Kommissionens direktiv 2002/64/EG

av den 15 juli 2002

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att införa cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M och pikolinafen som verksamma ämnen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/48/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Förenade kungariket den 28 april 1997 en ansökan från BASF om införande av det verksamma ämnet cinidonetyl i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 98/398/EG(3) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(2) Italien mottog den 30 april 1997 en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG från Dow Agro Sciences gällande cyhalofopbutyl. Genom kommissionens beslut 98/242/EG(4) bekräftades att dokumentationen var fullständig.

(3) Den 20 oktober 1996 mottog Frankrike en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG från företaget DuPont de Nemours om famoxadone. Genom kommissionens beslut 97/591/EG(5) bekräftades att dokumentationen var fullständig.

(4) Belgien mottog den 2 februari 1998 en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG från Dow Agro Sciences om florasulam. Genom kommissionens beslut 98/676/EG(6) bekräftades att dokumentationen var fullständig.

(5) Den 9 februari 1996 mottog Belgien en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG från Novartis Crop Protection AG - nu Syngenta - om metalaxyl-M. Genom beslut 97/591/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig.

(6) Den 10 maj 1999 mottog Tyskland en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG från BASF-AG om pikolinafen. Genom kommissionens beslut 1999/555/EG(7) bekräftades att dokumentationen var fullständig.

(7) Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om de verksamma ämnena till kommissionen den 2 november 1998 (cinidonetyl), den 30 november 1998 (cyhalofopbutyl), den 5 augusti 1998 (famoxadone), den 19 november 1999 (florasulam), den 27 juli 1999 (metalaxyl-M) och den 21 december 2000 (pikolinafen).

(8) Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultaten av granskningarna presenterades den 19 april 2002 i form av kommissionens granskningsrapporter avseende cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M och pikolinafen.

(9) Vid granskningen av cinidonetyl, metalaxyl-M och pikolinafen påtalades inte några öppna frågor som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter.

(10) Beträffande cyhalofopbutyl ombads Vetenskapliga kommittén för växter att uttala sig om de eventuella effekterna på vattenlevande organismer och icke målarter samt om användarexponering. I sitt yttrande(8) konstaterade kommittén att flygbesprutning av det verksamma ämnet kan innebära en oacceptabel risk för vattenlevande organismer på översvämmade risfält och i närliggande avrinningskanaler, om dessa inte är så djupa. Markbesprutning av översvämmade risfält kan innebära en oacceptabel risk för vattenlevande organismer som lever i risfälten. Kommittén ansåg att användningen sannolikt inte var skadlig för bin men betonade att det fortfarande rådde osäkerhet beträffande andra icke målarter vilket borde undersökas i ett mer omfattande test. Denna information lämnades sedermera in och bedömdes. Kommittén ansåg dessutom att frågan om användarexponeringen för cyhalofopbutyl hade hanterats på ett riktigt sätt.

(11) När det gäller famoxadone ombads kommittén att yttra sig om effekterna på dafnior och daggmaskar, särskilt när det gäller nedbrytningsprodukter av det verksamma ämnet, om huruvida den effekt på ögonen som konstaterats under en tolv månaders undersökning av hundar även gällde för människor och om de eventuella konsekvenserna vid riskbedömning för användare. Kommittén ansåg i sitt yttrande(9) att den risk som dafnior utsätts för genom famoxadone och dess metaboliter hade undersökts tillräckligt. Kommittén konstaterade vidare att metaboliterna IN-KZ007 och IN-JS940 sannolikt inte innebär någon akut risk för daggmaskar men kommittén kunde inte bedöma de eventuella risker på lång sikt som modersubstansen eller metaboliterna kan innebära för daggmaskar vid användning vid mer än sex tillfällen per säsong. Slutligen ansåg kommittén att den effekt på ögonen som orsakas av famoxadone hos hundar bör anses relevant även för människor tills man har fullständig kunskap om verkningsmekanismen. Vetenskapliga kommitténs anmärkningar har beaktats vid utformningen av detta direktiv och den berörda granskningsrapporten.

(12) Beträffande florasulam ombads kommittén att yttra sig om betydelsen av det verksamma ämnets två nedbrytningsprodukter (ASTCA och DFP-ASTCA) och om det föreslagna tillvägagångssättet för att fastställa en akut referensdos. I sitt yttrande(10) drog kommittén slutsatsen att modellresultaten inte pekar på någon risk för förorening av grundvattnet över en nivå som utgör ett problem ur toxikologiskt hänseende beträffande modersubstansen eller dess nedbrytningsprodukter. Varken det verksamma ämnet eller den viktigaste metaboliten verkar innebära någon oacceptabel risk för vattenlevande organismer som inte är målarter. Uppgifter som sägs visa att nedbrytningsprodukterna ASTCA och DFP-ASTCA inte är giftiga för jord och vattenlevande organismer var inte tillgängliga för kommittén och kunde inte bedömas. Denna information lämnades sedermera in av det anmälande företaget och bedömdes av den rapporterande medlemsstaten. Kommittén ansåg inte att det var motiverat att fastställa en akut referensdos.

(13) Det har framgått av olika undersökningar att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Ämnena bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsprodukter som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

(14) Kommissionens granskningsrapport är en förutsättning för att medlemsstaterna på ett korrekt sätt skall kunna tillämpa flera avsnitt av de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG. Det bör därför föreskrivas att de slutliga granskningsrapporterna, med undantag av sekretessbelagd information, skall hållas tillgängliga eller göras tillgängliga av medlemsstaterna för alla berörda parter.

(15) Efter införandet bör medlemsstaterna få en rimlig tidsfrist för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG vad beträffar växtskyddsprodukter som innehåller cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M eller pikolinafen, särskilt för att se över befintliga provisoriska godkännanden och, att innan tidsfristen löper ut, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.

(16) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.

(17) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall, med undantag av konfidentiella uppgifter enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, hålla granskningsrapporterna för cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M och pikolinafen tillgängliga för samtliga berörda parter eller låta dem ta del av rapporterna på begäran.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall senast den 31 mars 2003 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2003.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 4

1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M eller pikolinafen för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännandena i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 31 mars 2003.

2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M eller pikolinafen, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av de som finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, senast den 1 oktober 2002 ta upp produkten till ny prövning enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EG. När så krävs skall de senast den 31 mars 2004 ändra eller återkalla godkännandet för varje sådant växtskyddsmedel.

Artikel 5

Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2002.

Artikel 6

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 15 juli 2002.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EGT L 148, 6.6.2002, s. 19.

(3) EGT L 176, 20.6.1998, s. 34.

(4) EGT L 96, 28.3.1998, s. 45.

(5) EGT L 239, 30.8.1997, s. 48.

(6) EGT L 317, 26.11.1998, s. 47.

(7) EGT L 210, 10.8.1999, s. 22.

(8) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om utvärderingen av cyhalofop-butyl [DE-537] i samband med direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. SCP/CYHALO/002-slutlig av den 7 mars 2001.

(9) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter i specifika frågor från kommissionen om utvärdering av famoxadone inom ramen för direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. SCP/FAMOX/002-slutlig av den 5 september 2001.

(10) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om införande av florasulam i bilaga I till direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. SCP/FLORAS/002-slutlig av den 29 oktober 2001.

BILAGA

I bilaga I skall följande läggas till i slutet av tabellen: " "

(1) En detaljerad beskrivning av de verksamma ämnena återfinns i granskningsrapporten.