RÅDETS RESOLUTION av den 20 december 1995 om preparat baserade på medicinalväxter (95/C 350/05)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD UTFÄRDAR DENNA RESOLUTION

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, och

med beaktande av följande:

Rådet anser i sin resolution av den 30 november 1995 om införande av hälsoskyddskrav i gemenskapens politik, att gemenskapen måste rikta särskild uppmärksamhet på den inverkan på hälsan som de föreslagna åtgärderna har inom vissa områden, inbegripet varors fria rörlighet.

Gemenskapens övergripande handlingsplan på folkhälsoområdet bör omfatta åtgärder som har till syfte att förbättra förståelsen för och behandla den inverkan som varors fria rörlighet, särskilt läkemedels fria rörlighet, har på folkhälsan.

Användningen av medicinalväxter ökar i Europeiska unionen.

Preparat baserade på medicinalväxter inverkar på folkhälsan, och Världshälsoorganisationen har utfärdat rekommendationer.

Marknadsföringen av preparaten är oenhetlig.

Att skydda folkhälsan måste vara ett prioriterat mål på gemenskapsnivå.

Dessutom bör lämplig hänsyn tas till hur man skall undgå att hindra industrins utveckling och dessa produkters fria rörlighet inom Europeiska unionen.

Kontrollen av råvaror och preparat baserade på medicinalväxter från tredje land innebär särskilda problem för kvalitetsgarantin.

Det är lämpligt att ta hänsyn till vad som särskilt kännetecknar dessa preparat.

Det är nödvändigt att garantera skydd för konsumenternas hälsa genom hela tillverknings-, distributions- och försäljningskedjan.

RÅDET

UPPMANAR kommissionen att, i nära samverkan med medlemsstaterna undersöka den rådande situationen och särskilt

- om råvarorna och preparaten baserade på medicinalväxter framkallar problem för folkhälsan, vilka kräver åtgärder från gemenskapens sida,

- om gemenskapsbestämmelserna för dessa preparat medför problem och vilka förtydliganden som vid behov skall göras om den rättsliga ställningen för preparat baserade på medicinalväxter, med hänsyn till gemenskapsbestämmelserna om läkemedel,

- de kontroller som kan vara nödvändiga för att garantera kvaliteten på råvaror och preparat baserade på medicinalväxter, inbegripet dem som importeras från tredje land,

- de specifika villkor som skall uppfyllas för att säkerställa skydd för folkhälsan.

RÅDETS RESOLUTION av den 20 december 1995 om generiska läkemedel (95/C 350/06)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD UTFÄRDAR DENNA RESOLUTION

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, och

med beaktande av följande:

Rådet anser i sin resolution av den 30 november 1995 om införande av hälsoskyddskrav i gemenskapens politik, att gemenskapen måste rikta särskild uppmärksamhet på den inverkan på hälsan som de föreslagna åtgärderna har inom vissa områden, inbegripet varors fria rörlighet.

Gemenskapens övergripande handlingsplan på folkhälsoområdet bör omfatta åtgärder som har till syfte att förbättra förståelsen för och behandla den inverkan som varors fria rörlighet, särskilt läkemedels fria rörlighet, har på folkhälsan.

De frågor som rör priset på och den allmänna finansieringen av läkemedel faller under medlemsstaternas exklusiva behörighet.

De generiska läkemedlen kan bidra till större öppenhet och ökad konkurrens på marknaden, och användningen av dessa läkemedel kan förbättra kostnadseffektiviteten, så som kommissionen understryker i sitt meddelande till Europaparlamentet och till rådet av den 2 mars 1994 om de industripolitiska riktlinjerna för läkemedelssektorn inom Europeiska gemenskapen.

I sin resolution av den 19 november 1993 om folkhälsopolitiken efter Maastricht uppmanar Europaparlamentet kommissionen att undersöka om det är möjligt att främja en utökad användning av generiska läkemedel.

En gemensam beteckning på generiska läkemedel kan göra det lättare att identifiera dem.

Det skulle vara till stor nytta för medlemsstaterna att känna till situationen inom sektorn för generiska läkemedel, inbegripet de generiska märkesläkemedlen.

RÅDET

UPPMANAR kommissionen, att i nära samverkan med medlemsstaterna och mot bakgrund av riktlinjerna i bilagan utarbeta en rapport om politiken för de generiska läkemedlen i länderna inom Europeiska unionen och övriga länder inom OECD, främst USA, Canada och Japan.

BILAGA

Element som bör beaktas

1. En sammanfattning av befintliga regler, inbegripet åtgärder som syftar till att främja förskrivning och distribution av generiska läkemedel.

2. En sammanfattning av de tekniska kraven för utvärdering av generiska läkemedel, villkoren för registrering av dem och de särskilda föreskrifter som syftar till att göra det lättare att få tillstånd att släppa ut dessa läkemedel på marknaden.

3. En analys av hur prisskillnaderna mellan generiska läkemedel och patentskyddade produkter påverkar folkhälsan och de generiska läkemedlens marknadsandelar.

4. En sammanfattning av den lagstiftning som är tillämplig på internationell handel.