RÅDETS DIREKTIV av den 29 november 1984 om ändring av direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (84/587/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artiklarna 43 och 100 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

Tillämpningen av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(4), senast ändrat genom kommissionens 46:e direktiv 84/547/EEG(5), har visat att det finns ett behov av att ändra definitionen av vissa grundläggande begrepp för att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och tillgodose kraven på bästa möjliga skydd för djurs och människors hälsa och för miljön.

Erfarenheten har i synnerhet visat att nuvarande regler för användning av fodertillsatser inte medfört tillräcklig grad av säkerhet. Det är därför absolut nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder med anknytning till tillverkningen, marknadsföringen och distributionen av tillsatser och tillsatspremixer.

För att underlätta tillämpningen av direktivet bör listan med definitioner utökas och vissa av definitionerna ändras. Begreppet tillsats bör definieras närmare och på ett sådant sätt att godkännanden som beviljas för användning av vissa tillsatsgrupper hänvisar till specifika preparat som framdeles kommer att namnges i bilagorna.

Med hänsyn till överskådligheten bör bilagorna kodifieras så att fortlöpande ändringar kan införlivas i texten.

Förbudet mot att använda blandningar av tillsatser som tillhör vissa tillsatsgrupper bör utökas för att förhindra de ogynnsamma effekter som kan uppstå då vissa ämnen blandas.

För att säkerställa att de grundläggande principer iakttas som måste följas om en ny användning av en tillsats skall kunna godkännas, är det nödvändigt att - för vissa tillsatsgrupper - föreskriva att en medlemsstat officiellt skall överlämna dokumentation om ämnet. För att underlätta prövningen av tillsatsen i fråga skall dokumentationen följa gemensamma riktlinjer som kommer att fastställas av rådet.

För att kunna identifiera tillsatser som används i foder är det viktigt att, i fråga om antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt tillväxtbefrämjande medel, utarbeta en monografi som anger kriterier för identifiering och karakterisering av varje godkänd tillsats.

Det är vidare nödvändigt att införa noggranna regler för märkning av tillsatser och premixer som marknadsförs inom gemenskapen.

Det är lämpligt att tillverkning och användning av antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser, tillväxtbefrämjande medel samt premixer som framställts av sådana tillsatser för att ingå i foderblandningar, förbehålls personer som har kompetens, lämpliga anläggningar och utrustning för att tillverka tillsatser, premixer eller foderblandningar och som finns med på listan över tillverkare i någon medlemsstat. Dessa tillverkare och eventuella mellanhänder bör dessutom vara skyldiga att föra ett register som gör det möjligt för de behöriga myndigheterna att kontrollera de framställda tillsatsernas och premixernas identitet och användning.

Antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser kan emellertid komma att beröras av framtida bestämmelser om tillämpningen av direktiven 81/851/EEG och 81/852/EEG(6) och av framtida regler om fri rörlighet för foder som innehåller läkemedel. Sådana nya bestämmelser kan medföra ändring av reglerna beträffande dessa varor.

Tillsatser som får användas i livsmedel och som inte finns upptagna i bilagorna tillåts i djurfoder endast om deras förekomst beror på att de funnits i den ätbara delen av livsmedlet. Sådana tillsatser får inte fylla någon teknologisk funktion i djurfoder eller ha någon skadlig inverkan på djurhälsan.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Artiklarna 1 till 16b i direktiv 70/524/EEG skall ersättas med följande:

"Artikel 1

Detta direktiv skall tillämpas på fodertillsatser.

Artikel 2

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) fodertillsatser: ämnen eller preparat, förutom de premixer som avses i h, som när de ingår i foder kan påverka fodrets egenskaper eller husdjursproduktionen.

b) foder: varor av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung i naturligt tillstånd, färska eller konserverade och varor som härrör från den industriella bearbetningen av dessa samt organiska eller oorganiska ämnen som används enskilt eller i blandningar, med eller utan tillsatser, för utfodring av djur.

c) dagsbehov (dagsgiva): den genomsnittliga totala mängd foder, med en vattenhalt på 12 %, som ett djur av en viss art, åldersklass och produktion behöver per dag för att täcka hela sitt näringsbehov.

d) helfoder: foderblandningar som på grund av sin sammansättning täcker dagsbehovet.

e) tillskottsfoderblandning: foderblandningar som har ett högt innehåll av vissa ämnen, men som på grund av sin sammansättning bara täcker dagsbehovet om de används tillsammans med annat foder.

f) oblandat foder: olika vegetabiliska eller animaliska varor i naturligt tillstånd, färska eller konserverade och varor som härrör från den industriella bearbetningen av dessa samt olika organiska eller oorganiska ämnen, med eller utan tillsatser, avsedda för utfodring av djur.

g) foderblandningar: blandningar av varor av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung i naturligt tillstånd, färska eller konserverade eller av varor som härrör från den industriella bearbetningen av dessa eller organiska eller oorganiska ämnen, med eller utan tillsatser, för utfodring av djur i form av helfoder eller tillskottsfoderblandning.

h) premixer (förblandningar): tillsatsblandningar eller blandningar av en eller flera tillsatser tillsammans med bärsubstanser, avsedda för tillverkning av foder.

i) djur: djur som tillhör arter som normalt utfodras och hålls eller konsumeras av människor.

j) sällskapsdjur: djur som tillhör arter som normalt utfodras och hålls, men inte konsumeras av människor, med undantag för pälsdjur.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall föreskriva att, i fråga om foder, endast sådana tillsatser som finns upptagna i bilaga I och som följer detta direktiv får marknadsföras och att de endast får ingå i foder om de uppfyller de krav som anges i bilagan. Dessa tillsatser får inte användas på något annat sätt för utfodring av djur.

2. Medlemsstaterna skall i synnerhet säkerställa att tillsatser får ingå i oblandat foder endast om sådan användning uttryckligen anges i bilaga I eller II.

Artikel 4

1. Trots artikel 3.1 får medlemsstaterna tillåta marknadsföring och användning inom sitt eget territorium av följande tillsatser:

a) Tillsatser som finns upptagna i bilaga II, förutsatt att de uppfyller de bestämmelser som fastställts för dem i detta direktiv.

b) Tillsatser som tillhör andra grupper än de som finns upptagna i bilaga I eller II, förutsatt att tester visat att villkoren i artikel 7.2 A är uppfyllda. Detta gäller inte ämnen med hormonell eller anti-hormonell verkan.

2. Medlemsstaterna skall överlämna

- före den 3 januari 1985, en förteckning över de grupper och tillsatser som godkänts enligt punkt 1 b, till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen,

- före den 3 december 1985, den dokumentation som ligger till grund för dessa godkännanden, med hänvisning till de villkor som anges i artikel 7.2 A.

Artikel 5

Före den 3 december 1988 skall de nationella godkännanden som lämnats enligt artikel 4.1 b bli föremål för beslut enligt förfarandet i artikel 23.

Artikel 6

1. Det högsta respektive lägsta innehåll som anges i bilagorna I och II skall avse helfoder med en vattenhalt på 12 % om inte annat föreskrivs i bilagorna.

Om det ämne som godkänts som tillsats också finns i naturligt tillstånd i vissa av fodrets råvaror skall den mängd som får tillsättas beräknas så att det totala innehållet av tillsatta ämnen och naturligt förekommande ämnen inte överstiger det högsta innehåll som anges i bilagorna I och II.

2. Blandning av tillsatser som namnges i detta direktiv skall vara tillåten i premixer och foder endast om blandningens beståndsdelar är fysiskt och kemiskt förenliga med hänsyn till de önskade effekterna.

3. Om blandningen i fråga inte finns upptagen i bilaga I eller II skall medlemsstaterna föreskriva att

a) antibiotika och tillväxtbefrämjande medel inte får blandas, varken med ämnen från den egna gruppen eller med ämnen från den andra gruppen,

b) koccidiostatika inte får blandas med antibiotika och tillväxtbefrämjande medel om, för samma slag av djur, koccidiostatika också verkar som ett antibiotikum eller som ett tillväxtbefrämjande medel,

c) koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser inte får blandas om de har liknande verkningar.

4. Medlemsstaterna får i experimentellt eller vetenskapligt syfte tillåta avvikelser från bestämmelserna i artikel 3 eller från artikel 6.2 eller 6.3, på villkor att det finns betryggande officiell kontroll.

Artikel 7

1. De ändringar som måste göras i bilagorna på grund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt förfarandet i artikel 23.

En samlad version av bilagorna skall antas med jämna mellanrum enligt samma förfarande, i syfte att införliva de fortlöpande ändringar som gjorts enligt denna punkt.

2. När ändringar görs i bilaga I eller II skall följande principer tillämpas:

A. En tillsats får tas upp i bilaga I endast om den

a) när den används i foder, har en gynnsam inverkan på fodret eller på husdjursproduktionen,

b) med den halt som tillåts i foder, inte har någon negativ inverkan på människors eller djurs hälsa eller på miljön och inte heller är till skada för konsumenten genom att förändra animalieprodukternas särskilda egenskaper,

c) kan kontrolleras med avseende på förekomst i foder,

d) med den halt som tillåts i foder, inte kan användas för behandling eller förebyggande av djursjukdomar; detta villkor gäller inte ämnen av det slag som tas upp i bilaga I D,

e) av viktiga skäl som rör människors och djurs hälsa, inte skall förbehållas medicinska eller veterinära ändamål.

B. En tillsats skall strykas från bilaga I om något av villkoren i A inte längre uppfylls. En sådan tillsats får däremot, under en begränsad period, tas upp i bilaga II om minst villkoren i A b och A e stadigvarande uppfylls.

C. En ny tillsats eller ett nytt användningsområde för en tillsats får tas upp i bilaga II endast om de villkor som anges i A b, A c och A e uppfylls och det, med hänsyn till tillgängliga resultat, kan antas att även övriga villkor som anges i A uppfylls.

Ett godkännande för en ny tillsats eller för ett nytt användningsområde får inte gälla för längre tid än fem år, räknat från den dag tillsatsen eller användningsområdet fördes in i bilagan.

Artikel 8

1. När en tillsats som tillhör grupperna "antibiotika", "koccidiostatika" och "andra medicinskt verksamma substanser" eller "tillväxtbefrämjande medel" läggs till i bilaga I eller II, skall det fastställas, genom ett direktiv enligt förfarandet i artikel 23 och med beaktande av vetenskapligt och tekniskt kunnande, en monografi där sättet att identifiera anges och med uppgift om kriterierna för att identifiera och beskriva tillsatsen, särskilt dess sammansättning och renhetsgrad och dess fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper.

2. Senast den 31 december 1988 skall det finnas monografier även för de tillsatser som tillhör sådana grupper som avses i punkt 1 och som lagts till i bilaga I eller II före den dag detta direktiv antas.

3. I överensstämmelse med punkt 1 får monografier utarbetas även för tillsatser som tillhör andra grupper än de som avses i den punkten.

4. Senare ändringar i monografierna, beroende på den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, skall antas i överensstämmelse med förfarandet i artikel 23.

Artikel 9

1. För att kunna kontrollera om tillsatserna uppfyller de principer som angivits i artikel 7.2 skall medlemsstaterna se till att dokumentation enligt riktlinjerna i punkt 2 nedan, officiellt överlämnas till medlemsstaterna och till kommissionen.

2. Rådet skall på förslag från kommissionen genom direktiv anta de riktlinjer för framtagande av den dokumentation som avses i punkt 1, så att dessa riktlinjer kan börja tillämpas senast den 3 december 1986.

Senare ändringar i riktlinjerna, beroende på den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, skall antas i överensstämmelse med förfarandet i artikel 23.

3. Efter en motiverad begäran av den sökande skall medlemsstaterna och kommissionen se till att sekretess skall gälla för sådana uppgifter om affärs-eller driftförhållanden som kan medföra skada om de röjs.

Sekretessen för affärs-och driftförhållanden skall inte gälla

- tillsatsens beteckning och sammansättning,

- tillsatsens fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper,

- tolkningen av farmakologiska, toxikologiska och ekotoxikologiska uppgifter,

- analysmetoder för kontroll av tillsatser i foder.

Artikel 10

Medlemsstaterna skall föreskriva att tillsatser och premixer endast får marknadsföras i förseglade förpackningar eller behållare. Medlemsstaterna skall föreskriva att förpackningarna eller behållarna skall förseglas på ett sådant sätt att förseglingen bryts när förpackningen öppnas och sedan inte kan återanvändas.

Artikel 11

1. När en medlemsstat får ny information eller gör en ny bedömning av den tillgängliga informationen, efter det att bestämmelserna i fråga antogs, och har välgrundade skäl att hävda att användning av någon av de tillsatser som är upptagna i bilaga I eller dess användning under vissa, eventuellt preciserade förhållanden, utgör en fara för djurs eller människors hälsa eller för miljön, även om detta direktivs bestämmelser är uppfyllda, får denna medlemsstat tillfälligt upphäva eller begränsa tillämpningen av bestämmelserna i fråga på sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen och ange skälen för beslutet.

2. Kommissionen skall snarast möjligt pröva de skäl som anförs av den berörda medlemsstaten och samråda med medlemsstaterna inom Ständiga foderkommittén. Kommissionen skall därefter yttra sig utan dröjsmål och vidta lämpliga åtgärder.

3. Om kommissionen anser att ändringar av direktivet är nödvändiga för att minska de svårigheter som avses i punkt 1 och för att säkerställa skyddet för människors och djurs hälsa eller för miljön skall den inleda det förfarande som föreskrivs i artikel 24, i syfte att anta dessa ändringar. Den medlemsstat som vidtagit skyddsåtgärder får i så fall behålla dem till dess att ändringarna träder i kraft.

Artikel 12

1. Medlemsstaterna skall föreskriva att tillskottsfoderblandningar, i den utspädning som anges, inte får innehålla sådana tillsatser som anges i detta direktiv i halter som överstiger de som anges för helfoder.

2. Medlemsstaterna får föreskriva att halterna av antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser, tillväxtbefrämjande medel, D-vitaminer och antioxidanter i tillskottsfoderblandningar får överskrida den högsta halt som fastställts för helfoder om det gäller

a) tillskottsfoderblandningar som en medlemsstat godkänt för alla användare, förutsatt att deras halt av antibiotika, D-vitaminer eller tillväxtbefrämjande medel är högst fem gånger den fastställda högsta halten,

b) tillskottsfoderblandningar som är avsedda för vissa djurarter och som en medlemsstat har fått tillstånd att godkänna för alla användare inom sitt territorium på grund av särskilda utfodringssystem, under förutsättning att halten är högst

- 1 000 mg/kg, för antibiotika och tillväxtbefrämjande medel och, förutsatt att dessa ämnen får användas, 2 000 mg/kg om det gäller slaktnöt,

- fem gånger den fastställda högsta halten, för antioxidanter, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser,

- 200 000 IE/kg, för D-vitaminer.

Medlemsstaterna skall föreskriva att om man vid tillverkningen av tillskottsfoderblandningar använder sig av den möjlighet som avses i a, får man inte samtidigt använda sig av den möjlighet som avses i b.

3. När punkt 2 åberopas skall medlemsstaterna föreskriva att fodret skall ha ett eller flera utmärkande egenskaper beträffande innehållet (exempelvis av proteiner eller mineraler), något som i praktiken säkerställer att den halt av tillsatser som fastställts för helfoder inte överskrids och att fodret inte används till andra djurarter.

Artikel 13

1. Medlemsstaterna skall föreskriva att antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt tillväxtbefrämjande medel, som finns upptagna i bilaga I eller II, premixer som framställts med dessa tillsatser för att ingå i foderblandningar och foderblandningar som innehåller dessa premixer, får marknadsföras endast på de villkor som avses i bilaga III och, i synnerhet, endast om de framställts av tillverkare som i åtminstone en medlemsstat visat att de uppfyller de minimivillkor som fastställts i bilaga III.

När det gäller sådana tillsatser, premixer eller foderblandningar som avses i första stycket och som tillverkats i tredje land för marknadsföring inom gemenskapen, skall medlemsstaterna dessutom föreskriva att tillverkarna skall ha en representant som är etablerad inom gemenskapen och som uppfyller villkoren i bilaga III.

De skall föreskriva att namnet på den representant som är etablerad inom gemenskapen skall stå mitt för tillverkarens namn i den förteckning som avses i punkt 3.

2. Medlemsstaterna skall föreskriva att sådana tillsatser som avses i punkt 1, under det sista ledet i marknadsföringen får levereras

- endast till tillverkare av premixer och

- i form av premixer, endast till tillverkare av foderblandningar

som uppfyller de minimivillkor som anges i bilaga III.

3. Varje medlemsstat skall senast den 30 november varje år offentliggöra en förteckning över de tillverkare av tillsatser, premixer och foderblandningar, som medlemsstaten funnit uppfylla kraven i bilaga III.

Varje medlemsstat skall senast den 31 december varje år överlämna en sådan förteckning till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen.

Varje ändring i dessa förteckningar som sker efter den 30 november skall överlämnas separat till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen.

4. Medlemsstaterna skall föreskriva att de tillsatser som avses i punkt 1 endast får ingå i foderblandningar om de först framställts i form av premixer inklusive bärsubstans. Dessa premixer får ingå i foderblandningarna endast om de utgör minst 0,2 % av vikten. Medlemsstaterna får emellertid tillåta att premixer får ingå i foderblandningar till en mindre del eller minst 0,05 %.

5. Medlemsstaterna får göra punkterna 1 och 2 tilllämpliga på karotenoider och xantofyller samt spårelement och vitaminer.

Artikel 14

1. Medlemsstaterna skall föreskriva att de tillsatser som finns upptagna i bilaga I eller II får marknadsföras för användning i foder endast om följande uppgifter, som skall synas tydligt, vara lätta att läsa och omöjliga att ta bort och som tillverkaren, förpackaren, importören, säljaren eller distributören, etablerad inom gemenskapen, skall ansvara för, återfinns på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett.

A. Följande skall anges för alla tillsatser:

a) Tillsatsens särskilda namn, enligt bilaga I och II.

b) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för de uppgifter som anges i denna punkt.

c) Nettovikt eller, om det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt.

B. Ytterligare uppgifter som skall anges för följande tillsatser:

a) Antibiotika, tillväxtbefrämjande medel, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser: Namn eller firmanamn och adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för uppgifterna på etiketten, halt av aktiv substans, sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum, partiets referensnummer och tillverkningsdatum, anvisningen "får endast användas av tillverkare av premixer för foderblandningar" samt bruksanvisning och eventuellt en uppmaning att iaktta säkerhetsföreskrifter vid användning av tillsatser som omfattas av särskilda bestämmelser i spalten "övriga bestämmelser" i bilagorna.

b) Vitamin E: Halt av alfa-tokoferol och sista garantidatum för angivna halter eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

c) Andra vitaminer än vitamin E, provitaminer och ämnen med liknande egenskaper, halt av aktiv substans och sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

d) Spårelement, färgämnen inklusive pigment, konserveringsmedel och andra tillsatser: halt av aktiv substans.

e) När det gäller sådana tillsatser som anges i b, c och d, anvisningen "får endast användas vid tillverkning av foder".

2. Medlemsstaterna skall föreskriva att tillsatsens särskilda namn får åtföljas av

a) varunamn och EEG-nummer,

b) namn eller firmanamn samt adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för uppgifterna på etiketten samt bruksanvisning och eventuellt en uppmaning att iaktta säkerhetsföreskrifter vid användning i sådana fall där dessa uppgifter inte krävs enligt punkt 1 B a.

3. När artikel 13.5 tillämpas får medlemsstaterna föreskriva att anvisningen "får endast användas av tillverkare av premixer" skall anges.

4. Medlemsstaterna skall föreskriva att annan information än den som krävs eller tillåts enligt punkterna 1, 2 och 3 får återfinnas på förpackningar, behållare eller etiketter, förutsatt att den är klart åtskild från ovannämnda märkningsuppgifter.

Artikel 15

1. Medlemsstaterna skall föreskriva att premixer får marknadsföras endast om följande uppgifter, som skall synas tydligt, vara lätta att läsa och omöjliga att ta bort och som tillverkaren, förpackaren, importören, säljaren eller distributören, etablerad inom gemenskapen, skall ansvara för, återfinns på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett.

A. Följande skall anges för alla premixer:

a) Beskrivningen "premix".

b) Anvisningen "får endast användas vid tillverkning av foder", med undantag för sådana premixer som avses i B a, samt bruksanvisning och eventuellt en uppmaning att iaktta säkerhetsföreskrifter vid användning av premixer.

c) Den djurart eller kategori som premixen är avsedd för.

d) Namn eller firmanamn samt adress eller säte för den som ansvarar för de uppgifter som anges i denna punkt.

e) Nettovikt eller, om det gäller flytande varor, antingen nettovolym eller nettovikt.

B. För premixer som innehåller nedan angivna tillsatser skall dessutom följande anges:

a) Antiobiotika, tillväxtbefrämjande medel, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser: namn eller firmanamn samt adress eller säte för tillverkaren om denne inte är ansvarig för uppgifterna på etiketten, tillsatsens särskilda namn, enligt bilaga I eller II, halt av aktiv substans samt sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum och anvisningen "får endast användas av tillverkare av foderblandningar".

b) Antioxidanter: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II och halt av aktiv substans, förutsatt att en högsta halt fastställts för helfoder i bilaga I eller II.

c) Färgämnen, inklusive pigment: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II och halt av aktiv substans, förutsatt att en högsta halt fastställts för helfoder i bilaga I eller II.

d) Vitamin E: tillsatsen särskilda namn enligt bilaga I eller II, halt av alfa-tokoferol och sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

e) Andra vitaminer än vitamin E, provitaminer och ämnen med liknande egenskaper: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II, halt av aktiv substans samt sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

f) Spårelement: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II samt halt av de olika ämnena i den mån det finns någon fastställd högsta halt för helfoder i bilaga I eller II.

g) Konserveringsmedel: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II samt halt av aktiv substans, förutsatt att en högsta halt fastställts för helfoder i bilaga I eller II.

h) Andra tillsatser som tillhör de grupper som anges i b till g, men som saknar en fastställd högsta halt samt tillsatser som tillhör andra grupper som anges i bilaga I eller II: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II samt halt av aktiv substans, förutsatt att dessa tillsatser fyller en funktion i fodret som sådant och att de ingående mängderna kan bestämmas med officiella analysmetoder eller, om detta är omöjligt, med betryggande vetenskapliga metoder.

2. Medlemsstaterna skall föreskriva följande:

a) Det särskilda namnet på en tillsats som godkänts enligt artikel 4.1 b skall anges på premixens förpackning, behållare eller etikett. Medlemsstaterna får också föreskriva att halten aktiv substans i sådana tillsatser skall anges.

b) Tillsatsernas särskilda namn får åtföljas av varunamnet.

c) Namnet på tillverkaren av de tillsatser som avses i punkt 1 B a får anges vid märkningen av premixer. Medlemsstaterna får emellertid föreskriva att denna uppgift skall vara obligatorisk.

d) Det särskilda namnet på en tillsats som finns upptagen i bilaga I får åtföljas av EEG-nummer.

3. När sista garantidatum eller hållbarhetstiden från tillverkningsdatum skall uppges för flera tillsatser som tillhör samma grupp eller olika grupper, skall medlemsstaterna föreskriva att endast ett garantidatum eller en enda hänvisning till hållbarhetstid får anges för alla tillsatserna, nämligen det datum som infaller först.

4. Medlemsstaterna skall föreskriva att annan information än den som krävs eller tillåts enligt punkt 1 3 får återfinnas på förpackningar, behållare eller etiketter, förutsatt att den är klart åtskild från ovannämnda märkningsuppgifter.

Artikel 16

1. Medlemsstaterna skall föreskriva att foder som innehåller sådana tillsatser som tillhör nedan angivna grupper får marknadsföras endast om följande uppgifter, som skall synas tydligt, vara lätta att läsa och omöjliga att ta bort och som tillverkaren, förpackaren, importören, säljaren eller distributören, etablerad inom gemenskapen, skall ansvara för, återfinns på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett:

a) Antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser och tillväxtbefrämjande medel: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II, halt av aktiv substans och sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

b) Antioxidanter

- om det gäller foder till sällskapsdjur: texten "med tillsats av antioxidant" samt tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II,

- om det gäller foderblandningar som är avsedda för andra djur än sällskapsdjur: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II.

c) Färgämnen, inklusive pigment, förutsatt att de används för färgning av foder eller varor avsedda för djur

- om det gäller foder till sällskapsdjur: texten "färgämne" eller "färgat med" samt tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II,

- om det gäller foderblandningar som är avsedda för andra djur än sällskapsdjur: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II.

d) Vitamin E: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II, halt av alfa-tokoferol och sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

e) Vitaminerna A och D: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II, halt av aktiv substans samt sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

f) Koppar: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II samt halten uttryckt i Cu.

g) Konserveringsmedel

- om det gäller foder till sällskapsdjur: texten "konserveringsmedel" eller "konserverad med" samt tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II,

- om det gäller foderblandningar som är avsedda för andra djur än sällskapsdjur: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II.

2. Utöver de uppgifter som föreskrivs i punkt 1 får uppgifter om ändamålsenlig användning av fodervarorna fastställas i bilagorna I och II enligt förfarandet i artikel 23.

Medlemsstaterna skall föreskriva att dessa anvisningar skall återfinnas på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett.

3. Förekomst av andra spårelement än koppar och av andra vitaminer än A, D och E, provitaminer och tillsatser med liknande egenskaper får anges om mängderna av dessa ämnen kan bestämmas med officiella analysmetoder eller, om så inte är möjligt, med betryggande vetenskapliga metoder. I sådana fall skall följande uppgifter lämnas:

a) Spårelement, utom koppar: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II samt de olika spårelementens halt.

b) Vitaminer, med undantag för vitaminerna A, D och E, provitaminer och ämnen med liknande kemiska egenskaper: tillsatsens särskilda namn enligt bilaga I eller II, halt av aktiv substans samt sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.

4. Medlemsstaterna skall föreskriva att de särskilda namnen på de tillsatser som är tillåtna enligt artikel 4.1 b skall anges på foderförpackningen, foderbehållaren eller på en etikett. De får också föreskriva att halten aktiv substans skall anges.

5. Medlemsstaterna skall föreskriva att

a) de uppgifter som anges i punkt 1 4 skall tryckas i anslutning till de uppgifter som, enligt gemenskapens regler för foder, måste finnas på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett,

b) om det finns uppgift om halt eller mängd, enligt punkt 1 4, skall uppgiften avse den tillsatta mängden som ingår i fodret,

c) uppgifter om sådana tillsatser som anges i punkt 1 4 får åtföljas av EEG-nr eller varunamn.

6. När sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum skall uppges för flera tillsatser som tillhör samma grupp eller olika grupper skall medlemsstaterna föreskriva att endast ett garantidatum eller en enda hänvisning till hållbarhetstid från tillverkningsdatum får anges för alla tillsatserna, nämligen det datum som infaller först.

7. När det gäller foder som distribueras i bulkbilar eller liknande fordon eller i bulk skall de uppgifter som anges i punkt 1 4 lämnas i en åtföljande handling.

Om det rör sig om små mängder som är avsedda för konsumenten räcker det att köparen får del av uppgifterna genom ett passande anslag.

8. Trots punkt 1 b, c och g och fram till den 3 december 1986 får medlemsstaterna tillåta att uppgift om särskilda namn på antioxidanter, färgämnen och konserveringsmedel ersätts med uppgift om den grupp av tillsatser det gäller, tillsammans med ordet "godkänd".

9. Medlemsstaterna skall föreskriva att, då det gäller foder till sällskapsdjur som innehåller färgämnen, konserveringsmedel eller antioxidanter och som tillhandahålls i förpackningar med en nettovikt på högst 10 kg, det räcker med texten "färgad med" eller "konserverad med" eller "tillsats av antioxidant", beroende på vad som är tillämpligt, samt texten "EEG-tillsatser", under förutsättning

a) att det på förpackningen, behållaren eller etiketten finns ett referensnummer som gör att fodret kan identifieras, och

b) att tillverkaren, på begäran, uppger det särskilda namnet eller de särskilda namnen på den tillsats eller de tillsatser som använts.

10. Varje hänvisning till tillsatser som sker i annan form än den som föreskrivs i detta direktiv är förbjuden.

Artikel 17

1. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 79/373/EEG(1) skall medlemsstaterna föreskriva att en tillskottsfoderblandning som innehåller högre halt av tillsatser än den fastställda högsta halten för helfoder får släppas ut på marknaden endast om bruksanvisningen, alltefter djurets art och ålder, anger största tillåtna mängd tillskottsfoderblandning uttryckt i gram eller kilo per djur och dag.

Denna information skall följa bestämmelserna i bilaga I eller II.

Denna bestämmelse skall inte gälla varor som levereras till tillverkare av foderblandningar eller till deras leverantörer.

2. Den deklaration som avses i punkt 1 skall vara formulerad så att när den följs på rätt sätt, skall andelen tillsatser inte överskrida den fastställda högsta halten för helfoder.

(1) EGT nr L 86, 6.4.1979, s. 30.

Artikel 18

När foder marknadsförs i någon annan medlemsstat skall de uppgifter som avses i artikel 14 - 17 lämnas på minst ett av de officiella språken i mottagarlandet.

Artikel 19

Medlemsstaterna skall se till att tillsatser, premixer och foder som överensstämmer med detta direktiv endast omfattas av sådana begränsningar i marknadsföringen som föreskrivs i detta direktiv.

Artikel 20

Medlemsstaterna skall se till att animalieprodukter inte omfattas av några begränsningar i marknadsföringen på grund av tillämpningen av detta direktiv.

Artikel 21

1. Medlemsstaterna skall i synnerhet vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de tillsatser, premixer och foder som släpps ut på marknaden har genomgått officiell kontroll, åtminstone genom stickprov, med avseende på vilken sorts tillsatser som använts och för att kontrollera att de villkor som fastställs i detta direktiv är uppfyllda.

I detta syfte skall de i synnerhet föreskriva att företag som avser att tillverka tillsater eller att släppa ut dem på marknaden dessförinnan skall informera berörda myndigheter om sin avsikt.

2. Enligt det förfarande som anges i artikel 23 får de toleranser fastställas som kan godkännas när resultatet från den officiella kontrollen inte överensstämmer med det deklarerade innehållet av tillsatsen i foderblandningen.

Artikel 22

Detta direktiv skall inte tillämpas på tillsatser, premixer och foder som visas, genom lämpliga uppgifter, vara avsedda för export till tredje land.

Artikel 23

1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till Ständiga foderkommittén, i det följande kallad "kommittén", antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.

2. Medlemsstaternas röster inom kommittén skall vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.

3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med en majoritet av 45 röster.

4. Kommissionen skall själv anta förslaget och omedelbart genomföra det om detta tillstyrkts av kommittén. Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas omedelbart, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.

Artikel 24

1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.

2. Medlemsstaternas röster inom kommittén skall vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.

3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom två dagar. Kommittén skall fatta sitt beslut med en majoritet av 45 röster.

4. Kommissionen skall själv anta förslaget och omedelbart genomföra det om detta tillstyrkts av kommittén. Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom 15 dagar från det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas omedelbart, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.

Artikel 25

1. Rådet skall, på förslag av kommissionen, enhälligt fatta beslut om att överföra antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt preparat som är baserade på dessa varor, till direktiv 81/851/EEG och till framtida regler om foder som innehåller läkemedel så snart harmoniseringen av fri rörlighet för varor på området för veterinärmedicinska preparat och foder som innehåller läkemedel har uppnått en nivå som är jämförbar med den som råder för tillsatser."

2. Artiklarna 17 och 18 i direktiv 70/524/EEG skall betecknas artikel 26 och artikel 27.

3. Följande bilaga skall läggas till i direktiv 70/524/EEG:

"BILAGA III

Minimivillkor som de i artikel 13 omnämnda tillverkarna av tillsatser, premixer och foderblandningar samt mellanhänder skall uppfylla

1. Tillverkaren skall förfoga över lämpliga anordningar och teknisk utrustning för tillverkning och lagring av tillsatser och premixer eller foderblandningar som innehåller sådana premixer. Bestämmelserna om lagring gäller även representanter för tillverkaren som är etablerade i tredje land.

2. Tillverkaren eller hans personal skall inneha den yrkeskunskap som behövs för att framställa tillsatser, premixer eller foderblandningar.

3. Tillverkaren skall förfoga över lämpliga hjälpmedel som gör att han kan säkerställa

a) för tillsatser: att de följer bestämmelserna i detta direktiv,

b) för premixer: de olika tillsatsernas typ och halt samt att tillsatsmängden i premixerna är homogen och stabil,

c) för foderblandningar: tillsatsernas typ och halt samt att tillsatserna är homogent fördelade i foderblandningen.

4. Tillsatser som är avsedda för tillverkning av premixer och premixer som är avsedda att ingå i foderblandningar skall lagras på ett sådant sätt att de är lätta att identifiera och så att sammanblandning undviks med andra tillsatser, premixer eller medicinskt verksamma substanser, foder som innehåller läkemedel eller foder. De skall lagras i lämpliga utrymmen, som kan låsas och som är avsedda för lagring av sådana varor.

5. Tillverkaren eller, om tillverkaren är etablerad i tredje land, dennes representant i gemenskapen, skall registrera följande uppgifter:

a) För tillsatser: framställda tillsatser, typ och mängd, tillverkningsdatum samt namn och adress på de tillverkare av premixer eller på de mellanhänder till vilka tillsatserna levererats, med uppgift om den levererade tillsatsens typ och mängd.

b) För premixer: namn på tillverkare och leverantörer, typ och mängd av använda tillsatser, tillverkningsdatum, namn och adress på de tillverkare av foderblandningar eller de mellanhänder för vilka premixen är avsedd samt typ och mängd av levererad premix.

c) För foderblandningar: namn och adress på leverantören av premixen samt på tillverkaren om denne inte är leverantör, premixens typ och mängd samt hur den använts.

6. När tillverkaren levererar tillsatser eller premixer till någon som inte är tillverkare av premixer eller foderblandningar skall denne och eventuella senare mellanhänder ha samma skyldighet att registrera de uppgifter som anges i punkt 5 a och b."

Artikel 2

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa

- den nya artikeln 13.3 i direktiv 70/524/EEG, fyra år efter anmälan(7) av detta direktiv,

- övriga bestämmelser i detta direktiv, två år efter anmälan.

De skall genast underrätta kommissionen om detta.

Artikel 3

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 29 november 1984.

På rådets vägnar

B. DESMOND

Ordförande

(1) EGT nr C 197, 18.8.1977, s. 3.

(2) EGT nr C 63, 13.3.1978, s. 53.

(3) EGT nr C 84, 8.4.1978, s. 4.

(4) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1.

(5) EGT nr L 297, 15.11.1984, s. 40.

(6) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1 och 16.

(7) Detta direktiv anmäldes till medlemsstaterna den 3 december 1984.