2.

I bilaga II ska följande införas efter posten i gemenskapsförteckningen för Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR VALERIANA OFFICINALIS L. Växtens vetenskapliga namn Valeriana officinalis L. Växtfamilj Valerianaceae Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Växtbaserad(e) beredning(ar) a) Finfördelat växtbaserat material b) Pulvriserat växtbaserat material c) Utpressad saft från färsk rot (1:0,60–0,85) d) Torrt extrakt (DER 4–6:1), extraktionsmedel: vatten e) Flytande extrakt (DER 1:4–6), extraktionsmedel: vatten f) Torrt extrakt (DER 4–7:1), extraktionsmedel: metanol 45 % (V/V) g) Torrt extrakt (DER 5,3–6,6:1), extraktionsmedel: metanol 45 % (m/m) h) Flytande extrakt (DER 1:7–9), extraktionsmedel: sött vin i) Flytande extrakt (DER 1:1), extraktionsmedel: etanol 60 % (V/V) j) Tinktur (andel växtbaserat material i extraktionsmedel 1:8), extraktionsmedel: etanol 60 % (V/V) k) Tinktur (andel växtbaserat material i extraktionsmedel 1:10), extraktionsmedel: etanol 56 % l) Tinktur (andel växtbaserat material i extraktionsmedel 1:5), extraktionsmedel: etanol 70 % (V/V) m) Tinktur (andel växtbaserat material i extraktionsmedel 1:5), extraktionsmedel: etanol 60–80 % (V/V) n) Torrt extrakt (DER 5,5–7,4:1), extraktionsmedel: etanol 85 % (m/m) Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén 04:2017:0453 Indikationer Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindriga symtom på nervös anspänning och vid sömnbesvär. Produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning på angiven indikation som uteslutande grundar sig på lång erfarenhet av användning. Typ av tradition Europeisk Styrka Se ”Dosering”. Dosering Ungdomar, vuxna och äldre Oral användning a) Enkeldos: 0,3–3 g Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen. Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen. Örtte: 0,3–3 g finfördelat växtbaserat material i 150 ml kokande vatten som växtbaserad infusion. b) Enkeldos: 0,3–2,0 g Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen. Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen. c) Enkeldos: 10 ml Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen. Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen. d) Enkeldos: 420 mg Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen. Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen. e) Enkeldos: 20 ml Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen. Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. f) Enkeldos: 144–288 mg Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 4 gånger dagligen. Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen. g) Enkeldos: 450 mg Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen. Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen. h) Enkeldos: 10 ml, upp till 3 gånger dagligen. i) Enkeldos: 0,3–1,0 ml, upp till 3 gånger dagligen j) Enkeldos: 4–8 ml, upp till 3 gånger dagligen k) Enkeldos: 0,84 ml Vid lindriga symtom på nervös anspänning, 3–5 gånger dagligen. Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme före sänggåendet. l) Enkeldos: 1,5 ml (nervös anspänning), 3 ml (vid sömnbesvär) Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen. Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme före sänggåendet. m) Enkeldos: 10 ml, upp till 3 gånger dagligen. n) Enkeldos: 322 mg, upp till 3 gånger dagligen. Användning som badtillsats Enkeldos: 100 g för ett helbad, upp till 1 bad dagligen. Administreringssätt Oral användning Användning som badtillsats. Temperatur: 34–37 °C, badtid 10–20 minuter. Behandlingstid och eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid Om symtomen kvarstår vid användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal. Annan information som är nödvändig för säker användning Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen. Användning som badtillsats Helbad är kontraindicerande vid öppna sår, stora hudskador, akuta hudsjukdomar, hög feber, allvarliga infektioner, allvarliga cirkulationsstörningar och hjärtinsufficiens. Varningar och försiktighetsmått Rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av otillräckliga data. Om symtomen förvärras vid användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal. För tinkturer och extrakt som innehåller etanol ska märkning för etanol enligt ”Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use” användas. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga rapporterade. Fertilitet, graviditet och amning Säkerheten vid graviditet och amning har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning vid graviditet och amning. Data om fertilitet saknas. Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Påverkade patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner. Biverkningar Oral användning Gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, magkramper) kan uppträda efter intag av beredningar med vänderot. Frekvensen är okänd. Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal. Användning som badtillsats Okänt. Om biverkningar uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal. Överdosering Oral användning En dos på cirka 20 g vänderot gav upphov till symtom såsom trötthet, magkramp, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och pupillvidgning, vilka försvann inom 24 timmar. Om symtom uppträder bör understödjande behandlingen sättas in. Användning som badtillsats Inga fall av överdosering har rapporterats. Farmaceutiska uppgifter [vid behov] Ej tillämpligt. Farmakologiska verkningar eller effekter rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet [om detta är nödvändigt för säker användning av produkten] Ej tillämpligt.”