2.

Följande text ska införas i bilaga II efter posten som gäller Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus: ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Växtens vetenskapliga namn Hamamelis virginiana L. Växtfamilj Hamamelidaceae Växtbaserad(e) beredning(ar) 1. Destillat framställt av färska blad och bark (1:1.12–2.08; extraktionsmedel: etanol 6 % m/m) 2. Destillat framställt av torkade grenar (1:2; extraktionsmedel: etanol 14–15 %) (1) Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén Erfordras ej Indikation(er) Indikation a) Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av mindre hudinflammationer och hudtorrhet. Indikation b) Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för tillfällig lindring av ögonbesvär på grund av ögontorrhet eller exponering för vind eller sol. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Typ av tradition Europeisk Styrka Se ”Dosering”. Dosering Barn över 6 år, ungdomar, vuxna och äldre Indikation a) Destillat med en styrka motsvarande 5–30 % i halvfasta beredningar, flera gånger dagligen. Rekommenderas ej till barn under 6 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”). Ungdomar, vuxna och äldre Indikation b) Ögondroppar (2): Destillat (2) spätt (1:10), 2 droppar/öga, 3–6 gånger dagligen. Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”). Administreringssätt Kutan användning. Okulär användning. Behandlingstid och eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid Barn över 6 år, ungdomar, vuxna och äldre Indikation a) Om symtomen kvarstår efter 2 veckors behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal. Ungdomar, vuxna och äldre Indikation b) Rekommenderad behandlingstid är 4 dagar. Om symtomen kvarstår efter 2 dagars behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal. Annan information som är nödvändig för säker användning Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen. Varningar och försiktighetsmått Indikation a) Rekommenderas ej till barn under 6 år på grund av otillräckliga data för bedömning av säkerheten. Indikation b) Vid smärta i ögonen, synförändringar, fortsatt rodnad eller irritation i ögat eller om tillståndet förvärras eller kvarstår efter 48 timmars behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal. Rekommenderas ej till barn under 12 år på grund av otillräckliga data för bedömning av säkerheten. För extrakt som innehåller etanol ska den lämpliga märkningen för etanol enligt Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use användas. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga rapporterade. Graviditet och amning Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning. Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar Indikation a) Allergisk kontaktdermatit kan förekomma hos känsliga patienter. Frekvensen är okänd. Indikation b) Fall av konjunktivit har rapporterats. Frekvensen är okänd. Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal. Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. Farmaceutiska uppgifter (vid behov) Erfordras ej. Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet (om detta är nödvändigt för säker användning av produkten) Erfordras ej.