AVTAL om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Kanada

EUROPEISKA GEMENSKAPEN och KANADAS REGERING, nedan kallade parterna,

SOM BEAKTAR de vänskapsband som av tradition existerar mellan Kanada och Europeiska gemenskapen,

SOM BEAKTAR att parterna, på grundval av den erfarenhet som vunnits genom 1976 års ramavtal om kommersiellt och ekonomiskt samarbete mellan Europeiska gemenskaperna och Kanada, och i syfte att ytterligare utveckla dialogen på området för standarder såsom anges i 1990 års förklaring om förbindelserna mellan EG och Kanada, har uttryckt en önskan att inrätta en mer formell ram för samarbetet inom området för ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse,

SOM BEAKTAR parternas intresse av att stärka de regler som styr fri och obehindrad internationell handel,

SOM BEAKTAR de förbättrade förutsättningar för handeln mellan parterna som ömsesidigt erkännande av provningsrapporter, intyg om överensstämmelse och överensstämmelsemärken kommer att medföra,

SOM ERKÄNNER vikten av att bibehålla parternas höga standarder i fråga om skyddet av hälsa och säkerhet,

SOM ÄR MEDVETNA OM parternas ställning som parter till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och särskilt deras skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder,

HAR ENATS OM FÖLJANDE.

Artikel I Definitioner

Allmänna begrepp som rör bedömning av överensstämmelse och som används i detta avtal och i dess bilagor skall ha den betydelse som anges i definitionerna i Internationella Standardiseringsorganisationens och Internationella Elektrotekniska kommissionens guide 2 (1996 års utgåva) om de inte särskilt definieras på annat sätt i detta avtal och i dess sektoriella bilagor. I detta avtal används dessutom följande beteckningar med de betydelser som här anges:

- avtal: ramavtalet och samtliga sektoriella bilagor.

- bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav.

- organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som genomför förfaranden för att avgöra om relevanta krav i tekniska föreskrifter eller standarder är uppfyllda.

- utseende myndighet: ett organ med befogenhet att utse och övervaka organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva eller återkalla sådana utseenden av organ inom dess behörighet.

- utseende: en utseende myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse.

- reglerande myndighet: ett statligt organ eller en annan enhet som har laglig rätt att kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en parts behörighet och som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden inom dess behörighet uppfyller rättsliga krav.

Om definitionerna i ISO/IEC-guide 2 och definitionerna i detta avtal är motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla.

Artikel II Allmänna skyldigheter

1. De sektoriella bilagorna till detta ramavtal skall utgöra integrerade delar av detta avtal.

2. Kanadas regering skall godta resultaten av sådana förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet certifiering av överensstämmelse, vilka krävs enligt den kanadensiska lagstiftning och de kanadensiska bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna, och vilka genomförts av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse eller myndigheter i Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal.

3. Europeiska gemenskapen skall godta resultaten av sådana förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet certifiering av överensstämmelse, vilka krävs enligt Europeiska gemenskapens och medlemsstaternas lagstiftning och bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna, och vilka genomförts av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse eller myndigheter i Kanada i enlighet med detta avtal.

4. Om övergångsbestämmelser har angivits i en sektoriell bilaga, skall ovanstående bestämmelser gälla sedan övergångsfasen framgångsrikt har slutförts.

5. Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte annat uttryckligen anges i en sektoriell bilaga, skall inte medföra ömsesidigt erkännande av standarders eller tekniska föreskrifters likvärdighet.

Artikel III Avtalets allmänna täckning

1. Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse beträffande produkter som täcks av dess sektoriella bilagor.

2. Varje sektoriell bilaga skall, allt efter omständigheterna, innehålla följande delar:

a) En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter.

b) En beskrivning av relevanta lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till förfarandena för bedömning av överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna.

c) En förteckning över de utsedda organen eller myndigheterna för bedömning av överensstämmelse eller uppgift om varifrån en sådan förteckning kan erhållas.

d) En förteckning över de myndigheter som är ansvariga för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse samt ursprunget till förfarandena och kriterierna.

e) En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt erkännande.

f) En sektoriell övergångsplan.

g) En beskrivning av den gemensamma sektoriella gruppen.

h) En sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territorium.

i) Riktlinjer för tillrättaläggande åtgärder.

3. För en given produkt eller sektor skall de särskilda bestämmelser som finns i den relevanta sektoriella bilagan ges företräde framför de mer allmänna bestämmelserna i ramavtalet.

Artikel IV Övergångsbestämmelser

1. Parterna samtycker till att genomföra övergångsbestämmelsernas åtaganden om förtroendeskapande verksamhet när sådana åtaganden anges i de sektoriella bilagorna.

2. Parterna är ense om att det i varje sektoriell övergångsplan skall anges inom vilken tid denna plan skall slutföras.

3. Parterna får ändra en övergångsperiod genom ömsesidig överenskommelse i den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för detta avtal, med beaktande av de rekommendationer som de relevanta gemensamma sektoriella grupperna har givit.

4. Övergången från övergångsfasen till förhållanden med fullständigt ömsesidigt erkännande skall äga rum såvida det inte finns dokumenterad bevisning för brist på teknisk kompetens i en parts bedömning av överensstämmelse.

Artikel V Civilrättsligt ansvar

1. Ingenting i detta avtal är avsett att ändra eller modifiera den lagstiftning inom någondera partens territorium som gäller tillverkares, distributörers, leverantörers, organs för bedömning av överensstämmelse, utseende organs, reglerande myndigheters eller regeringars civilrättsliga ansvar gentemot konsumenter eller mellan sig, när det gäller utformning, tillverkning, provning, kontroll, distribution eller försäljning av produkter som har genomgått bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal.

2. Parterna är eniga om att deras organ för bedömning av överensstämmelse måste vidta lämpliga åtgärder med tanke på det skadeståndsansvar som uppstår genom deras aktiviteter och verksamheter enligt detta avtal. Parterna skall inom Gemensamma kommittén med jämna mellanrum bedöma om deras organ för bedömning av överensstämmelse fortsätter att uppfylla detta krav och om parternas intressen är skyddade på lämpligt sätt.

3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om varje förestående eller inledd process eller annan domstolsförhandling inom partens territorium som har uppstått med anledning av eller i samband med en bedömning av överensstämmelse som ett av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse har genomfört.

4. Vardera parten skall samarbeta med den andra parten i utredning och försvar i samband med varje process eller domstolsförhandling där någondera partens intressen står på spel. Parterna skall särskilt lämna skäligt bistånd i form av relevanta handlingar och tillgång till viktiga vittnen som krävs i utredning och försvar i samband med sådana processer eller domstolsförhandlingar.

Artikel VI Utseende myndigheter

1. Parterna skall säkerställa att de utseende myndigheter som är ansvariga för utseende av de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i de sektoriella bilagorna har de befogenheter som behövs för att utse och övervaka sådana organ och för att tillfälligt upphäva och återkalla sådana utseenden.

2. Om ett utseende tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas skall den berörda partens utseende myndighet omedelbart underrätta den andra parten och Gemensamma kommittén.

3. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att deras utsedda organ för bedömning av överensstämmelse fortsätter att uppfylla kraven i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i detta avtal.

Artikel VII Organ för bedömning av överensstämmelse

1. De organ för bedömning av överensstämmelse som utses inom den exporterande partens territorium skall agera i enlighet med den importerande partens krav och uppfylla villkoren som berättigar till bedömning av överensstämmelse på grundval av dessa krav.

2. När de utseende myndigheterna utser sådana organ skall de i varje bilaga ange räckvidden av de verksamheter för bedömning av överensstämmelse för vilka organen i fråga har utsetts.

3. Utseendet utgör en parts formella bekräftelse av att ett organ för bedömning av överensstämmelse har uppvisat tillräcklig teknisk kompetens för att tillhandahålla de tjänster som anges i utseendet och dessutom har samtyckt till att uppfylla den andra partens krav så som de anges i en sektoriell bilaga.

4. I enlighet med villkoren i de sektoriella bilagorna skall varje utseende myndighet på begäran tillhandahålla en redogörelse för den tekniska kompetens som dess utsedda organ för bedömning av överensstämmelse besitter.

Artikel VIII Kontroll av samt tillfälligt upphävande av utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

1. Vardera parten har rätt att ifrågasätta den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den andra parten. Denna rättighet kommer endast att utövas under exceptionella förhållanden, och grunderna därtill skall på ett objektivt och välgrundat sätt framställas skriftligen hos Gemensamma kommittén. Gemensamma kommittén kommer att diskutera en sådan begäran.

2. Om Gemensamma kommittén antingen på eget initiativ eller på rekommendation av den berörda sektoriella gruppen beslutar att det är nödvändigt att kontrollera den tekniska kompetensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för bedömning av överensstämmelse som är verksamt i en av parternas territorium, skall denna kontroll genomföras snarast av den part inom vars territorium det berörda organet är beläget, eller gemensamt av parterna om de är ense om detta. Parten kan be sin utseende myndighet om hjälp med att genomföra kontrollen.

3. Såvida inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall utseendet av det organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts tillfälligt upphävas av den behöriga utseende myndigheten från den tidpunkt då skiljaktighet beträffande organets ställning bekräftats i Gemensamma kommittén. Det tillfälliga upphävandet av det berörda organets utseende skall bestå till dess att en överenskommelse om organets framtida ställning har nåtts inom Gemensamma kommittén.

4. Ett överensstämmelseintyg eller annan handling som utfärdats för en produkt av ett organ för bedömning av överensstämmelse som därefter av Gemensamma kommittén eller den utseende myndigheten strukits ur förteckningen över utsedda organ, skall fortsätta att gälla, om inte den behöriga reglerande myndigheten fattar ett särskilt beslut om att dra tillbaka produkten från marknaden av hälso- och säkerhetsskäl.

Artikel IX Informationsutbyte

1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna.

2. Vardera parten skall underrätta den andra parten om ändringar som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst sextio (60) dagar innan de träder i kraft, utom i fall då säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning.

3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla ändringar av dess utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse.

Artikel X Övervakning av avtalet

1. Parterna kan hålla särskilda samråd inom Gemensamma kommittén i syfte att säkerställa att avtalet fungerar på ett tillfredsställande sätt.

2. En part kan begära att den andra parten på dess vägnar genomför revision och nya utvärderingar av organ för bedömning av överensstämmelse som arbetar i enlighet med den begärande partens krav. Den begärande parten skall stå för kostnaderna för revisionen.

3. I syfte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i parternas lagar och andra författningar skall de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt delta i tolkningsmöten som anordnas av varje parts reglerande myndigheter inom de relevanta områden som omfattas av de sektoriella bilagorna till detta avtal.

Artikel XI Gemensamma kommittén

1. En gemensam kommitté som skall bestå av representanter för de båda parterna skall inrättas inom ramen för detta avtal. Den skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt.

2. Gemensamma kommittén skall fatta sina beslut och anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd mellan parterna. Den skall sammanträda minst en gång om året om den inte bestämmer annat. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den kan inrätta en gemensam sektoriell grupp inom ramen för en sektoriell bilaga och kan delegera särskilda uppgifter till dessa grupper. Vardera parten kan anmoda sina representanter i de gemensamma sektoriella grupperna att närvara vid möten i Gemensamma kommittén när deras ämnesområde berörs under en dagordningspunkt.

3. Gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till tillämpningen av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att

a) ändra de sektoriella bilagorna,

b) verkställa ett beslut att utse eller återkalla utseendet av ett visst organ för bedömning av överensstämmelse,

c) utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i de sektoriella bilagorna bibehåller den kompetensnivå som krävs,

d) avgöra vilken ställning ett organ för bedömning av överensstämmelse skall ha vars tekniska kompetens har ifrågasatts,

e) utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som avses i de sektoriella bilagorna,

f) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor, däribland frågor som rör hälsa och säkerhet, marknadstillträde och jämvikt mellan rättigheter och skyldigheter enligt avtalet.

4. Följande förfarande skall tillämpas när ett organ för bedömning av överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga:

a) En part som önskar utse eller återkalla utseende av ett organ för bedömning av överensstämmelse skall skriftligen vidarebefordra förslaget till den andra parten.

b) Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur den sektoriella bilagan av organet för bedömning av överensstämmelse träda i kraft.

c) Om den andra parten ifrågasätter den tekniska kompetensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse inom den nämnda perioden av 60 dagar kan Gemensamma kommittén begära att den part som lagt fram förslaget genomför en kontroll, vilken kan omfatta en revision, av organet i fråga i enlighet med bestämmelserna i detta avtal.

Artikel XII Gemensamma sektoriella grupper

1. Gemensamma kommittén kan inom ramen för enskilda sektoriella bilagor inrätta gemensamma sektoriella grupper som består av parternas utseende och reglerande myndigheter och experter. Dessa grupper kommer att handha de särskilda frågor som rör bedömning av överensstämmelse och reglering inom en viss sektor.

2. De gemensamma sektoriella grupperna kan exempelvis ansvara för att

a) på begäran av en part undersöka särskilda problem i samband med genomförandet av någon av övergångsplanerna för ömsesidigt erkännande och till Gemensamma kommittén avge rådgivande yttranden i frågor av ömsesidigt intresse,

b) på begäran av en part tillhandahålla information och råd i alla frågor som rör genomförande och i fråga om bestämmelser, förfaranden och system för bedömning av överensstämmelse som hänför sig till en viss bilaga,

c) granska olika aspekter av genomförandet av varje sektoriell bilaga och av hur den fungerar, däribland hälso- och säkerhetsaspekter,

d) beakta frågor som gäller tolkningen av de krav som anges i de sektoriella bilagorna och i tillämpliga fall lämna rekommendationer till Gemensamma kommittén.

Artikel XIII Sektoriell kontaktpunkt, förvaltning av information, bistånd och beredskapsinsatser

1. Båda parterna skall utse kontaktpunkter för verksamheterna inom ramen för varje sektoriell bilaga och skriftligen meddela deras namn och adress.

2. Meddelanden om förtroendeskapande verksamheter, beredskapsinsatser och genomförande av bestämmelser i samband med produkter som omfattas av detta avtal kommer vanligtvis att handhas direkt av de sektoriella kontaktpunkterna.

Artikel XIV Skyddsåtgärder

1. Båda parternas behöriga reglerande myndigheter fortfar att inneha alla befogenheter enligt parternas gällande lag att tolka och, i överensstämmelse med punkt 2, verkställa bestämmelserna i sina respektive lagar och andra författningar. En reglerande myndighet i det importerande landet är inte den exporterande partens juridiska ombud.

2. Om en part eller en av dess reglerande myndigheter har anledning att tro att en produkt som kommer från den andra parten och som omfattas av en sektoriell bilaga utgör ett hot mot hälsa eller säkerhet för människor inom dess territorium eller på annat sätt inte uppfyller ett krav som anges i den berörda sektoriella bilagan, har parten i det mottagande territoriet fortsättningsvis alla befogenheter enligt sin gällande nationella lag att vidta alla lämpliga och omedelbara åtgärder för att dra tillbaka sådana produkter från marknaden, förbjuda att de släpps ut på marknaden, begränsa deras fria rörlighet eller inleda ett återkallande av produkterna. Den reglerande myndighet inom vars territorium åtgärden vidtas skall inom femton dagar efter att sådan åtgärd har vidtagits underrätta den andra partens motsvarande myndigheter och Gemensamma kommittén och ange sina skäl.

3. Parterna är ense om att gränskontroller och kontroller av produkter som har certifierats i enlighet med den importerande partens krav skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller kontroller som hänför sig till produkters inre rörlighet inom deras respektive territorier är parterna ense om att dessa kontroller skall genomföras på ett sätt som är minst lika gynnsamt som för likadana inhemska varor.

Artikel XV Marknadstillträde

1. Vardera partens skyldighet att bevilja ömsesidigt erkännande enligt villkoren i en sektoriell bilaga till detta avtal är avhängig av att den andra parten även fortsättningsvisa) ger marknadstillträde för produkter som har genomgått förfaranden för bedömning av överensstämmelse och som därvid har påvisats uppfylla de tillämpliga tekniska kraven, och

b) har rättsliga och reglerande myndigheter med förmåga att genomföra bestämmelserna i detta avtal.

2. Om en part inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse som påverkar en sektor som omfattas av en sektoriell bilaga, skall Gemensamma kommittén uppta dessa förfaranden i detta avtal och den relevanta bilagan, såvida inte parterna kommer överens om något annat.

3. Om den part som inför sådana nya eller ytterligare krav vid tidpunkten för införandet ännu inte har erkänt något organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts av den andra parten för att uppfylla dessa krav, kan den andra parten tills vidare låta bli att uppfylla sina skyldigheter enligt den berörda sektoriella bilagan.

Artikel XVI Avgifter

När det gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts i enlighet med detta avtal och dess sektoriella bilagor, skall vardera parten säkerställa att inga avgifter tas ut på dess territorium för tjänster som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som har tillhandahållits av den andra parten.

Artikel XVII Avtal med andra länder

Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har ingått med ett land som inte är part till detta avtal skall inte gälla eller inverka på den andra parten, utom i fall då parterna skriftligen har avtalat om detta.

Artikel XVIII Territoriell tillämpning

Detta avtal och dess bilagor skall tillämpas, å ena sidan, på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget och, å andra sidan, på Kanadas territorium.

Artikel XIX Ikraftträdande, ändring och giltighetstid

1. Detta avtal och dess bilagor skall träda i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna växlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats.

2. Detta avtal kan ändras genom skriftlig överenskommelse mellan parterna. Ändringar av eller beslut om upphävande av sektoriella bilagor skall antas av parterna genom Gemensamma kommittén.

3. Parterna kan lägga till sektoriella bilagor genom att växla noter. Sådana bilagor skall börja gälla som en del av detta avtal 30 dagar efter den dag då parterna har växlat noter som bekräftar tillägg av en sådan bilaga.

4. Endera parten kan upphäva detta avtal genom att skriftligen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg.

Artikel XX Slutbestämmelser

Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska vilka alla texter är lika giltiga.

Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äåêáôÝóóåñéò ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>Hänvisning till >

Por el Gobierno de Canadá

For Canadas regering

Für die Regierung Kanadas

Ãéá ôçí êõâÝñíçóç ôïõ ÊáíáäÜ

For the Government of Canada

Pour le gouvernement du Canada

Per il governo del Canada

Voor de regering van Canada

Pelo Governo do Canadá

Kanadan hallituksen puolesta

På Kanadas regerings vägnar

>Hänvisning till >

SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE

1. SYFTE

Syftet med denna bilaga är att skapa en ram för godkännande av provningsrapporter och, i slutet av övergångsperioden, av intyg om överensstämmelse som har utfärdats på en parts territorium i överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav, såsom de anges i bihang 1.

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till ramavtalet om ömsesidigt erkännande mellan Kanada och Europeiska gemenskapen.

2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

2.1 Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för följande typer av teleterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning.

a) Utrustning som är avsedd att anslutas till det allmänt tillgängliga telenätet för att sända, bearbeta eller ta emot information, varvid utrustningen kan anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller samverka med ett sådant nät, och anslutas direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via tråd, radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel.

b) Utrustning som kan anslutas till det allmänt tillgängliga telenätet även om den inte är avsedd för detta, inbegripet informationsteknikutrustning som har en kommunikationsport.

c) De typer av radiosändare som anges och beskrivs i bihang 2.

2.2 En förteckning över de gränssnitt och tjänster som täcks av vardera parten återfinns i bihang 2.

2.3 Parterna är överens om att förteckningen i det följande är en illustrerande, icke uttömmande, uppräkning av de kategorier av radiosändare som omfattas:

- Radioutrustning för kortdistant trafik, inbegripet lågeffektutrustningar såsom sladdlösa telefoner/trådlösa mikrofoner.

- Landmobil radio, inbegripet

- privat mobilradio (PMR)/landmobil radio med publik access (PAMR),

- mobil telekommunikation,

- personsökningssystem.

- Markbaserad fast trafik.

- Mobil satellittrafik.

- Fast satellittrafik.

- Rundradio.

- Radiobestämning.

3. GODKÄNNANDEKRAV

3.1 Denna bilaga skall gälla för alla obligatoriska godkännandekrav som antagits inom parternas territorier av statliga organisationer eller organ med lagliga befogenheter att verkställa ett tekniskt krav och som avser den utrustning som nämns i bihang 2. De relevanta tekniska kraven anges i den lagstiftning som nämns i bihang 1.

3.2 Alla krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas på inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav eller variationer för produkter eller resultat av bedömning av överensstämmelse med ursprung i den andra parten.

4. VERKSAMHETER FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

4.1 Båda parter bekräftar att deras organ för bedömning av överensstämmelse som erkänts inom ramen för denna bilaga är bemyndigade att utföra följande verksamheter när det gäller den andra partens tekniska krav på teleterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning:

- För krav på terminalanslutning och radiosändning: provning, utfärdande och godtagande av provningsrapporter, utförande av den tekniska utvärdering som krävs samt utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och förordningar som tillämpas inom parternas territorier för produkter som omfattas av denna bilaga.

- För elektromagnetisk kompatibilitet: erkännande av den andra partens intyg om överensstämmelse, leverantörers förklaring om överensstämmelse och tekniska konstruktionsdata, beroende på kraven. Närmare bestämmelser anges i den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet.

- För elsäkerhet/lågspänning: godtagande av provning och certifiering av att de produkter som omfattas uppfyller den andra partens elsäkerhetskrav. Närmare bestämmelser anges i den sektoriella bilagan om elsäkerhet.

- För kvalitetssäkring: erkännande av en parts intyg om kvalitetssäkring i överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav.

4.2 Intyg om överensstämmelse som utfärdas av vardera partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med bestämmelserna i denna bilaga kommer att erkännas av den andra partens myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkterna.

5. MYNDIGHETER

5.1 Utseende myndigheter

a) Utseende myndigheter är de myndigheter och organisationer som ansvarar för att utse organ för bedömning av överensstämmelse och säkerställa deras kompetens när det gäller att prova utrustning som omfattas av denna bilaga och utfärda intyg om att den överensstämmer med den andra partens krav. För tillämpningen av denna bilaga anges de utseende myndigheterna i bihang 3. De utseende myndigheterna kan anlita sina ackrediteringssystem för att fullgöra dessa förpliktelser.

b) Vardera parten skall inom tio (10) arbetsdagar underrätta den andra parten om ändringar av deras utseende myndigheter och dessas befogenheter att fullgöra förpliktelserna enligt denna bilaga.

5.2 Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse

a) För tillämpningen av denna bilaga skall vardera parten utse behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömningar av överensstämmelse med den andra partens krav. Vardera parten skall säkerställa att de utsedda organen uppfyller de kriterier och standarder som anges i den andra partens föreskrifter. När parterna utser organ skall de ange för vilka produkter och förfaranden som de har utsetts. En lista över utsedda organ, tillsammans med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka de har utsetts återfinns i bihang 4.

b) Organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts inom ramen för denna bilaga skall erkännas som behöriga att utföra de verksamheter för bedömning av överensstämmelse för vilka de har utsetts.

c) Utseende av samt tillfälligt upphävande eller återkallande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna bilaga skall ske i enlighet med förfaranden beslutade av den gemensamma kommitté som inrättas enligt ramavtalet om ömsesidigt erkännande.

d) Om ett klagomål inges eller någon annan omständighet uppstår beträffande förmågan hos ett organ för bedömning av överensstämmelse att fullgöra verksamheter enligt denna bilaga, måste den berörda utseende myndigheten vidta åtgärder som är ömsesidigt tillfredsställande för båda parter. Sådana problem kan vid behov behandlas inom den gemensamma kommitté som inrättas enligt ramavtalet för ömsesidigt erkännande i syfte att finna en lösning.

6. ÖVERGÅNGSORDNING

6.1 En övergångsperiod på 18 månader skall förflyta innan bestämmelserna i denna bilaga, särskilt i avsnitt 4, skall tillämpas till fullo.

6.2 Parterna skall använda denna övergångsperiod för att

a) utbyta information och utveckla bättre förståelse av parternas respektive författningsenliga krav,

b) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för utbyte av information om ändringar av tekniska krav eller metoder för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse,

c) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de utsedda organ för bedömning av överensstämmelse som är verksamma under övergångsperioden.

6.3 Under övergångsperioden skall parterna också ömsesidigt erkänna provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med bestämmelserna i denna bilaga. I detta syfte skall de godkännandemyndigheter som listas i bihang 5 godta provningsrapporter och liknande handlingar samt utvärderingar gjorda av de utsedda organen på den andra partens territorium i avsikt att godkänna dem utan att införa ytterligare krav, och de skall säkerställa

- att en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt granskat när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits,

- att sökanden informeras på ett detaljerat och fullständigt sätt om eventuella brister,

- att begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnanden, motstridiga uppgifter eller avvikelser från tekniska föreskrifter eller standarder,

- att förfaranden för utrustning som har ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse,

- att de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas på inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav eller avvikelser på produkter eller provningsresultat med ursprung i den andra parten.

6.4 Varje godkännandemyndighet åtar sig att utfärda godkännanden eller underrätta sökanden senast sex (6) veckor efter det att den mottog provningsrapporten och utvärderingen från ett utsett organ inom den andra partens territorium.

6.5 I slutet av övergångsperioden kommer parterna att övergå till fullständigt ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse som har utfärdats av utsedda organ hos den andra parten. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utsett organs erkännandeverksamhet eller att utesluta det från förteckningen över organ som utsetts inom ramen för denna bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Varje sådant organ kan ansöka om ny bedömning när den nödvändiga tillrättaläggande åtgärden har vidtagits. Parterna skall i största möjliga utsträckning genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut.

7. TILLÄGGSBESTÄMMELSER

Underleverantörer

7.1 All kontraktering av underleverantörer skall ske i överensstämmelse med den andra partens krav i fråga om kontraktering.

7.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.

Marknadskontroll

7.3 För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga märknings- och numreringskrav. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten.

7.4 Om rapport inkommer om missbruk av ett överensstämmelsemärke eller om en risk i samband med en godkänd produkt som omfattas av denna bilaga skall båda parter gemensamt bedöma missbrukets omfattning samt art och grad i fråga om den tillrättaläggande åtgärd som skall vidtas.

Gemensamma telekommunikationsgruppen

7.5 Den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för ramavtalet om ömsesidigt erkännande får utse en gemensam telekommunikationsgrupp som skall mötas vid behov för att diskutera tekniska och teknologiska frågor samt ärenden som rör bedömning av överensstämmelse vilka hänför sig till denna bilaga.

Informationsutbyte och ömsesidigt bistånd

7.6 Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor från den andra parten avseende förfaranden, föreskrifter och klagomål.

7.7 I enlighet med övergångsbestämmelserna i punkt 6.2 ovan kan parterna under det första året efter det att bilagan trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i Kanada och ett i Europeiska gemenskapen, om relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande.

7.8 Parterna skall också underrätta varandra om ändringar av relevanta föreskrifter, specifikationer, provningsmetoder, standarder och administrativa förfaranden inom trettio (30) arbetsdagar efter det att dessa har anmälts nationellt.

Ändringar av bestämmelser och uppdatering av bilagan

7.9 Om ändringar görs i de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i bihang 1 eller om nya bestämmelser införs som inverkar på förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs hos endera parten skall parterna uppdatera denna bilaga.

Överlappande tillämpning

7.10 Om produkter som omfattas av denna bilaga också är underställda krav som rör elsäkerhet eller elektromagnetisk kompatibilitet skall tillämpliga bestämmelser i de sektoriella bilagorna om elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet också gälla.

Bihang 1

Lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser

>Plats för tabell>

Bihang 2

Täckning

>Plats för tabell>

Bihang 3

Utseende myndigheter

>Plats för tabell>

Bihang 4

Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse

(I denna förteckning skall anges namn, adress, telefon- och faxnummer, kontaktpunkt, produkter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka utseendet gäller, genom hänvisning till den andra partens rättsliga krav.)

Bihang 5

Godkännandemyndigheter

>Plats för tabell>

Tillägg 1

STANDARDER FÖR RADIOSÄNDARE INOM RAMEN FÖR RADIOKOMMUNIKATIONSREGLER

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Ytterligare radiostandardsspecifikationer återfinns i det avsnitt i registret som gäller regler för radiosändningar.

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

1. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1.1 Bestämmelserna i denna bilaga skall tillämpas på

- elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning definierad i rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och ändringarna av detta,

- elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning som omfattas av avsnitt i den kanadensiska Radiocommunications Act.

2. KRAV

2.1 Relevanta tekniska krav anges i den lagstiftning och de föreskrifter som nämns i bihang 1.

2.2 Alla krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas av en part på dess inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav eller variationer på produkter eller resultat av bedömning av överensstämmelse med ursprung i den andra parten.

3. VERKSAMHETER FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

3.1 Parterna är eniga om att erkänna varandras rapporter, intyg och tekniska konstruktionshandlingar enligt kraven i deras respektive lagstiftning utan någon ytterligare bedömning av produkterna.

3.2 Parterna är eniga om att erkänna den andra partens leverantörers förklaringar om överensstämmelse enligt kraven i deras respektive lagstiftning.

4. MYNDIGHETER

4.1 Utseende myndigheter

a) För tillämpningen av denna bilaga anges de utseende myndigheterna i bihang 2.

b) Vardera parten skall inom tio (10) arbetsdagar underrätta den andra parten om ändringar av deras utseende myndigheter och dessas befogenheter att fullgöra förpliktelserna enligt denna bilaga.

4.2 Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse

a) Organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts inom ramen för denna bilaga skall erkännas som behöriga att genomföra verksamheter för bedömning av överensstämmelse när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet. Vardera parten skall säkerställa att de utsedda organen uppfyller de kriterier och standarder som anges i den andra partens föreskrifter. En lista över de utsedda organen återfinns i bihang 3.

b) Utseende av samt tillfälligt upphävande eller återkallande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna bilaga skall ske i enlighet med förfaranden som bestämts av den gemensamma kommitté som inrättats enligt ramavtalet om ömsesidigt erkännande.

5. ÖVERGÅNGSORDNING

5.1 Bestämmelserna i denna bilaga om ömsesidigt erkännande, särskilt de i avsnitt 3, skall börja tillämpas 18 månader efter det att denna bilaga har trätt i kraft.

5.2 Under tiden mellan avtalets undertecknande och dess ikraftträdande skall parterna arbeta tillsammans för att

1. utveckla sin förståelse av den andra partens författningsenliga krav,

2. utbyta information och granska det arbete som utförs av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse och

3. på ett för den andra parten tillfredsställande sätt påvisa sin förmåga att genomföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med dennes krav.

6. TILLÄGGSBESTÄMMELSER

Underleverantörer

6.1 All kontraktering av underleverantörer av bedömning av överensstämmelse skall ske i enlighet med den andra partens krav i fråga om kontraktering.

6.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran omedelbart ställas till den andra partens förfogande.

Marknadskontroll

6.3 I syfte att genomföra övervakning efter utsläppandet på marknaden får parterna fastställa krav för numrering eller märkning. Tilldelning av nummer eller anbringande av etiketter eller märken kan ske inom den exporterande partens territorium.

Informationsutbyte och ömsesidigt bistånd

6.4 Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor från den andra parten avseende förfaranden, föreskrifter och klagomål.

6.5 Parterna skall också underrätta varandra om ändringar av relevanta föreskrifter, specifikationer, provningsmetoder, standarder och administrativa förfaranden inom trettio (30) arbetsdagar efter det att dessa har anmälts nationellt.

Ändringar av bestämmelser och uppdatering av bilagan

6.6 Om ändringar görs i de tekniska föreskrifter och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bihang 1 eller om nya bestämmelser införs inom endera partens behörighet skall parterna uppdatera denna bilaga.

Överlappande tillämpning

6.7 Om produkter som omfattas av denna bilaga också är underställda krav som rör elsäkerhet eller radio- och telekommunikationsutrustning skall tillämpliga bestämmelser i de sektoriella bilagorna om elsäkerhet och om teleterminalutrustning, informationsteknikutrustning och radiosändare också gälla.

Bihang 1

Lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser

>Plats för tabell>

Bihang 2

Utseende myndigheter

Utseende myndighet för Kanada är Industry Canada.

Utseende myndigheter för Europeiska gemenskapen anges i nedanstående tabell:

- Belgien

Ministère des Affaires Économiques

Ministerie van Economische Zaken

- Danmark

- för telekommunikationsutrustning:

Telestyrelsen

- för annan utrustning:

Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

- Tyskland

Bundesministerium für Wirtschaft

- Grekland

Õðïõñãåßï Ìåôáöïñþí êáé Åðéêïéíùíéþí

Transport- och kommunikationsministeriet

- Spanien

- för telekommunikationsutrustning:

Ministerio de Fomento

- för annan utrustning:

Minsterio de Industria y Energía

- Frankrike

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

- Irland

Department of Transport, Energy and Communications

- Italien

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

- Luxemburg

Ministère des Transports

- Nederländerna

De Minister van Verkeer en Waterstaat

- Österrike

- för telekommunikationsutrustning:

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

- för annan utrustning:

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

- Portugal

Instituto das Comunicações de Portugal

- Finland

- för telekommunikationsutrustning:

Liikenneministeriö/Trafikministeriet

- för annan utrustning:

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

- Sverige

Lyder under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

- Förenade kungariket

Department of Trade and Industry

Bihang 3

Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse

(I denna förteckning skall anges namn, adress, telefon- och telefaxnummer, kontaktpunkt, produkter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka utseendet gäller, genom hänvisning till den andra partens rättsliga krav.)

Tillägg 1

Standarder för utrustning som ger upphov till interferens

>Plats för tabell>

SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET

1. SYFTE

1.1 Syftet med denna bilaga är att skapa en ram för godkännande av elektriska produkter genom erkännande av de bedömningar av överensstämmelse som utförs av organ som uppfyller den andra partens krav, samtidigt som båda parters säkerhetssystem förblir oberoende.

1.2 I denna bilaga fastställs också förfaranden för

a) Europeiska gemenskapens (EG) erkännande av organ för bedömning av överensstämmelse i Kanada

b) Kanadas erkännande av organ för bedömning av överensstämmelse i EG.

2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

2.1 För tillträde till EG: Säkerhet vad avser elektrisk utrustning som omfattas av direktivet om lågspänningsutrustning (rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973, ändrat genom direktiv 93/68/EEG) (1).

2.2 För tillträde till Kanada: Lågspänningsutrustning, inbegripet medicintekniska produkter som omfattas av Canadian Electrical Code, förutom de produkter som uttryckligen utesluts enligt EG:s lågspänningsdirektiv (andra än medicintekniska produkter).

2.3 Parternas respektive lagar, andra författningar och administrativa krav anges i bihang 1.

3. ANSVARIGA/UTSEENDE MYNDIGHETER

3.1 De myndigheter som anges i bihang 2 är de organ/offentliga myndigheter som ansvarar för att säkerställa kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse att certifiera elektrisk utrustning inom deras territorier enligt den andra partens krav, samt för att kontrollera dessa organ.

4. ÖVERGÅNGSFASEN

4.1 Övergångsbestämmelserna skall gälla i arton (18) månader från den dag detta avtal om ömsesidigt erkännande träder i kraft.

4.2 Syftet med övergångsfasen är att ge de ansvariga/utseende myndigheterna tillfälle att skapa förtroende för och förståelse av varandras förfaranden för erkännande av organ för bedömning av överensstämmelse och för dessa organs förmåga att genomföra sina uppdrag. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsfasen bör resultera i att de ansvariga myndigheterna fastställer att utsedda organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller tillämpliga kriterier och är kompetenta att bedriva verksamhet för bedömning av överensstämmelse på ett för den andra parten tillfredsställande sätt.

4.3 Under övergångsfasen kan myndigheterna tillsammans finansiera två seminarier, ett i Kanada och ett i EG, om relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande.

5. VERKSAMHETER UNDER ÖVERGÅNGSFASEN

5.1 Under övergångsfasen skall kanadensiska organ för bedömning av överensstämmelse godta provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse inom den andra partens territorium. EG:s organ för bedömning av överensstämmelse skall uppfylla följande krav:

a) Delta i Internationella Elektrotekniska kommissionens (IEC) IECEE-program för erkännande av resultat av provning av överensstämmelse med säkerhetsstandarder för elektrisk utrustning (program för certifieringsorgan) inom ramen för IEC:s system för provning av överensstämmelse med säkerhetsstandarder för elektrisk utrustning (IECEE) i enlighet med definitionen i IECEE:s dokument 02/1992 05, eller

b) ha ett avtal med en certifieringsorganisation som är ackrediterad av Kanadas Standards Council om godtagande av provningsuppgifter.

5.2 Under övergångsfasen skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse

a) prova om produkter uppfyller Kanadas krav,

b) utfärda utförliga dokument om provning och utvärdering (dvs. bedömningsdata, rapporter) som tillverkaren av de provade produkterna kan överlämna till en certifieringsorganisation i Kanada.

5.3 Kanadensiska certifieringsorganisationer skall säkerställa att

a) de lämnar tydlig och fullständig information om eventuella brister till sökanden och till EG:s organ för bedömning av överensstämmelse,

b) de begär tilläggsuppgifter eller prover endast i fall av utelämnanden, motstridigheter eller avvikelser från de tekniska föreskrifterna eller standarderna, och

c) certifiering sker på grundval av gällande förfaranden, även anbringande av deras märke.

6. ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKNING

6.1 Under övergångsfasen skall Gemensamma kommittén utveckla ömsesidigt godtagbara mekanismer och förfaranden för märkning av produkter som skall exporteras till Kanada för att ange att de överensstämmer med kanadensiska krav. Sådana märken skall kontrolleras av de organ för bedömning av överensstämmelse som är erkända av de ansvariga/utseende myndigheterna, och de skall vara möjliga att spåra, ge tillräcklig information till konsumenterna och inte kunna förväxlas med andra överensstämmelsemärken. För tillträde till EG:s marknad skall CE-märkning tillämpas.

7. VERKSAMHETSFASEN

7.1 Under verksamhetsfasen skall parterna övergå till fullt ömsesidigt erkännande av resultat av verksamheter för bedömning av överensstämmelse i enlighet med kraven i deras respektive lagstiftning. De organ för bedömning av överensstämmelse som har erkänts av de ansvariga/utseende myndigheterna skall agera på följande sätt:

a) För tillträde till EG:s marknad:

Om en produkt ifrågasätts enligt lågspänningsdirektivet, skall en rapport utarbetad av ett kanadensiskt organ för bedömning av överensstämmelse som är erkänt i enlighet med detta avtal betraktas av EG som om den vore en rapport utarbetad av ett europeiskt anmält organ.

b) För tillträde till den kanadensiska marknaden:

Organ för bedömning av överensstämmelse i EG skall ackrediteras i enlighet med de kriterier som Standards Council of Canada (SCC) tillämpar för ackreditering av certifieringsorgan erkända i Kanada och skall erhålla ett intyg om ackreditering. Följande villkor bedöms vara likvärdiga med dessa fastställda kriterier:

i) Bevis på tillfredsställande arbete under övergångsfasen, och

ii) ackreditering av en europeisk ackrediteringsorganisation i enlighet med gällande och relevanta ISO/IEC-guider anpassade till kanadensiska och europeiska villkor för ackreditering av certifieringsorganisationer, och

iii) bevis på förfaranden för uppföljning av certifieringsverksamheter, däribland uppgift om en kontaktpunkt som skall ansvara för att vid behov vidta lämpliga åtgärder tillsammans med tillverkarna av produkterna.

7.2 Parterna skall främja ingåendet av avtal om ömsesidigt erkännande mellan europeiska organisationer för ackreditering och SCC.

7.3 När verksamhetsfasen har trätt i kraft skall ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse upptas i enlighet med de bestämmelser som anges i ramavtalet och i denna bilaga.

8. BEGRÄNSAT ERKÄNNANDE ELLER VÄGRAN ATT GE ERKÄNNANDE FÖR CERTIFIERING

8.1 På begäran kan ett organ för bedömning av överensstämmelse anmodas att lämna in ytterligare dokumentation för att underlätta övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen.

8.2 Om ett förslag läggs fram under eller vid slutet av övergångsfasen med en begäran om att en ansvarig/utseende myndighet skall begränsa erkännandet av ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse eller i enlighet med de förfaranden som anges i ramavtalet stryka det ur förteckningen över ackrediterade/utsedda organ, skall ett sådant förslag baseras på objektiva och dokumenterade skäl och inlämnas skriftligen till Gemensamma kommittén.

8.3 Ett organ för bedömning av överensstämmelse som har beviljats begränsat erkännande eller som har nekats erkännande kan ansöka om en ny utvärdering efter det att tillrättaläggande åtgärder har vidtagits.

9. UPPFÖLJNING AV CERTIFIERINGSVERKSAMHETER

9.1 Vardera partens myndigheter (se bihangen 1 och 2) bibehåller rätten att ifrågasätta den verksamhet som ett organ för bedömning av överensstämmelse bedriver inom ramen för denna bilaga. (På motiverad begäran skall myndigheterna i en part erhålla en kopia av den certifieringsrapport som utarbetats i enlighet med dess krav på den exporterande partens territorium. Denna rapport skall överlämnas omedelbart och utan kostnad).

9.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall utarbeta en åtgärdsplan för sina certifieringskunder, för att göra det möjligt att dra tillbaka produkter från marknaden som inte uppfyller kraven eller som är farliga. Denna plan skall ange en kontaktpunkt som skall ansvara för att vidta lämpliga åtgärder tillsammans med tillverkarna av produkterna i fråga.

10. GEMENSAMMA GRUPPEN FÖR ELSÄKERHET

10.1 Den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för avtalet om ömsesidigt erkännande skall utse en gemensam grupp för elsäkerhet.

10.2 Denna grupp skall bestå av lika många representanter från Kanada och EG.

10.3 Gruppen kan granska frågor av betydelse för endera parten, och ingendera parten får avslå en begäran från den andra parten att ta upp sådana frågor.

10.4 Gruppen kan utfärda rekommendationer till Gemensamma kommittén om frågor som tagits upp av representanter för antingen Kanada eller EG.

10.5 Gruppen skall själv fastställa sin arbetsordning och fatta sina beslut och anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd mellan parterna.

(1) De kategorier av utrustning och fenomen som inte omfattas av det s. k. lågspänningsdirektivet är: elektrisk utrustning för användning i explosionsfarlig miljö; elektrisk utrustning för radiologi och medicinska ändamål; elektriska delar för varu- och personhissar; elmätare; stickproppar och uttag för allmänbruk; elstängselapparater; radiostörning. Specialiserad elektrisk utrustning för användning på fartyg, i flygplan eller på tåg, som uppfyller säkerhetsbestämmelser, utarbetade av internationella organ i vilka medlemsstaterna är representerade.

Bihang 1

Lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser samt reglerande myndigheter (artiklarna 2.3 och 9.1)

>Plats för tabell>

Bihang 2

Utseende myndigheter

Följande myndigheter ansvarar för utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta avtal:

a) För Europeiska gemenskapen:

- Belgien

Ministère des Affaires Économiques

Ministerie van Economische Zaken

- Danmark

Boligministeriet

- Tyskland

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

- Grekland

Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò

Ministry of Development

- Spanien

Ministerio de Industria y Energía

- Frankrike

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

- Irland

Department of Enterprise and Employment

- Italien

Minstero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

- Luxemburg

Ministère des Transports

- Nederländerna

Staat der Nederlanden

- Österrike

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

- Portugal

Lyder under Portugals regering:

Instituto Português da Qualidade

- Finland

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

- Sverige

Lyder under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

- Förenade kungariket

Department of Trade and Industry

b) För Kanada:

- The Standards Council of Canada, ett statligt organ inrättat genom en lag som antogs av parlamentet år 1970, ändrad 1996.

SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR

AVSNITT I

Räckvidd och täckning

1.1 Denna bilaga skall gälla alla fritidsbåtar, inklusive vattenskotrar som i Kanada eller i Europeiska gemenskapen är underställda ett förfarande för bedömning av överensstämmelse eller för godkännande genomfört av ett oberoende organ för bedömning av överensstämmelse eller godkännande.

1.2 Produkttäckningen skall vara den som fastställs i vardera partens tillämpliga lagstiftning, dvs.

a) för Europeiska gemenskapen:

fritidsbåtar i enlighet med definitionen i artikel 1 i direktiv 94/25/EG,

b) för Kanada:

nöjesbåtar i enlighet med definitionen i Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations som den återges i Transport Canada's Publication TP 1332.

1.3 Parterna är överens om att ömsesidigt erkännande inom ramen för denna bilaga skall tillämpas i enlighet med följande bestämmelser:

a) För bedömning av om produkten uppfyller Europeiska gemenskapen krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Kanada utfärda intyg om överensstämmelse i enlighet med bestämmelserna i direktiv 94/25/EG. Dessa intyg skall erkännas av Europeiska gemenskapen utan någon ytterligare bedömning av de produkter som intygen avser.

b) För godkännande av att produkterna uppfyller Kanadas krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Europeiska gemenskapen certifiera produkterna i enlighet med kraven i kapitel 1487 i Canada Shipping Act Small Vessel Regulations, och utfärda lämpliga överensstämmelseskyltar och andra handlingar som krävs. Produkter som är certifierade på detta sätt får släppas ut på den kanadensiska marknaden utan några ytterligare förfaranden för godkännande.

AVSNITT II

Krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser

2.1 För Europeiska gemenskapen

Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG av den 16 juni 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar.

2.2 För Kanada

Författningsenliga krav: The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations, återgiven i Transport Canada's Publication TP1332 Construction Standards for Small Vessels, som omfattar vattenskotrar, definierade och certifierade enligt ISO/DIS 13590.

AVSNITT III

Myndigheter som ansvarar för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse enligt moduler för bedömning av överensstämmelse

3.1 För Europeiska gemenskapen

Medlemsstaternas myndigheter eller enheter angivna i bihang 1.

3.2 För Kanada

Kanadensiska kustbevakningen (Canadian Coast Guard).

AVSNITT IV

Förfaranden för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

4.1 För tillämpningen av denna bilaga skall vardera parten utse behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömningar av överensstämmelse och godkännanden i enlighet med den andra partens krav. Ett sådant utseende skall göras enligt de förfaranden som fastställs i ramavtalet om ömsesidigt erkännande. En lista över utsedda organ för bedömning av överensstämmelse, tillsammans med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka de har utsetts, återfinns i bihang 2.

4.2 Varje part skall godta att de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ.

Dessa krav är följande:

a) För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i enlighet med direktiv 94/25/EG uppfylla Kanadas krav.

Ett "anmält organ" i EG är en tredje part som är bemyndigad att utföra de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 94/25/EG och som har utsetts av en medlemsstat bland de organ som lyder under den. Ett anmält organ har de kvalifikationer som krävs för att uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till kommissionen och till de övriga medlemsstaterna.

b) För Kanada skall förfaranden och kriterier för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i tillämpliga bestämmelser i direktiv 94/25/EG.

AVSNITT V

Övergångsordning

En övergångsordning skall gälla under 18 månader innan denna bilaga börjar tillämpas. Under denna övergångsperiod skall parterna

a) utbyta information om och utveckla sin förståelse av den andra partens författningsenliga krav och

b) utföra de ändringar av politik, lagar och föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga.

AVSNITT VI

Tilläggsbestämmelser

6.1 I enlighet med tillämpliga bestämmelser i ramavtalet om ömsesidigt erkännande skall parterna säkerställa att namnen på deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstämmelse kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna uppgifter om de intyg som utfärdats i syfte att underlätta marknadskontroll.

6.2 Parterna uppmärksammar att i den utsträckning som krav beträffande elsäkerhet eller elektromagnetisk kompatibilitet gäller för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga skall bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas.

Bihang 1

Utseende myndigheter

>Plats för tabell>

Bihang 2

Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse

- Europeiska gemenskapen:

Anmälda organ som har anmälts av någon av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen och vars namn och referensnummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

- Kanada:

Skall fastställas.

SEKTORIELL BILAGA OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

1. SYFTE

1.1 Denna sektoriella bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande gäller intyg om iakttagande av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och har utarbetats av Europeiska gemenskapen (EG) och Kanada för att

a) förbättra det bilaterala regleringssamarbetet,

b) införa ömsesidigt erkännande av intyg om iakttagande av god tillverkningssed och godtagande av tillverkningstillstånd/licenser som utfärdas direkt av de myndigheter som utsetts som likvärdiga efter det att förtroendeskapande verksamheter framgångsrikt har slutförts, samt

c) utveckla en infrastruktur för kontinuerlig kommunikation/samråd mellan Kanada, Europeiska kommissionen och de reglerande myndigheterna i EG:s medlemsstater för att möjliggöra för de reglerande organen att fastställa och bibehålla likvärdighet när det gäller deras program för iakttagande av god tillverkningssed.

2. ALLMÄNNA ÖVERVÄGANDEN

2.1 Den underliggande förutsättningen för ett avtal om ömsesidigt erkännande av intyg om iakttagande av god tillverkningssed är att man kan påvisa att Kanada och EG:s medlemsstater har likvärdiga program för iakttagande av god tillverkningssed. Därmed skulle ett intyg om tillverkningstillstånd/licens som en parts myndighet har utfärdat och som intygar att en anläggning uppfyller kraven för god tillverkningssed utgöra all bevisning som den andra parten behöver för att godta att anläggningen uppfyller kraven för tillverkning av/kontroll av läkemedel eller för att utfärda ett liknande intyg om tillverkningstillstånd/licens. Det bör noteras att likvärdig inte innebär identisk utan innebär att något leder till samma resultat.

2.2 En myndighets godtagande av ett intyg om tillverkningstillstånd/licens som har utfärdats av den andra myndigheten kommer att bero på ett framgångsrikt slutförande av förtroendeskapande åtgärder och på utvärdering av resultaten av dessa. Endast de intyg som utfärdats av myndigheter med program för iakttagande av god tillverkningssed (inbegripet stödjande infrastruktur bestående av författningsenliga krav, standarder, processer, kvalitetssystem etc.) som är ömsesidigt erkända som likvärdiga kommer att godtas.

2.3 Avtalet om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed för läkemedel vilar på följande tre pelare:

a) Ett program för iakttagande av god tillverkningssed (tillägg 4).

b) Ett ömsesidigt varningssystem (tillägg 5).

c) En övergångsperiod som innefattar förtroendeskapande åtgärder (tillägg 6).

3. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

3.1 Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för alla läkemedel som har genomgått en eller en rad tillverkningsprocesser (t.ex. tillverkning, ompackning, märkning, provning, partiförsäljning) i Kanada och i Europeiska gemenskapen och för vilka krav på god tillverkningssed gäller inom båda parters behörighet. Erkännanden kommer att begränsas till de tillverkningsprocesser som utförs inom parternas respektive territorier och som där blir föremål för inspektioner.

3.2 Denna bilaga kan också gälla på frivillig basis för produkter som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens om de berörda myndigheterna samtycker till detta.

3.3 Produkttäckningen skall vara den som fastställs i vardera partens tillämpliga lagstiftning. I tillägg 1 anges dessa lagar och bestämmelser och där återfinns också en vägledande förteckning över de produkter som berörs.

3.4 För tillämpningen av denna bilaga omfattar god tillverkningssed det system genom vilket tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, läkemedelsidentifikationsnummer eller licens samt genom vilket tillverkaren säkerställer att produkten överensstämmer med dessa specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen).

God tillverkningssed är den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkter alltid produceras på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetsstandarder

- som är lämpliga för deras avsedda användning, och

- som krävs enligt försäljningstillståndet eller produktspecifikationerna och enligt förfarandet för tilldelning av läkemedelsidentifikationsnummer eller licens.

3.5 Produkt- eller processorienterade inspektioner skall utföras av en part på begäran av den andra parten. När det gäller inspektioner före godkännande är parterna ense om att utbyta rapporter om inspektioner före godkännande i den utsträckning detta enligt den importerande partens lagar och andra författningar krävs för tillämpning av deras respektive förfaranden för produktgodkännande. Frisläppande av biologiska läkemedel sats för sats omfattas inte av detta avtal.

4. KONFIDENTIALITET

4.1 Vardera parten skall skydda all icke-offentlig, konfidentiell teknisk, kommersiell eller vetenskaplig information, däribland affärshemligheter och patentuppgifter, som den andra parten lämnar från att bli offentlig.

4.2 I situationer när folkhälsan kan vara hotad förbehåller sig vardera parten rätten att offentliggöra resultat av bedömningar av överensstämmelse, däribland slutsatser i inspektionsrapporter, som överlämnas av den andra parten.

5. FÖRVALTNINGSMEKANISMER

5.1 En gemensam sektoriell grupp skall inrättas för att handha förvaltningen av detta sektoriella avtal. Den gemensamma sektoriella gruppen skall fastställa sin sammansättning och själv fastställa sin arbetsordning. Dess roll beskrivs i tillägg 3. Gruppen skall bestå av representanter från Therapeutic Products Programme i Health Kanada, från Europeiska kommissionen och från relevanta EG-myndigheter. Ordförandeskapet skall innehas av en medlem från vardera parten.

6. MENINGSSKILJAKTIGHETER

6.1 Meningsskiljaktigheter som myndigheterna inte har kunnat lösa mellan sig skall hänskjutas till den gemensamma sektoriella gruppen. Om den gemensamma sektoriella gruppen inte kan lösa dessa meningsskiljaktigheter får endera parten ta upp frågan i Gemensamma kommittén.

7. ÖVERGÅNGSPERIOD

7.1 Tidsram

Perioden för förtroendeskapande verksamheter skall börja när avtalet om ömsesidigt erkännande undertecknas och förväntas vara slutförd inom 18 månader.

7.2 Program för förtroendeskapande verksamheter

I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter. Genomförandet av detta program kommer att göra det möjligt att fastställa förmågan hos vardera partens myndighet att certifiera iakttagande av god tillverkningssed (riktlinjer anges i tillägg 6).

7.3 Budget

Vardera parten till avtalet om ömsesidigt erkännande skall ansvara för kostnaderna för sitt eget deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna.

7.4 Administrativa bestämmelser

Läkemedel från tillverkningsanläggningar som har goda meriter i fråga om uppfyllande av den importerande partens krav och som har tagits upp i en lista över behöriga anläggningar kommer att undantas från kraven på förnyad kontroll. Listan kommer att sammanställas av den gemensamma sektoriella gruppen.

7.5 Slutet av övergångsperioden

7.5.1 I slutet av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen göra en gemensam utvärdering av likvärdighet och förmåga vad avser de deltagande myndigheternas program för iakttagande av god tillverkningssed (tillägg 2).

7.5.2 De myndigheter vars program för iakttagande av god tillverkningssed inte bedöms vara likvärdiga med den andra partens program kommer inte att tas upp i listan i tillägg 2 i slutet av övergångsperioden. Förslag om att begränsa erkännandet av likvärdighet för en myndighet eller att stryka den ur listan i tillägget måste baseras på objektiva kriterier och dokumenterad bevisning.

7.5.3 Myndigheter kan tas upp i tillägg 2 för särskilda kategorier av tillverkningsprocesser (t.ex. för tillverkning av biologiska eller radiofarmaceutiska läkemedel). Myndigheter som strukits ur listan (eller inte tagits upp för en viss tillverkningsprocess) kan ansöka om förnyad prövning av sin ställning när nödvändiga tillrättaläggande åtgärder har vidtagits.

8. VERKSAMHETSFASEN

8.1 Allmänna bestämmelser

8.1.1 För läkemedel som omfattas av denna bilaga är Europeiska gemenskapen och Kanada eniga om att vardera parten skall erkänna slutsatserna i det program för iakttagande av god tillverkningssed som genomförs av den andra parten på dess territorium, samt de relevanta intyg om tillverkningstillstånd/licenser som beviljas av den andra partens myndigheter vilka bedömts som likvärdiga och upptagits i listan i tillägg 2. Dessutom skall tillverkarens intyg om varje tillverkningssats överensstämmelse erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid import.

8.1.2 Tillverkare som är belägna i Kanada eller i en medlemsstat i Europeiska gemenskapen vars behöriga myndighet inte är listad i tillägg 2 eller inte är listad för den relevanta kategorin av tillverkningsprocesser kan begära att en inspektion utförs av någon av de myndigheter som är listade i tillägg 2. Intyg beträffande tillverkningssatser och iakttagande av god tillverkningssed som utfärdas enligt detta förfarande skall erkännas av den andra parten under förutsättning att det kan säkerställas att likvärdiga genomdrivandeåtgärden senare kan vidtas mot den berörda anläggningen vid bristande iakttagande av god tillverkningssed.

8.1.3 När det gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens läkemedelslagstiftning men inte av den exporterande partens, skall det lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att utföra en inspektion av den berörda tillverkningen inspektera om verksamheten uppfyller dess egna krav på god tillverkningssed, eller, om det inte finns några särskilda krav på god tillverkningssed, om den uppfyller den importerande partens tillämpliga krav på god tillverkningssed. Samma förfarande skall användas när de krav på god tillverkningssed som tillämpas lokalt inte betraktas som likvärdiga med den importerande partens krav på god tillverkningssed när det gäller kvalitetssäkring av slutprodukterna.

Denna bestämmelse får också tillämpas på tillverkare av aktiva farmaceutiska ingredienser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas i kliniska prövningar.

8.1.4 De myndigheter som omfattas av bilagan skall säkerställa att den andra parten i enlighet med det ömsesidiga varningssystemet med erforderlig snabbhet underrättas om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.

Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter om tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter och eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller att distributionen av produkten skjuts upp.

8.1.5 Certifiering av tillverkare

På begäran av en exportör, importör eller av den andra partens myndighet skall de myndigheter som ansvarar för beviljande av intyg om tillverkningstillstånd/licenser och för övervakning av läkemedelstillverkning intyga att de anläggningar som används för tillverkning eller kontroll

a) har vederbörligt tillstånd att tillverka eller kontrollera det berörda läkemedlet eller att utföra den berörda specificerade verksamheten,

b) regelbundet inspekteras av myndigheterna, och

c) uppfyller de krav på god tillverkningssed som båda parter erkänt som likvärdiga.

Intyg om tillverkningstillstånd/licens skall också innehålla uppgift om i vilken anläggning produkten är tillverkad. Tillägg 7 innehåller exempel på sådana intyg från Kanada och från Europeiska gemenskapen.

Intyg om tillverkningstillstånd/licenser skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. Om en ny inspektion måste genomföras kan denna period förlängas till 60 kalenderdagar.

8.1.6 Certifiering av tillverkningssatser

Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ och kvantitativ analys av alla aktiva substanser för att garantera att produkternas kvalitet uppfyller de krav som legat till grund för försäljningstillståndet/produktgodkännandet.

När tillverkaren utfärdar ett intyg skall han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ange att tillverkningssatsen uppfyller specifikationerna och har tillverkats i enlighet med relevant försäljningstillstånd/produktgodkännande, och ge detaljerade uppgifter om produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed.

Intyget för tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den "person med särskild kompetens" som avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG och i Kanada den utsedda person som ansvarar för kontroll av tillverkningskvaliteten enligt Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.104(1).

8.1.7 Avgifter

Systemet med inspektions- eller åtgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens belägenhet. Uppbördsprogram och avgifter som hänför sig till utfärdande av tillverkningstillstånd/licenser inom en parts behörighet omfattas fortsättningsvis av denna behörighet.

Parterna skall bemöda sig om att säkerställa att alla avgifter som tas ut för tjänster skall vara kostnadsinriktade och ta hänsyn till relevanta kostnadsfaktorer. Om en part inte utför några tjänster skall inga avgifter tas ut.

8.1.8 Båda parter förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana inspektioner skall anmälas på förhand till den andra parten, som har möjlighet att delta i inspektionen. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.

8.1.9 Det ankommer på den part som utfärdar ett tillstånd/en licens att fatta beslut om att tillfälligt upphäva eller återkalla den.

8.2 Informationsutbyte

8.2.1 I enlighet med de allmänna bestämmelserna i bilagan skall parterna utbyta alla upplysningar som krävs för att fastställa och bibehålla likvärdighet i fråga om program för iakttagande av god tillverkningssed. Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Kanada och Europeiska gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska riktlinjer, kontrollförfaranden eller ändringar av föreskrifter (dessa omfattar riktgivande dokument, offentliggöranden av referenser för standarder, formulär, dokument som hänför sig till tillämpning av rättsliga krav). Vardera parten skall rådgöra med den andra parten innan de antar sådana ändringar i syfte att säkerställa att programmen för iakttagande av god tillverkningssed fortsätter att vara likvärdiga. Eventuella problem skall tas upp in den gemensamma sektoriella gruppen.

8.2.2 På motiverad begäran skall de berörda inspektionsorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverknings- eller kontrollstället, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en "fullständig inspektionsrapport" eller en "detaljerad rapport". En "fullständig inspektionsrapport" inbegriper grunddokumenten för anläggningen (sammanställd av tillverkaren eller inspektionsorganet) och en beskrivande rapport från inspektionsorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra partens specifika frågor om ett företag. Parterna skall se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.

8.3 Ömsesidigt varningssystem

8.3.1 Den gemensamma sektoriella gruppen skall säkerställa att ett effektivt ömsesidigt varningssystem ständigt är i funktion. Inslagen i ett sådant system beskrivs i tillägg 5.

8.3.2 De myndigheter som omfattas av bilagan skall se till att den andra partens behöriga myndigheter med erforderlig snabbhet underrättas om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av intyg om iakttagande av god tillverkningssed.

8.3.3 Parterna skall underrätta varandra om alla bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden som hänför sig till produkter som omfattas av denna bilaga. Vardera parten skall svara på särskild begäran om uppgifter och skall säkerställa att myndigheter ställer relevanta upplysningar till förfogande när så begärs.

Kontaktpunkter anges i tillägg 5.

9. ÖVERVAKNING AV AVTALET

9.1 Den fortsatta övervakningen av de program för iakttagande av god tillverkningssed som i slutet av perioden för förtroendeskapande verksamheter fastställs vara likvärdiga och alla därefter följande beslut om denna likvärdighet måste följa ett ömsesidigt utarbetat och förvaltat program för bibehållen likvärdighet. Detta program skall förvaltas av den gemensamma sektoriella gruppen.

9.2 Parterna åtar sig att hålla regelbundna samråd inom ramen för den gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt denna bilaga, för att säkerställa att denna bilaga fortsätter att vara tillämplig och riktig. Kanadas och medlemsstaternas myndigheter kan anordna möten för att diskutera särskilda frågor och ämnen.

9.3 Myndigheterna måste delta i de bibehållande verksamheter som fastställs av den gemensamma sektoriella gruppen för att bibehålla sin ställning enligt tillägg 2.

10. TILLÄGG

10.1 Tillägg 1 och 2 utgör integrerade delar av denna bilaga.

10.2 Tillägg 3, 4, 5, 6 och 7 är allmänna riktlinjer.

Tillägg 1

1. Förteckning över gällande lagstiftning

1.1 För Europeiska gemenskapen:

Direktiv 65/65/EEG med ändringar

Direktiv 75/319/EEG med ändringar

Direktiv 81/851/EEG med ändringar

Direktiv 91/356/EEG med ändringar

Direktiv 91/412/EEG med ändringar

Förordning nr (EG) 2309/93

Direktiv 92/25/EG

Riktlinjer för god distributionssed (94/C 63/03)

Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel, Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV.

1.2 För Kanada:

Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin.

2. Vägledande förteckning över produkter

Med hänsyn till att exakta definitioner av läkemedel anges i den lagstiftning till vilken hänvisas ovan, återfinns nedan en vägledande förteckning över produkter som omfattas av avtalet:

- Humanläkemedel, inbegripet receptbelagda och icke receptbelagda läkemedel och medicinska gaser.

- Biologiska läkemedel för humant bruk, däribland vaccin, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, bioterapeutiska och immunologiska läkemedel.

- Radiofarmaceutiska läkemedel för humant bruk.

- Läkemedel för veterinärmedicinskt bruk, däribland receptbelagda och icke receptbelagda läkemedel och förblandningar för beredningar av veterinärmedicinska foderläkemedel.

- I tillämpliga fall vitaminer, mineraler, naturläkemedel och homeopatiska produkter.

- Aktiva farmaceutiska substanser eller substanser i bulk (obs: god tillverkningssed är inte reglerad för aktiva farmaceutiska substanser).

Tillägg 2

Myndigheter

För Europeiska gemenskapen:

>Plats för tabell>

För Kanada:

Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.

Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa.

Tillägg 3

Gemensamma sektoriella gruppen

En gemensam sektoriell grupp kommer att inrättas för att handha processen med förtroendeskapande verksamheter och därefter övervaka tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande.

Ordförandeskapet i den gemensamma sektoriella gruppen kommer att innehas gemensamt av en medlem från vardera parten, och den kommer att fastställa sin egen sammansättning och i så stor utsträckning som möjligt säkerställa varaktigt medlemsskap. Den gemensamma sektoriella gruppens roll är att ta hand om förbindelserna med Gemensamma kommittén och förvalta verksamheterna under övergångsperioden samt övervaka det fortsatta genomförandet av denna bilaga, vilket bl.a. inbegriper följande:

- Att fatta beslut om verksamheter som krävs för att definiera och fastställa likvärdighet beträffande program för iakttagande av god tillverkningssed och det ömsesidiga varningssystemet.

- Att bedöma resultaten av de förtroendeskapande insatserna och avgöra vilka reglerande myndigheter som bedöms likvärdiga. Den gemensamma sektoriella gruppen skall utarbeta en lista över likvärdiga reglerande organ och lämna sina rekommendationer till Gemensamma kommittén.

- Att ge riktlinjer till experter som skall utvärdera respektive program för iakttagande av god tillverkningssed, och att genomföra gemensamma verksamheter (t.ex. inspektioner, workshops).

- Att fatta beslut om nödvändiga arrangemang för programmet för bibehållande inom ramen för avtalet för ömsesidigt erkännande.

Den gemensamma sektoriella gruppen skall mötas vid behov för att anta arbetsplanen för förtroendeskapande verksamheter, lösa problem och övervaka hur de förtroendeskapande insatserna framskrider. Gemensamma kommittén skall hållas informerad om dagordningar och slutsatser från de möten som hålls liksom om de framsteg som görs under övergångsperioden.

Tillägg 4

Inslag i ett program för iakttagande av god tillverkningssed

1. Krav i lagar och andra författningar samt räckvidd

- Bemyndigande lagstiftning och förordningar, inklusive befogenhet att verkställa lagar och förordningar, befogenheter för inspektörer att genomföra inspektioner, bemyndigande att avlägsna produkter som inte uppfyller kraven från marknaden

- Lämplig reglering av intressekonflikter

2. Reglerande direktiv och politik

- Förfaranden för utseende av inspektörer

- Principer/riktlinjer/förfaranden för verkställande (inspektioner, nya inspektioner, tillrättaläggande åtgärder)

- Uppförandekod/etik

- Principer/riktlinjer för utbildning/certifiering

- Principer/förfaranden/riktlinjer för varningssystem/krishantering

- Organisatorisk struktur inklusive roller, ansvar och rapporteringsskyldighet

3. Standarder för god tillverkningssed

- Räckvidd/detaljer för god tillverkningssed vid inspektion av tillverkning av läkemedel

- Krav för validering av processer

4. Inspektionsresurser

- Personal ursprungliga kvalifikationer, certifiering av inspektörer

- Antal inspektörer i förhållande till industrins storlek (egen personal, på kontrakt, tredje part)

- Utbildnings-/certifieringsprogram/-processer (t.ex. kursfrekvens)

- Mekanismer för kvalitetssäkring för att se till att utbildningsprogrammen är effektiva

5. Inspektionsförfaranden (verksamheter före inspektion, under inspektion och efter inspektion)

- Inspektionsstrategi (typ, räckvidd, tidsplanering, tyngdpunkt, anmälan av inspektioner, riskbaserade inspektioner)

- Förberedelser/krav före inspektion

- Format och innehåll i inspektionsrapporter (inbegripet hjälpmedel, t.ex. hårdvara)

- Inspektionsmetoder (tillträde till och granskning av företagets arkiv och databaser, insamling av bevis, granskning av uppgifter, insamling av prover, intervjuer)

- Standardiserade inspektionsmetoder

- Verksamheter efter inspektion (förfaranden för utfärdande av rapporter, uppföljning, beslutsfattande)

- Lagring av data från inspektioner

6. Standarder för inspektioner

- Frekvens/antal inspektioner, rapporters kvalitet och utfärdande inom stipulerad tid, normer/frekvens/förfaranden för nya inspektioner och tillrättaläggande åtgärder

7. Befogenheter och förfaranden för verkställande

- Bestämmelse om skriftliga underrättelser till företag i fall av överträdelser

- Förfaranden/mekanismer för hantering av bristande överensstämmelse (återkallande av produkter, tillfälligt upphävande, produktkarantän, indragning av tillverkningstillstånd/licens, beslagtagande, åtal)

- Mekanismer för överklagande

- Andra åtgärder för att främja företagens frivilliga uppfyllande av krav

8. Varnings- och krissystem

- Varningsmekanismer

- Krishanteringsmekanismer

- Standarder för varningssystem (varningens ändamålsenlighet och tidsfaktor)

9. Analytisk förmåga

- Tillgång till laboratorier med kapacitet att utföra nödvändiga analyser

- Standardiserade analysmetoder

- Processer för validering av analysmetoder

10. Övervakningsprogram/övervakningsåtgärder (som används av företag och av reglerande myndighet)

- Förfaranden för urval och revision

- Övervakning av återkallade produkter (inbegripet kontroller av effektivitet och förfaranden)

- System/förfaranden för klagomål från konsumenter

- System/förfaranden för rapportering om biverkningar

- System/förfaranden för rapportering om defekta läkemedel

11. Kvalitetsförvaltningssystem

- Kvalitetsförvaltnings-/kvalitetssäkringssystem-/förfaranden för att säkerställa kontinuerlig lämplighet och effektivitet i fråga om principer, förfaranden, riktlinjer och system som används för att nå målen med programmet för iakttagande av god tillverkningssed, inbegripet fastställande av standarder och årlig revision och översyn.

Tillägg 5

Beståndsdelar i ett ömsesidigt varningssystem

1. Dokumentation

- Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning krävs

- Standardiserade metoder

- Mekanismer för utvärdering och klassificering av hälsorisker

- Språk som används för kontakter och överföring av information

2. Krishanteringssystem

- Mekanismer för krisanalys och kommunikation

- Inrättande av kontaktpunkter

- Rapporteringsmekanismer

3. Förfaranden för genomdrivande

- Uppföljningsmekanismer

- Förfaranden för tillrättaläggande åtgärder

4. Kvalitetssäkringssystem

- Program för läkemedelsövervakning

- Kontroll/övervakning av genomförande av tillrättaläggande åtgärder

Kontaktpunkter

För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkter för alla tekniska frågor, såsom utväxling av inspektionsrapporter, kurser för inspektörer och tekniska krav, vara

- för Kanada

the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protecting Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Kanada; tfn 1-613-957-0369, fax 1-613-952-7756 och

- för Europeiska gemenskapen

direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK-London E14 4HB, England; tfn (44-171) 418 8400, fax 418 8416.

Tillägg 6

Faser som ingår i förtroendeskapande verksamhet

Den gemensamma sektoriella gruppens fastställande av likvärdighet i fråga om program för iakttagande av god tillverkningssed kommer att utformas runt följande tre faser:

1. Granskning och utvärdering av dokumentation (utväxling av dokumentation)

- Rättsinstrument (lagar/förordningar/direktiv)/riktlinjer för god tillverkningssed

- Inspektionsprogram (räckvidd, principer, direktiv, förfaranden)

- System för krishantering (räckvidd, kriterier, principer, direktiv, förfaranden)

- Krav vad avser inspektionsrapporter

- Analytiska laboratoriesystem

- Varningsrapporter

2. Utvärdering av processer och förfaranden

- Revision av system och förfaranden

- Utväxling/utvärdering av rapporter

- Övervakning av varningssystem inklusive hantering av produktåterkallanden

- Gemensamma inspektioner av tillverkare för att avgöra likvärdighet vad avser inspektionsmetoder

- Utbyte av inspektörer eller anordnande av gemensamma workshops (valfritt)

3. Beslut om åtgärdernas resultat och slutsatser

- Utvärdering av resultaten av insatsen för att bygga upp förtroende

- Åtgärder som skall vidtas, utveckling av valmöjligheter och problemlösningssätt

- Fastställande av behöriga organ som uppfyller utvärderingskriterierna

- Fastställande av villkor och mekanismer för kontinuerlig bibehållande av certifieringsprogrammet (utveckling av kvalitetsförvaltningssystem, revisionsmekanismer och en process för samråd/kontinuerlig dialog)

Tillägg 7

Intyg av farmaceutisk tillverkare inom ramen för avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Kanada och Europeiska gemenskapen, sektoriell bilaga om inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser

>Start Grafik>

På begären av . (*) den . . ./. . ./. . . (datum) (referens: . ) bekräftar den behöriga myndigheten i . (**) följande:

Företaget . ,

vars officiellt registrerade adress är . ,

har enligt artikel 16 i direktiv 75/319/EEG och artikel 24 i direktiv 81/851/EEG, som införlivats i . (**)

nationella lagstiftning, beviljats tillstånd att under tillståndsnummer .

som omfattar följande tillverkningsanläggning(ar) (och, i förekommande fall, kontrakterade provningslaboratorier):

1. .

.

2. .

.

3. .

.

utföra följande steg i tillverkningsprocessen:

+ fullständig tillverkning (***)

+ partiell tillverkning (***), dvs. (närmare beskrivning av de steg i tillverkningsprocessen som tillståndet gäller): .

.

för följande läkemedel: .

för humant/veterinärmedicinskt bruk (***).

På grundval av inspektioner hos denna tillverkare, av vilka den senaste skedde den . . ./. . ./. . . (datum) anses det att företaget uppfyller de krav beträffande god tillverkningssed som avses i avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Kanada och Europeiska gemenskapen.

. . ./. . ./. . . (datum)

På den behöriga myndighetens vägnar

. (Den ansvariga tjänstemannens namn och namnteckning)

(*) Ange det exporterande eller importerande företaget eller Health Canada.

(**) Ange antingen medlemsstaten i Europeiska gemenskapen eller Europeiska gemenskapen.

(***) Stryk det som inte gäller.

>Slut Grafik>

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Start Grafik>

Health Santé

Canada Canada

Establishment Licence

Licence Number

100001-A

Numéro de la licence

P R O G R A M M E D E S PRODUITS

THÉRAPEUTIQUES

THERAPEUTIC

PRODUCTS

P R O G R A M M E

Licence d'établissement

This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:

Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:

STERILE / NO / NON STÉRILE

Pharmaceutical Prod. pharmaceutique

Vaccines Vaccins

Blood (3) Sang

Schedule D (4) L'annexe D

Schedule C (5) L'annexe C

(6)

Fabricate Manufacturer

Package / label Emballer-étiqueter

Test (1) Test

Distribute (2) Distribuer

Import Importer

Wholesale Vendre en gros

(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.

(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).

(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.

(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.

(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.

(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants.Issued On / Émise le:1998-01-01

MINISTER OF HEALTH

MINISTRE DE LA SANTÉ

Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate

Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques

This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.

>Slut Grafik>

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Start Grafik>

Health Santé

Canada Canada

Establishment Licence

Licence Number

100125-A

Numéro de la licence

P R O G R A M M E D E S PRODUITS

THÉRAPEUTIQUES

THERAPEUTIC

PRODUCTS

P R O G R A M M E

Licence d'établissement

This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:

Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:

STERILE / NO / NON STÉRILE

Pharmaceutical Prod. pharmaceutique

Vaccines Vaccins

Blood (3) Sang

Schedule D (4) L'annexe D

Schedule C (5) L'annexe C

(6)

Fabricate Manufacturer

Package / label Emballer-étiqueter

Test (1) Test

Distribute (2) Distribuer

Import Importer

Wholesale Vendre en gros

(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:

Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:

Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers

Issued On / Émise le:1998-01-01

MINISTER OF HEALTH

MINISTRE DE LA SANTÉ

Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate

Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques

This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.

>Slut Grafik>

>Hänvisning till >

>Hänvisning till >

>Start Grafik>

Health Santé

Canada Canada

Establishment Licence

Licence Number

100125-A

Numéro de la licence

P R O G R A M M E D E S PRODUITS

THÉRAPEUTIQUES

THERAPEUTIC

PRODUCTS

P R O G R A M M E

Licence d'établissement

Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers

The following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF:

Company Name / Nom de l'entreprise

Street/Rue:

City/Ville:

Country/Pays:

Activity/Activite:

FABRICATE / FABRICATION

PACKAGE / CONDITIONNEMENT

Category/Catégorie:

PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENT

Sterile/Stérile

NO / NON

>Slut Grafik>

SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

1. SYFTE

1.1 Denna sektoriella bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande, som avser bedömning av överensstämmelse och certifiering av överensstämmelse för medicintekniska produkter, har utarbetats av Europeiska gemenskapen (EG) och Kanada för att förbättra det bilaterala regleringssamarbetet i fråga om medicintekniska produkter samtidigt som internationell handel underlättas och samma höga standarder i fråga om skyddet av folkhälsa och säkerhet bibehålls i både EG och Kanada.

1.2 I denna bilaga föreskrivs dessutom utveckling av en infrastruktur för kontinuerliga kontakter/samråd mellan båda parters reglerande och/eller utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse för att göra det möjligt för de reglerande myndigheterna att fastställa och bibehålla likvärdighet när det gäller deras förmåga att bedöma överensstämmelse hos medicintekniska produkter och att utveckla ett samarbete för övervakningsförfaranden när produkterna har släppts ut på marknaden.

2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

2.1 Denna bilaga skall tillämpas på alla medicintekniska produkter som i Kanada eller i Europeiska gemenskapen är underställda förfaranden för bedömning av överensstämmelse, däribland vetenskapliga tekniska utvärderingar av högriskprodukter och bedömningar av kvalitetssystem, vilka genomförs av ett organ för bedömning av överensstämmelse.

2.2 Produkttäckningen skall vara den som fastställs i respektive parts tillämpliga lagstiftning, nämligen

a) för Europeiska gemenskapen

- rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, med ändringar

- rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter,

b) för Kanada

- the Food and Drugs Act och Medical Devices Regulations (föreslagna för offentliggörande 1998), med ändringar,

- the Canadian Electrical Code (i fråga om medicintekniska produkter),

- the Radiation Emitting Devices Act och Regulations, med ändringar (i fråga om medicintekniska produkter).

Produkttäckningen skall dock inte omfatta

- medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,

- produkter vilka som en viktig beståndsdel innefattar en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel,

- bröstimplantat,

medicintekniska produkter som innehåller vävnader från människa eller djur. Denna sektoriella bilaga skall emellertid omfatta medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur, om produkten endast är avsedd att komma i beröring med intakt hud.

Båda parterna kan dock genom ömsesidig överenskommelse besluta att utsträcka tillämpningen av denna bilaga till ovannämnda eller andra medicintekniska produkter.

3. KONFIDENTIALITET

3.1 Vardera parten skall skydda all icke-offentlig konfidentiell teknisk, kommersiell eller vetenskaplig information, däribland affärshemligheter och patentuppgifter, som den andra parten lämnar från att bli offentlig.

3.2 Vardera parten förbehåller sig rätten att offentliggöra resultat av bedömningar av överensstämmelse i situationer när skyddet av folkhälsan kan påverkas.

4. MENINGSSKILJAKTIGHETER

4.1 Meningsskiljaktigheter som de reglerande myndigheterna inte har kunnat lösa mellan sig skall hänskjutas till den gemensamma sektoriella gruppen. Om den gemensamma sektoriella gruppen inte kan lösa dessa meningsskiljaktigheter får endera parten ta upp frågan i Gemensamma kommittén.

5. FÖRVALTNINGSMEKANISMER

5.1 En gemensam sektoriell grupp skall inrättas för att handha förvaltningen av denna sektoriella bilaga. Dess roll skall vara att fatta beslut om fastställande, införande och utvärdering av förfaranden och program för bedömning av överensstämmelse, inrätta ett ömsesidigt varningssystem, förvalta den förtroendeskapande verksamhetsperioden och utarbeta ett program för att stödja den fortsatta tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande. Gruppen skall bestå av representanter från Health Canada och från Europeiska kommissionens behöriga myndigheter, och ordförandeskapet skall innehas gemensamt av en medlem från vardera parten.

6. ÖVERGÅNGSPERIOD

6.1 Tidsram

Perioden för förtroendeskapande verksamheter skall börja när avtalet om ömsesidigt erkännande undertecknas och förväntas vara slutförd inom 18 månader.

6.2 Program för förtroendeskapande verksamheter

I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter (vägledning återfinns i bihang III). Genomförandet av detta program skall göra det möjligt att fastställa parternas förmåga att utföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med den andra partens krav och förfaranden.

Dessa erfarenheter kommer att få praktisk betydelse för besluten om verksamhetsfasen.

Programmet för förtroendeskapande verksamheter bör omfatta följand