RÅDETS BESLUT

av den 29 april 1999

om referenslaboratorier för kontroll av bakteriell och viral kontamination av tvåskaliga blötdjur

(1999/313/EG)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttranden(2),

med beaktande av yttrandet från Ekonomiska och sociala kommittén(3), och

av följande skäl:

(1) I bilagan till rådets direktiv 91/492/EEG av den 15 juli 1991 om fastställande av hygienkrav för produktion och utsläppande på marknaden av levande tvåskaliga mollusker(4), meddelas bestämmelser om bakteriell och viral kontamination av levande tvåskaliga mollusker.

(2) Enligt kapitel V punkt 8 i bilagan till nämnda direktiv grundas hälsokontrollen vid avsaknad av rutinmetoder för virustestning och upprättande av virologiska standarder på räkning av fekala bakterier.

(3) Den vetenskapliga utvecklingen visar att fekala bakterier inte har något större värde som indikator på förekomsten av virus i tvåskaliga blötdjur. Skyddet av folkhälsan kräver därför att denna kontroll grundas på andra indikatorer.

(4) Utvecklingen av nya metoder för analys av virus och av tillförlitliga indikatorer på kontamination av tvåskaliga blötdjur kräver samordning mellan de nationella laboratorier som är organiserade i ett nätverk.

(5) För att ett effektivt kontrollsystem för att spåra virus skall kunna garanteras, för att upprätta standarder avseende viral och bakteriell kontamination och för att införa rutinmetoder och tillförlitliga metoder för att upptäcka virus och bakterier bör varje medlemsstat utse ett nationellt referenslaboratorium med uppgift att i varje medlemsstat samordna genomförandet av de analyser som krävs.

(6) För att en enhetlig ordning skall kunna garanteras inom gemenskapen är det viktigt att utse ett referenslaboratorium för gemenskapen, som skall samordna de kontroller av bakteriell och viral kontamination av tvåskaliga blötdjur som utförs vid varje nationellt referenslaboratorium. Det bör fastställas vilka uppgifter gemenskapens referenslaboratorium skall ha samt villkoren för dess verksamhet. De ansvariga för detta laboratorium bör åta sig att fullgöra de uppgifter som anges i detta beslut på de villkor som föreskrivs där.

(7) Gemenskapens referenslaboratorium kan erhålla stöd från gemenskapen på de villkor som anges i artikel 28 i rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet(5).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Varje medlemsstat skall utse ett nationellt referenslaboratorium för kontroll av bakteriell och viral kontamination av tvåskaliga blötdjur. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om detta och kommissionen skall offentliggöra en förteckning över dessa nationella referenslaboratorier samt uppdateringar av denna i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 2

1. De nationella referenslaboratorierna skall ansvara för att

a) samordna verksamheten vid de nationella laboratorier som ansvarar för bakteriella analyser och virusanalyser av tvåskaliga blötdjur i medlemsstaten,

b) bistå den behöriga myndigheten i medlemsstaten med att organisera kontrollsystemet för bakteriell och viral kontamination av tvåskaliga blötdjur,

c) regelbundet organisera jämförande försök mellan de olika nationella laboratorier som ansvarar för de nämnda analyserna,

d) se till att den information som tillhandahålls av det referenslaboratorium för gemenskapen som avses i artikel 3 vidarebefordras till de behöriga myndigheterna och de nationella laboratorier som ansvarar för de nämnda analyserna.

2. De nationella referenslaboratorierna skall samarbeta med det referenslaboratorium för gemenskapen som avses i artikel 3.

Artikel 3

Laboratoriet vid "Centre for Environment, Fisheries & Aquaculture Science" i Weymouth i Förenade kungariket utses till gemenskapens referenslaboratorium för kontroll av bakteriell och viral kontamination av tvåskaliga blötdjur.

Artikel 4

Gemenskapens referenslaboratorium skall ansvara för att

a) informera de nationella referenslaboratorierna om analysmetoder och jämförande försök,

b) samordna de nationella referenslaboratoriernas tilllämpning av de metoder som avses under a, särskilt genom att organisera jämförande försök,

c) samordna forskningen när det gäller nya analysmetoder och informera de nationella referenslaboratorierna om de framsteg som görs på detta område,

d) anordna kurser för utbildning och vidareutbildning av personalen vid de nationella referenslaboratorierna,

e) samarbeta med de laboratorier som ansvarar för bakteriella analyser och virusanalyser av tvåskaliga blötdjur i tredje land,

f) tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd till kommissionen, särskilt när medlemsstaterna är oeniga om analysresultaten,

g) bistå de nationella referenslaboratorierna med att införa ett lämpligt kvalitetssäkringssystem grundat på principer för god laboratoriesed (GLP) och på kriterier enligt EN 45 000.

Artikel 5

Gemenskapens referenslaboratorium skall fungera i enlighet med följande villkor:

a) Personalen skall vara kvalificerad och ha tillräckliga kunskaper om de metoder som används vid bakteriella analyser och virusanalyser av tvåskaliga blötdjur.

b) Det skall förfoga över sådan utrustning och sådana ämnen som krävs för att utföra de uppgifter som anges i artikel 4.

c) Det skall ha en ändamålsenlig administration.

d) Personalen skall respektera den konfidentiella karaktären hos vissa ämnesområden, resultat och meddelanden.

e) Internationellt accepterade principer för god laboratoriesed skall följas.

f) Det skall ha tillgång till en aktuell förteckning över de referensämnen som finns hos gemenskapens referensbyrå och till en aktuell förteckning över tillverkare och försäljare av dessa ämnen.

Artikel 6

Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 7

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 29 april 1999.

På rådets vägnar

W. MÜLLER

Ordförande

(1) EGT C 267, 3.9.1997, s. 15.

(2) EGT C 304, 6.10.1997, s. 79 och yttrande av den 13 april 1999 (ännu ej offentliggjort i EGT).

(3) EGT C 355, 21.11.1997, s. 63.

(4) EGT L 268, 24.9.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/79/EG (EGT L 24, 30.1.1998, s. 31).

(5) EGT L 224, 18.8.1990, s. 19. Beslutet senast ändrat genom beslut 94/370/EG (EGT L 168, 2.7.1994, s. 31).