KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/1385

av den 17 augusti 2021

om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av foder och andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen GT73 (MON-ØØØ73-7), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(delgivet med nr C(2021) 5992)

(Endast den nederländska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och

av följande skäl:

(1) Genom kommissionens beslut 2005/635/EG (2) godkändes utsläppande på marknaden av foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen GT73. Godkännandet omfattar också produkter som innehåller eller består av rapsen GT73 för annan användning än som livsmedel eller foder, med undantag av odling.

(2) Den 18 februari 2016 lämnade Monsanto Europe NV, baserat i Belgien, på uppdrag av innehavaren av godkännandet Monsanto Company, baserat i Förenta staterna, in en ansökan till kommissionen i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av de produkter som omfattas av beslut 2005/635/EG.

(3) Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 meddelade Monsanto Europe NV kommissionen att företaget den 23 augusti 2018 hade ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA.

(4) Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 meddelade Bayer Agriculture BVBA, Belgien, kommissionen att man den 1 augusti 2020 skulle byta namn till Bayer Agriculture BV, Belgien.

(5) Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 meddelade Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som företräder Monsanto Company, Förenta staterna, kommissionen att Monsanto Company, Förenta staterna, den 1 augusti 2020 skulle ändra sin rättsliga form och byta namn till Bayer CropScience LP, Förenta staterna.

(6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) lämnade den 29 juli 2020 ett positivt yttrande (3) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Myndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller för några vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som drogs vid den ursprungliga riskbedömning av den genetiskt modifierade rapsen GT73, som myndigheten antog 2004 (4).

(7) Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(8) Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(9) Mot bakgrund av detta bör godkännandet för utsläppande på marknaden av de produkter som omfattas av beslut 2005/635/EG förlängas.

(10) Inom ramen för det ursprungliga godkännandet genom beslut 2005/635/EG har en unik identitetsbeteckning tilldelats den genetiskt modifierad rapsen GT73, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen.

(11) För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen GT73 även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna att de inte är avsedda för odling.

(12) Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).

(13) Myndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen av konsumtionen av foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen GT73, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14) Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(15) Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).

(16) Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning Genetiskt modifierad raps (Brassica napus L.) GT73 enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-ØØØ73-7, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

Artikel 2 Förlängning av godkännandet Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs enligt villkoren i detta beslut: a) Foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen MON-ØØØ73-7. b) Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen MON-ØØØ73-7 för annan användning än den som anges i led a och för annan användning än som livsmedel, med undantag för odling.

Artikel 3 Märkning 1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”raps”. 2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer de produkter som omfattas av detta beslut.

Artikel 4 Detektionsmetod Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade rapsen MON-ØØØ73-7.

Artikel 5 Plan för övervakning av miljöpåverkan 1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas. 2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.

Artikel 6 Gemenskapsregister Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 7 Innehavare av godkännandet Innehavare av godkännandet ska vara Bayer CropScience LP, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Belgien.

Artikel 8 Giltighet Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.

Artikel 9 Adressat Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience LP, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, Belgien.

Utfärdat i Bryssel den 17 augusti 2021. På kommissionens vägnar Stella KYRIAKIDES Ledamot av kommissionen

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Kommissionens beslut 2005/635/EG av den 31 augusti 2005 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73) som modifierats genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosat (EUT L 228, 3.9.2005, s. 11).

(3) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed oilseed rape GT73 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002)”, EFSA Journal, vol. 18(2020):7, artikelnr 6199 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199).

(4) ”Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto”, The EFSA Journal, vol. 2(2004):3, artikelnr 29 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29).

(5) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).

(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

(7) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).

(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).