RÅDETS BESLUT av den 28 juli 1989 om Europeiska ekonomiska gemenskapens godkännande av OECD:s beslut eller rekommendation om iakttagande av principerna för god laboratoriesed (89/569/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 113 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

med beaktande av följande:

Rådet för Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) antog den 12 maj 1981 ett beslut om ömsesidigt erkännande av data vid utvärdering av kemikalier och kommer snart att anta ett beslut eller en rekommendation om iakttagande av principerna för god laboratoriesed, så att en god sådan kan genomföras i OECD:s medlemsländer och erkännas ömsesidigt bland dessa.

Beslutet eller rekommendationen kommer att utgöra grunden för avtal som ingås mellan OECD-länder och för ett ömsesidigt erkännande av god laboratoriesed.

Målet för avtal om ömsesidigt erkännande av data som samlats genom icke-klinisk provning av kemikalier i syfte att bedöma riskerna med dessa innan de släpps ut på marknaden och i enlighet med god laboratoriesed, är i första hand att göra det möjligt för handeln mellan de inblandade parterna att utvecklas på ett harmoniskt sätt.

Ett sådant avtal kommer att göra det möjligt att undvika upprepning av tester i bestämmelselandet och därmed de handelshinder som en sådan upprepning skapar. Exporten kommer därigenom att gynnas.

Endast genom att alla provningsdata som samlats in inom gemenskapen godkänns kan alla tillverkare och laboratorier ges samma konkurrensvillkor på marknader i berörda tredje länder.

För att den inre marknaden skall fungera krävs också en enhetlig hantering av kemikalier från tredje land och resultat av prover som genomförts i dessa länder i syfte att släppa ut produkten på marknaden.

Genom att anta rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen(1) samt rådets direktiv 88/320/EEG av den 7 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP)(2), har gemenskapen redan fastställt förfaranden för tillämpning och kontroll av god laboratoriesed i enlighet med OECD:s ovan nämnda beslut eller rekommendation.

Det är därför lämpligt att beslutet eller rekommendationen godkänns av gemenskapen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Enda artikel

OECD:s förslag till ett beslut eller en rekommendation om iakttagande av principerna för god laboratoriesed godkänns härmed på gemenskapens vägnar.

Förslaget till besluts- eller rekommendationstexten är bifogat till detta beslut.

Det förfarande som fastställdes den 1 juni 1988 och som tillåter gemenskapen att delta vid antagandet av OECD-rättsakter skall därvid tillämpas.

Utfärdat i Bryssel den 28 juli 1989.

På rådets vägnar

M. CHARASSE

Ordförande

(1) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 29.

(2) EGT nr L 145, 11.6.1988, s. 35.

APPENDICE 1

PROJET DE DéCISION-RECOMMANDATION DU CONSEIL SUR LA MISE EN CONFORMITé AUX PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

ANNEXE I

GUIDES POUR LES SYSTÈMES DE VéRIVICATION DE LA MISE EN CONFORMITé AUX BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

ANNEXE II

DIRECTIVES POUR LA CONDUITE D'INSPECTIONS DE LABORATOIRES ET DE VéRIFICATIONS D'éTUDES

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

ANNEXE III

ORIENTATIONS POUR L'éCHANGE D'INFORMATIONS CONCERNANT LES SYSTÈMES NATIONAUX DE VéRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITé

>Hänvisning till >

APPENDIX I

DRAFT COUNCIL DECISION/RECOMMENDATION ON COMPLIANCE WITH PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

ANNEX 1

GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

ANNEX II

GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

ANNEX III

QUIDANCE FOR THE EXCHANGE OF INFORMATION CONCERNING NATIONAL PROCEDURES FOR MONITORING COMPLIANCE

>Hänvisning till >