11.

Den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter ska utgå och ersättas med följande: ” SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN–NYA ZEELAND-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska tillämpas på följande produkter: Produkter för export till Europeiska unionen Produkter för export till Nya Zeeland 1. Alla medicintekniska produkter a) som tillverkas i Nya Zeeland, b) som omfattas av ett tredjepartsförfarande för bedömning av överensstämmelse, både när det gäller produkter och kvalitetssystem, c) som avses i den senaste versionen av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, med ändringar och d) som avses i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, med ändringar. 1. Alla medicintekniska produkter a) som tillverkas i Europeiska unionen, och b) som omfattas av ett tredjepartsförfarande för bedömning av överensstämmelse, både när det gäller produkter och kvalitetssystem, eller som omfattas av andra krav enligt den lagstiftning som anges i avsnitt I, med ändringar. 2. Vid tillämpning av punkt 1 gäller följande: a) De medicintekniska produkter som avses i tillägget är undantagna. b) Om inte annat föreskrivits eller överenskommits av parterna ska ”tillverkning” av en medicinteknisk produkt inte omfatta i) förfaranden för att återställa produkten, t.ex. reparation, rekonditionering, underhåll eller renovering, ii) verksamhet som pressning, märkning, etikettering, packning och försäljningsförberedelser, separat eller i kombination med varandra, iii) enbart inspektioner för att kontrollera kvaliteten, eller iv) enbart sterilisering. 2. Vid tillämpning av punkt 1 gäller följande: a) De medicintekniska produkter som avses i tillägget är undantagna. b) Om inte annat föreskrivits eller överenskommits av parterna ska ”tillverkning” av en medicinteknisk produkt inte omfatta i) förfaranden för att återställa produkten, t.ex. reparation, rekonditionering, underhåll eller renovering, ii) verksamhet som pressning, märkning, etikettering, packning och försäljningsförberedelser, separat eller i kombination med varandra, iii) enbart inspektioner för att kontrollera kvaliteten, eller iv) enbart sterilisering. AVSNITT I KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Europeiska unionens krav enligt lagar och andra författningar vars uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vars uppfyllande Europeiska unionens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma — Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, med ändringar — Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, med ändringar — All unionslagstiftning som antagits på grundval av dessa direktiv — Radiocommunications Act 1989 och förordningar som utfärdats enligt denna lag — Electricity Act 1992 och förordningar som utfärdats enligt denna lag — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — All lagstiftning som antagits på grundval av eller som ändrar ovannämnda lagstiftning AVSNITT II MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE ENLIGT DENNA SEKTORIELLA BILAGA För de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Nya Zeeland För de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Europeiska unionen — Ministry of Health — Belgien — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarien Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Republiken Tjeckien Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danmark — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Tyskland — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estland Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irland — Department of Health — Irish Medicines Board — Grekland — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanien — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Frankrike — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italien Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cypern — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Lettland — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Litauen Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungern Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nederländerna — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Österrike — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polen — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumänien Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenien — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakien Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finland — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Sverige Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Medicines and Healthcare products Regulatory Agency AVSNITT III FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Förfaranden som ska iakttas av Nya Zeeland vid utseende av de organ för bedömning av överensstämmelse som ska bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska unionens krav Förfaranden som ska iakttas av Europeiska unionen vid utseende av de organ för bedömning av överensstämmelse som ska bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav De organ för bedömning av överensstämmelse som ska utses i enlighet med denna sektoriella bilaga ska uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av bilaga II till Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter, med ändringar, och ska utses på grundval av de förfaranden som beskrivs i bilagan till detta avtal. Detta kan påvisas genom följande: a) Organ för produktcertifiering som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO Guide 28 och 40 och som antingen — har ackrediterats av Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) eller — kan styrka sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till detta avtal. b) Organ för produktcertifiering som arbetar enligt kraven i EN 45012 eller ISO Guide 62 och som antingen — har ackrediterats av JAS-ANZ, eller — kan styrka sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till detta avtal. c) Kontrollorgan som arbetar enligt kraven i ISO/IEC 17020 och som antingen — har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller ett annat organ som inrättats enligt nyzeeländsk lag och som ersätter det och har samma funktion, eller — kan styrka sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till detta avtal. I enlighet med punkt 5.2 i avsnitt IV ska utseende när det gäller högriskprodukter som anges i punkt 5.1 i det avsnittet ske på grundval av ett förtroendeskapande program. 1. Förfarandena för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska överensstämma med de principer och förfaranden som anges i bilagan till detta avtal. 2. Följande förfaranden anses överensstämma med de förfaranden som anges i bilagan till avtalet: a) Certifieringsorgan — som har ackrediterats av ackrediteringsorgan som har undertecknat ett multilateralt avtal om certifiering av produkter inom ramen för det europeiska ackrediteringssamarbetet (EA), — som är medlemmar i IECEE CB-systemet, eller — som har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan med vilket JAS-ANZ har ett avtal om ömsesidigt erkännande, eller — som kan styrka sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till detta avtal. b) Provningslaboratorier — som har ackrediterats av ackrediteringsorgan som har undertecknat ett multilateralt avtal om kalibrerings- och provningslaboratorier inom ramen för det europeiska ackrediteringssamarbetet (EA), — som har erkänts inom ramen för IECEE CB-systemet, eller — som kan styrka sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till detta avtal. I enlighet med punkt 5.2 i avsnitt IV ska utseende när det gäller högriskprodukter som anges i punkt 5.1 i det avsnittet ske på grundval av ett förtroendeskapande program. AVSNITT IV TILLÄGGSBESTÄMMELSER 1. Ny lagstiftning Parterna uppmärksammar Nya Zeelands avsikt att införa ny lagstiftning om medicintekniska produkter och beslutar gemensamt att bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska tillämpas på den lagstiftningen när den träder i kraft i Nya Zeeland. Parterna förklarar gemensamt sin avsikt att utvidga räckvidden för denna sektoriella bilaga till produkter för in vitro-diagnostik så snart som Nya Zeelands lagstiftning om medicintekniska produkter har trätt i kraft. 2. Utbyte av information Parterna ska underrätta varandra om incidenter inom ramen för övervakningsförfaranden för medicintekniska produkter eller frågor om produktsäkerhet. Parterna ska också underrätta varandra om — intyg som har dragits tillbaka, tillfälligt återkallats, inskränkts eller återkallats, och — lagstiftning eller ändringar av gällande lagstiftning som antagits på grundval av de rättsliga instrument som anges i avsnitt I. De kontaktpunkter genom vilka sådan information kan vidarebefordras är följande: Nya Zeeland: The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nya Zeeland Tfn +64 4 819 6874 Fax + 64 4 819 6806 och Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nya Zeeland Tfn +64 4 472 0030 Fax + 64 4 471 0500 Europeiska unionen Europeiska kommissionen Generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor Rue de la Loi/Wetstraat 200 1049 Bruxelles/Brussel Tfn + 32 2 299 11 11 Parterna får utbyta information om konsekvenserna av inrättandet av European Database on Medical Devices (Eudamed). Dessutom ska Medicines and Medical Devices Safety Authority yttra sig om utfärdade intyg. 3. Kontraktering Om Nya Zeelands lagar eller andra författningar så kräver får de av Europeiska unionens organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt III. 4. Registrering av beviljade godkännanden Utöver de krav som införs genom bilagan till avtalet om utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse, ska den behöriga utseende myndigheten i Europeiska unionen, beträffande varje utsett organ, förse Nya Zeeland med närmare uppgifter om den metod som det organet för bedömning av överensstämmelse avser att använda för att registrera att ett godkännande som krävs av den person som enligt Electricity Act 1992 (och förordningar som utfärdats enligt denna lag) är ansvarig för utrustning eller anordningar som ska säljas eller saluföras i Nya Zeeland har beviljats. 5. Förtroendeskapande verksamhet med avseende på högriskprodukter 5.1 I syfte att stärka förtroendet för vardera partens utseendesystem ska en förtroendeskapande process tillämpas på följande medicintekniska produkter: — Aktiva medicintekniska produkter för implantation så som de definieras i den lagstiftning som avses i avsnitt I. — Produkter som klassificeras som produkter i klass III i den lagstiftning som avses i avsnitt I. — Medicintekniska produkter i form av intraokulära linser för implantation. — Medicintekniska produkter i form av intraokulära viskoelastiska vätskor. — Medicintekniska produkter i form av mekaniska preventivmedel som också skyddar mot sexuellt överförbara sjukdomar. 5.2 Parterna ska under medverkan av Medicines and Medical Devices Safety Authority och de behöriga myndigheterna i Europeiska unionen fastställa ett detaljerat program i detta syfte. 5.3 Perioden för förtroendeskapande åtgärder ska ses över två år efter dagen när denna sektoriella bilaga, med ändringar, träder i kraft. 5.4 Särskilda tilläggskrav i samband med förändringar av regelverket: 5.4.1 I enlighet med artiklarna 2, 7.1, 8.1 och 9.1 i detta avtal får vardera parten begära att det ska ställas särskilda tilläggskrav på att organen för bedömning av överensstämmelse ska kunna styrka att de har erfarenhet av de regelverk som är under ständig utveckling. 5.4.2 Dessa specifika krav kan omfatta utbildning, revisioner av organ för bedömning av överensstämmelse, besök samt utbyte av information och dokument, inklusive revisionsrapporter. 5.4.3 Dessa krav kan också vara tillämpliga vid utseende av ett organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal. 6. Gemensam sektoriell grupp En gemensam sektoriell grupp bestående av representanter för parterna ska inrättas i enlighet med denna sektoriella bilaga. Den ska ansvara för att denna sektoriella bilaga fungerar effektivt. Den ska rapportera till gemensamma kommittén enligt den senares beslut. Den gemensamma sektoriella gruppen ska själv fastställa sin arbetsordning. Den ska fatta sina beslut och anta sina rekommendationer med konsensus. Den får besluta att delegera uppgifter till undergrupper. 7. Meningsskiljaktigheter Båda parter ska göra sitt bästa för att lösa eventuella meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av rapporter om bedömning av överensstämmelse. Olösta meningsskiljaktigheter ska hänskjutas till den gemensamma sektoriella gruppen. Tillägg Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska inte tillämpas på följande produkter: — Medicintekniska produkter som innehåller eller tillverkas med användning av celler, vävnad eller derivat av icke-viabel djurvävnad, där det av säkerhetsskäl med avseende på virus och andra överförbara agens krävs validerade metoder för eliminering eller inaktivering av virus under tillverkningsprocessens gång. — Medicintekniska produkter som innehåller vävnad, celler eller substanser av mikrobiellt, bakteriellt eller rekombinant ursprung och som är avsedda för användning i eller på människokroppen. — Medicintekniska produkter som innehåller vävnader eller derivat av vävnader av mänskligt ursprung. — Medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod från människor eller plasma från människor som kan ha en verkan på människokroppen som understöder produktens verkan. — Medicintekniska produkter vilka, som en integrerad del, innehåller, eller avses innehålla, ett ämne som, om det används separat, kan betraktas som ett läkemedel som är avsett att ha en verkan på patienten som understöder produktens verkan. — Medicintekniska produkter som är avsedda av tillverkaren att användas specifikt för kemisk desinfektion av en annan medicinteknisk produkt, med undantag för steriliseringsapparater som använder torr värme, fuktig värme eller etylenoxid. Båda parter får gemensamt besluta att utvidga tillämpningen av denna sektoriella bilaga till ovannämnda medicintekniska produkter..