Beslut nr 2/2002

av den 8 januari 2003

av den kommitté som inrättats inom ramen för avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse

(2003/154/EG)

KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (nedan kallat "avtalet"), undertecknat den 21 juni 1999, särskilt artikel 10.5 i detta, och

av följande skäl:

Avtalet trädde i kraft den 1 juni 2002.

Texten i vissa av de sektoriella kapitlen i bilaga 1 bör ändras för att beakta ändringar i lagstiftningen och ändringar när det gäller utseende myndigheter i Schweiz och gemenskapen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De angivna avsnitten i följande sektoriella kapitel i bilaga 1 till avtalet skall utgå och ersättas med texten i tillägg A:

- Kapitel 1 om maskiner: Avsnitten I och III.

- Kapitel 2 om personlig skyddsutrustning: Avsnitten I och III.

- Kapitel 4 om medicintekniska produkter: Avsnitten I, III, IV och V.

- Kapitel 5 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor: Avsnitten I och III.

- Kapitel 6 om tryckbärande anordningar: Avsnitten I, III, IV och V.

- Kapitel 7 om teleterminalutrustning: Titeln och avsnitten I, III, IV och V.

- Kapitel 8 om utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar: Avsnitten I och III.

- Kapitel 9 om elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet: Avsnitten I och III.

- Kapitel 10 om bygg- och anläggningsutrustning: Avsnitten I, III och IV.

- Kapitel 11 om mätinstrument och färdigförpackningar: Avsnitten I, III och V.

- Kapitel 12 om motorfordon: Avsnitten I, III och V.

- Kapitel 13 om jordbruks- eller skogsbrukstraktorer: Avsnitten I, III och V.

- Kapitel 14 om god laboratoriesed: Stycket "Räckvidd och täckning" samt avsnitten I, III och IV.

- Kapitel 15 om kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser: Det inledande stycket "Räckvidd och täckning" samt avsnitten I och II.

Artikel 2

Detta beslut, som är upprättat i två exemplar, skall undertecknas av de båda ordförandena eller av de personer som bemyndigats att företräda parterna.

Beslutet skall tillämpas från och med dagen för det sista undertecknandet.

Undertecknat i Bern den 12 december 2002.

På Schweiziska edsförbundets vägnar

Oscar Zosso

Undertecknat i Bryssel den 8 januari 2003.

På Europeiska kommissionens vägnar

Paul de Lusignan

BILAGA

Tillägg A

KAPITEL 1

MASKINER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

KAPITEL 2

PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

KAPITEL 4

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i avsnitt II

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal, samt principerna i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG, bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG eller bilaga IX till direktiv 98/79/EG vad gäller de organ som utses med stöd av dessa direktiv.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden

Varje tillverkare som släpper ut medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG och i artikel 10 i direktiv 98/79/EG på den ena partens marknad skall lämna de behöriga myndigheterna i den part där han har registrerat sitt företag de uppgifter som föreskrivs i dessa artiklar. Parterna skall ömsesidigt erkänna denna registrering. Tillverkaren är inte skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium att ansvara för utsläppandet av produkterna på marknaden.

2. Märkning av medicintekniska produkter

Vad gäller den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och den märkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som föreskrivs i punkt 8.4 a i bilaga I till direktiv 98/79/EG skall tillverkare inom båda parterna ange namn eller firmanamn och adress. När det gäller märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen är de inte skyldiga att ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territorium.

3. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i avtalet skall parterna utbyta i synnerhet den information som avses i artikel 8 i direktiv 90/385/EEG, i artikel 10 i direktiv 93/42/EEG och i artikel 11 i direktiv 98/79/EG.

4. Europeisk databas

Den behöriga schweiziska myndigheten skall ha tillgång till den europeiska databas som upprättas enligt artikel 12 i direktiv 98/79/EG och artikel 14a i direktiv 93/42/EEG. Denna myndighet skall till kommissionen eller till det organ som är ansvarigt för administrationen av databasen lämna de uppgifter som avses i de nämnda artiklarna och som insamlats i Schweiz, för införande i den europeiska databasen.

KAPITEL 5

ANORDNINGAR FÖR FÖRBRÄNNING AV GASFORMIGA BRÄNSLEN SAMT VÄRMEPANNOR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

KAPITEL 6

TRYCKBÄRANDE UTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 3 till direktiv 87/404/EEG och i bilaga IV eller V till direktiv 97/23/EEG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Schweiziskt erkännande av intyg

När den schweiziska lagstiftning som nämns i avsnitt I innehåller bestämmelser om ett förfarande för bedömning av överensstämmelse skall Schweiz erkänna intyg vilka utfärdats av ett i avsnitt II nämnt gemenskapsorgan och i vilka intygas att produkten uppfyller kraven enligt direktiv 87/404/EEG eller direktiv 97/23/EG.

2. Tekniskt konstruktionsunderlag

Vad gäller det tekniska konstruktionsunderlag som de nationella myndigheterna behöver för sina inspektioner är det tillräckligt att tillverkarna, deras representanter eller de personer som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden håller konstruktionsunderlaget tillgängligt på den ena partens territorium under minst tio år räknat från den sista dagen då produkten tillverkades.

Parterna förbinder sig att på begäran av den andra partens myndigheter översända allt relevant konstruktionsunderlag.

KAPITEL 7

RADIOUTRUSTNING OCH TELETERMINALUTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utnämnande myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt principerna i bilaga VI till direktiv 1999/5/EG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet (TCAM)

Schweiz skall delta som observatör i det arbete som utförs i TCAM och dess undergrupper.

2. Marknadsövervakning

Parterna skall underrätta varandra om de myndigheter inom deras respektive territorium som utför de tillsynsuppgifter som har samband med genomförandet av den lagstiftning som anges i avsnitt I.

Parterna skall inom ramen för de relevanta organen underrätta varandra om sin verksamhet på området för marknadsövervakning.

3. Reglerade gränssnitt

Parterna skall omedelbart underrätta varandra om de gränssnitt för vilka de utfärdat föreskrifter inom sitt respektive territorium. Vid fastställandet av likvärdighet mellan de gränssnitt som anmälts och angivandet av ett identifieringsmärke för utrustningsklasserna skall Europeiska gemenskapen beakta de gränssnitt för vilka föreskrifter utfärdats i Schweiz.

4. Gränssnitt som erbjuds av operatörer av allmänt tillgängliga telenät

Parterna skall underrätta varandra om de gränssnitt som operatörer av allmänt tillgängliga telenät erbjuder inom deras respektive territorium.

5. Tillämpning av väsentliga krav

Om kommissionen avser att anta ett beslut om tillämpning av ett krav enligt artikel 3.3 i direktiv 1999/5/EG skall den samråda med Schweiz innan ärendet formellt hänskjuts till kommittén.

Om Schweiz avser att anta en teknisk och administrativ föreskrift om tillämpning av ett krav enligt artikel 7.4 i Ordonnance sur les installations de télécommunication skall landet samråda med kommissionen innan ärendet formellt hänskjuts till kommittén.

6. Tillstånd till frånkoppling

Om en av parterna anser att utrustning som förklarats vara i överensstämmelse med bestämmelserna i dess lagstiftning orsakar allvarlig skada på ett nät eller skadlig radiostörning eller medför skadliga verkningar för nätet eller för dess funktion, och parten har givit operatören tillstånd att vägra anslutning av denna utrustning, koppla ifrån den eller ta den ur drift, skall denna part underrätta den andra parten om detta tillstånd.

7. Harmoniserade standarder

Om Schweiz anser att överensstämmelse med en harmoniserad standard inte garanterar att de väsentliga kraven i den schweiziska lagstiftning som anges i avsnitt I verkligen uppfylls, skall landet underrätta kommittén och ange skälen till detta.

Kommittén skall pröva frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen tillämpar förfarandet enligt artikel 5 i direktiv 1999/5/EG. Kommittén skall underrättas om resultatet av förfarandet.

8. Ömsesidigt uppgiftslämnande om radioutrustning som uppfyller kraven men som inte är avsedd att användas inom den ena partens spektrum

Om en av parterna antar lämpliga bestämmelser i syfte att förbjuda eller begränsa utsläppande på sin marknad, eller kräva återkallande från sin marknad, av radioutrustning, däribland typer av radioutrustning, som har orsakat eller som den med fog anser kommer att orsaka skadlig störning, däribland störning av befintliga eller planerade tjänster på nationellt allokerade frekvenser, skall parten underrätta den andra parten om dessa åtgärder samt ange skälen till att de vidtas och vilka länder som berörs.

9. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

9.1. Om en av parterna vidtar en åtgärd för att förbjuda utsläppande på sin marknad av teleutrustning som förklarats vara i överensstämmelse med bestämmelserna i direktiv 1999/5/EG skall den omedelbart underrätta den andra parten samt ange skälen till sitt beslut och hur den bristande överensstämmelsen fastställts.

9.2. Parterna skall undersöka åtgärden och den bevisning som lämnats och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

9.3. Om parterna är eniga om resultatet av sina undersökningar skall de vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna i fråga inte släpps ut på marknaden.

9.4. Om parterna är oense om resultatet av sina undersökningar skall ärendet hänskjutas till kommittén, som kan besluta att låta göra en expertgranskning.

9.5. Om kommittén anser att åtgärden

a) inte är motiverad, skall den nationella myndigheten hos den part som vidtagit åtgärden dra tillbaka den,

b) är motiverad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

KAPITEL 8

UTRUSTNING OCH SÄKERHETSSYSTEM FÖR ANVÄNDNING I EXPLOSIONSFARLIGA OMGIVNINGAR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

KAPITEL 9

ELEKTRISK UTRUSTNING OCH ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

KAPITEL 10

BYGG- OCH ANLÄGGNINGSUTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/14/EG.

KAPITEL 11

MÄTINSTRUMENT OCH FÄRDIGFÖRPACKNINGAR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Avsedda i artikel 1.1

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte

De organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i avsnitt II skall regelbundet se till att medlemsstaterna och de behöriga schweiziska myndigheterna har tillgång till de uppgifter som avses i punkt 1.5 i bilaga 2 till direktiv 90/384/EEG.

De organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i avsnitt II kan kräva att få de uppgifter som anges i punkt 1.6 i bilaga II till direktiv 90/384/EEG.

2. Färdigförpackningar

Schweiz skall med avseende på färdigförpackningar från gemenskapen som släpps ut på den schweiziska marknaden erkänna de kontroller som utförts i enlighet med de i avsnitt I avsedda gemenskapsbestämmelserna av ett gemenskapsorgan som nämns i avsnitt II.

När det gäller den statistiska kontrollen av de kvantiteter som deklarerats på färdigförpackningar skall Europeiska gemenskapen erkänna den schweiziska metod som beskrivs i artiklarna 3-17 i Ordonnance sur les déclarations (RS 941.281.1) såsom likvärdig med den gemenskapsmetod som beskrivs i bilagorna 2 till direktiven 75/106/EEG och 76/211/EEG, ändrade genom direktiv 78/891/EEG. De schweiziska tillverkare vars färdigförpackningar uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen och har kontrollerats enligt den schweiziska metoden skall förse de produkter som exporteras till gemenskapen med märkningen "e".

3. Märkning

3.1 För tillämpningen av detta avtal skall bestämmelserna i rådets direktiv 71/36/EEG av den 26 juli 1971 anpassas på följande sätt:

a) I punkt 3.1 första strecksatsen i bilaga 1 och punkt 3.1.1.1 a första strecksatsen i bilaga 2 skall den text som står inom parentes kompletteras med texten "CH för Schweiz".

b) De figurer som avses i punkt 3.2.1 i bilaga 2 skall kompletteras med de bokstäver som krävs för märket "CH".

3.2 För tillämpningen av detta avtal skall Ordonnance sur la qualification des instruments de mesure (RS 941.210) anpassas på följande sätt:

Texten i punkt 3 i bilagan (signes servant à identifier le service donnant le poinçon) skall kompletteras med följande text:

"3.5. Offices des États membres de la Communauté

L'identification des États membres de la Communauté européenne se fait selon les sigles tels que définis à l'annexe II de la directive 71/316/CEE."

3.3 Utan hinder av artikel 1.2 sista meningen i detta avtal skall följande regler gälla för märkning av mätinstrument som släpps ut på den schweiziska marknaden:

När lagstiftningen i Schweiz och i gemenskapen bedöms vara likvärdig i enlighet med artikel 1.2 i detta avtal, skall den märkning som skall anbringas vara CE-märket respektive EG-medlemsstaternas nationella märken i enlighet med punkt 3.1 första strecksatsen i bilaga 1 och punkt 3.1.1.1 första strecksatsen i bilaga 2 till rådets direktiv 71/316/EEG av den 26 juli 1971.

I fråga om mätinstrument som omfattas av den lagstiftning som avses i artikel 1.1 i detta avtal skall den märkning som skall anbringas vara det schweiziska märke som avses i punkt 1 (sigle d'approbation) och punkt 21 (poinçon de vérification) i bilagan till Ordonnance sur la qualification des instruments de mesure (RS 941.210), i kombination med CE-märket respektive EG-medlemsstaternas nationella märken i enlighet med punkt 3.1 första strecksatsen i bilaga 1 och punkt 3.1.1.1 första strecksatsen i bilaga 2 till rådets direktiv 71/316/EEG.

4. Mätinstrument

Utan hinder av artikel 1.2 i detta avtal skall Schweiz godta intyg över mätinstruments överensstämmelse med bestämmelserna i direktiv 90/384/EEG.

KAPITEL 12

MOTORFORDON

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

Bestämmelserna i detta avsnitt gäller enbart relationerna mellan Schweiz, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen, å andra sidan.

1. Informationsutbyte

De behöriga myndigheterna för typgodkännande i Schweiz och i medlemsstaterna skall särskilt utbyta uppgifter som avses i artikel 4.5 och 4.6 i direktiv 70/156/EEG, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2001/116/EG av den 20 december 2001.

Om Schweiz eller medlemsstaterna i enlighet med artikel 4.2 i direktiv 70/156/EEG vägrar att bevilja typgodkännande, skall deras behöriga myndigheter ömsesidigt underrätta varandra om detta samt ange skälen till sitt beslut. Den schweiziska behöriga myndigheten skall också underrätta kommissionen.

2. Erkännande av typgodkännande av fordon

Schweiz skall erkänna typgodkännanden av fordon som före detta avtals ikraftträdande beviljats av de i avsnitt II i detta kapitel angivna behöriga godkännandemyndigheterna i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/156/EEG och som fortfarande är i kraft i gemenskapen.

Europeiska gemenskapen skall erkänna typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz i de fall då de schweiziska kraven anses vara likvärdiga med kraven i direktiv 70/156/EEG.

Erkännandet av typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz skall avbrytas om Schweiz inte anpassar sin lagstiftning till motsvarande gällande gemenskapslagstiftning om typgodkännande av fordon.

3. Skyddsklausuler beträffande typgodkännande av fordon

Registrering och första användning

1. Medlemsstaterna och Schweiz får, vad avser konstruktion och funktion, endast registrera nya fordon eller tillåta att de försäljs eller tas i bruk, om dessa åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse. Vad gäller ej färdigbyggda fordon skall varje medlemsstat och Schweiz tillåta försäljning men ha rätt att inte tillåta att de registreras varaktigt eller tas i bruk innan de byggts färdiga.

2. Medlemsstaterna och Schweiz får endast tillåta att komponenter eller separata tekniska enheter försäljs eller tas i bruk om dessa uppfyller kraven i det tillämpliga särdirektivet eller kraven i den schweiziska lagstiftning som motsvarar det tillämpliga särdirektivet.

3. Om en medlemsstat eller Schweiz finner att fordon, komponenter eller separata tekniska enheter av en viss typ allvarligt äventyrar trafiksäkerheten, trots att de åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse eller har föreskriven märkning, har denna stat rätt att under högst sex månader vägra registrera sådana fordon eller att förbjuda att sådana fordon, komponenter eller separata tekniska enheter saluförs eller tas i bruk inom dess territorium. Medlemsstaten eller Schweiz skall omedelbart underrätta övriga medlemsstater, Schweiz och kommissionen om detta samt ange skälen till sitt beslut. Om den stat som beviljade typgodkännandet bestrider den risk för trafiksäkerheten som den fått anmälan om, skall de berörda medlemsstaterna och Schweiz söka lösa denna tvist. Kommissionen och kommittén skall hållas underrättade och, då så är nödvändigt, på lämpligt sätt genom samråd söka nå fram till en uppgörelse.

Produktionsöverensstämmelse vid serietillverkning

1. När en medlemsstat eller Schweiz beviljar typgodkännande skall den vidta nödvändiga åtgärder enligt bilaga 10 till ramdirektivet 70/156/EEG i samband med godkännandet för att kontrollera (då så är nödvändigt i samarbete med de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater och i Schweiz) att lämpliga föranstaltningar har gjorts för att säkerställa att de serietillverkade fordonen, systemen, komponenterna eller separata tekniska enheterna överensstämmer med den godkända typen.

2. När en medlemsstat eller Schweiz har beviljat ett typgodkännande skall den vidta nödvändiga åtgärder enligt bilaga 10 till ramdirektivet 70/156/EEG i samband med detta godkännande för att kontrollera (då så är nödvändigt i samarbete med de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater och i Schweiz) att de föranstaltningar som avses i punkt 1 även fortsättningsvis är tillräckliga, och att de serietillverkade fordonen, systemen, komponenterna eller separata tekniska enheterna kontinuerligt överensstämmer med den godkända typen. Kontrollen av produkternas överensstämmelse med den godkända typen skall begränsas till de metoder som anges i avsnitt 2 i bilaga 10 till ramdirektivet 70/156/EEG, samt i de särdirektiv som innehåller särskilda sådana krav.

Bristande överensstämmelse med den godkända typen

1. Bristande överensstämmelse med den godkända typen skall anses föreligga om det påvisas avvikelser från uppgifterna i typgodkännandeintyget och/eller det tekniska underlaget, och den stat som beviljade typgodkännandet inte enligt artikel 5.3 eller 5.4 i ramdirektivet 70/156/EEG har tillåtit sådana avvikelser. Ett fordon skall inte anses avvika från den godkända typen om eventuella toleranser som medges i särdirektiv har iakttagits.

2. Om den stat som har beviljat ett typgodkännande finner att fordon, komponenter eller separata tekniska enheter med intyg om överensstämmelse eller godkännandemärke inte överensstämmer med den typ den har godkänt, skall denna stat vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att serietillverkade fordon, komponenter eller separata tekniska enheter åter överensstämmer med den godkända typen. De ansvariga myndigheterna i denna stat skall underrätta motsvarande myndigheter i övriga medlemsstater och i Schweiz om de vidtagna åtgärderna, som även, då så är påkallat, kan omfatta indragning av typgodkännandet.

3. Om en medlemsstat eller Schweiz har påvisat att fordon, komponenter eller särskilda enheter med intyg om överensstämmelse eller godkännandemärke inte överensstämmer med den godkända typen, kan den begära att den stat som beviljade typgodkännandet skall kontrollera att de serietillverkade fordonen, komponenterna eller separata tekniska enheterna överensstämmer med den godkända typen. Denna kontroll skall påbörjas snarast möjligt och under inga omständigheter senare än sex månader efter det att begäran lämnades.

4. Då det

- i samband med typgodkännande av fordon visat sig att ett fordons bristande överensstämmelse uteslutande beror på bristande överensstämmelse hos ett system, en komponent eller en separat teknisk enhet, eller då det

- i samband med etappvis typgodkännande visat sig att den bristande överensstämmelsen hos ett färdigbyggt fordon uteslutande beror på bristande överensstämmelse hos ett system, en komponent eller en separat teknisk enhet som ingår i det ej färdigbyggda fordonet eller hos det ej färdigbyggda fordonet i sig, skall den myndighet som ansvarar för typgodkännandet av fordonet begära att den eller de stater som beviljade typgodkännandet av ifrågavarande system, komponent, särskilda tekniska enhet eller ej färdigbyggda fordon vidtar nödvändiga åtgärder för att säkerställa att serietillverkade fordon åter överensstämmer med den godkända typen. Dessa åtgärder skall vidtas snarast möjligt och under inga omständigheter senare än sex månader efter det att begäran lämnades, om så är nödvändigt i samarbete med den stat som inlämnade begäran.

Om bristande överensstämmelse konstateras skall godkännandemyndigheten i den stat som beviljade typgodkännandet för systemet, komponenten eller den separata tekniska enheten eller godkände det ej färdigbyggda fordonet vidta de åtgärder som anges i artikel 11.2 i ramdirektivet 70/156/EEG.

5. De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz skall inom en månad underrätta varandra om varje indragning av typgodkännanden och orsakerna till detta.

6. Om den stat som beviljade typgodkännandet bestrider den bristande överensstämmelse som anmälts till den, skall de berörda medlemsstaterna och Schweiz söka lösa denna tvist. Kommissionen och kommittén skall hållas underrättade och, då så är nödvändigt, inleda samråd i syfte att nå fram till en uppgörelse.

KAPITEL 13

JORDBRUKS- ELLER SKOGSBRUKSTRAKTORER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

Bestämmelserna i detta avsnitt gäller enbart relationerna mellan Schweiz, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen, å andra sidan.

1. Informationsutbyte

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och i Schweiz skall ömsesidigt underrätta varandra om överensstämmande (artiklarna 5 och 6 i direktiv 74/150/EEG, senast ändrat genom direktiv 2001/3/EG) och icke överensstämmande (artikel 8 i direktiv 74/150/EEG, senast ändrat genom direktiv 2001/3/EG) fordon, anordningar och system som släpps ut på marknaden.

Om Schweiz eller medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i direktiv 74/150/EEG, senast ändrat genom direktiv 2001/3/EG, vägrar att bevilja typgodkännande, skall deras behöriga myndigheter ömsesidigt underrätta varandra om detta samt ange skälen till sitt beslut.

2. Erkännande av typgodkännande av fordon

Schweiz skall erkänna typgodkännanden av traktorer eller separata tekniska enheter som före detta avtals ikraftträdande beviljats i EU:s medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i direktiv 74/150/EEG och som fortfarande är i kraft i gemenskapen.

Europeiska gemenskapen skall erkänna typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz i de fall då de schweiziska kraven anses vara likvärdiga med kraven i direktiv 74/150/EEG.

Erkännandet av typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz skall avbrytas om Schweiz inte anpassar sin lagstiftning till motsvarande gällande gemenskapslagstiftning om typgodkännande av fordon.

3. Skyddsklausul beträffande typgodkännande av fordon

Registrering och första användning

1. Medlemsstaterna och Schweiz får, vad avser konstruktion och funktion, endast tillåta att nya traktorer registreras, försäljs eller tas i bruk, om dessa åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse.

2. Medlemsstaterna och Schweiz får endast tillåta att separata tekniska enheter försäljs eller tas i bruk om dessa uppfyller kraven i det tillämpliga särdirektivet eller kraven i den schweiziska lagstiftning som motsvarar det tillämpliga särdirektivet.

3. Om en medlemsstat eller Schweiz finner att traktorer av en särskild typ kan utgöra en säkerhetsrisk i trafiken eller i arbetet, trots att de åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse, får denna stat för en tid av högst sex månader vägra att registrera nya traktorer av ifrågavarande typ eller förbjuda att de säljs, tas i bruk eller används inom dess territorium. Medlemsstaten eller Schweiz skall omedelbart underrätta övriga medlemsstater, Schweiz och kommissionen om detta och ange skälen till sitt beslut. Kommissionen skall inom sex veckor samråda med de stater som berörs av denna tvist (medlemsstater eller Schweiz). Kommissionen skall utan dröjsmål avge ett yttrande och vidta lämpliga åtgärder.

Produktöverensstämmelse vid serietillverkning

1. När en medlemsstat eller Schweiz beviljar typgodkännande skall den vidta nödvändiga åtgärder för att kontrollera (då så är nödvändigt i samarbete med de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och i Schweiz) att de serietillverkade exemplaren överensstämmer med den godkända prototypen. Denna kontroll skall begränsas till stickprov.

2. När en medlemsstat eller Schweiz har beviljat ett typgodkännande skall den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den underrättas om varje avbrott i produktionen och om varje ändring av uppgifterna i informationsdokumentet. Om staten i fråga finner att en ändring i ett informationsdokument föranleder nya kontroller eller provningar och att det därför är nödvändigt att ändra det befintliga typgodkännandeintyget eller att utfärda ett nytt typgodkännandeintyg, skall de behöriga myndigheterna i denna stat underrätta tillverkaren om detta och inom en månad efter det att de nya handlingarna har utfärdats översända dessa till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och i Schweiz.

Bristande överensstämmelse med den godkända typen

1. Bristande överensstämmelse med den godkända typen skall anses föreligga om det upptäcks avvikelser från uppgifterna i informationsdokumentet och om dessa avvikelser inte har godkänts enligt artikel 6.2 eller 6.3 i direktiv 74/150/EEG av den medlemsstat som har beviljat typgodkännandet. En traktor skall inte anses avvika från den godkända typen om avvikelser som tillåts i särdirektiv inte har överskridits.

2. Om den stat (medlemsstat eller Schweiz) som har beviljat ett typgodkännande finner att ett antal traktorer som åtföljs av ett intyg om överensstämmelse inte överensstämmer med den typ den har godkänt, skall denna stat vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de serietillverkade exemplaren åter överensstämmer med den godkända typen. De behöriga myndigheterna i denna stat (medlemsstat eller Schweiz) skall underrätta motsvarande myndigheter i övriga medlemsstater och i Schweiz om de åtgärder som vidtagits, vilket om det visar sig nödvändigt kan omfatta indragning av typgodkännandet. De nämnda myndigheterna skall vidta motsvarande åtgärder om de underrättas av de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat eller i Schweiz om en sådan bristande överensstämmelse.

3. De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz skall inom en månad underrätta varandra om varje indragning av typgodkännanden och orsakerna till detta.

4. Om den stat (medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännandet bestrider den bristande överensstämmelse som anmälts till den, skall den berörda staten (medlemsstat eller Schweiz) söka lösa denna tvist. Kommissionen och kommittén skall hållas underrättade och, då så är nödvändigt, inleda samråd i syfte att nå fram till en uppgörelse.

KAPITEL 14

GOD LABORATORIESED (GLP)

Räckvidd och täckning

Bestämmelserna i detta sektoriella kapitel gäller provning enligt god laboratoriesed av kemikalier, som antingen är ämnen eller beredningar och som omfattas av de lagar och andra författningar som nämns i avsnitt I. Bestämmelserna om ursprung i artikel 4 i detta avtal gäller inte detta kapitel.

Om inga särskilda definitioner ges skall definitionerna av begrepp i "OECD:s principer för god laboratoriesed", reviderade 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] på grundval av OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 [C(81) 30 slutlig], ändrat den 26 november 1997 [C(97) 186 slutlig], samt i OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 [C(89) 87 slutlig] och i GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, samt alla ändringar av dessa, tillämpas.

Parterna erkänner som likvärdiga varandras program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls, vilka överensstämmer med OECD:s ovannämnda beslut och rekommendationer samt de lagar och andra författningar och principer som nämns i avsnitt IV.

Parterna skall ömsesidigt godta undersökningar som gjorts av den andra partens i avsnitt II nämnda försöksenheterna och resultaten av dessa undersökningar, förutsatt att försöksenheterna deltar i artens program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls i enlighet med de principer och bestämmelser som nämns ovan.

Parterna skall ömsesidigt godta resultaten från granskningar av undersökningar och från undersökningar av försöksenheter som utförts av de tillsynsmyndigheter som avses i avsnitt III.

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Vid provning av kemikalier enligt god laboratoriesed skall de relevanta delarna av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns nedan tillämpas.

Avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt III

Utseende myndigheter

I denna sektoriella bilaga avses med utseende myndigheter parternas tillsynsmyndigheter för god laboratoriesed.

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

I detta sektoriella kapitel avses med utseende av organ för bedömning av överensstämmelse det förfarande genom vilket tillsynsmyndigheterna erkänner att provningsanläggningar iakttar GLP-principerna. I detta syfte skall de tillämpa principerna och förfarandena i de bestämmelser som anges nedan och som erkänns vara likvärdiga och överensstämmande med OECD-rådets ovannämnda akter C(81)30 (slutlig) och C(89)87 (slutlig):

>Plats för tabell>

KAPITEL 15

KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER

Räckvidd och täckning

Bestämmelserna i detta kapitel täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Schweiz och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed.

Vad gäller läkemedel som omfattas av detta kapitel skall båda parterna erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat.

Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna skall erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.

Dessutom skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.

Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Schweiz vilken anges i avsnitt I i detta kapitel. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel.

Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för försäljningstillstånd och produktspecifikationer. För tillämpningen av detta kapitel omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation.

När det gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en kontroll. Denna bestämmelse skall bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på kontroller innan en produkt börjar säljas. Praktiska bestämmelser ingår i punkt 3 i avsnitt III.

Certifiering av tillverkare

På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet skall de myndigheter som är ansvariga för att bevilja tillverkningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren

- på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,

- regelbundet kontrolleras av myndigheterna, och

- uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i avsnitt I i detta kapitel. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm skall detta nämnas i intyget.

Intygen skall också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade laboratorier för kvalitetskontroll).

Intygen skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när en ny kontroll måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.

Certifiering av tillverkningssatser

Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser samt alla övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. Detta intyg skall styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och skall uppbevaras av den som importerar tillverkningssatsen. Det skall framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.

När tillverkaren utfärdar ett intyg skall han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ge detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den "person med särskild kompetens" som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och artikel 52 i direktiv 2001/82/EG, och i Schweiz den ansvariga person som avses i artiklarna 5 och 10 i Ordonnance sur les licences d'établissement.

Officiellt frisläppande av tillverkningssatser

Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i avsnitt II nämnd) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Tillverkaren skall lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen.

För gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001 eller senare versioner av detta dokument och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artikel 17 i Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux och i artiklarna 18-21 i Ordonnance sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments.

Avsnitt I

Vad gäller god tillverkningssed skall de relevanta delarna av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns nedan tillämpas. Referenskvalitetskraven beträffande produkter som skall exporteras, däribland tillverkningsmetod och produktspecifikationer, skall dock vara desamma som anges i det relevanta försäljningstillstånd som utfärdats av den importerande partens behöriga myndighet.

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse vardera partens officiella organ för kontroll av god tillverkningssed.

Europeiska gemenskapen(1)

- Tyskland:

Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn; Tfn (49-228) 941 23 40 Fax (49-228) 941 49 23

För immunologiska läkemedel:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen; Tfn (49-6103) 77 10 10 Fax (49-6103) 77 12 34

- Österrike:

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystrasse 2 A - 1030 Wien Tfn (43-1) 711 724 642 Fax (43-1) 714 92 22

- Belgien:

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Vesaliusgebouw V309

Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bryssel Tfn (32-2) 210 49 24 Fax (32-2) 210 48 80

- Danmark:

Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Tfn (45) 44 88 91 11 Fax (45) 44 88 91 95

- Spanien:

Agencia Española del Medicamento c/Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tfn (34-91) 596 14 64-65-66 Fax (34-91) 596 14 55

- Finland:

Lääkelaitos/Läkemedelsverket Box 55 FIN - 00301 Helsingfors Tfn (358-9) 47 33 41 Fax (358-9) 71 44 69

- Frankrike:

För humanläkemedel:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147 Boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tfn (33-1) 55 87 30 00 Fax (33-1) 55 87 37 20

För veterinärmedicinska läkemedel:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA - ANMV) B.P. 90203 F - 35302 Fougères Tfn (33-2) 99 94 78 78 Fax (33-2) 99 94 78 99

- Grekland:

National Organization for Medicines (EOF) 284 Mesogion Avenue

Holargos

GR - 15562 Aten Tfn (30-1) 650 72 00 Fax (30-1) 654 95 91

- Irland:

Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort Centre

Earlsfort Terrace

Dublin 2 Irland Tfn (353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36

- Italien:

För humanläkemedel:

Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Rom Tfn (39-6) 59 94 36 76 Fax (39-6) 59 94 33 65

För humanläkemedel:

Ministero della Salute

Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione

Ufficio XI

Piazzale G Marconi 25 I - 00144 Rom Tfn (39-6) 59 94 39 46 Fax (39-6) 59 94 33 17

- Luxemburg:

Direction de la Santé

Villa Louvigny

Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tfn (352) 478 55 90-93 Fax (352) 22 44 58

- Nederländerna:

Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Nederländerna Tfn (31-70) 340 79 11 Fax (31-70) 340 51 77

- Portugal:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento

Infarmed

Parque de Saúde de Lisboa

Av. do Brasil, 53

P - 1749-004 Lissabon Tfn (351-21) 798 71 00 Fax (351-21) 798 73 16

- Förenade kungariket:

För humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (icke-immunologiska):

Medicines Control Agency Market Towers

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ Förenade kungariket Tfn (44-207) 273 05 00 Fax (44-207) 273 06 76/06 38

För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel:

Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw

Addlestone

Surrey

KT15 3LS

Förenade kungariket Tfn (44-193)-233 69 11 Fax (44-193)-233 66 18

- Sverige:

Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tfn (46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66

Schweiz

Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic Erlachstrasse 8 CH - 3000 Bern (för alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel utom immunologiska veterinärmedicinska läkemedel)

Tfn (41-31) 322 02 11 Fax (41-31) 322 02 12

Institut de virologie et immunoprophylaxie

Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral

Sensemattstr. 293 CH - 3147 Mittelhäusern För immunbiologiska veterinärmedicinska läkemedel:

Tfn (41-31) 848 92 11 Fax (41-31) 848 92 22

(1) Uppdateringen av kontaktpunkterna bör bekräftas med EMEA