KOMMISSIONENS BESLUT av den 8 februari 1994 om ändring av rådets direktiv 89/556/EEG om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och import från tredje land av embryon från tamdjur av nötkreatur (Text av betydelse för EES) (94/113/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/556/EEG av den 25 september 1989 om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och import från tredje land av embryon från tamdjur av nötkreatur(1), senast ändrat genom direktiv 93/52/EEG(2), särskilt artikel 16 i detta, och

med beaktande av följande:

Genom artikel 1 i direktiv 89/556/EEG utesluts från direktivets räckvidd embryon som är resultatet av vissa tekniker. Handel eller import med embryon som skall underkastas tekniker som innebär att zona pellucida genombryts, och med sådana som är resultatet av befruktning in vitro får ske under förutsättning att de uppfyller kraven i direktiv 89/556/EEG samt vissa kompletterande skyddsåtgärder.

Direktiv 89/556/EEG har genom direktiv 93/52/EEG utvidgats till att omfatta alla embryon av nötkreatur utom sådana som är resultatet av cellkärneöverföring.

Bilagorna till direktiv 89/556/EEG bör ändras i syfte att fastställa de kompletterande skyddsåtgärder som krävs för sådana embryon.

De åtgärder som föreskrivs i det här direktivet är förenliga med yttrandet från Ständiga veterinärkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagorna till direktiv 89/556/EEG skall ändras enligt vad som framgår av bilagan till detta beslut.

Artikel 2

Detta beslut skall tillämpas från och med den 1 mars 1994.

Beslutet skall inte tillämpas på embryon som samlas, hanteras och förvaras före den 1 mars 1994.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 8 februari 1994.

På kommissionens vägnar

René STEICHEN

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr L 302, 19.10.1989, s. 1.

(2) EGT nr L 175, 19.7.1993, s. 21.

BILAGA

1. I kapitel I i bilaga A skall rubriken ändras till "Villkor för godkännande av embryosamlings- och embryoproduktionsgrupper".

2. I kapitel I d i bilaga A skall följande läggas till:

"- ett rum med lämplig laminarflowanordning som skall rengöras och desinficeras ordentligt mellan partierna, om sådan mikromanipulering av embryot som innebär att zona pellucida genombryts skall göras."

3. I kapitel I i bilaga A skall följande läggas till efter e:

"En embryoproduktionsgrupp skall vidare, för att kunna godkännas som en grupp för produktion och hantering av embryon som är ett resultat av befruktning in vitro och/eller odling in vitro, uppfylla följande kompletterande krav:

f) Personalen skall ha fått utbildning i lämpliga sjukdomskontrolls- och laboratorietekniker, särskilt i förfaranden för arbete under sterila förhållanden.

g) Personalen skall ha tillgång till ett fast hanteringslaboratorium vilket skall innefatta

- tillräcklig utrustning och tillräckliga hjälpmedel, som skall omfatta ett separat rum för uttagning av oocyter från ovarier och separata rum eller utrymmen för hantering av oocyter och embryon samt förvaring av embryon,

- laminarflowanordningar, under vilka alla oocyter, sperma och embryon skall hanteras, dock kan centrifugeringen av sperma genomföras utanför laminarflowanordningen, såvida heltäckande hygieniska skyddsåtgärder vidtas.

h) Om oocyter och annan vävnad skall samlas på ett slakteri skall detta ha tillgång till lämplig utrustning för samling och transport av ovarierna och annan vävnad till hanteringslaboratoriet på ett hygieniskt och säkert sätt."

4. I kapitel II i bilaga A skall "eller produktion" läggas till efter "samling" i rubriken.

5. I kapitel II.1 e i bilaga A skall följande läggas till vid e:

"Alla medier och lösningar skall steriliseras med godkända metoder enligt rekommendationer i handboken från International Embryo Transfer Society (IETS). Antibiotika kan tillsättas mediet i enlighet med IETS-handboken."

6. I kapitel II.1 j i bilaga A skall "med en förstoring på minst x 50" läggas till efter "mikroskopisk undersökning".

7. I kapitel II.1 j i bilaga A skall följande läggas till:

"All mikromanipulering som innebär att zona pellucida genombryts skall efter den sista tvättningen och undersökningen utföras i de inrättningar som godkänts för ändamålet. Sådan mikromanipulering får endast utföras på embryon vars zona pellucida dessförinnan har varit intakt."

8. I kapitel II.1 o i bilaga A skall följande strecksats läggas till:

"- närmare uppgifter om de tekniker för mikromanipulering som innebär att zona pullucida genombryts eller andra tekniker som befruktning in vitro och/eller odling in vitro som har använts på embryona. I fråga om embryon som är resultatet av befruktning in vitro kan identifieringen göras på grundval av ett parti men skall innehålla närmare uppgifter om datum och plats för samlingen av ovarier och/eller oocyter. Det skall också vara möjligt att identifiera donatordjurens ursprungsbesättning."

9. I kapitel II.1 i bilaga A skall följande läggas till efter o:

"Villkoren som fastställs i a - o skall tillämpas alltefter vad som är lämpligt för samling, hantering, förvaring och transport av ovarier, oocyter och annan vävnad för användning vid befruktning in vitro och/eller odling in vitro. Vidare skall följande kompletterande villkor gälla:

p) Om ovarier och annan vävnad samlas på ett slakteri skall detta vara officiellt godkänt och stå under kontroll av en officiell veterinär som ansvarar för att en inspektion av donatordjuren görs före och efter slakten.

q) Material och utrustning som kommer i direkt kontakt med ovarier och annan vävnad skall steriliseras före användning och efter steriliseringen användas uteslutande för detta ändamål. Särskild utrustning skall användas för hanteringen av oocyter och embryon från olika partier donatordjur.

r) Ovarier och annan vävnad får inte föras in på hanteringslaboratoriet innan inspektionen av partiet efter slakt har avslutats. Om någon relevant sjukdom påvisas hos donatorpartier eller hos något djur som slaktats på det slakteriet samma dag skall all vävnad från det partiet spåras och kasseras.

s) Förfarandet för tvättning och undersökning som fastställs i i och j skall genomföras sedan odlings-förfarandet har avslutats.

t) All mikromanipulering som innebär att zona pellucida genombryts skall genomföras i enlighet med bestämmelserna i j sedan de förfaranden som fastställs i s har avslutats.

u) Endast embryon från samma donatorparti bör förvaras i samma ampull/rör."

10. I kapitel II.2 i bilaga A skall "eller embryoproduktionsgrupp" läggas till efter ordet "embryosamlingsgrupp".

11. Bilaga B skall ersättas med följande:

"BILAGA B

VILLKOR SOM RÖR DONATORDJUREN

1. För att kunna användas för embryosamling måste donatordjuren uppfylla följande krav:

a) De måste under minst sex månader som närmast föregår insamlingen ha vistats inom gemenskapens territorium eller i det insamlande tredje landet.

b) De måste före samlingen ha vistats minst 30 dagar i ursprungsbesättningen.

c) De måste komma från besättningar som

- är officiellt tuberkulosfria,

- är officiellt fria från brucellos,

- är fria från enzootisk bovin leukos.

Trots vad som anges i tredje strecksatsen får de komma från besättningar som inte är fria från leukos men för vilka ett intyg har lämnats om att det i dem inte har funnits något kliniskt fall av enzootisk bovin leukos under de senaste tre åren.

d) De får under det närmast föregående året inte ha vistats i besättningar som har uppvisat något kliniskt tecken på infektiös bovin rhinotrakeit/infektiös pustulös vulvovaginit.

2. Samma dag som embryosamlingen görs skall donatorkon

a) hållas i en anläggning som inte är underkastad veterinära förbud eller karantänsåtgärder,

b) inte uppvisa några kliniska sjukdomstecken.

3. Ovanstående villkor skall vidare gälla levande djur som är avsedda att användas som oocytdonatorer genom uttagning av ägg eller ovariektomi.

4. I fråga om donatorer av ovarier och annan vävnad som skall samlas efter slakt på ett slakteri får de inte ha varit avsedda för slakt som ett led i ett nationellt sjukdomsbekämpningsprogram eller komma från en besättning som är underkastad restriktioner på grund av djursjukdom.

5. Det slakteri där ovarierna och annan vävnad samlas får inte ligga i ett område som är underkastat förbud eller karantänsåtgärder."

12. I intyget i avsnitt 12 i bilaga C skall följande införas:

"(1) d) Embryon som är ett resultat av naturlig befruktning eller befruktning in vitro(2) och som har eller inte har eller inte har underkastats(2) genombrytning av zona pellucida."

13. I intyget i 13 a i bilaga C skall texten efter "89/556/EEG" utgå.

14. I bilaga C skall följande läggas till som fotnoter:

"(1) Behöver inte fyllas i för embryon som samlats, hanterats och förvarats före den 1 mars 1994.

(2) Stryk det som ej avses."