2.

Artikel 5 ska ersättas med följande: ”Artikel 5 Tilläggsskyddets verkan 1. Med förbehåll för artikel 4, ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter. 2. Genom undantag från punkt 1 ska det tilläggsskydd som avses i punkt 1 inte ge skydd mot vissa handlingar som annars skulle kräva samtycke från innehavaren av tilläggsskyddet om följande villkor är uppfyllda: a) Handlingen omfattar i) tillverkning av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, för export till tredjeländer, eller ii) andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för den tillverkning i unionen som avses i led i eller för själva exporten, eller iii) tillverkning, tidigast sex månader innan tilläggsskyddet upphör att gälla, av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, för lagring i den medlemsstat där tillverkningen sker och därefter saluföring av produkten, eller ett läkemedel som innehåller produkten, på medlemsstaternas marknader efter det att motsvarande tilläggsskydd upphört att gälla, eller iv) andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för tillverkningen av en produkt i unionen, såsom avses i led iii, eller för själva lagringen, under förutsättning att en sådan relaterad handling inte utförs tidigare än sex månader innan tilläggsskyddet upphör att gälla. b) Tillverkaren underrättar, på lämpligt och dokumenterat sätt, den myndighet, som avses i artikel 9.1, i den medlemsstat där tillverkningen ska ske, och informerar innehavaren av tilläggsskyddet om de uppgifter som anges i punkt 5 i den här artikeln senast tre månader före tillverkningens startdatum i den medlemsstaten eller senast tre månader före den första relaterade handlingen, före tillverkningsstarten, som i annat fall skulle vara förbjuden på grund av det skydd som tilläggsskyddet ger, beroende på vilket som infaller först. c) Om de uppgifter som anges i punkt 5 i den här artikeln ändras ska tillverkaren underrätta den myndighet som avses i artikel 9.1 och informera innehavaren av tilläggsskyddet innan ändringarna börjar gälla. d) I de fall produkter, eller läkemedel som innehåller dessa produkter, har tillverkats för export till tredjeländer ska tillverkaren säkerställa att en logotyp enligt bilaga -I anbringas på den yttre förpackningen för produkten, eller det läkemedel som innehåller produkten, som avses i led a i i det här stycket, och, när så är möjligt, på läkemedelsbehållaren. e) Tillverkaren följer punkt 9 i den här artikeln och, i förekommande fall, artikel 12.2. 3. Undantaget i punkt 2 omfattar inte någon handling eller verksamhet som utförs för att importera produkter, eller läkemedel som innehåller dessa produkter, till unionen enbart för ompackning, återexport eller lagring. 4. De uppgifter som lämnats till innehavaren av tilläggsskyddet för tillämpningen av punkt 2 b och c ska endast användas i syfte att kontrollera om denna förordnings bestämmelser har efterlevts och, i förekommande fall, i syfte att vidta rättsliga åtgärder om bestämmelserna inte följts. 5. De uppgifter som tillverkaren ska tillhandahålla för det ändamål som avses i punkt 2 b ska vara följande: a) Tillverkarens namn och adress. b) Uppgift om huruvida tillverkningen bedrivs för export eller lagring, eller för både export och lagring. c) Den medlemsstat där tillverkningen och, i förekommande fall, även lagringen ska ske samt den medlemsstat där den första relaterade handlingen ska ske, om den relaterade handlingen utförs före tillverkningens startdatum. d) Numret på det tilläggsskydd som beviljats i den medlemsstat där tillverkningen ska ske, och numret på det tilläggsskydd som beviljats i den medlemsstat där den första relaterade handlingen ska ske, om den relaterade handlingen utförs före tillverkningens startdatum. e) För läkemedel som ska exporteras till tredjeländer, referensnumret på det godkännande för saluföring eller en handling som motsvarar ett sådant godkännande i varje tredjeland som läkemedlet ska exporteras till, så snart det finns allmänt tillgängligt. 6. För underrättelse till den behöriga myndigheten enligt punkt 2 b och c ska tillverkaren använda standardformuläret för underrättelse i bilaga -Ia. 7. Underlåtenhet att uppfylla kraven i punkt 5 e med avseende på ett tredjeland ska endast påverka exporten till det landet, och denna export ska således inte omfattas av undantaget. 8. Tillverkaren ska säkerställa att läkemedel som tillverkats enligt punkt 2 a i inte har någon aktiv unik identitetsbeteckning i den mening som avses i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (*1). 9. Tillverkaren ska på lämpligt och dokumenterat sätt säkerställa att den som har ett avtalsförhållande med tillverkaren och utför handlingar som omfattas av punkt 2 a är fullt informerad och medveten om följande: a) Att dessa handlingar omfattas av punkt 2. b) Att saluföring, import eller återimport av den produkt eller det läkemedel som innehåller den produkten och som avses i punkt 2 a i eller saluföring av den produkt eller det läkemedel som innehåller den produkten och som avses i punkt 2 a iii skulle kunna innebära ett intrång i det tilläggsskydd som avses i punkt 2 om, och så länge som, tilläggsskyddet gäller. 10. Punkt 2 ska tillämpas på tilläggsskydd för vilka ansökan görs den 1 juli 2019 eller senare. Punkt 2 ska också tillämpas på tilläggsskydd för vilka ansökan görs före den 1 juli 2019 och som börjat gälla den dagen eller senare. Punkt 2 ska endast tillämpas på sådana tilläggsskydd från och med den 2 juli 2022. Punkt 2 ska inte tillämpas på tilläggsskydd som börjat gälla före den 1 juli 2019. (*1) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (EUT L 32, 9.2.2016, s. 1).”"