RÅDETS RESOLUTION av den 23 april 1996 om att genomföra riktlinjer för industripolitiken inom läkemedelssektorn i Europeiska unionen (96/C 136/04)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD

som hänvisar till kommissionens meddelande av den 14 september 1994 med titeln "En politik för en förbättring av industrins konkurrenskraft i Europeiska unionen",

som erinrar om sin resolution av den 21 november 1994 om en förstärkning av konkurrenskraften inom gemenskapens industri (1) och sina slutsatser av den 7 april 1995 om en politik för industrins konkurrenskraft,

som hänvisar till kommissionens meddelande till Europaparlamentet och till rådet av den 7 mars 1994 om de industripolitiska riktlinjer som skall tillämpas på Europeiska gemenskapens läkemedelssektor,

som beaktar Europeiska unionens betydande roll för att skapa ett gynnsamt klimat för att öka forskningsverksamhet, utveckling, tillverkning och distribution av läkemedel och för att uppmuntra framväxten av en innovativ effektiv och globalt konkurrenskraftig europeisk läkemedelsindustri,

som beaktar att den europeiska industripolitiken nödvändigtvis bör ta hänsyn till sektorns specifika särdrag mot bakgrund av dess samband med både folkhälsa och socialpolitik, att socialförsäkringssystemen i väsentlig grad står för läkemedelskostnaderna och att denna fråga tillhör medlemsstaternas kompetensområde,

som beaktar att det åligger Europeiska unionen att dra upp riktlinjer för att främja gemenskapens verksamhet inom denna sektor,

UTFÄRDAR DENNA RESOLUTION

I. BETRÄFFANDE SITUATIONEN INOM LÄKEMEDELSINDUSTRIN

1. ERINRAR om att den europeiska läkemedelsindustrin spelar en viktig roll i fråga om folkhälsan, att den förblir en högteknologisk industri med stort mervärde och synnerligen högpresterande, att den skapar högkvalificerade arbetstillfällen och ger ett betydande bidrag till Europeiska unionens handelsbalans,

2. ANSER att i en tid då den europeiska läkemedelsindustrin ställs inför en allt starkare internationell konkurrens, bör den också göra sig beredd att möta nya utmaningar, särskilt mot bakgrund av stigande kostnader för forskning och läkemedelsutveckling, tillkomsten av ny teknik och en internationell tendens till en allt större koncentration av de ekonomiska resurserna,

3. UNDERSTRYKER att den europeiska läkemedelsindustrin måste ha en lönsamhet som är tillräcklig för att kunna vidmakthålla de investeringar som krävs för att säkerställa förmågan till förnyelse och därmed dess internationella konkurrenskraft,

4. FRAMHÅLLER vikten av förnyelse för hela läkemedelssektorn, forskningsindustrin men även för industrin för generiska läkemedel och vanliga läkemedel,

5. UNDERSTRYKER vikten av att medlemsstaterna gör en analys av förhållandet mellan den politik som syftar till att styra de offentliga utgifterna på hälsoområdet och åtgärderna för att säkerställa den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft,

6. ANSER att det är som en reaktion på dessa nya påfrestningar som man finner omfattande fusionsrörelser och närmanden mellan företag, vilka tenderar till att allt oftare omfatta europeiska företag,

7. UPPMANAR kommissionen att se till att denna omstrukturering sker med respekt för gemenskapens konkurrensregler och undersöka konsekvenserna i fråga om arbetstillfällen och investeringars lokalisering.

II. BETRÄFFANDE LÄKEMEDELSFORSKNING OCH LÄKEMEDELSINNOVATIONER

1. NOTERAR med tillfredsställelse att fjärde ramprogrammet för gemenskapens insatser för forskning och teknisk utveckling och demonstration beaktar läkeme delsforskningens särdrag i ett särskilt program för biomedicin och hälsa,

2. NOTERAR att kommissionen skall tillsätta en expertgrupp för "vaccin och virussjukdomar" i syfte, enligt egen uppgift, att stimulera ett partnerskap mellan industrin, de offentliga forskningsinstituten och universiteten,

3. NOTERAR med intresse i synnerhet med hänsyn till rådets resolution av den 20 december 1995 (2), att kommissionen utför studier och, i förekommande fall, lägger fram relevanta förslag för att skapa ett ekonomiskt klimat som stimulerar läkemedelsindustrin att forska inom icke lönsamma läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar,

4. UNDERSTRYKER behovet av att fortsätta säkerställa skyddet av immateriell äganderätt till läkemedelsinnovationer,

5. PÅPEKAR vikten av en högpresterande kemisk industri i innovationsprocessen inom läkemedelssektorn,

6. UNDERSTRYKER den ökande betydelsen av bioteknik inom läkemedelssektorn, är medveten om problemen och de nya möjligheterna som öppnas genom biotekniken, uppmanar kommissionen att fortsätta ansträngningarna för att säkerställa en stabil och säker miljö för biotekniken, i synnerhet genom att anpassa bestämmelserna till de verkliga riskerna genom att upprätthålla en lämplig säkerhetsnivå och genom att söka en gynnsam ram för att stimulera investeringarna i Europa,

7. NOTERAR med intresse att kommissionen lagt fram en nytt förslag till Europaparlamentet och rådet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar i syfte att gynna den rättsliga säkerheten och harmoniseringen inom gemenskapen i fråga om patent för biotekniska uppfinningar med iakttagande av bioetiska regler och Europas kulturella rötter.

III. BETRÄFFANDE DE SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAGEN

1. PÅPEKAR att de små och medelstora företagen intar en betydande plats inom denna sektor, att de små och medelstora företagen i själva verket har en potential av sakkunskap, innovationer och anpassning till den berörda lokala marknadens medicinska behov, som de skulle kunna utnyttja på ett mer tillfredsställande sätt,

2. NOTERAR emellertid att de av dessa företag som är aktiva inom forskning förblir särskilt sårbara, mot bakgrund av trycket från läkemedelsindustrin,

3. ERINRAR om den prioritering som en politik till förmån för små och medelstora företag som de framträder i kommissionens rapport till Europeiska rådet i Madrid om små och medelstora företags roll som dynamisk källa vad gäller sysselsättning, tillväxt och konkurrenskraft inom Europeiska unionen och vari kommissionen lägger särskild tonvikt vid kraftfulla insatser för att främja forskning, innovation, utbildning och samarbete med inriktning på små och medelstora företag,

4. ERINRAR om slutsatserna av den 6 och 7 november 1995 om möjligheterna att skapa en europeisk kaptialmarknad för små och medelstora företag,

5. UPPMANAR därför kommissionen att undersöka situationen för små och medelstora företag på den europeiska läkemedelsmarknaden och utforska de möjligheter som erbjuds genom den aktuella politiken för små och medelstora företag liksom dem som skulle kunna öppnas genom att rådet eventuellt antar ett flerårigt program för små och medelstora företag och hantverksföretag för perioden 1997-2000.

IV. BETRÄFFANDE DEN INRE MARKNADENS FUNKTION

1. ERINRAR om vikten av det arbete som gjorts för harmonisering och de framsteg som ikraftträdandet av nya gemenskapsförfaranden för tillstånd och kontroll av läkemedel och bildandet av den Europeiska byrån för utvärdering av läkemedel innebär för den inre marknaden,

2. ANSER att det särskilt åligger rådet att tillse att ett stabilt och förutsebart regelverk införs som kan skydda patienters hälsa genom att garantera kvaliteten på och effektiviteten och säkerheten hos läkemedel som ställs till deras förfogande, säkerställa ett snabbt tillträde till marknaden samt uppmuntra till förnyelse av behandlingsmetoder,

3. ANSER att läkemedelslagstiftningen skall vara mer lät tillgänglig och uppmanar kommissionen att fortsätta kodifieringen till en sammanhängande och strukturerad helhet, säkerställa en effektivare spridning och stärka kontrollen av överföringen och tillämpningen av denna lagstiftning,

4. UPPMANAR kommissionen att tillsammans med medlemsstaterna undersöka situationen för tillverkare av icke receptbelagda läkemedel och beredningar som framställs av medicinalväxter,

5. ÖNSKAR att kommissionen tillsammans med medlemsstaterna studerar lämpligheten av att stärka de gemensamma reglerna för klassificering som fastslagits genom direktiv 92/96/EEG (3), där det görs en distinktion mellan receptbelagda och icke receptbelagda läkemedel,

6. UPPMANAR kommissionen att tillsammans med medlemsstaterna undersöka vilket samband som eventuellt skall råda mellan läkemedelsförpackningar och praxis för utskrivning av recept,

7. ERINRAR om att medlemsstaterna skall fortsätta att ansvara för uppläggningen och finansieringen av sina offentliga utgifter på hälsoområdet.

8. UPPMANAR kommissionen att göra en sammanfattning av hur den inre marknaden fungerar på detta område, även vad gäller insynen i nationella åtgärder för kontroll av priser och återbetalning så att en utvärdering av verkningarna av direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (4) kan göras så snart som möjligt.

V. BETRÄFFANDE INSYN I LÄKEMEDELSMARKNADEN

1. UPPMANAR kommissionen att främja en ökad insyn inom denna sektor i de olika berörda parternas intresse, nämligen industrin, patienterna, de yrkesverksamma inom hälsovården samt socialförsäkringsorgan och privata försäkringsbolag,

2. UNDERSTRYKER att införande av informationssamhällets teknik är viktig för en ökad insyn i läkemedelssektorn genom, i förekommande fall, som ett led i Ida-programmet, upprättande av ett elektroniskt utbyte av information om läkemedel, ett datoriserat system för insamling av information om läkemedelsövervakning och inrättande av en ekonomisk databank över läkemedel på grundval av information som lämnas frivilligt av de berörda företagen och organisationerna,

3. UNDERSTRYKER vikten av det samarbete som påbörjats med medlemsstaterna inom den kommitté som inrättades genom direktiv 89/105/EEG och uppmanar medlemsstaterna att, i förekommande fall, intensifiera detta samarbete.

VI. BETRÄFFANDE KONKURRENSEN PÅ LÄKEMEDELSMARKNADEN

1. KONSTATERAR att läkemedelsmarknaden uppvisar särdrag som skiljer den från marknader för andra industriprodukter, bland annat vad gäller prisbildningen,

2. ANSER att det åligger varje medlemsstat att, utifrån de speciella förhållanden som kännetecknar dess system, bedöma vilka åtgärder som bäst kan bidra till att stärka konkurrensen, samtidigt som de bidrar till att balansera socialförsäkringsbudgeten och till möjligheterna för utveckling på det tekniska och det ekonomiska området samt på sysselsättningsområdet inom läkemedelssektorn samt till besparingar inom hälsovården,

3. UPPMANAR medlemsstaterna att inleda ett samarbete på de områden som avses i punkt 1.4 ovan och särskilt beträffande generiska läkemedels konkurrensstimulerande roll och uppmanar kommissionen att inom kort upprätta den rapport som avses i rådets resolution av den 20 december 1995.

VII. BETRÄFFANDE INDUSTRIELLT SAMARBETE MED TREDJE LAND

1. UNDERSTRYKER vikten av en lämplig förberedelse inom denna sektor redan under den förberedande fasen av ländernas i Central- och Östeuropa och andra ansökande länders anslutning, särskilt vad gäller anpassningen av deras lagstiftning till gemenskapens regelverk, införande av lämpliga infrastrukturer för godkännande och kontroll av läkemedel, skydd för industriell och kommersiell äganderätt och utveckling av icke snedvridna marknadsvillkor,

2. UPPMANAR kommissionen att undersöka möjligheterna som Europa-Medelhavspartnerskapet öppnar inom denna sektor,

3. UPPMANAR kommissionen att till denna sektor fastare knyta övriga regionala samarbetsområden och tredje länder som Europeiska unionen av tradition har nära förbindelser med.

VIII. BETRÄFFANDE TILLTRÄDE TILL MARKNADERNA I TREDJE LAND

1. UNDERSTRYKER betydelsen som marknaderna i tredje land har för Europeiska unionens läkemedelsindustri, som fortfarande är världens största centrum för tillverkning och export av läkemedel,

2. ANSER att Europeiska unionen, i kraft av de resultat som uppnåtts inom gemenskapen inom denna sektor, bör sträva efter att förbättra villkoren för tillträdet till tredje lands marknader för läkemedel, som tagits fram och utvecklats av den europeiska läkemedelsindustrin,

3. ERINRAR att läkemedelssektorn, tack vare sin mycket genomgripande reglering, också kännetecknas av många handelshinder, som ofta tvingar läkemedelsindustrin att upprepa sina läkemedelsprovningar och kontrollåtgärder,

4. NOTERAR de ansträngningar som gjorts inom ramen för den internationella harmoniseringskonferensen (ICH) vad gäller harmonisering av föreskrivna krav för läkemedel och uppmanar kommissionen att för rådet lägga fram en rapport om de resultat som uppnåtts efter den första konferensrundan samt om de mål som skall ställas upp för det fortsatta arbetet,

5. UPPMUNTRAR kommissionen att fortsätta de pågående förhandlingarna med Europeiska unionens handelspartner om avtal om ömsesidigt erkännande vad gäller inspektion och kontroll av läkemedel, särskilt beträffande likvärdigheten vad gäller god tillverkningssed,

6. ERINRAR om immaterialrättens betydelse för läkemedelsindustrin, och den mycket viktiga roll som ett effektivt, fullständigt och korrekt efterlevt skydd av denna rätt spelar för att säkerställa finansieringen av en innovativ forskning som blir alltmer kostsam,

7. UPPMUNTRAR kampen mot bedrägerier och uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att tillsammans med lämpliga instanser och på internationell nivå bekämpa intrång och att tillse att det avtal om de aspekter av immateriell äganderätt som berör handel (TRIPs) och som slutits inom ramen för GATT genomförs.

IX. SLUTBESTÄMMELSER

UPPMANAR medlemsstaterna och kommissionen att i enlighet med deras respektive befogenheter aktivt fullfölja genomförandet av de mål som avses i denna resolution.

(1) EGT nr C 343, 6.12.1994, s. 1.

(2) EGT nr C 350, 30.12.1995, s. 3.

(3) EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 5.

(4) EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 8. Direktivet ändrat genom 1994 års anslutningsakt.