KOMMISSIONENS BESLUT av den 23 februari 1998 om fastställande av tillämpningsföreskrifter avseende officiell provtagning för kontroll av vissa ämnen och resthalter av dessa i levande djur och animaliska produkter (Text av betydelse för EES) (98/179/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG (1), särskilt artikel 15.1 andra stycket i detta, och

med beaktande av följande:

De förfaranden som upprättats av de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för provtagning och behandling av prover innan dessa når det laboratorium som ansvarar för analysen, är av direkt och omedelbar betydelse vad gäller förekomsten av otillåtna restsubstanser i prover och för möjligheten att upptäcka resthalter av vissa ämnen. Sådana förfaranden utgör därför en viktig del av kontrollplanen för restsubstanser.

För att öka effektiviteten hos de kontrollplaner som genomförs varje år av medlemsstaterna, i syfte att spåra vissa ämnen och resthalter av dessa i levande djur och animaliska produkter och för att garantera att de resultat som erhålls är jämförbara, bör harmoniserade tillämpningsföreskrifter för provtagning antas.

Prover måste tas i enlighet med bilagorna III och IV till ovan nämnda direktiv. I detta avseende måste man också precisera vilka urvalskriterier som skall användas vid provtagning.

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga veterinärkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Tillämpningsföreskrifterna för officiell provtagning, inbegripet urvalskriterierna, anges i bilagan till detta beslut.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 23 februari 1998.

På kommissionens vägnar

Franz FISCHLER

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 125, 23.5.1996, s. 10.

BILAGA

Bestämmelser för officiell provtagning och officiell behandling av prover

1. Ansvarsområden

1.1 Inspektör

Officiella inspektörer

Den behöriga myndigheten skall utse officiella inspektörer som under godtagbara förhållanden skall ta ut, registrera och bereda prover samt organisera transporterna av de officiella kontrollproverna.

1.2 Godkända laboratorier

Analysen av proverna får endast utföras av de laboratorier som den behöriga myndigheten godkänt för officiella kontroller av restsubstanser.

Godkända laboratorier skall deltaga i ett internationellt godkänt system för extern kvalitetskontroll och utvärdering. Ackrediteringar måste erhållas före den 1 januari 2002.

Dessa laboratorier måste bevisa sin kompetens genom att regelbundet delta i och bestå lämpliga testförfaranden som erkänts och organiserats av landets eller gemenskapens referenslaboratorier.

2. Provtagning

2.1 Grundläggande aspekter

Officiella provtagningar skall alltid vara oförutsebara och oväntade och de skall inte utföras vid någon bestämd tidpunkt eller på någon särskild veckodag. Medlemsstaterna måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att kontrollerna alltid sker på ett överraskande sätt.

Provtagning skall ske med oregelbundna intervall som fördelas över hela året mellan de anläggningar som avses i stycke 1 i bilaga III till rådets direktiv 96/23/EG (1). Man måste i detta sammanhang hålla i minnet att vissa ämnen endast används under bestämda delar av året.

Utan att det påverkar föreskrifterna i kontrollplanen för restsubstanser skall man ta hänsyn till övrig tillgänglig information då proverna väljs ut, t.ex. användningen av hittills okända ämnen, sjukdomar som plötsligt uppträder i vissa regioner samt tecken på bedrägerier osv.

2.2 Provtagningsstrategi

Kontrollplanen för restsubstanser syftar till att

a) upptäcka all illegal behandling, såsom den definieras i artikel 2 b i direktiv 96/23/EG,

b) kontrollera efterlevnaden av de gränsvärden för veterinärmedicinska läkemedel som fastställs i bilagorna I och III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 (2) och de gränsvärden för bekämpningsmedel som fastställs i bilaga II till rådets direktiv 86/363/EEG (3) eller i nationella förordningar om miljöföroreningar,

c) kontrollera restsubstanser i livsmedel av animaliskt ursprung och utreda orsaken därtill.

2.3 Insamling av prover

2.3.1 Definitioner

2.3.1.1 Riktat prov

Ett riktat prov är ett prov som tas i enlighet med den provtagningsstrategi som definieras i 2.2 ovan.

2.3.1.2 Prov vid misstanke

Ett prov vid misstanke är ett prov som tas:

- efter det att ett prov som tagits i enlighet med kraven i artikel 5 i direktiv 96/23/EG gett positivt resultat,

- som ett resultat av vad som föreskrivs i artikel 11,

- i enlighet med kraven i artikel 24.

2.3.1.3 Slumpmässigt prov

Ett slumpmässigt prov är ett prov som tas på ett statistiskt korrekt sätt, för att säkerställa att erhållna data är representativa.

2.3.2 Riktade prov på gårdar

2.3.2.1 Kriterier för urval av riktade prov

De lantbruk där provtagning skall äga rum kan väljas ut på grundval av lokala förhållanden eller andra relevanta faktorer, t.ex. typ av uppfödningssystem, djurens ras eller kön. Inspektören gör sedan en bedömning av lantbrukets hela besättning i syfte att välja ut djur för provtagning. Vid denna bedömning bör bl.a. följande kriterier tillämpas:

- Tecken på att farmakologiskt verksamma ämnen har använts.

- Sekundära könskaraktärer.

- Beteendemässiga förändringar.

- Samma utvecklingsgrad hos en grupp djur som är av olika ras eller tillhör olika kategorier.

- Djur med god kroppsbyggnad och endast lite fett.

2.3.2.2 Typ av riktade prover som skall tas

För att farmakologiskt verksamma ämnen skall kunna upptäckas skall motsvarande lämpliga prover tas enligt bestämmelserna i kontrollplanen för restsubstanser.

2.3.3 Riktad provtagning på första bearbetningsanläggningar

2.3.3.1 Urvalskriterier

Inspektören skall bland annat tillämpa följande kriterier då han bedömer den slaktkropp och/eller animaliska produkt från vilken prover skall tas:

- Kön, ålder, art och uppfödningssystem.

- Information om producenten.

- Tecken på att farmakologiskt verksamma ämnen har använts.

- Typiska tillvägagångssätt vid administrering av vissa farmakologiskt verksamma ämnen i de olika typerna av uppfödningssystem.

Vid provtagning bör man undvika att ta upprepade prover från en och samma producent.

2.3.3.2 Typ av prover som skall samlas in

För att farmakologiskt verksamma ämnen skall kunna upptäckas skall motsvarande lämpliga prover tas i enlighet med bestämmelserna i kontrollplanen för restsubstanser.

2.4 Provmängd

Det måste framgå av den nationella kontrollplanen för restsubstanser vilken minsta mängd av ett prov som måste tas. Denna måste vara tillräckligt stor för att de godkända laboratorierna skall kunna utföra de analytiska förfaranden som är nödvändiga för att slutföra screeninganalyserna och de bekräftande analyserna.

2.5 Uppdelning på delprover

Såvida det inte är tekniskt omöjligt eller inte utgör ett krav enligt nationell lagstiftning måste varje prov delas upp på minst två likadana delprover, som vart och ett kan användas för ett komplett analysförfarande. Uppdelningen kan göras på den plats provet tas eller i laboratoriet.

2.6 Provbehållare

Proven skall läggas in i lämpliga behållare som håller proven åtskilda och möjliggör spårbarhet. Behållarna måste särskilt förhindra förväxling, korskontaminering och nedbrytning. Transportbehållarna måste vara försedda med en officiell försegling.

2.7 Provtagningsrapport

Efter varje provtagning skall en rapport skrivas. Inspektören skall i denna sammanställa åtminstone följande uppgifter:

- Den behöriga myndighetens adress.

- Inspektörens namn eller identitetsbeteckning.

- Provets officiella kodnummer.

- Datum då provtagningen ägde rum.

- Ägarens namn och adress eller motsvarande uppgifter för den person som ansvarade för djuret eller de animaliska produkterna.

- Om provtagningen äger rum på ett lantbruk: namn på djurets ursprungsanläggning samt adress.

- Anläggningens registreringsnummer/slakteriets nummer.

- Djurets eller produktens beteckning.

- Djurart.

- Provmatris.

- Om provtagningen äger rum på ett lantbruk: medicinering som ägt rum högst fyra veckor innan provet tas.

- Ämnen eller grupper av ämnen som skall undersökas.

- Särskilda kommentarer.

Rapporten skall kopieras allt efter vad som gäller för respektive provtagningsförfarande. Provtagningsrapporten med kopior skall undertecknas av åtminstone inspektören. Om provtagningen äger rum på ett lantbruk kan lantbrukaren eller hans ställföreträdare uppmanas att underteckna originalrapporten.

Originalet till rapporten skall förvaras hos den behöriga myndigheten, vilken måste kunna garantera att inga obehöriga personer får tillgång till detta dokument.

Om så är nödvändigt eller önskvärt kan lantbrukaren eller anläggningens ägare informeras om den provtagning som utförts.

2.8 Rapport till laboratoriet

Den behöriga myndighetens rapport till laboratoriet skall innehålla åtminstone följande information:

- Den behöriga myndighetens adress.

- Inspektörens namn eller identitetsbeteckning.

- Provets officiella kodnummer.

- Datum då provtagningen ägde rum.

- Djurart.

- Provmatris.

- Ämnen eller grupper av ämnen som bör undersökas.

- Särskilda kommentarer.

Denna rapport skall överlämnas, tillsammans med själva proven, till det laboratorium som utför rutinundersökningarna.

2.9 Transport och lagring

I kontrollplanerna för restsubstanser skall anges hur varje kombination av analyt/matriskombination skall lagras och transporteras för att man skall kunna garantera att analyten håller sig stabil och att proven hålls åtskilda. Särskild vikt måste fästas vid transportlådor, temperatur och leveranstider till det ansvariga laboratoriet.

Om föreskrifterna i kontrollplanen inte efterlevts fullt ut skall laboratoriet omedelbart informera den behöriga myndigheten.

(1) EGT L 125, 23.5.1996, s. 10.

(2) EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.

(3) EGT L 221, 7.8.1989, s. 43.