—

”Calendula officinalis L.” ska införas före Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (bitter fänkål, frukt). ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR CALENDULA OFFICINALIS L. Växtens vetenskapliga namn Calendula officinalis L. Växtfamilj Asteraceae Växtbaserat material Ringblomma (blomma) Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk — BG (bălgarski): Невен, цвят — CS (čeština): Měsíčkový květ — DA (dansk): Morgenfrueblomst — DE (Deutsch): Ringelblumenblüten — EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας — EN (English): Calendula flower — ES (español): Flor de caléndula — ET (eesti keel): Saialilleõisik — FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka — FR (français): Souci — HU (magyar): A körömvirág virága — IT (italiano): Calendula fiore — LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai — LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi — MT (malti): Fjura calendula — NL (nederlands): Goudsbloem — PL (polski): Kwiat nagietka — PT (português): Flor de calêndula — RO (română): Floare de gălbenele (calendula) — SK (slovenčina): Nechtíkový kvet — SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča — SV (svenska): Ringblomma (blomma) — IS (íslenska): Morgunfrú, blóm — NO (norsk): Ringblomst Växtbaserad(e) beredning(ar) A. Flytande extrakt (DER 1:1), extraktionsmedel: etanol 40–50 % (v/v). B. Flytande extrakt (DER 1:1,8–2,2), extraktionsmedel: etanol 40–50 % (v/v). C. Tinktur (DER 1:5), extraktionsmedel: etanol 70–90 % (v/v). Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297) Indikation(er) a) Traditionellt växtbaserat läkemedel för symtomatisk behandling av mindre hudinflammationer (exempelvis solbränna) och för att underlätta läkning av mindre sår. b) Traditionellt växtbaserat läkemedel för symtomatisk behandling av mindre inflammationer i munnen eller halsen. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Typ av tradition Europeisk Styrka Se ’Dosering’. Dosering Växtbaserade beredningar: A. Flytande extrakt (DER 1:1) I halvfasta beredningsformer: innehåll motsvarande 2–10 % växtbaserat material. B. Flytande extrakt (DER 1:1,8–2,2) I halvfasta beredningsformer: innehåll motsvarande 2–5 % växtbaserat material. C. Tinktur (DER 1:5) I kompresser utspädd minst 1:3 med nykokt vatten. I halvfasta beredningsformer: innehåll motsvarande 2–10 % växtbaserat material. Som gurgelvatten eller munsköljmedel i 2 % lösning. 2–4 gånger dagligen Indikation a) Rekommenderas ej till barn under 6 år (se avsnittet ’Varningar och försiktighetsmått’). Indikation b) Rekommenderas ej till barn under 12 år eftersom det saknas tillräckliga data (se avsnittet ’Varningar och försiktighetsmått’). Administreringssätt För utvärtes användning eller användning i munhålan. Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid Kompresser: Tas bort efter 30–60 minuter Samtliga växtbaserade beredningar: Om symtomen kvarstår efter 1 veckas användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Annan information som är nödvändig för säker användning Kontraindikationer Överkänslighet mot växter i familjen Asteraceae (Compositae). Varningar och försiktighetsmått Indikation a) Rekommenderas ej till barn under 6 år eftersom det saknas tillräckliga data. Indikation b) Rekommenderas ej till barn under 12 år eftersom det saknas tillräckliga data. Om tecken på hudinfektion observeras bör man rådgöra med läkare. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga rapporterade. Inga rapporterade. Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning. Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej tillämpligt. Biverkningar Hudsensibilisering. Frekvensen är okänd. Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare. Överdosering Inga rapporterade.”