Kommissionens beslut

av den 31 mars 2004

om tillstånd för utsläppande på marknaden av gula bredbara fetter, mjölkliknande produkter, yoghurtliknande produkter och kryddsåser med tillsats av fytosteroler eller fytostanoler som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

[delgivet med nr K(2004) 1244]

(Endast den finska texten är giltig)

(2004/334/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser(1), särskilt artikel 7 i denna, och

av följande skäl:

(1) Den 24 september 2001 lämnade Pharmaconsult Oy Ltd (f.d. MultiBene Health Oy Ltd) in en ansökan till de behöriga myndigheterna i Finland om att få släppa ut fytosteroler på marknaden.

(2) Den 17 januari 2002 utfärdade de behöriga myndigheterna i Finland sin första utvärderingsrapport.

(3) Den behöriga myndigheten för utvärdering av livsmedel i Finland drog i denna första utvärderingsrapport slutsatsen att fytosteroler och fytostanoler inte utgör någon risk för konsumenterna.

(4) Kommissionen vidarebefordrade denna rapport till samtliga medlemsstater den 15 mars 2002.

(5) Motiverade invändningar mot saluföring av produkten framfördes inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordningen och i enlighet med den bestämmelsen.

(6) Vetenskapliga livsmedelskommittén konstaterade i sitt yttrande av den 26 september 2002 om långsiktiga effekter av intag av förhöjda nivåer av fytosteroler från flera källor i kosten, särskilt effekterna på β-karoten ("General View on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene") att det inte fanns några belägg för ytterligare positiva effekter vid intag som är högre än 3 gram per dag, eftersom höga intag kan ge oönskade effekter och att det därför är klokt att undvika intag av växtsteroler som överskrider 3 gram per dag. Vidare konstaterade Vetenskapliga livsmedelskommittén i ett yttrande av den 4 april 2003 om en ansökan från MultiBene om godkännande av livsmedel berikade med växtsterol att tillsats av fytosteroler inte utgör någon risk så länge det dagliga intaget inte överstiger 3 gram.

(7) Kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 av den 31 mars 2004(2) som gäller märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser med tillsats av fytosteroler, fytosterolestrar, fytostanoler eller fytostanolestrar garanterar att konsumenterna får de uppgifter som är nödvändiga för att undvika för stort intag av tillsatta fytosteroler.

(8) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De livsmedel och livsmedelsingredienser som beskrivs i bilaga 1 och som innehåller tillsatser av fytosteroler eller fytostanoler i enlighet med bilaga 2, i det följande kallade produkterna, får släppas ut på marknaden i gemenskapen.

Artikel 2

Produkterna skall förpackas på ett sådant sätt att de lätt kan delas upp i portioner som innehåller antingen högst 3 gram (för intag av 1 portion/dag) eller högst 1 gram (för intag av 3 portioner/dag) tillsatta fytosteroler eller fytostanoler.

Kryddsåser skall förpackas i portionsförpackningar.

Mängden tillsatta fytosteroler eller fytostanoler i en behållare med dryck får inte överstiga 3 gram.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till Pharmaconsult Oy, Hängbjörksgränden 5, FIN-02130 Esbo.

Utfärdat i Bryssel den 31 mars 2004.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2) EUT L 97, 1.4.2004, s. 44.

BILAGA 1

Produkter som avses i artikel 1

Gula bredbara fetter enligt definitionen i rådets förordning (EG) nr 2991/94(1), utom matfetter och stekfett samt bredbara fetter baserade på smör eller andra animaliska fetter.

Mjölkliknande produkter, till exempel mellanmjölks- och skummjölksliknande produkter, samt yoghurtliknande produkter i vilka mjölkfettet helt eller delvis har ersatts med vegetabiliskt fett.

Kryddsåser

(1) EGT L 316, 9.12.1994, s. 2.

BILAGA 2

Specificering av fytosteroler/fytostanoler för tillsats i livsmedel och livsmedelsingredienser

Definition

Fytosteroler och fytostanoler är steroler och stanoler som utvinns ur växter och som kan förekomma som fria steroler och stanoler eller som estrar med fettsyror av livsmedelskvalitet.

Sammansättning (genom GC-FID eller motsvarande metod)

< 80 % â-sitosterol

< 15 % â-sitostanol

< 40 % kampesterol

< 5 % kampestanol

< 30 % stigmasterol

< 3 % brassikasterol

< 3 % övriga steroler/stanoler

Förorening/renhet (GC-FID eller motsvarande metod)

Fytosteroler och fytostanoler som utvinns ur andra källor än vegetabilisk olja som är lämplig som livsmedel måste vara fria från föroreningar, vilket bäst garanteras genom en renhet av mer än 99 % hos fytosterol/fytostanol-ingrediensen.