Kommissionens beslut

av den 25 januari 2002

om de nationella bestämmelser rörande provtagningsutrustning för hiv-test vilka anmälts enligt artikel 95.4 i EG-fördraget av Förenade kungariket beträffande direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in-vitrodiagnostik

[delgivet med nr K(2002) 297]

(Text av betydelse för EES)

(2002/65/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.6 i detta, och

av följande skäl:

I. BAKGRUND

1. Gemenskapens lagstiftning: Direktiv 98/79/EG

(1) I Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(1), fastställs harmoniserade regler rörande säkerhet, hälsoskydd, prestanda, egenskaper och godkännandeförfaranden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, med hänsyn till deras utsläppande på marknaden och ibruktagandet av dem.

(2) I artikel 2 i direktiv 98/79/EG föreskrivs att medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast kan släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna samt används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i det direktivet.

(3) I artikel 4 i direktiv 98/79/EG föreskrivs att medlemsstaterna inte far hindra att produkter med CE-märkning vilken visar att de uppfyller kraven i direktivet släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorium.

(4) Bilaga I till direktiv 98/79/EG innehåller särskilda märkningskrav när det gäller produkten och dess egenskaper, däribland anvisningar rörande korrekt och säker användning. Syftet med kraven är bland annat att informera användarna om kvarvarande risker med produkten samt att tillhandahålla dels uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten, dels uppgifter om alla speciella mikrobiologiska tillstånd, särskild förvaring eller hanteringskrav, särskilda användningsanvisningar och lämpliga försiktighetsåtgärder.

2. Anmälda nationella bestämmelser

(5) Förenade kungariket har för avsikt att bibehålla nationella bestämmelser rörande provtagningsutrustning för hiv-test. Dessa bestämmelser finns i HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 (SI 1992/460 - 1992 Regulations) och gäller sedan den 1 april 1992.

(6) Förenade kungarikets anmälan rör "de bestämmelser i 1992 Regulations som kan ha betydelse för den fria rörligheten för varor". Enligt anmälan rör det sig om de bestämmelser där det föreskrivs att det i Förenade kungariket är förbjudet att till privatpersoner sälja och tillhandahålla provtagningsutrustning för hiv-test eller delar till sådan utrustning, samt att göra reklam för sådan försäljning och sådant tillhandahållande (artikel 2 i 1992 Regulations), och även de bestämmelser där det föreskrivs att det i Förenade kungariket är förbjudet att sälja eller tillhandahålla provtagningsutrustning för hiv-test vilken inte åtföljs av ett meddelande som anger att utrustningen inte får tillhandahållas privatpersoner (artikel 3.2.a i 1992 Regulations), att man inte kan förlita sig på ett positivt test om det inte har bekräftats genom minst ytterligare ett test och att ett negativt test inte nödvändigtvis innebär att nyligen överförd hiv-smitta upptäckts (artikel 3.2.b och 3.2.c i 1992 Regulations).

(7) Myndigheterna i Förenade kungariket motiverar sin begäran med att man vill skydda människors liv och folkhälsan. De anser det nödvändigt att försäkra sig om kvaliteten på hiv-testningen och att understödja den offentliga folkhälsopolitiken på hiv-området. Med hänsyn till detta bör personer som genomgår hiv-test erbjudas ett samtal innan testet görs och rådgivning efter (ett positivt) test, i båda fallen med utbildad vårdpersonal. Detta ger möjlighet att hantera följderna av ett positivt hiv-test och att ge viktiga smittförebyggande råd.

II. FÖRFARANDE

(8) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG antogs den 27 oktober 1998. Medlemsstaterna skulle anta och offentliggöra de nationella bestämmelser som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 7 december 1999 och tillämpa dem från och med den 7 juni 2000.

(9) Artikel 95.4 i fördraget lyder: "Om en medlemsstat efter det att rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd anser det nödvändigt att behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 30 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, skall den till kommissionen anmäla dessa bestämmelser samt skälen för att behålla dem.".

(10) I ett brev av den 31 juli 2001 meddelade Förenade kungarikets ständiga representation i enlighet med artikel 95.4 i EG-fördraget kommissionen att Förenade kungariket har för avsikt att fortsätta tillämpa HIV Testing Kits and Services Regulations 1992. Anmälan mottogs av kommissionen den 1 augusti 2001.

(11) Enligt artikel 95.6 i fördraget börjar den sexmånadersperiod som avsätts för behandlingen av ärendet den 2 augusti 2001, dagen efter det att anmälan med hänvisning till artikel 95.4 inkom.

III. BEDÖMNING

(12) Enligt Förenade kungarikets anmälan av den 31 juli 2001 har de brittiska myndigheterna för avsikt att fortsätta tillämpa nationella bestämmelser efter antagandet av direktiv 98/79/EG, som är en harmoniseringsåtgärd på grundval av artikel 95 i fördraget (f.d. artikel 100a).

(13) Genom direktiv 98/79/EG förbjuds alla begränsningar av utsläppandet på marknaden eller av ibruktagandet av anordningar som överensstämmer med direktivet. I artikel 2 i 1992 Regulations införs begränsningar när det gäller distributionen av provtagningsutrustning för hiv-test, genom att sådan görs tillgänglig endast för vårdutbildad personal. Direktiv 98/79/EG innehåller inte några bestämmelser rörande distributionen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik efter deras utsläppande på marknaden eller ibruktagandet av dem. Den berörda nationella åtgärden, dvs. artikel 2 i 1992 Regulations, omfattas därför inte av direktiv 98/79/EG.

(14) Märkningskraven i direktiv 98/79/EG rör produkten och dess egenskaper. De gäller bl.a. upplysningar som är nödvändiga för att produkten skall kunna användas på ett säkert och riktigt sätt, särskilda anvisningar rörande lagring eller hantering av produkten, bruksanvisningar och särskilda användningsanvisningar, samt alla övriga relevanta uppgifter som gäller produkten. När det i de anmälda nationella åtgärderna föreskrivs att produkten skall förses med en upplysning om att produkten inte får säljas eller tillhandahållas en privatperson, är avsikten att ge information om begränsningar för distributionen av provtagningsutrustning för hiv-test. Direktiv 98/79/EG innehåller varken bestämmelser när det gäller distributionen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller märkningskrav rörande distribution och marknadsföring. Den berörda nationella åtgärden, dvs. artikel 3.2.a i 1992 Regulations, omfattas därför inte av direktiv 98/79/EG.

(15) Syftet med märkningskraven i direktiv 98/79/EG är bland annat att användare skall informeras om kvarstående risker i samband med produkten. Enligt kraven måste det finnas anvisningar om säker och riktig användning samt om lämpliga säkerhetsåtgärder. Denna information bör även omfatta upplysningar om vilken risk användaren löper att erhålla ett falskt positivt eller falskt negativt resultat. När det i de anmälda nationella åtgärderna föreskrivs att märkningen skall innehålla en sådan varning, är syftet att säkerställa att användaren får information om riskerna med produkten. Följaktligen genomförs direktiv 98/79/EG genom de berörda nationella åtgärderna, dvs. artikel 3.2 b och 3.2 c i 1992 Regulations.

IV. AVSLUTNING

(16) Enligt artikel 95.6 i EG-fördraget skall en nationell åtgärd som avviker från en harmoniseringsåtgärd godkännas eller förkastas. Nationella bestämmelser som inte omfattas av ett harmoniseringsdirektiv eller som införts med avsikten att genomföra ett sådant direktiv kan inte bedömas genom detta förfarande.

(17) Mot bakgrund av ovanstående överväganden och utan att det påverkar tillämpningen av kommissionens eventuella senare bedömning vad beträffar de anmälda nationella åtgärdernas överensstämmelse med EG-fördraget, är kommissionen av den åsikten att Förenade kungarikets anmälan om bibehållande av åtgärderna i HIV Testing Kits and Services Regulations 1992, enligt vad som meddelades den 31 juli 2001 med hänvisning till artikel 95.4 i fördraget, inte kan behandlas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Härmed meddelas att den anmälan rörande bibehållandet av de anmälda åtgärderna i HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 som Förenade kungariket sände kommissionen den 31 juli 2001 med hänvisning till artikel 95.4 i fördraget, inte kan behandlas.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland.

Utfärdat i Bryssel den 25 januari 2002.

På kommissionens vägnar

Erkki Liikanen

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.