EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT nr 1295/1999/EG

av den 29 april 1999

om att anta ett åtgärdsprogram för gemenskapen avseende sällsynta sjukdomar inom ramen för åtgärderna på folkhälsoområdet (1999-2003)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 129 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande(3),

i enlighet med förfarandet i artikel 189b i fördraget(4), och mot bakgrund av det gemensamma utkast som godkändes av förlikningskommittén den 4 februari 1999, och

av följande skäl:

(1) Gemenskapens åtgärder bör avse förebyggande av sjukdomar och dessa åtgärder kan bidra med ett unikt mervärde till behandlingen av problem som i de olika länderna framstår som alltför begränsade för att den nödvändiga analysen eller en effektiv insats skall bli möjlig.

(2) I detta program avses med sällsynta sjukdomar, inbegripet sådana med genetiskt ursprung, livshotande sjukdomar eller sjukdomar som leder till kronisk invaliditet och vilkas förekomst är så låg att det krävs särskilda, samordnade ansträngningar för att undvika hög sjuklighet eller hög dödlighet i det perinatala stadiet eller vid låg ålder, eller en avsevärd sänkning av livskvaliteten eller den enskildes socio-ekonomiska potential.

(3) Som vägledning kan en allmänt erkänd förekomst av mindre än 5 på 10000 inom gemenskapen anses som låg förekomst.

(4) Det faktum att sjukdomarna och de patologiska tillstånden med låg förekomst är så sällsynta och att den information som finns om dem är bristfällig kan leda till att berörda personer inte alltid kommer i åtnjutande av de hälso- och sjukvårdsresurser och hälso- och sjukvårdstjänster som de behöver.

(5) Antalet personer som lider av sällsynta sjukdomar är per definition relativt litet i jämförelse med personer med mer vanliga sjukdomar, men totalt sett är förekomsten av de sällsynta sjukdomarna tämligen hög och de berör en betydande procentandel av befolkningen.

(6) Sällsynta sjukdomar anses ha liten effekt på samhället som helhet eftersom den enskilda förekomsten är låg, men de medför stora svårigheter för de som lider av dem och deras familjer.

(7) Det är nödvändigt att öka kunskapen om sällsynta sjukdomar eftersom de kan utgöra varningssignaler från folkhälsosynpunkt.

(8) I enlighet med artikel 3 o i fördraget skall gemenskapens verksamhet innefatta bidrag till att uppnå en hög hälsoskyddsnivå.

(9) I artikel 129 i fördraget fastställs uttryckligen gemenskapens behörighet inom detta område, såtillvida som gemenskapen skall bidra till att främja samarbetet mellan medlemsstaterna och vid behov stödja deras insatser genom att främja samordningen av deras politik och deras program och genom att främja samarbetet med tredje land och behöriga internationella organisationer på folkhälsoområdet. Gemenskapens insatser bör inriktas på att förebygga sjukdomar och främja hälsoupplysning och hälsoundervisning.

(10) Gemenskapens åtgärder bör inriktas på att förbättra alla unionsmedborgares livskvalitet.

(11) Genom att medverka till att förbättra kunskaperna om och förståelsen för sällsynta sjukdomar, ge större spridning åt informationen om dessa och utveckla åtgärder som kompletterar gemenskapens övriga program, gemenskapsåtgärder och initiativ som är direkt knutna till förverkligandet av målet med detta program kommer programmet att bidra till att gemenskapens mål som avses i artikel 129 i fördraget uppnås samtidigt som dubbelarbete undviks.

(12) Ett åtgärdsprogram avseende sällsynta sjukdomar bör utarbetas som en del av en global och sammanhållen strategi som inbegriper initiativ på området för läkemedel mot sällsynta sjukdomar och medicinsk forskning.

(13) I kommissionens meddelande av den 24 november 1993 om åtgärder inom ramen för folkhälsoarbetet har det fastställts att sällsynta sjukdomar utgör ett prioriterat område för gemenskapens åtgärder.

(14) I sin resolution av den 16 januari 1996 om det sociala handlingsprogrammet på medellång sikt 1995-1997(5) uppmanade Europaparlamentet kommissionen att på lämpligt sätt lägga fram det handlingsprogram för ovanliga sjukdomar som anges i ovannämnda meddelande.

(15) På de områden där gemenskapen inte är ensam behörig, som när det gäller åtgärder avseende sällsynta sjukdomar, skall den i överensstämmelse med subsidiaritetsprincipen vidta en åtgärd endast om och i den mån som målen för den planerade åtgärden, på grund av dess omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå.

(16) Gemenskapen är i stånd att ge medlemsstaternas åtgärder i fråga om sällsynta sjukdomar ett mervärde genom att samordna nationella åtgärder, sprida information och erfarenheter, fastställa gemensamma prioriteringar, utveckla lämpliga nätverk, välja ut europeiska projekt på gemenskapsnivå samt motivera och mobilisera alla berörda personer, särskilt dem som är yrkesverksamma inom vården, forskare och personer som direkt eller indirekt drabbas av dessa sjukdomar.

(17) Inrättandet av och tillgången till ett sammanhängande och komplementärt europeiskt informationsnätverk om sällsynta sjukdomar bör främjas snarast möjligt efter det att detta program satt igång, bland annat genom användning av befintliga databaser.

(18) Samarbetet med behöriga internationella organisationer på folkhälsans område, särskilt Världshälsoorganisationen (WHO), och med tredje land bör främjas och ett transnationellt samarbete mellan frivilligorganisationer som ger stöd åt personer som direkt eller indirekt drabbas av dessa sjukdomar bör uppmuntras.

(19) Den höga nivån på den teknik som finns tillgänglig kan ge betydande bidrag till bättre kunskap om och förståelse av samt mer omfattande spridning av information om sällsynta sjukdomar på det sätt som anges ovan. Denna teknik bör användas för att främja uppnåendet av de mål och genomförandet av de åtgärder som föreslås i programmet. Ett åtgärdsprogram avseende sällsynta sjukdomar bör påbörjas som en del av en global och sammanhållen strategi som inbegriper initiativ på området för läkemedel mot sällsynta sjukdomar, för vilka lönsamheten kan vara otillräcklig, och på området för medicinsk forskning.

(20) Den systematiska insamlingen av hälsodata görs inom ramen för gemenskapens åtgärdsprogram för hälsoövervakning (1997-2001) vilket antogs genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1400/97/EG(6). Ett regelbundet utbyte av information och data mellan det aktuella programmet och gemenskapens åtgärdsprogram för hälsoövervakning bör därför säkerställas.

(21) Det aktuella programmet bör ha en längd av fem år för att det skall finnas tillräckligt med tid för att genomföra åtgärderna så att de uppställda målen kan uppnås.

(22) För att öka programmets värde och inverkan bör de åtgärder som vidtas utvärderas fortlöpande, särskilt vad gäller deras effektivitet och huruvida de uppställda målen har uppnåtts.

(23) Det bör finnas möjlighet att anpassa eller ändra detta program mot bakgrund av utvärderingen och den utveckling som kan tänkas äga rum inom gemenskapens allmänna ram för åtgärder på folkhälsoområdet.

(24) Införandet av särskilda gemenskapsbestämmelser bör bidra till att alla medlemsstater snabbt kan informeras i brådskande fall så att de kan se till att befolkningen skyddas.

(25) Dessa gemenskapsbestämmelser om ett snabbt informationsutbyte bör inte påverka medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter enligt fördrag eller bilaterala eller multilaterala konventioner.

(26) Det är viktigt att kommissionen säkerställer genomförandet av det här programmet i nära samarbete med medlemsstaterna.

(27) Den 20 december 1994 ingick Europaparlamentet, rådet och kommissionen ett avtal om ett modus vivendi beträffande genomförandeåtgärder för rättsakter som antas enligt förfarandet i artikel 189b i Romfördraget(7).

(28) I detta beslut föreskrivs, för hela den tid programmet pågår, en finansieringsram som utgör den särskilda referensen för den budgetansvariga myndigheten under det årliga budgetförfarandet enligt punkt 1 i Europaparlamentets, rådets och kommissionens förklaring av den 6 mars 1995(8).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Programmets längd och dess mål

1. Ett åtgärdsprogram för gemenskapen avseende sällsynta sjukdomar, inbegripet sådana med genetiskt ursprung, nedan kallat "programmet", antas för perioden från och med den 1 januari 1999 till och med den 31 december 2003 inom ramen för åtgärderna på folkhälsoområdet.

2. Målet för programmet skall vara att, samordnat med andra gemenskapsåtgärder, bidra till att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå med avseende på sällsynta sjukdomar genom att förbättra kunskapen på området särskilt genom att främja inrättandet av och tillgången till ett sammanhängande och komplementärt europeiskt informationsnätverk om sällsynta sjukdomar och underlätta tillgången till information om dessa sjukdomar, särskilt för dem som är yrkesverksamma inom vården, forskare och personer som direkt eller indirekt drabbas av dessa sjukdomar, genom att det transnationella samarbetet mellan frivilligorganisationer och yrkesorganisationer som ger stöd åt dessa personer uppmuntras och förstärks och en lämplig hantering av anhopningar av fall säkerställs samt genom att övervakningen av sällsynta sjukdomar främjas.

3. De åtgärder som skall genomföras inom ramen för detta program återges i bilagan.

Artikel 2

Genomförande

1. Kommissionen skall i nära samarbete med medlemsstaterna säkerställa att de åtgärder som anges i bilagan genomförs i enlighet med artikel 5.

2. Kommissionen skall samarbeta med institutioner och organisationer som är verksamma på området för sällsynta sjukdomar.

Artikel 3

Överensstämmelse och komplementaritet

Kommissionen skall se till att det råder överensstämmelse och komplementaritet mellan de gemenskapsåtgärder som skall genomföras inom ramen för detta program och, å ena sidan, dem som skall genomföras inom ramen för andra gemenskapsprogram och gemenskapsåtgärder, särskilt på folkhälsoområdet och, å andra sidan, initiativ på området för läkemedel för sällsynta sjukdomar och medicinsk forskning.

Artikel 4

Budget

1. Finansieringsramen för genomförande av detta program fastställs till 6,5 miljoner euro för den period som avses i artikel 1.

2. De årliga anslagen skall beviljas av budgetmyndigheten inom ramen för budgetplanen.

Artikel 5

Kommitté

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté, bestående av två företrädare som utses av varje medlemsstat och med kommissionens företrädare som ordförande.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén förslag till åtgärder avseende

a) kommitténs arbetsordning,

b) ett årligt arbetsprogram i vilket prioriterade åtgärder anges,

c) arrangemang, kriterier och förfaranden för urval och finansiering av projekt inom ramen för detta program, inbegripet sådana som innebär samarbete med internationella organisationer som är behöriga på folkhälsoområdet och deltagande av de länder som avses i artikel 6.2,

d) utvärderingsförfarandet,

e) arrangemang för spridning och överföring av resultat,

f) arrangemang för samordning av de program och initiativ som har ett direkt samband med uppnåendet av målet för detta program,

g) arrangemang för samarbete med de institutioner och organisationer som avses i artikel 2.2.

Kommittén skall yttra sig över de förslag till åtgärder som avses ovan inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Vid omröstning inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt bestämmelserna i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.

Kommissionens beslut skall vara omedelbart tillämpligt. Om beslutet inte är förenligt med kommitténs yttrande skall kommissionen emellertid genast underrätta rådet. I sådana fall

- skall kommissionen uppskjuta verkställandet av de beslutade åtgärderna under två månader från den dag då rådet underrättats,

- får rådet fatta ett annat beslut med kvalificerad majoritet inom den tid som anges i första strecksatsen.

3. Kommissionen kan dessutom samråda med kommittén i alla andra frågor som rör genomförandet av detta program.

Kommissionens företräHadare skall förelägga kommittén ett utkast till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är, om nödvändigt genom omröstning.

Yttrandet skall protokollföras och dessutom har varje medlemsstat rätt att begära att få sin uppfattning tagen till protokollet.

Kommissionen skall ta största hänsyn till det yttrande som kommittén avgett. Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har beaktats.

4. Kommissionens företrädare skall regelbundet informera kommittén om

- det finansiella stöd som beviljas inom ramen för detta program (belopp, tid, fördelning och mottagare),

- förslag från kommissionen eller gemenskapsinitiativ samt om genomförandet av sådana program inom ramen för andra områden som har en direkt anknytning till förverkligandet av målet för det aktuella programmet i syfte att säkerställa den överensstämmelse och komplementaritet som avses i artikel 3.

Artikel 6

Internationellt samarbete

1. Vid genomförandet av detta program skall, om inte annat följer av artikel 228 i fördraget, samarbete med tredje land och behöriga internationella organisationer på folkhälsoområdet, särskilt Världshälsoorganisationen (WHO), uppmuntras och, vad beträffar de åtgärder som avses i detta program, genomföras enligt förfarandet i artikel 5.

2. I detta program skall de associerade länderna i Centraleuropa kunna delta i enlighet med de villkor som fastställs i associeringsavtalen eller tilläggsprotokoll som hänför sig till dessa och som avser medverkan i gemenskapsprogram.

I detta program skall Cypern och Malta kunna delta med stöd av tilläggsanslag enligt samma regler som de som tillämpas för länderna i Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA), i enlighet med förfaranden som skall fastställas i samråd med dessa två länder.

Artikel 7

Uppföljning och utvärdering

1. Kommissionen skall inom ramen för genomförandet av detta beslut och med beaktande av målen som anges i artikel 1 vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa uppföljning och fortlöpande utvärdering av programmet.

2. Kommissionen skall för Europaparlamentet och rådet lägga fram en delrapport under programmets tredje år och en slutrapport när hela programmet avslutas. Dessa två rapporter skall innehålla information om gemenskapsfinansiering inom olika åtgärdsområden, om överensstämmelse och komplementaritet med de övriga åtgärder som avses i artikel 3, samt om resultaten av den utvärdering som avses i punkt 1 i denna artikel. Kommissionen skall också sända dessa rapporter till Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. I delrapporten bör hänsyn tas även till utvecklingen inom ramen för gemenskapsåtgärden på folkhälsoområdet.

3. På grundval av den delrapport som nämns i punkt 2 kan kommissionen i förekommande fall lämna lämpliga förslag till ändring eller anpassning av detta program.

Utfärdat i Luxemburg den 29 april 1999.

På Europaparlamentets vägnar

J. M. GIL-ROBLES

Ordförande

På rådets vägnar

W. MÜLLER

Ordförande

(1) EGT C 203, 3.7.1997, s. 6 och

EGT C 160, 27.5.1998, s. 8.

(2) EGT C 19, 21.1.1998, s. 4.

(3) EGT C 64, 27.2.1998, s. 96.

(4) Europaparlamentets yttrande av den 11 mars 1998 (EGT C 104, 6.4.1998, s. 133), rådets gemensamma ståndpunkt av den 30 april 1998 (EGT C 227, 20.7.1998, s. 1), och Europaparlamentets beslut av den 8 oktober 1998 (EGT C 328, 26.10.1998, s. 148). Rådets beslut av den 22 april 1999 och Europaparlamentets beslut av den 14 april 1999.

(5) EGT C 32, 5.2.1996, s. 24.

(6) EGT L 193, 22.7.1997, s. 1.

(7) EGT C 102, 4.4.1996, s. 1.

(8) EGT C 102, 4.4.1996, s. 4.

BILAGA

ÅTGÄRDER

1. Främja inrättandet av och tillgången till ett sammanhängande och komplementerande europeiskt nätverk för information om sällsynta sjukdomar genom att bland annat utnyttja befintliga databaser. Informationen skall omfatta poster med sjukdomarnas namn, synonymer, en allmän beskrivning av sjukdomen/handikappet/störningen, symptom, orsaker, epidemiologiska data, förebyggande åtgärder, standardbehandling, kliniska studier, diagnostiska laboratorier, och specialistkonsultationer, forskningsprogram samt en förteckning över informationskällor från vilka ytterligare uppgifter om sjukdomen kan hämtas. Det förhållandet att denna information finns tillgänglig bör ges största möjliga spridning, inbegripet via Internet.

2. Bidra till att yrkesverksamma personer utbildas och vidareutbildas för att förbättra tidig upptäckt, identifiering, behandling och förebyggande på de sällsynta sjukdomarnas område.

3. Främja transnationellt samarbete och upprättande av nätverk mellan grupper av personer som direkt eller indirekt är drabbade av samma sällsynta sjukdomar eller frivilliga och berörda yrkesverksamma personer samt samordning på gemenskapsnivå för att främja det fortsatta arbetet och samarbetet mellan länder.

4. På gemenskapsnivå stödja övervakningen av sällsynta sjukdomar i medlemsstaterna och systemen för tidig varning avseende anhopningar av fall och främja upprättandet av nätverk för och utbildning av experter som sysslar med behandling av sällsynta sjukdomar och med snabba insatser vid anhopningar av fall.