Kommissionens rekommendation

av den 25 januari 2002

om ett samordnat program för offentlig kontroll av livsmedel för 2002

[delgivet med nr K(2002) 290]

(Text av betydelse för EES)

(2002/66/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR UTFÄRDAT DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/397/EEG av den 14 juni 1989 om offentlig kontroll av livsmedel(1), särskilt artikel 14.3 i detta,

efter samråd med Ständiga livsmedelskommittén, och

av följande skäl:

(1) För att den inre marknaden skall fungera väl är det nödvändigt att inrätta samordnade program för livsmedelskontroll på gemenskapsnivå som är avsedda för att förbättra det harmoniserade genomförandet av medlemsstaternas offentliga kontroller.

(2) I sådana program ligger tyngdpunkten på kontroll av efterlevnad av gemenskapslagstiftningen, skydd av folkhälsan, konsumentintressen och god affärssed.

(3) Enligt artikel 3 i rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel(2) skall de laboratorier som avses i artikel 7 i direktiv 89/397/EEG uppfylla kriterierna i Europastandardens EN 45000-serie, som nu ersatts av EN ISO 17025:2000.

(4) När nationella program och samordnade program genomförs samtidigt kan resultaten ge upplysningar och erfarenheter som framtida kontrollverksamhet kan grundas på.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

1. Under 2002 bör medlemsstaterna genomföra inspektioner och kontroller och i angivna fall ta prover och analysera dessa i laboratorier i syfte att

- övervaka efterlevnaden av gemenskapens bestämmelser för märkning av vissa livsmedel som kan innehålla ingredienser som själva innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer,

- bedöma den bakteriologiska säkerheten hos förskuren färsk frukt och grönsaker samt av groddar,

- bedöma den bakteriologiska säkerheten hos frukt- och grönsaksjuicer.

2. Även om det i denna rekommendation inte fastställs hur ofta provtagningar och inspektioner skall ske, bör medlemsstaterna ändå se till att sådana sker tillräckligt ofta för att man skall få en överblick över situationen med avseende på den aktuella frågan i varje medlemsstat.

3. För att underlätta jämförelsen av resultaten bör medlemsstaterna lämna in de begärda uppgifterna uppställda enligt de rapportblanketter som bifogas denna rekommendation. Denna information bör sändas till kommissionen senast den 1 maj 2003 tillsammans med en förklarande rapport.

4. Livsmedel som lämnas in för analys i enlighet med detta program bör lämnas till laboratorier som uppfyller bestämmelserna i artikel 3 i direktiv 93/99/EEG. Om sådana laboratorier dock inte finns i medlemsstaterna för vissa av de analyser som ingår i denna rekommendation, får medlemsstaterna även utse andra laboratorier som har kapacitet att utföra dessa analyser.

5. Märkning av genetiskt modifierade livsmedel

5.1 Programmets omfattning

För konsumenterna är genetiskt modifierade livsmedel i hög grad en viktig angelägenhet och inte minst att produkterna märks på lämpligt sätt. Den samordnade kontrollen av märkning av livsmedel och livsmedelsprodukter som kan innehålla ingredienser som själva innehåller, består av eller är framställda från genetiskt modifierade organismer, kommer att bidra till att bygga upp konsumenternas förtroende.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser(3) föreskriver obligatorisk märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, utan att påverka övriga krav i gemenskapslagstiftningen om märkning av livsmedel.

I rådets förordning (EG) nr 1139/98 av den 26 maj 1998 om obligatoriska uppgifter vid märkning av vissa livsmedel som framställs från genetiskt modifierade organismer utöver de uppgifter som föreskrivs i direktiv 79/112/EEG(4), föreskrivs obligatorisk märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser som har framställts från genetiskt modifierad soja (Glycine max L.) som omfattas av kommissionens beslut 96/281/EG(5) och genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) som omfattas av kommissionens beslut 97/98/EG(6). Dessa produkter godkändes innan förordning (EG) nr 258/97 trädde i kraft, i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(7). Märkningsbestämmelserna grundas på förekomsten av DNA eller protein som framställts genom genetisk modifiering.

Genom artikel 2.2 i rådets förordning (EG) nr 1139/98 som ändrats genom kommissionens förordning (EG) nr 49/2000(8) införs en minimitröskel med gränsvärdet 1 % för oavsiktlig förekomst av DNA eller protein som framställts genom genetisk modifiering av soja och majs i konventionella livsmedel. Denna bestämmelse trädde i kraft den 10 april 2000. Tröskeln tillämpas på varje ingrediens för sig och inte på den slutliga produkten. Den tillämpas som ett högsta värde för den sammanlagda förekomsten av genetiskt modifierat material från ovan nämnda produkter och allt annat material som släpps ut på marknaden enligt förordning (EG) nr 258/97.

För att kunna dra nytta av detta undantag från det obligatoriska kravet på märkning för genmodifierade livsmedel måste livsmedelsproducenterna lämna dokumenterade bevis till de behöriga myndigheterna på att de har försökt undvika användningen av genetiskt modifierade organismer eller produkter framställda från dem och att det genetiskt modifierade materialet (DNA eller protein) i deras produkter är en följd av oavsiktlig kontaminering under exempelvis odling, skörd, transport eller bearbetning.

Syftet med denna del av programmet är att kontrollera efterlevnaden av gemenskapens lagstiftning(9) när det gäller märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser som kan innehålla ingredienser som innehåller, består av eller kan vara framställda från genetiskt modifierad soja och majs.

5.2 Provtagning och analysmetod

Kontrollen skall avse såväl slutprodukter som råmaterial genom inspektioner på alla relevanta stadier när det gäller utsläppandet på marknaden av ingredienser eller produkter. Efterlevnaden av gränsvärdet på 1 % för oavsiktlig förekomst av modifierad DNA eller protein som är ett resultat av genetisk modifiering. Laboratorierna bör använda PCR- eller ELISA-metoderna för kvalitativa och kvantitativa livsmedelsanalyser av DNA eller protein som framställts genom genetisk modifiering. Bilaga I innehåller specifika rekommendationer om analysmetoder.

Resultaten från kontrollerna bör protokollföras på blanketten i bilaga II till denna rekommendation.

6. Förskuren färsk frukt och grönsakers samt groddars bakteriologiska säkerhet

6.1 Programmets omfattning

Det finns ingen gemenskapslagstiftning som fastställer särskilda mikrobiologiska kriterier för färsk frukt och grönsaker. Erfarenhet visar att ett stort antal av dessa produkter riskerar att förorenas med mikroorganismer, inbegripet humana patogener. Flertalet av de rapporterade utbrotten har förknippats med bakteriell förorening, särskilt från familjen Enterobacteriaceae (Salmonella spp., Escherichia coli O157:H7).

Vissa faktorer bidrar till mikrobiologisk förorening med patogener, särskilt när frukt och grönsaker äts råa. Dessa patogener kan härröra från jordbruksmetoder eller från andra processer i produktionskedjan. En annan aspekt som bidrar till att konsumenter riskerar mikrober är den ökande konsumtionen av nya produkter (t.ex. groddar) eller frukt och ätliga växter som importeras i större utsträckning till följd av globaliseringen av handeln med dessa varor. Dessutom försvinner den intakta växtens naturliga skydd när tekniker som att skära, skiva, skala och strimla används, vilket kan göra att en lämplig tillväxtmiljö för kontaminanterna skapas.

Goda jordbruksmetoder och goda tillverkningsmetoder kan hjälpa till att kontrollera de mikrobiella risker som finns i samtliga skeden av produktionen av färsk frukt och färska grönsaker, från primärproduktionen till förpackning och handel. En annan viktig åtgärd för att säkerställa säkerheten för frukt och grönsaker är att effektivt tillämpa HACCP-principerna vid behov (riskbedömning och kritiska kontrollpunkter) enligt rådets direktiv 93/43/EEG(10) av den 14 juni 1993 om livsmedelshygien.

Syftet med den här delen av programmet är att utvärdera förskuren färsk frukts och grönsakers samt groddars mikrobiologiska säkerhet och att kontrollera tänkbara risker för människors hälsa. Med tanke på detta rekommenderas att man kontrollerar att livsmedelsproducenterna tillämpar HACCP-principerna när det gäller vissa patogener, t.ex. salmonella spp., toxigenisk E. Coli (särskilt E. Coli O157:H7 och Listeria monocytogenes).

6.2 Provtagning och analysmetod

Kontrollerna skall särskilt avse konsumtionsfärdig färsk frukt och grönsaker som har skalats, skurits eller vars ursprungliga form på annat vis förändrats och som är avsedd att konsumeras rå samt groddar.

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna bör ta stickprov av produkterna på marknaden, bl.a. i detaljhandelsledet. Denna provtagning bör ske i form av stickprov från ett och samma parti och omfatta fem enheter om minst hundra gram var, och produkten bör förvaras i den ursprungliga förpackningen. Proverna skall placeras i kyld behållare och omedelbart skickas till laboratorium för analys.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter får själva bestämma på vilken nivå provtagning skall ske.

Laboratorierna kan själva välja vilken metod de vill använda, under förutsättning att resultaten motsvarar de mål som skall uppnås. Användning av den allra senaste versionen av standarden ISO 6579 rekommenderas dock för att påvisa och räkna Salmonella, den allra senaste versionen av standarden EN/ISO 16654 rekommenderas dock för att spåra toxigenisk E. Coli och de allra senaste versionerna av standarderna EN/ISO 11290-1 och EN/ISO 11290-2 rekommenderas dock för att spåra och räkna Listeria monocytogenes. Andra likvärdiga metoder som godkänts av behöriga myndigheter får också användas.

Resultaten av kontrollerna bör protokollföras på blanketten i bilaga III till denna rekommendation.

7. Frukt- och grönsaksjuicers bakteriologiska säkerhet

7.1 Programmets omfattning

Liksom för färsk frukt och grönsaker finns det inga särskilda mikrobiologiska normer för juicer i gemenskapslagstiftningen. Direktiv 93/43/EEG om livsmedelshygien föreskriver att juice skall tillverkas under hygieniska förhållanden och anmodar livsmedelsproducenterna att tillämpa HACCP-principerna (riskbedömning och kritiska kontrollpunkter) för att säkerställa att produkterna är säkra och hälsosamma. Vidare uppmanas livsmedelsproducenterna att utveckla och införa en frivillig hygienpraxis som skall ange hur föroreningen av frukjuicekoncentrat kan minimeras medan den odlas, skördas, lagras och bearbetas till juice.

Erfarenhet inom sektorn visar att samtliga juicer (frukt- och grönsaksjuice) löper risk att förorenas med mikroorganismer och särskilt juicer som inte genomgått någon form av upphettning. Även om man anser att juice löper liten risk att förorenas med farliga patogener, kan konsekvenserna, om detta inträffar, bli allvarliga för vissa riskgrupper. Flertalet av de rapporterade utbrotten har förknippats med patogener som Salmonella spp. och Escherichia coli O157:H7.

Syftet med den här delen av programmet är att utvärdera frukt- och grönsaksjuicers mikrobiologiska säkerhet och kontrollera tänkbara risker för människors hälsa. Med tanke på detta rekommenderar man att livsmedelsproducenterna kontrollerar tillämpningen av HAACP-principerna för vissa patogener, t.ex. Salmonella spp., toxigenisk E. Coli (I synnerhet E. Coli O157:H7 och Listeria monocytogenes).

7.2 Provtagning och analysmetod

Kontrollerna skall avse frukt- och grönsaksjuicer och särskilt äppel- och citrusjuicer som inte pastöriserats.

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna bör ta prover av produkterna på marknaden, särskilt i detaljhandelsledet. För provtagning och analysmetoder rekommenderas användning av samma kriterier som i punkt 6.2 för färsk frukt och grönsaker.

Resultaten från de efterföljande kontrollerna bör protokollföras på rapportblanketten i bilaga IV till denna rekommendation.

Utfärdad i Bryssel den 25 januari 2002.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 186, 30.6.1989, s. 23.

(2) EGT L 290, 24.11.1993, s. 14.

(3) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

(4) EGT L 159, 3.6.1998, s. 4.

(5) EGT L 107, 30.4.1996, s. 10.

(6) EGT L 31, 1.2.1997, s. 69.

(7) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15.

(8) EGT L 6, 11.1.2000, s. 13.

(9) Denna rekommendation strider inte mot kommissionens förslag om "livsmedel och djurfoder"/"spårbarhet" och deras konsekvenser för märkning och provtagning.

(10) EGT L 175, 19.7.1993, s. 1.

BILAGA I

REKOMMENDATIONER OM ANALYS AV LIVSMEDEL FÖR ATT UPPFYLLA MÄRKNINGEN AV GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER

Denna bilaga syftar till att ge en förteckning över metoder som har underkastats ringtestutvärdering och som skulle kunna användas inom ramen för detta program. Dessa studier har gjorts enligt harmoniserade internationella protokoll (t.ex. IUPAC, AOAC, ISO) och omfattar en lång rad laboratorier, vanligen minst åtta. Ett väsentligt kriterium som skall beaktas är metodens prestanda och kvaliteten på de uppgifter som läggs fram i den slutliga rapporten. Den testade metoden bör ge acceptabelt exakta, precisa reproducerbara resultat för en given analys. Minst sju metoder uppfyller dessa kriterier och skulle kunna anses som tänkbara referenser för att uppfylla bestämmelserna.

Dessa metoder finns uppräknade nedan, grupperade per typ av metod och per typ av organism (soja, majs). Det rör sig om följande kategorier:

- Kvalitativa PCR-metoder för screening av livsmedel som innehåller soja.

- Kvalitativa PCR-metoder för screening av livsmedel som innehåller majs.

- Kvalitativa PCR-metoder för screening av livsmedel som innehåller majs och soja.

- Realtids-PCR-metod för kvantifiering av genmodifierad soja.

- Realtids-PCR-metod för kvantifiering av genmodifierad majs.

- Immunoassay för upptäckt och semikvantifiering av genmodifierad soja.

De uppräknade metoderna används för närvarande över hela världen i ett stort antal prestationstest och har antingen knutits till de CEN-standarder om tester för genmodifierade organismer som håller på att utvecklas (utarbetade av CEN/TC275/WG11) eller kommer att läggas fram längre fram. Därför kan de anses överensstämma med högsta internationella prestandakriterier.

Rekommenderade validerade metoder

Tabell 1: Kvalitativa PCR-metoder för screening av livsmedel som innehåller soja

>Plats för tabell>

Tabell 2: Kvalitativa PCR-metoder för screening av livsmedel som innehåller majs

>Plats för tabell>

Tabell 3: Kvalitativa PCR-metoder för screening av livsmedel som innehåller majs och soja

>Plats för tabell>

Tabell 4: Realtids-PCR-metod för kvantifiering av genmodifierad soja

>Plats för tabell>

Tabell 5: Realtids-PCR-metod för kvantifiering av genmodifierad majs

>Plats för tabell>

Tabell 6: Immonoassay ffför upptäckt och semikvantifiering av genmodifierad soja

>Plats för tabell>

Rekommendationer

- Det rekommenderas att man exakt följer de protokoll som nämns ovan. Ändringar (t.ex. primärsekvenser) i protokollen kan påverka kvaliteten på resultaten negativt.

- Det rekommenderas att man använder adekvata protokoll för det intervall av de andelar genmodifierade organismer för vilka metoden har validerats.

- Det rekommenderas att man använder adekvata protokoll i samband med de nämnda matriserna. Det rekommenderas vidare att man från ovanstående förteckning väljer den bästa metoden om ingen validerad metod finns tillgänglig för en särskild matris som skall analyseras, eller för en tröskel som tillämpas. T.ex. den metod som tillhandahålls av producenter av analytiska instrument, som levererar prover för att kvantifiera cry1AB (förekommer i Bt-11, MON-810, MON-809 och Bt-176), 35S promoter (förekommer i alla fem tillåtna majssorterna) och för nos terminator (förekommer i Bt-11, MON-809 och T25) har ännu inte validerats internationellt, men de kan anses ha en hög grad av prestanda.

- Om man följder dessa rekommendationer, bör det vara möjligt att använda tillförlitliga metoder som skulle medge såväl upptäckt som kvantifiering av Roundup Ready soja GTS 40-3-2 samt alla fem tillåtna genmodifierade majssorter Bt-11, MON-810, MON-809, Bt-176 och T25 i följande matriser:

Livsmedel som kommer från soja: soja, sojablomma (alla typer), sojamjöl, tofu, bakprodukter av soja.

Livsmedel som kommer från majs: majs, majsmjöl (alla typer), majssnacks, majschips, bakprodukter av majs, polenta.

Livsmedel som kommer från soja och majs: barnmat, råa kosttillsatser, kex.

- För ytterligare information är det lämpligt att ta del av kompendiet med de validerade metoder som inte uppfyller kriterierna ovan men som i alla fall kan ge en god analytisk vägledning. Detta kompendium som sammanställts av Europeiska kommissiones gemensamma forskningscenter kan laddas ned från http://biotech.jrc.it/documents.

Referenser

1. Lipp. M., Brodmann, P., Pietsch, K., Pauwels, J., Anklam, E. (1999) IUPAC Collaborative Trial Study of a Method To Detect Genetically Modified Soy Beans and Maize in Dried Powder. J AOAC Int 82:923-928.

2. Collection of official methods under article 35 of the German Federal Foods Act; Methods of sampling and analysis of foods, tobacco products, cosmetics and commodity goods/Federal Health Office, Loose leaf edition as of November 1999, Berlin, Köln, Beuth Verlag GmbH, No L 00.00-31.

3. DMIF-GEN Final Project (1999), DMIF-GEN-Project: Development of Methods to Identify Foods Produced by Means of Genetic Engineering. EU-Project SMT4-CT96-2072, Final Report 12/1999.

4. Lipp, M., Bluth, A., Eyquem, F., Kruse, L., Schimmel, H., Van den Eede, G., och Anklam, E. (2001) Validation of a method based on polymerase chain reaction for the detection of genetically modified organisms in various processed foodstuffs. Eur Food Res Technol 212:497-504.

5. EU Tender Report (2000). Development of qualitative as well as quantitative detection methods to identify a genetic modification in soybean and maize products. Rapport om EU-anbud nr XXIV/98/A3/001.

6. Broll et al.,under utarbetande.

7. Lipp M., Anklam E. och Stave J.: "Validation of an immunoassay for the detection and quantification of Roundup-Ready soy beans in food and food fractions", J. AOAC 83, 919 (2000).

BILAGA II

>PIC FILE= "L_2002026SV.001402.TIF">

BILAGA III

>PIC FILE= "L_2002026SV.001502.TIF">

BILAGA IV

>PIC FILE= "L_2002026SV.001602.TIF">