2.

Följande ska införas i bilaga II efter Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.: ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR VITIS VINIFERA L., FOLIUM Växtens vetenskapliga namn Vitis vinifera L. Växtfamilj Vitaceae Växtbaserat material Blad från vinranka (1) Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Växtbaserad(e) beredning(ar) Tjockt extrakt (2,5–4:1; extraktionsmedel vatten). Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén Erfordras ej. Indikation(er) Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att lindra symptom i form av obehag och tyngdkänsla i benen i samband med lindrig venös cirkulationsrubbning. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Typ av tradition Europeisk. Styrka Se ”Dosering”. Dosering Vuxna och äldre Tjockt extrakt (2,5–4:1; extraktionsmedel vatten) i en krämbas (10 g innehåller 282 mg tjockt extrakt). Applicera ett tunt skikt på påverkat område 1–3 gånger dagligen. Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”). Administreringssätt Kutan användning. Behandlingstid och eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid Vuxna och äldre Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor. Om symtomen kvarstår efter 2 veckors behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal. Annan information som är nödvändig för säker användning Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen. Varningar och försiktighetsmått Vid hudinflammation, tromboflebit eller subkutan induration, svår smärta, sår, plötslig svullnad i det ena eller båda benen, hjärt- eller njursvikt bör man rådgöra med läkare. Produkten ska inte användas på skadad hud, runt ögon eller på slemhinnor. Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas tillräckliga data för bedömning av säkerheten. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga rapporterade. Graviditet och amning Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning. Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar Kontaktallergi och/eller överkänslighetsreaktioner i huden (klåda och erytem, urtikaria) har rapporterats. Frekvensen är okänd. Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. Farmaceutiska uppgifter (vid behov) Erfordras ej. Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet (om detta är nödvändigt för säker användning av produkten) Erfordras ej.