Kommissionens förordning (EG) nr 1217/2002

av den 5 juli 2002

om att importörer och tillverkare av vissa EINECS-ämnen skall åläggas att lämna vissa uppgifter och genomföra vissa undersökningar i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen [1], särskilt artikel 12.2 i denna, och

av följande skäl:

(1) Flera medlemsstater har underrättat kommissionen om att det finns goda skäl för att anta att vissa ämnen i den europeiska förteckningen över saluförda ämnen (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, EINECS) [2] kan utgöra en allvarlig fara för människor eller miljön i samband med exponering vid produktion eller användning.

(2) De tillverkare och importörer som berörs bör därför åläggas att lämna de uppgifter de har om dessa ämnen till kommissionen.

(3) De tillverkare och importörer som berörs bör även åläggas att genomföra undersökningar av ämnena i fråga, sammanställa en rapport om dessa undersökningar och skicka rapporterna, tillsammans med undersökningsresultaten, till kommissionen, dock med förbehållet att ytterligare undersökningar får utföras, i enlighet med artikel 12.3 i förordning (EEG) nr 793/93, av en eller flera tillverkare eller importörer som företräder andra berörda tillverkare och importörer när det gäller ett ämne som framställs eller importeras som sådant eller i ett preparat av flera tillverkare eller importörer.

(4) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som upprättats enligt artikel 15 i förordning (EEG) nr 793/93.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Tillverkare och importörer av en eller flera av de EINECS-ämnen som finns i bilagan till denna förordning skall

a) till kommissionen lämna de uppgifter som anges i bilagan inom de tidsfrister som fastställs i denna,

b) för varje ämne genomföra de undersökningar som anges i bilagan i enlighet med de protokoll som anges i denna,

c) till kommissionen överlämna en rapport om varje undersökning, tillsammans med undersökningsresultaten, inom de tidsfrister som fastställs i bilagan.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 5 juli 2002.

På kommissionens vägnar

Margot Wallström

Ledamot av kommissionen

[1] EGT L 84, 5.4.1993, s. 1.

[2] EGT C 146 A, 15.6.1990, s. 1.

--------------------------------------------------

BILAGA

De undersökningsresultat och uppgifter som anges i denna bilaga skall skickas till följande adress:

Europeiska kommissionen

Generaldirektoratet för miljö

Direktorat C – Enhet C.3 – Kemikalier

B-1049 Bryssel

| EINECS-nr | CAS-nr | Ämnets namn | Problem | Undersöknings-/uppgiftskrav | Antal månader räknat från och med dagen för denna förordnings ikraftträdande |

1 | 203-988-3 | 112-59-4 | Dietylenglykolmonohexyleter | Människors exponering under produktion och användning. Användning i målarfärg och lack, tryckfärg och rengöringsprodukter. Bristen på undersökningar om ämnets effekter på utveckling och fertilitet är ett problem, eftersom det i undersökningar med gnagare och icke-gnagare har iakttagits tydlig reproduktionstoxicitet i samband med etylenglykoleterderivat. | Fertilitetsstudie (EC B.34 [1]/OECD TG 415 [2] eller (OECD TG 416 [3]) | 18 |

2 | 263-090-2 | 61789-80-8 | Kvartära ammoniumföreningar Dimetylbis(hydrogenerad talgalkyl)ammoniumklorid | Avsevärd ökning av förbrukningen av ämnet, vilket skulle kunna innebära skador på miljön. | Årliga rapporter från industrin om de totala volymer som produceras och används av ämnet (under perioden 2000–2002) | 6 (volymer 2000) 18 (volymer 2001) 24 (volymer 2002) |

3 | 203-481-7 | 107-31-3 | Metylformiat | Kemiskt ämne som produceras i stora volymer. Försöksdjur har vid akut inandning av ämnet fått irriterade ögon och andningsvägar. På grund av brist på data är det osäkert eller omöjligt att upprätta ett vetenskapligt grundat yrkeshygieniskt gränsvärde. Det saknas data om längre tids exponering. Sådan data krävs för att kunna fastställa en exponeringsnivå där det inte förekommer några risker. | Studie av subkronisk inhalationstoxicitet: 90 dagars inhalationsstudie med upprepad dosering (EC B.29 [3]/OECD TG 413 [4]) | 18 |

4 | 200-864-0 | 75-35-4 | 1,1-dikloretan | Kemiskt ämne som produceras i stora volymer. Funktionsstörningar i nervsystemet vid längre tids exponering långt under nuvarande yrkeshygieniska gränsvärde. | Studie av subkronisk inhalationstoxicitet: 90 dagars inhalationsstudie med upprepad dosering (återhämtningsperiod 4–6 veckor) med särskilda neurologiska parametrar (EC B.29 [3]/OECD TG 413 [6] och OECD TG 424 [5]). Generella patologiska undersökningar behöver inte genomföras om informationen finns i andra undersökningar. | 18 |

Särskilda neurologiska parametrar: "Functional observational battery" och bedömning av motorisk aktivitet.Bedömning av spatial förmåga (t.ex. förmåga att se skillnader)Bedömning av kognitiva funktioner (t.ex. "delayed alternation" och "Morris water maze"). |

All relevant information och kompletta undersökningsrapporter är nödvändiga för att kunna utvärdera ämnets faropotential. |

5 | 211-309-7 | 637-92-3 | 2-etoxi-2-metylpropan | Knapphändiga data om ämnet. Ökande potential för omfattande användning av ämnet, eftersom det skulle kunna användas som en ersättning för MTBE. Skador kan uppkomma vid längre tids exponering. | Information om årliga produktions- och importvolymer. Akut toxicitet för Daphnia (EC C.2 [3]/OECD TG 202 [6]) Tillväxthämmande effekter för alger (EC C.3 [3]/OECD TG 201 [7]) Undersökning av utvecklingstoxicitet (OECD TG 414 [8]) All relevant information och kompletta undersöknings-rapporter är nödvändiga för att kunna utvärdera ämnets riskpotential. | 18 |

Fertilitetsstudie (OECD TG 416 [5]) | 24 |

[1] I enlighet med bilaga V till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT 196, 16.8.1967, s. 1).

[2] OECD:s riktlinjer för test av kemikalier – del 4 – hälsoeffekter TG nr 415: "One-Generation Reproduction Toxicity Study"(ursprungliga riktlinjer, antagna den 26 maj 1983).

[3] OECD:s riktlinjer för test av kemikalier – del 4 – hälsoeffekter TG nr 416: "Two-Generation Reproduction Toxicity Study"(uppdaterade riktlinjer, antagna den 22 januari 2001).

[4] OECD:s riktlinjer för test av kemikalier – del 4 – hälsoeffekter TG nr 413: "Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study"(ursprungliga riktlinjer, antagna den 12 maj 1981).

[5] OECD:s riktlinjer för test av kemikalier – del 4 – hälsoeffekter TG nr 424: "Neurotoxicity Study in Rodents"(ursprungliga riktlinjer, antagna den 21 juli 1997).

[6] OECD:s riktlinjer för test av kemikalier – del 2 – effekter på biotiska system TG nr 202: "Daphnia sp. Acute Immobilisation Test and Reproduction Test"(uppdaterade riktlinjer, antagna den 4 april 1984).

[7] OECD:s riktlinjer för test av kemikalier – del 2 – effekter på biotiska system TG nr 201: "Alga, Growth Inhibition Test"(uppdaterade riktlinjer, antagna den 7 juni 1984).

[8] OECD:s riktlinjer för test av kemikalier – del 4 – hälsoeffekter TG nr 414: "Prenatal Developmental Toxicity Study"(uppdaterade riktlinjer, antagna den 22 januari 2001).

--------------------------------------------------