Kommissionens beslut

av den 18 april 2000

om godkännande av test för påvisande av antikroppar mot bovin brucellos enligt rådets direktiv 64/432/EEG

[delgivet med nr K(2000) 1042]

(Text av betydelse för EES)

(2000/330/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 64/432/EEG av den 26 juni 1964 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen(1), senast ändrat genom direktiv 98/99/EG(2), särskilt artikel 6.2 b i detta, och

av följande skäl:

(1) Nötkreatur som är avsedda för handel inom gemenskapen måste, när det gäller bovin brucellos, komma från en anläggning som är officiellt fri från bovin brucellos och dessutom testas inom 30 dagar före avsändandet antingen med serumagglutinationstest eller med något annat test som godkänts genom ett förfarande inom Ständiga veterinärkommittén efter det att tillämpliga protokoll har antagits.

(2) Enligt artikel 16 i direktiv 64/432/EEG skall kommissionen, enligt förfarandena i artikel 17 och mot bakgrund av Vetenskapliga veterinärkommitténs yttrande, uppdatera och vid behov ändra bilagorna B, C och D (kapitel II) för anpassning till den vetenskapliga utvecklingen.

(3) Kommissionen har från Vetenskapliga kommittén för djurs hälsa och välbefinnande fått slutrapporten om ändring av de tekniska bilagorna till rådets direktiv 64/432/EEG med hänsyn till utvecklingen inom vetenskapen när det gäller tuberkulos, brucellos och enzootisk bovin leukos(3).

(4) I denna rapport rekommenderar Vetenskapliga kommittén att det är att föredra att ELISA-test, komplementbindningstest och buffrat brucella-antigentest används för att påvisa antikroppar mot bovin brucellos i bland annat blodprov från enskilda nötkreatur. De rekommenderade metoderna följer de internationellt erkända standarder som fastställts av OIE (Manual of Standards, 1996 års utgåva, kapitel 3.2.1).

(5) Resultat av ELISA-test, komplementbindningstest och buffrat brucella-antigentest för påvisande av brucellos bör godkännas för utfärdande av intyg, om testerna genomförs enligt godkända protokoll på blodprov från individuellt identifierade djur, högst 30 dagar innan intyg utfärdas för de testade djur som är avsedda för handel inom gemenskapen.

(6) I avvaktan på att de tekniska bilagorna B, C och D (kapitel II) uppdateras enligt artikel 16 i direktiv 64/432/EEG bör därför de ELISA-test som specificeras i Vetenskapliga kommitténs rapport samt det komplementbindningstest och det buffrade brucella-antigentest som specificeras i bilaga C till det direktivet godkännas för testning av brucellos för utfärdande av intyg enligt artikel 6.2 b och för utfärdande av hälsointyg enligt modell 1 i bilaga F.

(7) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga veterinärkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Följande tester för påvisande av antikroppar mot bovin brucellos godkänns för utfärdande av de intyg som avses i artikel 6.2 b i direktiv 64/432/EEG:

1. Komplementbindningstest och buffrat brucella-antigentest som utförs enligt bestämmelserna i bilaga C till direktiv 64/432/EEG.

2. ELISA-test som utförs enligt bestämmelserna i bilagan till detta beslut.

Artikel 2

Om något av de test som avses i artikel 1 i detta beslut används för de intyg som avses i artikel 6.2 b i rådets direktiv 64/432/EEG skall det anges i kolumnen "Test" i tabellerna i punkt 3 andra strecksatsen och i punkt 5 avsnitt A modell 1 (hälsointyg) i bilaga F till direktiv 64/432/EEG.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 18 april 2000.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT 121, 29.7.1964, s. 1977/64.

(2) EGT L 358, 31.12.1998, s. 107.

(3) Dok. SANCO/B3/R10/1999.

BILAGA

1. Enzyme linked immunosorbent assays (ELISA-test)

1.1 De två ELISA-test som det hänvisas till i Manual of Standards for Diagnostic Test and Vaccines (1996 års utgåva, kapitel 3.2.1) från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar, är följande:

1.1.1 Indirekt ELISA som är specifikt för IgG1, med användning av lipopolysackarider av typen "smooth".

1.1.2 Kompetitiv ELISA (inhibitionsmetod), med använding av monoklonala antikroppar som är specifika för O-kedjans polysackaridpositioner på en lipopolysackarid av typen "smooth".

1.2 Som standardreferensserum för ELISA-testet används OIE-standarderna starkt positiv, svagt positiv och negativ. Dessa kan erhållas från Veterinary Laboratories Agency, Weybridge, Förenade kungariket.

1.3 Den använda metoden, liksom standardiseringen av denna metod och tolkningen av resultaten, måste uppfylla kraven i OIE:s Manual of Standards (1996 års utgåva, kapitel 3.2.1).

1.4 ELISA-metoder för testning av plasma eller serum måste ge positiv reaktion med OIE:s referensserum av typerna positiv och svagt positiv.

1.5 De diagnostika tröskelvärdena för ELISA-test som utförs på ovannämnda OIE-serum skall fastställas enligt föreskrifterna i OIE-manualen. Standardserumen utgör här primära internationella referensstandarder, från vilka sekundära nationella referensstandarder skall fastställas för varje test som skall tillämpas i medlemsstaterna. De sekundära referensstandarderna skall sedan användas för kalibrering av arbetsstandarder.

1.6 Om serum- eller plasmaprov slås samman får samman får varje sammanslagning inte omfatta fler prov än att OIE:s standardserum av typen svagt positiv ger positiv reaktion då man spätt ut det i negativt serum eller negativ plasma med så många prov som sammanslagningen omfattar. Denna övre gräns skall fastställas av det nationella referenslaboratoriet med beaktande av att testet måste kunna påvisa tecken på infektion hos enskilda djur i den grupp av djur vars serum- eller plasmaprov slagits samman.

1.7 Om ELISA-test används för certifiering skall sammanslagningen av serum- eller plasmaprov göras på ett sådant sätt att testresultaten på ett otvetydigt sätt kan hänföras till ett enskilt djur i den grupp av djur vars prov slagits samman. Alla kontrolltester skall göras på serum- eller plasmaprov från enskilda djur.