KOMMISSIONENS DIREKTIV 97/6/EG av den 30 januari 1997 om ändring av rådets direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (1), senast ändrad genom kommissionens direktiv 96/66/EG (2), särskilt artikel 11 i detta, och

med beaktande av följande:

Enligt artikel 11 i direktiv 70/524/EEG får en medlemsstat tillfälligt förbjuda användningen av någon av de tillsatser som räknas upp i bilaga I till direktivet om det, på goda grunder till följd av nya uppgifter eller att en ny bedömning har gjorts av befintliga uppgifter sedan bestämmelserna ifråga antogs, kan fastställas att denna tillsats utgör en fara för människors och djurs hälsa eller för miljön.

Danmark och Tyskland har från och med den 20 maj 1995 respektive den 19 januari 1996 på sina territorier förbjudit all användning av antibiotikumet avoparcin i foder. I enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG har båda dessa medlemsstater var och en underrättat övriga medlemsstater och kommissionen om de omständigheter som föranlett dem att fatta detta beslut. Danmark översände dessa uppgifter den 20 maj 1995 och den 13 juli 1995 och Tyskland den 5 mars 1996.

I Danmark och Tyskland anser man att avoparcin utgör en fara för människors hälsa eftersom detta antibiotikum ur gruppen glykopeptider, enligt dessa medlemsstater, genom foder framkallar resistens mot glykopeptider som administreras inom humanmedicin. Denna överföring av resistens riskerar därför att begränsa effektiviteten av en stor kategori antibiotika som är avsedda att behandla eller förebygga allvarliga infektioner hos människor. Följaktligen uppfylls inte ett av de villkor som ställs i direktiv 70/524/EEG för att tillstånd att användas som tillsats skall beviljas.

Kommissionen har rådfrågat Vetenskapliga foderkommittén. Efter en grundlig genomgång av situationen fastslog denna kommitté i sitt yttrande den 21 maj 1996 att i brist på avgörande faktorer som gör det möjligt att fastställa ett samband mellan orsak och verkan när det gäller betydelsen av de organismer som är resistenta mot glykopeptider med animaliskt ursprung (enterokocker) eller deras gener i människosjukdomar finns det ingen anledning att endast tillåta användning av glykopeptider i humanmedicin. Kommittén medger dock att de rapporter som Danmark och Tyskland lämnat in ger upphov till allvarliga funderingar. Kommittén föreslår därför att användningen av avoparcin som tillsats omedelbart omprövas om det bevisas att resistens kan överföras från djur till människor. Som en försiktighetsåtgärd föreslår kommittén att ingen annan tillsats ur gruppen glykopeptider som har samma verkningsplats och -mekanismer som avoparcin skall tillåtas innan Vetenskapliga kommittén är nöjd med resultaten från de undersökningar som skall göras.

Om det inte finns tillräckliga vetenskapliga uppgifter som gör det möjligt att på ett övertygande sätt fastställa den risk för överföring av resistens som Danmark och Tyskland åberopar så tillåter tillgängliga bevis inte heller att en sådan risk med säkerhet kan uteslutas, eftersom det inte finns ytterligare vetenskapliga uppgifter.

Det bör göras olika undersökningar i syfte att bättre avgränsa problemet med antibiotikaresistens som skulle kunna bero på användning av tillsatser i foder och på så sätt skulle kunna överföras till människor. Ett program för övervakning av mikrobial resistens hos djur som fått antibiotika måste införas snarast.

I detta skede av osäkerhet är det bättre att vara så försiktig som möjligt och att inte ta den minsta risk att minska effektiviteten av vissa glykopeptider, som till exempel vancomycin, som är absolut nödvändiga inom humanmedicin.

Förbudet mot avoparcin bör betraktas som en förebyggande skyddsåtgärd som kan omprövas om tvivlen när det gäller denna tillsats skulle upphöra till följd av resultaten från de undersökningar som kommer att utföras och av de övervakningsprogram som kommer att etableras.

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 70/524/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

Kommissionen skall före den 31 december 1998 ompröva bestämmelserna i detta direktiv på grundval av de resultat som erhållits genom

- olika undersökningar rörande utveckling av resistens till följd av användning av antibiotika, i synnerhet glykopeptider, och

- det övervakningsprogram för mikrobial resistens hos djur som erhållit antibiotika, vilket i första hand skall utföras av de personer som ansvarar för avyttring av de aktuella tillsatserna.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall senast den 1 april 1997 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa bilagan till detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 30 januari 1997.

På kommissionens vägnar

Franz FISCHLER

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1.

(2) EGT nr L 272, 25.10.1996, s. 32.

BILAGA

I bilaga I till direktiv 70/524/EEG skall del A "Antibiotika" nummer E 715 "Avoparcin" och alla uppgifter i samband med detta (kemisk formel, beskrivning, djurart eller djurkategori, maximiålder, lägsta innehåll, övriga bestämmelser) utgå.