KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1740

av den 20 november 2020

om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om upphävande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (1), särskilt artikel 39f,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (2), särskilt artikel 19, och

av följande skäl:

För att kravet i artikel 38.1 c i förordning (EG) nr 178/2002 i dess ändrade lydelse enlig förordning (EU) 2019/1381 ska kunna uppfyllas föreskrivs det i artikel 39f.2 i den förordningen att det ska antas standardiserade dataformat för att möjliggöra att handlingar lämnas in, söks, kopieras och skrivs ut, samtidigt som efterlevnaden av kraven i unionslagstiftningen säkerställs. Följaktligen måste ett standardiserat dataformat antas.

Eftersom den här förordningen genomför vissa bestämmelser i förordning (EU) 2019/1381, som ska tillämpas från och med den 27 mars 2021, bör den här förordningen tillämpas från och med samma dag. Eftersom ansökningar om förnyelse i enlighet med den här förordningen bör lämnas in senast tre år före den dag då godkännandet av ett verksamt ämne löper ut, bör den här förordningen tillämpas när det gäller förnyelse av godkännandet av ett verksamt ämne vars godkännandeperiod löper ut den 27 mars 2024 eller senare, även om en ansökan om förnyelse redan har lämnats in i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 844/2012.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

INNEHÅLL OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE

KAPITEL 2

ANMÄLAN OCH RÅDGIVNING INNAN ANSÖKAN OM FÖRNYELSE LÄMNAS IN

1. Anmälningar av studier som är avsedda att genomföras till stöd för en framtida ansökan om förnyelse i enlighet med artikel 32c.1 i förordning (EG) nr 178/2002 ska lämnas in i tillräckligt god tid före den dag då ansökan om förnyelse lämnas in i enlighet med artikel 5.1 i den här förordningen för att offentliga samråd ska kunna genomföras, myndigheten ska kunna bistå med omfattande rådgivning och de studier som behövs till stöd för en framtida ansökan om förnyelse ska kunna genomföras i god tid och på korrekt sätt.

1. En potentiell sökande får när som helst be myndighetens personal om allmän rådgivning innan ansökan om förnyelse lämnas in. Myndigheten ska underrätta den rapporterande medlemsstaten om begäran, och de ska tillsammans besluta om den medrapporterande medlemsstaten ska delta i den allmänna rådgivningen före inlämning.

KAPITEL 3

INLÄMNING OCH GODTAGANDE AV ANSÖKAN OM FÖRNYELSE

Om fler än en sökande begär förnyat godkännande för samma verksamma ämne ska sökandena i görligaste mån lämna in dokumentationen gemensamt. Om de berörda sökandena, trots myndighetens förslag enligt artikel 4, inte lämnar in sådan dokumentation gemensamt ska skälen till detta anges i dokumentationen.

1. En tillverkare av det verksamma ämnet ska senast tre år innan godkännandet löper ut lämna in ansökan om förnyelse elektroniskt via ett centralt inlämningssystem och med användning av det format som anges i artikel 7.

5. De användningsområden som avses i punkt 2 c ska i tillämpliga fall omfatta de användningsområden som utvärderats för godkännandet eller senare förnyelser. Minst ett av de växtskyddsmedel som avses i punkt 2 c får inte innehålla något annat verksamt ämne, om ett sådant växtskyddsmedel finns för ett representativt användningsområde.

3. Ansökan om förnyelse ska lämnas in via det centrala inlämningssystemet med användning av programvarupaketet Iuclid.

4. Om ansökan om förnyelse inte uppfyller kravet i punkt 1 c ska den rapporterande medlemsstaten, i samordning med myndigheten, senast en månad efter dagen för mottagandet av ansökan om förnyelse underrätta sökanden om detta och ange en frist på 14 dagar för att lämna en giltig motivering till denna bristande efterlevnad. Vid utgången av denna frist, och om giltig motivering inte har lämnats, ska ansökan om förnyelse inte anses vara godtagbar och artikel 32b.4 eller 32b.5 i förordning (EG) nr 178/2002 ska tillämpas. Bedömningen av om en ansökan om förnyelse som lämnats in på nytt är godtagbar ska inledas först efter utgången av den period på sex månader som anges i artikel 32b.4 eller 32b.5 i förordning (EG) nr 178/2002, efter att de relevanta studierna vid behov anmälts och/eller lämnats in, men senast tre år före den dag då godkännandet av det verksamma ämnet löper ut. Om den tidpunkten inträffar senare än tre år före den dag då godkännandet av det verksamma ämnet löper ut ska en sådan ny ansökan om förnyelse inte anses vara godtagbar.

3. Om en ansökan om förnyelse har lämnats in i enlighet med punkt 1 a men någon eller några av de delar som föreskrivs i punkt 1 b eller d saknas, ska den rapporterande medlemsstaten senast en månad efter dagen för mottagandet av ansökan om förnyelse underrätta sökanden om vilka delar som saknas och ange en frist på 14 dagar för inlämning av dessa uppgifter via det centrala inlämningssystemet enligt artikel 7. Vid utgången av denna frist ska den rapporterande medlemsstaten utan dröjsmål fortsätta enligt punkt 4 eller punkt 5.

KAPITEL 4

BEDÖMNING, RAPPORT OCH FÖRORDNING OM FÖRNYELSE

Artikel 11

Den rapporterande och den medrapporterande medlemsstatens bedömning

1. Om ansökan är godtagbar i enlighet med artikel 8 ska den rapporterande medlemsstaten, efter samråd med den medrapporterande medlemsstaten, senast 13 månader efter den dag då ansökan om förnyelse lämnats in i enlighet med artikel 5.1, till kommissionen och myndigheten överlämna en rapport (nedan kallad utkast till bedömningsrapport om förnyelse) i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet fortfarande kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

2. Utkastet till bedömningsrapport om förnyelse ska innehålla följande: a) En rekommendation beträffande förnyelse av godkännandet, inklusive alla nödvändiga villkor och begränsningar. b) En rekommendation om huruvida ämnet ska betraktas som ett ämne med låg risk. c) En rekommendation om huruvida ämnet ska betraktas som ett kandidatämne för substitution. d) Ett förslag om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester eller en motivering om ett sådant förslag inte är relevant. e) Ett förslag till klassificering, eller i tillämpliga fall en bekräftelse av klassificering, eller klassificering på nytt av det verksamma ämnet i enlighet med kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008, enligt och i överensstämmelse med den dokumentation som ska lämnas in enligt punkt 9 i denna artikel. f) En slutsats om vilka studier i dokumentationen för förnyelse som är relevanta för bedömningen. g) En rekommendation om vilka delar av rapporten som ska bli föremål för samråd med experter i enlighet med artikel 13.1. h) Eventuella punkter där den medrapporterande medlemsstaten inte har gjort samma bedömning som den rapporterande medlemsstaten, eller i tillämpliga fall de punkter där medlemsstaterna i den grupp medlemsstater som gemensamt fungerar som rapporterande medlemsstat inte har uppnått enighet. i) Resultaten av det offentliga samrådet enligt artikel 10 och hur de har beaktats.

3. Den rapporterande medlemsstaten ska göra en oberoende, objektiv och öppet redovisad bedömning med utgångspunkt i aktuella vetenskapliga och tekniska rön, med utnyttjande av vägledande dokument som gäller vid tidpunkten för inlämning av ansökan om förnyelse. Den ska beakta all information som lämnats in som en del av ansökan om förnyelse, inklusive den dokumentation som lämnats in för godkännandet och för senare förnyelser av godkännandet. Den rapporterande medlemsstaten ska också identifiera och i förekommande fall överväga riskreducerande åtgärder, och beakta de skriftliga synpunkter som kommit in under det offentliga samrådet enligt artikel 10. Om sökanden trots sina ansträngningar inte kan lämna in den fullständiga texten till och sammanfattningen av varje test- eller studierapport som ingick i dokumentationen för godkännandet eller i senare dokumentation för förnyelse och som krävs enligt artikel 6.2 e och f, ska den rapporterande medlemsstaten säkerställa att respektive studier utvärderas och beaktas i den samlade bedömningen.

4. I bedömningen ska den rapporterande medlemsstaten först fastställa om kriterierna för godkännande i punkterna 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 och 3.7 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda. Om dessa kriterier inte är uppfyllda ska utkastet till bedömningsrapport om förnyelse begränsas till de delar av bedömningen som motsvarar dem, såvida inte artikel 4.7 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska tillämpas.

5. Om den rapporterande medlemsstaten behöver ytterligare information ska den ange en frist för sökanden att lämna denna information. Denna frist får inte leda till någon förlängning av den frist på 13 månader som föreskrivs i punkt 1. Varje begäran om konfidentiell behandling i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska riktas till myndigheten i enlighet med artikel 6.7 i den här förordningen.

6. Den rapporterande medlemsstaten får samråda med myndigheten och begära ytterligare teknisk eller vetenskaplig information från andra medlemsstater. Sådana samråd och begäranden om information får inte leda till någon förlängning av den period på 13 månader som föreskrivs i punkt 1.

7. Information som lämnas av sökanden men som inte har begärts eller som lämnas efter sista inlämningsdagen enligt punkt 5 i denna artikel ska inte beaktas, såvida den inte lämnas in i enlighet med artikel 56 i förordning (EG) nr 1107/2009.

8. När utkastet till bedömningsrapport om förnyelse lämnas in till kommissionen och myndigheten ska den rapporterande medlemsstaten begära att sökanden utan dröjsmål lämnar in dokumentationen för förnyelse, uppdaterad med den ytterligare information som den rapporterande medlemsstaten begärt i enlighet med punkt 5 i denna artikel eller som lämnats in i enlighet med artikel 56 i förordning (EG) nr 1107/2009, via det centrala inlämningssystemet enligt artikel 7 i den här förordningen. Varje begäran om konfidentiell behandling i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska riktas till myndigheten i enlighet med artikel 6.7 i den här förordningen.

9. Den rapporterande medlemsstaten ska senast vid tidpunkten för inlämningen av utkastet till bedömningsrapport om förnyelse lämna ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EG) nr 1272/2008 och i enlighet med kemikaliemyndighetens krav för att erhålla ett yttrande om en harmoniserad klassificering av det verksamma ämnet åtminstone för följande faroklasser: a) Explosiva ämnen. b) Akut toxicitet. c) Frätande eller irriterande på huden. d) Allvarlig ögonskada eller ögonirritation. e) Luftvägs- eller hudsensibilisering. f) Mutagenitet i könsceller. g) Cancerogenitet. h) Reproduktionstoxicitet. i) Specifik organtoxicitet – enstaka exponering. j) Specifik organtoxicitet – upprepad exponering. k) Farligt för vattenmiljön. Den rapporterande medlemsstaten ska vederbörligen motivera varför den anser att kriterierna för klassificering i en eller flera av dessa faroklasser inte är uppfyllda. Om ett förslag till klassificering av ett verksamt ämne redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten och håller på att bedömas, ska den rapporterande medlemsstaten lämna in ytterligare ett förslag till klassificering som endast gäller en eller flera av de angivna faroklasserna i första stycket som inte omfattas av det förslag som är under behandling, såvida inte ny information har blivit tillgänglig som inte ingick i den dokumentation som är under behandling vad gäller dessa angivna faroklasser. När det gäller de faroklasser som redan omfattas av ett befintligt yttrande från kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté, som inrättats genom artikel 76.1 c i förordning (EG) nr 1907/2006, är det, oberoende av om detta yttrande har legat till grund för ett beslut om en registerpost för harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, tillräckligt att den rapporterande medlemsstaten i den dokumentation som lämnas till kemikaliemyndigheten vederbörligen motiverar att det befintliga yttrandet eller, om det redan har legat till grund för ett beslut om upptagande i bilaga VI, den befintliga klassificeringen fortfarande gäller för de faroklasser som anges i första stycket i denna punkt. Kemikaliemyndigheten får lämna synpunkter på den rapporterande medlemsstatens inlämnade dokumentation.