SV Europeiska unionens officiella tidning L 202/11

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 746/2008

av den 17 juni 2008

om ändring av bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (1), särskilt artikel 23, och

av följande skäl:

(1) Förordning (EG) nr 999/2001 innehåller bestämmelser om övervakning av transmissibel spongiform encefalopati (TSE) hos nötkreatur, får och getter och om utrotningsåtgärder efter det att TSE har bekräftats hos får och getter.

(2) I bilaga VII till förordning (EG) nr 999/2001 fastställs de utrotningsåtgärder som ska vidtas efter det att TSE har bekräftats hos får och getter.

(3) Även om det är känt att TSE förekommit hos får och getter i mer än tvåhundra år finns det ingenting som tyder på ett samband mellan utbrott av TSE hos dessa djur och utbrott av TSE hos människor. Trots det införde kommissionen 2000 en stor mängd åtgärder för övervakning, förebyggande, kontroll och utrotning av TSE hos får och getter på grundval av de begränsade vetenskapliga uppgifter som var tillgängliga vid den tidpunkten för att säkerställa en så säker källbestämning som möjligt av material från får och getter.

(4) Dessa åtgärder syftar till att samla in så mycket data som möjligt om förekomsten av annan TSE än bovin spongiform encefalopati (BSE) hos får och getter och om ett eventuella samband med BSE och överföring till människor. Åtgärderna syftar även till att så långt som möjligt minska förekomsten av TSE. Sådana åtgärder är bland annat avlägsnande av specificerat riskmaterial, ett omfattande aktivt övervakningsprogram, åtgärder som gäller TSE-smittade flockar och frivilliga avelsprogram för ökad resistens mot TSE hos fårpopulationer. Sedan man börjat tillämpa dessa åtgärder och med ledning av information från övervakningsprogrammen i medlemsstaterna har inget epidemiologiskt samband mellan TSE (annan än BSE) hos får och getter och TSE hos människor fastställts.

(5) I artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (2) föreskrivs att om man i särskilda fall efter en bedömning av tillgänglig information identifierar en potentiell risk för skadliga effekter på hälsan, men det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, får provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter som grund för en mer omfattande riskbedömning. Det fastställs även att sådana åtgärder ska stå i proportion till målet och de får inte begränsa handeln mer än vad som är nödvändigt för att uppnå den önskade höga hälsoskyddsnivån, med beaktande av teknisk och ekonomisk genomförbarhet och andra faktorer som anses berättigade för det berörda ärendet. Åtgärderna bör ses över inom en rimlig tidsperiod.

(6) Den 8 mars 2007 yttrade sig Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) om vissa aspekter av risken för TSE-sjukdomar hos får och getter (3). I yttrandet drar Efsa slutsatsen att det inte finns bevis för ett epidemiologiskt eller molekylärt samband mellan klassisk och/eller atypisk skrapie och TSE hos människor och att BSE-smittämnet är det enda TSE-smittämne som identifierats som zoonotiskt. Men med hänsyn till smittämnenas mångfald är det för närvarande inte möjligt att utesluta att andra TSE-smittämnen hos djur överförs till människor. Myndigheten ansåg vidare att de särskiljande tester som enligt EG-lagstiftningen ska användas för att skilja mellan skrapie och BSE är tillförlitliga när det gäller differentiering mellan BSE och klassisk eller atypisk skrapie. Vetenskapen kan dock i dagens läge inte garantera fullständig diagnostisk sensitivitet eller specificitet.

(7) Efter yttrandet och inom ramen för meddelandet från kommissionen – TSE-färdplanen av den 15 juli 2005 (4), och i linje med SANCOs arbetsprogram för TSE 2006–2007 av den 21 november 2006 (5) antogs kommissionens förordning (EG) nr 727/2007 av den 26 juni 2007 om ändring av bilagorna I, III, VII och X till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (6). Ändringarna av förordning (EG) nr 999/2001 som gjordes genom förordning (EG) nr 727/2007 syftade till att anpassa de åtgärder som ursprungligen vidtogs avseende TSE hos får och getter med hänsyn till uppdaterade vetenskapliga uppgifter. Genom förordning (EG) nr 999/2001, ändrad genom förordning (EG) nr 727/2007, avbröts därför skyldigheten att slakta hela besättningen och vissa alternativa metoder infördes för slakt i de fall då ett utbrott av TSE har bekräftats på en anläggning med får och getter och om förekomsten av bovin spongiform encefalopati (BSE) har uteslutits. Särskilt med hänsyn till att det finns skillnader i får- och getsektorn inom gemenskapen, införde man genom förordning (EG) nr 999/2001, ändrad genom förordning (EG) nr 727/2007, möjligheten för medlemsstaterna att tillämpa alternativa strategier enligt förordning (EG) nr 727/2007 beroende på sektorns särdrag i respektive medlemsstat.

(8) Den 17 juli 2007, i mål T-257/07, lämnade Frankrike ett klagomål till Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt mot kommissionen i ett försök att upphäva vissa bestämmelser i kapitel A punkt 2.3 b iii, 2.3 d och punkt 4 i bilaga VII till förordning (EG) nr 999/2001, som ändrad av förordning (EG) nr 727/2007, särskilt avseende de åtgärder som ska tillämpas på TSE-smittade besättningar, eller alternativt att upphäva hela förordningen. I sitt beslut av den 28 september 2007 (7) upphävde domstolen tillämpningen av dessa bestämmelser i avvaktan på en slutlig dom.

(9) I beslutet av den 28 september 2007 ifrågasattes kommissionens bedömning av tillgängliga vetenskapliga uppgifter om eventuella risker. Följaktligen bad kommissionen Efsa att bistå den med att klargöra de två främsta grunderna för förordning (EG) nr 727/2007. I första hand gäller detta avsaknaden av vetenskapliga belägg för att ett annat TSE-smittämne än BSE kan anses vara ett zoonotiskt smittämne, och i andra hand möjligheten att med molekulära och biologiska tester särskilja mellan BSE och andra animaliska TSE hos får och getter. Den 24 januari 2008 antog Efsa det vetenskapliga och tekniska förtydligandet (8) med en tolkning av slutsatserna i dess yttrande av den 8 mars 2007, som beaktades vid antagandet av förordning (EG) nr 727/2007.

(10) Avseende överföring av TSE bekräftade Efsa följande: — Hos får har inga andra TSE-smittämnen än de som orsakar klassisk skrapie och atypisk skrapie identifierats. — Hos getter har inga andra TSE-smittämnen än de som orsakar BSE, klassisk skrapie och atypisk skrapie identifierats. — Begreppet BSE omfattar en typ av TSE hos nötkreatur som kan orsakas av minst tre olika typer av TSE-smittämnen med heterogena biologiska egenskaper. — Begreppet klassisk skrapie omfattar en typ av TSE hos får och getter som orsakas av flera olika TSE-smittämnen med heterogena biologiska egenskaper. — Begreppet atypisk skrapie omfattar en typ av TSE hos får och getter som skiljer sig från klassisk skrapie. För närvarande är det osäkert om sjukdomen orsakas av ett eller flera smittämnen.

(11) Efsa kan däremot inte utesluta att andra TSE-smittämnen än BSE kan överföras till människor av följande skäl: — Experimentell överföring till primater och transgena musmodeller som uttrycker PrP-genen hos människa används för närvarande för att utvärdera TSE-smittämnenas potentiella förmåga att bryta sig igenom artbarriären hos människor. — Andra TSE-smittämnen än smittämnen för klassisk BSE har i tre TSE-fältfall (två fall av klassisk skrapie och ett fall av BSE av typ L) kunnat bryta sig igenom artbarriären hos människor. — Vissa begränsningar av dessa modeller bör beaktas, däribland osäkerhet om hur väl de representerar artbarriären hos människor och osäkerhet om hur väl det valda ympningssättet motsvarar exponering under naturliga förhållanden.

(12) Enligt Efsas utredning är smittämnenas biodiversitet hos får och getter en viktig faktor, och därför är det inte möjligt att utesluta överföring till människor och att mångfalden ökar sannolikheten för att något av TSE-smittämnen överförs. Efsa anser dock att det inte finns vetenskapliga belägg för något direkt samband mellan annan TSE än BSE hos får och getter och TSE hos människor. Efsas ståndpunkt att överföring till människor av TSE-smittämnen hos får eller getter inte kan uteslutas bygger på experimentella undersökningar av artbarriären hos människor och djurmodeller (primater och möss). I dessa modeller tar man dock inte hänsyn till människans genetiska egenskaper som har en stor betydelse för prionsjukdomars relativa mottaglighet. Det förekommer även vissa begränsningar när det gäller hur väl resultaten motsvarar resultat under naturliga förhållanden, särskilt hur väl de representerar artbarriären hos människor och osäkerhet om hur väl det valda ympningssättet motsvarar exponering under naturliga förhållanden. Därför kan man anse att även om man inte kan utesluta en risk för att TSE-smittämnen hos får eller getter överförs till människor, är denna risk extremt liten med hänsyn till att belägg för överföring bygger på experimentella modeller som inte representerar naturliga förhållanden för en verklig artbarriär hos människan och de verkliga infektionsvägarna.

(13) Avseende särskiljande tester bekräftade Efsa följande: — På grundval av de begränsade uppgifter som är tillgängliga är de särskiljande tester som tillämpas i Europeiska unionen praktiska redskap för screening av TSE-fältfall enligt kapitel C punkt 3.2 c i bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001, som uppfyller målet för snabb och reproducerbar identifikation av TSE-fall med kännetecken som är jämförbara med smittämnen för klassisk BSE. — Dessa särskiljande tester kan inte anses vara fullständiga då man för närvarande inte tillräckligt väl känner till TSE-smittämnens sanna biodiversitet hos får och getter och hur smittämnena samverkar vid saminfektion.

(14) På kommissionens begäran om förtydligande av om bristen på statistiskt tillräckliga uppgifter om testernas resultat uppvägs av det befintliga förfarandet, som inbegriper ringtest med ytterligare molekylära testmetoder i olika laboratorier och en utvärdering av en expertpanel under ledning av gemenskapens referenslaboratorium för TSE, ansåg Efsa följande: — Även om ringtest där BSE experimentellt överförs till får ger reproducerbara resultat är det osäkert hur resultat på fältet ser ut eftersom man inte har upptäckt tillräckligt med fall av naturlig BSE hos får eller getter. — TSE-positiva fall går genom hela den särskiljande processen, bland annat bioassay, endast om biokemisk särskiljande prövning är kompatibel med kännetecknen för BSE. Därför kan uppgifter som erhållits genom denna process inte användas för utvärdering av särskiljande testers känslighet eller specificitet. — En ökning av negativa resultat vid särskiljande tester för TSE på får eller getter kan inte kompensera avsaknaden av statistiskt tillräckliga data om testresultaten.

(15) Efsa ansåg att de särskiljande tester som fastställs genom förordning (EG) nr 999/2001 är praktiska redskap som uppfyller målet för snabb och reproducerbar identifikation av TSE-fall med kännetecken som är jämförbara med smittämnen för klassisk BSE. Eftersom det inte finns vetenskapliga belägg för saminfektion med BSE och andra TSE-smittämnen hos får eller getter under naturliga förhållanden, och med tanke på att prevalensen av BSE hos får – om sådan överhuvudtaget finns – eller getter är mycket låg och möjligheten av saminfektion således skulle vara ännu lägre, skulle antalet BSE-fall hos får eller getter som inte skulle upptäckas vara försvinnande liten. Även om särskiljande tester inte kan anses vara fullständiga, bör man betrakta dem som lämpliga verktyg vid utrotning av TSE i den mening som avses i förordning (EG) nr 999/2001.

(16) I sitt yttrande av den 25 januari 2007 (9) gav Efsa en uppskattning av den sannolika prevalensen av BSE hos får. Myndigheten kom fram till att det i högriskländer finns mindre än 0,3–0,5 fall av BSE per 10 000 friska slaktade djur. Efsa fastställde vidare att man i Europeiska unionen med 95 % konfidensgrad kan säga att antalet fall är ≤ 4 fall per en miljon får. Vid en konfidensgrad på 99 % är antalet ≤ 6 fall per en miljon. Eftersom inga fall av BSE hos får hittills bekräftats är den mest sannolika prevalensen noll. Sedan förfarandet med särskiljande tester infördes 2005 enligt kapitel C punkt 3.2 c i bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001 har 2 798 särskiljande tester gjorts på TSE-smittade får och 265 särskiljande tester på TSE-smittade getter, och inget av dem har gett BSE-liknande resultat.

(17) Vid genomförandet av gemenskapens politik säkerställs ett gott skydd för människors liv och hälsa. Gemenskapens åtgärder angående livsmedel och foder måste grundas på en lämplig bedömning av de eventuella riskerna för människors och djurs hälsa och måste med beaktande av befintliga vetenskapliga rön behålla eller, om det finns vetenskapliga skäl för det, öka skyddsnivån för människors och djurs hälsa. Det är dock orealistiskt att i riskhanteringsbeslut om säkra livsmedel ha som mål att helt eliminera risken. Kostnader och fördelar med riskreducerande åtgärder måste vägas noga mot varandra för att avgöra om åtgärden är proportionell. Det är riskhanterarens uppgift och ansvar att väga in alla aspekter av den vetenskapliga riskbedömningen och fastställa vilken risknivå som kan godtas.

(18) Kommissionen är ansvarig i egenskap av riskhanterare på EU-nivå för att fastställa vilken risknivå som kan godtas och för att anta lämpligaste åtgärder för att upprätthålla en hög folkhälsonivå. Den har granskat och bedömt de senaste vetenskapliga rönen om överföring av TSE till människor. Den har bedömt att risken för närvarande är mycket liten.

(19) Åtgärderna i bilaga VII till förordning (EG) nr 999/2001 bör därför bedömas på nytt för att säkerställa att de inte utgör en oproportionerlig börda för medlemsstaterna och ekonomiska aktörer i förhållande till risken i fråga och de mål man vill uppnå.

(20) Åtgärderna i bilaga VII till förordning (EG) nr 999/2001 bör därför ändras så att medlemsstaterna kan upphäva kraven på slakt av hela eller delar av en besättning om ett fall av TSE upptäcks hos får eller getter.

(21) Förordning (EG) nr 999/2001 bör därför ändras i enlighet med detta.

(22) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga VII till förordning (EG) nr 999/2001 ska ändras på det sätt som anges i bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 17 juni 2008. På kommissionens vägnar Androulla VASSILIOU Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 147, 31.5.2001, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 357/2008 (EUT L 111, 23.4.2008, s. 3).

(2) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 202/2008 (EUT L 60, 5.3.2008, s. 17).

(3) The EFSA Journal (2007) 466, s. 1–10.

(4) KOM(2005) 322 slutlig.

(5) SEK(2006) 1527.

(6) EUT L 165, 27.6.2007, s. 8.

(7) EUT C 283, 24.11.2007, s. 28.

(8) Scientific Report of the Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on ”Scientific and technical clarification in the interpretation and consideration of some facets of the conclusions of its Opinion of 8 March 2007 on certain aspects related to the risk of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs) in ovine and caprine animals”. The EFSA Journal (2008) 626, s. 1–11.

(9) Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on the quantitative risk assessment on the residual BSE risk in sheep meat and meat products. The EFSA Journal (2007) 442, s. 1–44.