2.

Följande ska införas i bilaga II efter Pimpinella anisum L.: ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Växtens vetenskapliga namn Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Växtfamilj Lamiaceae Växtbaserad(e) beredning(ar) Eterisk olja som erhålls genom ångdestillation ur den blommande växtens färska ovanjordiska delar av Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. eller en blandning av de båda arterna. Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén 01/2008: 1374 Indikation(er) Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att lindra hosta och förkylningssymtom. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Typ av tradition Europeisk Styrka Se ”Dosering” Dosering Vuxna och äldre Kutan användning: i flytande och halvfasta beredningsformer i koncentrationer på upp till 10 %. Applicera högst 3 gånger dagligen. Vid användning som badtillsats: 0,007–0,025 g per liter. Ungdomar Vid användning som badtillsats: 0,007–0,025 g per liter. Barn 6–12 år Vid användning som badtillsats: 0,0035–0,017 g per liter. Barn 3–6 år Vid användning som badtillsats: 0,0017–0,0082 g per liter. Ett bad dagligen eller varannan dag. Kutan användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”). Användning som badtillsats för barn under 3 år rekommenderas inte (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”). Administreringssätt Kutan användning: appliceras på bröstkorg och rygg. Vid användning som badtillsats: rekommenderad badtemperatur: 35–38 °C. Behandlingstid och eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid Behandlingstid i bad: 10–20 minuter. Om symtomen kvarstår i mer än 1 vecka bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Annan information som är nödvändig för säker användning Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen. Vid användning som badtillsats: Helkroppsbad är kontraindicerat i händelse av öppna sår, stora hudskador, akuta hudsjukdomar, hög feber, allvarliga infektioner, allvarliga cirkulationsrubbningar och hjärtinsufficiens. Varningar och försiktighetsmått Kutan användning: Liksom andra eteriska oljor ska inte timjanolja appliceras i ansiktet, särskilt inte i området runt näsan på spädbarn och barn under 2 år på grund av risken för laryngospasm. Om dyspné, feber eller purulent sputum uppstår bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas tillräckliga data. Vid användning som badtillsats: Om dyspné, feber eller purulent sputum uppstår bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Rekommenderas ej till barn under 3 år eftersom det saknas tillräckliga data. Läkare bör rådfrågas. Vid hypertoni bör helkroppsbad göras med försiktighet. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga rapporterade Graviditet och amning Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning. Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar Överkänslighetsreaktioner och hudirritation har rapporterats. Frekvensen är okänd. Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. Farmaceutiska uppgifter [vid behov] Erfordras ej Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet [om detta är nödvändigt för säker användning av produkten] Erfordras ej”