Kommissionens direktiv 2003/68/EG

av den 11 juli 2003

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa trifloxystrobin, karfentrazonetyl, mesotrion, fenamidon och isoxaflutol som verksamma ämnen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/39/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Förenade kungariket den 28 januari 1998 en ansökan från Novartis Crop Protection UK Ltd om införande av det verksamma ämnet trifloxystrobin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Det verksamma ämnet fördes senare över till Bayer CropScience, som nu står för ansökan. Genom kommissionens beslut 1999/43/EG(3) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(2) Den 14 februari 1996 mottog Frankrike en ansökan, enligt artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, från FMC Europe NV (nu FMC Chemical sprl) om karfentrazonetyl. I kommissionens beslut 97/362/EG(4)fö rklaras denna ansökan vara fullständig.

(3) Den 23 april 1998 mottog Förenade kungariket en ansökan, enligt artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, om mesotrion från Zeneca Agrochemicals UK (nu Syngenta). I kommissionens beslut 1999/392/EG(5) förklaras denna ansökan vara fullständig.

(4) Den 15 september 1999 mottog Frankrike en ansökan, enligt artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, från Rhône-Poulenc Agri SA (nu Bayer CropScience) om fenamidon. I kommissionens beslut 2000/251/EG(6) förklaras denna ansökan vara fullständig.

(5) Den 6 mars 1996 mottog Nederländerna en ansökan, enligt artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, om isoxaflutol från Rhône-Poulenc Agro (nu Bayer CropScience). I kommissionens beslut 96/524/EG(7) förklaras denna ansökan vara fullständig.

(6) Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om dessa verksamma ämnen till kommissionen den 19 april 2000 (trifloxystrobin), 14 maj 1998 (karfentrazonetyl), 17 december 1999 (mesotrion), 14 maj 1998 (fenamidon) samt 20 februari 1997 (isoxaflutol).

(7) Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Granskningen avslutades den 15 april 2003 i form av kommissionens granskningsrapporter om mesotrion, trifloxystrobin, karfentrazonetyl, fenamidon och isoxaflutol.

(8) Granskningen av trifloxystrobin och fenamidon visade inte på några öppna frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter.

(9) Handlingarna och informationen om karfentrazonetyl överlämnades till Vetenskapliga kommittén för växter för separat behandling. Kommittén ombads kommentera betydelsen för människor av de förhöjda halter av vissa porfyriner som påvisats hos försöksdjur. I kommitténs yttrande(8) anges att ämnets effekt på porfyrinhalten i försöksdjur är relevant för människor, men att det inte finns några belägg för att människor är mer känsliga för effekten än djur. Vetenskapliga kommittén har också påpekat att tre okända polära föreningar har påvisats i en lysimeter. Det sökande företaget har därför blivit ombett att kommentera betydelsen av dessa tre föreningar. Ytterligare upplysningar tillhandahölls senare av det ansökande företaget, vilka utvärderades av kommittén. Av denna granskning drog kommittén slutsatsen att de polära föreningarna inte kommer att medföra några oacceptabla ekotoxikologiska eller toxikologiska risker.

(10) När det gäller mesotrion ombads Vetenskapliga kommittén kommentera huruvida råtta är en lämplig djurmodell för extrapolation av mesotrions toxikologiska effekter på människa, samt bedöma huruvida negativa effekter på målorgan (i såväl djurmodeller som hos människor) börjar uppträda vid en viss tröskelkoncentration av tyrosin i plasma. I sitt yttrande(9) drog kommittén slutsatsen att mus kan betraktas som en bättre djurmodell än råtta vid riskbedömningar för människor eftersom tyrosinets kinetik hos mus och människa liknar varandra. Kommittén drog dessutom slutsatsen att man inte förväntar sig några tecken eller symptom på negativ inverkan hos människor vid en tyrosinhalt i plasma som underskrider 800-1000 nmol/ml.

(11) När det gäller isoxaflutol ombads Vetenskapliga kommittén kommentera dels de toxikologiska och ekotoxikologiska effekterna av en nedbrytningsprodukt av det verksamma ämnet (RPA 203328), dels statistiska analyser av tumörförekomst i en 2-årig studie på råttor, och dels observationer av utvecklingseffekter hos försöksdjur. I sitt yttrande(10) påpekar kommittén att nedbrytningsprodukten RPA 203328 under sämsta tänkbara förhållanden kan läcka ut i grundvattnet med förväntade koncentrationer på över 0,1 ppb (miljarddelar). Kommittén fann inga toxikologiska eller ekotoxikologiska orsaker till oro när det gäller denna nedbrytningsprodukt. Kommittén fann inte heller någon anledning till oro när det gäller cancerogena effekter eller utvecklingseffekter hos människor.

I ett andra samråd om samma ämne ombads Vetenskapliga kommittén kommentera vilken nedbrytningskinetik som skulle vara lämplig att tillämpa i modellberäkningar av läckageegenskaper. Kommittén ansåg att vissa parametrar som använts i modellerna inte var tillräckligt välgrundade och att halveringstiden för nedbrytning av metaboliten RPA 203328 kan ha underskattats(11).

Modellberäkningarna av isoxaflutolens läckageegenskaper och dess nedbrytningsprodukter granskades enligt de riktlinjer som Vetenskapliga kommittén föreslagit.

(12) Det har framgått av de olika undersökningarna att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Mesotrion, trifloxystrobin, karfentrazonetyl, fenamidon och isxaflutol bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

(13) Efter införandet skall medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel innehållande trifloxystrobin, karfentrazonetyl, mesotrion, fenamidon och isoxaflutol, och särskilt för att se över befintliga provisoriska godkännanden och för att, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.

(14) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.

(15) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall senast den 31 mars 2004 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast informera kommissionen om detta.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2004.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller trifloxystrobin, karfentrazonetyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol för att kontrollera att villkoren beträffande vart och ett av dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 31 mars 2004.

2. För varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller trifloxystrobin, karfentrazonetyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av vilka alla finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Medlemsstaterna skall senast den 30 september 2004 ta upp medlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III. På grundval av denna prövning skall de avgöra om medlet uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG. När så krävs skall de senast den 31 mars 2005 ändra eller återkalla godkännandet för varje sådant växtskyddsmedel.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2003.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 11 juli 2003.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EUT L 124, 20.5.2003, s. 30.

(3) EGT L 14, 19.1.1999, s. 30.

(4) EGT L 152, 11.6.1999, s. 31.

(5) EGT L 148, 15.6.1999, s. 44.

(6) EGT L 78, 29.3.2000, s. 26.

(7) EGT L 220, 30.8.1996, s. 27.

(8) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om utvärderingen av karfentrazonetyl inom ramen för direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. SCP/CARFEN/002-slutlig antagen den 26 januari 2001.

(9) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om utvärderingen av mesotrion inom ramen för direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. SCP/MESOTRI/002-slutlig antagen den 18 juli 2002.

(10) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om införande av isoxaflutol i bilaga 1 till direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. SCP/ISOXA/012-slutlig av den 3 juni 1999.

(11) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om ytterligare frågor från kommissionen om utvärderingen av isoxaflutol inom ramen för rådets direktiv 91/414/EEG. SCP/ISOXAFLUTOLE/002-slutlig av den 30 januari 2003.

BILAGA

I bilaga I skall följande rader läggas till i slutet av tabellen

">Plats för tabell>"