SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/7

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1496

av den 23 augusti 2017

om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 20.1 och 78.2, och

av följande skäl:

(1) Genom kommissionens direktiv 2001/49/EG (2) togs DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

(2) Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

(3) Godkännandet av det verksamma ämnet DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 30 juni 2018.

(4) En ansökan om förnyat upptagande av DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG lämnades in i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 (5) inom den tid som föreskrivs i den artikeln.

(5) Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) nr 1141/2010. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.

(6) Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 17 september 2013.

(7) Myndigheten skickade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

(8) Den 30 september 2016 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. På grundval av de bedömda undersökningarna konstaterade myndigheten att det ursprungliga ämnet har vissa inneboende toxikologiska egenskaper, i synnerhet vad gäller carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet. Myndigheten anser att dessa uppgifter till och med motiverar klassificeringen som cancerframkallande i kategori 2 och som reproduktionstoxiskt i kategori 2 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (7). Mot bakgrund av de bedömda representativa användningsområdena fann myndigheten att det är mycket sannolikt att grundvatten exponeras för halter av flera metaboliter av DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) över parametervärdet på 0,1 μg/l för dricksvatten i situationer som motsvarar alla relevanta grundvattenscenarier.

(9) Oberoende av den klassificering som myndigheten föreslog och mot bakgrund av de inneboende toxikologiska egenskaper som det ursprungliga ämnet uppvisade i undersökningarna, i synnerhet vad gäller carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet, väcker förekomsten av metaboliter i grundvattnet särskilda farhågor, eftersom det inte har kunnat visas att dessa metaboliter inte delar samma inneboende egenskaper. Därför kan det för närvarande inte fastställas att förekomsten av metaboliterna i grundvatten inte kommer att medföra några oacceptabla effekter på grundvattnet och skadliga effekter på människors hälsa.

(10) Myndigheten konstaterade dessutom att bedömningen av grundvattenexponeringen inte kunde slutföras på grundval av den tillgängliga informationen om metaboliten IN-JE127, vars genotoxiska potential inte kan uteslutas.

(11) Eftersom det är osäkert om den metaboliten förekommer i grundvatten kan oacceptabla effekter på grundvattnet och skadliga effekter på människors hälsa för närvarande inte uteslutas.

(12) Myndigheten konstaterade dessutom att det finns hög risk för att vattenlevande organismer, i synnerhet alger och vattenlevande växter, exponeras för DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl).

(13) På grundval av dessa risker som konstaterats i skälen 9, 11 och 12 har det inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Därför bör godkännandet för DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.

(14) Med tanke på de risker som anges i skälen 9, 11 och 12 gäller inte undantaget i artikel 4.7 i förordning (EG) nr 1107/2009. Tillämpningen av detta undantag kommer inte heller i fråga eftersom det inte har fastställts att något av kriterierna i punkterna 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 inte har uppfyllts.

(15) Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på myndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 17.1 i förordning (EU) nr 1141/2010, på utkastet till granskningsrapport. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

(16) Trots de argument som sökanden lade fram kunde farhågorna rörande ämnet inte avföras.

(17) Medlemsstaterna bör medges tid att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl).

(18) Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) bör löpa ut senast den 13 december 2018.

(19) Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(20) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Icke förnyat godkännande av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) förnyas inte.

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 19 om DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) utgå.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser

Medlemsstaterna ska återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) som verksamt ämne senast den 13 december 2017.

Artikel 4

Anståndsperiod

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 13 december 2018.

Artikel 5

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 23 augusti 2017. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande

(1) EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Kommissionens direktiv 2001/49/EG av den 28 juni 2001 om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden som innebär att DPX KE 459, (flupyrsulfuronmetyl) införs som verksamt ämne (EGT L 176, 29.6.2001, s. 61).

(3) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 av den 7 december 2010 om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen (EUT L 322, 8.12.2010, s. 10).

(6) ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flupyrsulfuron (variant evaluated flupyrsulfuron-methyl-sodium)”, EFSA Journal, vol. 12(2014):11, artikelnr 3881, [86 s.], doi:10.2903/j.efsa.2014.3881.

(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).