BILAGA

RIKTLINJER FÖR FÖRVALTNINGEN AV EUROPEISKA UNIONENS SYSTEM FÖR SNABBT INFORMATIONSUTBYTE (RAPEX) UPPRÄTTADE ENLIGT ARTIKEL 12 I DIREKTIV 2001/95/EG (DIREKTIVET OM ALLMÄN PRODUKTSÄKERHET) OCH DESS UNDERRÄTTELSESYSTEM

DEL 1

RIKTLINJERNAS OMFATTNING OCH ADRESSATER

1. Omfattning, syften och uppdatering

1.1 Tillämpningsområde

Riktlinjerna för förvaltningen av Europeiska unionens system för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 i direktiv 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet (nedan kallade riktlinjerna) antas av kommissionen (1) enligt artikel 11.1 och bilaga II punkt 8 i direktiv 2001/95/EG (nedan kallat produktsäkerhetsdirektivet). Kommissionen biträds av en rådgivande kommitté bestående av företrädare för EU:s medlemsstater och inrättad enligt artikel 15.3 i produktsäkerhetsdirektivet.

I punkt 8 i bilaga II till produktsäkerhetsdirektivet anges att ”Kommissionen skall i enlighet med artikel 15.3 utarbeta och regelbundet uppdatera riktlinjer för hur kommissionen och medlemsstaterna skall förvalta Rapex.”

I artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet föreskrivs att medlemsstaterna bör informera kommissionen om åtgärder som vidtas för att begränsa utsläppande på marknaden av produkter – eller för att kräva att de dras tillbaka eller återkallas – i den mån sådana uppgifter inte krävs för den typ av underrättelser som föreskrivs enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet, eller kvalificerar sig för någon annan underrättelse enligt någon specifik gemenskapslagstiftning.

I artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 föreskrivs att när en medlemsstat vidtar eller avser att vidta åtgärder som hindrar, begränsar eller ställer särskilda villkor för saluföring och användning av produkter som medför en allvarlig risk för slutanvändarnas hälsa, säkerhet och andra relevanta samhällsintressen, måste den omedelbart underrätta kommissionen om en sådan åtgärd med hjälp av Rapex.

I artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 föreskrivs att medlemsstaterna måste tillhandahålla kommissionen den information som står till deras förfogande, som inte redan tillhandahålls enligt artikel 22, om produkter som medför en (icke allvarlig) risk.

I artikel 16 i produktsäkerhetsdirektivet föreskrivs en skyldighet för medlemsstaterna och kommissionen att tillhandahålla allmänheten information om risker för konsumenternas hälsa och säkerhet som utgörs av produkter. Det är därför lämpligt att all information om åtgärder som vidtas mot produkter som medför en risk, i den mån produktsäkerheten står på spel, ingår i det system som är avsett för detta ändamål. Medlemsstaterna uppmanas därför att tillhandahålla Rapex de åtgärder som antagits mot produkter som medför en risk och omfattas av tillämpningsområdet för produktsäkerhetsdirektivet eller förordning (EG) nr 765/2008. Informationen kan tillhandahållas direkt i Rapex. Om informationen måste anmälas i ett annat informationssystem enligt förordning (EG) nr 765/2008 (2) kan medlemsstaten generera en Rapexunderrättelse genom informationssystemet (se del II, kapitlen 1. 2 h och 2.2 i dessa riktlinjer).

Produktsäkerhetsdirektivet gäller endast konsumentprodukter som medför en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet, medan förordning (EG) nr 765/2008 gäller för konsumentprodukter, men även produkter för yrkesmässigt bruk som omfattas av EU:s harmoniseringslagstiftning (t.ex. vissa medicintekniska produkter och marin utrustning). Den täcker också en bredare riskförekomst, förutom de med anknytning till konsumenternas hälsa och säkerhet, t.ex. säkerhets- och miljörisker. Därför kan en risk inte bara beröra konsumenter utan även, där förordning (EG) nr 765/2008 gäller, andra s.k. slutanvändare.

Riktlinjerna för riskbedömning i tillägg 6 i del III är en integrerad del av Rapexriktlinjerna. De är de instrument som gör det möjligt att bestämma risknivån för en produkt och hjälper därmed till med att fastställa vilka åtgärder som ska vidtas.

Riktlinjerna för riskbedömning hänvisar till risknivån samt till eventuella skador som orsakas av en enda produkt. Riskbedömningen för en enda produkt måste åtföljas av en sund riskhantering. Risknivån för en defekt hushållsapparat som medför en risk för brand kan t.ex. bara vara ”låg”, vilket innebär att sannolikheten för att en enda apparat orsakar en dödlig brand under apparatens livslängd är lägre än en miljon. Om miljontals defekta apparater har släppts ut på marknaden är det dock nästan oundvikligt att dödliga bränder kommer att inträffa om lämpliga åtgärder inte vidtas.

Medlemsstaterna (3), ansökarländer, medlemsländer i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt andra länder utanför EU och internationella organisationer som beviljas åtkomst till Rapex (enligt villkoren i artikel 12.4 i produktsäkerhetsdirektivet) medverkar i systemet enligt bestämmelserna i produktsäkerhetsdirektivet och dessa riktlinjer (4).

1.2 Syften

Riktlinjerna har följande syften:

a) Effektivisera processerna för underrättelseförfarandena.

b) Ange underrättelsekriterierna enligt förfarandena.

c) Fastställa innehållet i underrättelser och uppföljningsunderrättelser som sänds enligt förfarandet, särskilt vilka uppgifter som krävs och vilka formulär som ska användas.

d) Fastställa de uppföljningsåtgärder som medlemsstaterna ska vidta efter att ha mottagit en underrättelse och vilken typ av information som ska lämnas.

e) Beskriva kommissionens hantering av underrättelserna och uppföljningsunderrättelserna.

f) Ange tidsfrister för olika typer av åtgärder enligt underrättelseförfarandena.

g) Ange de praktiska och tekniska rutiner som krävs vid kommissionen och i medlemsstaterna för att underrättelseförfarandena ska kunna tillämpas effektivt och ändamålsenligt.

h) Fastställa metod för riskbedömning, särskilt kriterier för att identifiera allvarliga risker.

1.3 Uppdatering

Kommissionen kommer regelbundet att uppdatera riktlinjerna i enlighet med det rådgivande förfarandet på grundval av erfarenheter och förändringar på produktsäkerhetsområdet.

2. Adressater

Riktlinjerna vänder sig till alla myndigheter i medlemsstaterna som arbetar med produktsäkerhet och som medverkar i Rapexnätverket, inklusive för marknadskontrollmyndigheter med ansvar för att övervaka efterlevnaden av säkerhetskrav för produkter och myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna.

3. Produkter

3.1 Produkter som omfattas av dessa riktlinjer

Dessa riktlinjer omfattar två uppsättningar produkter: Produkterna som omfattas av produktsäkerhetsdirektivet och produkterna som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008.

3.1.1 Produkter som omfattas av produktsäkerhetsdirektivet

Enligt artikel 2 a i produktsäkerhetsdirektivet omfattas följande konsumentvaror av dessa riktlinjer:

a) produkter avsedda för konsumenter: produkter som utformas, tillverkas och ställs till förfogande för konsumenter.

b) övergångsprodukter (5) — produkter som utformas och tillverkas för yrkesmässigt bruk, men som under rimligen förutsebara förhållanden kan komma att användas av konsumenter. Det gäller sådana produkter som har tillverkats för yrkesmässigt bruk, men som görs tillgängliga för konsumenterna, som kan köpa och hantera dem utan någon särskild kunskap eller utbildning. Det kan t.ex. gälla en borrmaskin, vinkelslipmaskin eller sågbänk som har utformats och tillverkats för yrkesmässigt bruk, men som också saluförs på konsumentmarknaden (dvs. konsumenterna kan utan problem köpa produkterna i affärer och hantera dem själva utan någon särskild utbildning).

Både produkter avsedda för konsumenter och övergångsprodukter kan ges kostnadsfritt till konsumenter, köpas av konsumenter eller levereras till konsumenter i samband med en tjänst. Alla dessa tre situationer omfattas av Rapex.

Enligt artikel 2 a i produktsäkerhetsdirektivet ska produkter som tillhandahålls konsumenterna i samband med en tjänst anses inbegripa

a) produkter som levereras till konsumenter och hämtas från och används utanför en tjänsteleverantörs lokaler, t.ex. bilar och gräsklippare som hyrs ut eller leasas hos uthyrningsfirmor, och tatueringsfärger och implantat (som inte klassificeras som medicintekniska produkter) som en tjänsteleverantör placerar under huden på en konsument,

b) produkter som används i en tjänsteleverantörs lokaler, under förutsättning att konsumenterna själva aktivt hanterar produkterna (t.ex. startar en maskin eller har möjlighet att stoppa maskinen och påverka dess funktionssätt genom att flytta den eller ändra dess intensitet under användning). Ett exempel på sådana produkter är solsängar som används i solarium och på gym. Konsumenten måste använda produkten aktivt och måste i stor utsträckning kunna styra användningen. Endast passiv användning, t.ex. användning av schampo på en person som får sitt hår tvättat hos frisören eller passagerare som åker buss, betraktas inte som användning av konsumenter.

3.1.2 Produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008

Enligt förordning (EG) nr 765/2008 ska produkter som omfattas av Rapex anses vara produkter i enlighet med tillämpningsområdet och definitionerna i artikel 15 i samma förordning, vare sig de är avsedda för konsumenter eller för yrkesmässiga användare.

3.2 Produkter som inte omfattas av dessa riktlinjer

Dessa riktlinjer omfattar inte

a) produkter som omfattas av särskilda och likvärdiga underrättelseförfaranden i enlighet med annan EU-lagstiftning, dvs. i) livsmedel och foder och andra produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (6), ii) läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (7) och av Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG (8), iii) medicintekniska produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (9). iv) aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG (10),

b) produkter som inte omfattas av definitionen av en produkt i artikel 2 a i produktsäkerhetsdirektivet, särskilt i) begagnade produkter som tillhandahålls som antikviteter eller som produkter som måste repareras eller renoveras innan de används, förutsatt att leverantören tydligt informerar den person som produkten levereras till om detta (artikel 2 a i produktsäkerhetsdirektivet), ii) utrustning som används eller hanteras av en tjänsteleverantör för att tillhandahålla en tjänst, t.ex. utrustning som en konsument färdas med och som hanteras av en tjänsteleverantör och inte av en konsument (skäl 9 i produktsäkerhetsdirektivet).

c) Produkter som inte omfattas av produktdefinitionen i artikel 15.4 i förordning (EG) nr 765/2008.

4. Åtgärder

4.1 Typ av åtgärder

Förhindrande och begränsande åtgärder kan vidtas i fråga om produkter som medför en risk antingen på initiativ av den ekonomiska aktören som har släppt ut och/eller distribuerat produkten på marknaden (nedan kallade frivilliga åtgärder), eller efter beslut av en medlemsstats myndighet som har befogenhet att övervaka efterlevnaden av produktsäkerhetskraven (nedan kallade obligatoriska åtgärder).

Inom dessa riktlinjer definieras obligatoriska och frivilliga åtgärder på följande sätt:

a) Obligatoriska åtgärder: Vidtagna åtgärder eller beslut om åtgärder som ska vidtas av medlemsstaternas myndigheter, ofta i form av förvaltningsbeslut, som ålägger den ekonomiska aktören att vidta förhindrande, korrigerande eller begränsande åtgärder i fråga om en specifik produkt som släppts ut på marknaden.

b) Frivilliga åtgärder:

i) Förhindrande och begränsande åtgärder som en tillverkare eller distributör frivilligt vidtar, dvs. utan myndighetsingripande i en medlemsstat.

ii) Rekommendationer och överenskommelser med ekonomiska aktörer som ingås av medlemsstaternas myndigheter. I detta ingår icke skriftliga överenskommelser som leder till att ekonomiska aktörer vidtar förhindrande eller begränsande åtgärder i fråga om produkter som de har släppt ut på marknaden och som medför en allvarlig risk.

4.2 Kategorier av åtgärder

I artikel 8.1 b–f i produktsäkerhetsdirektivet tillhandahålls en förteckning över de olika kategorier av åtgärder som ska anmälas till Rapex när villkoren för en underrättelse är uppfyllda, inklusive följande åtgärder:

a) Förse en produkt med lämpliga varningar om de risker den kan medföra.

b) Ställa krav på en produkt innan den får saluföras.

c) Varna konsumenter och slutanvändare om de risker en produkt kan medföra.

d) Tillfälligt förbjuda leverans, erbjudande om leverans och exponering av en produkt.

e) Förbjuda saluföring av en produkt och vidta eventuella kompletterande åtgärder, dvs. åtgärder som krävs för att säkerställa att förbudet efterlevs.

f) Dra tillbaka en produkt från marknaden.

g) Återkalla en produkt från konsumenter.

h) Förstöra en tillbakadragen eller återkallad produkt.

Inom Rapex avses med tillbakadragande enbart åtgärder i syfte att förhindra distribution, exponering och utbjudande av en produkt som medför en risk för konsumenter eller slutanvändare. Med återkallelse avses enbart åtgärder i syfte att se till att en sådan produkt som en tillverkare eller leverantör har ställt till konsumenternas förfogande återlämnas.

4.3 Åtgärdernas krav

Enligt artikel 12.1 i produktsäkerhetsdirektivet och artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 ska både obligatoriska och frivilliga åtgärder anmälas via Rapex.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska omedelbart underrättas om förhindrande och begränsande åtgärder som en tillverkare eller distributör frivilligt vidtar, dvs. utan myndighetsingripande i en medlemsstat, avseende en produkt som medför en allvarlig risk och de förhindrande eller begränsande åtgärder som en ekonomisk aktör har vidtagit i fråga om dessa produkter, enligt artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet och artikel 22.2 och 22.3 i förordning (EG) nr 765/2008.

Alla kategorier av åtgärder som vidtas för att förhindra och begränsa saluföring och användning av konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, som medför en allvarlig risk för slutanvändarnas hälsa, säkerhet eller andra samhällsintressen omfattas av underrättelseskyldighet till Rapex.

4.4 Undantag för obligatoriska åtgärder som är generellt tillämpliga

Kommissionen ska inte via Rapexapplikationen underrättas om generellt tillämpliga lagar och föreskrifter som antas på nationell nivå för att förhindra eller begränsa saluföring och användning av allmänt beskrivna kategorier av konsumentvaror på grund av den allvarliga risk de medför för konsumenternas hälsa och säkerhet. Alla sådana nationella åtgärder som enbart gäller allmänt definierade produktkategorier, t.ex. alla produkter i allmänhet eller alla produkter för samma ändamål— dvs. inte produkter eller produktkategorier som specifikt identifieras genom varumärke, särskilt utseende, tillverkare, näringsidkare, modellens namn eller nummer, etc.— ska anmälas till kommissionen i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 (11).

5. Risknivåer

5.1 Allvarlig risk

Innan en myndighet i en medlemsstat beslutar att lämna in en Rapexunderrättelse ska den alltid göra en lämplig riskbedömning (se tillägg 6 i del III i dessa riktlinjer eller EU:s allmänna kompletterande riskbedömningsmetod för produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008 (12)) för att bedöma om en produkt som ska anmälas medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, en allvarlig risk för slutanvändarnas hälsa, säkerhet eller andra samhällsintressen (t.ex. miljöskydd), och sålunda om ett av kriterierna för en Rapexunderrättelse är uppfyllt.

5.2 Icke allvarlig risk

Underrättelser som sänds i enlighet med artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet eller artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 anses generellt som underrättelser för produkter som medför en icke allvarlig risk. Underrättelser om sådana produkter, i motsats till underrättelser för produkter som medför en allvarlig risk, innebär inte nödvändigtvis någon skyldighet för uppföljningsverksamhet från andra medlemsstater såvida inte produktens eller riskens art kräver det (se kapitel 3.4.6.1 i del II).

5.3 Riskbedömningsmetod

I tillägg 6 i del III i dessa riktlinjer anges den metod för riskbedömning som medlemsstaternas myndigheter kan tillämpa för att bedöma hur stora risker konsumentvaror medför för konsumenternas hälsa och säkerhet och för att avgöra om en Rapexunderrättelse är nödvändig. På samma sätt kan man behöva konsultera EU:s kompletterande allmänna riskbedömningsmetod som avses i kapitel 5.1 om den berörda produkten omfattas av förordning (EG) nr 765/2008.

Ett specifikt verktyg (eller riktlinjerna för riskbedömning (13)) finns på Rapexwebbplatsen och i Rapexapplikationen för att utföra riskbedömningar som tar hänsyn till principerna i tillägg 6.

5.4 Myndighet med ansvar för riskbedömningen

Riskbedömningen ska alltid göras eller kontrolleras av den myndighet i en medlemsstat som utförde undersökningen och vidtog lämpliga åtgärder, eller som övervakade den frivilliga åtgärd som en ekonomisk aktör vidtog i fråga om en produkt som medför en risk.

Kontaktpunkten för Rapex ska lösa oklara frågor (se kapitel 5.1 del II) tillsammans med den ansvariga myndigheten innan underrättelsen vidarebefordras genom Rapexapplikationen.

6. Gränsöverskridande verkningar

6.1 Internationell händelse

Enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet och artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008, ska en medlemsstat lämna in en Rapexunderrättelse bara när den anser att verkningarna av de risker som en produkt medför går utöver eller kan gå utöver det egna territoriets gränser (nedan kallade gränsöverskridande verkningar eller internationell händelse).

Med hänsyn till den fria rörligheten för varor på den inre marknaden och till det faktum att produkter importeras till EU via olika distributionskanaler och att konsumenter köper produkter under utlandsvistelser och via Internet uppmanas de nationella myndigheterna att tolka kriteriet gränsöverskridande verkningar i relativt vid bemärkelse. En underrättelse enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet eller artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 lämnas därför in när

a) det kan inte uteslutas att en produkt som medför en risk har sålts i mer än en EU-medlemsstat, eller

b) när det inte kan uteslutas att en produkt som medför en risk har sålts via internet, eller

c) när produkten kommer från ett land utanför EU och sannolikt har importerats till EU via flera olika distributionskanaler.

6.2 Lokal händelse

Åtgärder som vidtas i fråga om en produkt som medför en allvarlig risk som bara kan ge lokala verkningar (nedan kallad lokal händelse) ska inte anmälas enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet. Detta gäller i situationer då en myndighet i en medlemsstat har konkreta och starka skäl att utesluta möjligheten att en produkt på något sätt har gjorts eller kommer att göras tillgänglig i övriga medlemsstater, t.ex. åtgärder avseende en lokal produkt som tillverkas och distribueras enbart i en medlemsstat. I sin utvärdering måste myndigheterna i medlemsstaten noga överväga möjligheten att en produkt kan säljas på internet eller genom nya distributionskanaler.

En underrättelse i fråga om en produkt som medför en allvarlig risk om en lokal händelse ska lämnas till kommissionen endast om den innehåller uppgifter om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för medlemsstaterna, särskilt uppgifter om åtgärder som vidtagits mot en ny typ av risk som ännu inte har anmälts, en ny typ av risk på grund av en kombination av produkter eller en ny typ eller kategori av produkter.

En sådan underrättelse ska lämnas in enligt artikel 11 med hänvisning till artikel 11.1 andra stycket i produktsäkerhetsdirektivet.

DEL II

EUROPEISKA UNIONENS SYSTEM FÖR SNABBT INFORMATIONSUTBYTE (RAPEX) ENLIGT ARTIKEL 12 I DIREKTIVET OM ALLMÄN PRODUKTSÄKERHET

1. Inledning

1.1 Syften med Rapex

Genom artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet upprättades Europeiska unionens system för snabbt informationsutbyte (Rapex).

Rapex fyller en viktig funktion på produktsäkerhetsområdet. Systemet kompletterar andra åtgärder som vidtas både på nationell och på EU-nivå för att säkerställa en hög produktsäkerhetsnivå i EU.

Rapexuppgifterna bidrar till att

a) förhindra och begränsa tillhandahållandet av farliga produkter,

b) övervaka effektiviteten och samstämmigheten i den marknadskontroll och tillsynsverksamhet som bedrivs av medlemsstaternas myndigheter,

c) kartlägga behov och tillhandahålla en grund för EU-åtgärder, och

d) säkerställa en enhetlig tillsyn av EU-kraven när det gäller produktsäkerhet och bidrar därför till en väl fungerande inre marknad.

1.2 Komponenter i Rapex

Rapex består av flera komponenter som kompletterar varandra och som är av avgörande betydelse för en effektiv och ändamålsenlig drift. De viktigaste är följande:

a) Lagar och föreskrifter som reglerar hur systemet ska fungera (dvs. produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna).

b) Nätapplikationen (Rapexapplikationen), som gör det möjligt för medlemsstaterna och kommissionen att snabbt utbyta information via en webbaserad plattform.

c) Nätverket för Rapexkontaktpunkter, som består av en kontaktpunkt i varje medlemsstat som ansvarar för hanteringen av Rapex (se kapitel 5.1 i del II).

d) De nationella Rapexnätverken i alla medlemsstater, där kontaktpunkten (Se kapitel 5.1 i del II) och alla myndigheter med ansvar för att garantera produktsäkerhet ingår.

e) Rapexgruppen vid den kommissionsavdelning som ansvarar för produktsäkerhetsdirektivet, som granskar och validerar dokument som lämnas in via Rapexapplikationen och som sköter och ser till att Rapex fungerar korrekt.

f) Rapexwebbplatsen (14), som tillhandahåller sammanfattningar av Rapexunderrättelser samt veckovisa uppdateringar.

g) Rapexpublikationer, t.ex. statistik, årliga rapporter och annat informationsmaterial. och

h) Gränssnittet mellan Rapex och ICSMS, som består av en länk mellan båda systemen som underlättar kodningen av Rapexunderrättelser baserat på utredningsdata som redan finns i ICSMS. Genom att fylla i lämpliga fält i ICSMS, kan en Rapexunderrättelse lämnas in automatiskt.

2. Underrättelsekriterier

Rapex gäller åtgärder som förhindrar, begränsar eller ställer särskilda villkor för saluföring och användning av produkter som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, åtgärder som förhindrar, begränsar eller inför särskilda villkor för saluföring och användning av produkter som medför en allvarlig risk för slutanvändarnas hälsa, säkerhet eller andra relevanta samhällsintressen (t.ex. miljöskydd).

2.1 Obligatoriskt deltagande i Rapex: Artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet och artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008

Enligt produktsäkerhetsdirektivet och förordning (EG) nr 765/2008 är medlemsstaternas deltagande i Rapex obligatoriskt. Enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet och artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 har medlemsstaterna en rättslig skyldighet att underrätta kommissionen om både obligatoriska och frivilliga åtgärder när följande fyra underrättelsekriterier är uppfyllda:

a) Produkten omfattas av tillämpningsområdet för produktsäkerhetsdirektivet eller tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 765/2008.

b) Produkten omfattas av åtgärder som förhindrar, begränsar eller ställer särskilda krav på eventuell saluföring eller användning (förhindrande och begränsande åtgärder).

c) Produkten medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, även för andra relevanta samhällsintressen hos slutanvändarna.

d) Det inte kan uteslutas att effekten av den allvarliga risken för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, även för andra relevanta samhällsintressen hos slutanvändarna, går utöver den anmälande medlemsstatens gränser.

2.2 Icke-obligatoriskt deltagande i Rapex: Artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet och artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008

Enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet bör medlemsstaterna underrätta kommissionen om åtgärder som vidtas för att begränsa utsläppandet på marknaden av produkter, eller kräva att de dras tillbaka eller återkallas, om sådan information inte omfattas av en underrättelse enligt artikel 12 eller någon annan underrättelse som anges i någon specifik gemenskapslagstiftning.

Av förenklings- och effektiviseringsskäl kan medlemsstaterna också använda Rapexapplikationen för att anmäla åtgärder som vidtas mot produkter som inte skulle kräva att man lämnar in en underrättelse enligt artikel 12.

Om följande fyra underrättelsekriterier uppfylls är medlemsstaterna skyldiga att underrätta kommissionen i enlighet med artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet:

a) Den berörda produkten är en konsumentvara.

b) Den omfattas av begränsande åtgärder som vidtagits av nationella myndigheter (obligatoriska åtgärder).

c) Den utgör en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet och vars effekter kan eller går utöver en medlemsstats gränser eller medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet och vars effekt inte går eller inte kan gå utöver gränserna för dess territorium, men de vidtagna åtgärderna innehåller uppgifter om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för andra medlemsstater (15).

d) De vidtagna åtgärderna behöver inte anmälas enligt något annat underrättelseförfarande som fastställs i EU-lagstiftningen.

Trots att artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet inte innehåller någon uttrycklig skyldighet att anmäla frivilliga åtgärder som har antagits mot produkter som medför en icke allvarlig risk, föreskrivs i artikel 16 i produktsäkerhetsdirektivet att medlemsstaterna och kommissionen ska ställa information om risker för konsumenternas hälsa och säkerhet till förfogande för allmänheten. Därför rekommenderas medlemsstaterna, med hänsyn till samstämmigheten i underrättelsesystemet och för att effektivt genomföra de skyldigheter som både medlemsstaterna och kommissionen har enligt artikel 16 i produktsäkerhetsdirektivet, att i Rapex även underrätta frivilliga åtgärder som vidtagits av producenter och distributörer mot produkter som medför en icke allvarlig risk.

Enligt artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 tillhandahåller medlemsstaterna kommissionen information som står till deras förfogande, och som inte redan tillhandahålls enligt artikel 22, om produkter som medför en (icke allvarlig) risk. I motsats till artikel 22 i denna förordning åläggs inte medlemsstaterna enligt artikel 23 att lämna in en underrättelse till Rapex med denna information. Enligt artikel 16 i produktsäkerhetsdirektivet är emellertid kommissionen och medlemsstaterna skyldiga att offentliggöra den information de kan ha om risker för konsumenternas hälsa och säkerhet. Med hänsyn till samstämmigheten och för att effektivt genomföra de skyldigheter som anges i artikel 16 i produktsäkerhetsdirektivet, kan den mest pragmatiska lösningen vara att Rapex innehåller alla åtgärder som vidtas mot produkter som medför allvarliga och icke allvarliga risker för konsumenternas hälsa och säkerhet både för produkter som omfattas av produktsäkerhetsdirektivet och produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, och i det senare fallet även för andra relevanta samhällsintressen hos slutanvändarna. När åtgärder antas och tillhandahålls genom ICSMS i enlighet med artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 uppmanas medlemsstaterna därför att anmäla dessa uppgifter i Rapex. Detta kan göras antingen genom att lämna in en separat underrättelse i Rapex eller via ICSMS.

En länk mellan båda systemen underlättar kodningen av underrättelser baserade på utredningsdata som redan finns i ICSMS (se kapitel 1.2 h i del II).

Typ av risk

Produkt som omfattas av produktsäker-hets-direktivet

Produkt som omfattas av förordning (EG) 765/2008

Åtgärd vidtagen

Gräns-överskridande verkningar

Otillräcklig identifirings-information

Uppgifter som rör ny risk

TYP AV UNDERRÄTTELSE

Allvarlig risk

Art. 12 i produktsäkerhetsdirektivet

Art. 11 i produktsäkerhetsdirektivet

Art. 22 i förordning (EG) nr 765/2008

Oklart

För kännedom

Oklart

Information till ICSMS

RAPEX-underrättelse uppmuntras

Icke allvarlig risk

Obligatoriska åtgärder

Art. 11 i produktsäkerhetsdirektivet

Frivilliga åtgäder

För kännedom

Art. 23 i förordning (EG) nr 765/2008

RAPEX-underrättelse uppmuntras

Pågående

För kännedom (om relevant)

Ett underrättelsesystem ingår i tillägg 3 i del III i dessa riktlinjer, vilket tillhandahåller ytterligare förtydliganden om de underrättelsekriterier som avses i kapitel 2 i del II i dessa riktlinjer.

3. Underrättelser

3.1 Typer av underrättelser

3.1.1 Underrättelser

Medlemsstaternas myndigheter är skyldiga att lämna in en underrättelse till Rapexsystemet i följande fall:

a) När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse i enlighet med artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet (16) är uppfyllda ska en medlemsstat utarbeta och lämna in en sådan underrättelse till kommissionen och i Rapexapplikationen klassificera den som en ”underrättelse enligt artikel 12”.

b) När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse är uppfyllda och en produkt dessutom medför en livshotande risk eller när dödsolyckor har inträffat samt i andra fall då en Rapexunderrättelse kräver nödåtgärder av alla medlemsstater ska den underrättande medlemsstaten utarbeta och sända en sådan underrättelse till kommissionen och i Rapexapplikationen klassificera den som en underrättelse som kräver nödåtgärder.

c) När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 (17) är uppfyllda, ska en medlemsstat utarbeta och sända en sådan underrättelse till kommissionen och i Rapexapplikationen klassificera den som en underrättelse enligt artikel 22.

Om alla underrättelsekriterier som anges i artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet (18) är uppfyllda, utarbetar och överlämnar en medlemsstat en underrättelse till kommissionen som, när den anmäls i Rapex, klassificeras som en underrättelse enligt artikel 11.

Dessutom uppmanas medlemsstaterna att lämna en underrättelse när kriterierna i artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 är uppfyllda. (19)

Som ett resultat av ovanstående resonemang i kapitel 2 i del II uppmanas medlemsstaterna att antingen direkt eller indirekt utarbeta och överlämna en underrättelse till kommissionen som klassificeras i Rapex som en underrättelse enligt artikel 23, när de kriterier som anges i samma artikel är uppfyllda.

Innan en underrättelse sänds till kommissionen kontrollerar Rapexkontaktpunkten (se kapitel 5.1 i del II) i den underrättande medlemsstaten att alla underrättelsekriterier är uppfyllda.

3.1.2 Underrättelser för kännedom

Om de kriterier som anges i dessa riktlinjer för de underrättelser som förtecknas i kapitel 2.1 och 2.2 i del II i dessa riktlinjer inte är uppfyllda, kan Rapexkontaktpunkten (se kapitel 5.1 i del II) välja att använda Rapexapplikationen för att sända den berörda informationen för kännedom. Sådana underrättelser ska klassificeras i Rapex som underrättelser för kännedom och får sändas i följande situationer:

a) När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse som anges i artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet eller i artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 är uppfyllda, men underrättelsen inte innehåller all information (främst produktidentifikation och distributionskanaler) som övriga medlemsstater behöver för att följa upp (20) underrättelsen. Ett exempel på när en underrättelse kan sändas via Rapexapplikationen som en ”underrättelse för kännedom” är när produktens namn, varumärke och bild saknas och den berörda produkten därför inte kan identifieras korrekt och inte särskiljas från andra produkter av samma kategori eller typ som finns på marknaden. En bedömning av huruvida en underrättelse innehåller tillräcklig information för att övriga medlemsstater ska kunna följa upp underrättelsen görs alltid i varje enskilt fall.

b) När en medlemsstat känner till att en konsumentvara som finns tillgänglig på EU:s marknad medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, känner till att en konsumentvara eller en produkt för yrkesmässigt bruk medför en allvarlig risk för slutanvändarnas hälsa och säkerhet eller andra relevanta samhällsintressen, men tillverkaren eller distributören ännu inte har vidtagit några förhindrande och begränsande åtgärder eller någon medlemsstats myndighet ännu inte har vidtagit eller beslutat att vidta sådana åtgärder. Om information om en sådan produkt sänds vidare genom Rapexapplikationen innan åtgärder har vidtagits ska den underrättande medlemsstaten, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 4 till dessa riktlinjer, därefter underrätta kommissionen om det slutgiltiga beslut som fattats i fråga om den anmälda produkten (i huvudsak vilken typ av förhindrande eller begränsande åtgärder som vidtagits eller varför sådana åtgärder inte har vidtagits). Om den underrättande medlemsstaten vidtar åtgärder i ett senare skede, informerar den kommissionen om vem som ska uppdatera underrättelsen i enlighet med artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet eller artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008.

c) När en medlemsstat beslutar att lämna underrättelse om förhindrande och begränsande åtgärder som vidtagits i fråga om en konsumentvara som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet som enbart har lokala verkningar (”lokal händelse”). Om en underrättelse som avser en ”lokal händelse” enligt beskrivningen i del I kapitel 6.2 innehåller uppgifter om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för övriga medlemsstater bör den sändas som om den vore en underrättelse enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet.

d) När en underrättelse gäller en produkt vars säkerhetsaspekter (främst risken för konsumenternas hälsa och säkerhet) diskuteras på EU-nivå i syfte att komma fram till ett gemensamt tillvägagångssätt för riskbedömning och/eller tillsynsåtgärder i medlemsstaterna (21).

e) När något säkert beslut inte kan fattas om att ett eller flera underrättelsekriterier är uppfyllda, men underrättelsen innehåller information om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för andra medlemsstater.

När en ”underrättelse för kännedom” sänds ska Rapexkontaktpunkten (se kapitel 5.1 i del II) tydligt ange skälen till detta.

3.2 Underrättelsernas innehåll

3.2.1 Uppgifternas omfattning

Underrättelser som sänds till kommissionen via Rapexapplikationen ska innehålla följande typer av uppgifter:

a) Uppgifter som gör det möjligt att identifiera den anmälda produkten, dvs. produktkategori, produktnamn, varumärke, modell- och/eller typnummer, streckkod, parti- eller löpnummer, tullkod, beskrivning av produkten och dess förpackning med bilder på produkten, förpackningen och märkningen. En detaljerad och korrekt produktidentifikation är av stor betydelse för övervakningen och tillsynen av marknaden, eftersom de nationella myndigheterna då kan identifiera den anmälda produkten, särskilja den från andra produkter av samma eller liknande typ eller kategori som finns på marknaden, hitta den på marknaden samt vidta eller komma överens om lämpliga åtgärder.

b) Uppgifter som fastställer produktens ursprung, dvs. tillverkarens och exportörernas ursprungsland, namn, adress och kontaktuppgifter (t.ex. telefonnummer och e-postadress). Medlemsstaterna ska i synnerhet lämna alla uppgifter som finns tillgängliga om tillverkare och exportörer som är etablerade i länder utanför EU som har ett nära samarbete med EU när det gäller produktsäkerhet. Följande dokument ska också bifogas formuläret om de finns tillgängliga: Kopior av beställningssedlar, köpeavtal, fakturor, fraktdokument, tulldeklarationer, etc. Dessa dokument bör vidarebefordras i pdf-format eller annat format som godtas av applikationen. Med hjälp av detaljerade uppgifter om tillverkare i länder utanför EU kan kommissionen främja en effektivare tillsyn i dessa länder och bidra till att minska antalet farliga konsumentvaror som exporteras till EU.

c) När det är möjligt, information om var exakt produkten har ställts till förfogande (en stormarknad, lokal affär eller saluhall, online etc.).

d) Uppgifter om gällande säkerhetskrav för den anmälda produkten, inklusive referensnummer och namn på tillämpliga lagar och standarder.

e) En riskbeskrivning av den anmälda produkten, inklusive en beskrivning av resultaten av laboratorieprov eller okulära besiktningar, provningsrapporter och intyg som styrker att produkten inte uppfyller säkerhetskraven, en fullständig riskbedömning med slutsatser och information om kända olycksfall eller tillbud (se kapitel 3.3.1 i del I i dessa riktlinjer).

f) Uppgifter om leveranskedjor för den anmälda produkten i medlemsstaterna, särskilt om bestämmelseländer och importörer samt eventuella tillgängliga uppgifter om distributörer i Europa.

g) Uppgifter om de åtgärder som vidtagits, särskilt typ (obligatoriska eller frivilliga åtgärder), kategori (t.ex. tillbakadragande från marknaden, återkallelse från konsumenter), omfattning (t.ex. nationellt, lokalt), dag för åtgärdens ikraftträdande och giltighetstid (t.ex. permanent, tillfälligt).

h) Uppgift om huruvida underrättelsen, delar av underrättelsen och/eller bifogade handlingar omfattas av sekretess. En begäran om sekretess ska alltid åtföljas av en motivering som tydligt anger skälen till en sådan begäran.

i) Information om produkten är en förfalskning, om sådan finns tillgänglig. För detta ändamål kommer kommissionen att tillhandahålla medlemsstaterna specifika verktyg som är tillgängliga på EU-nivå för att underlätta identifieringen av förfalskade produkter.

j) Information om rapporterade olyckor hänförliga till produkten, där orsakerna till olyckan (risk hänförlig till användarens användning eller inneboende för produkten) om möjligt anges.

k) Kompletterande information om huruvida underrättelsen har lämnats in inom ramen för samordnad tillsyn på EU-nivå.

l) Information om huruvida myndigheterna i en medlemsstat har för avsikt att lämna in andra underrättelser som rör samma produkt eller liknande produkter. Detta bör anges i den ursprungliga underrättelsen.

Medlemsstaterna uppmanas att söka och tillhandahålla uppgifter om leveranskedjor för den anmälda produkten i de länder utanför EU som har ett nära samarbete med EU när det gäller produktsäkerhet.

3.2.2 Uppgifternas fullständighet

Underrättelserna bör vara så fullständiga som möjligt. De delar som ska ingå i anmälan förtecknas i tillägg 1 till dessa riktlinjer och ingår i Rapexapplikationen. Alla fält i formuläret ska fyllas i med de uppgifter som krävs. Om de uppgifter som krävs inte finns tillgängliga vid tidpunkten när en underrättelse överlämnas, ska den underrättande medlemsstaten tydligt ange och förklara detta på formuläret. När de uppgifter som saknas blir tillgängliga ska den underrättande medlemsstaten uppdatera sin underrättelse. Den uppdaterade underrättelsen ska granskas av kommissionen innan den valideras och sänds vidare genom systemet.

Rapexkontaktpunkten ska ge anvisningar till alla nationella myndigheter som medverkar i Rapexnätverket om vilka uppgifter som krävs för att fylla i underrättelsen. Detta bidrar till att garantera att de uppgifter som myndigheterna lämnar till kontaktpunkten är korrekta och fullständiga (se kapitel 5.1 i del II).

När vissa uppgifter som krävs enligt riktlinjerna ännu inte finns tillgängliga, ska medlemsstaterna trots det iaktta de fastställda tidsfristerna och inte fördröja en Rapexunderrättelse om en produkt som medför en mycket allvarlig eller livshotande risk för konsumenternas eller andra slutanvändares hälsa och säkerhet och/eller när en Rapexunderrättelse kräver nödåtgärder av medlemsstaterna.

Innan en underrättelse överlämnas ska Rapexkontaktpunkten, för att undvika onödig dubblering av underrättelser, kontrollera att inte någon annan medlemsstat redan har anmält den berörda produkten via Rapexapplikationen. Om produkten redan har anmälts ska Rapexkontaktpunkten överlämna en uppföljningsunderrättelse till den befintliga underrättelsen (inte överlämna en ny underrättelse) och lämna eventuella kompletterande upplysningar som kan vara av betydelse för myndigheterna i övriga medlemsstater, t.ex. kompletterande id-nr för fordon, en detaljerad förteckning över importörer och distributörer eller ytterligare provningsrapporter, etc. (se kapitel 5.1 i del II).

3.2.3 Uppdatering av uppgifter

Den underrättande medlemsstaten ska, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 4 till dessa riktlinjer, underrätta kommissionen om alla förändringar som kräver ändringar av en underrättelse som har sänts via Rapexapplikationen. Medlemsstaterna ska särskilt informera kommissionen om förändringar (t.ex. efter ett avgörande i domstol efter överklagan) som gäller de anmälda åtgärdernas status, riskbedömningen och nya beslut som rör sekretess.

Kommissionen ska granska de uppgifter som lämnas av den underrättande medlemsstaten och vid behov uppdatera de berörda uppgifterna i Rapexapplikationen och på Rapexwebbplatsen.

3.2.4 Ansvar för lämnade uppgifter

Den underrättande medlemsstaten ansvarar för de lämnade uppgifterna (22).

Den underrättande medlemsstaten ska tillsammans med den ansvariga nationella myndigheten se till att alla uppgifter som tillhandahålls via Rapexapplikationen är korrekta för att undvika sammanblandning med liknande produkter av samma kategori eller typ som finns på EU:s marknad.

Den myndighet/de myndigheter som medverkar i underrättelseförfarandet (t.ex. genom att utföra riskbedömningen av den anmälda produkten eller genom att lämna uppgifter om distributionskanaler) ansvarar för de uppgifter som tillhandahålls via Rapexapplikationen. Kontaktpunkten ska kontrollera och validera alla underrättelser som den tar emot från de ansvariga myndigheterna innan de vidarebefordrar dem till kommissionen (se kapitel 5.1 i del II).

De åtgärder som kommissionen vidtar, t.ex. granskning, validering och vidarebefordran av underrättelser via Rapexapplikationen och offentliggörande av underrättelserna på Rapexwebbplatsen, innebär inte att kommissionen tar ansvar för de uppgifter som lämnats. Detta ansvar ligger fortfarande hos den underrättande medlemsstaten.

3.3 Aktörer och funktioner i samband med underrättelseprocessen

Parterna som deltar i underrättelseprocessen och deras ansvar i denna är följande:

3.3.1 Ekonomiska aktörer

Ekonomiska aktörer deltar inte direkt i inlämnandet av underrättelser i Rapexapplikationen.

Om en produkt utgör en risk ska de ekonomiska aktörerna emellertid omedelbart informera de behöriga myndigheterna i alla medlemsstater där produkten ställts till förfogande. Villkor och närmare bestämmelser för tillhandahållande av sådan information anges i bilaga I till produktsäkerhetsdirektivet.

Sådan information kommer att behandlas av den medlemsstat där den underrättande tillverkaren/distributören är etablerad (ansvarig medlemsstat).

Informationen om produkter som medför en risk kan överlämnas av ekonomiska aktörer genom Product Safety Business Alert Gateway, ett verktyg som finns på Rapexwebbplatsen (se kapitel 5.3.2 i del II). De ekonomiska aktörerna bör inkludera en detaljerad beskrivning av produktens risk och kan utnyttja ”RAG tool”, ett verktyg som står till förfogande för detta ändamål (se kapitel 5.3 i del I).

Riskbedömningar som utförs av ekonomiska aktörer är inte bindande för medlemsstaternas myndigheter som ansvarar för utförandet av sin egen riskbedömning. En medlemsstats myndighet kan därför dra en annan slutsats om den riskbedömning som tillhandahålls i en underrättelse via ”Business Gateway”.

3.3.2 Medlemsstaternas myndigheter

Medlemsstaternas myndigheter meddelar kommissionen genom Rapexapplikationen om både obligatoriska och frivilliga åtgärder som vidtas på deras territorium mot produkter som medför en risk.

Medlemsstaterna fastställer funktionerna för upprättande, inlämning och uppföljning av underrättelser i Rapex.

3.3.3 Myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna

Åtgärder som vidtagits av myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna i syfte att inom EU förhindra saluföring av en konsumentvara som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet (t.ex. beslut om att stoppa importen vid EU:s gränser) ska anmälas till kommissionen via Rapexapplikationen på samma sätt som åtgärder som vidtas av marknadskontrollmyndigheter i syfte att begränsa saluföringen eller användningen av en produkt.

3.3.4 Europeiska kommissionen

Kommissionen kan informera nationella Rapexkontaktpunkter (se kapitel 5.1 i del II), om produkter som medför allvarliga risker, vilka importeras till eller exporteras från gemenskapen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (23).

Kommissionen kan sända information till medlemsstaterna om produkter med ursprung i eller utanför EU som medför en risk och som enligt tillgänglig information sannolikt finns på EU:s marknad. Det handlar då främst om information som kommissionen får från länder utanför EU, internationella organisationer, näringsidkare eller andra system för snabbt informationsutbyte.

Denna information kan sändas mellan medlemsstaterna på annat sätt än via Rapexapplikationen.

3.4 Arbetsgång

3.4.1 Skapande av en underrättelse

3.4.1.1 På initiativ av en nationell myndighet

Enligt nationella bestämmelser får olika nationella myndigheter som deltar i Rapexprocessen (lokala/regionala marknadskontrollmyndigheter, kontrollmyndigheter för yttre gränser etc.) utarbeta en underrättelse.

3.4.1.2 På initiativ av kommissionen

I vissa fall kan kommissionen utarbeta en underrättelse, vilket förklaras i punkt 3.3.4.

3.4.2 Inlämning av underrättelser till kommissionen

Rapexkontaktpunkten är ansvarig för inlämningen av alla underrättelser för validering av kommissionen (se kapitel 5.1 i del II).

3.4.3 Kommissionens granskning av underrättelserna

Kommissionen granskar alla underrättelser som tas emot via Rapexapplikationen innan de sänds vidare till medlemsstaterna för att se till att de är korrekta och fullständiga.

3.4.3.1 Korrekthet

När kommissionen bedömer om en underrättelse är korrekt kontrollerar den särskilt att

a) underrättelsen uppfyller alla relevanta krav som anges i produktsäkerhetsdirektivet eller i artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 och i dessa riktlinjer,

b) den anmälda produkten inte redan har anmälts (för att undvika onödig dubblering av underrättelser, bl.a. mellan ICSMS och Rapex),

c) underrättelsen som inlämnats för validering av den underrättande medlemsstaten har klassificerats i enlighet med kriterierna i kapitel 2 i del II i dessa riktlinjer,

d) den information som lämnats, bl.a. riskbedömningen, följer gällande lagstiftning om produktsäkerhet och relevanta standarder,

e) det korrekta underrättelseförfarandet har använts.

3.4.3.2 Fullständighet

Efter det att en underrättelse har bekräftats vara korrekt kontrollerar kommissionen om den är fullständig. Kapitel 3.2.1 och 3.2.2 i del II i riktlinjerna tjänar som referens för detta ändamål. Särskild vikt läggs vid de delar av en underrättelse som rör produktidentifikation, riskbeskrivning, åtgärder, spårbarhet och distributionskanaler.

Kommissionen är inte ansvarig för att göra en riskbedömning av produkten, utan endast för att kontrollera att underrättelsen inkluderar en lämplig riskbedömning som innehåller alla de delar som anges i kapitel 3.2.1 i del II i dessa riktlinjer (med de undantag som avses i punkt 3.4.3.3). Se även kapitel 5.1 i del I i dessa riktlinjer.

3.4.3.3 Validering av underrättelser utan en detaljerad riskbedömning

Medlemsstaterna bör lämna in en riskbedömning med varje underrättelse, men i vissa fall kan kommissionen validera inlämnade underrättelser utan detaljerad och enskild riskbedömning:

a) Underrättelser om produkter som medför kemiska risker

Risknivån för en produkt kan anses vara allvarlig om den innehåller ett kemiskt ämne som antingen är förbjudet eller finns i en koncentration som ligger över den gräns som fastställs i EU-lagstiftningen. I de fall där åtgärder vidtas mot produkter som innehåller ett kemiskt ämne som omfattas av en begränsning enligt EU-lagstiftningen kan därför en underrättelse lämnas in utan en detaljerad riskbedömning.

b) Meddelanden om kosmetiska produkter

Validering av underrättelser som inte innehåller en detaljerad riskbedömning kan också vara möjlig för kosmetiska produkter som innehåller förbjudna eller begränsade ämnen, som stöds av ett yttrande från EU:s vetenskapliga kommitté om att sådan närvaro av ämnen över de fastställda gränserna medför en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. För denna specifika produktsektor kan andra faktorer (t.ex. koncentration eller exponeringstid) behöva beaktas.

Om åtgärder har vidtagits mot en produkt som innehåller icke godkända kemiska ämnen, för vilka inget vetenskapligt yttrande har lämnats som bekräftar att produkten medför en risk, kan emellertid en lämplig riskbedömning krävas beroende på en analys från fall till fall för att bevisa att produkten medför en allvarlig eller en icke allvarlig risk. I fall då riskbedömningen är nödvändig och om en sådan riskbedömning inte tillhandahålls, ska dessa fall endast valideras ”för kännedom” i Rapex.

När det gäller produkter som omfattas av begränsande åtgärder av marknadskontrollmyndigheter baserat på närvaron av ett kemiskt ämne som anges i ingrediensförteckningen, som omfattas av begränsningar i EU-lagstiftningen och om det inte finns några vetenskapliga uppgifter som bedömer risken, måste underrättelserna bedömas från fall till fall. I fall då riskbedömningen är nödvändig och om en sådan riskbedömning inte tillhandahålls, ska dessa fall endast valideras ”för kännedom” i Rapex.

c) Underrättelse om andra produkter

Om det finns väldokumenterade bevis på att vissa egenskaper hos vissa produkter konsekvent leder till en särskild risk och risknivå (t.ex. förekomsten av dragsnören av olika typer i huvud-, hals- eller övre bröstpartierna på kläder avsedda för små barn är alltid en allvarlig risk) krävs ingen ytterligare riskbedömning för den givna produkten.

3.4.3.4 Begäran om kompletterande information

Om kommissionen vid sin granskning har frågor angående en underrättelse kan den tillfälligt avbryta valideringen av underrättelsen och begära kompletterande information eller förtydliganden av den underrättande medlemsstaten. Den underrättande medlemsstaten ska lämna den kompletterande informationen inom den tidsfrist som anges i kommissionens begäran om information.

3.4.3.5 Undersökning

Kommissionen får vid behov utföra en undersökning för att bedöma om en produkt är säker. En sådan undersökning kan särskilt utföras om det råder starka tvivel beträffande riskerna med den produkt som anmälts via Rapexapplikationen. Sådana tvivel kan uppstå vid kommissionens granskning av en underrättelse eller påtalas för kommissionen av en medlemsstat (t.ex. genom en uppföljningsunderrättelse) eller av en tredje part (t.ex. en tillverkare).

Som ett led i en sådan undersökning kan kommissionen

a) begära upplysningar eller förtydliganden av medlemsstaterna,

b) begära en oberoende riskbedömning och oberoende provning (laboratorieprovning eller okulär besiktning) av den produkt som undersöks,

c) samråda med de vetenskapliga kommittéerna, det gemensamma forskningscentrumet eller andra institut som är specialiserade på konsumentvarors säkerhet,

d) kalla till möten med kommittén för produktsäkerhetsdirektivet, nätverket för konsumentsäkerhet och/eller Rapexkontaktpunkterna samt samråda med relevanta arbetsgrupper för att diskutera hur undersökningen framskrider.

Om en undersökning gäller en produkt som har anmälts via Rapexapplikationen får kommissionen tillfälligt avbryta valideringen av en underrättelse eller, om underrättelsen redan har validerats och sänts vidare genom Rapexsystemet, tillfälligt ta bort den offentliggjorda sammanfattningen från Rapexwebbplatsen. Efter en undersökning får kommissionen, beroende på resultatet, och efter att vid behov ha rådfrågat den underrättande medlemsstaten, validera och vidarebefordra den tidigare tillfälligt avbrutna underrättelsen via Rapexapplikationen, behålla den validerade underrättelsen i Rapexapplikationen (med eventuella ändringar) eller definitivt dra tillbaka underrättelsen från Rapex.

Kommissionen ska underrätta alla medlemsstater om

a) sitt beslut att inleda en undersökning och då tydligt ange skälen för detta,

b) sitt beslut att avsluta en undersökning och då redogöra för sina slutsatser och de eventuella ändringar som gjorts i den eller de undersökta underrättelserna, och

c) alla relevanta förändringar under en undersökning.

3.4.4 Validering och vidarebefordran av underrättelser

Kommissionen ska via Rapexapplikationen och inom de tidsfrister som anges i tillägg 5 till dessa riktlinjer validera och vidarebefordra alla underrättelser som vid granskningarna har bedömts vara korrekta och fullständiga.

Om en begäran om kompletterande upplysningar eller förtydliganden har sänts till den underrättande medlemsstaten under pågående undersökning (vid behov med en påminnelse) kan kommissionen vidta följande åtgärder:

a) Om de begärda kompletterande upplysningarna eller förtydligandena har lämnats ska kommissionen åter granska underrättelsen och kan validera den med en ändrad klassificering om nödvändigt (t.ex. från en ”underrättelse för kännedom” till en ”underrättelse enligt artikel 12”) eller vänta med den tills ytterligare förtydliganden har ägt rum.

b) Om de begärda kompletterande upplysningarna eller förtydligandena inte har lämnats inom den angivna tidsfristen eller är ofullständiga ska kommissionen fatta beslut på grundval av de lämnade upplysningarna och, beroende på omständigheterna, antingen validera underrättelsen efter att ha ändrat klassificeringen (t.ex. från en ”underrättelse enligt artikel 12” till en ”underrättelse för kännedom”) eller inte validera underrättelsen.

När medlemsstaterna har kommit överens om ett gemensamt tillvägagångssätt för riskbedömning och/eller tillsynsåtgärder får kommissionen, beroende på omständigheterna och medlemsstaternas synpunkter, vidta en av följande åtgärder:

a) behålla de berörda underrättelserna i Rapexapplikationen,

b) ändra klassificeringen av de befintliga underrättelserna i Rapexapplikationen,

c) dra tillbaka underrättelser från Rapex (24).

3.4.5 Offentliggörande av underrättelser

3.4.5.1 Utlämnande av information som huvudregel

Allmänheten har rätt att bli informerad om produkter som medför en risk. För att uppfylla denna skyldighet offentliggör kommissionen översikter över nya underrättelser på Rapexwebbplatsen (25).

Av externa kommunikationsskäl kommer webbplatsen i framtiden att kallas ”Safety Gate”.

Medlemsstaterna tillhandahåller på samma sätt information till allmänheten på sina nationella språk om produkter som medför en allvarlig risk för konsumenterna och om de åtgärder som vidtagits för att hantera risken. Sådan information får t.ex. sändas vidare via internet, i pappersform, genom elektroniska medel etc.

Informationen till allmänheten är en sammanfattning av en Rapexunderrättelse och innehåller i synnerhet de delar som möjliggör identifieringen av produkten samt information om risker och de åtgärder som vidtagits för att förhindra eller begränsa dessa risker. Kommissionen och medlemsstaterna får besluta att lämna ut andra delar av underrättelserna till allmänheten endast när denna information på grund av sin karaktär inte är konfidentiell (och inte omfattas av tystnadsplikt) och inte behöver skyddas.

Följande underrättelser görs tillgängliga på Rapexwebbplatsen, som uppfyller kraven i artikel 16 i produktsäkerhetsdirektivet:

a) Underrättelser som lämnats in som omfattas av artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet.

b) Underrättelser som lämnats in som omfattas av artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008.

c) Underrättelser som lämnats in som omfattas av artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet för produkter som medför en icke allvarlig risk, vars gränsöverskridande effekt också har bekräftats. I enlighet med kapitel 3.4 är det den gränsöverskridande effekten som avgör om ett sådant scenario ska anmälas enligt artikel 11.

d) Underrättelser som lämnats in som omfattas av artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 om produkter som medför risker som är icke-allvarliga och oavsett om de vidtagna åtgärderna var obligatoriska eller frivilliga (26).

e) Underrättelser som lämnats in endast för kännedom om den underrättande medlemsstaten begär det genom att markera ad hoc-rutan i Rapex, särskilt när frivilliga åtgärder antas och de berörda produkterna är tillräckligt identifierade. Offentliggörandet av dessa underrättelser kan behöva beaktas med hänsyn till att säkerställa en lämplig riskhantering.

3.4.5.2 Undantag från huvudregeln

Medlemsstaterna och kommissionen bör inte offentliggöra någon information om en produkt som anmälts via Rapexapplikationen om offentliggörandet undergräver skyddet av domstolsförfaranden, övervakning och utredning eller tystnadsplikt, med undantag för information om säkerhetsegenskaper för produkter som måste offentliggöras om omständigheterna så kräver för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet eller, om produkter omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, även för att skydda slutanvändarnas andra relevanta allmänna intressen (27).

3.4.5.3 Begäran om sekretess

En underrättande medlemsstat får begära sekretess för en underrättelse. I en sådan begäran ska det tydligt anges vilka delar av underrättelsen som ska omfattas av sekretessen.

En begäran om sekretess ska dessutom alltid åtföljas av en motivering som tydligt anger skälen till begäran. (28)

En begäran om sekretess granskas av kommissionen. Kommissionen kontrollerar att begäran är fullständig (dvs. att de delar av underrättelsen som ska omfattas av sekretessen anges och att begäran innehåller en motivering) och motiverad (dvs. att den följer bestämmelserna i produktsäkerhetsdirektivet och dessa riktlinjer). Kommissionen beslutar om begäran kan anses vara berättigad efter samråd med berörd kontaktpunkt för Rapex (se kapitel 5.1 i del II).

3.4.5.4 Behandling av underrättelser som omfattas av sekretess

Enligt artikel 16.2 i produktsäkerhetsdirektivet får skyddet av tystnadsplikt eller sekretess inte hindra att relevant information lämnas till de behöriga myndigheterna i syfte att garantera en effektiv kontroll och övervakning av marknaden. Underrättelser som omfattas av partiell eller fullständig sekretess granskas av kommissionen och, efter att ha validerats och sänts vidare genom Rapexapplikationen, följs sedan upp på vanligt sätt av medlemsstaterna. En delvis eller helt sekretessbelagd underrättelse hindrar inte att den behandlas och sänds vidare via Rapexapplikationen till de behöriga nationella myndigheterna.

Den enda skillnad av betydelse i behandlingen och uppföljningen är att kommissionen och medlemsstaterna inte får lämna ut uppgifter i de sekretessbelagda delarna av en underrättelse till allmänheten. Dessa delar måste förbli konfidentiella och får därför inte offentliggöras i någon form. De myndigheter i medlemsstaterna som tar emot konfidentiella uppgifter via Rapexapplikationen ska se till att uppgifterna skyddas i deras verksamhet.

3.4.5.5 Tillbakadragande av en begäran om sekretess

Den underrättande medlemsstaten ska dra tillbaka sin begäran om sekretess omedelbart efter det att myndigheten i den medlemsstaten får kännedom om att skälet till begäran inte längre är giltigt, och informera kommissionen om detta. Kommissionen ska underrätta alla medlemsstater om tillbakadragandet av sekretessen när de får en sådan begäran av den underrättande medlemsstaten.

En underrättelse som inte längre omfattas av fullständig eller partiell sekretess ska göras tillgänglig för allmänheten i enlighet med de ”allmänna reglerna” för underrättelser som anges i dessa riktlinjer.

3.4.6 Uppföljning av underrättelserna

3.4.6.1 Uppföljning av olika typer av underrättelser

Medlemsstaterna ska säkerställa lämplig uppföljning av ”underrättelser enligt artikel 12”, ”underrättelser enligt artikel 12 som kräver nödåtgärder”, ”underrättelser enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008” och av information om produkter som medför en risk som har inlämnats av kommissionen (kapitel 3.3.4) så snart som möjligt och senast inom de tidsfrister som anges i tillägg 4 till dessa riktlinjer.

Underrättelser för kännedom samt underrättelser enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet och underrättelser enligt artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 (anmälan för icke allvarliga risker) kräver ingen särskild uppföljning. Sådana underrättelser innehåller ofta inte de uppgifter som behövs för effektiva och ändamålsenliga tillsynsåtgärder beträffande den anmälda produkten (t.ex. produkten och/eller åtgärderna är inte tillräckligt väl beskrivna) eller anses risknivån inte vara allvarlig.

Även om det inte finns något specifikt behov av uppföljning i de aktuella fallen är det fortfarande viktigt att medlemsstaterna kontrollerar om huruvida de inte är överens om att riskbedömningen betraktas som icke allvarlig, så att de omsider kan följa upp informationen om en annan riskbedömning. Medlemsstaterna uppmanas därför att följa upp sådana underrättelser om produkten sannolikt har gjorts tillgänglig för konsumenterna på marknaden och produktidentifikationen gör det möjligt att vidta åtgärder.

3.4.6.2 Uppföljningens syften

När en medlemsstat har fått en underrättelse ska den granska informationen i underrättelsen och vidta lämpliga åtgärder för att

a) fastställa om den anmälda produkten har saluförts på dess territorium,

b) bedöma vilka förhindrande eller begränsande åtgärder som bör vidtas i fråga om den anmälda produkt som påträffats på dess marknad, med beaktande av de åtgärder som vidtagits av den underrättande medlemsstaten och eventuella särskilda omständigheter som kan motivera andra typer av åtgärder eller inga åtgärder alls,

c) vid behov utföra en kompletterande riskbedömning och provning av produkten,

d) samla in kompletterande upplysningar som kan vara av betydelse för övriga medlemsstater (t.ex. information om distributionskanaler för produkten i andra medlemsstater).

3.4.6.3 Uppföljningsmetoder

För att säkerställa en effektiv och ändamålsenlig uppföljning bör de nationella myndigheterna tillämpa bästa praxis för uppföljningsmetoder. I detta ingår följande:

a) Marknadskontroller

De nationella myndigheterna ska regelbundet anordna (planerade och slumpmässiga) kontroller av marknaden för att fastställa om konsumentvaror som anmälts via Rapexapplikationen finns tillgängliga för konsumenterna. När medlemsstaten nämns som bestämmelseland ska förstärkta marknadskontroller genomföras, särskilt genom att kontakta de ekonomiska aktörer som anges i underrättelsen.

b) Samarbete med branschorganisationer

De nationella myndigheterna ska, när detta är nödvändigt, förse branschorganisationerna med sammanfattningar av de senaste underrättelserna och undersöka om någon av de anmälda produkterna har tillverkats eller distribuerats av deras medlemmar. De nationella myndigheterna ska bara lämna sammanfattningar av underrättelser till näringsidkarna, t.ex. de sammanfattningar som varje vecka offentliggörs på Rapexwebbplatsen. Fullständiga underrättelser får inte vidarebefordras till tredje parter, eftersom viss information (t.ex. uppgifter i riskbeskrivningen eller information om distributionskanalerna) ofta omfattas av sekretess och därför ska skyddas.

c) Offentliggörande av Rapexuppgifter på internet, på elektronisk väg eller i pappersform.

De nationella myndigheterna ska regelbundet varna konsumenter och näringsidkare om konsumentvaror som anmälts via Rapexapplikationen på sina webbplatser och/eller i andra medier, t.ex. hänvisa konsumenter och företag till Rapexwebbplatsen. Genom information som publiceras på detta sätt kan konsumenterna kontrollera om de har och använder produkter som medför en risk och ofta lämna värdefulla upplysningar till myndigheterna.

d) Kontroller på internet

De nationella myndigheterna utför regelbundet kontroller på internet för att försöka fastställa om produkter anmälda via Rapex finns tillgängliga på internetmarknader. Metoderna för kontroller på internet kan inbegripa webbkryptering, datautvinning, dataskrapning etc.).

De nationella myndigheterna använder parallellt olika typer av uppföljningsmetoder och begränsar i idealfallet inte sin verksamhet till bara en metod.

Medlemsstaten i vilken en tillverkare, företrädare eller importör av den anmälda produkten är etablerad (ansvarig medlemsstat) ska säkerställa en tillräcklig uppföljning av de underrättelser som sänds via Rapexapplikationen. Den ansvariga medlemsstaten har ofta bättre rättsliga och tekniska medel till sitt förfogande för att få upplysningar om en anmäld produkt, vilket innebär att övriga medlemsstater kan säkerställa en effektiv uppföljning.

3.4.7 Tillbakadragande/borttagande av underrättelser

3.4.7.1 Definitivt tillbakadragande av en underrättelse från Rapex

Underrättelser som vidarebefordras genom Rapexapplikationen behålls i systemet utan tidsbegränsning. Kommissionen kan dock definitivt dra tillbaka en underrättelse från Rapex i de situationer som beskrivs i detta kapitel.

3.4.7.1.1 Situationer då tillbakadragande av en inlämnad eller validerad underrättelse är möjligt

a) När det kan styrkas att ett eller flera underrättelsekriterier (29) inte är uppfyllda och underrättelsen därför inte är motiverad. Detta gäller särskilt sådana fall då det har konstaterats att den ursprungliga riskbedömningen inte utfördes korrekt och att den anmälda produkten inte medför någon risk. Det gäller också sådana situationer då de anmälda åtgärderna har överklagats i domstol eller genom andra förfaranden med resultatet att åtgärderna inte längre gäller.

b) När inga åtgärder har vidtagits i fråga om en produkt som anmälts via Rapexapplikationen (för kännedom) innan beslut fattades om att åtgärder skulle vidtas eller ingripanden göras (30).

c) När medlemsstaterna efter diskussion på EU-nivå har enats om att det inte är ändamålsenligt att utbyta information om vissa säkerhetsaspekter som har anmälts via Rapexapplikationen (31).

d) När det kan styrkas att de produkter som omfattas av en underrättelse inte längre saluförs och det kan styrkas att alla enskilda produkter som gjorts tillgängliga redan har dragits tillbaka från marknaden och återställts i samtliga medlemsstater.

Ett tillbakadragande av en underrättelse som har inlämnats eller validerats kan inte begäras med hänvisning till att den anmälda produkten har ändrats för att den ska uppfylla alla gällande säkerhetskrav, såvida det inte kan styrkas att alla produkter (enskilda produkter) som har gjorts tillgängliga har dragits tillbaka och återkallats och återställts i samtliga medlemsstater och att de inte längre saluförs.

3.4.7.1.2 Begäran om definitivt eller tillfälligt tillbakadragande av medlemsstaterna

Kommissionen får dra tillbaka underrättelser från Rapex bara på begäran av den underrättande medlemsstaten, eftersom den medlemsstaten tar fullt ansvar för den information som sänds genom systemet. Övriga medlemsstater uppmanas dock att underrätta kommissionen om alla förhållanden som kan motivera ett tillbakadragande.

3.4.7.1.3 Innehållet i begäran om definitivt eller tillfälligt tillbakadragande

Varje begäran om tillbakadragande ska åtföljas av en motivering med uppgift om skälen till begäran samt av alla tillgängliga dokument som styrker dessa skäl. Kommissionen granskar varje begäran, särskilt motiveringen och de styrkande dokumenten. Kommissionen får begära kompletterande upplysningar, förtydliganden eller yttranden av den underrättande medlemsstaten och/eller övriga medlemsstater innan den fattar beslut.

3.4.7.1.4 Beslut om tillbakadragande

Om kommissionen på grundval av den motivering som lämnats beslutar att dra tillbaka en underrättelse från Rapex ska den ta bort den från

a) Rapexapplikationen (eller på annat sätt göra den osynlig för alla användare av systemet),

b) Rapexwebbplatsen (om nödvändigt).

Kommissionen ska per post eller på något annat lika effektivt sätt underrätta alla medlemsstater om tillbakadragandet av underrättelsen och vid behov även allmänheten genom att offentliggöra en rättelse på Rapexwebbplatsen.

3.4.7.2 Tillfälligt borttagande av en underrättelse från Rapexwebbplatsen

3.4.7.2.1 Situationer då tillfälligt borttagande är möjligt

Kommissionen får i motiverade fall tillfälligt ta bort en underrättelse från Rapexwebbplatsen, särskild då den underrättande medlemsstaten misstänker att den riskbedömning som lämnats i en underrättelse inte har utförts på ett korrekt sätt och den anmälda produkten därför kanske inte medför någon risk. En underrättelse får tillfälligt tas bort från webbplatsen tills riskbedömningen av den anmälda produkten har klargjorts.

3.4.7.2.2 Begäran av medlemsstater om tillfälligt borttagande

Kommissionen får tillfälligt ta bort underrättelser från Rapexapplikationen bara på begäran av den underrättande medlemsstaten, eftersom den medlemsstaten tar fullt ansvar för den information som sänds via applikationen. Övriga medlemsstater uppmanas dock att underrätta kommissionen om alla förhållanden som kan motivera ett sådant borttagande.

3.4.7.2.3 Innehåller i begäran om tillfälligt borttagande

Varje begäran om tillfälligt borttagande ska åtföljas av en motivering med uppgift om skälen till begäran samt av alla tillgängliga dokument som styrker dessa skäl. Kommissionen granskar varje begäran, särskilt motiveringen och de styrkande dokumenten. Kommissionen får begära kompletterande upplysningar, förtydliganden eller yttranden av den underrättande medlemsstaten och/eller övriga medlemsstater innan den fattar beslut.

3.4.7.2.4 Beslut om borttagande

Om kommissionen på grundval av den motivering som lämnats beslutar att ta bort en underrättelse från Rapexwebbplatsen ska den underrätta alla medlemsstater per e-post eller på något annat lika effektivt sätt och vid behov även allmänheten genom att offentliggöra en rättelse på webbplatsen.

3.4.7.2.5 Nytt offentliggörande av en underrättelse som har tagits bort tillfälligt

Den underrättande medlemsstaten ska omedelbart informera kommissionen när skälen till borttagandet av en underrättelse från Rapexwebbplatsen inte längre är giltiga. Den ska särskilt informera kommissionen om resultaten av alla nya riskbedömningar för att kommissionen ska kunna avgöra om en underrättelse ska behållas i Rapexapplikationen och på nytt offentliggöras på Rapexwebbplatsen eller om den definitivt ska dras tillbaka från Rapex (på begäran av den underrättande medlemsstaten).

Kommissionen får efter en motiverad begäran av den underrättande medlemsstaten på nytt offentliggöra en underrättelse på Rapexwebbplatsen efter det att riskbedömningen har klargjorts.

Kommissionen ska informera övriga medlemsstater om ett nytt offentliggörande av en underrättelse på Rapexwebbplatsen per e-post eller på något annat lika effektivt sätt samt även allmänheten genom att ersätta rättelsen på webbplatsen med en ny rättelse.

3.4.8 Underrättelser som är äldre än tio år

Kommissionen kommer att placera alla underrättelser som är äldre än tio år i en separat del av Rapexwebbplatsen. Dessa underrättelser kommer fortfarande att finnas tillgängliga för allmänheten.

3.5 Tidpunkt och tidsfrister för underrättelser

3.5.1 Tidpunkt för underrättelsen

Enligt artikel 12.1 i produktsäkerhetsdirektivet och artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 ska medlemsstaterna omedelbart meddela kommissionen via Rapexapplikationen om förebyggande och begränsande åtgärder avseende produkter som medför allvarliga risker. Detta gäller både obligatoriska och frivilliga åtgärder, men tidpunkten för underrättelsen är olika.

a) Tvingande åtgärder

Obligatoriska åtgärder ska anmälas via Rapexapplikationen omedelbart efter det att de har vidtagits eller efter det beslut om att de ska vidtas har fattats, även om de på nationell nivå troligen kommer att överklagas, redan har överklagats eller omfattas av krav på offentliggörande.

Detta ligger i linje med syftet med Rapex, dvs. att säkerställa ett snabbt informationsutbyte mellan medlemsstaterna och kommissionen för att förhindra tillhandahållande och användning av produkter som medför en risk.

b) Frivilliga åtgärder

Enligt artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet och artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 ska ekonomiska aktörer underrätta de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna om frivilliga åtgärder och åtgärder som vidtagits för att förebygga riskerna för konsumenterna beträffande produkter som de har släppt ut på marknaden (i idealfallet med en underrättelse via en ”Business Gateway”). En myndighet i en medlemsstat som får en sådan underrättelse ska använda denna information som grund för en underrättelse (om alla underrättelsekriterier är uppfyllda) och omedelbart sända en sådan underrättelse efter att ha mottagit Business Gateway-underrättelsen.

Om frivilliga åtgärder vidtas i form av en överenskommelse mellan en ekonomisk aktör och en myndighet i en medlemsstat eller efter en myndighets rekommendation till en tillverkare eller distributör en underrättelse omedelbart sändas efter det att överenskommelsen ingåtts eller rekommendationen antagits.

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av skyldigheten att underrätta fastställs i tillägg 4 i del III i dessa riktlinjer särskilda tidsfrister för underrättelser till kommissionen via Rapexapplikationen (32).

3.5.2 Tidsfrister (33)

Medlemsstaterna meddelar kommissionen om vidtagna förebyggande och begränsande åtgärder så snart som möjligt och senast inom de tidsfrister som anges i tillägg 4 i del III i dessa riktlinjer. I syfte att se till att tidsfristerna hålls ska det på nationell nivå finnas lämpliga rutiner för vidarebefordran av upplysningar mellan de nationella myndigheter som ansvarar för produktsäkerhet och Rapexkontaktpunkten (se kapitel 5.1 i del II).

De angivna tidsfristerna gäller oavsett eventuella överklagandeförfaranden eller officiella krav på offentliggörande.

3.5.3 Nödsituationer

Alla underrättelser avseende produkter som medför en allvarlig risk som kräver nödåtgärder ska föregås av ett telefonsamtal från Rapexkontaktpunkten till mobiltelefonnumret till kommissionens Rapexgrupp för att underlätta för omedelbara åtgärder och uppföljning. Denna regel är särskilt viktig för underrättelser som sänds under veckoslut eller på helgdagar (se även kapitel 5.1 i del II).

4. Uppföljning

4.1 Kommunikation om uppföljning

Medlemsstaterna meddelar kommissionen om eventuella resultat efter deras uppföljning i samband med Rapexunderrättelser (dvs. ”underrättelser enligt artikel 12” och ”underrättelser som kräver nödåtgärder” samt ”underrättelser enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008)” och information om produkter som utgör en risk som sänts av kommissionen (kapitel 3.3.4).

Medlemsstaterna uppmanas dessutom att meddela kommissionen om eventuell uppföljning avseende underrättelser om icke allvarliga risker och underrättelser för kännedom.

4.2 Uppföljningsunderrättelsernas innehåll

4.2.1 Uppgifternas omfattning

Resultaten av uppföljningen ska meddelas kommissionen i form av uppföljningsunderrättelser. För att harmonisera typen av upplysningar och inskränka arbetsbördan så mycket som möjligt ska medlemsstaterna sända uppföljningsunderrättelser särskilt i följande situationer:

a) En anmäld produkt har påträffats på marknaden.

En uppföljningsunderrättelse sänds när de nationella myndigheterna påträffar den anmälda produkten på marknaden eller vid de yttre gränserna. Denna uppföljningsunderrättelse innehåller fullständiga uppgifter om produkten (t.ex. namn, varumärke, modellnummer, streckkod, partinummer) samt uppgift om det sammanlagda antal enskilda produkter som har påträffats på marknaden. Följande uppgifter om de åtgärder som vidtagits ska också meddelas: typ (obligatoriska eller frivilliga åtgärder), kategori (t.ex. tillbakadragande från marknaden, återkallelse från konsumenter), omfattning (t.ex. hela landet, lokalt), dag för ikraftträdande och giltighetstid (t.ex. tills vidare, tillfälligt). Om den anmälda produkten har påträffats på marknaden men inga åtgärder har vidtagits ska de särskilda skälen för detta anges i uppföljningsunderrättelsen.

För att minska de nationella myndigheternas börda när det gäller deras uppföljningspraxis behöver medlemsstaterna inte informera kommissionen (om inte kommissionen begär att bli informerad) om slutsatserna från uppföljningen genom en uppföljningsunderrättelse när den anmälda produkten inte längre påträffas på marknaden.

b) Avvikande riskbedömning

En uppföljningsunderrättelse ska sändas när slutsatserna av en riskbedömning som utförts av en myndighet i den svarande medlemsstaten skiljer sig från slutsatserna i den ursprungliga underrättelsen. Denna uppföljningsunderrättelse ska innehålla en närmare riskbeskrivning (med resultat av provningar, en riskbedömning och upplysningar om kända olycksfall och tillbud) samt, åtföljas av styrkande dokument (t.ex. provningsrapporter och intyg). Den svarande medlemsstaten ska också styrka att den riskbedömning som lämnas tillsammans med dess uppföljningsunderrättelse har utförts på samma produkt som den anmälda produkten, dvs. samma varumärke, namn, modellnummer, partinummer, ursprung, etc.

c) Kompletterande information

En uppföljningsunderrättelse ska sändas när de nationella myndigheterna samlar in kompletterande upplysningar (i samband med sin uppföljning) som kan vara av betydelse för övervakningen och tillsynen av marknaden i övriga medlemsstater.

Medlemsstaterna uppmanas att samla in kompletterande upplysningar som kan vara av betydelse för myndigheterna dels i övriga medlemsstater, dels i länder utanför EU som har ett nära samarbete med EU när det gäller produktsäkerhet. Uppgifterna ska inbegripa information om produktens ursprung (t.ex. ursprungsland, tillverkare och/eller exportörer) samt upplysningar om leveranskedjan (t.ex. bestämmelseländer, importörer och distributörer). Det land som utför uppföljningen ska bifoga alla tillgängliga styrkande dokument till uppföljningsunderrättelsen, t.ex. kopior av beställningssedlar, köpeavtal, fakturor, tulldeklarationer, etc.

Medlemsstaterna kan också ange om viss uppföljning har utförts trots att produkten inte har påträffats på deras territorium.

4.2.2 Uppföljningsunderrättelsernas fullständighet

Rapexkontaktpunkten i den svarande medlemsstaten ska, tillsammans med den ansvariga myndigheten, se till att alla uppgifter som lämnas i deras uppföljningsunderrättelse är korrekta och fullständiga samt att det inte råder någon sammanblandning med andra liknande produkter som finns på EU:s marknad (se även kapitel 5.1 i del II).

Standardformuläret för uppföljningsunderrättelser finns i tillägg 2 i del III i dessa riktlinjer. Om vissa uppgifter av betydelse inte finns tillgängliga när en uppföljningsunderrättelse sänds ska den svarande medlemsstaten ange detta på uppföljningsformuläret. När denna information är tillgänglig kan den svarande medlemsstaten begära att dess uppföljningsunderrättelse uppdateras. Den uppdaterade uppföljningsunderrättelsen granskas av kommissionen innan det valideras och sänds vidare genom systemet.

Rapexkontaktpunkten ska ge anvisningar till alla nationella myndigheter i den egna medlemsstaten som medverkar i Rapexnätverket om vilka uppgifter som krävs för att fylla i uppföljningsunderrättelseformuläret på ett korrekt sätt. Detta bidrar till att garantera att de uppgifter som myndigheterna lämnar till kontaktpunkten är korrekta och fullständiga (se kapitel 5.1 i del II).

4.2.3 Uppdatering av validerade uppföljningsunderrättelser

Den svarande medlemsstaten ska, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 4 i del III i dessa riktlinjer, underrätta kommissionen om alla förändringar som kan kräva ändringar av en uppföljningsunderrättelse som har sänts via Rapexapplikationen. Medlemsstaterna ska särskilt informera kommissionen om förändringar av de vidtagna åtgärdernas status eller av den riskbedömning som bifogats deras uppföljningsunderrättelse.

Kommissionen granskar uppgifterna från den svarande medlemsstaten och uppdaterar vid behov de berörda uppgifterna.

4.2.4 Ansvar för uppföljningsunderrättelser

Den underrättande medlemsstaten ansvarar för de lämnade uppgifterna i uppföljningsunderrättelser (34).

Den myndighet eller de myndigheter som deltar i uppföljningen (t.ex. genom att göra riskbedömningen eller vidta begränsande åtgärder) ansvarar för de uppgifter som lämnas i uppföljningsunderrättelserna. Rapexkontaktpunkten ska kontrollera och validera alla uppföljningsunderrättelser som utarbetats av respektive myndighet innan uppgifterna sänds vidare till kommissionen (se även kapitel 5.1 i del II).

De åtgärder som kommissionen vidtar, t.ex. granskning och validering av uppföljningsunderrättelser, innebär inte att kommissionen tar ansvar för de uppgifter som lämnats, utan detta ansvar ligger kvar hos den medlemsstat som lämnade in uppföljningsunderrättelsen.

4.2.5 Svar på uppföljningsunderrättelser

Medlemsstaterna kan svara på eventuella uppföljningsunderrättelser avseende deras egna meddelanden genom att inleda en diskussion om det samarbetsprojekt på internet som står till medlemsstaternas förfogande för utbyte av information (se kapitel 5.3.2 i del II). Detta säkerställer att svaret är synligt för alla medlemmar i Rapex.

4.3 Aktörer och funktioner i samband med uppföljningen

De parter som deltar i uppföljningsunderrättelseprocessen och deras ansvar inom denna är följande:

4.3.1 Ekonomiska aktörer (35)

Ekonomiska aktörer deltar inte direkt i inlämningen av uppföljningsunderrättelser. De ekonomiska aktörerna måste emellertid samarbeta med nationella myndigheter och tillhandahålla dem information om en produkt som omfattas av en befintlig underrättelse, för att underlätta skapandet och inlämningen av uppföljningsunderrättelser via Rapexapplikationen.

4.3.2 Marknadskontrollmyndigheter

Marknadskontrollmyndigheterna meddelar Europeiska kommissionen genom Rapexapplikationen om eventuell uppföljning eller annan information om underrättelser.

4.3.3 Europeiska kommissionen

Europeiska kommissionen granskar och validerar uppföljningsunderrättelserna enligt specifikationerna i kapitel 4.2 i del II.

4.4 Arbetsgång

4.4.1 Skapande och inlämnande av en uppföljningsunderrättelse från en medlemsstat

Den nationella Rapexkontaktpunkten ansvarar för inlämningen av uppföljningsunderrättelser via Rapexapplikationen (se kapitel 5.1 i del II).

4.4.2 Kommissionens granskning av uppföljningsunderrättelserna

4.4.2.1 Korrekthet och fullständighet

Kommissionen granskar alla uppföljningsunderrättelser som den tar emot genom Rapexapplikationen innan de valideras och sänds vidare till medlemsstaterna. Granskningen inriktas på om de lämnade upplysningarna är korrekta och fullständiga.

Kommissionen kontrollerar om en uppföljningsunderrättelse uppfyller alla relevanta krav i produktsäkerhetsdirektivet och i dessa riktlinjer samt om det korrekta förfarandet har följts. När kommissionen har bekräftat att en uppföljningsunderrättelse är korrekt kontrollerar den om den är fullständig. Kapitel 4.2.2 i dessa riktlinjer ska användas som referens för denna granskning.

Kommissionen lägger särskild vikt vid uppföljningsunderrättelser som innehåller riskbedömningar. Kommissionen kontrollerar särskilt att riskbeskrivningen är fullständig, tydligt presenterad och väl dokumenterad samt att den är tydligt kopplad till den produkt som underrättelsen gäller.

4.4.2.2 Begäran om kompletterande information

Innan kommissionen validerar en uppföljningsunderrättelse får den begära kompletterande information eller förtydliganden av den svarande medlemsstaten inom en bestämd tidsfrist. Valideringen av en uppföljningsunderrättelse kan göras avhängig av att den begärda informationen har inkommit.

Kommissionen får begära yttranden om en validerad uppföljningsunderrättelse av alla medlemsstater, särskilt den underrättande medlemsstaten. Medlemsstaten ska lämna sitt yttrande till kommissionen inom en tidsfrist som anges av kommissionen. Den underrättande medlemsstaten ska dessutom informera kommissionen om det krävs några ändringar av underrättelsen (t.ex. riskbedömningen) eller dess status (t.ex. definitivt tillbakadragande från systemet).

4.4.3 Validering och vidarebefordran av uppföljningsunderrättelser

Alla uppföljningsunderrättelser som bedöms vara korrekta och fullständiga valideras och sänds vidare av kommissionen inom de tidsfrister som anges i tillägg 5 till dessa riktlinjer.

Kommissionen validerar inte uppföljningsunderrättelser med en riskbedömning som avviker från riskbedömningen i den underrättelse de hänvisar till, om riskbedömningen inte är fullständig, tydligt presenterad och väl dokumenterad, eller om det inte är styrkt att riskbedömningen gjordes för den produkt som underrättelsen gäller.

4.4.4 Definitivt tillbakadragande av en uppföljningsunderrättelse från Rapex

Uppföljningsunderrättelser som sänts via Rapexapplikationen behålls i systemet lika länge som den underrättelse de hänför sig till. Kommissionen får definitivt dra tillbaka en validerad uppföljningsunderrättelse från Rapexapplikationen om den underrättelse till vilken denna uppföljningsunderrättelse hänför sig har dragits tillbaka från Rapex (enligt kapitel 3.4.7.1.1 i del II i dessa riktlinjer). Kommissionen får också dra tillbaka en validerad uppföljningsunderrättelse när den uppenbart innehåller felaktig information, t.ex. när

a) en produkt som den svarande medlemsstaten har påträffat på marknaden skiljer sig från den produkt som underrättelsen gäller,

b) de åtgärder som den svarande medlemsstaten vidtagit har överklagats i domstol eller genom andra förfaranden med resultatet att åtgärderna inte längre gäller,

c) den riskbedömning som den svarande medlemsstaten har gjort visar sig vara felaktig eller gäller en annan produkt än den som underrättelsen avser.

Bestämmelserna i kapitel 3.4.7.1.2 och 3.4.7.1.3 gäller.

När kommissionen beslutar att dra tillbaka en uppföljningsunderrättelse tas den bort från Rapex (eller osynliggörs på annat sätt för användarna av systemet).

Kommissionen informerar alla medlemsstater om tillbakadragandet av en uppföljningsunderrättelse via det samarbetsprojekt på internet som avses i kapitel 5.3.2 i del II eller via andra lika effektiva medel.

4.5 Tidsfrister för inlämning av uppföljningsunderrättelser

Medlemsstaterna ska lämna in uppföljningsunderrättelser till kommissionen så snart som möjligt och senast inom de tidsfrister som anges i tillägg 4 till dessa riktlinjer.

I syfte att se till att tidsfristerna hålls ska det på nationell nivå fastställas lämpliga rutiner för vidarebefordran av upplysningar mellan alla behöriga myndigheter och Rapexkontaktpunkten (se kapitel 5.1 i del II).

Tidsfristerna gäller oavsett eventuella överklagandeförfaranden eller officiella krav på offentliggörande.

4.6 Begäran om sekretess

En svarande medlemsstat får begära sekretess avseende dess uppföljningsunderrättelse. I en sådan begäran ska det tydligt anges vilka delar av uppföljningsunderrättelsen som ska omfattas av sekretessen. En begäran om sekretess ska dessutom alltid åtföljas av en motivering som tydligt anger skälen till begäran.

En begäran om sekretess granskas av kommissionen i syfte att bedöma om den är motiverad (dvs. att den följer bestämmelserna i produktsäkerhetsdirektivet och i dessa riktlinjer) och fullständig (dvs. att det anges vilka delar av formuläret sekretessen omfattar och att den innehåller en motivering). Det slutliga beslutet om sekretess fattas av kommissionen efter samråd med den ansvariga kontaktpunkten för Rapex (se kapitel 5.1 i del II).

Kommissionen och medlemsstaterna ska behandla uppföljningsunderrättelser med begäran om sekretess på samma sätt som de andra uppföljningsunderrättelserna. En delvis eller helt sekretessbelagd uppföljningsunderrättelse hindrar inte att den sänds vidare via Rapexapplikationen till de behöriga nationella myndigheterna. Varken kommissionen eller medlemsstaterna får dock lämna ut någon sekretessbelagd del av en uppföljningsunderrättelse till allmänheten. Dessa uppgifter är konfidentiella och får därför inte offentliggöras i någon form.

Den medlemsstat som lämnar in uppföljningsunderrättelsen drar tillbaka sin begäran om sekretess omedelbart efter det att den får kännedom om att skälen till en sådan begäran inte längre är giltiga. Kommissionen ska underrätta alla medlemsstater om tillbakadragandet av sekretessen efter att ha mottagit en sådan begäran av den svarande medlemsstaten.

5. Rapexnätverk

5.1 Nationella Rapexkontaktpunkter

Varje medlemsstat ska inrätta en enda Rapexkontaktpunkt som ska sköta Rapex på nationell nivå. Medlemsstaterna ska besluta inom vilken nationell myndighet kontaktpunkten ska inrättas. Varje medlemsstat ska också organisera sitt nationella Rapexnätverk i syfte att garantera ett effektivt informationsflöde mellan den nationella kontaktpunkten och de olika myndigheter som medverkar i Rapex (se kapitel 5.4 i del 1 och kapitel 1.2 i del II).

5.1.1 Organisation

Varje medlemsstat ska ge den nationella kontaktpunkten de resurser och den information den behöver för att kunna utföra sina uppgifter och, i synnerhet, sköta systemet med en effektiv beredskap och kontinuitet.

Rapexkontaktpunkten ska ha en särskild e-postadress för Rapex, som ska vara åtkomlig för alla tjänstemän på den kontaktpunkten (t.ex. rapex@…). Personliga eller privata e-postadresser för tjänstemän med ansvar för Rapexkontaktpunkten bör inte användas som e-postadress för Rapexkontaktpunkten. Rapexkontaktpunkten ska också ha ett direkt telefonnummer på vilket den kan nås under och utanför kontorstid.

5.1.2 Uppgifter

Huvuduppgifterna för en Rapexkontaktpunkt är att

a) organisera och leda det nationella Rapexnätverkets arbete i enlighet med bestämmelserna i dessa riktlinjer,

b) utbilda och bistå alla nätverkets myndigheter i användningen av Rapex,

c) se till att alla Rapexuppgifter som följer av produktsäkerhetsdirektivet och dessa riktlinjer utförs korrekt och, i synnerhet, att all information som krävs (dvs. underrättelser, uppföljningsunderrättelser, kompletterande upplysningar, etc.) utan dröjsmål lämnas till kommissionen,

d) vidarebefordra information mellan kommissionen och de nationella myndigheter som ansvarar för marknadskontrollen och myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna,

e) granska och validera den information som tas emot från alla myndigheter innan den sänds vidare till kommissionen via Rapexapplikationen,

f) innan en underrättelse sänds, kontrollera om produkten redan har anmälts eller information om produkten har utväxlats via Rapexapplikationen (för att undvika dubblering av underrättelser),

g) delta i arbetsgruppsmöten för Rapexkontaktpunkter och i andra evenemang om driften av Rapex,

h) föreslå eventuella förbättringar av systemets drift,

i) omedelbart underrätta kommissionen om alla tekniska problem med funktionerna i Rapexapplikationen,

j) samordna alla nationella verksamheter och initiativ som utförs i samband med Rapex,

k) förklara för berörda parter hur Rapex fungerar och förtydliga vad som åligger dem, särskilt skyldigheten avseende underrättelser från näringsidkare som anges i artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet.

5.2 Rapexnätverk på EU-nivå och nationell nivå

5.2.1 Nätverket för Rapexkontaktpunkter

Kommissionen organiserar och leder arbetet i nätverket för Rapexkontaktpunkterna. Detta nätverk består av samtliga Rapexkontaktpunkter i medlemsstaterna och i EES-staterna.

Kommissionen kallar regelbundet till möten i nätverket för Rapexkontaktpunkter för att diskutera driften av systemet (t.ex. informera om den senaste utvecklingen av Rapex, utbyta erfarenheter och praktisk kunskap) och för att förbättra samarbetet mellan Rapexkontaktpunkterna.

5.2.2 Rapexnätverk på nationell nivå

Rapexkontaktpunkterna organiserar och leder arbetet i sina egna nationella Rapexnätverk. Nätverket består av

a) Rapexkontaktpunkten,

b) marknadskontrollmyndigheter med ansvar för att övervaka produktsäkerheten, och

c) myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna.

Rapexkontaktpunkterna uppmanas att sköta organisationen och driften av det nationella Rapexnätverket i syfte att se till att alla medverkande myndigheter känner till sina funktioner och ansvarsområden när det rör driften av Rapex. Detta bör vara förenligt med informationen i dessa riktlinjer.

Rapexkontaktpunkterna uppmanas att underlätta regelbundet och kontinuerligt utbyte av information och diskussion med sina nationella nätverk för att förklara för alla medverkande myndigheter hur Rapex är organiserat, hur det fungerar och, om nödvändigt, för att ge utbildning.

5.3 Rapex interna kommunikationsverktyg, praktiska och tekniska rutiner för Rapex och bästa praxis

5.3.1 Språk

Valet av språk i underrättelserna och uppföljningsunderrättelserna samt i kommunikationen mellan Rapexkontaktpunkterna och kommissionen ska ske med beaktande av Rapexsystemets syften och måste garantera ett snabbt utbyte av information mellan medlemsstaterna och kommissionen om produkter som medför allvarliga risker.

För att underlätta nätverksarbetet uppmanas medlemsstaternas myndigheter att använda kommissionens befintliga eTranslation-webbplats för att se till att alla medlemsstater förstår vad som kommuniceras via Rapex.

En länk till det här översättningsverktyget för att lämna in dokument eller utdrag från texter för översättning från och till alla EU-språk finns tillgängligt i samarbetsprojektet (36) (se kapitel 5.3.2 i del II).

5.3.2 Onlineverktyg för Rapex

a) Rapexsystem

Kommissionen har upprättat och underhåller en webbaserad applikation för kommunikationen via Rapex (Rapexapplikationen). Medlemsstaterna använder detta system för att utarbeta och lämna in underrättelser och uppföljningsunderrättelser via Rapexapplikationen, och kommissionen ska använda den för att validera och vidaresända de dokument den tar emot.

Kommissionen ger åtkomst till systemet för alla Rapexkontaktpunkter, behöriga nationella myndigheter och ansvariga kommissionsavdelningar. Kommissionen fastställer bestämmelserna för beviljande av åtkomst till systemet och ger åtkomst till så många användare som möjligt, med beaktande av behov och tekniska begränsningar.

Om Rapexsystemet tillfälligt är ur drift (av andra orsaker än regelbundet och planerat underhåll) ska medlemsstaterna bara sända sina underrättelser om allvarliga risker till kommissionen (dvs. ”underrättelser enligt artikel 12”, ”underrättelser enligt artikel 12 som kräver nödåtgärder” eller ”underrättelser enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008)”.

Inlämnandet av andra underrättelser och uppföljningsunderrättelser avbryts tills Rapexsystemet är återupprättat. Medan systemet inte är i drift bör Rapexunderrättelser skickas till kommissionen via e-post till: just-rapex@ec.europa.eu eller till en annan e-postadress som har meddelats i förväg. Om e-post inte kan användas ska Rapexunderrättelserna sändas till kommissionen per andra sätt som anses lämpliga (37).

b) ”Product Safety Business Alert Gateway”

”Product Safety Business Alert Gateway” (nedan kallad Business Gateway) syftar till att förenkla de praktiska aspekterna av skyldigheten för producenter och distributörer, eller deras auktoriserade representant, att enligt artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet meddela medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter om de vet eller borde veta, på grundval av information i deras besittning och för yrkesmässigt bruk, att en produkt som de har släppt ut på marknaden är farlig.

”Business Gateway” består av två delar: i) underrättelseformuläret och ii) onlinedatabasen. Underrättelseformuläret är avsett att användas av tillverkare och distributörer för att informera medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter om att en produkt som de har släppt ut på marknaden är farlig, i linje med deras skyldighet enligt artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet. Onlinedatabasen är avsedd att användas av medlemsstaternas nationella myndigheter med ansvar för att ta emot underrättelser om farliga konsumentprodukter som lämnats in av producenter och distributörer. Den behöriga nationella myndigheten kan använda den tillhandahållna informationen för att lämna in en Rapexunderrättelse, om alla kriterier för detta är uppfyllda.

c) Samarbetsprojekt

Kommissionen driver också ett samarbetsprojekt för utbyte av information mellan kommissionen och medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter. Detta inkluderar EU:s plattform för konsumentproduktsäkerhet, som är öppen för Rapexkontaktpunkterna och deras kolleger som arbetar med produktsäkerhetsfrågor på de behöriga nationella myndigheterna för alla Rapexrelaterade frågor. Begäran om tillgång till projektet måste göras av Rapexkontaktpunkterna i den berörda medlemsstaten och godkännas av kommissionen.

I detta projekt ingår också ett avsnitt, som hanteras av kommissionen, med användbara tips och information om hur Rapex fungerar och material från medlemsstaterna.

d) Riktlinjer för riskbedömning (38)

Kommissionen har utvecklat dessa riktlinjer som finns på Rapexwebbplatsen för att underlätta riskbedömningen av produkter som anmälts via Rapexsystemet, i enlighet med principerna i tillägg 6.

5.3.3 Kontaktuppgifter

Kommissionen tillhandahåller Rapexkontaktpunkterna med kontaktuppgifterna för kommissionens Rapexgrupper, bl.a. namn, e-postadresser och telefonnummer.

Rapexkontaktpunkterna ger sina kontaktuppgifter till kommissionen, vilka ska inbegripa namn på de tjänstemän som arbetar vid kontaktpunkten, namn och adress för den myndighet där kontaktpunkten är inrättad samt e-postadresser och telefonnummer till tjänstemännen. Kontaktpunkterna ska omedelbart meddela ändringar av kontaktuppgifterna till kommissionen. Kommissionen ska offentliggöra och uppdatera en förteckning med kontaktuppgifterna till kontaktpunkter på Rapexwebbplatsen.

Medlemsstaterna behandlar kontaktuppgifter som innehåller personuppgifter i enlighet med EU:s lagstiftning om dataskydd. Avseende informationsutbytet genom Rapex bör medlemsstaterna behandla personuppgifter på ett sätt som säkerställer att de sprids och vidarebefordras endast när det är absolut nödvändigt.

5.3.4 Rapex drift utanför normal kontorstid

Rapex drivs kontinuerligt Kommissionen och Rapexkontaktpunkterna ska se till att de tjänstemän som ansvarar för driften av Rapex alltid kan kontaktas (per telefon eller e-post eller på något annat sätt som är lika effektivt) och att de även i nödsituationer och utanför normal kontorstid kan vidta alla åtgärder som behövs, t.ex. under veckoslut och helgdagar.

Kommissionen tillhandahåller Rapexkontaktpunkterna ett nödnummer, som bör användas för att kontakta kommissionens Rapexgrupper utanför arbetstiden, som prioriteras framför alla andra kommunikationskanaler.

Rapexkontaktpunkterna tillhandahåller kommissionen sina kontaktuppgifter, inklusive telefonnummer till tjänstemän som kan kontaktas under och utanför arbetstiden. Kontaktpunkterna ska omedelbart meddela varje ändring av kontaktuppgifterna till kommissionen.

DEL III

TILLÄGG

1. Fält och information som inkluderas i underrättelser (39)

Fält som kommer att offentliggöras på webben är skuggade.

Underrättelseformulär Avsnitt 1: