Protokoll

till Europa–Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Staten Israel, å andra sidan, om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (CAA)

EUROPEISKA UNIONEN,

nedan kallad EU,

och

STATEN ISRAEL,

nedan kallad Israel,

nedan tillsammans kallade parterna,

SOM KONSTATERAR att Israel är part i Europa–Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Staten Israel, å andra sidan (nedan kallat associeringsavtalet) [1],

SOM ERKÄNNER att Israels antagande och genomförande av relevant EU-lagstiftning erbjuder en möjlighet att låta landet omfattas av vissa fördelar som den inre marknaden medför och se till att denna fungerar effektivt inom vissa sektorer,

SOM BEAKTAR att parterna ansluter sig till principen om fri rörlighet för varor och önskar främja produktkvalitet i syfte att sörja för medborgarnas hälsa och säkerhet och skyddet av miljön, bland annat genom tekniskt bistånd och andra former av samarbete dem emellan,

SOM ÖNSKAR ingå ett protokoll till associeringsavtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (nedan kallat protokollet), i vilket det föreskrivs ett ömsesidigt godtagande av industriprodukter som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på marknaden hos den ena parten samt, där så är lämpligt, ett ömsesidigt erkännande av resultaten av den obligatoriska bedömningen av överensstämmelse avseende industriprodukter,

SOM KONSTATERAR att artikel 47 i associeringsavtalet föreskriver, där så är lämpligt, ingåendet av ett europeiskt avtal om bedömning av överensstämmelse och att artikel 55 i samma avtal föreskriver att parterna ska bemöda sig om att närma sina lagstiftningar till varandra,

SOM BEAKTAR att den israeliska nationella lagstiftningen i betydande utsträckning anpassats till EU-lagstiftningen inom de sektorer som omfattas av detta protokoll,

SOM KONSTATERAR att de nära förbindelserna mellan Europeiska unionen och Island, Liechtenstein och Norge inom ramen för avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet gör det lämpligt att överväga ingåendet av ett parallellt europeiskt avtal om bedömning av överensstämmelse mellan Israel och dessa länder motsvarande detta protokoll,

SOM BEAKTAR att de är parter i avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO) och att de är särskilt medvetna om parternas skyldigheter enligt WTO-avtalet om tekniska handelshinder,

HAR ENATS OM FÖLJANDE.

Artikel 1

Mål och metoder

1. Målet med detta protokoll är att underlätta för parterna att avskaffa tekniska handelshinder för vissa industriprodukter, som förtecknas i bilagorna till detta protokoll, vilka utgör en integrerad del av protokollet.

2. Målet enligt punkt 1 ska uppnås på följande sätt:

a) Israels antagande och genomförande av nationella tekniska föreskrifter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse, vilka motsvarar de som fastställs i relevant EU-lagstiftning.

b) Israels genomförande av en rättslig och teknisk infrastruktur, som motsvarar den som återfinns i EU:s medlemsstater.

c) Båda parters ömsesidiga godtagande på sina marknader av industriprodukter som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på marknaden hos den ena parten inbegripet, om lämpligt, ett ömsesidigt erkännande av resultaten av den obligatoriska bedömningen av överensstämmelse avseende industriprodukter som omfattas av relevant EU-lagstiftning eller motsvarande israelisk nationell lagstiftning.

d) Båda parters godtagande på sina marknader av industriprodukter som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på marknaden i Israel och i någon av EU:s medlemsstater, på liknande villkor som de som gäller för varuhandeln mellan medlemsstaterna i EU.

Artikel 2

Definitioner

I detta protokoll gäller följande definitioner:

a) industriprodukter : produkter såsom de definieras genom tillämpningsområdet i bilagorna till detta protokoll.

b) relevant EU-lagstiftning : alla rättsakter och all tillämpningspraxis i Europeiska unionen som tillämpas på en viss situation, risk eller kategori av industriprodukter, som det hänvisas till i bilagorna till detta protokoll.

c) nationell lagstiftning : alla rättsakter och all tillämpningspraxis genom vilka Israel anpassar sin lagstiftning till den relevanta EU-lagstiftning som tillämpas på en viss situation, risk eller kategori av industriprodukter.

d) ansvarig myndighet : ett organ som lyder under jurisdiktionen i en av EU:s medlemsstater eller i Israel och som är ansvarigt för det faktiska genomförandet av EU-lagstiftningen eller den nationella lagstiftningen i en specificerad industrisektor, och som i tillämpliga fall har ansvaret för att anmäla organ.

e) anmält organ : ett organ som av en ansvarig myndighet som lyder under en av protokollsparternas respektive jurisdiktion anmälts till den andra parten, såsom varande behörigt att bedöma överensstämmelse med kraven i EU-lagstiftningen eller den nationella lagstiftningen.

f) kommitté : den associeringskommitté som inrättats enligt artikel 70 i associeringsavtalet eller ett organ som enligt artikel 73 i associeringsavtalet inrättas av associeringsrådet och som utsetts till att behandla handelsfrågor.

Begreppen i detta protokoll ska ha den betydelse som anges i den relevanta EU-lagstiftningen och i Israels nationella lagstiftning.

Artikel 3

Anpassning av lagstiftningen

För tillämpningen av detta protokoll samtycker Israel till att, i samråd med Europeiska kommissionen, vidta lämpliga åtgärder för att anpassa sig till och bibehålla relevant EU-lagstiftning som gäller utsläppandet på marknaden av produkter som omfattas av detta protokoll.

I de sektorer som omfattas av detta protokoll och där relevant EU-lagstiftning grundas på användningen av tekniska standarder som förutsätter överensstämmelse med väsentliga säkerhetskrav (kända som sektorer enligt "den nya metoden"), samtycker Israel till att, i samråd med Europeiska kommissionen, vidta lämpliga åtgärder för att anpassa sig till och bibehålla relevant EU-praxis inom områdena standardisering, metrologi, ackreditering, bedömning av överensstämmelse, marknadsövervakning, allmän produktsäkerhet och producentansvar. Sektorerna enligt "den nya metoden" anges som sådana i sektorsbilagorna.

Artikel 4

Teknisk infrastruktur

För tillämpningen av detta protokoll samtycker Israel till att, i samråd med Europeiska kommissionen, vidta lämpliga åtgärder för att inrätta och bibehålla lämpliga ansvariga myndigheter i enlighet med artikel 9.

I de sektorer som omfattas av detta protokoll och där relevant EU-lagstiftning grundas på användningen av tekniska standarder som förutsätter överensstämmelse med väsentliga säkerhetskrav (kända som sektorer enligt "den nya metoden"), samtycker Israel till att inrätta och bibehålla organ som kan upprätthålla sina funktioner när det gäller standardisering, metrologi, ackreditering, marknadsövervakning, bedömning av allmän produktsäkerhet och verkställandet av producentansvar inom sitt territorium på i stort sett samma nivå som den som gäller i EU:s medlemsstater.

Artikel 5

Ömsesidigt godtagande av industriprodukter och bedömning av deras överensstämmelse

1. När det gäller ömsesidigt godtagande, är parterna överens om att industriprodukter som förtecknas i bilagorna om godtagande av reglerade produkter och som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på den ena partens marknad får släppas ut på den andra partens marknad, särskilt om de uppfyller

a) kraven på tillämplig lagstiftning beroende på geografiskt läge hos endera parten när det gäller de personer som har ansvaret för att släppa ut produkterna på marknaden,

b) där så är lämpligt, tillämpliga bestämmelser beroende på etableringsorten för de organ som är ansvariga för bedömningen av överensstämmelse.

2. När det gäller ömsesidigt godtagande, är parterna överens om att industriprodukter som förtecknas i bilagorna om godtagande av produkter och som inte är harmoniserade och där det inte finns några europeiska tekniska föreskrifter, får bli föremål för handel mellan Israel och EU, på grundval av att en produkt som lagligen saluförs på den israeliska marknaden eller på marknaden i en av EU:s medlemsstater också lagligen får saluföras på den andra protokollspartens marknad.

3. När produkterna blir föremål för den obligatoriska bedömning av överensstämmelse som genomförs i enlighet med den EU-lagstiftning och nationella lagstiftning som finns förtecknad i bilagorna, är parterna överens om att erkänna resultaten av sådana förfaranden, utan att kräva att de upprepas eller att ytterligare krav införs för godtagandet av en sådan bedömning av överensstämmelse.

4. Trots vad som sägs i punkterna 1, 2 och 3, ska inte någon av parterna vara skyldig att på sin marknad godta produkter som lagligen släppts ut på den andra partens marknad till följd av ett avtal med liknande verkan som detta protokoll mellan en av parterna och ett tredjeland eller en tredje part, eller genom en unilateral förmån som en av parterna beviljar ett tredjeland eller en tredje part.

Artikel 6

Skyddsklausul

Om en part konstaterar att en industriprodukt som släppts ut på marknaden på dess territorium med stöd av detta protokoll och som används på avsett sätt kan tänkas äventyra användarens eller andra personers hälsa eller säkerhet eller äventyra andra berättigade intressen som skyddas av den lagstiftning som anges i bilagorna, får den parten vidta lämpliga åtgärder för att dra tillbaka produkten från marknaden, för att förbjuda att den släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används eller för att begränsa dess fria rörlighet.

Det förfarande som ska tillämpas i sådana fall ska anges i bilagorna.

Artikel 7

Utvidgad omfattning

Om Israel antar och genomför ytterligare nationell lagstiftning för att anpassa sig till den relevanta EU-lagstiftningen, får parterna i enlighet med förfarandet i artikel 13 ändra bilagorna eller enas om nya bilagor.

Artikel 8

Parternas skyldigheter avseende deras respektive ansvariga myndigheter och anmälda organ

1. a) Parterna ska säkerställa att de ansvariga myndigheter som lyder under deras respektive jurisdiktioner och som är ansvariga för det faktiska genomförandet av EU-lagstiftningen och den nationella lagstiftningen fortlöpande tillämpar lagstiftningen. Parterna ska också säkerställa att de ansvariga myndigheterna kan garantera att industriprodukterna överensstämmer med EU-lagstiftningen eller den nationella lagstiftningen eller kräva att de dras tillbaka från marknaden samt vid behov anmäla organ, tillfälligt upphäva anmälan av organ, återkalla det tillfälliga upphävandet samt återkalla anmälan av anmälda organ.

b) Parterna ska underrätta varandra om sina ansvariga myndigheters namn och adress och hålla en uppdaterad förteckning över dessa organ.

2. a) Parterna ska se till att de anmälda organ som lyder under deras respektive jurisdiktioner och som anmälts för att bedöma överensstämmelse med kraven i den EU-lagstiftning eller nationella lagstiftning som anges i bilagorna fortlöpande iakttar kraven i EU-lagstiftningen eller den nationella lagstiftningen. De ska också vidta nödvändiga åtgärder för att se till att dessa organ upprätthåller den nödvändiga kompetensen för att utföra de uppgifter för vilka de har anmälts.

b) Parterna ska underrätta varandra om sina anmälda organs namn och adress och ska hålla en uppdaterad förteckning över dessa organ.

Artikel 9

Förfaranden för erkännande av ansvariga myndigheter och anmälan av anmälda organ

1. Följande förfarande ska tillämpas på erkännandet av de ansvariga myndigheter som har ansvaret för det faktiska genomförandet av EU-lagstiftningen och den nationella lagstiftningen för att säkerställa att industriprodukterna överensstämmer med EU-lagstiftningen eller den nationella lagstiftningen eller kräva att de dras tillbaka från marknaden samt vid behov anmäla, tillfälligt upphäva, återkalla det tillfälliga upphävandet samt återkalla anmälan av anmälda organ.

a) En part ska sända sin skriftliga nominering till den andra parten, med uppgifter om territorium och titel på den bilaga till detta protokoll, enligt vilken den ansvariga myndigheten är behörig att utföra de uppgifter som förtecknas i artikel 8.1, i tillämpliga fall inbegripet eventuella begränsningar av behörigheten inom territoriet eller bilagans tillämpningsområde.

b) Efter det att den andra parten skriftligen gett sitt samtycke, ska den ansvariga myndigheten från och med den tidpunkten anses behörig att utföra de uppgifter som förtecknas i artikel 8.1 rörande bilagorna och som den har erkännande för.

2. Följande förfarande ska tillämpas vid anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse med kraven i den EU-lagstiftning eller nationella lagstiftning som anges i bilagorna:

a) En part ska sända sin skriftliga anmälan till den andra parten, med uppgifter om titel på den bilaga till detta protokoll enligt vilken det anmälda organet är behörigt att bedöma överensstämmelse, och vid behov eventuella begränsningar av behörigheten inom tillämpningsområdet för bilagan.

b) Efter det att den andra parten skriftligen gett sitt samtycke, ska organet från och med den tidpunkten anses som anmält och behörigt att bedöma överensstämmelse med de krav som anges i bilagorna.

3. Om en part beslutar att återkalla sin anmälan av ett anmält organ som lyder under dess jurisdiktion, ska den skriftligen underrätta den andra parten om detta. Det anmälda organet ska senast från och med dagen för återkallandet upphöra att bedöma överensstämmelse med de krav som anges i bilagorna. En bedömning av överensstämmelse som utförts före den dagen ska emellertid fortsätta att vara giltig, såvida kommittén inte beslutar något annat.

Artikel 10

Kontroll av anmälda organ

1. Vardera parten får begära att den andra parten kontrollerar att ett anmält organ, eller ett organ som kan komma att bli anmält, som lyder under den partens jurisdiktion har den tekniska kompetens som krävs och att det uppfyller gällande krav. Begäran ska vara motiverad på ett objektivt och välgrundat sätt så att den part som ansvarar för anmälan har möjlighet att utföra den kontroll som begärs och utan dröjsmål rapportera till den andra parten. Parterna kan också gemensamt, och med deltagande av de relevanta ansvariga myndigheterna, undersöka organet. Parterna ska i detta syfte se till att de organ som lyder under deras jurisdiktion till fullo samarbetar i undersökningen. Parterna ska vidta alla lämpliga åtgärder och använda alla till buds stående medel för att lösa de eventuella problem som uppdagas.

2. Om problemen inte kan lösas på ett sätt som är tillfredställande för båda parter, kan de anmäla sin oenighet till kommittén, och uppge a) skälen till begäran, underbyggd med relevanta styrkande handlingar, om att kontrollera om det anmälda organet har teknisk kompetens och uppfyller gällande krav och b) skälen till att problemen inte kan lösas på ett för båda parterna tillfredsställande sätt samt c) vid behov styrkande handlingar som visar att det föreligger ett nära förestående, faktiskt hot mot människors hälsa och säkerhet. Kommittén får besluta om lämpliga åtgärder.

3. Fram till dess att kommittén eventuellt beslutar något annat, ska anmälan av organet och erkännandet av dess behörighet att bedöma överensstämmelse med kraven i den EU-lagstiftning eller nationella lagstiftning som anges i bilagorna tillfälligt upphävas, helt eller delvis, med verkan från och med den dag då oenigheten mellan parterna anmäldes till kommittén.

Artikel 11

Informationsutbyte och samarbete

För att säkerställa en korrekt och enhetlig tillämpning och tolkning av detta protokoll och för att främja handeln med industrivaror dem emellan, ska parterna

a) underrätta varandra om relevanta föreslagna och faktiska ändringar av lagstiftningen och utbyta information om genomförandet av lagstiftningen och praxis, särskilt information om de förfaranden som tillämpas för att säkerställa att de anmälda organen på deras respektive territorium uppfyller gällande krav,

b) bjuda in varandra att delta i relevanta mekanismer för informationsutbyte, rörande de sektorer som omfattas av bilagorna till detta protokoll, om inget annat anges i bilagorna; EU kommer att undersöka möjligheten att bjuda in Israel att delta i relevanta europeiska nätverk och organ, och

c) uppmuntra de anmälda organen att samarbeta med sikte på att införa ordningar för ömsesidigt erkännande på det frivilliga området.

Artikel 12

Konfidentiell behandling

Parternas företrädare, experter och övriga ombud får inte lämna ut uppgifter som de tagit del av inom ramen för detta protokoll och som är av sådan art att de omfattas av tystnadsplikt, ej heller sedan deras skyldigheter inom ramen för protokollet upphört. Sådana uppgifter får inte användas för andra ändamål än de som avses i detta protokoll.

Artikel 13

Förvaltning av protokollet

1. Kommittén ska ansvara för att protokollet fungerar effektivt. Den ska särskilt ha befogenhet att fatta beslut om följande:

a) Ändring och återkallande av bilagor.

b) Tillägg av nya bilagor.

c) Tillsättande av experter som ska kontrollera den tekniska kompetensen hos ett anmält organ och förvissa sig om att det uppfyller gällande krav enligt artikel 10.1.

d) Informationsutbyte om föreslagna och faktiska ändringar i den EU-lagstiftning och nationella lagstiftning som det hänvisas till i bilagorna.

e) Övervägande av nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom en sektor som omfattas av en bilaga.

f) Lösning av eventuella problem som gäller tillämpningen av detta protokoll.

g) Hänvisning av frågor för beslut genom den tvistelösningsmekanism som föreskrivs i artikel 75 i associeringsavtalet eller någon annan relevant tvistelösningsmekanism som inrättats genom överenskommelse mellan parterna i enlighet med associeringsavtalet.

2. Kommittén får delegera de uppgifter den har ansvar för enligt detta protokoll.

3. Ändring av bilagorna ska träda i kraft i enlighet med vad kommittén beslutar.

Artikel 14

Tekniskt samarbete

Parterna ska när så krävs samarbeta för att stödja det effektiva genomförandet och den effektiva tillämpningen av detta protokoll.

Artikel 15

Avtal med andra länder

1. Genom uttrycklig överenskommelse mellan parterna, inbegripet ett beslut i kommittén, får detta protokoll utvidgas till att omfatta godtagandet av industriprodukter från tredjeländer eller en tredje part med vilka EU har slutit ett avtal liknande detta protokoll inom motsvarande sektorer.

2. Om EU meddelar Israel att den har slutit ett avtal liknande detta protokoll med ett tredjeland eller en tredje part, vilket omfattar godtagandet av industriprodukter inom motsvarande sektorer, ska Israel överväga att med det tredjelandet eller den tredje parten sluta ett avtal som möjliggör denna utvidgning.

Artikel 16

Ikraftträdande

Detta protokoll träder i kraft 30 dagar efter det senaste skriftliga meddelandet genom diplomatiska kanaler, genom vilket parterna har underrättat varandra att deras respektive interna rättsliga krav för ikraftträdandet av detta protokoll har uppfyllts.

Artikel 17

Varaktighet

Detta protokoll ingås på obestämd tid. Var och en av parterna får säga upp protokollet genom att underrätta den andra parten. Protokollet ska upphöra att gälla tolv månader efter en sådan underrättelse.

Under perioden mellan det att en part säger upp protokollet och det att det upphör att gälla, ska avslutandet av protokollet inte negativt inverka på eller på annat sätt påverka de rättigheter eller skyldigheter som parterna har enligt tillämpningen av detta protokoll före den faktiska tidpunkten för avslutandet.

Artikel 18

Språk

Detta protokoll är upprättat i två exemplar på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska och ungerska samt hebreiska språken, vilka alla texter är lika giltiga.

Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.

Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.

V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.

Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.

Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.

Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.

Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.

Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.

Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.

Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.

Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.

Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.

Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.

Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.

Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.

Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.

V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.

V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.

Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.

Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.

2010

+++++ TIFF +++++

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

På Europeiska unionens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

За Държавата Израел

Por el Estado de Israel

Za Stát Izrael

For Staten Israel

Für den Staat Israel

Iisraeli Riigi nimel

Για το Κράτος του Ισραήλ

For the State of Israel

Pour l'État d'Israël

Per lo Stato d'Israele

Izraēlas Valsts vārdā

Izraelio Valstybės vardu

Izrael Állam részéről

Għall-Istat tal-Iżrael

Voor de Staat Israël

W imieniu Państwa Izrael

Pelo Estado de Israel

Pentru Statul Israel

Za Izraelský štát

Za Državo Izrael

Israelin valtion puolesta

För Staten Israel

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] EGT L 147, 21.6.2000, s. 3 och Kitvei Amana (Israels officiella kungörelseorgan), 1034.

--------------------------------------------------

BILAGA

OM ÖMSESIDIGT GODTAGANDE AV INDUSTRIPRODUKTER

God tillverkningssed för farmaceutiska produkter

AVSNITT I

EU-lagstiftning och nationell lagstiftning

EU-lagstiftning : EU:s lagstiftning och föreskrifter som Europeiska kommissionen har anmält till Israel och offentliggjort i samband med denna bilaga.

Israelisk nationell lagstiftning : Israelisk lagstiftning som Israel har anmält till Europeiska kommissionen och offentliggjort i samband med denna bilaga.

AVSNITT II

Tillämpningsområde och omfattning

1. Tillämpningsområde

Med undantag av vad som anges i punkt 2, Undantag, ska bestämmelserna i denna bilaga omfatta läkemedel, aktiva farmaceutiska substanser, farmaceutiska hjälpämnen eller blandningar därav, avsedda som humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel, som det ställs krav på beträffande god tillverkningssed och som är underkastade kraven i den relevanta lagstiftning som parterna anmält till varandra enligt avsnitt I i denna bilaga och som distribueras direkt av tillverkaren eller importören hos en part till importören hos den andra parten.

Detta inbegriper kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel samt växtbaserade läkemedel.

Bestämmelserna i denna bilaga ska tillämpas på produkter som omfattas av denna oberoende av produkternas ursprung.

2. Undantag

Läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, läkemedel inom avancerad terapi, prövningsläkemedel, homeopatiska läkemedel, medicinsk gas och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas inte av denna bilaga.

Möjligheten att utsträcka bilagan till att omfatta läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, prövningsläkemedel och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska diskuteras av parterna inom två år efter det att denna bilaga har trätt i kraft.

3. Bibehållande, offentliggörande och utvidgning av omfattning samt undantag

När bilagan träder i kraft, ska parterna genom skriftväxling upprätta en förteckning över vilka produkttyper och verksamheter som bilagan omfattar och kan också ange vilka produkter som ska undantas.

För genomförandet av artikel 5.4 i detta protokoll rörande denna bilaga, är parterna eniga om att underrätta varandra om andra avtal med liknande verkan som detta protokoll, och om alla unilaterala förmåner som beviljas ett tredjeland eller en tredje part och som har liknande verkan som ett avtal av denna typ, om tillämpningsområdet för de produkter och förfaranden som omfattas därav, samt om huruvida de har för avsikt att godta eller förbjuda produkter på sina marknader genom att göra undantag från vissa skyldigheter (särskilt de i avsnitt IV.2) när det gäller sådana avtal eller unilaterala förmåner.

Efter en bedömning av lagstiftning, genomförandebestämmelser och praxis enligt den EU-lagstiftning som anges i avsnitt I, får parterna genom de kontaktpunkter som anges i punkt 11 i avsnitt IV lägga till eller undanta ytterligare produkttyper och verksamheter. Efter ett sådant förfarande får förteckningen ändras på lämpligt sätt genom skriftväxling mellan parterna.

Parterna ska offentliggöra 1) förteckningen över vilka produkttyper och verksamheter som bilagan omfattar, 2) en förteckning över alla avtal med liknande verkan som detta protokoll och för vilka undantaget i punkt 2 e i avsnitt IV har tillämpats av den andra parten, och 3) en förteckning över alla unilaterala förmåner som beviljats ett tredjeland eller en tredje part och som har liknande verkan som ett avtal av denna typ och för vilka undantaget i punkt 2 e i avsnitt IV har tillämpats av den andra parten.

AVSNITT III

Ansvariga myndigheter

EU

Organ som har utsetts av EU:s medlemsstater i enlighet med den EU-lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Israel i enlighet med artikel 9 i detta protokoll och som har offentliggjorts av Europeiska kommissionen.

Israel

Organ som har utsetts av Israel i enlighet med den israeliska nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till EU i enlighet med artikel 9 i detta protokoll och som har offentliggjorts av Israel.

AVSNITT IV

Särskilda ordningar

1. Definitioner

I denna bilaga gäller följande definitioner:

officiellt laboratorium för läkemedelskontroll : laboratorium som har utsetts av en av EU:s medlemsstater eller av Israel som det hänvisas till och som regleras av farmaceutisk lagstiftning och farmaceutiska riktlinjer i EU, Europarådet och Israel för att, oberoende av tillverkaren, utföra laboratorietester av läkemedel åt en behörig myndighet före och/eller efter utsläppandet på marknaden mot bakgrund av den allmänna övervakningen av läkemedlens säkerhet för människor eller djur.

en kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser : krav från en part, som det hänvisas till och som regleras av farmaceutisk lagstiftning och riktlinjer i EU, Europarådet och Israel, att ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll ska avgöra om en tillverkningssats överensstämmer med de godkända specifikationer som fastställdes i godkännandet för försäljning innan partens behöriga myndighet tillåter att den tillverkningssatsen saluförs. Undersökningen inbegriper prövning enligt ett schema som återfinns i de riktlinjer som det hänvisas till ovan.

ny kontroll : prövning av läkemedel som importerats från tredjeland eller den andra parten, bland annat en fullständig kvalitativ analys och en kvantitativ analys av åtminstone alla aktiva beståndsdelar och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med kraven i godkännandet för försäljning.

2. Parternas skyldigheter

a) När det gäller de produkter som omfattas av denna bilaga, ska båda parterna erkänna slutsatserna av de inspektioner av tillverkarnas eller importörernas uppfyllande av EU:s principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller motsvarande i Israel som utförts av den andra partens behöriga inspektionsorgan på det egna territoriet eller i ett tredjeland, i enlighet med de bestämmelser för inspektioner som anges i det intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed som beviljats eller fått avslag. De relevanta bestämmelserna förtecknas i avsnitt I.

b) När det gäller de läkemedel som omfattas av denna bilaga, ska båda parterna erkänna de relevanta tillverknings- och importtillstånd som visar att lagstiftningskraven för tillverkning och import är uppfyllda och att EU:s principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller motsvarande i Israel har uppfyllts.

c) Den certifiering av att varje tillverkningssats överensstämmer med specifikationerna som utförs antingen av tillverkaren hos den ena parten eller importören ska vid importen från den ena parten till den andra erkännas av den andra parten utan ny kontroll. När det gäller certifieringen av varje tillverkningssats i enlighet med avsnitt I ovan, ska emellertid de ytterligare uppgifter som personen med särskild kompetens eller den ansvariga farmaceuten har ansvaret för hos varje parts importör fortsätta att överensstämma med de bestämmelser i EU-lagstiftningen och i Israels nationella lagstiftning som anges i avsnitt I.

d) Bestämmelserna i led a, b och c ska tillämpas på läkemedel, färdiga eller halvfabrikat, som importerats från ett tredjeland och sedan exporterats till den andra parten, endast om 1) varje tillverkningssats läkemedel har blivit föremål för en ny kontroll av importören från ett tredjeland eller en tillverkare hos en av parterna och 2) om tillverkaren i det tredjelandet har blivit föremål för inspektion av en av parternas behöriga myndigheter och inspektionen har visat att tillverkaren uppfyller kraven på god tillverkningssed för den produkten eller produktkategorin.

e) Bestämmelserna i led a, b och c ska emellertid inte tillämpas på produkter som importerats från ett tredjeland och som enbart har testats och inspekterats av en behörig myndighet i det landet eller i ett annat tredjeland. Alla undantag från denna bestämmelse på grundval av en parts avtal med liknande verkan som detta protokoll eller unilaterala förmåner som en part beviljat ett tredjeland eller en tredje part och som har liknande verkan som ett avtal av denna typ måste godkännas av den andra parten.

f) När en part begär att en behörig myndighet eller ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll ska utföra en kontroll för ett officiellt frisläppande av tillverkningssatser, ska sådana kontroller som utförts av en parts myndigheter erkännas av den andra parten genom intyg som visar överensstämmelse med de specifikationer som fastställdes i godkännandet för försäljning.

g) Båda parter ska se till att varje tillverkningssats som exporteras till den andra parten åtföljs av ett intyg för tillverkningssatsen. Intyg för tillverkningssatser av läkemedel ska undertecknas av personen med särskild kompetens eller den ansvariga farmaceuten hos tillverkaren eller importören hos parten i fråga.

3. Utbyte av tillverknings- och importtillstånd och information om överensstämmelse med god tillverkningssed

Parterna ska utbyta information om tillverkarnas och importörernas godkännandestatus och resultatet av inspektionerna, särskilt genom att lägga in tillstånd, intyg om god tillverkningssed och information om att god tillverkningssed inte har följts i den databas om god tillverkningssed som administreras av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

4. Utbyte av inspektionsrapporter

På motiverad begäran av en part ska den andra partens berörda inspektionsorgan vidarebefordra ett exemplar av den senaste inspektionsrapporten för platsen för tillverkning eller import eller, om analysverksamheten läggs ut på kontrakt, för platsen där verksamheten bedrivs. Detta gäller särskilt om inspektionen innehöll en bedömning av överensstämmelse när det gäller tillverkning och kontrolltester för ett läkemedel i enlighet med uppgifter och dokument som lämnats in för ett godkännande för försäljning eller när inspektionen utfördes till följd av bristande kvalitet. Båda parter ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som den överlämnande parten kräver. Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom en period av högst 30 kalenderdagar, vilken får förlängs till 60 dagar om en ny inspektion eller en ny kontroll genomförs.

5. Utbyte av resultat av laboratorietester som utförts av de officiella laboratorierna för läkemedelskontroll

På motiverad begäran av en part ska den andra partens behöriga myndigheter sända ett exemplar av resultaten av de laboratorietester som utförts som ett led i marknadsövervakningen. Detta ska särskilt gälla när en sådan provning utförs på grund av bristande kvalitet eller när man kan misstänka att produkten falskeligen framställs som en godkänd produkt med avseende på identitet, historia eller ursprung.

6. Utbyte av resultat vid en kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser

När man tillämpar ett förfarande för en officiell kontrollmyndighets frisläppande av tillverkningssatser, ska resultaten av sådana förfaranden som utförs av en behörig myndighet hos den exporterande parten godtas av den andra parten enligt de villkor som fastställs i EU-lagstiftningen och genomförandebestämmelserna. Den exporterande partens behöriga myndighet ska på begäran göra intyget eller resultatet som visar på icke-överensstämmelse tillgängliga för den importerande parten.

7. Format för informationsutbytet

Tillstånd, inspektionsrapporter, intyg om god tillverkningssed och information om att god tillverkningssed inte har följts ska vara i ett format som överensstämmer med de förfaranden som EU offentliggjort.

Intygen om en officiell kontrollmyndighets frisläppande av tillverkningssatser liksom meddelanden om bristande överensstämmelse ska vara i ett format som överensstämmer med de förfaranden om en officiell kontrollmyndighets frisläppande av tillverkningssatser som Europarådet har offentliggjort.

De intyg för tillverkningssatser av läkemedel som åtföljer varje tillverkningssats ska ha uppgifter om åtminstone tillverkningsdatum, giltighetstid, resultaten av den kvalitativa och kvantitativa analysen, det laboratoriums namn och adress där analyserna utfördes, tillverkarens eller tillverkarnas namn och adress, samt, i tillämpliga fall, importörens namn och adress. Intygen ska också innehålla en hänvisning till det intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed som utfärdats för tillverkaren och, i tillämpliga fall, importören. Intyg för tillverkningssatser ska vara i ett format som överensstämmer med de förfaranden som EU offentliggjort.

8. Skyddsklausul

Vardera parten ska ha rätt att begära att få ta del av den fullständiga inspektionsrapporten eller den fullständiga provningsrapporten från ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll, liksom att utföra sin egen inspektion och sitt eget förfarande för en officiell kontrollmyndighets frisläppande av tillverkningssatser. Bortsett från de situationer som nämns i punkt 4, bör denna bestämmelse bara användas i undantagsfall, och skälet till att den används ska meddelas den andra parten på ett objektivt och motiverat sätt. En sådan begäran ska i förväg anmälas till den andra parten, som ska ges möjlighet att delta i verksamheten.

9. Varningssystem

När detta protokoll träder i kraft ska Israel delta i och bidra till gemenskapens system för information och snabb varning när det gäller bristande kvalitet, förfalskningar och återkallande av tillverkningssatser.

Parterna ska se till att med erforderlig snabbhet och i enlighet med de förfaranden som offentliggjorts av EU underrätta varandra om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverknings- eller importtillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed.

10. Information och samarbete

Parterna i detta protokoll ska regelbundet utbyta information om genomförandet och tillämpningen av denna bilaga.

De ska hålla varandra underrättade om utbildningstillfällen för inspektörer och vetenskapsmän från officiella kontrollaboratorier. Sådana utbildningstillfällen som anordnas av den ena parten ska när det är praktiskt genomförbart vara öppna för den andra parten.

Företrädare för Israel uppmuntras att delta regelbundet i diskussionerna om god tillverkningssed och kvalitetsrelaterade frågor i de arbetsgrupper som samordnas av Europeiska läkemedelsmyndigheten och nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll, som samordnas av Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet under Europarådets överinseende. Israel uppmuntras också att delta i samordnade inspektionsverksamheter i tredjeländer.

Som ett led i genomförandet av relevant EU-lagstiftning ska Israel delta i uppdaterandet av den gemenskapsdatabas om god tillverkningssed som administreras av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

I syfte att visa att inspektionssystemen för god tillverkningssed och de officiella laboratorierna för läkemedelskontroll fungerar och uppfyller europeiska standarder och krav i de regelverk som är under ständig utveckling, ska parterna delta i EU-medlemsstaternas gemensamma revisionsprogram, som offentliggjorts av Europeiska läkemedelsmyndigheten, och det ömsesidiga gemensamma revisionsprogram som inrättats av Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet samt eventuella framtida jämförbara revisionsprogram.

En part ska på begäran lämna ytterligare särskilda upplysningar om sina officiella inspektionsorgan och officiella kontrollaboratorier. Sådana särskilda upplysningar kan bestå av utbildning, observation av revisioner, allmänt utbyte av information och dokument, insyn vid revisioner utförda av byråer, utbyte av externa bedömningar och översynsrapporter till de officiella inspektionsorganen.

Parterna är eniga om att underlätta informationsutbyte och tvärvetenskapligt samarbete när aktörer inom tillverkning och distribution misstänks för överträdelse av lagstiftningen.

När det gäller läkemedel som omfattas av denna bilaga, men som inte omfattas av avsnitt II.3, får parterna samarbeta när de planerar och utför inspektioner och utbyter information om sådana inspektioner.

Parterna är eniga om att på motiverad begäran av den andra parten träffas för att diskutera frågor som rör utarbetande, genomförande och överensstämmelse när det gäller relevant EU-lagstiftning och nationell israelisk lagstiftning.

Begäran om samarbete enligt denna punkt ska göras genom de kontaktpunkter som anges i punkt 11.

11. Kontaktpunkter

Vardera parten ska underrätta den andra parten om sina kontaktpunkter för de ändamål som anges i denna bilaga.

Kontaktpunkterna ska gemensamt övervaka genomförandet och tillämpningen av denna bilaga, särskilt bedömningen av relevant EU-lagstiftning och nationell israelisk lagstiftning samt bestämmelser och praxis för genomförandet, och ska enas om den förteckning över produkttyper och verksamheter som anges i avsnitt II.3.

--------------------------------------------------