KOMMISSIONENS BESLUT

av den 17 juni 2011

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

[delgivet med nr K(2011) 4164]

(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)

(Text av betydelse för EES)

(2011/366/EU)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och

av följande skäl:

Monsanto Europe SA lämnade den 6 februari 2007 in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON 89034 × MON 88017-majs på marknaden (nedan kallad ansökan).

Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON 89034 × MON 88017-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som krävs enligt bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 30 mars 2010 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Den ansåg att MON 89034 × MON 88017-majs är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön. Den konstaterade att det därför är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av MON 89034 × MON 88017-majs enligt beskrivningen i ansökan (nedan kallade produkterna) skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön vid avsedd användning (3) . Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.

I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (7) .

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017, enligt specifikationen i punkt b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

Artikel 2

Godkännande

Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:

Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

c)

Artikel 3

Märkning

1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som medföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3-majs som avses i artikel 2 b och c.

Artikel 4

Övervakning av miljöpåverkan

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt punkt h i bilagan införs och tillämpas.

2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.

Artikel 5

Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 6

Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet ska vara Monsanto Europe SA i Belgien, som företräder Monsanto Company i Förenta staterna.

Artikel 7

Giltighet

Detta beslut ska gälla under tio år från och med dagen för delgivningen.

Artikel 8

Adressat

Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, Belgien.

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2007-056.

(4) EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.

(5) EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

(6) EUT L 275, 21.10.2009, s. 9.

(7) EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.

BILAGA

a) Sökande och innehavare av godkännandet

Namn : Monsanto Europe SA Adress : Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, Belgien

som företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna.

b) Beteckning och specifikation av produkterna

1. Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3-majs.

2. Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3-majs.

3. Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

Den genetiskt modifierade majsen MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, så som den beskrivs i ansökan, är framställd genom korsningar av majs innehållande transformationshändelserna MON-89Ø34-3 och MON-88Ø17-3 och uttrycker Cry1A.105-protein och Cry2Ab2-protein som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar, Cry3Bb1-protein som ger skydd mot vissa växtskadegörande skalbaggar och CP4 EPSPS-protein som ger tolerans mot herbiciden glyfosat.

c) Märkning

1. Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som medföljer produkter som innehåller eller består av det MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3-majs som avses i artikel 2 b och c i detta beslut.

d) Detektionsmetod

— Händelsespecifika metoder baserade på kvantitativ realtids-PCR för genetiskt modifierad MON-89Ø34-3-majs och MON-88Ø17-3-majs som validerats på 89Ø34-3xMON-88Ø17-3-majs.

— Validerad på frön av Europeiska unionens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

— Referensmaterial: AOCS 0406-A och AOCS 0906-E (för MON-89Ø34-3) samt AOCS 0406-A och AOCS 0406-D (för MON-88Ø17-3) tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm

e) Unik identitetsbeteckning

MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3

f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald

Biosafety Clearing House, Record ID: se [to be completed when notified].

g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna

Ej tillämpligt.

h) Övervakningsplan

Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

[Länk: plan published on the internet]

i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel

Ej tillämpligt.

Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.