SV Europeiska unionens officiella tidning L 247/55

KOMMISSIONENS BESLUT

av den 25 maj 2010

om de nationella bestämmelser som anmälts av Danmark om tillsats av nitriter i vissa köttprodukter

[delgivet med nr K(2010) 3301]

(Endast den danska texten är giltig)

(2010/561/EU)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114.6, och

av följande skäl:

I. BAKGRUND OCH FÖRFARANDE

(1) I en skrivelse av den 21 november 2007 och i enlighet med artikel 95.4 i EG-fördraget (nu artikel 114.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, nedan kallat EUF-fördraget) anmälde Konungariket Danmark till kommissionen de nationella bestämmelser om tillsats av nitriter i kött och köttprodukter som ingår i de danska föreskrifterna nr 22 av den 11 januari 2005 om livsmedelstillsatser (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) och den danska förteckningen över tillåtna livsmedelstillsatser (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, ”Positivlisten”) (1). Danmark ansåg det vara nödvändigt att behålla dessa nationella bestämmelser och att därför inte införliva Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG av den 5 juli 2006 om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel och direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel (2), och har inte för avsikt att införliva direktiv 2006/52/EG i den nationella lagstiftningen i fråga om tillsats av nitriter i köttprodukter.

(2) Genom kommissionens beslut 2008/448/EG (3) godkändes dessa nationella bestämmelser fram till den 23 maj 2010, i väntan på att de danska myndigheterna genom en ny anmälan skulle visa att tillämpningen av de nivåer som anges i direktiv 2006/52/EG inte skulle ge den skyddsnivå som krävs och därmed skulle leda till en oacceptabel risk för folkhälsan.

(3) Därför anmälde Danmark genom en skrivelse av den 20 november 2009, som kommissionen mottog den 26 november 2009, att landet hade för avsikt att i fråga om tillsats av nitriter i vissa köttprodukter fortsätta tillämpa sina egna bestämmelser i stället för att införliva direktiv 2006/52/EG i sin nationella lagstiftning, för att i stället behålla sina befintliga nationella bestämmelser på detta område, dvs. de danska föreskrifterna nr 22 av den 11 januari 2005 om livsmedelstillsatser (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) och den danska förteckningen över tillåtna livsmedelstillsatser (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, ”Positivlisten”). Som stöd för sin anmälan lämnade Danmark ytterligare information, inklusive uppgifter rörande konsumtion av köttprodukter, import av köttprodukter och analys av nitrit i köttprodukter på den danska marknaden.

1. UNIONSLAGSTIFTNINGEN

1.1 ARTIKEL 114.4 OCH 114.6 I EUF-FÖRDRAGET

(4) I artikel 114.4 i EUF-fördraget föreskrivs det att ”om en medlemsstat, efter det att Europaparlamentet och rådet, rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd, anser det nödvändigt att behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, ska den till kommissionen anmäla dessa bestämmelser samt skälen för att behålla dem”.

(5) Enligt artikel 114.6 i EUF-fördraget ska kommissionen inom sex månader efter en sådan anmälan godkänna eller förkasta de ifrågavarande nationella bestämmelserna sedan den fastställt om dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

1.2 DIREKTIV 2006/52/EG

(6) Enligt de allmänna principerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (4) kan en livsmedelstillsats endast godkännas om det föreligger ett rimligt tekniskt behov av detta samt om tillsatsen inte utgör någon hälsorisk och användningen inte vilseleder konsumenten. Genom denna förordning upphävdes från och med den 20 januari 2010 rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (5), där samma allmänna principer fanns fastställda.

(7) Nitriter har använts i köttprodukter under flera decennier, bl.a. för att vid sidan om andra faktorer garantera att köttprodukter, i synnerhet saltade köttprodukter, kan konserveras och att de är mikrobiologiskt säkra, vilket exempelvis innebär att man hämmar förökningen av bakterien Clostridium botulinum som orsakar livshotande botulism. Samtidigt är det känt att förekomsten av nitriter i köttprodukter kan leda till att det bildas nitrosaminer, som har visat sig vara cancerframkallande. Lagstiftningen på detta område måste därför bli en balansgång mellan å ena sidan risken för att nitrosaminer bildas på grund av förekomst av nitriter i köttprodukter och å andra sidan nitriternas skyddande verkan mot bakterieförökning, i synnerhet bakterier som orsakar botulism.

(8) I enlighet med artiklarna 33 och 34 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 upphävs rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (6) från och med den 20 januari 2010 med undantag för vissa bestämmelser, bl.a. bilagorna I–VI till direktivet som fortsätter att gälla. I direktiv 95/2/EG fastställdes, i dess ursprungliga lydelse, högsta tillåtna restmängder för nitriter och nitrater i olika köttprodukter samt riktvärden för hur stora mängder som får tillsättas. Genom punkt 3 c i bilaga I till direktiv 2006/52/EG ändras del C i bilaga III till direktiv 95/2/EG när det gäller E249 (kaliumnitrit) och E250 (natriumnitrit).

(9) Som en allmän regel fastställs däremot i direktiv 2006/52/EG de gränsvärden för hur mycket E249 (kaliumnitrit) och E250 (natriumnitrit) som får tillsättas under framställningen. Den mängd som högst får tillsättas är 150 mg/kg för de flesta köttprodukter i allmänhet och 100 mg/kg för steriliserade köttprodukter. För några specificerade saltade köttprodukter som traditionellt framställs i vissa medlemsstater är maximihalten 180 mg/kg.

(10) Detta synsätt bygger på vetenskapliga livsmedelskommitténs (nedan kallad livsmedelskommittén) yttranden från 1990 (7) och 1995 (8) samt ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) av den 26 november 2003 (9), i vilka det fastställdes att det är den tillsatta mängden nitrit och inte restmängden som hämmar tillväxten av C. botulinum och det rekommenderades att ”riktvärde för hur stor mängd som får tillsättas” ersätts med ”mängd som högst får tillsättas”. Hänsyn tas även till domstolens dom i mål C-3/00, Danmark mot Europeiska kommissionen, som hänförde sig till en tidigare begäran från Danmark i enlighet med artikel 95.4 i EG-fördraget (nu artikel 114.4 i EUF-fördraget), där domstolen ansåg att kommissionen då den avslog den danska begäran avseende användning av nitriter i köttprodukter inte i tillräckligt hög grad beaktade livsmedelskommitténs yttranden från 1990 och 1995, där de nitritmängder som tillåts enligt direktiv 95/2/EG ifrågasätts (10).

(11) Som ett undantag från den allmänna regeln fastställs i direktiv 2006/52/EG högsta restmängder för vissa specificerade traditionella saltade köttprodukter, som produceras med hjälp av traditionella produktionsmetoder. Det finns högsta restmängder på 50 mg/kg, 100 mg/kg och 175 mg/kg som tillämpas på olika kategorier av sådana produkter, till exempel 175 mg/kg för Wiltshire bacon, dry cured bacon och liknande produkter, samt 100 mg/kg för Wiltshire ham och liknande produkter. När det gäller dessa produkter har högsta restmängder fastställts eftersom det på grund av den särskilda produktionsprocess som dessa produkter genomgår inte är möjligt att kontrollera den tillsatta mängden konserveringssalter som köttet absorberar. Produktionsprocessen för dessa produkter beskrivs i direktivet för att det ska vara möjligt att fastställa vilka produkter som är ”liknande produkter” och för att klargöra vilka produkter som omfattas av de olika maximihalterna. I nedanstående tabell anges de maximihalter som fastställs i direktiv 2006/52/EG. E-nr Namn Livsmedel Mängd som högst får tillsättas under framställningen (uttryckt som NaNO3) Högsta restmängd (uttryckt som NaNO3) E249 Kalium-nitrit (11) Köttprodukter 150 mg/kg E250 Natrium-nitrit (11) Steriliserade köttprodukter (Fo > 3,00) (12) 100 mg/kg Traditionella köttprodukter som saltats genom nedsänkning i bad (1): Wiltshire bacon (1.1); Entremeada, entrecosto, chispe, orelheira e cabeça (salgados), Toucinho fumado (1.2); och liknande produkter 175 mg/kg Wiltshire ham (1.1); och liknande produkter 100 mg/kg Rohschinken, nassgepökelt (1.6); och liknande produkter 50 mg/kg Cured tongue (1.3) 50 mg/kg Traditionella torrsaltade köttprodukter (2): Dry cured bacon (2.1); och liknande produkter 175 mg/kg Dry cured ham (2.1); Jamón curado, paleta curada, lomo embuchado y cecina (2.2); Presunto, presunto da pá och paio do lombo (2.3); och liknande produkter 100 mg/kg Rohschinken, trockengepökelt (2.5); och liknande produkter 50 mg/kg Andra traditionella saltade köttprodukter (3): Vysočina Selský salám Turistický trvanlivý salám Poličan Herkules Lovecký salám Dunajská klobása Paprikáš (3.5); och liknande produkter 180 mg/kg Rohschinken, trocken-/nassgepökelt (3.1); och liknande produkter Jellied veal and brisket (3.2) 50 mg/kg

(12) Enligt de relevanta yttrandena från livsmedelskommittén och Efsa bygger direktiv 2006/52/EG på fastställandet av den mängd som högst får tillsättas och de intervall som anges i dessa vetenskapliga yttranden återspeglas genom att det specificeras att högst 100 mg/kg nitrit tillåts i steriliserade köttprodukter och 150 mg/kg i övriga köttprodukter. Med hänsyn till mångfalden av (saltade) köttprodukter och produktionsmetoder i Europeiska unionen ansåg unionslagstiftaren att det för tillfället inte var möjligt att fastställa en lämplig nitritnivå för varje produkt.

(13) Undantagen till regeln om tillämpning av den mängd som högst får tillsättas är begränsade. Dessa undantag gäller vissa specifika produkter som produceras traditionellt i vissa medlemsstater och för vilka det på grund av den särskilda produktionsprocess som dessa produkter genomgår inte är möjligt att kontrollera den tillsatta mängden konserveringssalter som köttet absorberar. De traditionella produkter som omfattas av undantagen definieras särskilt genom en beskrivning av produktionsmetoden.

(14) Direktiv 2006/52/EG skulle ha införlivats av medlemsstaterna senast den 15 februari 2008 för att handel med och användning av produkter som uppfyller kraven i detta direktiv skulle kunna tillåtas från och med den 15 februari 2008, samt för att handel med och användning av produkter som inte uppfyller dessa krav skulle kunna förbjudas från och med den 15 augusti 2008.

(15) Den 23 november 2007 begärde Danmark i enlighet med artikel 95.4 i EG-fördraget (nu artikel 114.4 i EUF-fördraget) att få behålla de nationella bestämmelser om tillsats av nitriter i köttprodukter som ingår i de danska föreskrifterna nr 22 av den 11 januari 2005 (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) och den danska förteckningen över tillåtna livsmedelstillsatser (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, ”Positivlisten”), vilka är strängare än bestämmelserna i direktiv 2006/52/EG.

(16) Genom kommissionens beslut 2008/448/EG och i enlighet med artikel 95.6 i EG-fördraget (nu artikel 114.6 i EUF-fördraget) godkände kommissionen dessa nationella bestämmelser fram till den 23 maj 2010, i väntan på att de danska myndigheterna skulle visa att tillämpningen av de nivåer som anges i direktiv 2006/52/EG inte skulle ge den skyddsnivå som krävs och därmed skulle leda till en oacceptabel risk för folkhälsan. För att Danmark skulle kunna lägga fram sådana uppgifter i en ny anmälan krävdes att landet övervakade situationen, särskilt när det gäller kontroll av botulism, andelen köttprodukter som omfattas av gränsvärdet på 60 mg/kg av den totala konsumtionen av köttprodukter i Danmark (inbegripet alla andra relevanta riskfaktorer relaterade till normala kostvanor) samt import av köttprodukter från andra medlemsstater.

2. ANMÄLDA NATIONELLA BESTÄMMELSER

(17) De nationella bestämmelser som Danmark anmälde den 20 november 2009 är de danska föreskrifterna nr 22 av den 11 januari 2005 om livsmedelstillsatser (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) och den danska förteckningen över tillåtna livsmedelstillsatser (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, ”Positivlisten”). I samband med beslut 2008/448/EG har kommissionen redan bedömt de strängare regler som Danmark tillämpar när det gäller E249 och E250.

(18) I de danska föreskrifterna nr 22 fastställs principen att endast de tillsatser som anges i förteckningen över tillåtna tillsatser får användas för livsmedel enligt särskilda villkor och i överensstämmelse med fastställda mål och begränsningar (13). Dessutom fastställs det att om inte annat anges ska de maximivärden som anges i förteckningen avse den högsta mängd av tillsatsen som får förekomma i ett livsmedel i den form det saluförs (14). Följaktligen får endast livsmedel som uppfyller kraven i de danska föreskrifterna och i den danska förteckningen över tillåtna tillsatser saluföras på den danska marknaden. I den förteckning som upprättats av den danska veterinär- och livsmedelsmyndigheten på basis av de danska föreskrifterna anges vilka tillsatser som får användas i de enskilda livsmedlen och i vilka mängder. Den anmälda versionen började tillämpas med verkan från och med den 29 januari 2005.

(19) När det gäller användningen av nitriterna E249 (kaliumnitrit) och E250 (natriumnitrit) i köttprodukter, fastställs endast tillsatta mängder i den danska förteckningen. Följande maximihalter anges: Livsmedel Mängd nitriter som får tillsättas (mg/kg) 8.2.1. Icke värmebehandlade köttprodukter, framställda av hela köttbitar, inbegripet skivor av produkterna (i allmänhet) 60 Bacon av Wiltshire-typ och skivor av denna, inbegripet saltad skinka 150 8.2.2. Värmebehandlade köttprodukter, framställda av hela köttbitar, inbegripet skivor av produkterna (i allmänhet) 60 Rullepølse (rullkorv) 100 Helt eller delvis konserverade produkter, bacon av Wiltshire-typ och skivor av denna, inbegripet saltad skinka 150 8.3.1. Icke värmebehandlade köttprodukter, framställda av malet kött, inbegripet skivor av produkterna (i allmänhet) 60 Fermenterad dansk salami 100 Helt eller delvis konserverade, icke värmebehandlade, köttprodukter, framställda av malet kött 150 8.3.2. Värmebehandlade köttprodukter, framställda av malet kött 60 Frikadeller och leverpastej (kødboller och leverpostej) (15) 0 Helt eller delvis konserverade värmebehandlade köttprodukter, framställda av malet kött 150

(20) Det framgår sålunda att maximihalten 60 mg/kg gäller för många sorters köttprodukter, medan motsvarande maximihalter i direktiv 2006/52/EG är 100 eller 150 mg/kg.

(21) När det gäller ”halv- eller helkonserverade värmebehandlade köttprodukter framställda av malet kött” har det dock i de anmälda bestämmelserna fastställts en maximigräns på 150 mg/kg, medan de motsvarande maximigränserna i direktiv 2006/52/EG för ”steriliserade köttprodukter” är fastställda till 100 mg/kg.

3. FÖRFARANDE

(22) Genom en skrivelse av den 20 november 2009 som kommissionen mottog den 26 november 2009, meddelade Danmark att landet hade för avsikt att fortsätta tillämpa sina egna bestämmelser i stället för att genomföra direktiv 2006/52/EG i dansk lagstiftning i fråga om användningen av E249 (kaliumnitrit) och E250 (natriumnitrit) i köttprodukter. Som stöd för sitt meddelande lade Danmarks ministerium för livsmedel, jordbruk och fiskeri fram en rapport om konsumtion och import av köttprodukter i Danmark samt en rapport från landets livsmedelsmyndighet, Fødevareinstituttet, om nitriter som livsmedelstillsats och hälsoaspekter i samband med EU:s lagstiftning.

(23) I en skrivelse av den 21 december 2009 bekräftade kommissionen att den mottagit anmälan och att sexmånadersperioden för handläggningen av ärendet enligt artikel 114.6 i EUF-fördraget hade inletts den 27 november 2009, dagen efter det att anmälan inkommit. Genom samma skrivelse begärde kommissionen att de danska myndigheterna skulle tillhandahålla den senaste versionen av förteckningen över tillåtna livsmedelstillsatser (”Positivlisten”).

(24) Genom en skrivelse av den 7 januari 2010 tillhandahöll Danmark de kompletterande uppgifter som begärts.

(25) Kommissionen offentliggjorde också anmälan i Europeiska unionens officiella tidning (16) för att upplysa andra berörda parter om de nationella bestämmelser som Danmark hade för avsikt att behålla samt om de skäl som anfördes för detta. I en skrivelse av den 25 januari 2010 underrättade kommissionen de övriga medlemsstaterna och EES-staterna om anmälan och gav dem möjlighet att lämna synpunkter på denna inom 30 dagar. Innan fristen löpte ut mottog kommissionen synpunkter från Tjeckien, Polen, Förenade kungariket och Norge (17). — Tjeckien samtycker till att strängare nationella åtgärder får behållas, men endast fram till dess att bilagorna till förordning (EG) nr 1333/2008 antagits. Efter antagandet av bilagorna om användning av livsmedelstillsatser i livsmedel ska samma bestämmelser gälla i alla länder. — Polen har inga synpunkter på meddelandet, men understryker att det finns behov av att se över de gränser för nitrit som fastställdes i direktiv 2006/52/EG, efter en ny utvärdering från Efsas sida. — Förenade kungariket hänvisar till att Danmarks skäl för att upprätthålla nationella värden för nitrit i köttprodukter är att begränsa den danska befolkningens exponering för förhöjda värden av nitrosaminer. Förenade kungariket understryker att en konservering av köttprodukter som säkerställer att det inte förekommer botulism beror på ett komplext samspel mellan en antal faktorer som inte endast omfattar nitriter, utan också salt, pH-värde och temperaturstyrning. Enligt Förenade kungarikets uppfattning är risken för att konsumenterna exponeras för nitrosaminer inte det enda förhållande som ska tas i beaktande vid fastställandet av lämpliga nitritvärden. I det sammanhanget understryks det att i den ram för sänkning av saltkonsumtionen som 26 medlemsstater uppnådde enighet om i Europeiska kommissionens högnivågrupp för frågor som rör kost och fysisk aktivitet, rekommenderas en 16-procentig minskning av saltinnehållet i köttprodukter under en fyraårsperiod (2008–2012). Det ifrågasätts därför om det är möjligt att minska salt- och nitritinnehållet samtidigt som man säkerställer att det framställs säkra köttprodukter. — Enligt Norges uppfattning är den danska åtgärden väldokumenterad, och landet har därför inga invändningar mot Danmarks begäran att få behålla sina nationella bestämmelser om användning av nitriter som tillsats i köttprodukter. Mot bakgrund av detta uppmanar Norge också kommissionen att åter utvärdera direktiv 2006/52/EG i relation till användning av nitrit i köttprodukter.

(26) Ännu ett möte mellan kommissionens tjänstegrenar och Danmark ägde rum den 19 mars 2010. Genom en skrivelse av den 12 april 2010 inkom Danmark med ytterligare preciseringar när det gäller dels vilka olika kategorier av köttprodukter som omfattas av de anmälda bestämmelserna, dels hur kontrollen av importerade köttprodukter utförs.

4. BEGÄRAN TILL EFSA

(27) Genom en skrivelse av den 29 januari 2010 uppmanade generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor Efsa att bedöma uppgifterna från de danska myndigheterna, och särskilt om det enligt dessa uppgifter eller andra nya vetenskapliga resultat finns några vetenskapliga belägg för att man borde se över de maximigränser för nitrit som antogs genom direktiv 2006/52/EG.

(28) I sitt uttalande som antogs den 11 mars 2010 (18) drog Efsas panel för tillsatser och näringsämnen som tillsätts livsmedel (ANS-panelen) slutsatsen att de danska myndigheternas uppgifter inte ger anledning till en översyn av det ”acceptabla dagliga intag” (ADI-värde) på 0,07 mg/kg kroppsvikt/dag som fastställdes för nitrit av FAO-WHO:s gemensamma expertkommitté för tillsatser i livsmedel (JEFCA) 2002. Den påpekade också att detta ADI-värde skulle kunna överskridas av barn. Slutligen drog ANS-panelen slutsatsen, i linje med den slutsats som livsmedelskommittén hade dragit 1995, att exponeringen för redan bildade nitrosaminer i livsmedel minskas genom lämpliga tekniska åtgärder, exempelvis genom att mängden nitriter och nitrater som tillsätts livsmedel minskas till det minimum som är nödvändigt för att man ska uppnå den önskvärda konserveringseffekten och garantera att livsmedlen är säkra ur mikrobiologisk synpunkt.

(29) När det gäller nitriters och nitraters effekt på köttprodukternas mikrobiologiska säkerhet påpekade ANS-panelen att detta hade behandlats i yttrandet av den 26 november 2003 från Efsas expertpanel för biologiska faror. I detta yttrande konstaterades det att ett flertal faktorer bidrar till köttprodukters säkerhet (värmebehandling, salthalt, vattenaktivitet m.m.) och att den tillsatta mängden nitrit är viktig för den mikrobiologiska säkerheten. Det är därför som den tillsatta mängden (snarare än restmängden) bör kontrolleras. Dessutom instämde den vetenskapliga panelen för biologiska faror i livsmedelskommitténs åsikt att en nitrittillsats på 50–100 mg per kg köttprodukter kan vara tillräcklig för många produkter, medan det i andra produkter, särskilt produkter med en låg salthalt och lång hållbarhet, behövs en nitrittillsats på 50–150 mg/kg för att hämma förökningen av C. botulinum. Det gavs dock inte någon detaljerad analys för varje kategori av köttprodukter.

II. BEDÖMNING

1. TILLÅTLIGHET

(30) Enligt artikel 114.4 och 114.6 i EUF-fördraget kan en medlemsstat efter antagandet av en harmoniseringsåtgärd behålla sina strängare nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 i EUF-fördraget eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, om den anmäler dessa nationella bestämmelser till kommissionen och om kommissionen godkänner åtgärderna.

(31) Den danska anmälan hänför sig till nationella bestämmelser som avviker från punkt 3 c i bilaga I till direktiv 2006/52/EG om ändring av del C i bilaga III till direktiv 95/2/EG när det gäller E249 (kaliumnitrit) och E250 (natriumnitrit). De gällande danska bestämmelserna existerade redan vid den tidpunkt då direktiv 2006/52/EG antogs.

(32) Enligt Danmarks föreskrifter nr 22 och den danska förteckningen över tillåtna tillsatser får E249 (kaliumnitrit) och E250 (natriumnitrit) tillsättas i köttprodukter endast om de specificerade tillsatta mängderna inte överskrids. Beroende på produkten utgör maximimängderna 0, 60, 100 eller 150 mg/kg, vilket för vissa produkter är lägre än eller avviker från dem som fastställs i direktiv 2006/52/EG. Till skillnad från direktiv 2006/52/EG innehåller dessutom de danska bestämmelserna inga undantag från principen om fastställande av högsta tillsatta mängder för nitriter, och de tillåter därigenom inte att vissa traditionellt framställda köttprodukter från andra medlemsstater släpps ut på marknaden.

(33) De danska bestämmelserna är därför strängare än eller avviker från bestämmelserna i direktiv 2006/52/EG. Den mängd som högst får tillsättas är nämligen lägre än i direktiv 2006/52/EG för flera produktkategorier (i många fall 60 mg/kg) och i motsats till vad som föreskrivs i direktiv 2006/52/EG är det inte tillåtet att släppa ut vissa traditionella köttprodukter på marknaden på basis av högsta restmängder.

(34) I enlighet med artikel 114.4 i EUF-fördraget kompletterades anmälan med en motivering som grundar sig på ett eller flera väsentliga behov enligt artikel 36 i EUF-fördraget, i detta fall skydd av människors liv och hälsa. En åtföljande rapport från Danmarks ministerium för livsmedel, jordbruk och fiskeri innehåller kompletterande uppgifter om konsumtion och import av köttprodukter samt en analys av nitrit i köttprodukter på den danska marknaden. Slutligen har de danska myndigheterna framlagt en rapport från en rapport från landets livsmedelsmyndighet, Fødevareinstituttet, om nitriter som livsmedelstillsats och hälsoaspekter i samband med EU:s lagstiftning, daterad den 30 oktober 2007. Enligt de insända uppgifterna utvärderades sistnämnda rapport återigen i september 2009, utan att det tillfördes några nya kommentarer eller kunskaper.

(35) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att Danmarks ansökan om att få behålla sina nationella bestämmelser om användning av nitriter i köttprodukter kan tas upp till prövning enligt artikel 114.4 i EUF-fördraget.

2. SAKPRÖVNING

(36) I enlighet med artikel 114.4 och 114.6 första stycket i EUF-fördraget måste kommissionen se till att alla villkor i artikeln är uppfyllda för att en medlemsstat ska få behålla sådana nationella bestämmelser som avviker från en harmoniseringsåtgärd på unionsnivå.

(37) Kommissionen ska i synnerhet bedöma om de nationella bestämmelserna är motiverade av väsentliga behov enligt artikel 36 i EUF-fördraget eller motiveras med miljö- eller arbetsmiljöskydd och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det avsedda legitima syftet. När kommissionen bedömer om sådana nationella bestämmelser är berättigade måste den dessutom i enlighet med artikel 114.6 i EUF-fördraget undersöka huruvida de utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

(38) När kommissionen undersöker om de nationella åtgärder som anmälts enligt artikel 114.6 i EUF-fördraget är motiverade mot bakgrund av den tidsram som fastställs i artikel 114.4 i EUF-fördraget, ska den utgå från de skäl som den anmälande medlemsstaten anför. Detta innebär att den medlemsstat som vill behålla sina nationella bestämmelser enligt EUF-fördraget har ansvaret för att bevisa att de är motiverade. Med hänsyn till det förfarande som fastställs i artikel 114.4 och 114.6 i EUF-fördraget, bl.a. en strikt tidsfrist för att fatta ett beslut, måste kommissionen vanligtvis nöja sig med att undersöka om de uppgifter som medlemsstaten lämnat är relevanta, utan att själv försöka finna eventuella motiveringar.

(39) Om kommissionen emellertid förfogar över sådana uppgifter som medför att den harmoniseringsåtgärd på unionsnivå som de anmälda nationella bestämmelserna avviker från måste ses över, kan den ta hänsyn till dessa uppgifter vid bedömningen av de anmälda nationella bestämmelserna.

2.1 DANMARKS STÅNDPUNKT

(40) Danmark hävdar att landets lagstiftning garanterar en högre nivå på skyddet av människors liv och hälsa eftersom det i denna lagstiftning fastställs lägre nivåer för den mängd som högst får tillsättas av E249 (kaliumnitrit) och E250 (natriumnitrit) än de som anges i direktiv 2006/52/EG, och eftersom det inte är tillåtet att på marknaden släppa ut sådana traditionella köttprodukter för vilka inga tillsatta mängder kan fastställas. Enligt Danmarks uppfattning överensstämmer de danska bestämmelserna helt med livsmedelskommitténs rekommendationer från 1990 och 1995 och Efsas uttalande av den 26 november 2003.

(41) Danmark anser också att en reglering av de använda mängderna nitrit, på basis av huruvida mängderna bedöms medföra högre intag än det fastställda ADI-värdet för ämnet, inte ger det nödvändiga folkhälsoskyddet. Det fastställda ADI-värdet för ämnet tar inte hänsyn till det faktum att det bildas nitrosaminer vid användningen av nitrit i köttprodukter. Nitrosaminer är enligt de vetenskapliga bedömningar genotoxiska, vilket innebär att det inte kan fastställas en gräns under vilken nitrosaminer inte är cancerogena. Danmark underströk också att bildandet av nitrosaminer beror på vilka mängder nitrit som tillsätts och inte på de betydligt lägre restmängder som på grund av ämnets ombildning i livsmedlet typiskt finns i produkten vid tiden för intaget.

(42) Enligt Danmarks uppfattning följer det således av den samlade vetenskapliga bedömningen att man a) bör reglera användningen av nitriter och nitrater efter de tillsatta mängderna, och inte på restmängder, och b) bör reducera användningen så mycket som möjligt genom att differentiera mängderna i överensstämmelse med de tekniska behoven för olika livsmedel, samt att den nödvändiga konserveringen uppnås genom att man använder de mängder som Efsa har rekommenderat. Dessa rekommendationer har enligt Danmark följts konsekvent i den danska lagstiftningen, vilket i fråga om nitrit inte är fallet i direktiv 2006/52/EG.

(43) Danmark understryker även att de danska bestämmelserna har gällt i många år och aldrig har gett anledning till problem med konserveringen av de berörda produkterna. Vidare är frekvensen av botulism i Danmark relativt låg i förhållande till andra EU-medlemsstater, och det har sedan 1980 inte konstaterats ett enda fall förorsakat av konsumtion av köttprodukter. Genom beslut 2008/448/EG ålades Danmark att övervaka situationen bl.a. när det gäller botulism, och i det sammanhanget påpekar Danmark att det inte har konstaterats något fall av botulism i Danmark sedan 2006. De danska reglerna om användning av nitrit i köttprodukter anses således fortfarande ge ett fullständigt skydd mot livsmedelsförgiftningar.

(44) När det gäller konsumtionsmönster innehåller rapporten från ministeriet för livsmedel, jordbruk och fiskeri kompletterande uppgifter om konsumtion och import av köttprodukter samt en analys av nitrit i köttprodukter på den danska marknaden. Enligt de danska myndigheterna visar rapporten att konsumtionen av köttprodukter som får tillsättas nitrit har ökat under åren, särskilt för barn. Dessutom utgörs en mycket stor och övervägande andel av konsumtionen i Danmark av produkter som omfattas av gränsen på 60 mg/kg. Detta visar att en ändring av reglerna motsvarande direktivets gräns på 150 mg/kg skulle kunna innebära en ganska betydande ökning i intaget av nitriter, och därmed av nitrosaminer.

(45) Dessutom hävdar Danmark att landets bestämmelser om nitriter inte utgör något handelshinder och hänvisar till siffror som visar att köttprodukter importeras från andra medlemsstater och att denna import till och med har ökat sedan 2006.

(46) Danmark understryker också att det är motiverat att hålla användningen av nitrit på en miniminivå för att kunna stanna kvar inom de tillåtna ADI-värdesgränserna för nitrit i livsmedel. Vidare hänvisar Danmark till den rapport som lades fram 2007 av landets livsmedelsmyndighet, Fødevareinstituttet, om nitriter som livsmedelstillsats och hälsoaspekter i samband med EU:s lagstiftning. I denna rapport, som utvärderades på nytt 2009, hävdas att ett genomförande av direktivet i Danmark skulle kunna medföra en ökning i intaget av nitrit i Danmark med en faktor 2,3–2,4, något som kan innebära en motsvarande ökning i intaget av redan bildade nitrosaminer.

(47) Sammanfattningsvis anser Danmark det vara berättigat att minska de hälsorisker som exponering för nitrosaminer innebär genom en fortsatt tillämpning av den nationella lagstiftningen, som innebär strängare krav än de som fastställs i direktiv 2006/52/EG. Enligt Danmark visar den övervakning som kommissionen har uppmanat Danmark att genomföra att de hälsomässiga motiveringar som hittills har beaktats fortfarande är giltiga. Slutligen gör Danmark gällande att tillgängliga uppgifter visar att de danska bestämmelserna inte utgör något hinder för samhandeln med de berörda produkterna.

2.2 BEDÖMNING AV DEN DANSKA STÅNDPUNKTEN

2.2.1 Motivering som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 i EUF-fördraget

(48) Syftet med den danska lagstiftningen är att uppnå en högre nivå på skyddet av människors liv och hälsa när det gäller exponering för nitriter och nitrosaminer som kan bildas i köttprodukter, genom att det i bestämmelserna fastställs en lägre gräns för den mängd nitriter som får tillsättas i vissa köttprodukter, i jämförelse med de gränsvärden som föreskrivs i direktiv 2006/52/EG och genom att man inte tillåter ett utsläppande på marknaden av köttprodukter för vilka endast högsta restmängder kan fastställas. I de anmälda bestämmelserna fastställs dessutom en maximigräns på 150 mg/kg för ”helt eller delvis konserverade värmebehandlade köttprodukter, framställda av malet kött”, vilket är högre än gränsen för ”steriliserade köttprodukter” i direktiv 2006/52/EG, som är 100 mg/kg.

(49) När man bedömer om den danska lagstiftningen verkligen är lämplig och nödvändig för uppnåendet av detta mål måste ett antal faktorer tas i beaktande. I synnerhet måste en avvägning göras mellan två hälsorisker, dvs. den relaterad till förekomsten av nitrosaminer i köttprodukter å ena sidan och köttprodukternas mikrobiologiska säkerhet å andra sidan. Den senare aspekten handlar inte endast om ett tekniskt behov, utan är en högst relevant hälsofråga i sig. Även om det är känt att nitrithalterna i köttprodukter måste begränsas, leder inte lägre nitrithalter i kött automatiskt till ett högre hälsoskydd. De lämpligaste nitrithalterna är beroende av ett antal faktorer som omnämns i de relevanta yttrandena från livsmedelskommittén och Efsa, till exempel salttillsats, vattenhalt, pH, produktens hållbarhet, hygien och temperaturkontroll.

(50) Mot bakgrund av dessa överväganden och de som anges i skälen 11 och 12 anser kommissionen att bestämmelserna i direktiv 2006/52/EG i princip bygger på en lämplig avvägning mellan de två hälsoriskerna med hänsyn till mångfalden av köttprodukter inom unionen.

(51) Kommissionen måste dock även bedöma de särskilda val som den danska lagstiftaren gjort och erfarenheterna av de bestämmelser som tillämpats under en ganska lång period. De siffror som Danmark lagt fram om förekomst av matförgiftning och i synnerhet botulism visar att landet hittills har uppnått tillfredsställande resultat med sin lagstiftning. Dessa uppgifter visar att de gränsvärden som föreskrivs i den danska lagstiftningen verkar ha varit tillräckligt höga för att garantera att de köttprodukter som för närvarande produceras i Danmark och de produktionsmetoder som för närvarande tillämpas är mikrobiologiskt säkra.

(52) Kommissionen konstaterar att den danska lagstiftningen är förenlig med de relevanta yttrandena från unionens vetenskapliga organ. Lagstiftningen bygger på en reglering av de mängder som högst får tillsättas och respekterar de intervaller för tillsatta mängder som anges i dessa yttranden, dvs. 50–150 mg/kg. Samtidigt har Danmark fastställt mer specifika mängder som högst får tillsättas, jämfört med direktivet, för särskilda kategorier av köttprodukter, med hänsyn till de typer av köttprodukter och produktionsmetoder som förekommer i Danmark.

(53) Dessutom måste hänsyn tas till att större delen av de köttprodukter som den danska befolkningen konsumerar, enligt de uppgifter som lämnats av Danmark, hänför sig till köttprodukter för vilka det för närvarande fastställs en maximihalt på 60 mg/kg, och för vilka man skulle bli tvungen att ersätta denna maximihalt med 100 eller 150 mg/kg. Eftersom de danska producenterna, i likhet med producenter i andra medlemsstater, inte skulle vara tvungna att öka mängderna nitriter som för närvarande tillsätts i produkterna till de maximinivåer som anges i direktiv 2006/52/EG, är det osannolikt att den danska befolkningens aktuella exponering för nitriter i köttprodukter skulle öka så mycket som det påstås i de danska handlingarna, dvs. en 2,3- till 2,4-faldig ökning. En ökning av den danska befolkningens aktuella exponering för nitriter kan emellertid inte uteslutas.

(54) På grundval av de uppgifter som för närvarande står till dess förfogande anser kommissionen att begäran om att få behålla strängare åtgärder än de som ingår i direktiv 2006/52/EG tillfälligt kan tillåtas och motiveras av folkhälsoskäl i Danmark.

2.2.2 Frånvaro av godtycklig diskriminering eller förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna liksom av hinder för den inre marknadens funktion

2.2.2.1 Frånvaro av godtycklig diskriminering

(55) Enligt artikel 114.6 i EUF-fördraget ska kommissionen kontrollera att de nationella bestämmelserna inte utgör godtycklig diskriminering. För att det inte ska vara fråga om diskriminering enligt domstolens rättspraxis får likartade situationer inte behandlas olika och olikartade situationer inte behandlas lika.

(56) De danska nationella bestämmelserna gäller både inhemska produkter och produkter som framställs i andra medlemsstater. Så länge motsatsen inte kan bevisas anses de nationella bestämmelserna inte utgöra något medel för godtycklig diskriminering.

2.2.2.2 Frånvaro av förtäckta handelshinder

(57) Nationella åtgärder som begränsar användning av produkter i större utsträckning än ett unionsdirektiv utgör normalt ett handelshinder, om syftet är att produkter som det är tillåtet att släppa ut på marknaden och använda i resten av unionen på grund av förbudet mot användning inte ska kunna släppas ut på marknaden i den berörda medlemsstaten. Syftet med de förhandsvillkor som fastställs i artikel 114.6 i EUF-fördraget är att förhindra att begränsningar som grundas på kriterierna i punkterna 4 och 5 i samma artikel tillämpas på felaktiga grunder och i själva verket utgör ekonomiska åtgärder som införs för att förhindra import av produkter från andra medlemsstater, dvs. indirekt för att skydda inhemsk produktion.

(58) Eftersom de danska bestämmelserna innebär att även företagare i andra medlemsstater omfattas dels av strängare normer för tillsättning av nitrit till vissa köttprodukter, dels, för vissa kategorier av köttprodukter (halv- och helkonserverade värmebehandlade köttprodukter framställda av malet kött), av en högre högsta tillåtna nitritmängd som får tillsättas än den som föreskrivs i direktiv 2006/52/EG, och detta på ett område som annars är harmoniserat, skulle de kunna utgöra en förtäckt begränsning av samhandeln mellan medlemsstaterna eller ett hinder för den inre marknadens funktion. De måste emellertid erkännas att artikel 114.6 i EUF-fördraget måste läsas så att endast nationella åtgärder som utgör oproportionella hinder på den inre marknaden eventuellt inte kan godkännas. I detta sammanhang har Danmark lagt fram siffror som visar att köttprodukter trots landets lagstiftning inte bara importeras från andra medlemsstater, utan att denna import till och med ökat under de senaste åren.

(59) Då det saknas bevis för att de nationella bestämmelserna i själva verket utgör en åtgärd för att skydda den inhemska produktionen, kan det konstateras att de inte utgör något förtäckt hinder för handeln mellan medlemsstaterna.

2.2.2.3 Frånvaro av hinder för den inre marknadens funktion

(60) Detta villkor kan inte tolkas så att det hindrar godkännande av alla nationella åtgärder som kan komma att påverka den inre marknadens upprättande. Alla nationella åtgärder som avviker från en harmoniseringsåtgärd som syftar till den inre marknaden upprättande och funktion utgör naturligtvis åtgärder som kan komma att påverka den inre marknaden. För att undantagsförfarandet i artikel 114 i EUF-fördraget följaktligen ska förbli användbart bör begreppet hinder för den inre marknadens funktion, i samband med artikel 114.6 i EUF-fördraget, tolkas som en verkan som inte står i proportion till det eftersträvade målet.

(61) Med beaktande av de hälsorelaterade fördelar som den danska regeringen hänvisar till för att motivera en minskning av exponeringen för nitriter i köttprodukter och det faktum att de siffror som för närvarande finns att tillgå visar att handeln inte alls, eller i mycket begränsad utsträckning, påverkas, anser kommissionen att de anmälda danska bestämmelserna kan behållas under en begränsad tid för att skydda människors liv och hälsa. Bestämmelserna är inte oproportionella och utgör därför inget hinder för den inre marknadens funktion i den mening som avses i artikel 114.6 i EUF-fördraget.

(62) I ljuset av denna analys anser kommissionen att villkoren relaterade till avsaknad av hinder för den inre marknadens funktion är uppfyllda.

2.2.3 Tidsbegränsning

(63) Ovanstående slutsatser grundar sig på de uppgifter som för närvarande är tillgängliga och i synnerhet de siffror som visar att Danmark, trots lägre gränsvärden för hur mycket nitrit som får tillsättas när det gäller vissa typer av köttprodukter och högre maximivärden i fråga om ”halv- eller helkonserverade värmebehandlade köttprodukter framställt av malet kött”, har lyckats kontrollera botulism samtidigt som handeln inte påverkats på ett oproportionellt sätt.

(64) En annan viktig aspekt är att konsumtionen av köttprodukter i Danmark ligger på en sådan nivå att en tillämpning av direktiv 2006/52/EG skulle kunna orsaka en ökning av den danska befolkningens exponering för nitriter och därmed även för nitrosaminer.

(65) Danmark skulle behöva övervaka situationen systematiskt och samla in uppgifter om huruvida tillämpningen av de gränser som fastställs i direktiv 2006/52/EG leder till den föreskrivna skyddsnivån, och om inte, om det medför en oacceptabel folkhälsorisk. De insamlade uppgifterna bör särskilt inriktas på kontroll av botulism, andelen köttprodukter som omfattas av gränsvärdet på 60 mg/kg av den totala konsumtionen av köttprodukter i Danmark, inbegripet alla andra relevanta riskfaktorer relaterade till normala kostvanor, samt import av köttprodukter från andra medlemsstater. Danmark skulle behöva inrapportera de insamlade uppgifterna till kommissionen vartannat år räknat från den dag då detta beslut antas.

(66) Vidare skulle kommissionen behöva övervaka genomförandet av direktiv 2006/52/EG i medlemsstaterna i fråga om industrins användning av nitrit i olika kategorier av köttprodukter och organiseringen av den nationella kontrollen. Det måste också genomföras lämpliga samråd med medlemsstaterna, berörda parter och Efsa. På grundval av de insamlade uppgifterna skulle kommissionen undersöka direktiv 2006/52/EG i enlighet med artikel 114.7 i EUF-fördraget och överväga om det är lämpligt att föreslå en anpassning av det berörda direktivet i fråga om de maximimängder för nitrit som får tillsättas vissa köttprodukter.

(67) Mot denna bakgrund anser kommissionen att de nationella bestämmelserna kan godkännas under en begränsad period av fem år. Godkännandet bör gälla under den tid som behövs för att samla in och noggrant utvärdera de nödvändiga uppgifterna.

(68) Danmark är även i fortsättningen skyldigt att i sin nationella lagstiftning införliva bestämmelserna i direktiv 2006/52/EG.

III. SLUTSATSER

(69) I ljuset av ovanstående och med hänsyn till synpunkter från medlemsstaterna på de danska myndigheternas meddelande anser kommissionen att den begäran från Danmark som kommissionen mottog den 26 november 2009 om tillåtelse att upprätthålla sina nationella bestämmelser om tillsättning av nitrit, vilka avviker när det gäller ”halv- eller helkonserverade värmebehandlade köttprodukter framställda av malet kött” och är strängare när det gäller alla andra köttprodukter än bestämmelserna i direktiv 2006/52/EG, kan godkännas för en period av fem år räknat från den dag då detta beslut antas. Det skulle krävas att Danmark systematiskt samlade in uppgifter om huruvida tillämpningen av de gränser som fastställs i direktiv 2006/52/EG ger den skyddsnivå som krävs och om inte, om detta i så fall medför en oacceptabel risk för människors hälsa, samt rapporterade dessa uppgifter till kommissionen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Härmed godkänns de nationella bestämmelser om tillsats av nitriter i kött och köttprodukter som ingår i de danska föreskrifterna nr 22 av den 11 januari 2005 om livsmedelstillsatser (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) och den danska förteckningen över tillåtna livsmedelstillsatser (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, ”Positivlisten”), vilka Konungariket Danmark anmälde till kommissionen i en skrivelse av den 20 november 2009 i enlighet med artikel 114.4 i EUF-fördraget.

Artikel 2

Detta beslut ska upphöra att gälla den 25 maj 2015.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till Konungariket Danmark.

Utfärdat i Bryssel den 25 maj 2010. På kommissionens vägnar John DALLI Ledamot av kommissionen

(1) Anmälan gällde E249 (kaliumnitrit) och E250 (natriumnitrit).

(2) EUT L 204, 26.7.2006, s. 10.

(3) EUT L 157, 17.6.2008, s. 98.

(4) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

(5) EGT L 40, 11.2.1989, s. 27.

(6) EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.

(7) Opinion on nitrates and nitrites, 19 oktober 1990, Europeiska kommissionen – Vetenskapliga livsmedelskommitténs rapporter, 26:e serien, s. 21.

(8) Opinion on nitrates and nitrite, 22 september 1995, Europeiska kommissionen – Vetenskapliga livsmedelskommitténs rapporter, 38:e serien, s. 1.

(9) Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the effects of Nitirtes/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products, The EFSA Journal nr 14, s. 1–34, 2003.

(10) Mål C-3/00, Konungariket Danmark mot Europeiska gemenskapernas kommission, ECR [2003] I-2643, i synnerhet punkterna 109–115.

(11) När nitrit är märkt ”för användning i livsmedel” får det endast säljas blandat med salt eller en saltersättning.

(12) Fo-värdet 3 motsvarar 3 minuters uppvärmning vid 121 °C (minskning av bakteriehalten från en miljard sporer per 1 000 konservburkar till en spor per 1 000 konservburkar).

(13) Se § 13 i de danska föreskrifterna nr 22 (Bekendtgørelse nr 22) om användning av tillsatsämnen.

(14) Se § 20 i de danska föreskrifterna nr 22 (Bekendtgørelse nr 22).

(15) I enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 1333/2008 jämförd med bilaga IV till den förordningen får Danmark fortsätta att förbjuda användningen av vissa kategorier av livsmedelstillsatser, inklusive konserveringsmedel, i de traditionella danska frikadellerna ”kødboller” och traditionell dansk ”leverpostej”.

(16) EUT C 7, 13.1.2010, s. 1.

(17) Dessutom erhöll kommissionen kommentarer från Lettland och Litauen den 1 mars 2010 och den 25 mars 2010, dvs. sedan den tidsfrist som kommissionen hade fastställt redan hade löpt ut.

(18) Scientific Opinion on nitrite in meat products of the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food, EFSA Journal 2010, 8(3): 1538.