SV Europeiska unionens officiella tidning L 34/6

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/183

av den 7 februari 2018

om att inte godkänna formaldehyd som fodertillsats i de funktionella grupperna konserveringsmedel och hygienkvalitetsförbättrande medel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller vägras. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2) Formaldehyd godkändes på obegränsad tid i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats i gruppen konserveringsmedel för grisar upp till sex månaders ålder för användning i skummjölk genom kommissionens direktiv 83/466/EEG (3). Produkten infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3) Formaldehyd (EG-nr 200-001-8, CAS-nr 50-00-0) fördes in i den förteckning som fastställts genom kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 (4) över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (5). Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (6), som ersätter direktiv 98/8/EG, omfattar inte produkter som används för bevarande av foder genom bekämpning av skadegörare, särskilt för att minska förorening av foder med Salmonella, eftersom sådana produkter omfattas av tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1831/2003. I enlighet med kommissionens beslut 2013/204/EU (7) får produkter som släpps ut på marknaden som biocidprodukter för användning som konserveringsmedel för djurfoder och som innehåller formaldehyd inte längre släppas ut på marknaden från och med den 1 juli 2015. Datumet fastställdes för att ge berörda parter den tid som behövs för att möjliggöra en övergång från regelverket för biocidprodukter till regelverket för fodertillsatser enligt förordning (EG) nr 1831/2003.

(4) Två ansökningar lämnades in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 för godkännande av ett preparat av formaldehyd som fodertillsats för alla djurarter med en begäran om att tillsatsen skulle införas i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”konserveringsmedel”. De båda ansökningarna omfattar användning i skummjölk för grisar upp till sex månaders ålder, som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(5) Dessutom lämnades en ansökan in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 för godkännande av ett preparat av formaldehyd som fodertillsats för svin och fjäderfä med en begäran om att tillsatsen skulle införas i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”hygienkvalitetsförbättrande medel”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina två yttranden av den 28 januari 2014 (8) och i sitt yttrande av den 1 juli 2014 (9) att, vad gäller målarterna, preparatet formaldehyd på särskilda koncentrationsnivåer är säkert för slaktkycklingar, värphöns, japansk vaktel och grisar (avvanda), men att man inte kunde fastställa någon säker nivå för alla djurarter och djurkategorier, däribland grisar och fjäderfä. Dessutom kunde man från tillgängliga studier inte ta fram någon koncentrationsnivå för formaldehyd som skulle vara säker för förökning bland målarterna. Myndigheten konstaterade också att preparatet formaldehyd kan vara effektivt som konserveringsmedel och hygienkvalitetsförbättrande medel genom att minska mikrobiell tillväxt i foder som förorenats av Salmonella. Myndigheten konstaterade också att man i de tre yttrandena uttryckt farhågor om att formaldehyd kan vara farligt för användarnas säkerhet. Formaldehyd är ett giftigt ämne, kraftigt irriterande, kraftfullt hud- och luftvägssensibiliserande (bl.a. yrkesastma) och orsakar ögonskada. I sina yttranden angav myndigheten att samtidigt som lokal irritation förväntas starkt främja carcinogenes är det känt att lägre halter av formaldehyd orsakar DNA-addukter, och därför anser myndigheten att man av försiktighetsskäl inte bör betrakta exponering för icke-irriterande koncentrationer som helt riskfri. Myndigheten konstaterade vidare att man på grundval av den kunskap vi har i dag inte kan utseluta att det finns ett samband mellan exponering för formaldehyd och leukemi. Myndigheten konstaterade att för den begärda användningen i foder av preparatet formaldehyd kan man inte fastställa någon säker exponeringsnivå av formaldehyd på hud, ögon eller andningsorgan. Därför rekommenderade myndigheten att åtgärder bör vidtas för att säkerställa att luftvägar, hud eller ögon på personer som hanterar produkten inte utsätts för damm, dimma eller ånga som uppstår vid användning av formaldehyd. Myndigheten rekommenderade också att man bör överväga om de strikta skyddsåtgärder som införs effektivt kan skydda användarna. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(7) Formaldehyd klassificeras som cancerframkallande (kategori 1B) vid inandning och könscellsmutagent (kategori 2) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (10).

(8) Inom ramen för EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet utarbetas gränsvärden för exponering i arbetet för formaldehyd. Den vetenskapliga kommittén för yrkeshygieniska gränsvärden, som inrättats genom kommissionens beslut 2014/113/EU (11), har i sin rekommendation av den 30 juni 2016 (12) uttalat sig om ett gränsvärde för formaldehyd som bygger på en bedömning av verkningsmekanismen, som därefter behandlades av den trepartssammansatta rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor (13) i enlighet med förfarandet för fastställande av yrkeshygieniska gränsvärden.

(9) I enlighet med artikel 9 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska vid godkännande av tillsatser hänsyn tas till kraven i artikel 5.2 och 5.3 i den förordningen samt till gemenskapens lagstiftning och andra berättigade faktorer som är relevanta för den aktuella frågan. Riskhanteringsbeslutet när det gäller godkännandet av formaldehyd som fodertillsats bör därför grundas på all tillgänglig information om riskerna i fråga, särskilt dels riskerna för användarna, särskilt arbetstagarna, vid hanteringen av formaldehyd, och dels riskerna för djur och konsumenter av djurprodukterna i fråga som kan bero på att man inte har använt formaldehyd som fodertillsats.

(10) I enlighet med EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, särskilt artikel 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG (14), ska arbetsgivaren inskränka användningen av varje carcinogent eller mutagent ämne på arbetsplatsen i synnerhet genom att ersätta det, i den mån det är tekniskt möjligt, med ett ämne, en blandning eller en process som med tillämpat arbetssätt inte innebär någon risk eller innebär mindre risk för arbetstagarnas hälsa och/eller säkerhet.

(11) På grund av de allvarliga risker hanteringen av formaldehyd utgör för användarna är ett sådant tillvägagångssätt med att ersätta ämnet också lämpligt för den tillsatsen med hänsyn till målet att säkerställa en hög nivå av skydd av människors hälsa och användarnas intressen enligt förordning (EG) nr 1831/2003 och enligt försiktighetsprincipen som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (15).

(12) När det gäller produkter som eventuellt kan ersätta formaldehyd som tillsats i den funktionella gruppen konserveringsmedel godkänns för närvarande en rad tillsatser i EU som hör till samma funktionella grupp.

(13) När det gäller produkter som eventuellt kan ersätta formaldehyd som tillsats i den funktionella gruppen hygienkvalitetsförbättrande medel (16) bedrivs för nuvarande forskning för att utveckla tillsatser som skulle visa sig vara både säkra och effektiva för att minska mikrobiologisk förorening i foder. En tillsats har redan har godkänts (17) i den funktionella gruppen och det övervägs om den är lämplig som ersättande produkt, även om den har en annorlunda verkningsmekanism, för att minska antalet bakteriella patogener, däribland Salmonella spp., i foder, utan att orsaka oro över användarnas säkerhet vid användningen av formaldehyd. Flera ansökningar om godkännande av andra tillsatser i den funktionella gruppen har lämnats in och bedöms enligt förordning (EG) nr 1831/2003. Dessutom kan andra godkända fodertillsatser som zootekniska tillsatser förbättra djurprodukters kvalitet genom att minska förorening med enteropatogener såsom Salmonella spp.

(14) Förutom möjligheten att använda alternativa produkter i stället för formaldehyd för de avsedda ändamålen i foder bidrar tillämpningen av hygienkrav och god praxis i livskedjan enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 (18) till att foder är säkra och av hög kvalitet tack vare en förebyggande strategi. Särskilda hygienåtgärder föreskrivs framför allt inom ramen för kontroll, förebyggande och behandling av foder som förorenats av Salmonella.

(15) Till följd av allt ovanstående och med hänsyn till de negativa effekterna av formaldehyd på de personers hälsa som hanterar ämnet, kombinerat med tillämpningen av försiktighetsprincipen för skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet, och med tanke på att det finns tillgängliga produkter och åtgärder som inte är lika farliga för människors säkerhet som kan ersätta avsedd användning av formaldehyd i foder, kompenserar fördelarna med formaldehyd inte hälsoriskerna. Därför uppfylls inte villkoren för godkännande enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 och således bör formaldehyd som fodertillsats för användning som konserveringsmedel och hygienkvalitetsförbättrande medel inte godkännas.

(16) Eftersom ytterligare användning av formaldehyd kan medföra en risk för människors hälsa bör fodertillsatsen i den funktionella gruppen ”konserveringsmedel” för grisar upp till sex månaders ålder för användning i skummjölk och förblandningar som innehåller tillsatsen dras tillbaka från marknaden så snart som möjligt. Av praktiska skäl bör dock en begränsad period medges för återkallandet av befintliga lager av dessa produkter så att aktörerna till fullo kan uppfylla sina skyldigheter. Följaktligen bör en begränsad period också medges för återkallandet av skummjölk som innehåller tillsatsen eller förblandningarna och foderblandningar som innehåller sådan skummjölk, för att beakta användningen av dessa produkter i foderkedjan.

(17) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Avslag på godkännande

Formaldehyd som fodertillsats i tillsatskategorin ”tekniska tillsatser” och i de funktionella grupperna ”konserveringsmedel” och ”hygienkvalitetsförbättrande medel” godkänns inte.

Artikel 2

Tillbakadragande från marknaden

1. Befintliga lager av formaldehyd som fodertillsats i tillsats i tillsatskategorin ”tekniska tillsatser” och i de funktionella grupperna ”konserveringsmedel” för användning i skummjölk för grisar upp till sex månaders ålder och förblandningar som innehåller tillsatsen ska dras tillbaka från marknaden så snart som möjligt och senast den 28 maj 2018.

2. Skummjölk som innehåller tillsatsen eller skummjölk som innehåller de förblandningar som avses i punkt 1 och foderblandningar som innehåller sådan skummjölk som framställts före den 28 maj 2018 ska dras tillbaka från marknaden så snart som möjligt och senast den 28 augusti 2018.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 7 februari 2018. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) Forty-third Commission Directive 83/466/EEC of 28 July 1983 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (ej översatt till svenska) (EGT L 255, 15.9.1983, s. 28). Den kemiska beskrivningen av tillsatsen preciserades genom kommissionens direktiv 85/429/EEG av den 8 juli 1985 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (EGT L 245, 12.9.1985, s. 1).

(4) Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 325, 11.12.2007, s. 3).

(5) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).

(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

(7) Kommissionens beslut 2013/204/EU av den 25 april 2013 om att inte ta upp formaldehyd för produkttyp 20 i bilaga I, IA eller IB till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 117, 27.4.2013, s. 18).

(8) The EFSA Journal, vol. 12(2014):2, artikelnr 3561, och The EFSA Journal, vol. 12(2014):2, artikelnr 3562.

(9) EFSA Journal, vol. 12(2014):7, artikelnr 3790.

(10) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

(11) Kommissionens beslut 2014/113/EU av den 3 mars 2014 om inrättande av en vetenskaplig kommitté för yrkeshygieniska gränsvärden för kemiska agens och om upphävande av beslut 95/320/EG (EUT L 62, 4.3.2014, s. 18).

(12) SCOEL:s rekommendation nr 125. Finns på webbplatsen: https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7a7ae0c9-c03d-11e6-a6db-01aa75ed71a1

(13) Rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor inrättades genom rådets beslut 2003/C 218/01 av den 22 juli 2003 om inrättande av en rådgivande kommitté för arbetsmiljöfrågor (EUT C 218, 13.9.2003, s. 1).

(14) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG) (EUT L 158, 30.4.2004, s. 50).

(15) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

(16) Denna funktionella grupp inrättades till följd av teknisk och vetenskaplig utveckling genom kommissionens förordning (EU) 2015/2294 av den 9 december 2015 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller införande av en ny funktionell grupp av fodertillsatser (EUT L 324, 10.12.2015, s. 3).

(17) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/940 av den 1 juni 2017 om godkännande av formaldehyd som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 142, 2.6.2017, s. 40).

(18) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien (EUT L 35, 8.2.2005, s. 1).