KOMMISSIONENS BESLUT

av den 28 oktober 1999

om ändring av bilaga II till rådets direktiv 92/118/EEG om djurhälso- och hygienkrav för handel inom gemenskapen med produkter, som inte omfattas av sådana krav i de särskilda gemenskapsbestämmelser som avses i bilaga A.1 till direktiv 89/662/EEG och, i fråga om patogener, i direktiv 90/425/EEG, samt för import till gemenskapen av sådana produkter

[delgivet med nr K(1999) 3493]

(Text av betydelse för EES)

(1999/724/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 92/118/EEG av den 17 december 1992 om djurhälso- och hygienkrav för handel inom gemenskapen med produkter, som inte omfattas av sådana krav i de särskilda gemenskapsbestämmelser som avses i bilaga A.1 till direktiv 89/662/EEG och, i fråga om patogener, i direktiv 90/425/EEG(1), samt för import till gemenskapen av sådana produkter, senast ändrat genom direktiv 97/79/EG(2), särskilt artikel 15.2, och

av följande skäl:

1. Särskilda regler för beredning av gelatin avsett att användas i läkemedel eller kosmetika eller för andra tekniska ändamål och i medicinsk utrustning håller på att utarbetas. Därför omfattas inte dessa produkter av det här beslutet.

2. Särskilda hygienvillkor för beredning av gelatiner som är avsedda som livsmedel bör fastställas. Under förutsättning att dessa villkor är desamma för gelatiner som är avsedda som livsmedel och gelatiner som inte är avsedda som livsmedel och under förutsättning att de hygieniska förhållandena också är desamma, får båda typerna av gelatiner framställas och/eller lagras i samma anläggning.

3. Krav på tillstånd och registrering, kontroller och hygien bör fastställas för anläggningar för gelatinframställning. Vissa hygienkrav i rådets direktiv 77/99/EEG av den 21 december 1976 om hygienfrågor som påverkar produktion och utsläppande på marknaden av köttprodukter och vissa andra produkter av animaliskt ursprung(3), senast ändrat genom direktiv 97/76/EG(4), och i rådets direktiv 93/43/EEG(5) av den 14 juni 1993 om livsmedelshygien gäller för beredning av gelatiner.

4. Vetenskapliga styrkommittén antog ett yttrande om säkerhet i fråga om gelatiner den 26-27 mars 1998, vilket uppdaterades den 18-19 februari 1999. Detta yttrande behandlar vilka förhållanden som måste råda under materialutvinningen och/eller användning av materialtyp och/eller framställningsprocessen för att gelatiner som är avsedda som livsmedel skall kunna anses fria från smitta av bovin spongiform encefalopati (BSE). I detta yttrande rekommenderar Vetenskapliga styrkommittén olika åtgärder beroende på vilken geografisk risk som råder i ett område. Åtgärderna kan genomföras först när länder och regioner har klassificerats. Vid Internationella byrån för epizootiers (OIE) kommittémöte den 21 maj 1999 antogs ett förslag från OIE:s kommission för internationella allmänna regler för djurhälsa om hur BSE-statusen i ett land eller område skall fastställas. I enlighet med det förfarande som fastställs i kommissionens rekommendation 98/477/EG(6) av den 22 juli 1998 om nödvändiga uppgifter till stöd för ansökningar om utvärderingen av länders epidemiologiska status vad gäller transmissibel spongiform encefalopati, har vissa medlemsstater och tredje länder lämnat in uppgifter som är nödvändiga för att utvärdera den geografiska risken hos dem. Med hänsyn till utvecklingen av OIE:s allmänna regler om BSE samt i väntan på ovannämnda vetenskapliga utvärdering och det följande beslutsfattandet bör reglerna för framställning av gelatin från ben av idisslare inte träda i kraft förrän gemenskapslagstiftningen om klassificering av länders eller regioners BSE-status tillämpas. Efter antagandet av en gemenskapslagstiftning om klassificering av länder eller regioner beträffande BSE, kommer kommissionen utan dröjsmål att inleda ett förfarande för att låta bestämmelser träda i kraft om produktion av gelatin av ben från idisslare.

5. Kommissionen har antagit beslut 97/534/EG(7), senast ändrat genom rådets beslut 98/745/EG(8), om förbud mot användande av riskmaterial i fråga om transmissibel spongiform encefalopati.

6. Kommissionen har antagit beslut 98/272/EG(9) om epidemiologisk övervakning av transmissibel spongiform encefalopati och om ändring av beslut 94/474/EG. I detta beslut fastställs åtgärder som skall tillämpas när man misstänker att djur har transmissibel spongiform encefalopati (TSE).

7. Granskningen av OIE:s allmänna regler för djurhälsa i fråga om BSE (OIE:s allmänna regler för BSE) antogs vid OIE:s sammanträde i Paris den 29 maj 1998. I artikel 3.2.13.3 i de allmänna reglerna rekommenderas att veterinära myndigheter utan inskränkningar får tillåta import och transit av gelatin och kollagen till och genom sitt territorium, om detta gelatin och kollagen härrör från hudar och skinn av friska djur, oberoende av det exporterande landets status. I artikel 3.2.13.15 i de allmänna reglerna rekommenderas under vilka urvals- och bearbetningsförhållanden gelatin och kollagen som härrör från ben bör få säljas och köpas.

8. Gelatin bereds av ben, skinn och hudar från idisslare av tamdjur och vilt, skinn från svin och fjäderfän, ligament och senor och fiskskinn och fiskben. Övervakad hygienisk slakt av boskap i ett slakteri förhindrar att hudar smittas av material som utgör en risk när det gäller transmissibel spongiform encefalopati. Dessa råmaterial måste komma från friska djur och behandlas hygieniskt när de samlas in, transporteras, lagras och hanteras. För att garantera att dessa råmaterial kan spåras är det lämpligt att kräva att uppsamlingscentraler och garverier som tillhandahåller dessa material är godkända och registrerade. Det bör fastställas en mall för det handelsdokument som skall åtfölja dessa råmaterial under transport, vid leverans till uppsamlingscentraler, garverier och gelatinbearbetnings-anläggningar.

9. Vetenskapliga styrkommitten rekommenderar i ovan nämnda yttrande särskilt att gelatintillverkare inför och följer kontrollsystem som bygger på riskanalys och kontroll av kritiska punkter. De åtgärder som syftar till sådana självkontroller i anläggningarna som anges i artikel 7 i direktiv 77/99/EEG gäller för de självkontroller som man utför i anläggningar som framställer gelatin i enlighet med artikel 4.2 i direktiv 92/118/EEG.

10. Normer för slutprodukten bör fastställas för att säkerställa att denna inte är förorenad av ämnen eller mikroorganismer som utgör en risk för konsumenternas hälsa. I väntan på en vetenskaplig utvärdering av sådana normer, är det lämpligt att tills vidare tillämpa allmänt accepterade normer i fråga om föroreningar.

11. Krav beträffande förpackning, lagring och transport av slutprodukterna bör fastställas.

12. Särskilda hygienbestämmmelser bör fastställas för import av råmaterial för framställning av gelatin avsett som livsmedel och för gelatin avsett som livsmedel. Om det är möjligt att erkänna villkor som ger motsvarande garantier, får ett tredje land lämna in ett förslag om sådant erkännande till kommissionen för övervägande.

13. Antagande av särskilda bestämmelser för gelatinframställning påverkar inte antagandet av bestämmelser för organiseringen av förebyggande och kontroll av transmissibel spongiform encefalopati.

14. De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga veterinärkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Den andra strecksatsen i kapitel 2 i bilaga II till direktiv 92/118/EEG skall utgå.

Artikel 2

Bilagan till detta beslut skall införas som kapitel 4 i bilaga II till direktiv 92/118/EEG.

Artikel 3

Bilagan till detta beslut får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 18 i direktiv 92/118/EEG, särskilt för att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och mot bakgrund av råden från kommissionens relevanta vetenskapliga kommitté.

Artikel 4

Detta beslut skall tillämpas från och med den 1 juni 2000. Det gäller inte gelatin avsett som livsmedel som framställts före det datumet.

Del II.2 och del IV.1 första strecksatsen i bilagan skall emellertid tillämpas från och med en tidpunkt som kommissionen skall fastställa i enlighet med det tillvägagångssätt som fastställs i artikel 18 i direktiv 92/118/EEG.

Artikel 5

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 28 oktober 1999.

På kommissionens vägnar

David BYRNE

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 62, 15.3.1993, s. 49.

(2) EGT L 24, 30.1.1998, s. 31.

(3) EGT L 26, 31.1.1977, s. 85.

(4) EGT L 10, 16.1.1998, s. 25.

(5) EGT L 175, 19.7.1993, s. 1.

(6) EGT L 212, 30.7.1998, s. 58.

(7) EGT L 216, 8.8.1997, s. 95.

(8) EGT L 358, 31.12.1998, s. 113.

(9) EGT L 122, 24.4.1998, s. 59.

BILAGA

"KAPITEL 4

SÄRSKILDA HYGIENVILLKOR FÖR GELATIN AVSETT SOM LIVSMEDEL

I detta kapitel fastställs de hygienvillkor som gäller vid saluföring och import av gelatin avsett som livsmedel, med undantag för gelatin avsett att användas i läkemedel eller kosmetika, eller som är avsett för annan teknisk användning och i medicinsk utrustning.

I detta kapitel avses med

- gelatin: naturligt, lösligt protein, gelbildande eller icke-gelbildande, som erhållits genom partiell hydrolys av kollagen som framställts av ben, hudar och skinn, ligament och senor från djur (däribland fisk och fjäderfän),

- hudar och skinn: alla kutana och subkutana vävnader,

- garvning: hudar bereds till läder genom behandling med vegetabila garvämnen, kromsalt eller andra substanser som aluminiumsalt, järnsalt, kiselsalt, aldehyder och kinoner eller andra syntetiska härdningsmedel,

- land eller region i kategori 1: land eller region som har klassificerats som BSE-fritt eller BSE-fri i enlighet med gemenskapslagstiftningen,

- land eller region i kategori 2: land eller region som har klassificerats som tillfälligt BSE-fritt eller BSE-fri i enlighet med gemenskapslagstiftningen,

- land eller region i kategori 3: land eller region som har klassificerats som land eller region med låg BSE-risk i enlighet med gemenskapslagstiftningen,

- land eller region i kategori 4: land eller region som har klassificerats som land eller region med hög BSE-risk i enlighet med gemenskapslagstiftningen.

Gelatiner avsedda som livsmedel skall uppfylla följande villkor:

I. Villkor för anläggningar som framställer gelatin

Gelatiner som är avsedda som livsmedel skall komma från anläggningar som

1) uppfyller villkoren i kapitel I, II, V, VI, VII, VIII, IX och X i bilagan till direktiv 93/43/EEG,

2) är godkända och registrerade i enlighet med artikel 11 i direktiv 77/99/EEG,

3) kontrolleras av den behöriga myndigheten vad gäller produktionsvillkoren i enlighet med kapitel IV i bilaga B till direktiv 77/99/EEG,

4) genomför program för egna kontroller i enlighet med artikel 7.1 och 7.3 i direktiv 77/99/EEG,

5) registrerar ursprunget för allt inkommande råmaterial och alla utgående produkter och bevarar dessa uppgifter under två år, och

6) har infört och tillämpar ett system som gör det möjligt att gå tillbaka till och kontrollera varje tillverkat och expedierat parti, inkommande råmaterialleveranser, tillverkningsförhållandena och tidpunkten för tillverkning.

II. Krav på råmaterial som skall användas för framställning av gelatiner

1) För framställning av gelatiner som är avsedda som livsmedel får endast följande råmaterial användas:

- Ben

- Hudar och skinn från idisslare av tamdjur

- Svinskinn

- Fjäderfäskinn

- Ligament och senor

- Hudar och skinn från vilt

- Fiskskinn och fiskben.

2) Användning av ben från idisslare som har fötts, fötts upp eller slaktats i länder eller regioner i kategori 4 är förbjuden.

3) Användning av hudar och skinn som har genomgått garvningsprocesser är förbjuden.

4) De råmaterial som anges i de första fem strecksatserna under punkt 1 skall komma från djur som har slaktats i ett slakteri och vars slaktkroppar efter undersökning före och efter slakt har konstaterats vara lämpliga som livsmedel.

5) De råmaterial som anges i sjätte strecksatsen i punkt 1 skall komma från djur vars slaktkroppar har befunnits lämpliga som livsmedel efter inspektion enligt artikel 3 i rådets direktiv 92/45/EEG(1).

6) De råmaterial som anges i de första sex strecksatserna under punkt 1 skall komma från slakterier, styckningsanläggningar, köttberedningsföretag, bearbetningsanläggningar för vilt, benavfettningsanläggningar, garverier, uppsamlingscentraler, detaljhandlare eller lokaler vid försäljningsställen där styckning och lagring av kött och fjäderfäkött uteslutande sker för direkt leverans till slutkonsumenten.

7) De råmaterial som anges i den sista strecksatsen under punkt 1 skall komma från anläggningar för framställning av fiskvaror avsedda som livsmedel som godkänts eller registrerats i enlighet med rådets direktiv 91/493/EEG(2).

8) De uppsamlingscentraler och garverier som skall leverera råmaterial till framställning av gelatin avsett som livsmedel skall särskilt godkännas för detta ändamål och registreras av de behöriga myndigheterna samt uppfylla följande villkor:

a) De skall ha lagerlokaler med hårda golv och släta väggar som lätt kan rengöras och desinficeras.

b) Om så är lämpligt måste lokalerna vara utrustade med kylanläggningar.

c) Lagerlokalerna skall renhållas och underhållas på ett tillfredsställande sätt, så att de inte kan orsaka förorening av råmaterialen.

d) Om råmaterial som inte uppfyller kraven i denna del lagras eller bearbetas i dessa anläggningar, måste det vid mottagandet, lagringen, bearbetningen och avsändandet hållas åtskilt från råmaterial som uppfyller kraven i denna del.

e) Den behöriga myndigheten skall regelbundet genomföra inspektioner för att se till att bestämmelserna i detta kapitel efterlevs och för att kontrollera bokföringsdokument eller hälsointyg som möjliggör att råmaterialets ursprung kan spåras.

9) För import till gemenskapen av råmaterial för tillverkning av gelatin avsett som livsmedel gäller följande bestämmelser:

- Medlemsstaterna skall tillåta import av råmaterial endast från tredje länder som finns upptagna i förteckningen i rådets beslut 79/542/EEG(3), beslut 94/85/EG(4), eller beslut 97/296/EG(5) eller kommissionens beslut 94/86/EG(6).

- Varje parti skall åtföljas av ett intyg som överensstämmer med den mall som fastställts enligt förfarandet i artikel 18 i detta direktiv.

III. Transport och lagring av råmaterial

1) Transporter av råmaterial för tillverkning av gelatin måste utföras under rena förhållanden och med lämpliga transportmedel.

Under transporten, vid tidpunkten för leverans till uppsamlingscentralen, garveriet och anläggningen för gelatinframställning, måste råmaterialet åtföljas av ett handelsdokument enligt mallen i del VIII i detta kapitel.

2) Råmaterial måste transporteras och lagras nedkylt eller fryst, om det inte bearbetas inom 24 timmar efter dess avsändande.

Genom undantag från föregående stycke får avfettade och torkade ben eller ossein, saltade, torkade och kalkbehandlade hudar och skinn samt hudar och skinn, som behandlats med alkali eller syra, transporteras och lagras vid normal rumstemperatur.

3) Lagerlokalerna måste hållas rena och underhållas på ett tillfredsställande sätt, så att de inte utgör en smittkälla för råmaterialen.

IV. Villkor för gelatinframställning

1) Gelatin skall framställas i en process där det säkerställs att

- allt benmaterial från idisslare, som härrör från djur som är födda, uppfödda och slaktade i länder eller regioner i kategori 3 behandlas antingen på ett sätt som gör att allt benmaterial finfördelas och avfettas med hett vatten och behandlas med utspädd saltsyra (med en minsta koncentration på 4 % och pH < 1,5) under minst två dagar, och därefter behandlas med kalk under minst 20 dagar med mättad kalklösning (pH >12,5) och sterilisering vid 138-140°C under fyra sekunder, eller på ett motsvarande sätt som har godkänts av kommissionen efter samråd med lämplig vetenskaplig kommitté,

- annat råmaterial behandlas med syra eller alkali, och därefter genomgår en eller flera sköljningar. pH-värdet måste därefter justeras. Extrahering av gelatiner skall ske genom en eller flera på varandra följande upphettningar följda av en reningsprocess genom filtrering och sterilisering.

2) Efter att ha genomgått processerna i punkt 1, kan gelatinerna torkas och i tillämpliga fall genomgå en pulveriserings- eller skiktningsprocess.

3) Det är förbjudet att använda andra konserveringsmedel än svaveldioxid och väteperoxid.

4) Förutsatt att kraven på gelatiner som inte är avsedda som livsmedel är lika höga som på gelatiner som är avsedda som livsmedel, får framställning och/eller lagring av dessa ske inom samma anläggning.

V. Krav på slutprodukterna

Varje tillverkat parti gelatin skall genomgå flera kontroller i syfte att säkerställa att det uppfyller följande kriterier:

1) Mikrobiologiska kriterier

>Plats för tabell>

2) Restämnen

>Plats för tabell>

VI. Förpackning, lagring och transport

1) Gelatiner som är avsedda som livsmedel skall emballeras, förpackas, lagras och transporteras under tillfredsställande hygieniska förhållanden, och särskilt skall

- ett rum tillhandahållas för lagring, emballerings- och förpackningsmaterial, och

- emballering och förpackning ske i en lokal eller på en plats som är avsedd för detta ändamål.

2) Emballage och förpackningar som innehåller gelatin skall

- bära ett identitetsmärke med följande uppgifter:

Avsändarlandets namn eller initialer i stora tryckbokstäver, dvs.: AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK, följt av anläggningens registreringsnummer och en av följande förkortningar: CE-EC-EF-EG-EK-EY,

och

- bära uppgiften 'Gelatin avsett som livsmedel'.

3) Gelatinerna skall under transporten åtföljas av ett handelsdokument i överensstämmelse med artikel 3a.9 a i direktiv 77/99/EEG där uppgifterna 'Gelatin avsett som livsmedel' och tillverkningsdag skall anges.

VII. Import av gelatin från tredje land

A. Medlemsstaterna skall garantera att gelatin avsett som livsmedel bara importeras om det

- kommer från ett tredje land som anges i förteckningen i del XIII i bilagan till kommissionens beslut 94/278/EG(7),

- kommer från företag som uppfyller villkoren enligt del I i detta kapitel,

- har framställts av råmaterial som uppfyller kraven i del II och III i detta kapitel,

- har framställts i enlighet med villkoren i del IV i detta kapitel,

- uppfyller kriterierna i del V och kraven i del VI.1 i detta kapitel,

- på emballage och förpackningar bär ett identitetsmärke med följande uppgifter:

ursprungslandets ISO-kod följt av företagets registreringsnummer

och

- åtföljs av ett intyg som överensstämmer med den mall som fastställts enligt förfarandet i artikel 18 i detta direktiv.

B. I enlighet med tillvägagångssättet i artikel 18 i detta direktiv får kommissionen erkänna de hälsoåtgärder som tredje land tillämpar vid produktion av gelatin avsett som livsmedel som likvärdiga med de som tillämpas vid saluföring i gemenskapen, om tredje land tillhandahåller objektiva bevis på att så är fallet.

När kommissionen erkänner sådan likvärdighet för ett tredje lands hälsoåtgärder skall den i enlighet med samma förfarande anta de villkor som styr import av gelatin avsett som livsmedel och däribland utarbeta det hälsointyg som skall åtfölja produkten.

VIII. Förlaga till handelsdokument för råmaterial till framställning av gelatin avsett som livsmedel

>PIC FILE= "L_1999290SV.003901.EPS">

>PIC FILE= "L_1999290SV.004001.EPS">"

(1) EGT L 268, 14.9.1992, s. 35.

(2) EGT L 268, 24.9.1991, s. 15.

(3) EGT L 146, 14.6.1979, s. 15.

(4) EGT L 44, 17.2.1994, s. 31.

(5) EGT L 122, 14.5.1997, s. 21.

(6) EGT L 44, 17.2.1994, s. 33.

(7) EGT L 120, 11.5.1994, s. 44.