Meddelande från kommissionen om tillämpningen av övergångsbestämmelserna i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (98/C 242/05)

Detta meddelande avser artikel 22.4 i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Dess syfte är att klargöra denna artikel för att sörja för en enhetlig tillämpning i hela Europeiska gemenskapen.

Enligt artikel 22.4 i direktiv 93/42/EEG skall medlemsstaterna under en period på fem år från det att detta direktiv antagits fortsätta att tillåta att sådana produkter som överensstämmer med de regler som gäller på deras territorium den 31 december 1994 (gällande nationella lagar) släpps ut på marknaden och tas i bruk, vilket blir den 14 juni 1998.

I enlighet med gällande nationella lagar eller i överensstämmelse med direktiv 93/42/EEG är det därför sedan den 1 januari 1995, när direktiv 93/42/EEG började tillämpas, möjligt att släppa ut medicintekniska produkter på marknaden och att ta dem i bruk. Från och med den 15 juni 1998, kan bara de medicintekniska produkter som överensstämmer med direktiv 93/42/EEG släppas ut på marknaden och tas i bruk.

Begreppet "utsläppande på marknaden" definieras i artikel 1.2 h i direktiv 93/42/EEG som "tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt . . . mot betalning eller gratis, för distribution eller användning på gemenskapsmarknaden oavsett om den är ny eller helrenoverad". Enligt artikel 1.2 i menas med "ibruktagande" "den tidpunkt när en produkt är klar att användas första gången på gemenskapsmarknaden för avsett ändamål". Begreppen "utsläppande på marknaden" och "ibruktagande" avser varje enskild produkt och inte en typ av produkt.

Artikel 22.4 avser produkter som släppts ut på marknaden före den 15 juni 1998 i enlighet med medlemsstaternas gällande nationella lagar. Medlemsstaterna kan begära bevis för överensstämmelse med sådana lagar eller, om det inte finns några speciella lagar, försäkran om att produkterna uppfyller en lämplig säkerhetsnivå baserad på grundläggande säkerhetskrav.

Vad beträffar "ibruktagande" av dessa produkter anser kommissionen att en produkt når detta skede i och med att den är klar att användas i gemenskapen.

Produkter som omfattas av direktiv 93/42/EEG är i stor utsträckning färdiga att tas i bruk när de släpps ut på marknaden av tillverkaren. Distribution eller andra åtgärder påverkar faktiskt inte produkternas säkerhet och prestanda under förutsättning att tillverkarens anvisningar följs. Dessa produkter anses ha tagits i bruk vid samma tidpunkt som när de släppts ut på marknaden. Därför kan sådana produkter som har tillhandahållits av tillverkaren före och inklusive den 14 juni 1998, efter det datumet fortsätta att levereras till konsumenter och användas i enlighet med gällande nationella lagar.

För vissa produkter måste ytterligare bearbetning ske innan de kan tas i bruk, till exempel sterilisering av kirurgiska förband, framställning av tandfyllnadsprodukter samt desinficering genom blötläggning och utprovning av kontaktlinser. Sådan typ av bearbetning, som efter behov utförs av konsumenten, fastställs av tillverkaren som en del av produktens ändamål. Denna typ av produkter bör anses färdiga att tas i bruk, även om den ovan nämnda bearbetning som utförs av konsumenten ännu inte har gjorts.

Produkter utsläppta på marknaden som, med beaktande av deras första användning, måste monteras eller installeras i sjukhus, där dessa åtgärder har en inverkan på säkerhet och/eller prestanda hos produkten, är inte ansedda som "ibruktagna" om inte de tidigare nämnda aktiviteterna har blivit utförda.

Det bör noteras att både artikel 22.4 och definitionen av "ibruktagande" enligt direktiv 92/42/EEG för närvarande ses över (1). När den kommande ändringen av artikeln 22.4, vilken för närvarande genomgår den lagstiftande proceduren, blir tillämplig kommer den nuvarande tolkningen att sluta gälla.

(1) Se artikel 21.2 g i den gemensamma ståndpunkt som den 23 mars 1998 antogs av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/. . ./EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.