2.

Tabellen i avdelning 1 ska ändras på följande sätt: a) Rubriken i den tredje kolumnen ska ersättas med följande: ”Kolumn 3 Särskilda regler för avvikelser från kolumn 1” b) Punkt 2 ska ersättas med följande: ”2. DET VERKSAMMA ÄMNETS IDENTITET (OCH DESS PREKURSOR(ER) OM DET VERKSAMMA ÄMNET GENERERAS PÅ PLATS) För det verksamma ämnet och, i tillämpliga fall, dess prekursorer ska den information som ges i detta avsnitt vara tillräcklig för att man ska kunna identifiera det verksamma ämnet. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det inte förefaller vara vetenskapligt nödvändigt att lämna information om en eller flera punkter i detta avsnitt ska skälen tydligt anges” c) Punkt 2.5 ska ersättas med följande: ”2.5 Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om tillämpligt och lämpligt) För prekursorer och verksamma ämnen som genereras på plats, information om alla genererade kemiska ämnen (avsiktliga och oavsiktliga) Om det inte är möjligt att exakt ange molekylstruktur för prekursorn/prekursorerna och/eller det verksamma ämnet behöver molekyl- och strukturformler inte tillhandahållas” d) Punkt 2.8 ska ersättas med följande: ”2.8 Tillverkningsmetod (syntesvägar) för det verksamma ämnet inbegripet information om utgångsmaterial och lösningsmedel samt leverantörer, specifikationer och kommersiell tillgänglighet När det gäller verksamma ämnen som genereras på plats ska en beskrivning av reaktionssystemen med alla intermediära reaktioner och associerade kemiska ämnen (avsiktliga och oavsiktliga) tillhandahållas” e) Följande punkt ska införas som punkt 2.11.1: ”2.11.1 Analysprofil av minst fem representativa prover som tagits från de ämnen som genereras på plats samt information om halten av det eller de verksamma ämnena och av alla andra beståndsdelar över 0,1 % (w/w), inklusive resthalter av prekursorer” f) Punkt 6.6 ska ersättas med följande: ”6.6 Effektivitetsdata som stöder — det verksamma ämnets naturliga aktivitet för den eller de avsedda användningarna, och — påståenden om behandlade varor när det gäller de biocidegenskaper som överförs till varan Effektivitetsdata ska omfatta tillgängliga standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier och, när så är lämpligt, standarder för prestanda, eller liknande uppgifter som motsvarar dem som finns tillgängliga för lämpliga referensprodukter” g) Punkt 6.7.2 ska ersättas med följande: ”6.7.2 Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar på icke-målorganismer eller på föremål och material som ska skyddas” h) Punkterna 8.1, 8.2 och 8.3 ska ersättas med följande: ”8.1 Hudirritation eller frätskador på hud (hudkorrosion) Bedömningen ska omfatta följande steg: a) Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök b) Hudkorrosion, in vitro-testning c) Hudirritation, in vitro-testning d) Hudkorrosion eller hudirritation, in vivo-testning Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om — tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som frätande eller irriterande på huden, — ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), — ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som akut toxiskt (kategori 1) vid administrering via huden, eller — en undersökning av akut toxicitet vid administrering via huden ger avgörande belägg för hudirritation eller frätskador på hud som är tillräckliga för klassificering Om resultaten från en av de två studier som anges i leden b och c i kolumn 1 i denna punkt redan möjliggör ett avgörande beslut om klassificering av ett ämne eller om att ämnet saknar hudirriterande potential, behöver den andra studien inte genomföras En in vivo-studie av hudkorrosion eller hudirritation ska endast övervägas om de in vitro-studier som anges i leden b och c i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning In vivo-studier av hudkorrosion eller hudirritation som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav 8.2 Allvarlig ögonskada eller ögonirritation Bedömningen ska omfatta följande steg: a) Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök b) Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vitro-testning c) Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vivo-testning Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om — tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som irriterande på ögon eller som orsak till allvarliga ögonskador, — ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), — ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som frätande på huden, vilket kan leda till att ämnet klassificeras som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1) Om resultaten från en första in vitro-studie inte möjliggör ett avgörande beslut om klassificering av ett ämne eller om att ämnet saknar ögonirriterande potential, ska (en) andra in vitro-studie(r) för denna effekt övervägas En in vivo-studie av allvarlig ögonskada eller ögonirritation ska endast övervägas om de in vitro-studier som anges i led b i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning In vivo-studier av allvarlig ögonskada eller ögonirritation som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav 8.3 Hudsensibilisering Informationen ska göra det möjligt att avgöra om ämnet är hudsensibiliserande och om det kan antas ha potential att orsaka betydande sensibilisering hos människor (kategori 1A). Informationen bör vara tillräcklig för att man vid behov ska kunna utföra en riskbedömning Bedömningen ska omfatta följande steg: a) Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök b) Hudsensibilisering, in vitro-testning. Information från de in vitro- eller in chemico-tester som avses i punkt 5 i inledningen till denna bilaga och som undersöker var och en av följande nyckelhändelser för hudsensibilisering: i) Molekylär interaktion med hudproteiner ii) Inflammatoriskt svar i keratinocyter iii) Aktivering av dendritceller c) Hudsensibilisering, in vivo-testning. LLNA-test på mus (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning. Ett annat test av hudsensibilisering får endast användas i undantagsfall. Om ett annat test av hudsensibilisering används ska detta motiveras Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om — tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som hudsensibiliserande eller frätande på huden, — ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller — ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur In vitro-tester behöver inte genomföras om — en in vivo-studie som avses i led c i kolumn 1 i denna punkt är tillgänglig, eller — de tillgängliga in vitro- eller in chemico-testmetoderna inte är tillämpliga för ämnet eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning Om information från de testmetoder som undersöker en eller två av de nyckelhändelser som beskrivs i led b i kolumn 1 i denna punkt möjliggör klassificering av ämnet och riskbedömning, behöver studier som undersöker de andra nyckelhändelserna inte genomföras En in vivo-studie av hudsensibilisering ska endast genomföras om de in vitro- eller in chemico-testmetoder som beskrivs i led b i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning In vivo-studier av hudsensibilisering som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav” i) Punkt 8.6 ska ersättas med följande: ”8.6 Genotoxicitetsstudie in vivo Bedömningen ska omfatta följande steg: a) Om ett positivt resultat erhålls i någon av de genotoxicitetsstudier in vitro som anges i punkt 8.5 och det inte redan finns några tillförlitliga resultat från en lämplig genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo, ska en genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo genomföras b) Det kan behövas en andra genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo beroende på in vitro- och in vivo-resultaten, typen av effekter, kvaliteten samt relevansen av alla tillgängliga uppgifter c) Om ett positivt resultat erhålls från en genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet i könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska belägg för att ämnet har förmågan att nå könscellerna. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet i könsceller bör ytterligare undersökningar övervägas ADS Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om — resultaten är negativa för de tre in vitro-tester som anges i punkt 8.5 och inga andra betänkligheter har identifierats (t.ex. bildning av metaboliter som ger anledning till oro hos däggdjur), eller — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B Ett genotoxicitetstest på könsceller behöver inte genomföras om ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B och som könscellsmutagent i kategori 2” j) Punkterna 8.10–8.10.3 ska ersättas med följande: ”8.10 Reproduktionstoxicitet För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag Studierna behöver inte genomföras om — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som en genotoxisk carcinogen (klassificerad både som könscellsmutagen i kategori 2, 1A eller 1B och som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B) och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, — ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i någon av de tillgängliga testerna under förutsättning att uppgifterna är tillräckligt omfattande och informativa) och det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte sker någon systemisk absorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma eller blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) samt användningsmönstret tyder på att exponeringen av människor eller djur är obefintlig eller obetydlig, — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning; i så fall krävs ingen ytterligare testning avseende sexuell funktion och fertilitet. Om undersökningar av utvecklingstoxicitet inte genomförs ska en fullständig motivering tillhandahållas och dokumenteras, eller — ämnet är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning; i så fall krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Om undersökningar av sexuell funktion och fertilitet inte genomförs ska en fullständig motivering tillhandahållas och dokumenteras Utan hinder av bestämmelserna i denna kolumn i denna punkt behöver eventuellt reproduktionstoxicitetsstudier genomföras för att erhålla information om hormonstörande egenskaper enligt punkt 8.13.3.1 8.10.1 Undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln (OECD TG 414) på två arter; rekommenderad första art är kanin (icke-gnagare) och rekommenderad andra art är råtta (gnagare). Administrering via oralt intag rekommenderas Undersökningen på den andra arten ska inte genomföras om undersökningen på den första arten eller andra tillgängliga uppgifter tyder på att ämnet orsakar utvecklingstoxicitet som uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning 8.10.2 Utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443), med kohorter 1A och 1B och utvidgning av kohort 1B till att även omfatta F2-generationen med målet att producera 20 kullar per dosgrupp; F2-ungar ska följas fram till avvänjningen och undersökas på samma sätt som F1-ungar. Råtta är den rekommenderade arten och administrering via oralt intag rekommenderas Den högsta dosen bör baseras på toxicitet och väljas så att den framkallar reproduktionstoxicitet och/eller annan systemisk toxicitet En tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet genomförd i enlighet med OECD TG 416 (antagen 2001 eller senare) eller likvärdig information ska anses lämplig för att uppfylla detta informationskrav, om studien är tillgänglig och påbörjades före den 15 april 2022 8.10.3 Utvecklingsneurotoxicitet Studier av utvecklingsneurotoxicitet i enlighet med OECD TG 426 eller någon annan relevant studie som ger likvärdig information, eller kohorter 2A och 2B i en utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443) med ytterligare undersökningar av kognitiva funktioner Studien ska inte genomföras om de tillgängliga uppgifterna — tyder på att ämnet orsakar utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och — lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning” k) Följande punkt ska införas som punkt 8.10.4: ”8.10.4 Ytterligare studier Ett beslut om behovet av att genomföra ytterligare studier, inbegripet sådana som ger information om mekanismerna, bör baseras på resultaten av de studier som anges i 8.10.1, 8.10.2 och 8.10.3 och alla andra relevanta tillgängliga uppgifter ADS” l) Punkt 8.11.2 ska ersättas med följande: ”8.11.2 Carcinogenicitetstestning på en andra art a) En andra carcinogenicitetsstudie bör genomföras på mus som försöksart b) För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag Den andra carcinogenicitetsstudien behöver inte genomföras om sökanden på grundval av vetenskapliga skäl kan motivera att det inte är nödvändigt” m) Punkterna 8.12.1–8.12.8 ska ersättas med följande: ”8.12.1 Information om tecken på förgiftning, kliniska tester, första hjälpen, motgift, medicinsk behandling och prognos vid förgiftning 8.12.2 Epidemiologiska undersökningar 8.12.3 Uppgifter om medicinsk övervakning, hälsojournaler och fallrapporter” n) Punkterna 8.13.2 och 8.13.3 ska ersättas med följande: ”8.13.2 Neurotoxicitet Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns en indikation på, kunskap om verkningsmekanismen eller kunskap från studier av akut toxicitet eller vid upprepad dosering att det verksamma ämnet kan ha neurotoxiska egenskaper, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier (t.ex. OECD TG 424, OECD TG 418, OECD TG 419 eller motsvarande). Om hämning av kolinesterasaktivitet påvisas ska en undersökning av responsen på motgift övervägas För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag ADS 8.13.3 Hormonstörningar Bedömningen av hormonstörningar ska omfatta följande steg: a) En bedömning av tillgänglig information från följande studier och annan relevant information, inklusive in vitro- och in silico-metoder: i) 8.9.1 En 28-dagars oral toxicitetsstudie på gnagare (OECD TG 407) ii) 8.9.2 En 90-dagars oral toxicitetsstudie på gnagare (OECD TG 408) iii) 8.9.4 En oral toxicitetsstudie med upprepad dosering på icke-gnagare (OECD TG 409) iv) 8.10.1 En undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln (OECD TG 414) v) 8.10.2 En utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443) eller en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 416) vi) 8.10.3 En studie av utvecklingsneurotoxicitet (OECD TG 426) vii) 8.11.1 En kombinerad carcinogenicitetsstudie och långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (OECD TG 451–3) viii) En systematisk genomgång av litteraturen, inklusive studier på däggdjur och andra organismer än däggdjur b) Om det finns information som tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper, eller om det finns ofullständig information om nyckelparametrar som är relevanta för att man ska kunna dra slutsatser om hormonstörningar, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att klargöra (1) verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller (2) potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att beakta oralt intag och genomföra toxicitetsstudier via oralt intag Om det finns tillräckliga bevis för att dra slutsatser om förekomsten eller frånvaron av ett visst hormonstörande verkningssätt — ska ytterligare försök på ryggradsdjur med avseende på den effekten inte genomföras för det verkningssättet, — får ytterligare försök som inte görs på ryggradsdjur utelämnas för det verkningssättet I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas” o) Följande punkt ska införas som punkt 8.13.3.1: ”8.13.3.1 Specifika ytterligare studier för att undersöka potentiella hormonstörande egenskaper kan omfatta, men är inte begränsade till, följande: a) De toxicitetsstudier på däggdjur som anges i punkt 8.13.3 a b) In vitro-metoder: i) Transaktivering av östrogenreceptor (OECD TG 455) ii) Transaktivering av androgenreceptor (OECD TG 458) iii) H295R studie av steroidogenes (OECD TG 456) iv) Studie av aromatas (human rekombinant) (OPPTS 890.1200) c) Uterotrof bioassay på gnagare (OECD TG 440) och Hershbergers bioassay på råttor (OECD TG 441) d) Pubertetsutveckling och sköldkörtelfunktion hos okastrerade unga eller peripubertala hanråttor (OPPTS 890.1500) Beslutet om att genomföra studier på däggdjur ska fattas på grundval av all tillgänglig information, inklusive en systematisk genomgång av litteraturen (bl.a. information om hormonstörande effekter på icke-målorganismer) och tillgången till lämpliga in silico- eller in vitro-metoder ADS” p) Punkterna 8.13.4 och 8.13.5 ska ersättas med följande: ”8.13.4 Immunotoxicitet och utvecklingsimmunotoxicitet Om det finns belägg från studier med upprepad dosering eller av reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha immunotoxiska egenskaper, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att klargöra (1) verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller (2) potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att beakta oralt intag och genomföra toxicitetsstudier via oralt intag ADS 8.13.5 Ytterligare mekanistiska studier Ett beslut om behovet av att genomföra ytterligare studier bör baseras på alla relevanta uppgifter ADS” q) Punkt 8.18 ska utgå. r) Punkt 9.1.1 ska ersättas med följande: ”9.1.1 Korttidsstudie av toxicitet på fisk Om det krävs uppgifter om korttidstoxicitet på fisk bör tröskelmodellen (den stegvisa metoden) tillämpas En långtidsstudie av toxicitet på fisk i enlighet med punkt 9.1.6.1 ska övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten, dvs. under 1 mg/l Studien behöver inte genomföras om — en giltig långtidsstudie av toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig, — det finns tillräckliga bevis för detta uppgiftskrav, inklusive användning av andra uppgifter, t.ex. ett akut toxicitetstest på fiskembryo (FET, OECD TG 236), och/eller resultat från djurfria metoder” s) Punkt 9.1.6.1 ska ersättas med följande: ”9.1.6.1 Långtidsstudie av toxicitet på fisk Informationen ska tillhandahållas från långtidsstudier av toxicitet på fisk som exponeras i ett tidigt levnadsstadium (ägg, yngel eller ungfisk) ADS” t) Punkt 9.10 ska ersättas med följande: ”9.10 Hormonstörningar Bedömningen av hormonstörande egenskaper ska omfatta följande steg: a) En bedömning av uppgifter från däggdjur i enlighet med punkt 8.13.3 för att bedöma om ämnet har hormonstörande egenskaper baserat på uppgifter från däggdjur b) Om det inte kan dras några slutsatser, baserat på uppgifter från däggdjur i enlighet med punkt 8.13.3 eller 9.1.6.1, om att ämnet har hormonstörande egenskaper, ska studierna i punkt 9.10.1 eller 9.10.2 övervägas, med beaktande av annan tillgänglig relevant information, inklusive en systematisk genomgång av litteraturen” u) Följande punkter ska införas som punkterna 9.10.1, 9.10.2 och 9.10.3: ”9.10.1 Hormonstörningar hos fisk Specifika studier för att undersöka potentiella hormonstörande egenskaper kan omfatta, men är inte begränsade till, följande: a) Utvidgad engenerationsstudie på japansk risfisk (medaka) (MEOGRT, OECD TG 240), b) Toxicitetstest på fisk under hela livscykeln (FLCTT, OPPTS 850.1500) som omfattar alla de parametrar som verkar via östrogen, androgen och steroidogenes (EAS) och som förväntas mätas i den utvidgad engenerationsstudie på japansk risfisk Studien behöver inte genomföras om — det inte finns någon indikation på hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterade effekter på grundval av tillräckliga uppgifter från däggdjur i enlighet med 8.13.3 eller någon annan relevant information (t.ex. litteratur), och — det finns tillräckliga uppgifter från giltig in vivo-testning och ingen information tyder på att det verksamma ämnet kan framkalla en hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterad effekter i ett korttidstest av reproduktion hos fisk (FSTRA, OECD TG 229), ett 21-dagarstest på fisk (OECD TG 230) eller ett test av sexuell utveckling hos fisk (FSDT, OECD TG 234) Om det finns andra uppgifter som omfattar de modaliteter eller parametrar som verkar via östrogen, androgen och steroidogenes (EAS) och som undersöks i OECD TG 229, OECD TG 230 eller OECD TG 234 kan dessa uppgifter användas i stället 9.10.2 Hormonstörningar hos groddjur Specifika ytterligare studier för att undersöka potentiella hormonstörande egenskaper kan omfatta, men är inte begränsade till, test avseende tillväxt och utveckling hos grodyngel (LAGDA; OECD TG 241) Studien behöver inte genomföras om — det inte finns någon indikation på hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterade effekter på grundval av tillräckliga uppgifter från däggdjur i enlighet med 8.13.3 eller någon annan relevant information (t.ex. litteratur), och — det finns uppgifter från giltig in vivo-testning och ingen information tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper i ett test på groddjursmetamorfos (AMA; OECD 231) 9.10.3 Om det finns information som tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper, eller om det finns ofullständig information om nyckelparametrar som är relevanta för att man ska kunna dra slutsatser om hormonstörningar, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att klargöra a) verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller b) potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur ADS”