KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/2086

av den 28 november 2019

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två, tre eller fyra av transformationshändelserna MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 och DAS-40278-9 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

[delgivet med nr C(2019) 8425]

(Endast den franska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och

av följande skäl:

(1) Den 6 februari 2013 lämnade Dow AgroSciences Europe på uppdrag av Dow AgroSciences LCC in en ansökan till den behöriga myndigheten i Nederländerna (nedan kallad ansökan) om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003. Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2) Dessutom gällde ansökan utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av 25 klyvningsprodukter av de transformationshändelser som utgör majsen MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9. Elva av klyvningsprodukterna var redan godkända: 1507 x 59122, godkänd genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1110 (2), MON 89034 × MON 88017, godkänd genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/2046 (3), och MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, godkända genom kommissionens genomförandebeslut 2013/650/EU (4).

(3) Detta beslut gäller de återstående 14 klyvningsprodukterna: fyra klyvningsprodukter av fyra transformationshändelser (MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 och 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9), sex klyvningsprodukter av tre transformationshändelser (MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9, 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, 1507 × 59122 × DAS-40278-9 och MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9), och fyra klyvningsprodukter av två transformationshändelser (MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 88017 × DAS-40278-9 och 59122 × DAS-40278-9).

(4) I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (5). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv.

(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 14 januari 2019 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (6). Myndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 och dess klyvningsprodukter, så som de beskrivs i ansökan, är lika säkra som de icke genetiskt modifierade motsvarigheterna och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna när det gäller de potentiella effekterna på människors och djurs hälsa och på miljön.

(6) Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(7) Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(8) Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 och de 14 klyvningsprodukter som anges i skäl 3 och förtecknas i ansökan, för de användningar som anges i ansökan.

(9) Genom en skrivelse av den 13 september 2018 underrättade Dow AgroSciences Europe kommissionen om att den nya företrädaren i unionen för Dow AgroSciences LLC i Förenta staterna är Dow AgroSciences Distribution S.A.S med säte i Frankrike. Genom skrivelser av den 7 september 2018 och den 12 oktober 2018 bekräftade Dow AgroSciences Distribution S.A.S och Dow AgroSciences LLC sin överenskommelse.

(10) En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism som omfattas av detta beslut i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (7).

(11) Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (8). För att säkerställa att dessa produkter också i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter som omfattas av beslutet, med undantag för livsmedelsprodukter, att de inte är avsedda för odling.

(12) För att redogöra för genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan bör innehavaren av godkännandet lämna in årliga rapporter, som läggs fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (9).

(13) Myndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning av konsumtionen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14) Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(15) Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (10).

(16) Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande hade bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierade organismer och unika identitetsbeteckningar Genetiskt modifierad majs (Zea Mays L.) enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut tilldelas följande unika identitetsbeteckningar, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004: a) Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9. b) Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9. c) Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9. d) Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9. e) Den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9. f) Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9. g) Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278. h) Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9. i) Den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9. j) Den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs 1507 × 59122 × DAS-40278-9. k) Den unika identitetsbeteckningen MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9. l) Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs MON 89034 × DAS-40278-9. m) Den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs 1507 × DAS-40278-9. n) Den unika identitetsbeteckningen MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs MON 88017 × DAS-40278-9. o) Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 för genetiskt modifierad majs 59122 × DAS-40278-9.

Artikel 2 Godkännande Vid tillämpningen av artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 godkänns följande produkter i enlighet med villkoren i detta beslut: a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1. b) Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1. c) Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.

Artikel 3 Märkning 1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”. 2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.

Artikel 4 Detektionsmetod Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1.

Artikel 5 Övervakning av miljöpåverkan 1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt punkt h i bilagan införs och tillämpas. 2. Innehavaren av godkännandet ska lämna in årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med det format som fastställs i beslut 2009/770/EG.

Artikel 6 Gemenskapsregister Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 7 Innehavare av godkännandet Innehavare av godkännandet ska vara Dow AgroSciences LLC, Förenta staterna, som företräds i unionen av Dow AgroSciences Distribution S.A.S, Frankrike.

Artikel 8 Giltighet Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.

Artikel 9 Adressat Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Frankrike.

Utfärdat i Bryssel den 28 november 2019. På kommissionens vägnar Vytenis ANDRIUKAITIS Ledamot av kommissionen

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1110 av den 3 augusti 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två eller tre av transformationshändelserna 1507, 59122, MON 810 och NK603, och om upphävande av besluten 2009/815/EG, 2010/428/EU och 2010/432/EU (EUT L 203, 10.8.2018, s. 13).

(3) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/2046 av den 19 december 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två, tre eller fyra av transformationshändelserna MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 och 59122, och om upphävande av beslut 2011/366/EU (EUT L 327, 21.12.2018, s. 70).

(4) Kommissionens genomförandebeslut 2013/650/EU av den 6 november 2013 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), fyra närstående genetiskt modifierade majssorter som kombinerar tre olika transformationshändelser (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) och fyra närstående genetiskt modifierade majssorter som kombinerar två olika transformationshändelser (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 302, 13.11.2013, s. 47).

(5) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).

(6) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSAGMO-NL-2013-113). EFSA Journal, vol. 17(2019):1, artikelnr 5521.

(7) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).

(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

(9) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).

(10) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).