Kommissionens direktiv 2002/72/EG

av den 6 augusti 2002

om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel(1), särskilt artikel 3 i detta,

efter samråd med Vetenskapliga kommittén för livsmedel, och

av följande skäl:

(1) Kommissionens direktiv 1990/128/EG av den 23 februari 1990 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel(2), senast ändrat genom direktiv 2002/17/EG(3), har ändrats väsentligt åtskilliga gånger. För enkelhetens och tydlighetens skull bör det därför konsolideras.

(2) I artikel 2 i direktiv 89/109/EEG fastställs att material och produkter av plast i färdigt skick inte får överföra ämnen till livsmedel i sådana kvantiteter att de kan utgöra fara för människors hälsa eller åstadkomma en icke godtagbar förändring i livsmedlens sammansättning.

(3) För att nå detta mål i fråga om material och produkter av plast är det ändamålsenligt att utfärda ett särdirektiv enligt artikel 3 i direktiv 89/109/EEG, vars allmänna bestämmelser även kan tillämpas i detta fall.

(4) Detta direktiv skall ha samma räckvidd som rådets direktiv 82/711/EEG(4).

(5) Eftersom reglerna i detta direktiv inte passar för jonbyteshartser, kommer dessa att behandlas särskilt i ett senare särdirektiv.

(6) Silikoner bör betraktas som elastomermaterial snarare än plastmaterial, och de bör därför utgå ur definitionen för plast.

(7) Upprättande av en förteckning över godkända ämnen där man anger dels ett gränsvärde för den totala migrationen och dels, om så behövs, andra särskilda begränsningar räcker för att uppnå det mål som fastställts i artikel 2 i direktiv 89/109/EEG.

(8) Förutom de monomerer och övriga utgångssubstanser som fullt ut utvärderats och godkänts på gemenskapsnivå finns även monomerer och utgångssubstanser som utvärderats och godkänts i minst en medlemsstat och som får fortsätta att användas i avvaktan på att Vetenskapliga kommittén för livsmedel gör en utvärdering av dessa och att det fattas ett beslut om att substanserna skall ingå i gemenskapsförteckningen. Detta direktiv kommer i vederbörlig ordning att utvidgas till att omfatta de substanser och sektorer som temporärt undantagits.

(9) Den aktuella förteckningen över tillsatser är ofullständig i den meningen att den inte omfattar samtliga ämnen som för närvarande tillåts i en eller flera medlemsstater. Därmed omfattas sådana ämnen fortfarande av nationell lagstiftning, i avvaktan på ett beslut på gemenskapsnivå.

(10) I detta direktiv fastställs specifikationer endast för ett fåtal ämnen. De övriga ämnen för vilka specifikationer kan komma att behövas bör därför i detta avseende fortfarande omfattas av nationell lagstiftning, i avvaktan på ett beslut på gemenskapsnivå.

(11) För vissa tillsatser kan de begränsningar som fastställs i detta direktiv ännu inte tillämpas på alla situationer i avvaktan på att alla nödvändiga uppgifter samlats in och utvärderats, för att det bättre skall kunna bedömas vilken exponering konsumenterna utsätts för i vissa särskilda situationer. Därför är dessa tillsatser uppförda på en annan förteckning än den som innehåller de tillsatser som fullt ut är reglerade på gemenskapsnivå.

(12) I direktiv 82/711/EEG fastställs de grundregler som behövs för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast, och rådets direktiv 85/572/EEG(5) innehåller förteckningen över de simulatorer som skall användas vid undersökningarna av migrationen.

(13) Det är enklare att bestämma mängden av ett ämne i ett färdigt material eller en slutprodukt än att bestämma ämnets specifika migration. Därför bör det under vissa förutsättningar vara tillåtet att kontrollera att bestämmelserna efterlevs på grundval av mängden istället för det särskilda gränsvärdet för migration.

(14) För vissa plasttyper finns det allmänt erkända diffusionsmodeller, som bygger på experimentella data, vilka gör det möjligt att beräkna ett ämnes specifika migration under vissa förutsättningar och att därmed undvika komplicerade, kostsamma och tidskrävande analyser.

(15) Gränsvärdet för den totala migrationen är ett mått på hur inert materialet är och förhindrar en icke godtagbar förändring i livsmedlens sammansättning samt minskar dessutom behovet av ett stort antal specifika gränsvärden för migration eller andra begränsningar och innebär på så sätt en effektiv kontroll.

(16) I rådets direktiv 78/142/EEG(6) fastställs gränsvärden dels för den kvantitet vinylklorid som får finnas i material och produkter av plast som tillverkats av detta ämne och dels för den kvantitet vinylklorid som får avges från dessa material och produkter, och i kommissionens direktiv 80/766/EEG(7) och 81/432/EEG(8) fastställs gemenskapens analysmetoder för kontroll av dessa gränsvärden.

(17) Med hänsyn till eventuell ansvarsskyldighet behövs den skriftliga deklarationen enligt artikel 6.5 i direktiv 89/109/EEG vid all yrkesmässig användning av material och produkter av plast som genom sin sammansättning inte är klart avsedda att användas i kontakt med livsmedel.

(18) I kommissionens direktiv 80/590/EEG(9) fastställs den symbol som får åtfölja material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

(19) I överensstämmelse med proportionalitetsprincipen är det nödvändigt och lämpligt för att uppnå det grundläggande målet att säkerställa fri rörlighet för material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, att fastställa regler om definitionen av plast och godkända ämnen. Detta direktiv går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen i enlighet med artikel 5 tredje stycket i fördraget.

(20) I enlighet med artikel 3 i direktiv 89/109/EEG har Vetenskapliga kommittén för livsmedel hörts om de bestämmelser som kan påverka människors hälsa.

(21) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

(22) Bestämmelserna i detta direktiv bör inte påverka de tidsfrister som fastställs i avsnitt B i bilaga VII, inom vilka medlemsstaterna skall uppfylla bestämmelserna i direktiv 90/128/EEG och de rättsakter där ändringar av det direktivet fastställs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Detta direktiv är ett särdirektiv enligt artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.

2. Detta direktiv gäller för material och produkter

a) som består uteslutande av plast, eller

b) som är sammansatta av två eller flera skikt av material som vart och ett består uteslutande av plast och som är sammanfogade med bindemedel eller på annat sätt.

Materialet eller produkterna skall vara avsedda att i färdigt skick komma eller bringas i kontakt med livsmedel och skall vara avsedda för detta ändamål.

3. I detta direktiv avses med "plast" de organiska makromolekylära föreningar som erhålls antingen genom polymerisation, polykondensation, polyaddition eller någon annan liknande process från molekyler med lägre molekylvikt eller också genom kemisk förändring av naturliga makromolekyler. Andra substanser eller ämnen får sättas till sådana makromolekylära föreningar.

Följande ämnen eller produkter skall dock inte betraktas som plast:

a) Lackerad eller olackerad regenererad cellulosafilm som omfattas av kommissionens direktiv 93/10/EEC(10).

b) Elastomerer samt naturgummi och syntetiskt gummi.

c) Papper och kartong med eller utan tillsats av plast.

d) Ytbeläggningar som framställts av

- paraffiner inklusive syntetiska sådana och/eller mikrovaxer,

- blandningar av de vaxer som räknas upp i första strecksatsen och/eller blandningar av dessa vaxer med plast.

e) Jonbyteshartser

f) Silikoner

4. I avvaktan på ytterligare åtgärder från kommissionen gäller detta direktiv inte för material och produkter som består av två eller flera skikt, av vilka ett eller flera inte består uteslutande av plast, även om det skikt som är avsett att komma i direkt kontakt med livsmedel består uteslutande av plast.

Artikel 2

Beståndsdelar från material och produkter av plast får inte överföras till livsmedel i kvantiteter som överskrider 10 milligram per kvadratdecimeter av materialets eller produktens yta (mg/dm2) (gränsvärde för total migration). Detta gränsvärde skall dock vara 60 milligram för beståndsdelar som avges per kilogram livsmedel (mg/kg) i följande fall:

a) Produkter som är kärl eller som kan jämföras med kärl eller som kan fyllas och rymmer minst 500 milliliter (ml) och högst 10 liter (l).

b) Produkter som kan fyllas och för vilka det är svårt att uppskatta storleken av den yta som kommer i kontakt med livsmedel.

c) Lock, packningar, proppar eller liknande tillslutningsanordningar.

Artikel 3

1. Endast sådana monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i avsnitten A och B i bilaga II får, med där angivna begränsningar, användas för tillverkning av material och produkter av plast.

2. Trots vad som sägs i den första punkten får monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i avsnitt B i bilaga II fortsätta att användas senast till och med den 31 december 2004, i avvaktan på att dessa ämnen utvärderas av Vetenskapliga kommittén för livsmedel.

3. Listan i avsnitt A i bilaga II får ändras

- antingen genom att ämnen uppräknade i avsnitt B i bilaga II läggs till enligt kriterierna i bilaga II till direktiv 89/109/EEG, eller

- genom att "nya ämnen", dvs. ämnen som varken är med i avsnitt A eller B i bilaga II, läggs till enligt artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.

4. Medlemsstaterna får endast godkänna nya ämnen för användning i sitt land i enlighet med förfarandet i artikel 4 i direktiv 89/109/EEG.

5. Förteckningarna i avsnitten A och B i bilaga II innehåller ännu inga monomerer och andra utgångssubstanser som används enbart vid tillverkning av

- ytbeläggningar av hartsprodukter eller polymeriserade produkter i form av vätska, pulver eller dispersion som till exempel fernissor, lacker, målarfärg,

- epoxihartser,

- bindemedel och vidhäftningshjälpmedel,

- tryckfärger.

Artikel 4

En ofullständig förteckning över tillsatser som får användas vid tillverkning av material och produkter av plast med angivna begränsningar och/eller specifikationer för deras användning anges i avsnitten A och B i bilaga III.

För ämnena i avsnitt B i bilaga III skall de gränsvärden som gäller för specifik migration tillämpas från och med den 1 januari 2004, när kontrollen genomförs i simulator D eller i testmedier vid ersättningsundersökningar enligt direktiv 82/711/EEG och direktiv 85/572/EEG.

Artikel 5

Endast de produkter som utvinns genom bakteriejäsning som finns upptagna i bilaga IV får användas vid kontakt med livsmedel.

Artikel 6

1. Allmänna specifikationer för material och produkter av plast är fastställda i del A i bilaga V. Övriga specifikationer för vissa av de ämnen som framgår av bilagorna II, III och IV är fastställda i del B i bilaga V.

2. Betydelsen av de siffror som anges inom parentes i kolumnen "Begränsningar och/eller specifikationer" förklaras i bilaga VI.

Artikel 7

De gränsvärden för specifik migration som anges i bilaga II uttrycks i mg/kg. Sådana gränser kan dock uttryckas i mg/dm2 i följande fall:

a) Produkter som är kärl eller som kan jämföras med kärl eller som kan fyllas och rymmer mindre än 500 ml eller mer än 10 l.

b) Ark, film eller andra material som inte kan fyllas eller för vilka det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan hos sådana material och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med.

I dessa fall skall de gränsvärden som anges i bilaga II uttryckta i mg/kg räknas om till mg/dm2 genom att dividera med den vedertagna omräkningsfaktorn 6.

Artikel 8

1. Överensstämmelsen med gränsvärden för migration skall kontrolleras enligt de regler som fastställs i direktiven 82/711/EEG och 85/572/EEG samt enligt de ytterligare bestämmelser som anges i bilaga I.

2. Kontroll av att gränsvärdena för specifik migration stämmer överens med bestämmelserna i punkt 1 är inte obligatorisk, om det kan fastställas att överensstämmelsen med gränsvärdena för total migration enligt artikel 2 tyder på att gränsvärdena för specifik migration inte har överskridits.

3. Kontroll av att gränsvärdena för specifik migration stämmer överens med bestämmelserna i punkt 1 skall inte vara obligatorisk, om det kan fastställas att gränsvärdet för specifik migration inte kan överskridas ens om hela restsubstansen överförs till materialet eller produkten.

4. Kontrollen av att de gränsvärden för specifik migration som anges i punkt 1 följs får säkerställas genom att mängden av ett ämne i det färdiga materialet eller slutprodukten bestäms, förutsatt att det har påvisats ett samband mellan den mängden och värdet för den specifika migrationen för ämnet, antingen genom relevanta undersökningar, eller genom tillämpning av allmänt erkända diffusionsmodeller som är baserade på vetenskapliga fakta. För att visa att ett material eller en produkt inte följer reglerna skall det beräknade migrationsvärdet bekräftas genom experimentella undersökningar.

Artikel 9

1. I alla handelsled utom detaljhandelsledet skall material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel åtföljas av en skriftlig deklaration enligt artikel 6.5 i direktiv 89/109/EEG.

2. Punkt 1 gäller inte för material och produkter av plast som genom sina egenskaper är tydligt avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

Artikel 10

1. Direktiv 90/128/EEG, ändrat genom direktiven i del A i bilaga VII, upphör att gälla utan att det påverkar medlemsstaternas förpliktelser när det gäller de tidsfrister för direktivets genomförande och tillämpning som anges i del B i bilaga VII.

2. Hänvisningar till de upphävda direktiven skall tolkas som hänvisningar till detta direktiv och läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VIII.

Artikel 11

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 12

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 6 augusti 2002.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 40, 11.2.1989, s. 38.

(2) EGT L 75, 21.3.1990, s. 19, rättat genom EGT L 349, 13.12.1990, s. 26.

(3) EGT L 58, 28.2.2002, s. 19.

(4) EGT L 297, 23.10.1982, s. 26. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/48/EG (EGT L 222, 12.8.1997, s. 10).

(5) EGT L 372, 31.12.1985, s. 14.

(6) EGT L 44, 15.2.1978, s. 15.

(7) EGT L 213, 16.8.1980, s. 42.

(8) EGT L 167, 24.6.1981, s. 6.

(9) EGT L 151, 19.6.1980, s. 21.

(10) EGT L 93, 17.4.1993, s. 27. Direktivet ändrat genom direktiv 93/111/EG (EGT L 310, 14.12.1993, s. 41).

BILAGA I

TILLÄGGSBESTÄMMELSER SOM SKALL GÄLLA FÖR KONTROLL AV ÖVERENSSTÄMMELSE MED GRÄNSVÄRDENA FÖR MIGRATION

Allmänna bestämmelser

1. När man jämför resultaten av migrationsundersökningarna enligt bilagan till direktiv 82/711/EEG, bör den specifika vikten hos samtliga simulatorer på vedertaget sätt antagas vara 1. På det sättet kommer de ämnen som avgetts per liter simulator (mg/l), med hänsyn till bestämmelser i direktiv 85/572/EEG att siffermässigt motsvara de milligram ämnen som avgetts per kilogram livsmedel.

2. När migrationsundersökningar utförs på prover från material eller produkter eller från prover som tillverkats för ändamålet och när mängden livsmedel eller simulator som bringas i kontakt med provet avviker från den mängd som förekommit vid de förhållanden, under vilka produkterna eller materialen verkligen används, bör de erhållna resultaten korrigeras med hjälp av följande formel:

>PIC FILE= "L_2002220SV.002202.TIF">

I denna formel avses med:

M migrationen i mg/kg.

m massan i mg ämne, avgett från provet enligt migrationsundersökningen.

a1 ytan i dm2 av provet som kommer i kontakt med livsmedlet eller simulatorn under migrationsundersökningen.

a2 ytan i dm2 av materialet eller produkten under verkliga användningsförhållanden.

q mängden livsmedel i gram som kommer i kontakt med materialet eller produkten under verkliga användningsförhållanden.

3. Migrationsbestämningarna skall utföras på materialet eller produkten, eller om detta är svårt, antingen genom prover tagna från detta material eller denna produkt eller, då så är lämpligt genom prover som är representativa för materialet eller produkten.

Provet skall placeras i kontakt med livsmedlet eller simulatorn på ett sätt som motsvarar förhållandena vid praktisk användning. För detta ändamål skall undersökningen utföras på sådant sätt att endast de delar av provet som är avsedda att komma i kontakt med livsmedlet vid praktisk användning, kommer i kontakt med livsmedlet eller simulatorn. Detta villkor är särskilt viktigt när materialet eller produkten består av flera skikt samt vid förslutningar etc.

Migrationsundersökningar av lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar skall utföras när de sitter på de behållare som de är avsedda för och på ett sätt som motsvarar förslutningen vid normal eller förutsedd användning.

Det är alltid tillåtet att visa att provet klarar migrationsgränserna med hjälp av ett mera ingående test.

4. I enlighet med bestämmelserna i artikel 8 i detta direktiv skall provet på materialet eller produkten placeras i kontakt med livsmedlet eller med ändamålsenlig simulator under en tid och vid en temperatur som väljs med hänsyn till de kontaktförhållanden som råder i praktiken i enlighet med reglerna i direktiven 82/711/EEG och 85/572/EEG. Genom analys av livsmedlet eller simulatorn efter den föreskrivna tiden bestäms den totala mängden ämnen (total migration) och/eller den särskilda mängd av ett eller flera ämnen (specifik migration) som avgetts under försöket.

5. Om materialet eller produkten är avsedd att komma i upprepad kontakt med livsmedel, skall varje migrationsundersökning utföras tre gånger enligt villkoren i direktiv 82/711/EEG, varje gång med ett nytt prov på livsmedlet eller simulatorn. Överensstämmelsen skall kontrolleras mot bakgrund av den migration som erhölls vid det tredje försöket. Om det finns säkra bevis för att migrationen inte kommer att öka i andra och tredje försöken och om migrationsgränsen eller gränserna inte har överskridits vid första försöket, behövs emellertid inget ytterligare försök.

Särskilda bestämmelser om total migration

6. Används de simulatorer för vattenhaltiga livsmedel som anges i direktiven 82/711/EEG och 85/572/EEG, får den totala mängden ämnen som avges från provet bestämmas analytiskt genom indunstning av simulatorn, varefter resterande torrsubstans vägs.

Används renad olivolja eller någon ersättning för den, får följande undersökningsmetoder användas.

Provet på materialet eller produkten vägs före och efter kontakten med simulatorn. Den del av simulatorn som absorberats av provet avlägsnas och mängden fastställs. Denna mängd dras från den vikt provet hade efter kontakten med simulatorn. Skillnaden mellan den ursprungliga vikten och den slutliga vikten motsvarar den totala migrationen hos det undersökta provet.

Om materialet eller produkten är avsedd att komma i upprepad kontakt med livsmedel och det är tekniskt omöjligt att utföra undersökningen enligt punkt 5, kan modifieringar av denna undersökning godtas under förutsättning att det då blir möjligt att fastställa den migrationsnivå som uppnås vid den tredje bestämningen. En sådan tänkbar modifiering beskrivs nedan.

Undersökningen utförs på tre identiska prover på materialet eller produkten. Ett av proverna undersöks enligt vedertagen metod och den totala migrationen (M1) bestäms. Prov 2 och 3 skall undersökas under samma temperaturbetingelser men kontakttiden skall vara två eller tre gånger den angivna och den totala migrationen skall bestämmas för vart och ett av dem (M2 respektive M3).

Materialet eller varan skall anses uppfylla kraven om varken M1 eller M3 - M2 överskrider gränsen för den totala migrationen.

7. Material eller produkter som överskrider gränsen för total migration med ett värde som inte är större än nedan angivna analytiska tolerans bör därför anses uppfylla direktivets krav.

Följande analytiska toleranser har observerats:

- 20 mg/kg eller 3 mg/dm2 i migrationsundersökningar med renad olivolja eller alternativ simulator,

- 12 mg/kg eller 2 mg/dm2 i migrationsundersökningar med de övriga simulatorer som anges i direktiven 82/711/EEG och 85/572/EEG.

8. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 3.2 i direktiv 82/711/EEG, får migrationsundersökningar där man använder renad olivolja eller alternativ simulator inte utföras för att kontrollera överensstämmelsen med gränsvärdet för total migration, om det står helt klart att den angivna analysmetoden inte är adekvat från teknisk synpunkt.

I sådana fall tillämpas för ämnen, som är undantagna från specifika migrationsgränser eller andra begränsningar i förteckningen i bilaga II en allmängiltig gräns för specifik migration som efter omständigheterna är 60 mg/kg eller 10 mg/dm2. Summan av den sammanlagda fastställda angivna migrationen får emellertid inte överskrida gränsen för den totala migrationen.

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER MONOMERER OCH ANDRA UTGÅNGSSUBSTANSER SOM FÅR ANVÄNDAS VID TILLVERKNING AV MATERIAL OCH PRODUKTER AV PLAST

ALLMÄN INTRODUKTION

1. Denna bilaga innehåller förteckning över monomerer och andra utgångssubstanser. Förteckningen omfattar följande ämnen:

- Ämnen som undergår polymerisation inbegripet polykondensation, polyaddition eller annan liknande process för framställning av makromolekyler.

- Naturliga eller syntetiska makromolekylära ämnen som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler, om monomererna eller de andra utgångssubstanser som behövs för att syntetisera dem inte finns med i förteckningen.

- Ämnen som används för att modifiera befintliga naturliga eller syntetiska makromolekylära ämnen.

2. Förteckningen upptar inga salter (inte heller dubbelsalter och sura salter) av aluminium, ammonium, kalcium, järn, magnesium, kalium, natrium och zink av de syror, fenoler eller alkoholer som är godkända. Dock förekommer beteckningar som innehåller "... syra/syror, salter" i listorna om motsvarande fria syra/syror inte nämns. I sådana fall har ordet "salter" innebörden "salter av aluminium, ammonium, kalcium, järn, magnesium, kalium, natrium och zink".

3. Förteckningen upptar inte heller följande ämnen, även om dessa kan förekomma:

a) Ämnen som kan finnas i den färdiga produkten t.ex.

- föroreningar i de använda ämnena,

- reaktionsintermediärer,

- nedbrytningsprodukter.

b) Oligomerer och naturliga eller syntetiska makromolekylära ämnen så väl som blandningar av dem, om de monomerer eller utgångssubstanser som behövs för att syntetisera dem är med i förteckningen.

c) Blandningar av godkända ämnen.

De material och produkter, som innehåller ämnen som anges under a, b och c skall uppfylla de krav som anges i artikel 2 i direktiv 89/109/EEG.

4. Ämnena skall vara av god teknisk kvalitet i fråga om renhetskriterier.

5. Förteckningen innehåller följande information:

- Kolumn 1 (Ref-nr): EEG:s referensnummer för ett ämne i förteckningen (gäller förpackningsmaterial).

- Kolumn 2 (CAS-nr): ämnets registreringsnummer i CAS (Chemical Abstracts Service).

- Kolumn 3 (Beteckning): kemisk beteckning.

- Kolumn 4 (Begränsningar och/eller specifikationer). Dessa kan innefatta

- gräns för specifik migration (SML),

- högsta tillåtna mängd restsubstans i det färdiga materialet eller produkten (QM),

- högsta tillåtna mängd av ämnet i det färdiga materialet eller produkten uttryckt i mg per 6 dm2 av ytan som kommer i kontakt med livsmedlet (QMA),

- varje annan begränsning som nämns särskilt,

- alla specifikationer som hör samman med ämnet eller polymeren.

6. Om ett ämne, som är upptaget i förteckningen som kemisk förening, också täcks av en generisk term, skall de begränsningar som gäller för detta ämne vara desamma som de som gäller för den kemiska föreningen.

7. Vid bristande överensstämmelse mellan CAS-numret och den kemiska beteckningen, skall den kemiska beteckningen gälla. Vid bristande överensstämmelse mellan CAS-numren enligt EINECS-registret (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) och CAS-registret, skall numret i CAS-registret gälla.

8. De förkortningar eller uttryck som används i tabellens kolumn 4 har följande betydelse:

DL= Detektionsgräns.

FP= Färdig produkt.

NCO= Andelen isocyanat.

ND= Inte detekterbar. I detta direktiv avses med "icke detekterbar" att ämnet inte kan detekteras med en validerad analysmetod vid den specificerade detektionsgränsen (DL). Om en sådan metod inte finns får en analysmetod med lämpliga kriterier vid detektionsgränsen användas i avvaktan på att en validerad metod blir tillgänglig.

QM= Högsta tillåtna mängd restsubstans i den färdiga produkten.

QM(T)= Högsta tillåtna mängd restsubstans i materialet eller produkten uttryckt som totalsumman av de andelar eller ämne/n som anges. I detta direktiv skall kvantiteten av substansen i materialet eller produkten bestämmas med en validerad analysmetod. Om en sådan metod inte finns får en analysmetod med lämpliga kvalitetskriterier vid det angivna gränsvärdet användas i avvaktan på att en validerad metod blir tillgänglig.

QMA= Högsta tillåtna mängd av restsubstansen i det färdiga materialet eller produkten uttryckt i mg per 6 dm2 av ytan som kommer i kontakt med livsmedlet. I detta direktiv skall kvantiteten av substansen i relation till ytan av materialet eller produkten bestämmas med en godkänd analysmetod. Om en sådan metod inte finns får en analysmetod med lämpliga kvalitetskriterier vid det angivna gränsvärdet användas i avvaktan på att en validerad metod blir tillgänglig.

QMA(T)= Högsta tillåtna mängd restsubstans i materialet eller produkten uttryckt i mg av totalsumman av de andelar eller ämne/n som anges i mg per 6 dm2 av ytan som kommer i kontakt med livsmedlet. I detta direktiv skall kvantiteten av substansen i relation till ytan av materialet eller produkten bestämmas med en validerad analysmetod. Om en sådan metod inte finns får en analysmetod med lämpliga kvalitetskriterier vid det angivna gränsvärdet användas i avvaktan på att en validerad metod blir tillgänglig.

SML= Specifik migrationsgräns för ett ämne i livsmedel eller livsmedelssimulator, om inte annat anges. I detta direktiv skall den specifika migrationen av ett ämne bestämmas med en validerad analysmetod. Om en sådan metod inte finns får en analysmetod med lämpliga kvalitetskriterier vid det angivna gränsvärdet användas i avvaktan på att en validerad metod blir tillgänglig.

SML(T)= Specifik migrationsgräns för ett ämne i livsmedel eller livsmedelssimulator uttryckt som totalsumman av de andelar eller ämne/n som anges. I detta direktiv skall den specifika migrationen av ämnena bestämmas med en validerad analysmetod. Om en sådan metod inte finns får en analysmetod med lämpliga kvalitetskriterier vid det angivna gränsvärdet användas i avvaktan på att en validerad metod blir tillgänglig.

Avsnitt A

Förteckning över godkända monomerer och andra utgångsubstanser

>Plats för tabell>

Avsnitt B

Förteckning över monomerer och andra utgångssubstanser som får användas i avvaktan på beslut om att de skall ingå i avsnitt A

>Plats för tabell>

BILAGA III

EJ FULLSTÄNDIG FÖRTECKNING ÖVER TILLSATSER SOM FÅR ANVÄNDAS VID TILLVERKNING AV MATERIAL OCH PRODUKTER AV PLAST

ALLMÄN INTRODUKTION

1. Denna bilaga innehåller en förteckning över följande:

a) Ämnen som tillförs plaster för att ge slutprodukten vissa tekniska egenskaper. De är avsedda att ingå i de färdiga produkterna.

b) Ämnen som används för att åstadkomma ett lämpligt medium för polymerisation (t.ex. emulgeringsmedel, ytaktiva ämnen, buffertar)

Förteckningen upptar inte de ämnen som direkt påverkar bildningen av polymerer (t.ex. det katalytiska systemet).

2. Förteckningen upptar inga salter (inte heller dubbelsalter och sura salter) av aluminium, ammonium, kalcium, järn, magnesium, kalium, natrium och zink av de syror, fenoler eller alkoholer som är godkända. Dock förekommer beteckningar som innehåller "... syra/syror, salter" i listorna om motsvarande fria syra/syror inte nämns. I sådana fall har ordet "salter" innebörden "salter av aluminium, ammonium, kalcium, järn, magnesium, kalium, natrium och zink".

3. Förteckningen upptar inte heller följande ämnen, även om dessa kan förekomma:

a) Ämnen som kan finnas i den färdiga produkten t.ex.

- föroreningar i de använda ämnena,

- reaktionsintermediärer,

- nedbrytningsprodukter.

b) Blandningar av godkända ämnen.

De material och produkter, som innehåller ämnen som anges under a och b skall uppfylla de krav som anges i artikel 2 i direktiv 89/109/EEG.

4. Ämnena skall vara av god teknisk kvalitet i fråga om renhetskriterier.

5. Förteckningen innehåller följande information:

- Kolumn 1 (Ref-nr): EEG:s referensnummer för ett ämne i förteckningen (gäller förpackningsmaterial).

- Kolumn 2 (CAS-nr): ämnets registreringsnummer i CAS (Chemical Abstracts Service).

- Kolumn 3 (Beteckning): kemisk beteckning.

- Kolumn 4 (Begränsningar och/eller specifikationer). Dessa kan innefatta

- gräns för specifik migration (SML),

- högsta tillåtna mängd restsubstans i det färdiga materialet eller produkten (QM),

- högsta tillåtna mängd av ämnet i det färdiga materialet eller produkten uttryckt i mg per 6 dm2 av ytan som kommer i kontakt med livsmedlet (QMA),

- varje annan begränsning som nämns särskilt,

- alla specifikationer som hör samman med ämnet eller polymeren.

6. Om ett ämne, som är upptaget i förteckningen som kemisk förening, också täcks av en generisk term, skall de begränsningar som gäller för detta ämne vara desamma som de som gäller för den kemiska föreningen.

7. Vid bristande överensstämmelse mellan CAS-numret och den kemiska beteckningen, skall den kemiska beteckningen gälla. Vid bristande överensstämmelse mellan CAS-numren enligt EINECS-registret (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) och CAS-registret skall numret i CAS-registret gälla.

Avsnitt A

Ofullständig förteckning över tillsatser harmoniserade fullt ut på gemenskapsnivå

>Plats för tabell>

Avsnitt B

Ofullständig föreckning över tillsatser som avses i artikel 4 andra stycket

>Plats för tabell>

BILAGA IV

PRODUKTER SOM FRAMSTÄLLTS GENOM BAKTERIEJÄSNING

>Plats för tabell>

BILAGA V

SPECIFIKATIONER

Del A: Allmänna specifikationer

De material och produkter som tillverkats genom användandet av aromatiska isocyanater eller färgämnen framställda genom diazokoppling skall inte avge primära aromatiska aminer (uttryckta som anilin) i detekterbar mängd (DL = 0,02 mg/kg för livsmedel eller livsmedelssimulatorer med beaktande av analysnoggrannhet). Migrationsvärdet av de primära aromatiska aminer som upptas i detta direktiv är dock undantagna från denna begränsning.

Del B: Övriga specifikationer

>Plats för tabell>

BILAGA VI

ANMÄRKNINGAR SOM GÄLLER KOLUMNEN "BEGRÄNSNINGAR OCH/ELLER SPECIFIKATIONER"

(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24) (25)(26)

(1) Varning: Det finns en risk att SML överskrids i fettsimulatorer.

(2) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 10060 och 23920.

(3) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 15760, 16990, 47680, 53650 och 89440.

(4) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 19540, 19960 och 64800.

(5) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 14200, 14230 och 41840.

(6) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 66560 och 66580.

(7) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 och 92030.

(8) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 och 95725.

(9) Varning: Det finns en risk för att ämnets migration försämrar livsmedlets organoleptiska egenskaper, vilket kan leda till att den färdiga produkten inte överensstämmer med andra strecksatsen artikel 2 i direktiv 89/109/EEG.

(10) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 och 73120.

(11) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 45200, 64320, 81680 och 86800.

(12) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 36720, 36800, 36840 och 92000.

(13) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 39090 och 39120.

(14) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 44960, 68078, 82020 och 89170.

(15) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 och 61600.

(16) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 49600, 67520 och 83599.

(17) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 och 51120.

(18) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 67600, 67680 och 67760.

(19) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 60400, 60480 och 61440.

(20) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 66400 och 66480.

(21) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 93120 och 93280.

(22) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 17260 och 18670.

(23) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 13620, 36840, 40320 och 87040.

(24) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 13720 och 40580.

(25) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 16650 och 51570.

(26) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras Ref-nummer anges): 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 och 25270.

BILAGA VII

Del A

UPPHÄVT DIREKTIV OCH DESS ÄNDRINGAR

(se artikel 10.1)

Kommissionens direktiv 90/128/EEG (EGT L 349, 13.12.90, s. 26)

Kommissionens direktiv 92/39/EEG (EGT L 168, 23.6.92, s. 21)

Kommissionens direktiv 93/9/EEG (EGT L 90, 14.4.93, s. 26)

Kommissionens direktiv 95/3/EG (EGT L 41, 23.2.95, s. 44)

Kommissionens direktiv 96/11/EG (EGT L 61, 12.3.96, s. 26)

Kommissionens direktiv 1999/91/EG (EGT L 310, 4.12.1999, s. 41)

Kommissionens direktiv 2001/62/EG (EGT L 221, 17.8.2001, s. 18)

Kommissionens direktiv 2002/17/EG (EGT L 58, 28.2.2002, s. 19)

Del B

TIDSFRISTER FÖR GENOMFÖRANDE I NATIONELL LAGSTIFTNING

(se artikel 10.1)

>Plats för tabell>

BILAGA VIII

JÄMFÖRELSETABELL

>Plats för tabell>