03/Vol.16 100 Europeiskagemenskapernas officiellatidning
383L0228
13.5.83 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING NrL126/23
RÅDETSDIREKTIV
avden18april1983
omriktlinjerförbedömningenavvissaproduktersomanvändsidjurfoder
(83/228/EEG)
Riktlinjernaharupprättatspågrundvalavnuvarande
vetenskapligaochtekniskakunskaperochkan,omså
ärnödvändigt,anpassasmedhänsyntillutvecklingen
inomområdet .
HÄRIGENOM FÖRESKRIVSFÖLJANDE .
Artikel1EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RADHAR
ANTAGITDETTADIREKTIV
medbeaktandeavFördragetomupprättandetavEuro­
peiskaekonomiskagemenskapen ,
medbeaktandeavrådetsdirektiv82/471/EEGavden
30juni1982omvissaproduktersomanvändsidjurfo­
derC1),särskiltartikel7idetta,
medbeaktandeavkommissionens förslag,och
medbeaktandeavföljande:
Idirektiv82/471/EEGföreskrivsattproduktersom
tillhörvissagrupperskallgranskaspågrundvalaven
dokumentation somofficielltöverlämnats tillmedlems­
staternaochkommissionen .Medlemsstaterna skallutfärdaföreskrifteromattdoku­
mentationenomdeproduktersomupptasipunkt
1.1och1.2ibilagantilldirektiv82/471/EEGskall
sammanställas enligtderiktlinjersomangesibilagan
tilldethärdirektivet .
Artikel2
Medlemsstaterna skallsenastden13juli1984sättai
kraftdelagarochandraförfattningarsomärnödvändiga
förattföljadettadirektiv.Deskallgenastunderrätta
kommissionen omdetta.
Artikel3
Dettadirektivriktarsigtillmedlemsstaterna .Dennadokumentation måstegöradetmöjligtattkon­
trolleraomprodukterna ifrågamotsvarardeallmänna,
principiellakravsomfastställsidirektivetförupptagan­
detavnyaprodukteribilagan.
Detharbedömtsvaranödvändigtattföreskrivaatt
dokumentationen skallsammanställas enligtallmänna
riktlinjersommomentvisdefinierardevetenskapliga
uppgiftersomgördetmöjligtattidentifieraochbeskriva
produkterna ifrågasamtdestudiersomärnödvändiga
förattutvärderaderasnäringsvärdeochbiologiska
egenskaper .Dessariktlinjermåstekunnatillämpasfrån
ochmeddendagdådirektiv82/471/EEGträderikraft.
Riktlinjernaäriförstahandavseddasomenallmän
vägledning .Beroendepåproduktensartochhurden
skallanvändaskanomfattningen avdestudiersomär
nödvändigaförattutvärderadessegenskapereller
effektervariera.UtfärdatiLuxemburgden18april1983.
Pårådetsvägnar
I.KIECHLE
Ordförande
0)EGTnrL213,21.7.1982,s.8.

03/Vol.16 Europeiskagemenskapernas officiellatidning 101
BILAGA
RIKTLINJERFÖRBEDÖMNING AVVISSAPRODUKTER SOMANVANDS
IDJURFODER
Allmännasynpunkter
Dessariktlinjeräravseddasomvägledningvidsammanställandet avdokumentation omproduktersom
upptasipunkt1.1och1.2ibilagantilldirektiv82/471/EEGochsomharframställtsgenomodlingav
mikroorganismer samtkanantaskommaattbligodkändasomnyaproteinkällor idjurfoder .
Dokumentationen skallgöradetmöjligtattbedömasådanaprodukterpågrundvalavtillgängligkunskap
ochattförvissasigomattdemotsvarardegrundläggande principersomharfastställtsförgodkännandet
avderasanvändningochsombehandlasiartikel6.2idetnämndadirektivet.
Alladestudiersomkortfattatbeskrivsidessariktlinjerkankommaattkrävasochkompletterande
upplysningarkanocksåbegäras,omsåärnödvändigt .Somallmänregelskallallasådanaupplysningar
lämnassomärnödvändigaförattfastställamikroorganismens identitetochodlingsmediets sammansätt­
ningsamtävensådanasomavsertillverkningsprocessen ,produktensegenskaper ,slutligaförpackning
ochanvändningsförhållanden samtmetodernaförattbestämmaproduktenochdessnäringsvärde .
Detsammagällerfördeupplysningarsomärnödvändigaförattbedömatoleransenförproduktenhos
dendjurartdenäravseddförochderiskerförmänniskaellermiljösomdirektellerindirektkanbli
följdenavattproduktenanvänds.Vilkatoxikologiskastudiersomkrävsidettaavseendeärberoende
avproduktensart,vilkendjurartsomberörssamtavproduktensmetabolismhosförsöksdjur .
Dendokumentation somskalllämnasbörinnefattadetaljeraderapporter,presenterade idenordning
ochmeddennumreringsomföreslåshärtillsammansmedensammanfattning .Förklaringbörlämnas
omnågonavdeföreslagnastudiernaharuteslutits.Deciteradepublikationerna börbifogas.
Anmärkningar
Meduttrycketproduktavsesidessariktlinjervarjeproteinhaltigproduktidettillståndsomdenbefinner
sigidådenförekommersomfoderellerbeståndsdel ifoder.
Varjeändringavtillverkningsprocessen elleravenproduktsanvändningsförhållanden skallanmälas
och,omsåärnödvändigt,skallkompletterande dokumentation lämnasförnybedömning .
Studiernasdisposition
I.Mikroorganism ,odlingsmedium ochtillverkningsprocess ,produktensegenskaper ,förpackning
ochanvändning ,bestämningsmetoder .
II.Studieravproduktensnäringsvärde .
III.Studieravdebiologiskaeffekternaavproduktensanvändning idjurfoder.
IV.Andrastudieravbetydelse.
AVSNITT 1
MIKROORGANISM ,ODLINGSMEDIUM OCHTILLVERKNINGSPROCESS ,PRODUKTENS
EGENSKAPER ,FÖRPACKNING OCHANVÄNDNING SAMTMETODERFÖR
BESTÄMNING AVPRODUKTEN
1.MIKROORGANISM
1.1Klassificering ,ursprung,morfologi,biologiskaegenskaper,eventuellgenetiskförändring .
1.2Oskadlighet ,överlevnadsförmåga utanförfermentornocheventuellmiljöpåverkan .
1.3Deodladestammarnasstabilitetochrenhet.Kontrollmetoder fördessakriterier.
2.ODLINGSMEDIUM OCHTILLVERKNINGSPROCESS
2.1Substratetssammansättning ,tillsattaämnenosv.
2.2Processervidtillverkning,torkningochrening.Metodföravdödningavmikroorganismerna .
Metoderförattkontrolleraattdenodladeproduktenssammansättning inteändrasochföratt
påvisaeventuellkemisk,fysikaliskellerbiologiskkontaminering undertillverkningen .
2.3Tekniskaprocesservidfärdigställandet föranvändning .

102 Europeiskagemenskapernas officiellatidning 03/Vol.16
3.PRODUKTENS EGENSKAPER
3.1Fysikaliskaochkemiskaegenskaper :makro-ochmikromorfologi ,partikelstorlek ,densitet,
specifikvikt,hygroskopicitet ,löslighet,elektrostatiska egenskaperosv.
3.2Kemisksammansättning ochkemiskaegenskaper .
3.2.1Vattenhalt,råprotein,råfett,råcellulosa,aska,kolhydrater .Variationsgränser fördessa.
3.2.2Totalhaltavammonium,amid,nitrat-ochnitritkväve,nukleinsyrorochprotein.Kvalitativoch
kvantitativsammansättning avtotalaochfriaaminosyrorsamtpurin-ochpyrimidinbaser .
3.2.3Kvalitativochkvantitativsammansättning avsamtligaingåendelipider:fettsyror,oförtvålbaraäm­
nen,lipidlösligapigment,fosfolipider .
3.2.4Kolhydratsfraktionens sammansättning .
3.2.5Deoorganiskabeståndsdelarnas kvalitativaochkvantitativasammansättning .
3.2.6Vitaminernaskvalitativaochkvantitativasammansättning .
3.2.7Kvalitativochkvantitativsammansättning avdeövrigabeståndsdelarna :tillsatser,resterav
substratochlösningsmedel ,andrapotentielltskadligaresteravsubstratetsmetabolism,av
odlingskulturen ochavtillverkningsprocessen .
3.3Mikrobiologisk kontaminering avprodukten .
3.4Produktensuppträdandeochstabilitetvidlagerhållning ,enskiltochiblandningmedallmänt
användafoder.
4.FÖRPACKNING OCHANVÄNDNING
4.1Föreslagnavarunamnförprodukten.
4.2Föreslagnaformuleringar imarknadsföringen avprodukten .
4.3Produktensavseddaanvändning idjurfoder.Avseddahalterihelfoderochideavsedda
kvantiteterna idagsransonenföraktuelldjurart.
5.METODERFÖRBESTÄMNING AVPRODUKTEN
Kvalitativaochkvantitativametoderförbestämningavproduktenihelfoderochtillskottsfoder .
Obs:Beskrivningen avdessametoderskallåtföljasavupplysningaromspecifikaegenskaper,
känslighet,lägstapåvisbaramängd,felmarginalochmöjliginterferensavandraämnen.
Provfrånproduktenideolikavariantersomäravseddaförförsäljningskallfinnas
tillgängliga .
AVSNITT2
STUDIERAVPRODUKTENS NÄRINGSVÄRDE
1.BEDÖMNING AVPROTEINVÄRDET
1.1Kemiska,biokemiskaochmikrobiologiska studier.
1.2Studierpåförsöksdjurijämförelsemedreferensproteiner .
2.STUDIERPÅAVSEDDDJURART
Studiernanedanskallutföraspåvarjedjurartsomproduktenäravseddförijämförelsemeden
kontrollgrupp som,underiövrigtlikartadeförhållandenbeträffandenäringsbalansen ,fåren
allmäntanvänddietmedmotsvarandemängdproteinkväve (föridisslare:totaltkväve).
2.1Produktensvärdesomprotein-ochenergikällaviddefodergivorsomföreslåsföranvändning
underdjurensolikautvecklingsstadier (t.ex.tillväxtperiod ,dräktighet,värpning).
2.2Produktenspåverkanvidföreslagenanvändningpåtillväxt,ämnesomsättning ,sjuklighetoch
dödlighet.
2.3Näringsmässigt optimalamängderavproduktenifodergivorna .
2.4Produktenseffektvidföreslagenanvändningpåtekniska,organoleptiska ellerandraegenskaper
hoslivsmedelavanimalisktursprung.
3.FÖRSÖKSBETINGELSER VIDSTUDIERNAPÅDENAVSEDDADJURARTEN
Lämnaendetaljeradbeskrivningavdeutfördaförsökenmeduppgiftomföljande:
3.1Djurensart,ras,ålderochkönsamtidentifikationsmetod .

03/Vol.16 Europeiskagemenskapernas officiellatidning 103
3.2Antalförsöks-ochkontrollgrupper ,antaldjurivarjegrupp(antaletskallvaratillräckligtstort
förenstatistiskanalysmedlämpligastatistiskaparametrar).
3.3Ingåendemängdavproduktenifodergivan,dennaskvalitativaochkvantitativasammansättning
samtanalysavden.
3.4Platsförvarjeförsök,djurensfysiologiskastatusochhälsasamtuppfödningsförhållanden (som
skallmotsvarasådanauppfödningsförhållanden somförekommerinomgemenskapen ).
3.5Exakttidslängdförförsökenochdatumfördeutfördaanalyserna.
3.6Biverkningarsomuppträddeunderförsöketochtidpunktendådevisadesig.
AVSNITT3
STUDIERAVDEBIOLOGISKA EFFEKTERNA AVPRODUKTENS ANVÄNDNING
IDJURFODER
Destudiersomnämnsidettaavsnittäravseddaatttillåtaenbedömningavsäkerhetenvidanvändningen
avproduktenpådenavseddadjurartenochavderiskerförmänniskaochmiljösomdirektellerindirekt
kanföljaavdennaanvändning .Vilkatoxikologiska studiersomkrävsidettaavseendeberorpå
produktensart,vilkendjurartsomberörssamtpåproduktensmetabolismhosförsöksdjur .
1.STUDIERPÅAVSEDDDJURART
Deföljandestudiernaskallutföraspåvarjedjurartsomproduktenäravseddförijämförelsemed
enkontrollgrupp som,underiövrigtlikartadeförhållandenbeträffandenäringsinnehållet ,fåren
allmäntanvänddietmedmotsvarandemängdproteinkväve (föridisslare:totaltkväve).
1.1Högstahaltavproduktensomkaningåidagsbehovetutanattgebieffekter.
1.2Möjligeffektpåfertilitetochfortplantning ,omdettaärtillämpligt,
1.3Produktenseffektervidföreslagenanvändningpåtarmensmikrofloraochkoloniseringen av
patogenaorganismeritarmen.
1.4Undersökning aveventuellaproduktrester ilivsmedelavanimalisktursprungvidföreslagen
användning (substrat,odlingsmedium ,lösningsmedel ,föroreningar).
1.5Undersökning aveventuellaproduktrester iträckenvidföreslagenanvändning (substrat,
odlingsmedium ,lösningsmedel ,föroreningar).
2.STUDIERPÅFÖRSÖKSDJUR
2.1Metabolism
Produktensomvandlinginneidjuret:absorption,ackumulation ,biotransformering ,utsöndrande .
2.2Mutagenicitet
Undersökningar avpotentiellmutagenicitetberoendepåföroreningar (särskiltmykotoxineroch
bakterier)ellerproduktrester (substrat,odlingsmedium ,lösningsmedel )ivilkaingårkontrolltester
invitromedsystemförmetaboliskaktivering.
2.3Toxikologiska studier
Följandestudierskallutförasijämförelsemedkontrollgrupper som,underiövrigtlikartade
förhållandenbeträffandenäringsinnehållet ,fårenallmäntanvänddietmedmotsvarandemängd
proteinkväve .Detoxiskaeffekternaskallundersökassåattderasorsakochmekanismkan
klarläggasochsåattdetkanvisasattdeinteberorpåobalansinäringstillförseln ellerpå
överdoseringavproduktenidieten.
2.3.1Subkronisktoxicitet(minst90dagar)
Normaltskallsådanastudierutföraspåtvådjurartervaravenärgnagare.Produktenskallingåi
dendagligafodertilldelningen påminsttvåolikanivåer.Dessaskallväljassåattommöjligten
nivåutanbiverkningochennivåmednågonbiverkningkanfastställas.Djurgrupperna skall
innehållaetttillräckligtstortantalindivideravvarjekön.Enkontrollgruppskallalltidingå.
Allabiologiskadataavbetydelseskallinsamlasmedlämpligatidsmellanrum ,isynnerhetdataom
tillväxt,foderförbrukning ,hematologi,urinanalys,biokemiskaparametrar,dödlighet,organens

104 Europeiskagemenskapernas officiellatidning 03/Vol.16
viktochdeviktigasteorganensochvävnadernasallmännapatologiochhistopatologi .Resultaten
skallgesendetaljeradpresentationsom,ommöjligt,skallinnehållaenstatistiskbedömning .
2.3.2Kronisktoxicitet
Normaltskallkroniskatoxicitetsstudier utföraspåtvådjurartervaravenärgnagare.Produkten
skallingåidendagligafodertilldelningen påminsttvåolikanivåer.Försökenskallomfattaminst
tvåårförråttaeller80veckorförmöss.Djurgrupperna skallinnehållaetttillräckligtstortantal
individeravvarjekön.Enkontrollgruppskallalltidingå.
Debiologiskaundersökningar somnämnsipunkt2.3.1skallhelstutföraspåenlitensatellitgrupp
djur(engruppsomärskildfrånochberoendeavhuvudgruppen )medlämpligatidsmellanrum
underhelaförsökstidenochpådeöverlevandedjurennärförsöketavslutats.
2.3.3Cancerframkallande egenskaper
Vidbedömningen avdecancerframkallande egenskapernaskallsärskilduppmärksamhet fästas
pånärdeobserveradetumörernauppträdersamtdessashistologiskakaraktärochfrekvens.Varje
effektpåtumörernasfrekvensoch/ellersjukdomarnas frekvensellerutvecklingskallbedömas
genomjämförelsemedkontrollgrupper pådetsättsomangesipunkt2.3.Resultatenskallgesen
detaljeradpresentationsom,ommöjligt,skallinnehållaenstatistiskbedömning .
2.4Andrastudier
Reproduktionsstudier skallomfattaminsttvåpåföljandegenerationerochkankombinerasmed
studieravembryotoxicitet ochgenetiskaskador.Särskilduppmärksamhet skallägnasfertilitet,
fruktsamhetochiakttagelseravkullarnaspostnatalautveckling .Andrametodersomkanmotiveras
påvetenskapligagrunderochförutsesgemätbararesultat(t.ex.relätoxicitet )kananvändas.
2.5Försöksbetingelser vidstudierpåförsöksdjur
Lämnaendetaljeradbeskrivningavdeutfördaförsökenmeduppgiftomföljande:
2.5.1Djurensart,ras,stamochkön.
2.5.2Antalförsöks-ochkontrollgrupper ,antaldjurivarjegrupp(antaletskallvaratillräckligtfören
statistiskanalysmedlämpligastatistiskaparametrar).
2.5.3Ingåendemängdavproduktenifodergivan,dennaskvalitativaochkvantitativasammansättning
samtenanalysavden.
2.5.4Allmännauppfödningsförhållanden underförsöksperioden .
2.5.5Exakttidslängdförförsöketochdatumfördeutfördaundersökningarna .
2.5.6Dödlighetsfrekvens ochtidpunktfördödsfallenideolikaförsöksgrupperna .
2.5.7Kliniskasymptomochpatologiskaförändringarsomuppträddeunderförsöketochdentiddåde
visadesig.
3.STUDIERBETRÄFFANDE MILJÖN
Beroendepåartenavdemöjligaresternaavprodukten (substrat,odlingsmedium ,lösningsmedel ,
föroreningar )idenavseddadjurartensträckkanuppgifteromdessarestersomvandling igödsel,
markochvattensamtomderaseffekterpåmarkbiologin ,växtersutvecklingochvattenmiljön
krävas.
AVSNITT4
ANDRASTUDIERAVBETYDELSE
Beroendepåproduktensartochanvändningkanuppgifterkrävasomallergiframkallande effekteroch
irritationavhudenochögatsslemhinnorsamtavandnings-ochmatsmältningsorganen förattgöradet
möjligtattbedömaochförebyggamöjligariskervidhanteringenavprodukten .