RÅDETS DIREKTIV av den 13 december 1990 med ändringar i direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (90/676/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

i samråd med Europaparlamentet(2),

med beaktande av Ekonomiska och Sociala rådets yttrande(3), och

med beaktande av följande:

Artikel 23.2 i rådets direktiv 81/851(4) anger att kommissionen skall tillställa rådet ett förslag innehållande lämpliga åtgärder för att avlägsna alla återstående hinder mot handeln eller den fria rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel senast fyra år efter genomförandet av det ovannämnda direktivet.

Direktiven om tillnärmning av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel måste anpassas efter de vetenskapliga framstegen och förbättras för att beakta den erfarenhet som uppnåtts sedan de utfärdades.

Av hänsyn till folkhälsan och de veterinärmedicinska läkemedlens fria rörlighet är det nödvändigt för de ansvariga myndigheterna att i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka utfärdats försäljningstillstånd ha tillgång till all relevant information i form av godkända sammanfattningar av läkemedlens viktigare kännetecken.

Den tillnärmning av ländernas nationella lagstiftning som uppnåtts i detta sammanhang måste möjliggöra för ett veterinärmedicinskt läkemedel som tillverkats och försålts i en medlemsstat att med stöd av harmoniserade bestämmelser införas i en annan medlemsstat under skäligt beaktande av det ursprungliga försäljningstillståndet, utom i de exceptionella fall som hänskjutits till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som inrättats genom direktivet 81/851/EEG.

Systemet med packsedlar som skall medfölja veterinärmedicinska läkemedel bör förbättras.

Det finns anledning att mera exakt specificera de fall i vilka resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar inte behöver redovisas för att få försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel som i allt väsentligt motsvarar en originalprodukt och samtidigt säkerställa att innovativa företag inte missgynnas. Det finns å andra sidan allmänpolitiska skäl för att inte upprepa undersökningar på djur utan övergripande skäl.

Garantierna för kvalitén hos de veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats inom gemenskapen bör upprätthållas genom att kräva att principerna om god tillverkningssed respekteras i fråga om läkemedel oavsett deras slutliga destination.

Kommissionen bör bemyndigas att utförligt definiera detaljerade principer för god tillverkningssed i fråga om veterinärmedicinska läkemedel i nära samråd med den Kommitté för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för undanröjande av tekniska hinder för handeln inom den veterinärmedicinska läkemedelssektorn, som inrättats genom artikel 2 b i rådets direktiv 81/852 av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av veterinärmedicinska läkemedel(5), ändrat genom direktivet 87/20/EEG(6).

Åtgärder bör vidtas för att förbättra tillhandahållandet av information till tredje land om villkoren för användning av veterinärmedicinska läkemedel inom medlemsstaterna och gemenskapen.

Åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att distributörer av veterinärmedicinska läkemedel innehar tillstånd av medlemsstaterna och för ordentliga register.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktivet 81/851 ändras på följande sätt:

1. Artikel 1.5 skall ersättas med följande:

"5. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att endast personer med tillstånd i enlighet med gällande nationella lagstiftning innehar eller har uppsikt över veterinärmedicinska läkemedel eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper.

Medlemsstaterna skall föra register över tillverkare och försäljare med tillstånd att inneha aktiva substanser med de egenskaper som avses i första stycket, och som kan användas för framställning av veterinärmedicinska läkemedel. De berörda personerna måste föra utförliga register över alla transaktioner med substanser som kan användas för framställning av veterinärmedicinska läkemedel och hålla dessa register tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna under en tid av minst tre år.

Alla ändringar som behöver göras i den förteckning över substanser som avses i första stycket skall verkställas i enlighet med den procedur som avses i artikel 2c i direktivet 81/852/EEG(*) efter ändring genom direktivet 87/20/EEG(**).

(*) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.

(**) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34."2. Följande stycke skall läggas till i artikel 2.1:

"Detta direktiv skall avse veterinärmedicinska läkemedel som används för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera immuntillståndet, i enlighet med bestämmelserna i direktivet 90/676/EEG(***) som ökar tillämpningsområdet för detta direktiv.

(***) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15."3. Den andra och fjärde strecksatsen i artikel 2.2 skall utgå.

4. Artikel 4 skall ersättas med följande:

"Artikel 4

1. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får försäljas i en medlemsstat utan att den ansvariga myndigheten dessförinnan utfärdat försäljningstillstånd i den medlemsstaten.

Dock får en medlemsstat om hälsoläget så kräver tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka försäljningstillstånd utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv.

I händelse av en svår sjukdomsepidemi får staterna tillfälligt tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utan försäljningstillstånd, när ett lämpligt medel saknas och efter att ha informerat kommissionen om de närmare villkoren för deras användning.

2. En medlemsstat skall tillåta försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproducerande djur, vilkas kött eller produkter är avsedda att konsumeras av människor, endast om

a) den eller de aktiva substanserna som ligger till grund för den farmakologiska effekten i det veterinärmedicinska läkemedlet var godkända för användning i andra veterinärmedicinska läkemedel i den berörda medlemsstaten på dagen för ikraftträdandet av rådets förordning nr 2377/90 av den 26 juni 1990, i vilken anvisats en procedur för att fastställa maximihalter av rester av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel av animaliskt ursprung(*),

b) den eller de aktiva substanserna som svarar för den farmakologiska effekten är nämnda i bilaga 1, 2 eller 3 till ovannämnda förordning.

3. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får administreras till djur endast om tillstånd enligt ovan föreligger, utom i samband med de undersökningar av veterinärmedicinska läkemedel som avses under punkt 10 i artikel 5, för vilka medgivande lämnats av de ansvariga nationella myndigheterna efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande nationell lagstiftning.

Medlemsstaterna skall tillåta försäljning av livsmedel som härrör från djur som behandlats vid dessa undersökningar endast om de har förvissat sig om att livsmedlen inte innehåller rester som kan innebära risk för människors hälsa.

Utan inskränkning av strängare bestämmelser inom gemenskapen eller de enskilda staterna i fråga om detaljförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel skall, när så är påkallat av hänsyn till människors och djurs hälsa, krävas recept för detaljförsäljning till allmänheten av följande veterinärmedicinska läkemedel:

a) Produkter som omfattas av officiella begränsningar sådana som

- begränsningar på grund av tillämpning av FN-konventioner som rör narkotiska och psykotropa substanser,

- begränsningar i användningen av veterinärmedicinska läkemedel på grund av gemenskapsrätten.

b) Produkter som kräver särskild försiktighet från veterinärens sida för att undvika all onödig risk för

- den djurart som medlet är avsett för,

- den som administrerar läkemedlen till djuret,

- konsumenten av livsmedel som härrör från det behandlade djuret,

- miljön.

c) De produkter som är avsedda för behandlingar eller sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vilkas användning kan vålla effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder.

d) Magistrella beredningar avsedda för djur.

Utöver detta skall krävas recept för nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv beståndsdel som varit godkänd för användning i ett veterinärmedicinskt läkemedel i mindre än fem år, såvida inte de ansvariga myndigheterna genom den information och de uppgifter som lämnats av sökanden eller genom erfarenhet vid den praktiska användningen av läkemedlet försäkrat sig om att inget av de kriterier föreligger som avses i punkterna a till d i tredje stycket.

4. Dock gäller att när det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett sjukdomstillstånd får medlemsstaterna i exceptionella fall - för att undvika att de berörda djuren vållas otillbörligt lidande - till ett djur eller till ett litet antal djur i en bestämd besättning genom veterinär eller under hans/hennes personliga ansvar tillåta administrering (**):

a) av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten för att användas för en annan djurart eller för ett annat tillstånd hos samma djurart, eller

b) av ett läkemedel som i den berörda medlemsstaten omfattas av tillstånd att användas på människor i enlighet med direktivet 65/65/EEG av den 26 januari 1965, när det inte finns något medel av det slag som avses under punkt a, eller

c) av ett veterinärmedicinskt läkemedel som beretts för tillfället av en person som är behörig att göra detta enligt den nationella lagstiftningen i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärrecept, när det inte finns något medel av det slag som avses under punkt b och inom ramen för gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten.

Förutsättningen för detta är att läkemedlet, när det ges till djur vilkas kött eller produkter är avsedda för konsumtion av människor, endast innehåller substanser som förekommer i ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för sådana djur inom den berörda medlemsstaten och att i fråga om livsmedelsproducerande djur den ansvarige veterinären anger en lämplig läkemedelsfri tid för att säkerställa att livsmedel som framställts från de behandlade djuren inte innehåller restmängder som är skadliga för konsumenter.

Med undantag för de fall då en läkemedelsfri tid angivits för den berörda djurarten skall tillämpas minst följande läkemedelsfria tider:

>Plats för tabell>

500 temperaturberoende dagar: kött från fisk.

Veterinären skall föra ordentliga journalanteckningar som innefattar datum när djuret undersöktes, uppgifter om ägaren, antalet djur som behandlats, diagnoserna, vilka läkemedel som skrivits ut, vilka doseringar som tillämpats, behandlingstidens längd och vilka karenstider som rekommenderats samt hålla dessa journalanteckningar tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna under en tid av minst tre år. Detta krav kan av medlemsstaterna utvidgas till djur vilkas kött eller produkter inte är avsedda att konsumeras av människor.

5. Oavsett vad som sägs under punkt 3 skall medlemsstaterna se till att veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat har rätt att medföra och administrera till djur mindre mängder av färdigberedda veterinärmedicinska läkemedel som inte överstiger dagsbehovet, i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel dock endast sådana som godkänts för användning inom den medlemsstat i vilken han tjänstgör (värdlandet), på villkor att följande förutsättningar är uppfyllda:

a) Försäljningstillstånd i enlighet med punkt 1 har utfärdats av de ansvariga myndigheterna i den medlemsstat i vilken veterinären tjänstgör.

b) De veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i tillverkarens originalförpackning.

c) De veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till djur avsedda för produktion av livsmedel har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva beståndsdelar som de läkemedel som godkänts i den medlemsstat som utgör värdland i enlighet med punkt 1.

d) En veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat skall ta del av de yrkesetiska regler som gäller i den medlemsstaten. Han skall se till att den läkemedelsfria tid som angivits på märkningen av det veterinärmedicinska läkemedlet ifråga iakttas, såvida han inte har goda skäl hävda att en längre läkemedelsfri tid bör tillämpas för att stå i överensstämmelse med dessa yrkesetiska regler.

e) Veterinären skall till ägare eller vårdare av de djur som behandlas i den medlemsstat som är värdland endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel som är tillåtna i enlighet med bestämmelserna i värdlandet. Härvid skall han tillhandahålla endast vad som är nödvändigt för de djur han behandlar och endast de minimikvantiteter av veterinärmedicinska läkemedel som krävs för att genomföra behandlingen av de berörda djuren vid ifrågavarande tillfälle.

f) Veterinären skall åläggas att föra en utförlig journal över de djur som behandlas, diagnos, vilka veterinärmedicinska läkemedel som administreras, vilken dosering som tillämpas, behandlingstidens längd och vilken läkemedelsfri tid som tillämpats. Dessa anteckningar skall hållas tillgängliga för de ansvariga myndigheterna i värdlandet under en period av minst tre år.

g) Det totala sortimentet och de mängder av veterinärmedicinska läkemedel som veterinären för med sig skall inte överstiga vad som i allmänhet krävs för att täcka det dagliga behovet i enlighet med god veterinärsed.

(*) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1.

(**) Frasen "ett djur eller ett litet antal djur i en viss besättning" innefattar även sällskapsdjur och bör ges en mera flexibel innebörd för små eller exotiska djurarter som inte används för livsmedelsproduktion."

5. Artikel 5 skall ersättas med följande:

"Artikel 5

För att få försäljningstillstånd för ett medel som avses i artikel 4 krävs att den som skall svara för försäljningen ger in en ansökan till den ansvariga myndigheten i medlemsstaten.

Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation:

1. Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för den person som är ansvarig för försäljningen och, om de inte är desamma, motsvarande uppgifter för tillverkaren eller tillverkarna jämte produktionsställena.

2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn (handelsnamn, generisk benämning med eller utan varumärke eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning eller formel med eller utan varumärke eller tillverkarens namn).

3. Uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet i enlighet med gängse nomenklatur med uteslutande av kemiska bruttoformler och med angivande av de internationella generiska benämningar som rekommenderats av Världshälsoorganisationen i de fall det finns en sådan benämning.

4. Beskrivning av framställningsmetoden.

5. Indikationer, kontraindikationer och biverkningar.

6. Dosering för de olika djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, dess läkemedelsform, administreringssätt och administreringsväg samt förväntad hållbarhetstid.

7. Om tillämpligt, förklaringar av de försiktighetsmått och säkerhetsåtgärder som bör iakttas vid produktens lagring, när den administreras till djur och vid bortskaffandet av avfall tillsammans med en anvisning om eventuella risker som produkten kan innebära för omgivningen och människors, djurs eller växters hälsa.

8. Anvisning om den läkemedelsfria tid som under normala användningsbetingelser måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast ges till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, i syfte att säkerställa att dessa livsmedel inte innehåller några restmängder utöver de fastställda maximigränserna. När så krävs skall sökanden föreslå och motivera en toleransnivå för restmängder som kan godtas i livsmedel utan risk för konsumenten, tillsammans med rutinmetoder för analys som skulle kunna användas av de ansvariga myndigheterna för att spåra restmängder.

9. Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och slutprodukten, specifika undersökningar som avser t. ex. sterilitet, närvaro av pyrogener och tungmetaller, stabilitet samt biologiska och toxikologiska undersökningar och undersökningar av mellanprodukter).

10. Resultat av

- fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar,

- toxikologiska och farmakologiska undersökningar,

- kliniska prövningar.

Dock gäller utan inskränkning av den lagstiftning som rör skyddet av industriell och kommersiell egendom

a) att sökanden inte skall åläggas att redovisa resultaten av toxikologiska och farmakologiska undersökningar och kliniska prövningar om han kan visa något av följande:

i) Antingen att det veterinärmedicinska läkemedlet i allt väsentligt liknar ett läkemedel för vilket utfärdats försäljningstillstånd i den medlemsstat som berörs av ansökan och att den som innehar försäljningstillståndet för originalprodukten har medgivit att de toxikologiska, farmakologiska eller kliniska referenser som ingår i ansökningshandlingarna för originalprodukten får användas som stöd för ifrågavarande ansökan.

ii) Genom utförliga hänvisningar till vetenskaplig litteratur som redovisats i enlighet med artikel 1, andra stycket i direktivet 81/852/EEG, ändrat genom direktivet 87/20/EEG, som visar att beståndsdelen eller beståndsdelarna i det veterinärmedicinska läkemedlet har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå.

iii) Att det veterinärmedicinska läkemedlet i allt väsentligt motsvarar en produkt som varit godkänd för försäljning inom gemenskapen i enlighet med gällande EG-bestämmelser under minst sex år och saluförs i den medlemsstat i vilken ansökan görs. Denna period skall utsträckas till 10 år i fråga om högteknologiska läkemedel som ingår i förteckningen i del A av bilagan till direktivet 87/22/EEG (*) eller läkemedel som ingår i förteckningen i del B i bilagan till samma direktiv för vilket den procedur som fastställts i artikel 2 i samma direktiv tillämpats. Vidare får en medlemsstat också utsträcka denna period till 10 år genom ett enda beslut som täcker alla de produkter som saluförs inom dess territorium när den anser detta nödvändigt av hänsyn till folkhälsan. Det står medlemsstaterna fritt att inte tillämpa den ovan nämnda sexårsperioden efter det datum då patentskyddet för ifrågavarande produkt löpt ut.

b) i fråga om nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kända beståndsdelar i en kombination som hittills inte använts för terapeutiskt bruk skall resultaten av toxikologiska och farmakologiska undersökningar jämte kliniska prövningar rörande denna kombination ges in, men det skall inte anses nödvändigt att lämna in referenser för varje enskild beståndsdel.

11. Sammanfattning i enlighet med artikel 5a av produktens viktigare egenskaper, ett eller flera prover eller modeller av den färdiga förpackning i vilket det veterinärmedicinska läkemedlet skall försäljas tillsammans med den packsedel som avses i artikel 48.1.

12. Dokument som visar att tillverkaren har behörighet i sitt eget land att tillverka veterinärmedicinska läkemedel.

13. Bevis om tillstånd att försälja ifrågavarande veterinärmedicinska läkemedel som kan ha meddelats i en annan medlemsstat eller i tredje land, tillsammans med en förteckning över de länder i vilka inlämnats en ansökan om försäljningstillstånd jämte en förklaring av orsakerna till att försäljningstillstånd för det berörda veterinärmedicinska läkemedlet vägrats av medlemsstaten eller tredje land.

14. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller nya aktiva beståndsdelar som inte nämns i bilaga I, II eller III i EG-förordning nr 2377/90, en kopia av de handlingar som lämnats in till kommissionen i enlighet med bilaga 5 till förordningen.

(*) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38."

6. Följande artikel skall införas:

"Artikel 5a

Den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som avses i punkt 11 artikel 5, andra stycket punkt 2, skall innehålla följande uppgifter:

1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.

2. Uppgifter om art och mängd av de aktiva beståndsdelar och hjälpämnen som det är nödvändigt att känna till för att tillföra läkemedlet korrekt. De internationella generiska benämningar som rekommenderas av Världshälsoorganisationen skall användas i de fall sådana benämningar finns eller, om sådana benämningar saknas, gängse generiska benämning eller en kemisk beskrivning.

3. Läkemedelsform.

4. Farmakologiska egenskaper och, i den mån denna information är av värde för behandlingen, farmakokinetiska uppgifter.

5. Kliniska uppgifter om:

5.0. vilka djurarter läkemedlet är avsett för,

5.1. indikationer för användningen med angivande av vilka djurarter läkemedlet är avsett för,

5.2. kontraindikationer,

5.3. oönskade effekter (frekvens och svårighetsgrad),

5.4. särskilda försiktighetsåtgärder vid användningen,

5.5. användning under dräktighet och laktation,

5.6. interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion,

5.7. dosering och administreringssätt,

5.8. överdosering (symtom, akuta åtgärder, antidoter) (om så erfordras),

5.9. särskilda varningar för varje djurart som kommer ifråga,

5.10. läkemedelsfria tider,

5.11. särskilda försiktighetsåtgärder som skall vidtas av den som administrerar läkemedlet till djur.

6. Farmaceutiska uppgifter om:

6.1. inkompatibiliteter (viktigare),

6.2. hållbarhetstid, om så erfordras efter upplösning av produkten eller efter det att behållaren öppnats första gången,

6.3. särskilda försiktighetsåtgärder vid lagring,

6.4. arten och innehållsämnen i behållaren,

6.5. namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för den som innehar försäljningstillståndet,

6.6. särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av läkemedel som inte använts eller eventuellt avfall."

7. Följande artikel skall införas:

"Artikel 5b

När det försäljningstillstånd meddelas som avses i artikel 4.1 skall den som ansvarar för försäljningen av de ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten informeras om den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som godkänts av dem. De ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att den information som lämnas i sammanfattningen står i överensstämmelse med den som godkänts när försäljningstillståndet utfärdas eller därefter."

8. Sista meningen i artikel 7 skall ersättas med följande:

"Experternas utförliga rapporter skall utgöra en del av den dokumentation som sökanden skall lämna in till de ansvariga myndigheterna. En kortfattad meritförteckning för experten skall bifogas varje rapport."

9. Artikel 9.2 skall ersättas med följande:

"2. får genom ett statligt eller annat godkänt laboratorium låta undersöka läkemedlet, dess aktiva beståndsdelar och om så erfordras, mellanprodukter eller andra innehållsämnen för att förvissa sig om att de kontrollmetoder som använts av tillverkaren och redovisats i ansökningshandlingarna i enlighet med punkt 9 artikel 5, andra stycket, är tillfredsställande."

10. I artikel 9 tillfogas följande punkt:

"4. får ålägga sökanden att sända in substanser i tillräckliga mängder för att verifiera den analytiska detektionsmetod som föreslagits av sökanden i enlighet med punkt 8 artikel 5, andra stycket, och att tillämpa den som ett led i rutinkontrollerna för att avslöja förekomst av rester av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen."

11. Artikel 14 skall ersättas med följande:

"Artikel 14

1. Efter det att försäljningstillstånd utfärdats måste den som innehar tillståndet när det gäller de kontrollmetoder som avses i punkt 9 artikel 5, andra stycket, beakta tekniska och vetenskapliga framsteg och göra alla de ändringar som krävs för att kontrollera de veterinärmedicinska läkemedlen med hjälp av allmänt accepterade vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna.

På begäran av de ansvariga myndigheterna måste innehavaren av försäljningstillståndet också se över de analytiska detektionsmetoder som avses i punkt 8 artikel 5, andra stycket, och föreslå alla ändringar som kan vara nödvändiga för att beakta vetenskapliga och tekniska framsteg.

2. Den som ansvarar för läkemedlets försäljning skall utan dröjsmål informera de ansvariga myndigheterna om all ny information som kan föranleda ändring av de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 5 eller den godkända sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper som avses i artikel 5b. Framför allt skall han utan dröjsmål informera de ansvariga myndigheterna om eventuella förbud eller inskränkningar som utfärdats av de ansvariga myndigheterna i något land i vilket det veterinärmedicinska läkemedlet försäljs och om eventuella allvarliga oväntade reaktioner bland de berörda djuren eller människorna.

3. Den som ansvarar för läkemedlets försäljning skall åläggas att föra register över alla oönskade effekter som observerats på djur eller människor. De ifrågavarande registren skall arkiveras under minst fem år och på begäran hållas tillgängliga för de ansvariga myndigheterna.

4. Den som ansvarar för läkemedlets försäljning skall för att få tillstånd omedelbart underrätta de ansvariga myndigheterna om de eventuella ändringar som han ämnar att göra i de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 5".

12. Artikel 15 skall ersättas med följande:

"Artikel 15

Tillståndet skall gälla i fem år och skall kunna förnyas för fem år i taget efter ansökan som av den som innehar tillståndet inlämnats minst tre månader före det datum då det löper ut.

Dock gäller beträffande veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser upptagna i bilaga III till EEG-förordningen nr 2377/90 att de skall godkännas endast för den period för vilken en provisorisk tolerans har fastställts. Tillståndet får förlängas om den provisoriska toleransen förnyas."

13. Kapitel IV i direktivet 81/851/EEG skall ersättas med följande:

"KAPITEL IV

Kommitté för veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 16

1. I syfte att underlätta för medlemsstaterna att komma fram till en gemensam ståndpunkt i fråga om att meddela försäljningstillstånd och därigenom främja den fria rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel inrättas härmed en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, i det följande kallad "kommittén". Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna och för kommissionen.

2. Kommittén skall ha till uppgift att på begäran av en medlemsstat eller kommissionen och i enlighet med artiklarna 17 till 22 granska frågor som rör tillämpningen av artiklarna 11, 36 och 49.

3. Kommittén skall fastställa sin egen arbetsordning, som skall offentliggöras av kommissionen.

I arbetsordningen skall särskilt ingå att dra försorg om

- publicering av kommittéledamöternas namn och kvalifikationer;

- lämpliga garantier för att säkerställa att kommitténs ledamöter fullgör de uppgifter som anförtrotts dem med fullständig opartiskhet.

Kommissionen skall på sina kontor hålla tillgängligt för allmän inspektion ett register över alla förbindelser med läkemedelsindustrin som upprätthålls av kommittéledamöterna och de personer som deltar i kommitténs diskussioner.

Artikel 17

1. För att göra det lättare att få försäljningstillstånd i åtminstone två andra medlemsstater under skäligt beaktande av tillstånd som meddelats i en medlemsstat i enlighet med artikel 4 får innehavaren av det senare lämna in en ansökan till de berörda medlemsstaternas ansvariga myndigheter tillsammans med de uppgifter och den dokumentation som avses i artiklarna 5, 5a och 5b.

Han skall intyga att ansökningsakten är identisk med den som godkänts i den första medlemsstaten och specificera alla eventuella tillägg som den kan innehålla och skall försäkra att alla de ansökningsakter som lämnas in som ett led i denna procedur är identiska.

2. Den som innehar försäljningstillståndet skall anmäla ansökan till kommittén, informera den om vilka medlemsstater som berörs och tillställa den en kopia av tillståndet. Han skall även underrätta den medlemsstat som utfärdade det första försäljningstillståndet och anmäla alla tillägg till den ursprungliga ansökningsakten; den ifrågavarande staten kan begära att sökanden förser den med alla de uppgifter och dokument som den behöver för att kontrollera att de ansökningsakter som lämnats in är identiska med den ansökningsakt som legat till grund för dess beslut.

3. Den som innehar försäljningstillståndet skall meddela datum då ansökningshandlingarna lämnades in till de berörda medlemsstaterna. De senare skall omedelbart tillställa kommittén och den som ansvarar för försäljningen av produkten en bekräftelse på att ansökningsakten mottagits. Så snart kommittén konstaterat att alla de berörda medlemsstaterna har tillgång till ansökningsakten skall den utan dröjsmål underrätta samtliga medlemsstater jämte sökanden om vilken dag den sista av de berörda medlemsstaterna mottog ansökningsakten. De berörda medlemsstaterna skall antingen utfärda tillstånd giltigt för sina marknader inom en frist av 120 dagar räknat från den nyssnämnda dagen under skäligt beaktande av det försäljningstillstånd som utfärdats i enlighet med punkt 1, eller framlägga sina invändningar jämte motivering.

Artikel 18

1. När en medlemsstat inte anser sig kunna bevilja försäljningstillstånd skall den tillställa kommittén och den som ansvarar för försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet sina invändningar jämte motivering i enlighet med artikel 11 inom de tidsfrister som fastställts i artikel 17.3.

2. Sedan denna frist löpt ut skall ärendet hänskjutas till kommittén och det förfarande som avses i artiklarna 21 och 22 skall tillämpas.

3. Efter att ha mottagit de invändningar jämte motivering som avses under punkt 1 skall den som ansvarar för försäljningen av produkten omedelbart tillställa kommittén en kopia av de uppgifter och dokument som avses i artikel 17.1.

Artikel 19

När i enlighet med artiklarna 5 och 5a flera ansökningar lämnats in om tillstånd att försälja ett visst veterinärmedicinskt läkemedel, och en eller flera medlemsstater har utfärdat tillstånd medan en eller flera av de andra medlemsstaterna har vägrat att göra det, kan en av de berörda medlemsstaterna eller kommissionen eller den som ansvarar för försäljningen av produkten hänskjuta ärendet till kommittén för tillämpning av det förfarande som avses i artiklarna 21 och 22. Medlemsstaterna skall underrättas varje gång detta förfarande tillämpas.

Detsamma skall gälla när en eller flera medlemsstater tillfälligt har dragit in eller återkallat ett försäljningstillstånd under det att en eller flera medlemsstater inte gjort det.

I båda fallen skall den som ansvarar för försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet underrättas om ett eventuellt beslut från kommissionens sida om att tillämpa det förfarande som avses i artikel 22.

Artikel 20

De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna får, i speciella fall när gemenskapens intressen berörs, hänskjuta ärendet till kommittén innan de fattar beslut om en ansökan om försäljningstillstånd för en produkt eller om att tillfälligt upphäva eller återkalla ett tillstånd.

Artikel 21

1. De ansvariga myndigheterna skall för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en ny aktiv substans, som är föremål för ansökan för första gången i de berörda medlemsstaterna, upprätta ett utredningsprotokoll över ansökningsakten vad gäller resultaten av de analytiska, toxikologiska och farmakologiska undersökningarna och kliniska prövningarna.

2. Så snart den anmälan som avses i artikel 17 har mottagits skall de ansvariga myndigheterna omedelbart tillställa de berörda medlemsstaterna ett utredningsprotokoll åtföljt av en sammanfattning av ansökningsakten för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel. Detta protokoll skall även tillställas kommittén när ett ärende hänskjuts till denna i enlighet med artikel 18.

Utredningsprotokollet skall också vidarebefordaras till de övriga berörda medlemsstaterna och till kommittén så snart ärendet hänskjutits till den i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 19. Alla utredningsprotokoll som vidarebefordrats i enligt med detta skall förbli konfidentiella.

De ansvariga myndigheterna skall uppdatera utredningsprotokollet så snart de har fått in uppgifter som är av betydelse för att göra en bedömning av relationen mellan effekt och risk.

Artikel 22

1. När hänvisning görs till det förfarande som beskrivs i denna artikel skall kommittén överväga ärendet i fråga och avge ett yttrande med motivering inom 60 dagar efter den dag ärendet hänsköts till den.

I det fall som avses i artikel 18 får den som ansvarar för försäljningen på egen begäran lägga fram en muntlig eller skriftlig förklaring och tillställa kommittén ytterligare uppgifter innan den avger sitt yttrande. Kommittén får utsträcka den frist som avses i föregående stycke för att ge sökanden tid att komma in med en muntlig eller skriftlig förklaring.

I det fall som avses i artikel 19 kan den som ansvarar för försäljningen anmodas att komma in med en muntlig eller skriftlig förklaring.

2. Kommitténs yttrande skall avse skälen för de invändningar som avses i artikel 18.1 och motiveringen för att försäljningstillståndet vägrats, tillfälligt upphävts eller dragits in i de fall som beskrivs i artikel 19.

Kommittén skall omedelbart underrätta de berörda medlemsstaterna och den som ansvarar för försäljningen av produkten om sin mening eller om de enskilda ledamöternas meningar, om de inte är samstämmiga.

3. Den berörda medlemsstaten eller medlemsstaterna skall inom 60 dagar efter den underrättelse som avses under punkt 2 besluta om vilka vidare åtgärder som skall vidtas sedan kommittén avgivit sitt yttrande. De skall omedelbart underrätta kommittén om sitt beslut.

Artikel 23

Kommissionen skall vartannat år rapportera till rådet om tillämpningen av den procedur som fastställts i detta kapitel".

14. Artikel 24.1 skall ersättas med följande:

"1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel sker med tillstånd. Detta tillverkningstillstånd skall likaså krävas för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för export."

15. Följande skall läggas till i artikel 24.3:

"Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att veterinärmedicinska läkemedel som förts in till deras territorium från tredje land och som är avsedda för en annan medlemsstat åtföljs av en kopia av det tillstånd som avses i punkt 1".

16. Följande artikel skall införas:

"Artikel 24a

På begäran av tillverkaren av veterinärmedicinska läkemedel, exportören av dessa eller myndigheterna i ett importerande tredje land skall medlemsstaterna intyga att ifrågavarande tillverkare innehar det tillstånd som avses i artikel 24. Vid utfärdandet av sådana intyg skall medlemsstaterna uppfylla följande villkor:

1. Medlemsstaterna skall ta hänsyn till de befintliga administrativa överenskommelserna med Världshälsoorganisationen.

2. För veterinärmedicinska läkemedel avsedda för export och för vilka redan utfärdats tillstånd inom respektive territorium skall de lämna ut den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som godkänts i enlighet med artikel 5b eller, om denna saknas, ett likvärdigt dokument.

När tillverkaren inte kan uppvisa försäljningstillstånd skall han tillställa de myndigheter som svarar för utfärdandet av det intyg som avses i första stycket en förklaring till varför sådant tillstånd inte kan uppvisas".

17. I artikel 27 skall följande tillägg göras:

"f) Rätta sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som fastställts i gemenskapsrätten.

g) Föra utförliga register över alla veterinärmedicinska läkemedel som levererats av honom, inklusive prover, i enlighet med destinationslandets lagstiftning. För varje transaktion skall minst följande uppgifter registreras, oavsett om den utförts mot betalning:

- datum,

- det veterinärmedicinska läkemedlets namn,

- levererad mängd,

- mottagarens namn och adress,

- satsnummer.

Dessa register skall hållas tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna under en tid av minst tre år."

18. Följande artikel skall införas:

"Artikel 27a

De principer om god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 27 f skall ges formen av ett direktiv riktat till medlemsstaterna i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 2c i direktivet 81/852/EEG med beaktande av de veterinärmedicinska läkemedlens särställning. Utförliga riktlinjer skall offentliggöras genom kommissionens försorg och revideras när så krävs för att ta hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg."

19. Artikel 34 ändras på följande sätt:

a) Första stycket skall ersättas med följande:

"De ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten skall genom upprepade inspektioner se till att de rättsliga kraven i fråga om veterinärmedicinska läkemedel tillgodoses."

b) Följande stycke skall läggas till:

"De tjänstemän som representerar den ansvariga myndigheten skall efter varje inspektion som nämns i första stycket rapportera huruvida tillverkaren följer de principer och riktlinjer om god tillverkningssed som avses i artikel 27a. Den tillverkare som varit föremål för inspektion skall delges innehållet i dessa rapporter."

20. Följande artikel skall införas:

"Artikel 38a

Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder för att uppmuntra veterinärer och andra berörda yrkesutövare att rapportera till de ansvariga myndigheterna om alla oönskade effekter av veterinärmedicinska läkemedel."

21. Artikel 39 skall ersättas med följande:

"Artikel 39

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de berörda ansvariga myndigheterna låter varandra ta del av lämpliga uppgifter, i synnerhet vad gäller uppfyllandet av de krav som ställts upp för tillstånd som avses i artikel 24.1 eller för försäljningstillstånd, i syfte att försäkra sig om att bestämmelserna i kapitel VIII följs.

På motiverad begäran, skall medlemsstaterna utan dröjsmål delge de ansvariga myndigheterna i en annan medlemsstat de rapporter som avses i tredje stycket i artikel 34. Om medlemsstaten efter att ha tagit del av rapporterna inte anser sig kunna godta de slutsatser som dragits av den ansvariga myndigheten i den medlemsstat där rapporterna upprättades, skall den meddela de berörda myndigheterna sina skäl för detta och kan begära ytterligare uppgifter. De berörda medlemsstaterna skall söka nå en överenskommelse. I händelse av allvarliga åsiktsskillnader skall om så krävs en av de berörda medlemsstaterna underrätta kommissionen."

22. Artikel 42 skall ersättas med följande:

"Artikel 42

1. Varje medlemsstat skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att kommittén omedelbart delges beslut om försäljningstillstånd jämte alla beslut att vägra eller återkalla försäljningstillstånd, att upphäva beslut att avslå eller återkalla ett försäljningstillstånd, att förbjuda leverans eller att dra in en produkt från marknaden tillsammans med de skäl på vilka dessa beslut grundas.

2. Den som ansvarar för försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel skall vara skyldig att utan dröjsmål underrätta medlemsstaterna om varje åtgärd som vidtagits av honom för att inställa försäljningen av produkten eller att dra in en produkt jämte skälen för denna åtgärd, om den berör effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet eller skyddet för folkhälsan. Medlemsstaterna skall se till att kommittén får kännedom om detta.

3. Medlemsstaterna skall se till att lämplig information om åtgärder som vidtagits i enlighet med punkterna 1 och 2 och som kan beröra skyddet av folkhälsan i tredje land utan dröjsmål delges vederbörande internationella organisationer med en kopia till kommittén."

23. I första stycket i artikel 43 görs följande ändringar:

a) Punkt 1 och 2 skall ersättas med följande:

"1. Namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet, antingen i form av ett handelsnamn eller en generisk benämning jämte varumärke eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning eller formel med eller utan varumärke eller namn på tillverkarens namn.

När det särskilda namnet på ett läkemedel som innehåller endast en aktiv beståndsdel är ett handelsnamn, måste detta namn åtföljas i läslig form av den internationella generiska benämning som rekommenderats av Världshälsoorganisationen i de fall det finns någon sådan eller, när så inte är fallet, av den gängse generiska benämningen.

2. En förteckning över de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på formen för administrering per en viss volym eller viktmängd, med användning av de internationella generiska benämningar som rekommenderats av Världshälsoorganisationen i de fall det finns sådana benämningar eller, när så inte är fallet, av de gängse generiska benämningarna."

b) Punkt 7 och 8 ersätts med följande:

"7. Den läkemedelsfria tiden, även om denna är noll, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administrerats till djur som används för produktion av livsmedel.

8. Utgångsdatum i klartext."

c) Följande punkt skall införas:

"9a. Särskilda försiktighetsåtgärder för bortskaffande av oanvänt läkemedel eller eventuellt avfallsmaterial."

24. I artikel 48 skall första stycket ersättas med följande:

"Att låta en packsedel ingå i förpackningen skall vara obligatoriskt såvida inte alla uppgifter som krävs enligt denna artikel kan återges på behållaren eller den yttre förpackningen. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att packsedeln avser enbart det veterinärmedicinska läkemedel som den packats med. Packsedeln skall vara avfattad på det eller de officiella språken i den medlemsstat i vilken läkemedlet försäljs."

25. Andra stycket i artikel 48 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt e) ersätts med följande:

"e) Den läkemedelsfria tiden, även om den är noll, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administreras till djur som används för produktion av livsmedel."

b) Följande punkt skall läggas till:

"h) Särskilda försiktighetsåtgärder för bortskaffande av oanvänt läkemedel eller eventuellt avfallsmaterial".

26. Sista stycket i artikel 48 skall utgå.

27. Följande kapitel VIII skall införas:

"KAPITEL VIIIa

Distribution av veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 50a

1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandel med veterinärmedicinska läkemedel sker med tillstånd och se till att handläggningstiden för en ansökan om tillstånd inte överskrider 90 dagar räknat från det datum då den ansvariga myndigheten tar emot ansökan.

Vid tillämpningen av detta direktiv skall partihandel innefatta inköp, försäljning, import, export eller alla andra kommersiella transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de sker i vinstsyfte eller ej, med undantag av

- leverans från en tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel som själv framställt dem,

- detaljhandelsleverans av veterinärmedicinska läkemedel av personer som har tillstånd därtill i enlighet med artikel 50b.

Medlemsstaterna får också medge undantag för leverans av små mängder av veterinärmedicinska läkemedel från en detaljist till en annan.

2. För det tillstånd som avses under punkt 1 krävs att sökanden har tillgång till personal med teknisk kompetens och lämpliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten i fråga om lagerhållning och hantering av produkterna.

3. Den som innehar det tillstånd som avses i stycke 1 skall åläggas att föra noggranna register. Minst följande uppgifter skall noteras i fråga om varje inkommande och utgående transaktion:

a) datum,

b) det veterinärmedicinska läkemedlets exakta identitet,

c) tillverkarens satsnummer, utgångsdatum,

d) erhållen eller levererad mängd,

e) leverantörens eller mottagarens namn och adress.

Minst en gång om året skall göras en ingående granskning för att jämföra in- och utgående leveranser med den aktuella lagersituationen, varvid alla avvikelser skall noteras.

Register skall hållas tillgängliga för granskning av de ansvariga myndigheterna under en tid av minst tre år.

4. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandlare levererar veterinärmedicinska läkemedel endera till personer som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel enligt artikel 50b eller till andra personer som har rätt att ta emot veterinärmedicinska läkemedel från partihandlare.

Artikel 50b

1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel endast bedrivs av personer som innehar tillstånd till sådan verksamhet enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning.

2. Var och en som innehar tillstånd enligt föregående punkt att sälja veterinärmedicinska läkemedel skall vara skyldig att föra utförliga register. Följande uppgifter skall noteras beträffande in- och utgående transaktioner:

a) datum,

b) de veterinärmedicinska läkemedlens exakta namn eller beteckning,

c) tillverkarens satsnummer,

d) in- och utgående kvantitet,

e) namn och adress på leverantören eller mottagaren,

f) om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet.

Minst en gång årligen skall det göras en grundlig revision och inkommande och utgående varor skall stämmas av mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager, varvid alla avvikelser skall noteras.

Dessa register skall hållas tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna under en tid av tre år.

3. Medlemsstaterna får begränsa omfattningen av de bokföringskrav som avses under punkt 2. De skall dock alltid upprätthållas i fråga om veterinärmedicinska läkemedel avsedda att ges till djur, vilkas kött eller avkastning är avsedda att konsumeras av människor och som kan fås endast mot veterinärrecept eller för vilka en läkemedelsfri tid måste iakttas.

4. Senast den 1 januari 1992 skall medlemsstaterna tillställa kommissionen en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som får lämnas ut utan recept.

Efter att ha tagit del av meddelandet från medlemsstaterna skall kommissionen undersöka om lämpliga åtgärder bör föreslås för att upprätta en gemenskapsförteckning över sådana produkter.

Artikel 50c

Medlemsstaterna skall se till att de personer som äger eller håller djur som används för produktion av livsmedel kan visa upp bevis på inköp, innehav och administration av veterinärmedicinska läkemedel innehållande substanser som avses i artikel 1.5. Medlemsstaterna får utvidga räckvidden av denna skyldighet till att omfatta andra veterinärmedicinska läkemedel.

Medlemsstaterna får i synnerhet kräva att minst följande uppgifter registreras:

a) datum,

b) det veterinärmedicinska läkemedlets identitet,

c) mängd,

d) namn och adress på den som levererat det veterinärmedicinska läkemedlet,

e) identifiering av de djur som behandlats."

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1992. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Utan hinder av punkt 1 skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som krävs för att följa artikel 27 f och tredje stycket i artikel 34 senast två år efter att det direktiv som avses i artikel 27a tillkännagivits.

3. När medlemsstaterna antar de bestämmelser som avses under punkt 1 och 2 skall dessa bestämmelser innehålla en hänvisning till detta direktiv eller skall åtföljas av en sådan hänvisning i samband med offentliggörandet. Hur sådan hänvisning skall göras skall bestämmas av medlemsstaterna.

4. En begäran om försäljningstillstånd som lämnats in efter det datum som anges under punkt 1 måste följa bestämmelserna i detta direktiv.

5. Artikel 1 skall i relevanta fall tillämpas efter hand på alla befintliga veterinärmedicinska läkemedel inom fyra år från det datum som angivits under punkt 1.

Artikel 3

Detta direktiv riktar sig medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 13 december 1990.

På rådets vägnar

P. ROMITA

Ordförande

(1) EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 11 och EGT nr C 131, 30.5.1990, s. 16.

(2) EGT nr C 96, 17.4.1990, s. 104 och beslut av den 21 november 1990.

(3) EGT nr C 201, 7.8.1989, s. 1.

(4) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1.

(5) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.

(6) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.