KOMMISSIONENS BESLUT av den 23 maj 1997 om gemenskapens inköp av mul- och klövsjukeantigener och om sammansättning, framställning, tappning på flaskor samt distribution av mul- och klövsjukevacciner (Text av betydelse för EES) (97/348/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet (1), senast ändrat genom beslut 94/370/EG (2), särskilt artikel 14 i detta,

med beaktande av rådets beslut 91/666/EEG av den 11 december 1991 om att inom gemenskapen upprätta beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka (3), särskilt artiklarna 5 och 7 i detta, och

med beaktande av följande:

I enlighet med beslut 91/666/EEG utgör inköp av antigener ett led i gemenskapens åtgärder för att inom gemenskapen skapa beredskapslager av mul- och klövsjukevacciner.

I kommissionens beslut 93/590/EEG av den 5 november 1993 om gemenskapens inköp av mul- och klövsjukeantigener inom ramen för gemenskapens åtgärder för att skapa beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka (4), senast ändrat genom beslut 95/471/EG (5), finns bestämmelser för inköp av mul- och klövsjukeantigener.

De bestämmelser som antogs 1993 omfattade antigener från virusstammarna A5, A22 och O1.

Till följd av det rådande sjukdomsläget behövs ytterligare antigener.

Kommissionen utfärdade den 16 november 1996 en anbudsinfordran för inaktiverade koncentrerade antigener från mul- och klövsjukevirus och sammansättning, framställning, tappning på flaskor samt distribution av mul- och klövsjukevacciner (6).

Denna anbudsinfordran omfattade en infordran för 2 miljoner doser av A22 Irak-isolat, 5 miljoner doser C1 (europeiskt ursprung) och 5 miljoner doser ASIA 1 samt sammansättning, framställning, tappning på flaskor och distribution av vacciner som producerats av dessa antigener och en infordran för sammansättning, framställning, tappning på flaskor samt distribution av vacciner som producerats av antigener som redan finns på lager i de banker som upprättats genom beslut 93/590/EG.

Som svar på denna anbudsinfordran har kommissionen mottagit anbudsansökningar från tre tillverkare av antigener från mul- och klövsjukevirus.

Kommissionen har undersökt de inlämnade anbuden med hänsyn till följande faktorer:

- De tekniska kraven i bilaga 2 till beslut 91/666/EEG och andra kriterier i artikel 5 i det beslutet.

- Vissa anläggningar kan inte tillhandahålla fullständigt antal doser av vissa antigener.

- Behovet av ett väletablerat program för kvalitetskontroll och kvalitetssäkring.

- Vaccinernas hållbarhet.

Kommissionen har valt ut Rhône Mérieux att leverera 2 miljoner doser A22 Irak-isolat, 5 miljoner doser C1 och 5 miljoner doser ASIA 1 och att, på kommissionens begäran, åtaga sig sammansättning, framställning, tappning på flaskor samt distribution av mul- och klövsjukevaccin som producerats av dessa antigener och av de antigener som redan finnas på lager i befintliga banker.

Finansiering bör ordnas så att kommissionen kan köpa in antigener från Rhône Mérieux och sluta avtal med detta företag om sammansättning, framställning, tappning på flaskor samt distribution av mul- och klövsjukevacciner.

I enlighet med bestämmelserna i artikel 7 i beslut 91/666/EEG bör regler fastställas för fördelning av antigenreserver mellan de antigenbanker som har utsetts i artikel 1 i det beslutet.

De inköpta stammarna bör förvaras i olika banker.

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga veterinärkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Gemenskapen skall köpa in följande stammar av mul- och klövsjukeantigen.

- A22 Irak: 2 000 000 doser

- C1: 5 000 000 doser

- ASIA 1: 5 000 000 doser

till en högsta kostnad av 2,4 miljoner ecu.

2. Det antingen som avses i punkt 1 skall tillhandahållas av Rhône Mérieux.

3. Gemenskapen skall vidta åtgärder för sammansättning, framställning, tappning på flaskor samt distribution av de mul- och klövsjukevacciner som producerats av de antigener som avses i punkt 2 till en högsta kostnad av 1,5 miljoner ecu i inledningsskedet.

4. De åtgärder som avses i punkt 3 skall organiseras av kommissionen.

Artikel 2

1. Gemenskapen skall vidta åtgärder för sammansättning, framställning, tappning på flaskor samt distribution av de mul- och klövsjukevacciner som producerats av antigener som förvarats i befintliga antigenbanker till en högsta kostnad av 1,5 miljoner ecu i inledningsskedet.

2. De åtgärder som avses i punkt 1 skall organiseras av kommissionen.

Artikel 3

De åtgärder som avses i artiklarna 1.3 och 2.1 skall genomföras av kommissionen i samarbete med Rhône Mérieux.

Artikel 4

1. För att uppfylla målen i artiklarna 1, 2 och 3 skall kommissionen på Europeiska gemenskapens vägnar sluta avtal med Rhône Mérieux.

2. Generaldirektören för Generaldirektoratet för jordbruk skall bemyndigas att underteckna avtal på Europeiska gemenskapernas vägnar.

3. Betalning till Rhône Mérieux skall ske enligt villkoren i de avtal som anges i punkt 1.

Artikel 5

Det antigen som avses i artikel 1.1 skall fördelas mellan de befintliga antigenbankerna enligt följande:

a) Lyon: 2 000 000 doser A22 Irak.

b) Brescia: 2,5 miljoner doser C1 och ASIA 1.

c) Pirbright: 2,5 miljoner doser C1 och ASIA 1.

Artikel 6

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 23 maj 1997.

På kommissionens vägnar

Franz FISCHLER

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 19.

(2) EGT nr L 168, 2.7.1994, s. 31.

(3) EGT nr L 368, 31.12.1991, s. 21.

(4) EGT nr L 280, 13.11.1993, s. 33.

(5) EGT nr L 269, 11.11.1995, s. 29.

(6) EGT nr C 346, 16.11.1996, s. 27.