RÅDETS GEMENSAMMA ÅTGÄRD 2008/307/GUSP

av den 14 april 2008

till stöd för Världshälsoorganisationens verksamhet på området biosäkerhet och bioskydd i laboratorier inom ramen för Europeiska unionens strategi mot spridning av massförstörelsevapen

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA GEMENSAMMA ÅTGÄRD

med beaktande av fördraget om Europeiska unionen, särskilt artikel 14, och

av följande skäl:

Under den 6:e översynskonferensen bekräftades åter konventionsstaternas åtaganden att vidta nödvändiga nationella åtgärder enligt artiklarna I, III och IV i BTV-konventionen, för att säkerställa säkerhet och skydd mot mikrobiella eller andra biologiska ämnen eller toxiner i laboratorier eller andra inrättningar samt under transport och även förhindra otillåtet tillträde till och bortforslande av sådana ämnen och toxiner. Konferensen uppmanade också enträget konventionsstater med relevant erfarenhet av rättsliga och administrativa åtgärder för genomförandet av bestämmelserna i BTV-konventionen att på begäran bistå andra konventionsstater. Konferensen uppmuntrade till sådana erbjudanden om bistånd på regional basis.

Den 6:e översynskonferensen uppmuntrade konventionsstaterna i anslutning till artikel X i BTV-konventionen till att fortsätta att stärka befintliga internationella organisationer och nätverk, särskilt de som ingår i Världshälsoorganisationen (WHO), FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO), Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) och Internationella växtskyddskonventionen (IPPC), och uppmanade konventionsstaterna att fortsätta stödet till och/eller öka den nationella och regionala kapaciteten för att övervaka, upptäcka, diagnosticera och bekämpa smittsamma sjukdomar och även andra eventuella biologiska hot, och uppmanade enträget de konventionsstater, med kapacitet därtill, att fortsätta att både direkt och via internationella organisationer stödja kapacitetsuppbyggande åtgärder i de konventionsstater som är i behov av hjälp på områdena övervakning, upptäckt, diagnostisering och bekämpning av smittsamma sjukdomar samt forskning i anslutning till dessa områden.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. För att de relevanta delarna av EU:s strategi omedelbart ska börja tillämpas i praktiken ska EU bidra till genomförandet av de beslut som fattats av konventionsstaterna vid den sjätte översynskonferensen av BTV-konventionen, med följande mål:

2. För att uppnå målen i punkt 1 ska EU införa projekt som innehåller följande åtgärder:

En detaljerad beskrivning av dessa projekt återfinns i bilagan till denna gemensamma åtgärd.

Artikel 2

1. Ordförandeskapet med stöd av generalsekreteraren/höge representanten (nedan kallad SG/HR) ska ha ansvaret för genomförandet av denna gemensamma ståndpunkt. Kommissionen ska medverka fullt ut.

2. Det tekniska genomförandet av de åtgärder som avses i artikel 1.2 ska skötas av WHO, inklusive dess kontor i Lyon.

WHO ska utföra sina uppgifter under överinseende av SG/HR som biträder ordförandeskapet. SG/HR ska för detta ändamål träffa de överenskommelser som krävs med WHO.

3. Ordförandeskapet, företrätt av SG/HR, och kommissionen ska regelbundet hålla varandra informerade om genomförandet av denna gemensamma åtgärd, i enlighet med deras respektive behörigheter.

Artikel 3

1. Det finansiella referensbeloppet för genomförandet av åtgärderna i artikel 1.2 ska uppgå till 2 105 000 EUR, som ska finansieras via Europeiska unionens allmänna budget.

2. De utgifter som ska finansieras med det belopp som fastställs i punkt 1 ska hanteras i enlighet med gemenskapens budgetförfaranden och budgetregler för Europeiska unionens allmänna budget.

3. Kommissionen ska övervaka att de utgifter som avses i punkt 2, vilka ska ha formen av gåvobistånd, hanteras på ett korrekt sätt. Kommissionen ska i detta syfte ingå en finansieringsöverenskommelse med WHO. I denna överenskommelse ska föreskrivas att WHO ska se till att EU:s bidrag synliggörs i proportion till deras storlek, inklusive medverkan av EU:s experter.

4. Kommissionen ska sträva efter att ingå den finansieringsöverenskommelse som avses i punkt 3 så snart som möjligt efter det att denna gemensamma åtgärd har trätt i kraft. Kommissionen ska informera rådet om alla svårigheter i samband med detta och om dagen för ingåendet av finansieringsöverenskommelsen.

Artikel 4

Ordförandeskapet, biträtt av SG/HR, ska rapportera till rådet om genomförandet av denna gemensamma åtgärd genom att kvartalsvis lämna rapporter som ska sammanställas av WHO. Dessa rapporter kommer att ligga till grund för rådets utvärdering. Kommissionen ska medverka fullt ut. Kommissionen ska rapportera till rådet om de finansiella aspekterna av genomförandet av denna gemensamma åtgärd.

Artikel 5

Denna gemensamma åtgärd träder i kraft samma dag som den antas.

Den ska upphöra att gälla 24 månader efter dagen för ingåendet av den finansieringsöverenskommelse som avses i artikel 3.3 eller sex månader efter dagen för dess antagande, om inte någon finansieringsöverenskommelse har ingåtts inom den perioden.

Artikel 6

Denna gemensamma åtgärd ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

(1) EUT L 65, 7.3.2006, s. 51.

(2) EUT C 57, 9.3.2006, s. 1.

(3) EUT L 88, 25.3.2006, s. 65.

BILAGA

BESKRIVNING AV DE PROJEKT SOM SKA FINANSIERAS

1. Allmänna mål

Det övergripande målet för denna gemensamma åtgärd är att med de projekt som beskrivs nedan stödja genomförandet av BTV-konventionen, särskilt de aspekter son hänför sig till säkerhet och skydd mot mikrobiella och andra biologiska agens och toxiner i laboratorier och andra anläggningar, inklusive under transport vid behov, för att förhindra icke-auktoriserat tillträde till bortskaffande av sådana agens och toxiner.

Det bidrar också till att höja medvetenheten om metoder för bioriskhantering och främjar, särskilt genom Projekt 2, harmonisering av god nationell laboratoriepraxis och åtgärder mot biologiska agens med en övergripande nationell biologisk beredskap.

2. Projektbaserade särskilda mål

De nedan beskrivna projekten är inriktade på tre mycket angelägna områden med avseende på oavsiktlig och medveten spridning av sjukdomar:

1. Risken för att terrorister eller andra brottslingar får tillgång till farliga biologiska patogener/toxiner. Terroristers avsikt att anskaffa och utnyttja sjukdomar som vapen måste förhindras. Sådana händelser som breven med mjältbrandbakterier i Förenta staterna år 2001 kan skapa mycket stora politiska och ekonomiska störningar.

2. En väsentlig ökning av nya laboratorier i allmänhet, men särskilt laboratorier med en hög nivå på inneslutet material som inte helt efterlever adekvata standarder för biosäkerhet och bioskydd. Under senare år har ett stort antal länder, inklusive resurssvaga länder, avsatt medel för att bygga laboratorier med hög inneslutningskapacitet. Detta bör visserligen ge landets vetenskapsmän möjlighet att skaffa sig erfarenhet av att hantera farliga patogener som sars coronavirus eller virus som ger upphov till virala hemorragiska febrar, men det kan också medföra risker, särskilt i de länder som inte är i stånd att avsätta tillräckliga medel för att långsiktigt underhålla sina anläggningar och som inte tillräckligt utbildar sin personal.

3. Inträffade incidenter i laboratorier och oavsiktliga utsläpp av mycket farligt biologiskt material beroende på otillräckliga metoder för biosäkerhet och bioskydd i laboratorier och andra anläggningar samt på bristande efterlevnad av FN:s regler om förpackning och transport av smittsamma ämnen. Tre separata sars-incidenter i laboratorier inträffade i Asien 2003 och 2004 och nyligen inträffade dödsfall i Ryssland på grund av en laboratorieförvärvad ebolafeberinfektion samt metodbrister när det gäller biosäkerhet som i Förenta staterna lett till laboratorieförvärvad smitta (tularemi och melioidosis) är exempel som visar de risker som är förbundna med otillräckligt biosäkerhets- och bioskydd i laboratorier, vilket kan förbättras genom krav på ett starkare engagemang genom ledningspraxis och personalutbildning, oavsett i vilken laboratoriemiljö (människor, djur eller jordbruk) personen i fråga arbetar.

2.1 Projekt 1: Främja hanteringen av bioriskminskning på regional och nationell nivå

Mål för projektet

Syftet med detta projekt är att uppmuntra staterna att ta på sig ansvaret för utvecklingen av program för att undvika oavsiktlig exponering för eller utsläpp av bioagens eller för att förhindra otillbörligt bemäktigande eller missbruk av dessa agens i laboratorier. Projektet kommer att involvera beslutsfattare inom nationell folkhälsopolitik samt ledning och personal från laboratorier för att uppmuntra deras engagemang för en biosäkerhets- och bioskyddskultur. Projektet kommer också att bidra till utvecklingen av ett program för bioriskminskning på nationell, regional och internationell nivå, inklusive genom upprättande av nätverk mellan laboratorier och en harmoniserad biosäkerhets- och bioskyddsdefinition i regionens länder med syftet att främja insyn i och engagemang för bioetik (inklusive främjande av icke-spridning). Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas sektorsövergripande nätverksbyggande mellan den offentliga hälso- och sjukvården och andra områden som djurhälsa och miljö för att säkerställa ett samordnat och övergripande förfaringssätt när det gäller minskning av biorisken.

Projektets resultat

i) Regioner och länder kommer att engageras i en aktiv dialog om frågor som rör säkerhet och skydd när det gäller farliga bioagens och toxiner i laboratorier och andra anläggningar.

ii) Befintlig praxis med avseende på biosäkerhet och bioskydd kommer att kartläggas.

iii) Utvecklingen av nationella planer, särskilt i överensstämmelse med IHR, regler för patogener och kontrollåtgärder för att öka säkerhet och skydd vid hantering av mycket smittsamma ämnen kommer att stödjas.

iv) Kursplaner, utformade för att få beslutsfattare och chefer och personal i laboratorier fortsatt engagerade i praxis för bioriskminskning, kommer att utvecklas. (De kommer att innehålla bioetik och främjande av uppförandekoder.)

v) Medel kommer att tillhandahållas för att koppla samman berörda nationella parter sinsemellan och med internationella organisationer (inklusive FAO, OIE och IPPC) för att stödja deras verksamhet och bistå dem med att bli ansvarstagande globala partner i regionala professionella organisationer och internationella nätverk.

Projektbeskrivning

a) Regionalt riktade workshoppar för höjd medvetenhet om hantering av bioriskminskning och för planering av konkreta länderbaserade operativa initiativ på området biosäkerhet och bioskydd

År 2006 organiserade WHO flera workshoppar för att höja medvetenheten om bioriskminskning i Central- och Sydamerika, länder vid östra Medelhavet och i engelsktalande afrikanska länder. WHO kommer att avsluta denna första riktade, allmänt medvetandegörande serie i de återstående regionerna och kommer att se till att det görs en uppföljning av dessa ansträngningar på ett mer inriktat sätt för att svara mot särskilda behov i länder i de utvalda regionerna, inklusive bioetik och uppförandekod. För att undvika dubblering av ansträngningarna och i syfte att samordna och harmonisera förfarandena, kommer WHO att samråda med berörda intressenter och givare (internationella aktörer och icke-statlig organisationer) om pågående projekt och behov av bistånd.

Fem regionala workshoppar är planerade, vilka kan komma att inriktas på följande regioner: länder i Afrika söder om Sahara, Sydamerika, Syd- och Sydostasien, Ostasien, västra Stilla havet, Centralasien och Östeuropa (inklusive Ryssland).

b) Samråd med relevanta behöriga myndigheter för att få dem att engagera sig i hanteringen av bioriskminskning inom hälso- och sjukvård

WHO kommer att samråda med behöriga myndigheter inom de relevanta sektorerna och med ledningen för referenslaboratorierna för att uppmuntra dem till engagemang för hantering av bioriskminskning. Minst fyra besök är planerade. De länder som ska besökas kommer att väljas ut efter ett samrådsförfarande inom ledningsgruppen och urvalet av länder kommer att spegla deras engagemang för att genomföra en politik avseende icke-spridning.

c) Djupgående ämnesinriktade workshoppar om praxis för bioriskminskning

WHO kommer att arrangera åtminstone två regionala workshoppar för att diskutera särskilda ämnen i syfta att fördjupa förståelsen för de delar som rör praxis för bioriskminskning, med beslutsfattare inom hälsopolitiken samt med ledning och personal i laboratorier. Lagstiftnings- och ledningsfrågor kommer att tas upp och även hur planeringen ska ske för att upprätthålla programmen genom nätverk, seminarier och professionella organisationer. Seminarierna kommer i första hand att rikta sig till länder vid östra Medelhavet och i Östeuropa, eller andra länder som är relevanta för urvalsförfarandet i projekt 2.

2.2 Projekt 2: Stärka säkerheten och metoderna för ledning av laboratorier mot biologiska risker (en demonstrationsmodell för länderna)

Mål för projektet

i) Kartlägga och bedöma den offentliga hälso- och sjukvårdens insatskapacitet, särskilt med avseende på biologiska agens och toxiner, när det gäller förstärkt nationell biologisk beredskap genom att koppla samman hälsosektorn med sektorer som rör utrikes frågor, rättsliga frågor, miljö, handel, jordbruk (och djurhälsa) och underrättelseverksamhet.

ii) Utveckla ett forum för att hålla de relevanta nationella aktörerna informerade och i kontakt med varandra, avseende den offentliga hälso- och sjukvårdens beredskaps- och insatskapacitet.

iii) Utveckla en plan för hantering av bioriskminskning, särskilt med avseende på laboratoriepraxis och laboratorieskydd, och harmonisera den med integrerade nationella beredskapsplaner.

iv) Genomföra den nationella planen för hantering av bioriskminskning, särskilt med avseende på laboratoriepraxis och laboratorieskydd.

v) Kartlägga och stärka prestanda, kapacitet och hållbarhet i nationella laboratorier genom att ansluta dem till regionala och internationella laboratorienätverk.

Resultat av projektet

i) Det utvalda landets program kommer att förstärkas för att minimera biologiska risker.

ii) Förståelsen kommer att förbättras och förtroende skapas mellan de nationella aktörerna när det gäller den offentliga hälso- och sjukvårdens uppgift avseende insatser vid biologiska incidenter.

iii) Komponenten biolaboratorier kommer att kopplas samman med nationella intressenter avseende insatser vid biologiska incidenter.

iv) Förbättrad laboratoriesäkerhet, kvalitet och prestanda.

v) Varaktighet för erkänd laboratoriekvalitet och konnektivitet kommer att säkras genom regional och internationell validering.

vi) Landet kommer att förses med en grundläggande laboratoriekapacitet i enlighet med IHR:s krav.

Projektbeskrivning

I syfte att uppnå de ovan beskrivna målen kommer projektet att genomföras under en lämplig period, vilket kräver ett långsiktigt åtagande av både ansökarlandet och EU. Projektet kommer att genomföras i olika faser. En av EU betald och utsänd expert bör utses som projektledare för landet.

Förberedelsefas

WHO kommer att identifiera ett antal kandidatländer för projektet, i syfte att rekommendera EU:s medlemsstater en lämplig kandidat via styrkommittén. Urvalskriterierna kommer att prioritera att hänsyn till icke-spridning avspeglas. WHO och ordförandeskapet, biträtt av SG/HR, kommer att genomföra förberedande diskussioner med kandidatländerna. På grundval av framstegen under dessa diskussioner kommer WHO att genomföra preliminära besök för förhandsbedömning av länderna, som är relevanta för nästa fas i projektet. WHO kommer att utse en projektansvarig tjänsteman, som ska vara medborgare i en av EU:s medlemsstater.

Som ett resultat av denna förberedande fas kommer en samförståndsavtal att undertecknas av EU (för detta ändamål företrätt av ordförandeskapet, biträtt av SG/HR), WHO och det utvalda landet.

Bedömningsfas

Under bedömningsfasen kommer WHO att genomföra en bedömning av nationella biologiska verksamheter och tillgångar i det utvalda landet och kommer att bistå med deras harmonisering med nationell beredskap inför biologiska incidenter. Detta kommer att inkludera slutförandet av utvärderingen av bioincidenter och samordningsplanen för denna i syfte att informera alla intressenter om status för den nationella beredskapen inför biologiska incidenter och inledningen av harmoniseringen av den offentliga hälso- och sjukvårdens ansvar i den nationella beredskapsplanen för biologiska hot och/eller incidenter samt internationella hot mot människors hälsa.

Teknisk biståndsfas

Under denna fas är syftet att förstärka laboratoriepraxis för att reagera på en folkhälsoincident av internationellt intresse och se till att laboratoriets prestationer är säkra och att resultatet valideras på nationell, regional och internationell nivå. För att dessa mål ska kunna uppnås kommer utbildning att ges till ansvariga intressenter inom offentlig hälso- och sjukvård och insatser mot biologiska hot. Planer för laboratorieinfrastrukturen kommer att utarbetas och nationellt yrkesverksamma inom biosäkerhet kommer att anslutas i internationella nätverk, inklusive genom deltagande i årliga möten och konferenser anordnade av internationella organisationer på området biosäkerhet.

Utvärderingsfas

WHO kommer att på kvartalsbasis, och i samarbete med det utvalda landet, rapportera avseende utvärdering av genomförandet av den nationella biologiska beredskapsplanen och den nationella laboratorieprestationen sett ur ett biosäkerhets- och bioskyddsperspektiv och dessa utvärderingsrapporter kommer att vidarebefordras till ordförandeskapet, biträtt av SG/HR, och kommissionen.

3. Löptid

Den totala beräknade löptiden för genomförandet av denna gemensamma åtgärd uppgår till 24 månader.

4. Mottagare

Mottagare är konventionsstater till BTV-konventionen eller stater som har inlett ratificerings-/anslutningsprocessen. Den gemensamma åtgärden åsyftar i första hand länder och regioner som är sårbara på grund av icke-säker praxis i biologiska laboratorier, vilket bidrar till en ökad risk för förlust, stöld eller missbruk av farliga mikroorganismer med stora följdverkningar och produkter av dessa.

5. Genomförandeorgan

Ordförandeskapet biträtt av SG/HR är ansvarigt för genomförandet och övervakningen av genomförandet av den gemensamma åtgärden. Ordförandeskapet ska överlåta det tekniska genomförandet till WHO.

Projekten kommer att genomföras av WHO:s personal i samarbete, när så är lämpligt, med (experter från) WHO-medlemsstater, särskilt EU:s medlemsstater. När det gäller rekrytering av ny personal för genomförande av projekten bör medborgare i EU:s medlemsstater få företräde. Genomförandet av den gemensamma åtgärden kommer att ske under uppsikt av en styrkommitté bestående av företrädare för WHO, EU:s ordförandeskap biträtt av SG/HR och kommissionen. Möten i styrkommittén kommer att hållas vid behov och minst två gånger om året för översyn av framsteg och för att diskutera frågor i anslutning till genomförandet. Syftet är att säkerställa harmoniseringen av det övergripande genomförandet av projekten och av utvärderingsrapporterna. Styrkommittén kommer också att tjäna som ett instrument för urval av länder för projekt 1b och för projekt 2.