KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/79/EG av den 21 december 1994 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom direktiv 94/43/EG(2), särskilt artikel 18.2 i detta, och

med beaktande av följande:

I bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG anges kraven på den dokumentation som de sökande skall lämna i samband med ansökan om upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I och om godkännande av ett växtskyddsmedel.

Det är nödvändigt att i bilagorna II och III så noggrant som möjligt ange för de sökande vilka uppgifter som fordras, t. ex. de förhållanden, krav och försöksprotokoll som skall ligga till grund för vissa uppgifter. Dessa bestämmelser bör införas så snart som möjligt för att de sökande skall kunna tillämpa dem då de sammanställer sin dokumentation.

Det är nu möjligt att införa mer detaljerade krav för uppgifter om toxikologiska och metaboliska studier av det verksamma ämne som anges i bilaga II del A avsnitt 5.

Det är nu även möjligt att införa mer detaljerade krav för uppgifter om toxikologiska studier av det växtskyddsmedel som anges i bilaga II del A avsnitt 7.

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 91/414/EEG ändras på följande sätt:

1. I bilaga II del A skall avsnittet "5. Toxikologiska och metaboliska studier av det verksamma ämnet" ersättas med bilaga I till detta direktiv.

2. I bilaga III del A skall avsnittet "7. Toxikologiska studier" ersättas med bilaga II till detta direktiv.

3. I inledningen till bilagorna II och III skall punkten 1.2 ersättas med följande: "1.2 Den skall, i förekommande fall, tas fram med tillämpning av de riktlinjer för testet som avses i den senast antagna versionen. I fråga om studier som inletts före ikraftträdandet av ändringen av denna bilaga, skall dokumentationen tas fram med tillämpning av lämpliga internationellt eller nationellt erkända riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godtar."

4. I inledningen till bilagorna II och III skall följande läggas till i slutet av punkt 1.3: "Medlemsstaterna kan, särskilt när hänvisning i denna bilaga görs till en EEG-metod som består i omsättning av en metod som utvecklats av en internationell organisation (t. ex. OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste versionen av denna metod om EEG-metoden ännu inte uppdaterats då studierna påbörjas."

Artikel 2

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 januari 1996. De skall genast underrätta kommissionen detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den 1 februari 1995.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 21 december 1994.

På kommissionens vägnar

René STEICHEN

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EGT nr L 227, 1.9.1994, s. 31.

BILAGA I

"5. TOXIKOLOGISKA STUDIER OCH METABOLISMSTUDIER

Inledning

i) De uppgifter som lämnas skall, tillsammans med dem som lämnats för ett eller flera preparat innehållande det verksamma ämnet, vara tillräckliga för att det skall gå att bedöma de risker som ämnet kan medföra för människor i samband med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, och de risker som resthalter i livsmedel och vatten kan medföra för människor. De lämnade uppgifterna skall dessutom vara tillräckliga för att

- ett beslut skall kunna fattas om huruvida det verksamma ämnet kan tas upp i bilaga I,

- fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett eventuellt upptagande i bilaga I,

- klassificera det verksamma ämnets farlighet,

- fastställa ett relevant acceptabelt dagligt intag (ADI, "acceptable daily intake") för människor,

- fastställa en godtagbar användarexponering (AOEL, "acceptable operator exposure level(s)"),

- fastställa de farosymboler, farobeteckningar, samt risk- och skyddsfraser till skydd för människor, djur och miljö som skall påföras förpackningar (behållare),

- fastställa lämpliga första hjälpen-åtgärder samt lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder som skall vidtas vid förgiftningsfall hos människor, och

- göra en bedömning av arten och omfattningen av riskerna för människor, djur (arter som normalt utfodras, hålls eller konsumeras av människor) samt för andra ryggradsdjur som inte är målorganismer.

ii) Det finns ett behov av att undersöka och rapportera varje eventuellt skadlig effekt som upptäcks vid toxikologiska rutinundersökningar (inbegripet effekter på organ och speciella system, exempelvis immunotoxikologi och neurotoxikologi) samt att genomföra och rapportera sådana ytterligare studier som kan vara nödvändiga för att undersöka den möjliga mekanismen, fastställa NOAEL-värden ("no observed adverse effect levels") och bedöma dessa effekters betydelse. Alla tillgängliga biologiska uppgifter och upplysningar som är relevanta för en bedömning av det undersökta ämnets toxikologiska profil skall rapporteras.

iii) Med hänsyn till att föroreningar kan påverka de toxikologiska egenskaperna, är det nödvändigt att i varje studie lämna en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet, i enlighet med avsnitt 1 punkt 11. Studier bör utföras med användning av det verksamma ämne som anges i specifikationen för framställning av preparat som skall godkännas, utom när radioaktivt märkt material krävs eller tillåts.

iv) Om studier utförs med hjälp av ett verksamt ämne som framställts i ett laboratorium eller i en pilotanläggning skall studierna upprepas med det industriellt framställda verksamma ämnet, om det inte kan bestyrkas att det använda försöksmaterialet i grunden är detsamma som för det toxikologiska försöket och utvärderingen. I osäkra fall skall lämpliga kompletterande studier framläggas så att avgörande kan fattas om huruvida studierna bör upprepas.

v) Vid studier där ämnet tillförs under en viss tidsrymd bör det verksamma ämnet helst komma från en och samma sats, om dess stabilitet tillåter detta.

vi) Vid alla studier skall den faktiskt uppnådda dosen i mg/kg kroppsvikt, liksom i varje annan lämplig enhet rapporteras. Om ämnet tillförs med hjälp av födoämnen skall försöksämnet vara jämnt fördelat i födoämnet.

vii) Om den slutliga resthalten (som konsumenter eller arbetstagare i enlighet med bilaga III punkt 7.2.3 kommer att utsättas för), till följd av metabolism eller någon annan process i eller på behandlade växter, innehåller ett ämne som varken utgörs av det verksamma ämnet eller av en metabolit i däggdjur, är det nödvändigt att utföra toxikologiska studier av dessa beståndsdelar i resthalten, om det inte kan bevisas att exponering för dessa ämnen inte utgör en nämnvärd hälsorisk för konsumenter eller arbetstagare. Toxikokinetiska och metabolismstudier avseende metaboliter och nedbrytningsprodukter bör endast utföras om de toxikologiska resultaten av metaboliten inte kan utvärderas med hjälp av de resultat som är tillgängliga avseende det verksamma ämnet.

viii) Det sätt på vilket försöksämnet tillförs är beroende av de huvudsakliga exponeringsvägarna. Om exponeringen huvudsakligen sker via gasfasen kan det vara mer ändamålsenligt att utföra inhalationstest istället för orala test.

5.1 Absorptions-, distributions-, utsöndrings- och metabolismstudier på däggdjur

På detta område krävs endast ett begränsat antal uppgifter, som anges nedan och som inskränker sig till en försöksdjurart (vanligtvis råtta). Dessa uppgifter kan ge upplysningar som är användbara vid utformningen och tolkningen av efterföljande toxicitetstest. Det bör dock understrykas att upplysningar om skillnader mellan arterna kan vara av avgörande betydelse vid överföring av djurdata till människor och att upplysningar om hudupptag, absorption, distribution, utsöndring och metabolism kan vara till nytta vid bedömningen av riskerna vid användandet. Det är inte möjligt att ange detaljerade krav på uppgifter inom alla områden eftersom de exakta kraven är beroende av de resultat som erhålls för varje enskilt verksamt ämne.

Syfte med testet

Testerna bör ge tillräckliga upplysningar för att det skall gå att

- utvärdera absorptionsgrad och -omfattning,

- utvärdera försöksämnets distribution i vävnader, utsöndringsgraden och -omfattningen av detta samt relevanta metaboliter,

- identifiera metaboliter och metabolismvägar.

Doseffekten på dessa parametrar och huruvida resultaten är olika beroende på om ämnet tillförts vid ett eller vid upprepade tillfällen bör även undersökas.

Förhållanden då test krävs

En toxikokinetisk studie av en engångsdos på råttor (oral tillförsel) med minst två olika doseringar samt en upprepad toxikokinetisk studie av en engångsdos på råttor (oral tillförsel) skall utföras och rapporteras. I vissa fall kan det visa sig vara nödvändigt att utföra ytterligare studier på någon annan djurart (exempelvis get eller kyckling).

Riktlinjer för test

Kommissionens direktiv 87/302/EEG av den 18 november 1987 om anpassning till tekniska framsteg för nionde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), del B "Toxikokinetik".

5.2 Akut toxicitet

De studier, uppgifter och upplysningar som skall framläggas och utvärderas skall vara tillräckligt omfattande för att följderna av en enda exponering för det verksamma ämnet skall kunna identifieras och följande kunna fastställas:

- Det verksamma ämnets toxicitet.

- Effekternas karakteristika och verkningstid med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella patologiska rön av betydelse vid obduktion.

- Toxiskt verkningssätt där det är möjligt.

- Relativa risker i samband med olika exponeringssätt.

Även om betoningen bör ligga på en uppskattning av toxicitetens omfattning skall de framtagna upplysningarna möjliggöra en klassificering av det verksamma ämnet i enlighet med rådets direktiv 67/548/EEG. De upplysningar som framkommit genom tester av akut toxicitet är särskilt viktiga för bedömningen av de risker som kan uppstå vid olyckor.

5.2.1 Oral

Förhållanden då test krävs

Det verksamma ämnets akuta orala toxicitet skall alltid rapporteras.

Riktlinjer för test

Testet skall utföras i enlighet med bilagan till kommissionens direktiv 92/69/EEG av den 31 juli 1992 om anpassning till tekniska framsteg för sjuttonde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(2)

, metod B1 eller B1a.

(1) EGT nr L 133, 30.5.1988, s. 1.

(2) EGT nr L 383A, 29.12.1992, s. 1.

5.2.2 Genom huden

Förhållanden då test krävs

Det verksamma ämnets akuta dermala toxicitet skall alltid rapporteras.

Riktlinjer för test

Både lokala och systemiska effekter skall undersökas. Testet skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 92/69/EEG, metod B3.

5.2.3 Inandning

Förhållanden då test krävs

Det aktiva ämnets inandningstoxicitet skall rapporteras, om det verksamma ämnet

- utgörs av en gas eller flytande gas,

- skall användas som fumigant,

- skall ingå i ett preparat som utvecklar rök eller ånga, eller presenteras i aerosolform,

- skall användas i dimutrustning,

- har ett ångtryck om 1 x 10 2 Pa och skall ingå i preparat för användning i slutna utrymmen, exempelvis lager eller växthus,

- skall ingå i pulverpreparat innehållande en betydande andel partiklar med en diameter om 50 m ( 1 % på viktbasis), eller

- skall ingå i preparat som vid användning bildar en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter om

BILAGA II

"7. TOXIKOLOGISKA STUDIER

För en korrekt bedömning av preparatens toxicitet bör tillräckliga upplysningar finnas tillgängliga om det verksamma ämnets akuta toxicitet och irritations- och sensibilitetsframkallande verkningar. Ytterligare upplysningar om den toxiska verkningens art, den toxikologiska profilen och alla andra kända toxiska aspekter hos det verksamma ämnet bör läggas fram.

På grund av den påverkan föroreningar och andra beståndsdelar kan ha på den toxiska effekten är det absolut nödvändigt att en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet läggs fram för varje studie. Tester skall utföras med det växtskyddsmedel som skall godkännas.

7.1. Akut toxicitet

De studier, uppgifter och upplysningar som skall framläggas och utvärderas skall vara tillräckligt omfattande för att följderna av en enda exponering för växtskyddsmedlet skall kunna identifieras och följande kunna fastställas:

- Växtskyddsmedlets toxicitet.

- Den toxicitet hos växtskyddsmedlet som hänför sig till det verksamma ämnet.

- Effekternas karakteristika och verkningstid med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella patologiska fynd av betydelse vid obduktion.

- Den toxiska verkningens art, om möjligt.

- Relativa risker i samband med olika exponeringssätt.

Även om betoningen bör ligga på en uppskattning av toxicitetens omfattning, skall de framtagna upplysningarna möjliggöra en klassificering av växtskyddsmedlet i enlighet med rådets direktiv 78/631/EEG. De upplysningar som framkommit genom test avseende akut toxicitet är särskilt viktiga för bedömningen av de risker som kan uppstå vid olyckor.

7.1.1. Oral

Förhållanden då test krävs

En undersökning av akut oral toxicitet skall alltid utföras om inte den sökande på ett för den behöriga myndigheten tillfredsställande vis kan bestyrka att artikel 3.2 i rådets direktiv 78/631/EEG kan åberopas.

Riktlinjer för test

Testet skall utföras i enlighet med direktiv 92/69/EEG, metod B1 eller B1a.

7.1.2. Genom huden

Förhållanden då test krävs

Ett undersökning av akut perkutan toxicitet skall alltid utföras om inte den sökande på ett för den behöriga myndigheten tillfredsställande vis kan bestyrka att artikel 3.2 i rådets direktiv 78/631/EEG kan åberopas.

Riktlinjer för test

Testet skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 92/69/EEG, metod B3.

7.1.3. Inandning

Syfte med testet

Testet skall omfatta test på råtta avseende växtskyddsmedlets inandningstoxicitet eller den rök medlet utvecklar.

Förhållanden då test krävs

Testet skall utföras om växtskyddsmedlet

- utgörs av en gas eller flytande gas,

- är utformat så att det utvecklar rök eller utgörs av en fumigant,

- skall användas i dimutrustning,

- utgörs av ett preparat som utvecklar ånga,

- är en aerosol,

- utgörs av ett pulverpreparat innehållande en betydande andel partiklar med en diameter om