SV Europeiska unionens officiella tidning C 315/1

KOMMISSIONENS REKOMMENDATION

av den 27 oktober 2011

om initiativet för gemensam programplanering för forskning ”Den mikrobiella utmaningen – ett nytt hot mot människors hälsa”

2011/C 315/01

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 181 och 292, och

av följande skäl:

(1) Den mikrobiella utmaningen, som beror på den ökade resistensen mot antimikrobiella medel, är ett av de allvarligaste framväxande hoten mot människors hälsa under det här århundradet (1). I unionen dör fler än 25 000 patienter varje år på grund av infektioner orsakade av bakterier som är resistenta mot flera antibiotika, så kallade multiresistenta bakterier (2). I vissa europeiska länder är mer än 40–50 % av alla bakterier resistenta mot ett antibiotikum (3), och multiresistens är ett vanligt och växande problem.

(2) Infektionssjukdomar orsakade av resistenta bakterier leder till ökade sjukvårdskostnader och ökade indirekta kostnader i form av sjukersättningar och produktionsbortfall till följd av förtida dödsfall. De totala direkta samhällskostnaderna för extra sjukvård och produktionsbortfall uppgår till 1,5 miljarder EUR per år i Europa (4). De indirekta kostnaderna för de europeiska länderna är förmodligen flera gånger högre (5).

(3) Problemet med läkemedelsresistens är en naturlig och ofrånkomlig följd av att infektionssjukdomar behandlas med antimikrobiella medel. Problemet förvärras dock av urskillningslös användning av antimikrobiella medel och spridning av antibiotikaresistenta bakterier i miljön. Nya beteendemönster hos befolkningen, till exempel resor och världsomspännande livsmedelsdistribution, bidrar kraftigt till den snabba spridningen av resistenta smittsamma mikroorganismer (6). Överanvändningen av antibiotika i djuruppfödning ökar också risken för att resistenta mikroorganismer sprids till människor via intag av livsmedel (7). Samtidigt minskar utvecklingen av ny antimikrobiella medel dramatiskt.

(4) För att hitta en övergripande lösning på problemet krävs åtgärder i flera olika delar av samhället: politiken, sjukvården, utbildningssystemet, industrin, miljöorganen, jordbruket, veterinärmedicinen och forskningen.

(5) Gränsöverskridande samarbete är nödvändigt eftersom mikroorganismers tilltagande resistens mot antibiotika inte är begränsad till enstaka länder utan utgör ett globalt hälsohot. Om vi gör gemensamma ansträngningar för att på ett effektivt sätt hantera de problem vi står inför kommer det att gynna alla inblandade länder och möjliggöra bättre hantering och behandling av infektionssjukdomar.

(6) Samtidigt som det utförs mycket framstående forskning i Europa, verkar forskningssituationen i Europa i fråga om antimikrobiell resistens vara tämligen komplex och fragmenterad. Många forskningsnätverk och -organisationer i Europa och på nationell nivå utarbetar agendor för forskning om antimikrobiell resistans utan samarbete, vilket leder till överlappningar eller konkurrerande forskning som ofta saknar kritisk massa.

(7) I arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar av den 18 november 2009 om antimikrobiell resistans (8) sammanfattas initiativen inom detta område på unionsnivå. Flera olika åtgärder föreslogs och följdes upp, exempelvis förbättrad övervakning av antimikrobiell resistans och användning samt även åtgärder för riskhantering.

(8) Vid sitt möte den 1 december 2009 (9) uppmanade rådet medlemsstaterna och kommissionen att stödja gemensamma forskningsinfrastrukturer, rekrytering av forskare, stimulans och stöd till globalt forskningssamarbete, ökad spridning av forskningsresultat och kunskap genom strukturer för informationsutbyte samt befintliga och eventuella nya finansiella instrument när det gällde innovativa incitament till effektiva antibiotika.

(9) Vid sitt möte den 26 maj 2010 (10) identifierade och bekräftade rådet (konkurrenskraft) flera initiativ som skulle kunna vara aktuella för gemensam programplanering, inklusive ”Den mikrobiella utmaningen – ett nytt hot mot människors hälsa”, som områden där gemensam programplanering för forskning skulle leda till ett stort mervärde jämfört med de splittrade insatser som nu görs av medlemsstaterna. I sina slutsatser framhöll rådet därför behovet av att lansera ett initiativ för gemensam programplanering och uppmanade kommissionen att bidra till att förbereda detta initiativ.

(10) Medlemsstater har genom formella åtaganden bekräftat sitt deltagande i detta initiativ för gemensam programplanering.

(11) Gemensam programplanering av forskning på området antimikrobiell resistens som i det föreslagna initiativet ”Den mikrobiella utmaningen – ett nytt hot mot människors hälsa” kommer att motverka fragmenteringen i medlemsstaternas forskning och bidra till mobiliseringen av kompetens, kunskap och resurser i syfte att utveckla och stärka Europas ledande ställning och konkurrenskraft inom forskningen på området. Genom att initiativet tar itu med ett stort samhällsproblem kompletterar det Europa 2020-strategin (11) och innovationsunionen (12).

(12) För att uppnå målen i den här rekommendationen bör medlemsstaterna sörja för samarbete och synergi med viktiga initiativ som initiativet för innovativa läkemedel, forskning, utveckling och innovation som stöds av ramprogrammet, bland annat inom områdena hälsa, livsmedel, jordbruk och miljö, och vid behov genom it-teknik, samt andra initiativ, som relevanta ERA-NET-initiativ.

(13) För att kommissionen ska kunna rapportera till Europaparlamentet och rådet bör medlemsstaterna regelbundet rapportera till kommissionen om hur den gemensamma programplaneringen utvecklas.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

1. Medlemsstaterna uppmanas att utveckla en gemensam vision, som ska baseras på ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt, om hur man kan förbättra samarbetet och samordningen inom den europeiska forskningen, samtidigt som man tar itu med de utmaningar antimikrobiell resistens medför och de möjligheter den ger. Det hela ska syfta till att medlemsstaternas gemensamma insatser ska bli så effektiva som möjligt.

2. Medlemsstaterna uppmanas att utarbeta en gemensam strategisk forskningsagenda i vilken behov och mål på medellång till lång sikt fastställs när det gäller antimikrobiell resistens. Den strategiska forskningsagendan bör innehålla en genomförandeplan med prioriteringar och tidslinjer samt en beskrivning av de insatser, instrument och resurser som krävs för att genomföra den.

3. Medlemsstaterna uppmanas att se till att följande ingår som del av den strategiska forskningsagendan och genomförandeplanen: a) Insamling och utbyte av information om relevanta nationella program och forskningsinsatser. b) Förstärkning av gemensamma framtidsstudier och utvärdering av teknik. c) Utbyte av information, resurser, bästa praxis, metoder och riktlinjer. d) Fastställande av områden eller forskning som skulle gynnas av samordning, gemensamma ansökningsomgångar eller av en sammanslagning av resurser. e) Fastställande av detaljerade förfaranden för forskning som ska utföras gemensamt på de områden som anges i led d. f) Analys av behov av patientbehandling och av sjukvårdssystem när man fastställer målen forskningsprogram om antimikrobiell resistens. g) I lämpliga fall delning av befintliga forskningsinfrastrukturer eller utveckling av nya resurser såsom samordnade databanker eller utveckling av modeller för att undersöka processer inom antimikrobiell resistens. h) Uppmuntran av bättre samarbete mellan offentliga och privata sektorer, samt öppen innovation mellan olika forskningsverksamheter och företagssektorer med koppling till antimikrobiell resistens. i) Export och spridning av kunskaper, innovation och tvärvetenskapliga metoder, samt identifiering av och åtgärder mot de hinder inom forsknings- och innovationssystem som försenar marknadsinförandet av innovativa lösningar som kan gynna samhället. j) Inrättande av nätverk mellan centrum för forskning om antimikrobiell resistens.

4. Medlemsstaterna uppmuntras upprätthålla att en effektiv gemensam förvaltningsstruktur inom forskningen om mikrobiell resistens med mandatet att fastställa lämpliga villkor, regler och förfaranden för samarbete och samordning, och övervaka genomförandet av den strategiska forskningsagendan. Förvaltningsstrukturen ska vara effektiv och flexibel och bör beakta de frivilliga riktlinjerna för ramvillkor för den gemensamma programplanering som utarbetats av rådets högnivågrupp om gemensam programplanering.

5. Medlemsstaterna uppmuntras att gemensamt genomföra den strategiska forskningsagendan, till exempel via sina egna forskningsprogram i enlighet med de frivilliga riktlinjerna för ramvillkor för den gemensamma programplanering som utarbetats av rådets högnivågrupp om gemensam programplanering eller annan inhemsk forskningsverksamhet.

6. När medlemsstaterna utvecklar och genomför den strategiska forskningsagendan uppmuntras de att utnyttja befintlig expertis inom kommissionen och beakta de frivilliga riktlinjerna för ramvillkor. Samtidigt ska de vara inriktade på att samordna den gemensamma programplaneringen med andra program och initiativ på området.

7. Medlemsstaterna uppmuntras att till rådet och kommissionen regelbundet rapportera om hur den gemensamma programplaneringen fortlöper och dess resultat, inklusive erfarenheter från hur man uppnår maximal effektivitet.

Utfärdad i Bryssel den 27 oktober 2011. På kommissionens vägnar Máire GEOGHEGAN-QUINN Ledamot av kommissionen

(1) Kaplan W, Laing R. Priority Medicines for Europe and the World. WHO, Genève (2004).

(2) The bacterial challenge: time to react. Gemensam teknisk rapport från ECDC/EMA (september 2009).

(3) Goldstein FW. Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae: selection by both beta lactam and non-beta lactam antibiotics. J Antimicrob Chemother 44:141-144 (1999).

(4) Se fotnot 2.

(5) Konferensrapport: Innovative Incentives for Effective Antibacterials (2009).

(6) Världshälsorapport 2007. A safer future: global public health security in the 21st century. WHO (2007):

(7) Joint opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections. EFSA Journal 7(11):1372 (2009).

(8) SANCO/6867/2009r6.

(9) Europeiska unionens råd. Rådets slutsatser om innovativa incitament till effektiva antibiotika. Antagna vid Europeiska unionens råd 2980:e möte (sysselsättning och socialpolitik samt hälso- och konsumentfrågor) i Bryssel den 1 december 2009.

(10) 10246/10.

(11) KOM(2010) 2020.

(12) KOM(2010) 546.