1.

Följande punkter skall införas som punkterna 2a och 2b: 2a Justering av specifik migration i livsmedel som innehåller mer än 20 % fett med en fettreduktionsfaktor (FRF): ’Fettreduktionsfaktorn” (FRF) är en faktor mellan 1 och 5 med vilken uppmätt migration av lipofila ämnen till feta livsmedel eller simulator D och dess ersättningsämnen skall divideras före jämförelsen med gränsvärdena för specifik migration. Allmänna regler De ämnen som definieras som ’lipofila’ för tillämpningen av FRF räknas upp i bilaga IVa. Den specifika migrationen av lipofila ämnen uttryckt i mg/kg (M) skall justeras med en FRF mellan 1 och 5 (MFRF). Följande ekvationer skall tillämpas före jämförelse med det föreskrivna gränsvärdet: MFRF = M/FRF och FRF = (g fett i livsmedel/kg livsmedel)/200 = (% fett × 5)/100 Denna justering med FRF skall inte tillämpas i följande fall: a) För material eller produkter som bringas eller är avsedda att bringas i kontakt med livsmedel som innehåller mindre än 20 % fett. b) För material eller produkter som bringas eller är avsedda att bringas i kontakt med livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 91/321/EEG och 96/5/EG. c) När det gäller ämnen som är upptagna i gemenskapens förteckningar i bilagorna II och III med begränsningen SML = ND i kolumn 4 eller ämnen som inte upptas i förteckningarna och som används bakom en funktionell barriär med ett gränsvärde för migration på 0,01 mg/kg. d) När det gäller material och produkter där det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytans storlek och mängden livsmedel i kontakt med ytan, t.ex. på grund av form eller användningssätt, och där migrationen beräknas med hjälp av den konventionella omräkningsfaktorn 6 dm2/kg för yta/volym-förhållandet. Justering med FRF skall under vissa omständigheter användas i följande fall: För kärl eller andra produkter som kan fyllas och som rymmer mindre än 500 ml eller mer än 10 l och för ark eller film i kontakt med livsmedel som innehåller mer än 20 % fett beräknas migrationen antingen som koncentration i livsmedlet eller livsmedelssimulatorn (mg/kg) och justeras med FRF, eller så omberäknas migrationen som mg/dm2 utan användning av FRF. Om det ena av de två värdena ligger under gränsvärdet för specifik migration skall materialet eller produkten anses uppfylla kraven. Användningen av FRF skall inte leda till en specifik migration som överskrider gränsvärdet för total migration. 2b Justering av specifik migration i livsmedelssimulator D: Den specifika migrationen av lipofila ämnen till simulator D och dess ersättningsämnen skall justeras med följande faktorer: a) Den reduktionsfaktor som avses i punkt 3 i bilagan till direktiv 85/572/EEG, nedan kallad reduktionsfaktor för simulator D (DRF). DRF kan eventuellt inte användas när den specifika migrationen till simulator D är högre än 80 % av ämnets halt i det färdiga materialet eller slutprodukten (t.ex. tunna filmer). Det behövs då vetenskapliga eller experimentella bevis (t.ex. testning med de mest kritiska livsmedlen) för att bestämma om DRF kan användas. DRF kan heller inte användas för ämnen som är upptagna i gemenskapens förteckningar med begränsningen SML = ND i kolumn 4 eller ämnen som inte upptas i förteckningarna och som används bakom en funktionell barriär med ett gränsvärde för migration på 0,01 mg/kg. b) FRF kan tillämpas på migration till simulatorer förutsatt att fetthalten i det livsmedel som skall förpackas är känd och att kraven enligt punkt 2a är uppfyllda. c) Totalreduktionsfaktorn (TRF) är den faktor, med ett högsta värde på 5, med vilken en uppmätt specifik migration till simulator D eller ett ersättningsämne skall divideras innan värdet jämförs med det föreskrivna gränsvärdet. Denna faktor erhålls genom att man multiplicerar DRF med FRF när båda faktorerna kan användas.”