KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/65

av den 22 januari 2021

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två eller tre av de enskilda transformationshändelserna MON 87427, MON 89034, MIR162 och MON 87411, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(delgivet med nr C(2021) 268)

(Endast den nederländska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och

av följande skäl:

(1) Den 24 maj 2017 lämnade Monsanto Europe N.V., på uppdrag av Monsanto Company, Förenta staterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en ansökan till Nederländernas behöriga myndighet om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2) Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av tio klyvningsprodukter från enskilda transformationshändelser som utgör MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411-majs. Fyra av de klyvningsprodukter som omfattas av ansökan, MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × MIR162 och MON 89034 × MIR162, godkändes genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/60 (2).

(3) Detta beslut gäller de sex återstående klyvningsprodukterna: MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MIR162 × MON 87411, MON 89034 × MIR162 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 och MIR162 × MON 87411 (nedan kallade de berörda klyvningsprodukterna).

(4) I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (3). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv 2001/18/EG.

(5) Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 har Monsanto Europe N.V. meddelat kommissionen att man ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA, Belgien.

(6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 8 november 2019 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (4). Myndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 och dess klyvningsprodukter, så som de beskrivs i ansökan, är lika säkra som de icke genetiskt modifierade motsvarigheterna och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.

(7) Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(8) Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(9) Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 och av de sex berörda klyvningsprodukterna, för den användning som anges i ansökan.

(10) Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 har Bayer Agriculture BVBA, Belgien, meddelat kommissionen att man från och med den 1 augusti 2020 bytt namn till Bayer Agriculture BV, Belgien.

(11) Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 har Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som företräder Monsanto Company, Förenta staterna, meddelat kommissionen att Monsanto Company, Förenta staterna, från och med den 1 augusti 2020 ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer CropScience LP, Förenta staterna.

(12) En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism som omfattas av detta beslut i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5).

(13) För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att dessa produkter även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter som omfattas av detta beslut, med undantag för livsmedelsprodukter, att de inte är avsedda för odling.

(14) Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).

(15) Myndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen av konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 och alla dess klyvningsprodukter, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(16) Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(17) Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).

(18) Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande,

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierade organismer och unika identitetsbeteckningar Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) enligt specifikationen i led b i bilagan tilldelas följande unika identitetsbeteckningar, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004: a) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411. b) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MON 87411. c) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MIR162 × MON 87411. d) Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × MIR162 × MON 87411. e) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 87411. f) Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × MON 87411. g) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × MON 87411.

Artikel 2 Godkännande Vid tillämpningen av artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 godkänns följande produkter i enlighet med villkoren i detta beslut: a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1. b) Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1. c) Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.

Artikel 3 Märkning 1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”. 2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.

Artikel 4 Detektionsmetod Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade majs (Zea mays L.) som avses i artikel 1.

Artikel 5 Övervakning av miljöpåverkan 1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas. 2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.

Artikel 6 Gemenskapsregister Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 7 Innehavare av godkännandet Innehavare av godkännandet ska vara Bayer CropScience LP, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Belgien.

Artikel 8 Giltighet Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.

Artikel 9 Adressat Detta beslut riktar sig till Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Utfärdat i Bryssel den 22 januari 2021. På kommissionens vägnar Stella KYRIAKIDES Ledamot av kommissionen

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/60 av den 22 januari 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två eller tre av de enskilda transformationshändelserna MON 87427, MON 89034, MIR162 och NK603 samt om upphävande av genomförandebeslut (EU) 2018/1111, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (se sidan 5 i detta nummer av EUT).

(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).

(4) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2017-144)”, EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5848.

(5) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).

(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

(7) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).

(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).