SV Europeiska unionens officiella tidning L 80/19

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 257/2010

av den 25 mars 2010

om upprättande av ett program för omprövning av godkända livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artikel 32,

efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och

av följande skäl:

(1) Enligt förordning (EG) nr 1333/2008 ska kommissionen upprätta ett program som går ut på att den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ska ompröva säkerheten hos livsmedelstillsatser som var tillåtna i unionen före den 20 januari 2009.

(2) Kommissionen lade 2007 fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om uppföljningen av omprövningen av livsmedelstillsatser (2). Denna rapport innehåller en genomgång av de senaste omprövningarna av tillsatser som gjorts av vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) och Efsa och en redogörelse för de åtgärder som Europeiska kommissionen vidtagit i denna fråga på grundval av de vetenskapliga yttrandena.

(3) Omprövningen av färgämnen har redan påbörjats med prioritet eftersom dessa livsmedelstillsatser har SCF:s äldsta bedömningar. Omprövningen av vissa färgämnen (nämligen E 102 tartrazin, E 104 kinolingult, E 110 para-orange, E 124 nykockin, E 129 allurarött AC, E 122 karmosin och E 160d lykopen) har redan avslutats. Några livsmedelstillsatser, t.ex. E 234 nisin och E 214–219 p-hydroxibensoater, omprövades dessutom under de senaste åren eftersom nya vetenskapliga uppgifter begärdes in eller blev tillgängliga på annat sätt. Följaktligen behöver dessa tillsatser inte omprövas på nytt.

(4) Med tanke på att sötningsmedel har blivit bedömda senast, bör de omprövas sist.

(5) Prioriteringsordningen för omprövningen av de nu godkända livsmedelstillsatserna bör bestämmas på grundval av följande kriterier: När SCF:s eller Efsas senaste bedömning av en livsmedelstillsats gjordes, tillgång till nya vetenskapliga rön, i vilken utsträckning en livsmedelstillsats används i livsmedel och människors exponering för livsmedelstillsatsen samt slutsatserna i rapporten från Kommissionen om intag av livsmedelstillsatser genom kosten i EU (3) från 2001. Nordiska ministerrådet har lämnat en rapport med titeln Food additives in Europe 2000 (4), vilken ger ytterligare uppgifter för prioriteringen av de tillsatser som ska omprövas.

(6) Omprövningen bör för effektivitetens skull och av praktiska orsaker, så långt som möjligt, genomföras på grupper av livsmedelstillsatser enligt vilken huvudsaklig funktionsgrupp de tillhör. Efsa bör ha möjlighet att på begäran av kommissionen eller på eget initiativ inleda en omprövning av en livsmedelstillsats eller en grupp av livsmedelstillsatser med högre prioritet, om nya vetenskapliga rön framkommer som visar på en möjlig risk för människors hälsa eller som kan påverka bedömningen av en livsmedelstillsats säkerhet.

(7) Tidsfrister för omprövningen bör fastställas i enlighet med denna prioriteringsordning. De fastställda tidsfristerna i denna förordning får endast revideras i väl motiverade fall och om en omprövning avsevärt kan försena omprövningen av andra livsmedelstillsatser.

(8) Närmare preciserade tidsfrister för enskilda livsmedelstillsatser eller grupper av livsmedelstillsatser kan komma att fastställas i framtiden för att omprövningsprocessen ska fungera smidigt eller vid uppkomna frågor.

(9) För att omprövningsprocessen ska vara effektiv är det viktigt att Efsa får alla relevanta uppgifter för omprövningen från de berörda parterna och att de berörda parterna informeras i god tid när ytterligare uppgifter behövs för att avsluta omprövningen av en livsmedelstillsats.

(10) Företagare som är intresserade av att en livsmedelstillsats som omprövas fortlöpande behåller sitt godkännande bör lämna in alla relevanta uppgifter för omprövningen av livsmedelstillsatsen. Om möjligt bör företagare vidta åtgärder för att gemensamt lämna in uppgifter.

(11) Efsa bör offentliggöra en eller flera öppna förfrågningar om uppgifter om alla livsmedelstillsatser som ska omprövas. Berörda parter bör lämna in alla tekniska och vetenskapliga uppgifter om en livsmedelstillsats som behövs för dess omprövning, särskilt toxikologiska uppgifter och uppgifter som är relevanta för uppskattningen av människors exponering för en livsmedelstillsats, till Efsa inom de fastställda tidsfristerna.

(12) De livsmedelstillsatser som Efsa ska ompröva har tidigare säkerhetsbedömts av SCF och många av dem har använts länge. De uppgifter som lämnats in för omprövningen bör omfatta befintliga uppgifter som tidigare bedömning av livsmedelstillsatsen varit baserad på och eventuella nya relevanta uppgifter för livsmedelstillsatsen som offentliggjorts sedan SCF:s senaste bedömning. Uppgifterna bör vara så omfattande som möjligt så att Efsa kan avsluta omprövningen och sammanställa ett uppdaterat yttrande, och de bör i största möjliga utsträckning lämnas in enligt den tillämpliga vägledningen för inlämning av uppgifter i samband med bedömning av livsmedelstillsatser (SCF:s vägledning av den 11 juli 2001 (5)).

(13) Efsa får begära in ytterligare information för att avsluta omprövningen av en livsmedelstillsats. I det fallet bör Efsa begära in de nödvändiga uppgifterna i god tid antingen genom en öppen förfrågan eller genom att kontakta de parter som lämnat in uppgifter om livsmedelstillsatsen. De berörda parterna bör lämna in de begärda uppgifterna inom en tidsfrist som fastställts av Efsa efter det att Efsa, vid behov, beaktat de berörda parternas synpunkter.

(14) I förordning (EG) nr 1333/2008 föreskrivs att man vid godkännande av livsmedelstillsatser även bör ta hänsyn till miljörelaterade faktorer. Vid omprövningen av en livsmedelstillsats bör därför de berörda parterna informera kommissionen och Efsa om alla uppgifter som berör en eventuell miljörelaterad risk från produktionen av, användningen av eller avfallet från denna livsmedelstillsats.

(15) Om de nödvändiga uppgifterna som begärts för att avsluta omprövningen av en viss livsmedelstillsats inte lämnas in, kan livsmedelstillsatsen tas bort från unionens förteckning över godkända livsmedelstillsatser.

(16) Omprövningsförfarandet av livsmedelstillsatser ska uppfylla kraven på öppenhet och information till allmänheten och samtidigt garantera den sökandes rätt att bevara viss information konfidentiell.

(17) Senast när denna förordning träder i kraft kommer kommissionen att offentliggöra en förteckning över godkända livsmedelstillsatser som är under omprövning och datumet för när de senast bedömdes av SCF eller Efsa.

(18) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. Denna förordning upprättar ett program för omprövningen av godkända livsmedelstillsatser av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) enligt artikel 32 i förordning (EG) nr 1333/2008.

2. Godkända livsmedelstillsatser, som Efsa redan har avslutat omprövningen av vid tidpunkten för antagandet av denna förordning, ska inte omprövas på nytt. Dessa livsmedelstillsatser förtecknas i bilaga I.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning avses med

a) godkänd livsmedelstillsats: en livsmedelstillsats som godkändes före den 20 januari 2009 och förtecknas i Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel (6), Europaparlamentets och rådets direktiv 94/36/EG av den 30 juni 1994 om färgämnen för användning i livsmedel (7), eller i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (8),

b) företagare: den fysiska eller juridiska personen som ansvarar för att kraven i förordning (EG) nr 1333/2008 uppfylls i det livsmedelsföretag som vederbörande kontrollerar,

c) intresserad företagare: företagare som är intresserad av att en eller flera livsmedelstillsatser fortsätter att behålla sina godkännanden,

d) ursprunglig dokumentation: den dokumentation enligt vilken livsmedelstillsatsen bedömdes och godkändes för användning i livsmedel före den 20 januari 2009.

Artikel 3

Prioriteringar för omprövningen av godkända livsmedelstillsatser

1. Godkända livsmedelstillsatser ska omprövas i följande ordning och med följande tidsfrister:

a) Omprövningen av alla godkända färgämnen som förtecknas i direktiv 94/36/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2015.

b) Omprövningen av alla andra godkända livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel som förtecknas i direktiv 95/2/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2018.

c) Omprövningen av alla godkända sötningsmedel som förtecknas i direktiv 94/35/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2020.

2. För vissa livsmedelstillsatser inom de funktionsgrupper som anges i punkt 1 preciseras särskilda tidsfrister i bilaga II till denna förordning. Dessa livsmedelstillsatser ska bedömas först av alla inom sin funktionsgrupp.

3. Genom undantag från punkterna 1 och 2 får Efsa på begäran av kommissionen eller på eget initiativ när som helst påbörja en omprövning av en livsmedelstillsats eller en grupp av livsmedelstillsatser med högre prioritet om nya vetenskapliga rön framkommer

a) som visar på en möjlig risk för människors hälsa eller

b) som kan påverka bedömningen av säkerheten hos livsmedelstillsatsen eller gruppen av livsmedelstillsatser.

Artikel 4

Omprövningsförfarande

När en godkänd livsmedelstillsats omprövas ska Efsa

a) undersöka det ursprungliga yttrandet och arbetsdokumenten från vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) eller Efsa,

b) undersöka, om möjligt, den ursprungliga dokumentationen,

c) undersöka de uppgifter som lämnats in av de intresserade företagarna och/eller andra berörda parter,

d) undersöka alla tillgängliga uppgifter från kommissionen och medlemsstaterna,

e) identifiera all relevant litteratur som offentliggjorts sedan den senaste bedömningen av varje livsmedelstillsats.

Artikel 5

Förfrågan om uppgifter

1. För att få fram uppgifter från intresserade företagare och/eller andra berörda parter ska Efsa genomföra en eller flera öppna förfrågningar för att begära in uppgifter om de livsmedelstillsatser som omprövas. Vid preciseringen av tidsfristerna för inlämning av uppgifter ska Efsa medge en rimlig tid efter det att denna förordning har trätt i kraft så att de intresserade företagarna och/eller andra berörda parter kan fullfölja sina åligganden.

2. Uppgifterna i punkt 1 kan bland annat omfatta följande:

a) Försöksrapporter från den ursprungliga dokumentationen som utvärderats av SCF eller Efsa eller FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA).

b) Information om uppgifter om den berörda livsmedelstillsatsens säkerhet som inte tidigare granskats av SCF eller JECFA.

c) Information om den aktuella livsmedelstillsatsens specifikation, inklusive uppgifter om partikelstorlek och andra relevanta fysikalisk-kemiska egenskaper och särdrag.

d) Information om tillverkningsprocessen.

e) Information om tillgängliga analysmetoder för bestämning i livsmedel.

f) Information om människors exponering för livsmedelstillsatsen genom livsmedel (t.ex. konsumtionsmönster och användning, faktiskt intag och högsta intag, konsumtionsfrekvensen samt andra faktorer som påverkar exponeringen).

g) Reaktion och nedbrytning i livsmedel.

Artikel 6

Inlämnande av uppgifter

1. Den intresserade företagaren och andra berörda parter ska lämna in uppgifter som rör omprövningen av en livsmedelstillsats enligt artikel 5.2 inom den tidsfrist som Efsa angett i sin förfrågan om uppgifter. Den intresserade företagaren och andra berörda parter ska lämna in de uppgifter som Efsa begär i största möjliga utsträckning enligt den tillämpliga vägledningen för inlämning av uppgifter i samband med bedömning av livsmedelstillsatser (9).

2. När det finns flera intresserade företagare får de, om möjligt, gemensamt lämna in uppgifter.

3. Om det under omprövningen uppstår ett behov av ytterligare uppgifter för omprövningen av en särskild livsmedelstillsats ska Efsa begära, genom en öppen förfrågan om uppgifter, att intresserade företagare och även andra berörda parter lämnar in dessa uppgifter. Efsa ska föreskriva en tidsfrist inom vilken dessa uppgifter ska lämnas in och ska vid behov beakta de berörda parternas synpunkter om tidsåtgång. I sådana fall ska Efsa begära ytterligare uppgifter i god tid så att de allmänna tidsfrister för omprövningen som anges i artikel 3.1 och bilaga II inte påverkas.

4. Uppgifter som inte har lämnats in inom den av Efsa angivna tidsfristen ska inte tas med i omprövningen. I undantagsfall får dock Efsa med kommissionens samtycke besluta att ta hänsyn till uppgifter som lämnats in efter att tidsfristen löpt ut om dessa uppgifter är väsentliga för omprövningen av en livsmedelstillsats.

5. Om de begärda uppgifterna inte har lämnats in till Efsa inom tidsfristen får livsmedelstillsatsen tas bort från unionens förteckning enligt förfarandet i artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1333/2008 (10).

Artikel 7

Övriga upplysningar

Vid en omprövningen av en livsmedelstillsats bör den intresserade företagaren och andra berörda parter informera Efsa och kommissionen om alla tillgängliga uppgifter som rör en eventuell miljörelaterad risk från produktionen av, användningen av eller avfallet från denna livsmedelstillsats.

Artikel 8

Konfidentiell behandling

1. Uppgifter som, om de lämnas ut, påtagligt kan försämra företagarens eller andra berörda parters konkurrensställning, får behandlas konfidentiellt.

2. Följande uppgifter får under inga omständigheter betraktas som konfidentiella:

a) Den intresserade företagarens namn och adress.

b) Ämnets kemiska namn och en tydlig beskrivning av ämnet.

c) Upplysningar för användningen av ämnet i eller på särskilda livsmedel eller kategorier av livsmedel.

d) Uppgifter av betydelse för bedömningen av ämnets säkerhet.

e) Analysmetoden i livsmedel.

3. Den intresserade företagaren och andra berörda parter ska vid tillämpningen av punkt 1 ange vilka av de inlämnade upplysningarna som de önskar ska behandlas konfidentiellt. Kontrollerbara skäl ska i sådana fall anges.

4. På förslag av Efsa ska kommissionen, efter att ha samrått med den intresserade företagaren och/eller de andra berörda parterna, besluta vilka uppgifter som får förbli konfidentiella och underrätta Efsa och medlemsstaterna om detta.

5. Kommissionen, Efsa och medlemsstaterna ska, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (11), vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa lämplig konfidentialitet för de uppgifter som de mottagit enligt denna förordning, med undantag för uppgifter som måste offentliggöras om omständigheterna så kräver för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

6. Tillämpningen av punkterna 1–5 ska inte påverka informationsflödet mellan kommissionen, Efsa och medlemsstaterna.

Artikel 9

Övervakning av framstegen

I december varje år ska Efsa informera kommissionen och medlemsstaterna om framstegen i programmet för omprövningar.

Artikel 10

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdat i Bryssel den 25 mars 2010. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande

(1) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2) KOM(2007) 418 slutlig.

(3) KOM(2001) 542 slutlig.

(4) Food Additives in Europe 2000. Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU. Nordiska ministerrådet, TemaNord 2002:560.

(5) ”Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Food.” Yttrande av den 11 juli 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 slutlig.

(6) EGT L 237, 10.9.1994, s. 3.

(7) EGT L 237, 10.9.1994, s. 13.

(8) EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.

(9) För närvarande SCF:s yttrande av den 11 juli 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 slutlig.

(10) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

(11) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.

BILAGA I Förteckning över godkända livsmedelstillsatser som godkändes före den 20 januari 2009 och för vilka Efsa har avslutat omprövningen när den här förordningen antas E-nr Ämne År för SCF:s eller Efsas senaste bedömning Status för Efsas omprövning E 102 Tartrazin 2009 Omprövningen avslutad den 23 september 2009 E 104 Kinolingult 2009 Omprövningen avslutad den 23 september 2009 E 110 Para-orange 2009 Omprövningen avslutad den 24 september 2009 E 122 Azorubin, karmosin 2009 Omprövningen avslutad den 24 september 2009 E 124 Nykockin, koschenillrött A 2009 Omprövningen avslutad den 23 september 2009 E 129 Allurarött AC 2009 Omprövningen avslutad den 23 september 2009 E 160d Lykopen 2008 Omprövningen avslutad den 30 januari 2008 E 234 Nisin 2006 Omprövningen avslutad den 26 januari 2006 E 173 Aluminium 2008 Omprövningen avslutad den 22 maj 2008 E 214 p-Hydroxibensoesyraetylester 2004 Omprövningen avslutad den 13 juli 2004 E 215 p-Hydroxibensoesyraetylesterns natriumsalt 2004 Omprövningen avslutad den 13 juli 2004 E 218 p-Hydroxibensoesyrametylester 2004 Omprövningen avslutad den 13 juli 2004 E 219 p-Hydroxibensoesyrametylesterns natriumsalt 2004 Omprövningen avslutad den 13 juli 2004 E 235 Natamycin 2009 Omprövningen avslutad den 26 november 2009 E 473 Sackarosestrar av fettsyror 2006 Omprövningen avslutad den 23 november 2004, reviderad den 26 januari 2006 E 474 Mono- och diglyceriders sackarosestrar 2006 Omprövningen avslutad den 23 november 2004, reviderad den 26 januari 2006 E 901 Bivax, vitt och gult 2007 Omprövningen avslutad den 27 november 2007