KOMMISSIONENS BESLUT

av den 22 december 2011

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

[delgivet med nr K(2011) 9535]

(Endast den franska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

(2011/893/EU)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och

av följande skäl:

Den 31 oktober 2007 lämnade Syngenta Seeds S.A.S., i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av Bt11xMIR604-majs på marknaden (nedan kallad ansökan).

Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av Bt11xMIR604-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som krävs enligt bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.

I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (7) .

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

Den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) Bt11xMIR604, enligt specifikationen i punkt b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

Artikel 2

Godkännande

Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:

Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

c)

Artikel 3

Märkning

1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som medföljer de produkter innehållande eller bestående av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5-majs som avses i artikel 2 b och 2 c.

Artikel 4

Övervakning av miljöpåverkan

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt punkt h i bilagan införs och tillämpas.

2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.

Artikel 5

Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 6

Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet är Syngenta Seeds S.A.S. i Frankrike, som företräder Syngenta Crop Protection AG i Schweiz.

Artikel 7

Giltighet

Detta beslut ska gälla under tio år från och med dagen för delgivningen.

Artikel 8

Adressat

Detta beslut riktar sig till Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, FRANKRIKE.

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

(3) Se http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00833

(4) EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.

(5) EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

(6) EUT L 275, 21.10.2009, s. 9.

(7) EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.

BILAGA

a) Sökande och innehavare av godkännandet

Namn : Syngenta Seeds S.A.S. Adress : Chemin de l’Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, FRANKRIKE

Företaget företräder Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel, SCHWEIZ.

b) Beteckning och specifikation av produkterna

1. Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5-majs.

2. Foder som innehåller, består av eller har framställts av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5-majs.

3. Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

Den genetiskt modifierade majsen SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, såsom den beskrivs i ansökan, är framställd genom korsningar av majs innehållande transformationshändelserna SYN-BTØ11-1 och SYN-IR6Ø4-5 och uttrycker Cry1Ab-protein som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar, PAT-protein som ger tolerans mot herbiciden glufosinatammonium och Cry3A-protein som ger skydd mot vissa växtskadegörande skalbaggar. En pmi-gen, som gör att de transformerade majscellerna kan använda mannos som enda kolkälla, användes som selektionsmarkör för transformationshändelsen SYN-IR6Ø4-5.

c) Märkning

1. Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som medföljer de produkter innehållande eller bestående av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5-majs som avses i artikel 2 b och 2 c i detta beslut.

d) Detektionsmetod

— Metoder baserade på händelsespecifik kvantitativ realtids-PCR för genetiskt modifierad SYN-BTØ11-1-majs och SYN-IR6Ø4-5-majs som validerats på SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5-majs.

— Validering på frön av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

— Referensmaterial: ERM®-BF412 (för SYN-BTØ11-1) och ERM®-BF423 (för SYN-IR6Ø4-5) tillgängliga via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC), Institutet för referensmaterial och referensmätningar (IRMM) på https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

e) Unik identitetsbeteckning

SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5.

f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald

Biosafety Clearing House, Record ID: se [to be completed when notified].

g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna

Ej tillämpligt.

h) Övervakningsplan

Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

[Link: plan published on the internet]

i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel

Ej tillämpligt.

Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.