2.

Följande ska införas i bilaga II efter posten i gemenskapsförteckningen för Pimpinella anisum L: ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA Växtens vetenskapliga namn Sideritis scardica Griseb. Växtfamilj Lamiaceae (Labiatae) Växtbaserat material Sårmynta (Sideritis herba) Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Växtbaserad(e) beredning(ar) Finfördelat växtbaserat material Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén Ej tillämpligt Indikation(er) Indikation 1 Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att lindra hosta i samband med förkylning. Indikation 2 Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att lindra lättare mag-tarmbesvär. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Typ av tradition Europeisk Styrka Se ”Dosering” Dosering Vuxna och äldre Indikationerna 1 och 2 Enkeldos: Örtte: 2–4 g finfördelat växtbaserat material i 150–200 ml vatten som växtbaserad infusion 2–3 gånger om dagen. Daglig dos: upp till 12 g Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”). Administreringssätt Oral användning Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid Indikation 1 Om symtomen kvarstår efter mer än en veckas användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Indikation 2 Om symtomen kvarstår efter mer än två veckors användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Annan information som är nödvändig för säker användning Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen och mot andra växter i familjen Lamiaceae (Labiatae). Varningar och försiktighetsmått Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data. Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga rapporterade. Fertilitet, graviditet och amning Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning. Fertilitetsdata saknas. Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar Inga rapporterade. Om biverkningar uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. Farmaceutiska uppgifter [vid behov] Ej tillämpligt Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet [om detta är nödvändigt för säker användning av produkten]. Ej tillämpligt.”