SV Europeiska unionens officiella tidning L 173/28

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/1209

av den 4 juli 2017

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två, tre eller fyra av transformationshändelserna Bt11, 59122, MIR604, 1507 och GA21 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder

[delgivet med nr C(2017) 4460]

(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3, 9.2, 19.3 och 21.2, och

av följande skäl:

(1) Syngenta lämnade den 1 juli 2011 in en ansökan till den behöriga tyska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs i produkter som består av eller innehåller denna majs för annan användning än som livsmedel och foder som är tillåten för annan majs, med undantag för odling.

(2) I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) samt de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet. Den innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan enligt bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(3) Den 21 februari 2014 utvidgade Syngenta ansökan till att omfatta alla klyvningsprodukter av de enskilda transformationshändelser som utgör Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, förutom klyvningsprodukten 1507 × 59122, som redan godkänts genom kommissionens beslut 2010/432/EU (3).

(4) Den 31 mars 2016 uppdaterade Syngenta tillämpningsområdet för sin ansökan genom att undanta följande fyra klyvningsprodukter, vilka omfattades av en annan ansökan: Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs och Bt11 × MIR604 × GA21-majs. Dessa klyvningsprodukter godkändes genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/1685 (4).

(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 26 augusti 2016 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (5). Efsa drog slutsatsen att genetiskt modifierad Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker och näringsrik som den konventionella motsvarigheten och icke genetiskt modifierade kommersiella sorter när det gäller potentiella effekter på människors hälsa och miljön, och att inga säkerhetsproblem kan konstateras för någon av de 20 klyvningsprodukter som omfattas av ansökan.

(6) Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(7) Efsa konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som de sökande har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.

(8) I sitt yttrande rekommenderade Efsa att relevant information samlas in om uttrycksnivåerna hos de nya proteiner som uttrycks, om någon av de 20 klyvningsprodukterna skulle skapas genom riktade framodlingstekniker och saluföras. I linje med rekommendationen bör särskilda villkor fastställas för detta ändamål.

(9) Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs och de följande 20 klyvningsprodukterna därav: fem klyvningsprodukter av fyra transformationshändelser (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21), nio klyvningsprodukter av tre transformationshändelser (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21), och sex klyvningsprodukter av två transformationshändelser (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 and 1507 × GA21).

(10) En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (6).

(11) Enligt Efsas yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (7). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut, bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs och klyvningsprodukterna, att produkterna i fråga inte är avsedda för odling.

(12) Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (8).

(13) Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för skydd av särskilda ekosystem/miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14) Innehavaren av godkännandet bör också lämna årliga rapporter om resultaten av den verksamhet som fastställs i de särskilda villkoren för detta godkännande.

(15) Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(16) Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (9).

(17) Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

1. Följande unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer tilldelas i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004:

a) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21.

b) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21.

c) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21.

d) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21.

e) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507.

f) Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21.

g) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604.

h) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507.

i) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21.

j) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507.

k) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21.

l) Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507.

m) Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21.

n) Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21.

o) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21.

p) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122.

q) Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 1507.

r) Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × MIR604.

s) Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × GA21.

t) Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MIR604 × 1507.

u) Den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 1507 × GA21.

2. De genetiskt modifierade majssorter som avses i punkt 1 specificeras i led b i bilagan.

Artikel 2

Godkännande

Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av de genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 1.1.

b) Foder som innehåller, består av eller har framställts av de genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 1.1.

c) Genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 1.1 i produkter som innehåller eller består av dem för all annan användning än enligt leden a och b, med undantag för odling.

Artikel 3

Märkning

1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av de genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 1.1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.

Artikel 4

Övervakning av miljöpåverkan

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.

2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.

Artikel 5

Särskilda villkor för utsläppande på marknaden

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att de särskilda villkor som avses i led g i bilagan uppfylls.

2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om resultaten av den verksamhet som beskrivs i de särskilda villkoren för detta godkännande under den tid som godkännandet gäller.

Artikel 6

Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 7

Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet ska vara Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgien, som företräder Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.

Artikel 8

Giltighet

Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.

Artikel 9

Adressat

Detta beslut riktar sig till Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise/Louizalaan 489, 1050 Bryssel, Belgien.

Utfärdat i Bryssel den 4 juli 2017. På kommissionens vägnar Vytenis ANDRIUKAITIS Ledamot av kommissionen

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).

(3) Kommissionens beslut 2010/432/EU av den 28 juli 2010 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 202, 4.8.2010, s. 11).

(4) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/1685 av den 16 september 2016 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två eller tre av händelserna Bt11, MIR162, MIR604 och GA21 samt om upphävande av besluten 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU och 2011/894/EU (EUT L 254, 20.9.2016, s. 22).

(5) ”Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003”. EFSA Journal, vol. 14(2016):8, artikelnr 4567, 31 s., doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

(6) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).

(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

(8) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).

(9) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).