RÅDETS DIREKTIV av den 11 december 1984 om ändring av direktiv 64/432/EEG i fråga om brucellos vad gäller det buffrade provet på brucellaantigen, mikroagglutinationsprovet och ringprovet på mjölk vid undersökning av mjölkprover (84/644/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artiklarna 43 och 100 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(), och

med beaktande av följande:

I rådets direktiv 64/432/EEG av den 26 juni 1964 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen(), senast ändrat genom direktiv 84/643/EEG(), fastställs allmänna normer för åtgärder mot brucellos som är tillämpliga på djur som är avsedda för handel inom gemenskapen.

Det är nödvändigt att uttryckligen ange att det långsamma serum-agglutinationsprovet i rör är det prov som bör utföras på nötkreatur och svin innan de tillförs handeln inom gemenskapen.

För att säkerställa kontinuiteten i den fria handeln med nötkreatur inom gemenskapen är det nödvändigt att anpassa de tekniska föreskrifter i det ovannämnda direktivet som rör brucellos med hänsyn till de vetenskapliga framstegen.

Ny vetenskaplig kunskap och teknisk utveckling i fråga om diagnos och kontroll av bovin brucellos kräver justeringar i de nuvarande gemenskapsåtgärderna på detta område.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 64/432/EEG ändras på följande sätt:

1. I artikel 3.3 c skall "punkt A" läggas till efter "bilaga C".

2. I artikel 3.4 i skall "punkt A" läggas till efter "bilaga C".

3. I artikel 3.6 c skall "punkt A" läggas till efter "bilaga C".

4. I artikel 7.1 C skall "punkt A" läggas till efter "bilaga C".

5. I artikel 7.1 D skall "punkt A" läggas till efter "bilaga C".

6. Bilaga A.II.A.1 c i ändras på följande sätt:

P "Punkt A" läggs till i första stycket efter "bilaga C".

P Den andra strecksatsen skall ersättas med följande:

" P det seroagglutinationsprov som avses i första stycket får ersättas med två officiella buffrade brucellaantigenprov eller två mikroagglutinationsprov som utförs i enlighet med bilaga C.D och C.G. Dessa prov skall också utföras med minst tre och högst 12 månaders mellanrum."

7. Bilaga A.II.A.1 c ii skall ersättas med följande:

"ii) kontrolleras årligen för att fastställa frånvaro av brucellos genom tre ringprov som utförs med minst tre månaders mellanrum eller två ringprov med minst tre månaders mellanrum och en serologisk undersökning (seroagglutinationsprov eller buffrat brucellaantigenprov eller plasmaagglutinationsprov eller plasmaringprov eller mikroagglutinationsprov) som utförs minst sex veckor efter det andra ringprovet. Om ringproven inte utförs, skall två serologiska undersökningar (seroagglutinationsprov eller buffrat brucellaantigenprov eller plasmaagglutinationsprov eller plasmaringprov eller mikroagglutinationsprov) utföras varje år med minst tre och högst sex månaders mellanrum.

När högst 1 % av nötkreatursbesättningarna är infekterade i en medlemsstat eller region inom denna, inom vilken alla nötkreatursbesättningar är föremål för officiella åtgärder för att bekämpa brucellos, skall det anses tillräckligt att varje år utföra två ringprov med minst tre månaders mellanrum eller en serologisk undersökning (seroagglutinationsprov eller buffrat brucella-antigenprov eller plasmaagglutinationsprov eller plasmaringprov eller mikroagglutinationsprov).

När undersökningar utförs på prover från leveranstankar skall antalet sådana prover som avses i föregående stycken fördubblas och intervallen mellan proverna halveras."

8. I bilaga A.II.A.2 c skall sista stycket ersättas med följande:

"De seroagglutinationsprov som avses i 1c.i första strecksatsen, får ersättas med buffrade brucella-antigenprov utförda i enlighet med bilaga C.D eller med mikroagglutinationsprov utförda i enlighet med bilaga C.G."

9. I bilaga C

9) P skall punkt C ersättas med följande:

9) P "C. Ringprov

9) P "C. 1. Ringprovet måste utföras på innehållet i varje mjölkkärl eller varje leveranstank från gården.

9) P "C. 2. Det använda standardantigenet måste härröra från ett av de institut som är upptagna i förteckningen under punkt A.9 a Pj. Antigenerna bör lämpligen standardiseras i enlighet med rekommendationerna från WHO/FAO.

9) P "C. 3. Antigenet får endast färgas med hematoxylin eller tetrazolium. Hematoxylin bör helst användas.

9) P "C. 4. Om ingen konservering används måste reaktionsprovet utföras mellan 18 och 24 timmar efter provtagningen. Om mjölken prövas senare än 24 timmar efter provtagning måste konservering användas. Formalin eller merkuriklorid får användas som konserveringsmedel och om något av dessa används måste provet utföras inom 14 dagar efter provtagningsdagen. Formalin får tillsättas i en mängd som motsvarar en slutkoncentration i mjölkprovet av 0,2 % och i sådana fall måste förhållandet mellan mjölkmängden och formalinlösningen vara minst 10 till 1. En lösning av merkuriklorid får användas i stället för formalin i en mängd som motsvarar en slutkoncentration i mjölken av 0,2 %. I sådana fall skall förhållandet mellan mjölkmängden och lösningen av merkuriklorid vara 10 till 1.

9) P "C. 5. Reaktionen skall utföras i enlighet med en av följande metoder:

9) P "C. 1. P På en mjölkpelare med en höjd av minst 25 mm och på en mjölkvolym av 1 ml som tillsatts 0,03 ml av ett av de standardiserade färgade antigenerna.

9) P "C. 1. P På en mjölkpelare med en höjd av minst 25 mm och på en mjölkvolym av 1 ml som tillsatts 0,05 ml av ett av de standardiserade färgade antigenerna.

9) P "C. 1. P På en mjölkvolym av 8 ml som tillsatts 0,08 ml av ett av de standardiserade färgade antigenerna.

9) P "C. 1. P På en mjölkpelare med en höjd av minst 25 mm och på en mjölkvolym av 2 ml som tillsatts 0,05 ml av ett av de standardiserade färgade antigenerna.

9) P "C. 6. Blandningen av mjölk och antigener måste inkuberas vid 37 °C under minst 45 och högst 60 minuter. Provet avläses inom 15 minuter sedan det tagits ut ur inkubatorn.

9) P "C. 7. Reaktionen måste bedömas i enlighet med följande kriterier:

9) P "C. 1. a) Negativ reaktion: färgad mjölk, färglös grädde.

9) P "C. 1. b) Positiv reaktion: mjölk och grädde identiskt färgade eller färglös mjölk och färgad grädde.".

9) P skall en ny punkt G läggas till:

9) P "G. Mikro-agglutinationsprov

9) P "G. 1. Som spädningsmedel används 0,85 % fysiologisk koksaltlösning försatt med 0,5 % fenol.

9) P "G. 2. Antigenet skall framställas så som beskrivs under punkterna 6, 7 och 8 i bilaga C.A och titreras så som beskrivs under punkt 5 i bilaga C.A. När antigenet skall användas tillsätts safranin 0 till en slutkoncentration av 0,02 %.

9) P "G. 3. Standardserumet är detsamma som under punkt 1 i bilaga C.A.

9) P "G. 4. Standardserumet måste tillhandahållas av Bundesgesundheitsamt, Berlin.

9) P "G. 5. Mikro-agglutinationsprovet skall utföras på plattor som är försedda med brunnar med konisk botten och med en volym av 0,250 ml. Provet skall utföras på följande sätt:

9) P "G. 1. a) Förspädning av serumet: till varje brunn innehållande 0,075 ml spädningsmedel tillsätts 0,050 ml av varje serum som skall undersökas. Blandningarna skakas under 30 sekunder.

9) P "G. 1. b) Stegvis spädning av serum: minst tre lösningar färdigställs för varje serum. Härvid överförs av förspädningarna (1:2,5) 0,025 ml för varje serum till en brunn innehållande 0,025 ml av spädningsmedlet. Den första spädningen får härigenom en styrka motsvarande 1:5 och de efterföljande spädningarna erhålles genom fördubbling av volymen.

9) P "G. 1. c) Tillsats av antigen: 0,025 ml antigen tillsätts varje brunn innehållande de olika serumspädningarna. Efter omskakning i 30 sekunder tillsluts plattorna med sina respektive lock och hålls vid 37 °C under 20 till 24 timmar i fuktad atmosfär.

9) P "G. 1. d) Avläsning av resultaten: skattning av utseendet på antigenets sedimentation görs genom undersökning av brunnens botten reflekterad i en konkav spegel som placerats ovanför. Vid negativ reaktion bildar antigenet ett sediment i form av en kompakt knapp med tydliga kanter och med en intensivt röd färg. Vid positiv reaktion däremot bildas en diffus skär slöja som är jämnt fördelad. De olika procenttalen agglutination beräknas genom jämförelse med antigenkontroller som anger 0, 25, 50, 75 och 100 % agglutination. Titeln för varje serum uttrycks i internationella agglutinationenheter per ml. I provet bör ingå kontroller med negativt och positivt serum som har spätts till en halt av 30 internationella agglutinationsenheter per ml."

Artikel 2

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 september 1985 och skall genast underrätta kommissionen om detta.

Artikel 3

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 11 december 1984.

På rådets vägnar

A. DEASY

Ordförande

() EGT nr C 255, 23.9.1983, s. 3.

() EGT nr C 342, 19.12.1983, s. 117.

() EGT nr C 23, 30.1.1984, s. 23.

() EGT nr 121, 29.7.1964, s. 1977/64.

() EGT nr L 339, 27.12.1984, s. 27.