KOMMISSIONENS BESLUT av den 18 juli 1994 om ändring av beslutet av den 18 december 1992 om utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 13 i rådets direktiv 90/220/EEG av vaccinet Nobi-Porvac Aujeszky live (gI- , tk- ), en produkt som innehåller en genetiskt modifierad organism (94/505/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, särskilt artikel 13 i detta, och

med beaktande av följande:

I del C i rådets direktiv 90/220/EEG fastställs ett förfarande enligt vilket en medlemsstats behöriga myndighet kan ge sitt medgivande till att produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden.

Enligt detta förfarande, och med särskild hänvisning till artikel 13, fattade kommissionen ett beslut den 18 december 1992(1), varefter den behöriga myndigheten i Förbundsrepubliken Tyskland kunde ge sitt medgivande till utsläppande på marknaden av följande produkt, anmäld av Vemie Veterinär Chemie GmbH (ref. C/D/92/I-1):

Nobi-Porvac Aujeszky live (gI- , tk- ) (med Diluvac forte) pseudorabies-virus (Begonia-stammen) (endast för intramuskulär applicering).

Efter detta beslut har den behöriga myndigheten i Förbundsrepubliken Tyskland tagit emot ytterligare en anmälan från samma anmälare med begäran om medgivande till att användningen utvidgas till intradermal applikation. Den behöriga myndigheten har därefter överlämnat handlingarna till kommissionen med ett yttrande i vilket anmälan tillstyrks.

Kommissionen har sänt handlingarna till de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater. En behörig myndighet i en annan medlemsstat har framfört invändningar.

Kommissionen måste därför fatta ytterligare ett beslut enligt förfarandet i artikel 21 i direktiv 90/220/EEG.

Kommissionen har gått igenom handlingarna och jämfört deras innehåll med innehållet i de handlingar som beaktades i det tidigare beslutet samt tagit hänsyn till alla uppgifter som lämnats av medlemsstaternas behöriga myndigheter, däribland ett omfattande testmaterial, och anser att de potentiella riskerna för människors hälsa och för miljön i samband med utsläppande på marknaden av produkten Nobi-Porvac Aujeszky live för intradermal användning inte skiljer sig från riskerna med intramuskulär användning av samma produkt.

De uppgifter som lämnats och erfarenheterna från testerna visar särskilt att den genetiska modifieringen av viruset inte kan förväntas leda till förändringar av biologiska interaktioner eller av värdspektrumet efter utsläppet, till kända eller förutsebara effekter på icke-målorganismer i miljön, till annan betydande interaktion med miljön, till ökad patogenicitet jämfört med modervirusstammen eller till ökad förmåga hos pseudorabies-viruset (Begonia-stammen) att rekombineras med andra besläktade virus.

Uppgifterna i handlingarna är således tillräckliga för att kommissionen skall kunna fatta ett positivt beslut om utsläppande på marknaden av produkten Nobi-Porvac Aujeszky live, varefter produkten kan användas till intradermal applicering förutom den intramuskulära applicering som redan har till- åtits genom tidigare beslut av kommissionen.

Detta beslut är förenligt med yttrandet från den kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna som inrättats enligt artikel 21 i direktiv 90/220/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Härmed beslutas att medgivande också skall ges till intradermal applicering av produkten Nobi-Porvac Aujeszky live som innehåller genetiskt modifierade pseudorabies-virus (Begonia-stammen) (gI- , tk- ) i ett preparat med Diluvac forte, vilken anmälts av Vemie Veterinär Chemie GmbH (ref. C/D/92/I-1), och för vilken medgivande till utsläppande på marknaden som ett levande vaccin mot Aujeszkys sjukdom enbart för intramuskulär applicering givits genom kommissionens beslut av den 18 december 1992.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 18 juli 1994.

På kommissionens vägnar

Yannis PALEOKRASSAS

Ledamot av kommissionen

(1) C (92) 3215 slutlig.