RÅDETS DIREKTIV av den 14 juni 1988 om djurhälsokrav som är tillämpliga vid handel inom gemenskapen med och import av djupfryst sperma från tamdjur av nötkreatur (88/407/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

De bestämmelser som rör djurhälsoproblem vid handel inom gemenskapen med nötkreatur och svin återfinns i direktiv 64/432/EEG(4), senast ändrat genom förordning (EEG) nr 3768/85(5). Härutöver innehåller direktiv 72/462/EEG(6), senast ändrat genom förordning (EEG) nr 3768/85, bestämmelser som rör problem i samband med veterinärbesiktning vid import av nötkreatur och svin från tredje land.

De ovannämnda bestämmelserna har i fråga om handeln inom och införseln till gemenskapen av nötkreatur och svin från tredje land slagit fast att det åligger ursprungslandet att garantera att de kriterier som rör djurhälsan har uppfyllts, varigenom risken för spridning av djursjukdomar praktiskt taget har undanröjts. Dock finns viss risk för spridning av sjukdomar vid handel med sperma.

Som ett led i gemenskapens politik att harmonisera de nationella bestämmelser som reglerar handeln inom gemenskapen med djur och djurprodukter är det nu nödvändigt att skapa ett samordnat system för handeln inom och införseln till gemenskapen av sperma från nötkreatur.

Som ett led i handeln inom gemenskapen med sperma bör det åligga de medlemsstater som tar tillvara sperma att se till att den har samlats och bearbetats vid godkända inrättningar (tjurstationer) som står under tillsyn, att den härrör från djur vars hälsotillstånd är sådant att det inte finns någon risk för spridning av djursjukdomar, att den har samlats, behandlats, förvarats och transporterats på ett sätt som bevarar dess hälsostatus och att den under transporten till destinationslandet åtföljs av ett hälsointyg som säkerställer att detta åliggande har fullgjorts.

Skillnader i den politik som tillämpas inom gemenskapen i fråga om vaccinering mot vissa sjukdomar motiverar att sådana tidsbegränsade avvikelser som tillmötesgår krav på ökat skydd mot vissa sjukdomar från medlemsstaternas sida upprätthålls.

För import av sperma till gemenskapen från tredje land bör upprättas en förteckning över dessa länder som tar hänsyn till djurhälsokriterier. Utan att det påverkar denna förteckning bör medlemsstaterna godkänna införsel av sperma endast från tjurstationer som uppfyller vissa normer och som står under officiell tillsyn. Utöver detta bör, vad gäller länder som upptagits i denna förteckning, särskilda djurhälsovillkor fastställas alltefter omständigheterna. För att kontrollera efterlevnaden av dessa normer bör inspektioner få utföras på platsen.

Ett förfarande bör fastställas för biläggande av alla eventuella tvister mellan medlemsstaterna som gäller frågan om ett godkännande av en viss tjurstation är berättigat.

Medlemsstaterna får vägra att ta emot en sändning av sperma när det konstaterats att den inte står i överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv. Det måste vara möjligt att sända tillbaka sådan sperma om detta inte står i strid med hänsynen till djurhälsan och om avsändaren eller hans representant begär detta. Avsändaren eller hans representant bör ha rätt att ta del av skälen för ett förbud eller en inskränkning och att infordra yttrande från en expert.

För att förebygga överföring av vissa smittsamma sjukdomar bör importkontroller utföras när en sändning av sperma anländer till gemenskapens territorium, utom vid extern transitering.

Vid intern transitering måste de åtgärder som bör vidtas av medlemsstaterna efter sådan kontroll definieras.

En medlemsstat bör ha rätt att vidta nödfallsåtgärder om en smittsam sjukdom skulle bryta ut i en annan medlemsstat eller i ett tredje land. De faror som är förenade med sådana sjukdomar och de skyddsåtgärder som de nödvändiggör bör bedömas på ett likartat sätt inom hela gemenskapen. Därför bör ett gemenskapsförfarande i fråga om de åtgärder som måste vidtas i nödfallssituationer utarbetas inom Ständiga veterinärkommittén.

Kommissionen bör bemyndigas att vidta vissa åtgärder för att genomföra detta direktiv. I detta syfte bör ett förfarande fastställas för ett nära och effektivt samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna inom Ständiga veterinärkommittén.

Detta direktiv påverkar inte handeln med sperma som producerats före den tidpunkt från vilken det åligger medlemsstaterna att följa det.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I Allmänna bestämmelser

Artikel 1

Detta direktiv fastställer de villkor för djurhälsan som är tillämpliga vid handel inom gemenskapen med och import från tredje land av djupfryst sperma från nötkreatur som hålls som husdjur.

Artikel 2

I detta direktiv skall definitionerna i artikel 2 i direktiv 64/432/EEG och artikel 2 i direktiv 72/462/EEG gälla när så krävs.

Dessutom avses med

a) sperma: det beredda eller utspädda ejakulatet av ett nötkreatur som hålls som husdjur,

b) tjurstation: en officiellt godkänd och övervakad inrättning som är belägen inom en medlemsstats eller ett tredje lands territorium i vilket sperma produceras för att användas vid artificiell insemination,

c) officiell veterinär: en veterinär som förordnats av den behöriga centrala myndigheten inom en medlemsstat eller ett tredje land,

d) stationsveterinär: en veterinär som har det dagliga ansvaret på stationen för upprätthållandet av de krav som fastställs i detta direktiv,

e) sändning: ett parti sperma som omfattas av ett enda intyg,

f) insamlingsland: den medlemsstat eller det tredje land i vilket sperman samlats och från vilket det skickas till en medlemsstat,

g) godkänt laboratorium: ett laboratorium beläget inom en medlemsstats eller ett tredje lands territorium och som förordnats av den behöriga veterinära myndigheten att utföra de undersökningar som fastställs i detta direktiv,

h) uppsamlad mängd: den mängd sperma som tas från ett donatordjur vid varje tillfälle.

KAPITEL II Handel inom gemenskapen

Artikel 3

Varje medlemsstat skall se till att endast sådan sperma som uppfyller följande allmänna villkor sänds från dess territorium till en annan medlemsstats territorium:

a) Den skall ha samlats och behandlats för inseminationsändamål vid en tjurstation som godkänts ur djurhälsosynpunkt med sikte på handel inom gemenskapen i enlighet med artikel 5.1.

b) Den skall ha samlats från nötkreatur som hålls som husdjur och vars hälsotillstånd överensstämmer med bilaga B.

c) Den skall ha samlats, behandlats, lagrats och transporterats i enlighet med bilagorna A och C.

d) Den skall under transporten till destinationslandet åtföljas av ett djurhälsointyg i enlighet med artikel 6.1.

Artikel 4

1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 skall medlemsstaterna fram till den 31 december 1992 tillåta införsel av sperma från tjurar som uppvisar en negativ reaktion vid undersökning enligt serumneutralisations- eller Elisa-metoden för påvisande av infektiös bovin rino-trakeit/infektiös pustulös vulvo-vaginit (IBR/IPV) eller som uppvisar ett positivt prov efter vaccinering i enlighet med detta direktiv.

Medlemsstaterna får fram till den 31 december 1992 tillåta införsel av sperma från tjurar som uppvisar en positiv reaktion vid undersökning enligt serumneutralisations- eller Elisa-metoden för påvisande av IBR/IPV och som inte har vaccinerats i enlighet med detta direktiv.

Om så är fallet, skall varje sändning genomgå en godkänd undersökning genom ympning på ett levande djur och/eller ett virusisoleringstest.

Detta krav skall inte gälla i fråga om sperma från djur som före sin första vaccinering vid tjurstationen reagerat negativt på de undersökningar som avses i första stycket.

Dessa undersökningar kan efter ömsesidig överenskommelse utföras antingen i insamlingslandet eller i destinationslandet.

Rådet skall före den 1 januari 1992 se över denna punkt med ledning av en kommissionsrapport, tillsammans med förslag om så är lämpligt.

2. Medlemsstater inom vilka samtliga stationer innehåller enbart djur hos vilka en undersökning enligt serumneutralisations- eller Elisa-metoden utfallit negativt får vägra att ta in sperma från stationer som inte kan dokumentera motsvarande status till sitt territorium.

I enlighet med förfarandet i artikel 19 får beslut fattas om att utsträcka bestämmelserna ovan till att gälla även en del av en medlemsstats territorium om alla stationer inom den delen av territoriet enbart innehåller djur hos vilka en undersökning enligt serumneutralisations- eller Elisa-metoden utfallit negativt.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser får medlemsstater som inte tillämpar vaccinering mot mul- och klövsjuka inte motsätta sig införsel av sperma från djur som vaccinerats i enlighet med detta direktiv.

I detta fall får upp till 10 % av sperman från varje samling som är avsedd för handel (dock minst fem payetter) underkastas undersökning med avseende på mul- och klövsjuka genom isolering av virus i ett laboratorium i den medlemsstat till vilken partiet är destinerat eller i ett laboratorium som anvisats av den medlemsstaten. Om utfallet är positivt, får medlemsstaten vägra att ta emot sperman.

Artikel 5

1. Den medlemsstat inom vars territorium tjurstationen är belägen skall se till att det godkännande som avses i artikel 3 a ges först sedan bestämmelserna i bilaga A uppfyllts och när tjurstationen kan följa de övriga bestämmelserna i detta direktiv.

Medlemsstaten skall dessutom säkerställa att den officielle veterinären övervakar efterlevnaden av dessa bestämmelser och skall dra tillbaka sitt godkännande om någon eller några av bestämmelserna inte längre följs.

2. Alla godkända tjurstationer skall vara registrerade, varvid varje tjurstation skall tilldelas ett veterinärt registreringsnummer. Varje medlemsstat skall tillställa de andra medlemsstaterna och kommissionen en förteckning över stationerna och deras veterinära registreringsnummer samt underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om varje indraget godkännande.

Om en medlemsstat anser att de bestämmelser som ligger till grund för ett godkännande överträds eller inte längre iakttas vid en tjurstation i en annan medlemsstat, skall den underrätta den behöriga myndigheten i den berörda staten. Den senare skall då vidta alla de åtgärder som krävs och delge den behöriga myndigheten i den första medlemsstaten det beslut som fattats, tillsammans med en motivering.

Om den första medlemsstaten befarar att de nödvändiga åtgärderna inte har vidtagits eller är otillräckliga, skall den meddela detta till kommissionen som skall inhämta yttrande från en eller flera veterinära experter. Med åberopande av detta yttrande får medlemsstaterna tillåtas i enlighet med förfarandet i artikel 19 att tillfälligt förbjuda införsel av sperma som härrör från den ifrågavarande stationen.

Ett sådant tillstånd får återkallas i enlighet med förfarandet i artikel 19 med ledning av ett nytt yttrande som avgivits av en eller flera veterinära experter.

De veterinära experterna skall vara medborgare i någon annan medlemsstat än de stater som är parter i tvisten.

De allmänna reglerna för tillämpning av denna artikel skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 18.

Artikel 6

1. Medlemsstaterna skall ställa som villkor för införsel av sperma att det företes ett djurhälsointyg i enlighet med bilaga D som utfärdats av en officiell veterinär från den medlemsstat i vilken samlingen gjorts.

Detta intyg skall

a) utfärdas på minst ett av de officiella språken i den medlemsstat där samlingen gjorts och något av de språk som används i den medlemsstat till vilken sperman är destinerad,

b) åtfölja sändningen till dess destination i originalskick,

c) omfatta en enda sida,

d) vara utfärdat för en enda mottagare.

2. a) Den medlemsstat till vilken sperman är destinerad får förbjuda införsel av sändningarna om det vid en kontroll av handlingarna visar sig att artikel 3 inte har följts.

b) Den medlemsstat till vilken sperman är destinerad får vidta de åtgärder som krävs, däribland lagring i karantän, för att få fram definitiva bevis i de fall sperman misstänks vara infekterad eller bemängd med patogena organismer.

c) Beslut som fattas enligt a eller b skall medge att sperman på begäran av avsändaren eller hans representant skickas tillbaka, förutsatt att detta inte står i strid med hänsynen till djurhälsan.

3. Om införsel av sperma har förbjudits på grund av någon av de omständigheter som angivits under punkt 2 a och b och den medlemsstat där sperman samlats inte inom 30 dagar medger att sperman får sändas tillbaka, får den behöriga veterinära myndigheten i den medlemsstat till vilken sperman är destinerad ge order om att den skall förstöras.

4. De beslut som fattas av den behöriga veterinära myndigheten enligt punkterna 2 och 3 skall delges avsändaren eller hans representant, tillsammans med en motivering.

Artikel 7

1. De möjligheter som erbjuds i medlemsstaternas lagstiftning vad gäller rättslig prövning av beslut som fattats av den behöriga myndigheten i enlighet med detta direktiv påverkas inte av detta direktiv.

Sådana beslut med motiveringar skall på begäran utan dröjsmål skriftligen delges avsändaren eller hans representant, med anvisning om de möjligheter till rättslig prövning som står till buds enligt gällande lagstiftning och om i vilken form och inom vilken tidsfrist dessa åtgärder skall vidtas. Besluten skall också delges den behöriga veterinära myndigheten i den medlemsstat där sperman samlats eller från vilken den har sitt ursprung.

2. Varje medlemsstat skall medge de avsändare vars sändningar av sperma omfattas av åtgärder enligt artikel 6.2 rätt att, innan andra åtgärder vidtas av den behöriga myndigheten, inhämta yttrande från en veterinär expert för att avgöra om bestämmelserna i artikel 6.2 har iakttagits.

Den veterinäre experten skall vara medborgare i en annan medlemsstat än den där sperman samlats eller den till vilken sperman destinerats.

Kommissionen skall på förslag från medlemsstaterna upprätta en förteckning över de veterinära experter som får ges i uppdrag att avge sådana yttranden. De allmänna reglerna för att tillämpa denna artikel, särskilt det förfarande som skall tillämpas vid utarbetandet av dessa yttranden, skall antas i enlighet med artikel 18.

KAPITEL III Import från tredje land

Artikel 8

1. En medlemsstat får tillåta införsel av sperma endast från de tredje länder som återfinns i en förteckning som upprättats i enlighet med förfarandet i artikel 19.

Denna förteckning får kompletteras eller ändras i enlighet med förfarandet i artikel 18.

2. När beslut fattas om huruvida ett tredje land skall få ingå i den förteckning som avses under punkt 1, skall särskild hänsyn tas till

a) hälsotillståndet hos kreatursbeståndet, andra husdjur och viltet i det tredje landet, med särskild hänsyn till exotiska djursjukdomar och i vilken mån situationen vad gäller miljöhälsan i det berörda landet kan utgöra en fara för djurhälsan i medlemsstaterna,

b) den regelbundenhet och snabbhet med vilken information tillhandahålls av det tredje landet vad gäller förekomst av smittsamma djursjukdomar inom dess territorium, i synnerhet de sjukdomar som omnämns i A- och B-listorna från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE),

c) det berörda landets regler till förebyggande och bekämpande av djursjukdomar,

d) veterinärväsendets uppbyggnad och befogenheter i landet,

e) hur åtgärder till förebyggande och bekämpande av smittsamma djursjukdomar är organiserade och tillämpas, samt

f) vilka garantier det tredje landet kan erbjuda för att detta direktiv kommer att följas.

3. Den förteckning som avses under punkt 1 och alla ändringar i denna skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 9

1. I enlighet med förfarandet i artikel 19 skall en förteckning upprättas över de tjurstationer från vilka medlemsstaterna får godkänna införsel av sperma som härrör från tredje land. Förteckningen får ändras eller kompletteras i enlighet med samma förfarande.

2. När det skall avgöras om en tjurstation i ett tredje land får upptas i den förteckning som avses under punkt 1 skall särskild hänsyn tas till den veterinära övervakningen av systemen för spermaproduktion i det tredje landet, veterinärväsendets befogenheter och den tillsyn som tjurstationerna är underkastade.

3. En tjurstation får uppföras på den förteckning som avses under punkt 1 endast på villkor att

a) den är belägen i ett av de länder som uppförts på den förteckning som avses i artikel 8.1,

b) den motsvarar kraven i kapitlen I och II i bilaga A,

c) den har godkänts officiellt som exportstation till gemenskapen av veterinärväsendet i det berörda tredje landet,

d) den står under övervakning av en stationsveterinär i det berörda tredje landet, samt

e) den är underkastad regelbunden inspektion minst två gånger årligen genom en officiell veterinär i det berörda tredje landet.

Artikel 10

1. Sperman skall härröra från djur som omedelbart före samlingen av deras sperma har vistats under minst sex månader inom ett territorium tillhörande ett tredje land som uppförts på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 8.1.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8.1 och punkt 1 i denna artikel skall medlemsstaterna tillåta import av sperma från ett tredje land i förteckningen endast om sperman svarar mot de djurhälsokrav som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 18 för införsel av sperma från det landet.

När de krav som avses i föregående stycke fastställs, skall hänsyn tas till

a) hälsoläget inom det område som omger tjurstationen, särskilt med avseende på de sjukdomar som återfinns i A-listan från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar,

b) hälsotillståndet hos besättningen vid tjurstationen tillsammans med undersökningskraven,

c) donatordjurets hälsotillstånd jämte undersökningskraven,

d) undersökningskraven för sperman.

3. Till grund för fastställande av djurhälsovillkoren enligt punkt 2 för bovin tuberkulos och brucellos skall ligga de normer som fastställs i bilaga A till direktiv 64/432/EEG. I enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 18 får beslut fattas från fall till fall om att frångå dessa villkor när det berörda tredje landet lämnar liknande djurhälsogarantier. I sådant fall skall fastställas djurhälsovillkor som är minst likvärdiga med dem som angivits i bilaga A till det direktivet i enlighet med samma förfarande i syfte att tillåta införsel av sådana djur till tjurstationer.

4. Artikel 4 skall gälla i tillämpliga delar.

Artikel 11

1. Medlemsstaterna skall godkänna införsel av sperma endast efter företeende av ett djurhälsointyg som utfärdats och undertecknats av en officiell veterinär i det tredje land där sperman samlats.

Detta intyg skall

a) ha utfärdats på minst ett av de språk som är officiella i den medlemsstat dit sändningen är destinerad och ett av motsvarande språk i den medlemsstat där den importkontroll sker som omtalas i artikel 12,

b) åtfölja sperman i original,

c) omfatta en enda sida,

d) vara utfärdat för en enda mottagare.

2. Intyget skall överensstämma med en förlaga som utarbetats i enlighet med förfarandet i artikel 19.

Artikel 12

1. Medlemsstaterna skall se till att varje sändning av sperma som införs till gemenskapens tullområde underkastas kontroll innan den tillåts att omsättas fritt eller förtullas och skall förbjuda införsel av sådan sperma till gemenskapen om den införselkontroll som företagits vid ankomsten visar att

- sperman inte härrör från ett territorium inom ett tredje land som är uppfört på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 8.1,

- sperman inte härrör från en tjurstation som är uppförd på den förteckning som avses i artikel 9.1,

- sperman härrör från ett territorium i ett tredje land från vilket import är förbjuden enligt artikel 15.2,

- det djurhälsointyg som åtföljer sperman inte överensstämmer med de villkor som angivits i artikel 11 och fastställs i enlighet med dessa.

Denna punkt skall inte gälla sändningar av sperma som anländer till gemenskapens tullområde och som omfattas av ett tulltransitförfarande för sändningar som är destinerade till ställen utanför det nyssnämnda området.

Den skall dock tillämpas om tulltransitförfarandet avbryts under transport genom gemenskapens territorium.

2. Den medlemsstat till vilken sändningen är destinerad får vidta de åtgärder som krävs, däribland lagring i karantän, för att säkra definitiv bevisning i de fall då sperman misstänks vara infekterad med patogena organismer.

3. Om införsel av sperma har förbjudits av något av de skäl som angivits under punkt 1 och 2 och det exporterande tredje landet inte inom 30 dagar medger att sperman skickas tillbaka, får den behöriga myndigheten i den medlemsstat till vilken den är destinerad beordra att den skall förstöras.

Artikel 13

Varje sändning av sperma som godkänts för införsel till gemenskapen av någon medlemsstat med stöd av den kontroll som avses i artikel 12.1 måste, när den skickas till en annan medlemsstats territorium, åtföljas av originalintyget eller en bestyrkt kopia av detta, i båda fallen på lämpligt sätt påtecknat av den behöriga myndighet som ombesörjt den undersökning som utförts i enlighet med artikel 12.

Artikel 14

Om beslut fattas om att vidta åtgärder för att förstöra sperman i enlighet med artiklarna 12.3, skall alla kostnader för detta debiteras avsändaren eller mottagaren, respektive deras representant, utan ersättning från staten.

KAPITEL IV Säkerhets- och kontrollåtgärder

Artikel 15

1. En medlemsstat får vidta följande åtgärder om det föreligger fara för att en djursjukdom sprider sig på grund av att det införts sperma till dess territorium från en annan medlemsstat:

a) Om det bryter ut en epizootisk sjukdom i den andra medlemsstaten får den tillfälligt förbjuda eller inskränka införsel av sperma från områden inom den medlemsstat där sjukdomen har uppträtt.

b) Om någon epizootisk sjukdom får stor utbredning eller om någon ytterligare smittsam djursjukdom av allvarlig art bryter ut, får den tillfälligt förbjuda eller inskränka införseln av sperma från den medlemsstatens territorium.

Varje medlemsstat skall omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om utbrott inom sitt territorium av någon sjukdom som omfattas av första stycket och om de åtgärder som den har vidtagit för att bekämpa sjukdomen. Den skall också underrätta dem omedelbart om sjukdomens försvinnande.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8, 9 och 10 skall, om i ett tredje land en smittsam djursjukdom som kan föras vidare genom sperma och kan antas innebära en hälsofara för kreatursbeståndet i en medlemsstat bryter ut eller sprids, eller om något annat skäl som har samband med djurhälsan motiverar detta, den medlemsstat till vilken sperman är destinerad förbjuda import av den ifrågavarande sperman, oavsett om den importerats direkt eller indirekt genom någon annan medlemsstat och oavsett om den kommer från hela det tredje landet eller från endast en del av dess territorium.

3. Åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna med stöd av punkterna 1 och 2 och upphävandet av sådana åtgärder skall genast delges de andra medlemsstaterna och kommissionen tillsammans med skälen för sådana åtgärder.

I enlighet med förfarandet i artikel 18 får beslutas att dessa åtgärder skall ändras, särskilt för att samordna dem med åtgärder som vidtagits av de andra medlemsstaterna, eller att de skall upphävas.

4. Om den situation som beskrivits under punkterna 1 och 2 skulle uppkomma och om det är nödvändigt att även andra medlemsstater tillämpar de åtgärder som vidtagits med stöd av dessa punkter, med nödvändiga ändringar i enlighet med punkt 3, skall lämpliga åtgärder vidtas i enlighet med förfarandet i artikel 18.

5. Ett återupptagande av importen från det berörda tredje landet skall godkännas i enlighet med förfarandet i artikel 18.

Artikel 16

1. Veterinära experter från kommissionen får, i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och tredje land företa kontroller på stället i den mån detta är oundgängligt för att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv.

Det land där sperman samlats och inom vars territorium en kontroll utförs skall lämna all nödvändig hjälp till de experter som fullgör sina skyldigheter. Kommissionen skall meddela resultaten av undersökningen till det land där sperman samlats.

Landet där sperman samlats skall vidta alla åtgärder som kan visa sig nödvändiga med hänsyn till resultaten av undersökningen. Om det land där spermasamlingen skett inte vidtar dessa åtgärder, får kommissionen sedan läget studerats av Ständiga veterinärkommittén åberopa bestämmelserna i artikel 5.2 fjärde stycket och artikel 9.1.

2. De allmänna bestämmelserna för att tillämpa denna artikel, särskilt när det gäller föreskrifter om med vilken frekvens och enligt vilken metod de kontroller som avses i punkt 1 första stycket skall utföras, skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 19.

KAPITEL V Slutbestämmelser

Artikel 17

Ändringar i bilagorna till detta direktiv, särskilt för att anpassa dem till tekniska framsteg, skall beslutas av rådet genom kvalificerad majoritet efter förslag från kommissionen.

Artikel 18

1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden utan dröjsmål, antingen på eget initiativ eller på begäran av någon medlemsstat hänskjuta ärendet till Ständiga veterinärkommittén (i det följande kallad 'kommittén`) som inrättats genom rådets beslut av den 15 oktober 1968.

2. Inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.

3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom två dagar. Kommittén skall fatta sitt beslut med en majoritet av 54 röster.

4. Kommissionen skall själv fatta beslut om åtgärder och genomföra dem omedelbart om de är förenliga med kommitténs yttrande. Om de är oförenliga med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen genast föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har beslutat om några åtgärder inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas och genomföra dem omedelbart, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.

Artikel 19

1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.

2. Inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.

3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med en majoritet av 54 röster.

4. Kommissionen skall själv fatta beslut om åtgärder och genomföra dem omedelbart om de är förenliga med kommitténs yttrande. Om de är oförenliga med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen genast före slå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom 15 dagar från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas och genomföra den omedelbart, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.

Artikel 20

1. Detta direktiv gäller inte sperma som samlats och behandlats inom en medlemsstat före den 1 januari 1990.

2. Intill dess att de beslut trätt i kraft som fattats i enlighet med artiklarna 8, 9 och 10 skall medlemsstaterna i fråga om import av sperma från tredje land inte tillämpa gynnsammare villkor än de som följer av bestämmelserna i kapitel II.

Artikel 21

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1990. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

Artikel 22

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1988.

På rådets vägnar

I. KIECHLE

Ordförande

(1) EGT nr C 267, 6.10.1983, s. 5.

(2) EGT nr C 342, 19.12.1983, s. 11.

(3) EGT nr C 140, 28.5.1984, s. 6.

(4) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 1977/64.

(5) EGT nr L 362, 31.12.1985, s. 8.

(6) EGT nr L 302, 31.12.1972, s. 28.

BILAGA A

KAPITEL I VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AV TJURSTATIONER

Tjurstationerna måste

a) ställas under ständig tillsyn av en stationsveterinär,

b) minst vara utrustade med

i) djurstallar som innefattar isoleringsutrymmen,

ii) lokaler för samling av sperma innefattande ett särskilt rum för rengöring och desinfektion eller sterilisering av utrustning,

iii) ett spermabehandlingsrum som inte nödvändigtvis behöver vara förlagt till samma plats,

iv) ett förvaringsrum för sperma som inte nödvändigtvis behöver vara förlagt till samma plats,

c) vara konstruerade eller isolerade på ett sådant sätt att all kontakt med husdjur utanför anläggningen förhindras,

d) vara konstruerade så att djurstallar och spermasamlings-, hanterings- och förvaringsutrymmen lätt kan rengöras och desinficeras,

e) vara försedda med isoleringsutrymmen som inte får ha någon direkt förbindelse med de normala djurstallarna,

f) vara utformade så att djurstallarna är fysiskt skilda från spermabehandlingsrummet och så att båda är skilda från förvaringsrummet för sperma.

KAPITEL II VILLKOR FÖR TILLSYNEN AV TJURSTATIONERNA

Tjurstationerna måste uppfylla följande krav:

a) De skall övervakas för att det skall kunna säkerställas att där endast ingår djur av det slag vars sperma skall tillvaratas. Andra husdjur som är absolut nödvändiga för den normala verksamheten vid tjurstationen får dock också tillåtas, förutsatt att de inte medför någon risk för infektion av de djurslag vars sperma skall tillvaratas och att de uppfyller de villkor som fastställs av stationsveterinären.

b) De skall övervakas för att det skall kunna säkerställas att journal förs över alla nötkreatur som finns på stationen med uppgifter om ras, födelsedatum och identifiering av vart och ett av djuren och dessutom över alla hälsoundersökningar och alla vaccinationer som utförts, med uppgifter också från sjukdoms- och hälsokortet för varje djur.

c) De skall regelbundet inspekteras av en officiell veterinär minst två gånger årligen, varvid stående kontroller av villkoren för godkännandet och av övervakningen skall göras.

d) De skall övervakas så att obehöriga personer utestängs och behöriga besökare åläggs att rätta sig efter de villkor som fastställs av stationsveterinären.

e) De skall förfoga över tekniskt kompetent personal med lämplig utbildning i desinfektionsförfaranden och hygienteknik med sikte på att förhindra sjukdomsspridning.

f) De skall stå under övervakning för att det skall kunna säkerställas att

i) endast sperma som samlats vid en godkänd tjurstation behandlas och förvaras vid godkända stationer utan att komma i kontakt med andra sändningar av sperma; dock får sperma som inte samlats vid en godkänd station behandlas vid godkända tjurstationer under förutsättning att

- denna sperma producerats av nötkreatur som uppfyller de villkor som fastställs i bilaga B kapitel I.1 d i - iii och I.1 d v,

- behandlingen av sperman utförs med särskild utrustning eller på annan tid än den sperma som är avsedd för handel inom gemenskapen, varvid utrustningen i senare fallet rengörs och steriliseras efter användningen,

- denna sperma inte får bli föremål för handel inom gemenskapen och inte någonsin komma i beröring med eller förvaras tillsammans med sperma som är avsedd för handel inom gemenskapen,

- sådan sperma kan särskiljas genom en märkning som avviker från den som fastställs under punkt vii,

ii) samling, behandling och förvaring av sperma försiggår i de utrymmen som reserverats för detta ändamål och under strikt hygieniska betingelser,

iii) alla utensilier som kommer i kontakt med sperman eller med donatordjuret under samlingen och behandlingen är ordentligt desinficerade eller steriliserade före användningen,

iv) material av animaliskt ursprung som används vid behandlingen av sperman - däribland tillsatser och spädningsvätskor - härrör från källor som inte medför någon risk för djurens hälsa eller har behandlats före användningen på ett sätt som förebygger sådan risk,

v) förvaringskärl och transportkärl är ordentligt desinficerade eller steriliserade före påbörjande av varje påfyllning,

vi) det kylmedium som används inte har använts tidigare för andra produkter av animaliskt ursprung,

vii) varje individuell dos av sperma är tydligt märkt på sådant sätt att samlingsdatum för sperman och donatordjurets ras och identifiering tillsammans med stationens namn, eventuellt i kodform, lätt kan fastställas. De utmärkande kännetecknen och formen för denna märkning kommer att fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 19.

BILAGA B

KAPITEL I VILLKOR FÖR INSÄTTNING AV DJUR PÅ GODKÄNDA TJURSTATIONER

1. Alla nötkreatur som tas emot vid en tjurstation måste uppfylla följande krav:

a) De skall ha underkastats en isoleringsperiod av minst 30 dagar vid en anläggning som särskilt godkänts för detta ändamål av den behöriga myndigheten i medlemsstaten och som endast hyser andra klövbärande djur med minst lika gott hälsotillstånd.

b) De skall före vistelsen i den isoleringsanläggning som beskrivs under a ha tillhört en besättning som är

i) officiellt tuberkulosfri,

ii) officiellt brucellosfri eller fri från brucellos.

Djuren får inte dessförinnan ha ingått i en besättning med lägre hälsostatus.

c) De skall härröra från en besättning som är fri från enzootisk bovin leukos eller härstamma från en ko som har underkastats serologisk undersökning på enzootisk bovin leukos med negativt utfall högst 30 dagar innan djuret togs emot vid stationen.

Om detta krav inte kan uppfyllas, får sperman inte bli föremål för handel förrän donatordjuret har uppnått en ålder av två år och har undersökts i enlighet med kapitel II.1 iii med negativt utfall.

d) De skall före den isoleringsperiod som föreskrivs i a och inom de närmast föregående 30 dagarna ha haft negativt utfall på

i) ett intrakutant tuberkulinprov som utförts i enlighet med förfarandet i bilaga B till direktiv 64/432/EEG,

ii) ett serum-agglutinationsprov som utförts i enlighet med förfarandet i bilaga C till direktiv 64/432/EEG och som visar en brucellatiter lägre än 30 internationella agglutinationsenheter per ml och i fråga om brucellosfria besättningar ett komplementbindningsprov som visar en brucellatiter lägre än 20 EEG-enheter per ml (20 ICFT-enheter),

iii) ett serologiskt prov på förekomst av enzootisk bovin leukos som utförts i enlighet med förfarandet i bilaga G till direktiv 64/432/EEG,

iv) en undersökning enligt serumneutralisations- eller Elisa-metoden på förekomst av IBR/IPV,

v) en undersökning på förekomst av bovin virusbetingad diarré genom isolering av virus (fluorescens-antikroppsprov eller immunoperoxidastest). När det gäller djur som är yngre än sex månader måste provet anstå tills denna ålder uppnåtts.

Den behöriga myndigheten får medge att de undersökningar som avses under d utförs vid isoleringsanläggningen, förutsatt att resultaten är kända före påbörjandet av den isoleringsperiod på 30 dagar som fastställs under e.

e) De skall under den isoleringsperiod på minst 30 dagar som föreskrivits under a ha haft negativt utfall på

i) ett serum-agglutinationsprov i enlighet med förfarandet i bilaga C till direktiv 64/432/EEG och som visar en brucellatiter lägre än 30 internationella agglutinationsenheter per ml samt ett komplementbindningsprov som visar en brucellatiter lägre än 20 EEG-enheter per ml (20 ICFT-enheter) för djur som härrör från brucellosfria besättningar,

ii) antingen ett immunofluorescens-antikroppsprov eller ett odlingsprov för påvisande av infektion med campylobacter foetus på ett prov av material från preputium eller ett sköljprov från artificiell vagina; i fråga om hondjur skall ett agglutinationsprov på vaginalslem utföras,

iii) en mikroskopisk undersökning och odlingsprov på trichomonas foetus på ett vaginalsköljprov eller preputiala sköljprov; i fråga om hondjur skall ett agglutinationsprov på vaginalslem utföras,

iv) en undersökning enligt serumneutralisations- eller Elisa-metoden på förekomst av IBR/IPV,

och underkastas behandling mot leptospiros i form av två injektioner av streptomycin med 14 dagars mellanrum (25 mg per kg levande kroppsvikt).

Om någon av de ovannämnda undersökningarna skulle utfalla positivt måste djuret genast tas bort från isoleringsanläggningen. Vid gruppisolering måste den behöriga myndigheten vidta alla nödvändiga åtgärder för att återställa de övriga djurens lämplighet att ingå i tjurstationens besättning enligt denna bilaga.

2. Alla undersökningar måste utföras vid ett laboratorium som godkänts av medlemsstaten.

3. Djur får tas emot vid tjurstationen endast efter uttrycklig tillåtelse av stationsveterinären. Alla flyttningar in och ut måste journalföras.

4. Inget djur som tas emot vid tjurstationen får visa något kliniskt tecken på sjukdom vid ankomsten. Alla djur måste, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 5, härröra från sådana isoleringsanläggningar som avses under punkt 1 a och som på avsändningsdagen officiellt

a) är belägna i mitten av ett område med 10 km radie inom vilket det inte har förekommit något fall av mul- och klövsjuka sedan minst 30 dagar tillbaka,

b) sedan minst tre månader tillbaka är fria från mul- och klövsjuka och brucellos,

c) sedan minst 30 dagar tillbaka är fria från sådana nötkreaturssjukdomar som är anmälningspliktiga i enlighet med bilaga E i direktiv 64/432/EEG.

5. Under förutsättning att de villkor som fastställs under punkt 4 uppfylls och de rutinundersökningar som avses i kapitel II har utförts under de närmast föregående 12 månaderna, får djuren överföras från en godkänd tjurstation till en annan av likvärdig hälsostatus utan isolering eller undersökning, om överföringen sker direkt. Djuret i fråga får inte komma i direkt kontakt med klövbärande djur av lägre hälsostatus och de transportmedel som används måste dessförinnan ha desinficerats. Om förflyttningen från en tjurstation till en annan sker mellan medlemsstater måste den ske i enlighet med direktiv 64/432/EEG.

KAPITEL II RUTINUNDERSÖKNINGAR OCH BEHANDLING SOM ALLA NÖTKREATUR VID EN GODKÄND TJURSTATION MÅSTE UNDERKASTAS

1. Alla nötkreatur som hålls vid en godkänd tjurstation måste minst en gång årligen underkastas följande undersökningar och behandling:

i) Ett intrakutant tuberkulinprov på tuberkulos, utfört i enlighet med förfarandet i bilaga B till direktiv 64/432/EEG, med negativ reaktion.

ii) Ett serum-agglutinationsprov på brucellos, utfört i enlighet med förfarandet i bilaga C till direktiv 64/432/EEG, med en titer lägre än 30 internationella agglutinationsenheter per ml.

iii) Ett serologiskt prov på enzootisk bovin leukos, utfört i enlighet med förfarandet i bilaga G till direktiv 64/432/EEG, med negativt utfall.

iv) För IBR/IPV, en undersökning genom serumneutralisations- eller Elisa-metoden, med negativt utfall. Dock får intill den 31 december 1992 vaccination mot IBR/IPV företas på seronegativa tjurar, antingen med en dos av ett temperaturkänsligt levande vaccin som administreras intranasalt eller två doser av ett inaktiverat vaccin med minst tre och högst fyra veckors mellanrum. Vaccinationen måste därefter upprepas med högst sex månaders mellanrum.

v) Antingen ett immunofluorescens-antikroppsprov eller ett odlingsprov på campylobacter foetus utfört på ett prov av preputialt material eller ett sköljprov från artificiell vagina. I fråga om hondjur måste ett agglutinationsprov på vaginalslem utföras.

2. Alla undersökningar måste utföras i ett laboratorium som godkänts av medlemsstaten.

3. Om någon av de ovannämnda undersökningarna skulle utfalla positivt, måste djuret isoleras och sperma som samlats från det efter det sista negativa provet får inte användas för handel inom gemenskapen.

Sperma som samlats från något av de övriga djuren vid stationen sedan den dag då undersökningen med positivt utfall utfördes, skall förvaras avskilt och får inte användas för handel inom gemenskapen förrän tjurstationens hälsostatus återställts.

BILAGA C

VILLKOR SOM VAD GÄLLER HANDEL INOM GEMENSKAPEN MÅSTE UPPFYLLAS AV SPERMA SOM SAMLATS VID GODKÄNDA TJURSTATIONER

1. Sperman måste härröra från djur som uppfyller följande krav:

a) De får inte uppvisa några tecken på sjukdom den dag då sperman samlas.

b) i) De får inte ha vaccinerats mot mul- och klövsjuka, eller

ii) de skall härröra från någon station där samtliga djur har givits ett fullständigt skydd mot virus av typerna A, O och C

- varvid det kan vara fråga om djur som innan de infördes till stationen inte vaccinerats mot mul- och klövsjuka och därför skall ha fått två doser av ett inaktiverat virusvaccin, som godkänts och kontrollerats av den ansvariga myndigheten i den exporterande medlemsstaten, med minst sex veckors och högst åtta månaders mellanrum,

- eller det kan vara fråga om djur som innan de infördes till stationen vaccinerats vid minst tre tillfällen med högst ett års mellanrum.

När vaccination tillämpas måste samtliga djur vaccineras på nytt med högst tolv månaders mellanrum.

c) De får inte ha vaccinerats mot mul- och klövsjuka under de 30 dagarna närmast före samlingen.

d) De måste ha hållits vid en godkänd tjurstation under en sammanhängande period av minst 30 dagar närmast före samlingen av sperma.

e) De får inte ha tillåtits genomföra naturlig betäckning.

f) De måste hållas vid tjurstationer som varit fria från mul- och klövsjuka i minst tre månader före samlingen av sperma och 30 dagar efter samlingen och som är belägna i mitten av ett område med 10 km radie, inom vilket det sedan minst 30 dagar tillbaka inte förekommit något fall av mul- och klövsjuka.

g) De måste ha hållits vid tjurstationer som under en period som sträcker sig från 30 dagar före samlingen till 30 dagar efter samlingen av sperma har varit fria från de bovina sjukdomar som omfattas av anmälningsplikt i enlighet med bilaga E till direktiv 64/432/EEG.

2. De antibiotika som räknas upp nedan måste tillsättas i de mängder som efter den slutliga spädningen resulterar i dessa koncentrationer i sperman:

Minst: 500 IE per ml streptomycin,

500 IE per ml penicillin,

150 ìg per ml lincomycin,

300 ìg per ml spectinomycin.

En alternativ kombination av antibiotika med likvärdig effekt mot campylobacter, leptospira och mycoplasma får användas.

Omedelbart efter tillsättningen måste den utspädda sperman förvaras vid en temperatur av minst 5 °C under en tid av minst 45 minuter.

3. Sperma för handel inom gemenskapen måste

i) förvaras under godkända betingelser under en period av minst 30 dagar före avsändandet,

ii) transporteras till den medlemsstat till vilken den är destinerad i kärl som rengjorts och desinficerats eller steriliserats före användningen och som har förseglats före avsändandet från de godkända förvaringsställena.

BILAGA D

DJURHÄLSOINTYG

>Start Grafik>

Nr

Land där sperman samlats

Behörig myndighet

Behörig lokal myndighet

I. Identifiering av sperma

Antal doser Datum för insamling Identifiering av donatordjuret Ras Födelsedatum

II. Spermans ursprung:

Tjurstationens (-ernas) adress:

Godkännandenr för stationen (-erna)

III. Spermans destination:

Sperman kommer att sändas från:

(inlämningsort)

till

(destinationsland och destinationsort)

med

(befordringssätt)

Avsändarens namn och adress:

Mottagarens namn och adress:

IV. Undertecknad officiell veterinär intygar att

1. den sperma som specificerats ovan har samlats, behandlats och förvarats under betingelser som överensstämmer med de normer som fastställs i direktiv 88/407/EEG;

2. den sperma som specificerats ovan har avsänts från inlämningsorten i förseglad behållare under betingelser som överensstämmer med direktiv 88/407/EEG.

Utfärdat i den

(underskrift)

(namnförtydligande)

>Slut Grafik>