KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1043

av den 24 juli 2018

om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet fenamidon i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 20.1 och 78.2, och

av följande skäl:

(1) Genom kommissionens direktiv 2003/68/EG (2) togs fenamidon upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

(2) Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

(3) Godkännandet av det verksamma ämnet fenamidon enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 juli 2019.

(4) En ansökan om förnyelse av godkännandet av fenamidon lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

(5) Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.

(6) Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 12 februari 2015.

(7) Myndigheten skickade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

(8) Den 11 februari 2016 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida fenamidon kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(9) Myndigheten upptäckte särskilda problem. Det var i synnerhet inte möjligt att dra några slutsatser om den genotoxiska potentialen hos fenamidon och inga hälsobaserade riktvärden kunde fastställas. Följaktligen kunde det inte göras någon bedömning av risken för konsumenterna eller någon icke kostrelaterad riskbedömning. I alla relevanta scenarier för grödor som odlas i jord med ett pH-värde på överlag 7 eller högre angavs dessutom en stor möjlighet för att den toxikologiskt relevanta metaboliten (RPA 412708) förorenar grundvattnet över parametervärdet för dricksvatten på 0,1 μg/l. Myndigheten konstaterade dessutom att bedömningen av risken för att konsumenterna exponeras för en annan grundvattenmetabolit (RPA 412636) som också återfinns i livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung inte kunde slutföras. Vidare kunde resthaltsdefinitionerna för riskbedömningen i vegetabiliska och animaliska råvaror inte slutföras när det gäller införandet av potentiellt relevanta metaboliter. Slutligen konstaterade myndigheten att riskbedömningen för vilda däggdjur inte kunde slutföras och att det på grundval av de tillgängliga uppgifterna inte gick att utesluta att de vattenlevande organismerna löpte en hög risk att exponeras för metaboliten acetofenon.

(10) Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på myndighetens slutsats. I enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 uppmanade kommissionen dessutom sökanden att lämna synpunkter på utkastet till rapport om förnyelse. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

(11) Trots de argument som sökanden lade fram kunde farhågorna rörande det verksamma ämnet inte avföras.

(12) Följaktligen har det inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Därför bör godkännandet för det verksamma ämnet fenamidon inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.

(13) Förordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

(14) Medlemsstaterna bör ges tid att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller fenamidon.

(15) Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller fenamidon bör löpa ut senast den 14 november 2019.

(16) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/917 (7) förlängdes godkännandeperioden för fenamidon till den 31 juli 2019 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut fattas innan denna förlängda godkännandeperiod löper ut bör dock den här förordningen tillämpas så fort som möjligt.

(17) Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av fenamidon lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(18) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Icke förnyat godkännande av det verksamma ämnet Godkännandet av det verksamma ämnet fenamidon förnyas inte.

Artikel 2 Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 62 om fenamidon utgå.

Artikel 3 Övergångsbestämmelser Medlemsstaterna ska återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fenamidon som verksamt ämne senast den 14 februari 2019.

Artikel 4 Anståndsperiod Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 14 november 2019.

Artikel 5 Ikraftträdande Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 24 juli 2018. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande

(1) EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Kommissionens direktiv 2003/68/EG av den 11 juli 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa trifloxistrobin, karfentrazonetyl, mesotrion, fenamidon och isoxaflutol som verksamma ämnen (EUT L 177, 16.7.2003, s. 12).

(3) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone.”EFSA Journal, vol. 14(2016):2, artikelnr 4406, 173 s., doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu

(7) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/917 av den 27 juni 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena alfacypermetrin, beflubutamid, benalaxyl, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoxinil, kaptan, karvon, klorprofam, cyazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikvat, etefon, etoprofos, etoxazol, famoxadon, fenamidon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum stam: J1446, isoxaflutol, metalaxyl-M, metiokarb, metoxifenozid, metribuzin, milbemektin, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus stam: 251, fenmedifam, fosmet, pirimifosmetyl, propamokarb, protiokonazol, pymetrozin och S-metolaklor (EUT L 163, 28.6.2018, s. 13).