Rådets resolution

av den 2 december 2003

om läkemedel och utmaningar på folkhälsoområdet - Patienten i centrum

(2004/C 20/02)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD

1. ERINRAR OM rådets slutsatser om läkemedel och folkhälsa av den 29 juni 2000(1), i vilka behovet understryks av större insatser när det gäller terapeutiskt mervärde, rationell användning av läkemedel och patientinformation,

2. ANSER att de 14 rekommendationerna från G10-högnivågruppen för läkemedelsutveckling och läkemedelsförsörjning i dess rapport från mars 2002 är tänkta att bidra till både industriell konkurrenskraft och folkhälsomål och FRAMHÄVER särskilt de rekommendationer som efterlyser bättre patientinformation samt behovet av kraftfullare system för säkerhetsövervakning och relativ effektivitet inom medlemsstaterna,

3. VÄLKOMNAR kommissionens meddelande "En starkare EU-baserad läkemedelsindustri till gagn för patienten" som svar på de ovan nämnda 14 rekommendationerna från G10-gruppen för läkemedelsutveckling och NOTERAR G10-läkemedelskonferensen i Rom den 10-11 juli 2003,

4. ERINRAR OM rådets slutsatser av den 22 september 2003 om "Förstärkning av den EU-baserade läkemedelsindustrins konkurrenskraft"(2), BEKRÄFTAR behovet av balans mellan konkurrenskraft och folkhälsopolitik och ERKÄNNER att en stark och konkurrenskraftig läkemedelsindustri i Europa bidrar till och är viktig för förbättrad folkhälsa,

5. ERINRAR OM de gemensamma ståndpunkter om översynen av gemenskapslagstiftningen om läkemedel som antogs av rådet den 29 september 2003 och om översynens betydelse för att en del av de mål som sätts upp i G10-rekommendationerna skall uppnås,

6. UNDERSTRYKER att det är viktigt att övervaka konsekvenserna av EU:s utvidgning för hälso- och sjukvårdssystemen i medlemsstaterna och de anslutande staterna, särskilt på grund av den fria rörligheten för personer och varor, och NOTERAR i samband med detta den förklaring från de anslutande ländernas hälso- och sjukvårdsministrar som undertecknades i Milano den 5 september 2003,

7. BETONAR att patienten måste stå i centrum för läkemedelspolitiken, och att det därför bör läggas särskild vikt vid att

a) tillhandahålla läkemedel som är nödvändiga för att behandla sjukdomar som annars skulle vara obotliga samt effektivare och säkrare läkemedel av högre kvalitet,

b) säkerställa bättre och mer tillgänglig patientinformation för att främja en rationell användning av läkemedel,

c) stärka systemet för säkerhetsövervakning inom medlemsstaterna,

d) med respekt för medlemsstaternas behörighet säkerställa att alla patienter får tillgång till överkomliga läkemedel,

8. ERKÄNNER att det för att möta utmaningarna på folkhälsoområdet krävs åtgärder på såväl nationell nivå som EU-nivå, samtidigt som medlemsstaternas respektive gemenskapens befogenheter respekteras fullt ut, och ÄR ENIGT OM att de mål som anges i denna resolution skall uppnås genom att tillgängliga resurser och möjligheter utnyttjas optimalt,

9. UPPMÄRKSAMMAR de allt större utgifterna för läkemedel, men erkänner medlemsstaternas befogenheter att förvalta utgifterna för hälso- och sjukvårdssystemen, också för läkemedel, i enlighet med nationella prioriteringar och inom gränserna för offentliga utgifter, bland annat genom att främja rationell användning av läkemedel och användning av generiska läkemedel,

10. STÖDER utvecklingen mot större samstämmighet mellan folkhälsobehoven och forskningsverksamheten på europeisk nivå och UNDERSTRYKER att konceptet europeiska virtuella hälsoinstitut bör utforskas vidare som ett sätt att samordna forskningen samtidigt som man uppmärksammar vikten av att ta hänsyn till befintliga och föreslagna europeiska system för att förebygga och bemästra sjukdomar,

11. UPPMANAR kommissionen och medlemsstaterna att främja vetenskaplig och teknisk forskning om

- läkemedel för sjukdomar som annars inte kan behandlas effektivt, genom en ny och effektivare politik för att underlätta de offentliga och de privata organisationernas samarbete med universitet och andra forskningsinstitutioner samt för att bättre förena grundforskning och tillämpad forskning, och

- läkemedel som är nödvändiga för att behandla sjukdomar i utvecklingsländerna, särskilt i Afrika,

12. UPPMANAR kommissionen och medlemsstaterna att samarbeta för att utveckla ett EU-system för utbyte av tillgängliga uppgifter om läkemedel som saluförs i medlemsstaterna, och bl.a. undersöka hur man kan harmonisera insamlingen av viktiga uppgifter på nationell nivå; de nationella läkemedelsmyndigheterna bör involveras och arbetet bör genomföras i samarbete med EMEA som det eventuella navet i ett sådant system, och det hela bör integreras i EMEA:s pågående telematikarbete,

13. VÄLKOMNAR EU:s telematikstrategi som går ut på att stödja regleringsprocessen genom en effektivare användning av befintliga IT-resurser och UPPMANAR kommissionen och medlemsstaterna att genom EMEA och de nationella läkemedelsmyndigheterna genomföra denna strategi så snabbt som möjligt, och framför allt att inrätta databasen EuroPharm för att förbättra kvaliteten och tillgängligheten i fråga om produktinformation om alla i Europa tillgängliga läkemedel,

14. UPPMANAR medlemsstaterna att fundera över hur bedömningen av relativ effektivitet kan förbättras när de fattar beslut om läkemedelsersättning för att åstadkomma större säkerhet och tillförlitlighet för de berörda; alla sådana beslut måste genomföras inom ramen för de olika nationella hälso- och sjukvårdssystemen,

15. VÄLKOMNAR kommissionens projekt för att underlätta informationsutbytet om relativ effektivitet mellan medlemsstaterna och UPPMANAR kommissionen att utveckla mekanismer så att medlemsstaterna kan få fram och utbyta sådan information, även om frågan om relativ effektivitet också framöver måste hållas åtskild från tillståndsprocessen; informationsutbytet bör stödjas genom bättre och mer tillgängliga jämförelsedata,

16. UPPMANAR kommissionen och medlemsstaterna att samarbeta för att förbättra insamlingen och spridningen av uppgifter som kan möjliggöra en bedömning av metoder för att fastställa läkemedels kostnadseffektivitet och av deras effektivitet i förhållande till andra behandlingar i Europa; framför allt bör man diskutera hur denna information skall förmedlas till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter,

17. UPPMANAR kommissionen att tillsammans med medlemsstaterna genom de relevanta nationella och europeiska behöriga myndigheterna undersöka möjligheten att inrätta ett europeiskt läkemedelsinformationssystem för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal för att ge högkvalitativ, objektiv, öppen, övergripande, tillförlitlig och aktuell information om läkemedel och därtill hörande villkor; i detta arbete kan följande uppgifter ingå:

- Att få fram och använda befintlig information inom medlemsstaterna från nationella läkemedelsmyndigheter och t.ex. patientgrupper eller yrkesorganisationer.

- Att diskutera hur denna information skall skräddarsys för särskilda målgrupper, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och allmänheten.

- Att utnyttja befintliga initiativ, t.ex. utvecklingen av en europeisk hälsoportal.

18. VÄLKOMNAR kommissionens initiativ att studera möjligheterna till åtgärder för att bedöma kvaliteten i befintlig patientinformation utan försäljningssyfte för att säkerställa kvalitet i tillhandahållandet av information utan försäljningssyfte till allmänheten på webbplatser; kommissionen bör sörja för att detta bygger på befintliga europeiska initiativ för e-hälsa, t.ex. utvecklingen av kvalitetskriterier för webbplatser,

19. EFTERLYSER stöd till patientgruppernas arbete och medverkan för att säkerställa att patienternas behov på läkemedelsområdet vederbörligen beaktas vid utvecklingen av politik på europeisk nivå; detta är viktigt eftersom patienternas behov står i centrum för läkemedelspolitiken såväl på gemenskapsnivå som på nationell nivå,

20. UPPMANAR kommissionen att i sitt föreslagna benchmarkingarbete sörja för balans mellan industri, folkhälsa och socialpolitik; man bör därför även beakta industrins, regeringarnas, hälso- och sjukvårdspersonalens och läkemedelsanvändarnas roll när man bedömer läkemedelssektorns resultat,

21. UPPMANAR kommissionen, medlemsstaterna och EMEA att var och en inom ramen för sina respektive befogenheter fortsätta att utveckla och påskynda beslutsprocesser för att möjliggöra omedelbar användning av nya läkemedel av stor betydelse för folkhälsan, t.ex. livräddande läkemedel och läkemedel för sjukdomar där sannolikheten för dödlig utgång är stor på kort sikt,

22. UPPMANAR kommissionen att lägga fram en rad incitament, reglerande åtgärder och andra stödåtgärder för att stimulera utvecklingen och saluföringen av läkemedel för barn.

(1) EGT C 218, 31.7.2000, s. 10.

(2) EUT C 250, 18.10.2003, s. 1.