KOMMISSIONENS BESLUT

av den 20 december 2007

om ekonomiskt bidrag från gemenskapen för en studie om förekomsten av Salmonella spp. och meticillinresistenta Staphylococcus aureus hos populationer av avelssvin vilken ska genomföras i medlemsstaterna

[delgivet med nr K(2007) 6579]

(2008/55/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om upprättandet Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet (1), särskilt artikel 20, och

av följande skäl:

Det är allmänt erkänt sedan flera årtionden att infektioner med meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) är en allvarlig risk på sjukhus. MRSA är resistenta mot de vanligaste antibiotika och är särskilt farliga för patienter med nedsatt immunitet. I Förenade kungariket har antalet dödsfall till följd av MRSA uppskattats till runt 3 000 per år. Kostnaden för behandlingen uppskattas till 12 000–15 000 euro per patient. Hygien- och bekämpningsprogram för att förhindra eller begränsa infektionen på sjukhus medför ytterligare utgifter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

I detta beslut fastställs bestämmelser för ekonomiskt bidrag från gemenskapen för en grundläggande studie som ska genomföras i medlemsstaterna rörande förekomsten av Salmonella spp. (nedan kallad salmonellastudien) och meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) (nedan kallad MRSA-studien) över hela gemenskapen hos avelssvin genom provtagning på anläggningarna.

Artikel 2

Definition

I detta beslut avses med behörig myndighet en medlemsstats myndighet eller myndigheter som utsetts enligt artikel 3 i förordning (EG) nr 2160/2003.

Artikel 3

Studiernas omfattning

1. Medlemsstaterna ska genomföra salmonellastudien i enlighet med delarna A och B i bilaga I till och med den 31 december 2008.

2. Medlemsstaterna ska genomföra MRSA-studien i enlighet med delarna A och C i bilaga I till och med den 31 december 2008.

Artikel 4

Utförande av provtagning och analyser

Provtagningen och analysen ska utföras av den behöriga myndigheten eller under dess överinseende i enlighet med de tekniska anvisningar som ges i bilaga I.

Artikel 5

Villkor för beviljande av gemenskapens ekonomiska bidrag

1. Det ekonomiska bidraget från gemenskapen för kostnader för analyser i enlighet med detta direktiv ska beviljas medlemsstaterna upp till det högsta totala belopp för samfinansiering som fastställs i bilaga II till detta beslut för den tid som de studier som föreskrivs i detta beslut pågår.

2. Det ekonomiska bidrag från gemenskapen som avses i punkt 1 ska beviljas medlemsstaterna, förutsatt att studierna om salmonella och MRSA genomförs i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna i gemenskapsrätten, inbegripet reglerna om konkurrens och offentlig upphandling och under förutsättning att följande villkor uppfylls:

Verifikationerna för de kostnader som uppstått enligt punkt 2 c ska innehålla minst den information som anges i bilaga III.

3. Om den slutrapport som avses i punkt 2 c lämnas in efter den 31 mars 2009, men före den 30 april 2009, ska det ekonomiska bidraget från gemenskapen minskas med 25 %.

Om slutrapporten lämnas in efter den 30 april 2009, men före den 31 maj 2009, ska det ekonomiska bidraget minskas med 50 %.

Om slutrapporten lämnas in efter den 31 maj 2009 ska inget ekonomiskt bidrag betalas.

Artikel 6

De högsta belopp som ska ersättas

1. Det ekonomiska bidraget från gemenskapen för kostnader som ska utbetalas till medlemsstaterna för de analyser som ingår i salmonellastudien får inte överstiga följande belopp:

2. Det ekonomiska bidraget från gemenskapen för kostnader som ska utbetalas till medlemsstaterna för de analyser som ingår i MRSA-studien får inte överstiga följande belopp:

Artikel 7

Insamling av uppgifter, bedömning och rapportering

1. Den nationella myndigheten med ansvar för utarbetandet av den årliga nationella rapporten enligt artikel 9.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG (7) ska samla in och utvärdera resultaten av studierna och sända dem till kommissionen.

2. Kommissionen ska sända uppgifterna från medlemsstaterna och den utvärdering som avses i punkt 1 till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som ska granska dem.

3. Nationella uppgifter och resultat ska göras tillgängliga för allmänheten i en form som säkerställer insynsskydd.

Artikel 8

Omräkningskurs för utgifter

Om en medlemsstats utgifter är i en annan valuta än euro ska den berörda medlemsstaten räkna om utgifterna till euro på grundval av den senaste växelkurs som fastställts av Europeiska centralbanken före den första dagen i den månad då medlemsstaten lämnar in ansökan om ekonomiskt bidrag från gemenskapen.

Artikel 9

Upphävande av beslut 2007/636/EG

Beslut 2007/636/EG ska upphöra att gälla.

Artikel 10

Tillämpning

Detta beslut ska tillämpas från och med den 1 januari 2008.

Artikel 11

Adressater

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

(1) EGT L 224, 18.8.1990, s. 19. Beslutet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1791/2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).

(2) EUT L 325, 12.12.2003, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1237/2007 (EUT L 280, 24.10.2007, s. 5).

(3) EFSA Journal (2007) 99, 1–28.

(4) EFSA Journal (2007) 129, 1–14.

(5) EUT L 257, 3.10.2007, s. 30.

(6) EUT L 209, 11.8.2005, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1437/2007 (EUT L 322, 7.12.2007, s. 1).

(7) EUT L 325, 12.12.2003, s. 31. Direktivet ändrat genom rådets direktiv 2006/104/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 352).

BILAGA I

TEKNISKA ANVISNINGAR SOM AVSES I ARTIKLARNA 3, 4 OCH 5.2 b

Del A: Översikt och urvalsram

1. Översikt över studien

Studien ska genomföras i enlighet med översikten i figur 1.

Figur 1

Översikt över studien

2. Urvalsram

2.1. Avgränsning av populationen

Studien ska genomföras på anläggningar som tillsammans hyser minst 80 % av avelssvinpopulationen i en medlemsstat. Företrädesvis bör prover tas på anläggningar med 50 avelssvin eller fler. Om anläggningarna med 50 avelssvin eller fler inte utgör 80 % av medlemsstatens avelssvinpopulation ska dock prover tas också på mindre anläggningar med färre än 50 avelssvin.

Anläggningar med avelssvin ska klassificeras antingen som ”avelsanläggningar” eller som ”produktionsanläggningar”. Avelsanläggningar säljer gyltor och/eller galtar för avelsändamål. I ett typiskt fall säljer de 40 % eller mer av gyltorna de föder upp för avel, medan resten säljs till slakt. Produktionsanläggningar säljer däremot huvudsakligen gödsvin eller slaktsvin.

Förekomsten av salmonella och MRSA ska mätas separat i avelsanläggningar (del 1 i salmonella- och MRSA-studierna) respektive i produktionsanläggningar (del 2 i salmonella- och MRSA-studierna), och besättningarna ska illustreras enligt figur 2, men exklusive besättningar med produktion från avvand smågris till gödgris under slutgödning.

Figur 2

Översikt över anläggningar

2.2. Urval och urvalsstrategi

Båda delarna av salmonella- och MRSA-studierna ska utformas med ett likartat urval i två etapper. I den första etappen ska ett slumpmässigt urval göras bland avelsanläggningarna i varje medlemsstat och ett andra slumpmässigt urval ska göras bland produktionsanläggningarna. I avsnitt 2.3 tas det upp hur många anläggningar som måste ingå i urvalet. I den andra etappen ska ett antal svinboxar väljas ut för provtagning inom varje utvald anläggning (se avsnitt 2.2.2).

2.2.1. Första etappen: anläggningsurval

Alla medlemsstater ska skapa två urvalsramar. Det första ska omfatta en förteckning över alla lämpliga avelsanläggningar (normalt de anläggningar som har minst 50 avelssvin, se avsnitt 2.1) och det andra ska omfatta en förteckning över alla lämpliga produktionsanläggningar. Det föreskrivna antalet anläggningar för vardera delen av salmonella- och MRSA-studierna väljs därefter ut slumpmässigt från vardera förteckningen. Avsikten med det slumpmässiga urvalet är att säkerställa att studierna omfattar anläggningar med ett brett urval av olika besättningsstorlekar och från alla de regioner i en medlemsstat där man håller svin. Det ska påpekas att det i vissa medlemsstater kan finnas några få anläggningar (t.ex. mindre än 10 % av alla berörda anläggningar) med mycket stora besättningar. Det kan därför hända att det slumpmässiga urvalet resulterar i att ingen av dessa mycket stora besättningar finns med bland de utvalda. En medlemsstat kan använda ett stratifieringskriterium före urvalet av anläggningar, t.ex. för att definiera ett stratum som omfattar de 10 % största besättningarna, och bestämma att 10 % av den föreskrivna stickprovsstorleken ska tas från detta stratum. En medlemsstat kan också stratifiera provtagningen tvärs över de administrativa regionerna i förhållande till andelen berörda besättningar i de enskilda regionerna. Alla former av stratifiering som övervägs bör beskrivas i den rapport medlemsstaterna ska lämna till kommissionen enligt del D.1.

Om prover inte kan tas från en utvald anläggning (t.ex. om den inte längre existerar vid provtagningstidpunkten) väljer man genom slumpmässigt urval en ny anläggning från samma urvalsram. Om stratifiering används (t.ex. med hänsyn till besättningsstorlek eller region) bör den nya anläggningen väljas från samma stratum.

Den primära stickprovsstorleken (antalet anläggningar som prover tas från) ska så långt som möjligt fördelas någorlunda jämnt över hela året, så att de olika årstiderna täcks in. Varje månad ska prover tas från cirka 1/12 av antalet anläggningar.

Studien ska omfatta anläggningar med rastgård, men för denna produktionstyp är stratifiering inte obligatorisk.

2.2.2. Andra etappen: provtagning på anläggningen

I varje utvald avelsbesättning och produktionsbesättning ska man slumpmässigt välja ut vilka svinboxar, rastgårdar eller grupper av avelssvin på över sex månader som prover ska tas från.

Antalet svinboxar, rastgårdar eller grupper som prover ska tas från ska fördelas i proportion till antalet avelssvin i de olika produktionsstegen (dräktiga, odräktiga och andra kategorier av avelssvin). Det föreskrivs inte exakt i vilka ålderskategorier som prover ska tas, men dessa uppgifter ska inhämtas i samband med provtagningen.

Salmonella- och MRSA-studierna ska inte omfatta avelssvin som nyligen satts in i besättningar och som hålls i karantän.

2.3. Beräkning av stickprovsstorlek

2.3.1. Primär stickprovsstorlek (stickprovsstorlek i första etappen)

En regelmässig beräkning av den primära stickprovsstorleken ska göras för avelsanläggningarna och en beräkning av den sekundära stickprovsstorleken ska göras för produktionsanläggningarna. Med primär stickprovsstorlek avses det antal avelsanläggningar som prover ska tas från och det antal produktionsanläggningar som prover ska tas från i varje medlemsstat, och detta antal fastställs med hänsyn till följande kriterier, om man antar att ett enkelt slumpmässigt urval används:

a) Det totala antalet avelsanläggningar (avelsanläggningar, del 1 i salmonella- och MRSA-studierna).

b) Det totala antalet produktionsanläggningar (produktionsanläggningar, del 2 i salmonella- och MRSA-studierna).

c) Förväntad årlig förekomst (p): 50 %.

d) Önskad konfidensgrad (Z): 95 %, motsvarande ett Zα-värde på 1,96.

e) Noggrannhet (L): 7,5 %.

f) Formel som ska användas med de angivna värdena:

Beräkningen görs först för avelsanläggningarna och därefter för produktionsanläggningarna. I båda fallen är antagandena i punkterna c–e ovan desamma.

Om det finns 100 000 anläggningar eller fler i antingen urvalsramen för avelsbesättningarna eller urvalsramen för produktionsbesättningarna, kan den berörda populationen av praktiska skäl betraktas som oändlig, och det antal anläggningar som ska väljas ut slumpmässigt från urvalsunderlaget är 171 (se tabell 1). Om det finns färre avelsbesättningar eller produktionsbesättningar än 100 000, används en finit korrektionsfaktor för populationen, och prover ska tas från ett mindre antal anläggningar, se tabell 1.

Om det i en medlemsstat t.ex. finns 1 000 anläggningar i gruppen produktionsanläggningar och 250 anläggningar i gruppen avelsanläggningar, ska man ta prover från 147 anläggningar i gruppen produktionsanläggningar och 102 anläggningar i gruppen avelsanläggningar.

Tabell 1

Antal anläggningar med avelssvin där prover ska tas i vardera delen av salmonella- och MRSA-studierna som en funktion av den finita populationsstorleken (totalt antal anläggningar med avelssvin i medlemsstaterna)

Antal anläggningar med avelssvin (N) Stickprovsstorlek (n) för finit populationsstorlek, 7,5 % noggrannhet 100 000 171 10 000 169 5 000 166 2 000 158 1 000 147 500 128 250 102 150 80 125 73 100 64 90 59 80 55 70 50 60 45 50 39 40 33 30 26 20 18 10 10

Svarsbortfall ska kompenseras i förväg, exempelvis genom en 10-procentig ökning av stickprovsstorleken i varje grupp. Alla olämpliga anläggningar ska ersättas under salmonella- och MRSA-studiernas gång (se avsnitt 2.2.1).

Om en uppskattning av antalet ”avelsanläggningar” inte är möjlig innan studien inleds ska ett antal anläggningar väljas ut för provtagning enligt tabell 1, på grundval av det totala antalet anläggningar med suggor (X anläggningar). Antalet anläggningar där provtagning ska ske ska ökas med minst 30 % ([X + 30 %] anläggningar). Innan studien inleds ska den behöriga myndigheten fastställa ett antal avelsanläggningar som motsvarar minst dessa ytterligare 30 %. När besöken på anläggningarna genomförs kommer dessa att klassificeras som avels- eller produktionsanläggningar enligt definitionerna ovan.

2.3.2. Sekundär stickprovsstorlek (stickprovsstorlek i andra etappen)

I varje utvald anläggning ska prover samlas in från tio slumpmässigt utvalda svinboxar, rastgårdar eller grupper av avelssvin. Om så krävs (t.ex. i modersuggstall eller där suggor hålls i små grupper med mindre än tio individer) kan en grupp bestå av mer än en svinbox. Minst tio olika avelssvin bör få lämna bidrag vid varje rutinprov för salmonella.

På mindre anläggningar eller anläggningar där ett stort antal avelssvin hålls utomhus i inhägnader och där antalet svinboxar, rastgårdar eller grupper är mindre än tio, ska det krävas provtagning av samma svinbox, rastgård eller grupp, så att totalt tio rutinprover för salmonella lämnas in.

Del B: Provtagning och analys för salmonellastudien

1. Provtagning i besättningarna

1.1. Närmare uppgifter om rutinprovet och dess typ

Det material som samlas in för bakteriologisk analys ska bestå av färsk avföring som representerar hela anläggningen, vilken är den enhet som är av intresse. Eftersom varje anläggning är unik ska man innan provtagningen inleds besluta i vilka av anläggningens svinboxar, rastgårdar eller grupper som prover ska tas. För att undvika korskontaminering ska man placera det insamlade provet i en separat behållare innan det sänds till laboratoriet.

Varje samlingsprov ska totalt väga minst 25 g, och dessa avföringsprover får samlas in på följande två olika sätt:

1. I sådana fall då blandad avföring ansamlats inom ett område i en svinbox eller en rastgård kan en stor svabb (t.ex. 20 cm × 20 cm) användas och föras genom avföringsmassan, så att det säkerställs att minst 25 g blandat material samlas in. Detta kan exempelvis åstadkommas genom att svabben förs längs en 2-meters zick-zackväg så att den täcks väl av avföring. Om så krävs, t.ex. på grund av varmt väder eller på spaltgolv, får svabben fuktas med lämplig vätska, såsom dricksvatten.

2. I sådana fall då ingen sådan ansamling förekommer, t.ex. på ett fält, en stor rastgård, i ett suggstall eller svinboxar eller andra typer av inhysning med ett litet antal svin i varje grupp, kan enskilda prover väljas ut från individuella färska avföringsmassor eller platser, så att minst tio individer bidrar till en total provvolym på minst 25 g. De platser där dessa prover samlas in bör vara fördelade på ett representativt sätt över hela det berörda området.

När så är praktiskt möjligt ska tillvägagångssätt 1 väljas. Vid detta tillvägagångssätt ska minst tio olika svin lämna bidrag till varje prov som tas; om detta inte är möjligt ska tillvägagångssätt 2 tillämpas.

1.2. Ytterligare provtagning för studien om förekomsten internt på anläggningarna

Tillsammans ska tio anläggningar, som valts ut slumpmässigt bland alla avelsanläggningar och produktionsanläggningar som ingår i stickprovet, bli föremål för intensivare provtagning. På dessa anläggningar ska tio rutinprover samlas in enligt beskrivningen ovan (avsnitt 2.1 i del A). Dessutom ska tio individuella prover på minst 30 g samlas in i varje utvald svinbox och märkas så att dessa tio prover kan härledas till rutinprovet från den boxen. Detta betyder att totalt tio rutinprover och 100 (10 × 10) individuella prover ska samlas in från var och en av dessa tio anläggningar. Behandlingen av dessa prover beskrivs i avsnitt 2.3.1.

Denna provtagning bör tillämpas i Tjeckien, Danmark, Rumänien, Slovenien, Sverige och Förenade kungariket.

1.3. Uppgifter om proverna

Alla relevanta uppgifter som erhålls från provet ska registreras i ett provtagningsformulär som framställs av den behöriga myndigheten för att göra det möjligt att uppfylla uppgiftskraven i del D.

Varje prov och dess provtagningsformulär ska märkas med ett unikt nummer som ska användas från provtagning till testning samt svinboxens kod. Den behöriga myndigheten ska se till att ett system för unik numrering utformas och används.

1.4. Transport av prover

Proverna ska under transporten helst hållas vid + 2–8 °C och fria från extern kontaminering. Proverna ska sändas till laboratoriet så snart som möjligt inom 36 timmar med expressförsändelse eller kurir och ska nå laboratoriet senast 72 timmar efter provtagningen.

2. Laboratoriernas analysmetoder

2.1. Laboratorier

Analys och serotypning ska ske på det nationella referenslaboratoriet. Om det nationella referenslaboratoriet inte har tillräcklig kapacitet att utföra samtliga analyser, eller om det inte är det laboratorium som rutinmässigt utför påvisning, får de behöriga myndigheterna besluta att utse ett begränsat antal andra laboratorier som deltar i officiell kontroll av salmonella att utföra analyserna. Dessa laboratorier ska ha dokumenterad erfarenhet av den påvisningsmetod som erfordras, ha ett kvalitetssäkringssystem som uppfyller ISO 17025 och stå under det nationella referenslaboratoriets överinseende.

2.2. Mottagande av prover

Vid laboratoriet ska proverna förvaras kylda fram till den bakteriologiska undersökningen, som helst ska genomföras inom 24 timmar efter mottagandet och under alla omständigheter senast 96 timmar efter det att proverna samlats in.

2.3. Analys av provet

Medlemsstaterna ska garantera att alla berörda parter har fått tillräcklig utbildning för att kunna utföra analyserna.

2.3.1. Bearbetning

På laboratoriet ska rutinproverna blandas noggrant och grundligt, innan 25 g tas för analys.

När det gäller utvärderingen av förekomsten internt på anläggningarna, se punkt 1.2, ska vart och ett av de separat insamlade individuella proverna (30 g) delas i två delar. En del, som ska väga minst 25 g, ska blandas noggrant och grundligt, varefter proverna ska odlas enskilt. Den andra delen ska användas till att förbättra ett artificiellt samlingsprov från de tio individuella proverna från den utvalda svinboxen, gruppen eller rastgården. Den delen förbereds genom att 10 × 2,5 g av de individuella proverna samlas till ett artificiellt samlingsprov på 25 g. De artificiella samlingsproverna ska blandas noggrant och grundligt före analysen. Totalt sett ska analys genomföras av 10 rutinprover, 10 artificiella samlingsprover och 100 individuella prover från var och en av de 10 anläggningar som valts ut för en uppskattning av förekomsten internt på anläggningarna.

2.3.2. Påvisnings- och identifieringsmetoder

2.3.2.1. Påvisning av salmonella

Den metod som gemenskapens referenslaboratorium i Bilthoven i Nederländerna rekommenderar för salmonella ska användas. Metoden finns beskriven i bilaga D till ISO 6579: Detection of Salmonella spp. in animal faeces and in samples of the primary production stage. Den senaste utgåvan av bilaga D ska användas.

2.3.2.2. Serotypning av isolat av salmonella

Samtliga stammar som isolerats och bekräftats vara Salmonella spp. ska serotypas enligt Kauffmann White-schemat av det nationella referenslaboratoriet för salmonella.

För kvalitetssäkringen ska 16 typbara stammar och 16 icke-typbara isolat sändas till gemenskapens referenslaboratorium för salmonella. En del av dessa isolat ska en gång i kvartalet sändas till gemenskapens referenslaboratorium. Om färre stammar har isolerats ska samtliga sändas in.

2.3.2.3. Fagtypning av salmonella

Vid fagtypning av isolat av Salmonella enteritidis och Salmonella typhimurium (fakultativt) ska man använda de metoder som beskrivs av WHO:s referenscentrum för fagtypning av salmonella vid Health Protection Agency (HPA) i Colindale, Förenade kungariket.

Del C: Provtagning och analys för MRSA-studien

1. Närmare uppgifter om provet och dess typ

1.1. Provtagning

Från fem av de tio svinboxar som valdes ut för provtagning enligt del A ska fem dammprover samlas in med fem torra sterila svabbar på vardera cirka 500 cm2. Dessa fem svinboxar ska väljas ut på ett sådant sätt att avelssvin i olika produktionssteg omfattas. I varje svinbox ska skiljeväggarnas övre kant svabbas. Om det inte finns tillräckligt med damm ska man dessutom ta prover i ventilationskanaler osv. Efter användningen ska den smutsiga svabben läggas i en steril plastpåse.

Åtgärder ska vidtas för att förhindra att aerosol bildas i byggnaden under provtagningen.

1.2. Uppgifter om proverna

Varje prov och dess provtagningsformulär ska märkas med ett unikt nummer som ska användas från provtagning till testning. Den behöriga myndigheten ska se till att ett system för unik numrering utformas och används.

1.3. Transport av prover

Proverna ska under lagringen och transporten hållas vid en jämn temperatur på mellan + 2 och 25 °C (rumstemperatur) och fria från extern kontaminering. Proverna ska sändas till laboratoriet så snabbt som möjligt och nå laboratoriet senast tio dagar efter provtagningen.

2. Laboratoriernas analysmetoder

2.1. Laboratorier

Analys och subtypning av MRSA ska ske i laboratorier där man har erfarenhet av detta. Dessa ska helst vara de nationella referenslaboratorierna för Staphylococcus aureus och/eller antimikrobiell resistens i medlemsstaterna. Om det nationella referenslaboratoriet inte har tillräcklig kapacitet eller erfarenhet att utföra analyserna, eller om det inte är det laboratorium som rutinmässigt utför påvisning, ska den behöriga myndigheten besluta att utse andra laboratorier där man har erfarenhet eller ett nationellt referenslaboratorium i en annan medlemsstat att utföra analyserna. Dessa laboratorier ska ha dokumenterad erfarenhet av den metod som erfordras och ha fastställt ett ackrediteringssystem i enlighet med ISO 17025. Det finns en uppdaterad förteckning över godkända laboratorier på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium för antimikrobiell resistens i Köpenhamn, Danmark.

2.2. Mottagande av prover

Prover som kommer till laboratoriet 10 dagar efter provtagningen ska kasseras, såvida inte den bakteriologiska undersökningen kan påbörjas inom 13 dagar efter provtagningen. På laboratoriet ska proverna hållas vid en jämn temperatur på mellan 2 och 25 °C fram till den bakteriologiska undersökningen, som ska genomföras inom 13 dagar efter provtagningen.

2.3. Analys av provet

2.3.1. Selektiv anrikning

I laboratoriet ska de fem dammsvabbarna samlas i 100 ml Mueller-Hinton-buljong med tillsats av 6,5 % NaCl och inkuberas vid 37 °C i 16–20 timmar. 1 ml därav ska sedan inokuleras i 9 ml tryptonsoja-buljong + 3,5 mg/l cefoxitin och 75 mg aztreonam och inkuberas i ytterligare 16–20 timmar vid 37 °C. En full platinös av detta ska sedan strykas ut på en kromogen agar som är selektiv för MRSA och inkuberas i 24–48 timmar vid 37 °C. Den specifika agar som rekommenderas av gemenskapens referenslaboratorium för antimikrobiell resistens ska användas. Denna agar beskrivs på referenslaboratoriets webbplats.

På grundval av kolonins morfologi och färg ska upp till fem kolonier som misstänks vara MRSA subkultiveras på blodagar. Presumtiva Staphylococcus aureus (nedan kallade S. aureus) ska därefter antingen lagras under lämpliga förhållanden (– 80 °C) för senare identifiering och karakterisering eller bearbetas omedelbart.

2.3.2. Identifiering av MRSA

Presumtiva S. aureus ska identifieras som S. aureus och MRSA genom PCR. Identifieringen ska göras med hjälp av en multiplex-PCR med samtidig identifiering av mecA-genen eller med hjälp av två olika PCR. För att begränsa arbetet behöver till en början endast ett av de fem isolaten av presumtiva S. aureus identifieras. Om det isolatet identifieras som MRSA ska det lagras. Det krävs ingen ytterligare testning av de fyra återstående isolaten om det första isolatet identifieras som MRSA, och de isolaten kan kasseras. Om det första isolatet inte identifieras som MRSA ska det nästa av de fem ursprungliga isolaten testas. Detta förfarande ska fortsättas tills MRSA har identifierats i ett av isolaten eller alla fem isolaten har testats. Alternativt kan identifiering genom PCR som ett första steg göras på ett samlingsprov av de fem presumtiva kolonierna från ett prov. Om PCR-resultatet är positivt ska analysen upprepas på de individuella kolonierna för att identifiera en positiv koloni.

Som ett led i kvalitetssäkringen ska 16 isolat av presumtiva S. aureus som inte identifierades som MRSA, tillsammans med 16 MRSA-stammar, som samlats in under hela året 2008 sändas till referenslaboratorium för antimikrobiell resistens. En del av dessa isolat ska en gång i kvartalet sändas till gemenskapens referenslaboratorium för antimikrobiell resistens. Om färre än 16 isolat bekräftats som MRSA ska alla dessa sändas.

2.3.3. Subtypning för möjlig förbindelse med humanisolat

Positiva MRSA-prover ska testas för Staphylococcus typ A (spa-typning). Typningen ska utföras vid det nationella referenslaboratoriet eller under dess överinseende; annars ska isolaten sändas till gemenskapens referenslaboratorium för antimikrobiell resistens, som då utför typningen.

Det nationella referenslaboratoriet eller gemenskapens referenslaboratorium för antimikrobiell resistens ska utföra MLST-typning på en delmängd av representativa isolat (cirka 2 % av antalet samlingsprov).

2.3.4. Resistensbestämning

Det är fakultativt att utföra resistensbestämning. Om resistensbestämning utförs ska MRSA-isolaten testas med hjälp av mikrodilution för resistens mot åtminstone följande antimikrobiella medel: ciprofloxacin, erytromycin, fusidinsyra, gentamicin, linezolid, mupirocin, sulfametoxazol, trimetoprim, tetracyklin, kloramfenikol, vankomycin och kinopristin/dalfopristin. Rapporteringen av resistensbestämningen ska göras i enlighet med artikel 9.1 i direktiv 2003/99/EG.

2.4. Lagring av isolat

Isolaten ska lagras vid de nationella referenslaboratorierna med deras metod för kultursamling, som ska säkerställa att stammarna förblir livsdugliga och att deras egenskaper inte förändras under minst fem år. Syftet är att t.ex. möjliggöra senare resistensbestämning eller andra typer av karakterisering. Även isolat som sänds till gemenskapens referenslaboratorium för antimikrobiell resistens ska lagras under minst fem år. Isolaten ska lagras under förhållanden som säkerställer att deras egenskaper inte förändras (– 80 °C). Om det ansvariga laboratoriet inte har den nödvändiga lagringskapaciteten ska isolaten sändas till gemenskapens referenslaboratorium för antimikrobiell resistens, som då ska lagra isolaten.

3. Rapportering från laboratorierna

Samtliga analysresultat ska sändas som konfidentiella uppgifter uteslutande från laboratoriet till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där dammproverna samlades in.

Del D: Rapportering från medlemsstaterna

1. Sammanfattande beskrivning av genomförandet av salmonella- och MRSA-studierna

En rapport i textformat ska minst omfatta följande:

a) Medlemsstat.

b) En beskrivning av populationen av anläggningar med avelssvin: 1. Avelsanläggningar: i) Totalt antal avelsanläggningar. ii) Totalt antal anläggningar med kärnbesättningar. iii) Totalt antal smågrisproducerande anläggningar. iv) Antal avelsanläggningar det planerats att ta prover från och antal avelsanläggningar som det faktiskt tagits prover från; antal anläggningar det planerats att ta prover från, men där det inte tagits några, samt förklaring till varför så inte skett. v) Anmärkningar om hur allmänt representativa avelsanläggningarna i provtagningsprogrammet är. 2. Produktionsanläggningar: i) Totalt antal produktionsanläggningar. ii) Totalt antal anläggningar med produktion från spädgrisar till avvanda smågrisar/gödgrisar. iii) Totalt antal anläggningar med produktion från avvanda smågrisar till gödgrisar under slutgödning. iv) Antal produktionsanläggningar det planerats att ta prover från och antal produktionsanläggningar som det faktiskt tagits prover från; antal anläggningar det planerats att ta prover från, men där det inte tagits några, samt förklaring till varför så inte skett. v) Eventuella anmärkningar om hur allmänt representativa produktionsanläggningarna i provtagningsprogrammet är.

c) Antal prover från salmonellastudien som tagits och analyserats: i) Från avelsanläggningar. ii) Från produktionsanläggningar. iii) Från anläggningar där provtagning utförts för studien om förekomsten internt på anläggningarna.

d) Övergripande resultat från salmonellastudien: i) Förekomst av avelsanläggningar och produktionsanläggningar som är infekterade med salmonella och salmonellaserovarer. ii) Resultat av studien om förekomsten internt på anläggningarna.

e) Förteckning över ansvariga laboratorier i salmonellastudien för i) påvisning, ii) serotypning, iii) fagtypning (om sådan utförts).

f) Antal prover från MRSA-studien som tagits och analyserats: i) Från avelsanläggningar. ii) Från produktionsanläggningar.

g) Övergripande resultat från MRSA-studien: Förekomst av avelsanläggningar och produktionsanläggningar som är infekterade med MRSA, på grundval av påvisning och bekräftelse genom PCR.

h) Förteckning över ansvariga laboratorier i MRSA-studien för i) påvisning, ii) PCR, iii) spa-typning, iv) MLST-typning.

2. Fullständiga uppgifter om varje anläggning där provtagning utförts och tillhörande testresultat

Medlemsstaterna ska lämna resultaten av salmonella- och MRSA-studierna till kommissionen elektroniskt i form av rådata med användning av en dataordlista och datainsamlingskrav som fastställts och tillhandahålls av kommissionen.

2.1. Information om anläggningen

Följande uppgifter ska inhämtas i medlemsstaterna och sändas till kommissionen för varje anläggning som valts ut för provtagning:

a) Anläggningens kod.

b) Typ av produktion på anläggningen: i) Inomhus eller anläggning där djuren i någon eller några av produktionsfaserna hålls utomhus. ii) Kärnbesättning, smågrisproducerande besättning, besättning med produktion från spädgris till avvand smågris, besättning med produktion från spädgris till gödgris under slutgödning eller besättning med produktion från spädgris till gödgris.

c) Anläggningsstorlek: antal avelssvin som finns på anläggningen vid provtagningstidpunkten (räkning av vuxna djur).

d) Ersättningsstrategi: alla avelssvin för ersättning köps in; några avelssvin för ersättning kommer från egen uppfödning eller alla avelssvin för ersättning kommer från egen uppfödning.

e) (Fakultativt:) Kliniska symtom på diarré: Har det förekommit symtom på diarré under de sista tre månaderna före provtagningen?

2.2. Information om alla prover som tagits under salmonellastudien

Följande uppgifter ska inhämtas i medlemsstaterna för varje prov som sänds till laboratoriet under salmonellastudien:

a) Provets kod.

b) Kod för det laboratorium som utfört den första analysen.

c) Provtagningsdatum.

d) Datum då laboratorieanalysen inleddes.

e) Påvisning av salmonella: kvalitativt resultat (positivt/negativt).

f) Serotypning av salmonella: påvisad(e) serovar(er) (kan vara fler än en).

g) Svinens ålder: alla gyltor eller avelssvin i olika åldrar.

h) Kön: endast suggor; suggor och galtar eller endast galtar.

i) Produktionsfas: suggor med smågrisar, löpande suggor, dräktiga suggor (annan?).

j) Inhysning: spaltgolv (golv som helt består av spaltgolv/golv som delvis består av spaltgolv), fast golv, djupströbäddar av halm eller annat.

k) Kosthållning: fodras svinen i den berörda svinboxen, rastgården eller gruppen endast med foderblandningar?

l) Fodertillskott: är fodret tillsatt salmonellareducerande ämnen (t.ex. organisk syra eller probiotikum)?

m) Systematisk användning av antibiotika: används antibiotika hos alla djur i denna grupp (oavsett administreringsväg)?

n) När har djuren senast fått antimikrobiella medel (under de senaste fyra veckorna)?

2.3. Kompletterande uppgifter om de prover som tagits under studien om förekomsten av salmonella internt på anläggningarna

Följande kompletterande uppgifter ska samlas in i medlemsstaterna för varje individuellt prov som sänds till laboratoriet, i samband med provtagningen när det gäller studien om förekomsten internt på anläggningarna:

a) Samlingsprovets kod.

b) Påvisning av salmonella i varje individuellt prov: kvalitativt resultat (positivt/negativt).

c) Serotypning av salmonella i varje individuellt prov: påvisad(e) serovar(er) (kan vara fler än en).

2.4. Information om de prover som tagits under MRSA-studien

Följande uppgifter ska inhämtas i medlemsstaterna för varje prov som sänds till laboratoriet:

a) Provets kod.

b) Kod för/namn på det laboratorium som utfört påvisningen.

c) Provtagningsdatum.

d) Datum då laboratorieanalysen inleddes.

e) Resultatet av påvisning av MRSA (positivt/negativt).

f) Kod för/namn på det laboratorium som utfört PCR.

g) Resultatet av PCR.

h) Kod för/namn på det laboratorium som utfört spa-typningen.

i) Resultatet av spa-typningen.

j) Kod för/namn på det laboratorium som utfört MLST-typningen.