KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2018/2046

av den 19 december 2018

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två, tre eller fyra av transformationshändelserna MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 och 59122, och om upphävande av beslut 2011/366/EU

[delgivet med nr C(2018) 8238]

(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och

av följande skäl:

(1) På uppdrag av Monsanto Company lämnade Monsanto Europe SA/N.V. den 26 november 2013 in en ansökan till den behöriga belgiska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2) Dessutom gällde ansökan utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av 25 klyvningsprodukter av de transformationshändelser som utgör majsen MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122. Tolv av klyvningsprodukterna är redan godkända: 1507 x 59122, godkänd genom kommissionens beslut (EU) 2018/1110 (2), MON 89034 × MON 88017, godkänd genom kommissionens beslut 2011/366/EU (3), MON 87427 × MON 89034, godkänd genom kommissionens beslut (EU) 2018/1111 (4), och MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, godkända genom kommissionens genomförandebeslut 2013/650/EU (5).

(3) Monsanto Europe SA/N.V., som är innehavare av godkännande för en av de tolv redan godkända klyvningsprodukterna, klyvningsprodukt MON 89034 × MON 88017, har uppmanat kommissionen att upphäva beslut 2011/366/EU och att låta det beslutet omfattas av det här beslutet.

(4) Detta beslut omfattar 14 klyvningsprodukter: fyra klyvningsprodukter av fyra transformationshändelser (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 och MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122), sex klyvningsprodukter av tre transformationshändelser (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 och MON 87427 × MON 88017 × 59122), och fyra klyvningsprodukter av två transformationshändelser (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 och MON 89034 × MON 88017).

(5) I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (6) och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet. Den innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 5 september 2017 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (7). Myndigheten drog slutsatsen att den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 vid användning enligt ansökan är lika säker och näringsrik som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna av majs. Inga nya säkerhetsproblem upptäcktes för de tidigare bedömda klyvningsprodukterna, så de tidigare slutsatserna om dessa klyvningsprodukter kvarstår. När det gäller de återstående klyvningsprodukterna konstaterade myndigheten att de förväntas vara lika säkra som de enskilda transformationshändelserna MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 och 59122, som de tidigare bedömda klyvningsprodukterna och som de fem staplade transformationshändelserna MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7) Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(8) Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in låg i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna. Övervakningsplanen har dock reviderats av kommissionen, enligt myndighetens rekommendation, så att den också ska gälla de klyvningsprodukter som omfattas av det här beslutet.

(9) Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 och de 14 klyvningsprodukter som anges i skäl 4 och förtecknas i ansökan.

(10) I förenklingssyfte bör kommissionens beslut 2011/366/EU upphävas.

(11) En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism som omfattas av detta beslut i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (8). Den unika identitetsbeteckning som tilldelats genom beslut 2011/366/EU bör användas även fortsättningsvis.

(12) Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (9). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedelsprodukter, att de inte är avsedda för odling.

(13) Innehavaren av godkännandet måste lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (10).

(14) Det framgår av myndighetens yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(15) Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(16) Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (11).

(17) Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierade organismer och unika identitetsbeteckningar I enlighet med förordning (EG) nr 65/2004 tilldelas genetiskt modifierad majs enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut följande unika identitetsbeteckningar: a) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122. b) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017. c) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122. d) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122. e) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122. f) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507. g) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017. h) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122. i) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017. j) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122. k) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122. l) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × 1507. m) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017. n) Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × DAS-59122-7 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × 59122. o) Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

Artikel 2 Godkännande Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut: a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som anges i artikel 1. b) Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som anges i artikel 1. c) Genetiskt modifierad majs enligt artikel 1 i produkter som innehåller eller består av den för annan användning än den som anges i leden a och b i denna artikel, med undantag för odling.

Artikel 3 Märkning 1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”. 2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som anges i artikel 1, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser.

Artikel 4 Detektionsmetod Den metod som fastställs i led d i bilagan ska gälla för detektion av den genetiskt modifierade majs som anges i artikel 1.

Artikel 5 Övervakning av miljöpåverkan 1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas. 2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.

Artikel 6 Gemenskapsregister Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 7 Innehavare av godkännandet Innehavare av godkännandet ska vara Monsanto Company i Förenta staterna, som företräds av Monsanto Europe SA/N.V. i Belgien.

Artikel 8 Upphävande Beslut 2011/366/EU ska upphöra att gälla.

Artikel 9 Giltighet Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.

Artikel 10 Adressat Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA/N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Utfärdat i Bryssel den 19 december 2018. På kommissionens vägnar Vytenis ANDRIUKAITIS Ledamot av kommissionen

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1110 av den 3 augusti 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två eller tre av transformationshändelserna 1507, 59122, MON 810 och NK603, och om upphävande av besluten 2009/815/EG, 2010/428/EU och 2010/432/EU (EUT L 203, 10.8.2018, s. 13).

(3) Kommissionens beslut 2011/366/EU av den 17 juni 2011 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 163, 23.6.2011, s. 55).

(4) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1111 av den 3 augusti 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två av händelserna MON 87427, MON 89034 och NK603, och om upphävande av beslut 2010/420/EU (EUT L 203, 10.8.2018, s. 20).

(5) Kommissionens genomförandebeslut 2013/650/EU av den 6 november 2013 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), fyra närstående genetiskt modifierade majssorter som kombinerar tre olika transformationshändelser (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) och fyra närstående genetiskt modifierade majssorter som kombinerar två olika transformationshändelser (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 302, 13.11.2013, s. 47).

(6) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).

(7) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), 2017, ”Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company”EFSA Journal, vol. 15(2017):8, artikelnr 4921, 32 s., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).

(9) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

(10) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).

(11) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).