Gemensam församling engligt konvention mellan de Afrikanska staterna, karibiska staterna och Stilla Havsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Antagna resolutioner om särläkemedel (AVS-EU 2098/97/slutlig)

AVS-EU:s gemensamma församling,

- vid sammanträdet i Bryssel den 17-20 mars 1997,

- med beaktande av ministerrådets (hälsofrågor) resolution av den 30.11.1995 om särläkemedel,

- med beaktande av Orphan Drug Act, och med beaktande av följande:

A. Av de smittsamma sjukdomarna i tropikområdet parasitära sjukdomar, bakterie-, mykos- och virussjukdomar har ungefär 5 000 (av vilka 80 % har genetiskt ursprung) registerats och är de förutom HIV den direkta dödsorsaken till 7,5 miljoner dödsfall per år och berör nästan 1,5 miljarder personer samt står för 71 % av den totala sjukvårdskostnaden i länderna i området.

B. Utvecklingsländerna anslår inte mer än 4,2 % av BNP till hälsovårdsområdet och hälsovårdssektorn erhåller 7-8 % av det statliga utvecklingsstöd som lämnas av OECD-länderna; dessa medel går nästan uteslutande till att täcka de omfattande brister som finns inom vården och de medicinska strukturerna.

C. Länderna i det tropiska området lever fortfarande på de senaste fyrtio årens medicinska kunskaper, och den omfattande ökningen av resistens mot kemiska substanser, bristerna i den tillgängliga farmakopén och den avskräckande kostnaden för nya läkemedel minskar och urholkar dessa kunskaper samt börjar påverka hälsonivån i dess länder på ett negativt sätt.

D. Den gemensamma församlingen beaktar svårigheterna och de ökade utvecklingskostnaderna för nya läkemedel.

E. Av investeringarna kommer 95 % från den privata sektorn.

F. Att 60-70 % av de befolkningar och stater som berörs av dessa ovanliga sjukdomar (botulism, malaria, bilharzia, filarios, afrikansk trypanos, Chagas sjukdom, leishmaniasis, lepra osv.) sällan är solventa.

G. Den behandling av sjukdomar som är gemensamma och vanligt förekommande i tropikerna totalt sett inte är tillgänglig för 3 av 4 sjuka personer på grund av svag köpkraft och att det inte finns något sjukvårdssystem.

H. OECD-ländernas prioriteringar är inriktade mot att kontrollera hälsoutgifterna inom den lönsamma patologisektorn, hjärt- och kärlsjukdomar, cancer och nervdegenererande sjukdomar, vilka står för mer än 95 % av de medicinska innovationerna under de senaste femton åren.

I. Orphan Drug Act från 1983, en inledande fas för särläkemedel, har lett till omfattande positiva resultat inom området ovanliga sjukdomar, men att alla bestämmelser i lagen enbart har utformats för att utveckla läkemedel för de ovanliga sjukdomar som motsvarar samhällsförhållandet i industriländerna, och det vore lämpligt att på europeisk nivå upprätta ett liknande instrument som inte innehåller detta hinder.

J. Kommissionens förslag till europeiskt direktiv om särläkemedel inkluderar inte smittsamma sjukdomar i tropikerna i sin definition.

K. De internationella organens (Världsbanken, Världshälsoorganisationen och UNDP) TDR- program (Special programme for Research and Training in Tropical Diseases) där man sedan 1975 betonar förseningarna och behoven när det gäller malaria, bilharzia, filarios, lepra, trypanosomiasis och leishmaniasis.

L. Det europeiska programmet CEC/STD (Commission of the European Communities/Science and Technology for Development) innehåller ett "vetenskapligt och tekniskt samarbete med utvecklingsländerna".

M. Det är oroande att se att läkemedelsindustrin inriktar sig mot varaktigt minskade åtaganden för industrin inom forskning kring tropiska smittsamma sjukdomar, som trots allt står för största andelen av sjukvårdskostnaden i länderna i detta område.

N. Det är oroande att se att framstegen med molekylärmedicinen enbart konkretiseras empiriskt på vaccinområdet (bilharzia, leishmaniasis, malaria och trypanos) och obetydligt när det gäller behandling.

O. Det finns svårigheter med och de ökade kostnaderna inom forskning och utveckling: FRF 1-2 miljarder för en ny molekyl.

P. Den gemensamma församlingen har fått information om och oroar sig över den splittring av de vetenskapliga grupperna och den uppstyckning av medlen som uppstår på grund av avsaknaden av en global politik, särskild vad gäller insamling och spridning av information, både inom forskningsområdet och inom epidemiologin.

Q. De nuvarande epidemierna - infektionssjukdomar, sjukdomar som utvecklas och återkommer - visar tyvärr hur pass ömtåliga våra instrument är för förebyggande åtgärder och behandling.

R. Fram till år 2000 kommer ingen innovativ molekyl att direkt härröra från läkemedelsindustrin inom tropisk patologi, och efter det att man enbart kan räkna med slumpen, effekter av veterinärforskningen, tillfällig analys av traditionella farmakopéer eller omvärdering av gamla läkemedel.

S. Behovet gäller snarare åtgärder för läkemedlens kretslopp än den nödvändiga försörjningen.

1. AVS-EU:s gemensamma församling begär att ett specifikt program för forskning och utveckling inom tropikhälsovård skapas i form av en arbetsgrupp,

2. föreslår att programmet administreras gemensamt av Europeiska kommissionen, en kommitté bestående av internationella experter samt representanter för Världshälsoorganisationen och läkemedelsindustrin,

3. önskar att programmet skall möjliggöra förvaltning av en databas med läkemedelsuppgifter och kliniska uppgifter, ansvara för genomförande av kliniska prövningar och uppföljning av dessa genom externa organ, institut och referensuniversitetssjukhus i utvecklingsländerna,

4. begär att kommissionen skall uppmuntra skapandet av partsammansatta företag (industrier/universitet och/eller vetenskapliga akademier) för att upprätta partnernätverk,

5. begär att ett tillstånd ges specifikt för läkemedel för tropisk patologi ,

6. förordar att Världshälsoorganisationen och arbetsgruppen Förenta staterna-Europeiska unionen påskyndar inrättandet av ett övervaknings- och alarmsystem för smittsamma sjukdomar i tropikerna och resistens mot läkemedel mot infektioner,

7. uppdrar åt ordförandena att vidarebefordra denna resolution till rådet AVS-EU, kommissionen och Världshälsoorganisationen.