SV Europeiska unionens officiella tidning L 59/71

KOMMISSIONENS BESLUT

av den 3 mars 2011

om att inte införa etoxikin i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om ändring av kommissionens beslut 2008/941/EG

[delgivet med nr K(2011) 1265]

(Text av betydelse för EES)

(2011/143/EU)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 8.2 fjärde stycket, och

av följande skäl:

(1) Kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (2) och (EG) nr 2229/2004 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick etoxikin.

(2) Anmälaren återkallade i enlighet med artikel 24e i förordning (EG) nr 2229/2004 sin ansökan om att det verksamma ämnet skulle införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att utkastet till bedömningsrapporten tagits emot. Följaktligen fastställdes det i kommissionens beslut 2008/941/EG av den 8 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (4) att etoxikin inte skulle införas som verksamt ämne.

(3) Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad sökanden) har i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnat in en ny ansökan och begärt ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (5).

(4) Ansökan lämnades till Tyskland, som genom förordning (EG) nr 2229/2004 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/941/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.

(5) Tyskland utvärderade de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 16 oktober 2009. Myndigheten lämnade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten fram sin slutsats om etoxikin för kommissionen den 20 augusti 2010 (6). Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och rapporten godkändes slutgiltigt den 28 januari 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om etoxikin.

(6) Under utvärderingen av det verksamma ämnet väcktes en rad frågor. Det var bl.a. inte möjligt att göra en tillförlitlig bedömning av konsumenternas, användarnas och arbetstagarnas exponering, eftersom endast begränsade toxikologiska uppgifter lagts fram och dessa inte ansågs tillräckliga för att man skulle kunna fastställa acceptabelt dagligt intag (ADI), akut referensdos (ARfD), och godtagbar användarexponering (AOEL). Dessutom var de uppgifter som lämnats in inte tillräckliga för att man skulle kunna fastställa en resthaltsdefinition för etoxikin och dess metaboliter. Vidare saknades uppgifter i de tekniska specifikationerna för att fastställa den genotoxiska potentialen och ekotoxiciteten av en förorening (av sekretesskäl kallad förorening 7). Slutligen var de tillgängliga uppgifterna inte heller tillräckliga för att det skulle gå att göra en utförlig bedömning av riskerna för miljön och icke-målorganismer. På grundval av den tillgängliga informationen var det således inte möjligt att avgöra om etoxikin uppfyllde kraven för att införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

(7) Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på granskningsresultatet. I enlighet med artikel 21.1 i förordning (EG) nr 33/2008 uppmanade kommissionen dessutom sökanden att inkomma med synpunkter på utkastet till granskningsrapport. Sökanden inkom med synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

(8) Trots de argument som sökanden lade fram kunde frågorna inte avföras, och bedömningar på grundval av inlämnade uppgifter som granskats under myndighetens expertmöten har inte visat att växtskyddsmedel innehållande etoxikin, under föreslagna användningsvillkor, generellt uppfyller kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG.

(9) Etoxikin bör därför inte införas som verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

(10) Detta beslut hindrar inte att nya ansökningar om etoxikin lämnas i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG och kapitel II i förordning (EG) nr 33/2008.

(11) Av tydlighetsskäl bör posten för etoxikin i bilagan till beslut 2008/941/EG utgå.

(12) Beslut 2008/941/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(13) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Etoxikin ska inte införas som verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

Artikel 2

Medlemsstaterna ska säkerställa

a) att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller etoxikin återkallas från och med den 3 september 2011,

b) att inga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller etoxikin beviljas eller förnyas från och med dagen för offentliggörandet av detta beslut.

Artikel 3

Alla eventuella anstånd som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 4.6 i direktiv 91/414/EEG ska vara så kortvariga som möjligt och upphöra senast den 3 september 2012.

Artikel 4

Posten för etoxikin ska utgå ur bilagan till beslut 2008/941/EG.

Artikel 5

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 3 mars 2011. På kommissionens vägnar John DALLI Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EGT L 168, 27.6.2002, s. 14.

(3) EUT L 379, 24.12.2004, s. 13.

(4) EUT L 335, 13.12.2008, s. 91.

(5) EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

(6) ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoxyquin”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):9, artikelnr 1710 [38 s.], doi:10.2903/j.efsa.2010.1710. Finns på www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm