Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG

av den 12 mars 2001

om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, mot bakgrund av det gemensamma utkast som godkändes av förlikningskommittén den 20 december 2000(3), och

av följande skäl:

(1) I kommissionens rapport om översynen av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(4), som antogs den 10 december 1996, fastställs ett antal områden där förbättring behövs.

(2) Räckvidden för och definitionerna i direktiv 90/220/EEG behöver förtydligas.

(3) Direktiv 90/20/EEG har redan ändrats. Det är önskvärt att i samband med att det nu görs ytterligare ändringar i nämnda direktiv göra en omarbetning av bestämmelserna så att de får en tydlig och rationell utformning.

(4) Levande organismer som sätts ut i miljön vare sig det sker i stora eller små mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiella produkter kan föröka sig i miljön och överskrida nationsgränser så att andra medlemsstater påverkas. Miljöeffekterna av sådana utsättningar kan vara oåterkalleliga.

(5) För att skydda människors hälsa och miljön måste vederbörlig uppmärksamhet ägnas kontrollen av de risker som uppkommer när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön.

(6) Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder när det gäller miljön grundas på principen om att förebyggande åtgärder bör vidtas.

(7) Det är nödvändigt att närma medlemsstaternas lagstiftningar om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön till varandra och att säkerställa att utvecklingen av industriprodukter med genetiskt modifierade organismer sker på ett säkert sätt.

(8) Vid utformningen av detta direktiv har försiktighetsprincipen beaktats, och den måste beaktas vid genomförandet av det.

(9) Det är särskilt viktigt att hänsyn tas till etiska principer som erkänns i en medlemsstat. Medlemsstaterna får ta hänsyn till etiska aspekter när produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden.

(10) I en övergripande och öppen lagstiftningsprocess är det nödvändigt att säkerställa att antingen kommissionen eller medlemsstaterna inhämtar allmänhetens synpunkter vid utarbetandet av åtgärder och informerar allmänheten om vilka åtgärder som vidtas under genomförandet av detta direktiv.

(11) Utsläppande på marknaden omfattar även import. Produkter som innehåller och/eller består av genetiskt modifierade organismer som omfattas av detta direktiv får inte importeras till gemenskapen om de inte uppfyller dess bestämmelser.

(12) Tillhandahållande av genetiskt modifierade organismer för import eller hantering i stora kvantiteter, till exempel jordbruksråvaror, bör betraktas som utsläppande på marknaden med avseende på detta direktiv.

(13) Internationell erfarenhet på detta område och internationella handelsåtaganden beaktas på lämpligt sätt i detta direktiv och kraven i Cartagena-protokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald bör respekteras häri. Så snart som möjligt, och under alla omständigheter före juli 2001, bör kommissionen inom ramen för ratificeringen av protokollet lägga fram lämpliga förslag till dess genomförande.

(14) Riktlinjer för genomförandet av bestämmelser om definitionen "släppa ut på marknaden" i detta direktiv bör utfärdas av den föreskrivande kommittén.

(15) Människor bör inte betraktas som organismer när "genetiskt modifierade organismer" definieras med avseende på detta direktiv.

(16) Bestämmelserna i detta direktiv bör inte påverka nationell lagstiftning när det gäller miljöansvar, medan gemenskapslagstiftningen inom detta område behöver kompletteras med regler om skadeståndsansvar för olika typer av miljöskador på Europeiska unionens samtliga områden. Kommissionen har i detta syfte åtagit sig att lägga fram ett förslag till rättsakt om skadeståndsansvar för miljöskador före utgången av år 2001, vilket även skall omfatta skador orsakade av genetiskt modifierade organismer.

(17) Detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar och vilka under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem.

(18) Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden och kriterier för en bedömning i varje enskilt fall av de möjliga risker som avsiktliga utsättningar av genetiskt modifierade organismer i miljön medför.

(19) Eventuella miljörisker bör bedömas i varje enskilt fall innan utsättning sker. Därvid bör ta vederbörlig hänsyn till de potentiella kumulativa effekterna på lång sikt som är kopplade till interaktionen med andra genetiskt modifierade organismer och med miljön.

(20) Det är nödvändigt att fastställa gemensamma metoder för att genomföra miljöriskbedömningen som är grundade på oberoende vetenskapliga utlåtanden. Det är också nödvändigt att fastställa gemensamma mål för övervakning av genetiskt modifierade organismer efter det att produkter som består av eller innehåller sådana organismer avsiktligt har satts ut eller släppts ut på marknaden. Övervakningen av de potentiella kumulativa effekterna på lång sikt bör anses utgöra en obligatorisk del av övervakningsplanen.

(21) Medlemsstaterna och kommissionen bör se till att oberoende och systematisk forskning bedrivs om de potentiella riskerna med avsiktlig utsättning eller utsläpp på marknaden av genetiskt modifierade organismer. Medlemsstaterna och gemenskapen bör ställa de resurser som är nödvändiga till förfogande för sådan forskning i enlighet med sina budgetförfaranden, och de oberoende forskarna bör få tillgång till allt relevant material, samtidigt som immateriella rättigheter respekteras

(22) Frågan om antibiotikaresistensgener bör särskilt beaktas vid riskbedömningen när det gäller genetiskt modifierade organismer som innehåller sådana gener.

(23) Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer på forskningsstadiet är i de flesta fall ett nödvändigt steg vid utvecklingen av nya produkter som härleds ur eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

(24) När genetiskt modifierade organismer införs i miljön bör detta ske steg för steg. Detta innehär att inneslutningen minskas och utsättningens omfattning ökas gradvis, steg för steg, men endast om en utvärdering av de föregående stegen i fråga om påverkan på människors hälsa och miljön visar att nästa steg är försvarbart.

(25) Ingen produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och är avsedd för avsiktlig utsättning bör kunna släppas ut på marknaden utan att dessförinnan under forsknings- och utvecklingsfasen ha blivit föremål för fältförsök i ekosystem som kan påverkas av användningen.

(26) Detta direktiv bör genomföras i nära förbindelse med genomförandet av andra relevanta instrument, till exempel rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(5). De behöriga myndigheter inom kommissionen och på nationell nivå som är berörda av genomförandet av detta direktiv och av de instrumenten bör därför i så hög grad som möjligt samordna sina åtgärder.

(27) När det gäller miljöriskbedömningen för del C, riskhantering, märkning, övervakning, information till allmänheten och skyddsklausul bör detta direktiv utgöra en referens för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer vilka är godkända enligt annan gemenskapslagstiftning som därför bör föreskriva dels en särskild miljöriskbedömning som skall genomföras i enlighet med principerna i bilaga II och på grundval av de uppgifter som anges i bilaga III utan att åsidosätta ytterligare krav som föreskrivs i ovannämnda gemenskapslagstiftning, dels krav när det gäller riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmänheten och skyddsklausul, krav som är åtminstone likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv. Det är därför nödvändigt att föreskriva om samarbete mellan de gemenskapsorgan och de organ i medlemsstaterna som nämns i detta direktiv för dess genomförande.

(28) Det är nödvändigt att införa ett gemenskapsförfarande som innebär att tillstånd krävs innan en produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden, om produkten är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av organismer i miljön.

(29) När det gäller sektoriell lagstiftning måste kraven på övervakning eventuellt anpassas till den berörda produkten.

(30) Kommissionen uppmanas att utföra en undersökning som skall innehålla en bedömning av olika alternativ för att ytterligare förbättra den rättsliga ramens enhetlighet och effektivitet, och som särskilt inriktas på ett centralt förfarande för godkännande av att genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden inom gemenskapen.

(31) Del C i detta direktiv är inte tillämpligt på produkter som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(6), under förutsättning att det innehåller en miljöriskbedömning som är likvärdig med den som föreskrivs i detta direktiv.

(32) En anmälan bör lämnas till den behöriga nationella myndigheten innan genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön. Detsamma bör gälla innan en produkt släpps ut på marknaden, om produkten består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.

(33) Denna anmälan skall innehålla en sammanställning med tekniska uppgifter, däribland en fullständig miljöriskbedömning, uppgifter om tillämpliga säkerhets- och nödåtgärder samt, i fråga om produkter, detaljerade anvisningar och villkor för användningen tillsammans med förslag till märkning och förpackning.

(34) Efter anmälan får en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer inte göras utan medgivande från den behöriga myndigheten.

(35) En anmälare bör kunna dra tillbaka sin anmälan när som helst under de administrativa förfaranden som fastställs i detta direktiv. Det administrativa förfarandet bör avbrytas när en anmälan dras tillbaka.

(36) Om en behörig myndighet avslår en anmälan om att släppa ut produkter som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism på marknaden bör detta inte påverka möjligheten att en anmälan om samma genetiskt modifierade organism lämnas in till en annan behörig myndighet.

(37) En överenskommelse bör nås vid utgången av förlikningsperioden om ingen invändning kvarstår.

(38) Om en anmälan avslås till följd av en bekräftad negativ bedömningsrapport bör detta inte påverka framtida beslut som bygger på anmälan om samma genetiskt modifierade organism till en annan behörig myndighet.

(39) För att detta direktiv skall fungera smidigt bör medlemsstaterna kunna använda sig av de olika bestämmelserna om utbyte av uppgifter och erfarenheter innan de tillämpar skyddsklausulen i detta direktiv.

(40) För att se till att förekomsten av genetiskt modifierade organismer i produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade produkter framgår på lämpligt sätt bör texten "Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer" framträda tydligt antingen på en etikett eller i ett följedokument.

(41) Ett system bör utformas genom lämpligt kommittéförfarande för att ge genetiskt modifierade organismer en unik beteckning med beaktande av relevant utveckling inom internationella forum.

(42) Det är nödvändigt att säkerställa spårbarhet på alla stadier under vilka produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som är godkända enligt del C i detta direktiv släpps ut på marknaden.

(43) Det är nödvändigt att i detta direktiv införa en bestämmelse om skyldighet att genomföra en övervakningsplan för att spåra och fastställa alla direkta eller indirekta, omedelbara, fördröjda eller oförutsedda effekter på människors hälsa och på miljön av sådana produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer efter det att de har släppts ut på marknaden.

(44) Medlemsstaterna bör i enlighet med fördraget kunna vidta ytterligare åtgärder för övervakning och kontroll, t.ex. genom offentliga myndigheter, av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden.

(45) Metoder för att skapa möjligheter för att underlätta kontrollen av genetiskt modifierade organismer eller dra tillbaka dessa om en allvarlig risk uppstår bör eftersträvas.

(46) Allmänhetens synpunkter bör beaktas i det förslag till åtgärder som föreläggs den föreskrivande kommittén.

(47) En behörig myndighet får lämna ett sådant medgivande endast om myndigheten har försäkrat sig om att utsättningen inte innebär någon fara för människors hälsa eller för miljön.

(48) Det administrativa förfarandet för att utfärda medgivanden av utsläpp på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer bör bli effektivare och öppnare, vidare bör medgivanden som lämnas för första gången gälla under en bestämd period.

(49) När det gäller produkter för vilka medgivande har utfärdats för en bestämd period bör ett standardförfarande tillämpas för förnyande av medgivandet.

(50) Befintliga medgivanden som har utfärdats enligt direktiv 90/220/EEG måste förnyas så att skillnader undviks mellan medgivanden som har utfärdats enligt det direktivet och sådana som utfärdas enligt det här direktivet och för att fullt ut beakta villkoren för medgivande enligt detta direktiv.

(51) För en sådan förnyelse krävs det en övergångsperiod under vilken gällande medgivanden som har utfärdats enligt direktiv 90/220/EEG förblir oförändrade.

(52) När ett medgivande förnyas bör samtliga villkor i det ursprungliga medgivandet kunna ses över, även de som rör övervakning och medgivandets tidsbegränsning.

(53) Det bör föreskrivas att den eller de lämpliga vetenskapliga kommittéer som inrättas genom kommissionens beslut 97/579/EG(7) bör höras när det gäller frågor som kan ha inverkan på människors hälsa och/eller på miljön.

(54) Det system för utbyte av uppgifter i anmälningar som fastställs i direktiv 90/220/EEG har varit användbart och bör bibehållas.

(55) Det är angeläget att utvecklingen och användningen av genetiskt modifierade organismer följs noggrant.

(56) När en produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som har blivit vederbörligen godkänd enligt detta direktiv släpps ut på marknaden, får en medlemsstat inte förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut på marknaden. Ett särskilt förfarande måste kunna tillämpas om utsättningen medför risker för människors hälsa eller för miljön.

(57) Samråd bör äga rum med kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik för att få vägledning avseende allmänna etiska frågor när det gäller avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer. Dessa samråd bör inte påverka medlemsstaternas behörighet i etiska frågor.

(58) Medlemsstaterna bör kunna samråda med varje kommitté som de har inrättat i syfte att få vägledning avseende bioteknikens etiska följder.

(59) De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv bör antas enligt rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(8).

(60) Det utbyte av information som fastställs i detta direktiv bör också omfatta erfarenheter i samband med överväganden av etiska aspekter.

(61) För att bestämmelserna i detta direktiv skall genomföras på ett effektivare sätt är det lämpligt att föreskriva om påföljder som skall tillämpas av medlemsstaterna, inbegripet i de fall då utsättning eller utsläppande på marknaden inte sker i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, särskilt på grund av vårdslöshet.

(62) Med beaktande av medlemsstaternas uppgifter skall kommissionen upprätta en rapport vart tredje år som bör innehålla ett särskilt avsnitt om de samhällsekonomiska fördelarna och nackdelarna med varje kategori av de genetiskt modifierade organismer som får släppas ut på marknaden, i vilken vederbörlig hänsyn tas till jordbrukarnas och konsumenternas intressen.

(63) Regelsystemet för bioteknik bör ses över för att det skall kunna fastställas om det kan göras mer enhetligt och effektivt. Förfaranden behöver eventuellt anpassas för att nå en optimal effektivitet, och alla möjligheter för att uppnå detta bör övervägas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

DEL A

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

I enlighet med försiktighetsprincipen är syftet med detta direktiv att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och miljön när

- genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden i gemenskapen,

- produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden i gemenskapen.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

1. organism: varje biologisk enhet, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

2. genetiskt modifierad organism: en organism, med undantag för människor, i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination.

Inom ramen för denna definition

a) anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämpningen av de metoder som anges i del 1 i bilaga I A,

b) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga I A inte leda till genetisk modifiering.

3. avsiktlig utsättning: varje form av avsiktligt införande av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer i miljön för vilka inga specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön.

4. släppa ut på marknaden: att mot betalning eller gratis göra en produkt tillgänglig för tredje man.

Följande åtgärder skall inte betraktas som utsläppande på marknaden:

- Tillhandahållande av genetiskt modifierade mikroorganismer för verksamhet som regleras i rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer(9), däribland odlingskulturer.

- Tillhandahållande av andra genetiskt modifierade organismer än de mikroorganismer som anges i första strecksatsen, som enbart skall användas för verksamhet där lämpliga stränga inneslutningsåtgärder används för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön. Åtgärderna bör bygga på samma inneslutningsprinciper som i direktiv 90/219/EEG.

- Tillhandahållande av genetiskt modifierade organismer som enbart skall användas för avsiktlig utsättning som uppfyller kraven i del B i det här direktivet.

5. anmälan: överlämnande av de uppgifter som krävs enligt detta direktiv, till den behöriga myndigheten i en medlemsstat.

6. anmälare: den person som överlämnar anmälan.

7. produkt: ett preparat som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden.

8. miljöriskbedömning: en utvärdering av de risker för människors hälsa och för miljön, direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som en avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan innebära, utförd i enlighet med bilaga II.

Artikel 3

Undantag

1. Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga I B.

2. Detta direktiv skall inte omfatta transport av genetiskt modifierade organismer på järnväg, väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

Artikel 4

Allmänna skyldigheter

1. Medlemsstaterna skall, i enlighet med försiktighetsprincipen, se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på miljön som kan uppkomma när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden. Genetiskt modifierade organismer får endast avsiktligt sättas ut eller släppas ut på marknaden i enlighet med del B respektive del C.

2. Den som gör en anmälan enligt del B eller del C skall först genomföra en miljöriskbedömning. De uppgifter som kan vara nödvändiga för att genomföra miljöriskbedömningen fastställs i bilaga III. Medlemsstaterna och kommissionen skall säkerställa att genetiskt modifierade organismer som innehåller gener som är resistenta mot antibiotika som används för medicinsk eller veterinär behandling beaktas särskilt när miljöriskbedömningen utförs, i syfte att fastställa och gradvis ta bort markörer för antibiotikaresistens i genetiskt modifierade organismer som kan ha negativa effekter på människors hälsa och på miljön. Denna gradvisa eliminering skall vara genomförd senast den 31 december 2004 när det gäller genetiskt modifierade organismer som släppts ut på marknaden i enlighet med del C och senast den 31 december 2008 när det gäller genetiskt modifierade organismer som tillåtits i enlighet med del B.

3. Medlemsstaterna, och i förekommande fall kommissionen, skall se till att potentiella negativa effekter på människors hälsa och på miljön vilka direkt eller indirekt kan orsakas av genöverföring från genetiskt modifierade organismer till andra organismer noggrannt bedöms från fall till fall. Denna bedömning skall utföras i enlighet med bilaga II med beaktande av miljöpåverkan beroende på den utsatta organismens karaktär och den mottagande miljön.

4. Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter, som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls. Den behöriga myndigheten skall granska om anmälningarna enligt del B och C uppfyller kraven i detta direktiv och om bedömningen enligt punkt 2 är tillfredsställande.

5. Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten anordnar inspektioner och vid behov vidtar andra kontrollåtgärder för att säkerställa att detta direktiv följs. I händelse av utsättning av en eller flera genetiskt modifierade organismer eller utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och för vilka godkännande inte givits skall den berörda medlemsstaten se till att det vidtas nödvändiga åtgärder för att utsättningen eller utsläppandet på marknaden skall upphöra och om det är nödvändigt inleda avhjälpande åtgärder samt underrätta allmänheten, kommissionen och de andra medlemsstaterna.

6. Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att, i enlighet med kraven i bilaga IV, säkerställa spårbarhet i alla skeden av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer som har godkänts enligt del C.

DEL B

AVSIKTLIG UTSÄTTNING AV GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER FÖR VARJE ANNAT ÄNDAMÅL ÄN ATT SLÄPPA UT DEM PÅ MARKNADEN

Artikel 5

1. Artikel 6-11 skall inte inte vara tillämplig på medicinskt verksamma ämnen och beredningar avsedda för människor, som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer, under förutsättning att den avsiktliga utsättningen i annat syfte än att släppa ut dem på marknaden är tillåten enligt gemenskapslagstiftning i vilken föreskrivs

a) en särskild miljöriskbedömning i enlighet med bilaga II till detta direktiv, på grundval av den typ av uppgifter som anges i bilaga III till detta direktiv, utan att ytterligare krav som anges i nämnda lagstiftning åsidosätts,

b) uttryckligt godkännande före utsättningen,

c) en övervakningsplan i enlighet med relevanta delar av bilaga III i syfte att spåra den inverkan den eller de genetiskt modifierade organismerna har på människors hälsa eller på miljön,

d) krav, på lämpligt sätt, i samband med behandlingen av nya uppgifter, information till allmänheten, information om resultaten av utsättningar och informationsutbyte som minst motsvarar dem som finns i detta direktiv och i de åtgärder som vidtas i enlighet med det.

2. Bedömningen av vilka miljörisker som dessa ämnen och beredningar utgör skall genomföras tillsammans med de nationella myndigheter och gemenskapsmyndigheter som nämns i detta direktiv.

3. Förfaranden som garanterar att den särskilda miljöriskbedömningen följs och att bestämmelserna motsvarar dem i detta direktiv måste anges i ovannämnda lagstiftning, i vilken hänvisning till detta direktiv skall göras.

Artikel 6

Standardförfarande för godkännande

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 skall den som avser att avsiktligt sätta ut en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer först lämna in en anmälan till den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vars territorium utsättningen skall äga rum.

2. Den anmälan som avses i punkt 1 skall innehålla

a) handlingar med de tekniska uppgifter som anges i bilaga III och som krävs för att genomföra miljöriskbedömningen av den avsiktliga utsättningen av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer, särskilt

i) allmänna uppgifter, däribland uppgifter om personal och utbildning,

ii) uppgifter om den eller de genetiskt modifierade organismerna,

iii) uppgifter om förhållandena vid utsättningen och om den potentiella upptagningsmiljön,

iv) uppgifter om interaktioner mellan den eller de genetiskt modifierade organismerna och miljön,

v) en övervakningsplan i enlighet med relevanta delar av bilaga III för att fastställa den eller de genetiskt modifierade organismernas effekter på människors hälsa eller på miljön,

vi) uppgifter om kontroll, metoder för avhjälpande åtgärder, avfallshantering och åtgärdsplaner för nödsituationer,

vii) en sammanfattning av dessa handlingar,

b) den miljöriskbedömning och de slutsatser som krävs enligt bilaga II avsnitt D, tillsammans med alla bibliografiska referenser och uppgifter om använda metoder.

3. Anmälaren får lägga fram ytterligare uppgifter som han anser relevanta eller åberopa data eller resultat från tidigare anmälningar från andra anmälare, om dessa uppgifter, data och resultat inte är konfidentiella eller om dessa anmälare har lämnat sitt skriftliga medgivande.

4. Den behöriga myndigheten får godta att anmälan av utsättning av samma genetiskt modifierade organismer eller kombination av genetiskt modifierade organismer på en och samma plats eller på olika platser för samma ändamål och under en bestämd period får göras i en och samma anmälan.

5. Den behöriga myndigheten skall bekräfta datum för mottagandet av anmälan och skall, efter att i förekommande fall ha beaktat synpunkter från andra medlemsstater som lämnats enligt artikel 11, lämna ett skriftligt svar till anmälaren inom 90 dagar från mottagandet av anmälan, i vilket det antingen skall anges

a) att myndigheten finner att anmälan överensstämmer med detta direktiv och att utsättningen får genomföras, eller

b) att utsättningen inte uppfyller villkoren i detta direktiv och att anmälan därför avslås.

6. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i punkt 5 skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten

a) väntar på kompletterande uppgifter som kan ha begärts från anmälaren, eller

b) genomför en offentlig utredning eller ett samråd i enlighet med artikel 9. Den offentliga utredningen eller samrådet skall inte förlänga den 90-dagarsperiod som avses i punkt 5 med mer än 30 dagar.

7. Om den behöriga myndigheten begär nya uppgifter skall den samtidigt motivera detta.

8. Anmälaren får genomföra utsättningen först sedan han erhållit den behöriga myndighetens skriftliga medgivande och skall därvid följa de eventuella villkor som anges i detta medgivande.

9. Medlemsstaterna skall se till att inget material som härstammar från genetiskt modifierade organismer som avsiktligt utsatts enligt del B släpps ut på marknaden, med mindre det sker i enlighet med del C.

Artikel 7

Differentierade förfaranden

1. Om tillräckliga erfarenheter av utsättning av vissa genetiskt modifierade organismer i vissa ekosystem redan har vunnits, och de berörda genetiskt modifierade organismerna uppfyller kriterierna i bilaga V, får en behörig myndighet lägga fram ett motiverat förslag till kommissionen om tillämpningen av differentierade förfaranden på sådana typer av genetiskt modifierade organismer.

2. På eget initiativ eller senast 30 dagar efter det att kommissionen mottagit förslag från en behörig myndighet skall kommissionen

a) överlämna förslaget till de behöriga myndigheterna som inom 60 dagar får lämna synpunkter och samtidigt

b) göra förslaget tillgängligt för allmänheten som inom 60 dagar får lämna synpunkter på det, och

c) rådfråga den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna som får yttra sig inom 60 dagar.

3. Ett beslut skall fattas om varje förslag i enlighet med förfarandet i artikel 30.2. I detta beslut skall fastställas den minsta mängd tekniska uppgifter ur bilaga III som behövs för att utvärdera alla förutsebara risker med utsättningen, i synnerhet

a) uppgifter om den eller de genetiskt modifierade organismerna,

b) uppgifter om förhållandena vid utsättningen och om den potentiella utsättningsmiljön,

c) uppgifter om interaktioner mellan den eller de genetiskt modifierade organismerna och miljön,

d) miljöriskbedömningen.

4. Detta beslut skall fattas inom 90 dagar efter tidpunkten för kommissionens förslag eller efter mottagandet av den behöriga myndighetens förslag. Denna 90-dagarsperiod skall inte omfatta den tid under vilken kommissionen väntar på synpunkter från behöriga myndigheter, synpunkter från allmänheten eller yttranden från vetenskapliga kommittéer enligt punkt 2.

5. I det enligt punkterna 3 och 4 fattade beslutet skall det anges att anmälaren får genomföra utsättningen först sedan han har erhållit den behöriga myndighetens skriftliga medgivande. Anmälaren skall genomföra utsättningen i enlighet med de eventuella villkor som anges i detta medgivande.

I det enligt punkterna 3 och 4 fattade beslutet får det anges att anmälan av utsättning av en genetiskt modifierad organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer på en och samma plats eller på olika platser för samma ändamål och under en bestämd period får göras i en och samma anmälan.

6. Kommissionens beslut 94/730/EG av den 4 november 1994 om upprättande av förenklade förfaranden för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön enligt artikel 6.5 i rådets direktiv 90/220/EEG(10) skall fortsätta att gälla utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1-5 ovan.

7. Om en medlemsstat beslutar att använda eller inte använda ett förfarande som fastställts i ett beslut enligt punkterna 3 och 4 för utsättning av genetiskt modifierade organismer inom sitt territorium skall den underrätta kommissionen om detta.

Artikel 8

Hantering av ändringar och nya uppgifter

1. Vid varje ändring eller oavsiktlig förändring som avser en avsiktlig utsättning av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer vilken kan medföra risker för människors hälsa och för miljön, sedan den behöriga myndigheten har lämnat sitt skriftliga medgivande, liksom när nya uppgifter om sådana risker framkommer - antingen medan anmälan granskas av den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller efter det att dess skriftliga medgivande har lämnats - skall anmälaren omedelbart

a) vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa och miljön,

b) underrätta den behöriga myndigheten om varje ändring, innan denna företas eller så snart den oavsiktliga förändringen blivit känd eller de nya uppgifterna blivit tillgängliga,

c) revidera de åtgärder som anges i anmälan.

2. Om den behöriga myndighet som anges i punkt 1 får del av uppgifter som kan ha betydande följder med hänsyn till risker för människors hälsa och för miljön eller under sådana omständigheter som anges i punkt 1, skall den behöriga myndigheten utvärdera dessa uppgifter och göra dem tillgängliga för allmänheten. Den får kräva att anmälaren ändrar förhållandena för, avbryter eller avslutar den avsiktliga utsättningen och skall informera allmänheten om detta.

Artikel 9

Samråd med och information till allmänheten

1. Medlemsstaterna skall, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artiklarna 7 och 25, samråda med allmänheten och i förekommande fall intressegrupper om den föreslagna avsiktliga utsättningen. När så sker skall medlemsstaterna fastställa arrangemang för detta samråd, inbegripet en rimlig tidsperiod i syfte att ge allmänheten eller intressegrupperna möjlighet att yttra sig.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 25

- skall medlemsstaterna ge allmänheten tillgång till information om alla utsättningar enligt del B inom sina territorier av genetiskt modifierade organismer,

- skall kommissionen ge allmänheten tillgång till den information som finns i systemet för informationsutbyte enligt artikel 11.

Artikel 10

Anmälarnas rapportering om utsättningar

Efter det att en utsättning slutförts och därefter, så ofta som detta fastställs i medgivandet på grundval av resultatet av miljöriskbedömningen, skall anmälaren tillsända den behöriga myndigheten resultatet av utsättningen med avseende på risker för människors hälsa eller för miljön, och i förekommande fall särskilt ange varje typ av produkt som anmälaren avser att anmäla vid ett senare tillfälle. Hur meddelandet om resultatet skall utformas skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.

Artikel 11

Utbyte av uppgifter mellan de behöriga myndigheterna och kommissionen

1. Kommissionen skall inrätta ett system för utbyte av de uppgifter som finns i anmälningarna. Senast 30 dagar efter det att den behöriga myndigheten mottagit en anmälan i enlighet med artikel 6 skall den till kommissionen lämna en sammanfattning av varje anmälan. Hur sammanfattningen skall utformas och eventuellt ändras skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.

2. Kommissionen skall senast 30 dagar efter mottagande vidarebefordra dessa sammanfattningar till de övriga medlemsstaterna, som inom 30 dagar får lägga fram synpunkter antingen via kommissionen eller direkt. På begäran skall en medlemsstat tillåtas att erhålla en kopia av den fullständiga anmälan från den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten

3. De behöriga myndigheterna skall underrätta kommissionen om de slutgiltiga beslut som har fattats i enlighet med artikel 6.5 samt i förekommande fall om orsaken till att anmälan har avslagits och om de resultat av utsättningar som har mottagits enligt artikel 10.

4. För de utsättningar av genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 7 skall medlemsstaterna en gång per år överlämna en förteckning över genetiskt modifierade organismer som har satts ut på deras territorium, jämte en förteckning över anmälningar som har avslagits, till kommissionen som skall vidarebefordra dem till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna.

DEL C

ATT SLÄPPA UT PRODUKTER SOM BESTÅR AV ELLER INNEHÅLLER GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER PÅ MARKNADEN

Artikel 12

Sektoriell lagstiftning

1. Artiklarna 13-24 skall inte tillämpas på produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer om dessa är godkända enligt gemenskapslagstiftning i vilken det dels föreskrivs en särskild miljöriskbedömning, som skall genomföras i enlighet med principerna i bilaga II och på grundval av de uppgifter som anges i bilaga III utan att åsidosätta ytterligare krav som föreskrivs i ovannämnda gemenskapslagstiftning, och dels föreskrivs krav när det gäller riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmänheten och skyddsklausul, krav som är åtminstone likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.

2. Vad gäller rådets förordning (EEG) nr 2309/93, skall artiklarna 13-24 i detta direktiv inte tillämpas på produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer om de har godkänts enligt den förordningen, under förutsättning att en särskild miljöriskbedömning genomförs i enlighet med principerna i bilaga II till detta direktiv och på grundval av den typ av uppgifter som anges i bilaga III till detta direktiv utan att åsidosätta andra relevanta krav i fråga om riskbedömning, riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmänheten och skyddklausul som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

3. Förfaranden för att säkerställa att riskbedömningen, kraven när det gäller riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmänheten och skyddsklausul är likvärdiga med kraven som fastställs i detta direktiv skall införas i en Europaparlamentets och rådets förordning. I framtida sektorsinriktad lagstiftning på grundval av bestämmelserna i den förordningen skall det finnas en hänvisning till detta direktiv. Till dess att förordningen träder i kraft skall alla produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, om de har godkänts enligt annan gemenskapslagstiftning, endast släppas ut på marknaden efter det att de har godkänts för utsläppande på marknaden i enlighet med detta direktiv.

4. Under utvärderingen av ansökan om att få släppa ut de genetiskt modifierade organismer som avses i punkt 1 på marknaden skall samråd ske med de organ som har inrättats av gemenskapen enligt detta direktiv och av medlemsstaterna i syfte att genomföra detta direktiv.

Artikel 13

Anmälningsförfarande

1. Innan produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden skall en anmälan lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den genetiskt modifierade organismen skall släppas ut på marknaden för första gången. Den behöriga myndigheten skall bekräfta det datum då anmälan mottagits och omedelbart vidarebefordra den sammanfattning av handlingarna med tekniska uppgifter som avses i punkt 2 h till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna och kommissionen.

Den behöriga myndigheten skall utan dröjsmål undersöka om anmälan överensstämmer med punkt 2 och, om det är nödvändigt, be anmälaren om kompletterande information.

När anmälan överensstämmer med punkt 2, och senast när den skickar sin bedömningsrapport i enlighet med artikel 14.2, skall den behöriga myndigheten vidarebefordra en kopia av anmälan till kommissionen som, inom 30 dagar efter mottagandet, skall överlämna den till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna.

2. Anmälan skall innehålla följande:

a) De uppgifter som krävs enligt bilagorna III och IV. Dessa uppgifter skall ta hänsyn till olikheter mellan platser där produkten som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer skall användas, och skall innehålla uppgifter om data och resultat som erhållits i samband med utsättningar för forsknings- och utvecklingsändamål beträffande utsättningens påverkan på människors hälsa och på miljön.

b) En miljöriskbedömning och de slutsatser som krävs i avsnitt D i bilaga II.

c) Villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, däribland särskilda användnings- och hanteringsvillkor.

d) En föreslagen tidsperiod för medgivandet som inte får överstiga tio år, i enlighet med artikel 15.4.

e) En övervakningsplan i enlighet med bilaga VII med ett förslag till tidsperiod för övervakningsplanen. Denna tidsperiod får avvika från den föreslagna tidsperioden för medgivandet.

f) Ett förslag till märkning som skall uppfylla kraven i bilaga IV. Märkningen skall klart ange förekomsten av genetiskt modifierade organismer. Orden "Produkten innehåller genetiskt modifierade organismer" skall förekomma antingen på en etikett eller i ett följedokument.

g) Ett förslag till förpackning som skall uppfylla kraven i bilaga IV.

h) En sammanfattning av handlingarna med de tekniska uppgifterna. Hur sammanfattningen skall utformas skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.

Om en anmälare på grundval av resultatet av en utsättning som anmälts i enlighet med del B eller på andra goda vetenskapliga grunder i sak anser att det inte medför någon risk för människors hälsa eller för miljön att släppa ut en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism på marknaden och att använda den, får han föreslå den behöriga myndigheten att inte lämna en del av eller alla de uppgifter som krävs enligt bilaga IV avdelning B.

3. Till sin anmälan skall anmälaren foga uppgifter om data eller resultat från av honom tidigare eller precis anmälda och/eller utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller samma kombination av genetiskt modifierade organismer inom eller utanför gemenskapen.

4. Anmälaren får även lägga fram ytterligare uppgifter som han anser relevanta, eller åberopa data eller resultat från tidigare anmälningar från andra anmälare om dessa uppgifter, data och resultat inte är konfidentiella eller om dessa anmälare har lämnat sitt skriftliga medgivande.

5. En separat anmälan skall lämnas in om en genetiskt modifierad organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer skall användas på ett annat sätt än det som redan angetts i en anmälan.

6. Om nya uppgifter framkommer innan det skriftliga medgivandet har givits avseende de risker som den genetiskt modifierade organismen kan utgöra för människors hälsa eller för miljön skall anmälaren omedelbart vidta nödvändiga åtgärder för att skydda människors hälsa och miljön samt underrätta den behöriga myndigheten om detta. Anmälaren skall dessutom se över de uppgifter och villkor som anges i anmälan.

Artikel 14

Bedömningsrapport

1. Efter det att en anmälan enligt artikel 13.2 har mottagits och bekräftats skall den behöriga myndigheten kontrollera att den är i överensstämmelse med vad som fastställs i detta direktiv.

2. Senast 90 dagar efter mottagandet av anmälan skall den behöriga myndigheten

- utarbeta en bedömningsrapport och översända den till anmälaren; anmälaren kan därefter dra tillbaka sin anmälan utan att detta skall påverka möjligheten att anmälan senare lämnas in till någon annan behörig myndighet,

- i de fall som avses i punkt 3 a översända sin rapport tillsammans med de uppgifter som avses i punkt 4 samt alla övriga uppgifter som utgör grundval för rapporten till kommissionen som inom 30 dagar efter mottagandet skall vidarebefordra den till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna.

I det fall som avses i punkt 3 b skall den behöriga myndigheten tidigast 15 dagar efter det att bedömningsrapporten översänts till anmälaren och senast 105 dagar efter det att anmälan mottagits översända sin rapport till kommissionen tillsammans med de uppgifter som avses i punkt 4 samt alla övriga uppgifter som utgör grundval för denna rapport. Kommissionen skall inom 30 dagar efter mottagandet överlämna rapporten till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna.

3. I bedömningsrapporten skall det anges huruvida

a) den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna bör släppas ut på marknaden och på vilka villkor, eller

b) den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna inte bör släppas ut på marknaden.

Bedömningsrapporterna skall utarbetas enligt riktlinjerna i bilaga VI.

4. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i punkt 2 skall inte medräknas tid under vilken den behöriga myndigheten väntar på kompletterande uppgifter som kan ha begärts från anmälaren. Varje begäran om kompletterande uppgifter skall motiveras av den behöriga myndigheten.

Artikel 15

Standardförfarande

1. I de fall som avses i artikel 14.3 får en behörig myndighet eller kommissionen inom 60 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut begära kompletterande uppgifter, framföra synpunkter på eller framföra motiverade invändningar mot att den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna släpps ut på marknaden.

Synpunkter eller motiverade invändningar och svar skall överlämnas till kommissionen som omedelbart skall vidarebefordra dem till samtliga behöriga myndigheter.

De behöriga myndigheterna och kommissionen får diskutera eventuella kvarstående frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 105 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut.

Vid beräkningen av den slutliga 45-dagarsperioden för att nå en överenskommelse skall inte medräknas tid under vilken kompletterande uppgifter från anmälaren inväntas. Varje begäran om kompletterande uppgifter skall motiveras.

2. Om i det fall som avses i artikel 14.3 b den behöriga myndighet som har utarbetat rapporten beslutar att den eller de genetiskt modifierade organismerna inte bör släppas ut på marknaden skall anmälan avslås. Beslutet skall motiveras.

3. Om den behöriga myndighet som har utarbetat rapporten beslutar att produkten får släppas ut på marknaden och om varken någon medlemsstat eller kommissionen inom 60 dagar efter utsändningen av den bedömningsrapport som avses i artikel 14.3 a har framställt motiverade invändningar eller om kvarstående frågor löses inom den 105-dagarsperiod som avses i punkt 1, skall den behöriga myndighet som har utarbetat rapporten lämna sitt skriftliga medgivande till att produkten släpps ut på marknaden, översända medgivandet till anmälaren samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar.

4. Medgivandet skall ges för en period av högst tio år med början det datum medgivandet utfärdas.

När det gäller godkännande av en genetiskt modifierad organism, eller en organism som härrör från densamma, som endast gäller saluförande av deras frön i enlighet med relevanta gemenskapsbestämmelser, skall giltighetstiden för det första medgivandet löpa ut senast tio år efter dagen för införandet för första gången av den första sort som innehåller den genetiskt modifierade organismen i en officiell nationell sortlista i enlighet med rådets direktiv 70/457/EEG(11) och 70/458/EEG(12).

När det gäller skogsodlingsmaterial skall giltighetstiden för det första medgivandet löpa ut senast tio år efter dagen för införandet av den frökälla som innehåller genetiskt modifierade organismer i ett officiellt nationellt register över frökällor i enlighet med rådets direktiv 1999/105/EG(13).

Artikel 16

Kriterier och uppgifter för specificerade genetiskt modifierade organismer

1. En behörig myndighet eller kommissionen, på eget initiativ, kan lägga fram förslag om de kriterier och uppgiftskrav som, genom undantag från artikel 13, skall uppfyllas vid anmälan om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller vissa typer av genetiskt modifierade organismer.

2. Dessa kriterier och uppgiftskrav samt relevanta krav på en sammanfattning skall antas efter samråd med den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna i enlighet med förfarandet i artikel 30.2. Kriterierna och uppgiftskraven skall vara av den beskaffenheten att en hög säkerhetsnivå för människors hälsa och för miljön säkerställs, och grundas på tillgänglig vetenskaplig bevisning om sådan säkerhet och på tidigare erfarenhet av utsättning av jämförbara genetiskt modifierade organismer.

De krav som fastställs i artikel 13.2 skall ersättas av de krav som antas ovan och förfarandet i artikel 13.3, 13.4, 13.5 och 13.6 samt artiklarna 14-15 skall tillämpas.

3. Innan ett förfarande i enlighet med artikel 30.2 inleds för att besluta om sådana kriterier och uppgiftskrav som avses i punkt 1 skall kommissionen se till att allmänheten får tillgång till förslaget. Allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 60 dagar. Kommissionen skall översända sådana synpunkter tillsammans med en analys till den kommitté som inrättats enligt artikel 30.

Artikel 17

Förnyelse av medgivande

1. Genom undantag från artiklarna 13, 14 och 15 skall förfarandet i punkt 2-9 tillämpas vid förnyelse av medgivanden

a) när det gäller medgivanden som beviljats enligt del C, och

b) före den 17 oktober 2006 när det gäller medgivanden som beviljats enligt direktiv 90/220/EEG för utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer före den 17 oktober 2002.

2. Senast nio månader innan medgivandet upphör att gälla, för de medgivanden som avses i punkt 1 a, och före den 17 oktober 2006, för de medgivanden som avses i punkt 1 b, skall anmälaren enligt denna artikel lämna in en anmälan till den behöriga myndighet som tog emot den ursprungliga anmälan, och denna anmälan skall innehålla följande:

a) En kopia av medgivandet att släppa ut de genetiskt modifierade organismerna på marknaden.

b) En rapport om resultatet av den övervakning som genomförts i enlighet med artikel 20. För medgivanden som avses i punkt 1 b skall denna rapport lämnas in när en övervakning har genomförts.

c) Alla nya uppgifter som framkommit med avseende på produktens risker för människors hälsa och/eller för miljön; och

d) I förekommande fall ett förslag till ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga medgivandet, bl.a. villkoren för den framtida övervakningen och tidsbegränsningen för medgivandet.

Den behöriga myndigheten skall bekräfta datum för mottagandet av anmälan, och när en anmälan överensstämmer med denna punkt skall den utan dröjsmål översända en kopia av anmälan samt sin bedömningsrapport till kommissionen som inom 30 dagar efter mottagandet skall översända dem till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna. Den behöriga myndigheten skall också översända bedömningsrapporten till anmälaren.

3. I bedömningsrapporten skall det anges huruvida

a) de genetiskt modifierade organismerna skall få finnas kvar på marknaden och på vilka villkor, eller

b) de genetiskt modifierade organismerna inte skall få finnas kvar på marknaden.

4. De övriga behöriga myndigheterna eller kommissionen får inom 60 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut begära kompletterande uppgifter, framföra synpunkter eller framföra motiverade invändningar.

5. Alla synpunkter eller motiverade invändningar och svar skall överlämnas till kommissionen som omedelbart skall vidarebefordra dem till samtliga behöriga myndigheter.

6. I det fall som avses i punkt 3 a och om inga motiverade invändningar från en medlemsstat eller kommissionen framställts inom 60 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut, skall den behöriga myndighet som utarbetade rapporten skriftligen lämna sitt slutgiltiga beslut till anmälaren och underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar. Medgivandets giltighet bör i regel inte överstiga tio år och kan begränsas eller förlängas, beroende på vad som är lämpligt, av särskilda skäl.

7. De behöriga myndigheterna och kommissionen kan diskutera eventuella kvarstående frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 75 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut.

8. Om kvarstående frågor löses inom den 75-dagarsperiod som avses i punkt 7 skall den behöriga myndighet som utarbetade rapporten skriftligen lämna sitt slutgiltiga beslut till anmälaren samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar. Medgivandets giltighet kan i förekommande fall vara begränsad.

9. Efter att ha lämnat in en anmälan om förnyelse av medgivande i enlighet med punkt 2 får anmälaren fortsätta att släppa ut de genetiskt modifierade organismerna på marknaden på de villkor som anges i medgivandet tills ett slutgiltigt beslut har fattats om anmälan.

Artikel 18

Gemenskapsförfarande vid invändningar

1. Om en behörig myndighet eller kommissionen framför och vidhåller en invändning i enlighet med artiklarna 15, 17 och 20, skall ett beslut fattas och offentliggöras inom 120 dagar i enlighet med förfarandet i artikel 30.2. Beslutet skall innehålla samma uppgifter som i artikel 19.3.

Vid beräkningen av 120-dagarsperioden skall inte tid medräknas under vilken kommissionen väntar på kompletterande uppgifter som kan ha begärts från anmälaren eller väntar på ett yttrande från en vetenskaplig kommitté som har rådfrågats i enlighet med artikel 28. Kommissionen skall motivera varje begäran om kompletterande uppgifter och underrätta de behöriga myndigheterna om att uppgifter begärts från anmälaren. Den tid under vilken kommissionen väntar på ett yttrande från den vetenskapliga kommittén får inte överstiga 90 dagar.

Den tid rådet behöver för att fatta beslut i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 skall inte medräknas.

2. Om ett positivt beslut har fattats skall den behöriga myndighet som utarbetade rapporten lämna sitt skriftliga medgivande till utsläppande på marknaden eller förnyelse av medgivandet, översända medgivandet till anmälaren samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar efter det att beslutet offentliggjorts eller meddelats.

Artikel 19

Medgivande

1. Endast om ett skriftligt medgivande har beviljats för utsläppande på marknaden av en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism får denna produkt användas i hela gemenskapen utan ytterligare anmälningar, förutsatt att de särskilda villkoren för användningen och kraven i fråga om miljöer och/eller geografiska områden som anges i villkoren noggrant följs, utan att detta påverkar krav enligt annan gemenskapslagstiftning.

2. Anmälaren får släppa ut produkten på marknaden först efter att ha erhållit ett skriftligt medgivande från den behöriga myndigheten i enlighet med artiklarna 15, 17 och 18 och skall därvid uppfylla de villkor som anges i medgivandet.

3. I det skriftliga medgivande som avses i artiklarna 15, 17 och 18 skall i samtliga fall följande uttryckligen anges:

a) Medgivandets omfattning, inbegripet identiteten för de produkter som består av eller innehåller den eller de genetiskt modifierade organismerna och som släpps ut på marknaden samt deras unika identitetsbeteckning.

b) Medgivandets giltighetstid.

c) Villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, däribland särskilda användnings-, hanterings- och förpackningsvillkor för produkter som består av eller innehåller en eller flera genetiskt modifierade organismer samt villkor för skyddet av särskilda ekosystem/miljöer och/eller geografiska områden.

d) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 skall anmälaren på begäran tillhandahålla den behöriga myndigheten prover för kontroll.

e) Märkningskrav, i enlighet med kraven i bilaga IV. Av märkningen skall det klart framgå att produkten innehåller en genetiskt modifierad organism. Orden "Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer" skall förekomma antingen på en etikett eller i ett dokument som medföljer produkten eller andra produkter som innehåller den eller de genetiskt modifierade organismerna.

f) Övervakningskrav i enlighet med bilaga VII, inbegripet skyldigheter att rapportera till kommissionen och de behöriga myndigheterna, tidsperioden för övervakningsplanen samt eventuella skyldigheter för personer som säljer eller använder produkten, vilket även inbegriper, vad gäller genetiskt modifierade organismer, om deras placering, på en informationsnivå som fastställts vara lämplig.

4. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att det skriftliga medgivandet och i förekommande fall beslutet som avses i artikel 18 görs tillgängliga för allmänheten och att de villkor som anges i det skriftliga medgivandet och i förekommande fall i beslutet följs.

Artikel 20

Övervakning och behandling av nya uppgifter

1. När en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism har släppts ut på marknaden skall anmälaren se till att övervakning och rapportering utförs enligt de villkor som anges i medgivandet. Rapporter om övervakningen skall lämnas till kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. På grundval av dessa rapporter och i överensstämmelse med medgivandet och inom ramen för den övervakningsplan som anges i medgivandet kan den behöriga myndighet som tog emot den ursprungliga anmälan anpassa övervakningsplanen efter den första övervakningsperioden.

2. Om det efter det skriftliga medgivandet har framkommit nya uppgifter, från användarna eller andra källor, om riskerna med en eller flera genetiskt modifierade organismer för människors hälsa eller miljön, skall anmälaren omedelbart vidta nödvändiga åtgärder för att skydda människors hälsa och miljön samt underrätta den behöriga myndigheten om detta.

Anmälaren skall dessutom revidera de uppgifter och de villkor som angivits i anmälan.

3. Om den behöriga myndigheten får information som kan ha konsekvenser för riskerna med en eller flera genetiskt modifierade organismer för människors hälsa eller för miljön eller under de förhållanden som beskrivs i punkt 2, skall den omedelbart översända informationen till kommissionen och de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna och får i förekommande fall använda sig av bestämmelserna i artiklarna 15.1 och 17.7 om informationen har blivit tillgänglig före det skriftliga medgivandet.

Om informationen har blivit tillgänglig efter det att medgivandet har beviljats, skall den behöriga myndigheten, inom 60 dagar efter det att den fått den nya informationen översända sin bedömningsrapport med uppgift om och hur villkoren för medgivandet skall ändras eller medgivandet upphöra till kommissionen, som inom 30 dagar efter mottagandet skall översända den till behöriga myndigheter i de övriga medlemsstaterna.

Synpunkter på eller motiverade invändningar mot ytterligare utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer eller förslaget om ändring av villkoren i medgivandet skall inom 60 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut översändas till kommissionen som omedelbart skall vidarebefordra dem till alla behöriga myndigheter.

De behöriga myndigheterna och kommissionen kan diskutera eventuella kvarstående frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 75 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut.

Om varken någon medlemsstat eller kommissionen har framställt motiverade invändningar inom 60 dagar efter utsändandet av den nya informationen eller om kvarstående frågor löses inom 75 dagar, skall den behöriga myndighet som utarbetade rapporten ändra medgivandet enligt förslaget, översända det ändrade medgivandet till anmälaren samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar.

4. För att garantera insyn skall resultaten av övervakningen i enlighet med del C göras tillgängliga för allmänheten.

Artikel 21

Märkning

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att vid alla stadier av utsläppandet på marknaden se till att märkningen och förpackningen av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som har släppts ut på marknaden uppfyller de relevanta krav som anges i det skriftliga medgivandet enligt artiklarna 15.3, 17.5, 17.8, 18.2 och 19.3.

2. För produkter där tillfälliga eller tekniskt oundvikliga spår av godkända genetiskt modifierade organismer inte kan uteslutas, får ett lägsta gränsvärde fastställas under vilket dessa produkter inte skall behöva märkas enligt bestämmelsen i punkt 1. Gränsvärdena skall fastställas för respektive produkt enligt förfarandet i artikel 30.2.

Artikel 22

Fri omsättning

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 23 får medlemsstaterna inte förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut på marknaden.

Artikel 23

Skyddsklausul

1. Om en medlemsstat, till följd av nya eller kompletterande uppgifter som blivit tillgängliga efter det att medgivandet beviljades och som påverkar miljöriskbedömningen eller till följd av en ny bedömning av befintliga uppgifter på grundval av nya eller kompletterande vetenskapliga rön, har välgrundade skäl för att anta att en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism och som har blivit vederbörligen anmäld och omfattas av ett skriftligt medgivande enligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för miljön, får den medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användning och/eller försäljning av en sådan produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer inom sitt territorium.

Medlemsstaten skall se till att det vid allvarlig risk vidtas nödåtgärder, t.ex. för att avbryta eller avsluta utsläppandet på marknaden och för att informera allmänheten.

Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om åtgärder som vidtagits i enlighet med denna artikel och ange skälen för beslutet samt tillhandahålla dess förnyade bedömning av miljöriskbedömningen, och därvid ange om och hur villkoren för medgivandet bör ändras eller om medgivandet bör upphöra, och, i förekommande fall, de nya eller kompletterande uppgifter som ligger till grund för beslutet.

2. Ett beslut i frågan skall fattas inom 60 dagar i enlighet med förfarandet i artikel 30.2. Vid beräkningen av 60-dagarsperioden skall inte tid medräknas under vilken kommissionen väntar på kompletterande uppgifter som kan ha begärts från anmälaren eller väntar på ett yttrande från en eller flera vetenskapliga kommittéer som har rådfrågats. Den tid under vilken kommissionen väntar på yttranden från en eller flera vetenskapliga kommittéer som har rådfrågats får inte överstiga 60 dagar.

Den tid som rådet behöver för att fatta beslut i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 skall inte heller medräknas.

Artikel 24

Information till allmänheten

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 skall kommissionen när den mottagit en anmälan i enlighet med artikel 13.1 omedelbart se till att den sammanfattning som avses i artikel 13.2 h blir tillgänglig för allmänheten. I det fall som avses i artikel 14.3 a skall kommissionen också se till att bedömningsrapporterna blir tillgängliga för allmänheten. Allmänheten får framföra synpunkter till kommissionen inom 30 dagar. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra synpunkterna till de behöriga myndigheterna.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 skall allmänheten få tillgång till de bedömningsrapporter som utarbetas för alla produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och för vilka ett skriftligt medgivande beviljats för utsläppande på marknaden eller vars utsläppande på marknaden inte godtagits enligt detta direktiv, samt till yttrandena från de vetenskapliga kommittéer som rådfrågats. För varje produkt skall tydligt anges vilken eller vilka genetiskt modifierade organismer den innehåller samt användningsområde eller -områden.

DEL D

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 25

Konfidentiella uppgifter

1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje man lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller utbytts i enlighet med detta direktiv, och de skall skydda immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som erhållits.

2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta direktiv som bör behandlas konfidentiellt på grund av att uppgifternas spridning skulle kunna skada anmälarens konkurrenskraft. Kontrollerbara skäl måste i sådana fall anges.

3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella samt underrätta anmälaren om sitt beslut.

4. Följande uppgifter som lämnas enligt artiklarna 6, 7, 8, 13, 17, 20 eller 23 får inte i något fall behandlas konfidentiellt:

- Allmän beskrivning av den eller de genetiskt modifierade organismerna, anmälarens namn och adress, utsättningens syfte, platsen för utsättningen samt avsedd användning.

- Metoder och planer för övervakning av den eller de genetiskt modifierade organismerna och för nödsituationer.

- Miljöriskbedömningen.

5. Om anmälaren av något skäl drar tillbaka sin anmälan skall de behöriga myndigheterna och kommissionen behandla de erhållna uppgifterna konfidentiellt.

Artikel 26

Märkning av genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 2.4 andra stycket

1. De genetiskt modifierade organismer som hålls tillgängliga för den verksamhet som avses i artikel 2.4 andra stycket skall omfattas av lämpliga märkningskrav i enlighet med de relevanta avsnitten i bilaga IV så att det finns tydliga uppgifter, på en etikett eller i ett följedokument, om förekomsten av genetiskt modifierade organismer. Av detta skäl skall orden "Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer" förekomma antingen på en etikett eller i ett följedokument.

2. Villkor för tillämpningen av punkt 1 skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 30.2, utan upprepning av eller bristande överensstämmelse med gällande bestämmelser om märkning i befintlig gemenskapslagstiftning. I samband med detta skall hänsyn i förekommande fall tas till bestämmelser om märkning som medlemsstaterna har fastställt i enlighet med gemenskapslagstiftning.

Artikel 27

Anpassning av bilagorna till den tekniska utvecklingen

Avsnitten C och D i bilaga II, bilagorna III-VI och avsnitt C i bilaga VII skall anpassas till den tekniska utvecklingen i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.

Artikel 28

Samråd med en eller flera vetenskapliga kommittéer

1. Om en behörig myndighet eller kommissionen i enlighet med artiklarna 15.1, 17.4, 20.3 eller artikel 23 framför och vidhåller en invändning avseende de risker som genetiskt modifierade organismer utgör för människors hälsa eller för miljön, eller om den bedömningsrapport som avses i artikel 14 visar att den genetiskt modifierade organismen inte bör släppas ut på marknaden, skall kommissionen, på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat, samråda med den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna om invändningen.

2. Kommissionen kan även på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat samråda med den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna om alla frågor som omfattas av detta direktiv och som kan ha negativa effekter på människors hälsa eller på miljön.

3. De administrativa förfarandena i detta direktiv skall inte påverkas av punkt 2.

Artikel 29

Samråd med en eller flera etiska kommittéer

1. Utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet i etiska frågor skall kommissionen på eget initiativ eller på begäran av Europaparlamentet eller rådet samråda i allmänna etiska frågor med de kommittéer som den inrättat i syfte att få vägledning avseende bioteknikens etiska följder, exempelvis Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik.

Detta samråd kan också äga rum på begäran av en medlemsstat.

2. Detta samråd skall hållas enligt klara regler om öppenhet, insyn och offentlighet. Resultaten av det skall vara tillgängliga för allmänheten.

3. De administrativa förfarandena i detta direktiv skall inte påverkas av punkt 1.

Artikel 30

Kommittéförfarande

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté.

2. När det hänvisas till denna punkt, skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.

Artikel 31

Utbyte av information samt rapporter

1. Medlemsstaterna och kommissionen skall sammanträda regelbundet för att utbyta information om erfarenheter i fråga om förebyggande av risker i samband med utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer. Detta informationsutbyte skall också omfatta erfarenheter som vunnits i samband med genomförandet av artikel 2.4 andra stycket, miljöriskbedömning, övervakning samt frågan om samråd med och information till allmänheten.

Vid behov kan riktlinjer för genomförandet av artikel 2.4 andra stycket utfärdas av kommittén enligt artikel 30.1.

2. Kommissionen skall upprätta ett eller flera register över de uppgifter om genetiska modifikationer av organismer som anges i punkt A.7 i bilaga IV. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 skall ett sådant eller sådana register innehålla en del som är tillgänglig för allmänheten. De närmare villkoren för hur registret skall fungera skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket och punkt A.7 i bilaga IV skall medlemsstaterna

a) upprätta offentliga register för att registrera platserna för utsättning av genetiskt modifierade organismer enligt del B I direktivet,

b) samt också upprätta register för att registrera platserna för genetiskt modifierade organismer som odlas i enlighet med del C i detta direktiv, särskilt för att göra det möjligt att följa upp eventuella effekter av dessa genetiskt modifierade organismer på miljön i enlighet med artikel 19.3 f och artikel 20.1. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artiklarna 19 och 20 skall dessa platser, på ett sätt som de behöriga myndigheterna anser lämpligt och enligt nationella bestämmelser,

- anmälas till de behöriga myndigheterna, och

- göras tillgängliga för allmänheten.

4. Vart tredje år skall medlemsstaterna överlämna en rapport till kommissionen om de åtgärder som har vidtagits för att genomföra bestämmelserna i detta direktiv. Denna rapport skall innehålla en kortfattad faktaredovisning av deras erfarenheter av de produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.

5. Vart tredje år skall kommissionen offentliggöra en sammanfattning som bygger på de rapporter som avses i punkt 4.

6. År 2003 och därefter vart tredje år skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om medlemsstaternas erfarenheter av de genetiskt modifierade organismer som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.

7. När denna rapport lämnas år 2003 skall kommissionen samtidigt överlämna en särskild rapport om hur delarna B och C fungerar, med en bedömning av

a) alla dess konsekvenser, särskilt med beaktande av mångfalden av Europas ekosystem, och behovet av att komplettera regelverket på detta område,

b) genomförbarheten av olika alternativ för att göra regelverket mer enhetligt och effektivt, bland annat ett centraliserat tillståndsförfarande för gemenskapen och förfaranden för kommissionens slutgiltiga beslutsfattande,

c) huruvida tillräcklig erfarenhet har vunnits av genomförandet av de differentierade förfarandena i del B för att berättiga en bestämmelse om ett underförstått medgivande i dessa förfaranden och av del C för att berättiga tillämpningen av de differentierade förfarandena, och

d) socio-ekonomiska följder av avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer.

8. Varje år skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om de etiska frågor som avses i artikel 29.1. Rapporten kan vid behov åtföljas av ett förslag till ändring av detta direktiv.

Artikel 32

1. Kommissionen uppmanas att lägga fram ett förslag till rättsakt om genomförande i alla delar av Cartagena-protokollet om biosäkerhet så snart som möjligt och före juli 2001. Förslaget skall läggas fram för att komplettera och, om så är nödvändigt, ändra bestämmelserna i detta direktiv.

2. Förslaget bör i synnerhet inbegripa lämpliga åtgärder för att genomföra de förfaranden som fastställs i Cartagena-protokollet och, i enlighet med protokollet, ålägga exportörer i gemenskapen att se till att alla kraven i "Advance Informed Agreement Procedure" (förfarandet i den informerade förhandsöverenskommelsen), såsom framgår av artiklarna 7-10, 12 och 14 i Cartagena-protokollet, uppfylls.

Artikel 33

Påföljder

Medlemsstaterna skall bestämma vilka påföljder som skall tillämpas vid brott mot de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Artikel 34

Genomförande

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 17 oktober 2002. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 35

Pågående anmälningar

1. Anmälningar om att släppa ut produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer på marknaden, vilka har mottagits i enlighet med direktiv 90/220/EEG och för vilka förfarandena i det direktivet inte har slutförts den 17 oktober 2002 skall omfattas av bestämmelserna i detta direktiv.

2. Senast den 17 januari 2003 skall anmälarna ha kompletterat sin anmälan i enlighet med detta direktiv.

Artikel 36

Upphävande

1. Direktiv 90/220/EEG skall upphävas den 17 oktober 2002.

2. Hänvisningar till det upphävda direktivet skall betraktas som hänvisningar till det här direktivet och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VIII.

Artikel 37

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 38

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 12 mars 2001.

På Europaparlamentets vägnar

N. Fontaine

Ordförande

På rådets vägnar

L. Pagrotsky

Ordförande

(1) EGT C 139, 4.5.1998, s. 1.

(2) EGT C 407, 28.12.1998, s. 1.

(3) Europaparlamentets yttrande av den 11 februari 1999 (EGT C 150, 28.5.1999, s. 363), rådets gemensamma ståndpunkt av den 9 december 1999 (EGT C 64, 6.3.2000, s. 1) och Europaparlamentets beslut av den 12 april 2000 (EGT C 40, 7.2.2001, s. 123). Europaparlamentets beslut av den 14 februari 2001 och rådets beslut av den 15 februari 2001.

(4) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s. 72).

(5) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/80/EG (EGT L 210, 10.8.1999, s. 13).

(6) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/98 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).

(7) EGT L 237, 28.8.1997, s. 18.

(8) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(9) EGT L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktivet ändrat genom direktiv 98/81/EG (EGT L 330, 5.12.1998, s. 13).

(10) EGT L 292, 12.11.1994, s. 31.

(11) Rådets direktiv 70/457/EEG av den 29 september 1970 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter (EGT L 225, 12.10.1970, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 98/96/EG (EGT L 25, 1.2.1999, s. 27).

(12) Rådets direktiv 70/458/EEG av den 29 september 1970 om saluföring av utsäde av köksväxter (EGT L 225, 12.10.1970, s. 7). Direktivet senast ändrat genom direktiv 98/96/EG.

(13) Rådets direktiv 1999/105/EG av den 22 december 1999 om saluföring av skogsodlingsmaterial (EGT L 11, 15.1.2000, s. 17).

BILAGA I A

METODER SOM AVSES I ARTIKEL 2.2

DEL 1

De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 a är bl.a. följande:

1. Hybridnukleinsyratekniker som innebär bildande av nya kombinationer av genetiskt material genom att nukleinsyramolekyler, som framställts utanför en organism, införs i ett virus, en bakterieplasmid eller i något annat vektorsystem och överförs till en värdorganism, i vilken de inte förekommer naturligt men där de är i stånd till kontinuerlig förökning.

2. Metoder som innebär direkt införande i en organism av sådant ärftligt material som beretts utanför organismen, genom bl.a. mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling.

3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller hybridiseringsmetoder, som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.

DEL 2

Följande metoder, som avses i artikel 2.2 b, anses inte leda till genetisk modifiering, förutsatt att de inte inbegriper användning av sådana hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer som framställts genom andra metoder än dem som undantas genom bilaga I B.

1. Befruktning in vitro.

2. Naturliga processer såsom konjugation, transduktion eller transformation.

3. Induktion av polyploidi.

BILAGA I B

METODER SOM AVSES I ARTIKEL 3

Följande metoder för genetisk modifiering som ger upphov till organismer skall inte omfattas av detta direktiv, förutsatt att de inte inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer förutom sådana som framställts genom användning av en eller flera av de metoder som anges nedan.

1. Mutagenes.

2. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller av organismer som kan utbyta genetiskt material genom traditionella förädlingsmetoder.

BILAGA II

PRINCIPER FÖR MILJÖRISKBEDÖMNING

I denna bilaga beskrivs i allmänna termer det mål som skall uppnås, de faktorer som skall beaktas och de allmänna principer och den metodik som skall följas för att utföra den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4 och 13. Den kommer att kompletteras med vägledande noter, som skall utarbetas i enlighet med förfarandet i artikel 30.2. Dessa vägledande noter skall vara klara före den 17 oktober 2002.

För att bidra till en gemensam tolkning av begreppen "direkt, indirekt, omedelbar och fördröjd" när denna bilaga genomförs, skall dessa termer definieras på följande sätt, utan att det föregriper ytterligare vägledning i detta avseende och särskilt i fråga om i vilken utsträckning indirekta effekter kan och bör beaktas:

- direkta effekter: primära effekter på människors hälsa eller på miljön som direkt kan härledas till en genetiskt modifierad organism och som inte kan härledas till ett kausalt orsakssamband.

- indirekta effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som kan härledas till ett kausalt orsakssamband, genom mekanismer som t.ex. interaktion med andra organismer, överföring av genetiskt material eller förändringar i bruk eller hantering.

Observationer av indirekta effekter kommer sannolikt att vara fördröjda.

- omedelbara effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut. Omedelbara effekter kan vara direkta eller indirekta.

- fördröjda effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som kanske inte observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare skede eller då utsättningen avslutats.

En allmän princip för miljöriskbedömningen är också att en analys av de "kumulativa långsiktiga effekterna" som sammanhänger med utsättningen och utsläppandet på marknaden skall genomföras. "Kumulativa långsiktiga effekter" innebär de ackumulerade effekterna av medgivanden på människors hälsa och miljön, inbegripet bl.a. floran och faunan, markens bördighet, markens nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den biologiska mångfalden, djurens hälsa och resistensproblem i samband med antibiotika.

A. Mål

Målet med en miljöriskbedömning är att från fall till fall identifiera och utvärdera de eventuella negativa effekter, antingen direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan få för människors hälsa och på miljön. Miljöriskbedömningen bör göras för att utreda om det finns behov av riskhantering och i så fall vilka metoder som är lämpligast.

B. Allmänna principer

I enlighet med försiktighetsprincipen bör följande allmänna principer följas när miljöriskbedömningen genomförs:

- De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och dess användning som möjligen kan förorsaka negativa effekter bör jämföras med egenskaperna hos den icke-modifierade organism från vilken den härstammar och användningen av denna i motsvarande situationer.

- Miljöriskbedömningen bör genomföras på ett vetenskapligt sunt och öppet sätt och grunda sig på tillgängliga vetenskapliga och tekniska data.

- Miljöriskbedömningen bör genomföras från fall till fall, vilket innebär att den information som behövs kan variera beroende på den typ av genetiskt modifierade organismer som berörs, deras avsedda användning och den miljö som eventuellt skall ta emot dem, med beaktande av bl.a. de genetiskt modifierade organismer som redan finns i miljön.

- Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess effekter på människors hälsa eller på miljön blir tillgängliga, kan miljöriskbedömningen behöva göras om för att det skall

- avgöras om risknivån har förändrats,

- avgöras om det finns behov av att ändra riskhanteringen till följd av detta.

C. Metodik

C.1 Egenskaper hos genetiskt modifierade organismer och utsättningar

Beroende på det enskilda fallet måste miljöriskbedömningen beakta relevanta tekniska och vetenskapliga fakta om egenskaperna hos

- mottagar- eller föräldrarorganism(er),

- genetisk(a) modifiering(ar), antingen införande eller borttagande av genetiskt material, och relevanta uppgifter om vektorn och givaren,

- den genetiskt modifierade organismen,

- avsett utsättande eller bruk, inklusive omfattning,

- den potentiella utsättningsmiljön, samt

- interaktionen mellan dessa.

Uppgifter från utsättning av liknande organismer och organismer med liknande egenskaper och deras interaktion med liknande miljöer kan vara till hjälp vid miljöriskbedömningen.

C.2 Olika steg i miljöriskbedömningen

Slutsatserna från den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4, 6, 7 och 13 bör innehålla följande punkter:

1. Identifiering av egenskaper som kan ge upphov till negativa effekter.

Alla egenskaper hos genetiskt modifierade organismer som är knutna till genetisk modifiering och som kan leda till negativa effekter för människors hälsa eller för miljön skall identifieras. En jämförelse mellan egenskaperna hos en eller flera genetiskt modifierade organismer och egenskaperna hos den icke-modifierade organismen under motsvarande utsättnings- och användningsvillkor kommer att bidra till att göra det möjligt att särskilt identifiera eventuella negativa effekter som härrör från den genetiska modifieringen. Det är viktigt att inte bortse från någon eventuell negativ effekt av det skälet att det är osannolikt att den uppträder.

Eventuella negativa effekter av genetiskt modifierade organismer kommer att variera från fall till fall, och kan inbegripa

- sjukdom hos människor, inklusive allergiframkallande eller toxiska effekter (se t.ex. punkterna II A.11 och II C.2 i bilaga III A samt B.7 i bilaga III B),

- sjukdom hos djur och växter och i förekommande fall allergiframkallande effekter (se t.ex. punkterna II A.11 och II C.2 i i bilaga III A samt B.7 och D.8 i bilaga III B),

- effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i utsättningsmiljön och den genetiska mångfalden inom var och en av dessa populationer (se t.ex. punkterna IV B.8, IV B.9, IV B.12 i bilaga III A),

- ändrad känslighet för patogener, vilket underlättar spridning av smittsamma sjukdomar och/eller skapar nya reservoarer eller vektorer,

- äventyrande av läkar-, veterinär- och växtskyddsbehandlingar i profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, till exempel som en följd av överföring av gener som ger resistens mot antibiotika som används inom human- eller veterinärmedicinen (se t.ex. punkterna II A.11 e och II C.2 i och iv i bilaga III A),

- biogeokemiska effekter (biogeokemiska kretslopp), särskilt återvinning av kol och kväve, genom att nedbrytningen av organiskt material i marken förändras (se t.ex. punkterna II A.11 f och IV B.15 i bilaga III A och D.11 i bilaga III B).

Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom mekanismer som kan inbegripa

- spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer i miljön,

- överföring av det införda genetiska materialet till andra organismer, eller samma organism antingen den är genetiskt modifierad eller ej,

- fenotypisk och genetisk instabilitet,

- interaktion med andra organismer,

- ändrad hantering, däri inbegripet, i förekommande fall, i samband med jordbruksmetoder.

2. Utvärdering av eventuella konsekvenser av varje negativ effekt, om sådan inträffar.

Omfattningen av konsekvenserna av varje eventuell negativ effekt bör utvärderas. Vid denna utvärdering bör man förutsätta att en sådan negativ effekt kommer att inträffa. Konsekvensernas omfattning påverkas sannolikt av den miljö där man avser att sätta ut en eller flera genetiskt modifierade organismer och hur utsättningen sker.

3. Utvärderingen av sannolikheten för förekomst av varje eventuell negativ effekt som identifierats.

En viktig faktor när man utvärderar rimligheten och sannolikheten för att en negativ effekt inträffar är egenskaperna hos den miljö där man avser att sätta ut en eller flera genetiskt modifierade organismer samt hur utsättningen sker.

4. Uppskattning av den risk som varje identifierad egenskap hos en eller flera genetiskt modifierade organismer utgör.

En uppskattning av den risk för människors hälsa och för miljön som varje identifierad egenskap hos den genetiskt modifierade organismen med potential att ge upphov till negativa effekter utgör bör göras i den mån det är möjligt med tanke på det aktuella forskningsläget, genom att sannolikheten för att den negativa effekten uppstår kombineras med omfattningen av konsekvenserna om den uppträder.

5. Tillämpning av riskhanteringsstrategier vid avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av en eller flera genetiskt modifierade organismer.

Riskbedömningen gör det möjligt att identifiera risker som kräver hantering och hur de bäst hanteras, och en riskhanteringsstrategi bör fastställas.

6. Fastställande av den totala risken med en eller flera genetiskt modifierade organismer.

En utvärdering av den totala risken med en eller flera genetiskt modifierade organismer bör göras med hänsyn till varje riskhanteringsstrategi som föreslås.

D. Slutsatser om potentiell inverkan på miljön till följd av utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer

Mot bakgrund av den miljöriskbedömning som skall göras enligt principerna och metodiken i avsnitt B och C, bör uppgifter om de punkter som räknas upp i avsnitten D1 och D2 nedan finnas med i anmälningarna som en hjälp med slutsatser om potentiell miljöpåverkan till följd av att genetiskt modifierade organismer sätts ut eller släpps ut på marknaden.

D.1 När det gäller andra genetiskt modifierade organismer än högre växter

1. Sannolikheten för att den genetiskt modifierade organismen blir motståndskraftig och invasiv i naturliga livsmiljöer under villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.

2. Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas den genetiskt modifierade organismen och sannolikheten för att dessa förverkligas under villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.

3. Potential för genöverföring till andra arter under villkoren för den föreslagna utsättningen av den genetiskt modifierade organismen, och selektiva fördelar eller nackdelar som då tilldelas dessa arter.

4. Potentiell omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer (i tillämpliga fall).

5. Potentiell omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och icke-målorganismer, inklusive påverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener.

6. Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på människors hälsa till följd av potentiell direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller vistas i närheten av utsättningar av genetiskt modifierade organismer.

7. Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på djurs hälsa och konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av den genetiskt modifierade organismen och av produkter som härrör från genetiskt modifierade organismer om de är avsedda att användas som djurfoder.

8. Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på biogeokemiska processer till följd av potentiell direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer och icke-målorganismer i närheten av en eller flera utsättningar av genetiskt modifierade organismer.

9. Möjlig omedelbar och/eller fördröjd, direkt och indirekt miljöpåverkan till följd av de specifika metoder som används för att hantera den genetiskt modifierade organismen, när dessa metoder skiljer sig från sådana som används för icke-genetiskt modifierade organismer.

D.2 När det gäller genetiskt modifierade högre växter (GMHP)

1. Sannolikheten för att GMHP blir mer motståndskraftig än den mottagande växten eller moderväxten i jordbruksmiljöer eller mer invasiv i naturliga livsmiljöer.

2. Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas GMHP.

3. Potential för genöverföring till samma eller andra sexuellt kompatibla växtarter när villkoren för plantering av GMHP följs, och selektiva fördelar och nackdelar som tilldelas dessa växtarter.

4. Potentiell omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan GMHP och målorganismer som predatorer, parasiter och patogener (i tillämpliga fall).

5. Möjlig omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan GMHP och icke-målorganismer, (inbegripet organismer som interagerar med målorganismer), inklusive påverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer, herbivorer, symbionter (i tillämpliga fall), parasiter och patogener.

6. Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på människors hälsa till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan GMHP och personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller vistas i närheten av en eller flera utsättningar av GMHP.

7. Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på djurs hälsa och konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av genetiskt modifierade organismer och av produkter som härrör från genetiskt modifierade organismer om de är avsedda att användas som djurfoder.

8. Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på biogeokemiska processer till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan genetiskt modifierade organismer och målorganismer och icke-målorganismer i närheten av en eller flera utsättningar av genetiskt modifierade organismer.

9. Möjlig omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av de specifika metoder för att odla, hantera och skörda GMHP, när dessa metoder skiljer sig från dem som används för icke-GMHP.

BILAGA III

OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN

En anmälning enligt del B eller del C i direktivet skall i tillämpliga delar innehålla de uppgifter som anges nedan i underbilagorna.

Samtliga punkter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förväntas att anmälningarna endast kommer att innehålla uppgifter enligt de rubriker som är tillämpliga i det särskilda fallet.

Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik kommer troligen också att variera med hänsyn till den föreslagna utsättningens beskaffenhet och omfattning.

Framtida utveckling inom genetisk modifiering kan göra det nödvändigt att anpassa denna bilaga till den tekniska utvecklingen eller att utarbeta vägledande noter till denna bilaga. Ytterligare differentiering av uppgiftskraven för olika typer av genetiskt modifierade organismer, till exempel encelliga organismer, fiskar eller insekter, eller för särskild användning av genetiskt modifierade organismer, t.ex. utveckling av vacciner, kan bli möjlig när man inom gemenskapen har fått tillräcklig erfarenhet av anmälningar om utsättning av särskilda genetiskt modifierade organismer.

Beskrivning av de metoder som använts och hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder skall också lämnas vid anmälan tillsammans med namnet på det eller de organ som har ansvaret för undersökningarna.

Bilaga III A skall tillämpas på utsättningar av alla typer av genetiskt modifierade organismer utom högre växter. Bilaga III B skall tillämpas på utsättningar av genetiskt modifierade högre växter.

Med termen högre växter avses växter som hör till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae).

BILAGA III A

OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN OM UTSÄTTNING AV ANDRA GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER ÄN HÖGRE VÄXTER

I. ALLMÄNNA UPPGIFTER

A. Anmälarens (företag eller institut) namn och adress.

B. Den eller de ansvariga vetenskapsmännens namn, utbildning och erfarenhet.

C. Projektets namn.

II. UPPGIFTER OM DEN GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMEN

A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism eller c) i förekommande fall moderorganism

1. Vetenskapligt namn.

2. Taxonomi.

3. Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn osv.).

4. Fenotypiska och genetiska markörer.

5. Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller mellan moderorganismer.

6. Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder.

7. Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet.

8. Beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga livsmiljö, inklusive information om naturliga predatorer och bytesorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer.

9. Organismer med vilka det är känt att överföring av genetiskt material förekommer under naturliga förhållanden.

10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som påverkar denna.

11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:

a) Faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av människors hälsa och eller miljön.

b) Genereringstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduktionscykel.

c) Uppgifter om överlevnadsförmåga, inklusive anpassning till årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer.

d) Patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens och allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer, spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig aktivering av latenta virus (provirus). Förmåga att kolonisera andra organismer.

e) Antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika för profylax och behandling av människor och husdjur.

f) Medverkan i miljöprocesser: primärproduktion, näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material, respiration, osv.

12. Egenskaper hos naturliga vektorer:

a) Sekvens.

b) Mobiliseringsfrekvens.

c) Specificitet.

d) Förekomst av gener som överför resistens.

13. Historik över tidigare genetiska modifieringar.

B. Vektorns egenskaper

1. Vektorns beskaffenhet och ursprung.

2. Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodande genetiska segment, som används för att konstruera en viss genetiskt modifierad organism och för att uppnå att den införda vektorn och den infogade DNA-sekvensen fungerar i denna.

3. Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens och/eller förmåga att överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta.

4. Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen.

C. Den modifierade organismens egenskaper

1. Uppgifter om den genetiska modifieringen:

a) Använda modifieringsmetoder.

b) Metoder som använts för att konstruera och införa den eller de aktuella DNA-sekvenserna i mottagaren eller för att ta bort en sekvens.

c) Beskrivning av det införda genmaterialets och/eller vektorns uppbyggnad.

d) Det införda genmaterialets renhet ifrån okända sekvenser samt uppgifter om i vilken omfattning den införda sekvensen är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen.

e) Metoder och kriterier som används för selektion.

f) Sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda ändrade/införda/borttagna nukleinsyrasegment, med särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd skadlig sekvens.

2. Uppgifter om den färdiga genetiskt modifierade organismen:

a) Beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper, särskilt sådana nya egenskaper som kan yttra sig eller inte längre yttrar sig.

b) Struktur hos och mängd av den nukleinsyra från vektor och/eller givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga konstruktion.

c) Organismens genetiska stabilitet.

d) Halt av och yttringsnivå för det nya genetiska materialet samt mätmetoden och dess känslighet.

e) De uttryckta proteinernas aktivitet.

f) Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och vektor.

g) Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet.

h) Historik över tidigare utsättningar eller användningar av aktuell genetiskt modifierad organism.

i) Hänsyn till människors och djurs hälsa samt växtskydd:

i) Toxiska eller allergiframkallande effekter av genetiskt modifierade organismer och/eller deras metaboliska produkter.

ii) Jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren, mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen avseende patogenicitet.

iii) Koloniseringsförmåga.

iv) Om organismen är patogen för människor med ett fungerande immunförsvar:

- De sjukdomar som uppkommer samt patogen mekanism inklusive invasiv förmåga och virulens.

- Grad av smittsamhet.

- Infekterande dos.

- Spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar.

- Förmåga att överleva utanför mänsklig värd.

- Förekomst av vektorer eller spridningssätt.

- Biologisk stabilitet.

- Mönster för antibiotikaresistens.

- Allergiframkallande egenskaper.

- Befintliga lämpliga behandlingsmetoder.

v) Övriga risker förknippade med produkten.

III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDEN OCH DEN MOTTAGANDE MILJÖN

A. Uppgifter om utsättningen

1. Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess ändamål och förväntade produkter.

2. Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet.

3. Förberedelser avseende platsen för utsättningen.

4. Platsens storlek.

5. Utsättningsmetod(er).

6. Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut.

7. Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning, konstbevattning eller annan verksamhet).

8. Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen.

9. Behandling av platsen efter utsättningen.

10. Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt modifierade organismer vid försökets slut.

11. Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av s