KOMMISSIONENS GENOMFÖR ANDEFÖR ORDNING (EU) 2020/2105 
av den 15 december 2020 
om förnyelse av godkä nnandet av det verksa mma ämnet etoxazol som ett kandidat ämne för 
subst itution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om 
utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändr ing av bilagan till kommissionens 
genomförandef örordning (EU) nr 540/2011 
(Text av betydelse för EES) 
EUR OPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANT AGIT DENNA FÖR ORDNING 
med beaktande av fördrage t om Europeiska unionens funktionssätt, 
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande 
av växtskyddsmedel på marknaden och om upphä vande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt 
artikel 20.1 jämf örd med artikel 24.1, och 
av följande skäl: 
(1) Genom kommissionens direktiv 2005/34/EG (2) togs etoxazol upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 
91/414/EEG (3). 
(2) Verks amma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning 
(EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomf örandef örordning (EU) 
nr 540/2011 (4). 
(3) Godkännandet av det verk samma ämnet etoxazol enligt del A i bilagan till genomf örandef örordning (EU) 
nr 540/2011 löper ut den 31 juli 2021. 
(4) En ansökan om förnyelse av godkännandet av det verk samma ämnet etoxazol lämnades in i enlighet med artikel 1 i 
kommissionens genomf örandef örordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfr ist som föreskr ivs i den artikel n. 
(5) Sökanden lämnade in den komplett erande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomf örande­
förordning (EU) nr 844/2012. Den rappor terande medlemsstaten konstater ade att ansökan var fullständig. 
(6) Den rappor terande medlemsstaten utarbetade ett utkast till en bedömningsrappor t om förnyelse i samråd med den 
medrappor terande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndighete n för livsmedelssäk erhet (nedan 
kallad myndigheten) och kommissionen den 20 sept ember 2016. 
(7) Myndigheten gjorde den komplett erande sammanfattning en tillgänglig för allmänheten. Myndighete n skickade även 
utkast et till bedömningsrappor t om förnyelse till sökanden och till medlemsstat erna för synpun kter, och inledde ett 
offentligt samråd om den. Myndigheten vidarebef ordrade de mottagna synpun ktern a till kommissionen 
(1)EUT L 309, 24.11.2009, s. 1. 
(2)Kommissionens direktiv 2005/34/EG av den 17 maj 2005 om ändr ing av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa etoxazol och 
tepralo xydim som verk samma ämnen (EUT L 125, 18.5.2005, s. 5). 
(3)Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1). 
(4)Kommissionens genomf örandef örordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets 
förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verk samma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1). 
(5)Kommissionens genomf örandef örordning (EU) nr 844/2012 av den 18 sept ember 2012 om fastställande av de bestämmelser som 
behövs för att genomf öra förnyelsef örfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/ 
2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26). SV Europeiska unionens officiella tidning L 425/96                                                                                                                                       16.12.2020   
(8) Den 12 september 2017 meddelade myndighete n kommissionen sin slutsats (6) om huruvida etoxazol kan förväntas 
uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram en 
rappor t om förnyelse och utkastet till förordning avseende etoxazol den 21 mars 2018 och en reviderad version av 
rappor ten om förnyelse i mars 2020 för ständig a kommittén för växter , djur , livsmedel och foder . 
(9) När det gäller de kriterier för fastställande av hormonstö rande egenskaper som infördes genom kommissionens 
förordning (EU) 2018/605 (7) drar myndighet en slutsatsen att det på grundval av veten skapliga belägg är högst 
osannolikt att etoxazol är ett hormonstörande ämne med östrogen a, androg ena och tyroidogena effekt er. Dessutom 
tyder tillgängliga belägg på att det är osannolikt att etoxazol är ett hormonstö rande ämne med steroidog ena effekter. 
Kommissionen drar sålunda slutsatsen att etoxazol inte kan anses ha hormonstö rande egenskaper . 
(10) Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkt er på myndighete ns slutsats och, i enlighet med 
artikel 14.1 tredje stycket i genomf örandef örordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserappor ten. Sökanden lämnade 
synpun kter som har granskats omsorgsfullt på båda versioner na av förnyelserappor ten. 
(11) Det har konstater ats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med 
avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det 
verksamm a ämnet etoxazol. 
(12) Kommissionen anser dock att etoxazol är ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) 
nr 1107/2009. Etoxazol anses vara ett bioackumulerande och toxiskt ämne i enlighet med punkt erna 3.7.2.2 
och 3.7.2.3 första strec ksatsen i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Etoxazol uppfyller därför villk oret i 
punkt 4 andra strec ksatsen i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. 
(13) Godkännandet av etoxazol som ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009 
bör därför förnyas. 
(14) Riskbedömning en i samband med förnyelsen av godkännandet av det verksamm a ämnet etoxazol grundar sig på de 
representativa användningsområdena som en akar icid. Även om det mot bakgr und av denna riskbedömning inte är 
nödvändigt att bibehålla begränsning en till användning som akar icid är det dock nödvändigt att i enlighet med 
artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämf örd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgr und av 
aktuella vete nskapliga och tekniska rön föreskr iva vissa villk or och begränsningar . Framf ör allt är det lämpligt att 
begränsa användning en av växtskyddsmedel innehållande etoxazol till användning på prydnadsväxter i fasta 
växthus. Begränsninge n till prydnadsväxter syftar till att utesluta konsument ers exponer ing via koste n eftersom 
riskbedömning en för bearbetade produkter inte kunde slutf öras och osäker heten är för hög. Eftersom hög risk 
identif ierades för vatten levande organismer , leddjur som inte är målar ter och jordlevande kvalster syftar 
begräsning en till växthus i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1107/2009 till att undvika exponer ing för 
miljön och organismer som inte är målar ter. 
(15) I syfte att öka tilltron till slutsatsen att etoxazol inte har hormonstö rande egenskaper bör sökanden, i enlighet med 
punkt 2.2 b i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, lämna en uppdate rad bedömning av kriterierna i 
punkt erna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, och i enlighet med vägledningen för 
identif iering av hormonstörande ämnen (8). 
(16) Genomf örandef örordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. 
(6)EFSA Journal, vol. 15(2017):10, artikelnr 4988. Tillgäng lig på www .efsa.europa.eu. 
(7)Kommissionens förordning (EU) 2018/605 av den 19 april 2018 om ändr ing av bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 genom 
angivande av vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper (EUT L 101, 20.4.2018, s. 33). 
(8)”Guidance for the identification of endocr ine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009”, 
https://www .efsa.europa.eu/en/efsajournal/ pub/5311. SV Europeiska unionens officiella tidning 16.12.2020                                                                                                                                       L 425/97   
(17) Genom genomf örandef örordning (EU) 2020/869 (9) förlängdes godkännandeper ioden för etoxazol till den 31 juli 
2021 så att förnyelsef örfarandet hinner slutf öras innan godkännandeper ioden för det verk samma ämnet löper ut. 
Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeper ioden löper ut bör den här 
förordningen emeller tid tillämpas från och med den 1 februari 2021. 
(18) De åtgärder som föreskr ivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter , djur , 
livsmedel och foder . 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1 
Förnyelse av godkännandet av verksa mt ämne 
Godkännandet av det verksamm a ämnet etoxazol förnyas enligt bilaga I. 
Artikel 2 
Ändr ingar av genomförandef örordning (EU) nr 540/2011 
Bilagan till genomf örandef örordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen . 
Artikel 3 
Ikraf tträdande och tillämpningsdatum 
Denna förordning träder i kraf t den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjor ts i Europeiska unionens officiella tidning. 
Den ska tillämpas från och med den 1 februari 2021. 
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater . 
Utfä rdad i Bryssel den 15 december 2020.  
På kommissionens vägnar 
Ursula VON DER LEYEN 
Ordförande     
(9)Kommissionens genomf örandef örordning (EU) 2020/869 av den 24 juni 2020 om ändr ing av genomf örandef örordning (EU) 
nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeper ioder na för de verksamma ämnena beflubutamid, benalaxyl, bentiavalikarb, 
bifenazat, boskalid, bromo xinil, kaptan, cyazofamid, dimet omor f, etefon, etoxazol, famo xadon, fenamif os, flumio xazin, fluoxastrobin, 
folpet, formetanat, metr ibuzin, milbemektin, Paecilomyce s lilacinus stam 251, fenmedif am, fosmet, pirimif osmetyl, propamokarb, 
protiok onazol och S-metolaklor (EUT L 201, 25.6.2020, s. 7). SV Europeiska unionens officiella tidning L 425/98                                                                                                                                       16.12.2020   
BILAGA I 
Trivialnamn, identifikationsnummer Namn enligt IUPAC Renhetsgrad  (1) Datum för 
godkännande Godkännande till och 
med Särskilda bestämmelser 
etoxazol 
CAS-nr 153233-91-1 
CIPAC-nr 623 (RS)-5-t ert-butyl-2-[2-(2,6-dif lu­
orfen yl)-4,5-dihydro1,3-o xazol- 
4-yl]fe netol ≥ 948 g/kg 1 februari 2021 31 januar i 2028 Får godkännas endast för användning på prydnadsväx­
ter i fasta växthus. 
Vid tillämpning en av de enhetlig a principer som avses i 
artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hän­
syn tas till slutsatser na i förnyelserappor ten om etoxa­
zol, särskilt tillägg en I och II. 
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstatern a 
vara särskilt uppmärks amma på följande: 
—Möjligt upptag av beständig a jordmetabolite r i grö­
dor vid växelbr uk. 
—Säke rheten för de personer som hanter ar växt­
skyddsmedlet. Villk oren för användning ska inne­
hålla föreskr ifter om tillräcklig personlig skyddsut­
rustning. 
Sökanden ska senast den 5 januar i 2023 till kommis­
sionen, medlemsstat erna och myndighete n inkomma 
med bekräf tande uppgif ter vad gäller punktern a 3.6.5 
och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, 
inbegr ipet en uppdat erad bedömning av den informa­
tion som redan lämnats in och, vid behov , ytterligare 
information. 
(1) Ytterlig are uppgif ter om det verksamma ämnets identitet och specifik ation finn s i förnyelserappor ten.   SV Europeiska unionens officiella tidning 16.12.2020                                                                                                                                       L 425/99   
BILAGA II 
Bilagan till kommissionens genomf örandef örordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt: 
1. I del A ska post 99 om etoxazol utgå. 
2. I del E ska följande post läggas till: 
Nummer Trivialnamn, 
identif ikationsnummer Namn enligt IUPAC Renhetsgrad  (1) Datum för 
godkännande Godkännande till och 
med Särskilda bestämmelser 
”13 etoxazol 
CAS-nr 153233-91-1 
CIPAC-nr 623 (RS)-5-t ert-butyl-2-[2- 
(2,6-dif luorfen yl)-4,5- 
dihy dro1,3-o xazol-4-yl] 
fenetol ≥ 948 g/kg 1 februari 2021 31 januar i 2028 Får godkännas endast för använ dning på prydnadsväxter i fasta 
växthus. 
Vid tillämpning en av de enhetliga principer som avses i arti­
kel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slut­
satser na i förnyelserappor ten om etoxazol, särskilt tillägg en I och 
II. 
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstat erna vara särskilt 
uppmärks amma på följande: 
— Möjligt uppta g av beständiga jordmetabolite r i grödor vid 
växe lbruk. 
— Säke rheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. 
Villk oren för användning ska innehålla föreskr ifter om till­
räckli g personlig skyddsutr ustning. 
Sökanden ska senast den 5 januar i 2023 till kommissionen, med­
lemsstaterna och myndighete n inkomma med bekräf tande upp­
gifter vad gäller punkt erna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förord­
ning (EG) nr 1107/2009, inbegr ipet en uppdat erad bedömning 
av den information som redan lämnats in och, vid beho v, ytter­
ligare information.” 
(1) Ytterlig are uppgif ter om det verksamma ämnets identitet och specifik ation finn s i förnyelserappor ten.   SV Europeiska unionens officiella tidning L 425/100                                                                                                                                     16.12.2020