KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2019/1582

av den 25 september 2019

om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för imazalil i eller på vissa produkter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 14.1 a och 49.2, och

av följande skäl:

(1) Gränsvärden har fastställts för imazalil i bilaga II och i del B i bilaga III till förordning (EG) nr 396/2005.

(2) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har lämnat ett motiverat yttrande om de befintliga gränsvärdena för imazalil i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EG) nr 396/2005 (2). Den rekommenderade en sänkning av gränsvärdena när det gäller potatis, tomater, kornkärnor, havrekorn, rågkorn och vetekorn. När det gäller vissa övriga produkter rekommenderade den att de befintliga gränsvärdena skulle höjas.

(3) Myndigheten konstaterade att det saknades vissa uppgifter om vissa gränsvärden och att det krävs närmare utredning av riskhanterare. Utifrån ett riskhanteringsperspektiv bör gränsvärdena för citrusfrukter, jordgubbar, björnbär, hallon, zucchini/squash, meloner samt muskel, fettvävnad, lever och njure från svin, nötkreatur och hästdjur samt mjölk från nötkreatur och hästar fastställas i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 på den befintliga nivån eller den nivå som myndigheten angett, eftersom begränsade uppgifter fanns tillgängliga för dessa produkter och myndigheten härledde gränsvärden som inte ger anledning till farhågor beträffande konsumentskyddet. Dessa gränsvärden kommer att ses över med beaktande av de uppgifter som är tillgängliga senast två år efter offentliggörandet av den här förordningen. Utifrån ett riskhanteringsperspektiv bör gränsvärdena för kärnfrukter, kaki/kakiplommon/sharon/persimon, bananer och paprikor fastställas i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 till den specifika bestämningsgränsen eller till standardgränsvärdet enligt artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005, eftersom det för dessa produkter inte fanns några uppgifter från vilka myndigheten kunde härleda gränsvärden som inte ger anledning till farhågor beträffande konsumentskyddet.

(4) Myndigheten angav att de härledda gränsvärdena för imazalil i grapefrukter, apelsiner, äpplen, päron, bananer, potatis och lever från nötkreatur samt det Codex-gränsvärde (nedan kallat CXL-värde) som ligger till grund för EU-gränsvärdet för mispel, kan ge anledning till farhågor beträffande konsumentskyddet. Med hänsyn till ytterligare uppgifter om grapefrukter, apelsiner och potatis härledde myndigheten alternativa gränsvärden för grapefrukter, apelsiner, potatis och lever från nötkreatur som inte ger anledning till sådana farhågor. När det gäller gränsvärdena för äpplen, päron, mispel och bananer angav myndigheten att riskhanterare kan överväga att fastställa dem till den specifika bestämningsgränsen eller till standardgränsvärdet enligt artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005.

(5) Myndigheten föreslog en ändring av definitionerna av resthalt. Definitionerna av resthalt bör ändras i enlighet med detta.

(6) Oberoende av den översyn av gränsvärdet som gjorts i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EG) nr 396/2005 lämnades det i enlighet med artikel 6 i samma förordning in en ansökan om ändring av de befintliga gränsvärdena för imazalil i citrusfrukter, äpplen, päron, bananer och potatis samt i animaliska produkter.

(7) Denna ansökan utvärderades i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 396/2005 av de berörda medlemsstaterna och utvärderingsrapporten sändes till kommissionen.

(8) I enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 396/2005 bedömde myndigheten ansökan och utvärderingsrapporten, och undersökte då särskilt riskerna för konsumenter och, i förekommande fall, för djur, och lämnade därefter ett motiverat yttrande (3) om de föreslagna gränsvärdena. Myndigheten sände detta yttrande till sökandena, kommissionen och medlemsstaterna och gjorde det tillgängligt för allmänheten.

(9) Myndigheten konstaterade i sitt motiverade yttrande i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 396/2005 att gränsvärdena när det gäller de avsedda användningsområdena inte kunde ändras förrän riskbedömningen av växtmetaboliterna R014821, FK-772 och FK-284 hade slutförts med avseende på genotoxicitet och allmän toxicitet. Den konstaterade vidare att vissa uppgifter som angivits som ej tillgängliga i den översyn av gränsvärdet som genomfördes i enlighet med artikel 12.1 i den förordningen lämnats in tillsammans med ansökan i enlighet med artikel 6 i samma förordning.

(10) På grund av det antagande av det motiverade yttrandet enligt artikel 10 i förordning (EG) nr 396/2005 som följde på antagandet av det motiverade yttrandet enligt artikel 12.1 i samma förordning och på grund av den övergripande karaktären hos de farhågor avseende toxicitet som identifierats för imazalilmetaboliterna R014821, FK-772 och FK-284, begärde kommissionen att myndigheten skulle uppdatera sitt motiverade yttrande om de befintliga gränsvärdena för imazalil i enlighet med artikel 43 i förordning (EG) nr 396/2005.

(11) Myndigheten lämnade ett motiverat yttrande (4) med en uppdatering av översynen av de befintliga gränsvärdena för imazalil på grundval av de nya toxikologiska uppgifterna.

(12) I det motiverade yttrandet härledde myndigheten samma gränsvärden som i det motiverade yttrandet som lämnades i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 396/2005, utom för citrusfrukter, meloner och animaliska produkter. Myndigheten föreslog inga gränsvärden för dessa produkter eftersom den inte kunde slutföra bedömningen av de toxikologiska egenskaperna hos metaboliten R014821.

(13) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 705/2011 (5) förlängdes godkännandet av imazalil i enlighet med artikel 13.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (6). Även om myndigheten i den riskbedömning som föregick antagandet av den förordningen hade identifierat osäkerheter avseende de toxikologiska egenskaperna hos metaboliten R014821 (7), begränsades inte villkoren för godkännande i detta avseende vid riskhanteringen. Ytterligare uppgifter om de toxikologiska egenskaperna hos metaboliten R014821 som lämnades tillsammans med ansökan i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 396/2005 klargjorde inte helt dessa osäkerheter, men ledde inte heller till någon ökad oro. Utifrån ett riskhanteringsperspektiv är det konsekvent och lämpligt att fastställa gränsvärdena för de produkter för vilka myndigheten i sitt motiverade yttrande i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 396/2005 härledde gränsvärden som inte ger anledning till farhågor beträffande konsumentskyddet i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 på den befintliga nivån eller den nivå som myndigheten angett.

(14) Befintliga CXL-värden beaktades i myndighetens motiverade yttrande. CXL-värden som är säkra för konsumenterna i unionen beaktades vid fastställandet av gränsvärdena.

(15) När det gäller produkter för vilka användningen av det berörda växtskyddsmedlet inte är godkänd och för vilka varken importtoleranser eller CXL-värden har fastställts bör gränsvärdena fastställas till den specifika bestämningsgränsen eller till standardgränsvärdet enligt artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005.

(16) Kommissionen har rådfrågat Europeiska unionens referenslaboratorier för bekämpningsmedelsrester om behovet av att anpassa vissa bestämningsgränser. Laboratorierna fann att det på grund av den tekniska utvecklingen behöver fastställas specifika bestämningsgränser när det gäller vissa produkter.

(17) På grundval av myndighetens motiverade yttranden och med hänsyn till faktorer av relevans för ärendet i fråga konstateras att de aktuella ändringarna av gränsvärdena uppfyller kraven i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005.

(18) Unionens handelspartner har inom ramen för Världshandelsorganisationen (WTO) tillfrågats om de nya gränsvärdena, och deras synpunkter har beaktats.

(19) Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.

(20) För att möjliggöra normal saluföring, bearbetning och konsumtion av produkter bör det i denna förordning föreskrivas övergångsåtgärder för produkter som framställts före ändringen av gränsvärdena och för vilka det finns uppgifter om att en hög konsumentskyddsnivå upprätthålls.

(21) Innan de ändrade gränsvärdena blir tillämpliga bör medlemsstater, tredjeländer och livsmedelsföretagare ges en rimlig tidsperiod för att anpassa sig till de nya krav som följer av ändringen av gränsvärdena.

(22) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Bilagorna II och III till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2 Förordning (EG) nr 396/2005 i dess lydelse före ändringarna enligt den här förordningen ska fortsätta att gälla för produkter som framställts i unionen eller importerats till unionen före den 16 april 2020, utom för grapefrukter, apelsiner, äpplen, päron, mispel, bananer, potatis och lever av nötkreatur.

Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas från och med den 16 april 2020.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 25 september 2019. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande

(1) EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.

(2) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, ”Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005”, EFSA Journal, vol. 15(2017):9, artikelnr 4977.

(3) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, ”Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities”, EFSA Journal, vol. 16(2018):6, artikelnr 5329.

(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, ”Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information”, EFSA Journal, vol. 16(2018):10, artikelnr 5453.

(5) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 705/2011 av den 20 juli 2011 om godkännande av det verksamma ämnet imazalil i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 190, 21.7.2011, s. 43).

(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).

(7) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil”, EFSA Journal, vol. 8(2010):3, artikelnr 1526.