KOMMISSIONENS REKOMMENDATION

av den 10 juni 2022

om definitionen av nanomaterial

(Text av betydelse för EES)

(2022/C 229/01)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och

av följande skäl:

(1) Kommissionens rekommendation 2011/696/EU (1) har använts som referens för att avgöra om ett material bör betraktas som ett ”nanomaterial” för lagstiftnings- och policysyften i unionen, som stöd för ett effektivt och konsekvent genomförande i alla sektorer. Rekommendation 2011/696/EU omfattar en senare översyn av definitionen av nanomaterial på grundval av erfarenheter och vetenskapliga framsteg.

(2) Mellan 2013 och 2021 genomförde kommissionen en sådan översyn av rekommendation 2011/696/EU varvid syftet, tillämpningsområdet, tydligheten och användningen av definitionen av nanomaterial behandlades. Översynen inriktades särskilt på huruvida tröskelvärdet på 50 % för partiklarnas antalsbaserade storleksfördelning bör höjas eller sänkas och om det är lämpligt att omfatta material med inre struktur eller ytstruktur i nanoskala, t.ex. komplexa material för nanokomponenter inklusive nanoporösa material och nanokompositmaterial som kan användas i vissa sektorer.

(3) De tekniska och vetenskapliga faktorer som ligger till grund för översynen av definitionen av nanomaterial i rekommendation 2011/696/EU har sammanfattats och offentliggjorts i del 1 (2), 2 (3) och 3 (4) av Gemensamma forskningscentrumets (JRC) policyrapport om de berörda parternas erfarenheter av genomförandet av definitionen och fastställandet av möjliga punkter för översyn, Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term ”nanomaterial”. Vidare har JRC offentliggjort två rapporter med vägledning för genomförandet av definitionen (5) (6), bland annat relevant standardiseringsarbete inom Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) och Europeiska standardiseringskommittén (CEN), resultaten från NanoDefine-projektet inom ramen för kommissionens sjunde ramprogram för forskning (7), och annan offentlig information.

(4) Faktorer som kan motivera ändringar i definitionen var ämnet för ett riktat samråd med berörda parter mellan den 6 maj och den 30 juni 2021. Den information som inkom under samrådet beaktades i kommissionens översyn av definitionen av nanomaterial.

(5) Resultaten av översynen och av samrådet med berörda parter samt en beskrivning av de ändringar som gjorts och grunden för ändringarna förklaras i det arbetsdokument från kommissionens avdelningar (SWD(2022) 150) som åtföljer denna rekommendation.

(6) En definition av nanomaterial som är lämplig i allmänna sammanhang för unionens policyer och lagstiftning (definitionen) bör rekommenderas och bör omfatta naturliga, oavsiktligt framställda och avsiktligt tillverkade material.

(7) Definitionen bör baseras på den relativa andelen partiklar i ett avgränsat intervall inom den antalsbaserade fördelningen av de yttre dimensionerna hos partiklarna i ett material, oberoende av potentiellt inneboende farliga egenskaper eller risker för människors hälsa och miljön.

(8) Definitionen och dess centrala begrepp bör i tillämpliga fall baseras på befintliga vetenskapligt definierade och standardiserade begrepp som antagits av internationella organisationer (ISO, CEN). De centrala begrepp som används i definitionen bör fortsätta vara tillräckligt specifika och möjliggöra ett praktiskt genomförande av definitionen inom ramen för unionens regelverk. Genomförandet bör stödjas av riktlinjer som bör utarbetas av JRC och som hålls uppdaterade i takt med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, och där det ingår en förteckning över rekommenderade mätmetoder och verktyg för bästa praxis7.

(9) Begreppet nanomaterial bör omfatta material som består av partiklar i fast form som är ensamma eller bundna som ingående delar av aggregat eller agglomerat. Formuleringen ”består av” bör användas hellre än ”innehåller” för att befästa att partiklarna är materialets huvudsakliga beståndsdel. Andra beståndsdelar som inte är partiklar (t.ex. tillsatser som är nödvändiga för att bevara materialets stabilitet eller lösningsmedel som kan avskiljas utan att partikelstorleksfördelningen påverkas) är delar av (nano)materialet men bör inte beaktas vid bedömningen av om ett material är ett nanomaterial.

(10) Definitionen bör utesluta icke-fasta partiklar (dvs. flytande och gasformiga partiklar). Därigenom säkerställs att de yttre dimensionernas mycket dynamiska karaktär hos icke-fasta partiklar, t.ex. miceller eller nanodroppar i emulsioner eller sprayer, inte hindrar att den yttre dimensionen används som definierande faktor i definitionen.

(11) Definitionen bör inte omfatta stora fasta produkter eller komponenter, inte ens om de har en inre struktur eller en ytstruktur i nanoskala, såsom beläggningar, vissa keramiska material och komplexa nanokomponenter, inbegripet nanoporösa material och nanokompositmaterial. Vissa av dessa produkter eller komponenter kan ha tillverkats med hjälp av nanomaterial och kan till och med innehålla dem.

(12) Definitionen bör fortsätta följa 2010 års yttrande från kommissionens vetenskapliga kommitté för nya och nyligen identifierade hälsorisker (8) genom att ”nanoskala” definieras som storleksintervallet 1–100 nm.

(13) Vid översynen av definitionen identifierades inga vetenskapliga belägg för att höja eller sänka standardtröskelvärdet på 50 % partiklar med yttre dimensioner i nanoskala för att komma åt särskilda problem eller för att omfatta eller utesluta särskilda typer av material. Flexibiliteten i standardtröskelvärdet i särskilda fall, som föreskrivs i rekommendation 2011/696/EU, bör tas bort för att säkerställa konsekvens och samstämmighet i lagstiftningen och för att undvika att ett visst material betraktas som nanomaterial enligt ett regelverk men inte enligt ett annat, och därmed undvika rättslig osäkerhet för ekonomiska aktörer, konsumenter och tillsynsmyndigheter.

(14) Definitionen bör omfatta både enskilda partiklar och identifierbara partiklar som ingår i agglomerat eller aggregat. Översynen av definitionen visade att det kan vara mycket svårt att identifiera och mäta partiklar som ingår i aggregat. Den definierande faktorn ”identifierbar” är således bunden av praktiska överväganden när det gäller dess fastställande. Dessa överväganden bör utvecklas ytterligare i riktlinjerna.

(15) Begreppet ”partikel” bör definieras som ett mycket litet stycke materia med definierade fysiska gränser, dvs. i enlighet med definitionen av ”partikel” i ISO 26824:2013. Alla tekniska aspekter av definitionen av partiklar, t.ex. avseende deras rörlighet, bör förtydligas ytterligare i riktlinjerna.

(16) En enskild molekyl, inbegripet makromolekyler som t.ex. proteiner som kan vara större än 1 nm, bör inte betraktas som en partikel. I mycket speciella fall kan distinktionen vara avhängig en exakt tolkning av begreppet ”en enskild molekyl”. Belysande fall och förklaringar bör presenteras i riktlinjerna.

(17) Vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker påpekade att fastställande av intervallet 1–100 nm kan leda till att ett begränsat antal material, t.ex. (nano)rör med en diameter som är mindre än 1 nm och en längd som överstiger 100 nm, inte ska betraktas som nanomaterial. För att åtgärda ett sådant potentiellt utelämnande omfattade definitionen av nanomaterial i rekommendation 2011/696/EU fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm. Andra material kan dock ha samma storleksegenskaper som dessa kolbaserade material. Det är också troligt att vetenskapliga framsteg och innovation kommer att leda till fler liknande material, vilket kräver regelbundna och kontinuerliga uppdateringar av definitionens omfattning. För att undvika detta bör därför definitionen i sammanräkningen av de partiklar i nanoskala som ska jämföras med tröskelvärdet på 50 % omfatta alla fasta partiklar med minst en yttre dimension som är mindre än 1 nm, om minst en av de andra dimensionerna för dessa partiklar överstiger 100 nm.

(18) Eftersom partiklar med minst två ortogonala yttre dimensioner som är större än 100 μm är mycket färre i alla rimligen förutsebara och relevanta situationer påverkar de inte nämnvärt det relativa bidraget av antalet partiklar i intervallet 1–100 nm till det totala antalet partiklar, och de påverkar därför inte i någon större utsträckning klassificeringen av material. Definitionen bör göra det möjligt att begränsa bestämningen av partiklarnas antalsbaserade storleksfördelning till ingående partiklar med minst två ortogonala yttre dimensioner som är mindre än 100 μm, förutsatt att valet dokumenteras genom lämpliga mätresultat. Den praktiska tillämpningen av detta alternativ bör presenteras i riktlinjerna.

(19) Erfarenheten har visat (9) att användning av specifik yta som proxyindikator vid identifiering av ett nanomaterial kan leda till tolkningsmässiga och tekniska svårigheter eftersom stor specifik yta kan bero på inre nanostruktur snarare än på förekomsten av ett stort antal små ingående partiklar. Översynen av definitionen visade därför att det alternativ som anges i punkt 5 i rekommendation 2011/696/EU inte var lämpligt och bör strykas från definitionen av nanomaterial.

(20) I NanoDefine-projektet9 visades, på grundval av en stor uppsättning olika industriella material, att det inte finns några inkonsekvenser i klassificeringen av icke-nanomaterial, baserat på det medelvärde som bestäms av partiklarnas antalsbaserade storleksfördelning respektive en specifik yta per volymenhet som är mindre än 6 m2/cm3 (även om partikelformen är okänd). Ett material med en specifik yta per volymenhet som är mindre än 6 m2/cm3 bör därför inte betraktas som ett nanomaterial.

(21) Definitionen av nanomaterial i rekommendation 2011/696/EU bör därför uppdateras.

(22) Den vetenskapliga och tekniska utvecklingen fortsätter och kan påverka den logiska grunden för de faktorer som används för identifiering av nanomaterial. En översyn av definitionen bör därför övervägas närhelst nya vetenskapliga rön eller regulatoriska erfarenheter visar att definitionen inte längre är adekvat.

(23) Definitionen bör varken påverka eller återspegla tillämpningsområdet för någon av unionens rättsakter eller bestämmelser som fastställer ytterligare eller särskilda krav (inklusive säkerhetskrav) för en materialgrupp. I vissa fall kan det anses nödvändigt att undanta vissa material från tillämpningen av särskild lagstiftning eller rättsliga bestämmelser även om det rör sig om nanomaterial enligt den här rekommendationen. Det kan också anses nödvändigt att utarbeta regulatoriska krav för ytterligare material som inte omfattas av definitionen i denna rekommendation, inom tillämpningsområdet för särskild unionslagstiftning eller rättsliga bestämmelser om nanomaterial. Sådan lagstiftning bör dock syfta till att skilja mellan ett ”nanomaterial” och ett material som ingår i en sådan undergrupp, för bibehållen överensstämmelse med definitionen och därmed även med annan lagstiftning.

(24) Definitionen i denna rekommendation kan tjäna olika policy-, lagstiftnings- och forskningsrelaterade syften när det gäller material eller frågor som rör nanotekniska produkter. Den kan till och med användas i en annan rättsakt som innehåller en definition av nanomaterial för övergripande policy- och lagstiftningsanvändning som antagits av kommissionen eller unionslagstiftaren, i vilket fall en sådan akt skulle ersätta denna rekommendation,

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE:

1. nanomaterial : ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material bestående av fasta partiklar som förekommer som enda beståndsdel eller som identifierbara partiklar i aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av dessa partiklar i den antalsbaserade storleksfördelningen uppfyller minst ett av följande villkor: (a) Partiklarna har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm. (b) Partiklarna har avlång form, t.ex. stavar, fibrer eller rör, där två yttre dimensioner är mindre än 1 nm och den andra dimensionen är större än 100 nm. (c) Partiklarna har tallriksliknande form, där en yttre dimension är mindre än 1 nm och de andra dimensionerna är större än 100 nm. Vid bestämning av partiklarnas antalsbaserade storleksfördelning behöver partiklar med minst två ortogonala yttre dimensioner som är större än 100 μm inte beaktas. Ett material med en specifik yta per volymenhet på < 6 m2/cm3 ska inte anses vara ett nanomaterial.

2. Vid tillämpning av punkt 1 gäller följande definitioner: (a) partikel: ett mycket litet stycke materia med definierade fysiska gränser; enskilda molekyler betraktas inte som ”partiklar”. (b) aggregat: partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar. (c) agglomerat: en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea.

3. Det rekommenderas att den definition av begreppet ”nanomaterial” som fastställs i den senaste rekommendationen, eller i någon annan rättsakt som innehåller en definition av nanomaterial för övergripande policy- och lagstiftningsanvändning som antagits av kommissionen eller unionslagstiftaren, ska användas vid behandling av material eller frågor som rör nanotekniska produkter (a) av kommissionen när den utarbetar lagstiftning, policy- eller forskningsprogram och när den genomför sådan lagstiftning eller sådana program även tillsammans med andra unionsinstitutioner och unionsbyråer, (b) av medlemsstaterna när de utarbetar lagstiftning, policy- eller forskningsprogram och vid genomförandet av sådan lagstiftning eller sådana program, (c) av ekonomiska aktörer, när de utarbetar och genomför sin egen politik och forskning.

4. Denna rekommendation uppdaterar rekommendation 2011/696/EU.

Utfärdad i Bryssel den 10 juni 2022. På kommissionens vägnar Virginijus SINKEVIČIUS Ledamot av kommissionen

(1) Kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial (EUT L 275, 20.10.2011, s. 38).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition; EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition; EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation; EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015)

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial; EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019)

(6) Identification of nanomaterials through measurements ; EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019)

(7) The NanoDefine Methods Manual ; EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020)

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-based size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5, 2015 and Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method”, J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x