SV Europeiska unionens officiella tidning L 190/43

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 705/2011

av den 20 juli 2011

om godkännande av det verksamma ämnet imazalil i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med artikel 80.1 b i förordning (EG) nr 1107/2009 ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) tillämpas på verksamma ämnen som anges i bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 737/2007 av den 27 juni 2007 om fastställande av förfarandet för förlängt upptagande av en första grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och fastställande av en förteckning över dessa ämnen (3) när det gäller förfarandet och villkoren för godkännande. Imazalil anges i förteckningen i bilaga I till förordning (EG) nr 737/2007.

(2) Godkännandet av imazalil i enlighet med del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (4) löper ut den 31 december 2011. En anmälan lämnades in i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EG) nr 737/2007 inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln, med en begäran om förlängt upptagande av imazalil i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

(3) I kommissionens beslut 2008/656/EG av den 28 juli 2008 om godtagande av anmälningar om förlängt upptagande i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av de verksamma ämnena azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxipyr, imazalil, kresoximmetyl, prohexadionkalcium och spiroxamin och fastställande av en förteckning över anmälarna (5) konstaterades att anmälan var godtagbar.

(4) Anmälaren lämnade in de uppgifter som krävs i enlighet med i artikel 6 i förordning (EG) nr 737/2007 och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln, tillsammans med en förklaring om varför varje ny studie som lämnats in är av betydelse.

(5) Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och lämnade in den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 9 juni 2009. Rapporten omfattar, förutom en bedömning av det verksamma ämnet, även en förteckning över de studier som den rapporterande medlemsstaten använde för sin bedömning.

(6) Myndigheten skickade bedömningsrapporten till anmälaren och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även bedömningsrapporten tillgänglig för allmänheten.

(7) Bedömningsrapporten granskades på kommissionens begäran av medlemsstaterna och myndigheten. Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av imazalil (6) för kommissionen den 4 mars 2010. Medlemsstaterna och kommissionen granskade bedömningsrapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport godkändes slutgiltigt den 17 juni 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om imazalil.

(8) De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller imazalil i allmänhet kan antas fortsätta uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Imazalil bör därför godkännas.

(9) I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av nya vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner som inte föreskrevs vid det första upptagandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

(10) På grundval av granskningsrapporten, som stöder en lägre renhetsgrad än den som anges för imazalil i del A i bilaga I till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, och med hänsyn till att inga betydande toxikologiska eller ekotoxikologiska föroreningar förekommer, bör det angivna värdet ändras för renhetsgraden.

(11) Det framgår av de nya uppgifter som lämnats in att imazalil och dess nedbrytningsprodukter i jord och ytvattensystem kan utgöra en risk för markmikroorganismer och vattenlevande organismer, att den försumbara grundvattenexponeringen måste bekräftas och att ytterligare undersökningar behöver göras vad gäller resthalternas beskaffenhet i bearbetade produkter. Utan att det påverkar slutsatsen att imazalil bör godkännas, bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

(12) Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(13) Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller imazalil. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla godkännandena. Genom undantag från tidsfristen bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

(14) Erfarenheter från tidigare upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (7) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden vad gäller tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller till förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

(15) I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.

(16) För tydlighetens skull bör kommissionens direktiv 2010/57/EU av den 26 augusti 2010 om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG för att förlänga upptagandet av imazalil som verksamt ämne (8) upphävas.

(17) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet imazalil enligt bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ny prövning av växtskyddsmedel

1. Vid behov ska medlemsstaterna i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller imazalil som verksamt ämne senast den 30 juni 2012.

Senast detta datum ska medlemsstaterna ha kontrollerat i synnerhet att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av de villkor som anges i del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.

2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller imazalil, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 december 2011 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.

Därefter ska medlemsstaterna

a) om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller imazalil som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 december 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

b) om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller imazalil som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 december 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

Artikel 3

Ändringar i genomförandeförordning (EG) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 4

Upphävande

Direktiv 2010/57/EU ska upphöra att gälla.

Artikel 5

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2012.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 20 juli 2011. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande

(1) EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

(3) EUT L 169, 29.6.2007, s. 10.

(4) EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

(5) EUT L 214, 9.8.2008, s. 70.

(6) ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil on request from the European Commission”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):3, artikelnr 1526.

(7) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

(8) EUT L 225, 27.8.2010, s. 5.

BILAGA I Trivialnamn, identifikationsnummer Namn enligt IUPAC Renhetsgrad (1) Datum för godkännande Godkännande till och med Särskilda bestämmelser Imazalil CAS-nr 35554-44-0 73790-28-0 (utbytt) CIPAC-nr 335 (RS)-1-(β-allyloxi-2,4-diklorofenetyl)imidazol eller allyl-(RS)-1-(2,4-diklorofenyl)-2-imidazol-1-yletyleter ≥ 950 g/kg 1 januari 2012 31 december 2021 DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om imazalil från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 17 juni 2011, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen gäller följande: 1. Medlemsstaterna ska vara särskilt uppmärksamma på att specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt ska bekräftas och dokumenteras med hjälp av relevanta analysresultat. Det testmaterial som används i dokumentationen om toxicitet bör jämföras med och kontrolleras mot specifikationen av den tekniska produkten. 2. Medlemsstaterna ska vara särskilt uppmärksamma på konsumenternas akuta exponering via kosten, med tanke på framtida ändringar av gränsvärden för resthalter. 3. Medlemsstaterna ska vara särskilt uppmärksamma på säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Godkända användningsvillkor ska innehålla föreskrifter om lämplig personlig skyddsutrustning och riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen. 4. Medlemsstaterna ska se till att det inrättas lämpliga rutiner för hanteringen av avfallsresterna efter behandlingen, t.ex. vattnet från renspolningen i sprutduschsystemet och utsläppet av processavfall. Oavsiktlig spridning av preparat som används vid behandlingen ska förhindras. Medlemsstater som tillåter att spillvattnet släpps ut i avloppssystemet ska se till att det görs en lokal riskbedömning. 5. Medlemsstaterna ska vara särskilt uppmärksamma på risken för vattenlevande organismer och markmikroorganismer samt på den långsiktiga risken för fröätande fåglar och däggdjur. Villkoren för godkännande ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Anmälaren ska lämna in bekräftande uppgifter om följande: a) Nedbrytningsvägen för imazalil i jord och ytvattensystem. b) Miljödata som stöder de förvaltningsåtgärder som medlemsstaterna har inrättat för att garantera att grundvattenexponeringen är försumbar. c) En hydrolysstudie för att undersöka resthalternas beskaffenhet i bearbetade produkter. Anmälaren ska lämna sådana uppgifter till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten senast den 31 december 2013. (1) Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.