Kommissionens direktiv 2003/112/EG

av den 1 december 2003

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att föra in paraquat som verksamt ämne

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/84/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, och

av följande skäl:

(1) I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden(3), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000(4), upprättas en förteckning över de verksamma ämnen i växtskyddsmedel som skall bedömas för att eventuellt föras in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen återfinns paraquat.

(2) Effekterna av paraquat på folkhälsa och miljö har bedömts i enlighet med förordning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92(5), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95(6), utsågs Förenade kungariket till rapporterande medlemsstat. Förenade kungariket lämnade in sina utvärderingsrapporter och rekommendationer till kommissionen den 31 oktober 1996 i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92.

(3) Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultaten av granskningen lades fram den 3 oktober 2003 i form av kommissionens granskningsrapport om paraquat.

(4) Rapporten om paraquat och kompletterande uppgifter lämnades till Vetenskapliga kommittén för växter. Kommittén ombads att kommentera betydelsen för konsumenter och användare av de förändringar i ögon och lungor hos råttor som iakttagits i en långtidsstudie, risken för användare, särskilt med hänsyn till potentiell exponering via andningsvägarna och huden, potentiella långsiktiga effekter för jordlevande organismer, samt de risker som de avsedda användningsområdena skulle kunna medföra för fåglars och harars fortplantning. I sitt yttrande(7) fastslog Vetenskapliga kommittén att varken de skador på lungorna som iakttagits hos djur efter oral administration av paraquat eller de systemiska effekter på ögonen som iakttagits hos råttor men inte hos andra arter är relevanta vid riskbedömningen för användare och konsumenter. På grundval av fältstudier, som bekräftats av uppgifter från hälsoundersökningar av användare, drog kommittén slutsatsen att paraquat inte utgör någon betydande hälsorisk för användare när det används som växtskyddsmedel i enlighet med god arbetspraxis. Kommittén konstaterade också att användning som sker vid rekommenderade nivåer knappast kommer att utgöra någon betydande risk för jordlevande organismer. En noggrannare bedömning av de troliga effekterna av paraquat på nedbrytningshastigheten hos organiskt material i jord begärdes emellertid med hänsyn till den osäkerhet som kvarstod. Den informationen lämnades senare och bedömdes av den rapporterande medlemsstaten. Vetenskapliga kommittén fastslog också att tillgängliga studier tyder på risker för markhäckande fåglar, men att det krävdes ytterligare uppgifter om realistiska exponeringsnivåer för en definitiv riskbedömning. Dessa uppgifter lämnades senare och i den utvärdering som gjordes inom Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa fastslogs det att det finns flera situationer där den exponering som markhäckande fåglar utsätts för är försumbar. Det finns emellertid tänkbara situationer där exponering kan förekomma. Vid sin utvärdering ansåg därför Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa risken godtagbar, förutsatt att det vidtas lämpliga riskreducerande åtgärder. Slutligen drog Vetenskapliga kommittén den slutsatsen att paraquat kan förväntas ge upphov till letala och subletala effekter på harar, men att de uppgifter som finns inte är tillräckliga för att bedöma hur stor andel harar som påverkas. Vetenskapliga kommitténs synpunkter har beaktats vid utformningen av detta direktiv och sammanställningen av den berörda granskningsrapporten. Vid sin utvärdering ansåg Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa risken godtagbar, förutsatt att det vidtas lämpliga riskreducerande åtgärder.

(5) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att det finns användningsområden för växtskyddsmedel innehållande paraquat som kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder och begränsningar tillämpas. Paraquat bör därför föras in i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet. Viss användning av växtskyddsmedel som innehåller paraquat utgör dock en oacceptabel risk och bör därför inte godkännas. Det anses dessutom lämpligt att se till att medlemsstaterna föreskriver att anmälaren och alla andra som innehar godkännande för paraquat upprättar ett program för användarskydd och att de varje år avlägger rapport till kommissionen om det eventuellt förekommit hälsoproblem bland användarna och eventuella effekter på harar. På så sätt bör det kunna kontrolleras om de riskreducerande åtgärder som medlemsstaterna vidtagit verkligen begränsar de eventuella riskerna för användare och harar till en acceptabel nivå och även vid behov kunna göras en ny utvärdering, i linje med vetenskapliga framsteg, av ämnets egenskaper och därmed sammanhängande eventuella risker för människor och miljö.

(6) Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet.

(7) Efter det att införandet skett bör medlemsstaterna beviljas en rimlig tidsfrist inom vilken de skall genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller paraquat, och i synnerhet, granska tidigare godkännanden för att se till att de villkor för dessa verksamma ämnen som fastställs i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. En längre period bör föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen för varje växtskyddsmedel i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG.

(8) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.

(9) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall senast den 30 april 2005 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

De skall tillämpa bestämmelserna från och med den 1 maj 2005.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller paraquat för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs och senast den 30 april 2005 skall de ändra eller återkalla godkännandet.

2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller paraquat som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, senast den 31 oktober 2004 ta upp produkten till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG. När så krävs och senast den 31 juli 2008 skall de ändra eller återkalla godkännandet.

Artikel 4

Medlemsstaterna skall se till att innehavarna av godkännandena senast den 31 mars 2008 avlägger rapport om effekterna av de riskreducerande åtgärder som skall vidtas inom ramen för ett program för användarskydd samt om de framsteg som gjorts ifråga om formuleringar av paraquat. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål lämna denna information till kommissionen.

Kommissionen skall till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa överlämna en rapport om tillämpningen av detta direktiv, med angivande av om kraven för upptagande i bilaga I fortfarande uppfylls, och får föreslå sådana ändringar, om nödvändigt även en strykning från bilaga I, av direktivet som den anser krävs för att bestämmelserna i direktivet skall vara uppfyllda.

Artikel 5

Detta direktiv träder i kraft den 1 november 2004.

Artikel 6

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 1 december 2003.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EUT L 247, 30.9.2003, s. 20.

(3) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

(4) EGT L 259, 13.10.2000, s. 27.

(5) EGT L 107, 28.4.1994, s. 8.

(6) EGT L 225, 22.9.1995, s. 1.

(7) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter i specifika frågor från kommissionen om bedömning av paraquat inom ramen för rådets direktiv 91/414/EEG. SCP/PARA/002 av den 20 december 2001.

BILAGA

Följande avsnitt skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EG

">Plats för tabell>"