RÅDETS DIREKTIV 93/88/EEG av den 12 oktober 1993 om ändring av direktiv 90/679/EEG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agenser i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 118a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1), utarbetat efter samråd med Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor,

i samarbete med Europaparlamentet(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

Artikel 18 i direktiv 90/679/EEG(4) anger att rådet i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 118a i fördraget skall fastställa en första förteckning över biologiska agenser grupp 2, 3 och 4 för bilaga 3 till det direktivet.

Klassificeringen av de biologiska agenserna i den första förteckningen skall göras på grundval av definitionerna i artikel 2 d 2-4 (grupperna 2-4) i nämnda direktiv.

Förteckningen innehåller inte genetiskt modifierade biologiska agenser.

För ett antal biologiska agenser bör ytterligare detaljer anges förutom klassificeringen.

Det är lämpligt att i direktiv 90/679/EEG innefatta rekommendationer som endast skall innehålla riktlinjer för praxis vid vaccinering av arbetstagare som exponeras för sådana biologiska agenser som det finns verksamt vaccin mot.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 90/679/EEG ändras på följande sätt:

1. Följande stycke skall införas efter artikel 14.3 andra stycket:

"När arbetsgivare erbjuder vaccinering bör de beakta den rekommenderade praxis som anges i bilaga 7."

2. Bilaga 3 skall ersättas med texten i bilaga 1 till det här direktivet.

3. Bilaga 7 som finns i bilaga 2 till det här direktivet skall läggas till.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall sättta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 april 1994. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

För Portugal skall emellertid den tidsgräns som anges i första stycket vara den 31 december 1995.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan antagit eller som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

3. När en medlemsstat antar sådana bestämmelser skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 12 oktober 1993.

På rådets vägnar

M. SMET

Ordförande

(1) EGT nr C 217, 24.8.1992, s. 32.

(2) EGT nr C 72, 19.3.1993, s. 74 och

EGT nr C 255, 20.9.1993.

(3) EGT nr C 19, 25.1.1993, s. 16.

(4) EGT nr L 374, 31.12.1990, s. 1.

BILAGA 1

"BILAGA 3

KLASSIFICERING PÅ GEMENSKAPSNIVÅ

(Artiklarna 18 och 2 d)

Inledande anmärkningar

1. I enligt med direktivets räckvidd skall bara sådana agenser som är kända för att smitta människor anges i klassificeringsförteckningen.

I förekommande fall skall anges om agenserna kan framkalla toxiska eller allergiska reaktioner.

Djur- och växtpatogener som inte påverkar människan anges inte.

När den första klassificeringsförteckningen över biologiska agenser upprättades togs inte hänsyn till genetiskt modifierade mikroorganismer.

2. Klassificeringsförteckningen över agenser är baserad på effekterna av dessa agenser på friska arbetstagare.

Ingen särskild hänsyn har tagits till de särskilda effekterna på dem vars mottaglighet kan påverkas av någon annan omständighet, såsom redan existerande sjukdom, medicinering, nedsatt immunförsvar, graviditet eller amning.

Ytterligare risk för sådana arbetstagares del bör tas hänsyn till i den riskbedömning som krävs genom detta direktiv.

I vissa industriella processer, visst laboratoriearbete eller visst arbete med djur vilket innebär faktisk eller potentiell exponering för biologiska agenser i grupp 3 eller 4, skall alla tekniska försiktighetsåtgärder som vidtas överensstämma med artikel 16 i direktivet.

3. Biologiska agenser som inte har klassificerats att tillhöra grupperna 2-4 i förteckningen klassificeras inte underförstått i grupp 1.

För agenser där mer än en art är känd för att vara sjukdomsframkallande för människan kommer förteckningen att innefatta de arter som är kända för att vara de som oftast orsakar sjukdomar tillsammans med en mer allmän hänvisning till det faktum att andra arter av samma släkte kan påverka hälsan.

När ett helt släkte anges på klassificeringsförteckningen över biologiska agenser är det underförstått att de arter och stammar som är kända för att inte vara sjukdomsframkallande inte ingår.

4. Om en stam har försvagats, eller har förlorat kända virulensgener, behöver inte nödvändigtvis de skyddsåtgärder vidtas som krävs genom klassificeringen av dess vildtyp, förutsatt att erforderlig hänsyn tas till riskbedömningen på arbetsplatsen.

Exempel på detta är när en sådan stam används som en produkt eller del av en produkt för profylaktiska eller terapeutiska ändamål.

5. Den nomenklatur för klassificerade agenser som används för att upprätta denna förteckning avspeglar och är i överensstämmelse med de senaste internationella överenskommelserna om taxonomi och nomenklatur för agenser vid den tidpunkt då förteckningen utarbetades.

6. Förteckningen över klassificerade biologiska agenser avspeglar kunskapsläget vid tidpunkten för dess tillkomst.

Den kommer att uppdateras så snart den inte längre avspeglar de senaste rönen.

7. Medlemsstaterna skall säkerställa att alla virus som redan har isolerats hos människor och som inte har bedömts och som anges i denna bilaga klassificeras som minimum i grupp 2, förutom när medlemsstaterna har bevis för att dessa sannolikt inte kan orsaka sjukdom hos människor.

8. Vissa biologiska agenser som klassificeras i grupp 3 och som anges i den bifogade förteckningen med en asterisk(1*), kan utgöra en begränsad infektionsrisk för arbetstagare därför att de normalt inte är smittosamma luftvägen.

Medlemsstaterna skall bedöma de skyddsåtgärder som måste användas för sådana agenser och då ta hänsyn till de särskilda verksamheternas karaktär och till den kvantitet agens som berörs för att kunna bestämma om några av åtgärderna kan avvaras under särskilda omständigheter.

9. De krav på skyddsåtgärder som följer av klassificeringen av parasiter gäller bara för de stadier i parasitens livscykel inom vilken den är smittsam för människor på arbetsplatsen.

10. Förteckningen anger också särskilt dels de fall när de biologiska agenserna sannolikt kan förorsaka allergiska eller toxiska reaktioner, dels om ett verksamt vaccin finns tillgängligt, samt dels när det är tillrådligt att föra en förteckning i mer än tio år över arbetstagare som exponerats.

Dessa angivelser visas genom följande bokstäver:

A: Möjliga allergiska effekter.

D: Förteckning över arbetstagare som exponerats för detta biologiska agens skall förvaras i mer än tio år efter den senast kända exponeringen.

T: Toxinproduktion.

V: Verksamt vaccin tillgängligt.

Tillämpningen av förebyggande vaccinering bör ske med beaktande av den praxis som anges i bilaga 7.

BAKTERIER och liknande organismer

Anm.: För biologiska agenser på listan med noteringen `spp.` avser detta de arter som är kända för att vara sjukdomsframkallande hos människor.

>Plats för tabell>

VIRUS(2*)

>Plats för tabell>

PARASITER

>Plats för tabell>

SVAMPAR

>Plats för tabell>

"

(1*) Se punkt 8 i inledande anmärkningar.

(2*) Se punkt 7 i de inledande anmärkningnarna.

(3**) Se punkt 8 i de inledande anmärkningarna.

(4a) Fästingburen encephalitis.

(5b) Hepatit D virus är patogen för arbetstagare bara vid samtidig eller sekundär infektion orsakad av hepatit B virus. Vaccination mot hepatit B virus kommer därför att skydda arbetstagare som inte redan påverkats av hepatit B virus, mot hepatit D virus (Delta).

(6c) Bara för typerna A och B.

(7d) Rekommenderas för arbete som innebär direkt kontakt med dessa agenser.

(8e) Tvåvirus har identifierats: ett av buffalopox typ och det andra en variant av vaccinia virus.

(9f) Variant av cowpox virus.

(10g) Variant av vaccinia.

(11h) För närvarande finns det inte några bevis för sjukdom hos människor som orsakats av retrovirus av apursprung.

Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas skyddsnivå 3 för arbete med dessa.

(12i) Det finns inget bevis för infektioner hos människor pågrund av agenser som framkallar bovine spongiform encephalitis. Åtminstone skyddsnivå 2 rekommenderas som en säkerhetsåtgärd vid laboratoriearbete.

BILAGA 2

"BILAGA 7

REKOMMENDERAD PRAXIS VID VACCINERING

(Artikel 14.3)

1. Om den bedömning som anges i artikel 3.2 visar att det finns en risk för arbetstagarnas hälsa och säkerhet beroende på exponering för biologiska agenser mot vilka det finns verksamma vacciner bör deras arbetsgivare erbjuda dem vaccinering.

2. Vaccinering bör utföras i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis.

Arbetstagarna bör informeras om fördelarna och nackdelarna både med vaccinering och ickevaccinering.

3. Vaccinering skall erbjudas arbetstagarna utan kostnad.

4. Ett vaccinationsintyg kan utfärdas som bör göras tillgängligt för de berörda arbetstagarna, och på begäran, för de behöriga myndigheterna."