Kommissionens beslut

av den 25 oktober 2000

om upphävande av undersökningsförfarandet angående hinder för handel med läkemedel på marknaden i Republiken Korea

[delgivet med nr K(2000) 3098]

(2000/679/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 3286/94 av den 22 december 1994 om fastställande av gemenskapsförfaranden på den gemensamma handelspolitikens område i syfte att säkerställa gemenskapens rättigheter enligt internationella handelsregler, särskilt regler som fastställts av Världshandelsorganisationen (WTO)(1), senast ändrad genom förordning (EG) nr 356/95(2), särskilt artikel 11.2 a i denna,

efter samråd med rådgivande kommittén, och

av följande skäl:

A. BAKGRUND

(1) Den 15 juni 1999 lämnade den europeiska läkemedelsbranschorganisationen EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) in ett klagomål i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 3286/94 (nedan kallad förordningen) på de medlemmars vägnar som har intresse av att söka avsättning för sina produkter i Sydkorea.

(2) Enligt klagomålet fanns det ett antal handelshinder för försäljning av läkemedel från gemenskapen till Sydkorea som faller inom ramen för artikel 2.1 i förordningen, dvs. "handelsbruk som införs eller vidmakthålls av tredje land och i fråga om vilket de internationella handelsreglerna ger rätt att ingripa". De påstådda handelshindren var

- diskriminering i samband med prissättning och ersättning,

- överdrivna föreskrifter,

- bestämmelser om immateriell äganderätt.

Enligt klagomålet fanns det också allmänna brister när det gäller öppenheten i det sydkoreanska regelverket.

(3) Klagomålet inlämnades under en period då det sydkoreanska regelverket för läkemedel undergick vissa förändringar. Detta försvårade bedömningen av huruvida klagomålet innehöll tillräckliga bevis för att WTO:s bestämmelser överträtts på en del av punkterna. Kommissionen beslutade emellertid att klagomålet innehöll tillräckliga bevis för att inleda ett undersökningsförfarande med anledning av diskriminering i samband med prissättning och ersättning. För att göra en ordentlig bedömning av det nya rättsliga läget beslutade kommissionen att även beakta eventuell information avseende andra punkter i klagomålet som framkom vid undersökningen. En tillkännagivande om detta offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning(3).

B. EN SYDKOREANSKA REGERINGENS REAKTION PÅ ATT ETT UNDERSÖKNINGSFÖRFARANDE INLETTS

(4) När undersökningen inletts skickades en verbalnot till de sydkoreanska myndigheterna där dessa ombads att besvara ett frågeformulär om de påstådda hindren för handel med läkemedel. Den sydkoreanska regeringen svarade med en verbalnot där kommissionen informerades om genomförda och planerade förändringar av det sydkoreanska regelverket på läkemedelsområdet. Förändringarna var relevanta för alla punkter i EFPIA:s klagomål.

C. RESULTATEN AV UNDERSÖKNINGEN

Prissättning och ersättning

(5) Enligt klagomålet förekom diskriminering mot utländska produkter, både vad beträffar metoden för att bestämma ersättningsnivån och systemet för ersättning. De regler som infördes under det att undersökningen pågick verkar dock ha undanröjt de tidigare förekommande diskriminerande inslagen. Importerade produkter togs den 1 juli 1999 för första gången med på listan över läkemedel för vilka ersättning utgår (dvs. de läkemedel som det statliga sjukförsäkringssystemet betalar ut ersättning för). Samma regler för ersättning gäller nu för importerade produkter som för inhemska produkter, och de nya reglerna för prisberäkning som arbetsgruppen för prissättning kommit överens om skall ha lett till att innovativa produkter nu inte längre behandlas ofördelaktigt.

(6) Den 15 november 1999 införde de sydkoreanska myndigheterna ett system för ersättning för läkemedel byggt på det faktiska transaktionspriset (Actual Transaction Price, ATP). Syftet med detta är att få bort de rabatter som läkemedelsköparna tidigare begärde och som var ett problem för den internationella industrin då det hävdades att inhemska tillverkare gynnades eftersom deras produkter ersattes till en nivå som möjliggjorde för dessa att erbjuda avsevärda rabatter. Med systemet införs ett avancerat elektroniskt system för utbyte av uppgifter.

(7) De nya reglerna om ersättning baserad på det faktiska transaktionspriset och om prissättning av innovativa produkter har emellertid just trätt i kraft och har ännu inte genomförts till fullo.

Föreskrifter

(8) Nya regler om klinisk prövning av nya produkter på marknaden trädde i kraft den 1 januari 2000. Genom den nya förordningen om utsläppande av nya läkemedel på marknaden har kravet på att genomföra klinisk prövning i Sydkorea avskaffats, men kravet på den som söker tillstånd att tillhandahålla en jämförande studie, (bridging study), med uppgifter om sydkoreaner kvarstår. Lagstiftningen är emellertid inte tillräckligt detaljerad beträffande villkoren för att en sådan studie skall anses tillräcklig, vilket får industrin att oroa sig över att de kan tvingas utföra klinisk prövning i Sydkorea av alla nya produkter. När det gäller frågan om utländska producenters möjligheter att lägga ut produktion på underentreprenad till lokala tillverkare utan att överföra produktlicensen, är detta enligt de regler som infördes den 1 januari 2000 bara möjligt mellan företag med tillverkningslicenser i Sydkorea. På denna punkt har emellertid ingen överträdelse av WTO:s regler kunnat fastställas.

Bestämmelser om immateriell äganderätt

(9) När det gäller datasäkerhet verkar systemet fortfarande inte innebära ett fullständigt skydd för uppgifter som inlämnats för att få tillstånd för utsläppande av produkter på marknaden, men undersökningen visade ändå inte på någon otillbörlig användning av konfidentiella uppgifter.

Vad beträffar frågan om återställande av giltighetstid för patent har ändringen av reglerna om klinisk prövning beaktats vid den senaste ändringen av förordningen om förlängning av giltighetstid för patent. Där står det att för mediciner som utvecklats utomlands och är undantagna från klinisk prövning i Sydkorea omfattar den förlängda giltighetstiden både den tid som ägnats åt klinisk prövning utomlands och den tid det tagit för KFDA att granska ärendet och godkänna den nya medicinen. Med detta försvinner utrymmet för diskriminering av utländska produkter.

Öppenhet och insyn

(10) Eftersom systemet utvecklas kontinuerligt och det finns svårigheter med översättningen på detta mycket tekniska område är det förvisso inte lätt ens för företagen på plats att veta vilken förordning som är aktuell på ett visst område. Men de lagar som styr systemet har offentliggjorts och är i allmänhet tillgängliga.

D. REKOMMENDATIONER

(11) Kommissionen anser att regelverket för läkemedel i Sydkorea har genomgått avsevärda förändringar sedan klagomålet inlämnades enligt förordningen och att dessa förändringar har förbättrat möjligheterna för gemenskapens industri att komma in på den sydkoreanska marknaden. Den största delen av den nya lagstiftning som införts har emellertid ännu inte genomförts och det finns tecken på att genomförandet kan försenas eller att lagstiftningen kan tolkas på ett handelsbegränsande sätt. Den senaste utvecklingen bekräftar detta.

(12) Det är framför allt genomförandet av ersättningssystemet ATP som bekymrar industrin. Vid undersökningen informerade de sydkoreanska myndigheterna kommissionen om att ATP-systemet skulle vara helt genomfört den 1 maj 2000. Därefter har emellertid de sydkoreanska myndigheterna sagt att detta inte kommer att ske förrän i maj 2001 eftersom det elektroniska utbytet av uppgifter för rapportering av transaktionspriser, som krävs för att systemet skall fungera, inte kommer att vara fullt infört dessförinnan. Detta kommer att bli ett ännu större bekymmer efter den 1 juli 2000 om den planerade uppdelningen av ordinering och dispensering av läkemedel genomförs. Det finns ungefär 20000 apotek som då kommer att vara tvungna att rapportera om läkemedelspriserna, och om det elektroniska rapporteringssystemet försenas kan förmodligen inte prisbedömningen ske på ett korrekt sätt.

(13) Kommissionen anser därför att det skulle vara lämpligt att övervaka effekterna av förändringarna i den sydkoreanska lagstiftningen under minst sex månader efter det att detta beslut trätt i kraft, med tanke på att vissa ändringar inte införts till fullo och andra ännu inte införts. Denna övervakning skulle ge en indikation på huruvida förändringarna faktiskt förbättrat situationen med avseende på de hinder för handeln med läkemedel i Sydkorea som påstås föreligga enligt klagomålet.

(14) Undersökningsförfarandet angående det sydkoreanska systemet på läkemedelsområdet bör därför upphävas och kommissionen bör övervaka situationen i enlighet med artikel 11.2 b i förordningen.

(15) En rapport om genomförandet av de nya reglerna kommer att läggas fram sex månader efter datumet för upphävande; ytterligare åtgärder som kan visa sig vara nödvändiga kommer att föreslås på grundval av den rapporten.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Enda artikel

Härmed upphävs undersökningsförfarandet angående hinder för handel med läkemedel på marknaden i Sydkorea.

Utfärdat i Bryssel den 25 oktober 2000.

På kommissionens vägnar

Pascal Lamy

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 349, 31.12.1994, s. 71.

(2) EGT L 41, 23.2.1995, s. 3.

(3) EGT C 218, 30.7.1999.