SV Europeiska unionens officiella tidning L 58/14

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/378

av den 3 mars 2017

om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 vad gäller vissa aromämnen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (1), särskilt artikel 11.3,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2), särskilt artikel 7.5, och

av följande skäl:

(1) I bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 fastställs en unionsförteckning över aromer och ursprungsmaterial som är godkända för användning i och på livsmedel samt villkoren för användningen av dem.

(2) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 872/2012 (3) antogs en förteckning över aromämnen och förteckningen infördes i del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008.

(3) Förteckningen får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan från en medlemsstat eller en berörd part.

(4) Unionsförteckningen över aromer och ursprungsmaterial innehåller ett antal ämnen för vilka Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har begärt att ytterligare vetenskapliga uppgifter ska lämnas in före utgången av tidsfristerna i del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 för att utvärderingen ska kunna slutföras.

(5) När det gäller de ämnen som ingår i utvärderingen av aromgrupp (”FGE203”) rev.1 fastställdes tidsfristen för att lämna ytterligare vetenskapliga uppgifter till den 31 december 2012 i unionsförteckningen. De ämnen som tillhör denna FGE203 rev.1 är följande: deka-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL-nr 05.064), nona-2,4-dienal (FL-nr 05.071), 2,4-dekadienal (FL-nr 05.081), hepta-2,4-dienal (FL-nr 05.084), penta-2,4-dienal (FL-nr 05.101), undeka-2,4-dienal (FL-nr 05.108), dodeka-2,4-dienal (FL-nr 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.140), deka-2,4,7-trienal (FL-nr 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL-nr 05.173), 2,4-oktadienal (FL-nr 05.186), trans-2,trans-4-nonadienal (FL-nr 05.194), trans-2,trans-4-undekadienal (FL-nr 05.196) och hexa-2,4-dienylacetat (FL-nr 09.573). Sökanden har lämnat in dessa uppgifter.

(6) Denna kemiska grupp omfattar hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.057) and deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.140) som användes som representativa ämnen för gruppen och för vilka toxicitetsdata har lämnats in.

(7) Myndigheten utvärderade genotoxiciteten hos dessa två representativa ämnen i sitt vetenskapliga yttrande av den 26 mars 2014 (4).

(8) När det gäller hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.057) bekräftade myndigheten att ämnet utgör en hälsorisk på grundval av data från publikationer som rapporterar om induktion av DNA-addukter i olika in vitro- och in vivo-system samt av IARC-klassifikationen som potentiellt cancerframkallande för människor, med beaktande av IARC:s slutsats att mekanistiska data ger ytterligare stöd för att cancerogenicitetsdata från djur har relevans för människor och att det finns måttliga evidens för att induktion av tumörer sker genom en genotoxisk mekanism.

(9) När det gäller deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr: 05.140) kom myndigheten fram till att en genotoxisk mekanism utan tröskelvärde inte kan uteslutas eftersom det finns vissa indikationer på genotoxicitet in vivo och med beaktande av att data från in vitro-studier pekar på induktion av olika typer av DNA-skador (oxiderade DNA-baser och högmolekylära (bulky) addukter).

(10) Totalt sett fann myndigheten att hälsorisken avseende genotoxicitet inte kan uteslutas för de båda representativa ämnena i gruppen och att denna slutsats även är tillämplig på de övriga ämnena i FGE-grupp 203.

(11) De berörda parterna har angett att de som reaktion på de farhågor som myndigheten uttryckt utför en rad toxicitetsstudier på ämnena i FGE-grupp 203. Dessutom har kommissionen begärt ytterligare uppgifter för att kunna göra en fullständig utvärdering av de berörda ämnenas säkerhet.

(12) De berörda parterna lämnade in studierna och uppgifterna den 26 september 2016.

(13) Villkoren för användning av dessa ämnen bör begränsas till deras nuvarande användning i avvaktan på att myndigheten utvärderar ämnena i grupp FGE, att den slutliga, fullständiga utvärderingen av dessa ämnen genomförs enligt förfarandet hos Efsas CEF-panel och att det efterföljande lagstiftningsförfarandet avslutas.

(14) Av tekniska skäl bör det fastställas övergångsperioder för livsmedel som inte uppfyller villkoren i bilagan och som släpptes ut på marknaden eller avsändes från tredjeländer till unionen före denna förordnings ikraftträdande.

(15) Del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

1. Livsmedel som har tillförts något av de aromämnen som förtecknas i bilagan till denna förordning och som inte uppfyller villkoren i den bilagan och som lagligen släpptes ut på marknaden före denna förordnings ikraftträdande får saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag.

2. Livsmedel som har tillförts något av de aromämnen som förtecknas i bilagan till denna förordning och som inte uppfyller villkoren i den bilagan och som har importerats till unionen från ett tredjeland får saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag, om importören av dessa livsmedel kan visa att de hade avsänts från det berörda tredjelandet och var på väg till unionen före denna förordnings ikraftträdande.

3. De övergångsperioder som fastställs i punkterna 1 och 2 ska inte gälla blandningar av aromämnen.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 3 mars 2017. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande

(1) EUT L 354, 31.12.2008, s. 34.

(2) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 872/2012 av den 1 oktober 2012 om antagande av den förteckning över aromämnen som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96, om dess införande i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 samt om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 och kommissionens beslut 1999/217/EG (EUT L 267, 2.10.2012, s. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal, vol. 4(2014):12, artikelnr 3626, 31 s., doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Tillgänglig på: www.efsa.europa.eu/efsajournal