KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (), särskilt artikel 8.2 i detta, och

med beaktande av följande:

Kommissionen skall påbörja ett arbetsprogram som syftar till att successivt undersöka de verksamma ämnen som finns på marknaden två år efter dagen för tillkännagivandet av direktiv 91/414/EEG.

På grund av det stora antal verksamma ämnen som fanns på marknaden den dagen har ett urval redan gjorts, där det på ett balanserat vis tagits hänsyn till bl.a. hälso- och miljömässiga aspekter, möjligheten att restprodukter kan förekomma i behandlade produkter, betydelsen för jordbruket av de preparat som innehåller dessa ämnen, uppenbar brist på uppgifter (eller, tvärtom, att en komplett, uppdaterad uppsättning uppgifter föreligger) samt eventuella likheter i kemiska eller biologiska egenskaper.

Förhållandet mellan producenterna, medlemsstaterna och kommissionen, och var och en av dessa parters förpliktelser för genomförandet av programmet bör fastställas.

Ett förfarande för anmälningar måste fastställas så att de berörda producenterna ges rättighet att informera kommissionen om att de är intresserade av att få ett verksamt ämne upptaget i bilaga 1 till direktivet, att de förpliktar sig att lämna all den information som är nödvändig för en korrekt utvärdering av detta ämne och för att beslut skall kunna fattas om huruvida ämnet uppfyller villkoren för att bli upptagna enligt artikel 5 i direktiv 91/414/EEG.

Det är nödvändigt att precisera de villkor som gäller uppgifternas presentation vad avser format, tidsfrister och till vilka myndigheter de skall lämnas. De administrativa konsekvenserna av att villkoren inte uppfylls bör även fastställas.

Teknisk eller vetenskaplig information om eventuellt skadliga verkningar av ett verksamt ämne eller av resthalter av detta, som av någon annan berörd part lämnas in inom fastställda tidsfrister bör även beaktas vid denna utvärdering.

Utvärderingsarbetet bör fördelas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter. En rapporterande medlemsstat bör därför utses för varje verksamt ämne, för att i nära samarbete med experter från andra medlemsstater undersöka och utvärdera den information som lämnats och för att till kommissionen lämna resultatet av utvärderingen tillsammans med en rekommendation om att beslut bör fattas om det ifrågavarande verksamma ämnet.

De förfaranden som fastställs i enlighet med denna förordning bör inte vara till hinder för förfaranden som skall fastställas inom ramen för annan gemenskapslagstiftning.

För att undvika dubbelarbete, och i synnerhet onödiga experiment med ryggradsdjur, måste särskilda bestämmelser fastställas för att uppmuntra producenterna att lämna in gemensamma akter.

Förfarandena i enlighet med denna förordning bör inte förhindra möjligheterna att undersöka och att införa förbud i enlighet med rådets direktiv 79/117/EEG (), senast ändrat genom kommissionens direktiv 91/188/EEG (), när sådan information kommer till kommissionens kännedom som visar att de villkor för förbud som fastställs i direktiv 79/117/EEG kan vara uppfyllda. Vid tidpunkten för denna förordnings antagande görs en särskild undersökning av sådan information avseende atrazin och quintozen.

Åtgärder avseende förfaranden och administration bör fastställas vid nuvarande tidpunkt i syfte att säkerställa att utvärderingen av verksamma ämnen faktiskt kan börja från och med dagen för genomförandet av direktiv 91/414/EEG.

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. I denna förordning fastställs närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG (nedan kallat "direktivet"). Den första etappen omfattar en utvärdering av de ämnen som förtecknas i bilaga 1 till denna förordning i syfte att eventuellt inkludera dem i bilaga 1 till direktiv 91/414/EEG. Bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.3 samt artikel 6.4 andra stycket i direktivet skall inte tillämpas på ett ämne som förtecknas i bilaga 1 till denna förordning, så länge som de förfaranden som föreskrivs i denna förordning avseende ett sådant ämne inte har slutförts.

2. Denna förordning skall tillämpas utan att det påverkar

a) medlemsstaternas kontroller, särskilt kontroller avseende förnyelse av godkännanden i enlighet med artikel 4.4 i direktivet,

b) kommissionens omprövningar i enlighet med artikel 5.5 i direktivet,

c) utvärderingar som genomförs i enlighet med direktiv 79/117/EEG.

Artikel 2

1. Vid tillämpningen av denna förordning skall uttrycken växtskyddsmedel, ämnen, verksamma ämnen, preparat, och godkännande ha den betydelse som avses i artikel 2 i direktivet.

2. Följande definitioner skall även gälla vid tillämpningen av denna förordning:

a) Producenter skall avse

a) P vad beträffar verksamma ämnen som tillverkats inom gemenskapen, tillverkaren eller en person som är etablerad inom gemenskapen och som utsetts av tillverkaren att ensamt företräda honom,

a) P vad beträffar verksamma ämnen som tillverkats utanför gemenskapen, en person som är etablerad inom gemenskapen och som utsetts av tillverkaren att ensamt företräda honom eller, när en sådan person inte har utsetts, den eller de inom gemenskapen som importerar det verksamma ämnet i rent tillstånd eller som del av ett preparat.

b) Kommitté skall avse Ständiga kommittén för växtskydd i enlighet med artikel 19 i direktivet.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall utse en myndighet som skall samordna samarbetet med producenterna, andra medlemsstater och kommissionen och i allmänhet förestå genomförandet av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktivet. De skall meddela kommissionen namnet på den utsedda myndigheten.

Artikel 4

1. Varje producent som önskar säkerställa att ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga 1 till denna förordning, eller salter, estrar eller aminer därav, tas med i bilaga 1 till direktivet, skall anmäla detta till kommissionen senast sex månader efter det att denna förordning trätt i kraft.

Utan att det påverkar tillämpningen av föregående stycke, skall producenter av ett verksamt ämne som är förtecknat i bilaga 1 till direktivet vara förpliktade att informera kommissionen, inom samma tidsrymd som anges i första stycket, om de inte längre önskar att ämnet upptas i den bilagan.

2. Anmälningar skall inlämnas till Kommissionen, DG VI, rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles och vara utformade i enlighet med förlagan i bilaga 2 till denna förordning, vara fullständigt ifyllda och innehålla det skriftliga åtagande som anges i punkt 5 i förlagan till anmälan.

3. Producenter som inte i tid har lämnat en anmälan i enlighet med punkt 1 om ett visst verksamt ämne, skall endast ha möjlighet att delta i det program som avses i artikel 1 tillsammans med andra anmälare av det verksamma ämnet i fråga eller, för det fall som avses i punkt 4 i denna förordning, skall endast med de ursprungliga anmälarnas samtycke kunna bistå den anmälande medlemsstaten.

4. Kommissionen skall genom kommittén informera medlemsstaterna om inte någon producent har lämnat en anmälan i enlighet med punkt 2 för ett bestämt verksamt ämne. Medlemsstaterna kan med hjälp av den förlaga till anmälan som anges i bilaga 2 till denna förordning tillkännage sitt intresse av att säkerställa att det ifrågavarande verksamma ämnet blir upptaget i bilaga 1 till direktivet. Anmälningen skall, så snart som möjligt och senast sex månader efter det att medlemsstaterna informerats av kommissionen, skickas till kommissionen. Den medlemsstat som har gjort en anmälan skall ansvara för de förpliktelser som åvilar producenten i enlighet med artiklarna 5 till 8 i denna förordning.

5. Om ingen producent eller medlemsstat, efter ovanstående förfarande, anmält intresse av att ett visst verksamt ämne upptas i bilaga 1 till direktivet, kan beslut fattas i enlighet med artikel 8.2 sista stycket om att inte ta med det verksamma ämnet i förteckningen.

Artikel 5

1. Kommissionen skall tillsammans med kommittén gå igenom de anmälningar som avses i artikel 4.2 och 4.4.

2. Efter den genomgång som avses i punkt 1 skall beslut fattas, i enlighet med förfarandet i artikel 19 i direktivet, om följande i form av en förordning:

a) Den förteckning över de verksamma ämnen som skall utvärderas i syfte att eventuellt bli upptagna i bilaga 1 till direktivet.

b) Utnämning av en rapporterande medlemsstat för varje verksamt ämne som finns upptaget i den förteckning som avses i a.

3. I den förteckning som avses i punkt 2 a kan vissa ämnen med liknande strukturer eller kemiska egenskaper grupperas ihop. Om ett verksamt ämne har anmälts med olika sammansättningar, som kan leda till olika toxikologiska egenskaper eller ha olika miljömässiga verkningar, får dessa förtecknas separat.

4. Den förordning som avses i punkt 2 skall innehålla följande för varje ämne som skall utvärderas:

P Namnen på alla producenter som har lämnat en anmälan i enlighet med artikel 2.1 eller, i tillämpliga fall, de medlemsstater som har lämnat en anmälan i enlighet med artikel 4.4.

P Namnet på den medlemsstat som utsetts att vara rapporterande.

P Tidsfristen för att lämna in de akter som avses i artikel 6 i denna förordning till den rapporterande medlemsstaten, med ett generellt fastställande av en period om 12 månader för att sammanställa dokumenten och för eventuellt berörda parter att lämna in teknisk eller vetenskaplig information med avseende på ämnets eller restprodukternas eventuellt skadliga verkningar på människors eller djurs hälsa eller på miljön.

5. Om det under den omprövning som avses i artiklarna 6, 7 och 8 i denna förordning uppstår en sned fördelning mellan de rapporterande medlemsstaternas ansvarsområden, kan beslut fattas i enlighet med artikel 19 i direktivet om att utse en annan medlemsstat att rapportera om ett särskilt ämne.

Artikel 6

1. De anmälare som avses i den förordning som anges i artikel 5 skall, inom den tidsfrist som anges i artikel 5.4 tredje strecksatsen, individuellt eller gemensamt och för varje verksamt ämne tillställa den utsedda myndigheten i den rapporterande medlemsstaten

a) den sammanfattning av akten som avses i punkt 2, och

b) den fullständiga akt som avses i punkt 3.

De skall även tillställa experterna i enlighet med artikel 7.2 denna information och på begäran även varje medlemsstats behöriga myndighet i enlighet med artikel 3.

Om det i den förordning som avses i artikel 5.4 finns flera anmälningar för ett bestämt ämne, skall de berörda anmälarna i rimlig utsträckning bemöda sig om att gemensamt lämna in den akt som avses i första stycket. Om en akt inte lämnas in gemensamt av de berörda anmälarna skall den innehålla en uppgift om de ansträngningar som har gjorts för ett gemensamt inlämnande och orsakerna till att vissa producenter inte har deltagit.

2. I sammanfattningen av akten skall följande ingå:

a) En kopia av anmälningen. Om flera producenter lämnar in en gemensam ansökan skall den innehålla en kopia av anmälningarna i enlighet med artikel 4 och namnet på den person som utsetts av de berörda producenterna att ansvara för den gemensamma akten och handhavandet av akten i enlighet med denna förordning.

b) De rekommenderade villkoren för användning av det verksamma ämne som skall beaktas för upptagning i bilaga 1 till direktivet.

c) Tillgängliga sammanfattningar och provsresultat för varje punkt i bilaga 2 till direktivet och namnet på den person eller det institut som utfört proven. Samma upplysningar för varje punkt i bilaga 3 till direktivet som är relevanta för att utvärdera de krav som anges i artikel 5 i direktivet och för ett eller flera preparat som är representativa för de användningsvillkor som avses i b.

d) Om några av de upplysningar som avses i c inte är tillgängliga skall

a) P antingen, i enlighet med de inledande bestämmelserna i bilagorna 2 och 3 till direktivet, de vetenskapliga eller tekniska förhållanden anges som visar att upplysningarna inte är nödvändiga för att utvärdera det verksamma ämnet enligt kraven i artikel 5 i direktivet,

a) P eller den eller de producenter som presenterar akten åta sig att vid ett senare tillfälle lämna in de upplysningar som saknas, dock måste en detaljerad tidsplan och dokument som visar att åtagandet kan fullgöras lämnas in.

3. Den fullständiga akten skall innehålla protokollen och fullständiga undersökningsrapporter avseende samtliga upplysningar som anges i punkt 2 c.

4. Om de akter som avses i punkt 1 inte skickas in för ett bestämt verksamt ämne inom den tidsfrist som fastställs i artikel 5.4 eller om de akter som skickats in uppenbarligen inte uppfyller kraven i punkterna 2 och 3 i denna förordning, skall den rapporterande medlemsstaten informera kommissionen om detta och ange de orsaker som anmälarna anfört.

5. På grundval av den rappporterande medlemsstatens rappport i enlighet med punkt 4, skall kommissionen förelägga kommittén ett utkast till beslut om att inte ta upp det verksamma ämnet i bilaga 1 i enlighet med artikel 8.2 sista stycket i direktivet, om inte

P en ny tidsfrist beviljats för att lämna in en akt som uppfyller kraven i punkterna 2 och 3, dock skall en ny tidsfrist endast beviljas om förseningen bevisligen orsakats av ansträngningarna att lägga fram en gemensam akt eller av force majeure,

P en medlemsstat informerar kommissionen om sin önskan att säkerställa att det verksamma ämnet i fråga tas upp i bilaga 1 till direktivet och är beredd att sörja för att den akt som avses i punkt 1 utarbetas och att ansvara för de förpliktelser som åvilar anmälaren i enlighet med artiklarna 7 och 8 i denna förordning.

Artikel 7

1. För varje verksamt ämne för vilket en medlemsstat har utsetts att vara rapporterande medlemsstat, skall den

a) gå igenom de akter som avses i artikel 6.2 och 6.3, i den följd de kommit in från anmälaren eller anmälarna, och eventuella upplysningar enligt artikel 5.4 tredje strecksatsen samt all annan tillgänglig information; om flera akter lämnats in för ett och samma verksamma ämne skall den akt som lämnades in senast vara avgörande för i vilken följd genomgången sker,

b) omedelbart efter genomgången av en akt, säkerställa att anmälarna lämnar in den uppdaterade sammanfattningen av akten till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen,

c) snarast möjligt och senast 12 månader efter mottagandet av en akt i enlighet med artikel 6.2 och 6.3, tillställa kommissionen en rapport om hur utvärderingen utfallit tillsammans med ett förslag om

a) P att ta upp det verksamma ämnet i bilaga 1 till direktivet med angivande av villkoren för detta,

a) P att ta bort det verksamma ämnet från marknaden,

a) P att tillfälligtvis ta bort det verksamma ämnet från marknaden, med möjlighet för omprövning av huruvida det verksamma ämnet skall tas upp i bilaga 1 sedan resultaten av ytterligare prover eller ytterligare upplysningar som anges i rapporten har lämnats in, eller

a) P att uppskjuta varje beslut om ett eventuellt upptagande i avvaktan på att resultat från ytterligare prover eller information som anges i rapporten har lämnats in.

2. Från början av den genomgång som avses i punkt 1 a kan den rapporterande medlemsstaten begära att anmälarna förbättrar eller kompletterar akten. Dessutom skall den rapporterande medlemsstaten samråda med experter från andra medlemsstater, vilka godkänts av kommissionen på förslag från de berörda medlemsstaterna, avseende hela eller delar av akten.

3. Efter att ha mottagit sammanfattningen av akten och den rapport som avses i punkt 1, skall kommissionen förelägga Ständiga kommittén för växtskydd akten och rapporten för genomgång.

Efter denna genomgång skall kommissionen, utan att detta påverkar eventuella förslag som den kan lämna i syfte att ändra bilagan till direktiv 79/117/EEG, för kommittén framlägga antingen ett utkast till beslut om att ta upp det verksamma ämnet i bilaga 1 till direktivet, i tillämpliga fall med villkor för ett sådan upptagande, eller ett utkast till beslut i enlighet med artikel 8.2 sista stycket i direktivet om att detta verksamma ämne inte skall tas upp i ovan nämnda bilaga 1.

4. Om det emellertid, efter den genomgång som avses i punkt 3, är nödvändigt att inhämta resultat från ytterligare prov eller ytterligare upplysningar, skall kommissionen fastställa

P den tidsfrist inom vilken resultaten eller upplysningarna i fråga skall lämnas in till den rapporterande medlemsstaten samt de experter som utsetts enligt punkt 2 ovan,

P den tidsfrist inom vilken de berörda anmälarna skall tillställa den rapporterande medlemsstaten eller kommissionen sina åtaganden att lämna in de erforderliga resultaten eller upplysningarna inom den tidsfrist som fastställs i första strecksatsen.

5. I enlighet med artikel 8.2 sista strecksatsen skall kommissionen förelägga kommittén ett utkast till beslut om att inte ta upp ämnet i bilaga 1 till direktivet om

P de berörda anmälarna inte framlagt sina åtaganden att lämna in de erforderliga resultaten inom den tidsfrist som avses i punkt 4 andra strecksatsen,

P den rapporterande medlemsstaten har informerat kommissionen om att de resultat som avses i punkt 4 första strecksatsen inte har lämnats in inom den fastställda tidsfristen.

Artikel 8

1. Efter att ha mottagit resultaten av ytterligare prover eller ytterligare upplysningar skall den rapporterande medlemsstaten

a) gå igenom dessa tillsammans med resultaten i den akt som redan lämnats in för det verksamma ämnet i fråga,

b) omedelbart efter en sådan genomgång, säkerställa att sammanfattningen av de ytterligare proverna och resultaten av dessa prover eller de ytterligare upplysningarna av anmälaren tillställs de övriga medlemsstaterna och kommissionen,

c) snarast möjligt och senast nio månader efter att ha tagit emot resultaten eller upplysningarna, tillställa kommissionen en rapport om hur utvärderingen utfallit tillsammans med ett förslag om

a) P att ta upp det verksamma ämnet i bilaga 1 med angivande av villkoren för detta,

a) P i de fall ämnet redan är upptaget i bilaga 1, att behålla eller ändra villkoren för upptagande,

a) P att ta bort det verksamma ämnet från marknaden, a) P att tillfälligtvis ta bort det verksamma ämnet från marknaden, med möjlighet för omprövning av huruvida det verksamma ämnet skall tas upp i bilaga 1 efter det att resultaten av ytterligare prover eller ytterligare upplysningar som anges i rapporten har lämnats in, eller

a) P i de fall resultaten av de ytterligare proverna eller upplysningarna inte medger att definitiva slutsater kan dras, att uppskjuta beslutet i avvaktan på att resultat lämnas in från vissa ytterligare prover gjorda i syfte att undanröja eventuella oklarheter i de ytterligare prover som lämnats in i enlighet med artikel 7.4.

2. Förfarandet i enlighet med artikel 7.2 skall tillämpas vid den genomgång som avses i punkt 1 a ovan.

3. Efter att ha mottagit den sammanfattning och den rapport som avses i punkt 1, skall kommissionen tillställa kommittén dessa för genomgång mot bakgrund av de genomgångar som redant gjorts i enlighet med artikel 7.3 första stycket.

Efter denna genomgång skall kommissionen, utan att detta påverkar eventuella förslag den kan ställa i syfte att ändra bilagan till direktiv 79/117/EEG, tillställa kommittén antingen ett utkast till beslut om att ta upp det verksamma ämnet i bilaga 1 till direktivet, i tillämpliga fall med angivande av villkoren för ett sådant upptagande, eller ett utkast till beslut i enlighet med artikel 8.2 sista stycket om att inte ta upp det verksamma ämnet i fråga i bilaga 1. Vad beträffar ett verksamt ämne som redan är förtecknat i denna bilaga kan utkastet till beslut ändra villkoren för upptagande.

4. Om det, efter den genomgång av kommittén som avses i punkt 3 första stycket ovan, visar sig att resultat från ytterligare prov behövs skall artiklarna 7.4, 7.5 och 8.1 tillämpas. I sådana fall skall kommissionen ge de berörda anmälarna en detaljerad redogörelse för orsakerna till denna begäran om ytterligare prover.

Artikel 9

Om kommissionen i enlighet med direktiv 79/117/EEG framlägger ett förslag om totalförbud av ett ämne som anges i bilaga A, skall de tidsfrister som fastställs i denna förordning tillfälligt upphöra att gälla till dess att ett beslut fattats om förslaget i fråga. Om rådet fattar ett beslut om totalförbud av ämnet i bilagan till direktiv 79/117/EEG skall förfarandet i enlighet med denna förordning avslutas.

Artikel 10

Denna förordning träder i kraft den 1 februari 1993.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 11 december 1992.

På kommissionens vägnar

Ray MAC SHARRY

Ledamot av kommissionen

() EGT nr L 230, 9.8.1991, s. 1.

EGT nr L 170, 25.6.1992, s. 40 (korrigerad).

() EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 36.

() EGT nr L 92, 13.4.1991, s. 42.

BILAGA 1

>Plats för tabell>

BILAGA 2

>Plats för tabell>