RÅDETS DIREKTIV av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kliniska maximalvisande kvicksilvertermometrar av glas (76/764/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), och

med beaktande av följande:

De tvingande bestämmelser som reglerar tillverkning och metoder för kontroll av kliniska termometrar skiljer sig mellan medlemsstaterna och utgör därmed handelshinder för dessa termometrar. Dessa bestämmelser behöver alltså närmas till varandra.

I rådets direktiv 71/316/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om gemensamma föreskrifter för både mätdon och metrologiska kontrollmetoder(3) har förfarandena för EEG-typgodkännande och första EEG-verifikation fastställts. Enligt det direktivet bör tekniska krav fastställas för kliniska termometrars konstruktion och funktion.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Detta direktiv gäller kliniska maximalvisande kvicksilvertermometrar av glas, avsedda för att mäta kroppstemperaturen hos människor eller djur.

Artikel 2

De kliniska maximalvisande kvicksilvertermometrar av glas som får förses med EEG-märkning skall vara de som beskrivs i bilagorna. De skall inte underkastas EEG-typgodkännande; de skall underkastas första EEG-verifikation.

Artikel 3

Ingen medlemsstat får hindra, förbjuda eller begränsa att kliniska termometrar med märkning för första EEG-verifikation släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

Artikel 4

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som krävs för att följa detta direktiv inom fyra år efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 27 juli 1976.

På rådets vägnar

M. van der STOEL

Ordförande

(1) EGT nr 63, 3.4.1967, s. 982/67.

(2) EGT nr 30, 22.2.1967, s. 480/67.

(3) EGT nr L 202, 6.9.1971, s. 1.

BILAGA 1

1. TEMPERATURENHET

Temperaturenheten skall vara grad Celsius på den internationella skala som används vid mätning av temperatur.

2. SKALOMRÅDE

Skalområdet skall sträcka sig minst från 35,5 till 42 °C och skalan skall delas i tiondels grader Celsius.

3. TYPER

Termometrarna får vara av typen med massivt rör eller med innesluten skala.

Termometrar med massivt rör skall ha ett prismatiskt rör på vilket skalan är utsatt.

Termometrar med innesluten skala skall ha skalan utsatt på en liten, separat skiva, där både röret och skivan är inneslutna i ett vattentätt hölje.

Termometrarna skall vara försedda med en anordning för maximiavläsning, som förhindrar att kvicksilverpelaren automatiskt drar sig tillbaka när kvicksilvret i kulan återgår till den omgivande temperaturen.

4. MATERIAL

Termometerkulan skall vara tillverkad av en glaskvalitet som uppfyller villkoren i bilaga II. Glaset skall vara tydligt och varaktigt identifierat antingen av

- ett märke som anförts på kulan av glastillverkaren, eller

- ett märke som anförts på vilken del som helst av termometern av dess tillverkare, tillsammans med ett intyg som utfärdats av glastillverkaren som bekräftar att det uppfyller kraven.

Det glas som används till anordningen för maximiavläsning och kapillärröret skall ha en tillräcklig hydrolysstyrka(1).

Skalskivorna i termometrar med innesluten skala skall bestå av kiseldioxid, metall eller ett material med motsvarande måttstabilitet.

Termometrarnas rör skall vara av kapillärglas som ger en förstorad bild av kvicksilverpelaren. Denna skall vara lättydbar längs hela sin längd.

5. UTFÖRANDE

Termometern får inte ha något fel som kan förhindra att den fungerar normalt eller som kan missleda användaren.

Termometerns ändar skall vara formade så att olycksrisker vid användning förhindras.

Kvicksilvret skall vara tillräckligt rent och torrt. För att säkerställa korrekt funktion skall kulan, kapillärröret och kvicksilvret vara fria från gas.

Kvicksilverpelaren skall sjunka under det lägsta skalstrecket när kvicksilvret i botten på kulan utsätts för en acceleration på 600 m/s², efter det att termometern varit värmd till en temperatur på minst 37 °C och sedan återgått till den omgivande temperaturen.

I termometrar med innesluten skala skall skalan stå i direkt kontakt med kapillärröret och vara tillräckligt väl fästad i höljet för att inte lossna från kapilläröret.

Skalans position skall anges av ett beständigt märke på höljet i nivå med ett besiffrat skalstreck.

Höljets insida skall vara fritt från främmande kroppar och fukt.

När temperaturen i kulan stiger skall kvicksilverpelaren stiga så jämnt som möjligt och inte ryckvis. Kvicksilverpelaren skall vara lätt att tyda vinkelrätt från skalan och längs hela sin längd.

6. GRADERING OCH BESIFFRING

Skaldelarna skall vara tydligt och enhetligt märkta.

Längden som representerar en grad Celsius på skalan skall inte vara mindre än 6 mm för termometrar med innesluten skala och inte mindre än 5 mm för termometrar med massivt rör.

I termometrar med massivt rör skall skalstrecken och siffrorna placeras så att de kan avläsas samtidigt som den förstorade bilden av kvicksilverpelaren.

Skalstrecken skall vara vinkelräta mot termometerns längdaxel och deras tjocklek får inte överstiga en femtedel av en skaldel för en termometer med innesluten skala och en fjärdedel av en skaldel för en termometer med massivt rör.

Skalstreck som visar hela och halva grader skall vara längre än andra skalstreck.

De tillhörande siffrorna skall visas mitt emot skalstrecken som visar grader. Både skalstreck och siffror skall vara beständiga.

7. MÄRKNING

Röret för termometrar med massivt rör och skalan i termometrar med innesluten skala skall ha följande beständiga inskrifter:

a) "Indikationen °C".

b) Tillverkarens varumärke om detta är registrerat hos de berörda myndigheterna i en av medlemsstaterna, eller företagets namn.

c) T.ex. när det gäller veterinärmedicinska termometrar, orden "veterinärmedicinsk termometer".

Andra inskrifter får läggas till, förutsatt att de inte kan förväntas vilseleda användaren.

Ingen märkning om den immersionstid som krävs för att visa användarens temperatur får anges på termometern.

8. STÖRSTA TILLÅTNA FEL

Efter att ha återgått till den omgivande temperaturen på 20 ± 3 °C skall den temperatur som visas vara vattenbadets inom + 0,10 och - 0,15 °C.

9. IMMERSIONSTIDENS BETYDELSE

Immersionstidens konstant k för kliniska termometrar som nedsänks i ett omrört vattenbad skall vara mindre än eller i inget fall överskrida 2,6 sekunder(2).

10. PLACERING AV MÄRKNING FÖR FÖRSTA EEG-VERIFIKATION

Ett utrymme skall reserveras för märkning för första EEG-verifikation på baksidan av termometern.

Verifikationsmärkningen skall, i enlighet med punkt 3.1.1 i bilaga II till direktiv 71/316/EEG och utan hinder av den allmänna regeln i avsnitt 3 i den bilagan, och med hänsyn till de särskilda kraven i fråga om märkning av glasinstrument, bestå av en serie märken som anger följande:

- Bokstaven lilla "e".

- Året för verifikationen.

- Den eller de bokstäver som betecknar den medlemsstat som genomfört första verifikation.

- Vid behov, kontrollorganets identifieringsnummer.

Om märkningen anbringas genom sandblästring skall avbrotten i bokstäverna och siffrorna placeras så att avläsningen inte försvåras.

(1) Glas kan anses ha en tillräcklig hydrolysstyrka om kvantiteten alkali som erhålls i en lösning från 1 g glas inte överskrider 263,5 ìg Na2O, vid analys enligt föreskrifterna i ISO rekommendationerna 719-1968 (beräkning av hydrolysstyrkan hos krossat glas vid 98 °C).

(2) Konstanten k ges av formeln:

è2 - termometeravläsning = (è2 - è1)e - t

k

.

Denna formel gör det möjligt att approximera det belopp med vilket avläsningen av en termometer (som förutsätts vara riktig) med en initialtemperatur på è2 som sedan sänkts ned under tiden t i ett vattenbad med konstant temperatur på è1 kommer att avvika från è2.

Tiden t som det tar för en klinisk termometer som, vid temperaturen 20 °C nedsänks i ett vattenbad med en temperatur på 40 °C att uppnå sitt slutliga värde (40 °C om den är exakt), med en tillåten tolerans på 0,01 °C, får inte överskrida 20 sekunder enligt formeln:

40 - 39,99 = 0,01 = (40 - 20) e - t

2,6

s.

BILAGA II

Villkor som skall uppfyllas av glas som används till framställning av termometerkulor

En testtermometer utan anordning för maximiavläsning skall, när den upphettas på lämpligt sätt, uppfylla följande villkor:

efter att den har varit upphettad till upp till 100 °C under en halvtimme, skall sänkningen av nollpunkten inte överstiga 0,05 °C.