BILAGA II

REGLER FÖR IFYLLANDET AV EU:S DIGITALA COVIDINTYG

De allmänna reglerna för de värdeset som fastställs i denna bilaga syftar till att säkerställa interoperabilitet på en semantisk nivå och ska möjliggöra enhetlig teknisk implementering för DCC. Element som finns i denna bilaga får användas för tre olika situationer (vaccination/testning/tillfrisknande) i enlighet med förordning (EU) 2021/953. Endast de element där det är nödvändigt med en semantisk standardisering genom kodade värdeset förtecknas i denna bilaga.

Det är medlemsstaterna som ansvarar för översättning av kodade element till det nationella språket.

För alla datafält som inte nämns i nedanstående beskrivningar av värdeset rekommenderas kodning i UTF-8 (namn, testcentrum, utfärdare av intyget). För datafält som innehåller kalenderdatum (födelsedatum, vaccinationsdatum, datum för provtagning, datum för första positiva testresultat, giltighetsdatum för intyg) rekommenderas kodning enligt ISO 8601.

Om de nedan angivna förespråkade kodningssystemen av någon anledning inte kan användas får andra internationella kodningssystem användas, och det bör finnas råd för hur koderna från det andra kodningssystemet ska sammanpassas med det förespråkade kodningssystemet. Text (display names) får användas i exceptionella fall som reservmekanism när ingen lämplig kod finns tillgänglig inom fastställda värdeset.

Medlemsstater som använder annan kodning i sina system bör sammanpassa sådana koder med de värdeset som beskrivs. Medlemsstaterna har ansvaret för sådan sammanpassning.

Dessa värdeset ska regelbundet uppdateras av kommissionen med stöd av nätverket för e-hälsa och hälsosäkerhetskommittén. Uppdaterade värdeset ska offentliggöras på kommissionens relevanta webbplats samt på webbsidan för nätverket för e-hälsa. En historik över ändringar ska tillhandahållas.

1. Sjukdom eller smittämne / Sjukdom eller smittämne som innehavaren har tillfrisknat från: Covid-19 (SARS-CoV-2 eller en av dess varianter)

Förespråkat kodningssystem: SNOMED CT.

Ska användas i intyg 1, 2 och 3.

De valda koderna ska avse covid-19 eller, om det behövs mer detaljerad information om den genetiska varianten av SARS-CoV-2, dessa varianter om sådan detaljerad information behövs av epidemiologiska skäl.

Ett exempel på en kod som bör användas är SNOMED CT-koden 840539006 (covid-19).

2. Covid-19-vaccin eller covid-19-profylax

Förespråkat kodningssystem: SNOMED CT eller ATC-klassificering

Ska användas i intyg 1.

Exempel på koder som bör användas från de förespråkade kodningssystemen är SNOMED CT-kod 1119305005 (SARS-CoV-2 antigenvaccin), 1119349007 (SARS-CoV-2 mRNA-vaccin) eller J07BX03 (covid-19-vaccin). Detta värdeset bör utvidgas när nya vaccintyper utvecklas och börjar användas.

3. Covid-19-vaccinläkemedel

Förespråkade kodningssystem (i prioriteringsordning):

— Unionens register över vaccinläkemedel med EU-godkännande (godkännandenummer).

— Ett globalt vaccinregister av det slag som skulle kunna upprättas av Världshälsoorganisationen.

— Namnet på vaccinläkemedlet i andra fall. Om namnet innehåller icke-svärtande tecken bör dessa ersättas med bindestreck (-).

Namn på berört värdeset: Vaccin.

Ska användas i intyg 1.

Ett exempel på en kod som bör användas från det förespråkade kodningssystemet är EU/1/20/1528 (Comirnaty). Ett exempel på ett namn på vaccin som används som kod: Sputnik-V (står för Sputnik V).

4. Innehavare av godkännande för försäljning av covid-19-vaccin eller covid-19-vaccintillverkare

Förespråkat kodningssystem:

— Organisationskod från EMA (SPOR-system för ISO IDMP).

— Ett globalt register över innehavare av ett godkännande för försäljning eller vaccintillverkare, av det slag som skulle kunna upprättas av Världshälsoorganisationen.

— Organisationens namn i andra fall. Om namnet innehåller icke-svärtande tecken bör dessa ersättas med bindestreck (-).

Ska användas i intyg 1.

Exempel på en kod som bör användas från det förespråkade kodningssystemet är ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Ett exempel på ett organisationsnamn som används som kod: Sinovac-Biotech (står för Sinovac Biotech).

5. Nummer i en serie doser och det totala antalet doser i serien

Ska användas i intyg 1.

Två fält:

1) Numret för den dos som administreras i en cykel.

2) Antal förväntade doser i en komplett cykel (specifikt för en person vid tidpunkten för administrerandet).

Exempelvis kommer 1/1, 2/2 att anges som komplett, inbegripet alternativet 1/1 för vaccin som omfattar två doser men där det protokoll som tillämpas av medlemsstaten innebär att endast en dos ges till medborgare som diagnostiserats med covid-19 före vaccinationen. Det totala antalet doser i serien bör anges enligt den information som finns tillgänglig vid den tidpunkt då dosen administreras. Om exempelvis ett visst vaccin förutsätter en tredje dos (påfyllnadsdos) vid tidpunkten för den sista administrerade dosen, bör det andra numret i fältet reflektera detta (t.ex. 2/3, 3/3 etc).

6. Medlemsstat eller tredjeland där vaccinet administrerades / testningen utfördes

Förespråkat kodningssystem: ISO 3166 landskoder.

Ska användas i intyg 1, 2 och 3.

Innehåll i detta värdeset: den kompletta förteckningen över tvåbokstavskoder, som finns tillgänglig som ett värdeset definierat i FHIR (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2).

7. Typ av test

Förespråkat kodningssystem: LOINC.

Ska användas i intyg 2, och i intyg 3 om en delegerad akt innebär att utfärdandet av intyg på tillfrisknande baserat på andra typer av tester än NAAT stöds.

Koderna i detta värdeset ska avse testmetoden och ska väljas för att åtminstone skilja mellan NAAT-tester och RAT-tester, såsom anges i förordning (EU) 2021/953.

Ett exempel på en kod som bör användas från det förespråkade kodningssystemet är LP217198-3 (Rapid immunoassay).

8. Tillverkare och handelsbeteckning för det test som används (frivilligt för NAAT-test)

Förespråkat kodningssystem: Förteckningen från HSC för antigentest i form av snabbtest (Rapid Antigen Tests) som upprätthålls av JRC (databas över testmetoder och produkter för in vitro-diagnostik av covid-19, COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database).

Ska användas i intyg 2.

Innehållet i detta värdeset ska innefatta det urval av antigentester i form av snabbtest som finns förtecknade i den gemensamma och uppdaterade förteckningen över antigentest för covid-19 i form av snabbtest, inrättad på grundval av rådets rekommendation 2021/C 24/01 och godkänd av hälsosäkerhetskommittén. Förteckningen upprätthålls av JRC i databasen över testmetoder och produkter för in vitro-diagnostik av covid-19 på: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.

För detta kodsystem ska de relevanta fälten, såsom testutrustningens identifierare, testets namn och tillverkare, användas, i enlighet med JRC:s strukturerade format som finns tillgängligt på https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices.

9. Testresultat

Förespråkat kodningssystem: SNOMED CT.

Ska användas i intyg 2.

De valda koderna ska göra det möjligt att skilja mellan positiva och negativa testresultat (påvisade eller ej påvisade). Ytterligare värden (såsom ej fastställt) får läggas till om det behövs för användarfallen.

Exempel på koder som bör användas från det förespråkade kodningssystemet är 260415000 (Ej påvisat) och 260373001 (Påvisat).