Kommissionens rekommendation

av den 16 september 2002

om resultaten av riskbedömningen och om insatser för begränsning av riskerna avseende ämnet difenyleter, oktabromderivat

[delgivet med nr K(2002) 3394]

(Text av betydelse för EES)

(2002/755/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION UTFÄRDAR DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen(1), särskilt artikel 11.2 i denna, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1179/94 av den 25 maj 1994(2) har difenyleter, oktabromderivat satts upp på en prioritetslista för riskbedömning av kemiska ämnen. Enligt den förstnämnda förordningen skulle en första prioritetslista över ämnen läggas fram inom en viss tid. Denna lista utarbetades därefter och finns med i den sistnämnda förordningen, där också Frankrike och Förenade kungariket utsetts till rapporterande medlemsstater för det aktuella ämnet.

(2) De rapporterande medlemsstaterna har genomfört samtliga delar av den riskbedömning som avser effekter av difenyleter, oktabromderivat på människa och miljö(3). De har också - i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 av den 28 juni 1994(4) - lagt fram ett förslag om insatser för att begränsa riskerna med ämnet. Sistnämnda förordning innehåller principer för bedömningen av risker för människor och miljö av existerande ämnen i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93.

(3) Samråd har skett med vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö (CSTEE - Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment) beträffande de rapporterande medlemsstaternas riskbedömning.

(4) Resultaten av riskbedömningen återfinns i bilagan till denna rekommendation.

(5) De åtgärder som förordas i denna rekommendation överensstämmer med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 15 i förordning (EEG) nr 793/93.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

1. Inom samtliga branscher där

- difenyleter, oktabromderivat

CAS-nr 32536-52-0

EINECS-nr 251-087-9

importeras, framställs, transporteras, lagras, används till beredningar eller annan framställning, brukas, bortskaffas eller återvinns bör man beakta resultaten av riskbedömningen enligt bilagan.

2. De riskbegränsande insatser som beskrivs i avsnitt II i bilagan bör genomföras.

Utfärdad i Bryssel den 16 september 2002.

På kommissionens vägnar

Margot Wallström

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 84, 5.4.1993, s. 1.

(2) EGT L 131, 26.5.1994, s. 3.

(3) Den omfattande riskbedömning som de rapporterande medlemsstaterna har överlämnat till kommissionen finns offentligt tillgänglig. Det finns också en kort sammanfattning av den. Båda dokumenten finns på Europeiska kemikaliebyråns webbplats http://ecb.jrc.it/regulation-results/.

(4) EGT L 161, 29.6.1994, s. 3.

BILAGA

Difenyleter, oktabromderivat; synonym benämning: oktabromdifenyleter.

CAS-nr 32536-52-0.

EINECS-nr 251-087-9.

Rapporterande medlemsstater: Frankrike och Förenade kungariket.

Klassificering: ännu ej klassificerat.

Riskbedömningen avser ämne som framställs i eller importeras till Europeiska gemenskapen, och den grundas på vedertagna sätt för hantering av ämnet under dess livscykel. Hanteringssätten finns beskrivna i riskbedömningen som har överlämnats till kommissionen av de rapporterande medlemsstaterna.

Vid riskbedömningen har man, på basis av tillgängliga uppgifter, kommit fram till att ämnet i Europeiska gemenskapen främst används som flamhämmande medel, och då huvudsakligen inom plast- och textilindustrin.

I. RISKBEDÖMNING

A. Människors hälsa

Resultat av riskbedömningen

ARBETSTAGARE:

1. Ytterligare uppgifter och tester behövs för att man skall kunna klargöra hur transtyretin-T4 konkurrerar med oktabromdifenyleter, hur stora mängder kommersiellt tillgänglig oktabromdifenyleter som utsöndras i modersmjölk samt följderna av långvarig exponering för ämnet.

2. Riskerna behöver begränsas. Därvid skall man beakta de åtgärder som redan tillämpas. Riskbegränsningen gäller tillverkning (förpackning och rengöring), framställning av beredningar samt tillblandning av masterbatcher (varvid säcktömning sker). Riskerna handlar om

- systemiska effekter efter inandning samt efter upprepad exponering av huden,

- lokala effekter i luftvägarna efter upprepad exponering genom inandning,

- effekter på kvinnors fertilitet efter inandning samt efter upprepad exponering av huden.

Resultat av riskbedömningen

KONSUMENTER:

Inga ytterligare uppgifter eller tester behövs för närvarande. Ej heller behövs några ytterligare åtgärder för riskbegränsning utöver dem som redan tillämpas.

Skälet är att konsumenters exponering för ämnet anses vara obetydlig.

Resultat av riskbedömningen

MÄNNISKOR SOM EXPONERAS VIA MILJÖN:

Ytterligare uppgifter och/eller tester behövs.

Det behövs uppgifter om utsläpp i miljön till följd av användning, om överföring från jord till växter samt om hur stora mängder kommersiellt tillgänglig oktabromdifenyleter som utsöndras i modersmjölk och komjölk. Beroende på de resultat som de berörda företagen lämnar in om utsöndringen i mjölk kan det bli aktuellt att begära in ytterligare uppgifter. Vidare behövs exponeringsdata från lokala och regionala användare om koncentrationen av oktabromdifenyleter i komjölk. Likaså behövs information om hur transtyretin-T4 konkurrerar med oktabromdifenyleter samt om följderna av långvarig exponering.

Sammanfattande resultat av riskbedömningen

INVERKAN AV ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA:

Inga ytterligare uppgifter eller tester behövs för närvarande. Ej heller behövs några ytterligare åtgärder för riskbegränsning utöver dem som redan tillämpas.

B. Miljön

Resultat av riskbedömningen:

MILJÖN

1. Ytterligare uppgifter och/eller tester behövs i fråga om risken för sekundärförgiftning från alla slags källor av oktabromdifenyleter. Det är möjligt att PEC/PNEC-metoden (Predicted Environmental Concentration/Predicted No-Effect Concentration), som nu används för sekundärförgiftning, är olämplig, både för predikterad miljökoncentration och predikterad verkningslös koncentration, och att risken underskattas. Frågan behöver utredas ytterligare.

Beträffande sekundärförgiftning finns det belägg för att ämnet - även om det är persistent, dvs. svårnedbrytbart - under vissa betingelser kan brytas ned till mer toxiska och bioackumulerande föreningar.

Det råder stor osäkerhet om huruvida den nu använda riskbedömningsmetoden är ändamålsenlig för sekundärförgiftning och avlägsnande av brom. Den samlade osäkerheten gör att man befarar att det kan uppstå långvariga miljöeffekter, som kan vara svåra att förutse. Från vetenskaplig synpunkt är det inte möjligt att säga om det för närvarande föreligger någon risk för miljön eller inte, eller om det kommer att göra det i framtiden.

Denna osäkerhet är tillräcklig för att motivera riskbegränsande åtgärder. Åtgärderna baseras direkt på de uppgifter som man får fram genom en riskbedömning.

2. Inga ytterligare uppgifter eller tester behövs för närvarande. Ej heller behövs några ytterligare åtgärder för riskbegränsning utöver dem som redan tillämpas. Denna slutsats gäller bedömningen av de risker - vilken genomförts med den vedertagna PEC/PNEC-metoden - som ren oktabromdifenyleter, från alla slags källor, innebär för den akvatiska miljön (dagvatten, sediment och reningsverk), landmiljön och atmosfären. Härvid har även ingått en bedömning av hexabromdifenyleter, som ingår som en tillsats i kommersiellt tillgänglig oktabromdifenyleter.

3. Riskerna behöver begränsas. Därvid skall man beakta de åtgärder som redan tillämpas. Detta gäller bedömningen av sekundärförgiftning via daggmask i fråga om tillsatsen hexabromdifenyleter i den kommersiellt tillgängliga produkten oktabromdifenyleter, som används för olika ändamål inom polymertekniken.

II. INSATSER FÖR ATT BEGRÄNSA RISKERNA

MÄNNISKOR SOM EXPONERAS VIA MILJÖN

Resultatet av riskbedömningen av påverkan på människors hälsa genom exponering för ämnet via miljön är att det behövs ytterligare uppgifter och tester. Medlemsstaterna har redan kunnat konstatera att det råder osäkerhet kring riskbeskrivningen för spädbarn som exponeras för kommersiellt tillgänglig oktabromdifenyleter via modersmjölk eller komjölk. Det har lett till farhågor, främst för att det skulle ta lång tid att samla in erforderliga uppgifter, och att den mer exakta riskbedömningen sedan skulle kunna visa att det förelåg en risk för diande spädbarn. När det gäller alla riskbegränsande åtgärder som föreslås för ämnet måste man ta hänsyn till den oro som råder beträffande risker för spädbarn som exponeras genom mjölkintag.

ARBETSTAGARE

De nuvarande gemenskapsbestämmelserna för arbetarskydd anses på det hela taget utgöra en ändamålsenlig ramlagstiftning som kan användas för begränsning av riskerna med ämnet i erforderlig utsträckning.

Inom denna ram förordas att man på gemenskapsnivå tar fram gränsvärden för exponering för ämnet på arbetsplatser. Till dess att gränsvärdena har fastställts bör exponeringen begränsas till så låga värden som är tekniskt möjliga att uppnå. Man bör överväga om man i stället för pulverform kan använda sådana former av ämnet vilka inte kan inandas (pellets etc.). I vilken utsträckning sådana åtgärder kommer att bli nödvändiga är avhängigt utfallet av förslag om skydd av människors hälsa och av miljön.

MILJÖN

Man bör på gemenskapsnivå utreda om man i fråga om saluföring och bruk skall införa restriktioner i syfte att skydda miljön mot de effekter som bruket av oktabromdifenyleter för med sig.