RÅDETS DIREKTIV av den 17 maj 1982 om ändring för andra gången av direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (82/368/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

Vid genomförandet av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(4) i dess lydelse enligt direktiv 79/661/EEG(5), framgick att vissa ändringar borde göras i bilaga 2, 3, 4 och 5.

Till skydd för folkhälsan bör man besluta om obligatorisk varningstext på etiketter till kosmetiska produkter som innehåller tioglykolsyra och dess salter och estrar.

Användningen av väteperoxid är inte begränsad till oxiderande färgämnen för hårfärgning. Därför bör användning av detta ämne också tillåtas för hårvårdsprodukter, förutsatt att viss varningstext trycks på etiketterna till skydd för hälsan.

I vissa sammanhang är det inte nödvändigt att mängden formaldehyd anges på etiketten om detta ämne inte är ingrediens i en kosmetisk produkt utan finns med som ofrånkomlig restprodukt efter behandling av råvaror.

Användningsområdet för hydrokinon bör specificeras.

Den högsta tillåtna halten kalium- och natriumhydroxid i hårborttagningsmedel bör specificeras.

Beslut kan träffas angående de ämnen som anges i del 1 av bilaga 4 till direktiv 76/768/EEG i enlighet med artikel 5 i detta.

Del 2 och 3 till bilaga 4 i samma direktiv stämmer inte överens med förteckningen över de färgämnen som för närvarande används vid framställning av kosmetiska produkter. Denna förteckning bör därför uppdateras.

En förteckning över ämnen som är tillåtna för användning som konserveringsmedel kan upprättas på grundval av den senaste vetenskapliga och tekniska forskningen.

Ett förfarande för snabb uppdatering av bilagorna bör införas.

Det är tekniskt ogörligt, också i en oklanderlig tillverkningsprocess, att undvika spår av ämnen som, enligt bilaga 2 till direktiv 76/768/EEG, inte får ingå i kosmetiska produkter. Bestämmelser beträffande detta bör därför fastställas.

De engelska, tyska och nederländska versionerna av direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 innehåller tryckfel som bör rättas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 76/768/EEG skall ändras enligt följande anvisningar.

Artikel 2

Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:

- Rubriken skall ersättas med

"Förteckning över ämnen som inte får ingå i kosmetiska produkter"

- "46 bariumsalter" skall ersättas med

"Bariumsalter med undantag av bariumsulfat, bariumsulfid enligt villkoren i bilaga 3, del 1, substratpigment beredda av bariumsulfat och pigment beredda av de färgämnen som anges i bilaga 3, del 2, och bilaga 4, del 2 och 3, och betecknas med 1 (Ba)"

- "191 fluorvätesyra" skall ersättas med

"Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med undantag av dem som anges i bilaga 3, del 1"

- "221 kvicksilver och dess föreningar" skall ersättas med

"Kvicksilver och dess föreningar med undantag av dem som anges i bilaga 5 och bilaga 6, del 2"

- i punkt 268 skall "Fenol och dess alkalisalter med de undantag som anges i bilaga 3" utgå och ersättas med "Pikrinsyra"

- "321 tiokarbamid och dess derivat med undantag av dem som anges i bilaga 4, del 1" skall ersättas med

"Tiokarbamid och dess derivat med det undantag som anges i bilaga 3, del 1"

- "350 tetrabromsalicylanilider" skall ersättas med

"Tetrabromsalicylanilider förutom som orenhet i tribromsalicylanilid efter de kriterier som anges i bilaga 4, del 1"

- "351 dibromsalicylanilider, t.ex. metbromsalan (*) och dibromsalan (*)" skall ersättas med

"Dibromsalicylanilider förutom som orenhet i tribromsalicylanilid efter de kriterier som anges i bilaga 4, del 1"

- "360 Sassafras officinale Nees-olja innehållande safrol" skall ersättas med

"Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt att koncentrationen inte överstiger

100 ppm i den färdiga produkten,

50 ppm i produkter för tand- och munhygien under förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm som är speciellt avsedd för barn"

Artikel 3

1. Del 1 av bilaga 3 skall ersättas med den bilaga som återges i bilaga 1 till detta direktiv.

2. Del 2 av bilaga 3 ändras på följande sätt:

a) Röda

- Följande skall utgå i tredje och sjätte kolumnen:

- "E 180" vid färgämne nr 10 motsvarande colourindexnummer 15 850.

- "E 420" vid färgämne nr 26 motsvarande colourindexnummer 77 015.

- I andra kolumnen ersätts

"15 630 (Ba)" med "15 630: 1(Ba)",

"15 630 (Sr)" med "15 630: 3(Sr)",

"15 865 (Sr)" med "15 865: 3(Sr)",

"45 170 (Ba)" med "45 170: 1(Ba)".

b) Orange och gula

För färgämne nr 23 ersätts colourindexnummer "45 395" i andra kolumnen med "45 396".

c) Gröna och blåa

För färgämne nr 4 med colourindexnummer 44 090 införs nummer "E 142" i tredje och sjätte kolumnen.

d) Violetta, bruna, svarta och vita

- Färgämne nr 8 med colourindexnummer 77 005 utgår.

- I tredje och sjätte kolumnen utgår "Del av E 153" respektive "E 153" för färgämnena nr 12 och 13 med colourindexnummer 77 266 och 77 267.

- Referensnummer "26" tillkommer och "Del av E 153" respektive "E 153" införs i tredje och sjätte kolumnen vid detta referensnummer.

e) Fotnot(4)

Följande mening skall läggas till:

"De skall även i fortsättningen underkastas de allmänna kriterier som anges i bilaga 3 till 1962 års direktiv om färgämnen om E-numret har utgått i det direktivet."

Artikel 4

1. Bilaga 4, del 1, skall ersättas med den bilaga som återges i bilaga 2 till detta direktiv.

2. Bilaga 4, del 2, ändras på följande sätt:

a) Röda

- Följande färgämnen utgår:

>Plats för tabell>

- För referensnummer 5 ersätts numren "15 500" och "15 500 (Ba)" i andra kolumnen med "17 200" och hänvisningen till användningsområdet i fjärde kolumnen utgår.

- För färgämne nr 6 ersätts "15 585 (Ba)" i andra kolumnen med "15 585: 1 (Ba)".

b) Orange och gula

För referensnummer 2 ersätts colourindexnummer "45 340" i andra kolumnen med "40 850" och numret "E 161 g" läggs till i tredje och sjätte kolumnen.

d) Violetta, bruna, svarta och vita

Färgämne nr 8 med colourindexnummer 77 718 utgår.

e) Fotnot(4)

Följande mening skall läggas till:

"De skall även i fortsättningen underkastas de allmänna kriterier som anges i bilaga 3 till nämnda direktiv om färgämnen om E-numret har utgått i det direktivet."

3. Bilaga 4, del 3, skall ersättas med den bilaga som återges i bilaga 3 till detta direktiv.

Artikel 5

I bilaga 5

- ersätts

"2. Hexaklorofen (för all annan användning än som anges i bilaga 3, del 1)"

med

"2. Hexaklorofen (för all annan användning än som anges i bilaga 6, del 1)".

- ersätts

"5. Strontium och dess salter, med undantag av dem som ingår i de färgämnen som anges i del 2 i bilaga 3 och i del 2 och 3 i bilaga 4"

med

"5. Strontium och dess salter, med undantag av strontiumsulfid under de villkor som anges i bilaga 3, del 1, och strontiumsalter som ingår i de färgämnen som anges i bilaga 3, del 2, och bilaga 4, del 2 och 3, med beteckningen 3 (Sr)".

- ersätts

"6. Zirkonium och dess derivat"

med

"6. Zirkonium och dess föreningar".

- tilläggs

"10.Kloroform.

11.Hydrokinon, som medel för blekning av hud."

Artikel 6

En bilaga 6 skall läggas till som anger vilka ämnen som kan användas som konserveringsmedel vid tillverkning av kosmetiska produkter under de villkor som anges i bilagan och dess ingress.

Artikel 7

Artikel 4 skall ändras på följande sätt:

"Artikel 4

1. Utan att detta påverkar de allmänna förpliktelser som följer av artikel 2, skall medlemsstaterna förbjuda saluföring av kosmetiska produkter som innehåller

a) (oförändrat)

b) (oförändrat)

c) (oförändrat)

d) (oförändrat)

e) andra konserveringsmedel än de som anges i bilaga 6, del 1,

f) sådana konserveringsmedel som upptas i bilaga 6, del 1, om de ingår utöver gränserna och utanför de villkor som anges där, såvida inte andra halter används för speciella syften som framgår av presentationen av produkten.

2. Spår av sådana ämnen som anges i bilaga 2 skall tillåtas, om det inte är tekniskt möjligt att undvika detta enligt god tillverkningssed och om det sker i enlighet med artikel 2."

Artikel 8

Artikel 5 skall ändras på följande sätt:

"Artikel 5

Till och med den 31 december 1985 skall medlemsstaterna tillåta saluföring av kosmetiska produkter som innehåller

a) (oförändrat)

b) (oförändrat)

c) (oförändrat)

d) sådana konserveringsmedel som upptas i bilaga 6, del 2, i den utsträckning och under de villkor som anges där. Dock kan andra halter av dessa ämnen användas för speciella syften som framgår av presentationen av produkten.

Från och med den 1 januari 1986 skall sådana ämnen, färgämnen och konserveringsmedel

- antingen slutgiltigt tillåtas, eller

- slutgiltigt förbjudas (bilaga 2), eller

- kvarstå under en period som anges i bilaga 4 eller 6, eller

- avlägsnas från samtliga bilagor till detta direktiv."

Artikel 9

I artikel 6.1 d skall "i bilaga 3 och 4" ersättas med "i bilaga 3, 4 och 6".

Artikel 10

Artikel 8 skall ersättas med följande:

"Artikel 8

1. (oförändrat)

2. De ändringar som kan bli nödvändiga för att anpassa bilaga 2 P6 med hänsyn till tekniska framsteg skall antas i enlighet med samma förfarande efter samråd med Vetenskapliga kommittén för kosmetologi på initiativ av kommissionen eller av en medlemsstat.

Dock skall, beträffande bilaga 3 P6, detta förfarande gälla till och med den 31 december 1988. Senast sex månader före detta datum skall rådet på förslag från kommissionen enhälligt besluta om lämpliga åtgärder."

Artikel 11

Följande artikel skall införas:

"Artikel 8a

1. Utan hinder av artikel 4 och utan att detta påverkar vad som sägs i artikel 8.2 kan en medlemsstat tillåta användning inom sitt territorium av andra ämnen, som inte ingår i förteckningen över tillåtna ämnen, för vissa kosmetiska produkter som anges i det nationella tillståndet, om följande villkor uppfylls:

a) Tillståndet skall begränsas till att gälla högst tre år.

b) Medlemsstaten skall utföra en offentlig kontroll av de kosmetiska produkter som framställs med det ämne eller det preparat vars användning den har tillåtit.

c) De kosmetiska produkter som tillverkas under dessa förhållanden skall ha en tydlig märkning som skall beskrivas i tillståndet.

2. Medlemsstaten skall översända texten till varje tillståndsbeslut enligt punkt 1 till kommissionen och de övriga medlemsstaterna inom två månader från det datum då det trädde i kraft.

3. Före utgången av den treårsperiod som stadgas i punkt 1 kan medlemsstaten vända sig till kommissionen med begäran om att det ämne som fått nationellt tillstånd upptas enligt stycket 1 i en förteckning över tillåtna ämnen. Medlemsstaten skall samtidigt överlämna dokument till stöd för sin begäran. I dessa skall anges på vilka grunder medlemsstaten anser det berättigat att ämnet (eller preparatet) upptas i förteckningen och för vilket ändamål det är avsett. Inom 18 månader, räknat från det datum begäran inlämnades, skall på grundval av senaste vetenskapliga och tekniska kunskaper beslut fattas om ämnet i fråga kan upptas i en förteckning över tillåtna ämnen eller om det nationella tillståndet skall upphävas. Detta skall ske på initiativ av kommissionen eller en medlemsstat, efter samråd med Vetenskapliga kommittén för kosmetologi och i enlighet med det förfarande som anges i artikel 10. Utan hinder av punkt 1 a skall det nationella tillståndet fortsätta att gälla till dess att beslut har fattats angående medlemsstatens begäran att ämnet skall upptas i förteckningen."

Artikel 12

1. Den engelskspråkiga versionen skall korrigeras enligt bilaga 5.

2. Den tyskspråkiga versionen skall korrigeras enligt bilaga 6.

3. Den nederländska versionen skall korrigeras enligt bilaga 7.

Artikel 13

1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att, från och med den 1 januari 1986, varken tillverkare eller importörer som är etablerade inom gemenskapen släpper ut produkter på marknaden som inte motsvarar kraven i detta direktiv.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att sådana produkter som avses i punkt 1 efter den 31 december 1987 inte längre kan säljas eller avyttras till den slutliga konsumenten.

Artikel 14

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 1983 och skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 15

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 17 maj 1982.

På rådets vägnar

P. de KEERSMAEKER

Ordförande

(1) EGT nr C 165, 2.7.1979, s. 52.

(2) EGT nr C 175, 14.7.1980, s. 88.

(3) EGT nr C 83, 2.4.1980, s. 7.

(4) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 169.

(5) EGT nr L 192, 31.7.1979, s. 35.

BILAGA 1

"BILAGA 3

DEL 1

>Plats för tabell>

BILAGA 2

"BILAGA 4

DEL 1

>Plats för tabell>

BILAGA 3

"BILAGA 4

DEL 3

A. FÖRTECKNING ÖVER FÄRGÄMNEN SOM ÄR PROVISORISKT TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER SOM INTE KOMMER I KONTAKT MED SLEMHINNORNA

Röda

11 215, 12 310, 12 420, 16 150, 18 050, 18 065, 18 810, 26 105, 45 100, 50 240, och Acid Red 195.

Orange och gula

11 020, 11 021, 11 680, 11 700, 11 710, 13 065, 16 230, 18 690, 18 736, 19 120, 21 230, 71 105.

Blåa och gröna

10 006, 10 020, 42 045, 42 080, 44 025, 62 095, 63 000, 74 100, 74 220, 74 350, 77 420, Bromtymolblått, Bromkrenolgrönt.

Violetta, bruna, svarta och vita

12 010, 12 480, 42 555, 46 500, 50 420, 51 319, 61 710, Brown FK.

B. LISTA PÅ FÄRGÄMNEN SOM ÄR PROVISORISKT TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER SOM KOMMER I KONTAKT MED HUDEN ENDAST KORTVARIGT

Röda

11 210, 12 370, 12 459, 12 485, 12 512, 12 513, 12 715, 14 895, 14 905, 16 045,18 125,18 130, 23 266, 24 790, 27 300, 27 306, 28 160, 45 110, 45 150, 45 220, 60 710, 62 015, 69 025, 71 100, 73 312, 73 905, 73 915, Pigment Red 144, Pigment Red 166, Pigment Red 170, Pigment Red 188.

Gula och orange

11 725, 11 730, 11 765, 11 767, 11 855, 11 870, 12 055, 12 140, 12 700, 12 790,14 600,14 690, 15 970, 18 820, 20 040, 21 096, 21 100, 21 105, 21 108, 21 110, 21 115, 22 910, 23 900, 25 135, 25 220, 26 090, 29 020, 40 215, 48 040, 48 045, 48 055, 56 205, 75 660, 77 199, 77 878, Acid yellow 127, Pigment yellow 93, Pigment yellow 98, Pigment orange 31, 77 955.

Blåa och gröna

12 775, 34 230, 42 052, 42 085, 42 095, 42 100, 50 315, 50 405, 52 015, 52 020, 61 135, 61 505, 61 525, 61 585, 62 005, 62 045, 62 105, 62 560, 69 810, 74 180, 74 255, Solvent Blue 2, Solvent Blue 19, Acid Blue 82, Acid Blue 181, Acid Blue 272.

Violetta, bruna, svarta och vita

14 805, 17 580, 20 285, 20 470, 21 010, 25 410, 42 510, 42 520, 42 535, 42 650, 45 175, 50 325, 60 010, 60 730, 61 105, 62 030, Acid Brown 19, Acid Brown 82, Disperse Violet 23, Acid Brown 104, Acid Brown 106, Pigment Violet 37, Pigment Brown 30".

BILAGA 4

"BILAGA 6 FÖRTECKNING ÖVER KONSERVERINGSMEDEL SOM KOSMETISKA PRODUKTER FÅR INNEHÅLLA

INGRESS

1. Konserveringsmedel är ämnen som får tillsättas kosmetiska produkter främst för att förhindra utveckling av mikroorganismer i sådana produkter.

2. Ämnena märkta med symbolen (*) får även tillsättas kosmetiska produkter i andra koncentrationer än de som är angivna i denna bilaga för andra specifika ändamål som framgår av presentationen av produkten, t.ex. som deodoranter i tvål eller antimjällmedel i schampon.

3. Andra ämnen som används vid kompositionen av kosmetiska produkter kan också ha antimikrobiella egenskaper och därmed bistå vid konservering av produkterna, som t.ex. många eteriska oljor och vissa alkoholer. Dessa ämnen omfattas inte av denna bilaga.

4. I denna lista

- menas med salter: salter av katjonerna natrium, kalium, kalcium, magnesium, ammonium och etanolaminer; salter med anjonerna klorid, bromid, sulfat, acetat,

- menas med estrar: estrar med metyl, etyl, propyl, isopropyl, butyl, isobutyl, fenyl.

DEL 1

>Plats för tabell>

DEL 2

>Plats för tabell>

BILAGA 5

Förteckning som det hänvisas till i artikel 12.1

(i svensk översättning)

BILAGA 2 (följande punkter lyder som följer):

2. 2-Acetoxietyltrimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter

5. [4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl]ättiksyra och dess salter

29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter

34. Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi)furo[3,2-g]kromen-7-on)

39. Antibiotika, med undantag av det i bilaga 5 angivna

42. Apomorfin (R 5, 6, 6a, 7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g]kinolin-10,11-diol) och dess salter

48. Benzimidazol-2(3H)-on

49. Bensazepiner och bensodiazepiner

50. 1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat (amylokain) och dess salter

51. 2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat (bensamin) och dess salter

52. Isokarboxazid(*)

72. Nitroderivat av karbazol

80. Difenoxilat(*) hydroklorid

86. N,N-bis(2-kloretyl)metylamin N-oxid och dess salter

91. Klormezanon(*)

95. 2-[2-(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl]indan 1,3-dion (klorfacinon - ISO)

112. 2-á-Cyklohexylbensyl(N,N,N',N',-tetraetyl)trimetylendiamin (fenetamin)

117. O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorfin

119. 5-(áß-Dibromfenetyl)-5-metylhydantoin

120. N,N'-Pentametylenbis(trimetylammonium)salter, t.ex. pentametoniumbromid(*)

121. N,N'- [(Metylimino)dietylen]bis(etyldimetylammonium)salter, t.ex. azametoniumbromid(*)

124. N,N'-Hexametylenbis(trimetylammonium)salter, t.ex. hexametoniumbromid(*)

128. 2-Dietylaminoetyl 3-hydroxi-4-fenylbensoat och dess salter

131. O,O'-Dietyl O-4-nitrofenylfosfortioat (paration - ISO)

132. [Oxalylbisiminoetylen)]bis[(o-klorbensyl)dietylammonium] salter, t.ex. ambenomiumklorid(*)

143. 1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat (amydrikain,alypin) och dess salter

156. N-(3-Karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N-diisopropylmetyl-ammoniumsalter, t.ex. isopropamidjodid(*)

160. 5,5-Difenyl-4-imidazolidon

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexaklor-6,7-epoxi-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (endrin - ISO)

204. Etyl bis(4-hydroxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl)acetat och salter av syran

207. 4,4'-Dihydroxi-3,3'-(3-metyltiopropyliden)dikumarin

214. Dekametylenbis(trimetylammonium)salter, t.ex. dekametoniumbromid

217. á-Santonin [(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimetylnafto [1,2-b] furan-2,8-dion]

234. 3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2H,5H,pyrano[3,2-c]-[1]bensopyran-5-on (cyklokumarol)

243. 3-(1-Naftyl)-4-hydroxikumarin

271. 2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion)

276. Tetraetylpyrofosfat; TEPP (ISO)

284. á-Piperidin-2-ylbensylacetat vänstervridande treofor (levofacetoperan) och dess salter

307. Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat...) och deras salter (resten av angivelsen är riktig)

313. Xylometazolin(*) och dess salter

346. 2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino]etyldimetylaminmaleat

358. Furo[3,2-g]kromen-7-on och dess ...(resten av angivelsen är riktig)

BILAGA 7

Förteckning som det hänvisas till i artikel 12.3

(Bilagan här utelämnad)

«BIJLAGE II

Wordt gelezen:

15. . . . Rouwolfia

Rauwolfia

34. . . . genzopyran

benzopyran

182. Etheenoxyde

Ethyleenoxide

215. Ipecacuanha Uragoga Bailloen

Uragoga ipecacuanha Baill.

220. Babituurzuur

Barbituurzuur

221. . . . bijlage IV

bijlagen IV en V

250. . . . alkalische zouten

alkalizouten

268. . . . alkalische zouten

alkalizouten

291. Prunus Laurocerasus

Prunus laurocerasus

314. Tetrachloortetheen

Tetrachloorethyleen

315. Tetrachloorkoolstof

Tetrachloorkoolstof

340. p-butyl tert.- p-tert. butyl . . .

341. p-butyl tert.- p-tert. butyl . . ."