Gemensamma EES-kommitténs beslut

nr 74/1999

av den 28 maj 1999

om ändring av protokoll 37 och bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet

GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉN HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, justerat genom protokollet med justeringar av Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, nedan kallat avtalet, särskilt artiklarna 98 och 101 i detta, och

av följande skäl:

(1) Protokoll 37 till avtalet ändrades genom Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 38/1999 av den 30 mars 1999(1).

(2) Bilaga II till avtalet ändrades genom Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 49/1999 av den 30 mars 1999(2).

(3) I fråga om humanläkemedel har de kriterier som gäller kvalitet, säkerhet och effekt i stor utsträckning harmoniserats genom rådets direktiv 65/65/EEG(3), rådets direktiv 75/319/EEG(4) och rådets andra direktiv 75/318/EEG(5) med påföljande ändringar.

(4) I fråga om veterinärmedicinska läkemedel har samma resultat uppnåtts genom rådets direktiv 81/851/EEG(6) och genom rådets direktiv 81/852/EEG(7) med ändringar.

(5) Genom rådets direktiv 87/22/EEG(8) inrättades en gemenskapsmekanism för samordning innan nationella beslut om högteknologiska läkemedel fattas, i syfte att uppnå likformighet i besluten.

(6) Erfarenheterna inom gemenskapen efter det att direktiv 87/22/EEG trädde i kraft visade att det var nödvändigt att inrätta ett centraliserat gemenskapsförfarande för högteknologiska läkemedel. Detta förfarande står öppet för dem som ansvarar för att läkemedel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är avsedda att användas på människor eller livsmedelsproducerande djur släpps ut på marknaden.

(7) Därför inrättades en europeisk läkemedelsmyndighet, nedan kallad "myndigheten", genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93(9). Det var nödvändigt att säkerställa ett nära samarbete mellan myndigheten och de vetenskapsmän som är verksamma i medlemsstaterna. Ansvaret för att förbereda myndighetens yttranden har därför i fråga om humanläkemedel uteslutande åvilat den kommitté för farmaceutiska specialiteter som inrättades genom rådets andra direktiv 75/319/EEG. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel har detta ansvar anförtrotts den kommitté för veteninärmedicinska läkemedel som inrättades genom direktiv 81/851/EEG.

(8) Myndigheten ansvarar också för samordningen av medlemsstaternas verksamhet då det gäller att övervaka biverkningar av läkemedel (säkerhetsövervakning). Det var också nödvändigt att besluta om tillsyn över läkemedel som har godkänts av gemenskapen. Därför samordnar myndigheten kontrollen av att god tillverkningssed, god laboratoriesed och god klinisk sed iakttas.

(9) Av hänsyn till människors hälsa är det nödvändigt att beslut om godkännande för försäljning av sådana läkemedel grundas på objektiva vetenskapliga kriterier, som gäller det aktuella läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, med uteslutande av ekonomiska och andra överväganden. Medlemsstaterna i gemenskapen kan dock i undantagsfall förbjuda användning inom sina territorier av humanläkemedel som inte är förenliga med objektivt fastställda samhälleliga rätts- eller moralbegrepp. Vidare får ett veterinärmedicinskt läkemedel inte godkännas av gemenskapen, om dess användning skulle strida mot de rättsbestämmelser som fastställts av gemenskapen inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken.

(10) I enlighet med rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel(10) avgörs tvister mellan medlemsstaterna angående kvalitet, säkerhet och effekt hos ett läkemedel som omfattas av det decentraliserade gemenskapsförfarandet för godkännande genom ett bindande gemenskapsbeslut efter det att de aktuella frågorna har utretts vetenskapligt. Motsvarande bestämmelser har införts i fråga om veterinärmedicinska läkemedel genom rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG(11)

(11) Det är av yttersta vikt att ett enhetligt skydd av människors och djurs hälsa säkerställs och att läkemedelskonsumenter inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skyddas.

(12) Det är nödvändigt att säkerställa att EES-avtalet fungerar smidigt genom att enhetliga bestämmelser som i första hand grundas på objektiva vetenskapliga kriterier antas i fråga om försäljningstillstånd för och användning av läkemedel.

(13) Därför måste gemenskapens relevanta lagstiftning och principer om ett centraliserat förfarande för högteknologiska läkemedel och läkemedel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är avsedda att användas på människor eller livsmedelsproducerande djur samt lagstiftningen om ett decentraliserat förfarande där det fastställs att tvister mellan de avtalsslutande parterna angående kvalitet, säkerhet och effekt hos ett läkemedel skall avgöras genom ett bindande beslut efter det att de aktuella frågorna har utretts vetenskapligt, införlivas med avtalet genom en ändring av bilaga II till detta.

(14) För att avtalet skall fungera på ett tillfredsställande sätt bör företrädare för de behöriga myndigheterna i de berörda EFTA-staterna knytas till arbetet i Kommittén för farmaceutiska specialiteter, som inrättades genom rådets andra direktiv 75/319/EEG, och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som skapades genom direktiv 81/851/EEG

(15) Det är därför nödvändigt att ändra protokoll 37 som innehåller en förteckning över de kommittéer som experter från EFTA-staterna skall knytas till när så behövs för att avtalet skall fungera på ett tillfredsställande sätt.

(16) Det är nödvändigt att ändra bilaga II i samband med ändringen av protokoll 37 så villkoren för en sådan medverkan anges.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Protokoll 37 till avtalet skall ändras i enlighet med bilaga I till detta beslut.

Artikel 2

Bilaga II till avtalet skall ändras i enlighet med bilaga II till detta beslut.

Artikel 3

Texterna till rådets direktiv 93/39/EEG, 93/40/EEG och 93/41/EEG, rådets förordningar (EEG) nr 2309/93 och (EG) nr 297/95 samt kommissionens förordningar (EG) nr 540/95, (EG) nr 541/95, (EG) 542/95 och (EG) nr 2141/96 på isländska och norska, som bifogas respektive språkversion av detta beslut, är giltiga.

Artikel 4

I fråga om tillämpningen av avtalet gäller följande för ikraftträdandet eller genomförandet av de rättsakter som anges i bilaga II till detta beslut:

- När tidpunkten för rättsaktens ikraftträdande eller genomförande föregår tidpunkten för ikraftträdandet av detta beslut skall tidpunkten för ikraftträdandet av detta beslut gälla.

- När tidpunkten för rättsaktens ikraftträdande eller genomförande är senare än tidpunkten för ikraftträdandet av detta beslut skall tidpunkten för rättsaktens ikraftträdande eller genomförande gälla.

Artikel 5

Detta beslut träder i kraft den 29 maj 1999 under förutsättning att alla anmälningar enligt artikel 103.1 i avtalet har gjorts till Gemensamma EES-kommittén.

Artikel 6

Detta beslut skall offentliggöras i EES-delen av och EES-supplementet till Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 28 maj 1999.

På Gemensamma EES-kommitténs vägnar

F. Barbaso

Ordförande

(1) EGT L 266, 19.10.2000.

(2) Se sidan 6 i detta nummer av EGT.

(3) EGT L 22, 9.2.1965, s. 369/65.

(4) EGT L 147, 9.6.1975, s. 1.

(5) EGT L 147, .6.1975, s. 13.

(6) EGT L 317, 6.11.1981, s. 1.

(7) EGT L 317, 6.11.1981, s. 16.

(8) EGT L 15, 17.1.1987, s. 38.

(9) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.

(10) EGT L 214, 24.8.1993, s. 22.

(11) EGT L 214, 24.8.1993, s. 31.

BILAGA I

till Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 74/1999

Protokoll 37 (Med den förteckning som avses i artikel 101) till avtalet skall ändras så som anges nedan. Följande skall läggas till i protokoll 37 till avtalet: "10. Kommittén för farmaceutiska specialiteter (rådets andra direktiv 75/319/EEG).

11. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (rådets direktiv 81/851/EEG)."

BILAGA II

till Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 74/1999

Kapitel XIII (Läkemedel) i bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet skall ändras så som anges nedan. 1. Följande skall införas efter tredje stycket i kapitel XIII i bilaga II till avtalet: "När beslut om godkännande av läkemedel fattas i enlighet med det gemenskapsförfarande som fastställs i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, rådets direktiv 75/319/EEG, ändrat genom rådets direktiv 93/39/EEG och rådets direktiv 81/852/EEG, ändrat genom rådets direktiv 93/40/EEG kommer EFTA-staterna samtidigt att fatta motsvarande beslut på grundval av relevanta rättsakter. Gemensamma EES-kommittén skall underrättas och regelbundet offentliggöra förteckningar över sådana beslut i EES-supplementet till Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

EFTA:s övervakningsmyndighet kommer att övervaka tillämpningen av de beslut som fattas av EFTA-staterna i enlighet med artikel 109 i avtalet.

I de fall det i någon av de relevanta rättsakterna föreskrivs gemenskapsförfaranden för tillståndsgivning, tillfälligt upphävande och indragning av försäljningstillstånd samt för övervakning (inklusive säkerhetsövervakning), inspektioner och sanktioner skall dessa och liknande uppgifter utföras av de behöriga myndigheterna i EFTA-staterna på grundval av samma skyldigheter som de behöriga myndigheterna i gemenskapens medlemsstater.

Skulle oenighet uppstå mellan de avtalsslutande parterna angående tolkningen av dessa bestämmelser skall del VII i avtalet gälla i tillämpliga delar.

De EFTA-stater som är avtalsslutande parter till detta avtal skall delta i arbetet inom den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), nedan kallad "myndigheten", som inrättas genom förordning (EEG) nr 2309/93. Liechtenstein kan delta i och bidra ekonomiskt till myndighetens arbete när landets egen myndighet för läkemedelskontroll förfogar över nödvändiga tekniska resurser.

De ekonomiska bestämmelserna i avdelning IV kapitel 2 förordning (EEG) nr 2309/93 skall gälla för de berörda EFTA-staternas deltagande i myndighetens arbete.

De berörda EFTA-staterna skall därför från och med den tidpunkt då detta beslut träder i kraft vara delaktiga i det bidrag från gemenskapen som anges i artikel 57.1 i förordning (EEG) nr 2309/93.

De förfaranden som fastställs i artikel 82.1 a i avtalet och i protokoll 32 i detta skall gälla i tillämpliga delar med avseende på EFTA-staternas ekonomiska bidrag till ovannämnda bidrag från gemenskapen.

De berörda EFTA-staterna får skicka observatörer till myndighetens styrelsemöten.

De berörda EFTA-staterna skall delta på ett fullvärdigt sätt i Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP). Villkoren för EFTA-staternas företrädares deltagande skall överensstämma med bestämmelserna i avdelning IV kapitel 1 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. Dessa företrädare kommer dock inte att delta i några omröstningar utan deras ståndpunkter skall registreras separat. Ordförandeposten skall vara reserverad för en medlem som utses av en medlemsstat i gemenskapen. Dessa kommittéers interna arbetsordningar skall ändras så att EFTA-staternas deltagande kan förverkligas fullt ut.

De berörda EFTA-staterna skall delta fullt ut i programmet för utbyte av läkemedelsinformation med stöd av telematik (IMP).

De berörda EFTA-staterna skall förse sina egna behöriga myndigheter och innehavare av försäljningstillstånd med den språkversion av försäljningstillståndet som krävs för tillträde till deras respektive marknader.

Ett försäljningstillstånd som har beviljats för ett läkemedel efter det att den europeiska läkemedelsmyndighetens behöriga vetenskapliga kommitté har antagit ett yttrande i enlighet med artikel 9 eller 31 i förordning (EEG) nr 2309/93 skall inte beläggas med några andra avgifter än de som anges i artikel 57.1 och artikel 58 i förordning (EEG) nr 2309/93.

De berörda EFTA-staterna skall inom den tidsgräns som skall fastställas av Gemensamma EES-kommittén meddela den europeiska läkemedelsmyndigheten vilka nationella behöriga myndigheter som ansvarar för arbete av den typ som den europeiska läkemedelsmyndigheten åtar sig och även utse lämpliga personer som skall företräda de nationella myndigheterna i de vetenskapliga kommittéer som nämns ovan.

Eftersom den europeiska läkemedelsmyndigheten är en juridisk person skall den hos alla avtalsslutande parter åtnjuta de mest omfattande juridiska befogenheter som i enlighet med nationell lagstiftning beviljas juridiska personer.

De berörda EFTA-staterna skall tillämpa Europeiska gemenskapernas protokoll om immunitet och privilegier på myndigheten.

Genom ett undantag från artikel 12.2 a i anställningsvillkoren för övriga anställda i europeiska gemenskaperna kan medborgare i EFTA-staterna som åtnjuter fulla medborgerliga rättigheter få anställas genom avtal av den europeiska läkemedelsmyndighetens verkställande direktör."

2. Följande nya strecksats skall läggas till i punkt 1 (rådets direktiv 65/65/EEG): "- 393 L 0039: Rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, 24.8.1993, s. 22)."

3. Följande nya strecksats skall läggas till i punkt 2 (rådets direktiv 75/318/EEG): "- 393 L 0039: Rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, 24.8.1993, s. 22)."

4. Följande nya strecksats skall läggas till i punkt 3 (rådets direktiv 75/319/EEG): "- 393 L 0039: Rådets direktiv 93/39/EEF av den 14. juni 1993 (EGT L 214, 24.8.1993, s. 22)."

5. Följande nya strecksats skall läggas till i punkt 5 (rådets direktiv 81/851/EEG): "- 393 L 0040: Rådets direktiv 93/40/EEG av den 14. juni 1993 (EGT L 214, 24.8.1993, s. 31)."

6. Följande nya strecksats skall läggas till i punkt 6 (rådets direktiv 81/852/EEG): "- 393 L 0040: Rådets direktiv 93/40/EEG av den 14. juni 1993 (EGT L 214, 24.8.1993, s. 31)."

7. Texten i punkt 8 (rådets direktiv 87/22/EEG) skall ersättas med följande: "- 393 L 0041: Rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT L 214, 24.8.1993, s. 40)."

8. Följande nya punkter skall införas efter punkt 15 f (rådets direktiv 92/109/EEG): "15 g. 393 R 2309: Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 24.8.1993, s. 1).

15 h. 395 R 0297: Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (EGT L 35, 15.2.1995, s. 1).

15 i. 395 R 0540: Kommissionens förordning (EG) nr 540/95 av den 10 mars 1995 om fastställande av förfaranden för rapportering av misstänkta, icke förutsedda och icke allvarliga biverkningar, oavsett om de inträffar i gemenskapen eller i ett tredje land, av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 55, 11.3.1995, s. 5).

15 j. 395 R 0541: Kommissionens förordning (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om granskning av ändringar av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat (EGT L 55, 11.3.1995, s. 7).

15 k. 395 R 0542: Kommissionens förordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 55, 11.3.1995, s. 15).

15 l. 395 R 2141: Komissionens förordning (EG) nr 2141/96 av den 7 november 1996 om prövning av ansökan om överföring av försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 286, 8.11.1996, s. 6)."