3.

Avsnitt IX skall ersättas med följande: ”AVSNITT IX: OBEHANDLAD MJÖLK, RÅMJÖLK, MJÖLKPRODUKTER OCH RÅMJÖLKSBASERADE PRODUKTER I detta avsnitt avses med 1. råmjölk: den vätska som utsöndras från mjölkkörtlar hos mjölkproducerande djur under 3–5 dagar efter nedkomst, som är rik på antikroppar och mineralämnen och som föregår produktionen av obehandlad mjölk, 2. råmjölksbaserade produkter: bearbetade produkter som härrör från bearbetning av råmjölk eller från vidarebearbetning av sådana bearbetade produkter. KAPITEL I: OBEHANDLAD MJÖLK OCH RÅMJÖLK – PRIMÄRPRODUKTION De livsmedelsföretagare som producerar eller, i förekommande fall, hämtar obehandlad mjölk och råmjölk skall säkerställa att de krav som fastställs i detta kapitel är uppfyllda. I. HYGIENKRAV FÖR PRODUKTION AV OBEHANDLAD MJÖLK OCH RÅMJÖLK 1. Obehandlad mjölk och råmjölk skall komma från djur a) som inte uppvisar några som helst symtom på smittsamma sjukdomar som genom mjölk och råmjölk kan överföras till människor, b) vilkas allmänna hälsotillstånd är gott, som inte uppvisar något tecken på sjukdom som kan leda till att mjölken och råmjölken kontamineras och som i synnerhet inte lider av någon infektion i könsorganen med flytningar, enterit med diarré och feber eller någon synlig juverinflammation, c) som inte uppvisar något sår på juvret som kan tänkas påverka mjölken och råmjölken, d) som inte tillförts icke-godkända ämnen eller produkter och inte genomgått en illegal behandling i den mening som avses i direktiv 96/23/EG, e) för vilka, om de tillförts godkända produkter eller ämnen, den karenstid iakttagits som föreskrivs för dessa produkter eller ämnen. 2. a) I synnerhet, när det gäller brucellos skall obehandlad mjölk och råmjölk komma från i) kor eller bufflar som tillhör en besättning som enligt direktiv 64/432/EEG (1) är fri eller officiellt fri från brucellos, ii) får eller getter som tillhör en anläggning som är officiellt fri eller fri från brucellos enligt direktiv 91/68/EEG (2), eller iii) hondjur av andra arter som, om de är mottagliga för brucellos, tillhör besättningar som regelbundet kontrolleras beträffande denna sjukdom i enlighet med en kontrollplan som godkänts av den behöriga myndigheten. b) När det gäller tuberkulos skall obehandlad mjölk och råmjölk komma från i) kor eller bufflar som tillhör en besättning som enligt direktiv 64/432/EEG är officiellt fri från tuberkulos, eller ii) hondjur av andra arter som, om de är mottagliga för tuberkulos, tillhör besättningar som regelbundet kontrolleras beträffande denna sjukdom i enlighet med en kontrollplan som godkänts av den behöriga myndigheten. c) Om getter hålls tillsammans med kor skall getterna genomgå tuberkuloskontroll. 3. Obehandlad mjölk från djur som inte uppfyller kraven i punkt 2 får emellertid användas med den behöriga myndighetens godkännande a) när det gäller kor eller bufflar som inte visar någon positiv reaktion på tuberkulos- eller brucellostest eller några symtom på dessa sjukdomar, efter att ha värmebehandlats och därefter visat en negativ reaktion på ett test för alkalisk fosfatas, b) när det gäller får eller getter som inte visar någon positiv reaktion på brucellostester eller som vaccinerats mot brucellos som en del av ett godkänt utrotningsprogram och inte visar några symtom på denna sjukdom, antingen i) för framställning av ost med en mognadsperiod av minst två månader, eller ii) efter att ha värmebehandlats och därefter visat en negativ reaktion på ett test för alkalisk fosfatas, och c) när det gäller hondjur av andra arter som inte visar någon positiv reaktion på tuberkulos- eller brucellostester eller några symtom på dessa sjukdomar, men som tillhör en besättning där brucellos eller tuberkulos konstaterats efter de kontroller som avses i punkt 2 a iii eller punkt 2 b ii, om mjölken behandlas så att dess säkerhet är säkerställd. 4. Obehandlad mjölk och råmjölk från djur som inte uppfyller kraven i punkterna 1–3, i synnerhet alla djur som visar en positiv reaktion på profylaktiska tuberkulos- eller brucellostester enligt direktiven 64/432/EEG och 91/68/EEG får inte användas som livsmedel. 5. Isolering av djur som är smittade eller misstänks vara smittade med någon av de sjukdomar som avses i punkt 1 eller 2 skall vara effektiv för att undvika negativa effekter på andra djurs mjölk och råmjölk. II. HYGIEN VID MJÖLK- OCH RÅMJÖLKSPRODUKTIONSANLÄGGNINGAR A. Krav på lokaler och utrustning 1. Mjölkningsutrustningen och de lokaler där mjölk och råmjölk förvaras, hanteras eller kyls skall vara så belägna och utformade att risken för att mjölken och råmjölken blir kontaminerad begränsas. 2. Lokalerna för förvaring av mjölk och råmjölk skall vara skyddade mot skadedjur, vara tillräckligt avskilda från de lokaler där djuren hålls och, om så krävs för att uppfylla kraven i del B, ha lämplig kylutrustning. 3. De ytor på den utrustning som är avsedd att komma i kontakt med mjölk och råmjölk (redskap, behållare, tankar osv. avsedda för mjölkning, uppsamling eller transport) skall vara lätta att rengöra och, om så krävs, desinficera samt hållas i gott skick. Detta kräver användning av släta, tvättbara och giftfria material. 4. Efter användningen skall sådana ytor rengöras och, om så krävs, desinfekteras. Efter varje transport, eller efter varje serie av transporter om det är mycket kort tid mellan lossning och påföljande lastning, men under alla omständigheter minst en gång om dagen, skall behållare och tankar som används för transport av mjölk och råmjölk rengöras och desinficeras på lämpligt sätt innan de används på nytt. B. Hygien vid mjölkning, uppsamling och transport 1. Mjölkning skall utföras hygieniskt, varvid i synnerhet följande skall säkerställas: a) Att spenar, juver och närliggande delar är rena innan mjölkningen påbörjas. b) Att mjölk och råmjölk från samtliga djur kontrolleras med avseende på organoleptiska eller fysikalisk-kemiska avvikelser av den person som mjölkar eller med en metod som ger liknande resultat och att mjölk och råmjölk som uppvisar sådana avvikelser inte används som livsmedel. c) Att mjölk och råmjölk från djur som visar kliniska tecken på juversjukdom inte används som livsmedel annat än i enlighet med instruktioner från en veterinär. d) Att djur som genomgår en medicinsk behandling som sannolikt innebär att restsubstanser överförs till mjölken och råmjölken identifieras, och att den mjölk och råmjölk som erhålls från sådana djur före den föreskrivna karenstidens utgång inte används som livsmedel. e) Att spendoppnings- eller spraymedel endast används efter godkännande eller registrering i enlighet med de förfaranden som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (3). f) Att råmjölk mjölkas separat och inte blandas med obehandlad mjölk. 2. Omedelbart efter mjölkningen skall mjölken och råmjölken förvaras i ett rent utrymme som utformats och utrustats för att undvika kontaminering. a) Mjölken skall omedelbart kylas till högst 8 oC om den samlas upp dagligen eller till högst 6 oC om uppsamling inte sker dagligen. b) Råmjölken skall förvaras separat och omedelbart kylas till högst 8 oC om den samlas upp dagligen eller till högst 6 oC om uppsamling inte sker dagligen, eller frysas. 3. Kylkedjan får inte brytas under transporten och vid ankomsten till bestämmelseanläggningen får mjölkens och råmjölkens temperatur vara högst 10 oC. 4. Livsmedelsföretagare behöver inte uppfylla de temperaturkrav som fastställs i punkterna 2 och 3 om mjölken uppfyller de kriterier som fastställs i del III och om a) mjölken bearbetas inom 2 timmar efter mjölkning, eller b) en högre temperatur är erforderlig av tekniska skäl i samband med tillverkningen av vissa mjölkprodukter och den behöriga myndigheten godkänner detta. C. Personalhygien 1. Personer som mjölkar och/eller hanterar obehandlad mjölk och råmjölk skall bära lämpliga, rena kläder. 2. Personer som mjölkar skall iaktta en god personlig renlighet. I närheten av mjölkningsplatsen skall det finnas lämpliga anordningar så att personer som mjölkar och hanterar obehandlad mjölk och råmjölk kan tvätta händer och armar. III. KRITERIER FÖR OBEHANDLAD MJÖLK OCH RÅMJÖLK 1. a) I avvaktan på att standarder skall fastställas inom ramen för en mer specifik lagstiftning om kvaliteten på mjölk och mjölkprodukter gäller följande kriterier för obehandlad mjölk. b) I avvaktan på införandet av en specifik gemenskapslagstiftning gäller nationella kriterier för råmjölk med avseende på antal bakterier, somatiskt celltal eller restsubstanser av antibiotika. 2. Ett representativt antal stickprov på obehandlad mjölk och råmjölk som uppsamlats från slumpmässigt valda mjölkproduktionsanläggningar skall kontrolleras med avseende på punkterna 3 och 4 för obehandlad mjölk och med avseende på de gällande nationella kriterier som avses i punkt 1 b för råmjölk. Kontrollerna får utföras av eller på uppdrag av a) den livsmedelsföretagare som producerar mjölken, b) den livsmedelsföretagare som samlar upp eller bearbetar mjölken, c) en grupp livsmedelsföretagare, eller d) inom ramen för ett nationellt eller regionalt kontrollprogram. 3. a) Livsmedelsföretagare skall inleda förfaranden för att se till att obehandlad mjölk uppfyller följande kriterier: i) För obehandlad komjölk: Antal bakterier vid 30 oC (per ml) ≤ 100 000 (4) Somatiskt celltal (per ml) ≤ 400 000 (5) ii) För obehandlad mjölk från andra arter: Antal bakterier vid 30 oC (per ml) ≤1 500 000 (6) b) Om emellertid obehandlad mjölk från andra arter än kor är avsedd för tillverkning av produkter som framställs av obehandlad mjölk genom en process som inte inbegriper värmebehandling skall livsmedelsföretagarna vidta åtgärder för att se till att den obehandlade mjölk som används uppfyller följande kriterium: Antal bakterier vid 30 oC (per ml) ≤ 1 500 000 (7) 4. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 96/23/EG skall livsmedelsföretagare inleda förfaranden för att se till att obehandlad mjölk inte utsläpps på marknaden om a) den innehåller restsubstanser av antibiotika i en mängd som för något av de ämnen som avses i bilagorna I och III till förordning (EEG) nr 2377/90 (8) överskrider de nivåer som godkänns i den förordningen, eller b) den sammanlagda mängden restsubstanser av antibiotika överskrider ett högsta tillåtna värde. 5. Om den obehandlade mjölken inte uppfyller kraven i punkt 3 eller 4 skall livsmedelsföretagaren underrätta den behöriga myndigheten om detta och vidta åtgärder för att avhjälpa bristerna. KAPITEL II: KRAV FÖR MJÖLKPRODUKTER OCH RÅMJÖLKSBASERADE PRODUKTER I. TEMPERATURKRAV 1. Livsmedelsföretagare skall se till att a) mjölken snabbt kyls till högst 6 oC, b) råmjölken snabbt kyls till högst 6 oC eller behålls frusen, vid emottagandet i en bearbetningsanläggning och hålls vid denna temperatur till dess att den bearbetas. 2. Livsmedelsföretagare får emellertid förvara mjölk och råmjölk vid en högre temperatur a) om bearbetningen inleds omedelbart efter mjölkningen eller inom fyra timmar efter emottagandet vid bearbetningsanläggningen, eller b) om den behöriga myndigheten godkänner en högre temperatur av tekniska skäl i samband med tillverkningen av vissa mjölkprodukter eller råmjölksbaserade produkter. II. KRAV AVSEENDE VÄRMEBEHANDLING 1. När obehandlad mjölk, råmjölk, mjölkprodukter eller råmjölksbaserade produkter värmebehandlas skall livsmedelsföretagare se till att kraven i kapitel XI i bilaga II till förordning (EG) nr 852/2004 är uppfyllda. När nedanstående processer tillämpas skall de i synnerhet se till att de angivna specifikationerna iakttas: a) Pastörisering uppnås genom en behandling i) vid hög temperatur under en kort period (minst 72 oC under 15 sekunder), ii) vid låg temperatur under en lång period (minst 63 oC under 30 minuter) eller iii) genom någon annan kombination av tid- och temperaturförhållande som ger motsvarande effekt, så att produkterna, i tillämpliga fall, omedelbart efter en sådan behandling visar negativ reaktion på ett test för alkalisk fosfatas. b) Ultrahög temperaturbehandling (UHT) uppnås genom en behandling i) med ett kontinuerligt värmeflöde vid hög temperatur under en kort period (minst 135 oC i kombination med en lämplig hålltid) så att det inte finns några livsdugliga mikroorganismer eller sporer som kan växa i den behandlade produkten när den förvaras i en steril, försluten behållare vid rumstemperatur, ii) som är tillräcklig för att säkerställa att produkterna förblir mikrobiologiskt stabila efter inkubation under 15 dagar vid 30 oC i förslutna behållare eller under sju dagar vid 55 oC i förslutna behållare eller efter någon annan metod som visar att en korrekt värmebehandling utförts. 2. När livsmedelsföretagare överväger att värmebehandla obehandlad mjölk och råmjölk skall de a) beakta de förfaranden som utvecklats i enlighet med HACCP-principerna enligt förordning (EG) nr 852/2004, och b) uppfylla alla krav som den behöriga myndigheten i samband med detta kan ålägga när den godkänner anläggningar eller utför kontroller i enlighet med förordning (EG) nr 854/2004. III. KRITERIER FÖR OBEHANDLAD KOMJÖLK 1. Livsmedelsföretagare som framställer mjölkprodukter skall inleda förfaranden för att omedelbart före bearbetningen se till att a) obehandlad komjölk som används för framställning av mjölkprodukter innehåller färre än 300 000 bakterier per ml vid 30 oC, och b) bearbetad komjölk som används för framställning av mjölkprodukter innehåller färre än 100 000 bakterier per ml vid 30 oC. 2. Om mjölken inte uppfyller kriterierna i punkt 1 skall livsmedelsföretagaren underrätta den behöriga myndigheten om detta och vidta åtgärder för att avhjälpa bristerna. KAPITEL III: FÖRPACKNING Omedelbart efter tappningen i den anläggning där den sista värmebehandlingen av flytande mjölkprodukter och råmjölksbaserade produkter äger rum skall konsumentförpackningar förslutas med hjälp av anordningar som förhindrar kontaminering. Förslutningssystemet skall vara utformat så att det klart framgår och lätt kan kontrolleras om förslutningen öppnats. KAPITEL IV: MÄRKNING 1. Utöver kraven i direktiv 2000/13/EG skall, utom i de fall som avses i artikel 13.4 och 13.5 i det direktivet, följande tydligt anges i märkningen: a) För obehandlad mjölk som är avsedd för direkt konsumtion, orden ’obehandlad mjölk’. b) För produkter som framställs av obehandlad mjölk och där framställningsprocessen inte omfattar någon värmebehandling eller någon fysikalisk eller kemisk behandling, orden ’framställd av obehandlad mjölk’. c) För råmjölk, ordet ’råmjölk’. d) För produkter som framställs av råmjölk, orden ’framställd av råmjölk’. 2. Kraven i punkt 1 gäller produkter som är avsedda för detaljhandeln. Termen ’märkning’ avser varje form av förpackning, dokument, meddelande, etikett, ring eller hylsa som medföljer eller avser sådana produkter. KAPITEL V: IDENTIFIERINGSMÄRKNING Genom undantag från kravet i avsnitt I i bilaga II 1. att identifieringsmärket skall ange anläggningens godkännandenummer får identifieringsmärket innehålla en hänvisning till var på emballaget eller innerförpackningen som anläggningens godkännandenummer anges, 2. får identifieringsmärket, när det gäller återanvändningsbara flaskor, ange endast avsändarlandets initialer och anläggningens godkännandenummer.”