RÅDETS DIREKTIV av den 26 juni 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (bekämpningsmedel) (78/631/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), och

med beaktande av följande:

Inom medlemsstaterna finns bestämmelser om farliga ämnen och preparat. Dessa bestämmelser skiljer sig åt, särskilt i fråga om märkningen med riskangivelser och klassificeringen av farlighetsgraden. Sådana olikheter utgör ett handelshinder och inverkar direkt på upprättandet av en väl fungerande gemensam marknad.

Det är därför viktigt att undanröja hindren. För att uppnå detta är det nödvändigt att tillnärma medlemsstaternas lagstiftning på detta område.

Bestämmelser om farliga ämnen har redan fastställts genom rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(3), senast ändrat genom direktiv 76/907/EEG(4) som omfattar de aktiva ämnena i bekämpningsmedel. Det är nödvändigt att införa parallella bestämmelser för farliga preparat som består av två eller flera ämnen.

Många farliga ämnen och preparat används som växt- och träskyddsmedel och för bekämpning av skadedjur och skadeinsekter. Preparat används i större utsträckning än rena ämnen inom denna sektor. Flertalet preparat innehåller ämnen som är giftiga i varierande grad. Det krävs därför en toxikologisk klassificering i kombination med föreskrifter om märkning (symboler för fara, riskangivelser och skyddsföreskrifter) och bestämmelser om förpackningar, för att undgå skadliga verkningar och särskilt risker för folkhälsan när bekämpningsmedlen släpps ut på marknaden.

Detta direktiv gäller klassificering, förpackning och märkning av bekämpningsmedel. Det kommer därutöver att bli nödvändigt att i senare direktiv införa särskilda bestämmelser om godkännande, spridning och användning av bekämpningsmedlen. Sådana bestämmelser kommer att innehålla ytterligare krav på märkning och möjligen information till läkare om åtgärder avseende första hjälpen.

Huvudmålet för detta direktiv måste vara att förbättra skyddet för allmänheten och särskilt för dem som hanterar bekämpningsmedel.

Detta direktiv kan även genom kraven på riskangivelser bidra till ett ökat skydd för konsumenten.

Farliga preparat som används som bekämpningsmedel kan, trots att de överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv, medföra risker för människors hälsa eller säkerhet. Det är därför lämpligt att fastställa ett förfarande för att begränsa sådana risker.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Utan att andra tillämpliga gemenskapsbestämmelser påverkas, skall detta direktiv gälla tillnärmningen av medlemsstaternas lagstiftning om farliga preparat (bekämpningsmedel), i det följande kallade "bekämpningsmedel", i den form i vilken de levereras till användare och är avsedda som bekämpningsmedel. Direktivet omfattar

- klassificering enligt graden av farlighet,

- förpackningar, och

- märkning med riskangivelser.

2. Detta direktiv gäller inte

a) läkemedel, narkotiska preparat och radioaktiva preparat,

b) transport av bekämpningsmedel på järnväg, på väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg,

c) bekämpningsmedel för export till tredje land,

d) bekämpningsmedel under transitering som är under överinseende av tullen, förutsatt att de inte undergår någon behandling eller förädling.

3. Vid tillämpningen av detta direktiv gäller de definitioner som anges i artikel 2 i direktiv 67/548/EEG.

Artikel 2

I detta direktiv avses med bekämpningsmedel preparat som är avsedda att

1. förstöra organismer som skadar växter eller växtprodukter eller skydda växter och växtprodukter mot sådana organismer,

2. förbättra eller reglera växtproduktionen annat än som gödningsmedel och jordförbättringsmedel,

3. bevara växtprodukter, även om preparaten betecknas som träskyddsmedel, i den utsträckning andra särskilda gemenskapsbestämmelser om konserveringsmedel inte är tillämpliga och med undantag för produkter som är avsedda för ytbehandling och inte innehåller konserverande ämnen som tränger in i växtprodukten,

4. förstöra oönskade växter,

5. förstöra växtdelar eller förhindra oönskad tillväxt hos växter, eller

6. oskadliggöra, förstöra eller ge skydd mot hälsoskadliga organismer som inte angriper växter och mot oönskade organismer i övrigt.

Artikel 3

1. Bekämpningsmedel skall klassificeras genom bestämning av preparatets akut orala eller perkutana toxicitet, uttryckt i LD50-värden hos råttor, eller toxicitet vid inandning i LC50-värden hos råttor.

a) Beträffande LD50-värden hos råttor vid oral tillförsel gäller följande referensvärden:

1) För fasta ämnen och preparat (utom beten och bekämpningsmedel i tablettform)

5 mg/kg kroppsvikt eller mindre: "mycket giftigt",

mer än 5 men högst 50 mg/kg kroppsvikt: "giftigt",

mer än 50 men högst 500 mg/kg kroppsvikt: "hälsoskadligt".

2) För vätskor (inklusive beten och bekämpningsmedel i tablettform)

25 mg/kg kroppsvikt eller mindre: "mycket giftigt",

mer än 25 men högst 200 mg/kg kroppsvikt: "giftigt",

mer än 200 men högst 2000 mg/kg kroppsvikt: "hälsoskadligt".

b) För bekämpningsmedel i form av gas eller flytande gas och för rökmedel och aerosoler tillämpas följande referensvärden i form av LC50-värden, bestämda genom ett fyra timmars inhalationstest på råttor:

0,5 mg/liter luft eller mindre: "mycket giftigt".

Mer än 0,5 men högst 2 mg/liter luft: "giftigt".

Mer än 2 men högst 20 mg/liter luft: "hälsoskadligt".

För pulverformiga bekämpningsmedel med en partikeldiameter som inte överstiger 50 mikron måste värdena bestämmas genom inhalationstest. Om sådana bekämpningsmedel redan har släppts ut på marknaden eller om de prövas för godkännande vid tidpunkten för detta direktivs antagande, får de klassificeras i enlighet med bestämmelserna för flytande bekämpningsmedel i a.

c) För bekämpningsmedel som kan absorberas genom huden och vars perkutana LD50-värde är sådant att det skulle placera medlet i en mer restriktiv klass än motsvarande orala LD50-värde eller LC50-värdet vid inhalation, tilllämpas följande referensvärden, bestämda genom perkutana tester på råttor eller, om en medlemsstat kräver det, på kaniner:

1) För fasta ämnen och preparat (med undantag för beten och bekämpningsmedel i tablettform):

10 mg/kg kroppsvikt eller mindre: "mycket giftigt",

mer än 10 men högst 100 mg/kg kroppsvikt: "giftigt",

mer än 100 men högst 1000 mg/kg kroppsvikt: "hälsoskadligt".

2) För vätskor (inklusive beten och bekämpningsmedel i tablettform):

50 mg/kg kroppsvikt eller mindre: "mycket giftigt",

mer än 50 men högst 400 mg/kg kroppsvikt: "giftigt",

mer än 400 men högst 4000 mg/kg kroppsvikt: "hälsoskadligt".

De föreskrivna testerna skall utföras i enlighet med internationellt erkända metoder eller i tillämpliga fall med den metod som anges i direktiv 67/548/EEG.

2. Trots vad som sägs i 1 får ett bekämpningsmedel som innehåller ett aktivt ämne klassificeras genom en beräkning i enlighet med bilaga 1 och 3, om

a) dess klassificering som "mycket giftig", "giftig" eller "hälsoskadlig" är uppenbar med ledning av dess beståndsdelar, eller

b) det visas att sammansättningen av ett bekämpningsmedel nära liknar den hos ett annat bekämpningsmedel som redan har klassificerats, och toxikologiska data för det senare är tillräckligt kända.

I sådana fall måste det finnas skälig grund att anta att den genom beräkning erhållna klassificeringen inte väsentligen avviker från den som erhålls genom biologisk testning i enlighet med punkt 1.

3. För klassificering av bekämpningsmedel som innehåller mer än ett aktivt ämne och som uteslutande är avsedda att släppas ut på marknaden inom medlemsstaternas egna territorier, får dessa med beaktande av vad som sägs i punkt 2 godkänna användning av den beräkningsmetod som beskrivs i bilaga 2.

4. Om uppgifter framkommer som gör att klassificeringens riktighet framstår som osäker, får de behöriga myndigheterna kräva att beräkningen ersätts med toxikologiska tester i enlighet med punkt 1.

5. Ytterligare toxikologiska data får läggas till grund för klassificering av ett bekämpningsmedel

a) om det finns uppgifter som tyder på att normal användning av ett bekämpningsmedel medför fara för människors hälsa,

b) om det visas att råttan inte är det lämpligaste djuret för testning av ett särskilt bekämpningsmedel, exempelvis på grund av att en annan art är betydligt mera känslig eller visar reaktioner som mera liknar människans, eller

c) om de LD50-värden som bestämts genom oralt eller perkutant test av ett bekämpningsmedel inte bör användas som huvudsaklig grund för klassificering (avser särskilda fall, exempelvis aerosoler, andra särskilda preparat, pulver och ämnen som utvecklar rök).

Om det däremot kan påvisas att ett bekämpningsmedel är mindre giftigt eller hälsoskadligt än vad dess beståndsdelar synes antyda, tas hänsyn även till detta vid klassificeringen.

Artikel 4

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bekämpningsmedel kan släppas ut på marknaden endast om de överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv.

Artikel 5

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bekämpningsmedel endast kan släppas ut på marknaden om medlens förpackningar uppfyller följande krav:

a) Förpackningen skall vara så utformad och konstruerad att innehållet inte kan komma ut. Detta krav gäller inte om särskilda säkerhetsanordningar har föreskrivits.

b) De material som förpackningen eller förslutningsanordningarna är gjorda av skall inte kunna angripas av innehållet eller bilda skadliga eller farliga föreningar med detta.

c) Förpackningen och förslutningsanordningarna måste vara starka och solida, så att de inte kan skiljas åt och så att de står emot normala påfrestningar vid hantering.

d) Behållare med återförslutbara stängningsanordningar skall vara så utformade att de kan återförslutas flera gånger utan att innehållet kan komma ut.

2. Medlemsstaterna får också föreskriva

- att förpackningar skall vara tillslutna och plomberade på ett sådant sätt att plomberingen bryts när förpackningen öppnas första gången,

- att behållare med en volym på högst tre liter som innehåller bekämpningsmedel för hushållsbruk måste vara utrustade med barnsäkra förslutningsanordningar.

Artikel 6

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bekämpningsmedel endast kan släppas ut på marknaden om märkningen på förpackningen uppfyller följande krav.

2. På varje förpackning skall tydligt och outplånligt anges följande:

a) Medlets handelsnamn eller beteckning.

b) - I fråga om bekämpningsmedel som inte behöver godkännande, namn och adress för tillverkaren eller den som släpper ut medlet på marknaden.

- I fråga om bekämpningsmedel som skall godkännas, namn och adress för den som erhållit godkännandet, medlets registreringsnummer samt namn och adress för den som släpper ut medlet på marknaden om denne är en annan.

c) Benämningen på och innehållet av varje aktivt ämne, vilket uttrycks

- i viktprocent för bekämpningsmedel som är fasta ämnen, aerosoler, flyktiga vätskor (kokpunkt högst 50 °C) eller trögflytande vätskor (nedre gräns 1 pascalsekund vid 20 °C),

- i viktprocent och gram per liter vid 20 °C för övriga vätskor,

- i volymprocent för gaser.

d) Namnet på varje ämne, utöver de aktiva ämnena, som är mycket giftigt, giftigt, hälsoskadligt eller frätande och som förekommer i koncentrationer överstigande 0,2 % för mycket giftiga och giftiga ämnen, 5 % för hälsoskadliga ämnen och 5 % för frätande ämnen.

I fråga om lösningsmedel skall hänsyn tas till de koncentrationsgränser som anges i artikel 5.2 i rådets direktiv 73/173/EEG av den 4 juni 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (lösningsmedel)(5).

Benämningen måste anges i överensstämmelse med nomenklaturen i förteckningen i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG.

e) Medlets nettomängd, uttryckt i föreskrivna måttenheter.

f) Satsnummer.

g) De symboler och farobeteckningar för preparatet som avses i artikel 6.2 c i direktiv 67/548/EEG och bilaga 5 till det direktivet.

h) Uppgift om de särskilda risker som enligt det direktivet är förknippade med sådana faror.

i) För mycket giftiga, giftiga eller hälsoskadliga bekämpningsmedel, uppgift om att förpackningen inte får återanvändas, om det inte är fråga om behållare som är särskilt avsedda för återanvändning, omladdning eller påfyllning av tillverkaren eller distributören.

3. För bekämpningsmedel som skall godkännas skall de särskilda riskfraser som skall användas anges av den behöriga myndigheten. I övriga fall beslutas detta av tillverkaren eller någon annan som släpper ut preparatet på marknaden. Dessa fraser måste väljas bland dem som anges i bilaga 4 till detta direktiv och får vid behov kompletteras med sådana fraser som anges i bilaga 3 till direktiv 67/548/EEG.

4. Skyddsanvisningar för användning av bekämpningsmedlet skall framgå av etiketten eller förpackningen eller, när detta inte är fysiskt möjligt, av en separat etikett som är ordentligt fastsatt på förpackningen. För bekämpningsmedel som skall godkännas skall dessa skyddsanvisningar bestämmas av den behöriga myndigheten. I övriga fall beslutar tillverkaren eller någon annan som släpper ut medlet på marknaden. Skyddsanvisningarna måste överensstämma med anvisningarna i bilaga 4 till direktiv 67/548/EEG och bilaga 5 till detta direktiv.

5. De behöriga myndigheterna får i fråga om bekämpningsmedel som skall godkännas föreskriva om kompletterande märkning avseende särskilda risker och skyddsanvisningar. Övriga gemenskapsbestämmelser om godkännande av bekämpningsmedel skall därvid beaktas.

6. Beteckningar som "inte giftigt", "ofarligt" eller liknande får inte i något fall förekomma på etiketter eller förpackningar till bekämpningsmedel som omfattas av detta direktiv.

Artikel 7

1. När märkning enligt artikel 6 görs på en etikett skall denna vara väl fäst på en eller flera av förpackningens sidor så att upplysningarna kan läsas vågrätt när förpackningen placeras normalt. Etiketten skall ha följande storlek:

Om förpackningens volym är:

>Plats för tabell>

Varje symbol skall täcka minst en tiondel av etikettens yta men får inte vara mindre än 1 cm². Hela etikettens yta måste fästa direkt på preparatets förpackning.

2. Etikett krävs inte om märkningen tydligt framgår på själva förpackningen i enlighet med punkt 1.

3. Etikettens - eller i det fall som anges i punkt 2, förpackningens - färg och utformning skall vara sådan att farosymbolen och dess orangegula bakgrund tydligt framträder.

4. Medlemsstaterna får föreskriva att märkning av bekämpningsmedel som släpps ut på marknaden inom deras territorier skall ske på landets eget eller egna nationella eller officiella språk.

5. Kraven på märkning i detta direktiv skall anses uppfyllda när en yttre transportförpackning är försedd med en symbol som överensstämmer med internationella bestämmelser om transport av farliga ämnen och kraven i artikel 6.2a-f, h och i samt 6.4.

Artikel 8

1. Medlemsstaterna får

a) tillåta att märkning enligt artikel 6 sker på ett annat lämpligt sätt på förpackningar som är för små eller på annat sätt olämpliga för märkning enligt artikel 7.1 och 7.2,

b) trots bestämmelserna i artikel 6 och 7 tillåta att förpackningen till andra bekämpningsmedel än sådana som klassificerats som mycket giftiga eller giftiga märks på något annat sätt, om förpackningen innehåller små mängder som inte innebär någon fara vare sig för dem som hanterar bekämpningsmedel eller för andra.

2. Medlemsstater som tillämpar något av undantagen i punkt 1 skall genast underrätta kommissionen om detta.

Artikel 9

Medlemsstaterna får inte med åberopande av sådan klassificering, förpackning eller märkning som avses i detta direktiv begränsa, förbjuda eller hindra att bekämpningsmedel som uppfyller kraven i direktivet släpps ut på marknaden.

Artikel 10

1. Om en medlemsstat har tillgång till detaljerade uppgifter som visar att ett bekämpningsmedel utgör en fara för hälsa eller säkerhet, trots att det uppfyller kraven i detta direktiv, får denna stat inom sitt territorium tillfälligt förbjuda att medlet släpps ut på marknaden eller bestämmer särskilda villkor för detta. Kommissionen och övriga medlemsstater skall omedelbart underrättas om åtgärden och om anledningen till den.

2. Kommissionen skall samråda med berörda medlemsstater inom sex veckor, framföra sin uppfattning utan dröjsmål och vidta lämpliga åtgärder.

3. Om kommissionen anser att tekniska anpassningar av detta direktiv är nödvändiga, skall sådana beslutas antingen av kommissionen eller av rådet enligt det förfarande som fastställs i artikel 8 c i direktiv 67/548/EEG. Den medlemsstat som har infört skyddsåtgärder får vidmakthålla dessa till dess att ändringarna träder i kraft.

Artikel 11

1. Följande förteckningar skall upprättas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 8 c i direktiv 67/548/EEG:

- En förteckning över aktiva ämnen med uppgift om vedertagna LD50- och LC50-värden (bilaga 3).

- En aktuell lista över aktiva ämnen avsedd för klassificeringen enligt den beräkningsmetod som beskrivs i bilaga 2 av bekämpningsmedel med mer än ett aktivt ämne.

2. De ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagorna till detta direktiv med hänsyn till den tekniska utvecklingen skall antas med tillämpning av samma förfarande.

Artikel 12

1. Medlemsstaterna skall den 1 januari 1981 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv och skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 13

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 26 juni 1978.

På rådets vägnar

K.B. ANDERSEN

Ordförande

(1) EGT nr C 30, 7.2.1977, s. 35.

(2) EGT nr C 114, 11.5.1977, s. 20.

(3) EGT nr 196, 16.8.1967, s. 1.

(4) EGT nr L 360, 30.12.1976, s. 1.

(5) EGT nr L 189, 11.7.1973, s. 7.

BILAGA 1

KLASSIFICERING GENOM BERÄKNING FÖR BEKÄMPNINGSMEDEL SOM INNEHÅLLER ETT AKTIVT ÄMNE

(se artikel 3.2)

Bekämpningsmedel som innehåller ett aktivt ämne och en eller flera inaktiva bärar- eller hjälpsubstanser skall klassificeras med hjälp av följande formel:

>NUM>L × 100

>DEN>C

= A

där

L = oralt LD50 för det aktiva ämnet hos råtta,

C = det aktiva ämnets koncentration i viktprocent,

A = det värde som bestämmer bekämpningsmedlens klassificering i enlighet med artikel 3.1 a.

Om det aktiva ämnet tas upp i bilaga 3, skall det värde som anges i bilagan användas som LD50-värde vid beräkningen.

BILAGA 2

KLASSIFICERING GENOM BERÄKNING FÖR BEKÄMPNINGSMEDEL SOM INNEHÅLLER FLERA AKTIVA ÄMNEN

(se artikel 3.3)

1. För att använda beräkningsmetoden för klassificering av bekämpningsmedel som innehåller flera aktiva ämnen, indelas de farliga ämnen som ingår i kategorier och underkategorier i enlighet med förteckningen i punkt 5.

2. Följande formel skall användas för klassificering av ett bekämpningsmedel:

Ó (P × I)

där

P = viktprocenten för varje farligt ämne i bekämpningsmedlet,

I = index för den underkategori som varje ämne tillhör. Detta index tilldelas varje procentenhet av det aktuella ämnet i bekämpningsmedlet.

I kan delas in i följande:

I1 för klassificering av fasta bekämpningsmedel som giftiga eller hälsoskadliga,

I2 för klassificering av flytande eller gasformiga bekämpningsmedel som giftiga eller hälsoskadliga.

De olika I1- och I2-värdena framgår av nedanstående tabell:

>Plats för tabell>

3. Bekämpningsmedel som innehåller ett eller flera av de ämnen som upptas i punkt 5 anses som giftiga, om summan av de produkter som erhålls genom att viktprocenten P för de olika ämnena i bekämpningsmedlet multipliceras med respektive index I1 eller I2 är större än 500, dvs.

- för fasta bekämpningsmedel: Ó (P × I1) > 500,

- för flytande eller gasformiga bekämpningsmedel: Ó (P × I2) > 500.

4. Bekämpningsmedel som innehåller ett eller flera av de ämnen som upptas i punkt 5 anses som hälsoskadliga, om summan av produkterna som avses i 3 är 500 eller mindre men större än 25 för fasta bekämpningsmedel, eller 500 eller mindre men större än 40 för flytande och gasformiga bekämpningsmedel, dvs.

- för fasta bekämpningsmedel: 25 Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

BILAGA 3

FÖRTECKNING ÖVER AKTIVA ÄMNEN MED UPPGIFT OM VEDERTAGNA LD50- OCH LC50-VÄRDEN

(se första strecksatsen i artikel 11.1)

BILAGA 4

FRASER SOM ANGER DE SÄRSKILDA RISKER SOM ÄR FÖRBUNDNA MED BEKÄMPNINGSMEDEL

(se artikel 6.3)

För bekämpningsmedel som betraktas som farliga enligt detta direktiv skall det, beroende på farans art, på etiketten anges en eller flera av de fraser, som anger de särskilda risker som förekommer.

Om två eller flera fraser behövs kan dessa kombineras i enlighet med bilaga 3 till direktiv 67/548/EEG.

>Plats för tabell>

BILAGA 5

SKYDDSANVISNINGAR

(se artikel 6.4)

För bekämpningsmedel som klassificerats som mycket giftiga, giftiga, hälsoskadliga, frätande eller irriterande är följande skyddsanvisningar obligatoriska:

>Plats för tabell>