1.

Bilaga II till förordning (EG) nr 999/2001 skall ersättas med följande: ”BILAGA II FASTSTÄLLANDE AV BSE-STATUS KAPITEL A Kriterier BSE-statusen i medlemsstaterna eller tredjeländer eller regioner i dessa (nedan kallade ’länder eller regioner’) skall fastställas på grundval av kriterierna i punkterna a–e. I landet eller regionen a) genomförs en riskanalys i enlighet med bestämmelserna i kapitel B, i vilken alla potentiella faktorer för förekomst av BSE och deras historiska perspektiv i landet eller regionen kartläggs, b) har det inrättats ett system för kontinuerlig övervakning och kontroll av BSE särskilt med avseende på de risker som beskrivs i kapitel B, och systemet uppfyller minimikraven för övervakning i kapitel D, c) anordnas fortlöpande informationsprogram för veterinärer, jordbrukare och personer som har hand om transport, försäljning och slakt av nötkreatur, för att uppmuntra rapportering av alla fall som uppvisar kliniska tecken på BSE i måldelpopulationerna enligt definitionen i kapitel D i denna bilaga, d) har det införts en skyldighet att anmäla och undersöka alla nötkreatur som uppvisar kliniska tecken på BSE, e) genomförs undersökning av hjärnvävnad eller andra vävnader som samlats in i samband med det övervaknings- och kontrollsystem som avses i led b i ett godkänt laboratorium. KAPITEL B Riskanalys 1. Riskanalysens struktur Riskanalysen skall omfatta en bedömning av risken för introduktion och spridning av smittan. 2. Bedömning av risken för introduktion av smittan (extern utmaning) 2.1 Bedömningen av risken för introduktion skall omfatta en bedömning av sannolikheten för att BSE-smittämnet har introducerats i landet eller regionen genom produkter som kan vara smittade med BSE-smittämnet, eller att det redan förekommer i landet eller regionen. Följande riskfaktorer skall beaktas: a) Om BSE-smittämnet förekommer eller inte förekommer i landet eller regionen, och, om smittämnet förekommer, dess prevalens baserad på resultat av övervakning. b) Produktionen av kött- och benmjöl eller fettgrevar från den inhemska idisslarpopulationen. c) Kött- och benmjöl eller fettgrevar som importerats. d) Nötkreatur, får och getter som importerats. e) Foder och foderingredienser som importerats. f) Importerade produkter som härrör från idisslare som är avsedda att användas som livsmedel och som kan ha innehållit vävnad som förtecknas i punkt 1 i bilaga V och som utfodrats till nötkreatur. g) Importerade produkter som härrör från idisslare för användning in vivo hos nötkreatur. 2.2 Vid bedömningen av risken för introduktion bör hänsyn tas till särskilda utrotningsprogram, övervakning och andra epidemiologiska undersökningar (särskilt övervakning av BSE hos nötkreaturspopulationen) som är relevanta för riskfaktorerna i punkt 2.1. 3. Bedömning av risken för spridning av smittan Bedömningen av risken för spridning skall omfatta en bedömning av sannolikheten för att nötkreatur utsätts för BSE-smittämnet med beaktande av följande: a) Återanvändning och spridning av BSE-smittämnet genom nötkreaturs konsumtion av kött- och benmjöl eller fettgrevar som härrör från idisslare, eller av annat foder eller andra foderingredienser som kontaminerats med dessa. b) Användning av slaktkroppar (inbegripet självdöda djur), biprodukter och slaktavfall från idisslare, parametrarna i bearbetningsprocesserna samt metoderna för fodertillverkning. c) Utfodring eller inte av idisslare med kött- och benmjöl och fettgrevar som härrör från idisslare, inbegripet åtgärder för att förhindra korskontaminering av foder. d) Omfattningen av den hittillsvarande övervakningen av BSE hos nötkreaturspopulationen och resultatet av övervakningen. KAPITEL C Definition av kategorier I. LAND ELLER REGION MED FÖRSUMBAR BSE-RISK Ett land eller en region 1. där det har genomförts en riskanalys enligt kapitel B för att kartlägga de historiska och existerande riskfaktorerna, 2. som har dokumenterat att det under den relevanta tidsperiod som definieras nedan vidtagits lämpliga särskilda åtgärder för att hantera varje identifierad risk, 3. som har dokumenterat att övervakning av typ B enligt kapitel D genomförs och att relevanta punktmål enligt tabell 2 i det kapitlet har uppnåtts, och 4. som befinner sig a) antingen i följande situation: i) i landet eller regionen har det inte förekommit något BSE-fall, eller eventuella BSE-fall har påvisats vara importerade och har destruerats fullständigt. ii) kriterierna i punkterna c, d och e i kapitel A i denna bilaga har uppfyllts under minst sju år. iii) genom en lämplig kontroll- och inspektionsnivå har det påvisats att varken kött- och benmjöl eller fettgrevar som härrör från idisslare har utfodrats till idisslare på minst åtta år. b) eller i följande situation: i) det har förekommit ett eller flera inhemska fall av BSE i landet eller regionen men varje inhemskt BSE-fall föddes för mer än elva år sedan. ii) kriterierna i punkterna c, d och e i kapitel A har uppfyllts under minst sju år. iii) genom en lämplig kontroll- och inspektionsnivå har det påvisats att varken kött- och benmjöl eller fettgrevar som härrör från idisslare har utfodrats till idisslare på minst åtta år. iv) Följande djur, som fortfarande är i livet i landet eller regionen, identifieras löpande och förflyttningarna av dem kontrolleras, och när de slaktas eller dör destrueras de fullständigt: — Samtliga BSE-fall, — alla nötkreatur som under sitt första levnadsår föddes upp med BSE-fallen under deras första levnadsår och som enligt undersökningarna under denna period konsumerade samma potentiellt kontaminerade foder, eller — om det inte går att dra några säkra slutsatser av de undersökningar som avses i andra strecksatsen, alla nötkreatur som föddes i samma besättning som BSE-fallen tolv månader före eller efter BSE-fallens födelse. II. LAND ELLER REGION MED KONTROLLERAD BSE-RISK Ett land eller en region 1. där det har genomförts en riskanalys baserad på de uppgifter som fastställs i kapitel B för att kartlägga de historiska och existerande riskfaktorerna, 2. som har dokumenterat att lämpliga åtgärder vidtagits för att hantera varje identifierad risk, men där dessa åtgärder inte har vidtagits under den relevanta tidsperioden, 3. som har dokumenterat att övervakning av typ A enligt kapitel D genomförs och att relevanta punktmål enligt tabell 2 i det kapitlet har uppnåtts. Övervakning av typ B kan ersätta övervakning av typ A så snart det relevanta punktmålet har uppnåtts, och 4. som befinner sig a) antingen i följande situation: i) i landet eller regionen har det inte förekommit något BSE-fall, eller eventuella BSE-fall har påvisats vara importerade och har destruerats fullständigt, kriterierna i punkterna c, d och e i kapitel A har uppfyllts, och genom en lämplig kontroll- och inspektionsnivå kan det påvisas att varken kött- och benmjöl eller fettgrevar från idisslare har utfodrats till idisslare, ii) kriterierna i punkterna c, d och e i kapitel A har uppfyllts under en period som understiger sju år, och/eller iii) det kan inte påvisas att utfodring av idisslare med kött- och benmjöl eller fettgrevar från idisslare har kontrollerats på åtta år, b) eller i följande situation: i) i landet eller regionen har det förekommit ett inhemskt fall av BSE, kriterierna i punkterna c, d och e i kapitel A har uppfyllts, och genom en lämplig kontroll- och inspektionsnivå kan det påvisas att varken kött- och benmjöl eller fettgrevar från idisslare har utfodrats till idisslare, ii) kriterierna i punkterna c–e i kapitel A i denna bilaga har uppfyllts under en period som understiger sju år, och/eller iii) det kan inte påvisas att utfodring av idisslare med kött- och benmjöl eller fettgrevar från idisslare har kontrollerats på minst åtta år, iv) följande djur, som fortfarande är i livet i landet eller regionen, identifieras löpande och förflyttningarna av dem kontrolleras, och när de slaktas eller dör destrueras de fullständigt: — Samtliga BSE-fall, — alla nötkreatur som under sitt första levnadsår föddes upp med BSE-fallen under deras första levnadsår och som enligt undersökningarna under denna period konsumerade samma potentiellt kontaminerade foder, eller — om det inte går att dra några säkra slutsatser av de undersökningar som avses i andra strecksatsen, alla nötkreatur som föddes i samma besättning som BSE-fallen tolv månader före eller efter BSE-fallens födelse. III. LAND ELLER REGION MED EJ FASTSTÄLLD BSE-RISK Ett land eller en region vars BSE-status inte har fastställts, eller som inte uppfyller de villkor som krävs för att landet eller regionen skall klassificeras i en av de andra kategorierna. KAPITEL D Minimikrav för övervakning 1. Typer av övervakning I denna bilaga skall följande definitioner gälla: a) Övervakning av typ A Genom övervakning av typ A skall det vara möjligt att med ett 95 procents konfidensintervall påvisa BSE i det berörda landet eller den berörda regionen givet en hypotetisk prevalens (1) på minst 1 fall per 100 000 i den vuxna nötkreaturspopulationen. b) Övervakning av typ B Genom övervakning av typ B skall det vara möjligt att med ett 95 procents konfidensintervall påvisa BSE i det berörda landet eller den berörda regionen givet en hypotetisk prevalens på minst 1 fall per 50 000 i den vuxna nötkreaturspopulationen. Övervakning av typ B kan genomföras i länder eller regioner med försumbar BSE-risk för att bekräfta slutsatserna från riskanalysen, t.ex. genom att påvisa effektiviteten hos åtgärder som reducerar eventuella identifierade riskfaktorer genom övervakning som inriktats på att maximera sannolikheten för att identifiera brister hos sådana åtgärder. Övervakning av typ B kan även genomföras i länder eller regioner med kontrollerad BSE-risk efter det att det relevanta punktmålet uppnåtts genom övervakning av typ A, för att upprätthålla tillförlitligheten i de insikter som erhållits genom övervakningen av typ A. I denna bilaga indelas nötkreatur vid övervakning i följande fyra delpopulationer: a) Nötkreatur som är äldre än 30 månader och uppvisar beteendeförändringar eller kliniska tecken som tyder på BSE (klinisk misstanke). b) Nötkreatur som är äldre än 30 månader och inte kan röra på sig, ligger ned, inte kan resa sig eller gå utan hjälp. Nötkreatur som är äldre än 30 månader och som skickas till nödslakt eller med onormala anmärkningar vid besiktning före slakt (nödslakt). c) Nötkreatur som är äldre än 30 månader och har hittats döda eller avlivats på jordbruksföretaget, under transport eller på ett slakteri (självdöda djur). d) Nötkreatur som är äldre än 36 månader vid normal slakt. 2. Övervakningsstrategi 2.1 Övervakningsstrategin skall utformas så att det kan säkerställas att proverna är representativa för beståndet i landet eller regionen, och den skall även beakta demografiska faktorer såsom produktionstyp och geografiskt läge samt möjlig påverkan från kulturellt unika uppfödningsmetoder. De metoder som används och de antaganden som görs skall dokumenteras väl och dokumentationen skall arkiveras i sju år. 2.2 När övervakningsstrategin för BSE tillämpas skall ett land använda dokumenterade uppgifter eller tillförlitliga skattningar av åldersdistributionen hos den vuxna nötkreaturspopulationen och antalet nötkreatur som BSE-testats stratifierade efter ålder och delpopulation inom landet eller regionen. 3. Punktvärden och punktmål Övervakningsprover måste uppnå punktmålen i tabell 2 beräknade utifrån ’punktvärdena’ i tabell 1. Alla kliniskt misstänkta fall skall undersökas oberoende av antal punkter som uppnåtts. Varje land skall provta minst tre av de fyra delpopulationerna. Det sammanlagda antalet punkter för prover som samlats in skall räknas ihop under sju på varandra följande år för att nå punktmålet. Det samlade antalet punkter skall med jämna mellanrum jämföras med punktmålet för ett land eller en region. Tabell 1 Övervakningspunktvärden för prover som samlats in från djur i given delpopulation och ålderskategori Övervakning av delpopulation Normal slakt (2) Självdöda djur (3) Nödslakt (4) Klinisk misstanke (5) Ålder ≥ 1 år och < 2 år 0,01 0,2 0,4 Ej tillämplig Ålder ≥ 2 år och < 4 år (ungt vuxet djur) 0,1 0,2 0,4 260 Ålder ≥ 4 år och < 7 år (medelålders vuxet djur) 0,2 0,9 1,6 750 Ålder ≥ 7 år och < 9 år (äldre vuxet djur) 0,1 0,4 0,7 220 Ålder ≥ 9 år (gammalt djur) 0,0 0,1 0,2 45

Tabell 2 Punktmål för olika populationsstorlekar av vuxna nötkreatur i ett land eller en region Punktmål för länder eller regioner Populationsstorlek för vuxna nötkreatur (24 månader och äldre) Övervakning av typ A Övervakning av typ B ≥ 1 000 000 300 000 150 000 800 000 – 1 000 000 240 000 120 000 600 000 – 800 000 180 000 90 000 400 000 – 600 000 120 000 60 000 200 000 – 400 000 60 000 30 000 100 000 – 200 000 30 000 15 000 50 000 – 100 000 15 000 7 500 25 000 – 50 000 7 500 3 750 4. Särskild målinriktning Inom var och en av de ovannämnda delpopulationerna i ett land eller en region kan ett land rikta övervakning på nötkreatur som identifierats som importerade från länder eller regioner där BSE påvisats och nötkreatur som konsumerat potentiellt kontaminerat foder från länder eller regioner där BSE påvisats. 5. Övervakningsmodell för BSE Ett land kan välja att använda den kompletta BSurvE-modellen eller en alternativ metod som grundar sig på BSurvE-modellen för att uppskatta förekomsten/prevalensen av BSE i landet. 6. Övervakning för att upprätthålla tillförlitligheten Övervakningen kan reduceras till typ B så snart det relevanta punktmålet uppnåtts och för att landet eller regionen även i fortsättningen skall få behålla status som ett land med kontrollerad eller försumbar BSE-risk (under förutsättning att alla andra indikatorer förblir positiva). För att den löpande årliga övervakningen skall fortsätta att uppfylla kraven i detta kapitel måste den även i fortsättningen omfatta minst tre av de fyra föreskrivna delpopulationerna. Därutöver skall samtliga nötkreatur som är kliniskt misstänkta för att vara smittade med BSE undersökas oberoende av antal punkter som uppnåtts. Omfattningen på den årliga övervakningen i ett land eller en region får efter det att det erforderliga punktmålet har uppnåtts inte vara mindre än det antal som krävs för en sjundedel av landets sammanlagda mål för övervakning av typ B. ”