KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/670

av den 23 april 2021

om godkännande för utsläppande på marknaden av olja från Schizochytrium sp. (WZU477) som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3) Den 14 mars 2019 lämnade företaget Progress Biotech bv (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om en utvidgning av användningsområdet för det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. Ansökan gällde en utvidgning av användningsområdet för olja från Schizochytrium sp. till modersmjölkersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3) som är avsedda för spädbarn och småbarn. Den stam av Schizochytrium sp. som används av sökanden och som denna ansökan gäller är stam WZU477.

(4) Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal originaldata som lämnats in till stöd för ansökan, dvs. data som lämnats in till stöd för den ursprungliga ansökan från den 14 mars 2019, nämligen ansökan 2012 (4), närmare beskrivning av produktionsprocessen (5), kemiska egenskaper (6), analys av fettsyror (7), analys av steroler (8), analys av tungmetaller (9), PAH-analys (10), analys av mykotoxiner (11), analys av dioxin, dioxinlika PCB och bekämpningsmedel (12), mikrobiologisk analys (13), retrospektiv stabilitetsstudie (14), intyg från laboratorieanalyser (15) och uppgifter om sammansättningen (16). Sökanden ansökte också om uppgiftsskydd för de kompletterande uppgifter som lämnats in under livsmedelsmyndighetens säkerhetsbedömning: proteinanalys (17), 3 MCPD- och glycidylesteranalyser (18), fysikalisk-kemisk analys (19), mikrobiologisk analys (20), analys av tungmetaller (21), analys av mykotoxiner (22), analys av PAH, dioxin och dioxinlika föroreningar (23), analys av fettsyraprofil (24), analys av sterolsammansättning (25), analys av hydrolytisk härskning över tid (26), analys av marint biotoxin (27), stabilitetsstudie (28) och analysintyg (29).

(5) Den 24 juni 2019 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av en utvidgning av användningsområdet för olja från Schizochytrium sp. som nytt livsmedel i modersmjölkersättning och tillskottsnäring.

(6) Den 31 augusti 2020 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande, Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (30). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7) I det yttrandet bekräftar livsmedelsmyndigheten att stammen WZU477 tillhör arten Schizochytrium limacinum som tilldelats QPS-status (Qualified Presumption of Safety) och som 2020 tagits upp på QPS-listan över rekommenderade biologiska agens som avsiktligt tillförs livsmedel eller foder (31). Livsmedelsmyndigheten konstaterar i yttrandet att olja från Schizochytrium sp. som framställts från stammen WZU477 tillhörande arten Schizochytrium limacinum är säker under de föreslagna användningsvillkoren. Det gick inte att dra några slutsatser om säkerheten hos olja som framställs från andra stammar av mikroalger av släktet Schizochytrium på grundval av sökandens uppgifter. Livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att olja från Schizochytrium sp. (WZU477) uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

(8) Livsmedelsmyndighetens yttrande ger således inte tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att olja som framställs från andra stammar av mikroalger av släktet Schizochytrium uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när den används i modersmjölkersättning och tillskottsnäring. Till följd av livsmedelsmyndighetens yttrande och med beaktande av att den godkända oljan från Schizochytrium sp. som ansökan om en utvidgning av användningsområdet gällde varken är artspecifik eller stamspecifik, är det således nödvändigt att godkänna utsläppandet på marknaden av olja från stam WZU477 av Schizochytrium sp., och inte en utvidgning av användningsområdet för olja från alla stammar av släktet Schizochytrium, som sökanden ansökt om.

(9) I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att uppgifterna i ansökan 2012, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, de kemiska egenskaperna, analysen av fettsyror, analysen av steroler, analysen av tungmetaller, PAH-analysen, analysen av mykotoxiner, analysen av dioxin, dioxinlika PCB och bekämpningsmedel, den mikrobiologiska analysen, den retrospektiva stabilitetsstudien, intygen från laboratorieanalyser, uppgifterna om sammansättningen, 3 MCPD- och glycidylesteranalyserna, den fysikalisk-kemiska analysen, den mikrobiologiska analysen, analysen av tungmetaller, analysen av mykotoxiner, analysen av PAH, dioxin och dioxinlika föroreningar, analysen av fettsyraprofilen, analysen av sterolsammansättningen, analysen av hydrolytisk härskning över tid, analysen av marint biotoxin, stabilitetsstudien samt analysintyget, tjänade som underlag för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet. På grundval av detta anser kommissionen att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten hos olja från Schizochytrium sp. (WZU477) utan rapporterna från dessa studier.

(10) Till följd av livsmedelsmyndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till ansökan 2012, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, de kemiska egenskaperna, analysen av fettsyror, analysen av steroler, analysen av tungmetaller, PAH-analysen, analysen av mykotoxiner, analysen av dioxin, dioxinlika PCB och bekämpningsmedel, den mikrobiologiska analysen, den retrospektiva stabilitetsstudien, intygen från laboratorieanalyser, uppgifterna om sammansättningen, 3 MCPD- och glycidylesteranalyserna, den fysikalisk-kemiska analysen, den mikrobiologiska analysen, analysen av tungmetaller, analysen av mykotoxiner, analysen av PAH, dioxin och dioxinlika föroreningar, analysen av fettsyraprofilen, analysen av sterolsammansättningen, analysen av hydrolytisk härskning över tid, analysen av marint biotoxin, stabilitetsstudien samt analysintyget, och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa data i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11) Sökanden förklarade att den när ansökan lämnades in hade äganderätt och ensamrätt till dessa uppgifter enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kan få tillgång till eller använda studierna eller uppgifterna på laglig väg.

(12) Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Ansökan 2012, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, de kemiska egenskaperna, analysen av fettsyror, analysen av steroler, analysen av tungmetaller, PAH-analysen, analysen av mykotoxiner, analysen av dioxin, dioxinlika PCB och bekämpningsmedel, den mikrobiologiska analysen, den retrospektiva stabilitetsstudien, intygen från laboratorieanalyser, uppgifterna om sammansättningen, 3 MCPD- och glycidylesteranalyserna, den fysikalisk-kemiska analysen, den mikrobiologiska analysen, analysen av tungmetaller, analysen av mykotoxiner, analysen av PAH, dioxin och dioxinlika föroreningar, analysen av fettsyraprofilen, analysen av sterolsammansättningen, analysen av hydrolytisk härskning över tid, analysen av marint biotoxin, stabilitetsstudien samt analysintyget i sökandens dokumentation bör därför inte användas av livsmedelsmyndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut olja från Schizochytrium sp. (WZU477) på marknaden i unionen under den perioden.

(13) Att godkännandet av olja från Schizochytrium sp. (WZU477) enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(14) Genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 1. Olja från Schizochytrium sp. (WZU477) enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470. 2. Under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden, — företag: Progress Biotech bv, — adress: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Nederländerna, släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Progress Biotech bv. 3. Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2 Uppgifterna som ingår i ansökan och som ligger till grund för livsmedelsmyndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat godkännas, får inte utan medgivande av Progress Biotech bv användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

Artikel 3 Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 4 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 23 april 2021. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande

(1) EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

(4) Annex I (NF application 2012), Progress Biotech bv, 2012 (opublicerad).

(5) Detailed description of the production process, Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(6) Annex II (chemical characteristics), Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(7) Annex III (fatty acid analysis), Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(8) Annex IV (sterol analysis), Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(9) Annex V (heavy metals analysis), Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(10) Annex VI (PAH analysis), Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(11) Annex VII (mycotoxin analysis), Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(12) Annex VIII (dioxin, dioxin like, PCB, pesticides analysis), Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(13) Annex IX (microbiological analysis), Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(14) Annex XI (retrospective stability study), Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(15) Annex XII (analytical lab certificates), (opublicerad).

(16) Appendix B.2 (compositional data), Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(17) Annex IV (protein analysis), Progress Biotech bv, 2020 (opublicerad).

(18) Annex VI (3 MCPD & glycidyl ester analyses), Progress Biotech bv, 2020 (opublicerad).

(19) Annex VII (physicochemical analysis), Progress Biotech bv, 2020 (opublicerad).

(20) Annex VIII (microbiological analysis), Progress Biotech bv, 2020 (opublicerad).

(21) Annex IX (heavy metals analysis), Progress Biotech bv, 2020 (opublicerad).

(22) Annex X (mycotoxin analysis), Progress Biotech bv, 2019 (opublicerad).

(23) Annex XI (PAH, dioxin and dioxin-like contaminants analysis), Progress Biotech bv, 2020 (opublicerad).

(24) Annex XII (fatty acid profile analysis), Progress Biotech bv, 2020 (opublicerad)

(25) Annex XIV (sterol composition analysis), Progress Biotech bv, 2020 (opublicerad).

(26) Annex XVII (hydrolytic rancidity analysis over time), Progress Biotech bv, 2020 (opublicerad).

(27) Annex 1 (marine biotoxin analysis), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 (opublicerad).

(28) Annex 3 (stability study), Progress Biotech bv, 2018 (opublicerad).

(29) Annex I (certificate of analysis), Progress Biotech bv, 2016 (opublicerad).

(30) EFSA Journal, vol. 18(2020):10, artikelnr 6242.

(31) EFSA BIOHAZ Panel, 2020, ”Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019”, EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 5965 [57 s.].