KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/187

av den 10 februari 2022

om godkännande för utsläppande på marknaden av cetylerade fettsyror som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3) Den 4 juni 2020 ansökte företaget Pharmanutra SpA (nedan kallad sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut cetylerade fettsyror på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att cetylerade fettsyror skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3). I ansökan angavs att kosttillskotten är avsedda för användning av vuxna vid en maximihalt på 2,1 g per dag.

(4) Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan. Dessa omfattar ett omvänt bakteriellt mutationstest (4), ett mikrokärntest in vitro (5), en 14-dagars toxicitetsstudie på råttor (6), en 13-veckors toxicitetsstudie på råttor (7), en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser i toxicitetsstudier (8), intyg över analyser, tester av tillverkningssatser och analysmetoder (9) samt stabilitetsuppgifter (10).

(5) Den 20 juli 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av cetylerade fettsyror som nytt livsmedel.

(6) Den 26 maj 2021 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande ”Safety of Cetylated Fatty Acids as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7) I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet, cetylerade fettsyror, är säkert vid ett intag på 1,6 g per dag för vuxna. Denna säkra nivå för intag är lägre än det maximala intag på 2,1 g per dag, som sökanden föreslagit. Såsom livsmedelsmyndigheten angett ansågs den högsta dos som testats i en subkronisk toxicitetsstudie på råttor som nivån där ingen skadlig effekt observeras (NOAEL). Genom att tillämpa standardosäkerhetsfaktorn och standardkroppsvikten för vuxna resulterar detta i ett intag på 1,6 g per dag.

(8) Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att fastställa att cetylerade fettsyror som används i kosttillskott för vuxna vid ett maximalt intag på 1,6 g per dag uppfyller villkoren för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(9) Kosttillskott som innehåller cetylerade fettsyror bör inte konsumeras av personer under 18 år, och därför bör det finnas ett märkningskrav för att på ett korrekt sätt informera konsumenterna om detta.

(10) I sitt yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten också att det omvända bakteriella mutationstestet, mikrokärntestet in vitro, 13-veckors toxicitetsstudien på råttor, översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser i toxicitetsstudier, intygen över analyser, tester av tillverkningssatser och analysmetoder samt stabilitetsuppgifterna tjänade som underlag för att fastställa det nya livsmedlets säkerhet. Livsmedelsmyndigheten noterade också att den inte kunde ha kommit fram till denna slutsats utan de uppgifter som den sökande uppger sig ha äganderätt till.

(11) Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa uppgifter i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(12) Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till dessa uppgifter enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kan få tillgång eller hänvisa till dessa uppgifter på laglig väg.

(13) Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Det omvända bakteriella mutationstestet (12), ett mikrokärntest in vitro (13), en 13-veckors toxicitetsstudie på råttor (14), en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser i toxicitetsstudier (15), intyg över analyser, tester av tillverkningssatser och analysmetoder (16) samt stabilitetsuppgifterna (17) som ingår i ansökan bör därför inte användas av livsmedelsmyndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut cetylerade fettsyror på marknaden i unionen under den perioden.

(14) Att godkännandet av cetylerade fettsyror enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(15) Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 1. Cetylerade fettsyror enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470. 2. Under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden, företag: Pharmanutra SpA, adress: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italien, släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Pharmanutra SpA. 3. Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.

Artikel 2 Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för livsmedelsmyndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat godkännas, får inte utan medgivande av Pharmanutra SpA användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

Artikel 3 Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 4 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 10 februari 2022. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande

(1) EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

(4) Thompson (2017), ”Cetilar: Reverse Mutation Assay ’Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli”, Envigo-studienummer: NW13QW, 4 december 2017 (opublicerad).

(5) Morris (2017), ”Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro”, Envigo-studienummer: SL29LL, utfärdandedatum: 9 november 2017 (opublicerad).

(6) Piras (2019), slutrapport ”14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar”, Anm.:/080118 (opublicerad).

(7) Piras (2020), slutrapport ”13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study”, Anm.:/080118 (opublicerad).

(8) Tillägg B3, Piras (2020) (opublicerad).

(9) Bilaga III (opublicerad).

(10) Bilaga IV (opublicerad).

(11) EFSA Journal, vol. 19(2021):7, artikelnr 6670.

(12) Thompson (2017), ”Cetilar: Reverse Mutation Assay ’Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli”, Envigo-studienummer: NW13QW, 4 december 2017 (opublicerad).

(13) Morris (2017), ”Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro”, Envigo-studienummer: SL29LL, utfärdandedatum: 9 november 2017 (opublicerad).

(14) Piras (2020), slutrapport ”13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study”, Anm.:/080118 (opublicerad).

(15) Tillägg B3, Piras (2020) (opublicerad).

(16) Bilaga III (opublicerad).

(17) Bilaga IV (opublicerad).