Direktiv 93/42/EEG Information som läggs in i Eudamed måste innehålla minst följande uppgifter

Artikel 14a.1 a och artikel 14.1 och 14.2 1. Aktör (tillverkare/auktoriserad representant): a) Namn b) Utdelningsadress c) Postort d) Postnummer e) Land f) Telefonnummer eller e-postadress g) Roll 2. Produkt: a) Internationellt vedertagen nomenklaturkod (för information som genereras efter den 1 maj 2011) b) Produktnamn/märke, om sådant finns, eller generiskt namn

Artikel 14a.1 b 3. Intyg: a) Intygets nummer b) Typ av intyg c) Datum för utfärdande d) Utgångsdatum e) Tillverkare eller auktoriserad representant (se fälten under 1. Aktör) f) Anmält organ (utvalt från systemet) g) Allmän beskrivning av användningsområdet och, om det är relevant, närmare uppgifter om produkten (se fälten under 2. Produkt) h) Status och, om det är relevant, skälen till det anmälda organets beslut.

Artikel 14a.1 c och artikel 10.3 4. Händelse (rapporteras av medlemsstatens behöriga myndighet): a) Den behöriga myndighetens referens b) Tillverkare eller auktoriserad representant (se fälten under 1. Aktör) c) Kontaktperson hos tillverkaren d) Tillverkarens referens/FSCA-nr (Field Safety Corrective Action – korrigerande säkerhetsåtgärd) e) Produkt (se fälten under 2. Produkt) och, om det är relevant, partinummer, serienummer och mjukvaruversion f) Anmält organ (utvalt från systemet) g) Produkt som man vet finns på marknaden h) Tystnadsplikt i) Fullständig undersökning j) Bakgrundsinformation (beskrivning) k) Slutsats l) Rekommendation m) Åtgärd och beskrivning av åtgärden

Artikel 14a.1 d och artikel 15.1, 15.6 och 15.7 5. Klinisk undersökning: a) Tillverkare eller auktoriserad representant (se fälten under 1. Aktör) b) Produkt (se fälten under 2. Produkt) c) Undersökningens titel d) Protokollnummer e) Primärt syfte f) Den behöriga myndighetens kontaktperson för denna kliniska undersökning g) Den behöriga myndighetens beslut enligt artikel 15.6, beslutsdatum och motivering h) Avslutning i förtid av säkerhetsskäl enligt artikel 15.7, beslutsdatum och motivering

Direktiv 90/385/EEG Information som läggs in i Eudamed måste innehålla minst följande uppgifter

Artikel 10b.1 a 6. Intyg (se fälten under 3. Intyg)

Artikel 10b.1 b och artikel 8.3 7. Händelse (se fälten under 4. Händelse)

Artikel 10b.1 c, artikel 10.1, 10.3 och 10.4 8. Klinisk undersökning (se fälten under 5. Klinisk undersökning, a–f) a) Den behöriga myndighetens beslut enligt artikel 10.3, beslutsdatum och motivering b) Avslutning i förtid av säkerhetsskäl enligt artikel 10.4, beslutsdatum och motivering

Direktiv 98/79/EG Information som läggs in i Eudamed måste innehålla minst följande uppgifter

Artikel 12.1 a, artikel 10.1, 10.3 och 10.4 samt bilaga VIII punkt 4 9. Aktör (gäller alla medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik): Tillverkarens eller den auktoriserade representantens adress (se fälten under 1. Aktör) 10. Produkt: Alla medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik a) Produkt (se fälten under 2. Produkt) b) Information om huruvida produkten är ny c) Upphör att släppas ut på marknaden Dessutom, när det gäller bilaga II och självtestning d) Resultatet av utvärderingen av prestanda, om det är relevant e) Intyg (se fälten under 3. Intyg) f) Överensstämmelse med de gemensamma tekniska specifikationerna, om det är relevant g) Identifiering av produkten

Artikel 12.1 b 11. Intyg (se fälten under 3. Intyg)