Kommissionens beslut

av den 18 januari 2001

om tester avseende säkerhet och verkan hos vacciner mot mul- och klövsjuka och bluetongue

[delgivet med nr K(2001) 118]

(2001/75/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet(1), senast ändrat genom förordning (EG) nr 1258/1999(2), särskilt artiklarna 6 och 14 i detta,

med beaktande av rådets beslut 91/666/EEG av den 11 december 1991 om att inom gemenskapen upprätta beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka(3), senast ändrat genom beslut 1999/762/EG(4), särskilt artikel 5 i detta, och

av följande skäl:

(1) Genom inköp av antigen kan gemenskapen upprätta egna reserver av mul- och klövsjukevacciner i enlighet med beslut 91/666/EEG.

(2) Kommissionens beslut 93/590/EG av den 5 november 1993 om gemenskapens inköp av mul- och klövsjukeantigener inom ramen för gemenskapens åtgärder för att skapa beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka(5), senast ändrat genom beslut 95/471/EG(6), innehåller bestämmelser om inköp av mul- och klövsjukeantigen av typerna A5, A22 och O1.

(3) För att det skall kunna säkerställas att antigen som lagras för användning i nödsituationer håller hög kvalitet måste mul- och klövsjukeantigen som beredskapslagrats sedan 1993 testas med avseende på säkerhet och verkan.

(4) Genom kommissionens beslut 98/64/EG av den 9 december 1997 om ekonomiskt bidrag från gemenskapen för att förbättra programmet för bekämpning av mul- och klövsjuka i Turkiet(7) fastställdes att Europeiska kommissionen som en del av en handlingsplan skulle vidta åtgärder för testning av mul- och klövsjukevaccin som framställs i Turkiet.

(5) Genom kommissionens beslut 2000/292/EG av den 6 april 2000 om gemenskapens inköp av vaccin mot bluetongue för beredskapslagring(8), vidtogs åtgärder för inköp av bluetonguevaccin för användning i nödsituationer.

(6) Läkemedelsindustrin i Europeiska unionens medlemsstater framställer inget vaccin mot bluetongue.

(7) Bluetonguevaccin som köps in utanför Europeiska unionen för användning i nödsituationer bör testas i syfte att ta fram uppgifter för att underlätta dess användning under olika epidemiologiska förhållanden.

(8) Testning avseende säkerhet och verkan hos vaccin mot mul- och klövsjuka och bluetongue kan bara göras vid laboratorier som håller en godkänd biosäkerhetsnivå.

(9) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga veterinärkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Gemenskapen skall vidta åtgärder för att testa följande produkter med avseende på deras säkerhet och verkan:

- Mul- och klövsjukeantigen som köptes in 1993 och som sedan dess har ingått i EU:s beredskapslager.

- Vaccin mot mul- och klövsjuka som framställs i Turkiet och som används i förebyggande vaccinationsprogram vilka bland annat omfattar vaccination av mottagliga djur i de turkiska delarna av Thrakien.

- Bluetonguevacciner som framställs utanför Europeiska gemenskapen och som köps in för beredskapslagring.

2. Den maximala kostnaden för de åtgärder som avses i punkt 1 skall vara 430000 euro.

Artikel 2

De åtgärder som avses i artikel 1 skall vidtas av kommissionen i samarbete med en leverantör som väljs ut genom anbudsförfarande.

Artikel 3

1. För att genomföra vad som föreskrivs i artiklarna 1 och 2 skall kommissionen utan dröjsmål teckna lämpliga avtal.

2. Generaldirektören för generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd bemyndigas härmed att på Europeiska kommissionens vägnar teckna ovannämnda avtal.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till alla medlemsstater.

Utfärdat i Bryssel den 18 januari 2001.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 224, 18.8.1990, s. 19.

(2) EGT L 160, 26.6.1999, s. 103.

(3) EGT L 368, 31.12.1991, s. 21.

(4) EGT L 301, 24.11.1999, s. 6.

(5) EGT L 280, 13.11.1993, s. 33.

(6) EGT L 269, 11.11.1995, s. 29.

(7) EGT L 16, 21.1.1998, s. 45.

(8) EGT L 95, 15.4.2000, s. 39.