1.

Kapitel II i bilaga VI skall ändras på följande sätt: a) Punkterna A.1 och A.2 skall ersättas med följande: ”1. Biogasanläggningar skall ha följande utrustning: a) En enhet för pastörisering/desinfektion som materialet måste passera igenom, med i) mätinstrument som anger temperaturen plottad mot tiden, ii) anordningar som kontinuerligt registrerar resultaten från de övervakningsmätningar som avses i led i, och iii) ett fullgott säkerhetssystem för att förebygga otillräcklig värmebehandling. b) Lämplig utrustning och ändamålsenliga lokaler för rengöring och desinfektion av fordon och behållare då dessa lämnar biogasanläggningen. En enhet för pastörisering/desinfektion är dock inte obligatorisk för biogasanläggningar som endast används för att omvandla i) animaliska biprodukter som har bearbetats med metod 1, ii) kategori 3-material som har genomgått pastörisering/desinfektion någon annanstans eller iii) animaliska biprodukter som får användas som råvara utan föregående bearbetning. Om produktionsdjur hålls i anslutning till biogasanläggningen, och anläggningen inte enbart använder naturgödsel från dessa djur, måste anläggningen vara placerad på tillräckligt avstånd från det område där djuren hålls, och djuren samt deras foder och strö måste under alla omständigheter hållas helt åtskilda från anläggningen, där så är nödvändigt med hjälp av staket. 2. Komposteringsanläggningar skall ha följande utrustning: a) En sluten komposteringsreaktor som materialet måste passera igenom, med i) mätinstrument som anger temperaturen plottad mot tiden, ii) anordningar som i tillämpliga fall kontinuerligt registrerar resultaten från de övervakningsmätningar som avses i led i, och iii) ett fullgott säkerhetssystem för att förebygga otillräcklig värmebehandling. b) Lämplig utrustning och ändamålsenliga lokaler för rengöring och desinfektion av de fordon och behållare i vilka obehandlade animaliska biprodukter transporteras. Andra typer av komposteringssystem får dock tillåtas förutsatt att de i) garanterar tillräckliga åtgärder för bekämpning av skadegörare, ii) sköts på ett sådant sätt att allt material i systemet uppnår parametrarna för tid och temperatur och att parametrarna kontinuerligt övervakas om så är lämpligt, iii) uppfyller alla övriga krav i den här förordningen. Om produktionsdjur hålls i anslutning till komposteringsanläggningen, och anläggningen inte enbart använder naturgödsel från dessa djur, måste anläggningen vara placerad på tillräckligt avstånd från det område där djuren hålls, och djuren samt deras foder och strö måste under alla omständigheter hållas helt åtskilda från anläggningen, där så är nödvändigt med hjälp av staket.” b) Punkt B.11 skall ersättas med följande: ”11. Rötrest om kompost skall hanteras och lagras på biogas- respektive komposteringsanläggningen på ett sådant sätt att återkontaminering förhindras.” c) Punkt C.12 skall ersättas med följande: ”12. Kategori 3-material som används som råvara i biogasanläggningar som är utrustade med en enhet för pastörisering/desinfektion skall uppfylla följande minimikrav: a) Maximal partikelstorlek före inträdet i enheten: 12 mm. b) Minimitemperatur för allt material i enheten: 70 °C. c) Minimitid i enheten utan avbrott: 60 minuter. Kategori 3-material, råmjölk och mjölkprodukter får dock användas utan pastörisering/desinfektion som råvara i biogasanläggningar, om den behöriga myndigheten inte anser att det medför risk för spridning av allvarliga överförbara sjukdomar.” d) Punkt C.13 skall ersättas med följande: ”13. Kategori 3-material som används som råvara i komposteringsanläggningar skall uppfylla följande minimikrav: a) Maximal partikelstorlek före inträdet i komposteringsreaktorn: 12 mm; b) Minimitemperatur för allt material i reaktorn: 70 °C; and c) Minimitid i reaktorn vid 70 °C (allt material): 60 minuter.” e) Följande punkt C.13a skall införas: ”13a. Den behöriga myndigheten får dock tillåta andra standardiserade beabetningsparametrar, förutsatt att en sökande kan påvisa att dessa parametrar garanterar minsta möjliga biologiska risk. Detta skall påvisas genom en validering som skall utföras enligt punkterna a–f: a) Kartläggning och analys av eventuella faror, inklusive effekten av insatsmaterial på grundval av en uttömmande beskrivning av bearbetningsförhållandena. b) En riskbedömning för utvärdering av hur de särskilda bearbetningsförhållanden som avses i punkt a uppnås i praktiken i normala och atypiska situationer. c) Validering av den avsedda processen genom att mäta den minskade levnadsdugligheten/infektiviteten hos i) endogena indikatororganismer under processen, varvid indikatorn — oavbrutet förekommer i varan i stora mängder, — inte är mindre värmebeständig mot letala aspekter under värmebehandlingen, men inte heller betydligt mer resistent än de patogener som den skall övervaka, — är relativt enkel att kvantifiera, kartlägga och bekräfta, eller ii) en väldefinierad testorganism eller virus under exponering infört i utgångsmaterialet i ett lämpligt testorgan. d) Valideringen av den avsedda processen som avses i punkt c skall påvisa att processen kan minska den totala risken på följande sätt: i) Vid termiska och kemiska processer uppnås — en reduktion av Enterococcus faecalis eller Salmonella Senftenberg (775W, H2S negativ) med 5 log10, — en reduktion av smittsam titer av värmeresistenta virus, såsom parvorirus, med minst 3 log10, i alla de fall då de konstaterats utgöra en relevant fara, och ii) när det gäller kemiska processer uppnås även — en reduktion av resistenta parasiter, såsom ägg av ascaris sp. med minst 99,9 % (3 log10) livsdugliga skeden. e) Utformandet av ett komplett kontrollprogram, inklusive förfaranden för övervakning av hur de processer som avses i punkt c fungerar. f) Åtgärder som garanterar fortlöpande övervakning och uppföljning av relevanta processparametrar som fastställts i kontrollprogrammet då anläggningen är i drift. Närmare uppgifter om relevanta processparametrar som används i biogas- och komposteringsanläggningen och om andra kritiska kontrollpunkter skall registreras och bevaras så att ägare, driftsansvariga eller deras företrädare och den behöriga myndigheten kan övervaka driften på anläggningen. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den behöriga myndighetens förfogande. Uppgifter om den process som godkänns enligt denna punkt skall på begäran ställas till kommissionens förfogande.” f) I punkt C.14 skall punkt b ersättas med följande: ”b) betraktar rötresten eller komposten som obearbetat material.” g) Punkt D.15 skall ersättas med följande: ”15. Representativa prov från rötrest eller kompost, som tagits under eller omedelbart efter bearbetning på biogas- eller komposteringsanläggningen för att övervaka processen, skall uppfylla följande krav: Escherichia coli: n = 5, c = 1, m = 1 000, M = 5 000 in 1 g; eller Enterococaceae: n = 5, c = 1, m = 1 000, M = 5 000 in 1 g; och Representativa prov från rötrest eller kompost, som tagits under lagring på biogas- eller komposteringsanläggningen eller vid den tidpunkt då lagringen i dessa anläggningar upphör, skall uppfylla följande krav: Salmonella: Inga fynli 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0 där n = antal prover som skall testas, m = gränsvärde för antal bakterier; resultatet anses tillfredsställande om antalet bakterier i samtliga prover inte överstiger m, M = maximivärde för antalet bakterier; resultatet anses icke tillfredsställande om antalet bakterier i ett eller flera stickprover är M eller fler, c = antal prover i vilka antalet bakterier får ligga på mellan m och M och provet trots detta kan godtas, förutsatt att antalet bakterier i övriga prover är högst m. Rötrest eller kompost som inte uppfyller kraven i detta kapitel skall bearbetas på nytt, och om det gäller salmonella bearbetas eller bortskaffas enligt den behöriga myndighetens anvisningar.”