RÅDETS DIREKTIV 93/113/EEG av den 14 december 1993 om användning och saluföring av enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa i djurfoder

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

I rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(4) fastställs principerna om godkännande och användning av fodertillsatser.

Rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder(5), utgör en vägledning för att definiera de vetenskapliga uppgifter som behövs för att identifiera och karakterisera dessa produkter liksom de undersökningar som är nödvändiga för att särskilt utvärdera produkternas effektivitet och oskadlighet för människor, djur och för miljön.

Vetenskaplig och teknisk kunskapsutveckling gör det möjligt att använda vissa enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa i foder för att förbättra dessa foders smältbarhet, för att stabilisera djurens tarmflora och för att minska utsöndringen av vissa ämnen som är skadliga för miljön. För närvarande finns det inga kriterier som kan ligga till grund vid bedömningen av ansökningar om tillåtelse att använda denna nya generation av produkter som tillsatser.

I avvaktan på riktlinjer, och för att göra det möjligt att utarbeta dokumentation om dessa produkter, är det nödvändigt att på nationell nivå tillfälligt tillåta att enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa används och saluförs, under förutsättning att de inte utgör någon fara för människors och djurs hälsa.

För att dessa produkter skall tillåtas måste varje medlemsstat registrera dem och till kommissionen överlämna vissa upplysningar som motiverar att de har förts in på nationella förteckningar.

Medlemsstaterna får inte begränsa saluföringen av djurprodukter framställda av foder som innehåller enzymer eller mikroorganismer eller preparat av dessa, om dessa finns med på en nationell förteckning som fastställts i enlighet med detta direktiv.

Detta direktiv skall inte tillämpas på enzymer och mikroorganismer eller preparat av dessa som används som ensileringsmedel.

Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tilllämpningen av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(6).

Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tilllämpningen av direktiv 70/524/EEG.

Direktiv 87/153/EEG bör snarast möjligt ändras så att de bestämmelser som är nödvändiga för att genomföra den särskilda undersökning av tillsatser som tillhör de nya grupperna enzymer och mikroorganismer kan göras tillgängliga. I avvaktan på detta måste den dokumentation som skall lämnas in för bedömning av de produkter som finns upptagna på de nationella förteckningarna utarbetas i enlighet med de riktlinjer som fastställts för tillsatser i allmänhet.

Industrin bör få en rimlig frist för att kunna införa de nya märkningsbestämmelserna för enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa, liksom för förblandningar (premixer) och djurfoder som innehåller enzymer eller mikroorganismer och preparat av dessa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Detta direktiv skall tillämpas på användningen och saluföringen av enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa i djurfoder.

2. Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tilllämpningen av direktiv 70/524/EEG, särskilt bestämmelserna om tillstånd att använda enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa som tillsatser.

Artikel 2

1. Trots vad som föreskrivs i artikel 3 i direktiv 70/524/EEG får medlemsstaterna tillfälligt tillåta att enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa i foder används och saluförs på deras territorium, under förutsättning att dessa produkter, på grundval av nuvarande kunskap, inte utgör någon fara för människors eller djurs hälsa, och att de finns upptagna på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 3.

2. Det är förbjudet att använda de berörda produkterna till annat än iblandning i djurfoder.

Artikel 3

På grundval av de upplysningar som erhållits från dem som är ansvariga för att produkterna sätts i omlopp skall medlemsstaterna

a) före den 1 november 1994 till kommissionen överlämna

- en förteckning över enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa, i enlighet med mallen i bilaga 1,

- ett upplysningsschema som upprättats för varje produkt av den som är ansvarig för att produkterna sätts i omlopp, i enlighet med mallen i bilaga 2.

b) före den 1 januari 1996 till kommissionen och de övriga medlemsstaterna överlämna den dokumentation till stöd för ett godkännande, som den eller de ansvariga personer lämnat som har begärt att deras produkter skall föras in i den förteckning som avses i a första strecksatsen.

Artikel 4

1. Efterhand som kommissionen tar emot de begärda upplysningarna skall den underrätta medlemsstaterna om de förteckningar över enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa som har överlämnats i enlighet med artikel 3.

2. Om enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa är införda i flera nationella förteckningar kan de berörda medlemsstaterna komma överens om att en av dem skall överlämna dokumentationen. I detta fall skall den medlemsstat som har utsetts att överlämna dokumentation underrätta kommissionen.

3. Före den 31 mars 1996 skall kommissionen, på grundval av den dokumentation som har överlämnats i enlighet med artikel 3, i Europeiska gemenskapens officiella tidning, serie C, offentliggöra en förteckning över enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa som är tillåtna i de olika medlemsstaterna.

Artikel 5

Före den 1 januari 1997 skall ett beslut fattas, i enlighet med förfarandet i artikel 24 i direktiv 70/524/EEG, beträffande den dokumentation om godkännande av tillsatser i djurfoder som avses i artikel 3 b.

Artikel 6

Om medlemsstaterna finner det omöjligt att uppfylla ett av kraven i artikel 3 vad gäller ett enzym eller en mikroorganism eller preparat av dessa som används på deras territorium, skall de vidta varje nödvändig åtgärd för att säkra att enzymet eller mikroorganismen eller preparaten av dessa inte längre används eller saluförs på deras territorium.

Artikel 7

1. Enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa, liksom förblandningar och foderblandningar i vilka de ingår, får endast saluföras om följande uppgifter, som skall vara väl synliga, lättlästa och outplånliga och som tillverkaren, förpackaren, importören, försäljaren eller distributören, etablerad inom gemenskapen, skall ansvara för, finns på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett:

A. För enzymer och preparat av enzymer:

a) De aktiva beståndsdelarnas benämning i överensstämmelse med deras enzymaktivitet och identifieringsnummer enligt Internationella biokemi-förbundet.

b) Aktivitetsenhet (aktivitetsenheter(7) per gram eller aktivitetsenheter per ml).

c) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för uppgifterna i denna punkt.

d) Namn eller firmanamn och adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för uppgifterna på etiketten.

e) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

f) Partiets referensnummer och tillverkningsdatum.

g) Bruksanvisning och eventuella säkerhetsföreskrifter.

h) Nettovikt eller, om det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt.

i) Anvisningen "får endast användas vid tillverkning av foder".

B. För mikroorganismer och preparat av dessa:

a) Identifiering av stammarna i enlighet med en internationellt erkänd nomenklaturkod samt stammarnas registreringsnummer.

b) Antal kolonibildande enheter (CFU/g).

c) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för uppgifterna i denna punkt.

d) Namn eller firmanamn och adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna.

e) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

f) Partiets referensnummer och tillverkningsdatum.

g) Bruksanvisning och eventuella säkerhetsföreskrifter.

h) Nettovikt eller, om det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt.

i) Anvisningen "får endast användas vid tillverkning av foder".

j) Eventuell angivelse av särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverkningsprocessen.

C. För förblandningar som innehåller enzymer:

a) Beskrivningen "förblandning".

b) Anvisningen "får endast användas vid tillverkning av foder".

c) Bruksanvisning och eventuellt en uppmaning att iaktta säkerhetsföreskrifter vid användning av förblandningar.

d) Den djurart eller -kategori som förblandningen är avsedd för.

e) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för uppgifterna i denna punkt.

f) Nettovikt eller, om det gäller flytande varor, antingen nettovolym eller nettovikt.

g) De aktiva beståndsdelarnas benämning i överensstämmelse med deras enzymaktivitet och identifikationsnummer enligt Internationella biokemiförbundet.

h) Aktivitetsenheter (aktivitetsenheter per gram eller aktivitetsenheter per ml).

i) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

j) Namn eller företagsnamn och adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för uppgifterna på etiketten.

D. För förblandningar som innehåller mikroorganismer:

a) Beskrivningen "förblandning".

b) Anvisningen "får endast användas vid tillverkning avfoder".

c) Bruksanvisning och eventuellt en uppmaning att iaktta säkerhetsföreskrifter vid användning av förblandningar.

d) Den djurart eller -kategori som förblandningen är avsedd för.

e) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för de upgifter som anges i denna punkt.

f) Nettovikt eller, om det gäller flytande varor, antingen nettovolym eller nettovikt.

g) Identifiering av stammarna i enlighet med en internationellt erkänd nomenklaturkod samt stammarnas registreringsnummer.

h) Antal kolonibildande enheter (CFU/g).

i) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

j) Namn eller firmanamn och adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för uppgifterna på etiketten.

k) Eventuellt angivelse av särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverkningsprocessen.

E. För foderblandningar som innehåller enzymer:

a) De aktiva beståndsdelarnas särskilda namn i överensstämmelse med deras enzymaktivitet och identifikationsnummer enligt Internationella biokemiförbundet.

b) Aktivitetsenheter (aktivitetsenheter per gram eller aktivitetsenheter per l), förutsatt att sådana enheter är mätbara genom en officiell eller vetenskapligt pålitlig metod.

c) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

F. För foderblandningar som innehåller mikroorganismer:

a) Identifiering av stammarna i enlighet med en internationellt erkänd nomenklaturkod samt stammarnas registreringsnummer.

b) Antal kolonibildande enheter (CFU/kg), förutsatt att sådana enheter kan bestämmas genom en officiell eller vetenskapligt pålitlig metod.

c) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

d) Eventuellt angivelse av särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverkningsprocessen.

2. Andra uppgifter än de som föreskrivs i punkt 1 A-D, såsom handelsnamn, kan anges på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett, förutsatt att de är tydligt avskilda från ovan nämnda uppgifter.

Artikel 8

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv

- senast den 1 januari 1995 vad gäller artikel 7, och

- senast den 1 oktober 1994 vad gäller övriga bestämmelser.

De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall underrätta de övriga medlemsstaterna om detta.

Artikel 9

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 10

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 14 december 1993.

På rådets vägnar

A. BOURGEOIS

Ordförande

(1) EGT nr C 116, 27.4.1993, s. 6.

(2) EGT nr C 329, 6.12.1993.

(3) EGT nr C 201, 26.7.1993, s. 34.

(4) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1. (Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/114/EEG (EGT nr L 334, 31. 12. 1993, s. 24).

(5) EGT nr L 64, 7.3.1987, s. 19.

(6) EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15.

(7) Aktivitetsenheter uttryckta som ìmole av frigjord produkt per minut per gram enzympreparat.

BILAGA 1

Mall till den förteckning som avses i artikel 3 a första strecksatsen

>Start Grafik>

Handelsnamn

Aktiva beståndsdelar(1)

Aktivitetsenheter per g eller antal kolonibildande enheter per g

Ansvarig för att varorna sätts i omlopp (namn och adress)

(1) - För mikroorganismer:

identifiering av stammen i enlighet med en internationellt erkänd nomenklaturkod och stammens deponeringsnummer.

- För enzymer:

benämningen efter enzymaktivitet, identifieringsnumret enligt Internationella biokemiförbundet och, när de är av mikrobiellt ursprung, identifieringen av stammen enligt en internationellt erkänd nomenklaturkod och stammens deponeringsnummer.>Slut Grafik>

BILAGA 2

MALL TILL DET UPPLYSNINGSSCHEMA SOM AVSES I ARTIKEL 3 a ANDRA STRECKSATSEN (fylls i av den som ansvarar för att produkten sätts i omlopp)

1. Produktens identitet

Handelsnamn.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning:

- Aktiv substans(1)- Övriga beståndsdelar.

- Föroreningar.

- Främmande ämnen.

Tillverkarens namn eller firmanamn och adress eller säte.

Tillverkningsort.

Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden, om denne inte är tillverkaren.

2. Särskilda uppgifter om den aktiva substansen

2.1 För mikroorganismer:

- Namn och systematisk beskrivning enligt en internationell nomenklaturkod(2).

- Namn och plats för kultursamling om stammarna har registrerats och deponerats samt registrerings- och deponeringsnumret.

- Uppgift om genetisk manipulation.

- Antal kolonibildande enheter (CFU/g).

2.2 För enzymer:

- Namn enligt den viktigaste enzymaktiviteten samt gemenskapsnummer(3).

- Uppgift om biologiskt ursprung. Vad gäller mikrobiellt ursprung måste de upplysningar som krävs i punkt 2.1 första och andra strecksatsen anges.

- Uppgift om genetisk manipulation.

- Relevanta aktiviteter enligt tillämpliga typer av kemiskt rena substrat (uttryckt i aktivitetsenheter(4) per gram).

OBS! Om den verksamma delen utgörs av en blandning av aktiva beståndsdelar, skall varje beståndsdel beskrivas separat och med en uppgift om med vilken mängd den ingår i blandningen.

3. Produktens egenskaper

Huvudsaklig effekt:

- Uppgifter om effektiviteten.

- Grund för närvaron av varje beståndsdel om substansen utgörs av en blandning av aktiva beståndsdelar.

Övriga effekter.

4. Risker vid användning av produkten

Tillgängliga upplysningar om produktens oskadlighet.

5. Produktens användningsvillkor

Rekommenderad användning vid utfodring av djur (djurart eller -kategori, typ av foder, användningsperiod, etc.).

Rekommenderad koncentration i förblandningar och foder (lämpliga enheter av biologisk aktivitet såsom CFU per gram av produkter vad gäller mikroorganismer, eller aktivitetsenheter per gram vad gäller enzympreparat).

Övriga kända användningsområden för den aktiva substansen eller preparatet (livsmedel, läkemedel till människor eller djur, industri, etc.).

Rekommendationer om säkerhetsföreskrifter för produkten vad gäller de djurarter den är avsedd för, användaren och miljön.

Vid behov riskförebyggande åtgärder och skyddsutrustning vid tillverkning och hantering.

6. Tekniska data

Produktens stabilitet:

- Med avseende på luftpåverkan.

- Vid tillverkning av förblandningar och foder.

- Vid lagring av förblandningar och foder.

Beskrivning av tillverkningsprocessen och metoder som används för kontroll av produktens kvalitet under dess tillverkning.

7. Kontrollmetoder

Metoder som används för att bestämma de aktiva beståndsdelarna i:

- själva produkten,

- förblandningar,

- foder.

8. Den ansvarige intygar med sin underskrift att de angivna upplysningarna är riktiga.

(1) Om den aktiva substansen utgörs av en blandning av klart definierbara aktiva beståndsdelar anges de viktigaste beståndsdelarna.

(2) Såsom "Bergey's Manual of Systematic Bacteriology", "The Yeasts, a taxonomic study" av Lodder och Kreger van Rij, "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" av Hawksworth, Sutton och Ainsworth eller "The Genus Asperigillus" av Raper och Fennel.

(3) Enzyme Nomenclature Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee and the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

(4) Aktivitetsenheter uttryckt i ìmole av frigjorda produkter per minut per gram enzympreparat.