SV Europeiska unionens officiella tidning L 94/13

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/44/EG

av den 4 april 2008

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus och protiokonazol som verksamma ämnen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade Kumiai Chemicals Industry Co Ltd den 19 april 2002 in en ansökan till Belgien om införande av det verksamma ämnet bentiavalikarb i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2003/35/EG (2) bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(2) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade BASF AG den 26 april 2001 in en ansökan till Tyskland om införande av det verksamma ämnet boskalid i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2002/268/EG (3) bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(3) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade Luxan BV den 26 mars 1997 in en ansökan till Nederländerna om införande av det verksamma ämnet karvon i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 1999/610/EG (4) bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(4) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade Bayer AG den 25 mars 2002 in en ansökan till Förenade kungariket om införande av det verksamma ämnet fluoxastrobin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2003/35/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(5) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade Prophyta den 15 september 2002 in en ansökan till Belgien om införande av det verksamma ämnet Paecilomyces lilacinus stam 251 (nedan kallat Paecilomyces lilacinus) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2003/305/EG (5) bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(6) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade Bayer CropScience den 25 mars 2002 in en ansökan till Förenade kungariket om införande av det verksamma ämnet protiokonazol i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2003/35/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(7) Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som de sökande har föreslagit. De rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till bedömningsrapporter om dessa ämnen den 13 april 2004 (bentiavalikarb), den 22 november 2002 (boskalid), den 16 oktober 2000 (karvon), den 2 september 2003 (fluoxastrobin), den 3 november 2004 (Paecilomyces lilacinus) respektive den 18 oktober 2004 (protiokonazol).

(8) Bedömningsrapporterna har varit föremål för inbördes granskning av medlemsstaterna och Efsa inom dess arbetsgrupp för utvärdering och lades fram för kommissionen i form av Efsas vetenskapliga rapporter om fluoxastrobin (6) och Paecilomyces lilacinus (7) den 15 juni 2007 och om bentiavalikarb (8) och protiokonazol (9) den 12 juli 2007. Medlemsstaterna och kommissionen har granskat dessa rapporter och utkasten till bedömningsrapporter för boskalid och karvon i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och granskningen avslutades den 22 januari 2008 i form av kommissionens granskningsrapporter om bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus och protiokonazol.

(9) De olika undersökningarna har visat att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b och artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus och protiokonazol bör därför införas i bilaga I till det direktivet så att godkännanden för de växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

(10) Utan att det påverkar ovanstående slutsats bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter avseende fluoxastrobin och protiokonazol. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det är därför skäligt att kräva att fluoxastrobin ska genomgå ytterligare tester för att bekräfta riskbedömningen i fråga om ytvatten och om metaboliter hos andra djur än råttor samt att protiokonazol ska genomgå ytterligare tester för att bekräfta riskbedömningen i fråga om triazolmetabolitderivat och risken för fröätande fåglar och däggdjur, och att anmälarna ska inkomma med sådana undersökningar.

(11) Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga provisoriska godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller protiokonazol för att se till att kraven, särskilt de i artikel 13 samt de relevanta villkoren i bilaga I, i direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. Medlemsstaterna bör omvandla befintliga provisoriska godkännanden till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

(12) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(13) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras enligt bilagan till det här direktivet.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2009.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna ska, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller protiokonazol som verksamma ämnen senast den 31 januari 2009. Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus respektive protiokonazol i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller det verksamma ämnet, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13.2 i samma direktiv.

2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller protiokonazol antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 juli 2008 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i samma direktivs bilaga I som rör bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller protiokonazol. På grundval av den utvärderingen ska medlemsstaterna avgöra om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.

Därefter ska medlemsstaterna

a) om en produkt innehåller bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller protiokonazol som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 januari 2010 ändra eller återkalla godkännandet, eller

b) om en produkt innehåller bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller protiokonazol som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 januari 2010 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv som inför det berörda ämnet eller de berörda ämnena i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den 1 augusti 2008.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 4 april 2008. På kommissionens vägnar Androulla VASSILIOU Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2008/41/EG (EUT L 89, 1.4.2008, s. 12).

(2) EGT L 11, 16.1.2003, s. 52.

(3) EGT L 92, 9.4.2002, s. 34.

(4) EGT L 242, 14.9.1999, s. 29.

(5) EUT L 112, 6.5.2003, s. 10.

(6) EFSA Scientific Report (2007) 102, 1–84, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluoxastrobin (färdigställd den 13 juni 2007).

(7) EFSA Scientific Report (2007) 103, 1–35, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Paecilomyces lilacinus strain 251 (färdigställd den 13 juni 2007).

(8) EFSA Scientific Report (2007) 107, 1–81, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benthiavalicarb (färdigställd den 12 juli 2007).

(9) EFSA Scientific Report (2007) 106, 1–98, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prothioconazole (färdigställd den 12 juli 2007).