BILAGA I

Produktbedömning

1. Anmälda organ bör kontrollera om produkten är korrekt klassificerad som medicinteknisk produkt och i synnerhet om tillverkaren har angett ett medicinskt ändamål för produkten. De bör dessutom kontrollera produktens klassificering och huruvida tillverkaren har fullgjort sina skyldigheter när det gäller bedömningen av överensstämmelse. De anmälda organen bör fullgöra skyldigheterna om samråd avseende vissa produkter som innehåller en substans som om den används separat kan anses vara ett läkemedel, ett derivat av blod från människa eller en vävnad från djur ( 1 )

2. De anmälda organen bör kontrollera att produkten uppfyller de tillämpliga väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och bilaga I till direktiv 98/79/EG och, i tillämpliga fall, de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i direktiv 2006/42/EG. När det gäller medicintekniska produkter för in vitro -diagnostik bör de i förekommande fall också kontrollera att produkten överensstämmer med de gemensamma tekniska specifikationer som fastställs i beslut 2002/364/EG eller, i vederbörligen motiverade fall, med andra tekniska lösningar på en nivå som är minst likvärdig. Om det i samband med en kontroll av konstruktionsunderlaget uppstår tvivel om huruvida en produkt uppfyller kraven, bör anmälda organ utföra eller låta utföra relevanta provningar av produkten.

3. Anmälda organ bör granska kraven avseende konstruktion och tillverkning och de grundläggande hälso- och säkerhetskraven innan de granskar de allmänna kraven i del 1 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, i del 1 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och i del A i bilaga I till direktiv 98/79/EG. De bör särskilt granska samtliga följande aspekter av de väsentliga kraven: a) Konstruktion, tillverkning och förpackning. b) Märkningen på produkten, på varje produkts förpackning eller på försäljningsförpackningen samt bruksanvisningen.

4. Genom granskningen av de allmänna kraven bör det kunna säkerställas att bl.a. följande krav är uppfyllda: a) Alla faror har identifierats. b) Alla risker som är förknippade med dessa faror har utvärderats och ingår i den övergripande utvärderingen av nytta/risk-förhållandet. c) Alla dessa risker har minskats i möjligaste mån. d) Alla kvarvarande risker har blivit föremål för skyddsåtgärder. e) Säkerhetsprinciper har tillämpats i enlighet med den senaste tekniska utvecklingen.

5. in vitro -diagnostik bör de anmälda organen se över alla relevanta prekliniska data samt tillverkarens planerade eller genomförda kliniska utvärdering och kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden. De bör kontrollera att den kliniska utvärderingen är aktuell. De bör bedöma behovet och lämpligheten av en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden När det gäller andra medicintekniska produkter än medicintekniska produkter för-diagnostik bör de anmälda organen se över alla relevanta prekliniska data samt tillverkarens planerade eller genomförda kliniska utvärdering och kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden. De bör kontrollera att den kliniska utvärderingen är aktuell. De bör bedöma behovet och lämpligheten av en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ( 2 ) . Om det inte har gjorts någon klinisk prövning bör de anmälda organen kontrollera att det har gjorts en korrekt bedömning av produkttypen i fråga och alla de olika typerna av risker som är kopplade till produktens konstruktion, material och användning, med hjälp av vetenskaplig litteratur eller andra befintliga kliniska data, så att det inte behövs någon klinisk prövning; dessutom bör de undersöka den särskilda motivering ( 3 ) som krävs för implanterbara produkter och produkter som tillhör klass III i enlighet med bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG.

6. När det gäller medicintekniska produkter för in vitro -diagnostik bör de anmälda organen granska tillverkarens utvärdering av prestanda och planerade eller genomförda uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

7. De anmälda organen bör kontrollera all dokumentation i samband med bedömningen av produktens överensstämmelse. Därvidlag bör de kontrollera att den tekniska dokumentationen är korrekt, konsekvent, relevant, aktuell och fullständig ( 4 ) och att den täcker alla varianter och handelsnamn för produkten. De anmälda organen bör också kontrollera att tillverkarens system för produktidentifiering och rutiner för att avgöra vilka produkter som tillhör samma typ säkerställer att det anmälda organets intyg samt tillverkarens försäkringar om överensstämmelse och tekniska dokumentation på ett otvetydigt sätt kan kopplas till den undersökta produkten. De bör slutligen kontrollera att utkastet till försäkran om överensstämmelse innehåller alla nödvändiga punkter.

8. Det anmälda organet bör tydligt dokumentera slutsatserna av sin bedömning, och det bör tydligt framgå hur slutsatserna har beaktats vid det anmälda organets beslutsprocess.

(1) Se punkt 10 i bilaga 1, punkt 4.3 i bilaga 2 och punkt 5 i bilaga 3 till direktiv 90/385/EEG, punkt 7.4 i bilaga 1, punkt 4.3 i bilaga 2 och punkt 5 i bilaga 3 till direktiv 93/42/EEG samt förordning (EU) nr 722/2012.

(2) Se punkt 1.4 i bilaga 7 till direktiv 90/385/EEG och punkt 1.1c i bilaga 10 till direktiv 93/42/EEG.

(3) Se bilaga 7 till direktiv 90/385/EEG och bilaga 10 till direktiv 93/42/EEG.

(4) För att den tekniska dokumentationen ska betraktas som fullständig bör den tillräckligt ingående omfatta de punkter som anges i GHTF:s (arbetsgruppen för global harmonisering) dokument Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) samt ytterligare punkter som krävs enligt europeisk lagstiftning eller, när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices, samt ytterligare punkter som krävs enligt europeisk lagstiftning, se http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.