Kommissionens direktiv 2003/78/EG

av den 11 augusti 2003

om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halten av patulin i livsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 85/591/EEG av den 20 december 1985 om införande av provtagnings- och analysmetoder vid kontroll av livsmedel inom gemenskapen(1), särskilt artikel 1 i detta, och

av följande skäl:

(1) I kommissionens förordning (EG) nr 466/2001/EG av den 8 mars 2001 om fastställande av högsta tillåtna halt för vissa främmande ämnen i livsmedel(2), senast ändrad genom förordning (EG) 1425/2003(3), fastställs högsta tillåtna halt av patulin i vissa livsmedel.

(2) Genom rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel(4) införs ett system för kvalitetsnormer för laboratorier som medlemsstaterna anlitar för offentlig kontroll av livsmedel.

(3) Det är nödvändigt att fastställa de allmänna kriterier som analysmetoderna måste uppfylla så att de laboratorier som ansvarar för kontrollerna använder analysmetoder som ger likvärdiga resultat. Det är också av stor vikt att analysmetoderna rapporteras och tolkas på ett enhetligt sätt för att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller att se till att reglerna följs i hela Europeiska unionen. Dessa tolkningsregler är tillämpliga för de analysresultat som erhålls vid provtagning för officiell kontroll. När det gäller analys för försvars- eller referensändamål gäller nationella regler.

(4) Bestämmelserna rörande provtagnings- och analysmetoder har fastställts på grundval av aktuell kunskap och kan komma att anpassas till utvecklingen när det gäller vetenskaplig och teknisk kunskap.

(5) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att provtagningen för offentlig kontroll av halten av patulin i livsmedel utförs enligt de metoder som föreskrivs i bilaga I till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att provberedningen samt den analysmetod som används för offentlig kontroll av halten av patulin i livsmedel svarar mot kriterierna i bilaga II till detta direktiv.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 september 2004. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 11 augusti 2003.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 372, 31.12.1985, s. 50.

(2) EGT L 77, 16.3.2001, s. 1.

(3) Se sidan 1 i detta nummer av EUT.

(4) EGT L 290, 24.11.1993, s. 14.

BILAGA I

PROVTAGNINGSMETODER FÖR OFFENTLIG KONTROLL AV HALTEN AV PATULIN I VISSA LIVSMEDEL

1. Syfte och tillämpningsområde

Prover för offentlig kontroll av halten av patulin i livsmedel skall tas enligt de metoder som anges nedan. De samlingsprover som man då får skall betraktas som representativa för partiet. Bedömning av partier i förhållande till högsta tillåtna halt enligt kommissionens förordning (EG) nr 466/2001 skall göras med hänsyn till de halter som uppmätts i laboratorieproverna.

2. Definitioner

>Plats för tabell>

3. Allmänna bestämmelser

3.1 Personal

Provtagningen skall utföras av en person som utsetts för detta enligt de föreskrifter som gäller i medlemsstaten.

3.2 Provtagningsmaterial

Provtagningen för alla partier som skall analyseras skall ske separat.

3.3 Säkerhetsåtgärder

Under provtagningen och beredningen av proverna bör åtgärder vidtas för att undvika förändringar som kan påverka patulinhalten, analyserna eller samlingsprovens representativitet.

3.4 Enskilda prover

Så långt det är möjligt skall de enskilda proverna tas från olika ställen i partiet eller delpartiet. Alla avvikelser från denna regel skall anges i protokollet.

3.5 Beredning av samlingsprov

Samlingsprovet erhålls genom att förena de enskilda proverna. Samlingsprovet skall väga minst 1 kg, utom när detta är praktiskt omöjligt, t.ex. när endast en förpackning har provtagits.

3.6 Flera identiska prover

Flera identiska prover skall tas för kontroll, handel (överklagande) samt referens från det homogeniserade samlingsprovet under förutsättning att detta inte står i strid med medlemsstaternas bestämmelser om provtagning.

3.7 Emballering samt transport av prover

Varje prov skall placeras i en ren behållare av inaktivt material som ger tillräckligt skydd mot föroreningar och skador under transporten. Alla nödvändiga åtgärder måste också vidtas för att undvika att provets sammansättning förändras under transport eller lagring.

3.8 Försegling och märkning av prover

Varje prov som tas för offentlig kontroll skall förseglas på provtagningsstället samt identifieras enligt de föreskrifter som gäller i medlemsstaten.

För varje provtagning skall ett protokoll upprättas, vilket gör det möjligt att entydigt identifiera partiet. Dessutom skall datum och plats för provtagningen ges tillsammans med all ytterligare information som kan vara till hjälp för den som utför analysen.

4. Provtagningsplaner

Genom den provtagningsmetod som tillämpas skall det garanteras att samlingsprovet är representativt för det parti som skall kontrolleras.

Antal enskilda prov

Samlingsprovet skall väga minst 1 kg (se punkt 3.5), utom när detta är omöjligt, t.ex. när endast en förpackning har provtagits.

Det minsta antalet enskilda prov som skall tas från partiet anges i tabell 1. För flytande produkter skall partiet blandas så noga som möjligt, manuellt eller maskinellt, omedelbart före provtagningen. Eftersom patulinet då kan antas vara jämnt fördelat i ett visst parti räcker det att ta tre enskilda prov per parti, vilka sedan utgör samlingsprovet.

De enskilda proven skall ha i stort sett samma vikt. De enskilda proven skall var och en väga minst 100 gram och resultera I ett samlingsprov på minst 1 kg. Avvikelser från detta förfarande skall redovisas i det protokoll som avses i punkt 3.8.

Tabell 1 Minsta antal enskilda prov som skall tas från ett parti

>Plats för tabell>

För partier som består av enskilda förpackningar anges i tabell 2 det antal förpackningar som skall tas för att slås samman till ett samlingsprov.

Tabell 2 Antal förpackningar (enskilda prov) att tas till ett samlingsprov från partier bestående av enskilda förpackningar

>Plats för tabell>

5. Partiets eller delpartiets överensstämmelse med specifikationen

Kontrollaboratoriet skall göra dubbla analyser av sådana laboratorieprov som är avsedda för kontrollåtgärder, om det erhållna resultatet av den första analysen är mindre än 20 % under eller över den högsta halten, och beräkna medelvärdet av resultaten.

Partiet skall godkännas om resultatet av den första analysen är mer än 20 % under den högsta halten eller, i de fall det krävs dubbla analyser, om medelvärdet överensstämmer med den högsta tillåtna halten enligt kommissionens förordning (EG) nr 466/2001, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigering för utbytet.

Partiet överensstämmer inte med de högsta halterna enligt förordning (EG) nr 466/2001, om medelvärdet, korrigerat med hänsyn till utbytet, överstiger de högsta halterna bortom rimligt tvivel med hänsyn tagen till mätosäkerheten.

BILAGA II

BEREDNING AV PROVER SAMT DE KRITERIER SOM GÄLLER FÖR ANALYSMETODER FÖR OFFENTLIG KONTROLL AV HALTEN AV PATULIN I VISSA LIVSMEDEL

1. Säkerhetsföreskrifter

Eftersom fördelningen av patulin i vissa livsmedel kan vara heterogen bör proverna beredas (och framför allt homogeniseras) med allra största noggrannhet.

Allt material som tagits emot av laboratoriet bör användas vid beredningen av provmaterialet.

2. Behandling av laboratorieprovet

Hela samlingsprovet skall finmalas (om så behövs) och blandas noggrant enligt en metod som garanterar fullständig homogenisering.

3. Uppdelning av prover för åtgärder i den offentliga kontrollen samt vid överklagande

Likadana prover för kontrollåtgärder, handel (överklagande) respektive referenssyfte skall tas från homogeniserade laboratorieprover under förutsättning att detta inte står i strid med gällande lagstiftning i medlemsstaten.

4. Analysmetod som skall användas av laboratoriet samt metoder för laboratoriekontroll

4.1 Definitioner

Vissa av de vanligaste definitionerna som laboratoriet kommer att uppmanas att använda anges nedan:

De parametrar för precision som vanligen anges är repeterbarhet och reproducerbarhet.

r= Repeterbarhet: det värde under vilket den absoluta skillnaden mellan två individuella resultat som erhållits i prov genomförda under repeterbarhetsförhållanden (samma prov, samma person, samma apparatur, samma laboratorium och ett kort tidsintervall) kan förväntas ligga inom en given sannolikhet (typiskt 95 %) vilket ger r = 2,8 x sr.

sr= Standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som erhållits under repeterbarhetsförhållanden.

RSDr= Relativ standardavvikelse beräknad utifrån de resultat som erhållits under repeterbarhetsförhållanden

>Hänvisning till >, där

>Hänvisning till >

är genomsnittsresultatet för alla laboratorier och prover.

R= Reproducerbarhet: det värde under vilket den absoluta skillnaden mellan individuella resultat som erhållits under reproducerbara förhållanden (dvs. analyser på identiskt provmaterial utförda av laboranter i olika laboratorier med användande av standardmetod) kan förväntas ligga inom en viss sannolikhetsgräns (typiskt 95 %). R = 2,8 x sR.

sR= Standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som erhållits under reproducerbara förhållanden.

RSDR= Relativ standardavvikelse beräknad utifrån de resultat som erhållits under reproducerbara förhållanden

>Hänvisning till >.

4.2 Allmänna krav

Analysmetoderna för kontroll av livsmedel skall uppfylla kraven i punkterna 1 och 2 i bilagan till rådets direktiv 85/591/EEG av den 20 december 1985 om införande av provtagnings- och analysmetoder vid kontroll av livsmedel inom gemenskapen(1).

4.3 Särskilda krav

Om ingen specifik metod för fastställande av patulinhalten i livsmedel föreskrivs på gemenskapsnivå kan laboratorierna använda valfri metod på villkor att den uppfyller följande kriterier:

Kvalitetskriterier på analysmetod för patulin

>Plats för tabell>

De använda metodernas detektionsgränser behöver inte anges eftersom precisionsdata för relevanta koncentrationer anges.

Precisionsdata skall beräknas genom Horwitz ekvation enligt följande:

>Hänvisning till >

där

- RSDR är den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som erhållits under reproducerbara förhållanden

>Hänvisning till >.

- C motsvarar koncentrationsförhållandet (dvs. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1000 mg/kg).

Detta är en generell precisionsekvation som funnits vara oberoende av den analyserade substansen och matrisen, och uteslutande är avhängig av koncentrationen, när det gäller de flesta rutinmetoder för analys.

4.4 Beräkning av utbytesgrad

Analysresultatet skall rapporteras korrigerat eller icke korrigerat med hänsyn till utbytet vid analysen. Rapporteringssätt och utbytesgrad skall anges. Analysresultatet korrigerat med hänsyn till utbytet vid analysen används för att kontrollera överensstämmelse (se punkt 5 i bilaga I).

Analysresultatet måste rapporteras som x +/- U där x är det analytiska resultatet och U är mätosäkerheten.

4.5 Kvalitetsnormer för laboratorierna

Laboratorierna skall uppfylla kriterierna i rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel.

(1) EGT L 372, 31.12.1985, s. 50.