Kommissionens beslut

av den 25 september 2001

om tillstånd att släppa ut trehalos på marknaden som ett nytt livsmedel eller en ny lisvmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

[delgivet med nr K(2001) 2687]

(2001/721/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser(1), särskilt artikel 7 i denna,

med beaktande av den ansökan om tillstånd att släppa ut trehalos som ett nytt livsmedel eller en ny livsmedelsingrediens, som Bioresco Ltd, Schweiz, i egenskap av ombud för företaget Hayashibara co. Ltd, Japan, den 25 maj 2000 lämnade in till de behöriga myndigheterna i Förenade kungriket,

med beaktande av den första utvärderingsrapporten som de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket sammanställde, och

av följande skäl:

(1) Även om trehalos som framställts av jäst godkändes i Förenade kungariket 1991 för användning i livsmedel (utom i modersmjölksersättning och tilläggskost), måste det fortfarande anses vara en ny livsmedelsingrediens eftersom det sedan dess inte har saluförts några betydande mängder trehalos vare sig i Förenade kungariket eller i andra medlemsstater.

(2) Förenade kungarikets behöriga organ för utvärdering av livsmedel drog i sin första utvärderingsrapport slutsatsen, att det trehalos som FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA) antog specifikationer för vid sitt 55:e sammanträde är säkert som föda till människor när det används i de livsmedel som angivits av företaget.

(3) Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till samtliga medlemsstater den 16 oktober 2000.

(4) Trots det framfördes motiverade invändningar mot att släppa ut produkten på marknaden inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordningen och i enlighet med den bestämmelsen.

(5) Vid ett möte den 12 mars 2001 lämnade Bioresco ytterligare upplysningar i ärendet som svar på medlemsstaternas anmärkningar och invändningar.

(6) Mot bakgrund av dessa ytterligare upplysningar och den första utvärderingsrapporten kan det fastställas att trehalos uppfyller kraven i artikel 3.1 i förordningen.

(7) Användningen av trehalos i livsmedel för särskilda ändamål omfattas av särskilda krav i gemenskapslagsstiftningen.

(8) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga livsmedelskommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Trehalos får i den form som anges i bilagan släppas ut på gemenskapens marknad som ett nytt livsmedel eller en ny livsmedelsingrediens för användning i livsmedel.

Artikel 2

Beteckningen "trehalos" skall antigen anges i märkningen av produkten som sådan eller i innehållsförteckningen för livsmedel som innehåller den.

Beteckningen trehalos skall markeras med en asterisk (*) som hänvisar till en tydligt placerad fotnot med texten "Trehalos är en källa till glukos". Typsnittet i fotnoten skall vara minst lika stort som typsnittet i själva innehållsförteckningen.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till Bioresco Ltd, Bundesstra. 29, CH-4054 Basel som fungerar som ombud.

Utfärdat i Bryssel den 25 september 2001.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

BILAGA

SPECIFIKATIONER FÖR TREHALOS

Synonymer

α,α-trehalos

Definition

En icke-reducerande disackarid bestående av två glukosenheter förenade genom en α,1,1-glykosidbindning. Ämnet framställs genom en enzymatisk flerstegsprocess där utgångsämnet är stärkelse som först gjorts flytande. Det är dihydratformen som används som handelsvara.

Kemiskt namn

α-D-glukopyranosyl-α-D-glukopyranosid, dihydrat

CAS-nummer

6138-23-4 (dihydrat)

Kemisk formel

>Hänvisning till >

(dihydrat)

Strukturformel

Trehalose

>PIC FILE= "L_2001269SV.001802.TIF">

Relativ formelmassa

378,33 (dihydratet)

Halt

Längst 98 % (torr substans)

Beskrivning

Praktiskt taget luktlösa, vita eller nästan vita kristaller med söt smak.

Egenskaper

Identifiering

Löslighet

Fullständigt lösligt i vatten, mycket svagt lösligt i etanol.

Specifik rotation

[α]D20 + 199° (5-procentig vattenlösning)

Smältpunkt

97 °C (dihydratet)

Renhetsgrad

Förluster vid torkning

Högst 1,5 % (60 °C, 5 h).

Total askhalt

Högst 0,05 %.

Bly

Högst 1 mg/kg.

Bestäm blyhalten med hjälp av en atomabsorptionsteknik som är anpassad till den angivna nivån. Urvalsstorleken och metoden för beredningen av proverna kan grundas på principerna för den metod som beskrivs i FAO Food and Nutrition Paper (FNP) 5(1), "Instrumental methods".

Analysmetod

Princip: Trehalos identifieras genom vätskekromatografi och bestäms kvantitativt genom jämförelse med en standardlösning trehalos.

Beredning av provlösning: Väg med hög noggrannhet upp cirka 3 g torrt prov i en 100 ml mätkolv och tillsätt omkring 80 ml renat, avjonat vatten. Se till att provet löser sig fullständigt och späd sedan till märket med renat, avjonat vatten. Låt lösningen passera genom ett filter (porstorlek 0,45 μ).

Beredning av standardlösning: Lös en noggrant uppvägd mängd torr standardreferenstrehalos i vatten så att en lösning med känd trehaloshalt erhålls, motsvarande ungefär 30 mg/ml.

Utrustning: Vätskekromatograf försedd med RI-detektor och integrator.

Parametrar:

Kolonn: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) eller ekvivalent

- längd: 300 mm

- diameter: 10 mm

- temperatur: 50 °C

Rörlig fas: vatten

Flödeshastighet: 0,4 ml/min

Injektionsvolym: 8 μl

Utförande: Injicera en volym provlösning samt (separat) en lika stor volym standardlösning i kolonnen. Beräkna toppareorna för trehalos från kromatogrammet

Beräkna mängden trehalos (mg) i 1 ml provlösning med hjälp av följande formel:

>Hänvisning till >

där

RS= topparea för trehalos i standardberedningen

RU= topparea för trehalos i provberedningen

WS= mängden trehalos (mg) i standardberedningen

WU= det torra provets vikt (mg).

(1) Food and Nutrition Paper 5 Rev.2 - Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials (JECFA) 1991, 322 s. engelsk - ISBN 02991.