KOMMISSIONENS BESLUT av den 21 december 1998 om Konungariket Sveriges anmälan av nationella bestämmelser i fråga om vissa färgämnen och sötningsmedel i livsmedel [delgivet med nr K(1998) 4193] (Endast den svenska texten är giltig) (Text av betydelse för EES) (1999/5/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a.4 i detta, och

av följande skäl:

BAKGRUND

1. Gemenskapslagstiftning

(1) Rådets direktiv 89/107/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (1) antogs den 21 december 1988. Enligt artikel 3.2 i detta direktiv skall rådet på förslag av kommissionen i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 100a i fördraget anta en uttömmande lista över godkända tillsatser. Rådet skall vidare anta en lista över de livsmedel som dessa tillsatser får användas i, villkoren för att de skall få användas och, i förekommande fall, en begränsning med hänsyn till det teknologiska syftet med deras användning.

(2) Med tillämpning av denna bestämmelse har kommissionen lagt fram tre förslag till särdirektiv: Det första av dessa gällde sötningsmedel, det andra färgämnen och det tredje övriga tillsatser. Dessa förslag utarbetades, i enlighet med kravet i artikel 6 i direktiv 89/107/EEG, efter samråd med Vetenskapliga livsmedelskommittén. Kommissionen uppdrog härvid åt kommittén att bedöma tillsatserna ur säkerhetssynpunkt. Kommitténs yttranden, som låg till grund för kommissionens direktivförslag, togs i beaktande i alla skeden av den diskussion om förslagen som fördes i Europaparlamentet och rådet, och ända fram till dess att direktiven antogs. Den 30 juni 1994 antog Europaparlamentet och rådet således, i enlighet med det förfarande som anges i artikel 100a, två (2) särdirektiv som utgör en del av det uttömmande direktiv som avses i artikel 3 i direktiv 89/107/EEG, nämligen direktiv 94/35/EG (3) om sötningsmedel för användning i livsmedel och direktiv 94/36/EG (4) om färgämnen för användning i livsmedel.

2. Nationell lagstiftning

(3) Den 1 december 1995 antog de svenska myndigheterna de bestämmelser varigenom direktiv 94/35/EG och 94/36/EG (5) genomförs i den nationella lagstiftningen. Medlemsstaterna var nämligen skyldiga att sätta i kraft de lagar och andra författningar som var nödvändiga för att följa dessa direktiv senast den 31 december 1995. De svenska bestämmelserna överlämnades till kommissionen i ett brev av den 30 april 1996. I ett tidigare brev av den 5 december 1995 hade de svenska myndigheterna emellertid redan underrättat kommissionen om sitt beslut att inte införliva dessa båda direktiv i sin helhet. I detta brev av den 5 december 1995 anmälde den svenska regeringen, i enlighet med artikel 100a.4 i EG-fördraget, att den beslutat att även i fortsättningen tillämpa sina nationella bestämmelser om villkor för användning i livsmedel av vissa azofärgämnen (E 102 Tartrazin, E 110 Para-orange, E 122 Azorubin, E 123 Amarant, E 124 Nykockin, E 128 Röd 2G, E 129 Allura röd, E 151 Briljantsvart, E 154 Brun FK, E 155 Brun HT och E 180 Litolrubin BK) och cyklamat (E 952 cyklaminsyra och dess Na- och Ca-salter) (6), trots vad som sägs i direktiv 94/35/EG och 94/36/EG.

(4) De svenska bestämmelserna om tillsatser finns i tre olika texter: livsmedelslagen (7), livsmedelsförordningen (8) och Statens livsmedelsverks tillsatskungörelse (9). Denna kungörelse omfattar en förteckning över de tillsatser som är tillåtna i Sverige och villkoren för deras användning.

3. Azofärgämnen

(5) I direktiv 94/36/EG om färgämnen föreskrivs att endast de ämnen som upptas i direktivets bilaga I får användas som färgämnen i livsmedel. Direktivet omfattar fyra andra bilagor. I bilaga II förtecknas livsmedel som inte får innehålla färgämnen, om inte detta särskilt anges i bilaga III, IV eller V. I bilaga III räknas de livsmedel upp som får tillsättas endast vissa godkända färgämnen. Bilaga IV har avseende på färgämnen som endast är godkända för viss användning. Slutligen finns i bilaga V en förteckning över färgämnen som är godkända i andra livsmedel än de som nämns i bilagorna II och III. Av direktiv 94/36/EG framgår följaktligen att azofärgämnen får användas i en viss högsta mängd i vissa livsmedel, nämligen i alkoholfria aromatiserade drycker, konfektyrvaror, konditorivaror, glassvaror, desserter, såser, senap, soppor och vissa fiskprodukter, men också i spritdrycker, cocktailkörsbär och stenbitsrom.

(6) Enligt kungörelse SLV FS 1993:33 är användning av azofärgämnen tillåten endast i följande fall:

- E 102 Tartrazin: Cocktailkörsbär (max. 200 mg/kg), spritdrycker och extrakt för framställning av dylika samt drinkmixer (max. 500 mg/l).

- E 110 Para-orange: Stenbitsrom (max. 200 mg/kg), spritdrycker och extrakt för framställning av dylika samt drinkmixer (max. 500 mg/l).

- E 123 Amarant: Spritdrycker och extrakt för framställning av dylika samt drinkmixer (max. 100 mg/l).

- E 124 Nykockin: Spritdrycker och extrakt för framställning av dylika samt drinkmixer (max. 100 mg/l).

- E 151 Briljantsvart: Stenbitsrom (max. 300 mg/kg).

- Användning av färgämnena E 122 Azorubin, E 128 Röd 2G, E 129 Allura röd, E 154 Brun FK, E 155 Brun HT och E 180 Litolrubin BK är förbjuden.

4. Cyklamat

(7) I direktiv 94/35/EG som sötningsmedel föreskrivs att endast de sötningsmedel som upptas i bilagan till direktivet får släppas ut på marknaden för att säljas till den enskilde konsumenten, eller användas vid framställning av livsmedel. De sötningsmedel som är upptagna i bilagan till direktivet och som släpps ut på marknaden för att användas vid framställning av livsmedel får användas endast för att framställa de livsmedel som nämns i bilagan på de villkor som anges i denna. Enligt direktiv 94/35/EG får cyklamat som sådant således släppas ut på marknaden och användas i en viss högsta mängd i vissa livsmedel med reducerat kalorivärde eller utan tillsats av socker, nämligen i vattenbaserade aromatiserade drycker, desserter, konfektyrvaror, glassvaror, sylter och bantningspreparat.

(8) I kungörelse SLV FS 1993:33 föreskrivs att livsmedel som innehåller cyklamat inte får saluhållas utan tillstånd av Livsmedelsverket. Något sådant tillstånd har inte beviljats. Endast sötmedel vilka som sötande komponent innehåller enbart sackarin eller cyklamat eller en blandning därav får saluhållas enligt kungörelsen, dock under förutsättning att de är märkta på visst sätt.

ÄRENDETS HANDLÄGGNING

(9) Den 26 juli 1994, dvs. några veckor efter det att direktiv 94/35/EG och 94/36/EG antagits, lämnade Sveriges delegation vid de Europeiska gemenskaperna in en första begäran om undantag från dessa direktiv till rådets generalsekretariat, varvid artikel 151.2 i anslutningsakten åberopades. Handlingarna vidarebefordrades till kommissionen för granskning. Ärendet blev föremål för ingående diskussioner mellan företrädare för de svenska myndigheterna och kommissionen. Kommissionen meddelade de svenska myndigheterna att ett undantag inte kunde beviljas på grundval av de vetenskapliga fakta som de åberopat till stöd för sin begäran. I ett nytt brev till rådets generalsekretariat av den 23 december 1994 bekräftade de svenska myndigheterna att de mottagit detta negativa yttrande från kommissionen. De tillstod vidare att förfarandet i artikel 151 måste betraktas som avslutat och framhöll att Sverige skulle ha röstat emot antagandet av båda dessa direktiv om man hade haft möjlighet att delta i omröstningen.

(10) I ett brev av den 5 december 1995 framförde den svenska regeringen en ny begäran om undantag från de två direktiven och åberopade denna gång artikel 100a.4 i EG-fördraget. De svenska myndigheterna lämnade en detaljerad redogörelse för grunderna för sitt beslut att behålla sin nationella lagstiftning. Anmälan vidarebefordrades till de övriga medlemsstaterna för yttrande. Kommissionen har erhållit yttranden från Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Portugal, Finland och Förenade kungariket. Ingen av dessa medlemsstater ställer sig positiv till den svenska begäran.

- Tyskland anser inte att de argument som redovisas av de svenska myndigheterna ger någon anledning att ifrågasätta det yttrande från Vetenskapliga livsmedelskommittén som ligger till grund för antagandet av båda direktiven.

- Grekland menar att det med hänsyn till den inre marknaden är nödvändigt att lösa problemet på gemenskapsnivå. Ett system för att övervaka hur konsumtionen av tillsatser utvecklas har redan upprättats i detta syfte.

- Enligt Spanien finns det inte någon toxikologisk eller epidemiologisk undersökning som motiverar att man antar strängare bestämmelser än de i gemenskapslagstiftningen.

- Frankrike menar att de svenska bestämmelserna förefaller sakna berättigande eftersom de svenska myndigheterna inte har lagt fram konkreta bevis för att det finns någon risk för folkhälsan.

- Enligt Portugal har Sverige inte bevisat att de aktuella tillsatserna utgör en hälsorisk och inte heller att svenska konsumenter skulle löpa större risk än andra konsumenter i detta avseende.

- Finland anser inte att de motiv som Sverige framfört vilar på en vetenskaplig grund som gör att man kan dra slutsatsen att den svenska befolkningen är exceptionell i jämförelse med befolkningen i andra medlemsstater.

- Förenade konungariket menar att Sveriges begäran inte förefaller vara grundad på faktorer som gäller enbart den svenska befolkningen.

RÄTTSLIG BEDÖMNING

1. Bedömning av frågan om rätt till sakprövning

(11) Direktiv 94/35/EG och 94/36/EG antogs den 30 juni 1994. Sverige var då ännu inte medlem i Europeiska gemenskapen, utan hade observatörsstatus. Sverige kunde därför inte delta i omröstningen om de två direktiven, men gjorde klart att man skulle ha röstat mot antagande av texten om man hade haft möjlighet. Sverige meddelade också att man hade för avsikt att begära ett undantag från dessa direktiv. Sverige kunde emellertid inte få något sådant undantag inom ramen för medlemskapsförhandlingarna eftersom dessa hade slutförts sex månader tidigare, den 31 december 1993. Sverige kunde inte heller åberopa artikel 151.2 i anslutningsakten, som gav de nya medlemsstaterna möjlighet att tillfälligt undantas från tillämpningen av sådana rättsakter som institutionerna antagit mellan den 1 januari 1994 och den 24 juni 1994 (det datum då anslutningsfördraget undertecknades). De aktuella direktiven antogs nämligen efter detta datum, den 30 juni 1994. Den 7 december 1995 mottog kommissionen en svensk anmälan enligt artikel 100a.4 i EG-fördraget, vars tillåtlighet måste undersökas med avseende på bestämmelserna i denna artikel.

(12) I detta avseende finns det inledningsvis anledning att påpeka att kommissionen mottog Sveriges anmälan i enlighet med artikel 100a.4 före den 31 december 1995, dvs. det datum då direktiv 94/35/EG och 94/36/EG skulle ha genomförts i den nationella lagstiftningen.

(13) Första stycket i artikel 100a.4 har följande lydelse: "Om en medlemsstat efter det att rådet med kvalificerad majoritet har beslutat om en harmoniseringsåtgärd anser det nödvändigt att tillämpa nationella bestämmelser som grundar sig på (. . .), skall den anmäla dessa bestämmelser till kommissionen". Kommissionen anser att denna lydelse förutsätter att den berörda staten är medlem i gemenskapen när den anmäler sina nationella bestämmelser till kommissionen. Bestämmelsen bör också tolkas mot bakgrund av det eftersträvade syftet, som är att under vissa förhållanden ge en medlemsstat rätt att avvika från en harmoniseringsåtgärd som man inte samtyckt till. En sådan åtgärd behöver ju inte längre antas enhälligt, vilket var fallet innan enhetsakten trädde i kraft, utan det räcker med kvalificerad majoritet. Artikel 100a.4 har för övrigt hämtats just från enhetsakten.

(14) I det aktuella fallet anser kommissionen följaktligen att Konungariket Sverige har rätt att till kommissionen anmäla en begäran om undantag från direktiv 94/35/EG och 94/36/EG i enlighet med artikel 100a.4 i EG-fördraget, eftersom Sverige inte hade möjlighet att tillstyrka antagandet av de berörda direktiven och gjorde sin anmälan i egenskap av medlemsstat innan tidsfristen för genomförande av de berörda direktiven hade löpt ut.

2. Bedömning av huruvida ett undantag är berättigat

(15) I enlighet med bestämmelserna i artikel 100a.4 i EG-fördraget skall kommissionen försäkra sig om att de nationella bestämmelser som anmälts enligt denna artikel grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 eller avser miljö- eller arbetsmiljöskydd. I sin anmälan åberopar de svenska myndigheterna målet att skydda folkhälsan. Kommissionen skall således undersöka om dessa åtgärder är nödvändiga och står i proportion till det eftersträvade målet. Efter att ha konstaterat att de anmälda nationella bestämmelserna är berättigade skall kommissionen kontrollera att de inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna.

a) Åberopande av det väsentliga behovet att skydda folkhälsan

i) Azofärgämnen

(16) De svenska myndigheterna beslutade redan på 1970-talet att begränsa användningen av azofärgämnen i Sverige och motiverade detta med deras allergiframkallande egenskaper. Azofärgämnena kan ge upphov till allergiska reaktioner eller till överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber och astma hos vissa personer. De svenska myndigheterna hänvisar i sin anmälan till ett antal epidemiologiska undersökningar avseende den svenska befolkningen som enligt dessa myndigheter tyder på att allergiska problem förekommer hos den svenska befolkningen (10). Man åberopar också flera undersökningar av barn som genomförts i en annan medlemsstat där azofärgämnen är tillåtna, och som talar för att antalet allergifall som har att göra med azofärgämnen ökar med tiden (11). De svenska myndigheterna har tillställt kommissionen kopior av dessa olika undersökningar.

(17) Efter att ha tagit del av dessa undersökningar vill kommissionen varken ifrågasätta den använda metoden eller de erhållna resultaten. Kommissionen anser tvärtom att resultaten är förenliga med de undersökningar som Vetenskapliga livsmedelskommittén genomfört av samma frågor. Kommittén framhöll faktiskt i sin bedömning, som ligger till grund för antagandet av direktiv 94/36/EG om färgämnen, att vissa personer är överkänsliga mot azofärgämnen. Vetenskapliga livsmedelskommitténs senaste utvärdering av dessa ämnen ingår i dess rapport om biverkningar av livsmedel och livsmedelsingredienser, som offentliggjordes den 22 september 1995. I denna rapport bekräftar kommittén att man, även om det förekommit enstaka fall där azofärgämnen och andra livsmedelsfärger givit upphov till överkänslighetsreaktioner, kan dra slutsatsen att de sällan har dessa effekter. Det måste följaktligen medges att de restriktiva bestämmelser som tillämpas i Sverige faktiskt grundas på folkhälsoskäl. Det är emellertid nödvändigt att undersöka om dessa svenska bestämmelser är nödvändiga och proportionerliga med hänsyn till det eftersträvade målet att skydda folkhälsan.

(18) De svenska myndigheterna anger i sin begäran att deras mål är att skydda folkhälsan och att det, för att uppnå detta mål, är nödvändigt att i största möjliga utsträckning begränsa användningen av tillsatser som kan skada konsumenternas hälsa. Kommissionen godtar denna princip och erinrar om att det är den som ligger till grund för direktiven om tillsatser. I bilaga II till ramdirektivet 89/107/EEG om livsmedelstillsatser fastställs allmänna kriterier för användning av livsmedelstillsatser. I enlighet med dessa kriterier kan livsmedelstillsatser bara godkännas om i) det kan visas att det finns ett rimligt teknologiskt behov och ändamålet inte kan uppnås på andra sätt som är ekonomiskt och teknologiskt genomförbara, om ii) de inte utgör någon hälsorisk för konsumenten så långt man kan bedöma med ledning av tillgängliga vetenskapliga bevis, och om iii) de inte vilseleder konsumenten. Användningen av livsmedelstillsatser får övervägas endast om det kan bevisas att användning av den föreslagna tillsatsen skulle ha påvisbara fördelar för konsumenten. För att bedöma de eventuella skadliga effekterna av en livsmedelstillsats eller ett derivat av en sådan måste den genomgå lämplig toxikologisk undersökning och utvärdering. Utvärderingen bör också ta hänsyn till exempelvis kumulativa, synergistiska eller förstärkande effekter av användningen samt människokroppens intolerans mot främmande ämnen. Direktiv 94/36/EG antogs sålunda på grundval av Vetenskapliga livsmedelskommitténs yttranden om färgämnen. Dessa yttranden, av vilka det framgår att azofärgämnen kan ge upphov till allergier hos vissa personer, har alltså beaktats i vederbörlig ordning i detta direktiv. Direktiv 94/36/EG bestämmer nämligen på ett begränsande sätt villkoren för att använda azofärgämnen. Där anges i vilka livsmedel dessa tillsatser får användas och i vilken högsta mängd. De svenska myndigheterna vill emellertid gå längre. De anser att användningen av dessa tillsatser bör begränsas ytterligare eftersom de inte är nödvändiga av tekniska skäl. Azofärgämnenas teknologiska funktion, dvs. att ge färg åt livsmedel som dessa saknar i naturligt skick för att de skall få ett tilltalande utseende, kan enligt de svenska myndigheterna tillgodoses genom andra färgämnen som inte är allergiframkallande.

(19) Kommissionen delar inte denna uppfattning. Såvitt kommissionen känner till kan inte alla azofärgämnen ersättas med andra färgämnen som ger en likvärdig färgning av livsmedel. Färgningen av livsmedel svarar mot ett teknologiskt behov. I de flesta fall kan en viss färg, som valts av kommersiella skäl för att ge ett livsmedel ett tilltalande utseende, erhållas endast genom att ett visst färgämne används. I vissa fall är det av teknologiska skäl nödvändigt att använda just detta färgämne i ett visst livsmedel och inte ett annat, beroende på färgämnets effektivitet (jämn färgning) och stabilitet (varaktig färgning) i slutprodukten. Av kommersiella och teknologiska skäl kan det alltså vara nödvändigt att använda azofärgämnen för att erhålla en viss färg på vissa livsmedel, till exempel konfektyrvaror och drycker.

(20) Kommissionen konstaterar dessutom att de anmälda svenska bestämmelserna inte verkar vara utformade med tanke på det angivna målet, eftersom man inte på ett konsekvent sätt strävar efter att skydda folkhälsan. De restriktiva bestämmelserna gäller enbart azofärgämnen. Azofärgämnen är emellertid inte de enda tillsatser som kan ge upphov till allergier. På grundval av ovan nämnda rapport från Vetenskapliga livsmedelskommittén av den 22 september 1995 kan man också nämna vissa andra färgämnen såsom sulfiter och bensoater. En undersökning med titeln "The problem with intolerance to food additives and Nordic strategies for dealing with it" (Problemet med överkänslighet mot livsmedelstillsatser och nordiska strategier för att komma till rätta med det) som de svenska myndigheterna åberopar i sin anmälan, ger också belägg för att bensoater kan framkalla allergier. Kommissionen konstaterar att dessa olika allergiframkallande ämnen i Sverige inte varit föremål för restriktioner av samma typ som dem som gäller för azofärgämnen.

(21) Kommissionen anser också att gemenskapslagstiftningen erbjuder en lämplig lösning på problemet med livsmedelsallergier i allmänhet. Såsom framgår av föregående punkt finns det ett antal tillsatser som kan ge upphov till allergiska reaktioner hos vissa personer. Gemenskapens lagstiftare medger att det är helt legitimt att i största möjliga utsträckning undvika att utsätta dessa personer för allergiska reaktioner. Detta innebär emellertid inte att lagstiftaren har ansett det nödvändigt att generellt förbjuda användning av dessa tillsatser. Den lösning som valts på gemenskapsnivå bygger på konsumentupplysning. Personer som är allergiska mot vissa ingredienser bör ha möjlighet att välja att konsumera livsmedel som inte innehåller dessa ingredienser. Direktiv 79/112/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentation och reklam i fråga om livsmedel ger konsumenterna denna möjlighet eftersom där föreskrivs att det är obligatoriskt att ange ingredienserna i märkningen. I enlighet med artikel 6 i direktiv 79/112/EEG skall alla tillsatser som fyller en teknologisk funktion i den färdiga produkten (till exempel färgämnen vars funktion är att ge slutprodukten färg) anges i märkningen. Om en produkt innehåller azofärgämnen skall detta således alltid framgå av ingrediensförteckningen.

(22) I sitt brev av den 5 december 1995 tillstår de svenska myndigheterna själva att dessa märkningsbestämmelser i princip räcker för att allergiska konsumenter skall kunna välja vilka livsmedel de vill konsumera. Men de svenska myndigheterna förklarar samtidigt att denna valmöjlighet inte ges när livsmedel presenteras för konsumenterna i oförpackat tillstånd, till exempel i restauranger och skolbespisningar. När det som i detta fall saknas märkning har konsumenten i princip ingen möjlighet att ta reda på vilka ingredienser som ingår i livsmedlen.

(23) Kommissionen anser emellertid inte att detta faktum i sig motiverar ett totalt förbud mot användning av azofärgämnen i livsmedel som presenteras för konsumenter i oförpackat tillstånd. Kommissionen erinrar om att man i stället för att förbjuda azofärgämnen kan vidta andra åtgärder som är förenliga med den befintliga gemenskapslagstiftningen för att lösa detta problem med livsmedel som presenteras i oförpackat tillstånd. I artikel 12 i direktiv 79/112/EEG föreskrivs att medlemsstaterna skall anta närmare bestämmelser beträffande märkning av dessa livsmedel, till exempel skyldigheten att sätta upp skyltar med viss produktinformation när varor säljs i oförpackat tillstånd. För att ge konsumenterna fullständig information om innehållet i vissa livsmedel kan medlemsstaterna också ålägga restauranger att ange ingrediensförteckningen i sina menyer. Det stämmer att de berörda konsumenterna oftast är barn. Produkterna i fråga är konfektyrvaror och alkoholfria drycker som barn förmodligen konsumerar oftare och i större mängd än vuxna. Barn kan emellertid inte betraktas som "konsumenter som är uppmärksamma på produkters innehåll" i den mening som EG-domstolen avser i sin dom av den 26 oktober 1995 i mål C-51/94 (12). Kommissionen anser emellertid att det, även när det gäller livsmedel som innehåller azofärgämnen som presenteras för barn i oförpackat tillstånd, är möjligt att finna en annan lösning än ett förbud. Kommissionen konstaterar vid genomgång av de svenska myndigheternas anmälan att barnen konsumerar dessa konfektyrprodukter på skoltid. Enligt kommissionens mening bör emellertid svenska skolor och barnens föräldrar se till att allergiska barn inte får tillgång till produkter som kan framkalla allergiska reaktioner. Om man till exempel sätter upp anslag i skolbespisningar som visar vilka ingredienser som ingår i den mat som barnen serveras kan en vuxen, genom att jämföra med en lista upprättad av en läkare över de ingredienser som ger upphov till allergier hos det berörda barnet, kontrollera om maten innehåller några ingredienser som barnet inte tål.

(24) Kommissionen har också undersökt om azofärgämnen utgör ett särskilt hälsoproblem för den svenska befolkningen i jämförelse med befolkningen i andra medlemsstater. De svenska myndigheterna hänvisar i sin anmälan till flera epidemiologiska undersökningar. Kommissionen har tagit del av dessa undersökningar och granskat dem ingående för att avgöra om det finns belägg för att den svenska befolkningen, eller en del av befolkningen, exempelvis barn, i högre grad än befolkningen i andra medlemsstater är allergiska mot azofärgämnen.

(25) De undersökningar som de svenska myndigheterna åberopar (13) ger en allmän beskrivning av förekomsten av allergiska problem i Sverige. Det framgår av dessa undersökningar att allergifrekvensen är högre hos barn än hos vuxna och att frekvensen är betydligt högre i norra Sverige än i de sydligare delarna av landet. I en annan undersökning som genomförts i Sverige under en period på flera år görs gällande att antalet allergifall ökar. I dessa undersökningar konstateras att de konstaterade allergiska problemen beror på miljön, närmare bestämt på individernas skol- eller arbetsmiljö. I undersökningarna fästs ingen särskild uppmärksamhet på livsmedelsallergier, och än mindre på allergier som beror på konsumtion av livsmedel som innehåller tillsatser såsom azofärgämnen. Det ligger i sakens natur att det inte finns någon undersökning om konsumtionen av livsmedel som innehåller azofärgämnen i Sverige, eftersom användning av dessa tillsatser antingen är förbjuden eller begränsad enligt gällande nationell lagstiftning. Men undersökningen tyder på att svenska barn har en benägenhet att utveckla allergier. Detta skulle kunna uppfattas som att ett stort antal barn skulle drabbas av allergiska reaktioner om de konsumerade livsmedel som innehåller azofärgämnen (huvudsakligen konfektyrprodukter och kolsyrade drycker). I sin anmälan ser sig de svenska myndigheterna nödsakade att hänvisa till en undersökning av danska skolbarn, där allergiska problem i samband med tillsatser uppmärksammas, däribland vissa azofärgämnen, och som uppskattar att 1-2 % av de danska barnen är allergiska mot livsmedelstillsatser.

(26) Kommissionen är skyldig att kontrollera om den information som åberopats av de svenska myndigheterna visar att det finns ett orsakssamband mellan (den eventuella) konsumtionen i Sverige av livsmedel som innehåller azofärgämnen och särskilda allergirisker hos den svenska befolkningen, särskilt hos barn. Denna kontroll genomförs i flera steg.

(27) Kommissionen måste först av allt försäkra sig om att den har tillgång till all nödvändig information för att kunna jämföra den med annan tillgänglig information, till exempel sådan som samlats in på europeisk eller internationell nivå. De svenska myndigheterna har presenterat sifferuppgifter om förekomsten av allergier hos den svenska befolkningen, men däremot inte några uppgifter som gäller förekomst av livsmedelsallergier eller allergier mot tillsatser. De svenska myndigheterna har alltså inte kunnat utvärdera förekomsten av allergier mot azofärgämnen. Det är emellertid inte möjligt att uppskatta förekomsten av allergier mot azofärgämnen genom att jämföra med tillgängliga uppgifter om förekomsten av allergier i allmänhet, eftersom såväl allergiska mekanismer som symptom på allergier varierar från ett allergen till ett annat. Att en individ reagerar allergiskt mot ett ämne betyder inte nödvändigtvis att han även reagerar allergiskt mot ett annat ämne. Kommissionen konstaterar att de svenska myndigheterna inte har tillhandahållit några sifferuppgifter om förekomsten av allergier mot azofärgämnen i Sverige. Det är därför omöjligt att göra en jämförelse med uppgifter för den europeiska befolkningen eller världens befolkning, för att avgöra om den svenska befolkningen är särskilt utsatt när det gäller allergier mot azofärgämnen.

(28) Kommissionen har likaså försökt fördjupa lägesanalysen med stöd av den rapport som Vetenskapliga livsmedelskommittén lade fram den 22 september 1995 beträffande biverkningar av livsmedel och livsmedelsingredienser. I denna rapport anger kommittén att det av tillgängliga undersökningar som genomförts världen över framgår att "förekomsten av livsmedelsallergier ligger klart under 1 % i den vuxna delen av befolkningen och kan vara något högre bland barn". Vetenskapliga livsmedelskommittén hänvisar till flera undersökningar som visar att mindre än 0,1 % av befolkningen är allergisk mot livsmedelstillsatser. I sin rapport gör dock kommittén ett viktigt tillägg: Genetiska faktorer och miljöfaktorer samt matvanor kan öka förekomsten av livsmedelsallergier. Som exempel nämner kommittén områden där allergener finns i miljön, och att det finns regioner där allergener i stor utsträckning intas med födan. Kommittén drar därav slutsatsen att "förekomsten av livsmedelsallergier till stor del beror på det geografiska området". Kommissionen har alltså kontrollerat om de svenska myndigheterna, genom de undersökningar som de överlämnat till kommissionen, har bevisat att det finns viktiga faktorer som hänger samman med genetik, miljö eller matvanor. Kommissionen har granskat ansökan i dess helhet, utan att hitta några element som belyser dessa faktorer. De undersökningar som åberopas av de svenska myndigheterna tyder på att ett visst antal barn som bor i grannlandet Danmark reagerar på livsmedelstillsatser genom att utveckla allergier. De finska myndigheterna har vid samrådsförfarandet beträffande den svenska begäran om undantag gjort gällande att så är fallet även bland finländska barn. Av dessa sistnämnda upplysningar och av de undersökningar som åberopas av de svenska myndigheterna kan man inte dra slutsatsen att den svenska befolkningen, eller närmare bestämt de svenska barnen, befinner sig i en annan situation än befolkningen i andra medlemsstater, särskilt inte i jämförelse med befolkningen i de närmaste grannländerna, när det gäller denna fråga om allergier mot azofärgämnen.

(29) De åtgärder som vidtagits av de svenska myndigheterna under 1970-talet för att begränsa användningen av azofärgämnen förefaller inte ha grundat sig på en konstaterad specifik risk för folkhälsan, utan har i stället haft ett förebyggande syfte. Att åtgärderna varit av förebyggande karaktär har uttryckligen bekräftats i en av de undersökningar som de svenska myndigheterna överlämnat ("The problem with intolerance to food additives and Nordic strategies for dealing with it"). De svenska myndigheternas inställning skiljer sig för övrigt från de danska och finska myndigheternas agerande i samma fråga. Dessa har inte gått samma väg som de svenska myndigheterna, som skärpt villkoren för användning av azofärgämnen i jämförelse med bestämmelserna i direktiv 94/36/EG, utan har ansett att märkningsåtgärderna är tillräckliga.

(30) Mot bakgrund av dessa fakta konstaterar kommissionen att de svenska åtgärderna, även om de grundas på hänsyn till folkhälsan, inte är motiverade av behovet att skydda folkhälsan.

ii) Cyklamat

(31) Statens livsmedelsverk beslutade redan på 1970-talet att begränsa användningen av cyklamat som livsmedelstillsats. De villkor för användning av cyklamat som anges i direktiv 94/35/EG är inte lika stränga som de som föreskrivs i Sverige. De svenska myndigheterna anser att det finns goda folkhälsoskäl att behålla de mer restriktiva nationella bestämmelserna. De hänvisar till undersökningar som visar att de villkor för användning av cyklamat som anges i direktiv 94/35/EG kan leda till att vissa konsumentgrupper överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI).

(32) Gemenskapens särdirektiv om tillsatser antogs efter att en grundlig säkerhetsbedömning av alla tillsatser genomförts av Vetenskapliga livsmedelskommittén. Bedömningen syftade till att endast de tillsatser vars användning i livsmedel bedöms vara riskfri skall omfattas av dessa särdirektiv och därmed vara tillåtna i gemenskapen. Säkerhetsbedömningen av en tillsats kan leda till att det blir nödvändigt att fastställa ett acceptabelt dagligt intag (ADI) för att skydda folkhälsan. Detta ADI-värde är den mängd som utan risk kan intas i genomsnitt varje dag under hela livet. ADI-värdet, som i sig omfattar en säkerhetsfaktor på 100 till 500, uttrycks i mg/kg kroppsvikt. Vid godkännande av en livsmedelstillsats och fastställande av villkor för dess användning måste hänsyn tas till det teknologiska behovet av denna tillsats (den dos som är nödvändig för att uppnå önskad effekt), och till det troliga dagliga intaget av tillsatsen i samtliga liv medel, för att säkerställa att den tillåtna användningen inte kan leda till att det ADI-värde som fastställts för tillsatsen i fråga överskrids.

(33) De svenska myndigheterna anser att intag av cyklamat på de villkor som anges i direktiv 94/35/EG och inom de gränser som fastställs där, innebär risk för att ADI-värdet överskrids om man tar hänsyn till den svenska konsumtionen av olika produkter i vilka cyklamat får användas. De svenska myndigheterna stödjer sig på beräkningar som gjorts av Statens livsmedelsverk för att visa att det skulle kunna finnas risk för att ADI-värdet överskrids för vissa befolkningsgrupper som rekommenderas att använda dessa typer av sötningsmedel, nämligen bantare och diabetiker, samt i synnerhet barn. De siffror som åberopas av de svenska myndigheterna motsvarar alltså de förhöjda konsumtionsnivåer som skulle kunna konstateras hos dessa personer. Eftersom dessa siffror inte är direkt tillgängliga har de uppskattats utifrån befintliga uppgifter om hushållens genomsnittliga konsumtion av livsmedel (14) genom användning av en faktor 3.

(34) De svenska myndigheterna åberopar ett antal exempel på konsumenter av olika ålder och vikt, som tillhör vissa befolkningsgrupper som i högre grad än genomsnittsbefolkningen antas konsumera livsmedel som innehåller sötningsmedel. Bland alla dessa exempel lyfter man fram fallet med ett femårigt barn som dagligen konsumerar en viss mängd livsmedel med reducerat kalorivärde eller utan tillsats av socker, nämligen 600 ml aromatiserade drycker innehållande 400 mg cyklamat per 1,60 g konfektyrvaror innehållande 500 mg cyklamat per kg och 90 g glassvaror innehållande 250 mg cyklamat per kg. En sådan kosthållning skulle innebära att detta barn dagligen intar ungefär 292 mg cyklamat, dvs. summan av det cyklamat som ingår i dryckerna (600 ml × 400 mg/l = 240 mg), i konfektyrvarorna (60 g × 500 mg/kg = 30 mg) och i glassvarorna (90 g × 250 mg/kg = 22 mg). Denna siffra på 292 mg jämförs med det acceptabla dagliga intaget för detta barn som väger 20 kg. Detta intag beräknas genom att man multiplicerar konsumentens vikt med ADI-värdet. Eftersom det ADI-värde som fastställts av Vetenskapliga livsmedelskommittén är 11 mg/kg kroppsvikt (vilket bekräftades i kommitténs yttrande av den 14 december 1995) är det acceptabla dagliga intaget för detta barn 220 mg (20 kg × 11 mg/kg kroppsvikt). Det konstaterades i själva verket att barnet dagligen intar 292 mg cyklamat, vilket alltså innebär ett kraftigt överskridande av det acceptabla intaget på 220 mg.

(35) Kommissionen har noga granskat den information som tillhandahållits av de svenska myndigheterna. På grundval av denna granskning ifrågasätter kommissionen den metodik som använts för att uppskatta de förhöjda konsumtionsnivåerna av livsmedel som kan innehålla cyklamat. Kommissionen är medveten om de svårigheter som medlemsstaterna möter inom ramen för sitt arbete med att övervaka konsumtionen av livsmedelstillsatser, när det gäller att uppskatta de förhöjda konsumtionsnivåer som skulle kunna konstateras i befolkningen och särskilt i vissa befolkningsgrupper. Dessa svårigheter har ingående analyserats i en rapport som presenterades för kommissionen i januari 1998 (15). Av denna rapport framgår mycket riktigt att det, när det gäller en tillsats som härrör från en enda källa (en enda grupp av livsmedel), är möjligt att uppskatta de förhöjda nivåerna utifrån tillgängliga genomsnittsvärden genom att använda en faktor 3. Denna metod förefaller dock, enligt samma rapport, inte lämpa sig när det gäller att beräkna konsumtionen av en viss tillsats som kommer från flera olika källor i kombination (till exempel drycker, konfektyrvaror och desserter.) Det framhålls faktiskt att en konsument med en hög konsumtion av en viss grupp av livsmedel rent statistiskt inte kan anses ha en hög konsumtion också av andra grupper av livsmedel. I rapporten rekommenderas därför en alternativ statistisk metod för att undvika överskattning av den verkliga konsumtionen. Kommissionen konstaterar att det inte är denna metod som använts av de svenska myndigheterna, och detta är anledningen till att kommissionen ifrågasätter alla siffror som de svenska myndigheterna åberopar. Förutom att kommissionen ifrågasätter de använda beräkningsmetoderna ställer den sig också frågande till om de siffror som redovisats av de svenska myndigheterna är realistiska. De resultat som erhållits med den använda statistiska metoden tyder på att diabetiker, och särskilt barn med diabetes, kraftigt skulle överskrida ADI-värdet. Kommissionen är inte övertygad om att dessa resultat, som utgörs av statistiska data, överensstämmer med verkligheten. Siffrorna tar nämligen inte hänsyn till att diabetiker i själva verket är en befolkningsgrupp som i högre grad än andra konsumenter fäster stor vikt vid sin kosthållning, och att de flesta diabetiker går på läkarkontroll för att se till att kosten är balanserad. Bortsett från den använda metoden anser kommissionen i vilket fall som helst inte att de uppgifter som tillhandahållits av de svenska myndigheterna visar att den svenska befolkningen eller vissa befolkningsgrupper i Sverige befinner sig i en särskild situation jämfört med befolkningen i andra medlemsstater vad gäller frågan om överskridande av ADI-värdet för cyklamat.

(36) Kommissionen har undersökt om de restriktiva bestämmelser som är i kraft i Sverige är proportionerliga, eller, med andra ord, om det eftersträvade målet inte bör kunna uppnås genom åtgärder som är mindre begränsande för handeln inom gemenskapen. Kommissionen erinrar om att det enligt direktivet är tillåtet att använda cyklamat i vissa produkter med reducerat kalorivärde eller utan tillsats av socker, nämligen i vissa aromatiserade drycker, vissa drycker baserade på frukt eller mjölk, i desserter, konfektyrvaror, glassvaror, sylter och bantningspreparat. I Statens livsmedelsverks kungörelse SLV FS 1993:33 förbjuds i princip användning av cyklamat i livsmedel. I Sverige är cyklamat tillåtet endast som sötmedel. De svenska åtgärderna förefaller enligt kommissionens mening vara mer långtgående än vad som är nödvändigt för att lösa problemet. Åtgärderna ter sig radikala eftersom de i praktiken innebär att man utan förbehåll förbjuder användning av cyklamat i livsmedel. En skärpning av villkoren för användning av cyklamat i livsmedel, till exempel begränsning av de livsmedel i vilka cyklamat får användas, skulle enligt kommissionen vara en mer rimlig åtgärd för att undvika att ADI-värdet för cyklamat överskrids. Men framför allt förefaller de svenska åtgärderna inte ta hänsyn till det faktum att konsumenterna informeras om att livsmedlen innehåller cyklamat.

(37) Kommissionen anser att gällande gemenskapslagstiftning säkerställer att konsumenterna eller, när det är fråga om barn, deras föräldrar eller omgivning, till exempel ansvariga inom skolan, får tillgång till information av vilken det med all önskvärd tydlighet framgår att livsmedlen innehåller cyklamat. I enlighet med artiklarna 3 och 6 i direktiv 79/112/EEG är det nämligen obligatoriskt att ange cyklamat i ingrediensförteckningen. Enligt rådets direktiv 96/21/EG av den 29 mars 1996 om ändring av kommissionens direktiv 94/54/EG om att andra uppgifter än de som följer av rådets direktiv 79/112/EEG skall anges på märkningen av vissa livsmedel (16) skall produkter som innehåller cyklamat dessutom märkas med texten "innehåller sötningsmedel". Dessa märkningsregler är obligatoriska för produkter som saluhålls i förpackat tillstånd. Vad gäller oförpackade produkter som innehåller cyklamat erinrar kommissionen om att medlemsstaterna enligt artikel 12 i direktiv 79/112/EEG skall anta närmare bestämmelser om märkningen av dessa livsmedel. Det kan exempelvis vara en skyldighet att i anslutning till produkter som säljs i lösvikt sätta upp skyltar med viss information om produkter. Sammanfattningsvis konstaterar kommissionen att det finns märkningsbestämmelser och att myndigheterna i andra medlemsstater anser att dessa bestämmelser är tillräckliga, eftersom de inte ansett det nödvändigt att skärpa villkoren för användning av cyklamat i jämförelse med bestämmelserna i direktiv 94/35/EG.

(38) Kommissionen anser att den användning av cyklamat som för närvarande är tillåten enligt direktiv 94/35/EG redan är tillräckligt begränsad och inte riskerar att leda till att det ADI-värde som fastställts av Vetenskapliga livsmedelskommittén överskrids. I direktivet anges villkor för användning av cyklamat, och dessa villkor har fastställts på så sätt att inga konsumenter eller konsumentgrupper med balanserad kosthållning regelbundet torde överskrida ADI-värdet under en längre tid. Kommissionen vill för övrigt erinra om att det alltid är möjligt att ändra dessa gemenskapsbestämmelser om cyklamat. En översyn av direktiv 94/35/EG kan genomföras i) inom ramen för artikel 4 i direktiv 89/107/EEG, varigenom en skyddsklausul införs i ramlagstiftningen om tillsatser, ii) på kommissionens initiativ, till exempel för att följa upp det yttrande om cyklamat som Vetenskapliga livsmedelskommittén kommer att avge under andra hälften av 1999 och iii) inom ramen för artikel 8 i direktiv 94/35/EG enligt vilken medlemsstaterna och kommissionen är skyldiga att övervaka hur konsumtionen av sötningsmedel utvecklas. En sådan översyn skulle kunna genomföras om det framkommer ny information, till exempel en grundlig undersökning om intag av livsmedel som kan innehålla cyklamat och om det eventuella behovet av att införa ytterligare restriktioner vid sidan av de nu gällande villkoren för användning av cyklamat för att undvika att ADI-värdet överskrids för vissa konsumenter. Detta är dock inte fallet med den information som de svenska myndigheterna tillhandahållit inom ramen för sin begäran om undantag. För övrigt har det hittills aldrig hänt att en medlemsstat överlämnat sådan information till kommissionen.

(39) Kommissionen konstaterar således att målet med de svenska åtgärderna är att skydda folkhälsan, men att åtgärderna är mer långtgående än vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

b) Frånvaron av godtycklig diskriminering

(40) Eftersom de aktuella åtgärderna inte är motiverade för att skydda folkhälsan behöver kommissionen inte undersöka om detta villkor är uppfyllt.

c) Frånvaron av förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna

(41) Eftersom de aktuella åtgärderna inte är motiverade av behovet att skydda folkhälsan behöver kommissionen inte undersöka om detta villkor är uppfyllt.

SLUTSATS

(42) Mot bakgrund av de överväganden som presenterats ovan anser kommissionen inte att de nationella bestämmelser som anmälts av Konungariket Sverige i enlighet med artikel 100a.4 i fördraget om villkor för användning av azofärgämnen och cyklamat i livsmedel är motiverade. Målet med bestämmelserna är visserligen att skydda människors hälsa som är ett av de väsentliga behov som avses i artikel 36 i EG-fördraget, men de kan inte anses vara absolut nödvändiga för att uppnå detta mål.

(43) Kommissionen har följaktligen goda skäl att anse att de anmälda nationella bestämmelserna inte kan bekräftas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De nationella svenska bestämmelser som avviker från direktiv 94/35/EG och 94/36/EG och som anmälts i enlighet med artikel 100a.4 i EG-fördraget bekräftas inte.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till Konungariket Sverige.

Utfärdat i Bryssel den 21 december 1998.

På kommissionens vägnar

Martin BANGEMANN

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktiv 89/107/EEG ändrades senast genom direktiv 94/34/EG, offentliggjort i EGT L 237, 10.9.1994, s. 1.

(2) Det tredje direktivet, 95/2/EG, berörs inte av detta beslut.

(3) EGT L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktiv 94/35/EG ändrades senast genom direktiv 96/83/EG, offentliggjort i EGT L 48, 19.2.1996, s. 16. En rättelse offentliggjordes i EGT L 259, 7.10.1994, s. 33.

(4) EGT L 237, 10.9.1994, s. 13.

(5) SLV FS 1995:31.

(6) SLV FS 1993:33.

(7) 1971:511.

(8) 1971:807.

(9) SLV FS 1993:33 och SLV FS 1995:31.

(10) Settipane G.A., Chafee F.H., Postman I.M., Levine M.I., Saker J.H., Barrik R.H., Nicholas S.S., Schwartz H.J., Honsinger R.W., Klein D.E.: "Significance of tartrazine sensitivity in chronic urticaria of unknown etiology". J. Allergy Clin. Immunl, 1976;57;541-6.

Åberg N., Hässelmar B., Åberg B., Eriksson B., 1995. "Increase of asthma, allergic rhinitis and eczema in Swedish schoolchildren between 1979 and 1991" Clin. and Exp. Allergy, Vol. 25, 815-819.

Slorach S.A. 1981. "The problem with intolerance to food additives and Nordic strategies for dealing with it". Toxicology Forum Meeting, Genève, 6-9 april.

(11) Fuglsang G., Madsen C., Saval P., Osterballe O., 1993. "Prevalence of intolerance to food additives among Danish school children". Pediatric and Allergy Immunology, 4: 123-129.

(12) Europeiska gemenskapernas kommission mot Förbundsrepubliken Tyskland, REG 1995, s. I-3599.

(13) Se skäl 16.

(14) "Hushållens livsmedelsinköp och kostvanor", HULK 1989, data om hushållens konsumtion av livsmedel.

(15) Rapport av den 16 januari 1998 som presenterades för kommissionen av ett antal medlemsstater, däribland Sverige, och som har titeln "Development of Methodologies for the Monitoring of Food Additive Intake across the European Union" (Utveckling av metoder för övervakning av konsumtionen av livsmedelstillsatser inom Europeiska unionen). Denna rapport har utarbetats inom ramen för det vetenskapliga samarbete som avses i rådets direktiv 93/5/EEG av den 25 februari 1993 om hjälp till kommissionen och samarbete från medlemsstaternas sida vid den vetenskapliga granskningen av livsmedelsfrågor (EGT L 52, 4.3.1993, s. 18).

(16) EGT L 88, 5.4.1996, s. 5.