4.

Bilaga V ska ändras på följande sätt: a) Kapitel 2 ska ändras på följande sätt: i) I punkt 2.1.3 andra stycket ska följande led läggas till: ”iv) Om det plastmaterial eller den plastprodukt som är avsedd att komma i kontakt med ett livsmedel och för vilket/vilken överensstämmelse ska kontrolleras vid den färdiga användningen ingår i en utrustning eller anordning för bearbetning av livsmedel, eller en del därav, får migrationsundersökningarna utföras genom bestämning av den specifika migrationen till det livsmedel eller den livsmedelssimulator som framställts eller bearbetats med hjälp av hela utrustningen eller anordningen, eller delen därav, beroende på vad som är lämpligt, under förutsättning att — livsmedlet eller livsmedelssimulatorn vid undersökningen bearbetas med hjälp av utrustningen, eller en del därav, under de värsta tänkbara användningsförhållanden som kan uppnås om utrustningen eller delen därav används i enlighet med bruksanvisningen, och att — migrationen från delar som används för lagring, såsom behållare, kapslar eller pads som är en del av utrustningen under bearbetningen av livsmedlet, bestäms vid betingelser som är representativa för användningen av dem, såvida inte de undersökningsbetingelser som används för hela den undersökta utrustningen eller anordningen också är representativa för användningen av delarna. När migrationsundersökning görs under ovanstående betingelser, och överföringen av beståndsdelar från utrustningen eller anordningen som helhet inte överskrider gränsvärdena för migration, ska de plastdelar eller plastmaterial som förekommer i utrustningen eller anordningen anses överensstämma med artikel 11.1. Undersökningen av de delar som används för lagring eller tillförsel, såsom behållare, kapslar eller pads, ska göras under betingelser som är representativa för användningen av dem och ska omfatta de tänkbara lagringsförhållandena för livsmedlet i dessa delar. Undersökningen av hela utrustningen eller anordningen för bearbetning och/eller framställning av livsmedel, eller delar därav, ska vara tydligt dokumenterad i de styrkande handlingar som avses i artikel 16. De styrkande handlingarna ska visa att undersökningen var representativ för den tänkbara användningen och ska ange för vilka ämnen en migrationsundersökning har gjorts och innehålla samtliga undersökningsresultat. Tillverkaren av enskilda plastdelar ska säkerställa frånvaron av migration när det gäller ämnen för vilka det anges i denna förordning att migrationen av dem inte får vara detekterbar vid en viss detektionsgräns i enlighet med artikel 11.4. Dokumentation om överensstämmelse som i enlighet med denna förordning lämnats till tillverkaren av den färdiga utrustningen eller anordningen, eller en del därav, ska innehålla en förteckning över alla ämnen som omfattas av gränsvärden för migration som skulle kunna överskridas vid den tänkbara användningen av delen eller materialet. När resultatet inte överensstämmer med denna förordning ska det, på grundval av dokumenterade belägg eller analytiska undersökningar, fastställas huruvida källan till den bristande överensstämmelsen är en plastdel som omfattas av denna förordning eller en del som tillverkats av ett material som inte omfattas av denna förordning. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 ska den bristande överensstämmelsen med den här förordningen endast fastställas om migrationen härrör från en plastdel.” ii) Punkt 2.1.6 ska i sin helhet ersättas med följande: ”2.1.6 Material och produkter för flergångsbruk Om materialet eller produkten är avsedd att komma i upprepad kontakt med livsmedel, ska varje migrationsundersökning utföras tre gånger på varje prov, varje gång med ett nytt prov av livsmedelssimulatorn. Den specifika migrationen i den andra undersökningen får inte vara högre än i den första undersökningen, och den specifika migrationen i den tredje undersökningen får inte vara högre än i den andra undersökningen. Därefter ska det, på grundval av den migration som konstaterats i den tredje undersökningen och på grundval av materialets eller produktens stabilitet från den första till den tredje migrationsundersökningen, kontrolleras om materialet eller produkten uppfyller kraven. Materialets stabilitet ska anses vara otillräcklig om migration konstateras över detektionsgränsen i någon av de tre migrationsundersökningarna och ökar från den första till den tredje undersökningen. I händelse av otillräcklig stabilitet ska det inte fastställas att materialet uppfyller kraven, inte ens i de fall där gränsvärdet för specifik migration inte överskrids i någon av de tre undersökningarna. Om det finns säkra vetenskapliga bevis för att migrationen minskar i den andra och tredje undersökningen och om gränsvärdena för migration inte överskrids i den första undersökningen, behövs dock ingen ytterligare undersökning. Oberoende av ovanstående bestämmelser ska ett material eller en produkt aldrig anses överensstämma med denna förordning om det i den första undersökningen påvisas ett ämne som inte får migrera eller avges i detekterbara mängder enligt artikel 11.4.” b) Kapitel 3 ska ändras på följande sätt: i) I punkt 3.1 ska tabell 3 och de fyra styckena under tabell 3 ersättas med följande: ”Tabell 3 Standardiserade betingelser för undersökning av total migration Kolumn 1 Kolumn 2 Kolumn 3 Testnr Kontakttid i dagar (d) eller timmar (t) vid kontakttemperatur (°C) för undersökning Avsedda betingelser för livsmedelskontakt OM0 30 min vid 40 °C All kortvarig (≤ 30 min) kontakt med livsmedel vid låg temperatur eller rumstemperatur. OM1 10 d vid 20 °C All kontakt med djupfrysta och nedkylda livsmedel. OM2 10 d vid 40 °C All långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllda förpackningar och/eller upphettning upp till en temperatur T där 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter. OM3 2 t vid 70 °C Alla kontaktbetingelser som omfattar varmfyllning och/eller upphettning upp till en temperatur T där 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter, som inte följs av långtidslagring vid rumstemperatur eller vid kylförvaring. OM4 1 t vid 100 °C eller vid återloppskokning Användning vid hög temperatur för alla typer av livsmedel vid temperaturer upp till 100 °C. OM5 2 t vid 100 °C eller vid återloppskokning eller alternativt 1 t vid 121 °C Användning vid hög temperatur upp till 121 °C. OM6 4 t vid 100 °C eller vid återloppskokning Alla kontaktbetingelser vid en temperatur över 40 °C, och med livsmedel för vilka punkt 4 i bilaga III föreskriver livsmedelssimulator A, B, C eller D1. OM7 2 t vid 175 °C Användning vid hög temperatur med feta livsmedel under mer krävande betingelser än OM5. Test OM7 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorer för feta livsmedel i kontakt med andra polymerer än polyolefiner. Om det inte är tekniskt möjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas i enlighet med punkt 3.2. Test OM6 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorerna A, B och C i kontakt med andra polymerer än polyolefiner. Test OM5 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM0, OM1, OM2, OM3 och OM4. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för samtliga livsmedelssimulatorer i kontakt med polyolefiner. Test OM2 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM0, OM1 och OM3.” ii) I punkt 3.2 ska styckena före tabellen ersättas med följande: ”Om det inte är tekniskt möjligt att utföra ett eller flera av testen OM0–OM6 med livsmedelssimulator D2 ska migrationsundersökningar göras med 95 % etanol och isooktan. Dessutom ska en undersökning göras med livsmedelssimulator E om temperaturen under värsta tänkbara användningsförhållanden överstiger 100 °C. Det test som resulterar i den högsta totala migrationen ska användas för att fastställa att kraven i denna förordning är uppfyllda Om det inte är tekniskt möjligt att utföra test OM7 med livsmedelssimulator D2 ska testet ersättas med antingen test OM8 eller test OM9, beroende på vilket av de två testen som är lämpligast med hänsyn till den avsedda eller tänkbara användningen av det material eller den produkt som undersöks. Därefter ska en migrationsundersökning göras under var och en av de två angivna undersökningsbetingelserna för det valda testet, och ett nytt prov ska användas för varje undersökningsbetingelse. Den undersökningsbetingelse som resulterar i den högsta totala migrationen ska användas för att fastställa att kraven i denna förordning är uppfyllda.” iii) Punkt 3.3.2 ska i sin helhet ersättas med följande: ”3.3.2 Produkter och material för flergångsbruk Lämplig undersökning för total migration ska utföras tre gånger på varje prov, varje gång med ett nytt prov av livsmedelssimulatorn. Migrationen ska bestämmas med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 34 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 (*2). Den totala migrationen i den andra undersökningen ska vara lägre än i den första undersökningen, och den totala migrationen i den tredje undersökningen ska vara lägre än i den andra undersökningen. Överensstämmelse med gränsvärdet för den totala migrationen ska kontrolleras mot bakgrund av den totala migration som erhölls vid den tredje undersökningen. Om det inte är tekniskt möjligt att undersöka samma prov tre gånger, t.ex. vid undersökning med vegetabilisk olja, kan undersökningen av total migration utföras genom att olika prov undersöks under tre olika tidsperioder som varar en, två och tre gånger den tillämpliga kontakttiden för undersökningen. Skillnaden mellan det tredje och andra undersökningsresultatet ska anses motsvara den totala migrationen. Överensstämmelse ska kontrolleras på grundval av denna skillnad, som inte får överskrida gränsvärdet för den totala migrationen. Dessutom ska skillnaden mellan det andra och det första undersökningsresultatet vara lägre än det första undersökningsresultatet, och skillnaden mellan det tredje och det andra undersökningsresultatet ska vara lägre än skillnaden mellan det andra och det första undersökningsresultatet. Genom undantag från första stycket ska den första undersökningen räcka, om det finns vetenskapliga belägg för att den totala migrationen för det material eller den produkt som undersöks minskar i den andra och tredje undersökningen och om gränsvärdet för total migration inte överskrids i den första undersökningen. (*2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).”"