Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG

( Europeiska unionens officiella tidning L 396 av den 30 december 2006 )

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 skall lyda som följer:

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1907/2006

av den 18 december 2006

om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2)

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och

av följande skäl:

(1) Denna förordning bör säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön och även den fria rörligheten för ämnen – som sådana, i beredningar och i varor – och samtidigt främja konkurrenskraft och innovation. Denna förordning bör även främja utvecklandet av alternativa metoder för att bedöma hur farliga ämnen är.

(2) En väl fungerande inre marknad för ämnen kan endast uppnås om de krav som ställs på ämnen inte skiljer sig markant från en medlemsstat till en annan.

(3) En hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön bör säkerställas genom en tillnärmning av lagstiftningen om ämnen, med målsättningen att uppnå en hållbar utveckling. Denna lagstiftning bör tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, oavsett om ämnena saluförs på den inre marknaden eller internationellt, i enlighet med gemenskapens internationella åtaganden.

(4) I enlighet med den genomförandeplan som antogs den 4 september 2002 vid världstoppmötet i Johannesburg om en hållbar utveckling har Europeiska unionen som målsättning att kemiska ämnen senast 2020 skall framställas och användas på sätt som leder till en minimering av betydande skadliga verkningar på människors hälsa och miljön.

(5) Denna förordning bör inte påverka tillämpningen av för gemenskapen gällande arbetsplats- och miljölagstiftning.

(6) Denna förordning bör bidra till att förverkliga strategin för internationell kemikaliehantering (SAICM) som antogs den 6 februari 2006 i Dubai.

(7) För att bevara den inre marknadens integritet och säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, särskilt för arbetstagare, och miljöskyddsnivå, är det nödvändigt att sörja för att tillverkning av ämnen i gemenskapen uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen även om dessa ämnen exporteras.

(8) Särskild hänsyn bör tas till förordningens eventuella konsekvenser för små och medelstora företag och till behovet av att undvika all diskriminering av dessa.

(9) Det finns fyra viktiga rättsakter som reglerar kemikalier i gemenskapen: rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (4), rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (5), Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (6) och rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (7). Vid en bedömning av dessa rättsakters tillämpning identifierades ett antal problem med funktionen hos gemenskapens kemikalielagstiftning, vilket lett till skillnader mellan medlemsstaternas lagar och andra författningar som direkt påverkar den inre marknaden på detta område och visar på behovet av större insatser för att skydda folkhälsan och miljön i enlighet med försiktighetsprincipen.

(10) Ämnen som är föremål för tullövervakning och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras, används inte i den mening som avses i denna förordning och bör därför inte heller omfattas av förordningens tillämpningsområde. Transport av farliga ämnen och beredningar på järnväg, landsväg, inre vattenvägar, med fartyg eller flyg bör också undantas från dess tillämpningsområde, eftersom särskild lagstiftning redan tillämpas på sådan transport.

(11) För att bevara incitamenten till återvinning och återanvändning av avfall och se till att denna verksamhet fungerar väl bör avfall inte betraktas som ämnen, beredningar eller varor i den mening som avses i denna förordning.

(12) En viktig målsättning med det nya system som inrättas genom denna förordning är att stimulera och i vissa fall se till att ämnen som inger stora betänkligheter så småningom ersätts med mindre farliga ämnen och tekniker om det finns lämpliga ekonomiskt och tekniskt genomförbara alternativ. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av direktiv om arbetarskydd och miljöskydd, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG) (8) och rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (9) enligt vilka arbetsgivarna är skyldiga att eliminera farliga ämnen om det är tekniskt möjligt, eller ersätta dem med sådana som är mindre farliga.

(13) Denna förordning bör inte påverka tillämpningen av de förbud och begränsningar som fastställs i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (10) i den mån som ämnen används och marknadsförs som beståndsdelar i kosmetiska produkter och omfattas av denna förordning. En utfasning av försök på ryggradsdjur som syftar till att skydda människors hälsa i enlighet med direktiv 76/768/EEG bör ske när det gäller användning av dessa ämnen i kosmetika.

(14) Denna förordning kommer att generera information om ämnen och deras användningar. Tillgänglig information, inbegripet den som genereras av denna förordning, bör användas av relevanta aktörer vid tillämpning och genomförande av lämplig gemenskapslagstiftning, exempelvis sådan lagstiftning om produkter, och frivilliga gemenskapsinstrument såsom miljömärkningsprogrammet. Kommissionen bör i samband med översyn och utformning av relevant gemenskapslagstiftning och frivilliga instrument överväga hur den information som genereras av denna förordning bör användas, samt utreda möjligheterna att skapa ett europeiskt kvalitetsmärke.

(15) Det är nödvändigt att sörja för en effektiv hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på gemenskapsnivå. Ett centralt organ bör därför inrättas för att fylla denna funktion. Av en genomförbarhetsstudie beträffande resurskraven för detta centrala organ framgick att ett fristående centralt organ skulle erbjuda en rad långsiktiga fördelar jämfört med andra alternativ. En Europeisk kemikaliemyndighet (nedan kallad ”kemikaliemyndigheten”) bör därför inrättas.

(16) I denna förordning fastställs särskilda ansvarsområden och skyldigheter för tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ämnen som sådana, i beredningar och i varor. Denna förordning grundas på principen att industrin bör tillverka, importera eller använda ämnen eller släppa ut dem på marknaden med sådan ansvarskänsla och sådan försiktighet som kan krävas för att se till att människors hälsa och miljön under rimligen förutsebara förhållanden inte påverkas negativt.

(17) All tillgänglig och relevant information om ämnen som sådana, i beredningar och i varor bör samlas in och användas för att kunna identifiera farliga egenskaper, och rekommendationer om riskhanteringsåtgärder bör systematiskt vidarebefordras genom distributionskedjan i den utsträckning det rimligen kan behövas för att förhindra skadliga hälso- och miljöeffekter. Därutöver bör i lämpliga fall förmedling av teknisk rådgivning till stöd för riskhantering uppmuntras i distributionskedjan.

(18) Ansvaret för att hantera risker med ämnen bör åligga de fysiska eller juridiska personer som tillverkar, importerar eller använder dessa ämnen, eller som släpper ut dem på marknaden. Information om tillämpningen av denna förordning bör vara lättillgänglig, särskilt för små och medelstora företag.

(19) Tillverkare och importörer bör därför i registreringsbestämmelserna åläggas att ta fram data om de ämnen som de tillverkar eller importerar, att använda dessa data för att bedöma riskerna i samband med dessa ämnen och att utarbeta och rekommendera lämpliga riskhanteringsåtgärder. För att sörja för att de verkligen fullgör dessa skyldigheter och för att garantera öppenhet, bör de vid registreringen lämna in ett registreringsunderlag som omfattar all denna information till kemikaliemyndigheten. Registrerade ämnen bör få saluföras på den inre marknaden.

(20) Det bör föreskrivas i bestämmelserna om utvärdering att registreringen skall följas upp genom kontroll av huruvida registreringarna uppfyller kraven i denna förordning och, vid behov, genom att man får möjlighet att ta fram mer information om ämnenas egenskaper. Om kemikaliemyndigheten i samarbete med medlemsstaterna anser att det är rimligt att betrakta ett ämne som en risk för människors hälsa eller miljön, bör kemikalimyndigheten, efter att ha inkluderat ämnet i den löpande handlingsplanen för gemenskapen för ämnesutvärdering, med hjälp av medlemsstaters behöriga myndigheter se till att detta utvärderas.

(21) Den information om ämnena som kommer fram vid utvärderingen bör i första hand användas av tillverkare och importörer för att de skall kunna hantera de risker som ämnena är förenade med, men den kan även användas för att inleda tillstånds- eller begränsningsförfarandena enligt denna förordning eller riskhanteringsförfaranden enligt annan gemenskapslagstiftning. Man bör därför se till att denna information är tillgänglig för de behöriga myndigheterna och kan användas av dem för sådana förfaranden.

(22) Tillståndsbestämmelserna bör säkerställa att den inre marknaden fungerar väl och att riskerna med ämnen som inger mycket stora betänkligheter kontrolleras på ett riktigt sätt. Tillstånd för utsläppande på marknaden bör beviljas av kommissionen endast om riskerna i samband med användningen av dessa ämnen kontrolleras på ett adekvat sätt när så är möjligt, eller om användningen kan motiveras av socioekonomiska skäl, och inga lämpliga ekonomiskt och tekniskt genomförbara alternativ finns tillgängliga.

(23) Genom bestämmelserna om begränsningar bör det vara möjligt att helt eller delvis förbjuda tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen som är förknippade med påtagliga risker eller att införa andra begränsningar, på grundval av en bedömning av dessa risker.

(24) Under förberedelserna inför denna förordning har kommissionen startat projekt för genomförande av Reach med deltagande av berörda sakkunniga från intressentgrupper. En del av dessa projekt syftar till att utforma utkast till riktlinjer och redskap som bör hjälpa kommissionen, kemikaliemyndigheten, medlemsstaterna, tillverkare, importörer och nedströmsanvändare att konkret fullgöra sina skyldigheter enligt förordningen. Detta arbete bör göra det möjligt för kommissionen och kemikaliemyndigheten att i god tid tillhandahålla lämplig teknisk vägledning med beaktande av de tidsfrister som införs genom denna förordning.

(25) Ansvaret för att bedöma riskerna och farorna med ämnen bör i första hand åligga den fysiska eller juridiska person som tillverkar eller importerar ämnen, men endast om de mängder som tillverkas eller importeras överstiger en viss volym. I annat fall skulle detta bli en ohanterlig börda för företagen. De fysiska eller juridiska personer som hanterar kemikalier bör vidta nödvändiga riskhanteringsåtgärder i enlighet med riskbedömningen av ämnena och sprida rekommendationer längs distributionskedjan. Detta bör inbegripa att på ett insynsvänligt och lämpligt sätt beskriva, dokumentera och anmäla risker som hänger samman med tillverkning, användning och bortskaffande av varje ämne.

(26) För att göra kemikaliesäkerhetsbedömningar på ett effektivt sätt bör tillverkare och importörer av ämnen ta fram information om dessa ämnen, om nödvändigt genom att utföra nya test.

(27) För att underlätta verkställighet och utvärdering och för att garantera öppenhet och insyn bör informationen om dessa ämnen och annan därmed sammanhängande information, bl.a. om riskhanteringsåtgärder, i normala fall lämnas till myndigheterna.

(28) Vid vetenskaplig forskning och utveckling hanteras vanligen mängder på mindre än 1 ton per år. Det är inte nödvändigt att undanta sådan forskning och utveckling, eftersom sådana ämnesmängder i vilket fall som helst inte behöver registreras. För att uppmuntra innovation bör emellertid produktforskning samt processinriktad forskning och utveckling undantas från registreringsplikten under viss tid, då ett ämne ännu inte är avsett att släppas ut på marknaden till ett stort antal kunder, eftersom dess användning i beredningar eller varor fortfarande kräver ytterligare forskning och utveckling som bedrivs av den potentiella registranten själv eller i samarbete med ett begränsat antal kända kunder. Vidare bör ett liknande undantag beviljas nedströmsanvändare som använder ämnet för produktforskning och processinriktad forskning under förutsättning att riskerna för människors hälsa och för miljön kontrolleras på ett adekvat sätt i enlighet med kraven i arbetarskydds- och miljöskyddslagstiftningen.

(29) Eftersom tillverkare och importörer av varor bör ha ett ansvar för sina varor är det lämpligt att införa en registreringsplikt för ämnen som är avsedda att avges från varor och som inte har registrerats för denna användning. Vad gäller ämnen som inger mycket stora betänkligheter som ingår i varor över vikt- och koncentrationsgränser, där exponering för ämnet inte kan uteslutas och ämnet inte har registrerats av någon person för denna användning, bör kemikaliemyndigheten underrättas. Kemikaliemyndigheten bör också ha befogenhet att kräva att en registreringsanmälan lämnas in, om den har skäl att misstänka att utsläpp av ett ämne från varan kan utgöra en risk för människors hälsa eller för miljön och om ämnet ingår i dessa varor i mängder som överstiger ett ton per tillverkare eller importör och år. Kemikaliemyndigheten bör överväga behovet av att föreslå en begränsning om den anser att användningen av sådana ämnen i varor utgör en risk för människors hälsa eller för miljön som inte kontrolleras på ett adekvat sätt.

(30) För att tillverkare och importörer skall kunna fullgöra sina skyldigheter bör det i en teknisk bilaga i detalj anges hur de föreskrivna kemikaliesäkerhetsbedömningarna skall genomföras. För att tillverkare och importörer skall kunna fördela bördan rättvist med sina kunder, bör de i sin kemikaliesäkerhetsbedömning inte bara behandla sina egna användningar och de användningar för vilka de släpper ut sina ämnen på marknaden, utan också alla användningar som deras kunder ber dem att behandla.

(31) Kommissionen bör i nära samarbete med industrin, medlemsstaterna och andra berörda intressenter utarbeta en vägledning för att uppfylla kraven enligt denna förordning avseende beredningar (särskilt avseende säkerhetsdatablad som innehåller exponeringsscenarier) inklusive bedömning av ämnen som ingår i särskilda beredningar – exempelvis metaller som ingår i legeringar. I samband därmed bör kommissionen i full utsträckning beakta det arbete som har utförts inom ramen för projekten för genomförande av Reach, och inkludera nödvändig vägledning i detta avseende i det allmänna vägledningspaketet för Reach. Denna vägledning bör finnas att tillgå innan förordningen skall börja tillämpas.

(32) Det bör inte vara nödvändigt att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning för ämnen som ingår i beredningar i vissa mycket små koncentrationer som inte anses ge anledning till oro. Ämnen som ingår i beredningar i sådana låga koncentrationer bör också undantas från tillståndskravet. Dessa bestämmelser bör även gälla beredningar som är fasta blandningar av ämnen, tills beredningen ges en särskild form som gör att den är att betrakta som en vara.

(33) Möjlighet bör ges till gemensamt inlämnande och utnyttjande av information om ämnen för att öka effektiviteten i registreringssystemet, minska kostnaderna och minska antalet försök på ryggradsdjur. I en grupp med flera registranter bör en av dessa lämna information på de andras vägnar enligt regler som säkerställer att all erforderlig information lämnas, samtidigt som kostnadsbördan delas. En registrant bör kunna lämna information direkt till kemikaliemyndigheten i vissa specificerade fall.

(34) Kraven på framtagning av information om ämnen bör vara beroende av i vilka mängder ett ämne tillverkas eller importeras, eftersom denna är ett mått på i hur hög grad människor och miljö riskerar att exponeras för ämnena, och bör beskrivas ingående. För att minska eventuella effekter på lågvolymämnen bör ny toxikologisk och ekotoxikologisk information krävas endast för prioriterade ämnen mellan ett och tio ton. För andra ämnen i det mängdintervallet bör tillverkare och importörer stimuleras till att lämna denna information.

(35) Medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och alla berörda parter bör till fullo beakta resultaten av projekten för genomförande av Reach, särskilt avseende registrering av naturligt förekommande ämnen.

(36) Det är nödvändigt att beakta tillämpningen av artikel 2.7 a och b samt bilaga XI på ämnen som härrör från mineralogiska processer, något som bör beaktas i full utsträckning vid översynen av bilagorna IV och V.

(37) Om test genomförs bör det ske i överensstämmelse med de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (11), och, vid ekotoxikologiska och toxikologiska test, med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (12).

(38) Det bör också vara tillåtet att ta fram information på andra sätt som är likvärdiga med föreskrivna tester och testmetoder, till exempel när denna information kommer från erkända modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller från strukturlika ämnen. Kemikaliemyndigheten bör, i samarbete med medlemsstaterna och berörda parter, utarbeta lämplig vägledning för detta. Det bör också vara möjligt att underlåta att lämna viss information om lämplig motivering kan ges. Utifrån de erfarenheter som gjorts genom projekten för genomförande av Reach bör kriterier tas fram som definierar vad som utgör sådan motivering.

(39) För att bistå företag och i synnerhet små och medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna, som komplettering till den tekniska vägledningen som utfärdas av kemikaliemyndigheten, inrätta nationella stöd- och informationspunkter.

(40) Kommissionen, medlemsstaterna, industrin och andra intressenter bör fortsätta att bidra till främjandet av alternativa testmetoder på internationell och nationell nivå, inbegripet datorstödda metoder, in vitro-metoder, i lämpliga fall sådana metoder som grundar sig på toxikogenomik samt andra relevanta metoder. Gemenskapens strategi för främjande av alternativa testmetoder utgör en prioritering och kommissionen bör se till att denna förblir en prioriterad fråga i dess framtida ramprogram för forskning och i initiativ såsom gemenskapens handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande 2006–2010. Man bör eftersträva medverkan av intressenter samt initiativ som involverar alla berörda parter.

(41) För att få till stånd ett funktionellt system bör särskilda registreringskrav fastställas för intermediärer, bl.a. med tanke på dessa ämnens särskilda egenskaper. Polymerer bör undantas från registrering och utvärdering, tills man på ett praktiskt och kostnadseffektivt sätt och på grundval av gedigna tekniska och vetenskapligt korrekta kriterier kan välja ut de polymerer som bör registreras på grund av sina hälso- och miljörisker.

(42) För att undvika att myndigheter och fysiska eller juridiska personer överbelastas med arbetet att registrera infasningsämnen som redan finns på den inre marknaden bör denna registrering spridas över en lämplig tidsperiod, utan att detta ger upphov till orimliga dröjsmål. Det bör därför fastställas tidsfrister för registreringen av dessa ämnen.

(43) Data om ämnen som redan anmälts inom ramen för direktiv 67/548/EEG bör successivt läggas in i systemet och bör uppgraderas när närmast högre viktgräns nås.

(44) För att ett harmoniserat och enkelt system skall kunna uppnås bör alla ansökningar om registrering lämnas till kemikaliemyndigheten. För att garantera ett konsekvent tillvägagångssätt och ett effektivt utnyttjande av resurser bör myndigheten kontrollera att alla registreringsansökningar är fullständiga och ta ansvaret för eventuella slutgiltiga beslut om att vägra registrering.

(45) European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS) inkluderade vissa komplexa ämnen i en och samma post, UVCB-ämnen (ämnen med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter eller biologiskt material) kan registreras som ett och samma ämne enligt denna förordning, trots deras varierande sammansättning, förutsatt att de farliga egenskaperna inte signifikant skiljer sig åt och det är berättigat att de har samma klassifikation.

(46) För att se till att den information som samlas in genom registreringen är aktuell bör man införa en skyldighet för registranterna att underrätta kemikaliemyndigheten om vissa ändringar av informationen.

(47) I enlighet med direktiv 86/609/EEG är det nödvändigt att ersätta, minska eller förbättra försök på ryggradsdjur. Genomförandet av denna förordning bör så långt som möjligt basera sig på användning av alternativa testmetoder som lämpar sig för bedömning av kemikaliers hälso- och miljöfarlighet. Användning av djur bör undvikas genom tillgripande av alternativa metoder som validerats av kommissionen eller internationella organ, eller som erkänts av kommissionen eller kemikaliemyndigheten som lämpliga för uppfyllandet av informationskraven enligt denna förordning. I detta syfte bör kommissionen efter samråd med berörda intressenter lägga fram förslag om ändring av kommissionens kommande förordning om testmetoder eller, i förekommande fall, av denna förordning för att ersätta, minska eller förbättra djurförsök. Kommissionen och kemikaliemyndigheten bör se till att minskning av antalet djurförsök ägnas stor uppmärksamhet vid utformning och upprätthållande av vägledning för intressenter och i kemikaliemyndighetens egna förfaranden.

(48) Denna förordning bör inte hindra att gemenskapens konkurrensregler tillämpas fullt ut.

(49) För att undvika dubbelarbete, och i synnerhet för att minska antalet försök på ryggradsdjur, bör det i bestämmelserna beträffande utarbetande och inlämnande av registreringsanmälningar och uppdateringar krävas att information vidarebefordras när en registrant så begär. Om information gäller ryggradsdjur bör registranten åläggas att begära detta.

(50) Det ligger i det allmännas intresse att se till att testresultat om hälso- eller miljöriskerna med vissa ämnen så snart som möjligt vidarebefordras till de fysiska eller juridiska personer som använder dem, för att begränsa de risker som är förenade med deras användning. Information bör vidarebefordras när en registrant så begär, särskilt när det gäller information där försök på ryggradsdjur kan ha förekommit, enligt villkor som ger det företag som har utfört testen en skälig ersättning.

(51) I syfte att stärka konkurrenskraften hos gemenskapens industri och garantera att denna förordning tillämpas så effektivt som möjligt är det lämpligt att fastställa bestämmelser om datadelning mellan registranter, på basis av en skälig ersättning.

(52) För att ta hänsyn till att de som tar fram testdata har en rättmätig äganderätt till dessa bör ägaren till sådana data, under en period på 12 år, ha rätt till ersättning från de registranter som utnyttjar dessa data.

(53) För att potentiella registranter av infasningsämnen skall kunna fullfölja sin registrering, även om de inte kan nå en överenskommelse med en tidigare registrant, bör kemikaliemyndigheten på begäran tillåta att alla sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som redan lämnats in utnyttjas. Den registrant som tar emot dessa data bör vara skyldig att betala en del av kostnaderna till den som äger datan. När det gäller icke-infasningsämnen kan kemikaliemyndigheten begära att den potentiella registranten styrker att denne betalat den som äger en fyllig rapportsammanfattning innan kemikaliemyndigheten ger den potentiella registranten tillåtelse att använda denna information vid sin registrering.

(54) För att undvika dubbelarbete, och i synnerhet för att undvika upprepad testning, bör registranter av infasningsämnen så tidigt som möjligt förhandsregistrera dem i en databas som handhas av kemikaliemyndigheten. Ett system som utgör ett forum för informationsutbyte av ämnen bör upprättas för att underlätta utbyte av information om registrerade ämnen. Alla relevanta aktörer som lämnar information om samma infasningsämne till kemikaliemyndigheten bör delta i forumet. Dessa bör inbegripa både potentiella registranter, som måste tillhandahålla och förses med all information av relevans för registrering av deras ämnen, och andra deltagare, som kan få ekonomisk ersättning för undersökningar som de innehar men som inte har rätt att begära information. För att detta system skall fungera smidigt måste registranterna fullgöra vissa skyldigheter. Om en deltagare i ett sådant forum inte fullgör sina skyldigheter, bör denne således bli föremål för sanktioner, men de andra deltagarna bör få fortsätta att förbereda sin egen registreringsanmälan. Om ett ämne inte har förhandsregistrerats bör åtgärder vidtas för att hjälpa nedströmsanvändare att hitta alternativa leverantörer.

(55) Tillverkare och importörer av ett ämne som sådant eller ingående i en beredning bör uppmuntras att meddela nedströmsanvändare av ämnet huruvida de har för avsikt att registrera ämnet. En nedströmsanvändare bör i tillräckligt god tid innan den gällande tidsfristen för registrering löper ut upplysas om att en tillverkare eller importör inte har för avsikt registrera ämnet, så att nedströmsanvändaren ges möjlighet att söka alternativa leverantörer.

(56) Tillverkarnas och importörernas ansvar för riskhanteringen av ämnen består till en del i att vidarebefordra information om dessa ämnen till andra i branschen, t.ex. nedströmsanvändare och distributörer. Producenter och importörer av varor bör dessutom till industriella och yrkesmässiga användare, och på begäran till konsumenter, lämna information om hur varor kan användas på ett säkert sätt. Detta viktiga ansvar bör också gälla längs hela distributionskedjan för att alla aktörer skall kunna uppfylla sina skyldigheter med avseende på hanteringen av de risker som härrör från användningen av ämnen.

(57) Eftersom det befintliga säkerhetsdatabladet redan används som ett kommunikationsverktyg inom distributionskedjan för ämnen och beredningar, bör säkerhetsdatabladet vidareutvecklas och göras till en integrerad del av det system som inrättas genom denna förordning.

(58) För att få till stånd en ansvarskedja bör nedströmsanvändare vara skyldiga att bedöma de risker som uppkommer vid deras användningar av ämnen, om dessa användningar inte omfattas av ett säkerhetsdatablad som de erhållit av sina leverantörer. Nedströmsanvändarna bör emellertid befrias från denna skyldighet om de vidtar skyddsåtgärder utöver dem som deras leverantör rekommenderar eller om leverantören inte var skyldig att bedöma eller förse nedströmsanvändaren med information om dessa risker. Av samma anledning bör nedströmsanvändare hantera de risker som uppkommer i samband med deras användningar av ämnena. Dessutom bör tillverkare eller importörer av en vara som innehåller ett ämne som inger mycket stora betänkligheter tillhandahålla information som är tillräcklig för att en sådan vara skall kunna användas riskfritt.

(59) För att nedströmsanvändare skall kunna fullgöra sina skyldigheter bör kraven beträffande de kemikaliesäkerhetsbedömningar som de skall genomföra fastställas i detalj. Dessa krav skall endast gälla för en total kvantitet på mer än ett ton av ett ämne eller en beredning. I vilket fall som helst bör emellertid nedströmsanvändaren själv överväga att sätta in riskhanteringsåtgärder, identifiera åtgärderna och vidta dessa. Nedströmsanvändare bör lämna viss grundläggande information om användning till kemikalimyndigheten.

(60) För att underlätta verkställighet och utvärdering bör nedströmsanvändare av ämnen vara skyldiga att till kemikaliemyndigheten lämna viss grundläggande information, om deras användning inte omfattas av villkoren i det exponeringsscenario som beskrivs i det säkerhetsdatablad som tillhandahållits av den ursprunglige tillverkaren eller importören, och att hålla sådan information uppdaterad.

(61) Med hänsyn till vad som är funktionellt och proportionerligt bör nedströmsanvändare som använder små mängder av ett ämne undantas från denna rapporteringsplikt.

(62) Kommunikation uppåt och nedåt i distributionskedjan bör underlättas. Kommissionen bör utarbeta ett system för kategorisering av korta allmänna beskrivningar av användningar med beaktande av resultaten av projekten för genomförande av Reach.

(63) Det är också nödvändigt att se till att framtagningen av information anpassas till de reella behoven. Kemikaliemyndigheten bör därför vid utvärderingen fatta beslut om de försöksprogram som föreslås av tillverkare och importörer. I samarbete med medlemsstaterna bör kemikaliemyndigheten prioritera vissa ämnen, till exempel de ämnen som kan vara särskilt farliga.

(64) För att undvika onödiga djurförsök bör de berörda parterna under en period på 45 dagar få lägga fram vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som rör det relevanta ämne och den relevanta skadliga effekt (”hazard-endpoint”) som avses i testningsförslaget. De vetenskapliga och välgrundade uppgifter som kemikaliemyndigheten har mottagit bör beaktas då beslut fattas om testningsförslag.

(65) Det är dessutom nödvändigt att skapa förtroende för den allmänna kvaliteten på registreringar och se till att allmänheten och alla berörda parter inom den kemiska industrin har förtroende för att de fysiska eller juridiska personerna uppfyller de skyldigheter som åligger dem. Därför bör åtgärder vidtas för att registrera vilken information som granskats av en bedömare med lämplig erfarenhet, och en viss procent av registreringsansökningarna undersökas av kemikaliemyndigheten för att kontrollera att dessa överensstämmer med kraven.

(66) Kemikaliemyndigheten bör också ha befogenhet att kräva ytterligare information från tillverkare, importörer och nedströmsanvändare om ämnen som misstänks utgöra en risk för människors hälsa eller miljön, bland annat av det skälet att de finns på den inre marknaden i stora volymer, enligt de utvärderingar som utförts. På grundval av de kriterier för prioritering av ämnen som utformats av kemikaliemyndigheten i samarbete med medlemsstaterna, bör en löpande handlingsplan för gemenskapen för ämnesutvärdering inrättas, med anlitande av medlemsstaternas behöriga myndigheter för utvärdering av de ämnen som ingår i denna. Om det är berättigat, bör medlemsstaternas behöriga myndigheter också ha rätt att kräva ytterligare information, om användningen av isolerade intermediärer på plats inger betänkligheter som motsvarar de som föranleds av användningen av ämnen för vilka tillstånd krävs.

(67) Det faktum att kemikaliemyndighetens medlemsstatskommitté kollektivt godkänner sina utkast till beslut bör utgöra grunden för ett effektivt system som överensstämmer med subsidiaritetsprincipen, samtidigt som den inre marknaden upprätthålls. Om en eller flera medlemsstater eller kemikaliemyndigheten motsätter sig ett utkast till beslut, bör det antas genom ett centraliserat förfarande. Om medlemsstatskommittén inte når en enhällig överenskommelse bör kommissionen anta ett beslut i enlighet med ett kommittéförfarande.

(68) Utvärderingar kan leda till slutsatsen att det bör vidtas åtgärder enligt begränsnings- eller tillståndsförfarandet, eller att riskhanteringsåtgärder bör övervägas inom ramen för annan lämplig lagstiftning. Information om hur utvärderingsarbetet fortskrider bör därför offentliggöras.

(69) För att garantera en tillräckligt hög hälso- och miljöskyddsnivå, med hänsyn till berörda befolkningsgrupper och eventuellt till utsatta undergrupper samt till miljön, bör ämnen som inger mycket stora betänkligheter enligt försiktighetsprincipen hanteras med yttersta försiktighet. Tillstånd bör beviljas om fysiska eller juridiska personer som ansöker om tillstånd visar den tillståndsgivande myndigheten att de risker för människors hälsa och för miljön som härrör från användningen av ämnet kontrolleras på ett adekvat sätt. I andra fall kan tillstånd till användningar ändå ges, om det kan beläggas att de socioekonomiska fördelarna med användningen av ämnet uppväger riskerna med dess användning och det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker som är ekonomiskt och tekniskt användbara. Med hänsyn till att den inre marknaden skall fungera väl är det lämpligt att kommissionen fungerar som tillståndsgivande myndighet.

(70) Skadliga hälso- och miljöeffekter av ämnen som inger mycket stora betänkligheter bör undvikas genom att man vidtar lämpliga riskhanteringsåtgärder i syfte att säkerställa att eventuella risker i samband med användningen av ett ämne kontrolleras på ett adekvat sätt, och avsikten bör vara att successivt ersätta dessa ämnen med ett lämpligt säkrare alternativ. Riskhanteringsåtgärder bör vidtas för att se till att, då ämnen tillverkas, släpps ut på marknaden och används, exponeringen för dessa ämnen inklusive utsläpp och spill under hela livscykeln ligger under det tröskelvärde ovanför vilket skadliga effekter kan förekomma. För alla ämnen för vilka tillstånd har beviljats och för alla andra ämnen för vilka det inte är möjligt att fastställa en säker exponeringsnivå bör det alltid vidtas åtgärder för att, i den mån det är tekniskt och praktiskt möjligt, minimera exponering och utsläpp i syfte att minimera sannolikheten att skadliga effekter uppstår. Åtgärder för att garantera adekvat kontroll bör anges i kemikaliesäkerhetsrapporterna. Dessa åtgärder bör vidtas och i förekommande fall rekommenderas andra aktörer längre ner i distributionskedjan.

(71) Metoder för att fastställa gränsvärden för cancerframkallande och mutagena ämnen får utarbetas med beaktande av resultaten av projekten för genomförande av Reach. Den tillämpliga bilagan får ändras på grundval av dessa metoder för att i förekommande fall möjliggöra användning av gränsvärden samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön säkerställs.

(72) För att stödja målet att på sikt ersätta ämnen som inger mycket stora betänkligheter med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker bör alla som ansöker om tillstånd tillhandahålla en utredning av vilka alternativ som finns med en bedömning av riskerna med dessa och av de tekniska och ekonomiska möjligheterna att ersätta befintliga ämnen med alternativ, inbegripet uppgifter om forskning och utveckling som de som ansöker om tillstånd genomför eller avser att börja med. Vidare bör tillstånden bli föremål för en tidsbegränsad översyn, vars perioder fastställs från fall till fall och som normalt är förenad med villkor, exempelvis övervakning.

(73) Ersättning av ett ämne som sådant eller ingående i en beredning eller vara bör krävas då tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av detta ämne förorsakar en oacceptabel risk för människors hälsa eller för miljön, med beaktande av tillgången på lämpliga säkrare alternativa ämnen och tekniker samt av de socioekonomiska fördelarna med användningen av det ämne som utgör en oacceptabel risk.

(74) Ersättning av ett ämne som inger mycket stora betänkligheter med lämpliga säkrare alternativa ämnen eller tekniker bör övervägas av alla dem som ansöker om tillstånd för användning av sådana ämnen som sådana, ingående i beredningar eller för infogande av ämnen i varor genom att de gör en analys av alternativen och av de risker som är förknippade med användningen av alternativen samt utreder huruvida ersättningen är tekniskt och ekonomiskt genomförbar.

(75) Möjligheten att införa begränsningar för tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av farliga ämnen, beredningar och varor gäller för alla de ämnen som omfattas av denna förordnings tillämpningsområde, med några mindre undantag. Man bör fortsätta att införa begränsningar för utsläppande på marknaden och användning av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 och som sådana eller ingående i beredningar är avsedda att användas av konsumenter som sådana eller ingående i beredningar.

(76) Erfarenheter på internationell nivå visar att ämnen med egenskaper som gör att de är långlivade, bioackumulerande och toxiska, eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, är särskilt farliga och kriterier har utvecklats som gör det möjligt att identifiera sådana ämnen. Vissa andra ämnen är farliga nog för att behandlas på samma sätt och granskas i varje enskilt fall. Kriterierna i bilaga XIII bör ses över med beaktande av befintliga erfarenheter och eventuella nya erfarenheter som görs vid identifieringen av dessa ämnen och i tillämpliga fall ändras i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön.

(77) För att få till stånd ett system som är smidigt och funktionellt, både för fysiska eller juridiska personer (som måste utarbeta ansökningar och vidta lämpliga riskhanteringsåtgärder) och för myndigheterna (som måste behandla tillståndsansökningarna), bör endast ett begränsat antal ämnen tillståndsprövas samtidigt. Realistiska tidsfrister bör fastställas för ansökningar, samtidigt som vissa användningar kan undantas. Ämnen som konstaterats uppfylla tillståndskriterierna bör föras upp på en ”kandidatlista” för att kanske senare införas i tillståndsförfarandet. På denna lista bör ämnen som finns på kemikaliemyndighetens arbetsprogram tydligt anges.

(78) Kemikaliemyndigheten bör ge råd om hur de ämnen som skall tillståndsprövas bör prioriteras så att besluten speglar samhällets behov samt den vetenskapliga kunskapsutvecklingen.

(79) Ett totalförbud för ett ämne skulle innebära att det inte kan godkännas för någon användning. Det skulle därför vara meningslöst att tillåta ansökningar om tillstånd för sådana ämnen. Sådana ämnen bör följaktligen utgå från förteckningen över ämnen för vilka tillstånd kan sökas och föras upp på förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar.

(80) Man bör sörja för en korrekt samverkan mellan bestämmelserna om tillstånd och begränsning för att upprätthålla en effektivt fungerande inre marknad och ett gott skydd för människors hälsa, säkerhet och miljö. Begränsningar som gäller när ett ämne förs upp på förteckningen över ämnen för vilka tillstånd kan sökas bör behållas för det ämnet. Kemikaliemyndigheten bör avgöra om den risk som härrör från ämnen i varor är kontrollerad på ett adekvat sätt och, om så inte är fallet, sammanställa ett underlag för att införa ytterligare begränsningar för ämnen som kräver tillstånd för att få användas.

(81) För att få till stånd ett harmoniserat tillvägagångssätt vid beviljande av tillstånd för användningar av vissa ämnen, bör kemikaliemyndigheten yttra sig om riskerna med dessa användningar, inbegripet huruvida ämnet är tillräckligt kontrollerat och om eventuella socioekonomiska analyser som tillhandahållits av tredje man. Dessa yttranden bör beaktas av kommissionen när den avgör om tillstånd skall ges.

(82) För att möjliggöra en effektiv övervakning och verkställighet av att tillståndskravet efterlevs, bör nedströmsanvändare som utnyttjar ett tillstånd som beviljats deras leverantör, underrätta kemikaliemyndigheten om hur de använder ämnet.

(83) Med hänsyn till dessa omständigheter är det lämpligt att slutliga beslut om att bevilja eller avslå en ansökan om tillstånd bör antas av kommissionen i enlighet med ett föreskrivande förfarande så att man kan undersöka beslutens vidare konsekvenser för medlemsstaterna och göra dem mer delaktiga i besluten.

(84) Begränsningsförfarandet bör omorganiseras för att det nuvarande systemet skall fungera snabbare och direktiv 76/769/EEG som vid flera tillfällen genomgått stora ändringar och anpassningar bör ersättas. Av tydlighetsskäl och för att användas som utgångspunkt vid utformningen av detta nya, snabbare begränsningsförfarande bör alla de begränsningar som utarbetats i det direktivet införlivas i denna förordning. Tillämpningen av bilaga XVII till denna förordning bör om lämpligt underlättas genom en vägledning som kommissionen utarbetat.

(85) Med avseende på bilaga XVII bör medlemsstaterna under en övergångsperiod på sex år få behålla hårdare begränsningar, förutsatt att dessa begränsningar har meddelats i överensstämmelse med fördraget. Detta bör gälla ämnen som sådana, ämnen i beredningar och ämnen i varor vilka omfattas av begränsningar när det gäller tillverkning, utsläppande på marknaden och användning. Kommissionen bör sammanställa och offentliggöra ett register över dessa begränsningar. Kommissionen får därigenom ett tillfälle att se över de berörda åtgärderna för en eventuell harmonisering.

(86) Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare bör ansvara för att fastställa de riskhanteringsåtgärder som är nödvändiga för att garantera en hög hälso- och miljöskyddsnivå vid tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ämnen som sådana eller när de ingår i en beredning eller en vara. Om detta anses otillräckligt och om det är motiverat med gemenskapslagstiftning, bör emellertid lämpliga begränsningar fastställas.

(87) För att skydda människors hälsa och miljön kan begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ämnen – som sådana, eller ingående i en beredning eller vara – omfatta villkor för eller förbud mot utsläppande på marknaden, tillverkning eller en användning. Det är därför nödvändigt att upprätta en förteckning över sådana begränsningar och av ändringar av dessa.

(88) För att man skall kunna utarbeta ett förslag till begränsningar och för att sådan lagstiftning skall fungera effektivt, bör man eftersträva en god samordning samt ett gott samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten, andra organ i gemenskapen, kommissionen och berörda parter.

(89) För att ge medlemsstaterna möjlighet att lämna förslag till hantering av särskilda hälso- och miljörisker, bör de sammanställa dokumentation i enlighet med detaljerade krav. Det bör av denna dokumentation framgå varför det är motiverat att vidta åtgärder på gemenskapsnivå.

(90) För att få till stånd ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller begränsningar bör kemikaliemyndigheten fungera som samordnare av detta förfarande, t.ex. genom att utse de föredragande som behövs och genom att kontrollera att kraven i berörda bilagor uppfylls. Kemikaliemyndigheten bör ha en förteckning över ämnen för vilka dokumentation som erfordras vid ett begränsningsförfarande håller på att sammanställas.

(91) För att kommissionen skall kunna behandla specifika hälso- och miljörisker som måste hanteras på gemenskapsnivå, bör den kunna överlåta åt kemikaliemyndigheten att sammanställa den dokumentation som erfordras vid ett begränsningsförfarande.

(92) För att tillförsäkra öppenhet och insyn bör kemikaliemyndigheten offentliggöra dokumentationen med de föreslagna begränsningarna och begära in synpunkter.

(93) För att slutföra förfarandet i tid bör kemikaliemyndigheten lämna sina yttranden om den föreslagna åtgärden och dess effekter på grundval av ett utkast till yttrande som utarbetats av en föredragande.

(94) För att påskynda begränsningsförfarandet bör kommissionen utarbeta sitt utkast till ändring inom en bestämd tidsfrist efter det att den erhållit kemikaliemyndighetens yttranden.

(95) Kemikaliemyndigheten bör spela en viktig roll när det gäller att se till att kemikalielagstiftningen och beslutsprocessen, samt det vetenskapliga underlag som ligger till grund för denna, framstår som trovärdiga för alla intressenter och för allmänheten. Kemikaliemyndigheten bör även spela en central roll när det gäller samordningen av informationen kring och genomförandet av denna förordning. Det är därför viktigt att gemenskapens institutioner, medlemsstaterna, allmänheten och berörda parter har förtroende för kemikaliemyndigheten. Av denna anledning är det viktigt att sörja för att kemikaliemyndigheten är oberoende, att den har stor vetenskaplig, teknisk och reglerande kapacitet, samt att den är effektiv och öppen för insyn.

(96) Kemikaliemyndighetens organisation bör lämpa sig för de uppgifter den skall utföra. Erfarenheter av liknande gemenskapsmyndigheter ger viss vägledning i detta avseende, men organisationen bör anpassas för att uppfylla de särskilda behoven i denna förordning.

(97) Effektiv förmedling av information om riskerna med kemikalier och hur de kan hanteras är en väsentlig del av det system som upprättas genom denna förordning. Kemikaliemyndigheten bör beakta bästa praxis från den kemiska sektorn och andra sektorer då den utarbetar vägledning för alla intressenter.

(98) För att systemet skall bli så effektivt som möjligt bör personalen vid kemikaliemyndighetens sekretariat huvudsakligen utföra uppgifter av teknisk-administrativ och vetenskaplig karaktär, utan att utnyttja medlemsstaternas vetenskapliga och tekniska resurser. Verkställande direktören bör se till att kemikaliemyndighetens uppgifter utförs på ett effektivt och oberoende sätt. För att kemikaliemyndigheten skall fylla sin funktion bör styrelsen vara sammansatt på ett sådant sätt att den företräder varje medlemsstat, kommissionen och andra berörda parter utsedda av kommissionen för att säkerställa deltagande från intressenternas och Europaparlamentets sida, samt säkrar högsta tänkbara kompetens och en bred och relevant sakkunskap om kemikaliesäkerhet eller reglering av kemikalier samtidigt som det garanteras att lämplig sakkunskap i allmänna finansiella och rättsliga frågor finns tillgänglig.

(99) Kemikaliemyndigheten bör ha tillräckligt med resurser för att utföra alla uppgifter som ingår i dess roll.

(100) Avgifternas struktur och storlek bör specificeras i en kommissionsförordning tillsammans med närmare uppgifter om de omständigheter under vilka en del av avgifterna överförs till den berörda behöriga myndigheten i en medlemsstat.

(101) Kemikaliemyndighetens styrelse bör ha befogenhet att fastställa budgeten, kontrollera att den genomförs, utarbeta interna regler, anta budgetförordningar och utse verkställande direktör.

(102) Kemikaliemyndigheten bör genom en riskbedömningskommitté och en kommitté för socioekonomisk analys överta den roll som kommissionens vetenskapliga kommittéer spelar när det gäller att avge vetenskapliga yttranden inom myndighetens kompetensområden.

(103) Kemikaliemyndigheten bör genom en medlemsstatskommitté sträva efter att nå enighet bland medlemsstaternas myndigheter i specifika frågor som kräver ett harmoniserat tillvägagångssätt.

(104) Det är nödvändigt att sörja för ett nära samarbete mellan kemikaliemyndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter, så att de vetenskapliga yttranden som riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys utarbetar bygger på bredast möjliga vetenskapliga och tekniska sakkunskap som är tillgänglig inom gemenskapen. Av samma anledning bör dessa kommittéer kunna anlita ytterligare sakkunniga inom vissa speciella områden.

(105) Mot bakgrund av fysiska eller juridiska personers allt större ansvar för en riskfri användning av kemikalier behöver kontrollen av att bestämmelserna efterlevs stärkas. Kemikaliemyndigheten bör därför erbjuda ett forum för medlemsstaternas utbyte av information och för att samordna deras åtgärder när det gäller att kontrollera att kemikalielagstiftningen följs. Det nuvarande informella samarbetet mellan medlemsstaterna på dessa områden skulle vinna på en formellare struktur.

(106) En överklagandenämnd bör inrättas inom kemikaliemyndigheten för att garantera handläggning av överklaganden från fysiska eller juridiska personer som påverkas av kemikaliemyndighetens beslut.

(107) Kemikaliemyndigheten bör delvis finansieras genom avgifter från fysiska eller juridiska personer och delvis genom Europeiska gemenskapernas allmänna budget. Gemenskapens budgetförfarande bör även i fortsättningen tillämpas när det gäller bidrag som skall belasta Europeiska gemenskapernas allmänna budget. Kemikaliemyndighetens räkenskaper bör dessutom granskas av revisionsrätten i enlighet med artikel 91 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 23 december 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (13).

(108) Företrädare för tredjeländer bör ha möjlighet att delta i kemikaliemyndighetens arbete om kommissionen och kemikaliemyndigheten anser att det är lämpligt.

(109) Kemikaliemyndigheten bör, genom att samarbeta med organisationer som är intresserade av en harmonisering av internationella föreskrifter, bidra till gemenskapens och medlemsstaternas roll i sådana harmoniseringssträvanden. För att främja ett brett internationellt samförstånd bör kemikaliemyndigheten ta hänsyn till befintliga internationella standarder för reglering av kemikalier, och sådana som håller på att utformas, t.ex. det globala harmoniserade systemet (GHS) för klassificering och märkning av kemikalier.

(110) Kemikaliemyndigheten bör tillhandahålla den infrastruktur som erfordras för att fysiska eller juridiska personer skall kunna uppfylla sina skyldigheter enligt bestämmelserna om datadelning.

(111) Det är viktigt att klarlägga skillnaden mellan kemikaliemyndighetens uppgifter och de uppgifter som skall utföras av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (14), Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (15) och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, inrättad genom rådets beslut av den 22 juli 2003 (16). Kemikaliemyndigheten bör därför fastställa en arbetsordning för områden där det är nödvändigt att samarbeta med EFSA eller rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor. Denna förordning bör i övriga avseenden inte påverka tillämpningen av den behörighet som EMEA, EFSA och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor har tilldelats genom gemenskapslagstiftningen.

(112) För att den inre marknaden skall fungera för ämnen som sådana eller i beredningar, samtidigt som man sörjer för en hög hälso- och miljöskyddsnivå, bör det fastställas regler om ett klassificerings- och märkningsregister.

(113) Klassificering och märkning av ämnen som antingen omfattas av registreringsplikten eller av artikel 1 i direktiv 67/548/EEG och som släpps ut på marknaden bör därför anmälas till kemikaliemyndigheten för att föras in i registret.

(114) För att garantera att allmänheten, särskilt personer som kommer i kontakt med vissa ämnen, erbjuds ett harmoniserat skydd och att annan gemenskapslagstiftning som stöder sig på klassificeringen och märkningen fungerar på ett riktigt sätt, bör den klassificering som föreskrivs i direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG, om möjligt efter överenskommelse mellan tillverkare och importörer av samma ämne, införas i ett register tillsammans med beslut som fattats på gemenskapsnivå för att harmonisera klassificering och märkning av vissa ämnen. Härvid bör man fullt ut beakta det arbete och de erfarenheter som samlats under den verksamhet som bedrivits enligt direktiv 67/548/EEG, bland annat klassificering och märkning av särskilda ämnen eller grupper av ämnen som är förtecknade i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.

(115) Resurserna bör fokuseras på ämnen med särskilt farliga egenskaper. Ett ämne bör därför införas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG om det uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt i kategorierna 1, 2 eller 3, som allergiframkallande i luftvägarna, eller när det gäller andra effekter, från fall till fall. Behöriga myndigheter bör ges möjlighet att lämna in förslag till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten bör avge ett yttrande om förslaget, och berörda parter bör ha möjlighet att komma med synpunkter. Kommissionen bör därefter fatta ett beslut.

(116) Regelbundna rapporter från medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten om denna förordnings tillämpning kommer att vara ovärderliga vid övervakningen av hur denna förordning genomförs och av trender på det här området. De slutsatser som dras av resultaten i dessa rapporter kommer att bli användbara och praktiska verktyg vid översynen av denna förordning och, om nödvändigt, vid utarbetande av förslag till ändringar.

(117) EU-medborgare bör ha tillgång till information om de kemikalier som de kan exponeras för, så att de kan fatta välgrundade beslut om sin användning av kemikalier. Ett klart och öppet sätt att uppnå detta är att ge dem fri och enkel tillgång till grundläggande uppgifter i kemikaliemyndighetens databas, däribland korta sammanfattningar om farliga egenskaper, märkningskrav och tillämplig gemenskapslagstiftning samt uppgifter om tillåtna användningar och riskhanteringsåtgärder. Kemikaliemyndigheten och medlemsstaterna bör ge tillgång till information i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation (17), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (18) samt FN/ECE:s konvention om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till överprövning i miljöfrågor, i vilken Europeiska gemenskapen är avtalsslutande part.

(118) Utlämnande av information enligt denna förordning regleras av de särskilda kraven i förordning (EG) nr 1049/2001. I den förordningen fastställs bindande tidsfrister för utlämnande av information samt förfarandemässiga garantier, inklusive rätten att överklaga. Styrelsen bör anta de praktiska arrangemangen för tillämpning av de kraven på kemikaliemyndigheten.

(119) Eftersom medlemsstaternas behöriga myndigheter befinner sig nära intressenterna i medlemsstaterna bör de, förutom att delta i genomförandet av gemenskapens lagstiftning, också spela en roll när det gäller utbytet av information om risker med ämnen och om fysiska eller juridiska personers skyldigheter enligt kemikalielagstiftningen. För att säkerställa att hela kommunikationsprocessen blir sammanhängande och effektiv är det också nödvändigt med ett nära samarbete mellan kemikaliemyndigheten, kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter.

(120) För att det system som inrättas genom denna förordning skall fungera effektivt bör det finnas ett gott samarbete, en god samordning och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen när det gäller verkställigheten.

(121) För att garantera att denna förordning efterlevs bör medlemsstaterna inrätta effektiva övervaknings- och kontrollåtgärder. Nödvändiga inspektioner bör planeras och genomföras, och rapporter bör avläggas om resultaten av inspektionerna.

(122) För att garantera öppenhet och insyn, objektivitet och konsekvens när det gäller medlemsstaternas verkställighetsåtgärder är det nödvändigt att medlemsstaterna inrättar ett lämpligt sanktionssystem för att fastställa effektiva, proportionerliga och avskräckande sanktioner eftersom överträdelser kan skada människors hälsa och miljön.

(123) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning och vissa ändringar av den bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (19).

(124) Kommissionen bör särskilt bemyndigas att ändra bilagorna i vissa fall, fastställa regler om testmetoder, variera procentandelen av registreringsunderlag som väljs ut för kontroll av överensstämmelse och ändra kriterierna för urval av dem, och fastställa kriterierna för att avgöra vad som utgör adekvat motivering för att testningen inte är tekniskt möjlig. Eftersom dessa åtgärder är av allmän räckvidd och avser att ändra icke-väsentliga delar av denna förordning eller att komplettera denna förordning genom tillägg av nya icke-väsentliga delar, bör de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(125) Det är viktigt att kemikalier regleras i rätt tid och på ett effektivt sätt vid övergången till full tillämpning av bestämmelserna i denna förordning, särskilt under kemikaliemyndighetens inkörningsperiod. Åtgärder bör därför vidtas för att kommissionen skall kunna ge det stöd som krävs för inrättandet av kemikaliemyndigheten, inbegripet ingående av avtal och tillsättande av en tillfällig verkställande direktör tills kemikaliemyndighetens styrelse själv kan utse en verkställande direktör.

(126) För att dra full fördel av det arbete som gjorts inom ramen för förordning (EEG) nr 793/93 och direktiv 76/769/EEG och för att sådant arbete inte skall gå förlorat, bör kommissionen under inkörningsperioden ha rätt att införa begränsningar som grundas på detta arbete, utan att följa hela det begränsningsförfarande som föreskrivs i den här förordningen. Alla dessa faktorer bör användas för att stödja åtgärder för att minska riskerna så snart denna förordning träder i kraft.

(127) För att övergången till det nya systemet skall gå smidigt bör bestämmelserna i denna förordning träda i kraft successivt. Genom ett stegvis införande av bestämmelserna bör det dessutom vara möjligt för alla berörda parter, myndigheter, fysiska eller juridiska personer och intressenter att koncentrera resurserna och i god tid förbereda sig för de nya skyldigheterna.

(128) Denna förordning ersätter direktiv 76/769/EEG, kommissionens direktiv 91/155/EEG (20), kommissionens direktiv 93/67/EEG (21), kommissionens direktiv 93/105/EG (22), kommissionens direktiv 2000/21/EG (23), förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 (24). Dessa direktiv och förordningar bör därför upphöra att gälla.

(129) För enhetlighetens skull är det nödvändigt att ändra direktiv 1999/45/EG, som redan behandlar frågor som omfattas av denna förordning.

(130) Eftersom målen för denna förordning, nämligen att fastställa regler för ämnen och att inrätta en europeisk kemikaliemyndighet inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(131) Förordningen respekterar de grundläggande rättigheter och principer som fastställs särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (25). I synnerhet eftersträvas fullständig överensstämmelse med principerna om miljöskydd och hållbar utveckling som garanteras i artikel 37 i stadgan.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

AVDELNING I ALLMÄNNA FRÅGOR

Kapitel 1 Syfte, tillämpningsområde och tillämpning

Kapitel 2 Definitioner och allmänna bestämmelser

AVDELNING II REGISTRERING AV ÄMNEN

Kapitel 1 Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav

Kapitel 2 Ämnen som betraktas som registrerade

Kapitel 3 Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer

Kapitel 4 Gemensamma bestämmelser för alla registreringar

Kapitel 5 Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen

AVDELNING III GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV ONÖDIG TESTNING

Kapitel 1 Syfte och allmänna regler

Kapitel 2 Bestämmelser för icke-infasningsämnen och registranter av infasningsämnen som inte har förhandsregistrerat

Kapitel 3 Bestämmelser för infasningsämnen

AVDELNING IV INFORMATION I DISTRIBUTIONSKEDJAN

AVDELNING V NEDSTRÖMSANVÄNDARE

AVDELNING VI UTVÄRDERING

Kapitel 1 Utvärdering av registreringsunderlag

Kapitel 2 Ämnesutvärdering

Kapitel 3 Utvärdering av intermediärer

Kapitel 4 Gemensamma bestämmelser

AVDELNING VII TILLSTÅND

Kapitel 1 Tillståndskrav

Kapitel 2 Beviljande av tillstånd

Kapitel 3 Tillstånd i distributionskedjan

AVDELNING VIII BEGRÄNSNING AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN OCH BEREDNINGAR

Kapitel 1 Allmänna frågor

Kapitel 2 Begränsningsförfarande

AVDELNING IX AVGIFTER

AVDELNING X KEMIKALIEMYNDIGHETEN

AVDELNING XI KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSREGISTRET

AVDELNING XII INFORMATION

AVDELNING XIII BEHÖRIGA MYNDIGHETER

AVDELNING XIV VERKSTÄLLIGHET

AVDELNING XV ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER

BILAGA I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

BILAGA II ANVISNINGAR OM SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLAD

BILAGA III KRITERIER FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON

BILAGA IV UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 a

BILAGA V UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 b

BILAGA VI INFORMATIONSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 10

BILAGA VII STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON

BILAGA VIII STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON

BILAGA IX STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON

BILAGA X STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON

BILAGA XI ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DET TESTFÖRFARANDE SOM ANGES I BILAGORNA VII–X

BILAGA XII ALLMÄNNA FÖRESKRIFTER FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARES BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

BILAGA XIII KRITERIER FÖR IDENTIFIERING AV LÅNGLIVADE, BIOACKUMULERANDE OCH TOXISKA ÄMNEN SAMT MYCKET LÅNGLIVADE OCH MYCKET BIOACKUMULERANDE ÄMNEN

BILAGA XIV FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN FÖR VILKA DET KRÄVS TILLSTÅND

BILAGA XV DOKUMENTATION

BILAGA XVI SOCIOEKONOMISK ANALYS

BILAGA XVII BEGRÄNSNING AV FRAMSTÄLLNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN, BEREDNINGAR OCH VAROR

AVDELNING I

ALLMÄNNA FRÅGOR

KAPITEL 1

Syfte, tillämpningsområde och tillämpning

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. Syftet med denna förordning är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, inbegripet främjande av alternativa metoder för att bedöma hur farliga ämnen är, samt att ämnen fritt kan cirkulera på den inre marknaden samtidigt som konkurrenskraft och innovation förbättras.

2. I denna förordning fastställs bestämmelser om ämnen och beredningar enligt definitionen i artikel 3. Dessa bestämmelser skall gälla tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av dessa ämnen – som sådana eller ingående i beredningar eller varor – och utsläppande på marknaden av beredningar.

3. Denna förordning grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har några skadliga hälso- och miljöeffekter. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen.

Artikel 2

Tillämpning

1. Denna förordning skall inte tillämpas på

a) radioaktiva ämnen som omfattas av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (26),

b) ämnen – som sådana eller ingående i en beredning eller vara – som är föremål för tullövervakning, förutsatt att de inte genomgår någon behandling eller bearbetning, och som befinner sig i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras eller i transitering,

c) icke-isolerade intermediärer,

d) transport av farliga ämnen och farliga ämnen i farliga beredningar på järnväg, väg, inre vattenväg, till havs eller med flyg.

2. Avfall enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/12/EG (27) är inte ett ämne, en beredning eller en vara i den mening som avses i artikel 3 i denna förordning.

3. Medlemsstaterna får i särskilda fall tillåta undantag från denna förordning för vissa ämnen – som sådana eller ingående i en beredning eller en vara – när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen.

4. Denna förordning skall inte påverka tillämpningen av

a) gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning, inklusive rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (28), rådets direktiv 96/61/EG av den 24 september 1996 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar (29); direktiv 98/24/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (30) och direktiv 2004/37/EG,

b) direktiv 76/768/EEG när det gäller försök på ryggradsdjur som omfattas av det direktivet.

5. Bestämmelserna i avdelningarna II, V, VI och VII skall inte tillämpas i den utsträckning som ett ämne används

a) i humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (31) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (32),

b) i livsmedel eller djurfoder enligt förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning i) som livsmedelstillsats enligt rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (33), ii) som aromämne i livsmedel enligt rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer (34) och kommissionens beslut 1999/217/EG av den 23 februari 1999 om antagande av en förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som upprättats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 (35), iii) som djurfodertillsats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (36), iv) i djurfoder enligt rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder (37).

6. Bestämmelserna i avdelning IV skall inte tillämpas på följande beredningar i den slutliga formen, avsedda för slutanvändaren:

a) Humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/82/EG samt enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG.

b) Kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EEG.

c) Medicintekniska produkter som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med människokroppen i den utsträckning det i gemenskapföreskrifter fastställs bestämmelser för klassificering och märkning av farliga ämnen och beredningar som ger samma informations- och skyddsnivå som direktiv 1999/45/EG.

d) Livsmedel eller djurfoder enligt förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning i) som livsmedelstillsats enligt direktiv 89/107/EEG, ii) som aromämne i livsmedel enligt direktiv 88/388/EEG och beslut 1999/217/EG, iii) som djurfodertillsats enligt förordning (EG) nr 1831/2003, iv) i djurfoder enligt direktiv 82/471/EEG.

7. Följande skall undantas från avdelningarna II, V och VI:

a) Ämnen som ingår i bilaga IV, eftersom det finns tillräcklig information om att dessa ämnen anses ge upphov till minimal risk på grund av sina inneboende egenskaper.

b) Ämnen som omfattas av bilaga V, eftersom registrering anses olämplig eller onödig för dessa ämnen, samtidigt som syftet med denna förordning inte påverkas av att de undantas från dessa avdelningar.

c) Ämnen – som sådana eller ingående i beredningar – som registrerats i enlighet med avdelning II, exporterats från gemenskapen av en aktör i distributionskedjan och återimporterats till gemenskapen av samma eller en annan aktör i samma distributionskedja, om denne kan visa att i) det ämne som återimporteras är detsamma som det exporterade ämnet, ii) information om det exporterade ämnet erhållits i enlighet med artikel 31 eller 32.

d) Ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller i varor, vilka har registrerats i enlighet med avdelning II och vilka återvinns i gemenskapen, om i) det ämne som är resultatet av återvinningsprocessen är detsamma som det ämne som har registrerats i enlighet med avdelning II, och ii) den information som enligt artikel 31 eller 32 krävs om det ämne som har registrerats i enlighet med avdelning II är tillgänglig för det företag som genomför återvinningen.

8. Isolerade intermediärer som används på plats och isolerade intermediärer som transporteras skall undantas från

a) kapitel 1 i avdelning II, utom artiklarna 8 och 9, och

b) avdelning VII.

9. Bestämmelserna i avdelningarna II och VI skall inte gälla för polymerer.

KAPITEL 2

Definitioner och allmänna bestämmelser

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1. ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

2. beredning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.

3. vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

4. producent av en vara: varje fysisk eller juridisk person som framställer eller sätter samman en vara inom gemenskapen.

5. polymer: ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter. Molekylerna skall vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. En polymer utgörs av a) en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant, b) mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt. I denna definition avses med ”monomerenhet” en monomers form i en polymer efter reaktionen.

6. monomer: ett ämne som kovalent kan bindas till en sekvens av andra likadana eller olika molekyler under de förhållanden som råder vid den polymerbildande reaktion som används för en given process.

7. registrant: den tillverkare eller importör av ett ämne eller den producent eller importör av en vara som lämnar in en registreringsanmälan för ett ämne.

8. tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form.

9. tillverkare: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och tillverkar ett ämne i gemenskapen.

10. import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde.

11. importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och ansvarar för import.

12. utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import skall anses innebära utsläppande på marknaden.

13. nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, som är etablerad i gemenskapen och använder ett ämne – antingen som sådant eller ingående i en beredning – i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 2.7 c skall betraktas som en nedströmsanvändare.

14. distributör: en fysisk eller juridisk person som har är etablerad i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden – antingen som sådant eller ingående i en beredning – för en tredje parts räkning.

15. intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallad ”syntes”). a) icke-isolerad intermediär: en intermediär som under syntesen inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken syntesen äger rum (utom för provtagning). Sådan utrustning omfattar reaktionskärlet med kringutrustning och all utrustning genom vilken ämnet passerar under en kontinuerlig eller satsvis process samt rörledningar för överföring från ett kärl till ett annat inför nästa reaktionssteg; däremot omfattas inte tankar eller andra kärl i vilka ämnet lagras efter tillverkningen. b) isolerad intermediär som används på plats: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och där tillverkningen av intermediären och syntesen av ett eller flera andra ämnen från denna intermediär äger rum på en och samma plats och ombesörjs av en eller flera rättsliga enheter. c) isolerad intermediär som transporteras: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och som transporteras mellan eller levereras till andra platser.

16. plats: ett ställe där viss infrastruktur och vissa resurser delas, om det finns mer än en tillverkare av ett ämne.

17. aktörer i distributionskedjan: alla tillverkare och/eller importörer och/eller nedströmsanvändare i en distributionskedja.

18. kemikaliemyndigheten: den europeiska kemikaliemyndighet som inrättas genom denna förordning.

19. behörig myndighet: den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning.

20. infasningsämne: ett ämne som uppfyller minst ett av följande kriterier: a) Det är upptaget i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances). b) Det har tillverkats i gemenskapen eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995 eller den 1 maj 2004, men inte släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, åtminstone en gång under de 15 år som föregår förordningens ikraftträdande, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta. c) Det har släppts ut på marknaden i gemenskapen eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995 eller den 1 maj 2004, innan denna förordning trädde i kraft av tillverkaren eller importören och det anses ha anmälts i enlighet med artikel 8.1 första strecksatsen i direktiv 67/548/EEG, men motsvarar inte definitionen av en polymer enligt denna förordning, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta.

21. anmält ämne: ett ämne för vilket en anmälan har lämnats in och som får släppas ut på marknaden i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

22. produkt- och processinriktad forskning och utveckling: vetenskaplig utveckling i samband med produktutveckling eller vidareutveckling av ett ämne – som sådant eller ingående i beredningar eller varor – varvid pilotanläggningar eller produktionsförsök används för att utveckla produktionsprocessen och/eller testa användningsområden för ämnet.

23. vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden, varvid de använda volymerna understiger 1 ton per år.

24. användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, produktion av en vara eller annat utnyttjande.

25. registrantens egen användning: registrantens industriella eller yrkesmässiga användning.

26. identifierad användning: avsedd användning av ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning – eller användning av en beredning, av en aktör i distributionskedjan, inklusive dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare.

27. fullständig undersökningsrapport: en fullständig och heltäckande beskrivning av den verksamhet som bedrivits för att få fram informationen. Detta omfattar hela den vetenskapliga rapport som offentliggjorts i litteraturen och som beskriver den undersökning som genomförts eller den fullständiga rapport som utarbetats av testföretaget och som beskriver den undersökning som genomförts.

28. fyllig rapportsammanfattning: en detaljerad sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla tillräckligt med information för att en oberoende bedömning av undersökningen skall kunna göras, så att behovet av att läsa den fullständiga undersökningsrapporten begränsas så långt det är möjligt.

29. rapportsammanfattning: en sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla så mycket information att det är möjligt att bedöma hur relevant undersökningen är.

30. per år: per kalenderår, såvida inte annat anges. För infasningsämnen som har importerats eller tillverkats under minst tre på varandra följande år skall de årliga mängderna beräknas på grundval av de genomsnittliga produktions- eller importvolymerna för de tre föregående kalenderåren.

31. begränsning: alla villkor för eller förbud mot tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden.

32. leverantör av ett ämne eller en beredning: varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning – eller en beredning.

33. leverantör av en vara: varje producent eller importör av en vara, distributör eller annan aktör i distributionskedjan som släpper ut en vara på marknaden.

34. mottagare av ett ämne eller en beredning: en nedströmsanvändare eller distributör som mottar en leverans av ett ämne eller en beredning.

35. mottagare av en vara: en industriell eller yrkesmässig användare eller distributör som mottar en leverans av en vara och som inte är konsument.

36. små och medelstora företag: små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (38).

37. exponeringsscenario: en uppsättning villkor, inbegripet driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder, som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringen av människor och miljön. Dessa exponeringsscenarier kan allt efter behov avse en specifik process eller användning eller flera processer eller användningar.

38. användnings- och exponeringskategori: ett exponeringsscenario som omfattar ett brett spektrum av processer eller användningar, där uppgift om processerna eller användningarna ges, som ett minimum, i form av den korta allmänna beskrivningen av användningen.

39. ämnen som förekommer i naturen: ett naturligt förekommande ämne som sådant, obearbetat eller bearbetat endast med manuella eller mekaniska medel eller genom inverkan av tyngdkraften, genom lösning i vatten, flotation, extraktion med vatten, ångdestillation eller upphettning enbart i syfte att avlägsna vatten, eller som utvunnits ur luft på vilket sätt som helst.

40. inte kemiskt modifierat ämne: ett ämne vars kemiska struktur kvarstår oförändrad, även om det har genomgått en kemisk process eller behandling, eller en fysikalisk mineralogisk omvandling, exempelvis för att avlägsna föroreningar.

41. legering: ett metallmaterial, homogent i makroskopisk skala, bestående av två eller flera element som är kombinerade på ett sådant sätt att de inte utan vidare kan skiljas åt på mekanisk väg.

Artikel 4

Allmänna bestämmelser

Alla tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare får, samtidigt som de behåller det fulla ansvaret för iakttagandet av skyldigheterna i denna förordning, utse en tredje part som representant vid alla förfaranden enligt artiklarna 11 och 19, avdelning III samt artikel 53 som inbegriper diskussioner med andra tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare. I dessa fall skall identiteten hos en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som har utsett en representant normalt inte lämnas ut av kemikaliemyndigheten till andra tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare.

AVDELNING II

REGISTRERING AV ÄMNEN

KAPITEL 1

Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav

Artikel 5

Inga data, ingen marknad

För att få tillverkas eller släppas ut på marknaden i gemenskapen skall ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller varor, om inte annat följer av artiklarna 6, 7, 21 och 23, först registreras i enlighet med gällande bestämmelser i denna avdelning om så erfordras.

Artikel 6

Allmän registreringsplikt för ämnen som sådana eller ingående i beredningar

1. Såvida det inte föreskrivs något annat i denna förordning, skall varje tillverkare eller importör av ett ämne, som sådant eller ingående i en eller flera beredningar, i mängder på minst 1 ton per år lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.

2. Artiklarna 17 och 18 skall inte tillämpas på monomerer som används som isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras.

3. Tillverkare eller importörer av polymerer skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten för monomerer eller varje annat ämne som inte redan registrerats av en aktör längre upp i distributionskedjan, om följande två villkor är uppfyllda:

a) Polymeren består av 2 viktprocent eller mer av sådana monomerer eller andra ämnen i form av monomerenheter och kemiskt bundna ämnen.

b) Den totala mängden av sådana monomerer eller andra ämnen uppgår till minst 1 ton per år.

4. Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Artikel 7

Registrering och anmälan av ämnen som ingår i varor

1. Varje producent eller importör av varor skall för alla ämnen som ingår i dessa varor lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten, om följande båda villkor är uppfyllda:

a) Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b) Ämnet är avsett att avges under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden.

Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

2. Varje producent eller importör av varor skall i enlighet med punkt 4 i denna artikel lämna in en anmälan till kemikaliemyndigheten om ett ämne uppfyller kriterierna i artikel 57 och har identifierats enligt artikel 59.1, om följande båda villkor är uppfyllda:

a) Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b) Ämnet ingår i dessa varor i en koncentration på över 0,1 viktprocent.

3. Punkt 2 skall inte tillämpas om producenten eller importören kan utesluta att människor eller miljö exponeras under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden, vilket inbegriper bortskaffande. I så fall skall producenten eller importören lämna vederbörliga anvisningar till varans mottagare.

4. Den information som skall anmälas skall innehålla följande:

a) Namn och kontaktuppgifter på producenten eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, med undantag för deras egna användningsplatser.

b) Det registreringsnummer som avses i artikel 20.1, om sådant finns.

c) Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

d) Uppgift om ämnets eller ämnenas klassificering i enlighet med avsnitt 4.1 och 4.2 i bilaga VI.

e) En kort beskrivning av ämnets eller ämnenas användning i varan i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI samt av användningar av varan.

f) Ämnets eller ämnenas mängdintervall, t.ex. 1–10 ton, 10–100 ton osv.

5. Kemikaliemyndigheten får besluta att producenter eller importörer av varor i enlighet med denna avdelning skall lämna in en registreringsanmälan för alla ämnen som ingår i dessa varor om samtliga följande villkor är uppfyllda:

a) Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b) Kemikaliemyndigheten har skäl att misstänka att i) ämnet avges från varorna, och ii) utsläppet av ämnet från varorna utgör en hälso- eller miljörisk.

c) Ämnet omfattas inte av punkt 1.

Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

6. Punkterna 1–5 skall inte tillämpas på ämnen som redan registrerats för denna användning.

7. Från och med den 1 juni 2011 skall punkterna 2, 3 och 4 i denna artikel börja tillämpas 6 månader efter det att ett ämne har identifierats enligt artikel 59.1.

8. Åtgärder för genomförandet av punkterna 1–7 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

Artikel 8

Enda representant för tillverkare utanför gemenskapen

1. En fysisk eller juridisk person som är etablerad utanför gemenskapen och som tillverkar ett ämne – som sådant eller ingående i beredningar eller varor – formulerar en beredning eller producerar en vara som importeras till gemenskapen får genom ömsesidig överenskommelse utse en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen till sin enda representant för att fullgöra de skyldigheter som åligger importörer enligt denna avdelning.

2. Representanten skall också fullgöra alla andra skyldigheter som gäller för importörer enligt denna förordning. Representanten skall därför ha tillräckliga erfarenheter av den praktiska hanteringen av ämnen och den information som rör dessa ämnen och skall, om inte annat framgår av artikel 36, hålla information tillgänglig och aktuell om importerade mängder och om de kunder man sålt till samt information om när den senast uppdaterade versionen av det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 har tillhandahållits.

3. En tillverkare utanför gemenskapen som utser en representant enligt punkterna 1 och 2 skall underrätta importörerna i samma distributionskedja om detta. Dessa importörer skall betraktas som nedströmsanvändare enligt denna förordning.

Artikel 9

Undantag från den allmänna registreringsplikten för produkt-och processinriktad forskning och utveckling

1. Artiklarna 5, 6, 7, 17, 18 och 21 skall under en femårsperiod inte tillämpas på ämnen som tillverkas i gemenskapen eller som importeras dit för produkt- och processinriktad forskning och utveckling av en tillverkare eller importör eller producent av varor, ensam eller i samarbete med kunder upptagna i en förteckning, i en mängd som är begränsad till vad erfordras vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

2. För det syfte som avses i punkt 1 skall tillverkaren eller importören eller producenten av varor till kemikaliemyndigheten lämna in en anmälan med följande information:

a) Uppgifter om tillverkaren eller importören eller producenten av varor i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.

b) Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.

c) Ämnets eventuella klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.

d) Uppskattad mängd i enlighet med avsnitt 3.1 i bilaga VI.

e) Den förteckning över kunder som avses i punkt 1, inklusive namn och adresser.

Samtidigt som anmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Den period som anges i punkt 1 skall inledas när kemikaliemyndigheten mottar anmälan.

3. Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att den information som anmälaren lämnat är fullständig och artikel 20.2 skall tillämpas med nödvändiga anpassningar. Kemikaliemyndigheten skall tilldela anmälan ett nummer och ett anmälningsdatum, vilket skall vara det datum då kemikaliemyndigheten mottog anmälan, och genast delge den berörda tillverkaren eller importören eller producenten av varorna detta nummer och datum. Kemikaliemyndigheten skall också vidarebefordra denna information till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

4. Kemikaliemyndigheten får besluta att fastställa villkor i syfte att garantera att ämnet, eller den beredning eller vara där ämnet ingår, endast kommer att hanteras av personal hos kunder som är upptagna i en förteckning enligt punkt 2 e under rimligen kontrollerade omständigheter, i enlighet med kraven i arbetarskydds- och miljöskyddslagstiftningen, samt att ämnet inte någonsin kommer att göras tillgängligt för allmänheten, vare sig som sådant eller ingående i en beredning eller vara, och att de mängder som återstår när undantagsperioden löper ut kommer att samlas in för att bortskaffas.

I sådana fall får kemikaliemyndigheten begära att anmälaren lämnar ytterligare nödvändig information.

5. Om ämnets tillverkare eller importör eller varornas producent eller importör inte fått besked om motsatsen, får de tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varorna tidigast två veckor efter anmälan.

6. Tillverkaren eller importören eller producenten av varor skall rätta sig efter de villkor som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med punkt 4.

7. Kemikaliemyndigheten får på begäran förlänga den femåriga undantagsperioden med ytterligare högst fem år, om tillverkaren eller importören eller producenten av varor kan påvisa att en sådan förlängning är motiverad med hänsyn till forsknings- och utvecklingsprogrammet, eller med högst tio år för ämnen som uteslutande skall användas för utveckling av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel eller för ämnen som inte släpps ut på marknaden.

8. Kemikaliemyndigheten skall omedelbart meddela alla utkast till beslut till de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där tillverkning, import, produktion eller produkt- och processinriktad forskning äger rum.

När kemikaliemyndigheten fattar beslut enligt punkterna 4 och 7 skall den ta hänsyn till eventuella synpunkter från sådana behöriga myndigheter.

9. Kemikaliemyndigheten och de berörda myndigheterna i respektive medlemsstat skall alltid behandla den information som lämnas i enlighet med punkterna 1–8 konfidentiellt.

10. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 4 och 7 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

Artikel 10

Information som skall lämnas vid allmän registrering

Om registrering krävs enligt artikel 6 eller artikel 7.1 eller 7.5 skall registreringsunderlaget omfatta följande information:

a) Teknisk dokumentation med i) uppgifter om tillverkaren eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, ii) ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI, iii) information om ämnets tillverkning och användning i enlighet med avsnitt 3 i bilaga VI; denna information skall omfatta registrantens samtliga identifierade användningar; denna information kan om registranten bedömer det lämpligt omfatta relevanta användnings- och exponeringskategorier, iv) uppgift om ämnets klassificering och märkning i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI, v) vägledning för säker användning av ämnet i enlighet med avsnitt 5 i bilaga VI, vi) rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI, vii) fylliga rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI, om detta krävs enligt bilaga I, viii) uppgift om vilka delar av den information som lämnats i enlighet med iii, iv, vi, vii eller b som har granskats av en bedömare med lämplig erfarenhet utvald av tillverkaren eller importören, ix) förslag till testning enligt bilagorna IX och X, x) när det gäller ämnen i mängder om 1–10 ton exponeringsinformation i enlighet med avsnitt 6 i bilaga VI, xi) begäran om vilken information enligt artikel 119.2 som tillverkaren eller importören anser inte skall göras tillgänglig på Internet i enlighet med artikel 77.2 e, inklusive en motivering till varför ett offentliggörande skulle kunna skada dennes eller någon annan berörd parts kommersiella intressen. Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas i vi och vii för registreringen.

b) En kemikaliesäkerhetsrapport när så krävs enligt artikel 14, i det format som anges i bilaga I. De relevanta avsnitten i denna rapport får om registranten så finner lämpligt innehålla relevanta användnings- och exponeringskategorier.

Artikel 11

Flera registranter lämnar gemensamt in uppgifter

1. När en eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka ett ämne och/eller när en eller flera importörer har för avsikt att importera detta ämne och/eller när detta ämne omfattas av registreringsplikten enligt artikel 7, skall följande gälla:

Om inte annat följer av punkt 3 skall den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii och ix och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii först lämnas in av en registrant som agerar efter överenskommelse med de övriga registranter som givit sitt samtycke (nedan kallad ledande registrant).

Varje registrant skall därefter separat lämna in den information som avses i artikel 10 a i, ii, iii och x, och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii.

Registranterna får själva bestämma huruvida de vill lämna in den information som avses i artikel 10 a v och 10 b och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii var för sig eller om en registrant skall lämna in informationen på de andras vägnar.

2. Varje registrant behöver bara uppfylla kraven i punkt 1 i fråga om uppgifter som anges i artikel 10 a iv, vi, vii och ix som krävs i samband med registrering inom hans viktintervall i enlighet med artikel 12.

3. En registrant får lämna in den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii eller ix separat om

a) kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom,

b) ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han anser vara kommersiellt känslig och vars utlämnande sannolikt skulle förorsaka honom betydande kommersiell skada,

c) han är oense med den ledande registranten om urvalet av information.

Om led a, b eller c är tillämplig skall registranten tillsammans med dokumentationen allt efter omständigheterna lämna en förklaring till varför kostnaderna skulle vara oproportionerligt stora, varför utlämnande av information sannolikt skulle leda till betydande kommersiell skada eller på vilket sätt oenighet föreligger.

4. Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Artikel 12

Informationskrav för olika mängder

1. Den tekniska dokumentation som avses i artikel 10 a skall i de delar som avses i punkterna vi och vii i den bestämmelsen inkludera all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig för registranten och som ett minimum följande:

a) Den information som anges i bilaga VII för icke-infasningsämnen, och i fråga om infasningsämnen som uppfyller ett av eller båda de kriterier som anges i bilaga III, och som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör.

b) Den information om fysikalisk-kemiska egenskaper som anges i avsnitt 7 i bilaga VII för infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör och som inte uppfyller något av de kriterier som anges i bilaga III.

c) Den information som anges i bilagorna VII och VIII för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 10 ton per år per tillverkare eller importör.

d) Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilaga IX för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 100 ton per år per tillverkare eller importör.

e) Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilagorna IX och X för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 000 ton per år per tillverkare eller importör.

2. Så snart mängden per tillverkare eller importör av ett redan registrerat ämne når nästa viktgräns, skall tillverkaren eller importören omedelbart lämna kemikaliemyndigheten den ytterligare information som krävs enligt punkt 1. Artikel 26.3 och 26.4 skall tillämpas och vid behov anpassas.

3. Denna artikel skall tillämpas på producenter av varor och vid behov anpassas.

Artikel 13

Allmänna krav beträffande generering av information om ämnens inneboende egenskaper

1. Information om ämnens inneboende egenskaper får genereras på annat sätt än genom test, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls. Särskilt i fråga om toxicitet för människan skall informationen då det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse