EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2009/48/EG

av den 18 juni 2009

om leksakers säkerhet

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (7) , fastställs övergripande bestämmelser om ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse, om CE-märkning, om gemenskapens ram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden, vilka är tillämpliga även på leksakssektorn.

Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta åtgärder för att se till att de leksaker som de släpper ut på marknaden inte äventyrar barns säkerhet och hälsa vid normal användning och under användningsomständigheter som rimligen kan förutses och att de endast tillhandahåller sådana leksaker på marknaden som överensstämmer med relevant gemenskapslagstiftning. Genom detta direktiv skapas en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som svarar mot varje aktörs roll i leverans- och distributionsprocessen.

Eftersom vissa uppgifter bara kan utföras av tillverkaren är det nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan tillverkaren och aktörer i senare led i distributionskedjan. Det är också nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan importören och distributören, eftersom importören för in produkter från tredjeländer på gemenskapsmarknaden. Importören måste därför se till att dessa produkter uppfyller de tillämpliga gemenskapskraven.

Det måste finnas garantier för att de leksaker från tredjeländer som förs in på gemenskapsmarknaden uppfyller alla tillämpliga gemenskapskrav, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa leksaker lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör slås fast att importörerna ska se till att de leksaker som de släpper ut på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven och att de inte släpper ut leksaker som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Av samma skäl bör det också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgängliga för kontroll av tillsynsmyndigheterna.

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven, bör anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter.

För att grantera erforderligt skydd när det gäller leksaker med hög exponeringsgrad bör det vara möjligt att anta genomförandebestämmelser för att fastställa särskilda gränsvärden för kemikalier i leksaker avsedda att användas av barn under 36 månader och i andra leksaker som är avsedda att stoppa i munnen, med beaktande av kraven i förordning (EG) nr 1935/2004 samt skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel.

Eftersom det kan finnas eller komma nya leksaker som medför faror som inte omfattas av särskilda säkerhetskrav i detta direktiv är det nödvändigt att fastställa ett allmänt säkerhetskrav som rättslig grund för åtgärder mot sådana leksaker. Leksakernas säkerhet bör då bestämmas utifrån hur de är avsedda att användas eller kan förutses användas med tanke på hur barn beter sig, eftersom de i regel inte är lika försiktiga som vuxna. När en fara inte kan minskas tillräckligt genom utformning av leksaken eller säkerhetsåtgärder, kan den kvarstående risken hanteras via produktrelaterad information riktad till den som har uppsikt över barnet, med beaktande av dennes möjlighet att hantera kvarstående risker. Enligt erkända metoder för riskbedömning är det inte lämpligt att använda information till den som har uppsikt över barnet eller avsaknad av olycksrapportering som ersättning för förbättring av leksakens utformning.

För att ytterligare främja en säker användning av leksaker måste bestämmelserna om vilka varningstexter som ska åtfölja varje leksak kompletteras. För att hindra missbruk av varningstexter för att kringgå de tillämpliga säkerhetskraven, vilket särskilt varit fallet i fråga om varningstexter som anger att en leksak är olämplig för barn under 36 månader, är det nödvändigt med en bestämmelse som explicit anger att varningstexter för en viss kategori leksaker inte får användas om texten står i konflikt med leksakens avsedda användning.

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande som gör det möjligt för berörda parter att få information om vidtagna åtgärder när det gäller leksaker som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse. Därigenom får myndigheterna för marknadsövervakning, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, möjlighet att gripa in i ett tidigare skede när det gäller sådana produkter.

För att ge leksakstillverkare och andra ekonomiska aktörer tillräckligt med tid att anpassa sig till de krav som anges i detta direktiv är det nödvändigt med en övergångsperiod på två år efter att detta direktiv har trätt i kraft, under vilken leksaker som överensstämmer med direktiv 88/378/EEG kan släppas ut på marknaden. När det gäller kemiska krav bör denna period vara fyra år, så att det blir möjligt att utveckla de harmoniserade standarder som krävs för efterlevnaden av dessa krav.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

I detta direktiv fastställs bestämmelser om säkerhetskrav och fri rörlighet i gemenskapen för leksaker.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Detta direktiv gäller produkter som utformats eller är avsedda som leksaker för barn under 14 år, oavsett om det är produktens enda syfte eller inte, nedan kallade leksaker.

Produkterna i bilaga I ska inte betraktas som leksaker i den betydelse som avses i detta direktiv.

2. Detta direktiv ska inte gälla följande leksaker:

c)

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

1. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en leksak för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis,

2. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en leksak på gemenskapsmarknaden,

3. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget varumärke,

4. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom gemenskapen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

5. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden,

6. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en leksak på marknaden,

7. ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens representant och distributören,

8. harmoniserad standard: en standard som, på grundval av en begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i direktiv 98/34/EG, antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till det direktivet,

9. harmoniserad gemenskapslagstiftning: all gemenskapslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter,

10. ackreditering: den betydelse som anges i förordning (EG) nr 765/2008,

11. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida specificerade krav avseende en leksak, en process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ har uppfyllts,

12. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll,

13. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som redan tillhandahålls slutanvändaren,

14. tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en leksak i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

15. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att leksakerna överensstämmer med de tillämpliga krav som fastställs i relevant gemenskapslagstiftning om harmonisering, och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset,

16. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar att leksaken överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver om märkning,

17. funktionell produkt: produkt som fungerar och används på samma sätt som en produkt, apparat eller installation avsedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en sådan produkt, apparat eller installation,

18. funktionell leksak: leksak som fungerar och används på samma sätt som en produkt, apparat eller installation avsedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en sådan produkt, apparat eller installation,

19. vattenleksak: leksak avsedd för lek på grunt vatten och som kan bära upp eller stötta ett barn på vattnet,

20. konstruktionshastighet: en representativ möjlig körhastighet som bestäms av leksakens konstruktion,

21. aktivitetsleksak: leksak som är avsedd för hemmabruk och vars stödjande struktur förblir stabil medan aktiviteten pågår, och som är avsedd för barn för att de ska kunna klättra, hoppa, gunga, glida, skaka, snurra, krypa, åla, eller kombinera dessa aktiviteter,

22. kemisk leksak: leksak avsedd för direkt hantering av kemiska ämnen och blandningar, vars användning är anpassad till barnets ålder och övervakas av vuxna,

23. doftspel: leksak vars syfte är att lära barnet att känna igen olika dofter eller smaker,

24. kosmetiklåda: leksak vars syfte det är att hjälpa barn lära sig att tillverka produkter som t.ex. dofter, tvålar, krämer, schampo, badsalt, läppglans, läppstift, annan make-up, tandkräm och hårbalsam,

25. smakspel: leksak som gör det möjligt för barn att tillverka godis eller rätter där livsmedel ingår, t.ex. sötningsmedel, vätskor, pulver eller aromämnen,

26. skada: kroppsskada eller annan hälsoskada inbegripet långsiktiga hälsoeffekter,

27. fara: möjlig källa till skada,

28. risk: sannolikheten för att en fara som orsakar skada ska uppkomma kombinerat med skadans allvar,

29. avsedd för: en förälder eller person som ser till barnet ska rimligtvis, utifrån leksakens funktion, storlek och egenskaper, kunna anta att den är avsedd för barn i den angivna åldersgruppen.

KAPITEL II

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 4

Tillverkarens skyldigheter

1. Tillverkarna ska, när de släpper ut sina leksaker på marknaden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och bilaga II.

2. Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som krävs i enlighet med artikel 21 och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel 19.

Om det genom den bedömningen har visats att leksaken uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse, enligt artikel 15 och förse leksaken med den CE-märkning som föreskrivs i artikel 17.1.

3. Tillverkarna ska bevara den tekniska dokumentationen och EG-försäkran om överensstämmelse under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden.

4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Hänsyn ska även tas till ändringar i leksakens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som det hänvisas till vid deklarationen om överensstämmelse för en leksak.

När det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5. Tillverkarna ska se till att deras leksaker är försedda med typnummer, partinummer, serienummer, modellnummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av leksakens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller i ett medföljande dokument.

6. Tillverkarnas ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som följer med leksaken. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas.

7. Tillverkarna ska se till att leksaken åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits.

9. Tillverkarna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den behöriga nationella myndigheten. De ska på dess begäran samarbeta med den behöriga myndigheten när det gäller de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 5

Tillverkarens representant

1. En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

2. Skyldigheterna i enlighet med artikel 4.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant.

3. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone

inneha EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden,

på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en leksak överensstämmer med kraven,

c)

Artikel 6

Importörernas skyldigheter

1. Importörerna får endast släppa ut sådana leksaker på gemenskapsmarknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen.

2. Innan importörerna släpper ut en leksak på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört lämplig bedömning av överensstämmelse.

De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att leksaken är försedd med den erforderliga märkningen och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att en leksak inte överensstämmer med kraven i artikel 10 och bilaga II får denne inte släppa ut leksaken på marknaden förrän den överensstämmer. Om leksaken utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskonstrollsmyndigheterna om detta.

3. Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som medföljer leksaken.

4. Importörerna ska se till att leksaken åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar leksakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga II.

6. När det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör ska importörerna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits.

8. Under en period på tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse för marknadskonstrollsmyndigheten och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

9. Importörerna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 7

Distributörernas skyldigheter

1. När distributörerna tillhandahåller en leksak på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2. Innan distributörerna tillhandahåller en leksak på marknaden ska de kontrollera att leksaken är försedd med erforderlig märkning, att den åtföljs av erforderliga dokument, instruktioner och säkerhetsinformation på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenter i den medlemsstat i vilken produkten kommer att tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6 respektive artikel 6.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att leksaken inte överensstämmer med de krav som anges i artikel 10 och bilaga II får denne inte tillhandahålla leksaken på marknaden förrän den överensstämmer. Om produkten utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar leksakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga II.

4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt för att dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits.

5. Distributörerna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de har tillhandahållit på marknaden.

Artikel 8

De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren

En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 4 när denne släpper ut en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Artikel 9

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskonstrollsmyndigheterna:

De ekonomiska aktörerna ska, när det gäller tillverkare, kunna ge den information som avses i första stycket under 10 år efter att leksaken har släppts ut på marknaden och, när det gäller andra ekonomiska aktörer, under 10 år efter att de har fått leksaken levererad.

KAPITEL III

LEKSAKERS ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 10

Grundläggande säkerhetskrav

1. Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller de grundläggande säkerhetskraven, dvs. de allmänna säkerhetskrav som anges i punkt 2 och de särskilda säkerhetskrav som anges i bilaga II.

2. Leksaker, inklusive de kemikalier som de innehåller, får inte innebära en risk för användarens eller någon annan persons säkerhet eller hälsa när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende.

Hänsyn ska tas till barnets förmåga, och i förekommande fall förmågan hos den som har uppsikt över barnet, att hantera leksaken, särskilt när det gäller leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller andra specificerade åldersgrupper.

Märkning som anbringats i enlighet med artikel 11.2 samt bruksanvisning som medföljer leksakerna ska varna barnet, eller den som har uppsikt över barnet, för faror och skaderisker som leksaken kan medföra vid användning och upplysa om hur dessa faror och risker kan undvikas.

3. Leksaker som släpps ut på marknaden ska uppfylla de grundläggande säkerhetskraven under hela den tid som de normalt sett förväntas användas.

Artikel 11

Varningar

1. Om det är lämpligt för en säker användning ska varningen enligt artikel 10.2 ange lämpliga användarbegränsningar, i enlighet med del A i bilaga V.

För de kategorier av leksaker som förtecknas i del B i bilaga V ska de varningar som anges där användas. Varningarna som där anges i punkterna 2–10 i del B i bilaga V ska användas med identisk ordalydelse.

Leksaker får inte åtföljas av en eller flera av de specifika varningar som avses i del B i bilaga V om den motsäger leksakens avsedda användning med utgångspunkt från leksakens funktion, storlek och egenskaper.

2. Tillverkaren ska på lämpligt sätt förse leksakerna med väl synliga, lätt läsbara, lättförståeliga och korrekta varningar, antingen direkt på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen och om det är lämpligt på den bruksanvisning som medföljer leksaken. För små leksaker som säljs utan förpackning ska lämpliga varningar finnas fästade på själva leksaken.

Varningarna ska föregås av ordet ”varning” respektive ”varningar” beroende på omständigheterna.

Varningar som är avgörande för köpbeslutet, t.ex. upplysningar om användarnas minimi- och maximiålder och andra tillämpliga upplysningar i enlighet med bilaga V, ska finnas på förpackningen eller på annat sätt vara klart synliga för konsumenten före köpet, inklusive när köpet görs via Internet.

3. I enlighet med artikel 4.7 får en medlemsstat föreskriva att dessa varningar eller säkerhetsanvisningarna på dess territorium ska skrivas på ett eller flera språk som konsumenterna lätt förstår, och som den medlemsstaten ska bestämma.

Artikel 12

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som överensstämmer med detta direktiv tillhandahålls på marknaden inom deras territorium.

Artikel 13

Presumtion om överensstämmelse

Leksaker som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas överensstämma med de krav som omfattas av dessa standarder eller delar av dem i artikel 10 och bilaga II.

Artikel 14

Formell invändning mot en harmoniserad standard

1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller de krav som den omfattar och som fastställs i artikel 10 och bilaga II, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG och redovisa sina skäl för detta. Kommittén ska, efter att ha hört de relevanta europeiska standardiseringsorganen, yttra sig utan dröjsmål.

2. Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med begränsningar, behålla, behålla med begränsningar eller dra tillbaka hänvisningarna till den berörda harmoniserade standarden från Europeiska unionens officiella tidning.

3. Kommissionen ska underrätta det berörda europeiska standardiseringsorganet om detta och vid behov begära en översyn av de berörda harmoniserade standarderna.

Artikel 15

EG-försäkran om överensstämmelse

1. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att kraven i artikel 10 och bilaga II har visats vara uppfyllda.

2. EG-försäkran om överensstämmelse ska åtminstone innehålla de uppgifter som anges i bilaga III i detta direktiv och de relevanta delarna i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG, och ska uppdateras kontinuerligt. EG-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III till detta direktiv. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av de medlemsstater på vilkas marknader leksaken släpps ut eller görs tillgänglig.

3. När EG-försäkran om överensstämmelse upprättas ska tillverkaren ta ansvar för att leksaken överensstämmer med kraven.

Artikel 16

Allmänna principer för CE-märkning

1. Leksaker som tillhandahålls på marknaden ska vara CE-märkta.

2. CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

3. Medlemsstaterna ska förutsätta att CE-märkta leksaker överensstämmer med kraven i detta direktiv.

4. Icke CE-märkta leksaker och leksaker som på annat sätt inte överensstämmer med detta direktiv får visas och användas på mässor och utställningar, förutsatt att det finns en tydlig angivelse om att leksakerna inte överensstämmer med detta direktiv och att de inte kommer att tillhandahållas inom gemenskapen innan de uppfyller kraven.

Artikel 17

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning

1. CE-märkningen ska anbringas på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. När det gäller små leksaker och leksaker som består av små delar får CE-märkningen anges antingen på en etikett eller på ett informationsblad som åtföljer leksaken. Om detta inte är tekniskt möjligt för leksaker i produktställ ska CE-märkningen, förutsatt att produktstället ursprungligen användes som förpackning för leksakerna, finnas på produktstället.

Om CE-märkningen inte syns genom förpackningen, om det finns en sådan, ska den i alla fall finnas på förpackningen.

2. CE-märkning ska anbringas innan leksaken släpps ut på marknaden. Den får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

KAPITEL IV

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 18

Säkerhetsbedömningar

Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de analysera eventuella faror som beror på leksakens kemiska, fysikaliska, mekaniska, elektriska och hygieniska egenskaper eller dess brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga exponeringen för dessa faror.

Artikel 19

Tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1. Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de använda de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i punkt 2 och 3 för att visa att leksaken uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II.

2. Om tillverkaren har använt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken, ska tillverkaren använda förfarandet för intern tillverkningskontroll enligt modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG.

3. Leksaken ska genomgå den EG-typkontroll som avses i artikel 20 samt förfarandet för överensstämmelse med typ som fastställs i modul C i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG i följande fall:

c)

Artikel 20

EG-typkontroll

1. Ansökan om EG-typkontroll, själva kontrollen och utfärdandet av EG-typintyget ska göras i enlighet med förfarandena i modul B i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG.

EG-typkontrollen ska göras i enlighet med modul B punkt 2 andra strecksatsen.

Förutom dessa bestämmelser gäller kraven i punkterna 2–5 i denna artikel.

2. Ansökan om EG-typkontroll ska innehålla en beskrivning av leksaken samt tillverkningsplats med adress.

3. När ett organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts enligt artikel 22 (nedan kallat anmält organ) utför EG-typkontrollen ska det vid behov och tillsammans med tillverkaren utvärdera tillverkarens analys enligt artikel 18 av de faror som leksaken kan medföra.

4. På EG-typintyget ska det finnas en hänvisning till detta direktiv, en färgbild och en tydlig beskrivning av leksaken med angivande av storlek samt en förteckning över de provningar som gjorts med en hänvisning till provningsrapporterna i fråga.

EG-typintyget ska ses över när det anses nödvändigt, särskilt när leksakens tillverkningsprocess, utgångsmaterial eller ingående delar ändras, men i alla händelse vart femte år.

EG-typintyget ska dras tillbaka om leksaken inte längre uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II.

Medlemsstaterna ska se till att deras anmälda organ inte utfärdar EG-typintyg för leksaker för vilka ett intyg vägrats eller dragits tillbaka.

5. Den tekniska dokumentation och korrespondens som avser förfaranden för EG-typkontroll ska avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där det anmälda organet finns eller på ett språk som kan godtas av organet i fråga.

Artikel 21

Teknisk dokumentation

1. Den tekniska dokumentation som avses i artikel 4.2 ska innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säkerställa att leksaken uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II och den ska särskilt innehålla de dokument som anges i bilaga IV.

2. Den tekniska dokumentationen ska upprättas på ett av gemenskapens officiella språk, om inte annat följer av kravet i artikel 20.5.

3. Tillverkaren ska på motiverad begäran från en medlemsstats myndighet för marknadsövervakning tillhandahålla en översättning till den medlemsstatens språk av relevanta delar av den tekniska dokumentationen.

Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få den tekniska dokumentationen eller en översättning av delar av den från en tillverkare kan den fastställa en tidsfrist för detta som ska vara 30 dagar, såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad på grund av en allvarlig och omedelbar risk.

4. Om tillverkaren inte uppfyller sina skyldigheter enligt punkterna 1, 2 och 3 får myndigheten för marknadsövervakning begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade standarderna och grundläggande säkerhetskraven.

KAPITEL V

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 22

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 20.

Artikel 23

Anmälande myndigheter

1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta direktiv och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 29.

2. Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 24.1–5. Dessutom ska det organet ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 24

Krav på de anmälande myndigheterna

1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av organet för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse. Den får heller inte erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5. En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information.

6. En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 25

Skyldighet att informera om anmälande myndigheter

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar av förfarandena.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 26

Krav avseende anmälda organ

1. När det gäller anmälan enligt detta direktiv ska ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell lag och vara juridisk person.

3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller leksak som den bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de leksaker som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det saknas intressekonflikter.

4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de leksaker som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda leksaker som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av leksakerna för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa leksaker eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsultverksamhet.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underleverantörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse, särskilt när det gäller personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i artikel 20 för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av leksaker för vilka det har anmälts, ska ett organ för bedömning av överensstämmelse ha till sitt förfogande

beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge öppenhet och möjliggöra att förfarandena kan upprepas; organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som organet utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet,

c)

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och det ska ha tillgång till den utrustning och de faciliteter som är nödvändiga.

7. Den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs ska ha

fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

c)

8. Det ska säkerställas att organ för bedömning av överensstämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opartiska.

Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten av bedömningarna.

9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrat, om inte medlemsstaten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med artikel 20 eller de nationella bestämmelser som genomför den artikeln, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.

11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med artikel 38, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

Artikel 27

Presumtion om överensstämmelse

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som visar att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 26 förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 28

Formell invändning mot harmoniserade standarder

Om en medlemsstat eller kommissionen har en formell invändning mot de harmoniserade standarder som avses i artikel 27 ska artikel 14 tillämpas.

Artikel 29

Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ

1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 26 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade.

3. Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det.

4. Det anmälda organet ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som dessa har utfört i enlighet med artikel 20.

Artikel 30

Ansökan om anmälan

1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan enligt detta direktiv till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2. Ansökan som avses i punkt 1 ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de leksaker som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 26.

3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten det underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 26.

Artikel 31

Anmälningsförfarande

1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 26.

2. De anmälande myndigheterna ska anmäla organ för bedömning av överensstämmelse till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och den eller de berörda leksakerna samt ett relevant intyg om kompetens.

4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 30.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens, och att de system som behövs för att se till att organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i artikel 26 har inrättats.

5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.

6. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 32

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera gemenskapsrättsakter.

2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 33

Ändringar i anmälan

1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 26 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten begränsa eller återkalla anmälan tillfälligt eller slutgiltigt, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 34

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller det anmälda organets fortsatta kompetens.

3. Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.

4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov återta anmälan.

Artikel 35

De anmälda organens operativa skyldigheter

1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandet för bedömning av överensstämmelse i artikel 20.

2. Bedömningarna av överensstämmelse ska vara proportionella så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till den tekniska komplexiteten för leksaken i fråga samt produktionsprocessens seriemässiga karaktär.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att leksaken ska överensstämma med detta direktiv.

3. Om ett anmält organ konstaterar att tillverkaren inte uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II eller motsvarande harmoniserade standarder, ska det begära att denna tillverkare vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, och inte utfärda det EG-typintyg som avses i artikel 20.4.

4. Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett EG-typintyg har utfärdats konstaterar att en leksak inte längre uppfyller kraven, ska det ålägga tillverkaren att vidta lämpliga korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla EG-typintyget.

5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga EG-typintyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel 36

De anmälda organens informationsskyldighet

1. De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:

c)

På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse och täcker samma leksaker, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 37

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 38

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifik(a) grupper av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom utsedda representanter.

KAPITEL VI

MEDLEMSSTATERNAS SKYLDIGHETER OCH BEHÖRIGHET

Artikel 39

Försiktighetsprincipen

När de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna vidtar sådana åtgärder som föreskrivs i detta direktiv, särskilt åtgärderna i artikel 40, ska de ta vederbörlig hänsyn till försiktighetsprincipen.

Artikel 40

Allmänt krav på marknadskontroll

Medlemsstaterna ska organisera och genomföra kontroll av leksaker som släpps ut på marknaden i enlighet med artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008. Förutom dessa artiklar gäller artikel 41 i det här direktivet.

Artikel 41

Anvisningar till det anmälda organet

1. Marknadskonstrollsmyndigheter får begära att ett anmält organ lämnar information om alla EG-typintyg som det organet har utfärdat eller återkallat samt information om avslag på ansökan om EG-typintyg, inklusive provningsrapporterna och den tekniska dokumentationen.

2. Om marknadskontrollmyndigheten konstaterar att en leksak inte uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II ska den i tillämpliga fall beordra det anmälda organet att dra tillbaka EG-typintyget för sådana leksaker.

3. Där det är nödvändigt, och särskilt i de fall som anges i artikel 20.4 andra stycket, ska marknadskonstrollsmyndigheten beordra det anmälda organet att se över EG-typintyget.

Artikel 42

Förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk

1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har vidtagit åtgärder i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller om de har tillräckliga skäl att anta att en leksak som omfattas av detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av leksaken med avseende på alla de krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att en leksak inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga de berörda ekonomiska aktörerna att vidta lämpliga korrigerande åtgärder för att leksaken ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som nämns i andra stycket i denna punkt.

2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta.

3. Den berörda ekonomiska aktören ska se till att lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om leksaker som den aktören har tillhandahållit på gemenskapsmarknaden.

4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av leksaken på deras nationella marknad, dra tillbaka leksaken från den marknaden eller återkalla den.

De ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.

5. I den information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den leksak som inte uppfyller kraven, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk leksaken utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkt. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på

6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse samt eventuella invändningar mot den anmälda nationella åtgärden.

7. Åtgärden ska anses vara berättigad om ingen medlemsstat eller kommissionen har rest invändningar inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 mot en provisorisk åtgärd som vidtagits av en medlemsstat.

8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsade åtgärder vidtas mot den berörda leksaken utan dröjsmål, till exempel att leksaken dras tillbaka från marknaden.

Artikel 43

Gemenskapens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder

1. Om det, efter att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot gemenskapslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden.

På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta huruvida den nationella åtgärden är motiverad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den leksak som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader samt underrätta kommissionen om detta.

Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och leksakens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5 b ska kommissionen informera det eller de berörda europeiska standardiseringsorganen och ta upp frågan i den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/34/EG. Kommittén ska efter att ha hört det eller de relevanta europeiska standardiseringsorganen yttra sig utan dröjsmål.

Artikel 44

Informationsutbyte – gemenskapens system för snabbt informationsutbyte

Om en åtgärd som avses i artikel 42.4 är en åtgärd som enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 ska anmälas via gemenskapens system för snabbt informationsutbyte ska det inte behöva göras en särskild anmälan enligt artikel 42.4 i detta direktiv, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

Artikel 45

Formell bristande överensstämmelse

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

c)

2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 fortsätter ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av leksaken på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL VII

KOMMITTÉFÖRFARANDE

Artikel 46

Ändrings- och genomförandebestämmelser

1. Kommissionen kan ändra följande bestämmelser i syfte att anpassa dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen:

c)

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2.

2. Kommissionen får anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, med beaktande av de krav för livsmedelsförpackningar som gäller enligt förordning (EG) nr 1935/2004 och de särskilda åtgärder som gäller för vissa material samt med beaktande av skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel. Kommissionen ska ändra tillägg C till bilaga II till detta direktiv i enlighet härmed. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2 i detta direktiv.

3. Kommissionen får besluta att ämnen eller blandningar som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategorierna i avsnitt 5 i tillägg B till bilaga II och som har utvärderats av den berörda vetenskapliga kommittén får användas i leksaker, samt ändra tillägg A till bilaga II i enlighet härmed. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2.

Artikel 47

Kommitté

1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–5a.4 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

KAPITEL VIII

SÄRSKILDA ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Artikel 48

Rapportering

Senast den 20 juli 2014 och därefter vart femte år, ska medlemsstaterna rapportera till kommissionen om hur detta direktiv tillämpas.

Den rapporten ska innehålla en utvärdering av dels situationen när det gäller leksakers säkerhet, dels hur verkningsfullt detta direktiv är samt en beskrivning av de marknadsövervakningsaktiviteter som bedrivs av den medlemsstaten.

Kommissionen ska utarbeta och offentliggöra en sammanfattning av de nationella rapporterna.

Artikel 49

Insyn och sekretess

När medlemsstaternas myndigheter och kommissionen antar åtgärder enligt detta direktiv ska de tillämpa kraven på insyn och sekretess i artikel 16 i direktiv 2001/95/EG.

Artikel 50

Motivering till åtgärder

Alla åtgärder som vidtas enligt detta direktiv för att förbjuda eller begränsa att en leksak släpps ut på marknaden, eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden ska innehålla en redogörelse för grunderna till åtgärden.

Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den berörda parten, som samtidigt ska informeras om vilka rättsmedel som denne förfogar över enligt gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga och vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel.

Artikel 51

Påföljder

Medlemsstaterna ska fastställa regler för påföljder för ekonomiska aktörer, som kan inbegripa straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser, vid överträdelser av de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och de ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att påföljderna verkställs.

Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om den relevanta ekonomiska aktören tidigare har begått en liknande överträdelse av bestämmelserna i detta direktiv.

Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 20 juli 2011 och därefter utan dröjsmål alla ändringar som gäller dem.

KAPITEL IX

SLUTBESTÄMMELSER OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

Artikel 52

Tillämpning av direktiven 85/374/EEG och 2001/95/EG

1. Detta direktiv påverkar inte direktiv 85/374/EEG.

2. Direktiv 2001/95/EG ska gälla för leksaker i enlighet med artikel 1.2 i det direktivet.

Artikel 53

Övergångsperioder

1. Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som överensstämmer med direktiv 88/378/EEG och som släpptes ut på före den 20 juli 2011 tillhandahålls på marknaden.

2. Utöver det som fastställs i punkt 1 får medlemsstaterna inte förhindra att leksaker som uppfyller alla krav i detta direktiv, förutom de som avses i del III i bilaga II, förutsatt att dessa leksaker uppfyller kraven i del 3 i bilaga II till direktiv 88/378/EEG och släpptes ut på marknaden före den 20 juli 2013, tillhandahålls på marknaden.

Artikel 54

Införlivande

Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 20 januari 2011 och genast underrätta kommissionen om detta.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 juli 2011.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 55

Upphävande

Direktiv 88/378/EEG ska, med undantag av artikel 2.1 och del 3 i bilaga II, upphöra att gälla från och med den 20 juli 2011. Artikel 2.1 och del 3 i bilaga II i det direktivet ska upphöra att gälla från och med den 20 juli 2013.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet.

Artikel 56

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 57

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

(1) Yttrande av den 18 september 2008 (EUT C 77, 31.3.2009, s. 8).

(2) Europaparlamentets yttrande av den 18 december 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 11 maj 2009.

(3) EGT L 187, 16.7.1988, s. 1.

(4) EGT C 136, 4.6.1985, s. 1.

(5) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(6) EUT L 11, 15.1.2002, s. 4.

(7) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

(8) EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

(9) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

(10) EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

(11) EUT L 37, 13.2.2003, s. 19.

(12) EUT L 37, 13.2.2003, s. 24.

(13) EUT L 114, 27.4.2006, s. 9.

(14) EGT L 365, 31.12.1994, s. 10.

(15) EUT L 266, 26.9.2006, s. 1.

(16) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(17) EGT L 210, 7.8.1985, s. 29.

Produkter avsedda för undervisning i skolor och annan pedagogisk verksamhet under tillsyn av en vuxen lärare, såsom laborationsutrustning.

Funktionella pedagogiska produkter, som elektriska ugnar, strykjärn eller andra funktionella produkter som fungerar med en märkspänning på mer än 24 volt och som uteslutande säljs för att användas i undervisningssyfte under tillsyn av en vuxen.

c)

Särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, vilka antagits i enlighet med artikel 46.2

Tillägg C

c)

c)

En leksak avsedd för barn under 36 månader måste utformas och konstrueras så att den kan rengöras. En tygleksak ska i detta syfte gå att tvätta, med undantag för om den innehåller en mekanism som kan skadas om den våttvättas. Leksaken ska uppfylla säkerhetskraven även efter att ha rengjorts i enlighet med denna punkt och tillverkarens instruktioner.

Barn under 36 månader ska inte använda sådana doftspel, kosmetiklådor och smakspel, och dessa leksaker ska överensstämma med punkt 1 i del B i bilaga V.

Användningen av de doftämnen som anges i punkterna 41–55 i förteckningen under punkt 11 och de doftämnen som anges i punkterna 1–11 i förteckningen i tredje stycket i punkt 11 ska vara tillåtna i doftspel, kosmetiklådor och smakspel under förutsättning att

Utan att detta påverkar tillämpningen av punkterna 3 och 4 ska användning av nitrosaminer och nitroserbara ämnen förbjudas i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen om överföringen av ämnena är lika hög eller högre än 0,05 mg/kg för nitrosaminer och 1 mg/kg för nitroserbara ämnen.

Punkterna 3, 4 och 5 ska inte tillämpas på material som uppfyller de särskilda gränsvärdena i tillägg C, eller, tills sådana bestämmelser har fastställts, men senast 20 juli 2017, och material som omfattas av och uppfyller bestämmelserna för material som kommer i kontakt med livsmedel i enlighet med förordning (EG) nr 1935/2004 och de särskilda åtgärder som gäller för vissa material.

c)

dessa ämnen eller blandningar, i alla former, är oåtkomliga för barn, inbegripet genom inandning, när leksaken används i enlighet med artikel 10.2 första stycket, eller

Med avvikelse från punkt 3 får ämnen eller blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i de kategorier som fastställs i avsnitt 4 i tillägg B användas i leksaker, i leksakernas beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker under förutsättning att

c)

Dessa ämnen eller blandningar, i alla former, är oåtkomliga för barn, inbegripet genom inandning, när leksaken används i enlighet med artikel 10.2 första stycket.

c)

c)

De brinner inte under direkt inverkan av en öppen låga, gnista eller möjlig annan antändningskälla.

Leksaker som det går att krypa in i och som då bildar ett slutet rum för användaren ska ha en utgång som den avsedda användaren lätt kan öppna inifrån.

Leksaker som sitter fast ihop med ett livsmedel på ett sådant sätt att man att man måste förtära det för att komma åt leksaken ska förbjudas. Delar av leksaker som på annat sätt direkt sitter ihop med ett livsmedel ska uppfylla de krav som fastställs i leden c och d.

Leksaker som uppenbarligen är avsedda för barn under 36 månader, deras beståndsdelar och delar som kan tas loss från leksakerna ska ha sådana dimensioner att de inte kan sväljas eller inandas. Detta gäller också andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, deras beståndsdelar och alla delar som kan tas loss från dem.

c)

c)

BILAGA V

VARNINGAR

(som avses i artikel 11)

DEL A

ALLMÄNNA VARNINGAR

De användarbegränsningar som avses i artikel 11.1 ska åtminstone omfatta lägsta eller högsta tillåtna ålder och i förekommande fall krav på användarnas förmåga och högsta eller lägsta vikt. Det ska också anges om leksaken endast bör användas under tillsyn av vuxen.

DEL B

SÄRSKILDA VARNINGAR OCH INFORMATION OM FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING FÖR VISSA KATEGORIER AV LEKSAKER

1. Leksaker som inte är avsedda för barn under 36 månader

Leksaker som kan vara farliga för barn under 36 månader ska vara försedda med en varning, som exempelvis ”Inte lämplig för barn under 36 månader” eller ”Inte lämplig för barn under tre år” eller en varning i form av följande symbol:

Varningarna ska kompletteras med en kortfattad upplysning, som kan finnas i bruksanvisningen, om vilka specifika faror som ligger till grund för denna försiktighetsåtgärd.

Denna punkt ska inte tillämpas på leksaker som på grund av funktion, storlek, utmärkande drag, egenskaper eller andra viktigare omständigheter uppenbarligen inte är avsedda för barn under 36 månader.

2. Aktivitetsleksaker

Aktivitetsleksaker ska vara försedda med följande varning:

”Endast för hemmabruk”.

Aktivitetsleksaker som är monterade på ställningar samt andra aktivitetsleksaker ska i tillämpliga fall åtföljas av en bruksanvisning som uppmärksammar användaren på att det är nödvändigt att regelbundet kontrollera och underhålla de viktigaste delarna (upphängnings- och fästanordningar, förankring i marken etc.) och där det påpekas att leksaken, om dessa kontroller inte utförs, kan orsaka fallolyckor eller välta.

Det ska också finnas instruktioner som anger hur leksaken ska monteras på rätt sätt och vilka delar som kan medföra fara om monteringen inte utförts korrekt. Vidare ska det finnas särskild information om vilka underlag som är lämpliga att placera leksaken på.

3. Funktionella leksaker

Funktionella leksaker ska vara försedda med följande varning:

”Ska användas under tillsyn av vuxen.”

Leksakerna ska vidare åtföljas av en bruksanvisning som också innehåller information om de försiktighetsåtgärder användarna ska vidta och en upplysning om att användarna, om de inte iakttar dessa försiktighetsåtgärder, utsätter sig för de faror (som ska specificeras) som brukas förknippas med den apparat eller produkt som leksaken är en skalenlig modell eller en imitation av. Det ska också anges att leksaken ska hållas utom räckhåll för barn under en viss ålder - som ska specificeras av tillverkaren.

4. Kemiska leksaker

Utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapslagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av vissa ämnen och blandningar ska bruksanvisningar för leksaker som innehåller farliga ämnen och blandningar innehålla information om dessa ämnens eller blandningars farliga karaktär samt upplysa om vilka försiktighetsåtgärder som användaren ska iaktta för att undvika de faror de kan medföra. Dessa faror ska kortfattat preciseras alltefter typ av leksak. Vidare ska det anges vilka första hjälpen-åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga olycksfall i samband med användning av denna typ av leksaker. Slutligen ska det påpekas att leksaken ska hållas utom räckhåll för barn under en viss ålder - som ska specificeras av tillverkaren.

Utöver anvisningarna i första stycket ska förpackningen till kemiska leksaker märkas med följande varning:

”Inte lämplig för barn under (1) år. Ska användas under tillsyn av vuxen.”

Som kemiska leksaker räknas bl.a. kemisatser, lådor för inbakning av föremål i plast, miniatyrverkstäder för keramik, emaljering, fotografering och liknande leksaker som kan ge upphov till en kemisk reaktion eller liknande väsentlig förändring vid användning.

5. Skridskor, rullskridskor, inlines, rullbrädor, sparkcyklar, scootrar och leksakscyklar för barn

Om dessa produkter säljs som leksaker ska de vara försedda med varningstexten:

”Använd skyddsutrustning. Ska inte användas i trafiken”.

Dessutom ska bruksanvisningen innehålla en påminnelse om att leksaken kräver stor skicklighet och ska användas med försiktighet för att förhindra skador genom fall eller till följd av kollision mellan användaren och någon annan person. Vidare ska det finnas anvisningar om rekommenderad skyddsutrustning (hjälm, handskar, knäskydd, armbågsskydd etc.).

6. Vattenleksaker

Vattenleksaker ska vara försedda med följande varning:

”Får endast användas i vatten där barnet bottnar och under tillsyn av en vuxen.”

7. Leksaker i livsmedel

Leksaker i livsmedel och livsmedelsförpackningar ska vara försedda med följande varning:

”Leksak i förpackningen. Tillsyn av en vuxen rekommenderas.”

8. Skyddsmasker och skyddshjälmar i form av leksaker

Skyddsmasker och skyddshjälmar i form av leksaker ska vara försedda med följande varning:

”Denna leksak ger inte något skydd.”

9. Leksaker som är avsedda att fästas tvärs över en vagga, barnsäng eller barnvagn med hjälp av snoddar, band, resårband eller remmar

Leksaker som är avsedda att fästas tvärs över en vagga, barnsäng eller barnvagn med hjälp av snoddar, band, resårband eller remmar ska ha följande varning dels på förpackningen, dels permanent anbringad på själva leksaken:

”För att förhindra eventuell skada genom att barnet trasslar in sig, avlägsna denna leksak så snart barnet börjar försöka resa sig på händer och knän i krypläge.”

10. Förpackning av doftämnen i doftspel, kosmetiklådor och smakspel

Förpackningar av doftämnen i doftspel, kosmetiklådor och smakspel som innehåller de doftämnen som anges i punkterna 41–55 i förteckningen under första stycket i punkt 11 i del III i bilaga II och de doftämnen som anges i punkterna 1–11 i förteckningen under tredje stycket i punkt 11 i del III i bilaga II ska vara försedda med följande varning:

”Innehåller doftämnen som kan förorsaka allergier.”

(1) Åldern ska fastställas av tillverkaren.