KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 14 maj 1991om modersmjölkersättning och tillskottsnäring (91/321/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel(1), särskilt artikel 4 i detta, och

med beaktande av följande:

Den huvudsakliga sammansättningen av de produkter som det är fråga om här måste tillgodose de behov friska spädbarn enligt erkända vetenskapliga rön har av näring.

På grundval av sådana rön går det redan nu att fastställa huvudsaklig sammansättning av modersmjölkersättning och tillskottsnäring framställd ur protein från komjölk eller sojabönor eller ur blandningar därav; det gäller däremot inte för produkter som helt eller delvis bygger på andra proteinkällor, och för dessa måste därför särskilda regler vid behov antas vid senare tidpunkt.

Detta direktiv återspeglar forskningens nuvarande ståndpunkt beträffande de nämnda produkterna. De modifikationer av reglerna som kan behövas för att ge utrymme för förnyelse av produkterna på grundval av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen kommer att beslutas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13 i direktiv 89/398/EEG.

Med hänsyn till dem som dessa produkter är avsedda för måste mikrobiologiska kriterier och högsta tillåtna halt av föroreningar fastställas, men då ämnet är mycket komplicerat måste dessa bestämmas vid senare tidpunkt.

Modersmjölkersättning är det enda beredda livsmedel som helt tillgodoser spädbarns näringsbehov under de första fyra till sex månaderna; för att skydda dessa spädbarns hälsa är det nödvändigt att se till, att endast modersmjölkersättningar får marknadsföras som lämpliga för sådan användning för barn i denna ålder.

Enligt artikel 7.1 i direktiv 89/398/EEG är de produkter som det här direktivet omfattar underkastade de generella regler som anges i rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentation och reklam i fråga om livsmedel(2), senast ändrat genom direktiv 89/395/EEG(3). Det här direktivet utvecklar vidare tilläggen och undantagen från dessa generella regler i syfte att främja amning.

De produkter som detta direktiv omfattar är av sådant slag och har sådant ändamål att det är nödvändigt att de förses med en deklaration av energiinnehåll och av de huvudsakliga näringsämnen som ingår. Användningssättet måste specificeras i enlighet med artiklarna 3.1.8 samt 10.2 i direktiv 79/112/EEG för att förebygga att de används felaktigt på ett sätt som innebär fara för spädbarns hälsa.

För att uppfylla vad som föreskrivs i artikel 2.2 i direktiv 79/112/EEG och för att kunna lämna objektiv, vetenskapligt underbyggd information är det nödvändigt att definiera betingelser för påståenden om viss sammansättning av en modersmjölkersättning.

I syfte att skapa bättre skydd för spädbarns hälsa bör de regler om sammansättning, märkning och marknadsföring som fastställs i detta direktiv överensstämma med principerna och syftena bakom Internationella överenskommelsen om regler för marknadsföring av modersmjölkersättningar vilka antagits av 34:e världshälsokonferensen, och samtidigt ta hänsyn till de speciella juridiska och faktiska förhållandena i gemenskapen.

Med tanke på den viktiga roll som information om spädbarnsuppfödning spelar för det slags näring som gravida kvinnor och spädbarnsmödrar väljer för sina barn måste medlemsstaterna vidta lämpliga åtgärder för att denna information säkerställer riktig användning av produkterna i fråga och inte motverkar främjandet av amning.

Detta direktiv avser inte betingelserna för försäljning av publikationer som speciellt behandlar spädbarnsvård eller av vetenskapliga publikationer.

I enlighet med artikel 4 i direktiv 89/398/EEG har samråd skett med Vetenskapliga livsmedelskommittén angående de bestämmelser som kan påverka människors hälsa.

Frågor om produkter avsedda för export till tredje land bör behandlas på ett enhetligt och konsekvent sätt i annat sammanhang.

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga livsmedelskommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Detta direktiv är ett särdirektiv i den mening som avses i artikel 4 i direktiv 89/398/EEG och fastställer kraven på sammansättning och märkning av modersmjölkersättningar och tillskottsnäring avsedda för friska spädbarn i gemenskapen. Direktivet föreskriver också att medlemsstaterna skall förverkliga principerna och syftena bakom Internationella överenskommelsen om regler för marknadsföring av modersmjölkersättningar, vilken handlar om marknadsföring, information och hälsovårdsmyndigheternas skyldigheter.

2. I detta direktiv avses med

a) "spädbarn:" barn yngre än tolv månader,

b)"småbarn": barn mellan ett och tre år gamla,

c)"modersmjölkersättning": livsmedel som är avsedda speciellt som näring för spädbarn under de första fyra till sex månaderna och som ensamma tillgodoser näringsbehovet för barn i denna ålder,

d)"tillskottsnäring": livsmedel som är avsedda särskilt som näring för spädbarn äldre än fyra månader och som utgör den huvudsakliga flytande beståndsdelen i en allt mera varierad diet för barn i denna ålder.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall se till att de produkter som avses i artikel 1.2 c och d får marknadsföras i gemenskapen endast om de stämmer med de definitioner och följer de regler som fastställs i detta direktiv. Ingen annan produkt än modersmjölkersättning får marknadsföras eller eljest framställas som lämpad att ensam tillgodose normala friska spädbarns näringsbehov under de första fyra till sex månaderna.

Artikel 3

1. Modersmjölkersättningar skall tillverkas på basis av de proteinkällor som definieras i bilagorna till detta direktiv och eventuellt också andra livsmedelsingredienser, vilkas lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn redan från födseln har visats genom allmänt erkända vetenskapliga rön.

2. Tillskottsnäring skall tillverkas på basis av de proteinkällor som definieras i bilagorna till detta direktiv och eventuellt också andra livsmedelsingredienser, vilkas lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn äldre än fyra månader har visats genom allmänt erkända vetenskapliga rön.

3. De förbud mot och inskränkningar i användning av födoämnen som fastställs i bilagorna 1 och 2 skall iakttas.

Artikel 4

1. Modersmjölkersättning måste uppfylla de krav på sammansättning som anges i bilaga 1.

2. Tillskottsnäring måste uppfylla de krav på sammansättning som anges i bilaga 2.

3. För att göra modersmjölkersättning och tillskottsnäring klar för konsumtion skall inget annat behövas än eventuell tillsats av vatten.

Artikel 5

1. Endast ämnen förtecknade i bilaga 3 får vid tillverkning av modersmjölkersättning och tillskottsnäring användas för att uppfylla kraven på innehåll av

- mineralämnen,

- vitaminer,

- aminosyror och andra kväveföreningar,

- andra ämnen för särskilda näringsändamål.

Kriterierna på dessa ämnens renhet skall fastställas vid senare tillfälle.

2. Föreskrifter om användning av tillsatsämnen vid tillverkning av modersmjölkersättning och tillskottsnäring skall fastställas av rådet i ett direktiv.

Artikel 6

1. Modersmjölkersättning och tillskottsnäring får inte innehålla något ämne i sådan mängd att det kan äventyra spädbarns hälsa. I de fall då det är nödvändigt skall högsta tillåtna halt av varje sådant ämne fastställas vid senare tillfälle.

2. Mikrobiologiska kriterier skall fastställas vid senare tillfälle.

Artikel 7

1. De produkter som avses i artikel 1.2 c och d skall säljas under följande benämningar:

- På spanska:

"preparado para lactentes" respektive "preparado de continuación".

- På danska:

"modermælkserstatning" respektive "tillskudsblanding".

- På tyska:

"Säuglingsanfangsnahrung" respektive "Folgenahrung".

- På grekiska:

"Ðáñáóêåýáóìá ãéá âñÝöç" respektive "Ðáñáóêåýáóìá äåýôåñçò âñåöéêÞò çëéêßáò".

- På engelska:

"infant formula" respektive "follow-on formula".

- På franska:

"préparation pour nourissons" respektive "préparation de suite".

- På italienska:

"alimento per lattanti" respektive "alimento di proseguimento".

- På nederländska:

"volledige zuigelingenvoeding" respektive "opvolgzuigelingenvoeding".

- På portugisiska:

"fórmula para lactentes" respektive "fórmula de transição".

Produkter framställda uteslutande ur komjölksproteiner skall dock ha följande benämningar:

- På spanska:

"leche para lactentes" respektive "leche de continuación".

- På danska:

"modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk" respektive "tillskudsblanding udelukkende baseret på mælk"

- På tyska:

"Säuglingsmilchnahrung" respektive "Folgemilch".

- På grekiska:

"ÃÜëá ãéá âñÝöç" respektive "ÃÜëá äåýôåñçò âñåöéêÞò çëéêßáò".

- På engelska:

"infant milk" respektive "follow-on milk".

- På franska:

"lait pour nourissons" respektive "lait de suite".

- På italienska:

"latte per lattanti" respektive "latte di proseguimento".

- På nederländska:

"volledige zuigelingenvoeding op basis van melk" eller "zuigelingenmelk" respektive "opvolgmelk".

- På portugisiska:

"leite para lactentes" respektive "leite de transição".

2. Märkningen skall förutom vad som föreskrivs i artikel 3 i direktiv 79/112/EEG innehålla följande obligatoriska uppgifter:

a) I fråga om modersmjölkersättning: upplysning om att produkten är lämplig som särskild näring för spädbarn från födseln när de inte ammas.

b) I fråga om modersmjölkersättning utan tillsats av järn: upplysning om att när produkten ges till spädbarn äldre än fyra månader, måste barnets behov av järn delvis tillgodoses ur andra källor.

c) I fråga om tillskottsnäring: upplysning om att produkten är lämplig endast för barn äldre än fyra månader, att produkten bör utgöra endast en del av en varierad diet och att den inte skall användas som ersättning för modersmjölk under barnets första fyra månader.

d) I fråga om modersmjölkersättning och tillskottsnäring: tillgängliga energivärdet uttryckt i kJ och kcal, samt innehållet av proteiner, fettämnen och kolhydrater per 100 ml konsumtionsfärdig vara.

e) I fråga om modersmjölkersättning och tillskottsnäring: genomsnittliga mängden av varje mineralämne och varje vitamin som nämns i bilagorna 1 respektive 2 och i förekommande fall genomsnittliga mängden av kolin, inositol och karnitin, per 100 ml konsumtionsfärdig vara.

f) I fråga om modersmjölkersättning och tillskottsnäring: anvisningar om rätt tillredning av produkten och varning för de hälsorisker som är förenade med oriktig tillredning.

3. Märkningen på modersmjölkersättning och tillskottsnäring skall utformas så att den ger de nödvändiga upplysningarna om produktens rätta användning och inte avråder från amning. Uttryck som "humaniserad" och liknande uttryck är förbjudna. Termen "anpassad" får endast användas i enlighet med punkt 6 och bilaga 4 punkt 1.

4. Märkningen på modersmjölkersättning skall dessutom innehålla följande obligatoriska uppgifter, föregångna av orden "Viktigt meddelande" eller likvärdigt uttryck:

a) Ett konstaterande av att amning är överlägsen.

b) En rekommendation att produkten endast används på tillrådan av opartiska personer med utbildning i medicin, näringslära eller farmakologi eller av andra fackexperter som har ansvar för barn- och mödravård.

5. Märkningen på modersmjölkersättning får inte innehålla bilder av spädbarn och inte heller andra bilder eller text som kan idealisera produktens användning. Märkningen får dock ha en grafisk framställning som gör det lätt att identifiera produkten och som visar hur den skall tillredas.

6. Märkningen får innehålla påståenden om modersmjölkersättningens särskilda sammansättning bara i de fall som är förtecknade i bilaga 4 och bara i enlighet med de villkor som där anges.

7. De krav, förbud och begränsningar som avses i punkterna 3-6 skall också gälla

a) det sätt varpå produkterna presenteras, och i synnerhet produkternas form, utseende och förpackning, använt förpackningsmaterial, hur de placeras och i vilken omgivning de exponeras,

b) reklam.

Artikel 8

1. Reklam för modersmjölkersättningar skall inskränkas till publikationer som är särskilt inriktade på spädbarnsvård och till vetenskapliga publikationer. Medlemsstaterna får ytterligare inskränka eller förbjuda sådan marknadsföring. För reklam för modersmjölkersättningar skall gälla samma villkor som de som fastställs i artikel 7.3-7.6 samt i artikel 7.7 b och den får endast innehålla information av vetenskapligt och faktiskt slag. Informationen skall inte antyda eller ge intrycket av att flaskuppfödning är likvärdig med eller bättre än amning.

2. Det får inte förekomma butiksannonsering, utdelning av gratisprover eller andra säljfrämjande åtgärder riktade direkt till konsumenten i butiksledet, såsom särskilda skyltningar, rabattkuponger, bonuserbjudanden, realisationer, lockvaror och kombinationserbjudanden.

3. Tillverkare och distributörer av modersmjölkersättningar får inte till allmänheten eller till gravida kvinnor, mödrar eller dessas familjemedlemmar tillhandahålla gratisprover eller lågprisvaror eller övrig presentreklam, vare sig direkt eller via hälsovårdsorgan eller hälsovårdspersonal.

Artikel 9

1. Medlemsstaterna skall se till att objektiv och entydig information lämnas om uppfödning av spädbarn och småbarn till familjer och alla som sysslar med frågor som rör uppfödning av spädbarn och småbarn, och medlemsstaterna skall därvid övervaka planering, framställning, utformning och spridning och kontroll av informationsmaterial på detta område.

2. Medlemsstaterna skall se till att det i allt upplysnings- och utbildningsmaterial som i skriftlig eller audiovisuell form behandlar uppfödning av spädbarn och som riktar sig till gravida kvinnor och mödrar till spädbarn eller småbarn ingår klara besked på följande punkter:

a) Amningens fördelar och överlägsenhet.

b) Moderns näringsbehov och förberedelser för och upprätthållande av amning.

c) Den negativa verkan på amningen som kan vållas av partiell flaskuppfödning.

d) Svårigheten att återgå till amning om man börjat med flaskuppfödning.

e) Rätt användning av modersmjölkersättning, vare sig den är fabrikstillverkad eller hemgjord när sådant besked behövs.

När sådant informationsmaterial innehåller upplysning om modersmjölkersättningar, skall det också ange de sociala och ekonomiska följderna av användningen av sådana produkter, de hälsorisker som är förknippade med olämplig föda och olämpliga uppfödningsmetoder och i synnerhet de hälsorisker som är förknippade med oriktigt bruk av modersmjölkersättningar. Sådant informationsmaterial får inte använda bilder som kan idealisera användningen av modersmjölkersättning.

3. Medlemsstaterna skall se till att informationsmaterial, läromedel och informations- eller undervisningsutrustning lämnas som gåva av tillverkare eller distributörer endast på begäran och med vederbörande nationella myndighets skriftliga godkännande eller i enlighet med de riktlinjer som denna myndighet fastställt för ändamålet. Sådan utrustning och sådant material får bära det donerande företagets namn eller logo men får inte utpeka ett visst fabrikat av modersmjölkersättning och får distribueras endast via hälsovårdsorganen.

4. Medlemsstaterna skall se till att modersmjölkersättningsprodukter som skänkts eller sålts till förmånspris till institutioner eller organisationer för att användas inom institutionerna eller för att distribueras av dessa inte används eller distribueras annat än till barn som måste uppfödas med modersmjölkersättning och endast under så lång tid som dessa barn behöver.

Artikel 10

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta. Dessa föreskrifter skall tillämpas så

- att handel med produkter som följer detta direktiv blir tillåten från och med den 1 december 1992,

- att handel med produkter som inte följer detta direktiv blir förbjuden med verkan från och med den 1 juni 1994.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 11

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 14 maj 1991.

På kommissionens vägnar

Martin BANGEMANN

Vice ordförande

(1) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 27.

(2) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 1.

(3) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 17.

BILAGA 1

MODERSMJÖLKERSÄTTNINGENS HUVUDSAKLIGA SAMMANSÄTTNING NÄR DEN BERETTS ENLIGT TILLVERKARENS ANVISNINGAR

Obs: Värdena avser konsumtionsfärdig vara

1. Energi

>Plats för tabell>

2. Proteiner

(Proteininnehållet = kväveinnehållet × 6,38) kväveinnehållet när det gäller komjölksproteiner.

(Proteininnehållet = kväveinnehållet × 6,25) kväveinnehållet då det gäller sojaproteinisolat.

2.1. Produkter framställda ur omodiferade komjölksproteiner

>Plats för tabell>

Kemiska indexet för proteinerna i produkten skall vara lika med minst 80 % av index för jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definition i bilaga 6); vid beräkningen får dock halten av metionin och cystin räknas samman.

Med kemiskt index skall avses den lägsta av alla kvoter mellan mängden av varje essentiell aminosyra och mängden av varje motsvarande aminosyra i jämförelseproteinet.

2.2. Produkter framställda ur modifierade komjölksproteiner (med justering av kvoten kasein/vassleprotein)

>Plats för tabell>

Vid samma energiinnehåll måste produkten innehålla minst lika mycket av alla essentiella och semiessentiella aminosyror som jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 5).

2.3. Produkter framställda ur sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat med komjölksproteiner

>Plats för tabell>

Endast sojaproteinisolat får användas vid tillverkningen av dessa produkter.

Kemiska indexet för proteinerna i produkten skall vara lika med minst 80 % av index för jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definition i bilaga 6).

Vid samma energiinnehåll måste produkten innehålla minst lika mycket av alla essentiella och semiessentiella aminosyror som jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 5).

Innehållet av L-karnitin skall vara minst lika med 1,8 ìmol kJ (7,5 ìmol/100 kcal).

2.4. I alla fallen är tillsats av aminosyror tillåten uteslutande för att förbättra proteinernas näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för det ändamålet.

3. Fettämnen

>Plats för tabell>

3.1. Användning av följande ämnen är förbjuden:

- sesamfröolja

- bomullsfröolja

- fetter där mer än 8 % av fettsyrorna är transisomerer

3.2. Laurinsyra

>Plats för tabell>

3.3. Myristin

>Plats för tabell>

3.4. Linolsyra (i form av glycerider = linoleater)

>Plats för tabell>

4. Kolhydrater

>Plats för tabell>

4.1. Endast följande kolhydrater får användas:

>Plats för tabell>

4.2. Laktos

>Plats för tabell>

Denna regel skall inte tillämpas på produkter där sojaproteiner utgör mer än 50 % av hela proteininnehållet.

4.3. Sackaros

>Plats för tabell>

4.4. Förkokt stärkelse och/eller gelatiniserad stärkelse

>Plats för tabell>

5. Mineralämnen

5.1. Produkter framställda ur komjölksproteiner

>Plats för tabell>

Förhållandet kalcium/fosfor får inte vara mindre än 1,2 och inte större än 2,0.

5.2. Produkter framställda ur sojaproteiner eller sojaproteinisolat blandat med komjölk.

Alla värden i 5.1 är tillämpliga utom de som gäller järn och zink, där följande gäller:

>Plats för tabell>

6. Vitaminer

>Plats för tabell>

BILAGA 2

HUVUDSAKLIGA SAMMANSÄTTNINGEN AV TILLSKOTTSNÄRING NÄR DEN BERETTS ENLIGT TILLVERKARENS ANVISNINGAR

Obs: Värdena avser konsumtionsfärdig vara

1. Energi

>Plats för tabell>

2. Proteiner

(Proteininnehållet = kväveinnehållet × 6,38) när det gäller komjölksproteiner.

(Proteininnehållet = kväveinnehållet × 6,25) då det gäller sojaproteinisolat.

>Plats för tabell>

Kemiska indexet för proteinerna i produkten skall vara lika med minst 80 % av index för jämförelseproteinet (kasein enligt definition i bilaga 6).

Med kemiskt index skall avses den lägsta av alla kvoter mellan mängden av varje essentiell aminosyra och mängden av motsvarande aminosyra i jämförelseproteinet.

Vid framställning av tillskottsnäring ur sojaproteiner eller sojaprotein blandat med komjölksproteiner, får endast proteinisolat ur soja användas.

Tillsats av aminosyror är tillåten uteslutande för att förbättra proteinernas näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för det ändamålet.

3. Fettämnen

>Plats för tabell>

3.1. Användning av följande ämnen är förbjuden:

- sesamfröolja

- bomullsfröolja

- fetter där mer än 8 % av fettsyrorna är transisomerer

3.2. Laurinsyra

>Plats för tabell>

3.3. Myristinsyra

>Plats för tabell>

3.4. Linolsyra (i form av glycerider = linoleater)

>Plats för tabell>

Denna begränsning gäller bara tillskotts-

näring innehållande vegetabiliska oljor.

4. Kolhydrater

>Plats för tabell>

4.1. Användning av ingredienser som innehåller gluten är förbjuden.

4.2. Laktos

>Plats för tabell>

Denna regel skall inte tillämpas på produkter där sojaproteinisolat utgör mer än 50 % av hela proteininnehållet.

4.3. Sackaros, fruktos, honung

>Plats för tabell>

5. Mineralämnen

5.1.

>Plats för tabell>

5.2. Zink

5.2.1. Produkter framställda helt ur komjölk

>Plats för tabell>

5.2.2. Produkter innehållande sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat med komjölk

>Plats för tabell>

5.3. Andra mineralämnen

Halterna minst lika stora som de som normalt påträffas i komjölk, minskade i förekommande fall i samma proportion som tillskottsnäringens proteinhalt är mindre än proteinhalten i komjölk. Den typiska sammansättningen av komjölk ges som vägledning i bilaga 8.

5.4. Förhållandet kalcium/fosfor får inte vara större än 2,0

6. Vitaminer

>Plats för tabell>

BILAGA 3

Näringsämnen

1. Vitaminer

>Plats för tabell>

2. Mineralämnen

>Plats för tabell>

3. Aminosyror och andra kväveföreningar

L-arginin och dess hydroklorid

L-cystin och dess hydroklorid

L-histidin och dess hydroklorid

L-isoleucin och dess hydroklorid

L-leucin och dess hydroklorid

L-cystein och dess hydroklorid

L-lysin och dess hydrokloris

L-metionin

L-fenylalanin

L-treonin

L-tryptofan

L-tyrosin

L-valin

L-karnitin och dess hydroklorid

Taurin

4. Övriga

Kolin

Kolinklorid

Kolincitrat

Kolinbitartrat

Inositol

BILAGA 4

>Plats för tabell>

BILAGA 5

Essentiella och semiessentiella aminosyror i bröstmjölk

I detta direktiv avses med essentiella och semiessentiella aminosyror i bröstmjölk följande, uttryckt i mg per 100 kJ och 100 kcal.

>Plats för tabell>

BILAGA 6

Aminosyresammansättningen i kasein och bröstmjölkprotein

Aminosyresammansättningen i kasein och bröstmjölkprotein: (g/100 g protein)

>Plats för tabell>

BILAGA 7

Mineralämnen i komjölk

Som jämförelse anges här att vissa mineralämnens förekommer i komjölk, per 100 g fettfri torrsubstans och per g protein.

>Plats för tabell>