Beslut nr 1/2000

av den 12 december 2000

av Gemensamma kommittén som inrättats inom ramen för avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater om ändring av de sektoriella bilagorna om telekommunikationsutrustning, elektromagnetisk kompatibilitet, god tillverkningssed i fråga om läkemedel och medicintekniska produkter

(2001/90/EG)

GEMENSAMMA KOMMITTÉN HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater, särskilt artiklarna 14 och 21 i detta, och

av följande skäl:

(1) Avtalet bör ändras så att det återspeglar ändringar i parternas respektive lagstiftning.

(2) I enlighet med artikel 21.2 i avtalet får sektoriella bilagor, genom Gemensamma kommittén, ändras skriftligen av parterna.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

1. Ändringar av den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning

Den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning skall ändras på följande sätt:

a) I kolumnen "EG" i avsnitt I skall hela texten utgå och ersättas med följande:

"Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse"

b) I avsnitt III punkt 2 c skall frasen "direktiv 98/13/EG" utgå och ersättas med "direktiv 1999/5/EG".

c) I avsnitt III punkt 2 skall följande underpunkter läggas till:

"d) Föreskrift om radiotester som skall utföras i enlighet med bilagorna III och IV till direktiv 1999/5/EG.

e) Yttrande om teknisk dokumentation i enlighet med bilaga IV till direktiv 1999/5/EG."

d) I tillägg 1 skall fraserna "ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment - Kommittén för godkännande av teminalutrustning", "ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies" och "CTR Common Technical Regulation" utgå.

2. Ändringar av den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet

I kolumnen "USA" i avsnitt IV skall frasen "Federal Aviation Administration (FAA)" utgå.

3. Ändringar av den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel

I artikel 1.3 skall hela texten utgå och ersättas med följande:

"3. God tillverkningssed:

I Förenta staterna avses med god tillverkningssed de krav som anges i lagar och andra författningar beträffande de metoder, hjälpmedel eller kontroller som skall användas vid tillverkning, bearbetning, förpackning eller förvaring av ett läkemedel för att sörja för att läkemedlet uppfyller säkerhetskraven och har de kännetecken och den styrka samt de egenskaper i fråga om kvalitet och renhet som det utger sig för att ha eller påstås ha.

I Europeiska gemenskapen är god tillverkningssed den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och att kontroller genomförs av att de uppfyller kvalitetsstandarder. God tillverkningssed omfattar därför även det system varigenom tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd/produktgodkännande eller licens samt varigenom tillverkaren säkerställer att produkten har tillverkats i överensstämmelse med dessa specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen).

Eftersom likvärdighet är hörnstenen i denna bilaga kommer parternas myndigheter att bibehålla sina respektive krav och genomföra inspektionerna med utgångspunkt från sina egna krav."

4. Ändringar av den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter

Den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter skall ändras på följande sätt:

a) Tabell 1 skall utgå helt och ersättas med den reviderade versionen av tabell 1, som bifogas detta beslut.

b) Tabell 2 skall utgå helt och ersättas med den reviderade versionen av tabell 2, som bifogas detta beslut.

Detta beslut, som har upprättas i två exemplar, skall undertecknas av de företrädare i Gemensamma kommittén som har bemyndigats att på parternas vägnar vidta åtgärder när det gäller ändring av avtalet. Beslutet skall tillämpas från och med dagen för det sista undertecknandet.

Washington D.C. den 12 december 2000

På Amerikas förenta staters vägnar

Charlene BARSHEFSKY

Bryssel den 21 november 2000

Europeiska gemenskapens kommissions vägnar

Pascal LAMY

BILAGA

TABELL 1

Klass I-produkter för vilka det krävs utvärdering innan de släpps ut på marknaden i Förenta staterna och vilka omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede

DENTALA OMRÅDET

>Plats för tabell>

1.1 OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI

>Plats för tabell>

OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI

>Plats för tabell>

OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS

>Plats för tabell>

OMRÅDET NEUROLOGI

>Plats för tabell>

OMRÅDET OBSTETRIK OCH GYNEKOLOGI

>Plats för tabell>

OMRÅDET OFTALMOLOGI

>Plats för tabell>

OMRÅDET ORTOPEDI

>Plats för tabell>

OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN

>Plats för tabell>

OMRÅDET RADIOLOGI

>Plats för tabell>

TABELL 2

Medicintekniska klass II-produkter som omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede

(Förenta staterna skall utarbeta vägledande handlingar i vilka Förenta staternas krav specificeras och EG skall specificera vilka normer som krävs för att uppfylla EG:s krav)

OMRÅDET ANESTESIOLOGI

>Plats för tabell>

KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET

>Plats för tabell>

DENTALA OMRÅDET

>Plats för tabell>

OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI

>Plats för tabell>

OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS

>Plats för tabell>

OMRÅDET NEUROLOGI

>Plats för tabell>

OMRÅDET OBSTETRIK/GYNEKOLOGI

>Plats för tabell>

OMRÅDET OFTALMOLOGI

>Plats för tabell>

OMRÅDET ORTOPEDI

>Plats för tabell>

OMRÅDET RADIOLOGI

>Plats för tabell>

OMRÅDET ALLMÄN PLASTIKKIRURGI

>Plats för tabell>