik migration från material och produkter som har kommit i kontakt med livsmedel

1.1 Beredning av prover

Materialet eller produkten ska lagras enligt anvisningarna på etiketten på förpackningen eller enligt de förhållanden som är lämpliga för det förpackade livsmedlet, om det saknas anvisningar. Livsmedlet ska avlägsnas från materialet eller produkten före sista förbrukningsdag eller den bäst före-dag som tillverkaren har angett för produkten av kvalitets- och säkerhetsskäl.

1.2 Undersökningsbetingelser

Livsmedlet ska behandlas i enlighet med tillagningsanvisningarna på förpackningen och livsmedlet ska tillagas i förpackningen. De delar av livsmedlet som inte är avsedda att ätas ska avlägsnas och bortskaffas. Återstoden ska homogeniseras och analyseras för migration. Analysresultaten ska alltid anges på grundval av den massa som är avsedd att ätas och är i kontakt med det material som är i kontakt med livsmedlet.

1.3 Analys av migrerade ämnen

Den specifika migrationen ska analyseras i livsmedlet med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004.

1.4 Särskilda fall

Vid undersökning för att kontrollera överensstämmelse måste det tas hänsyn till förorening från andra källor än material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, särskilt för de ftalater som avses i bilaga I (FCM-ämnena 157, 159, 283, 728, 729).

KAPITEL 2

Undersökning av specifik migration för material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel

2.1 Kontrollmetod

Kontrollen av att migrationen till livsmedel håller sig inom gränsvärdena för sådan migration ska i fråga om tid och temperatur utföras under de mest extrema förhållanden som kan tänkas uppstå i praktiskt bruk, med beaktande av punkterna 1.4, 2.1.1, 2.1.6 och 2.1.7.

Kontrollen av att migrationen till livsmedelssimulatorer håller sig inom gränsvärdena för migration ska ske med hjälp av konventionella migrationsanalyser i enlighet med reglerna i punkterna 2.1.1–2.1.7.

2.1.1 Beredning av prover

Materialet eller produkten ska behandlas i enlighet med den medföljande bruksanvisningen eller bestämmelserna i förklaringen om överensstämmelse.

Migrationen bestäms på materialet eller produkten, eller om detta är svårt, på ett prov taget från detta material eller denna produkt eller på ett prov som är representativt för materialet eller produkten. För varje livsmedelssimulator eller livsmedelstyp ska det tas ett nytt prov. Endast de delar av provet som är avsedda att komma i kontakt med livsmedlet vid praktisk användning ska bringas i kontakt med livsmedelssimulatorn eller livsmedlet.

2.1.2 Val av livsmedelssimulator

Material och produkter avsedda att komma i kontakt med alla typer av livsmedel ska undersökas med livsmedelssimulatorerna A, B och D2. Om det inte förekommer ämnen som kan reagera med sura livsmedelssimulatorer eller livsmedel kan livsmedelssimulator B uteslutas.

Material och produkter endast avsedda för specifika typer av livsmedel ska undersökas med de livsmedelssimulatorer som anges för livsmedelstyperna i bilaga III.

2.1.3 Kontaktbetingelser vid användning av livsmedelssimulatorer

Provet ska placeras i kontakt med livsmedelssimulatorn på ett sätt som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena avseende kontakttid i tabell 1 och kontakttemperatur i tabell 2.

Om det visar sig att undersökningarna utförda enligt den kombination av kontaktbetingelser som anges i tabellerna 1 och 2 ger fysikaliska eller andra förändringar på det prov som undersöks, som inte uppstår under de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten som undersöks, ska migrationsundersökningar utföras under de värsta tänkbara användningsförhållanden som inte ger upphov till sådana fysikaliska eller andra förändringar.

Tabell 1

Kontakttid

Kontakttid vid värsta tänkbara användning Testtid t ≤ 5 min 5 min 5 min < t ≤ 0,5 timme 0,5 timme 0,5 timme < t ≤ 1 timme 1 timme 1 timme < t ≤ 2 timmar 2 timmar 2 timmar < t ≤ 6 timmar 6 timmar 6 timmar < t ≤ 24 timmar 24 timmar 1dag < t ≤ 3 dagar 3 dagar 3 dagar < t ≤ 30 dagar 10 dagar Mer än 30 dagar Se särskilda betingelser





Tabell 2

Kontakttemperatur

Kontaktbetingelser vid värsta tänkbara användning Undersökningsbetingelser Kontakttemperatur Testtemperatur T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C eller återloppskokning 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (1) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (1) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (1) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (1) T > 175 °C Justera temperaturen till den faktiska temperaturen vid kontakt med livsmedlet (1)

2.1.4 Särskilda betingelser för kontakttider på mer än 30 dagar vid rumstemperatur eller lägre

För kontakttider på mer än 30 dagar vid rumstemperatur eller lägre ska provet undersökas i en accelererad provning vid förhöjd temperatur i högst 10 dagar vid 60 °C. Testtid och testtemperatur ska baseras på följande formel:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea är den värsta tänkbara aktiveringsenergin 80 kJ/mol

R är faktor 8,31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 är kontakttiden

t2 är testtiden

T1 är kontakttemperaturen i Kelvin. För lagring vid rumstemperatur är den fastställd till 298 K (25 °C). För nedkylning och infrysning är den fastställd till 278 K (5 °C).

T2 är testtemperaturen i Kelvin.

Undersökning i tio dagar vid 20 °C ska omfatta alla lagringstider vid infrysning.

Undersökning i tio dagar vid 40 °C ska omfatta alla lagringstider vid nedkylning och infrysning, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter.

Undersökning i tio dagar vid 50 °C ska omfatta alla lagringstider vid nedkylning och infrysning, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter och lagringstider på upp till sex månader vid rumstemperatur.

Undersökning i tio dagar vid 60 °C ska omfatta långtidslagring i mer än sex månader vid rumstemperatur eller lägre, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter.

Högsta testtemperatur beror på polymerens temperatur vid fasövergången. Provet bör inte undergå några fysikaliska förändringar vid testtemperaturen.

Vid lagring i rumstemperatur kan testtiden minskas till tio dagar vid 40 °C om det finns vetenskapliga belägg för att jämvikt har uppnåtts för migrationen av ämnet i polymeren vid denna undersökningsbetingelse.

2.1.5 Särskilda betingelser för kombinationer av kontakttider och kontakttemperaturer

Om ett material eller en produkt är avsedd/avsett för olika användningar som omfattar olika kombinationer av kontakttid och kontakttemperatur bör undersökningen begränsas till de undersökningsbetingelser som på grundval av vetenskapliga fakta anses som de mest krävande.

Om materialet eller produkten är avsedd/avsett att komma i kontakt med livsmedel under förhållanden som innebär att materialet eller produkten successivt utsätts för två eller flera kombinationer av tid och temperatur, ska migrationen bestämmas genom provet i följd utsätts för alla tillämpliga värsta tänkbara undersökningsbetingelser med samma mängd livsmedelssimulator.

2.1.6 Produkter för flergångsbruk

Om materialet eller produkten är avsedd/avsett att komma i upprepad kontakt med livsmedel, ska varje migrationsundersökning utföras tre gånger på varje prov, varje gång med en annan mängd livsmedelssimulator. Överensstämmelsen ska kontrolleras mot bakgrund av den migration som erhölls vid det tredje testet.

Om det finns säkra bevis för att migrationen inte kommer att öka i det andra och tredje testet och om gränsvärdena för migration inte överskrids i det första testet, behövs dock inget ytterligare test.

När det gäller ämnen för vilka gränsvärdet för specifik migration har fastställts som icke detekterbart i tabell 1 kolumn 8 eller tabell 2 kolumn 3 i bilaga I och ämnen som inte upptas i förteckningarna och används bakom en funktionell barriär som omfattas av reglerna i artikel 13.2 b och inte bör migrera i detekterbara mängder, ska materialet eller produkten överensstämma med gränsvärdet för specifik migration redan i det första testet.

2.1.7 Analys av migrerande ämnen

I slutet av den föreskrivna kontakttiden analyseras den specifika migrationen i livsmedlet eller livsmedelssimulatorn med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004.

2.1.8 Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA)

För ämnen som är instabila i livsmedelssimulator eller livsmedel eller för vilka det inte finns någon lämplig analysmetod anges det i bilaga I att kontroll av överensstämmelse ska utföras genom kontroll av restinnehåll per 6 dm2 av kontaktytan. För material och produkter på mellan 500 ml och 10 l ska den verkliga kontaktytan användas. För material och produkter på under 500 ml och över 10 l samt för produkter för vilka det är svårt att beräkna den verkliga kontaktytan ska kontaktytan antas vara 6 dm2 per kg livsmedel.

2.2 Screeningmetoder

Vid screening av om ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses mer krävande än den kontrollmetod som beskrivs i punkt 2.1.

2.2.1 Total migration i stället för specifik migration

För screening av specifik migration av icke-flyktiga ämnen kan man använda bestämning av total migration under betingelser som är minst lika krävande som för specifik migration.

2.2.2 Restinnehåll

För screening av specifik migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnet i materialet eller produkten, om fullständig migration anses föreligga.

2.2.3 Migrationsmodeller

För screening av specifik migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnet i materialet eller produkten, genom tillämpning av allmänt erkända diffusionsmodeller som är baserade på vetenskapliga fakta och som är konstruerade för att överskatta den verkliga migrationen.

2.2.4 Ersättningar för livsmedelssimulator

För screening av specifik migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att ersättningarna för livsmedelssimulatorer överskattar migrationen jämfört med de föreskrivna livsmedelssimulatorerna.

KAPITEL 3

Undersökning av total migration

Undersökning av total migration ska utföras enligt de standardiserade undersökningsbetingelserna i detta kapitel.

3.1 Standardiserade undersökningsbetingelser

Undersökningar av total migration avseende material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel vid de förhållanden som beskrivs i kolumn 3 i tabell 3 ska utföras under den tid och vid den temperatur som anges i kolumn 2. För test OM5 kan undersökningen utföras antingen i två timmar vid 100 °C (livsmedelssimulator D2) eller vid återloppskokning (livsmedelssimulator A, B, C, D1) eller i en timme vid 121 °C. Livsmedelssimulatorn ska väljas i enlighet med bilaga III.

Om det visar sig att undersökningarna utförda under de kontaktbetingelser som anges i tabell 3 ger fysikaliska eller andra förändringar på det prov som undersöks, som inte uppstår under de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten som undersöks, ska migrationsundersökningar utföras under de värsta tänkbara användningsförhållanden som inte ger upphov till sådana fysikaliska eller andra förändringar.

Tabell 3

Standardiserade undersökningsbetingelser

Kolumn 1 Kolumn 2 Kolumn 3 Testnr Kontakttid i dagar (d) eller timmar (t) vid kontakttemperatur (°C) Avsedda förhållanden för livsmedelskontakt OM1 10 d vid 20 °C All kontakt med djupfrysta och nedkylda livsmedel OM2 10 d vid 40 °C All långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter. OM3 2 t vid 70 °C Alla kontaktförhållanden som omfattar upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter, som inte följs av långtidslagring i rumstemperatur eller i nedkylt tillstånd OM4 1 t vid 100 °C Användning vid hög temperatur för alla livsmedelssimulatorer vid temperaturer upp till 100 °C OM5 2 t vid 100 °C eller vid återloppskokning eller alternativt 1 t vid 121 °C Användning vid hög temperatur upp till 121 °C OM6 4 t vid 100 °C eller vid återloppskokning All kontakt med livsmedelssimulator A, B eller C, vid temperaturer över 40 °C OM7 2 t vid 175 °C Användning vid hög temperatur med feta livsmedel under mer krävande förhållanden än OM5

Test OM 7 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för fetthaltiga livsmedelssimulatorer i kontakt med andra polymerer än polyolefiner. Om det är tekniskt omöjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan undersökningen ersättas i enlighet med punkt 3.2.

Test OM6 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorerna A, B och C i kontakt med andra polymerer än polyolefiner.

Test OM5 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1, OM2, OM3, och OM4. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för samtliga livsmedelssimulatorer i kontakt med polyolefiner.

Test OM2 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1 och OM3.

3.2 Ersättningsundersökning för OM7 med livsmedelssimulator D2

Om det INTE är tekniskt möjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas med OM 8 eller OM9. Testet ska utföras med ett nytt prov för bägge de undersökningsbetingelser som beskrivs under respektive undersökning.

Testnr Undersökningsbetingelser Avsedda förhållanden för livsmedelskontakt Omfattar de avsedda förhållandena för livsmedelskontakt som beskrivs i OM8 Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i 2 t vid 100 °C Endast användning vid hög temperatur OM1, OM3, OM4, OM5 och OM6 OM9 Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i 10 d vid 40 °C Användning vid hög temperatur inklusive långtidslagring vid rumstemperatur OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 och OM6

3.3 Produkter för flergångsbruk

Om materialet eller produkten är avsedd/avsett att komma i upprepad kontakt med livsmedel, ska varje migrationsundersökning utföras tre gånger på varje prov, varje gång med ett nytt prov av livsmedelssimulatorn.

Överensstämmelsen ska kontrolleras mot bakgrund av den migration som erhölls vid det tredje testet. Om det finns säkra bevis för att migrationen inte kommer att öka i det andra och tredje testet och om gränsvärdet för total migration inte överskrids i det första testet, behövs dock inget ytterligare test.

3.4 Screeningmetoder

Vid screening av om ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses vara mer krävande än den kontrollmetod som beskrivs i punkterna 3.1 och 3.2.

3.4.1 Restinnehåll

För screening av total migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnen som kan migrera, bestämt med hjälp av fullständig extraktion av materialet eller produkten.

3.4.2 Ersättningar för livsmedelssimulator

För screening av total migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att ersättningarna för livsmedelssimulatorer överskattar migrationen jämfört med de föreskrivna livsmedelssimulatorerna.

KAPITEL 4

Korrigeringsfaktorer som används vid jämförelse av resultaten av migrationsundersökningarna med gränsvärdena för migration

4.1 Justering av specifik migration i livsmedel som innehåller mer än 20 % fett med en fettreduktionsfaktor (FRF)

När det gäller lipofila ämnen för vilka det i kolumn 7 i bilaga I anges att FRF kan tillämpas kan den specifika migrationen justeras med FRF. FRF bestäms enligt formeln FRF = (g fett i livsmedel/kg livsmedel)/200 = (% fett × 5)/100.

FRF ska tillämpas i enlighet med följande regler.

Resultaten av migrationsundersökningarna ska divideras med FRF innan de jämförs med gränsvärdena för migration.

Justering med FRF ska inte tillämpas i följande fall:

a) För material eller produkter som bringas eller är avsedda att bringas i kontakt med livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 2006/141/EG och 2006/125/EG.

b) När det gäller material och produkter där det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytans storlek och mängden livsmedel i kontakt med ytan, t.ex. på grund av form eller användningssätt, och där migrationen beräknas med hjälp av den konventionella omräkningsfaktorn för yta/volym-förhållandet på 6 dm2/kg.

Användningen av FRF ska inte leda till en specifik migration som överskrider gränsvärdet för total migration.

4.2 Justering av migration i livsmedelssimulator D2

För de livsmedelskategorier där ett kryss i kolumn 3 underkolumn D2 i tabell 2 i bilaga III följs av en siffra ska resultatet av undersökningen av migration till livsmedelssimulator D2 divideras med detta tal.

Resultaten av migrationsundersökningarna ska divideras med korrigeringsfaktorn innan de jämförs med gränsvärdena för migration.

Justeringen ska inte tillämpas på specifik migration för de ämnen i unionsförteckningen i bilaga I för vilka gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 anges som icke detekterbart och för de ämnen som inte upptas i förteckningarna och som används bakom en funktionell barriär som omfattas av reglerna i artikel 13.2 b och inte bör migrera i detekterbara mängder.

4.3 Kombination av korrigeringsfaktorerna 4.1 och 4.2

De korrigeringsfaktorer som beskrivs i 4.1 och 4.2 kan kombineras för migration av ämnen för vilka FRF kan användas när undersökningen görs i livsmedelssimulator D2 genom att man multiplicerar båda faktorerna. Den använda faktorn får vara högst 5.

(1) Denna temperatur ska bara användas för livsmedelssimulatorer D2 och E. För användning vid uppvärmning under tryck kan undersökning av migration utföras under tryck vid relevant temperatur. För livsmedelssimulator A, B, C eller D1 kan undersökningen bytas ut mot en undersökning vid 100 °C eller vid återloppskokning under en tidsperiod på minst fyra gånger den tid som valts i enlighet med betingelserna i tabell 1.