KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2022/519

av den 14 januari 2022

om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/127 vad gäller proteinkrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (1), särskilt artikel 11.2, och

av följande skäl:

(1) I kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 (2) fastställs bland annat särskilda sammansättningskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner. I förordningen föreskrivs att modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner ska uppfylla kraven på proteininnehåll, proteinkälla och proteinberedning samt kraven på essentiella och konditionellt essentiella aminosyror och L-karnitin i enlighet med punkt 2.3 i bilaga I och punkt 2.3 i bilaga II till den förordningen.

(2) Såsom anges i skälen i delegerad förordning (EU) 2016/127 konstaterade Europeiska livsmedelsmyndigheten (myndigheten) i sitt yttrande av den 24 juli 2014 om den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring (3) att säkerheten och lämpligheten för varje särskild produkt som innehåller hydrolyserade proteiner måste fastställas genom en klinisk utvärdering. Myndigheten konstaterade vidare att hittills hade endast en produkt som innehåller delvis hydrolyserat vassleprotein utvärderats positivt av myndigheten. Den produkt som utvärderats av myndigheten motsvarar till sin sammansättning de krav som för närvarande anges i delegerad förordning (EU) 2016/127. Dessa krav kan emellertid uppdateras för att produkter som framställs av hydrolyserade proteiner med en annan sammansättning än den som redan genomgått en positiv bedömning ska få släppas ut på marknaden, efter det att myndigheten har gjort en bedömning från fall till fall av deras säkerhet och lämplighet.

(3) Den 20 september 2019 tog kommissionen emot en begäran från Danone Trading ELN B.V. om att myndigheten skulle utvärdera säkerheten och lämpligheten hos en modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av ett proteinhydrolysat, vars sammansättning inte uppfyller kraven i punkt 2.3 i bilaga I och punkt 2.3 i bilaga II till delegerad förordning (EU) 2016/127.

(4) På begäran av kommissionen avgav myndigheten ett vetenskapligt yttrande den 28 november 2020 om näringssäkerheten och lämpligheten hos det specifika proteinhydrolysat som utvinns ur vassleproteinkoncentrat och som används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserat protein av Danone Trading ELN B.V. (4) Myndigheten konstaterade att det aktuella proteinhydrolysatet är en näringssäker och lämplig proteinkälla för modersmjölksersättning och tillskottsnäring, förutsatt att den produkt i vilken den används innehåller minst 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) protein och uppfyller övriga kriterier för sammansättningen i enlighet med delegerad förordning (EU) 2016/127 och definitionen för aminosyra i avsnitt A i bilaga III till den förordningen.

(5) Med beaktande av slutsatserna i myndighetens yttrande från 2020 är det lämpligt att tillåta att modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av det aktuella proteinhydrolysatet släpps ut på marknaden. Kraven för hydrolyserade proteiner i förordning (EU) 2016/127 bör därför uppdateras och anpassas så att de även omfattar kraven för detta proteinhydrolysat.

(6) I delegerad förordning (EU) 2016/127 anges att bestämmelserna om modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner ska tillämpas från och med den 22 februari 2022. För att göra det möjligt för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserat protein i enlighet med kraven i denna förordning att stanna kvar på marknaden från och med den dagen bör denna förordning träda i kraft så snart som möjligt.

(7) Bilagorna I, II och III till delegerad förordning (EU) 2016/127 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Bilagorna I, II och III till delegerad förordning (EU) 2016/127 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2 Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 14 januari 2022. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande

(1) EUT L 181, 29.6.2013, s. 35.

(2) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring och vad gäller informationskrav för uppfödning av spädbarn och småbarn (EUT L 25, 2.2.2016, s. 1).

(3) Efsas panel för dietprodukter, nutrition och allergier, 2014. ”Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae”, EFSA Journal, vol. 12(2014):7, artikelnr 3760.

(4) Efsas panel för nutrition, nya livsmedel och allergener i livsmedel, 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. EFSA Journal vol. 18 (2020):11, artikelnr 6304.