BILAGA

DIREKTIV 2001/16/EG – DRIFTSKOMPATIBILITET HOS DET TRANSEUROPEISKA JÄRNVÄGSSYSTEMET FÖR KONVENTIONELLA TÅG

DIREKTIV 96/48/EG – DRIFTSKOMPATIBILITET HOS DET TRANSEUROPEISKA JÄRNVÄGSSYSTEMET FÖR HÖGHASTIGHETSTÅG

FÖRSLAG TILL TEKNISKA SPECIFIKATIONER FÖR DRIFTSKOMPATIBILITET

Delsystem: Infrastruktur, Energi, Drift och trafikledning, Trafikstyrning och signalering, Rullande materiel

Aspekt: Säkerhet i järnvägstunnlar

1. INLEDNING

1.1 Tekniskt tillämpningsområde

1.2 Geografiskt tillämpningsområde

Det geografiska tillämpningsområdet för denna TSD är det transeuropeiska järnvägssystemet för konventionella tåg, som det beskrivs i bilaga I till direktiv 2001/16/EG, och det transeuropeiska järnvägssystemet för höghastighetståg som det beskrivs i bilaga I till direktiv 96/48/EG.

1.3 Innehållet i denna TSD

Denna TSD uppfyller kraven i artikel 5.3 i direktiv 2001/16/EG, ändrat genom direktiv 2004/50/EG genom att

Vidare anges, i enlighet med artikel 5.5, specialfall för denna TSD vilka beskrivs i kapitel 7.

Slutligen innehåller denna TSD också, i kapitel 4, de särskilda drifts- och underhållsregler som gäller för det tillämpningsområde som anges i avsnitten 1.1 och 1.2 ovan.

2. DEFINITION AV ASPEKTEN/TILLÄMPNINGSOMRÅDET

2.1 Allmänt

TSD Säkerhet i järnvägstunnlar omfattar alla delar av järnvägssystemet som är relevanta för passagerarnas och ombordpersonalens säkerhet i järnvägstunnlar under drift. I avsnitt 1.1 Tekniskt tillämpningsområde anges vilka delsystem som berörs. Där anges också att endast säkerhetsåtgärder som är specifika för tunnlar tas upp i denna TSD. Avsnitt 2.2 handlar om riskscenarier i tunnlar.

Säkerheten i järnvägstunnlar byggs upp av skyddsbarriärer bestående av fyra på varandra följande åtgärdskategorier: förebyggande, begränsning, utrymning och räddning. De största insatserna görs inom området förebyggande, följt av begränsning och så vidare. En viktig aspekt när det gäller järnväg är möjligheten att förebygga olyckor genom att trafiken löper på spår och kontrolleras och regleras med hjälp av ett signalsystem. De olika åtgärdskategorierna samverkar för att den kvarstående risken ska vara så låg som möjligt.

2.2 Riskscenarier

I denna TSD förutsätts att de rena ”järnvägsriskerna” omfattas av lämpliga åtgärder som i allmänhet följer av de säkerhetsnormer som gäller för järnvägsbranschen och som förstärks av de övriga TSD som håller på att färdigställas eller kommer att delegeras till Europeiska järnvägsbyrån (ERA). I denna TSD tas dock också åtgärder upp som kan avvärja eller begränsa problem vid utrymning eller räddningsinsatser efter en järnvägsolycka.

Relevanta åtgärder, som kommer att begränsa eller avsevärt minska riskerna i samband med dessa scenarier, har identifierats. Åtgärderna har utarbetats inom kategorierna förebyggande, begränsning, utrymning och räddning. I denna TSD är de dock inte uppställda enligt dessa rubriker utan i stället under rubrikerna för varje delsystem som berörs.

De åtgärder som föreskrivs kan betraktas som reaktioner på följande tre typer av olyckor:

2.3 Räddningstjänstens roll

Det är den behöriga nationella myndighetens sak att fastställa räddningstjänstens roll. De åtgärder som specificeras i denna TSD angående räddningsinsatser grundas på antagandet att de räddningsstyrkor som gör insatser vid en olycka i en tunnel i första hand prioriterar räddning och skydd av människoliv och inte materiella värden som fordon eller infrastruktur. Det förutsätts att de förväntas agera enligt följande:

Vid en ”het” olycka

Vid en ”kall” olycka

I denna TSD ställs inga krav på tid eller prestationer. Olyckor i järnvägstunnlar med flera dödsfall är sällsynta. Emellertid är det underförstått att det kan förekomma händelser vid vilka även välutrustade räddningsstyrkor står maktlösa, t.ex. en storbrand med ett godståg inblandat, även om sannolikheten för detta är mycket liten.

För de planer för räddningsinsatser som ska godkännas av behöriga nationella myndigheter ska detaljerade scenarier anpassade till lokala förhållanden utarbetas. Om det enligt dessa planer förväntas mer av räddningstjänsten än vad som angivits ovan, kan de åtgärder och den utrustning som krävs för detta tillhandahållas.

I bilaga D visas det kvalitativa förhållandet mellan olyckstyper och åtgärder. I den bilagan beskrivs också i detalj hur åtgärderna bidrar till de fyra åtgärdskategorier som nämns i avsnitt 2.1: förebyggande, begränsning, utrymning och räddning.

3. VÄSENTLIGA KRAV

I detta kapitel fastställs de väsentliga krav, enligt bilaga III till direktivet, som är tillämpliga på det delsystem, de delar av delsystemet eller den aspekt som berörs.

För vart och ett av dessa väsentliga krav ges närmare information om hur de tas i beaktande i TSD:n, exempelvis genom funktionella eller tekniska specifikationer, driftsregler eller villkor gällande personalens kvalifikationsnivå.

3.1 Väsentliga krav i direktiv 2001/16/EG

I direktiv 2001/16/EG, ändrat genom direktiv 2004/50/EG, fastställs i bilaga III följande väsentliga krav som ska uppfyllas inom det transeuropeiska järnvägssystemet för konventionella tåg:

För denna TSD har kraven i fråga om säkerhet och teknisk kompatibilitet ansetts vara relevanta. (Tillförlitlighet och tillgänglighet kan anses vara en förutsättning för säkerheten och får inte minskas till följd av bestämmelserna i denna TSD. När det gäller hälsa och miljöskydd är de särskilda väsentliga kraven desamma som i bilaga III till direktivet).

3.2 Detaljerade väsentliga krav för säkerhet i järnvägstunnlar

De särskilda krav som förtecknas i bilaga III till direktiv 2001/16/EG, ändrat genom direktiv 2004/50/EG, som gäller säkerhet i järnvägstunnlar citeras nedan i kursiv stil.

Avsnitt 1.1.1 i bilaga III (Allmänna krav): Utformning, uppförande eller tillverkning samt underhåll och övervakning av säkerhetskritiska komponenter och särskilt av komponenter som är av betydelse för tågtrafiken skall ske på ett sätt som garanterar en säkerhetsnivå motsvarande de mål som ställts upp för nätet, också i vissa angivna nöddriftssituationer.

Detta väsentliga krav uppfylls genom de funktionella och tekniska specifikationerna i avsnitten 4.2 Funktionella och tekniska specifikationer för delsystemet och 4.5 Underhållsregler.

Avsnitt 1.1.4 i bilaga III (Allmänna krav): Fasta installationer och rullande materiel skall utformas och material för dessa väljas på ett sådant sätt att uppkomst, spridning och följderna av eld och rök begränsas i händelse av brand.

Detta väsentliga krav uppfylls genom de funktionella och tekniska specifikationerna i avsnitten 4.2.2.3 Brandsäkerhetskrav för konstbyggnader, 4.2.2.4 Brandsäkerhetskrav för byggnadsmaterial och 4.2.5.1 Materialegenskaper för rullande materiel.

Avsnitt 2.1.1 i bilaga III (Infrastruktur): Anpassade åtgärder skall vidtas för att hindra oönskat tillträde till eller intrång i installationerna.

Detta väsentliga krav uppfylls genom de funktionella och tekniska specifikationerna i avsnitt 4.2.2.2 Förhindrande av obehörigt tillträde till nödutgångar och teknikrum.

Lämpliga åtgärder skall vidtas för att ta hänsyn till de särskilda säkerhetsförhållandena i långa tunnlar.

Detta väsentliga krav uppfylls genom denna TSD som helhet. Den är tillämplig på tunnlar med en längd på mellan 1 och 20 km. För tunnlar som är längre än 20 km, se avsnitt 1.1.2.

Avsnitt 2.2.1 i bilaga III (Energi): Driften av energiförsörjningssystemen får varken inverka på säkerheten för tåg eller människor (användare, driftspersonal, personer som bor nära järnvägen och tredje man).

Detta väsentliga krav uppfylls genom de funktionella och tekniska specifikationerna i avsnitten 4.2.3.1 Sektionering av kontaktledning eller strömskenor, 4.2.3.2 Jordning av kontaktledning eller strömskenor, 4.2.3.5 Elektriska installationers tillförlitlighet och 4.2.3.4 Krav för elektriska kablar i tunnlar.

Avsnitt 2.4.1 i bilaga III (Rullande materiel). Det skall finnas anordningar som gör det möjligt för passagerare att i händelse av fara göra lokföraren uppmärksam på situationen och för tågpersonalen att sätta sig i förbindelse med denne.

Detta väsentliga krav uppfylls genom de funktionella och tekniska specifikationerna i avsnitt 4.2.5.3 Passagerarlarm i TSD högh. Rullande materiel. I denna utgåva av TSD (Säkerhet i järnvägstunnlar) hänvisas till detta väsentliga krav i avsnitten 4.2.5.7 Kommunikationsmedel i tåg och 4.2.5.8 Nödbromsöverbryggning.

Det skall finnas tydligt markerade nödutgångar.

Detta väsentliga krav uppfylls genom de funktionella och tekniska specifikationerna i avsnitten 4.4.6 Bestämmelser om säkerhet ombord på tåg och passagerarinformation om nödsituationer, och 4.2.5.11 Utformning av nödutgångar i fordon för persontrafik.

Lämpliga åtgärder skall vidtas för att ta hänsyn till de särskilda säkerhetsförhållandena i långa tunnlar.

Detta väsentliga krav uppfylls av de funktionella och tekniska specifikationerna i avsnitten 4.2.5.3 Brandsäkerhetskrav för godståg, 4.2.5.4 Brandbarriärer för fordon för persontrafik, 4.2.5.5 Ytterligare åtgärder för driftsförmåga för fordon för persontrafik med brand ombord, 4.2.5.6 Branddetektorer ombord.

Tågen skall vara utrustade med ett tillräckligt kraftfullt och oberoende nödbelysningssystem.

Detta väsentliga krav uppfylls genom de funktionella och tekniska specifikationerna i avsnitt 4.2.5.9 Nödbelysningssystem i tåg.

Tågen skall vara utrustade med en högtalaranläggning som möjliggör för tågpersonal och personal i kontrollcentraler utanför tåget att överföra meddelanden till de resande.

Detta väsentliga krav uppfylls genom de funktionella och tekniska specifikationerna i avsnitt 4.2.5.7 Kommunikationsmedel i tåg.

Avsnitt 2.6.1 i bilaga III (Drift och trafikledning): Enhetliga regler för drift av nätet samt för lokförarnas och tåg- och kontrollcentralspersonalens kvalifikationer skall garantera säker drift under beaktande av de olika kraven vid internationellt och inhemskt arbete.

Underhållsåtgärder, underhållsfrekvens, utbildning och kvalifikationer för personal vid underhållsanläggningar och kontrollcentraler samt de kvalitetssäkringssystem som inrättats vid dessa anläggningar av de berörda operatörerna skall garantera en hög säkerhetsnivå.

Detta väsentliga krav uppfylls genom de funktionella och tekniska specifikationerna i avsnitten 4.4.1 Kontroll av tågens status och lämpliga åtgärder, 4.4.2 Regler för nödsituationer, 4.4.5 Linjebok, 4.4.3 Räddningsplan för tunnlar samt övningar, och 4.6.1 Särskild kompetens rörande tunnlar hos tågpersonal och annan personal.

4. BESKRIVNING AV DELSYSTEMET

4.1 Inledning

Det transeuropeiska järnvägssystemet för konventionella tåg, som omfattas av direktiv 2001/16/EG, ändrat genom direktiv 2004/50/EG, och där delsystemen utgör delar, är ett integrerat system vars överensstämmelse måste kontrolleras. Överensstämmelsen har kontrollerats i samband med utarbetandet av specifikationerna i denna TSD, dess gränssnitt mot de system den ingår i och reglerna för drift och underhåll av järnvägen.

Med beaktande av alla tillämpliga väsentliga krav beskrivs aspekten säkerhet i järnvägstunnlar i delsystemen (konv.) Infrastruktur, Energi, Trafikstyrning och signalering, Drift och trafikledning, samt Rullande materiel i kapitel 4.2.

Denna TSD ska tillämpas på nya, moderniserade och uppgraderade delsystem (Infrastruktur, Energi, Trafikstyrning och signalering, Drift och trafikledning, samt Rullande materiel) i tunnlar. Tillämpningsvillkoren för moderniserade och uppgraderade delsystem fastställs i artikel 14.3 i direktiv 2001/16/EG, ändrat genom direktiv 2004/50/EG, och ramarna för en genomförandestrategi anges i kapitel 7. Kraven vid uppgradering och modernisering (som beskrivs i kapitel 7) kan vara mindre omfattande än de som gäller för de berörda delsystemen (som beskrivs i kapitel 4).

De funktionella och tekniska specifikationerna på området och dess gränssnitt, som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.3, ska inte innebära att vissa tekniska metoder eller lösningar föreskrivs, utom där detta är absolut nödvändigt för driftskompatibiliteten hos det transeuropeiska järnvägssystemet för höghastighetståg. För innovativa lösningar som inte uppfyller de krav som specificeras i denna TSD, eller som inte kan bedömas i enlighet med vad som föreskrivs i TSD:n, krävs nya specifikationer eller nya bedömningsmetoder. För att lämna utrymme för tekniska innovationer ska dessa specifikationer och bedömningsmetoder utarbetas i enlighet med vad som beskrivs i avsnitt 6.2.4.

4.2 Funktionella och tekniska specifikationer för delsystemen

Mot bakgrund av de väsentliga kraven i kapitel 3 gäller följande funktionella och tekniska specifikationer för de aspekter som gäller tunnelsäkerhet i de ovannämnda delsystemen.

Det ska gå att kommunicera, antingen via mobiltelefon eller via fast förbindelse, med infrastrukturförvaltarens trafikledningscentral.

Räddningstjänsten ska kunna komma in i tunneln vid olyckor, via tunnelmynningarna och/eller lämpliga nödutgångar (se 4.2.2.6.3). Dessa tillfartsvägar ska vara minst 2,25 m breda och 2,25 m höga. Infrastrukturförvaltaren ska i räddningsplanen beskriva de ingångar som är avsedda att vara tillfartsvägar.

Vattenförsörjning ska ordnas vid tillfartspunkter till tunneln i samråd med räddningstjänsten. Kapaciteten ska vara minst 800 liter per minut under 2 timmar. Vattenkällan kan vara en brandpost eller vilken vattenreservoar som helst på minst 100 m3, som en bassäng, ett vattendrag eller annat. I räddningsplanen ska anges hur vatten kan föras till olycksplatsen.

4.3 Funktionella och tekniska specifikationer för gränssnitten

4.4 Driftsregler

Följande driftsregler utgör inte någon del av bedömningen av delsystemen.

Mot bakgrund av de väsentliga kraven i kapitel 3 gäller följande driftsregler specifikt för tunnelsäkerhet i de delsystem som berörs av denna TSD.

4.5 Underhållsregler

Mot bakgrund av de väsentliga kraven i kapitel 3 gäller följande underhållsregler specifikt för tunnelsäkerhet i de delsystem som berörs av denna TSD.

4.6 Yrkeskvalifikationer

De yrkeskvalifikationer som krävs för arbete på tåg och som är specifika för tunnelsäkerhet i de delsystem som berörs av denna TSD och i överensstämmelse med driftsreglerna i avsnitt 4.4 i denna TSD är följande.

4.7 Hälso- och säkerhetskrav

De hälso- och säkerhetskrav som ställs för personal och som är specifika för tunnelsäkerhet i de delsystem som berörs av denna TSD och för tillämpningen av TSD:n är följande.

4.8 Infrastrukturregistret och fordonsregistret

I enlighet med artikel 24.1 i direktiv 2001/16/EG ska i varje TSD noggrant anges vilka uppgifter som ska föras in i infrastrukturregistret och fordonsregistret.

5. DRIFTSKOMPATIBILITETSKOMPONENTER

Inga driftskompatibilitetskomponenter specificeras i TSD Säkerhet i järnvägstunnlar.

6. BEDÖMNING AV KOMPONENTERNAS ÖVERENSSTÄMMELSE OCH/ELLER LÄMPLIGHET FÖR ANVÄNDNING OCH KONTROLL AV DELSYSTEMET

6.1 Driftskompatibilitetskomponenter

Inte tillämpligt, eftersom inga driftskompatibilitetskomponenter specificeras i TSD Säkerhet i järnvägstunnlar.

6.2 Delsystem

7. GENOMFÖRANDE

I denna TSD avseende säkerhet i järnvägstunnlar fastställs de grundläggande parametrarna som krävs i nya, moderniserade eller uppgraderade tunnlar (på konventionella linjer) eller för ny, moderniserad eller uppgraderad rullande materiel för konventionella tåg, i syfte att harmonisera den nuvarande övergripande säkerhetsnivån i tunnlar i hela Europa. Detta låter sig genomföras i huvudsak genom en optimal kombination av de säkerhetskrav som tillämpas på infrastrukturen, rullande materiel och driftsdelsystem. I detta kapitel anges strategin för genomförandet av TSD Säkerhet i järnvägstunnlar, i syfte att åstadkomma en stegvis övergång från det nuvarande tillståndet till det slutliga tillståndet, då TSD:n iakttas generellt.

7.1 Denna TSD:s tillämpning på delsystem som tas i bruk

7.2 Denna TSD:s tillämpning på delsystem som redan har tagits i bruk

7.3 Översyn av TSD

Enligt artikel 6.2 i direktiv 2001/16/EG, ändrat genom direktiv 2004/50/EG, ska Europeiska järnvägsbyrån ”ansvara för att förbereda översyn och uppdatering av TSD och förse den kommitté som avses i artikel 21 med lämpliga rekommendationer för att den tekniska utvecklingen eller förändringar i de samhälleliga kraven ska kunna beaktas”.

Dessutom kan framtida antaganden och översyner av andra TSD:er också inverka på denna TSD. Föreslagna ändringar av denna TSD ska granskas ingående och uppdaterade TSD:er kommer att offentliggöras regelbundet med ett vägledande tidsintervall på tre år.

Innovativa lösningar som övervägs ska anmälas till Europeiska järnvägsbyrån så att denna kan avgöra om de i framtiden ska inkluderas i TSD.

7.4 Undantag för nationella, bilaterala, multilaterala eller multinationella överenskommelser

7.5 Specialfall

(1) Tågpersonal definieras enligt ordlistan i TSD Drift och trafikledning enligt följande: Medlemmar i ett tågs ombordpersonal som är godkända som kompetenta och utsedda av ett järnvägsföretag att utföra vissa angivna säkerhetsrelaterade uppgifter på tåget, till exempel föraren eller tågmästaren.

(2) Begreppet säkerhetsplaner definieras i UNECE:s rekommendationer del E.

Utrymning och räddning – Vid ett oönskat stopp i en tunnel kan användningen av lämplig utformning av material (4.2.5.1) med låg brandspridningsförmåga, låg giftighet och låg rökutveckling bidra till att tunnelmiljön förblir lämplig för utrymning. Om tåget stannar utryms passagerarna under ledning av tågpersonalen (4.6.1) till en säker plats. Rullande materiel (4.2.5.11) och tunnelinfrastruktur (4.2.2.6–4.2.2.10) är konstruerade för att medge utrymning i en tunnel. Räddningstjänsten är informerad om hur de ska ta sig in i tunneln (4.2.2.11) och in i den rullande materielen (4.2.5.12).

BILAGA F

MODULER FÖR EG-KONTROLL AV DELSYSTEM

F.1 Förteckning över moduler

Moduler för delsystem

— Modul SB: Typkontroll

— Modul SD: System för kvalitetsstyrning av produktionen

— Modul SF: Produktkontroll

— Modul SG: Enhetskontroll

— Modul SH2: Fullständigt kvalitetsstyrningssystem med konstruktionskontroll

Modul för underhållsarrangemang

— Förfarande för bedömning av modulens överensstämmelse

F.2 Moduler för driftskompatibilitetskomponenter

Inte tillämpligt (inga driftskompabilitetskomponenter)

F.3 Moduler för EG-kontroll av delsystem

F.3.1 Modul SB: Typkontroll

1. I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande som ett anmält organ använder för att på begäran av en upphandlande enhet eller dess i gemenskapen etablerade ombud kontrollera och intyga att en typenhet ingående i något av delsystemen Infrastruktur, Energi, Trafikstyrning eller Rullande materiel, som är representativ för berörd produktion, överensstämmer med — denna TSD och alla andra tillämpliga TSD vilket visar att de väsentliga kraven (1) i direktiv 2001/16/EG är uppfyllda, — alla övriga bestämmelser som följer av fördraget. Den typkontroll som definieras genom denna modul kan inbegripa särskilda bedömningsfaser – granskning av konstruktionen, typprovning, eller granskning av tillverkningsprocessen – vilka beskrivs i respektive TSD.

2. Den upphandlande enheten (2) ska inge en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (genom typkontroll) till valfritt anmält organ. Ansökan ska innehålla följande uppgifter: — Den upphandlande enhetens eller dess ombuds namn och adress. — Teknisk dokumentation enligt beskrivningen i punkt 3.

3. Den sökande ska förse det anmälda organet med ett provexemplar för delsystemet (3), som är representativt för den aktuella produktionen (nedan kallat ”typ”). En typ kan omfatta olika versioner av delsystemet förutsatt att skillnaderna mellan versionerna inte medför avvikelser från bestämmelserna i TSD. Det anmälda organet kan begära in fler provexemplar om så krävs för att genomföra provningsprogrammet. Om så krävs för specifika provnings- och undersökningsmetoder, och detta anges i TSD eller i europeiska specifikationer (4) som anges i TSD ska ett eller flera provexemplar av en underenhet eller enhet eller ett provexemplar av delsystemet i ej hopmonterat skick lämnas in. Den tekniska dokumentationen och provexemplaret/-exemplaren ska vara sådan att det går att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, installation, underhåll och funktion, samt att bedöma överensstämmelsen med bestämmelserna i TSD. Den tekniska dokumentationen ska innehålla följande uppgifter: — En allmän beskrivning av delsystemet, dess övergripande konstruktion och uppbyggnad. — Infrastrukturregistret eller fordonsregistret, inklusive alla uppgifter som anges i TSD. — Övergripande konstruktions- och tillverkningsinformation, till exempel ritningar, diagram över komponenter, underenheter, enheter, kretsar. — Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå konstruktions- och tillverkningsinformationen samt delsystemets underhåll och drift. — De tekniska specifikationer, inklusive europeiska specifikationer, som har tillämpats. — Nödvändiga stödjande bevis för ovannämnda specifikationers lämplighet, särskilt i de fall europeiska specifikationer och relevanta bestämmelser inte har tillämpats fullt ut. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som ska ingå i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse eller lämplighet som utfärdats för driftskompatibilitetskomponenterna och alla nödvändiga uppgifter som anges i bilaga VI till direktiven. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet intyg). — Teknisk dokumentation avseende tillverkning och montering av delsystemet. — En förteckning över tillverkare som är delaktiga i delsystemets konstruktion, tillverkning, montering och installation. — Användningsvillkor för delsystemet (inskränkningar med avseende på användningstid eller körsträcka, gränsvärden för slitage etc.). — Underhållsvillkor och teknisk dokumentation avseende delsystemets underhåll. — Alla tekniska krav som ska beaktas i samband med tillverkning, underhåll och drift av delsystemet. — Resultaten av gjorda konstruktionsberäkningar, utförda kontroller etc. — Provrapporter. Om det i TSD krävs att den tekniska dokumentationen ska innehålla ytterligare uppgifter ska dessa tas med.

4. Det anmälda organet ska göra följande:

4.1. Granska den tekniska dokumentationen.

4.2 Kontrollera att provexemplaret/-exemplaren av delsystemet, eller av enheterna eller underenheterna i delsystemet, har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och utföra eller låta utföra de typprovningar som krävs enligt bestämmelserna i TSD och tillämpliga europeiska specifikationer. Kontrollen av tillverkningen ska utföras med användning av en lämplig bedömningsmodul.

4.3. Om en granskning av konstruktionen föreskrivs i TSD, undersöka konstruktionsmetoder, konstruktionsverktyg och konstruktionsresultat, i syfte att bedöma huruvida det kan garanteras att kraven på delsystemets överensstämmelse är uppfyllda i konstruktionens slutfas.

4.4. Identifiera de delar som har konstruerats enligt tillämpliga bestämmelser i TSD och de europeiska specifikationerna, liksom de delar vilkas konstruktion inte bygger på tillämpliga bestämmelser i nämnda europeiska specifikationer.

4.5. Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och de provningar som krävs enligt punkterna 4.2 och 4.3 för att fastställa huruvida relevanta europeiska specifikationer verkligen har tillämpats, i de fall då tillverkaren har valt att tillämpa dessa.

4.6. Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och de provningar som krävs enligt punkterna 4.2 och 4.3 för att fastställa huruvida de lösningar som tillverkaren har valt uppfyller kraven i TSD, i de fall då tillämpliga europeiska specifikationer inte har tillämpats.

4.7. Tillsammans med den sökande bestämma på vilken plats nödvändiga undersökningar och provningar ska utföras.

5. Om typen uppfyller bestämmelserna i TSD ska det anmälda organet utfärda ett typkontrollintyg till den sökande. Intyget ska innehålla den upphandlande enhetens namn och adress, namn på och adress till den/de tillverkare som anges i den tekniska dokumentationen, slutsatser av undersökningen, giltighetsvillkor för intyget och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. En lista över de delar av den tekniska dokumentationen som är av betydelse ska bifogas intyget. Det anmälda organet ska bevara en kopia av denna lista. Om den upphandlande enheten får avslag på sin ansökan om typkontrollintyg ska det anmälda organet utförligt motivera avslaget. Ett förfarande för överklagande ska fastställas.

6. Varje anmält organ ska meddela övriga anmälda organ relevant information om typkontrollintyg som har utfärdats, återkallats eller avslagits.

7. Övriga anmälda organ kan på begäran få kopior av utfärdade typkontrollintyg och/eller tillägg till dessa. Bilagorna till intygen ska ställas till övriga anmälda organs förfogande.

8. Kopior av typkontrollintyg och tillägg till dessa ska tillsammans med den tekniska dokumentationen förvaras av den upphandlande enheten under delsystemets hela livslängd. De ska överlämnas till varje annan medlemsstat som begär detta.

9. Under produktionsfasen ska den sökande underrätta det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen för typkontrollintyget om alla ändringar av delsystemet som kan påverka överensstämmelsen med kraven i TSD eller de föreskrivna användningsvillkoren. Ett nytt godkännande av delsystemet krävs i sådana fall. I detta fall ska det anmälda organet endast utföra de undersökningar och provningar som är relevanta och nödvändiga i förhållande till ändringarna. Det nya godkännandet kan utfärdas antingen i form av ett tillägg till det ursprungliga typkontrollintyget eller i form av ett nytt intyg som utfärdas sedan det gamla intyget återkallats.

F.3.2 Modul SD: System för kvalitetsstyrning av produktionen

1. I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande varigenom ett anmält organ på begäran av en upphandlande enhet eller dess i gemenskapen etablerade ombud kontrollerar och intygar att ett delsystem Infrastruktur, Energi eller Rullande materiel, för vilket ett typkontrollintyg redan har utfärdats av ett anmält organ, överensstämmer med — denna TSD och alla andra tillämpliga TSD vilket visar att de väsentliga kraven (5) i direktiv 2001/16/EG är uppfyllda, — alla övriga bestämmelser som följer av fördraget, och kan tas i bruk.

2. Det anmälda organet genomför förfarandet, under förutsättning att — det typkontrollintyg som utfärdats före bedömningen fortfarande är giltigt för det delsystem som ansökan gäller, — den upphandlande enheten (6) och berörda huvudentreprenörer uppfyller sina skyldigheter enligt punkt 3. Med ”huvudentreprenör” avses företag vars verksamheter bidrar till att de väsentliga kraven i TSD uppfylls. Begreppet omfattar — det företag som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (och särskilt för delsystemets integrering), — andra företag som är delaktiga endast i en del av delsystemsprojektet (och som utför till exempel montering eller installation av delsystemet). Det omfattar inte tillverkares underleverantörer som tillhandahåller komponenter och driftskompatibilitetskomponenter.

3. För det delsystem som är föremål för EG-kontrollförfarandet ska den upphandlande enheten, eller den berörda huvudentreprenören, tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem som omfattar konstruktion, tillverkning samt kontroll och provning av den färdiga produkten enligt vad som anges i punkt 5 och som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6. Om den upphandlande enheten själv har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (och särskilt för delsystemets integrering), eller om den upphandlande enheten är direkt delaktig i produktionen (inbegripet montering och installation), ska den tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem för dessa verksamheter, som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6. Om en huvudentreprenör har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (särskilt för delsystemets integrering), ska denne tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem som omfattar tillverkning samt kontroll och provning av den färdiga produkten och som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6. EG-kontrollförfarande

4.1 Den upphandlande enheten ska till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (genom kvalitetsstyrningssystem för produktionen) inbegripet samordning av övervakningen av kvalitetsstyrningssystemen enligt punkterna 5.3 och 6.5. Den upphandlande enheten ska underrätta de berörda tillverkarna om valet av anmält organ och om att ansökan ingetts. Med ledning av uppgifterna i ansökan ska det vara möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, montering, installation, underhåll och funktion, samt att bedöma överensstämmelsen med typen enligt beskrivningen i typkontrollintyget och med kraven i TSD. Ansökan ska innehålla följande uppgifter: — Den upphandlande enhetens eller dess ombuds namn och adress. — Den tekniska dokumentationen för den godkända typen, inklusive en kopia av typkontrollintyget, vilket utfärdats efter fullgörande av det förfarande som anges i modul SB. Följande uppgifter ska också ingå i ansökan, om de inte redan ingår i denna dokumentation: — En allmän beskrivning av delsystemet, dess övergripande konstruktion och uppbyggnad. — De tekniska specifikationerna, inklusive europeiska specifikationer (7), som har tillämpats. — Nödvändiga stödjande bevis för ovannämnda specifikationers lämplighet, särskilt i de fall de europeiska specifikationerna och relevanta bestämmelser inte har tillämpats fullt ut. Dessa bevis ska omfatta resultaten av prov som utförts av ett lämpligt laboratorium i tillverkarens regi eller för tillverkarens räkning. — Infrastrukturregistret eller fordonsregistret, inklusive alla uppgifter som anges i TSD. — Teknisk dokumentation avseende tillverkning och montering av delsystemet. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet intyg) för produktionsfasen. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som ska ingå i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse eller lämplighet för användning som ska ha utfärdats för driftskompatibilitetskomponenterna och alla nödvändiga uppgifter som anges i bilaga VI till direktiven. — En förteckning över tillverkare som är delaktiga i delsystemets konstruktion, tillverkning, montering och installation. — Bevis på att alla steg som nämns i punkt 5.2 omfattas av den upphandlande enhetens, om den är delaktig, och/eller huvudentreprenörens kvalitetsstyrningssystem och bevis på dessa systems effektivitet. — Uppgift om vilket anmält organ som ansvarar för godkännande och övervakning av dessa kvalitetsstyrningssystem.

4.3. Det anmälda organet ska först granska ansökan med avseende på typkontrollens och typkontrollintygets giltighet. Om det anmälda organet anser att typkontrollintyget inte längre är giltigt eller är oriktigt och att en ny typkontroll krävs, ska det motivera sitt beslut.

Kvalitetsstyrningssystem

5.1. Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och den berörda huvudentreprenören ska inge en ansökan om bedömning av deras kvalitetsstyrningssystem till ett valfritt anmält organ. Ansökan ska innehålla följande uppgifter: — All relevant information om det berörda delsystemet. — Dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet. — Den tekniska dokumentationen för den godkända typen och en kopia av typkontrollintyget, som utfärdats efter fullgörande av det förfarande för typkontroll som anges i modul SB. För dem som medverkar i endast en del av delsystemsprojektet, ska uppgifter lämnas endast för ifrågavarande del.

5.2. De kvalitetsstyrningssystem som används av den upphandlande enheten eller den huvudentreprenör som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet, ska garantera att delsystemet i sin helhet överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och att delsystemet i sin helhet överensstämmer med kraven i TSD. Övriga entreprenörers kvalitetsstyrningssystem ska garantera att deras medverkan i delsystemet stämmer överens med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med kraven i TSD. Alla de villkor, krav och bestämmelser som tillämpas av den/de sökande ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Denna dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet ska garantera att riktlinjer och förfaranden för kvalitetsstyrning, som kvalitetsprogram, planer, handledningar och dokumentation, tolkas enhetligt. För samtliga sökande ska i synnerhet följande punkter beskrivas utförligt i denna dokumentation: — Kvalitetsmålen och den organisatoriska uppbyggnaden. — De metoder, processer och systematiska åtgärder som kommer att användas vid tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetsstyrning. — De undersökningar, kontroller och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkning, montering och installation med uppgift om genomförandefrekvens. — Kvalitetsdokument som granskningsrapporter och provdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc. För den upphandlande enheten eller den huvudentreprenör som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet ska dessutom följande tas upp: — Ledningens ansvar och befogenheter med avseende på delsystemets kvalitet i sin helhet, i synnerhet hanteringen av delsystemets integrering. Undersökningarna, provningarna och kontrollerna ska omfatta samtliga följande steg: — Delsystemets uppbyggnad, särskilt ingenjörsarbetet, komponenternas montering samt slutlig justering. — Provning av det färdiga delsystemet. — Validering under verkliga driftsförhållanden, om detta anges i TSD.

5.3. Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten ska kontrollera att alla de steg av delsystemet som nämns i punkt 5.2 täcks in på ett tillräckligt och lämpligt sätt, genom godkännande och övervakning av den/de sökandes kvalitetsstyrningssystem (8). Om delsystemets överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och delsystemets överensstämmelse med kraven i TSD grundar sig på fler än ett kvalitetsstyrningssystem ska det anmälda organet särskilt undersöka — huruvida förhållanden och gränssnitt mellan kvalitetsstyrningssystemen är tydligt dokumenterade, — (för huvudentreprenören) huruvida ledningens övergripande ansvar och befogenheter för att säkerställa hela delsystemets överensstämmelse är tillräckligt och adekvat definierade.

5.4. Det anmälda organ som nämns i punkt 5.1 ska bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2. Det förutsätts att dessa krav är uppfyllda om den sökande tillämpar ett kvalitetssystem som omfattar tillverkning samt kontroll och provning av den färdiga produkten som följer standarden EN/ISO 9001:2000 och där hänsyn tas till de särskilda egenskaperna hos det delsystem det tillämpas på. Om en sökande tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, ska det anmälda organet beakta detta vid bedömningen. Revisionen ska vara särskilt avpassad för det berörda delsystemet, och den sökandes specifika medverkan i delsystemet ska beaktas. I revisionsgruppen ska minst finnas en person med erfarenhet av utvärdering inom det aktuella teknikområdet. I bedömningsförfarandet ingår en inspektion hos den sökande. Den sökande ska informeras om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

5.5. Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören ska åta sig att uppfylla de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet och att upprätthålla systemets tillämplighet och effektivitet. De ska informera det anmälda organ som godkänt kvalitetsstyrningssystemet om alla betydande ändringar som kan påverka delsystemets uppfyllande av kraven i TSD. Det anmälda organet ska bedöma de förändringar som föreslås och besluta om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet kommer att fortsätta att uppfylla de krav som anges i punkt 5.2 eller om en ny bedömning krävs. Organet ska meddela den sökande sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

6. Övervakning av kvalitetsstyrningssystemet/-systemen under det anmälda organets ansvar

6.1. Övervakningens syfte är att säkerställa att den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören vederbörligen uppfyller de skyldigheter som följer av det/de godkända kvalitetsstyrningssystemet/-systemen.

6.2 Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören ska till det anmälda organ som avses i punkt 5.1 överlämna (eller låta överlämna) all dokumentation som krävs för detta syfte, inbegripet genomförandeplaner och teknisk dokumentation avseende delsystemet (i den mån det är relevant för de sökandes specifika medverkan i delsystemet). Framför allt ska följande tillhandahållas: — Dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet, inbegripet särskilda åtgärder som vidtagits för att — när det gäller den upphandlande enheten eller huvudentreprenören som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet, se till att ledningens ansvar och befogenheter för att säkerställa hela delsystemets överensstämmelse är tillräckligt och lämpligt definierade, — när det gäller varje sökande, se till att kvalitetsstyrningssystemet sköts på rätt sätt, så att integration på delsystemsnivå kan uppnås. — De kvalitetsdokument som föreskrivs för den del av kvalitetsstyrningssystemet som avser tillverkningen (inbegripet montering och installation) som granskningsrapporter och provdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.

6.3. Det anmälda organet ska regelbundet utföra revisioner för att försäkra sig om att den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören upprätthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till dem. Om de tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, ska det anmälda organet beakta detta vid övervakningen. Revisionerna ska utföras minst en gång per år och minst en revision ska utföras under pågående arbete (tillverkning, montering eller installation) inom ramen för det delsystem som är föremål för EG-kontrollförfarandet enligt punkt 8.

6.4. Dessutom kan det anmälda organet avlägga oanmälda besök vid den/de sökandes relevanta anläggningar. Vid dessa besök kan det anmälda organet, där så bedöms vara nödvändigt, utföra eller låta utföra fullständiga eller partiella revisioner, och utföra eller låta utföra provningar, för att kontrollera att kvalitetsstyrningssystemet fungerar väl. Det anmälda organet ska förse den/de sökande med en granskningsrapport och revisions- och/eller provningsrapporter, såsom tillämpligt.

6.5. Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten och som ansvarar för EG-kontrollen ska, om det inte självt utför övervakningen av alla berörda kvalitetsstyrningssystem, samordna övervakningsverksamheten med alla andra anmälda organ med ansvar för sådana uppgifter, för att — försäkra sig om en korrekt hantering av gränssnitten mellan de olika kvalitetsstyrningssystem som berör integreringen av delsystemet, — tillsammans med den upphandlande enheten samla in alla uppgifter som krävs för att bedöma huruvida en enhetlig och övergripande övervakning av de olika kvalitetsstyrningssystemen kan garanteras. Denna samordningsuppgift ger det anmälda organet rätt att — få sig tillsänd all dokumentation (godkännande och övervakning) som utfärdas av övriga anmälda organ, — medverka vid de övervakningsrevisioner som föreskrivs i punkt 6.3, — på eget ansvar och tillsammans med övriga anmälda organ ta initiativ till kompletterande revisioner enligt punkt 6.4.

7. I syfte att genomföra tillståndskontroller, revisioner och övervakning, ska det anmälda organ som avses i punkt 5.1 ges tillträde till konstruktions- och produktionsverkstäder, platser för montering och installation, lagringsutrymmen och, om tillämpligt, anläggningar för prefabricering och provning och i allmänhet till samtliga lokaler som de anser sig behöva ha tillgång till för att utföra sitt uppdrag, i enlighet med den sökandes specifika medverkan i delsystemsprojektet.

8. Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören ska under en tioårsperiod räknat från delsystemets senaste tillverkningsdatum hålla följande dokument tillgängliga för de nationella myndigheterna: — Den dokumentation som anges i punkt 5.1 andra stycket andra strecksatsen. — De ändringar som avses i punkt 5.5 andra stycket. — De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.4, 5.5 och 6.4.

9. Om delsystemet uppfyller kraven i TSD ska det anmälda organet på grundval av typkontrollen och godkännandet och övervakningen av kvalitetsstyrningssystemet/-systemen utfärda ett intyg om överensstämmelse till den upphandlande enheten, som i sin tur ska utfärda en EG-kontrollförklaring avsedd för tillsynsmyndigheten i den medlemsstat där delsystemet är beläget och/eller används. EG-kontrollförklaringen och medföljande dokument ska vara daterade och underskrivna. Förklaringen ska avfattas på samma språk som det tekniska underlaget och minst innehålla de uppgifter som anges i bilaga V till direktivet.

10. Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten ska ansvara för sammanställningen av det tekniska underlag som ska medfölja EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget ska åtminstone innehålla de uppgifter som anges i artikel 18.3 i direktivet, särskilt följande uppgifter: — Alla nödvändiga dokument avseende delsystemets egenskaper. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som ingår i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse och i förekommande fall EG-försäkringar om lämplighet för användning som dessa komponenter ska vara försedda med enligt artikel 13 i direktivet, tillsammans med eventuella tillhörande dokument (intyg, dokument om godkännande och övervakning av kvalitetsstyrningssystem) som utfärdats av anmälda organ. — Alla uppgifter som rör underhåll samt villkor och begränsningar för användningen av delsystemet. — Alla uppgifter som avser föreskrifter för service, kontinuerlig eller rutinmässig övervakning, skötsel och underhåll. — Typkontrollintyget för delsystemet och den medföljande tekniska dokumentationen, enligt beskrivningen i modul SB. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet intyg). — Det intyg om överensstämmelse som nämns i punkt 9, utfärdat och attesterat av det anmälda organet, tillsammans med tillhörande verifikationer eller beräkningar. Av intyget ska framgå att projektet är förenligt med direktivet och med TSD och i förekommande fall ska eventuella förbehåll som har formulerats under åtgärdernas genomförande, och inte har återkallats, anges. Till intyget bör även fogas de gransknings- och revisionsrapporter som upprättats i samband med kontrollen, som nämns i punkterna 6.3 och 6.4. — Infrastrukturregistret eller fordonsregistret, inklusive alla uppgifter som anges i TSD.

11. Varje anmält organ ska till övriga anmälda organ lämna relevant information om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har utfärdat, återkallat eller avslagit. Övriga anmälda organ kan på begäran få kopior av utfärdade godkännanden av kvalitetsstyrningssystem.

12. Den dokumentation som medföljer intyget om överensstämmelse ska deponeras hos den upphandlande enheten. Den upphandlande enheten i gemenskapen ska förvara en kopia av det tekniska underlaget under delsystemets hela livslängd och ytterligare tre år. Underlaget ska lämnas till varje annan medlemsstat som begär detta.

F.3.3 Modul SF: Produktkontroll

1. I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande varigenom ett anmält organ på begäran av en upphandlande enhet eller dess i gemenskapen etablerade ombud kontrollerar och intygar att ett delsystem Infrastruktur, Energi eller Rullande materiel, för vilket ett typkontrollintyg redan har utfärdats av ett anmält organ, överensstämmer med — denna TSD och alla andra tillämpliga TSD vilket visar att de väsentliga kraven (9) i direktiv 2001/16/EG är uppfyllda, — alla övriga bestämmelser som följer av fördraget, — och kan tas i bruk.

2. Den upphandlande enheten (10) ska inge en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (genom produktkontroll) till valfritt anmält organ. Ansökan ska innehålla följande uppgifter: — Den upphandlande enhetens eller dess ombuds namn och adress. — Den tekniska dokumentationen.

3. I denna del av förfarandet kontrollerar och intygar den upphandlande enheten att delsystemet i fråga överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och uppfyller tillämpliga krav i TSD. Det anmälda organet ska genomföra förfarandet under förutsättning att det typkontrollintyg som tidigare utfärdats för det delsystem som ansökan avser fortfarande är giltigt.

4. Den upphandlande enheten ska vidta alla åtgärder som krävs för att vid tillverkningsprocessen (inbegripet montering och integrering av driftskompatibilitetskomponenter som utförs av huvudentreprenörer (11) säkerställa att delsystemet överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget samt med tillämpliga krav i TSD.

5. Med ledning av uppgifterna i ansökan ska det vara möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, installation, underhåll och funktion, samt att bedöma överensstämmelsen med typen enligt beskrivningen i typkontrollintyget och med kraven i TSD. Ansökan ska innehålla följande uppgifter: — Den tekniska dokumentationen för den godkända typen, inklusive en kopia av typkontrollintyget, vilket utfärdats efter fullgörande av det förfarande som anges i modul SB. Följande uppgifter ska också ingå i ansökan, om de inte redan ingår i denna dokumentation: — En allmän beskrivning av delsystemet, dess övergripande konstruktion och uppbyggnad. — Infrastrukturregistret eller fordonsregistret, inklusive alla uppgifter som anges i TSD. — Övergripande konstruktions- och tillverkningsinformation, till exempel ritningar, diagram över komponenter, underenheter, enheter, kretsar. — Teknisk dokumentation avseende tillverkning och montering av delsystemet. — De tekniska specifikationerna, inklusive europeiska specifikationer (12), som har tillämpats. — Nödvändiga stödjande bevis för ovannämnda specifikationers lämplighet, särskilt i de fall de europeiska specifikationerna och relevanta bestämmelser inte har tillämpats fullt ut. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet intyg) för produktionsfasen. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som ska ingå i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse eller lämplighet för användning som ska ha utfärdats för driftskompatibilitetskomponenterna och alla nödvändiga uppgifter som anges i bilaga VI till direktiven. — En förteckning över tillverkare som är delaktiga i delsystemets konstruktion, tillverkning, montering och installation. Om det i TSD krävs att den tekniska dokumentationen ska innehålla ytterligare uppgifter ska dessa tas med.

6. Det anmälda organet ska först granska ansökan med avseende på typkontrollens och typkontrollintygets giltighet. Om det anmälda organet anser att typkontrollintyget inte längre är giltigt eller är oriktigt och att en ny typkontroll krävs, ska det motivera sitt beslut. Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera delsystemets överensstämmelse med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med kraven i TSD. Det anmälda organet ska undersöka och prova varje serietillverkat delsystem, i enlighet med punkt 4.

7. Kontroll genom undersökning och provning av varje delsystem (som serietillverkad produkt)

7.1. Det anmälda organet ska utföra provningar, undersökningar och kontroller för att säkerställa att delsystemen, som serietillverkade produkter, överensstämmer med föreskrifterna i TSD. Undersökningarna, provningarna och kontrollerna ska omfatta de steg som föreskrivs i TSD.

7.2. Varje delsystem ska (som serietillverkad produkt) undersökas, provas och kontrolleras individuellt (13) för att kontrollera dess överensstämmelse med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med tillämpliga krav i TSD. Om en provning inte beskrivs i TSD (eller i en europeisk standard som citeras i TSD), är relevanta europeiska specifikationer eller likvärdiga provningar tillämpliga.

8. Det anmälda organet och den upphandlande enheten (och huvudentreprenören) ska komma överens om var provningen ska äga rum, och de ska gemensamt besluta att provningen av det färdiga delsystemet och, om detta krävs i TSD, provningar eller validering under verkliga driftsförhållanden, ska genomföras av den upphandlande enheten under direkt överinsyn och i närvaro av det anmälda organet. I syfte att genomföra provningar och kontroller ska det anmälda organet ha tillträde till produktionsverkstäder, platser för montering och installation samt, om tillämpligt, lokaler för prefabricering och provningsanläggningar, för att kunna fullgöra sitt uppdrag enligt TSD.

9. Om delsystemet uppfyller kraven i TSD, ska det anmälda organet utfärda ett intyg om överensstämmelse till den upphandlande enheten, som i sin tur utfärdar en EG-kontrollförklaring avsedd för tillsynsmyndigheten i den medlemsstat där delsystemet är beläget och/eller används. Denna åtgärd från det anmälda organets sida ska grunda sig på typkontrollen och på de provningar och kontroller som utförts på alla serietillverkade produkter enligt vad som anges i punkt 7 och som krävs enligt TSD och/eller relevanta europeiska specifikationer. EG-kontrollförklaringen och medföljande dokument ska vara daterade och underskrivna. Förklaringen ska avfattas på samma språk som det tekniska underlaget och minst innehålla de uppgifter som anges i bilaga V till direktivet.

10. Det anmälda organet ska ansvara för att sammanställa det tekniska underlag som ska medfölja EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget ska åtminstone innehålla de uppgifter som anges i artikel 18.3 i direktivet, särskilt följande uppgifter: — Alla nödvändiga dokument avseende delsystemets egenskaper. — Infrastrukturregistret eller fordonsregistret, inklusive alla uppgifter som anges i TSD. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som ingår i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse och i förekommande fall EG-försäkringar om lämplighet för användning som komponenterna ska vara försedda med enligt artikel 13 i direktivet, tillsammans med eventuella tillhörande dokument (intyg, dokument om godkännande och övervakning av kvalitetsstyrningssystem) som utfärdats av anmälda organ. — Alla uppgifter som rör underhåll samt villkor och begränsningar för användningen av delsystemet. — Alla uppgifter som avser föreskrifter för service, kontinuerlig eller rutinmässig övervakning, skötsel och underhåll. — Typkontrollintyget för delsystemet och den medföljande tekniska dokumentationen, enligt beskrivningen i modul SB. — Det intyg om överensstämmelse som nämns i punkt 9, utfärdat och attesterat av det anmälda organet, tillsammans med tillhörande beräkningar. Av intyget ska framgå att projektet är förenligt med direktivet och med TSD och i förekommande fall ska eventuella förbehåll som har formulerats under åtgärdernas genomförande, och inte har återkallats, anges. — Intyget bör också i tillämpliga fall åtföljas av gransknings- och revisionsrapporter som upprättats i samband med kontrollen.

11. Den dokumentation som medföljer intyget om överensstämmelse ska deponeras hos den upphandlande enheten. Den upphandlande enheten ska förvara en kopia av det tekniska underlaget under delsystemets hela livslängd och ytterligare tre år. Underlaget ska lämnas till varje annan medlemsstat som begär detta.

F.3.4 Modul SG: Enhetskontroll

1. I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande som ett anmält organ använder för att på begäran av en upphandlande enhet eller dennes i gemenskapen etablerade ombud kontrollera och intyga att ett delsystem Infrastruktur, Energi, Trafikstyrning och signalering eller Rullande materiel överensstämmer med — denna TSD och alla andra tillämpliga TSD vilket visar att de väsentliga kraven (14) i direktiv 2001/16/EG är uppfyllda, — alla övriga bestämmelser som följer av fördraget, och kan tas i bruk.

2. Den upphandlande enheten (15) ska inge en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (genom enhetskontroll) till valfritt anmält organ. Ansökan ska innehålla följande uppgifter: — Den upphandlande enhetens eller dess ombuds namn och adress. — Den tekniska dokumentationen.

3. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, installation och funktion, samt bedöma överensstämmelsen med kraven i TSD. Den tekniska dokumentationen ska innehålla följande uppgifter: — En allmän beskrivning av delsystemet, dess övergripande konstruktion och uppbyggnad. — Infrastrukturregistret eller fordonsregistret, inklusive alla uppgifter som anges i TSD. — Övergripande konstruktions- och tillverkningsinformation, till exempel ritningar, diagram över komponenter, underenheter, enheter, kretsar. — Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå konstruktions- och tillverkningsinformationen samt delsystemets underhåll och drift. — De tekniska specifikationerna, inklusive europeiska specifikationer (16), som har tillämpats. — Nödvändiga stödjande bevis för ovannämnda specifikationers lämplighet, särskilt i de fall europeiska specifikationer och relevanta bestämmelser inte har tillämpats fullt ut. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som ska ingå i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse eller lämplighet för användning som ska ha utfärdats för driftskompatibilitetskomponenterna och alla nödvändiga uppgifter som anges i bilaga VI till direktiven. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet intyg). — Teknisk dokumentation avseende tillverkning och montering av delsystemet. — En förteckning över tillverkare som är delaktiga i delsystemets konstruktion. tillverkning, montering och installation. — Användningsvillkor för delsystemet (inskränkningar med avseende på användningstid eller körsträcka, gränsvärden för slitage etc.). — Underhållsvillkor och teknisk dokumentation avseende delsystemets underhåll. — Alla tekniska krav som ska beaktas i samband med tillverkning, underhåll och drift av delsystemet. — Resultaten av gjorda konstruktionsberäkningar, utförda kontroller etc. — Alla andra tillämpliga tekniska bevis, som kan visa att tidigare kontroller och provningar har utförts med godkänt resultat, under jämförbara förhållanden, av oberoende och kompetenta organ. Om det i TSD krävs att den tekniska dokumentationen ska innehålla ytterligare uppgifter ska dessa tas med.

4. Det anmälda organet ska granska ansökan och den tekniska dokumentationen samt identifiera de delar som har konstruerats enligt tillämpliga bestämmelser i TSD och de europeiska specifikationerna, liksom de delar vars konstruktion inte bygger på tillämpliga bestämmelser i nämnda europeiska specifikationer. Det anmälda organet ska granska delsystemet och kontrollera att tillämpliga och nödvändiga provningar för att konstatera om relevanta europeiska specifikationer, där sådana har valts, faktiskt har tillämpats. Om de relevanta europeiska specifikationerna inte har tillämpats, ska organet fastställa om de valda lösningarna uppfyller kraven i TSD. Granskningarna, provningarna och kontrollerna ska omfatta följande steg, enligt vad som föreskrivs i TSD: — Övergripande konstruktion. — Delsystemets uppbyggnad, särskilt i förekommande fall ingenjörsarbetet, komponenternas montering samt justeringen av helheten. — Provning av det färdiga delsystemet. — Validitetsprovning under verkliga driftsförhållanden, om detta anges i TSD. Det anmälda organet får ta hänsyn till tidigare granskningar, kontroller eller provningar som har utförts med godkänt resultat under jämförbara förhållanden av andra organ (17) eller av den sökande (eller på hans vägnar) när detta anges i tillämplig TSD. Det anmälda organet ska sedan besluta huruvida resultaten av dessa kontroller eller provningar ska användas eller inte. De bevis som det anmälda organet samlar in ska vara lämpliga och tillräckliga för att styrka överensstämmelse med TSD och att alla nödvändiga och lämpliga kontroller och provningar har genomförts. Alla bevis som ska användas och som kommer från andra parter ska beaktas innan provningar och kontroller genomförs, eftersom det anmälda organet kan vilja bedöma, bevittna eller granska provningar och kontroller då de genomförs. Omfattningen av sådana andra bevis ska motiveras av en dokumenterad analys som genomförs med hjälp av bland annat de faktorer som förtecknas nedan (18). Denna motivering ska ingå i det tekniska underlaget. Det är under alla omständigheter det anmälda organet som har ansvaret för den.

5. Det anmälda organet och den upphandlande enheten ska komma överens om var provningarna ska äga rum, och de ska gemensamt besluta att provningen av det färdiga delsystemet och provning under verkliga driftsförhållanden, om detta krävs enligt TSD, ska genomföras av den upphandlande enheten under direkt överinsyn och i närvaro av det anmälda organet.

6. I syfte att genomföra provningar och kontroller ska det anmälda organet ha tillträde till ritkontor, konstruktions- och produktionsverkstäder, platser för montering och installation samt till lokaler för eventuell prefabricering och till provningsanläggningar, för att kunna fullgöra sitt uppdrag enligt TSD.

7. Om delsystemet uppfyller kraven i TSD, ska det anmälda organet på grundval av provningarna och kontrollerna som utförts enligt kraven i TSD och/eller i relevanta europeiska specifikationer, utfärda ett intyg om överensstämmelse till den upphandlande enheten, som i sin tur ska utfärda en EG-kontrollförklaring avsedd för tillsynsmyndigheten i den medlemsstat där delsystemet är beläget och/eller används. EG-kontrollförklaringen och medföljande dokument ska vara daterade och underskrivna. Förklaringen ska avfattas på samma språk som det tekniska underlaget och minst innehålla de uppgifter som anges i bilaga V till direktivet.

8. Det anmälda organet ska ansvara för att sammanställa det tekniska underlag som ska medfölja EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget ska åtminstone innehålla de uppgifter som anges i artikel 18.3 i direktivet, särskilt följande uppgifter: — Alla nödvändiga dokument avseende delsystemets egenskaper. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som ingår i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse och i förekommande fall EG-försäkringar om lämplighet för användning som komponenterna ska vara försedda med enligt artikel 13 i direktivet, tillsammans med eventuella tillhörande dokument (intyg, dokument om godkännande och övervakning av kvalitetsstyrningssystem) som utfärdats av de anmälda organen. — Alla uppgifter som rör underhåll samt villkor och begränsningar för användningen av delsystemet. — Alla uppgifter som avser föreskrifter för service, kontinuerlig eller rutinmässig övervakning, skötsel och underhåll. — Det intyg om överensstämmelse som nämns i punkt 7, utfärdat och attesterat av det anmälda organet, tillsammans med tillhörande verifikationer eller beräkningar. Av intyget ska framgå att projektet är förenligt med direktivet och med TSD och i förekommande fall ska eventuella förbehåll som har formulerats under åtgärdernas genomförande, och som inte återkallats, anges. Intyget ska också i tillämpliga fall åtföljas av gransknings- och kontrollrapporter som upprättats i samband med kontrollen. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet intyg). — Infrastrukturregistret eller fordonsregistret, inklusive alla uppgifter som anges i TSD.

9. Den dokumentation som medföljer intyget om överensstämmelse ska deponeras hos den upphandlande enheten. Den upphandlande enheten ska förvara en kopia av det tekniska underlaget under delsystemets hela livslängd och ytterligare tre år. Underlaget ska lämnas till varje annan medlemsstat som begär detta.

F.3.5 Modul SH2: Fullständigt kvalitetsstyrningssystem med konstruktionskontroll

1. I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande som ett anmält organ använder för att på begäran av en upphandlande enhet eller dennes i gemenskapen etablerade ombud kontrollera och intyga att ett delsystem Infrastruktur, Energi, Trafikstyrning och signalering eller Rullande materiel — överensstämmer med denna TSD och alla andra tillämpliga TSD vilket visar att de väsentliga kraven (19) i direktiv 2001/16/EG är uppfyllda, — överensstämmer med alla övriga bestämmelser som följer av fördraget, och kan tas i bruk.

2. Det anmälda organet ska genomföra förfarandet, inbegripet en kontroll av delsystemets konstruktion, under förutsättning att den upphandlande enheten (20) och huvudentreprenören uppfyller sina skyldigheter enligt punkt 3. Med ”huvudentreprenör” avses företag vars verksamheter bidrar till att de väsentliga kraven i TSD uppfylls. Begreppet omfattar — det företag som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (och särskilt för delsystemets integrering), — andra företag som är delaktiga endast i en del av delsystemsprojektet (och som utför till exempel konstruktion, montering eller installation av delsystemet). Det omfattar inte tillverkares underleverantörer som tillhandahåller komponenter och driftskompatibilitetskomponenter.

3. För det delsystem som är föremål för EG-kontrollförfarandet ska den upphandlande enheten eller den berörda huvudentreprenören tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem som omfattar konstruktion, tillverkning samt kontroll och provning av den färdiga produkten enligt vad som anges i punkt 5 och som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6. Den huvudentreprenör som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (särskilt för delsystemets integrering), ska tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem som omfattar konstruktion, tillverkning samt kontroll och provning av den färdiga produkten och som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6. Om den upphandlande enheten själv har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (och särskilt för delsystemets integrering), eller om den upphandlande enheten är direkt delaktig i konstruktionen och/eller produktionen (inbegripet montering och installation), ska den tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem för dessa verksamheter, som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6. Sökande som endast är delaktiga i montering och installation får tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem som endast omfattar tillverkning samt kontroll och provning av den färdiga produkten.

4. EG-kontrollförfarande

4.1. Den upphandlande enheten ska till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (genom fullständigt kvalitetsstyrningssystem med konstruktionskontroll) inbegripet samordning av övervakningen av kvalitetsstyrningssystemen enligt punkterna 5.4 och 6.6. Den upphandlande enheten ska underrätta de berörda tillverkarna om valet av anmält organ och om att ansökan ingetts.

4.2. Det ska med ledning av uppgifterna i ansökan vara möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, montering, installation, underhåll och funktion samt att bedöma överensstämmelsen med kraven i TSD. Ansökan ska innehålla följande uppgifter: — Den upphandlande enhetens eller dess ombuds namn och adress. — Den tekniska dokumentationen, som ska innehålla följande: — En allmän beskrivning av delsystemet, dess övergripande konstruktion och uppbyggnad. — De tekniska specifikationer, inklusive europeiska specifikationer (21), som har tillämpats för konstruktionen. — Nödvändiga stödjande bevis för ovannämnda specifikationers lämplighet, särskilt i de fall de europeiska specifikationerna och relevanta bestämmelser inte har tillämpats fullt ut. — Testprogrammet — Infrastrukturregistret eller fordonsregistret, inklusive alla uppgifter som anges i TSD. — Teknisk dokumentation avseende tillverkning och montering av delsystemet. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som ska ingå i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse eller lämplighet för användning som ska ha utfärdats för driftskompatibilitetskomponenterna och alla nödvändiga uppgifter som anges i bilaga VI till direktiven. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet intyg). — En förteckning över alla tillverkare som är delaktiga i delsystemets konstruktion, tillverkning, montering och installation. — Användningsvillkor för delsystemet (inskränkningar med avseende på användningstid eller körsträcka, gränsvärden för slitage etc.). — Underhållsvillkor och teknisk dokumentation avseende delsystemets underhåll. — Alla tekniska krav som ska beaktas i samband med tillverkning, underhåll och drift av delsystemet. — En förklaring om på vilket sätt alla faser som nämns i punkt 5.2 omfattas av de kvalitetsstyrningssystem som tillämpas av huvudentreprenören och/eller den upphandlande enheten, om denna är delaktig, och bevis på dessa systems effektivitet. — Uppgift om vilket eller vilka anmälda organ som är ansvariga för godkännande och övervakning av dessa kvalitetsstyrningssystem.

4.3. Den upphandlande enheten ska redovisa resultaten av de undersökningar, kontroller och provningar (22) inklusive typkontroller om så krävs, som utförts av enheten i dess för ändamålet avsedda laboratorium eller för dess räkning.

4.4. Det anmälda organet ska granska ansökan med avseende på kontrollen av konstruktionen och bedöma resultaten av provningarna. Om konstruktionen uppfyller tillämpliga bestämmelser i direktivet och i TSD, ska det anmälda organet utfärda ett konstruktionskontrollintyg till den sökande. Intyget ska innehålla slutsatserna från konstruktionskontrollen, giltighetsvillkor, nödvändiga uppgifter för att identifiera den konstruktion som kontrollerats, och om så krävs en beskrivning av delsystemets funktion. Om den upphandlande enheten får avslag på sin ansökan om konstruktionskontrollintyg ska det anmälda organet utförligt motivera avslaget. Ett förfarande för överklagande ska fastställas.

4.5. Under produktionsfasen ska den sökande underrätta det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen för konstruktionskontrollintyget om alla ändringar av delsystemet som kan påverka överensstämmelsen med kraven i TSD eller de föreskrivna användningsvillkoren. Ett nytt godkännande av delsystemet krävs i sådana fall. I detta fall ska det anmälda organet endast utföra de undersökningar och provningar som är relevanta och nödvändiga i förhållande till ändringarna. Det nya godkännandet kan utfärdas antingen i form av ett tillägg till det ursprungliga konstruktionskontrollintyget eller i form av ett nytt intyg som utfärdas sedan det gamla intyget återkallats.

5. Kvalitetsstyrningssystem

5.1. Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och den berörda huvudentreprenören ska inge en ansökan om bedömning av deras kvalitetsstyrningssystem till ett valfritt anmält organ. Ansökan ska innehålla följande uppgifter: — All relevant information om det berörda delsystemet. — Dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet. — För dem som medverkar i endast en del av delsystemsprojektet, ska uppgifter lämnas endast för ifrågavarande del.

5.2. För den upphandlande enheten eller den huvudentreprenör som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet, ska kvalitetsstyrningssystemet garantera delsystemets övergripande överensstämmelse med kraven i TSD. När det gäller övriga entreprenörer, ska deras kvalitetsstyrningssystem garantera att deras respektive medverkan i delsystemet uppfyller kraven i TSD. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som de sökande har tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Denna dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet ska garantera att riktlinjer och förfaranden för kvalitetsstyrning, som kvalitetsprogram, planer, handledningar och dokumentation, tolkas enhetligt. Framför allt ska följande frågor beskrivas utförligt i dokumentationen av systemet: — För samtliga sökande: — Kvalitetsmålen och den organisatoriska uppbyggnaden. — De metoder, processer och systematiska åtgärder som kommer att användas vid tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetsstyrning. — De undersökningar, kontroller och prov som kommer att utföras före, under och efter konstruktion, tillverkning, montering och installation med uppgift om genomförandefrekvens. — Kvalitetsdokument som granskningsrapporter och provdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc. — För huvudentreprenören, i den mån det är relevant för dennes medverkan i delsystemets konstruktion: — De tekniska specifikationer för konstruktionen, inbegripet europeiska specifikationer, som kommer att tillämpas, och, i de fall de europeiska specifikationerna inte kommer att tillämpas fullt ut, de åtgärder som kommer att vidtas för att de för delsystemet tillämpliga kraven i TSD ska uppfyllas. — De metoder, processer och systematiska åtgärder som kommer att användas vid delsystemets konstruktion för att styra och kontrollera konstruktionen. — Åtgärder för att övervaka att delsystemets konstruktion och utförande når upp till den eftersträvade kvalitetsnivån samt att kvalitetsstyrningssystemen i alla faser inbegripet produktionen fungerar väl. — Dessutom, för den upphandlande enheten eller den huvudentreprenör som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet: — Ledningens ansvar och befogenheter med avseende på delsystemets kvalitet i sin helhet, i synnerhet hanteringen av delsystemets integrering. Undersökningarna, proven och kontrollerna ska omfatta samtliga följande steg: — Övergripande konstruktion. — Delsystemets uppbyggnad, särskilt ingenjörsarbetet, komponenternas montering samt slutlig justering. — Provning av det färdiga delsystemet. — Validering under verkliga driftsförhållanden, om detta anges i TSD.

5.3. Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten ska kontrollera att alla de steg av delsystemet som nämns i punkt 5.2 täcks in på ett tillräckligt och lämpligt sätt, genom godkännande och övervakning av den/de sökandes kvalitetsstyrningssystem (23). Om delsystemets överensstämmelse med kraven i TSD grundar sig på fler är ett kvalitetsstyrningssystem ska det anmälda organet särskilt kontrollera — huruvida förhållanden och gränssnitt mellan kvalitetsstyrningssystemen är tydligt dokumenterade och (för huvudentreprenören) huruvida ledningens övergripande ansvar och befogenheter för att säkerställa hela delsystemets överensstämmelse är tillräckligt och adekvat definierade.

5.4. Det anmälda organ som nämns i punkt 5.1 ska bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2. Det förutsätts att dessa krav är uppfyllda om den sökande tillämpar ett kvalitetssystem som omfattar konstruktion, tillverkning samt kontroll och provning av den färdiga produkten som följer standarden EN/ISO 9001:2000 och där hänsyn tas till de särskilda egenskaperna hos det delsystem det tillämpas på. Om en sökande tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, ska det anmälda organet beakta detta vid bedömningen. Kontrollen ska vara särskilt avpassad för det berörda delsystemet, och den sökandes specifika medverkan i delsystemet ska beaktas. I kontrollgruppen ska minst finnas en person med erfarenhet av utvärdering inom det aktuella teknikområdet. I bedömningsförfarandet ingår en inspektion hos den sökande. Den sökande ska informeras om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

5.5. Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören ska åta sig att uppfylla de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet och att upprätthålla systemets tillämplighet och effektivitet. De ska informera det anmälda organ som har godkänt deras kvalitetsstyrningssystem om alla betydande ändringar som kan påverka delsystemets uppfyllande av kraven. Det anmälda organet ska bedöma alla förändringar som föreslås och besluta om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet kommer att fortsätta att uppfylla de krav som anges i punkt 5.2 eller om en ny bedömning krävs. Organet ska meddela den sökande sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

6. Övervakning av kvalitetsstyrningssystemet/-systemen under det anmälda organets ansvar

6.1. Övervakningens syfte är att säkerställa att den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören vederbörligen uppfyller de skyldigheter som följer av det/de godkända kvalitetsstyrningssystemet/-systemen.

6.2. Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören ska till det anmälda organ som avses i punkt 5.1 överlämna (eller låta överlämna) all dokumentation som krävs för detta syfte, särskilt genomförandeplaner och teknisk dokumentation avseende delsystemet (i den mån det är relevant för den sökandes specifika medverkan i delsystemet). Dokumentationen ska innehålla — dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet, inbegripet särskilda åtgärder som vidtagits för att — när det gäller den upphandlande enheten eller huvudentreprenören som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet, se till att ledningens ansvar och befogenheter för att säkerställa hela delsystemets överensstämmelse är tillräckligt och lämpligt definierade, — när det gäller varje sökande, se till att kvalitetsstyrningssystemet sköts på rätt sätt, så att integration på delsystemsnivå kan uppnås, — de kvalitetsdokument som föreskrivs för den del av kvalitetsstyrningssystemet som avser konstruktionen, t.ex. analysresultat, beräkningar, provresultat, — de kvalitetsdokument som föreskrivs för den del av kvalitetsstyrningssystemet som avser tillverkningen (inbegripet montering, installation och integrering) som granskningsrapporter och provdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer.

6.3. Det anmälda organet ska regelbundet utföra granskningar för att försäkra sig om att den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören upprätthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en granskningsrapport till dem. Om de tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem ska det anmälda organet beakta detta vid övervakningen. Granskningarna ska utföras minst en gång per år och minst en granskning ska utföras under pågående arbete (konstruktion, tillverkning, montering eller installation) inom ramen för det delsystem som är föremål för EG-kontrollförfarandet i punkt 4.

6.4. Dessutom får det anmälda organet göra oanmälda besök på den/de sökandes anläggningar som nämns i punkt 5.2. Vid dessa besök kan det anmälda organet, där så bedöms vara nödvändigt, utföra eller låta utföra fullständiga eller partiella granskningar, och utföra eller låta utföra provningar, för att kontrollera att kvalitetsstyrningssystemet fungerar väl. Det anmälda organet ska förse den/de sökande med en granskningsrapport och revisions- och/eller provningsrapporter, såsom tillämpligt.

6.5. Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten och som ansvarar för EG-kontrollen ska, om det inte självt utför övervakningen av alla berörda kvalitetsstyrningssystem som anges i punkt 5, samordna övervakningsverksamheten med alla andra anmälda organ med ansvar för sådana uppgifter, för att — försäkra sig om en korrekt hantering av gränssnitten mellan de olika kvalitetsstyrningssystem som berör integreringen av delsystemet, — tillsammans med den upphandlande enheten samla in alla uppgifter som krävs för att bedöma huruvida en enhetlig och övergripande övervakning av de olika kvalitetsstyrningssystemen kan garanteras. Denna samordningsuppgift ger det anmälda organet rätt att — få sig tillsänd all dokumentation (godkännande och övervakning) som utfärdas av övriga anmälda organ, — medverka vid de övervakningskontroller som föreskrivs i punkt 5.4, — på eget ansvar och tillsammans med övriga anmälda organ ta initiativ till kompletterande kontroller enligt punkt 5.5.

7. I syfte att genomföra tillståndskontroller, granskningar och övervakning ska det anmälda organ som avses i punkt 5.1 ges tillträde till konstruktions- och produktionsverkstäder, platser för montering och installation, lagringsutrymmen och, om tillämpligt, anläggningar för prefabricering eller provning och i allmänhet till samtliga lokaler som de anser sig behöva ha tillgång till för att utföra sitt uppdrag, beroende på den sökandes specifika medverkan i delsystemsprojektet.

8. Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenören ska under en tioårsperiod räknat från delsystemets senaste tillverkningsdatum hålla följande dokument tillgängliga för de nationella myndigheterna: — Den dokumentation som anges i punkt 5.1 andra stycket andra strecksatsen. — De ändringar som avses i punkt 5.5 andra stycket. — De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.4, 5.5 och 6.4.

9. Om delsystemet uppfyller kraven i TSD ska det anmälda organet på grundval av konstruktionskontrollen och godkännandet och övervakningen av kvalitetsstyrningssystemet/-systemen utfärda ett intyg om överensstämmelse till den upphandlande enheten, som i sin tur ska utfärda en EG-kontrollförklaring avsedd för tillsynsmyndigheten i den medlemsstat där delsystemet är beläget och/eller används. EG-kontrollförklaringen och medföljande dokument ska vara daterade och underskrivna. Förklaringen ska avfattas på samma språk som det tekniska underlaget och minst innehålla de uppgifter som anges i bilaga V till direktivet.

10. Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten ska ansvara för sammanställningen av det tekniska underlag som ska medfölja EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget ska åtminstone innehålla de uppgifter som anges i artikel 18.3 i direktivet, särskilt följande uppgifter: — Alla nödvändiga dokument avseende delsystemets egenskaper. — En förteckning över de driftskompatibilitetskomponenter som ingår i delsystemet. — Kopior av de EG-försäkringar om överensstämmelse och i förekommande fall EG-försäkringar om lämplighet för användning som komponenterna ska vara försedda med enligt artikel 13 i direktivet, tillsammans med eventuella tillhörande dokument (intyg, dokument om godkännande och övervakning av kvalitetsstyrningssystem) som utfärdats av anmälda organ. — Bevis på överensstämmelse med övriga bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet intyg). — Alla uppgifter som rör underhåll samt villkor och begränsningar för användningen av delsystemet. — Alla uppgifter som avser föreskrifter för service, kontinuerlig eller rutinmässig övervakning, skötsel och underhåll. — Det intyg om överensstämmelse som nämns i punkt 9, utfärdat och attesterat av det anmälda organet, tillsammans med tillhörande verifikationer eller beräkningar. Av intyget ska framgå att projektet är förenligt med direktivet och med TSD och i förekommande fall ska eventuella förbehåll som har formulerats under åtgärdernas genomförande, och som inte har återkallats, anges. Till intyget bör även fogas de eventuella gransknings- och revisionsrapporter som upprättats i samband med kontrollen, som nämns i punkterna 6.4 och 6.5. — Infrastrukturregistret eller fordonsregistret, inklusive alla uppgifter som anges i TSD.

11. Varje anmält organ ska till övriga anmälda organ lämna relevant information om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem och de EG-konstruktionskontrollintyg som organet har utfärdat, återkallat eller avslagit. De andra anmälda organen kan på begäran få kopior av följande: — Godkännanden av kvalitetsstyrningssystem och kompletterande godkännanden som har utfärdats. — Utfärdade EG-konstruktionskontrollintyg och tillägg till sådana.

12. Den dokumentation som medföljer intyget om överensstämmelse ska deponeras hos den upphandlande enheten. Den upphandlande enheten ska förvara en kopia av det tekniska underlaget under delsystemets hela livslängd och ytterligare tre år. Underlaget ska lämnas till varje annan medlemsstat som begär detta.

F.4 Bedömning av underhållsrutiner: Förfarande för bedömning av överensstämmelse

Detta är en öppen punkt.

(1) De väsentliga kraven återspeglas i de tekniska parametrar, gränssnitt och prestandakrav som anges i kapitel 4 i TSD.

(2) I denna modul avses med ”den upphandlande enheten” den upphandlande enheten för delsystemet, enligt definitionen i direktivet, eller dess ombud i gemenskapen.

(3) Särskilda krav kan anges i detta avseende i tillämpligt avsnitt av en TSD.

(4) En definition av en europeisk specifikation anges i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG. I ”Guide for the application of the high-speed TSIs of Council Directive 96/48/EG” förklaras hur de europeiska specifikationerna ska användas.

(5) De väsentliga kraven återspeglas i de tekniska parametrar, gränssnitt och prestandakrav som anges i kapitel 4 i TSD.

(6) I denna modul avses med ”den upphandlande enheten” den upphandlande enheten för delsystemet, enligt definitionen i direktivet, eller dess ombud i gemenskapen.

(7) En definition av en europeisk specifikation anges i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG. I ”Guide for the application of the high-speed TSIs of Council Directive 96/48/EG” förklaras hur de europeiska specifikationerna ska användas.

(8) För TSD Rullande materiel kan det anmälda organet närvara vid det slutliga provet under drift av lok eller tågsätt under de förhållanden som beskrivs i relevant avsnitt av TSD.

(9) De väsentliga kraven återspeglas i de tekniska parametrar, gränssnitt och prestandakrav som anges i kapitel 4 i TSD.

(10) I denna modul avses med ”den upphandlande enheten” den upphandlande enheten för delsystemet, enligt definitionen i direktivet, eller dess ombud i gemenskapen.

(11) Med ”huvudentreprenör” avses företag vilkas verksamheter bidrar till att de väsentliga kraven i TSD uppfylls. Begreppet avser såväl det företag som eventuellt har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet, som andra företag som endast är delaktiga i en del av delsystemsprojektet (till exempel montering eller installation av delsystemet).

(12) En definition av en europeisk specifikation anges i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG. I ”Guide for the application of the high-speed TSIs of Council Directive 96/48/EG” förklaras hur de europeiska specifikationerna ska användas.

(13) När det gäller TSD Rullande materiel, närvarar det anmälda organet vid det slutliga provet under drift av rullande materiel eller tågsätt. Detta anges i relevant avsnitt av TSD.

(14) De väsentliga kraven återspeglas i de tekniska parametrar, gränssnitt och prestandakrav som anges i kapitel 4 i TSD.

(15) I denna modul avses med ”den upphandlande enheten” den upphandlande enheten för delsystemet, enligt definitionen i direktivet, eller dess ombud i gemenskapen.

(16) En definition av en europeisk specifikation anges i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG. I ”Guide for the application of the high-speed TSIs of Council Directive 96/48/EG” förklaras hur de europeiska specifikationerna ska användas.

(17) Villkoren för att tidigare kontroller och provningar ska kunna anses tillförlitliga måste likna de villkor som det anmälda organet ställer i samband med att det lägger ut verksamhet på underleverantörer (se punkt 6.5 i ”Guide to the implementation of directives based on New Approach and Global Approach”, även kallad ”the Blue Guide”).

(18) Det anmälda organet ska undersöka de olika delarna i delsystemet och före, under och efter avslutat arbete fastställa följande:

— Risk- och säkerhetsaspekter i delsystemet och dess olika delar.

— Användningen av befintlig utrustning och befintliga system som — används på samma sätt som förut, — använts tidigare men anpassats för användning i det nya systemet.

— Användningen av befintliga konstruktioner, tekniker, material och produktionsteknik.

— Organisationen av konstruktion, produktion, provning och ibruktagande.

— Drifts- och underhållsskyldighet.

— Tidigare godkännanden från andra behöriga organ.

— Ackreditering av andra medverkande organ: — Det anmälda organet får ta hänsyn till en giltig ackreditering enligt EN 45004, under förutsättning att ingen intressekonflikt råder, att ackrediteringen omfattar de provningar som utförs och att ackrediteringen är aktuell. — Om ingen formell ackreditering finns ska det anmälda organet bekräfta att systemen för kontroll av kompetens, oberoende, förfaranden för provning och materialhantering, anläggningar och utrustning och andra processer som är relevanta för medverkan till delsystemet kontrolleras. — I varje fall ska det anmälda organet beakta arrangemangens lämplighet och bestämma i vilken omfattning de behöver bevittnas.

— Användning av enhetliga partier och system som överensstämmer med modul F.

(19) De väsentliga kraven återspeglas i de tekniska parametrar, gränssnitt och prestandakrav som anges i kapitel 4 i TSD.

(20) I denna modul avses med ”den upphandlande enheten” den upphandlande enheten för delsystemet, enligt definitionen i direktivet, eller dess ombud i gemenskapen.

(21) En definition av en europeisk specifikation anges i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG. I ”Guide for the application of the high-speed TSIs of Council Directive 96/48/EG” förklaras hur de europeiska specifikationerna ska användas.

(22) Redovisningen av resultaten kan inges samtidigt med ansökan eller senare.

(23) När det gäller TSD Rullande materiel närvarar det anmälda organet vid det slutliga provet under drift av rullande materiel eller tågsätt. Detta anges i relevant avsnitt av TSD.