(2)

I bilaga II ska följande införas före ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR CALENDULA OFFICINALIS L.”: ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Växtens vetenskapliga namn Achillea millefolium L. Växtfamilj Asteraceae Växtbaserat material Millefolii herba Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Växtbaserad(e) beredning(ar) Finfördelat växtbaserat material Torrt extrakt (DER 6–9:1), extraktionsmedel: vatten Torrt extrakt (DER 5–10:1), extraktionsmedel: vatten Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382) Indikation(er) Indikation 1 Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för tillfällig aptitlöshet. Indikation 2 Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av symtom på lindriga matsmältningsbesvär som magknip, uppkördhet och gaser. Indikation 3 Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av lindrig menstruationssmärta. Indikation 4 Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av små, ytliga sår. Produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid vissa indikationer som uteslutande grundar sig på långvarig användning. Typ av tradition Europeisk Styrka Se ”Dosering”. Dosering Ungdomar, vuxna och äldre Enskild dos Indikationer 1 och 2 Örtte: 1,5–4 g finfördelat växtbaserat material i 150–250 ml kokande vatten som växtbaserad infusion 3–4 gånger dagligen mellan måltiderna. Daglig dos: 4,5–16 g För indikation 1 ska vätskeberedningarna tas 30 minuter före måltid. Indikation 2 Torrt extrakt (DER 6–9:1), extraktionsmedel: vatten: 334 mg torrt extrakt 3–4 gånger dagligen. Daglig dos: 1,002–1,336 g Indikation 3 Örtte: 1–2 g finfördelat växtbaserat material i 250 ml kokande vatten som växtbaserad infusion 2–3 gånger dagligen. Daglig dos: 2–6 g Torrt extrakt (DER 5–10:1), extraktionsmedel: vatten: 250 mg torrt extrakt 2–3 gånger dagligen. Daglig dos: 0,50–0,75 g Indikation 4 Finfördelat växtbaserat material för infusion för beredningar för kutan användning: 3–4 g finfördelat växtbaserat material i 250 ml kokande vatten 2–3 gånger dagligen. Daglig dos: 6–12 g Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”). Administreringssätt Indikationer 1, 2 och 3 Oral användning Indikation 4 Kutan användning: appliceras som ett indränkt förband på det angripna området. Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid Indikationer 1 och 2 Om symtomen kvarstår efter 2 veckors användning bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal. Indikationer 3 och 4 Om symtomen kvarstår efter mer än en veckas användning bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Annan information som är nödvändig för säker användning Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot andra växter i familjen Asteraceae (Compositae). Varningar och försiktighetsmått Rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av otillräckliga data. Indikationer 1, 2 och 3 Om symtomen förvärras vid användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal. Indikation 4 Vid tecken på hudinfektion bör man rådgöra med läkare. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga rapporterade. Fertilitet, graviditet och amning Säkerheten vid graviditet och amning har inte fastställts. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning. Data om fertilitet saknas. Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar Överkänslighetsreaktioner på huden har rapporterats. Frekvensen är okänd. Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. Farmaceutiska uppgifter Erfordras ej. Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Erfordras ej.”