Kommissionens tjugosjätte direktiv 2002/34/EG

av den 15 april 2002

om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna 2, 3 och 7 till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2000/41/EG(2), särskilt artikel 8.2 i detta,

efter samråd med Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter som är avsedda för konsumenter (nedan kallad SCCNFP), och

av följande skäl:

(1) I punkt 293 i bilaga 2 upptas radioaktiva ämnen bland de ämnen, som är förbjudna i kosmetiska produkter. I fotnot 1 till punkt 293 tillåts emellertid, under de villkor som där anges, genom hänvisning till direktiv av den 2 februari 1959 om fastställande av de grundläggande säkerhetsnormerna för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning, förekomsten av naturliga radioaktiva ämnen och av de radioaktiva ämnen, som bildats vid artificiell påverkan från omgivningen(3). Dessa direktiv har upphävts genom rådets direktiv 96/29/Euratom(4), där det i artikel 6.5 föreskrivs att medlemsstaterna ej får tillåta vare sig avsiktlig tillförsel av radioaktiva ämnen vid framställning av kosmetiska produkter eller import eller export av sådana varor. I direktiv 96/29/Euratom anges för att kunna tillämpa detta direktiv definitionen av radioaktiva ämnen. Följaktligen bör punkt 293 i bilaga 2 ändras i enlighet härmed.

(2) SCCNFP har utgående från IFRA:s (International Fragrance Association) bestämmelser upprättat en förteckning över 36 ämnen vilka ej får ingå i de parfymblandningar som används i kosmetiska produkter. Sju av dessa 36 doftingredienser är redan upptagna i bilaga 2 och ett (6-metylkumarin) under referensnummer 46 i del 1 av bilaga 3, där användningen redan begränsas till produkter för munhygien. Följaktligen bör de 28 återstående doftingredienserna upptas i förteckningen i bilaga 2. Dessa ämnens säkerhet har av kommittén fastställts endast för deras användning som doftingredienser. Det krävs följaktligen att deras användning för detta ändamål regleras. Ytterligare säkerhetsbedömningar av dessa ämnen för andra ändamål utförs av kommittén.

(3) SCCNFP rekommenderar att metyleugenol ej avsiktligt skall tillsättas som en ingrediens i kosmetiska produkter. Följaktligen skall metyleugenol införas i bilaga 2. Då metyleugenol förekommer naturligt i eteriska oljor som används som ingredienser i kosmetiska produkter har kommittén dock uppsatt särskilda maximikoncentrationer för kosmetiska produkter.

(4) Utgående från upplysningar om användningen i kosmetiska produkter av litiumhydroxid och kalciumhydroxid och från utvärderingen av deras säkerhet rekommenderar kommittén att användningen av dem skall begränsas. Följaktligen bör punkterna 15b och 15c i del 1 av bilaga 3 ändras i enlighet härmed.

(5) Utgående från en toxikologisk utvärdering rekommenderar SCCNFP att maximal resthalt av akrylamid måste begränsas i slutprodukten. Följaktligen skall polyakrylamid (polyacrylamide) införas i del 1 av bilaga 3.

(6) SCCNFP har gjort toxikologiska utvärderingar av 61 hårfärgningsämnen med rekommendationer om deras användningsområden, om högsta koncentrationsnivåer samt om särskilda varningstexter. Ett av dem har redan införts under referensnummer 16 i del 1 av bilaga 3, som följaktligen skall ändras. Ytterligare information om säkerheten hos vissa hårfärgningsämnen krävs fortfarande, i synnerhet för att utreda ett möjligt samband mellan långvarig, regelbunden användning av permanenta hårfärgningsmedel och en ökad risk för cancer i urinblåsan, vilket krävts av kommittén. Följaktligen bör de 60 återstående hårfärgningsämnena införas i del 2 av bilaga 3. I punkt 8 i del 1 av bilaga 3 ingår en grupp fenylendiaminderivat, som används som hårfärgningsämnen. För att undvika dubblerade punkter har texten i kolumn b ändrats för att utesluta de derivat som förtecknas annorstädes i bilaga 3.

(7) Enligt SCCNFP:s rekommendationer kan myskxylen (musk xylene) utan risk användas i kosmetiska produkter, utom i produkter för munhygien, till en teoretiskt absorberad dos om högst cirka 10 μg/kg/dag. Myskxylen bör därför införas i del 2 av bilaga 3 till dess att riskbedömningen av detta ämne inom ramen för rådets förordning (EEG) nr 793/93(5) om utvärdering och kontroll av riskerna med existerande ämnen slutförts.

(8) Enligt SCCNFP:s rekommendationer kan myskketon (musk ketone) utan risk användas i kosmetiska produkter, utom i produkter för munhygien, till en teoretiskt absorberad dos om högst cirka 14 μg/kg/dag. Myskketon bör därför införas i del 2 av bilaga 3 till dess att riskbedömningen av detta ämne inom ramen för förordning (EEG) nr 793/93.

(9) SCCNFP har bedömt att UV filtret dimetikodietylbensalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) med vissa begränsningar kan användas säkert i kosmetiska produkter. Följaktligen bör dimetikodietylbensalmalonat införas i del 1 av bilaga 7.

(10) SCCNFP har bedömt att titandioxid (titanium dioxide) med vissa begränsningar kan användas säkert som UV-filter i kosmetiska produkter. Följaktligen bör titandioxid införas i del 1 av bilaga 7.

(11) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av de direktiv som syftar till avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn för kosmetiska produkter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 76/768/EEG ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att sådana kosmetiska produkter som innehåller de ämnen som anges i bilagorna 2, 3 och 7 till direktiv 76/768/EEG så som de framställs i bilagan till detta direktiv, och som saluförs till slutanvändaren efter den 15 april 2004, överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall låta de lagar och andra författningar, som erfordras för att följa detta direktiv träda i kraft senast den 15 april 2003. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.

När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning vid deras officiella offentliggörande. Medlemsstaterna skall avgöra hur en sådan hänvisning skall göras

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 15 april 2002.

På kommissionens vägnar

Erkki Liikanen

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

(2) EGT L 145, 20.6.2000, s. 25.

(3) EGT 11, 20.2.1959, s. 221/59

(4) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.

(5) EGT L 84, 5.4.1993, s. 1.

BILAGA

Bilagorna 2, 3 och 7 till direktiv 76/768/EEG skall ändras på följande sätt:

1. I bilaga 2:

i) Referensnummer 293 och tillhörande fotnot 1 ersätts av följande: "293. Radioaktiva ämnen, i enlighet med definitionen i direktiv 96/29/Euratom(1) om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning."

ii) Referensnumren 423-41 skall utökas på följande sätt: "423. Olja av ålandsrot (Inula helenium) (CAS-nr 97676-35-2) använd som doftingrediens.

424. Bensylcyanid (CAS-nr 140-29-4) använd som doftingrediens.

425. Cyklamenalkohol (CAS-nr 4756-19-8) använd som doftingrediens

426. Dietylmaleat (CAS-nr 141-05-9) använd som doftingrediens

427. Dihydrokumarin (CAS-nr 119-84-6) använd som doftingrediens

428. 2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd (CAS-nr 6248-20-0) använd som doftingrediens

429. 3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) (CAS-nr 40607-48-5) använd som doftingrediens

430. 4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin (CAS-nr 17874-34-9) använd som doftingrediens

431. Dimetylcitrakonat (CAS-nr 617-54-9) använd som doftingrediens

432. 7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (CAS-nr 26651-96-7) använd som doftingrediens

433. 6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (CAS-nr 141-10-6) använd som doftingrediens

434. Difenylamin (CAS-nr 122-39-4) använd som doftingrediens

435. Etylakrylat (CAS-nr 140-88-5) använd som doftingrediens

436. Fikonlöv (Ficus carica) (CAS-nr 68916-52-9) använda som doftingrediens

437. trans-2-Heptenal (CAS-nr 18829-55-5) använd som doftingrediens

438. trans-2-Hexenaldietylacetal (CAS-nr 67746-30-9) använd som doftingrediens

439. trans-2-Hexenaldimetylacetal (CAS-nr 18318-83-7) använd som doftingrediens

440. Hydroabietylalkohol (CAS-nr 13393-93-6) använd som doftingrediens

441. 6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol (CAS-nr 34131-99-2) använd som doftingrediens

442. 7-Metoxikumarin (CAS-nr 531-59-9) använd som doftingrediens

443. 4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (CAS-nr 943-88-4) använd som doftingrediens

444. 1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (CAS-nr 104-27-8) använd som doftingrediens

445. Metyl-trans-2-butenoat (CAS-nr 623-43-8) använd som doftingrediens

446. 7-Metylkumarin (CAS-nr 2445-83-2) använd som doftingrediens

447. 5-Metylkumarin-2-3-hexandion (CAS-nr 13706-86-0) använd som doftingrediens

448. 2-Pentylidencyklohexanon (CAS-nr 25677-40-1) använd som doftingrediens

449. 3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (CAS-nr 1117-41-5) använd som doftingrediens

450. Citronverbenaolja (Lippia citriodora Kunth.) (CAS-nr 8024-12-2) använd som doftingrediens

451. Metyleugenol (CAS-nr 95-15-2) utom för normalt innehåll i använda naturliga essenser och under förutsättning att koncentrationen ej överstiger:

a) 0,01 % i exklusiva parfymer

b) 0,004 % i eau de toilette

c) 0,002 % i parfymkrämer

d) 0,001 % i produkter som sköljs av

e) 0,0002 % i övriga kroppsprodukter som sitter kvar och munvårdsprodukter.".

2. I del 1 av bilaga 3:

i) I referensnummer 8, skall kolumn b ersättas av följande: "m- och p-fenylendiaminer, deras N-substituerade derivat och deras salter; N-substituerade derivat av o-fenylendiaminer(2) med undantag av de derivat som förtecknas på annan plats i denna bilaga"

ii) Referensnumren 15b och 15c skall ersättas av följande: ""

iii) Referensnummer 16 skall ersättas med följande: >Plats för tabell>

iv) I referensnummer 66 skall införas enligt nedanstående tabell >Plats för tabell>

3. I del 2 av bilaga 3

Referensnumren 1-62 skall tilläggas i enlighet med nedanstående tabell: >Plats för tabell>

4. I del 1 av bilaga 7:

Referensnumren 26 och 27 skall tilläggas i enlighet med nedanstående tabell: >Plats för tabell>

(1) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2) Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av mängddelarna av var och en i förhållande till den maximalt tillåtna mängden i kosmetiskprodukten inte överstiger 1.

(3) Koncentrationen av natrium-, kalium- eller litiumhydroxid uttrycks som viktandel av natriumhydroxid. Vid blandningar får summan ej överskrida de gränser som ges i kolumn d.