KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1881

av den 8 november 2019

om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen diflubenzuron med avseende på MRL-värden

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och

av följande skäl:

(1) Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.

(2) I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

(3) Diflubenzuron är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för muskel och skinn från laxfiskar.

(4) Den 7 maj 2014 begärde kommissionen i enlighet med artikel 11 i förordning (EG) nr 470/2009 att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) skulle avge ett nytt yttrande om diflubenzuron, med beaktande av den genotoxiska potentialen hos diflubenzurons metabolit 4-kloroanilin samt resultaten av de senare utvärderingar av diflubenzuron som bekämpningsmedel som gjorts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) (3) och som biocid som samordnats av kommissionens gemensamma forskningscentrum (4).

(5) I ett yttrande av den 7 maj 2015 konstaterade kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén) att den genotoxiska metaboliten inte har bekräftats i fiskmuskel, och den antog ett yttrande där den framhöll att det behövdes kompletterande uppgifter om hur 4-kloroanilin bildas och utsöndras i fiskmuskel för en fullständig beskrivning av den eventuella risken för konsumenten till följd av exponering för diflubenzuron. Allmänt tillgängliga rapporter om diflubenzurons farmakologi tyder på att 4-kloroanilin är en mindre betydande metabolit i får, svin och kyckling. På grundval av det yttrandet rekommenderade EMA en ändring av den befintliga posten för diflubenzuron i laxfiskar i tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 och att det skulle fastställas ett provisoriskt MRL-värde i avvaktan på kompletterande uppgifter om resthalter.

(6) Med beaktande av EMA:s rekommendation klargjorde kommissionen i mars 2017 att det med stöd av förordning (EG) nr 470/2009 får fastställas ett provisoriskt MRL-värde endast i de fall där de vetenskapliga uppgifterna inte är fullständiga och det inte finns några skäl att anta att resthalter av substansen vid det föreslagna gränsvärdet utgör någon fara för människors hälsa. I fråga om diflubenzuron är det möjligt att den genotoxiska metaboliten 4-kloroanilin förekommer i behandlad fisk i halter som skulle kunna vara farliga för människors hälsa, och följaktligen var det enligt kommissionen inte lämpligt att fastställa ett provisoriskt MRL-värde. Kommissionen pekade också på Efsas slutsats från 2015 (5) angående användningen av diflubenzuron i växtskyddsmedel, där det anges att de tillgängliga uppgifterna inte i tillräcklig utsträckning bevisar att de representativa användningsområdena är säkra för konsumenterna. Därför uppmanade kommissionen kommittén att se över yttrandet av den 7 maj 2015.

(7) Den 15 mars 2018 antog kommittén ett reviderat yttrande om fastställande av MRL-värden för diflubenzuron (6). På grundval av det yttrandet rekommenderade EMA att den befintliga posten för diflubenzuron i laxfiskar i tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 ändras så att MRL-värdet sänks. MRL-värdet fastställs till 10 µg/kg för att säkerställa att konsumenternas exponering för 4-kloroanilin ligger kvar på en godtagbar nivå.

(8) Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.

(9) EMA anser att det för närvarande inte är lämpligt att extrapolera posten för diflubenzuron till fisk eftersom det saknas bevis för att metaboliten 4-kloroanilin inte bildas i någon större mängd i något av de berörda djurslagen.

(10) I enlighet med kommitténs yttranden och EMA:s rekommendation framstår det som nödvändigt att sänka MRL-värdet för diflubenzuron från 1 000 μg/kg till 10 μg/kg för att skydda människors hälsa.

(11) Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

(12) De berörda parterna bör medges en rimlig övergångsperiod för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet för diflubenzuron.

(13) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas från och med den 10 januari 2020.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 8 november 2019. På kommissionens vägnar Ordförande Jean-Claude JUNCKER

(1) EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).

(3) EFSA Journal, vol. 10(2012):9, artikelnr 2870, ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance Diflubenzuron”.

(4) Granskningsrapport om diflubenzuron, finns på http://dissemination.echa.europa.eu/Biocides/ActiveSubstances/0062-18/0062-18_Assessment_Report.pdf

(5) EFSA Journal, vol. 13(2015):12, artikelnr 4222, ”Peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA”.

(6) EMA/CVMP/153976/2018, sammanfattande yttrande om MRL-värden för diflubenzuron,16 mars 2018.