5.

Bilaga V ska ändras på följande sätt: a) Avsnitt 1.4 i kapitel 1 ska ersättas med följande: ”1.4 Redogörelse för ämnen som härrör från andra källor Om ett livsmedelsprov visar att ett ämne helt eller delvis härrör från en annan källa eller andra källor än det material eller den produkt som undersöks, ska resultaten av undersökningen korrigeras avseende den mängd av ämnet som härrör från den andra källan eller de andra källorna före jämförelse av undersökningens resultat med tillämpligt gränsvärde för specifik migration.” b) I avsnitt 2.1.3 i kapitel 2 ska texten före tabell 1 ersättas i sin helhet med följande: ”Provet ska placeras i kontakt med livsmedelssimulatorn på ett sätt som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena avseende kontakttid i tabell 1 och kontakttemperatur i tabell 2. Genom undantag från betingelserna i tabellerna 1 och 2 ska följande regler tillämpas: i) Om det visar sig att de undersökningar som utförs enligt den kombination av kontaktbetingelser som föreskrivs i tabellerna 1 och 2 ger fysikaliska eller andra förändringar på det prov som undersöks, som inte uppstår under de värsta tänkbara användningsförhållandena för det material eller den produkt som undersöks, ska migrationsundersökningarna utföras under de värsta tänkbara användningsförhållanden som inte ger upphov till sådana fysikaliska eller andra förändringar. ii) Om materialet eller produkten under den avsedda användningen är föremål för endast exakt kontrollerade tids- och temperaturförhållanden i utrustningen för bearbetning av livsmedel, antingen som en del av livsmedelsförpackningar eller som en del av själva utrustningen, kan undersökningen utföras under de värsta tänkbara kontaktbetingelser som kan förekomma vid bearbetning av livsmedel i sådan utrustning. iii) Om materialet är avsett eller produkten är avsedd att användas endast för varmfyllning, ska en undersökning utföras endast under 2 timmar vid 70 °C. Om däremot materialet är avsett eller produkten är avsedd även för lagring vid rumstemperatur eller lägre, ska de undersökningsbetingelser som föreskrivs i tabell 1 och 2 i detta avsnitt eller i avsnitt 2.1.4 i detta kapitel tillämpas beroende på lagringstiden. Om de undersökningsbetingelser som är representativa för de avsedda användningsförhållandena för materialet eller produkten inte är tekniskt genomförbara i livsmedelssimulator D2, ska migrationsundersökningar utföras med användning av etanol 95 % och isooktan. Dessutom ska en migrationsundersökning göras med hjälp av livsmedelssimulator E om temperaturen under de avsedda användningsförhållandena överstiger 100 °C. Den undersökning som resulterar i den högsta specifika migrationen ska användas för att fastställa att kraven i den här förordningen är uppfyllda.” c) Titeln för tabell 1 ska ersättas med följande: ”Val av testtid”. d) I tabell 1 ska titeln för kolumn 2 ersättas med följande: ”Tid för vald testtid”. e) Tabell 2 ska ersättas med följande: ”Tabell 2 Val av testtemperatur Kontakttemperatur vid värsta tänkbara användning Kontakttemperatur för test T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C eller återloppskokning 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) Avsnitt 2.1.4 i kapitel 2 ska ersättas med följande: ”2.1.4 Särskilda betingelser för kontakttider på mer än 30 dagar vid rumstemperatur eller lägre För kontakttider på mer än 30 dagar (långtidslagring) vid rumstemperatur eller lägre ska provet undersökas under accelererade undersökningsbetingelser vid förhöjd temperatur i högst 10 dagar vid 60 °C (**). a) Undersökning i 10 dagar vid 20 °C ska omfatta alla lagringstider vid infrysning. Denna undersökning kan omfatta frysnings- och upptiningsprocesser om märkning eller andra anvisningar garanterar att 20 °C inte överskrids och den totala tiden över – 15 °C inte överstiger 1 dag totalt under avsedda användningsförhållanden för materialet eller produkten. b) Undersökning under 10 dagar vid 40 °C ska omfatta alla lagringstider vid nedkylning och infrysning, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter. c) Undersökning under 10 dagar vid 50 °C ska omfatta alla lagringstider på upp till 6 månader vid rumstemperatur, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter. d) Undersökning under 10 dagar vid 60 °C ska omfatta lagring över 6 månader vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllning eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter. e) Vid lagring i rumstemperatur kan undersökningsbetingelserna ändras till 10 dagar vid 40 °C om det finns vetenskapliga belägg för att jämvikt har uppnåtts för migrationen av ämnet i polymeren vid denna undersökningsbetingelse. f) För avsedda användningsförhållanden som inte omfattas av de undersökningsbetingelser som föreskrivs i leden a–e ska testtid och testtemperatur baseras på följande formel: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1 är kontakttiden t2 är testtiden T1 är kontakttemperaturen i Kelvin. För lagring vid rumstemperatur är den fastställd till 298 K (25 °C). För nedkylning är den fastställd till 278 K (5 °C). För infrysning är den fastställd till 258 K (– 15 °C). T2 är testtemperaturen i Kelvin. (**) Vid undersökning under dessa accelererade undersökningsbetingelser ska provet inte genomgå några fysikaliska eller andra förändringar jämfört med de faktiska användningsförhållandena, inklusive en fasomvandling av materialet.”" g) I avsnitt 2.1.5 i kapitel 2 ska första stycket ersättas med följande: ”Om ett material är avsett eller en produkt är avsedd för olika användningar som omfattar olika kombinationer av kontakttid och kontakttemperatur ska undersökningen begränsas till de undersökningsbetingelser som på grundval av vetenskapliga fakta anses som de mest krävande.” h) I avsnitt 2.1.6 i kapitel 2 ska tredje stycket ersättas med följande: ”Materialet eller produkten ska överensstämma med gränsvärdet för specifik migration redan i det första testet för ämnen som inte får migrera eller avges i detekterbara mängder enligt artikel 11.4.” i) I avsnitt 2.2 i kapitel 2 ska första stycket ersättas med följande: ”Vid screening av huruvida ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses minst likvärdig den kontrollmetod som beskrivs i punkt 2.1.” j) Avsnitt 2.2.3 i kapitel 2 ska ersättas med följande: ”2.2.3 Migrationsmodeller För screening av specifik migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnet i materialet eller produkten, genom tillämpning av allmänt erkända diffusionsmodeller som är baserade på vetenskapliga fakta och som är konstruerade så att den faktiska migrationsnivån aldrig underskattas.” k) Avsnitt 2.2.4 i kapitel 2 ska ersättas med följande: ”2.2.4 Ersättningar för livsmedelssimulatorer För screening av specifik migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att de ersättandelivsmedelssimulatorerna resulterar i migration som är minst likvärdig den migration som skulle erhållas vid användning av de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i avsnitt 2.1.2.” l) I avsnitt 2.2 i kapitel 2 ska följande punkt läggas till som punkt 2.2.5: ”2.2.5 Ett enda test för successiva kombinationer av tid och temperatur Om materialet är avsett eller produkten är avsedd att komma i kontakt med livsmedel där materialet eller produkten successivt utsätts för två eller flera kombinationer av tid och temperatur, kan en enda kontakttid för undersökning av migration fastställas på grundval av den högsta kontakttemperaturen för undersökningen från avsnitten 2.1.3 eller 2.1.4 med hjälp av den formel som beskrivs i led f i avsnitt 2.1.4. De argument som motiverar att detta enda test är minst likvärdigt kombinationerna av tid och temperatur tillsammans ska anges i de styrkande handlingar som föreskrivs i artikel 16.” m) Tabell 3 i kapitel 3 ska ersättas med följande: ”Tabell 3 Standardiserade betingelser för undersökning av total migration Kolumn 1 Kolumn 2 Kolumn 3 Testnr Kontakttid i dagar (d) eller timmar (t) vid kontakttemperatur (°C) för undersökning Avsedda betingelser för livsmedelskontakt OM1 10 d vid 20 °C All kontakt med djupfrysta och nedkylda livsmedel. OM2 10 d vid 40 °C All långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllda förpackningar och/eller upphettning upp till en temperatur T där 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter. OM3 2 t vid 70 °C Alla kontaktbetingelser som omfattar varmfyllning eller upphettning upp till en temperatur T där 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter, som inte följs av långtidslagring i rumstemperatur eller kylrum. OM4 1 t vid 100 °C Användning vid hög temperatur för alla typer av livsmedel vid temperaturer upp till 100 °C. OM5 2 t vid 100 °C eller vid återloppskokning eller alternativt 1 t vid 121 °C Användning vid hög temperatur upp till 121 °C. OM6 4 t vid 100 °C eller vid återloppskokning Alla kontaktbetingelser vid en temperatur över 40 °C, och med livsmedel för vilka punkt 4 i bilaga III föreskriver livsmedelssimulatorerna A, B, C eller D1. OM7 2 t vid 175 °C Användning vid hög temperatur med feta livsmedel under mer krävande betingelser än OM5.” n) I avsnitt 3.1 i kapitel 3 ska styckena under tabell 3 ersättas med följande: ”Test OM7 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulator D2 i kontakt med andra polymerer än polyolefiner. Om det är tekniskt omöjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas i enlighet med avsnitt 3.2. Test OM6 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorerna A, B, C och D1 i kontakt med andra polymerer än polyolefiner. Test OM5 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1, OM2, OM3 och OM4. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för samtliga livsmedelssimulatorer i kontakt med polyolefiner. Test OM2 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1 och OM3.” o) Avsnitt 3.2 i kapitel 3 ska ersättas med följande: ”3.2 Ersättningsundersökning för total migration med undersökningar med livsmedelssimulator D2 Om det inte är tekniskt möjligt att utföra ett eller flera av testen OM1–OM6 i livsmedelssimulator D2, ska migrationsundersökningar göras med hjälp av 95 % etanol och isooktan. Dessutom ska ett test göras med hjälp av livsmedelssimulator E om temperaturen under värsta tänkbara användningsförhållanden överstiger 100 °C. Det test som resulterar i den högsta specifika migrationen ska användas för att fastställa att kraven i den här förordningen är uppfyllda. Om det inte är tekniskt möjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas med antingen test OM 8 eller test OM9, beroende på vad som är lämpligast med hänsyn till den avsedda eller tänkbara användningen. Båda testerna innebär undersökning vid två undersökningsbetingelser för vilka ett nytt prov ska användas för varje test. Den undersökningsbetingelse som har den högsta totala migrationen ska användas för att fastställa att kraven i denna förordning är uppfyllda. Testnr Undersökningsbetingelser Avsedda betingelser för livsmedelskontakt Omfattar de avsedda förhållandena för livsmedelskontakt som beskrivs i OM8 Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i två timmar vid 100 °C Endast användning vid hög temperatur OM1, OM3, OM4, OM5 och OM6 OM9 Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i tio dagar vid 40 °C Användning vid hög temperatur inklusive långtidslagring vid rumstemperatur OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 och OM6” p) Avsnitt 3.3 i kapitel 3 ska ersättas med följande: ”3.3 Kontroll av överensstämmelse 3.3.1 Produkter och material för engångsbruk För att kontrollera överensstämmelse analyseras i slutet av den föreskrivna kontakttiden den totala migrationen i livsmedelssimulatorn med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004. 3.3.2 Produkter och material för flergångsbruk Lämpligt test för total migration ska utföras tre gånger på varje prov, varje gång med ett nytt prov av livsmedelssimulatorn. Migrationen ska fastställas med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004. Den totala migrationen i det andra testet ska vara lägre än i det första testet, och den totala migrationen i det tredje testet ska vara lägre än i det andra testet. Överensstämmelse med gränsvärdet för den totala migrationen ska kontrolleras mot bakgrund av den totala migration som erhölls vid det tredje testet. Om det inte är tekniskt möjligt att undersöka samma prov tre gånger, t.ex. vid undersökning i olja, kan undersökningen av total migration utföras genom att olika prov undersöks under tre olika tidsperioder som varar en, två och tre gånger den tillämpliga kontakttiden för undersökningen. Skillnaden mellan det tredje och andra testresultatet ska anses motsvara den totala migrationen. Överensstämmelse ska kontrolleras på grundval av denna skillnad, som inte får överskrida gränsvärdet för den totala migrationen. Dessutom ska den inte vara högre än det första resultatet och skillnaden mellan det andra och det första testresultatet. Med avvikelse från första stycket ska det första testet räcka, om det finns vetenskapliga belägg för att den totala migrationen för det material eller den produkt som undersöks inte kommer att öka i det andra och tredje testet och om gränsvärdet för total migration inte överskrids i det första testet.” q) I avsnitt 3.4 i kapitel 3 ska första stycket ersättas med följande: ”Vid screening av om ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses minst likvärdig den kontrollmetod som beskrivs i punkterna 3.1 och 3.2.” r) Avsnitt 3.4.2 i kapitel 3 ska ersättas med följande: ”3.4.2 Ersättningar för livsmedelssimulatorer För screening av total migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att ersättningarna för livsmedelssimulatorerna resulterar i migration som är minst likvärdig den migration som skulle erhållas vid användning av de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i bilaga III.” s) I avsnitt 4.1 i kapitel 4 ska femte stycket ersättas med följande: ”Den specifika migrationen i livsmedel eller livsmedelssimulatorer får inte överskrida 60 mg/kg livsmedel före tillämpning av FRF.” t) I avsnitt 4.1 i kapitel 4 ska följande stycke läggas till: ”När undersökningen utförs i livsmedelssimulator D2 eller E och när resultaten av undersökningen korrigeras med hjälp av de korrigeringsfaktorer som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III får denna korrigering tillämpas i kombination med FRF genom att de båda faktorerna multipliceras. Den kombinerade korrigeringsfaktorn får vara högst 5, såvida inte den korrigeringsfaktor som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III är större än 5.” u) Avsnitten 4.2 och 4.3 i kapitel 4 ska utgå.