KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 23 februari 1990 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (90/128/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel(1), särskilt artikel 3 i detta, och

med beaktande av följande:

Artikel 2 i direktiv 89/109/EEG fastställer att material och produkter av plast i färdigt skick inte får överföra ämnen till livsmedel i sådana kvantiteter att de kan utgöra fara för människors hälsa eller åstadkomma en icke godtagbar förändring i livsmedlens sammansättning.

För att nå detta mål i fråga om material och produkter av plast är det ändamålsenligt att utfärda ett särdirektiv enligt artikel 3 i direktiv 89/109/EEG, vars allmänna bestämmelser även kan tillämpas i detta fall.

Detta direktiv skall ha samma räckvidd som rådets direktiv 82/711/EEG(2).

Eftersom reglerna i detta direktiv inte passar för jonbyteshartser, kommer dessa att behandlas särskilt i ett senare direktiv.

Upprättande av en förteckning över godkända ämnen där man anger dels ett gränsvärde för den totala migrationen och dels, om så behövs andra särskilda begränsningar räcker för att uppnå det mål som fastställts i artikel 2 i direktiv 89/109/EEG.

Arbetet på gemenskapsnivå har ännu inte nått så långt att det går att anta en fullständig förteckning över godkända ämnen som kan gälla för alla slags material och produkter av plast och därför kan de ämnen som för närvarande används i åtminstone en medlemsstat användas även i fortsättningen i avvaktan på beslut om att de ska tas med i gemenskapens förteckning. Detta direktiv kommer följdaktligen i sinom tid att utökas med de ämnen och ämnesgrupper som preliminärt har utelämnats.

Gränsvärdet för total migration är ett mått på hur inert materialet är och förhindrar en icke godtagbar förändring av livsmedlens sammansättning samt minskar dessutom behovet av ett stort antal specifika gränsvärden för migration eller andra begränsningar och innebär på så sätt en effektiv kontroll.

I direktiv 82/711/EEG fastställs de grundregler som behövs för att undersöka material och produkter av plast, och rådets direktiv 85/572/EEG(3) innehåller förteckningen över de simulatorer som skall användas vid undersökningarna av migration.

I rådets direktiv 78/142/EEG(4) fastställs gränsvärden dels för den kvantitet vinylklorid som får finnas i material och produkter av plast som tillverkats av detta ämne och dels för den mängd vinylklorid som får avges från dessa material och produkter, och i direktiven 80/766/EEG(5) och 81/432/EEG(6) fastställs gemenskapens analysmetoder för kontroll av dessa gränsvärden.

I kommissionens direktiv 80/590/EEG(7) fastställs den symbol som får användas för material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

Med hänsyn till eventuell ansvarsskyldighet behövs den skriftliga deklarationen enligt artikel 6.5 i direktiv 89/109/EEG vid all yrkesmässig användning av material och produkter av plast som genom sin sammansättning inte är klart avsedda att användas i kontakt med livsmedel.

I enlighet med artikel 3 i direktiv 89/109/EEG har samråd skett med Vetenskapliga livsmedelskommittén om de bestämmelser som kan tänkas påverka folkhälsan.

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv har tillstyrkts av Ständiga livsmedelskommitten.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Detta är ett särdirektiv enligt artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.

2. Detta direktiv gäller för material och produkter

a) som består uteslutande av plast, eller

b) som är sammansatta av två eller flera skikt av material som vart och ett består uteslutande av plast och som är sammanfogade med bindemedel eller på annat sätt.

Materialet eller produkterna skall vara avsedda att i färdigt skick komma eller bringas i kontakt med livsmedel och skall vara avsedda för detta ändamål.

3. I detta direktiv avses med plast de organiska makromolekylära föreningar som erhålls antingen genom polymerisation, polykondensation, polyaddition eller någon annan liknande process från molekyler med lägre molekylvikt eller också genom kemisk förändring av naturliga makromolekyler. Silikoner och andra liknande makromolekulära föreningar skall också betraktas som plast. Andra substanser eller ämnen får sättas till sådana makromolekulära föreningar.

Följande ämnen eller produkter skall dock inte betraktas som plast:

i) Lackerad eller olackerad regenererad cellulosafilm som avses i rådets direktiv 83/229/EEG(8) i dess lydelse enligt direktiv 86/388/EEG(9).

ii) Elastomerer samt naturgummi och syntetiskt gummi.

iii) Papper och kartong med eller utan tillsats av plast.

iv) Ytbeläggningar som framställts av

- paraffiner inklusive syntetiska sådana och/eller mikrovaxer,

- vaxer som räknas upp i första strecksatsen och som blandats med varandra och/eller med plast.

v) Jonbyteshartser.

4. I avvaktan på ytterligare åtgärder från kommissionen gäller detta direktiv inte för material och produkter som består av två eller flera skikt, av vilka ett eller flera inte består uteslutande av plast, även om det skikt som är avsett att komma i direkt kontakt med livsmedel består uteslutande av plast.

Artikel 2

Beståndsdelar från material och produkter av plast får inte överföras till livsmedel i kvantiteter som överskrider 10 milligram per kvadratdecimeter av materialets eller produktens yta (mg/dm²) (gränsvärde för total migration). Detta gränsvärde skall dock vara 60 milligram för beståndsdelar som avges per kilogram livsmedel (mg/kg) i följande fall:

a) Produkter som är kärl eller som kan jämföras med kärl eller som kan fyllas och rymmer minst 500 milliliter (ml) och högst 10 liter (l).

b) Produkter som kan fyllas och för vilka det är svårt att uppskatta storleken av den yta som kommer i kontakt med livsmedel.

c) Lock, packningar, proppar eller liknande tillslutningsanordningar.

Artikel 3

1. Endast sådana monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i avsnitt A och B i bilaga 2 får, med där angivna begränsningar, användas för tillverkning av material och produkter av plast.

2. Efter dagen för direktivets anmälan får listan i bilaga 2, avsnitt A ändras

- antingen genom att lägga till ämnen uppräknade i bilaga 2 avsnitt B enligt förutsättningar i bilaga 2 till direktiv 89/109/EEG, eller

- genom att enligt artikel 3 i direktiv 89/109/EEG lägga till "nya ämnen", dvs. ämnen som varken är med i avsnitt A eller B i bilaga 2.

3. Efter dagen för anmälan av detta direktiv får ingen medlemsstat godkänna något nytt ämne för användning i sitt land utom i enlighet med förfarandet i artikel 4 i direktiv 89/109/EEG.

4. Endast de monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i bilaga 2, avsnitt A, får, med de begränsningar som anges i bilagan, från och med den 1 januari 1993 användas för tillverkning av material och produkter av plast. Fram till den 1 januari 1992 får dock beslutas att denna tidsgräns om det är motiverat flyttas fram för vissa ämnen som räknas upp i bilaga 2, avsnitt B.

5. Förteckningarna i avsnitten A och B i bilaga 2 innehåller dock ännu inga monomerer och andra utgångssubstanser som används enbart vid tillverkning av

- ytbeläggningar av harts-eller polymeriserade produkter i form av vätska, pulver eller dispersion som till exempel fernissor, lacker, målarfärg etc,

- silikoner,

- epoxihartser,

- produkter som framställs genom bakteriejäsning,

- bindemedel och vidhäftningshjälpmedel,

- tryckfärger.

Artikel 4

De gränsvärden för specifik migration som anges i bilaga 2 uttrycks i mg/kg. Sådana gränser kan dock uttryckas i mg/dm² i följande fall:

a) Produkter som är kärl eller kan jämföras med kärl eller som kan fyllas och rymmer mindre än 500 ml eller mer än 10 l.

b) Ark, film eller andra material som inte kan fyllas eller för vilka det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan hos sådana material och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med.

I dessa fall skall de gränsvärden som anges i bilaga 2 uttryckta i mg/kg räknas om till mg/dm² genom att dividera med den vedertagna omräkningsfaktorn 6.

Artikel 5

1. Överensstämmelsen med gränsvärdena för migration skall kontrolleras enligt de regler som fastställs i direktiven 82/711/EEG och 85/572/EEG samt enligt de ytterligare bestämmelser som anges i bilaga 1.

2. Kontroll av att gränsvärdena för specifik migration stämmer överens med bestämmelserna i punkt 1 är inte obligatorisk om det kan fastställas att överensstämmelsen med gränsvärdena för total migration enligt artikel 2 tyder på att gränsvärdena för specifik migration inte har överskridits.

Artikel 6

1. I alla handelsled utom detaljhandelsled skall material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel åtföljas av en skriftlig deklaration enligt artikel 6.5 i direktiv 89/109/EEG.

2. Punkt 1 gäller inte för material och produkter av plast som genom sina egenskaper är tydligt avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

Artikel 7

1. Medlemsstaterna skall senast den 31 december 1990 sätta i kraft de lagar och andra författningar som behövs för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna skall

- före den 1 januari 1991 tillåta handel med och användning av material och produkter som överensstämmer med detta direktiv,

- från och med den 1 januari 1993 förbjuda handel med och användning av sådana material och produkter av plast som inte stämmer överens med detta direktiv.

Artikel 8

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 23 februari 1990.

På kommissionens vägnar

Martin BANGEMANN

Vice ordförande

(1) EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 38.

(2) EGT nr L 297, 23.10.1982, s. 26.

(3) EGT nr L 372, 31.12.1985, s. 14.

(4) EGT nr L 44, 15.2.1978, s. 15.

(5) EGT nr L 213, 16.8.1980, s. 42.

(6) EGT nr L 167, 24.6.1981, s. 6.

(7) EGT nr L 151, 19.6.1980, s. 21.

(8) EGT nr L 123, 11.5.1983, s. 31.

(9) EGT nr L 228, 14.8.1986, s. 32.

BILAGA 1

TILLÄGGSBESTÄMMELSER SOM SKALL GÄLLA FÖR KONTROLL AV ÖVERENSSTÄMMELSE MED GRÄNSVÄRDENA FÖR MIGRATION

Allmänna bestämmelser

1. När man jämför resultaten av migrationsundersökningarna enligt bilagan till direktiv 82/711/EEG, bör den specifika vikten hos samtliga simulatorer på vedertaget sätt antagas vara 1. På det sättet kommer de ämnen som avgetts per liter simulator (mg/l), med hänsyn till bestämmelser i direktiv 85/572/EEG att siffermässigt motsvara de milligram ämnen som avgetts per kilogram livsmedel.

2. När migrationsundersökningar utförs på prover från material eller produkter eller från prover som tillverkats för ändamålet och när mängden livsmedel eller simulator som bringas i kontakt med provet avviker från den mängd som förekommit vid de förhållanden, under vilka produkterna eller materialen verkligen används, bör de erhållna resultaten korrigeras med hjälp av följande formel:

M = >NUM>m 7 a2/

>DEN>a1 7 q

7 1 000

I denna formel avses med:

>Plats för tabell>

3. Migrationsbestämningarna skall utföras på materialet eller produkten, eller om detta är svårt, antingen genom prover tagna från detta material eller denna produkt eller, då så är lämpligt genom prover som är representativa för materialet eller produkten.

Provet skall placeras i kontakt med livsmedlet eller simulatorn på ett sätt som motsvarar förhållandena vid praktisk användning. För detta ändamål skall undersökningen utföras på sådant sätt att endast de delar av provet som är avsedda att komma i kontakt med livsmedlet vid praktisk användning, kommer i kontakt med livsmedlet eller simulatorn. Detta villkor är särskilt viktigt när materialet eller produkten består av flera skikt samt vid förslutningar etc.

Migrationsundersökningar av lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar skall utföras när de sitter på de behållare som de är avsedda för och på ett sätt som motsvarar förslutningen vid normal eller förutsedd användning.

Det är alltid tillåtet att visa att provet klarar migrationsgränserna med hjälp av ett mera ingående test.

4. I enlighet med bestämmelserna i artikel 5 i detta direktiv skall provet på materialet eller produkten placeras i kontakt med livsmedlet eller med ändamålsenlig simulator under en tid och vid en temperatur som väljs med hänsyn till de kontaktförhållanden som råder i praktiken i enlighet med reglerna i direktiven 82/711/EEG och 85/572/EEG. Genom analys av livsmedlet eller simulatorn efter den föreskrivna tiden bestäms den totala mängden ämnen (total migration) och/eller den särskilda mängd av ett eller flera ämnen (specifik migration) som avgetts under försöket.

5. Om materialet eller produkten är avsedd att komma i upprepad kontakt med livsmedel, skall varje migrationsundersökning utföras tre gånger enligt villkoren i direktiv 82/711/EEG, varje gång med ett nytt prov på livsmedlet eller simulatorn. Överensstämmelsen skall kontrolleras mot bakgrund av den migration som erhölls vid det tredje försöket. Om det finns säkra bevis för att migrationen inte kommer att öka i andra och tredje försöken och om migrationsgränsen eller gränserna inte har överskridits vid första försöket, behövs emellertid inget ytterligare försök.

Särskilda bestämmelser om total migration

6. Används de simulatorer för vattenhaltiga livsmedel som anges i direktiven 82/711/EEG och 85/572/EEG, får den totala mängden ämnen som avges från provet bestämmas analytiskt genom indunstning av simulatorn, varefter resterande torrsubstans vägs.

Används renad olivolja eller någon ersättning för den, får följande undersökningsmetoder användas.

Provet på materialet eller produkten vägs före och efter kontakten med simulatorn. Den del av simulatorn som absorberats av provet avlägsnas och mängden fastställs. Denna mängd dras från den vikt provet hade efter kontakten med simulatorn. Skillnaden mellan den ursprungliga vikten och den slutliga vikten motsvarar den totala migrationen hos det undersökta provet.

Om materialet eller produkten är avsedd att komma i upprepad kontakt med livsmedel och det är tekniskt omöjligt att utföra undersökningen enligt punkt 5, kan modifieringar av denna undersökning godtas under förutsättning att det då blir möjligt att fastställa den migrationsnivå som uppnås vid den tredje bestämningen. En sådan tänkbar modifiering beskrivs nedan.

Undersökningen utförs på tre identiska prover på materialet eller produkten. Ett av proverna undersöks enligt vedertagen metod och den totala migrationen (M1) bestäms. Prov 2 och 3 skall undersökas under samma temperaturbetingelser men kontakttiden skall vara två eller tre gånger den angivna och den totala migrationen skall bestämmas för vart och ett av dem (M2 respektive M3).

Materialet eller varan skall anses uppfylla kraven om varken M1 eller M3 - M2 överskrider gränsen för den totala migrationen.

7. Material eller produkter som överskrider gränsen för total migration med ett värde som inte är större än nedan angivna analytiska tolerans bör därför anses uppfylla direktivets krav.

Följande analytiska toleranser har observerats:

- 20 mg/kg eller 3 mg/dm² i migrationsundersökningar med renad olivolja eller alternativ simulator,

- 6 mg/kg eller 1 mg/dm² i migrationsundersökningar med de övriga simulatorer som anges i direktiven 82/711/EEG och 85/572/EEG.

8. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 3.2 i direktiv 82/711/EEG, får migrationsundersökningar där man använder renad olivolja eller alternativ simulator inte utföras för att kontrollera överenstämmelsen med gränsvärdet för total migration, om det står helt klart att den angivna analysmetoden inte är adekvat från teknisk synpunkt.

I sådana fall tillämpas för ämnen, som är undantagna från specifika migrationsgränser eller andra begränsningar i förteckningen i bilaga 2 en allmängiltig gräns för specifik migration som efter omständigheterna är 60 mg/kg eller 10 mg/dm². Summan av den sammanlagda fastställda angivna migrationen får emellertid inte överskrida gränsen för den totala migrationen.

BILAGA 2

FÖRTECKNING ÖVER MONOMERER OCH ANDRA UTGÅNGSSUBSTANSER SOM FÅR ANVÄNDAS VID TILLVERKNING AV MATERIAL OCH PRODUKTER AV PLAST

Allmän introduktion

1. Denna bilaga innehåller förteckning över monomerer och andra utgångssubstanser. Förteckningen omfattar följande ämnen:

- Ämnen som undergår polymerisering inbegripet polykondensation, polyaddition eller annan liknande process för framställning av makromolekyler.

- Naturliga eller syntetiska makromolekulära ämnen som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler, om monomererna eller de andra utgångssubstanser som behövs för att syntetisera dem inte finns med i förteckningen.

- Ämnen som används för att modifiera befintliga naturliga eller syntetiska makromolekulära ämnen.

2. Förteckningen upptar inga salter (inte heller dubbelsalter och sura salter) av aluminium, ammonium, kalcium, järn, magnesium, kalium, natrium och zink av de syror, fenoler eller alkoholer som är godkända. Dock förekommer beteckningar som innehåller "... syra/syror, salter" i listorna om motsvarande fria syra/syror inte nämns. I sådana fall har ordet "salter" innebörden "salter av aluminium, ammonium, kalcium, järn, magnesium, kalium, natrium och zink".

3. Förteckningen upptar inte heller följande ämnen, även om dessa kan förekomma:

a) Ämnen som kan finnas i den färdiga produkten t.ex.

- föroreningar i de använda ämnena,

- reaktionsintermediärer,

- nedbrytningsprodukter.

b) Oligomerer och naturliga eller syntetiska makromolekulära ämnen så väl som blandningar av dem, om de monomerer eller utgångssubstanser som behövs för att syntetisera dem är med i förteckningen.

c) Blandningar av godkända ämnen.

De material och produkter, som innehåller ämne som anges under a, b och c skall uppfylla de krav som anges i artikel 2 i direktiv 89/109/EEG.

4. Ämnena skall vara av god teknisk kvalitet.

5. Förteckningen innehåller följande information:

- Kolumn 1 (PM/REF-nr): EEGs referensnummer för ett ämne i förteckningen (gäller förpackningsmaterial).

- Kolumn 2 (CAS-nr): ämnets registreringsnummer i CAS (Chemical Abstracts Service).

- Kolumn 3 (Beteckning): kemisk beteckning.

- Kolumn 4 (Begränsningar) som kan innefatta

- gräns för specifik migration (SML),

- högsta tillåtna mängd restsubstans i materialet eller produkten (QM),

- varje annan begränsning som nämns särskilt.

6. Om ett ämne, som är med i förteckningen som kemisk förening, också täcks av en generisk term, skall de begränsningar som gäller för detta ämne vara detsamma som gäller för den kemiska föreningen.

7. Vid bristande överensstämmelse mellan CAS-numret och den kemiska beteckningen, skall den kemiska beteckningen gälla. Vid bristande överensstämmelse mellan CAS-numren enligt EINECS-registret (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) och CAS-registret, skall numret i CAS-registret gälla.

8. De förkortningar eller uttryck som används i tabellens kolumn 4 har följande betydelse:

>Plats för tabell>

SEKTION A

>Plats för tabell>

AVSNITT B

>Plats för tabell>