RÅDETS DIREKTIV av den 15 juli 1991 om fastställande av hygienkrav för produktion och utsläppande på marknaden av levande tvåskaliga mollusker (91/492/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, och särskilt artikel 43 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

I syfte att uppnå den inre marknaden och i synnerhet att säkerställa en väl fungerande gemensam organisation av handeln med fiskprodukter upprättad enligt förordning (EEG) nr 3796/81(4) senast ändrad genom förordning (EEG) nr 2886/89(5), är det viktigt att utsläppandet på marknaden av levande tvåskaliga blötdjur inte längre hindras av olikheter i fråga om medlemsstaternas hälsoskyddsbestämmelser. Därigenom kan produktion och utsläppande på marknaden bättre harmoniseras och konkurrens på lika villkor uppnås medan konsumenterna erbjuds kvalitetsprodukter.

Rådets direktiv 79/923/EEG, av den 30 oktober 1979 om kvalitetskrav på skaldjursvatten(6) fastslår att det är nödvändigt att upprätta hälsoskyddsbestämmelser för skaldjursprodukter.

Dessa bestämmelser bör gälla all upptagning, hantering, lagring, transport och distribution av levande tvåskaliga blötdjur i syfte att garantera konsumenternas hälsa. Dessa bestämmelser bör även gälla för tagghudingar, manteldjur och marina gastropoder.

Om hälsoproblem uppstår efter utsläppandet på marknaden av levande tvåskaliga blötdjur är det viktigt att spåra leverantör och upptagningsområde. Därför bör ett system för registrering och märkning införas som ger möjlighet att följa ett partis väg efter upptagning.

Det är viktigt att allmänna hälsoskyddsföreskrifter för kontroll av slutprodukten fastställs. Emellertid är det vetenskapliga och teknologiska kunnandet inte alltid tillräckligt utvecklat för att lämna definitiva lösningar på vissa hälsoskyddsproblem. I avsikt att garantera ett optimalt skydd för människors hälsa är det därför nödvändigt att upprätta ett system inom gemenskapen som säkerställer ett snabbt antagande, och om nödvändigt, en skärpning av hälsoskyddsföreskrifterna för att skydda allmänheten från virusinfektion eller andra faror.

Levande tvåskaliga blötdjur som tagits upp i områden som inte tillåter riskfri omedelbar konsumtion får göras tjänliga genom en reningsprocedur eller genom att återutläggas i rent vatten under relativt lång tid. Därför är det nödvändigt att upptagningsområden där tvåskaliga blötdjur kan tas upp för omedelbar konsumtion avgränsas från sådana varifrån de måste renas eller återutläggas.

Det är i första hand producenternas ansvar att tvåskaliga blötdjur produceras och släpps ut på marknaden enligt gällande hälsoskyddsbestämmelser. Behöriga myndigheter måste genom kontroller och inspektioner se till att producenterna följer dessa bestämmelser. Myndigheterna måste framförallt genom regelbunden kontroll av upptagningsområden se till att blötdjur inte innehåller mikroorganismer och toxiska ämnen i sådana mängder som anses hälsofarliga för människor.

Kontrollåtgärder på gemenskapsnivå måste införas för att i alla medlemsstater säkerställa en enhetlig tillämpning av de föreskrifter som fastställs i detta direktiv.

Bestämmelser, principer och skyddsåtgärder i rådets direktiv 90/675/EEG av den 10 december 1990 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter som förs in i gemenskapen från tredje land(7) bör tillämpas i förekommande fall.

I samband med handel mellan medlemsstater bör även de bestämmelser tillämpas som fastställs i rådets direktiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 om veterinära kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden(8) ändrat genom direktiv 90/675/EEG.

Levande tvåskaliga blötdjur som har producerats i tredje land och är avsedda att släppas ut på marknaden inom gemenskapen, får inte erhålla förmånligare villkor än de som tillämpas inom gemenskapen. Ett gemenskapsförfarande för kontroll av förhållandena vid produktion och utsläppande på marknaden i tredje land måste fastställas i syfte att låta gemenskapen tillämpa ett gemensamt importsystem baserat på jämlikhet.

För att ta hänsyn till särskilda omständigheter bör undantag medges vissa företag som redan är i drift den 1 januari 1993 för att tillåta dem att anpassa sig till alla bestämmelser i detta direktiv.

För levande djur som är ätbara medan de är levande bör undantag i fråga om hållbarhetsmärkningen medges från bestämmelserna i rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentation och reklam i fråga om livsmedel(9), senast ändrat genom direktiv 91/72/EEG(10).

Det bör skapas möjligheter att anta övergångsbestämmelser för att täcka avsaknaden av vissa tillämpningsföreskrifter.

Kommissionen bör få i uppdrag att besluta vissa åtgärder för genomförandet av detta direktiv. I detta syfte bör ett förfarande fastställas som ger ett nära och effektivt samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna inom Ständiga veterinärkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I Allmänna bestämmelser

Artikel 1

Detta direktiv fastställer hygienkrav vid produktion och utsläppande på marknaden av levande tvåskaliga blötdjur avsedda för omedelbar konsumtion eller för vidare beredning före konsumtion.

Med undantag av bestämmelser om rening skall detta direktiv gälla tagghudingar, manteldjur och marina gastropoder.

Artikel 2

Vid tillämpningen av detta direktiv skall följande definitioner gälla:

1. tvåskaliga blötdjur: blötdjur med lamellförgrenade gälar som livnär sig genom filtrering.

2. marina biotoxiner: giftiga ämnen lagrade i tvåskaliga blötdjur som livnär sig på toxinhaltig plankton.

3. renvatten: havsvatten eller bräckt vatten som skall användas enligt de villkor som fastställs i detta direktiv och som skall vara fritt från mikrobiologisk nedsmutsning och toxiska eller andra skadliga ämnen som förekommer naturligt eller efter utsläpp i miljön, exempelvis de som anges i bilagan till direktiv 79/923/EEG och som inte får förekomma i sådan mängd att de ofördelaktigt påverkar de tvåskaliga blötdjurens hälsa eller försämrar deras smak.

4. behörig myndighet: den centrala myndighet i en medlemsstat som är behörig att utföra veterinärkontroll, eller varje myndighet till vilken denna kompetens delegerats.

5. konditionering: lagring av levande tvåskaliga blötdjur vilkas kvalitet inte kräver återutläggning eller behandling i reningsanläggning. Lagringen sker i tankar eller annan installation med rent vatten eller på naturliga områden för att avlägsna sand, dy eller slem.

6. upptagare: varje fysisk eller juridisk person som tar upp levande tvåskaliga blötdjur på alla sätt från ett upptagningsområde i avsikt att bereda dem och släppa ut dem på marknaden.

7. upptagningsområde: varje område av hav, flodmynning eller lagun som utgör naturlig fyndplats för tvåskaliga blötdjur eller område använt till odling av tvåskaliga blötdjur och från vilket levande tvåskaliga blötdjur tas upp.

8. återutläggningsområde: varje område av hav, flodmynning eller lagun som godkänts av behörig myndighet med klart markerade gränser, angivna med bojar, stolpar eller varje annat fixerat material och använt uteslutande till naturlig rening av levande tvåskaliga blötdjur.

9. leveransanläggning: varje godkänd anläggning, vid eller utanför kusten, avsedd för mottagning, konditionering, tvättning, rening, klassificering och förpackning av levande tvåskaliga blötdjur avsedda för konsumtion.

10. reningsanläggning: godkänd anläggning med tank, försörjd med havsvatten, som är naturligt rent eller som har renats genom lämplig behandling, i vilken levande tvåskaliga blötdjur placeras den tid som krävs för avlägsnande av mikrobiologisk nedsmutsning så att de blir tjänliga för konsumtion.

11. återutläggning: en hantering varvid levande tvåskaliga blötdjur under övervakning av behörig myndighet återutläggs i ett godkänt område i hav, lagun eller flodmynning under den tid som åtgår för att eliminera nedsmutsning. Överföring av tvåskaliga blötdjur till områden som är mer lämpade för djurens ytterligare tillväxt omfattas inte av denna definition.

12. transportmedel: godsutrymmet i motorfordon, järnväg och flygplan, lastrummet för kärl och behållare vid land-, sjö-eller lufttransport.

13. förpackning: hantering varvid levande tvåskaliga blötdjur placeras i för ändamålet lämpligt förpackningsmaterial.

14. varusändning: en kvantitet levande tvåskaliga blötdjur hanterade i leveransanläggning eller behandlade i reningsanläggning och avsedda för en eller flera kunder.

15. parti: en kvantitet levande tvåskaliga blötdjur upptagna i upptagningsområde och därefter levererade för fortsatt hantering i en godkänd leveransanläggning, reningsanläggning, återutläggningsområde eller beredningsanläggning.

16. utsläppande på marknaden: förvaring eller exponering för försäljning, utbjudande till försäljning, försäljning, leverans eller varje annan åtgärd som leder till att levande tvåskaliga blötdjur, råa eller avsedda för beredning, släpps ut på marknaden i gemenskapen. Undantag utgör direkt överlåtelse på den lokala marknaden från kustfiskare till detaljhandlare eller konsument av små kvantiteter som genomgått kontroll fastställd i de nationella bestämmelserna för kontroll av detaljhandel.

17. import: införsel av levande tvåskaliga blötdjur från tredje land till gemenskapens territorium.

18. fekal koliform: fakultativ, aerob, gramnegativ, icke sporbildande, cytokrom oxidasnegativ, stavformig bakterie som vid 44 °C ± 0,2 °C inom minst 24 timmar jäser laktos med gasbildning vid närvaro av gallsalter eller andra ytaktiva ämnen med samma tillväxthämmande egenskaper.

19. E. coli: fekal koliform bakterie som vid 44 °C ± 0,2 °C inom 24 timmar även bildar indol från tryptofan.

KAPITEL II Bestämmelser för produktion i gemenskapen

Artikel 3

1. Utsläppandet på marknaden av levande tvåskaliga blötdjur för omedelbar färsk konsumtion skall uppfylla följande villkor:

a) De måste ha sitt ursprung i upptagningsområde som följer bestämmelserna i kapitel I i bilagan. I fråga om kammusslor skall detta endast gälla akvakulturprodukter fastställda i artikel 2.2 i rådets direktiv 91/493/EEG av den 22 juli 1991 om fastställande av hygienkrav för produktion och utsläppande på marknaden av fiskprodukter(11).

b) De måste ha tagits upp och transporterats från upptagningsområdet till en leveransanläggning, reningsanläggning, återutläggningsområde eller bearbetningsanläggning enligt bestämmelser fastställda i kapitel II i bilagan.

c) Återutläggning enligt detta direktiv måste ske i lämpliga områden som är godkända och uppfyller bestämmelserna i kapitel III i bilagan.

d) De måste vara hygieniskt hanterade och om behövligt renade i godkända anläggningar, som uppfyller bestämmelserna i kapitel IV i bilagan.

e) De måste uppfylla kriterierna enligt kapitel V i bilagan.

f) Kontrollprogrammet måste ha utförts enligt kapitel VI i bilagan.

g) De måste vara förpackade på lämpligt sätt enligt kapitel VII i bilagan.

h) De måste ha lagrats och transporterats under tillfredsställande hygieniska villkor enligt kapitel VIII och IX i bilagan.

i) De måste vara kontrollmärkta enligt kapitel X i bilagan.

2. Levande tvåskaliga blötdjur avsedda för beredning av livsmedel måste uppfylla de relevanta kraven i punkt 1 och beredas enligt kraven i rådets direktiv 91/493/EEG.

Artikel 4

Medlemsstaterna skall se till att personer som hanterar levande tvåskaliga blötdjur vid produktion och utsläppande på marknaden skall vidta alla nödvändiga åtgärder i syfte att uppfylla bestämmelserna i detta direktiv.

Personer ansvariga för leverans och reningsanläggningar skall särskilt se till att

- ett representativt antal prov för laboratorieundersökning regelbundet tas och analyseras med syfte att i partiernas ursprungsområden upprätta en redovisning i kronologisk ordning på basis av dels de områden partierna kommer från, dels hälsotillståndet hos de levande tvåskaliga blötdjuren före och efter behandling vid leverans-eller reningsanläggning,- en journal hålls för löpande protokollföring av analysresultat och för att kunna visas för den behöriga myndigheten.

Artikel 5

1. a) Den behöriga myndigheten skall godkänna leverans- och reningsanläggningar när den är övertygad om att de uppfyller kraven i detta direktiv. Om detta skulle upphöra skall myndigheten besluta om nödvändiga åtgärder. Härvid skall den ta särskild hänsyn till resultatet av varje analys utförd enligt artikel 6.1.

Under det uttryckliga villkoret att levande tvåskaliga blötdjur uppfyller hygienkraven i detta direktiv får medlemsstaterna dock bevilja anstånd t. o. m. den 31 december 1995 med att uppfylla de krav för godkännande av utrustning och uppbyggnad enligt kapitel 4 i bilagan som skulle ha specificerats senast den 1 oktober 1991 i enlighet med förfarandet i artikel 12. Under denna period skall villkoren för godkännande enligt ovannämnda kapitel följas. Sådana anstånd får endast medges anläggningar som redan är i drift den 31 december 1991 och vilka senast den 1 juli 1992 lämnat in en vederbörligen styrkt ansökan till den behöriga nationella myndigheten. Till denna ansökan måste bifogas en arbetsplan och ett program som anger tidsperiod inom vilken anläggningen har möjlighet att uppfylla villkoren ifråga. Om finansiell hjälp begärs hos gemenskapen kan en sådan begäran endast godkännas i fråga om projekt som uppfyller villkoren i detta direktiv.

Den behöriga myndigheten skall upprätta en förteckning över godkända leverans- och renings-anläggningar, vilka vart och ett skall erhålla ett officiellt registreringsnummer.

Förteckningen över godkända leverans-och reningsanläggningar och varje senare ändring av den skall varje medlemsstat sända till kommissionen som underrättar övriga medlemsstater.

b) Inspektion och övervakning av dessa anläggningar skall utföras regelbundet under ansvar av den behöriga myndigheten, vilken skall ha fri tillgång till alla delar av anläggningarna i syfte att säkerställa att bestämmelserna i detta direktiv följs.

Om dessa inspektioner och kontroller avslöjar att direktivets bestämmelser inte har följts, skall den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder.

2. a) Den behöriga myndigheten skall enligt bestämmelserna i detta direktiv och särskilt i kapitel I i bilagan upprätta en förteckning med anvisning om läge och gränser för upptagnings-och återutläggningsområden från vilka levande tvåskaliga blötdjur tas upp.

Upptagare och driftspersonal vid renings-och leveransanläggningar som berörs av detta direktiv måste få del av denna förteckning.

b) Kontroll av områden för upptagning och återutläggning skall utföras under den behöriga myndighetens ansvar enligt bestämmelserna i detta direktiv.

Om en kontroll avslöjar att bestämmelserna i detta direktiv inte längre följs skall den behöriga myndigheten avstänga det berörda området för upptagning eller återutläggning tills situationen blivit normal.

3. Den behöriga myndigheten får förbjuda varje hantering och upptagande av tvåskaliga blötdjur i områden som av hälsoskäl anses otjänliga för denna verksamhet.

Artikel 6

1. Experter från kommissionen får i samarbete med behöriga myndigheter i medlemsstaterna utföra kontroller på platsen i den utsträckning det är nödvändigt för att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv. Särskilt får de kontrollera om anläggningar samt produktions-och återutläggningsområden i praktiken följer bestämmelserna i detta direktiv. En medlemsstat inom vars territorium kontroll utförs skall lämna all behövlig hjälp åt experterna då de utför sina uppdrag. Kommissionen skall till medlemsstaterna rapportera resultatet av dessa kontroller.

2. Åtgärder för tillämpningen av punkt 1 skall beslutas enligt det förfarande som fastställs i artikel 12.

3. Kommissionen bör lämna rekommendationer med riktlinjer för bra tillverkningsrutiner att tillämpas vid de olika stadierna av produktion och utsläppande på marknaden.

Artikel 7

1. Bestämmelserna i direktiv 89/662/EEG om levande tvåskaliga blötdjur, tagghudingar, manteldjur och marina gastropoder avsedda för konsumtion skall tillämpas, särskilt beträffande organisation och uppföljningen av den kontroll som skall utföras av medlemsstaterna ifråga och de skyddsåtgärder som ska genomföras.

2. Direktiv 89/662/EEG skall ändras på följande sätt:

a) I bilaga A skall följande strecksats läggas till:

"- Rådets direktiv 91/492/EEG, av den 1 juli 1991, som fastställer hygienkrav för produktion och utsläppande på marknaden av levande tvåskaliga blötdjur, (EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 1.)."

b) I bilaga B skall följande strecksats utgå:

"- levande tvåskaliga blötdjur avsedda för konsumtion."

KAPITEL III Import från tredje land

Artikel 8

De bestämmelser som tillämpas vid import av tvåskaliga blötdjur från tredje land skall vara åtminstone likvärdiga med dem som reglerar produktion och utsläppande på marknaden av gemenskapens produkter.

Artikel 9

Med avsikt att garantera en enhetlig tillämpning av kravet i artikel 8 skall följande förfarande tillämpas:

1. Inspektioner skall utföras på platsen av experter från kommissionen och medlemsstaterna för att kontrollera huruvida bestämmelserna för produktion och utsläppande på marknaden kan anses likvärdiga med dem som tillämpas i gemenskapen.

De experter från medlemsstaterna som anförtros dessa inspektioner skall utses av kommissionen på förslag av medlemsstaterna.

Dessa inspektioner skall utföras på gemenskapens vägnar varvid gemenskapen skall stå för kostnaderna.

Förekomsten av och förfarandet vid dessa inspektioner skall beslutas i enlighet med det förfarande som anges i artikel 12.

2. Då beslut fattas huruvida villkoren för produktion och utsläppande på marknaden av levande tvåskaliga blötdjur i ett tredje land kan anses likvärdiga med gemenskapens villkor skall särskild hänsyn tas till

a) det tredje landets lagstiftning,

b) organisationen av den behöriga myndigheten i det tredje landet och av dess inspektionsorgan, dessa organs befogenheter och övervakningen av dem lika väl som deras möjlighet till kontroll av genomförande av den gällande lagstiftningen,

c) de hygienkrav som gäller under produktion och utsläppande på marknaden av levande tvåskaliga blötdjur och särskilt kontrollen av upptagningsområdena i relation till mikrobiologisk och miljöbetingad nedsmutsning och till förekomst av marina biotoxiner,

d) den regelbundenhet och snabbhet med vilken information lämnas av det tredje landet om förekomsten av toxinhaltig plankton i upptagningsområdena och särskilt av arter som inte förekommer i gemenskapens vatten och risker som sådan förekomst kan innebära för gemenskapen,

e) de garantier som tredje land kan lämna i enlighet med de föreskrifter som fastställs i kapitel V av bilagan.

3. Kommissionen skall med tillämpning av det förfarande som fastställs i artikel 12 besluta om

a) en förteckning över tredje länder som uppfyller bestämmelserna om likvärdighet i punkt 2,

b) särskilda bestämmelser för varje tredje land för import av levande tvåskaliga blötdjur. Dessa bestämmelser måste inkludera

i) förfarandet för att få ett hälsointyg som måste åtfölja varusändningar när de skickas till gemenskapen,

ii) avgränsning av de upptagningsområden från vilka levande tvåskaliga blötdjur kan tas upp och importeras,

iii) skyldigheten att meddela gemenskapen varje tänkbar ändring av godkännandet av upptagningsområden,

iv) varje reningsåtgärd efter införsel till gemenskapens territorium.

c) en lista över anläggningar från vilka import av levande tvåskaliga blötdjur är tillåten. För detta ändamål skall en eller flera förteckningar över dessa anläggningar upprättas. En anläggning får inte förekomma på lista såvida inte den är officiellt godkänd av den behöriga myndigheten i det tredje land som exporterar till gemenskapen. Detta godkännande skall uppmärksamma följande krav:

- Överensstämmelse med bestämmelser som motsvarar de som fastställs i detta direktiv.

- Kontroll utförd av officiell kontrollmyndighet i tredje landet.

4. Besluten i punkt 3 får ändras enligt det förfarande som fastställs i artikel 12.

Dessa beslut och ändringar skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, serie L.

5. I avvaktan på de beslut som åsyftas i punkt 3 skall de bestämmelser som medlemsstater skall tillämpa vid import av levande tvåskaliga blötdjur från tredje land vara åtminstone likvärdiga med dem som reglerar produktion och utsläppande på marknaden av gemenskapsprodukter.

Artikel 10

De regler och principer som fastställs i direktiv 90/675/EEG skall tillämpas med särskild hänsyn till organisation och uppföljning av inspektioner som skall utföras av medlemsstaterna liksom tillämpning av säkerhetsåtgärder.

Utan att det påverkar tillämpningen av de regler och principer som åsyftas i första stycket i denna artikel och i avvaktan på genomförande av beslut enligt artikel 8.3 och artikel 30 i direktiv 90/675/EEG skall nationella regler vid tillämpning av artikel 8.1 och 8.2 av sagda direktiv alltjämt tillämpas.

KAPITEL IV Slutbestämmelser

Artikel 11

Kapitlen i bilagan får ändras av rådet genom kvalificerat majoritetsbeslut på förslag av kommissionen.

Kommissionen skall före den 1 januari 1994, efter yttrande från Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén, till rådet inkomma med en rapport om kapitlen I och V i bilagan, åtföljd av varje föreslagen ändring i dessa kapitel.

Artikel 12

1. När det förfarande som faställs i denna artikel skall tilllämpas skall ordföranden, antingen på eget initiativ eller på begäran av någon medlemsstat, hänskjuta ärendet till Ständiga veterinärkommittén, härefter kallad kommittén.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom en tid som ordföranden bestämmer. Yttrandet skall avges av den majoritet som avses i artikel 148.2 i fördraget när det gäller beslut som rådet skall anta på förslag av kommissionen. Rösterna från medlemsstaternas representanter i kommittén skall vägas i enlighet med den nämnda artikeln. Ordföranden får inte rösta.

3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande, eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärdern askall vidtas såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.

Artikel 13

För den händelse beslut ej fattats senast den 1 januari 1993 om tillämpningsföreskrifter till detta direktiv får nödvändiga övergångsbestämmelser beslutas för en period av två år enligt förfarandet i artikel 12.

Artikel 14

Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna före den 1 juli 1992 till rådet inkomma med en rapport om nödvändiga minimikrav på struktur och utrustning av små leveransanläggningar eller små anläggningar som säkerställer försörjningen av den lokala marknaden i områden med särskilda begränsningar av sin tillförsel, samt eventuella förslag som rådet skall besluta om den 31 december 1992 enligt det röstningsförfarande som fastställs i artikel 43 i fördraget.

Bestämmelserna i detta direktiv skall ses över av rådet före den 1 januari 1998 på grundval av ett förslag från kommissionen som grundar sig på de erfarenheter som gjorts.

Artikel 15

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 1 januari 1993. De skall underrätta kommissionen om detta.

Medlemsstaternas beslut om dessa åtgärder skall innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av sådan hänvisning när de kungörs. Sättet att göra denna hänvisning skall fastställas av medlemsstaterna.

Artikel 16

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 15 juli 1991.

På rådets vägnar

P. BUKMAN

Ordförande

(1) EGT nr C 84, 2.4.1990, s. 29.

(2) EGT nr C 183, 15.7.1991.

(3) EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 1.

(4) EGT nr L 379, 31.12.1981, s. 1.

(5) EGT nr L 282, 2.10.1989, s. 1.

(6) EGT nr L 281, 10.11.1979, s. 47.

(7) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 1.

(8) EGT nr L 395, 30.12.1989, s. 13.

(9) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 1.

(10) EGT nr L 42, 16.1.1991, s. 27.

(11) EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 15.

BILAGA

KAPITEL I BESTÄMMELSER FÖR UPPTAGNINGSOMRÅDEN

1. Den behöriga myndigheten skall fastställa lokalisering av och gränser för upptagningsområde på sådant sätt att man säkert identifierar området där levande tvåskaliga blötdjur

a) får upptagas för direktkonsumtion. Levande tvåskaliga blötdjur från dessa områden måste uppfylla de villkor som fastställs i kapitel V i detta direktiv.

b) får upptagas men endast släppas ut på marknaden för konsumtion efter återutläggning och behandling i en reningsanläggning. Levande tvåskaliga blötdjur från dessa områden får vid MPN-test inte överskrida gränserna 6 000 fekala koliforma bakterier per 100 g kött eller 4 600 E. coli per 100 g kött i 90 % av proven.

Efter rening eller återutläggning måste alla villkor som fastställs i kapitel V i denna bilaga vara uppfyllda.

c) får upptagas men släppas ut på marknaden först efter återutläggning med eller utan rening under en lång period (minst två månader), eller efter en intensiv rening under en period som fastställs enligt förfarandet i artikel 12 i detta direktiv så att kravet under a) uppfylls. Levande tvåskaliga blötdjur från dessa områden får vid MPN-test inte överskrida gränserna 60 000 fekala koliforma bakterier per 100 g kött.

2. Varje förändring av gränsen för upptagningsområde eller temporär eller definitiv avstängning av området måste av den behöriga myndigheten omedelbart meddelas till dem som berörs av detta direktiv och särskilt producenter och personal vid renings- och leveransanläggningar.

KAPITEL II BESTÄMMELSER FÖR UPPTAGNING OCH TRANSPORT AV PARTIER TILL LEVERANS- ELLER RENINGSANLÄGGNING, ÅTERUTLÄGGNINGSOMRÅDE ELLER BEREDNINGSANLÄGGNING

1. Upptagningstekniken får inte svårt skada levande tvåskaliga blötdjurs skal eller vävnad.

2. Levande tvåskaliga blötdjur måste på lämpligt sätt efter upptagning skyddas från krossning, skavning eller vibrationer och får inte utsättas för extrem värme eller kyla.

3. Teknik för upptagning, transport, landning och hantering av levande tvåskaliga blötdjur får inte resultera i ytterligare nedsmutsning av produkten, ej heller i någon väsentlig försämring av dess kvalitet eller i förändringar som avsevärt påverkar dess lämplighet för behandling genom rening, beredning eller återutläggning.

4. Levande tvåskaliga blötdjur får icke stå under vatten vilket skulle kunna orsaka ytterligare nedsmutsning mellan upptagning och landning.

5. Transportmedel avsedda för transport av levande tvåskaliga blötdjur måste användas på sätt som skyddar de senare mot ytterligare nedsmutsning och krossning av skal. De måste tillåta avrinning och rengöring.

Vid bulktransport av levande tvåskaliga blötdjur över långa distanser till en leveransanläggning, reningsanläggning, återutläggningsområde eller beredningsanläggning måste transportmedlen vara utrustade på sådant sätt att bästa möjliga överlevnadsvillkor säkerställs och i synnerhet måste de uppfylla kraven i kapitel IX, avsnitt 2 i denna bilaga.

6. Registreringshandling för identifiering av partier med levande tvåskaliga blötdjur under transport från upptagningsområdet till en leveransanläggning, reningsanläggning, återutläggningsområde eller beredningsanläggning skall utfärdas av den behöriga myndigheten på begäran av upptagaren. För varje parti måste upptagaren läsligt och outplånligt fylla i de relevanta delarna av registreringshandlingen som måste innehålla följande uppgifter:

- Upptagarens identitet och signatur.

- Datum för upptagningen.

- Upptagningsområdets läge angivet så detaljerat som möjligt.

- Art och kvantitet av skaldjur angivet så noggrant som möjligt.

- Godkännandenummer och destinationsplats för förpackning, återutläggning, rening eller beredning.

Registreringshandlingarna skall numreras fortlöpande och i ordningsföljd. Den behöriga myndigheten skall föra ett register som anger registreringshandlingarnas nummer tillsammans med namnen på dem som tar upp de levande tvåskaliga blötdjuren och för vilka handlingarna är utfärdade. Registreringshandlingar för varje parti levande tvåskaliga blötdjur skall datumstämplas vid leverans av ett parti till leveransanläggning, reningsanläggning, återutläggningsområde eller beredningsanläggning och skall behållas av driftschefen för denna anläggning, område eller företag under minst 60 dagar.

Om upptagningen utförs av samma personal som driver leveransanläggningen, reningsanläggningen, återutläggningsområdet eller beredningsanläggningen på platsen får registreringshandlingen ersättas av ett permanent transporttillstånd beviljat av den behöriga myndigheten.

7. Om ett upptagnings- eller återutläggningsområde är tillfälligt stängt får den behöriga myndigheten inte längre utfärda registreringshandligar för detta område och omgående upphäva giltigheten av alla redan utfärdade registreringshandlingar.

KAPITEL III BESTÄMMELSER FÖR ÅTERUTLÄGGNING AV LEVANDE TVÅSKALIGA BLÖTDJUR

Följande bestämmelser skall gälla:

1. Levande tvåskaliga blötdjur måste tas upp och transporteras enligt bestämmelserna i kapitel II i denna bilaga.

2. Metoderna skall vid hantering av levande tvåskaliga blötdjur avsedda för återutläggning tillåta att filtreringsförmågan för foderupptagning kan återupptas efter återutläggning i naturliga vatten.

3. Levande tvåskaliga blötdjur får inte återutläggas så tätt att reningen hindras.

4. Levande tvåskaliga blötdjur skall vara nedsänkta i havsvattnet i återutläggningsområdet under en tidsperiod vilken måste överskrida den tid det tar för fekala bakterier att minska till nivåer tillåtna enligt detta direktiv med beaktande av det faktum att kraven i kapitel V skall följas.

5. Lägsta möjliga vattentemperatur för effektiv återutläggning skall, om nödvändigt, bestämmas och kungöras av den behöriga myndigheten för varje art av levande tvåskaliga blötdjur och godkänt återutläggningsområde.

6. Område för återutläggning av levande tvåskaliga blötdjur skall godkännas av den behöriga myndigheten. Gränsen mellan lotterna måste tydligt fastställas med bojar, stolpar eller andra fasta hjälpmedel. Avståndet mellan återutläggningsområden måste vara minst 300 meter liksom mellan återutläggningsområden och upptagningsområden.

7. Lotterna inom återutläggningsområden måste vara väl åtskilda för undvikande av sammanblandning av partierna. Principen allt in, allt ut måste följas så att ett nytt parti inte kan tas in förrän det föregående i sin helhet avlägsnats.

8. Driftchefen för återutläggningsområden skall vid inspektion av den behöriga myndigheten ständigt kunna dokumentera de levande tvåskaliga blötdjurens ursprung, återutläggningsperioder, återutläggningsområden, samt därpå följande destination.

9. Efter upptagning från återutläggningsområden skall partier under transport från återutläggningsområde till den godkända leverans-, renings- eller beredningsanläggningen åtföljas av registreringsdokument omnämnt i kapitel II, avsnitt 6 i denna bilaga, med undantag av de fall då återutläggningsområdet och leverans-, renings- eller beredningsanläggningen leds av samma personal.

KAPITEL IV BESTÄMMELSER FÖR GODKÄNNANDE AV LEVERANS- ELLER RENINGSANLÄGGNINGAR

I Allmänna villkor relaterade till byggnader och utrustning.

Anläggningar får inte lokaliseras till områden belägna nära obehaglig lukt, rök, damm eller andra föroreningskällor. Platsen får inte översvämmas vid normalt högt tidvatten eller genom avrinning från omgivande områden.

Anläggningar måste åtminstone ha

1. inom fastigheten där levande tvåskaliga blötdjur hanteras eller lagras,

a) byggnader eller anordningar av god konstruktion, inrättade och godtagbart underhållna på ett sådant sätt att förorening av levande tvåskaliga blötdjur genom orent avfallsvatten, rök, smuts eller genom förekomst av gnagare eller andra djur undviks,

b) golvbeläggning som är lätt att hålla ren och är lagd på ett sätt som underlättar avrinning,

c) tillräckligt med arbetsutrymme som tillåter att alla arbetsmoment kan utföras på ett tillfredsställande sätt,

d) hållbara väggar som är lätta att hålla rena,

e) tillräcklig naturlig eller artificiell belysning,

2. tillgång till lämpligt antal omklädningsrum, tvättfat och toalettrum. Tvättfat i tillräckligt antal måste finnas i nära anslutning till toalettrummen.

3. lämplig utrustning för rengöring av redskap, behållare och utrustning,

4. anordningar för tillgång till, och om behövligt, lagring av enbart dricksvatten enligt innebörden av rådets direktiv 80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvalitet på vatten avsett att användas som dricksvatten(1) eller anordningar för tillgång till renvatten,

Tillgång till icke drickbart vatten får tillåtas. Vattnet ifråga får inte komma i direkt kontakt med levande tvåskaliga blötdjur eller användas till rengöring eller desinfektion av behållare, av anläggning eller utrustning som kommer i kontakt med levande tvåskaliga blötdjur. Rörledningar och avlopp för icke drickbart vatten måste klart skiljas från sådana som är avsedda för dricksvatten.

5. utrustning och redskap eller deras ytor, avsedda att komma i kontakt med levande tvåskaliga blötdjur skall vara tillverkade i rostfritt material, lämpat för upprepad tvätt och rengöring.

II Allmänna krav på hygien

Hög grad av renlighet och hygien måste krävas av personal, lokaler, utrustning och arbetsförhållanden:

1. I synnerhet personal som behandlar eller hanterar levande tvåskaliga blötdjur skall vara iförda rena arbetskläder och vid behov handskar som är avsedda för det arbete personen utför.

2. Personalen får inte spotta eller bete sig på annat sätt som kan resultera i nedsmutsning av levande tvåskaliga blötdjur. De personer som lider av någon sjukdom som kan överföras till levande tvåskaliga blötdjur skall tillfälligt hindras från arbete med eller hantering av dessa produkter tills de tillfrisknat.

3. Gnagare, insekter eller maskar som påträffas måste oskadliggöras och hindras från vidare skadegörelse. Husdjur får ej vistas i lokalerna.

4. Lokaler, utrustning och verktyg använda vid hantering av levande tvåskaliga blötdjur skall hållas rena och i gott skick. Utrustning och verktyg måste noggrant rengöras vid slutet av dagens arbete och för övrigt när det behövs.

5. Lokaler, verktyg och utrustning får inte utan tillstånd av den behöriga myndigheten användas till annat ändamål än hantering av levande tvåskaliga blötdjur.

6. Avfallsprodukter måste förvaras hygieniskt på avskilt ställe och om möjligt i täckta behållare lämpade för sitt ändamål. Avfallsmaterial måste avlägsnas från anläggningens grannskap med lämpliga intervall.

7. Slutprodukterna skall förvaras övertäckta och skall föras bort från områden där andra djur än levande tvåskaliga blötdjur, exempelvis kräftdjur, hanteras.

III Bestämmelser för reningsanläggningar

Utöver bestämmelserna i avsnitten I och II skall följande villkor uppfyllas:

1. Golv och väggar i reningstankar och andra tankar för förvaring av vatten skall ha en jämn, hård och ogenomtränglig yta och vara lätta att rengöra genom skrubbning eller spolning med högtryck. Reningstankens botten skall vara tillräckligt lutande och försedd med avlopp, dimensionerat efter tankens arbetsvolym.

2. Levande tvåskaliga blötdjur skall spolas rena från dy med renvatten eller dricksvatten under tryck före reningen. Förtvätten får även utföras i reningstankarna före reningen börjar varvid avloppsledningarna skall hållas öppna hela tiden och tillräcklig tid därefter för att systemet skall bli renspolat innan reningsproceduren börjar.

3. Reningstankarna skall tillföras ett tillräckligt flöde av havsvatten per timme och ton behandlade levande blötdjur.

4. Renvatten eller genom behandling renat havsvatten måste användas för rening av levande tvåskaliga blötdjur. Avståndet mellan platserna för intag av havsvatten och utsläpp av avloppsvatten skall vara tillräckligt för att undvika nedsmutsning. Om behandling av havvatten är nödvändig skall proceduren godkännas så snart dess effektivitet styrkts av den behöriga myndigheten. Dricksvatten som genom dess kemikaliska huvudbeståndsdelar används för preparering av havsvatten skall uppfylla kraven fastställda i direktiv 80/778/EEG.

5. Reningsproceduren skall utföras på sådant sätt att den tillåter levande tvåskaliga blötdjur att snabbt återfå förmågan att filtrera näring, skyddar dem från nedsmutsning genom kloakvatten eller förnyad nedsmutsning så att de efter rening kan leva vidare i lämplig kondition för förpackning, lagring och transport innan de släpps ut på marknaden.

6. Kvantiteten levande tvåskaliga blötdjur som renas får inte överstiga reningsanläggningens kapacitet. De tvåskaliga blötdjuren skall kontinuerligt renas under en period tillräcklig för att uppfylla den mikrobiologiska standarden fastställd i kapitel V i denna bilaga. Denna period börjar när de levande tvåskaliga blötdjuren i reningstanken täcks av vatten och upphör när de tas bort därifrån.

Reningsanläggningen skall ta hänsyn till faktauppgifter om råvarorna (typ av tvåskaliga blötdjur, ursprungsområde, mikrobinnehåll, etc.) för den händelse det är nödvändigt att förlänga reningsperioden för att säkerställa att de levande tvåskaliga blötdjuren uppfyller de bakteriologiska kraven i kapitel V i denna bilaga.

7. Om en reningstank innehåller flera partier levande tvåskaliga blötdjur skall de vara av samma art och härstamma från samma upptagningsområde eller från olika områden med överensstämmande hälsostatus. Behandlingens längd skall anpassas efter det parti som kräver längst reningsperiod.

8. Behållare som används för att hålla kvar de levande tvåskaliga blötdjuren skall ha en konstruktion som tillåter genomströmning av havsvatten. Lagret levande tvåskaliga blötdjur får inte vara så stort att skalen hindras att öppna sig under reningen.

9. Skaldjur, fisk eller andra marina arter får inte hållas i reningsbassänger där levande tvåskaliga blötdjur genomgår rening.

10. Efter avslutad rening skall de tvåskaliga blötdjurens skal ingående tvättas genom spolning med dricksvatten eller renvatten, vilket om nödvändigt får utföras i behållaren. Tvättvattnet får icke återcirkuleras.

11. Reningsanläggningar måste ha sina egna laboratorier eller köpa tjänster av ett laboratorium utrustat för mikrobiologisk kontroll av reningens effektivitet. Laboratorier som anlitas skall godkännas av den behöriga myndigheten.

12. Reningsanläggningar skall regelbundet journalföra följande data:

- Resultat av mikrobiologiska prov från reningssystemets vatten vid inflödet i reningstanken.

- Resultat av mikrobiologiska prov från ej renade levande tvåskaliga blötdjur.

- Resultat av mikrobiologiska prov från renade levande tvåskaliga blötdjur.

- Datum och kvantitet för leverans av levande tvåskaliga blötdjur till reningsanläggningen och motsvarande registreringshandlingsnummer.

- Tidpunkt för fyllning och tömning av reningssystem (reningstid).

- Detaljer om expediering av varusändningar efter rening.

Denna journal skall vara fullständig och exakt, läsbar och förd i en beständig liggare som skall vara tillgänglig för inspektion av den behöriga myndigheten.

13. Reningsanläggningar får endast motta de partier levande tvåskaliga blötdjur som är åtföljda av den registreringshandling som omtalas i kapitel II i denna bilaga.

Reningsanläggningar som sänder partier levande tvåskaliga blötdjur till leveransanläggningar skall förete den registreringshandling som omtalas i kapitel II avsnitt 6 i denna bilaga.

14. Varje kolli innehållande renade levande tvåskaliga blötdjur skall förses med en etikett som intygar att samtliga blötdjur är renade.

IV. Bestämmelser för leveransanläggningar

1. Utöver bestämmelserna i avsnitten I och II skall följande villkor uppfyllas:

a) Konditionering får inte orsaka nedsmutsning av produkten. Konditioneringsanläggningar måste vara godkända av behörig myndighet med särskild hänsyn till mikrobiologisk och kemisk kvalitet av det använda havsvattnet.

b) Redskap och sumpar använda vid konditionering får ej vara källa till nedsmutsning.

c) Sorteringsmetoderna av levande tvåskaliga blötdjur får inte orsaka ytterligare nedsmutsning av produkten eller andra förändringar som påverkar dess lämplighet att transporteras och lagras efter förpackningen.

d) Varje tvättning eller rengöring av levande tvåskaliga blötdjur skall utföras med renvatten eller dricksvatten under tryck. Tvättvatten får icke återanvändas.

2. Leveransanläggningar får endast motta partier av levande tvåskaliga blötdjur åtföljda av registreringshandlingar enligt kapitel II avsnitt 6 i denna bilaga och härstammande från godkänd upptagnings-, återutläggnings-eller reningsanläggning.

3. Leveransanläggningar måste ha eget laboratorium eller köpa tjänsterna av ett laboratorium med nödvändig utrustning för kontroll, bland annat, om blötdjuren uppfyller mikrobiologisk standard enligt kapitel V i denna bilaga. Laboratorium utanför centret måste vara godkänt av behörig myndighet.

Dessa krav gäller emellertid inte leveransanläggningar som får blötdjur enbart och direkt från en reningsanläggning där blötdjuren har undersökts efter reningen.

4. Leveransanläggningar måste hålla följande data tillgängliga för den behöriga myndigheten:

- Resultat av mikrobiologisk undersökning av levande tvåskaliga blötdjur från godkänt upptagnings- eller återutläggningsområde.

- Datum och kvantitet för leverans av levande tvåskaliga blötdjur till leveransanläggningen och aktuellt registreringshandlingsnummer.

- Detaljer om spedition.

Dessa data måste klassificeras i kronologisk ordning och bevaras en tid, fastställd av den behöriga myndigheten, dock minst tre månader.

5. Leveransanläggning ombord på fartyg skall omfattas av bestämmelserna i punkt 1 b), 1 c) och 1 d) och i punkterna 3 och 4. Bestämmelserna fastställda i avsnitt I och II skall också tillämpas på dessa leveransanläggningar fastän särskilda bestämmelser får fastställas enligt förfarande i artikel 12 i detta direktiv.

KAPITEL V BESTÄMMELSER OM LEVANDE TVÅSKALIGA BLÖTDJUR

Levande tvåskaliga blötdjur avsedda för omedelbar konsumtion måste uppfylla följande villkor:

1. Vara synbarligen färska och livskraftiga med skal fria från smuts, reagera normalt på slag och ha intravalvulär vätska i normal mängd.

2. De måste ha en halt mindre än 300 fekala koliforma bakterier eller mindre än 230 E. coli per 100 g kött och intravalvulär vätska vid femrörs MPN test vid spädning 1/3 eller annat mikrobiologiskt test med motsvarande precisionsgrad.

3. Salmonella får inte förekomma i 25 g blötdjurskött.

4. De får inte ha så stora halter toxiska eller främmande ämnen, naturligt uppträdande i, eller tillsatta i miljön, som de som anges i bilagan till direktiv 79/923/EEG, att det tillåtna dagliga intaget överstiger gränsvärdet eller försämrar blötdjurens smak.

I enlighet med förfarandet i artikel 12 i detta direktiv, skall kommissionen fastställa testmetoder för kontroll av kemiska kriterier och tillämpliga gränsvärden.

5. Halten radioaktiva ämnen får inte överskrida den av gemenskapen fastställda övre gränsen för livsmedel.

6. Totala halten PSP (paralytiskt skaldjursgift) i blötdjurets ätbara del (hela kroppen eller varje ätbar del separat) får inte överstiga 80 mikrogram per 100 g blötdjurskött enligt den biologiska testmetoden - om nödvändigt tillsammans med en kemisk metod för upptäckt av saxitoxin - eller varje annan metod erkänd enligt förfarande fastställd i artikel 12 i detta direktiv.

Om resultaten ifrågasätts skall den biologiska metoden vara referensmetod.

7. Gängse biologiska testmetod på halten DSP (diarréiskt skaldjursgift) får inte vara positiv i ätbara delar av blötdjuren (hela kroppen eller varje ätbar del separat).

8. Vid frånvaro av rutinmetoder för virustestning och upprättande av virologiska standarder måste kontroller ske genom räkning av fekala bakterier.

Undersökningar avsedda för kontroll av att kraven i detta direktiv uppfylls skall utföras i enlighet med erkända vetenskapliga metoder.

För enhetlig tillämpning av detta direktiv måste provtagningen såväl som metoder och analytiska toleranser planeras och tillämpas i avsikt att kontrollera uppfyllandet av kraven i artikel 12 i detta direktiv.

Effektiviteten av de fekala indikatorbakterierna och deras numeriska gränser så väl som de övriga parametrarna fastställda i detta kapitel skall hållas under ständig uppsikt och när vetenskapliga belägg visar behov därav, skall parametrarna revideras enligt förfarande fastställt i artikel 12 i detta direktiv.

När vetenskapliga indicier visar behovet av att införa andra kontroller eller att ändra parametrarna i detta kapitel i syfte att skydda allmänhetens hälsa, skall åtgärder beslutas enligt förfarande i artikel 12.

KAPITEL VI OFFENTLIG KONTROLL OCH ÖVERVAKNING AV PRODUKTION

Ett offentligt kontrollsystem måste upprättas av den behöriga myndigheten med avsikt att kontrollera om bestämmelserna i detta direktiv följs. Detta kontrollsystem skall omfatta:

1. Periodisk kontroll av återutläggnings- och upptagningsområden för levande tvåskaliga blötdjur med avsikt att:

a) Undvika varje bristfällighet beträffande de levande tvåskaliga blötdjurens ursprung och destination.

b) Kontrollera de levande tvåskaliga blötdjurens mikrobiologiska status i relation till upptagnings- och återutläggningsområden.

c) Kontrollera eventuell förekomst av toxinproducerande plankton i vattnet i upptagnings- och återutläggningsområden och av biotoxiner i levande tvåskaliga blötdjur.

d) Kontrollera eventuell förekomst av kemisk förorening, vilkas tröskelvärde fastställs den 31 december 1992 i enlighet med förfarandet i artikel 12 i detta direktiv.

Vid tillämpningen av punkt c) och d) skall planer på provtagning upprättas av den behöriga myndigheten för kontroll av sådan eventuell förekomst med jämna mellanrum eller i enskilda fall i händelse av oregelbundna upptagningsperioder.

2. Planer för provtagning föreskrivna i punkt 1 måste särskilt ta hänsyn till:

a) Sannolik variation av fekal nedsmutsning i varje upptagnings- och återutläggningsområde.

b) Tänkbar variation i upptagnings- och återutläggningsområden vid förekomst av plankton innehållande marina toxiner. Provtagning måste ske på följande sätt:

i) Kontroll: periodisk provtagning organiserad att avslöja förändringar i sammansättning och geografisk fördelning av toxinhaltig plankton. Information som leder till misstanke om upplagring av toxin i blötdjurskött måste leda till intensiv provtagning.

ii) Intensiv provtagning:

- Kontroll av plankton i tillväxt- och fiskevatten genom ökning av antalet provtagningsställen och antalet provtagningar, och

- Toxicitetskontroller av blötdjur från angripna områden som är mest mottagliga för smitta.

Utsläppande på marknaden av blötdjur från detta område får åter tillåtas först när nya provtagningar visat tillfredsställande värden på toxiciteten.

c) Tänkbar nedsmutsning av blötdjuren i upptagnings- och återutläggningsområden.

Om resultat av provtagningsplan visar att utsläppande på marknaden av levande tvåskaliga blötdjur kan vara hälsovådligt skall den behöriga myndigheten stänga av upptagningsområdet för berörda blötdjur intill dess situationen återgått till det normala.

3. Laboratoriekontroller i avsikt att kontrollera uppfyllandet av kraven för slutprodukten fastställda i kapitel V i denna bilaga. Ett kontrollsystem måste införas för att övervaka att nivån marina biotoxiner icke överskrider säkerhetsgränsen.

4. Inspektion av anläggningarna med jämna mellanrum. Dessa inspektioner skall särskilt kontrollera

a) att gällande bestämmelser fortfarande följs,

b) renligheten i lokaler, anordningar, utrustning samt personalens hygien,

c) att levande tvåskaliga blötdjur handhas och behandlas på rätt sätt,

d) att systemet för rening och konditionering fungerar och används på ett korrekt sätt,

e) journalföringen som avses i kapitel IV avsnitt III i denna bilaga,

f) kontrollmärkningens korrekta användning.

Dessa kontroller får omfatta provtagning för laboratoriekontroller. För anläggningen ansvarig personal skall underrättas om resultatet av dessa prov.

5. Kontroller av lagrings- och transportförhållanden för varusändningar med levande tvåskaliga blötdjur.

KAPITEL VII FÖRPACKNING

1. Levande tvåskaliga blötdjur måste förpackas under tillfredsställande hygieniska förhållanden.

Förpackningsmaterial eller behållare skall

- inte försämra levande tvåskaliga blötdjurs lukt- och smakegenskaper,

- inte överföra hälsovådliga ämnen till levande tvåskaliga blötdjur,

- vara tillräckligt starkt att ge levande tvåskaliga blötdjur tillräckligt skydd.

2. Ostron skall förpackas med konkava skalet nedåt.

3. Förpackningar innehållande levande tvåskaliga blötdjur skall vara förseglade under leveransen från leveransanläggningen till konsumenten eller återförsäljaren.

KAPITEL VIII FÖRVARING OCH LAGRING

1. Levande tvåskaliga blötdjur skall förvaras i lokal med temperatur som inte skadligt påverkar deras kvalitet och användbarhet, förpackningarna får inte komma i kontakt med lagerlokalens golv utan måste placeras på en ren, upphöjd yta.

2. Levande tvåskaliga blötdjur får inte nedsänkas i eller besprutas med vatten sedan de förpackats och lämnat leveransanläggningen annat än om leverantören direktförsäljer till detaljhandeln.

KAPITEL IX TRANSPORT FRÅN LEVERANSANLÄGGNINGEN

1. Varusändningar med levande tvåskaliga blötdjur avsedda för konsumtion måste transporteras som förseglade paket från leveransanläggningen tills de utbjuds till försäljning till konsument eller återförsäljare.

2. Transportmedel för varusändningar med levande tvåskaliga blötdjur skall ha följande egenskaper:

a) Innerväggarna och varje annan del som kan komma i beröring med de levande tvåskaliga blötdjuren måste vara tillverkade av korrosionsbeständigt material. Väggarna måste vara släta och lätta att rengöra.

b) De måste vara lämpligt utrustade för att lämna effektivt skydd åt de tvåskaliga blötdjuren mot extrem hetta eller kyla, förorening av smuts eller damm eller skador på skalen av skakningar och skavningar.

c) Levande tvåskaliga blötdjur får inte transporteras tillsammans med andra produkter som kan smutsa ned dem.

3. Levande tvåskaliga blötdjur måste transporteras och distribueras i täckta fordon eller tankar som bibehåller produkterna vid en temperatur som inte skadligt påverkar deras kvalitet eller användbarhet.

Paket innehållande levande tvåskaliga blötdjur får inte tranporteras i direkt kontakt med fordonets golv och behållare måste stå på upphöjt underlag eller på annat sätt hindras från golvkontakt.

Is som används vid transport av varusändningar med levande tvåskaliga blötdjur måste vara tillverkad av dricksvatten eller renvatten.

KAPITEL X MÄRKNING AV VARUSÄNDNINGAR

1. Alla paket i en varusändning med levande tvåskaliga blötdjur måste förses med kontrollmärke så att den ursprungliga leveransanläggningen kan identifieras vid alla tillfällen under transport och distribution fram till detaljhandelsförsäljningen. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 79/112/EEG måste märket innehålla följande information:

- Avsändarens land.

- Arten tvåskaliga blötdjur (gängse och vetenskapligt namn).

- Identifiering av leveransanläggningen genom godkännandenummer utfärdat av den behöriga myndigheten.

- Förpackningens datering, innefattande åtminstone dag och månad.

Utan hinder av direktiv 79/112/EEG får hållbarhetsdatum ersättas av noteringen "dessa djur måste vara levande vid försäljning."

2. Kontrollmärket får tryckas på omslagsmaterialet eller sättas på en separat etikett som sedan fästs på eller läggs innanför omslagsmaterialet. Det får också vara av vridbands- eller häftklammermodell. Självhäftande kontrollmärke får icke användas utom när det inte är möjligt att ta bort dem. Kontrollmärken av alla slag måste vara avsedda enbart för engångsbruk och får inte överflyttas.

3. Kontrollmärke måste vara hållbart och impregnerat och dess text outplånlig och läslig i lätt tydbara bokstäver.

4. Kontrollmärke fäst på varusändning med levande tvåskaliga blötdjur som inte är förpackade i enheter lämpade för konsumtion av enskild konsument skall bevaras minst 60 dagar av återförsäljaren sedan innehållet i varusändningen delats upp.

(1) EGT nr L 229, 30.8.1980, s. 11. Direktivet senast ändrat genom 1985 års anslutningsakt EGT nr L 302, 15.11.1985, s. 218.