Kommissionens direktiv 2003/39/EG

av den 15 maj 2003

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa propineb och propyzamid som verksamma ämnen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/31/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, och

av följande skäl:

(1) I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden(3), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000(4), upprättas en förteckning över de verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Denna förteckning inbegriper propineb och propyzamid.

(2) Effekterna av dessa verksamma ämnen på folkhälsa och miljö har bedömts i enlighet med förordning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 933/94(5) av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92, senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95(6), utsågs följande rapporterande medlemsstater, vilka lämnade in utvärderingsrapporter och rekommendationer till kommissionen i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92; propineb: den rapporterande medlemsstaten Italien lämnade in alla relevanta upplysningar den 17 juli 1996; propyzamid: den rapporterande medlemsstaten Sverige lämnade in alla relevanta upplysningar den 19 maj 1998.

(3) Utvärderingsrapporterna har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

(4) I enlighet med artikel 6.4 i direktiv 91/414/EEG och på grund av ett eventuellt ofördelaktigt beslut om propineb organiserade kommissionen ett trepartsmöte den 4 december 1997 med den part som lämnat den huvudsakliga delen av dokumentationen och den rapporterande medlemsstaten. Den part som lämnat in den huvudsakliga delen av dokumentationen har på anmodan tillhandahållit ytterligare uppgifter.

(5) Granskningen av alla verksamma ämnen avslutades den 26 februari 2003 i form av kommissionens granskningsrapporter om propineb och propyzamid.

(6) Granskningen av propyzamid påvisade inte några öppna frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter.

(7) Rapporten om propineb och kompletterande uppgifter lämnades till Vetenskapliga kommittén för växter för ett separat samråd. Vetenskapliga kommittén har uppmanats att yttra sig om bedömningen av fåglars långsiktiga exponering och om vilken modell som är lämplig att använda för djur för att härleda ett acceptabelt dagligt intag (ADI) och en godtagbar nivå för användarexponering (AOEL). I sitt yttrande(7) har kommittén fastställt att vissa aspekter av risker med propineb för fåglar och metaboliten PTU för vilda däggdjur inte har granskats tillräckligt och angett hur riskbedömningen kan förbättras. Kommittén har dessutom betonat behovet av en tydlig framställning och motivering för alla endpoints, uppgifter, antaganden och resonemang som används vid en riskbedömning. Kommittén anser att råttan är en lämplig art för att härleda ett acceptabelt dagligt intag och en godtagbar nivå för användarexponering. Vetenskapliga kommitténs rekommendationer har beaktats vid en närmare granskning och vid utformningen av detta direktiv och sammanställningen av granskningsrapporten. Efter det att huvudanmälaren lämnat de uppgifter som saknades och dessa granskats av den rapporterande medlemsstaten, slog medlemsstaterna inom Ständiga kommittén fast att risken för fåglar och vilda däggdjur är godtagbar om lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas.

(8) Det har framgått av de olika undersökningar som gjorts att växtskyddsmedel som innehåller propineb eller propyzamid i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Dessa verksamma ämnen bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

(9) Kommissionens granskningsrapport är en förutsättning för att medlemsstaterna på ett korrekt sätt skall kunna tillämpa flera avsnitt av de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG. Innehållet i den slutliga granskningsrapporten, med undantag av konfidentiella uppgifter, bör därför hållas tillgängligt eller göras tillgängligt av medlemsstaterna för alla berörda parter.

(10) Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet.

(11) Efter införandet skall medlemsstaterna beviljas en rimlig tidsfrist inom vilken de skall genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller propineb eller propyzamid och, i synnerhet, granska tidigare godkännanden för att se till att de villkor för de verksamma ämnen som fastställs i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. En längre period bör föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen för varje växtskyddsmedel i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG.

(12) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.

(13) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall senast den 30 september 2004 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om dessa.

De skall tillämpa bestämmelserna från och med den 1 oktober 2004.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller propineb eller propyzamid för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs och senast den 30 september 2004 skall de ändra eller återkalla godkännandet.

2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller propineb eller propyzamid som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, senast den 31 december 2003, ta upp produkten till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EG. När så krävs och senast den 31 mars 2008 skall de ändra eller återkalla godkännandet.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den 1 april 2004.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 15 maj 2003.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EUT L 101, 23.4.2003, s. 3.

(3) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

(4) EGT L 259, 13.10.2000, s. 27.

(5) EGT L 107, 28.4.1994, s. 8.

(6) EGT L 225, 22.9.1995, s. 1.

(7) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om särskilda frågor från kommissionen beträffande bedömningen av propineb inom ramen för rådets direktiv 91/414/EEG. (SCP/PROPINEB/002-slutlig, antagen den 8 november 2001).

BILAGA

Följande avsnitt skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EG

">Plats för tabell>"