KOMMISSIONENS BESLUT

av den 26 oktober 1999

om de nationella bestämmelserna rörande mineralull som meddelats av Förbundsrepubliken Tyskland och som avviker från kommissionens direktiv 97/69/EG om anpassning till tekniska framsteg för tjugotredje gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen

(delgivet med nr K(1999) 3490)

(Endast den tyska texten är bindande)

(Text av betydelse för EES)

(1999/836/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.6 i detta, och

av följande skäl:

I. FAKTA

1. Gemenskapslagstiftning

1. I bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/33/EG(2) finns en förteckning över farliga ämnen där den harmoniserade klassificeringen och märkningen visas. Alla tillverkare, importörer och distributörer skall använda den harmoniserade klassificeringen och märkningen när de placerar ett farligt ämne på EU-marknaden. Förteckningen uppdateras regelbundet i takt med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Detta sker genom att vissa ämnen revideras och genom att nya ämnen förs in i förteckningen.

I förordet till bilaga I ges en vägledning över förteckningen, t.ex hur anmärkningar som finns som förklaringar till vissa ämnen skall tolkas. Förordet uppdateras även i nödvändiga fall.

Uppdateringar av bilaga I sker genom anpassningar till den tekniska utvecklingen i enlighet med artikel 28 i direktiv 67/548/EEG.

2. Kommissionens direktiv 97/69/EG(3) om anpassning till tekniska framsteg för tjugotredje gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen antogs den 5 december 1997. Senast den 16 december 1998 skulle medlemsstaterna uppfylla kraven i direktivet. Genom den tjugotredje ändringen ändrades bland annat följande:

- Mineralull infördes i förteckningen över farliga ämnen i bilaga I.

- En särskild anmärkning Q om mineralull infördes i förordet till bilaga I.

Förslaget om den tjugotredje anpassningen av direktivet diskuterades mellan kommissionen, experter från medlemsstaterna, som exempelvis kommissionens arbetsgrupp Klassificering och märkning-hälsoeffekter, och experter från berörda branscher i mer än sju år. Resultaten från dessa ingående diskussioner vägdes in när utkastet till förslaget skrevs. Samtliga medlemsstater stödde förslaget vid omröstningen, utom Tyskland.

3. I de allmänna uppgifterna om mineralull fastställs att mineralull skall bestå av syntetiska glasaktiga (silikat-) fibrer slumpvis ordnade vars totala innehåll av oxider av alkalimetaller och alkaliska jordartsmetaller överstiger 18 viktprocent. All mineralull skall

- klassificeras som cancerogen, kategori 3, riskfras R 40 och irriterande, symbol Xi, R 38,

- märkas med symbolen Xn, R 38-40, säkerhetsfraserna S (2-)36/37.

Ett undantag från detta skulle vara en särskild ulltyp som gavs en egen post i bilaga I. Genom den posten utesluts enskilda poster med hjälp av beskrivningen "mineralull, förutom den på andra ställen i bilagan nämnda".

I direktiv 97/69/EG fastställs även att anmärkningen Q skall tillfogas i förordet till bilaga 1. I enlighet med anmärkning Q behöver inte klassificeringen av en särskild mineralull som cancerogen i kategori 3 gälla om resultatet av ett försök på djur ger ett "negativt" resultat. Anmärkning Q ger möjlighet att välja mellan fyra sådana försök. Om en mineralull uppfyller detta krav, behöver den inte märkas som cancerogen. Dock skall klassificeringen och märkningen "irriterande" kvarstå.

2. Nationella bestämmelser

4. De berörda nationella bestämmelserna består av ett förslag från den tyska regeringen om att i den nationella lagstiftningen införa anmärkning Q som avses i artikel 1.1 c i direktiv 97/69/EG samt den klassificering som ingår i bilagan till det direktivet, avseende mineralull, och att förändra dessa på följande sätt (se punkt I i begäran): ">Plats för tabell>

Anmärkning Q1:

Ämnet behöver inte klassificeras som cancerogent i kategori 2 om det kan visas att det uppfyller ett av följande villkor:

- Ett väl utformat försök där en dos av 1 × 109 WHO-fibrer i de storleksordningar som normalt observeras på arbetsplatsen tillförts intraperitonealt har inte givit belägg för att ämnet i någon högre grad är cancerogent.

- Ämnets kemiska sammansättning är sådan att den algebraiska summan av andelarna i viktprocent av oxiderna Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO + B2O3 - 2Al2O3 överstiger 30.

Anmärkning Q2:

Ämnet behöver inte klassificeras som cancerogent i kategori 3 om det kan visas att det uppfyller ett av följande villkor:

- Ett väl uformat försök där en dos av 5 × 109 WHO-fibrer i de storleksordningar som normalt observeras på arbetsplatsen tillförts intraperitonealt har inte givit belägg för att ämnet i någon högre grad är cancerogent.

- Halveringstiden efter intratrakeal instillation av 2 mg fibrer i suspension, varvid fibrerna skall vara längre än 5 µm, ha en diameter mindre än 3 µm och uppvisa ett förhållande mellan längd och diameter som överstiger 3:1 (WHO-fibrer), högst är 40 dagar.

- Ämnets kemiska sammansättning är sådan att den algebraiska summan av andelarna i viktprocent av oxiderna Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO + B2O3 - 2Al2O3 överstiger 40.

BILAGA

>Plats för tabell>

Mineralull, förutom den på andra ställen i bilagan nämnda;

(Syntetiska glasaktiga [silikat-] fibrer slumpvis ordnade vars totala innehåll av oxider av alkalimetaller och alkaliska jordartsmetaller (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) överstiger 18 viktprocent)

Klassificering

Carc. Cat 2; R 49

Märkning

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Mineralull, förutom den på andra ställen i bilagan nämnda:

(Syntetiska glasaktiga [silikat-] fibrer slumpvis ordnade vars totala innehåll av oxider av alkalimetaller och alkaliska jordartsmetaller (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) överstiger 18 viktprocent)

Klassificering

Carc. Cat 3; R 40

Märkning

>Plats för tabell>"

3. Jämförelse mellan de nationella bestämmelserna och gemenskapslagstiftningen

5. I den tyska regeringens dokument och i direktiv 97/69/EG återfinns samma beskrivning av mineralull: mineralull skall bestå av syntetiska glasaktiga (silikat-) fibrer slumpvis ordnade vars totala innehåll av oxider av alkalimetaller och alkaliska jordartsmetaller överstiger 18 viktprocent.

Den tyska regeringen anser dock att mineralull måste delas in i två klasser. Den första klassen skulle innehålla mineralull som

- klassificerades som cancerogen i kategori 2, R 49,

- är märkt med symbol T, R 49, S 53-45.

Bland annat skulle anmärkning Q1 gälla för dessa mineraluller, vilket skulle innebära att de inte klassificeras som cancerogena i kategori 2 om det kan visas att det uppfyller ett av följande villkor:

- Ett försök på djur skall ge ett "negativt" resultat.

- Ullens så kallade cancerogenitet-index "KI", som beräknas på grundval av ullens kemiska sammansättning, överstiger 30.

Det kan antas att sådan ull därefter skulle klassificeras som cancerogen i kategori 3.

Den andra klassen skulle innehålla mineralull som

- klassificerades som cancerogen i kategori 3, R 40,

- är märkt med symbol Xn, R 40, S (2-)22.

Bland annat skulle anmärkning Q2 gälla för dessa mineraluller, vilket skulle innebära att de inte klassificeras som cancerogena i kategori 3 om det kan visas att det uppfyller ett av följande villkor:

- Ett försök på djur skall ge ett "negativt" resultat. Enligt den tyska regeringen får två sådana försök göras.

- Cancerogenitet-indexet överstiger 40.

Sådan ull skulle därefter inte klassificeras eller märkas överhuvud taget, inte ens som irriterande, R 38.

II. FÖRFARANDE

6. Den 11 december 1998 anmälde Tysklands ständiga representation vid Europeiska gemenskaperna per fax till Europeiska kommissionens generalsekretariat en begäran enligt artikel 100a.4 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, som gick ut på att få kommissionens godkännande av den tyska regeringens förslag om att i den nationella lagstiftningen införa en förändrad version av den anmärkning Q som avses i artikel 1.1 c i direktiv 97/69/EG och den klassificering av mineralull som ingår i det direktivets bilaga (se ovan). Den tyska regeringen anser att det för de planerade nationella åtgärderna finns sådana viktiga skäl som avses i artikel 36, nämligen skydd av människors och djurs hälsa och liv samt skydd av arbetsmiljön (se punkt II i begäran och de redogörelse som hänför sig till denna punkt).

Den 17 december 1998 anmälde Tysklands ständiga representation vid Europeiska gemenskaperna denna begäran i en officiell skrivelse till kommissionens generalsekretariat. Generalsekretariatet mottog skrivelsen den 21 december 1998.

7. Tysklands begäran har delgivits de övriga medlemsstaterna för ställningstagande. Ingen medlemsstat har inkommit med något ställningstagande i fråga om innehållet i den anmälan som skickades till dem.

III. BEDÖMNING

1. Rättslig grund

8. Genom Amsterdamfördraget har bestämmelserna i gamla artikel 100a i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen ändrats kraftigt genom att punkterna 3-5 ersätts med åtta nya punkter med numreringen 3-10. Beroende på att alla artiklar har omnumrerats, har den ändrade artikeln blivit artikel 95 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.

Amsterdamfördraget innehåller inga specifika övergångsbestämmelser om de regler som gäller för de anmälningar som gjorts vid tiden före ikraftträdandet av Amsterdamfördraget, som den tyska anmälan, som är föremål för detta beslut.

Eftersom det saknas specifika bestämmelser som utvidgar deras tillämpningsområde, skall de gamla bestämmelserna i artikel 100a.4 i EG-fördraget anses vara upphävda från och med det datum då de nya bestämmelserna trädde i kraft (1 maj 1999). I stället skall bestämmelserna i det nya fördraget tillämpas omedelbart från och med den 1 maj 1999 när det gäller behandlingen av denna anmälan.

9. Av den tyska anmälan framgår att syftet är ett godkännande från kommissionen av bestämmelser som Tyskland har för avsikt att införa efter det att direktiv 97/69/EG har godkänts. De bestämmelserna överensstämmer dock inte med direktivet. Kommissionen bör därför undersöka den tyska anmälan i enlighet med artikel 95.5 i EG-fördraget. Kommissionen måste även, i tillämpliga fall, utföra kontroller i enlighet med artikel 95.6 i EG-fördraget. Bestämmelserna i artikel 95.4 i EG-fördraget kan inte tillämpas eftersom de endast berör en situation där en medlemsstat önskar få godkännande för att upprätthålla nationella bestämmelser som antagits innan den berörda harmoniseringsåtgärden antagits, vilket inte var fallet i detta ärende.

10. Det måste betonas att vid det datum då Tyskland skickade in sin anmälan, fanns det i fördraget inga bestämmelser om att en sådan anmälan måste baseras på nya vetenskapliga belägg med anknytning till miljöskydd eller arbetsmiljöskydd för att lösa ett problem som är specifikt för den (berörda) medlemsstaten och som har uppkommit efter beslutet om harmoniseringsåtgärden. Den tyska anmälan måste undersökas mot bakgrund av denna specifika situation.

2. Villkor för godkännande

11. Av den tyska anmälan framgår att syftet är att få ett godkännande att införa nationella bestämmelser som strider mot kommissionens direktiv 97/69/EG, som utgör en av de harmoniseringsåtgärder som anges i artikel 95.5 i EG-fördraget, vars räckvidd avsiktligen omfattar harmoniseringsåtgärder som kommissionen antagit.

I enlighet med artikel 95.5 i EG-fördraget informerade Tyskland kommissionen om ordalydelsen i de bestämmelser Tyskland tänkte införa. Informationen kompletterades av de skäl som skulle motivera införandet av bestämmelserna.

Mot bagkgrund av detta anser kommissionen att den anmälan som Tyskland förberett för att få godkännande att införa nationella bestämmelser som strider mot direktiv 97/69/EG på basis av bestämmelser i gamla artikel 100a.4 i EG-fördraget kan vara förenlig med artikel 95.5 i EG-fördraget.

3. Sakprövning

12. Av artikel 95 i fördraget framgår att kommissionen måste förvissa sig om att alla de villkor som gör det möjligt för en medlemsstat att använda sig av undantagsmöjligheterna i artikeln är uppfyllda.

Kommissionen måste därför bedöma om villkoren i artikel 95.5 i EG-fördraget är uppfyllda. För detta krävs nya vetenskapliga belägg med anknytning till miljöskydd eller arbetsmiljöskydd som får den ansökande medlemsstaten att överväga att införa nationella bestämmelser som är nödvändiga beroende på ett problem som är specifikt för den medlemsstaten och där problemet uppkommit efter beslutet om harmoniseringsåtgärden.

Dessutom måste kommissionen i enlighet med artikel 95.6, och om kommissionen anser att införandet av dessa bestämmelser är motiverat, kontrollera huruvida de nationella bestämmelserna utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

3.1 Nya vetenskapliga belägg med anknytning till miljöskydd eller arbetsmiljöskydd för att lösa ett problem som är specifikt för den (berörda) medlemsstaten och som har uppkommit efter beslutet om harmoniseringsåtgärden.

13. Tyskland grundar sin begäran på sådana väsentliga krav som avses i artikel 36, nämligen skydd av människors och djurs hälsa och liv samt skydd av arbetsmiljön.

De nationella bestämmelser som Tyskland har för avsikt att tillämpa för klassificering och märkning av mineralull överensstämmer med direktiv 97/69/EG när det gäller den kemiska sammansättning som sådan ull måste ha. Dessutom överensstämmer de bestämmelserna med anmärkningarna A och R, som bifogas klassificeringen av mineralull både i de tyska bestämmelserna och i direktiv 97/69/EG.

I de tyska utkasten till bestämmelser finns förslag på två klasser av mineralull som i fråga om cancerogenitet klassas i kategori 2 ("starkare" cancerogen) och kategori 3 ("svagare" cancerogen). I direktiv 97/69/EG däremot så klassificeras mineralull endast i kategori 3. Det är därför inte möjligt att utvärdera kriterierna för uteslutning från kategori 2 i Tysklands anmälan i jämförelse med uteslutningskriterierna i direktiv 97/69/EG.

I den tyska anmälan placeras uteslutningskriterierna i anmärkning Q2 för mineralull som klassificeras som "kategori 3, cancerogen", medan sådana kriterier placeras i anmärkning Q i direktiv 97/69/EG.

I det första uteslutningskriteriet i anmärkning Q2 beskrivs ett intraperitonealt test mer detaljerat än i anmärkning Q i direktiv 97/69/EG där det endast krävs ett "lämpligt intraperitonealt test". Kriterierna i dessa anmärkningar kan anses som likvärdiga, åtminstone i vissa fall.

I det andra kriteriet i anmärkning Q2 beskrivs ett test med intratrakeal instillation. Även i detta fall är beskrivningen i anmärkning Q i direktiv 97/69/EG av samma test mindre detaljerad. En anmärkningsvärd skillnad är dock att anmärkning Q2 även omfattar relativt korta fibrer i glasullen, medan anmärkning Q i direktiv 97/69/EG är mer inriktad på längre fibrer.

Det tredje kriteriet i anmärkning Q2 rör den kemiska sammansättningen av ull för undantag från klassificering som cancerogen. Det är tillämpningen av det så kallde KI-indexet som fått följande utlåtande(4) från kommissionens vetenskapliga kommitté för toxikologi, ekotoxikologi och miljö (CSTEE), som antogs den 10 september 1999 genom skriftligt förfarande: "har ännu inte testats i tillräcklig utsträckning för att man skall kunna fastställa att fibrernas kemiska sammansättning har något samband med fibrernas cancerogenitet". Det finns ingen motsvarighet till KI-indexet i anmärkning Q i direktiv 97/69/EG.

Slutligen innehåller anmärkning Q i direktiv 97/69/EG en lista över korttidsförsök för att bestämma den biologiska nedbrytningsförmågan och ett inhalationstest som kriterier för att undanta mineralull från klassificering som cancerogent. I de tyska myndigheternas anmälan finns ingen hänvisning till dessa två tester i anmärkning Q2.

Av detta framgår att de kriterier som föreslagits i den tyska anmälan för att undanta mineralull från klassificeringen som cancerogen i hög grad skiljer sig från kriterierna i direktiv 97/69/EG. Ett av de kriterier som föreslagits, det om användningen av den kemiska sammansättningen, har enligt kommissionens vetenskapliga kommitté för toxikologi, ekotoxikologi och miljö inte testats i tillräcklig utsträckning och tycks därför inte vara acceptabla.

14. När det gäller de tekniskt-vetenskapliga skäl som framfördes i anmälan från de tyska myndigheterna om att tillämpa nationella bestämmelser som avviker från kraven i direktiv 97/69/EG begärde kommissionens tjänster en teknisk rapport från experter på klassificering och märkning. De tyska argumenten är i korthet följande:

- Klassificeringen av mineralull i direktiv 97/69/EG överensstämmer inte med direktiv 67/548/EEG och är inte heller toxikologiskt hållbar.

- Uteslutningskriterierna i anmärkning Q i direktiv 97/69/EG strider mot vetenskapliga rön.

- De planerade nationella bestämmelserna överensstämmer med principerna som fastställts på europeisk nivå för att undvika onödiga djurförsök.

I den tekniska rapporten tillbakavisas dessa argument. Detta sker till exempel genom hänvisning till den årslånga och mycket ingående teknisk-vetenskapliga diskussionen som föregått direktiv 97/69/EG: "Anmälan från den tyska regeringen anses inte innehålla några bevis som kommissionen och andra medlemsstater inte redan beaktat vid de möten som ledde till utvecklandet och antagandet av direktiv 97/69/EG."

Följaktligen är situationen när det gäller de vetenskapliga argument som Tyskland presenterade oförändrad i jämförelse med situationen före antagandet av direktiv 97/69/EG. De tyska argumenten hade med andra ord inte kunnat övertyga experterna från övriga medlemsstater under de förberedande vetenskapliga diskussionerna.

Därför kan man dra slutsatsen att de tekniskt-vetenskapliga argumenten i den tyska anmälan inte utgör ett bättre underlag för klassificeringen av mineralull än bestämmelserna i direktiv 97/69/EG.

Den tekniska rapporten vidarebefordrades till CSTEE som skulle bedöma om den på ett korrekt sätt behandlade de skäl som de tyska myndigheterna anfört i sin anmälan. I sitt yttrande av den 10 september 1999 skrev CSTEE följande i en allmän kommentar: "En vetenskaplig utvärdering av dessa två dokument (det tyska meddelandet och den tekniska rapporten) försvåras av bristen på referenser till vetenskaplig litteratur. I bägge dokumenten, och i synnerhet i den tekniska rapporten, blandas hänvisningar till vetenskapliga rön och till deras eventuella normativa konsekvenser, utan att det görs en klar åtskillnad mellan dem."

I utvärderingen av det vetenskapliga underlaget för klassificeringen av mineralull så hänvisas det i yttrandet från CSTEE bland annat till vetenskapliga rön som tillbakavisades både i meddelandet från de tyska myndigheterna och i den tekniska rapporten.

Följaktligen anses de vetenskapliga argumenten i den tyska anmälan vara ofullständiga och utgör alltså inget solitt underlag för klassificering av mineralull. På samma vis är den tekniska rapporten av undermålig kvalitet. Man kan därför dra slutsatsen att den vetenskapliga utvecklingen på området syntetiska mineralfibrer behöver utvärderas ytterligare.

15. Mot bakgrund av kraven i artikel 95.5 ställde kommissionens tjänster dessutom följande frågor till CSTEE om de skäl som den tyska regeringen framfört:

a) Innehåller skälen nya vetenskapliga bevis som uppkommit efter den 5 december 1997, vilket är datumet då direktiv 97/69/EG antogs?

b) Hur förhåller sig skälen till miljöskydd eller arbetsmiljöskydd?

c) Är skälen motiverade mot bakgrund av ett problem som är specifikt för Förbundsrepubliken Tyskland?

CSTEE:s svar finns i dess ovannämnda yttrande av den 10 september 1999.

a) När det gäller det första kravet i artikel 95.5 skriver CSTEE i sitt yttrande att skälen i anmälan från de tyska myndigheterna inte specifikt syftade på några vetenskapliga bevis som framkommit efter den 5 december 1997.

Kommissionen anser därför att kravet i artikel 95.5 på nya vetenskapliga bevis inte är uppfyllt.

b) När det gäller det andra kravet i artikel 95.5 anser CSTEE att de vetenskapliga bevis som de tyska myndigheterna lämnat in rör arbetsmiljöskydd.

Följaktligen kan det andra kravet i artikel 95.5 anses vara uppfyllt.

c) När det gäller det tredje kravet i artikel 95.5 skriver CSTEE i sitt yttrande att problemet med att skydda arbetsmiljön som de tyska myndigheterna tänker åtgärda med sin anmälan inte är specifikt för Förbundsrepubliken Tyskland.

Kommissionen anser därför att det tredje kravet i artikel 95.5 inte är uppfyllt.

Mot bakgrund av CSTEE:s yttrande anser kommissionen de grundläggande villkoren i artikel 95.5 inte är uppfyllda.

3.2 Medel för godtycklig diskriminering/förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna/hinder för den inre marknadens funktion

16. I enlighet med artikel 95.6 skall kommissionen godkänna eller förkasta de ifrågavarande nationella bestämmelserna "sedan den konstaterat huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion".

17. Eftersom Tysklands begäran inte är motiverad enligt de grundläggande villkor som anges i artikel 95.5 (se punkt 3.1 ovan) är kommissionen inte förpliktad att pröva huruvida de nationella bestämmelserna i fråga utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

IV. SLUTSATS

18. Med tanke på det ovan sagda anser kommissionen att Förbundsrepubliken Tysklands begäran

- uppfyller kraven för att kunna tas upp till sakprövning

- men inte är motiverad.

Kommissionen beslutar därför att förkasta denna begäran i enlighet med artikel 95.6 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De nationella bestämmelser rörande mineralull som anmäldes av Förbundsrepubliken Tyskland till kommissionen via fax den 11 december och genom brev den 17 december 1998 och som avviker från kommissionens direktiv 97/69/EG förkastas.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till Förbundsrepubliken Tyskland.

Utfärdat i Bryssel den 26 oktober 1999.

På kommissionens vägnar

Margot WALLSTRÖM

Ledamot av kommissionen

(1) EGT 196, 16.8.1967, s. 1.

(2) EGT L 199, 30.7.1999, s. 57.

(3) EGT L 343, 13.12.1997, s. 19.

(4) http://europa.eu.int/comm/dg24/health/sc/sct/out48_en.html