RÅDETS DIREKTIV av den 11 december 1991 om ändring av direktiv 80/217/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av klassisk svinpest (91/685/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

Direktiv 80/217/EEG(4), senast ändrat genom direktiv 87/486/EEG(5), fastställer åtgärder för bekämpning av klassisk svinpest.

Under den tid som direktiv 80/217/EEG varit i kraft har sjukdomen genom bekämpningsåtgärderna utrotats i de flesta medlemsstater. Vissa allvarliga svårigheter att bekämpa sjukdomen har dock uppstått i områden där det finns svin i stort antal och i områden där det förekommer vildsvin.

Mot bakgrund av sjukdomens utveckling, förbättrade diagnostikmetoder och förverkligandet av den inre marknaden den 1 januari 1993 är det nödvändigt att ändra de åtgärder för bekämpning av klassisk svinpest som redan har beslutats på gemenskapsnivå.

Dessa ändringar avser rengöring och desinficering av smittade gårdar, sjukdomsutbrott hos vildsvin, användning av krisgrupper, övervakning av förflyttningar inom kontroll- och övervakningsområden, vaccinering i samband med sjukdomsutbrott samt diagnostik.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 80/217/EEG ändras på följande sätt:

1. Artikel 2 skall ersättas med följande:

"Artikel 2

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) svin: varje djur av familjen Suidae.

b) avelssvin: svin som är avsedda för eller som används för fortplantning i syfte att föröka arten.

c) gödsvin: svin som göds och som efter gödningsperiodens slut skall slaktas för köttproduktion.

d) slaktsvin: svin som är avsedda för slakt vid slakteri utan onödigt dröjsmål.

e) vildsvin: andra svin än sådana som hålls eller föds upp i en anläggning.

f) anläggning: en anläggning som avses i artikel 2.4 i direktiv 90/425/EEG (*), senast ändrat genom direktiv 91/174/EEG (**).

g) svin som misstänks vara smittat av klassisk svinpest: varje svin som visar kliniska symtom eller postmortala organskador eller reaktioner på laboratorieprov som utförts enligt artikel 11 och som tyder på eventuell förekomst av klassisk svinpest.

h) svin som har smittats av klassisk svinpest: varje svin

- hos vilket kliniska symtom på eller postmortala organskador till följd av klassisk svinpest har officiellt bekräftats, eller

- hos vilket sjukdomens förekomst har officiellt bekräftats efter en laboratorieundersökning som har utförts i enlighet med artikel 11.

i) ägare eller innehavare: den fysiska eller juridiska person som äger svinen eller som har i uppdrag att hålla dessa djur mot ersättning eller utan ersättning.

j) behörig myndighet: den behöriga myndighet som avses i artikel 2.6 i direktiv 90/425/EEG.

k) officiell veterinär: en veterinär som den behöriga myndigheten har utsett.

l) destruktion: bearbetning av högriskmaterial i enlighet med direktiv 90/667/EEG(1).

m) matavfall: avfall från kök, restauranger eller från industrier som använder kött.(*) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 29.

(**) EGT nr L 85, 5.4.1991, s. 37.

(1) EGT nr L 363, 27.12.1990, s. 51."2. Artikel 5 skall ändras på följande sätt:

a) Följande text skall läggas till i sjunde strecksatsen i punkt 1:

"Återinsättande av svin skall ske med hänsyn till den verksamhet som bedrivs i anläggningen i fråga och skall ske på något av följande sätt:

1. När det gäller svinbesättningar som hålls utomhus

skall återinsättandet av svin börja med att man sätter in kontrollsvin, vilka har kontrollerats och befunnits fria från antikroppar mot klassisk svinpestvirus. Kontrollsvinen skall enligt den behöriga myndighetens krav placeras ut i hela den smittade anläggningen och förekomsten av antikroppar skall kontrolleras på nytt 21 och 42 dagar efter det att de placerats i anläggningen.

Om inget av kontrollsvinen har utvecklat antikroppar mot klassisk svinpestvirus, får fullt antal åter insättas i anläggningen så snart det föreligger ett andra prov med negativt resultat.

2. Vid alla andra former av uppfödning skall svin åter insättas antingen enligt punkt 1 eller enligt följande bestämmelser:

- återinsättande av smågrisar skall baseras på en helt ny besättning under förutsättning att

- alla svinen anländer inom en tid av åtta dagar och kommer från anläggningar som är belägna utanför skyddsområdet,

- inget svin får lämna anläggningen under en tid av 60 dagar efter det att de sista svinen har anlänt,

- den nyrekryterade besättningen undersöks serologiskt i enlighet med bilaga 1 och 4. Denna undersökning får utföras tidigast 30 dagar efter de sista svinens ankomst."

b) Punkt 2 skall ersättas med följande text:

"2. Den behöriga myndigheten får vidta åtgärder enligt punkt 1 i andra anläggningar där svin kan ha smittats genom anläggningarnas belägenhet och direkt eller indirekt kontakt med den smittade anläggningen."

3. Följande artikel skall införas:

"Artikel 6a

1. Omedelbart efter det att den behöriga myndigheten i en medlemsstat fått uppgift om att vildsvin misstänks vara smittade, skall medlemsstaten vidta alla åtgärder för att bekräfta sjukdomens förekomst genom att upplysa de som äger eller innehar svin samt jägare om detta och genom att undersöka, även genom laboratorieundersökningar, alla vildsvin som skjutits eller hittats döda.

2. Så snart det har bekräftats att vildsvin har smittats skall den behöriga myndigheten i medlemsstaten omedelbart sätta anläggningar inom ett angivet smittat område under offentlig tillsyn och särskilt beordra följande:

a) En officiell inventering skall genomföras omfattande svin av alla slag i samtliga anläggningar, varvid ägaren eller innehavaren är skyldig att hålla inventeringen aktuell. Uppgifterna från inventeringen skall redovisas på begäran och får kontrolleras vid varje inspektion.

I anläggningar där svinen går ute i det fria får den första inventeringen dock grundas på en uppskattning.

b) Alla svin i anläggningen skall hållas kvar i sina stallar eller på någon annan plats där de kan hållas avskilda från vildsvin. Vildsvinen får inte komma i beröring med något material som senare kan komma i kontakt med svinen i anläggningen.

c) Inga svin får föras till eller från anläggningen annat än då den behöriga myndigheten ger sitt tillstånd med hänsyn till det epidemiologiska läget.

d) Lämpliga desinficeringsmedel skall användas vid in- och utgångar till de byggnader där svinen är inhysta och till anläggningen som sådan.

e) Förekomst av klassisk svinpest skall undersökas hos alla de svin i en anläggning som har dött eller insjuknat med symtom på klassisk svinpest.

f) Ingen del av ett vildsvin (oavsett om det skjutits eller hittats dött) får införas i någon anläggning.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 skall medlemsstaterna snarast möjligt till kommissionen överlämna en skriftlig plan över de åtgärder som vidtagits för att utrota sjukdomen inom ett angivet smittat område och över de åtgärder som genomförs i anläggningarna inom detta område.

Kommissionen skall granska planen för att avgöra om den är ändamålsenlig samt godkänna planen med eventuella ändringar i enlighet med förfarandet i artikel 16.

Planen får därefter ändras eller kompletteras i enlighet med samma förfarande med hänsyn till hur läget utvecklas.

4. Sedan åtgärderna i planen enligt punkt 3 har godkänts skall dessa åtgärder träda i stället för de inledande åtgärderna i punkt 2 på den dag som bestäms vid godkännandet.

5. Planen enligt punkt 3 skall innehålla uppgifter om följande:

a) Ett sådant angivet smittat område inom medlemsstatens territorium som avses i punkt 2. Vid avgränsningen av det smittade området skall den behöriga myndigheten ta hänsyn till

i) sjukdomens geografiska spridning,

ii) beståndet av vildsvin inom området,

iii) större naturliga eller tillskapade hinder för vildsvinens rörlighet.

b) Det ungefärliga antalet flockar av vildsvin och deras storlek inom det angivna området.

c) Särskilda insatser som gjorts för att bestämma smittans omfattning bland vildsvinen genom undersökning av vildsvin som skjutits av jägare eller hittats döda samt genom laboratorieundersökningar.

d) Upprättande av ett nära samarbete mellan biologer, jägare, jägarorganisationer, viltvårdsorganisationer och veterinärorganisationer (djurhälsa och folkhälsa).

e) Minskning av vildsvinsbeståndet och utfärdande av jakttillstånd samt de krav jägarna skall uppfylla för att hindra att sjukdomen sprids. Den tid som bestäms för att minska beståndet av vildsvin skall bestå av en inledande utrotningsperiod som följs av en övervakningsperiod.

f) Hur vildsvin, som hittas döda eller som skjutits, skall avlägsnas. I första fasen (utrotningsperioden) skall de avlägsnas genom destruktion under den behöriga myndighetens överinseende. I den andra fasen (övervakningsperioden) skall de avlägsnas enligt de krav som den behöriga myndigheten har fastställt.

g) Den epizootiologiska undersökning som skall utföras på varje vildsvin (som skjutits eller hittats dött). Vid denna undersökning skall det på en blankett lämnas uppgifter om följande:

- det geografiska område där djuret hittats dött eller skjutits,

- dagen då djuret hittats dött eller skjutits,

- personen som hittat eller skjutit djuret,

- svinets ålder och kön,

- om det skjutits: symtom innan det sköts,

- om det hittats dött: kroppens tillstånd,

- resultat av laboratorieundersökningar.

h) Sjukdomsförebyggande åtgärder för anläggningar som är belägna inom det angivna smittade området, inklusive transport och förflyttning av djur inom, från och till området.

i) Förutsättningarna för upphävande av åtgärder för att utrota sjukdomen inom det angivna området och av åtgärder mot anläggningarna inom området."

4. Följande artikel skall införas:

"Artikel 7a

En krisgrupp skall bildas för att fullständigt samordna alla åtgärder som är nödvändiga för att så snabbt som möjligt utrota svinpesten och för att genomföra den epizootiologiska undersökningen.

Allmänna regler om de nationella krisgrupperna och om en gemenskapens krisgrupp skall på kommissionens förslag antas av rådet."

5. Andra stycket i artikel 8.2 skall ersättas med följande:

"Om tillstånd lämnas att föra svinen till slakt, skall den behöriga myndigheten se till att svinen transporteras och slaktas i enlighet med kraven i artikel 9.4 f i och att köttet från dessa svin uppfyller villkoren i artikel 9.4 g."

6. Artikel 9 skall ersättas med följande:

"Artikel 9

1. Så snart diagnosen på klassisk svinpest hos svinen i en anläggning har bekräftats officiellt skall den behöriga myndigheten fastställa ett skyddsområde med minst tre kilometers radie kring den plats där sjukdomen har brutit ut, och detta område skall i sin tur ingå i ett övervakningsområde med minst 10 kilometers radie.

2. När områdena fastställs skall den behöriga myndigheten ta hänsyn till

a) resultatet av de epidemiologiska studier som utförts enligt artikel 7,

b) föreliggande serologiskt bevismaterial,

c) de geografiska förhållandena, särskilt naturliga gränser,

d) anläggningarnas läge och närhet till varandra,

e) mönstret vid handeln med avels- och slaktsvin och tillgången till slakterier,

f) möjligheterna att kontrollera om slakt har utförts i de smittade lokaliteterna eller ej samt arten av sådana kontroller.

3. Om ett kontroll- eller övervakningsområde innefattar delar av flera medlemsstaters territorier skall de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater fastställa ett sådant område i samarbete.

4. I skyddsområdet skall följande åtgärder vidtas:

a) En inventering av alla anläggningar skall göras så snart som möjligt; senast sju dagar efter det att skyddsområdet upprättats skall dessa anläggningar besökas av en officiell veterinär.

b) Förflyttning och transport av svin på allmänna eller enskilda vägar, förutom vägar inom anläggningar, skall förbjudas. Detta förbud skall inte gälla för genomgående transporter av svin på landsväg eller järnväg utan lossning eller uppehåll. Enligt förfarandet i artikel 16 får undantag dock medges för slaktsvin som kommer från platser utanför skyddsområdet och är på väg till ett slakteri inom detta område.

c) Lastbilar och andra fordon och utrustningar, som används för transport av svin eller annan boskap eller av material som kan vara smittförande (t. ex. fodermedel, gödsel, slam etc.) och som har använts inom skyddsområdet, får inte lämna

i) en anläggning som är belägen inom skyddsområdet,

ii) skyddsområdet,

iii) ett slakteri,

utan att ha rengjorts och desinficerats på de sätt som den behöriga myndigheten har fastställt. De sätt som fastställs skall innebära att ingen lastbil eller något annat fordon som har använts för transport av svin lämnar området utan att först ha inspekterats av den behöriga myndigheten.

d) Inga andra djurslag får föras till eller från någon anläggning utan att den behöriga myndigheten lämnat sitt tillstånd.

e) Uppgift om alla döda eller sjuka svin i en anläggning skall lämnas till den behöriga myndigheten som skall låta utföra alla undersökningar som behövs för att fastställa om klassisk svinpest föreligger.

f) Svinen skall hållas kvar under 21 dagar i den anläggning där de vistas efter en sådan preliminär rengöring och desinficering av de smittade anläggningarna som anges i artikel 10. Efter 21 dagar kan svinen efter tillstånd få flyttas från anläggningen på följande villkor:

i) Flyttningen skall ske direkt till ett slakteri som utses av den behöriga myndigheten, företrädesvis inom kontroll- eller övervakningsområdet, under förutsättning att

- alla svinen i anläggningen har inspekterats,

- svinen som skall föras till slakt har genomgått klinisk undersökning, varvid också kroppstemperaturen har kontrollerats hos en del av dem,

- varje svin har öronmärkts,

- svinen transporteras i fordon som har plomberats av den behöriga myndigheten.

Den behöriga myndigheten med ansvar för slakteriet skall underrättas om att svin kommer att skickas dit.

Vid ankomsten till slakteriet skall dessa svin hållas och slaktas avskilda från andra svin. Fordonet och utrustningen som har använts för transporten av svinen skall omedelbart rengöras och desinficeras.

Vid undersökning före och efter slakten vid det slakteri som utsetts skall den behöriga myndigheten ge akt på alla tecken som kan tyda på förekomst av klassisk svinpest-virus.

ii) I undantagsfall får svin flyttas direkt till ett annat ställe inom skyddsområdet under förutsättning att

- alla svinen i anläggningen har inspekterats,

- svinen som skall flyttas har genomgått klinisk undersökning, varvid också kroppstemperaturen har kontrollerats hos en del av dem,

- varje svin har öronmärkts.

g) Färskt kött från de svin som avses i punkt 4 f skall märkas enligt bilagan till rådets direktiv 72/461/EEG av den 12 december 1972 om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen (*), och därefter behandlas i enlighet med reglerna i artikel 4.1 i rådets direktiv 80/215/EEG av den 22 januari 1980 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med köttprodukter inom gemenskapen(**). Detta skall ske vid en inrättning som utsetts av den behöriga myndigheten.

Köttet skall sändas till denna inrättning varvid sändningen skall plomberas före avgången och förbli plomberad under hela transporten.

På vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat och i enlighet med förfarandet i artikel 16 får dock speciella lösningar väljas, särskilt för märkning av kött och användning av kött efter märkning samt för de behandlade produkternas destination.

(*) EGT nr L 302, 31.12.1972, s. 24. Direktivet senast ändrat genom direktiv 89/662/EEG (EGT nr L 395, 30.12.1989, s. 13).

(**) EGT nr L 47, 21.1.1980, s. 4. Direktivet senast ändrat genom direktiv 89/662/EEG.

5. Åtgärderna i skyddsområdet skall tillämpas åtminstone tills

a) alla åtgärderna enligt artikel 10 har genomförts,

b) svinen i alla anläggningarna har genomgått

i) klinisk undersökning som har visat att de saknar sjukdomstecken som tyder på klassisk svinpest, och

ii) en serologisk undersökning i enlighet med bilaga 1 och 4 utan att antikroppar mot klassisk svinpest-virus har upptäckts.

Undersökningen enligt i och ii får äga rum tidigast 30 dagar efter det att den preliminära rengöringen och desinficeringen har slutförts i den smittade anläggningen.

6. I övervakningsområdet skall följande åtgärder vidtas:

a) En inventering skall göras av alla anläggningar med svin.

b) Förflyttning och transport av svin på allmänna och enskilda vägar med undantag för anläggningarnas servicevägar skall vara förbjudna, om inte den behöriga myndigheten har lämnat sitt tillstånd. Förbudet skall inte gälla genomgående transporter av svin på landsväg eller järnväg utan lossning eller uppehåll.

c) Lastbilar och andra fordon och utrustningar, som används för transport av svin eller annan boskap eller av material som kan vara smittförande (t. ex. fodermedel, gödsel, slam etc.) och som har använts inom övervakningsområdet, får inte lämna detta utan att ha rengjorts och desinficerats på de sätt som den behöriga myndigheten har fastställt.

d) Under de första sju dagarna efter det att övervakningsområdet har upprättats får inga andra djurarter föras till eller från någon anläggning utan att den behöriga myndigheten har lämnat sitt tillstånd.

e) Uppgift om alla döda eller sjuka svin på en anläggning skall lämnas till den behöriga myndigheten som skall låta utföra alla undersökningar som behövs för att fastställa om klassisk svinpest föreligger.

f) Svinen skall hållas kvar under sju dagar i den anläggning där de vistas efter en sådan preliminär rengöring och desinficering av de smittade anläggningarna som anges i artikel 10. Efter sju dagar kan svinen efter tillstånd få flyttas från anläggningen på följande villkor:

i) Flyttningen skall ske direkt till ett slakteri som utses av den behöriga myndigheten, företrädesvis inom kontroll- eller övervakningsområdet, under förutsättning att

- alla svinen i anläggningen har inspekterats,

- svinen som skall föras till slakt har genomgått klinisk undersökning, varvid också kroppstemperaturen har kontrollerats hos en del av dem,

- varje svin har öronmärkts,

- svinen transporteras i fordon som har plomberats av den behöriga myndigheten.

Den behöriga myndigheten med ansvar för slakteriet skall underrättas om att svin kommer att skickas dit.

Vid ankomsten till slakteriet skall dessa svin hållas och slaktas avskilda från andra svin.

Vid undersökning före och efter slakten vid det slakteri som utsetts skall den behöriga myndigheten ge akt på alla tecken som kan tyda på förekomsten av klassisk svinpest-virus.

ii) I undantagsfall får svin flyttas direkt till ett annat ställe inom skyddsområdet under förutsättning att

- alla svinen i anläggningen har inspekterats,

- svinen som skall flyttas har genomgått klinisk undersökning, varvid också kroppstemperaturen har kontrollerats hos en del av dem,

- varje svin har öronmärkts.

Lastbilar, andra fordon och utrustningar som har använts för transporten av dessa svin skall rengöras och desinficeras efter varje transportuppdrag;

g) Färskt kött från de svin som avses i punkt 6 f skall märkas enligt bilagan till direktiv 72/461/EEG och därefter behandlas enligt reglerna i artikel 4.1 i direktiv 80/215/EEG. Detta skall ske vid en inrättning som den behöriga myndigheten har utsett.

Köttet skall sändas till denna inrättning varvid sändningen skall plomberas före avgången och förbli plomberad under hela transporten.

På vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat och i enlighet med förfarandet i artikel 16 får dock speciella lösningar väljas, särskilt för märkning av kött och användning av kött efter märkning samt för de behandlade produkternas destination.

7. Åtgärderna i övervakningsområdet skall tillämpas åtminstone tills

a) alla åtgärderna enligt artikel 10 har genomförts,

b) svinen i alla anläggningarna har genomgått en klinisk undersökning som har visat att de saknar sjukdomstecken som tyder på klassisk svinpest, och

c) en serologisk stickprovsundersökning har utförts på ett representativt urval av besättningarna enligt en metod som fastställts med tillämpning av förfarandet i artikel 16, utan att några antikroppar mot klassisk svinpest-virus har upptäckts.

Undersökningarna enligt b och c får äga rum tidigast 15 dagar efter det att den preliminära rengöringen och desinficeringen har slutförts i den smittade anläggningen.

8. Trots vad som föreskrivs i punkt 4 f och 6 f får den behöriga myndigheten tillåta att svin flyttas från anläggningen och transporteras till en destruktionsanstalt för destruktion eller till en plats där svinen slaktas för att brännas eller begravas. Förekomst av klassisk svinpest-virus hos dessa djur skall kontrolleras genom stickprov. Kriterierna för insamling av blodprover enligt bilaga 4 skall beaktas vid dessa stickprov.

All nödvändig försiktighet skall iakttas för att undvika att viruset sprids under sådana transporter, i synnerhet skall lastbilen rengöras och desinficeras efter transporten.

9. Om förbuden enligt punkt 4 f och 6 f upprätthålls i över 30 dagar på grund av att ytterligare fall av sjukdomen inträffar och det som en följd härav uppstår problem med att hålla svinen, får den behöriga myndigheten efter en motiverad ansökan från ägaren tillåta att svin flyttas från en anläggning inom kontroll- eller övervakningsområdet, under förutsättning att

a) den officiella veterinären har kontrollerat de faktiska förhållandena,

b) alla svinen i anläggningen har kontrollerats,

c) de svin som skall flyttas har genomgått en klinisk undersökning, varvid också kroppstemperaturen har kontrollerats hos en del av dem,

d) varje svin har öronmärkts,

e) mottagaranläggningen är belägen inom kontroll- eller övervakningsområdet.

All nödvändig försiktighet skall iakttas för att undvika att viruset sprids under sådana transporter, i synnerhet skall lastbilen rengöras och desinficeras efter transporten.

10. Den behöriga myndigheten skall vidta alla åtgärder som behövs, däribland också att använda tydliga skyltar och varningsmeddelanden och utnyttja mediaresurser som press och television, för att säkerställa att alla personer i kontroll- och övervakningsområdena är fullt medvetna om de restriktioner som gäller, samt vidta alla åtgärder som de anser lämpliga för att säkerställa att dessa restriktioner respekteras."

7. Artikel 10 skall ersättas med följande:

"Artikel 10

Medlemsstaterna skall säkerställa att

a) de använda desinficeringsmedlen och koncentrationerna därav är officiellt godkända av den behöriga myndigheten,

b) rengöring och desinficering utförs under offentlig tillsyn och i enlighet med

i) den officiella veterinärens anvisningar och

ii) det förfarande vid rengöring och desinficering av en smittad anläggning som fastställs i bilaga 5."

8. Följande artikel skall införas:

"Artikel 10a

Om klassisk svinpest har konstaterats vid ett slakteri skall den behöriga myndigheten se till att

a) alla svinen i slakteriet slaktas utan dröjsmål,

b) kropparna och slaktbiprodukterna från smittade och smittförande svin förintas under offentlig tillsyn på ett sådant sätt att risken för spridning av klassisk svinpest-virus undviks,

c) rengöring och desinficering av byggnader och utrustning inklusive fordon sker under den officiella veterinärens överinseende och enligt den behöriga myndighetens instruktioner,

d) en epidemiologisk undersökning utförs i enlighet med artikel 7,

e) inga svin tas emot för slakt förrän tidigast 24 timmar efter det att rengöringen och desinficeringen enligt c har slutförts."

9. Artikel 14 skall ersättas med följande:

"Artikel 14

1. Medlemsstaterna skall se till att

a) användning av vaccin mot klassisk svinpest är förbjuden,

b) hantering av klassisk svinpest-virus för forskning, diagnos eller vaccintillverkning endast sker vid godkända inrättningar och laboratorier,

c) vacciner mot klassisk svinpest på gemenskapens territorium förvaras, levereras, distribueras och säljs under offentlig kontroll.

2. Trots vad som föreskrivs i punkt 1 om användning av vaccin mot klassisk svinpest får beslut fattas om vaccinering i samband med sjukdomsutbrott när klassisk svinpest har bekräftats och hotar att spridas. I så fall skall den berörda medlemsstaten förelägga kommissionen en plan för vaccinering i samband med sjukdomsutbrott med uppgift om

a) det sjukdomsläge som har föranlett begäran om vaccinering i samband med sjukdomsutbrott,

b) det geografiska område inom vilket vaccinering i samband med sjukdomsutbrott skall ske,

c) vilka kategorier av svin och det ungefärliga antalet svin som skall vaccineras,

d) vilket vaccin som skall användas,

e) vaccinationskampanjens längd,

f) identifiering och registrering av de vaccinerade djuren,

g) åtgärder för förflyttning av svin och produkter av svin,

h) andra förhållanden i samband med sjukdomsutbrottet.

Kommissionen skall omedelbart granska planen tillsammans med den berörda medlemsstaten. Planen för vaccinering i samband med sjukdomsfall får godkännas enligt förfarandet i artikel 16, eller också får ändringar och tillägg begäras före ett godkännande, särskilt i fråga om märkning.

3. Varje medlemsstat som utför vaccinering i samband med sjukdomsutbrott skall se till att

- inga levande svin lämnar vaccinationsområdet utom för omedelbar slakt i ett slakteri som utsetts av den behöriga myndigheten och är beläget inom eller i närheten av vaccinationsområdet

- allt färskt kött från svin som har vaccinerats i samband med sjukdomsutbrott är märkt enligt artikel 5a i direktiv 72/461/EEG och förvaras och transporteras avskilt från kött som inte är märkt på detta sätt.

4. Punkt 3 skall gälla under den tid vaccinering i samband med sjukdomsutbrott pågår och i minst sex månader efter det att vaccineringarna har slutförts inom det drabbade området.

I enlighet med förfarandet i artikel 16 och före utgången av en sådan sexmånadersperiod skall förbud införas mot att

a) seropositiva svin lämnar den anläggning där de är inhysta, utom för omedelbar slakt,

b) smågrisar från seropositiva suggor lämnar den ursprungliga anläggningen utom för att transporteras till

- ett slakteri för omedelbar slakt,

- en anläggning som utsetts av den behöriga myndigheten för att därifrån sändas direkt till slakteriet,

- en anläggning efter ett sådant serologiskt prov för antikroppar mot klassisk svinpest-virus som visar ett negativt resultat.

5. Om så behövs skall kommissionen anta regler om produktion, förpackning, distribution och förvaring av vacciner mot klassisk svinpest inom gemenskapen."

10. Artikel 14a skall ersättas med följande:

"Artikel 14a

I den utsräckning som behövs för att säkerställa att detta direktiv tillämpas enhetligt får veterinär expertis från kommissionen i samarbete med myndigheterna i den berörda medlemsstaten göra inspektioner på platsen. Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om resultatet av sådana inspektioner.

Den medlemsstat på vars territorium en inspektion görs skall ge experterna all den hjälp som de behöver för att kunna fullgöra sina uppgifter.

Bestämmelser för genomförande av denna artikel skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 16."

11. Följande artikel skall införas:

"Artikel 14b

1. Varje medlemsstat skall göra upp en beredskapsplan med uppgifter om de åtgärder som skall vidtas nationellt, om klassisk svinpest skulle bryta ut.

Denna plan skall omfatta frågor om tillgång till anordningar, utrustning, personal och alla andra hjälpmedel som behövs för en snabb och effektiv bekämpning av sjukdomen. Planen måste innehålla exakta uppgifter om varje medlemsstats behov av vaccin i händelse av vaccinering i samband med sjukdomsutbrott.

2. För beredskapsplanen skall i tillämpliga delar de kriterier gälla som anges i kommissionens beslut 91/42/EEG av den 8 januari 1991 om fastställande av de kriterier som skall tillämpas vid upprättandet av katastrofplaner för bekämpning av mul- och klövsjuka enligt artikel 5 i rådets direktiv 90/423/EEG (*).

Kommissionen får ändra eller komplettera dessa kriterier i enlighet med artikel 16 med hänsyn till den klassiska svinpestens speciella karaktär.

3. Planer som gjorts upp enligt kriterierna i punkt 2 skall överlämnas till kommissionen senast den 1 januari 1993.

4. Kommissionen skall granska planerna för att avgöra om de är ändamålsenliga och föreslå den berörda medlemsstaten att göra de ändringar som behövs, särskilt för att säkerställa att planen är förenlig med de övriga medlemsstaternas planer.

Kommissionen skall godkänna planerna med eventuella ändringar enligt förfarandet i artikel 16.

Planerna får sedan ändras eller kompletteras enligt samma förfarande för att ta hänsyn till utvecklingen.

(*) EGT nr L 23, 29.1.1991, s. 29."12. Bilaga 1 skall ersättas med följande:

"BILAGA 1

DIAGNOSTISKA METODER FÖR FASTSTÄLLANDE AV DIFFERENTIALDIAGNOS TILL KLASSISK SVINPEST

Med förbehåll för den tid som krävs för utveckling av antikroppar har följande riktlinjer, normer och minimikriterier fastställts för diagnostisering av klassisk svinpest (CSF).

A. INSAMLING AV MATERIAL FÖR DIAGNOS

1. Vävnadsprov från tonsiller och mjälte anses väsentliga för att isolera virus och påvisa antigen. Helst bör material från minst två andra lymfatiska vävnader samlas in, t. ex. från retrofaryngeala, parotideala, mandibulara eller mecenteriala lymfkörtlarna tillsammans med ileum eller njure. Varje vävnadsprov skall placeras i en egen tillsluten plastpåse och förses med etikett. Proverna skall transporteras och förvaras i läckagesäkra behållare. De får inte frysas utan skall förvaras vid kylskåpstemperatur samt undersökas utan dröjsmål.

2. Blodprov för isolering av virus från leucocyter skall tas från svin som uppvisar feber eller andra sjukdomssymtom. EDTA eller heparin skall användas som antikoaguleringsmedel. Proverna skall förvaras vid kylskåpstemperatur och överlämnas till laboratorium för undersökning utan dröjsmål.

3. Blodprov för att påvisa antikroppar som hjälp för diagnostisering av kliniska fall eller för övervakning skall tas från djur som har tillfrisknat efter en misstänkt infektion och från svin som man vet har varit i kontakt med smittade eller misstänkta fall. I sådana misstänkta anläggningar skall prov tas på vart och ett av de första 20 djuren som misstänks vara smittade eller som har varit i kontakt med djur som misstänks vara smittade samt på 25 % av alla övriga djur. För att öka sannolikheten att påvisa antikroppar skall prover i samma omfattning samlas in från varje enhet inom anläggningen.

B. LABORATORIEDIAGNOS AV KLASSISK SVINPEST

Den viktigaste grunden för en laboratoriediagnos avseende CSF är att virusantigen, virus eller antikroppar har kunnat påvisas i organ eller vävnadsvätskor.

Vid osäkra resultat skall undersökningen upprepas med samma prover. Om den kliniska misstanken kvarstår, skall ytterligare prover samlas in från samma källa.

Serologiska tester för att påvisa antikroppar får användas som komplement vid diagnostiseringen av misstänkta CSF-fall. Om det inte har gått att påvisa virusantigen eller att isolera virus på prover från djur som gett anledning till misstanke om CSF eller på prover från anläggningar som har haft kontakt med CSF-fall, skall tester för att påvisa antikroppar göras på blodprover, dels från djur som inte längre är misstänkta, dels från sådana som misstänks ha varit i kontakt med sjukdomen.

1. Påvisande av virusantigen

För att påvisa virusantigen i organvävnader skall ett direkt antigen-antikroppssystem användas på tunna kryostatsnitt (upp till fem mikrometer tjocka) från tonsiller och vävnader av andra organ enligt A.1. Det diagnostiska reagenset skall bestå av ett mot CSF-virus riktat, med en fluorokrom, ett enzym eller biotin märkt polyklonalt antiserum som är specifikt för pestivirus enligt följande kriterier:

a) Hyperimmunserum skall komma från svin som är fria från infektion eller vilkas serum är fritt från antikroppar som skulle kunna påverka reaktionernas specificitet eller tillförlitlighet.

b) Märkt immunglobulin som kommer från CSF-hyperimmunserum från svin enligt a skall ha en titer vid rutintest på minst 1:20 vid bestämning i cellkulturer som har smittats med CSF-virus och skall ha bekräftats med kontrolltest på vävnadssnitt. Konjugatet skall spädas så att det kombinerar starkast möjliga reaktion med svagast möjliga bakgrundsfärgning.

Varje prov med specifik cytoplasmatisk reaktion skall anses som positivt för pestivirus. I sådana fall skall ytterligare tester utföras enligt B.3.

2. Isolering och identifiering av virus i cellkulturer

a) Virusisolering från vävnadsprov utförs på mottagliga cellkulturer av PK15 eller andra cellinjer som är lika mottagliga. Organsuspension från ett misstänkt djur skall inokuleras efter spädning 1:10.

b) Virusisolering från blodprov, som samlats in och behandlats enligt punkt A.2, utförs genom att cellkulturer inokuleras med vita blodkropps-fraktionen som återställts till blodplasmats ursprungliga volym.

c) För att påvisa virusantigen i cytoplasma från inokulat skall cellkulturerna behandlas med ett märkt polyklonalt antiserum. Infärgning utförs med 24 till 72 timmars mellanrum räknat från tiden för inokulationen.

d) Positiva cellkulturer skall genomgå diagnostiska differentialtester enligt B.3. Är resultatet negativt efter första passagen av cellkulturen kan det krävas ytterligare en eller flera passager för att virus skall kunna isoleras.

3. Typning av pestvirusisolat med monoklonala antikroppar

a) Duplikat av kryostatsnitt av vävnad eller cellkultur vilken reagerat positivt med polyklonalt antiserum enligt B.1 och B.2 skall undersökas ytterligare med hjälp av märkta monoklonala antikroppar för att särskilja CSF-virus från de virus som orsakar bovin virusdiarré (BVD) eller border disease (BD).

b) Endast sådana monoklonala antikroppar skall användas som officiellt rekommenderas av EG:s referenslaboratorium för klassisk svinpest.

c) De monoklonala antikropparna skall grupperas i fyra paneler enligt följande kriterier:

>Plats för tabell>

Varje panel kan representeras av antingen en ensam monoklonal antikropp eller en blandning av de användbara monoklonala antikropparna, förutsatt att reaktivitetsspektret motsvarar det som anges i respektive panel.

d) Tolkningen av reaktionsmönstren sammanfattas så här:

>Plats för tabell>

C. PÅVISANDE AV ANTIKROPPAR MOT KLASSISK SVINPEST-VIRUS

Påvisande av antikroppar mot CSF-virus i blodprov är till hjälp vid diagnostisering av svinpest i anläggningar där det finns svin som visar kliniska symtom på sjukdomen eller på svin som tros ha varit i kontakt med smittade djur. Metoden kan också användas i samband med övervakning eller för undersökning av besättningar med okänd sjukdomsstatus.

I dessa fall skall blodproven undersökas med en godkänd testmetod.

Följande testmetoder är godkända för användning och skall användas så, att positiva och negativa serumkontroller ingår.

De virusstammar som skall användas för serologiska tester är de som man kom överens om vid ett möte med de nationella svinpestlaboratorierna (NSFL) och som på begäran levereras från gemenskapens referenslaboratorium för klassisk svinpest till NSFL efter behov.

Alla de använda testmetoderna måste ge tillfredsställande resultat med de CSF-referensserum som gemenskapens referenslaboratorium för klassisk svinpest tillhandahåller.

1. Virusneutralisationstest

Detta test grundas på 50 % slutpunktsneutralisation. Kulturer inokuleras med blandningar av utspätt serum och en konstant mängd virus efter en angiven inkubationstid vid 37 °C. Resultaten grundas på att ingen virusreplikation förekommer som är påvisbar genom något system för immunmärkning. För analysen skall användas antingen neutralisation-immunofluorescens eller en neutraliserande antikropp märkt med peroxidas. Detaljerade protokoll skall på begäran tillhandahållas av gemenskapens referenslaboratorium för klassisk svinpest.

Vid screeningundersökningen späds serumen först till 1:10. När det krävs en fullständig titrering skall tvåfaldiga serumspädningar göras med början vid spädning 1:10. Varje spädningssteg blandas med en lika stor volym virussuspension som innehåller 100 (± 0,5 log10) infektiösa doser (TCID 50). För varje spädningssteg används minst två cellkulturer. Efter en lämplig inkubationstid fixeras cellkulturerna och virusantigen påvisas genom ett immunmärkningssystem. Resultaten uttrycks som det reciproka värdet av det ursprungliga spädningssteg vid vilket hälften av de inokulerade cellkulturerna inte visar någon specifik reaktion. En slutpunkt för reaktionen bestäms mellan två spädningssteg.

2. Enzymlinked immunosorbent assay (Elisa)

Konkurrerande, blockerande och indirekta Elisa-tester får användas på varje lämpligt underlag.

De använda testerna bör ge ett minimum av korsreaktioner med BVDV och andra pestivirus. Testsystemet skall dock göra det möjligt att säkert identifiera alla CSF-infektioner och alla stadier i infektionens immunsvar.

Antigen

Antigenet skall komma från eller motsvara virusproteiner från någon av de rekommenderade stammarna av CSF-virus. Celler som används för beredning av antigen skall vara fria från andra pestivirusinfektioner.

Antiserum

Polyklonala antiserum för konkurrerande eller blockerande Elisa-tester skall produceras i svin eller kaniner genom infektion med någon av de rekommenderade stammarna av CSF-virus eller med den lapiniserade C-stammen. Monoklonala antikroppar skall riktas mot eller svara mot ett immundominant virusprotein hos CSF-virus. För indirekt analys skall ett antiporcinimmunglobulinreagens användas som kan påvisa både IgG och IgM.

Elisa-testets känslighet skall vara så hög att det ger positivt utslag för varje serumreaktion i neutralisationstestet och även i de positiva referensserum som kommer från gemenskapens referenslaboratorium för CSF.

Elisa-metoden får endast användas med serum eller plasmaprover från enskilda svin.

Om den använda Elisa-metoden inte är CSF-specifik, skall positiva prover undersökas ytterligare genom de differentialtester som anges i avdelning E.

D. UTVÄRDERING AV LABORATORIETESTERNAS RESULTAT

1. Har CSF-virusantigen påvisats i organiska vävnader eller cellkulturer sedan viruset har isolerats från vävnadsproverna enligt de metoder som anges i B.1, B.2 och B.3, skall sjukdomen anses bekräftad, såvida det inte kan påvisas att reaktionen beror på de vaccinvirus som anges i avdelning B.3. Påvisas BVD/BD-antigen enligt B.3 skall misstanken om CSF anses undanröjd om inga andra grunder finns för en sådan misstanke.

Efter ovanliga eller oväntade resultat vid monoklonal typning enligt B.3 skall isolerade pestivirus anses obestämda och ursprungsbesättningen anses misstänkt i väntan på ytterligare tester. Detta kan innebära att viruset skickas till ett referenslaboratorium för bestämning och att den ursprungliga besättningen får genomgå serologiska undersökningar.

2. Har antikroppar påvisats som reagerar med CSF-virus skall den ursprungliga besättningen anses misstänkt.

a) För att undanröja den misstanke om CSF som har uppstått genom att antikroppar påvisats, skall det test som anges i avdelning E användas för att skilja mellan CSF-reaktiva antikroppar som kan ha inducerats av andra pestivirus och antikroppar som kan ha orsakats av CSF-virus. Alla originalprov skall testas på nytt med differentialtest.

b) Kan misstanken inte undanröjas vid det första differentialtestet skall ytterligare ett test utföras minst 30 dagar senare för att följa upp en eventuell spridning av smittan. Prov skall tas från vart och ett av de första 20 djuren i den misstänkta anläggningen och från 25 % av alla övriga djur.

3. Tolkning av serologiska resultat

En virusneutralisationstiter ≥ 1:10 hos ett svin samt kliniska eller epizootiologiska bevis, som ger anledning att misstänka sjukdom, är en positiv diagnos. En titer på ≥ 1:10 hos ett svin utan sådana kliniska eller epizootiologiska bevis ger anledning att misstänka sjukdom och skall följas av differentialdiagnostisk undersökning.

Samma kriterier skall gälla för varje svin som ger positivt resultat med Elisa-test.

E. SEROLOGISKA METODER FÖR DIFFERENTIERING MELLAN KLASSISK SVINPEST OCH ANDRA PESTIVIRUS

1. Tester för en differentiering av CSF och andra pestivirusinfektioner baseras på att serum testas parallellt med stammar av CSF- och BVD/BD-virus och att detta sker med fullt jämförbara metoder.

De stammar av CSF- och BVD/BD-virus som används skall vara officiellt godkända (se avsnitt C). För att undanröja misstanke om CSF på grund av att antikroppar har påvisats, skall blodprov undersökas avseende neutraliserande antikroppar mot CSF- och BVD/BD-virus genom jämförande slutpunktstitreringar.

Vid blockerande Elisa får den procentuella blockeringen jämföras med CSF- och BVD/BD-antigener.

2. Resultaten av jämförande serologiska tester med referensstammar av CSF- och andra pestivirus skall tolkas på följande sätt:

a) Om de jämförande testerna visar att mer än ett svin har antikroppar mot CSF-virus men saknar antikroppar mot andra pestivirus skall resultatet anses positivt för klassisk svinpest.

b) Om de jämförande testerna visar att titrarna för CSF-virus är lika med eller högre än titrarna för andra pestivirus hos mer än ett av svinen, skall CSF misstänkas och differentieringen skall fortsätta på följande sätt:

- De svin vilkas neutraliserande titer mot CSF-virus är högre än eller lika med titrarna mot andra pestivirus skall slaktas. Deras vävnader och, om de är dräktiga, deras foster skall undersökas på förekomst av CSF-antigen eller -virus enligt förfarandet i B.1, B.2 eller B.3.

- Om CSF-antigen eller -virus påvisas skall CSF anses bekräftad.

- Om undersökningen enligt andra strecksatsen inte visar någon förekomst av CSF-antigen eller -virus skall anläggningen anses misstänkt tills ytterligare en omgång blodprov som har tagits minst 30 dagar senare genomgått ytterligare jämförande tester.

- Om dessa senare jämförande tester visar att alla djuren har betydligt högre (fyrfaldiga eller större) titer mot BVD/BD-virus än mot CSF-virus, skall misstanken anses undanröjd.

- Om ett eller flera djur visar en titer mot CSF-virus som är lika med eller högre än dess titer mot BVD/BD-virus, skall resultatet anses positivt för klassisk svinpest.

c) Om BVD/BD-titrarna är sådana att CSF inte helt kan uteslutas skall anläggningen anses misstänkt och nya tester göras efter minst 30 dagar.

F. DIFFERENTIALDIAGNOSTISERING AV AFRIKANSK SVINPEST (ASF)

ASF kan inte skiljas från klassisk svinpest genom kliniska undersökningar eller obduktion och båda sjukdomarna skall övervägas vid differentialdiagnostisering av varje sjukdomsbild hos svin som kännetecknas av akut insjuknande, feber och blödningar.

Laboratorietester krävs för att man skall kunna skilja de båda sjukdomarna åt. En positiv diagnos i ett land som är fritt från ASF skall vara grundad på isolering och identifiering av ASF-virus.

Den viktigaste grunden för en laboratoriediagnos avseende ASF skall vara att virus, virusantigen eller antikroppar har påvisats i organ och vävnadsvätskor.

Vid osäkra eller negativa resultat från minst två tester på prover från djur som ger anledning till misstanke om ASF eller på material från anläggningar som har haft kontakt med fall av ASF, skall ytterligare material samlas in från samma anläggning och från djur som har varit i kontakt med sjukdomen.

1. Påvisande av virusantigen

För att påvisa virusantigen skall direkt immunofluorescens eller annan lämplig metod användas på tunna kryostatsnitt av organvävnader eller utstryk eller på sediment från leukocytkulturer. De använda metoderna motsvarar de som har beskrivits för CSF men istället används ASF-specifika reagenser.

2. Isolering och identifiering av virus

a) Hemadsorptionstest (HAD)

HAD-testet utförs genom inokulering av antingen 10 % vävnadssuspensioner eller blod som samlats in på fältet från misstänkta svin på primära svinleukocytkulturer eller genom beredning av leukocytkulturer på blod från svin med feber och som inokulerats vid laboratorium eller insamlats på fältet. Hemadsorption består i att ett stort antal svinerytrocyter fastnar på ytan av smittade celler och därigenom bekräftar ASF-diagnosen.

b) Inokulation på svin

Ett samlingsprov med lika delar från varje 10 %-ig vävnadssuspension görs i ordning och 2 ml av samlingsprovet sprutas intramuskulärt i vart och ett av fyra svin: två av dem skall vara vaccinerade mot CSF medan de två övriga förblir ovaccinerade. Svinen skall kontrolleras dagligen i 21 dagar med avseende på ökad rektaltemperatur och begynnande kliniska symtom. Om svinen får feber skall blodprov tas till beredning av leukocytkulturer för HAD-test (autorosett och inokulation av primära svinleukocytkulturer). Om inga kliniska symtom visar sig skall blodprov tas för att påvisa antikroppar efter den 21 dagar långa observationstiden.

G. PÅVISANDE AV ANTIKROPPAR SOM FRAMKALLATS AV ASF-VIRUS I BLODPROV OCH VÄVNADSVÄTSKOR

Påvisande av antikroppar i prov på serum eller vävnadsvätska är en hjälp vid diagnostisering av ASF i anläggningar där det finns svin som visar kliniska symtom som gör att sjukdom kan misstänkas eller hos svin som kan antas ha varit i kontakt med ASF-smittade svin. Metoden kan också användas vid övervakning eller för undersökning av besättningar med okänd sjukdomsstatus.

I dessa fall skall blodproven undersökas med en godkänd testmetod.

Följande testmetoder är godkända för användning och skall användas så, att lämpliga positiva och negativa serumkontroller ingår:

a) Indirekt immunofluorescenstest (IIF),

b) Elisa."

13. Följande bilagor skall läggas till:

"BILAGA 4

SEROLOGISK KONTROLL AV SVIN INOM SKYDDSOMRÅDET OCH ÖVERVAKNINGSOMRÅDET FÖR ATT PÅVISA ANTIKROPPAR MOT KLASSISK SVINPEST-VIRUS

Programmet för serologisk kontroll skall ta hänsyn till på vilket sätt klassisk svinpest överförs och på vilket sätt svinen är inhysta, t. ex. om de hålls i grupper eller inte.

1. Serologisk kontroll av svin som är inhysta i grupp

En grupp består av två eller flera svin i direkt kontakt med varandra.

Provtagning i grupper

- Om antalet svin i gruppen är 20 eller lägre: - Två svin. Består gruppen av sugga och smågrisar skall

prov endast tas på suggan.

- Om fler än 20: - Två svin + 5% av de övriga.

Provtagning skall ske i samtliga grupper.

2. Serologisk kontroll av svin som är inhysta individuellt. Häri ingår svin som är inhysta i omedelbar närhet till varandra men utan att ha direkt kontakt, t. ex. uppbundna suggor.

Provtagning

>Plats för tabell>

BILAGA 5

RENGÖRING OCH DESINFICERING AV EN SMITTAD ANLÄGGNING

I. PRELIMINÄR RENGÖRING OCH DESINFICERING

a) Så snart svinkropparna har avlägsnats för destruktion skall de delar av stallarna där svinen varit inhysta samt alla delar av andra byggnader, gårdsplaner etc. som har smittats under slakten eller vid obduktionen sprutas med desinficeringsmedel som är godkänt för användning enligt artikel 10.

b) Alla vävnader och allt blod som kan ha spillts vid slakt eller obduktion och alla grövre föroreningar av byggnader, gårdsplaner, utrustning etc. skall omsorgsfullt samlas upp och destrueras tillsammans med kropparna.

c) Det använda desinficeringsmedlet skall verka på ytan i minst 24 timmar.

II. SLUTLIG RENGÖRING OCH DESINFICERING

a) Fett och smuts skall avlägsnas från alla ytor med hjälp av avfettningsmedel samt tvättas med kallt vatten.

b) Efter tvättning med kallt vatten enligt a skall sprutning ske med desinficeringsmedel.

c) Efter sju dagar skall lokalerna behandlas med avfettningsmedel, sköljas med kallt vatten, sprutas med desinficeringsmedel samt sköljas på nytt med kallt vatten.

d) Gödsel och använt strö skall lagras så att brinning (temperaturförhöjning) uppnås, sprutas med desinficeringsmedel och lämnas orört i 42 dagar. Slam skall normalt förvaras i 42 dagar efter sista tillskottet av smittat material. Denna tid får ökas om slammet är svårt förorenat."

Artikel 2

Medlemsstaterna skall senast den 1 juli 1992 sätta i kraft de lagar och andra författningar som behövs för att följa detta direktiv. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 11 december 1991.

På rådets vägnar

P. BUKMAN

Ordförande

(1) EGT nr C 226, 31.8.1991, s. 6.

(2) EGT nr C 326, 16.12.1991.

(3) Yttrande av den 28 november 1991.

(4) EGT nr L 47, 21.2.1980, s. 11.

(5) EGT nr L 280, 3.10.1987, s. 21.