Kommissionens beslut

av den 2 september 2003

om nationella bestämmelser om förbud mot användning av genetiskt modifierade organismer i delstaten Oberösterreich, anmälda av Republiken Österrike i enlighet med artikel 95.5 i EG-fördraget

[delgivet med nr K(2003) 3117]

(Endast den tyska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

(2003/653/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.5 och 95.6 i detta, och

av följande skäl:

I. BAKGRUND

(1) I en skrivelse av den 13 mars 2003 anmälde Österrikes ständiga representation vid Europeiska unionen till kommissionen, i enlighet med artikel 95.5 i EG-fördraget, ett utkast till Oberösterreichs lag om förbud mot genetisk modifiering från år 2002 genom vilken användningen av genetiskt modifierade organismer förbjuds i delstaten Oberösterreich (nedan kallad "nationella bestämmelser") som ett undantag från bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG(1).

1. Artikel 95.5 och 95.6 i EG-fördraget

(2) I artikel 95.5 och 95.6 i fördraget föreskrivs följande:

"5. (...) om en medlemsstat efter det att rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd anser det nödvändigt att införa nationella bestämmelser grundade på nya vetenskapliga belägg med anknytning till miljöskydd eller arbetsmiljöskydd för att lösa ett problem som är specifikt för den medlemsstaten och som har uppkommit efter beslutet om harmoniseringsåtgärden, skall medlemsstaten underrätta kommissionen om de planerade bestämmelserna samt om skälen för att införa dem.

6. Kommissionen skall inom sex månader efter en sådan anmälan som avses i punkterna (...) 5 godkänna eller förkasta de ifrågavarande bestämmelserna sedan den konstaterat huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

Om kommissionen inte fattar ett beslut inom denna period skall de nationella bestämmelser som avses i punkterna (...) 5 anses godkända.

Om det är berättigat på grund av frågans komplexitet och om det inte finns någon fara för människors hälsa, får kommissionen meddela den berörda medlemsstaten att den period som avses i denna punkt kan förlängas med ytterligare högst sex månader."

2. Relevant gemenskapslagstiftning

2.1 Direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

(3) Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer (GMO) i miljön regleras av direktiv 2001/18/EG från och med den 17 oktober 2002, då medlemsstaterna skall ha genomfört alla nödvändiga nationella åtgärder. Detta direktiv grundar sig på artikel 95 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen och syftar till att tillnärma medlemsstaternas lagstiftning och förfaranden för tillståndsgivning för GMO avsedda för avsiktligt utsättande i miljön.

(4) Genom direktiv 2001/18/EG införs ett stegvist tillståndsförfarande utgående från en bedömning från fall till fall av risken för människors hälsa och för miljön innan GMO-produkter eller genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) får sättas ut i miljön eller släppas ut på marknaden.

(5) I direktivet föreskrivs två skilda förfaranden, ett för experimentellt utsättande (även kallat "utsättande enligt del B") och ett för utsläpp på marknaden (även kallat "utsättande enligt del C"). Utsättande enligt del B förutsätter tillstånd på nationell nivå, medan utsättning enligt del C omfattas av ett gemenskapsförfarande, där eventuella beslut är giltiga över hela Europeiska unionen.

(6) För närvarande regleras tillståndsgivning för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierat utsäde i odlingssyfte endast av direktiv 2001/18/EG. Hittills har inga tillstånd för genetiskt modifierade fröer utfärdats enligt detta direktiv, trots att 22 ansökningar väntar på godkännande, av vilka några även omfattar användning i odlingssyfte.

(7) Arton tillstånd för utsläpande på marknaden av GMO utfärdades inom ramen för det tidigare rådets direktiv 90/220/EEG(2), som ersattes av direktiv 2001/18/EG den 17 oktober 2002. Av dessa produkter har utsäde från tre genetiskt modifierade majssorter, tre genetiskt modifierade rapssorter och en cikoriasort erhållit tillstånd för utsläppande på marknaden i odlingssyfte. Dessutom har tillstånd utfärdats för odling av två genetiskt modifierade nejlikesorter.

(8) I direktiv 2001/18/EG regleras utsläppande på marknaden och experimentellt utsättande i miljön av transgena djur förutsatt att de klassificerats som GMO. Hittills har inga transgena djur eller fiskar godkänts för sådana ändamål, och inga ansökningar har heller kommit in, men direktivet omfattar även denna möjlighet.

(9) Utöver ovan nämnda bestämmelser om tillståndsgivning finns det en skyddsklausul i artikel 23 i direktiv 2001/18/EG. Bestämmelserna i den artikeln går främst ut på att "om en medlemsstat, till följd av nya eller kompletterande uppgifter som blivit tillgängliga efter det att medgivandet beviljades och som påverkar miljöriskbedömningen eller till följd av en ny bedömning av befintliga uppgifter på grundval av nya eller kompletterande vetenskapliga rön, har välgrundade skäl för att anta att en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism och som har blivit vederbörligen anmäld och omfattas av ett skriftligt medgivande enligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för miljön, får den medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användning och/eller försäljning av en sådan produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer inom sitt territorium". Dessutom får medlemsstaterna, om allvarliga risker föreligger, vidta nödåtgärder som upphävande eller avslutande av utsläppandet på marknaden av en GMO. De skall informera kommissionen om de beslut som fattas enligt artikel 23, och ange skälen för beslutet. Utgående från detta fattas sedan beslut på gemenskapsnivå om den anförda skyddsklausulen, i enlighet med det kommittéförfarande som anges i artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG.

(10) Direktiv 2001/18/EG har ännu inte införlivats i den österrikiska lagstiftningen, i strid med bestämmelserna i direktivets artikel 34, där det föreskrivs att medlemsstaterna skall anta de lagar och andra författningar som krävs för att efterleva detta direktiv senast den 17 oktober 2002.

2.2 Rådets direktiv 90/219/EEG (ändrat genom direktiv 98/81/EG)

(11) Direktiv 90/219/EEG(3), ändrat genom direktiv 98/81/EG(4), reglerar innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM). Österrike har, liksom elva andra medlemsstater, införlivat detta direktiv så att det även omfattar andra GMO, bland annat transgena djur och fiskar, och inte bara GMM. Detta är tillåtligt enligt direktivet om innesluten användning. I vissa medlemsstater har man redan avlat fram avkomma från transgena djur och fiskar med tillämpning av de bestämmelser om innesluten användning som ingår i direktiv 90/219/EG så som det har införlivats i dessa staters nationella lagstiftning. Tillstånd för sådan verksamhet utfärdas emellertid på nationell nivå enligt bestämmelserna i direktivet, utan tillhörande gemenskapsförfarande.

2.3 Utsädeslagstiftning

(12) Utsädeslagstiftningen omfattar rådets direktiv 66/401/EEG(5), 66/402/EEG(6), 2002/54/EG(7), 2002/55/EG(8), 2002/56/EG(9) och 2002/57/EG(10), senast ändrat genom direktiv 2003/61/EG(11). I dessa direktiv föreskrivs det att utsädessorter får cirkulera fritt i gemenskapen på följande villkor:

- Det skall i prover ha fastställts att sorten är särskiljbar, stabil och tillräckligt enhetlig. Dessutom skall den ha ett tillfredsställande användnings- och odlingsvärde.

- Om utsäde av sorten vid ett senare tillfälle officiellt har undersökts med avseende på dess kvalitet, och certifierats som basutsäde eller certifikatutsäde eller, för vissa sorter, officiellt har undersökts och godkänts som kommersiellt utsäde.

(13) På så sätt har dessa direktiv ergonomiska och botaniska mål, och avser endast GMO i form av utsäde. Dessa skall uppfylla samma kriterier som konventionellt utsäde enligt dessa direktiv.

(14) För att genetiskt modifierat utsäde skall få släppas ut på marknaden och kunna röra sig fritt inom gemenskapen måste det ha genomgått två olika steg:

- Den genetiska modifieringen skall ha godkänts på förhand i enlighet med del C i direktiv 2001/18/EG.

- Dess egenskaper som sort skall ha genomgått provning i enlighet med gemenskapslagstiftningen om utsäde.

(15) Om resultaten är positiva kan medlemsstaten registrera sorten i lämplig nationell utsädeskatalog, vilket innebär att frön av denna sort fritt kan röra sig inom medlemsstaten och får odlas kommersiellt (så snart den undersökts och certifierats officiellt). Först när sorten har registrerats i gemenskapens sortkatalog får frön av den berörda sorten fritt röra sig inom hela gemenskapen (även här efter att officiellt ha undersökts och certifierats).

(16) På så sätt regleras frågan om transgent utsäde inte på ett specifikt och övergripande sätt av ett enda direktiv, utan av två olika (direktiv 2001/18/EG och det utsädesdirektiv som berör den genetiskt modifierade organismen i fråga) som gäller parallellt och reglerar två olika aspekter av den genetiskt modifierade sorten.

2.4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel

(17) I förordning (EG) nr 258/97(12) fastställs regler för tillståndsgivning och märkning av nya livsmedel och livsmedelsprodukter som innehåller, består av eller tillverkats av GMO. Bland annat fastställs det i förordningen att nya livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av GMO kan medföra risker för miljön. Därför införs en koppling till direktiv 2001/18/EG, där det föreskrivs att sådana produkter alltid skall genomgå miljöriskbedömning för att man skall kunna garantera miljösäkerhet. I förordningen föreskrivs därför en särskild miljöriskbedömning av samma art som den som avses i direktiv 2001/18/EG, men som också omfattar bedömning av produktens lämplighet som livsmedel eller livsmedelsingrediens.

3. Anmälda nationella bestämmelser

3.1 De anmälda nationella bestämmelsernas omfattning

(18) Lagstiftningsutkastet(13) berör i första hand skyddet av GMO-fria (organiska) produktionssystem i delstaten Oberösterreich. Dessutom anges natur- och miljöskydd som mål.

(19) På första sidan av den rapport som utarbetats av kommittén för nationella ekonomiska ärenden(14), (nedan kallad "kommittérapporten") sammanfattas lagstiftningsutkastets motivering och innehåll:

"Användningen av genetiskt modifierade organismer (GMO) i jord- och skogsbruk är, enligt aktuella vetenskapliga rön, inte fri från risker för bibehållandet av en GM-fri jordbruksproduktion (samexistens) och för bevarandet av den naturliga miljön (biologisk mångfald).

Denna lag syftar till att skydda det organiska jordbruket och traditionella jordbruksgrödor och djurprodukter från förorening genom GMO (hybridisering). Dessutom skall den naturliga biologiska mångfalden skyddas från förorening med GMO, inte minst i ekologiskt känsliga områden, liksom även de genetiska resurserna i naturen, inbegripet inom jakt och fiske."

(20) På denna grund syftar lagen främst till att förbjuda användningen av genetiskt modifierat utsäde (inbegripet sådant som erhållit gemenskapstillstånd) i Oberösterreich för att i) skydda det organiska och det traditionella jordbruket (samexistens) och ii) skydda den naturliga biologiska mångfalden, särskilt i ekologiskt känsliga områden, och genetiska resurser från "förorening" genom GMO. Lagen tillåter emellertid oavsiktliga spår av GM-utsäde i konventionellt utsäde, upp till en nivå på 0,1 % (uppenbarligen både av genetiskt modifierat utsäde med och utan tillstånd).

(21) Lagen syftar också till att förbjuda användningen av transgena djur för avel och i synnerhet för utsättande för jakt- och fiskeändamål.

(22) I lagen föreskrivs det att Oberösterreich skall betala ersättning till personer som gjort ekonomiska förluster på grund av förekomsten av GMO i konventionella produkter.

(23) Lagen är av tillfällig karaktär och skall gälla i tre år efter dess antagande.

3.2 Den anmälda nationella lagens inverkan på gemenskapslagstiftningen

(24) Oberösterreichs lagutkast verkar att döma av sin omfattning i första hand beröra följande frågor:

- Experimentellt utsättande av GMO i enlighet med bestämmelserna i del B i direktiv 2001/18/EG.

- Odling av genetiskt modifierade frösorter som fått tillstånd enligt del C i direktiv 2001/18/EG.

- Odling av genetiskt modifierade frösorter som redan fått tillstånd enligt direktiv 90/220/EEG och som nu omfattas av direktiv 2001/18/EG. Tillstånd för sådana produkter kommer att behöva förnyas enligt direktiv 2001/18/EG, men först år 2006.

- Innesluten användning som omfattar odling av transgena djur och fiskar. Detta skulle emellertid inte i sig vara i strid med direktivet, eftersom bestämmelserna i direktiv 90/219/EEG i dess ändrade lydelse enligt direktiv 98/81/EG inte uttryckligen omfattar sådana GMO (till skillnad från nationella lagar).

- Utsläppande på marknaden av och experimentellt utsättande i miljön av transgena djur på grundval av att de klassas som GMO, om sådana tillstånd skulle komma att utfärdas (vilket ännu inte har varit fallet) i enlighet med direktiv 2001/18/EG.

(25) I detta sammanhang bör det också nämnas att Europaparlamentet i sin andra behandling av kommissionens förslag till en förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foderprodukter antog en ändring som syftar till införandet av en ny artikel 26a i direktiv 2001/18/EG. Denna artikel, som godtogs av rådet den 22 juli 2003, kommer att införas i direktivet när den nya förordningen träder i kraft. Artikeln har följande lydelse:"Medlemsstaterna får vidta lämpliga åtgärder för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter.

Kommissionen skall samla in och sammanställa information som bygger på studier på EU-nivå och nationell nivå samt iaktta utvecklingen vad gäller samexistens i medlemsstaterna. På grundval av denna information skall kommissionen utarbeta riktlinjer för samexistens av genetiskt modifierade, konventionella och ekologiskt odlade grödor."

(26) Å andra sidan är det osannolikt att lagutkastet skulle påverka förordningen om nya livsmedel. I den förordningen behandlas livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av GMO, och som alltså inte används som utsäde eller som förökningsmaterial. Därför bör det anses att förordningen om nya livsmedel faller utanför detta lagutkasts tillämpningsområde.

(27) När det gäller den övergripande frågan om samexistens antog kommissionen den 23 juli 2003 en rekommendation med riktlinjer för utvecklingen av nationella strategier och bästa praxis för att möjliggöra samexistens av genetiskt modifierade grödor med konventionellt och traditionellt jordbruk(15). I rekommendationen framhålls följande:

"Det är viktigt att tydligt skilja mellan ekonomiska aspekter på samexistens och de miljö- och hälsoaspekter som avses i direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.

Enligt det förfarande som anges i direktiv 2001/18/EG är en omfattande hälso- och miljöriskundersökning en förutsättning för tillstånd för utsättning. Riskbedömningen kan ha ett av följande resultat:

- En risk för skadliga effekter på miljön eller hälsan, som inte kan hanteras, uppdagas, och tillståndet vägras.

- Ingen risk för skadliga effekter på miljön eller hälsan uppdagas, och tillståndet utfärdas utan krav på ytterligare förvaltningsåtgärder utöver vad som uttryckligen föreskrivs i lagstiftningen.

- Risker uppdagas, men dessa kan hanteras med lämpliga åtgärder (t.ex. fysisk åtskillnad och/eller övervakning). I sådana fall innehåller tillståndet krav på genomförandet av åtgärder för hantering av miljörisker.

Om en risk för miljön eller människors hälsa identifieras efter det att ett tillstånd har utfärdats kan ett förfarande inledas för att dra tillbaka tillståndet eller för att ändra villkoren i detta, i enlighet med den säkerhetsklausul som ingår i artikel 23 i direktivet.

Eftersom endast GMO för vilka tillstånd har utfärdats får odlas i EU ... och miljö- och hälsoaspekterna redan täcks av direktiv 2001/18/EG, är det endast frågan om blandningen av genetiskt modifierade och icke genetiskt modifierade grödor som ännu måste behandlas inom ramen för samexistensfrågan."

(28) Beträffande regionala och lokala åtgärder föreslås följande i rekommendationen:

"Alla tänkbara möjligheter skall undersökas, men förvaltningsåtgärder som utvecklats särskilt för varje enskilt jordbruksföretag och åtgärder som syftar till samordning mellan angränsande jordbruk skall prioriteras.

Åtgärder av regional omfattning kan övervägas. Sådana åtgärder bör endast avse enskilda grödor, vars odling skulle kunna vara oförenlig med säker samexistens, och deras geografiska tillämpningsområde bör vara så begränsat som möjligt. Regionövergripande åtgärder bör endast övervägas om tillräcklig renhetsgrad inte kan uppnås på annat sätt. Sådana åtgärder måste motiveras för varje enskild gröda och produkttyp (t.ex. fröer eller vegetabilieproduktion)."

(29) Av vad som sagts ovan framgår det tydligt att den gemenskapsrättsakt som i första hand påverkas av den österrikiska anmälan är direktiv 2001/18/EG. Denna övergripande rättsakt kan ses som grunden för all avsiktlig utsättning av GMO i EU, inte minst med tanke på att tillstånd enligt lagstiftningen om utsäde och nya livsmedel utfärdas i linje med direktivets grundprinciper. Denna tolkning godtas i den bedömning som de österrikiska myndigheterna genomförde inom ramen för den kommittérapport i vilken det fastställs följande:

"Den nationella lagstiftarens manöverutrymme i fråga om godkända GMO bestäms därför i enlighet med de specifika primära bestämmelser som utgår från direktivet om utsättning(16) eller i enlighet med säkerhetsklausulen i samma direktiv."

(30) Därför kommer den rättsliga bedömning som ingår i detta beslut främst att beröra direktiv 2001/18/EG, och kommer inte att ta upp annan lagstiftning om bioteknik, eftersom sådana rättsakter praktiskt taget saknar betydelse i detta sammanhang.

4. Österrikes motivering

(31) Motiveringen för lagutkastet tillhandahålls i kommittérapporten och i en aktuell undersökning om samexistens som givits i uppdrag av delstaten Oberösterreich och förbundsministeriet för social säkerhet och generationsfrågor, nedan kallad "Müllerstudien"(17).

(32) Som visas i denna rapport grundas lagen på att användningen av GMO inte är riskfri vare sig för bibehållandet av den jordbruksproduktion som är fri från genetiskt modifierade organismer (samexistens) eller för bevarandet av den naturliga miljön (biologisk mångfald). I Müllerstudien ingår en bred sammanställning av generiska uppgifter om genetiskt modifierade grödor och samexistens, samt vetenskapliga uppgifter om orsaker och sammanhang vid förorening med GMO.

(33) Enligt uppgift bekräftar Müllerstudien att man inte kan utesluta långsiktiga negativa effekter på GM-fri jordbruksproduktion och naturligt förekommande grödor.

(34) Studien visar att det praktiskt taget inte är möjligt för organiska och konventionella produkter att samexistera med stora GMO-odlingar, och att långsiktiga skador på miljön måste befaras. Denna motivering, som avser biologisk mångfald och samexistens, tillämpas även för transgena djur på samma sätt som för GM-utsäde. I detta sammanhang fastställs följande i Müllerstudien:

"Faran för miljön i Österrike (Oberösterreich) är att rekombinanta gener kan skada den konventionella, GM-fria och organiska jordbruksproduktionen. Om genetiskt modifierade frösorter eller genetiskt modifierat förökningsmaterial odlas extensivt blir GM-fri jordbruksproduktion en omöjlighet i framtiden. Eftersom faran för denna typ av produktion berör alla produkter som tillåts som frön eller förökningsmaterial omfattas samtliga sådana produkter av det odlingsförbud som ingår i utkastet. Samma sak gäller för transgena djur som används för avel, och för utsättande av transgena djur för jakt- och fiskesyften. På lång sikt förökar sig sådana djur och kan hota naturligt förekommande djurs fortbestånd."

(35) Följande slutsatser dras i Müllerstudien:

"GM-fria områden är enda möjligheten att på lång sikt garantera säkerheten och lösa de problem som samexistens ger upphov till inom den småskaligt strukturerade österrikiska jordbrukssektorn. Eftersom det finns en särskilt stor andel organiska jordbruk i Oberösterreich (ungefär 7 %), kan praktiskt taget inga områden upplåtas för odling av GMO om man vill skydda organisk produktion från sortfrämmande föroreningar genom säkerhetszoner med 4 km radie."

(36) Oberösterreichs särprägel ligger i att produktionen i denna delstat grundas på småskaliga jordbruk och att det inte är möjligt att förhindra förekomsten av GMO i organiska eller konventionella produktionssystem genom förvaltningsåtgärder. Därför kommer man i kommittérapporten fram till följande slutsatser:

"(...) det skall betonas att det i enlighet med den nämnda studien för Österrike endast är möjligt att införa 'GM-fria områden' om man på lång sikt vill garantera säker samexistens inom Österrikes småskaliga jordbrukssektor. Vad gäller delstaten Oberösterreich visar denna studie att knappast några områden skulle vara tillgängliga för GMO-odling om man vill skydda organisk produktion av jordbruksprodukter mot främmande föroreningskällor genom säkerhetszoner med en radie på 4 km. Här kan det också påminnas om att Oberösterreich uppvisar en hög andel av organiska jordbruk, och att dessa är fördelade över hela delstaten. Deras existens skulle hotas av GM-odling."

II. FÖRFARANDE

(37) I en skrivelse av den 13 mars 2003 anmäler Österrikes ständiga representation vid Europeiska unionen i enlighet med artikel 95.5 i EG-fördraget ett utkast till en lag om förbud mot genteknik 2002 för Oberösterreich till kommissionen, i vilket användningen av genetiskt modifierade organismer förbjuds i delstaten Oberösterreich, som ett undantag från bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG.

(38) I en skrivelse av den 25 mars 2003 meddelar kommissionen Österrikes myndigheter om att anmälan enligt artikel 95.5 i EG-fördraget inkommit och att sexmånadersperioden för granskningen av anmälan i enlighet med artikel 95.6 börjat löpa den 14 mars 2003, dagen efter det att anmälan inkommit.

(39) I en skrivelse av den 6 maj 2003 meddelar kommissionen övriga medlemsstater om den begäran som Republiken Österrike kommit med. Kommissionen offentliggör dessutom ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning(18) för att informera andra berörda parter om utkastet till de nationella rättsakter som Österrike har för avsikt att anta(19).

III. RÄTTSLIG ANALYS

1. Bedömning av om ärendet kan tas upp till sakprövning

(40) I artikel 95.5 i fördraget föreskrivs följande: "om en medlemsstat efter det att rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd anser det nödvändigt att införa nationella bestämmelser grundade på nya vetenskapliga belägg med anknytning till miljöskydd eller arbetsmiljöskydd för att lösa ett problem som är specifikt för den medlemsstaten och som har uppkommit efter beslutet om harmoniseringsåtgärden, skall medlemsstaten underrätta kommissionen om de planerade bestämmelserna samt om skälen för att införa dem."

(41) I den anmälan som de österrikiska myndigheterna lade fram den 14 mars 2003 begär de att kommissionen skall godkänna införandet av nya nationella bestämmelser, som anses oförenliga med direktiv 2001/18/EG, en gemenskapsrättsakt om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar i syfte att skapa och bibehålla den inre marknaden.

(42) I direktiv 2001/18/EG harmoniseras bestämmelserna om avsiktligt utsättande av GMO på gemenskapsnivå, både vad gäller experimentellt utsättande och utsläppande på marknaden. Denna övergripande rättsakt kan ses som grunden för allt avsiktligt utsättande av GMO i EU, inte minst med tanke på att tillståndsgivningen enligt lagstiftningen om utsäde och nya livsmedel genomförs i linje med direktivets grundprinciper. Därför, och av de skäl som behandlas i punkt III.2 kommer den rättsliga analys som ingår i detta beslut att inriktas på direktiv 2001/18/EG och inte beröra andra rättsakter om bioteknik, vars betydelse är försumbar i detta sammanhang.

(43) I enlighet med vad som föreskrivs i artikel 95.5 i EG-fördraget har Österrike anmält den exakta ordalydelsen i utkastet till de bestämmelser som är oförenliga med bestämmelserna i bland annat direktiv 2001/18/EG, och har också redogjort för de skäl som Österrike anser motivera införandet av bestämmelserna.

(44) Vid en jämförelse av bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG med de anmälda nationella bestämmelserna visar det sig att de sistnämnda är strängare än direktivets bestämmelser, inte minst i fråga om följande aspekter:

- Grundprincipen för direktiv 2001/18/EG är att riskanalys skall genomföras från fall till fall, medan den österrikiska lagen går ut på ett totalförbud.

- Direktiv 2001/18/EG, i kombination med direktiven om utsäde, möjliggör fri rörlighet för GMO-utsäde som godkänts på gemenskapsnivå, medan den österrikiska lagen förbjuder alla genetiskt modifierade fröer, oberoende av om de är godkända eller inte.

(45) I Österrikes motivering framhålls främst följande:

- I Müllerstudien, som beställts av delstaten Oberösterreich framfördes nya vetenskapliga rön som visar på faror för miljön i Oberösterreich.

- I samma undersökning visas det också att Oberösterreich har en säregen jordbruksstruktur (bland annat består den främst av små jordbruk, med en hög andel organisk odling).

- Müllerstudien offentliggjordes efter det att direktiv 2001/18/EG antogs, och enligt Österrike bedöms frågan om samexistens, som inte berörs av detta direktiv, fortfarande vara olöst.

(46) I ljuset av det ovan sagda anser kommissionen att den anmälan som Österrike lämnat in för att begära godkännande av sina nationella bestämmelser som undantag från bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG skall anses kunna tas upp till sakprövning i enlighet med artikel 95.5 i EG-fördraget.

2. Bedömning av förtjänster

(47) I enlighet med artikel 95.6 i fördraget skall kommissionen se till att alla villkor för att en medlemsstat skall ha rätt att utnyttja möjligheten till undantag enligt denna artikel är uppfyllda:

"6. Kommissionen skall inom sex månader efter en sådan anmälan som avses i punkterna (...) 5 godkänna eller förkasta de ifrågavarande nationella bestämmelserna sedan den konstaterat huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

Om kommissionen inte fattar beslut inom denna period skall de nationella bestämmelser som avses i punkterna (...) 5 anses godkända.

Om det är berättigat på grund av frågans komplexitet och om det inte finns någon fara för människors hälsa, får kommissionen meddela den berörda medlemsstaten att den period som avses i denna punkt kan förlängas med ytterligare högst sex månader."

(48) Kommissionen skall därför bedöma huruvida de villkor som anges i artikel 95.5 i fördraget är uppfyllda. I den artikeln föreskrivs det att medlemsstaterna, om de vill införa nationella bestämmelser som avviker från en harmoniserad rättsakt måste grunda detta på följande:

- Nya vetenskapliga rön rörande skydd av miljön eller arbetsmiljön.

- Ett problem som är specifikt för den medlemsstaten och som har uppstått efter det att den harmoniserade rättsakten antagits.

(49) Artikel 95.5 i EG-fördraget täcker nya nationella åtgärder, motiverade av nya vetenskapliga rön, i vilka det införs krav som inte är förenliga med en harmoniserande gemenskapsrättsakt i syfte att skydda miljön eller arbetsmiljön, eller som syftar till att lösa ett problem som är specifikt för den berörda medlemsstaten och som har uppkommit efter det att harmoniseringsrättsakten antagits.

(50) Dessutom skall kommissionen, enligt artikel 95.6 i EG-fördraget, antingen godkänna eller förkasta de aktuella utkasten till nationella bestämmelser sedan den konstaterat huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

(51) Därför skall de anmälda nationella bestämmelserna och de skäl som medlemsstaten givit för åtgärden granskas mot bakgrund av den gemenskapsharmoniseringsåtgärd från vilken de avviker. I detta fall är det bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Av de skäl som anges i punkt I.3.2 ovan kommer den rättsliga analysen i detta beslut att inriktas på direktiv 2001/18/EG och kommer inte att beröra andra lagtexter om bioteknik, vars betydelse i detta sammanhang är försumbar.

(52) Detta specifika direktiv berörs i den mån den anmälda lagen förbjuder användningen av alla GMO i delstaten Oberösterreich, medan det i direktivet föreskrivs att frågan skall analyseras från fall till fall innan tillstånd utfärdas för en genetiskt modifierad organism.

(53) Det föreslagna förbudet mot odling av GM-fröer i Oberösterreich innebär också ett hinder för att GM-utsäde som kan ha godkänts för detta ändamål enligt direktiv 2001/18/EG släpps ut på marknaden. Lagutkastet skulle därför få följder för genetiskt modifierade fröer som redan har godkänts för utsläppande på marknaden i enlighet med gällande gemenskapslagstiftning, men även framtida tillstånd.

(54) Lagen syftar visserligen inte till att förbjuda genetiskt modifierade fröer för experimentella ändamål, men de tillåts endast under förutsättning att experimentverksamheten försiggår i slutna system. Experimentell utsättning av genetiskt modifierade fröer omfattas av direktiv 2001/18/EG, men snarare på nationell nivå än på gemenskapsnivå. Det är de nationella myndigheterna som har behörighet att införa "inneslutningsbestämmelser" som säkerhetsavstånd och barriärer i tillstånd för experimentellt utsättande, utgående från potentiella risker för människors hälsa eller miljön(20). Införandet av nationella åtgärder som innebär att sådana experiment måste försiggå i slutna system, oberoende av den potentiella risken, måste emellertid ses som oförenligt med direktivet.

(55) Dessutom innehåller direktiv 2001/18/EG inga (minimi)trösklar för oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av icke godkända GMO i utsäde. Därför har medlemsstaterna inte behörighet att avgöra vilka mängder av GMO som är farliga eller att införa sådana trösklar.

(56) Enligt artikel 23 i direktiv 2001/18/EG är det slutligen så att om en medlemsstat utgående från ny information som blivit tillgänglig efter godkännandedatumet har detaljerade skäl till att anse att en genetiskt modifierad organism som produkt eller i en produkt som har anmälts korrekt och erhållit skriftligt tillstånd enligt direktiv 2001/18/EG utgör en risk för människors hälsa eller miljön kan den medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen och/eller försäljningen av denna genetiskt modifierade organism som produkt eller i produkter inom sitt område. Kommittérapporten visar att Österrike mycket väl känner till den möjligheten, men anser att den inte räcker för att uppnå det önskade målet, nämligen ett totalförbud mot GMO i delstaten Oberösterreich.

"Oberösterreichs lag om förbud mot genteknik (2002) skall inte bara gälla för enskilda GMO (som redan erhållit tillstånd), utan omfattar även ett totalförbud för alla GMO som produkter eller i produkter för vilka tillstånd redan utfärdats eller för vilka tillstånd kommer att utfärdas i framtiden.

(...)

Det förefaller emellertid ogenomförbart att tillämpa ett förfarande i enlighet med artikel 23 i direktivet om utsättning varje gång ett tillståndsförfarande för GMO har genomförts."

(57) I enlighet med EG-domstolens rättspraxis skall alla undantag från principen om universell tillämpning av gemenskapslagstiftning och om den inre marknadens enhetlighet tolkas ytterst strängt. I artikel 95.5 i EG-fördraget fastställs undantag från principen om universell tillämpning av gemenskapslagstiftningen och den inre marknadens enhetlighet. Den måste därför tolkas så att dess tillämpningsområde inte överskrider de ändamål för vilka artikeln formellt sett tillkommit.

(58) Med tanke på det tidsschema som fastställs i artikel 95.6 i EG-fördraget skall kommissionen när den undersöker huruvida ett utkast till en nationell lag som anmälts enligt artikel 95.5 är motiverad utgå från de skäl som medlemsstaten framför. Det innebär att det enligt fördraget är den medlemsstat som inkommer med begäran som skall visa att åtgärderna är berättigade. Med tanke på de förfaranderamar som fastställs i artikel 95 i EG-fördraget, och i synnerhet den stränga tidsfristen för antagandet av kommissionens beslut, måste kommissionen normalt sett nöja sig med att undersöka huruvida de element som medlemsstaten lämnat in är relevanta, utan att själv söka efter möjliga motiveringar.

(59) Införandet av nationella åtgärder som strider mot en gemenskapsåtgärd för harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning kräver motivering genom nya vetenskapliga rön om miljöskydd eller arbetsmiljö. Huruvida de vetenskapliga rönen är nya måste naturligtvis avgöras mot bakgrund av den vetenskapliga kunskapsutvecklingen.

(60) Därför skall den medlemsstat som har anmält behov av undantag lägga fram de nya vetenskapliga rönen för att styrka behovet av den anmälda åtgärden.

(61) De österrikiska myndigheterna hävdar att "den extensiva användningen av genetiskt modifierade fröer och förökningsmaterial i odlingssyfte skulle påverka och på lång sikt tränga ut organisk och konventionell GM-fri odling och leda till att GMO-odlingen expanderar".

(62) De österrikiska myndigheterna hade beställt den "Müllerstudie" som kommittérapporten bygger på och i vilken det enligt Österrike visas att "nya vetenskapliga rön har uppdagats som motiverar en lag för Oberösterreich (2002) som förbjuder genteknik, i den form som lagen föreslagits". Dessutom anges det att denna studie visar att "GM-fria områden är den enda lösningen som på lång sikt kan garantera säker samexistens inom Österrikes småskaliga jordbrukssektor".

(63) Kommissionen har vidarebefordrat hela den österrikiska anmälan(21) till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad "EFSA") och genom ett uppdrag(22), i enlighet med artikel 29.1 och artikel 22.5 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002(23), begärt ett vetenskapligt yttrande om följande frågor:

"- Huruvida de uppgifter som tillhandahållits av Österrike i rapporten med titeln GMO-free agricultural areas - Design and analysis of scenarios and implementational measures innehåller nya vetenskapliga rön som rör människors hälsa eller miljön, och som skulle motivera förbud mot odling av genetiskt modifierade fröer och förökningsmaterial, användningen av transgena djur för avel eller utsättande av transgena djur, om dessa fått tillstånd för sådan användning enligt direktiv 90/220/EEG eller direktiv 2001/18/EG.

- I synnerhet uppmanas EFSA att ta ställning till huruvida den vetenskapliga information som ingår i rapporten omfattar nya uppgifter som skulle ogiltiggöra bestämmelserna om miljöriskbedömning i ovan nämnda lagstiftning."

(64) EFSA:s slutsatser av den 4 juli(24) sammanfattar ställningstagandet från den vetenskapliga gruppen för genetiskt modifierade organismer på följande sätt:

"- Den vetenskapliga informationen i rapporten omfattar inga nya uppgifter som ogiltiggör bestämmelserna om miljöriskbedömning enligt direktiv 90/220/EEG eller direktiv 2001/18/EG.

- Den vetenskapliga informationen i rapporten omfattar inga nya vetenskapliga rön om risker för människors hälsa eller miljön som skulle motivera ett totalförbud i denna österrikiska delstat mot odling av genetiskt modifierade fröer eller förökningsmaterial, användning av transgena djur för avel eller utsättande av transgena djur, där sådana användningar har fått tillstånd enligt direktiv 90/220/EEG eller direktiv 2001/18/EG."

(65) När det gäller den "nya" vetenskapliga informationen anser kommissionen att Müllerstudien innehåller uppgifter som till största delen fanns tillgängliga innan direktiv 2001/18/EG antogs den 12 mars 2001. Detta bekräftas av EFSA. Dessutom tar Österrike fasta på att Müllerstudien kom ut den 28 april 2002, cirka ett år efter det att direktiv 2001/18/EG antogs (12 mars 2001). Det stora flertalet källor som citeras i bibliografin var emellertid offentliggjorda innan direktiv 2001/18/EG antogs. Därför är studien snarare en validering av tidigare arbeten än en sammanställning av nytt material kring särskilda problem som uppkommit efter det att direktiv 2001/18/EG antagits.

(66) De österrikiska myndigheterna har inte heller lagt fram nya vetenskapliga bevis som specifikt rör skyddet av miljön eller arbetsmiljön.

(67) Det tycks därför som om Österrikes farhågor om samexistens snarare rör socioekonomiska problem än skydd av miljön eller arbetsmiljön. Denna bedömning bekräftas återigen av EFSA, som i sitt yttrande framhåller följande:

"I rapporten lades inga bevis fram för att visa att samexistens medför risker för människors hälsa eller miljön. Kommissionen har inte uppmanat EFSA att ta ställning till förvaltningen av samexistens mellan genetiskt modifierade och icke-modifierade grödor, men gruppen anser att detta är en viktig jordbruksfråga."

(68) På grundval av detta och i överensstämmelse med den definition av samexistens som ingår i kommissionens rekommendation i denna fråga(25), anser kommissionen därför att de farhågor som Österrike framför avseende samexistens inte kan ses som specifikt inriktade på skydd av milön eller arbetsmiljön i den betydelse som avses i artikel 95.5 i EG-fördraget.

(69) Kommissionen anser vidare att alla samexistensåtgärder som utgående från ekonomiska risker införs på regional nivå bör vara proportionerliga. I enlighet med den nya artikeln 26a i direktiv 2001/18/EG och kommissionens rekommendationer om samexistens måste sådana åtgärder ta hänsyn till i) den specifika grödan, ii) grödans specifika användning och iii) huruvida tillräcklig renhetsgrad inte kan uppnås på annat sätt.

(70) Det är dessutom uppenbart, i ljuset av den dokumentation som Österrike har lagt fram, bland annat de utdrag ur Müllerstudien som ingick i anmälan, att småskaliga jordbrukssystem förvisso inte är specifika för denna delstat, utan förekommer i alla medlemsstater. Godkännandet av lagen i enlighet med artikel 95.5 i fördraget kan därför inte grundas på dessa motiv.

(71) Inte heller här styrker EFSA:s yttrande den österrikiska motiveringen.

"I de framlagda vetenskapliga bevisen ingick inga nya, uteslutande lokala vetenskapliga uppgifter om befintliga eller framtida GM-grödors eller transgena djurs inverkan på miljön eller människor hälsa. Inte heller lades några vetenskapliga bevis fram som tyder på att detta område i Österrike omfattar unika eller ovanliga ekosystem som kräver annan riskbedömning än vad som genomförts för Österrike som helhet eller för andra, liknande områden i Europa. Inga specifika fall framfördes heller där GMO direkt eller indirekt, eller genom förändrade jordbruksmetoder, hade påverkat den biologiska mångfalden."

(72) När det gäller de argument som enligt de österrikiska myndigheterna motiverar tillämpningen av försiktighetsprincipen måste kommissionen påpeka att "åberopandet av försiktighetsprincipen förutsätter att potentiellt oacceptabla skadliga effekter som härrör från ett fenomen, produkt eller process har fastställts och att den vetenskapliga bedömningen inte gör det möjligt att fastställa risken med tillräcklig säkerhet"(26). Europadomstolens tolkningar av försiktighetsprincipen(27) bekräftar att förebyggande åtgärder endast får vidtas om en risk, vars existens och omfattning inte "till fullo" har påvisats genom entydiga vetenskapliga bevis, ändå styrks av vetenskapliga data som finns tillgängliga när åtgärden vidtas. Förebyggande åtgärder kan inte grundas på en rent hypotetisk syn på en risk, utgående från rena antaganden som ännu inte verifierats vetenskapligt.

(73) Kommissionen anser att de antaganden som ligger till grund för försiktighetsprincipen i detta fall är för allmänna och saknar substans. Dessutom har EFSA inte funnit någon risk som motiverar åtgärder utgående från försiktighetsprincipen på gemenskapsnivå eller i någon medlemsstat. Därför finns det i detta fall inga skäl att tillämpa försiktighetsprincipen.

IV. SLUTSATSER

(74) I artikel 95.5 i EG-fördraget föreskrivs det att en medlemsstat, om den anser det vara nödvändigt att införa nationella bestämmelser som ett undantag från gemenskapens harmoniserade åtgärder skall motivera de nationella åtgärderna med nya vetenskapliga rön avseende skydd av miljön eller arbetsmiljön, och att ett problem måste föreligga som är specifikt för den medlemsstat som inkommer med begäran, och som måste ha uppkommit efter det att harmoniseringsrättsakten antagits.

(75) I detta fall anser kommissionen efter att ha granskat Österrikes begäran, att Österrike inte har lagt fram nya vetenskapliga rön avseende skydd av miljön eller arbetsmiljön, och inte heller har visat på något särskilt problem i Oberösterreich som uppkommit efter det att direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön antagits, och som nödvändiggör införandet av de anmälda nationella bestämmelserna.

(76) Därför uppfyller Österrikes begäran om att få införa nationella bestämmelser om förbud mot användning av GMO i Oberösterreich inte villkoren i artikel 95.5.

(77) Enligt artikel 95.6 i EG-fördraget skall kommissionen antingen godkänna eller förkasta de ifrågavarande bestämmelserna sedan den konstaterat huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

(78) Eftersom Österrikes begäran inte uppfyller de grundläggande kraven i artikel 95.5 behöver kommissionen inte undersöka huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

(79) I ljuset av de element som kommissionen hade tillgång till vid sin bedömning av de motiv som anförts för de anmälda nationella åtgärderna, och mot bakgrund av det ovan sagda, anser kommissionen att Österrikes begäran av den 13 mars 2003 om att få införa nationella bestämmelser som ett undantag från direktiv 2001/18/EG

- är tillåtlig,

- inte uppfyller de villkor som anges i artikel 95.5 i EG-fördraget, eftersom Österrike inte tillhandahållit nya vetenskapliga rön som avser skydd av miljön eller arbetsmiljön rörande ett problem som är specifikt för Oberösterreich.

(80) Kommissionen har därför skäl att anse att de anmälda nationella bestämmelserna inte kan godkännas i enlighet med artikel 95.6 i fördraget.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De nationella bestämmelserna om förbud mot användning av GMO i Oberösterreich som anmälts av Österrike i enlighet med artikel 95.5 i EG-fördraget avvisas.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till Republiken Österrike.

Utfärdat i Bryssel den 2 september 2003.

På kommissionens vägnar

Margot Wallström

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

(2) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15.

(3) EGT L 117, 8.5.1990, s. 1.

(4) EGT L 330, 5.12.1998, s. 13.

(5) EGT 125, 11.7.1966, s. 2298/66.

(6) EGT 125, 11.7.1966, s. 2309/66.

(7) EGT L 193, 20.7.2002, s. 12.

(8) EGT L 193, 20.7.2002, s. 33.

(9) EGT L 193, 20.7.2002, s. 60.

(10) EGT L 193, 20.7.2002, s. 74.

(11) EUT L 165, 3.7.2003, s. 23.

(12) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

(13) Delstatslag som förbjuder odling av genetiskt modifierade fröer och förökningsmaterial samt användning av transgena djur för avel samt utsättande av transgena djur särskilt för jakt- eller fiskeändamål (Oberösterreichs lag om förbud mot genteknik 2002).

(14) Rapport från kommittén för nationella ekonomiska frågor om den delstatslag som förbjuder odling av genetiskt modifierade frön och plantmaterial samt användningen av transgena djur för avel och utsättningen av transgena djur för jakt- och fiskeändamål (Oberösterreichs lag om förbud mot genteknik 2002).

(15) EUT L 189, 29.7.2003, s. 36.

(16) 'Direktivet om utsättning' har tidigare i kommittérapporten specificerats som direktiv 2001/18/EG.

(17) GM-free areas of farming: conception and analysis of scenarios and steps for realisation, Werner Müller, 28 april 2002 (utförd på uppdrag av delstaten Oberösterreichs miljödepartement och förbundsministeriet för social säkerhet och generationsfrågor).

(18) EUT C 126, 28.5.2003, s. 4.

(19) Kommentarer inkom från Italien, Nederländerna och Europabio.

(20) I detta sammanhang är det också viktigt att nämna att det i direktiven om utsäde föreskrivs att åtgärder skall vidtas för att säkerställa en hög grad av renhet hos basutsäde och certifikatutsäde. Det görs dock ingen åtskillnad när det gäller inblandning av GM-sorter i konventionellt utsäde.

(21) Detta omfattar en skrivelse av den 13 februari 2003, Ref: Verf-5-1300000/37-GM; "Anmälan till kommissionen av införandet av en nationell bestämmelse (utkast till kommittérapport) om förbud mot odling av genetiskt modifierade fröer och förökningsmaterial, användning av transgena djur för avel och utsättandet av transgena djur, i synnerhet för jakt och fiske (Oberösterreichs lag om förbud mot genteknik 2002 [Oö: GTVG 2002], i enlighet med artikel 95.5 i EG-fördraget", rapport från kommittén för nationella ekonomiska frågor om delstatslagen om förbud av odling av genetiskt modifierade fröer och förökningsmaterial och användning av transgena djur för avel och utsättandet av transgena djur, i synnerhet för jakt och fiske (Oberösterreichs lag om förbud mot genteknik 2002), GMO-free agricultural areas: Design and analysis of scenarios and implementation measures, studie av ingenjör Werner Müller, Green Report 2001, Report on the economic and social situation of Upper Austrian agriculture and forestry in 2001 och Report on the Implementation of NATURA 2000 in Upper Austria over the next five years.

(22) Fråga nr EFSA-Q-2003-001.

(23) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(24) Yttrande från den vetenskapliga gruppen för genetiskt modifierade organismer angående en fråga från kommissionen om Österrikes anmälan av nationell lagstiftning som reglerar GMO enligt artikel 95.5 i EG-fördraget, The EFSA Journal (2003) 1, 1-5.

(25) Se skäl 27.

(26) Kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen (KOM(2000)1 slutlig, 2.2.2000).

(27) Se i synnerhet förstainstansrättens dom av den 11 september 2002 i målen T-13/99 och T-70/99, REG 2002, s. II-3305.