KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2018/2013

av den 14 december 2018

om identifiering av 1,7,7-trimetyl-3-(fenylmetylen)bicyklo[2.2.1]heptan-2-on (3-bensylidenkamfer) som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter i enlighet med artikel 57 f i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006

(Endast den engelska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 59.9, och

av följande skäl:

(1) Den 25 februari 2016 lämnade Tyskland, i enlighet med artikel 59.3 i förordning (EG) nr 1907/2006, dokumentation till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) enligt bilaga XV till den förordningen (nedan kallad dokumentation enligt bilaga XV) för identifiering av 1,7,7-trimetyl-3-(fenylmetylen)bicyklo[2.2.1]heptan-2-on (3-bensylidenkamfer) (EG-nr 239-139-9, CAS-nr 15087-24-8) som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter i enlighet med artikel 57 f i den förordningen på grund av sina hormonstörande egenskaper och för vilket det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på miljön som föranleder betänkligheter som motsvarar dem som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i förordning (EG) nr 1907/2006.

(2) Den 8 juni 2016 antog kemikaliemyndighetens medlemsstatskommitté (nedan kallad medlemsstatskommittén) sitt yttrande (2) om dokumentationen enligt bilaga XV. Även om merparten av medlemsstatskommitténs ledamöter ansåg att 3-bensylidenkamfer bör identifieras som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter i enlighet med artikel 57 f i förordning (EG) nr 1907/2006 lyckades medlemsstatskommittén inte nå någon enhällig överenskommelse. Tre ledamöter lade ner sina röster och två ledamöter ansåg att det inte finns tillräckliga vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på miljön som leder till betänkligheter som motsvarar dem som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i förordning (EG) nr 1907/2006. De två ledamöterna ifrågasatte tillförlitligheten hos en central vetenskaplig studie och anförde att det inte finns tillräckliga belägg för att 3-bensylidenkamfer leder till motsvarande betänkligheter.

(3) Den 22 juni 2016 lämnade kemikaliemyndigheten, i enlighet med artikel 59.9 i förordning (EG) nr 1907/2006, medlemsstatskommitténs yttrande till kommissionen för beslut om identifiering av 3-bensylidenkamfer på grundval av artikel 57 f i den förordningen.

(4) Kommissionen konstaterar i linje med merparten av medlemsstatskommitténs ledamöter att flera uppgifter som förelagts och diskuterats i dokumentationen enligt bilaga XV, inklusive den centrala vetenskapliga studie som avses i reservationen i medlemsstatskommitténs yttrande, visar att 3-bensylidenkamfer förändrar det endokrina systemets funktion och således har en hormonell verkningsmekanism. Kommissionen konstaterar vidare att de ledamöter som reserverade sig i yttrandet håller med om att det finns starka indikationer på att 3-bensylidenkamfer interagerar med det endokrina systemet hos fiskar. Den centrala studien visar dessutom på en allvarlig och irreversibel effekt på fiskars reproduktionsförmåga som är relevant för populationer av vilda djur, och de tillgängliga beläggen tyder på att den skadliga effekten är ett resultat av den hormonella verkningsmekanismen. Kommissionen anser följaktligen, i linje med merparten av medlemsstatskommitténs ledamöter, att 3-bensylidenkamfer uppfyller WHO/IPCS (Världshälsoorganisationen/internationella programmet för kemikaliesäkerhet) (3) definition av ett hormonstörande ämne.

(5) Kommissionen konstaterar att den skadliga effekten är lika allvarlig som hos andra ämnen som har identifierats som ämnen som inger mycket stora betänkligheter i enlighet med artikel 57 f i förordning (EG) nr 1907/2006 på grund av sina hormonstörande egenskaper med sannolika allvarliga effekter på miljön, och att 3-bensylidenkamfer ger irreversibla och långvariga effekter på vilda populationer. Kommissionen anser att de skadliga effekterna föranleder betänkligheter som motsvarar dem som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i förordning (EG) nr 1907/2006. Skadliga effekter på fiskars reproduktionsförmåga konstaterades i den centrala studien på låga koncentrationsnivåer, vilket ytterligare stärker betänkligheterna.

(6) 3-bensylidenkamfer bör identifieras som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter i enlighet med artikel 57 f i förordning (EG) nr 1907/2006 på grund av sina hormonstörande egenskaper med sannolika allvarliga effekter på miljön.

(7) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 1. 1,7,7-trimetyl-3-(fenylmetylen)bicyklo[2.2.1]heptan-2-on (3-bensylidenkamfer) (EG-nr 239-139-9, CAS-nr 15087-24-8) identifieras som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter i enlighet med artikel 57 f i förordning (EG) nr 1907/2006 på grund av sina hormonstörande egenskaper med sannolika allvarliga effekter på miljön. 2. Det ämne som anges i punkt 1 ska upptas på den kandidatförteckning som avses i artikel 59.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 där följande ska anges under ”Skäl till upptagande”: ”Hormonstörande ämnen (artikel 57 f – miljön)”.

Artikel 2 Detta beslut riktar sig till Europeiska kemikaliemyndigheten.

Utfärdat i Bryssel den 14 december 2018. På kommissionens vägnar Elżbieta BIEŃKOWSKA Ledamot av kommissionen

(1) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) WHO/IPCS, 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/IPCS/EDC/02.2, finns på http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/