KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/966

av den 21 juni 2022

om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren, de särskilda märkningskraven och specifikationerna för det nya livsmedlet olja från Calanus finmarchicus

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3) Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller olja från Calanus finmarchicus som ett godkänt nytt livsmedel.

(4) Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2353 (3) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4), utsläppande på marknaden av olja från Calanus finmarchicus som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott för befolkningen i allmänhet.

(5) Den 30 november 2021 lämnade företaget Calanus A/S (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om ändring av specifikationerna, användningsvillkoren och de särskilda märkningskraven för det nya livsmedlet olja från Calanus finmarchicus. Sökanden föreslog en ändring av specifikationerna för olja från Calanus finmarchicus vad gäller astaxantinestrar upp till en halt av 0,25 %. Sökanden begärde att maximihalten för astaxantinestrar i olja från Calanus finmarchicus skulle höjas till 0,25 % för personer över 14 år, utöver den nuvarande godkända maximihalten på < 0,1 % för astaxantinestrar i olja från Calanus finmarchicus för befolkningen i allmänhet. För kosttillskott med den nuvarande godkända halten på < 0,1 % astaxantinestrar som är avsedda för befolkningen i allmänhet föreslog sökanden att de nuvarande godkända halterna av olja från Calanus finmarchicus skulle sänkas från 2,3 g/dag till 1,0 g/dag, utom för spädbarn och småbarn.

(6) Till följd av de föreslagna ändringarna av specifikationerna för olja från Calanus finmarchicus och villkoren för användning av det nya livsmedlet föreslog sökanden att dess märkning skulle ändras så att det säkerställs att konsumenterna endast använder kosttillskott som är avsedda för deras åldersgrupp. Mot bakgrund av den nuvarande användningen av kosttillskott som innehåller astaxantinestrar på unionsmarknaden föreslog sökanden också ytterligare särskild märkning för att varna konsumenterna om att inte använda kosttillskott som innehåller olja från Calanus finmarchicus om även andra kosttillskott som innehåller astaxantinestrar intas samma dag.

(7) Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen vad gäller specifikationerna för olja från Calanus finmarchicus och de tillhörande ändringarna av dess användningsvillkor för befolkningsgrupper över 14 år sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att det inte krävs någon säkerhetsutvärdering av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. Höjningen av halten astaxantinestrar i olja från Calanus finmarchicus från < 0,1 % till ≤ 0,25 % i livsmedelstillskott avsedda för befolkningsgrupper över 14 år förväntas leda till att intag av astaxantinestrar som, i kombination med intag av astaxantinestrar via den normala kosten, inte förväntas överskrida det ändrade acceptabla dagliga intag (ADI-värde) på 0,2 mg astaxantin/kg kroppsvikt som fastställts av livsmedelsmyndigheten (5).

(8) Kommissionen anser vidare att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen avseende sänkningen av de nuvarande godkända halterna av olja från Calanus finmarchicus från 2,3 g/dag till 1,0 g/dag i kosttillskott för befolkningen i allmänhet som innehåller < 0,1 % astaxantinestrar, utom för spädbarn och småbarn, sannolikt inte heller kommer att påverka människors hälsa och att det inte krävs någon säkerhetsutvärdering av livsmedelsmyndigheten i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. Undantaget för spädbarn och småbarn är motiverat eftersom det förväntade kombinerade intaget av astaxantinestrar via kosttillskott som innehåller olja från Calanus finmarchicus i halter på < 0,1 % astaxantinestrar via den normala kosten förväntas överskrida det ändrade ADI-värde på 0,2 mg astaxantin/kg kroppsvikt som livsmedelsmyndigheten fastställt för dessa grupper av konsumenter.

(9) Den föreslagna ändringen av specifikationerna och användningsvillkoren för olja från Calanus finmarchicus vad gäller värdena för astaxantinestrar ligger i linje med slutsatserna i den säkerhetsutvärdering av astaxantin som livsmedelsmyndigheten utfört. Specifikationerna och användningsvillkoren för det nya livsmedlet olja från Calanus finmarchicus bör därför ändras till de nivåer av astaxantinestrar som föreslagits.

(10) De föreslagna ändringarna av märkningskraven för olja från Calanus finmarchicus ligger i linje med slutsatserna i den säkerhetsutvärdering av astaxantin som livsmedelsmyndigheten utfört. Kommissionen anser dessutom att det bör fastställas ytterligare märkningskrav i syfte att förhindra samtidigt intag av flera kosttillskott som innehåller astaxantin, vilket sannolikt leder till att det ADI-värde som livsmyndigheten har fastställt överskrids. Ytterligare märkningskrav bör därför införas för detta nya livsmedel.

(11) Uppgifterna i ansökan ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren, de särskilda märkningskraven och specifikationerna för det nya livsmedlet olja från Calanus finmarchicus uppfyller villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 och de bör därför godkännas.

(12) Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(13) För att ge företagarna tillräcklig med tid för att anpassa sina metoder och uppfylla kraven i den här förordningen bör det fastställs övergångsbestämmelser för kosttillskott innehållande olja från Calanus finmarchicus som lagligen har släppts ut på unionsmarknaden eller avsänts till unionen från tredjeländer före dagen för ikraftträdandet av den här förordningen.

(14) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2 1. Kosttillskott innehållande olja från Calanus finmarchicus som lagligen har släppts ut på marknaden före dagen för ikraftträdandet av denna förordning får saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag. 2. Kosttillskott innehållande olja från Calanus finmarchicus som avsänts från ett tredjeland och var på väg till unionen före dagen för denna förordnings ikraftträdande och som följer de bestämmelser som var tillämpliga före dagen för denna förordnings ikraftträdande får saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag.

Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 21 juni 2022. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande

(1) EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2353 av den 14 december 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av olja från Calanus finmarchicus som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 336, 16.12.2017, s. 45).

(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

(5) ”Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements”, EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 5993.