AVTAL mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater om sanitära åtgärder för att skydda människors och djurs hälsa vad avser handeln med levande djur och animaliska produkter

EUROPEISKA GEMENSKAPEN

å ena sidan, och

AMERIKAS FÖRENTA STATERS REGERING

å andra sidan,

SOM ÖNSKAR skydda människors och djurs hälsa och underlätta handeln med levande djur och animaliska produkter mellan Europeiska gemenskapen (nedan kallad "gemenskapen") och Amerikas förenta stater (nedan kallat "USA"),

SOM ÄR FAST BESLUTNA att så långt det är möjligt beakta risken för spridning av djursjukdomar och de åtgärder som har vidtagits för att kontrollera och utrota sådana sjukdomar och i synnerhet att undvika störningar av handeln,

SOM BEKRÄFTAR sina åtaganden vad gäller rättigheter och skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder (hädanefter kallat "SPS-avtalet"),

SOM ERKÄNNER att deras system för sanitära åtgärder är avsedda att tillhandahålla jämförbara hälsogarantier,

SOM KONSTATERAR att ett importerande lands erkännande av de sanitära åtgärder som ett exporterande land tillämpar kan göra det möjligt att utnyttja inspektions- och kontrollresurser mer effektivt,

HAR BESLUTAT att ingå detta avtal och har för detta ändamål som befullmäktigade utsett

EUROPEISKA GEMENSKAPEN

AMERIKAS FÖRENTA STATERS REGERING

SOM HAR ENATS OM FÖLJANDE:

Artikel 1 Mål

Målet med detta avtal är att underlätta handeln med levande djur och animaliska produkter mellan gemenskapen och USA genom att inrätta en mekanism för erkännande av likvärdighet hos sanitära åtgärder som vidtas av en part för att skydda människors och djurs hälsa samt att förbättra kommunikation och samarbete i fråga om sanitära åtgärder.

Artikel 2 Multilaterala skyldigheter

Ingenting i detta avtal skall innebära någon inskränkning i parternas rättigheter eller skyldigheter enligt Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och dess bilagor, särskilt Avtalet om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder.

Artikel 3 Omfattning

1. Omfattningen av detta avtal skall till en början begränsas till de sanitära åtgärder som någondera parten tillämpar på de levande djur och animaliska produkter som förtecknas i bilaga I, om inte annat följer av punkt 2.

2. Om inte annat följer av bestämmelserna i bilagorna till detta avtal skall detta avtal inte tillämpas på sanitära åtgärder avseende livsmedelstillsatser, processhjälpmedel, smakämnen, färgämnen, hygienmärkning, strålning (jonisering), föroreningar (t.ex. bekämpningsmedel, kemiska rester, mykotoxiner, naturliga toxiner, fysiska föroreningar och rester av djurläkemedel), kemikalier som härrör från migration av ämnen från förpackningsmaterialet, märkning av livsmedel (inbegripet deklaration av näringsinnehåll) livsmedelstillsatser, djurfoder, foderläkemedel och färdigblandningar.

3. Parterna kan enas om att senare ändra detta avtal till att omfatta också andra sanitära eller fytosanitära åtgärder som påverkar handeln mellan parterna.

Artikel 4 Tillsynsmyndigheter

1. USA: tillsynsmyndigheten för import och export av levande djur och animaliska produkter är den som anges i del A i bilaga II.

2. Gemenskapen: tillsynen vad gäller veterinära frågor sköts på det sätt som framgår av del B i bilaga II.

Artikel 5 Definitioner

Vad gäller detta avtal skall följande definitioner gälla:

a) sanitära åtgärder: sanitära åtgärder enligt definitionen i punkt 1 i bilaga A till SPS-avtalet som omfattas av detta avtal. Hänvisningen till sanitära åtgärder kan omfatta enskilda sanitära åtgärder eller en kombination av olika sanitära åtgärder som rör produktområden, sektorer, eller delar av sektorer, beroende på omständigheterna.

b) skälig sanitär skyddsnivå: den sanitära skyddsnivån enligt definitionen i punkt 5 i bilaga A till SPS-avtalet.

c) region: "zoner" och "regioner" enligt definitionen i den djurhälsokodex som antagits av Internationella byrån för smittsamma husdjurssjukdomar (Office International des Epizooties, OIE) samt, vad gäller vattenbruk, enligt definitionen i den internationella hälsokodex för vattenlevande djur som antagits av OIE.

d) avtalet: hela texten till detta avtal och samtliga bilagor till det.

Artikel 6 Djurhälsostatus

1. Den importerande parten skall, vad gäller handel, erkänna den hälsostatus för regioner som den exporterande parten beslutar såvitt avser de djur- och vattenbrukssjukdomar som anges i bilaga III.

2. Den importerande parten skall erkänna att de beslut om inledning i regioner som den exporterande parten i enlighet med villkoren i bilaga IV fattar utgör grunden för handeln från en part vars territorium omfattar ett område där en eller flera av de sjukdomar som förtecknas i bilaga III förekommer.

3. Om en part anser att den har en särskild status i fråga om en specifik sjukdom som inte anges i bilaga III, kan den begära att denna status erkänns. Den importerande parten kan också med avseende på import av levande djur och animaliska produkter begära ytterligare garantier som är avpassade för den erkända statusen. Garantierna för specifika sjukdomar anges i bilaga 5.

På begäran av den importerande parten skall den exporterande parten tillhandahålla fullständiga förklaringar och underlag vad gäller de bedömningar och beslut som avses i denna artikel. Om det är nödvändigt för skyddet av djurhälsan får den importerande parten åberopa bestämmelserna i artikel 12.

Artikel 7 Likvärdighet

1. Vid en bedömning av om en sanitär åtgärd som tillämpas av en exporterande part når upp till den importerande partens skäliga sanitära skyddsnivå skall parterna tillämpa ett samrådsförfarande som omfattar följande steg:

i) Identifiering av den sanitära åtgärd för vilken erkännande av likvärdighet begärs.

ii) En förklaring från den importerande parten rörande syftet med den sanitära åtgärden, inbegripet, allt efter omständigheterna, en bedömning av den risk eller de risker som åtgärden avser och en precisering av den importerande partens skäliga sanitära skyddsnivå.

iii) Påvisande från den exporterande partens sida för att dess sanitära åtgärd når upp till den importerande partens skäliga sanitära skyddsnivå.

iv) Den importerande partens bedömning av huruvida den exporterande partens sanitära åtgärder når upp till dess egen skäliga sanitära skyddsnivå efter beaktande av olika faktorer, där så är lämpligt inbegripet

a) risker som identifieras av den importerande parten och bevis för att dess sanitära åtgärder effektivt minskar dessa risker, som den exporterande parten lägger fram,

b) bestämmelser i den exporterande partens lagar och föreskrifter om normer, förfaranden, praxis, infrastruktur, genomförande och kontroll,

c) de befogenheter som tillkommer den exporterande partens tillsynsmyndigheter och dessa myndigheters struktur, inbegripet beslutsordning, arbetssätt och resurser, och

d) bevis som framlagts av den exporterande parten med avseende på genomförande- och kontrollprogrammens effektivitet.

Den importerande parten kan genomföra kontroll enligt artikel 9 som stöd för denna bedömning.

2. Vid genomförande av det samrådsförfarande som beskrivs i punkt 1 och vid uppställande av de handelsvillkor som avses i artikel 8.2 b skall parterna beakta de erfarenheter som redan vunnits och de upplysningar som redan erhållits.

3. Arbete inom, eller slutsatser från, samrådsförfarandet med avseende på ett produktområde, en sektor eller del av en sektor skall inte vara beroende av eller försenas av arbete inom något annat produktområde eller någon annan sektor eller del av en sektor.

4. Den slutliga bedömningen av huruvida en sanitär åtgärd som vidtas av en exporterande part når upp till den importerande partens skäliga sanitära skyddsnivå skall fattas av den importerande parten ensam i enlighet med dess administrativa och rättsliga regelverk.

Artikel 8 Samrådsstatus

1. I bilaga V återfinns en förteckning över levande djur, animalieproduktområden samt sektorer eller delar av sektorer. För varje område, sektor eller del av sektor anges samrådets status i fråga om erkännande av likvärdighet såvitt avser parternas sanitära åtgärder och de tillämpliga handelsvillkoren.

2. a) När det gäller sanitära åtgärder som erkänns som likvärdiga för handelssyften vid tidpunkten för detta avtals ikraftträdande, skall varje part, i enlighet med sina skyldigheter, inom 3 månader påbörja de lagstiftningsåtgärder och administrativa åtgärder som krävs för att dessa erkännanden skall kunna genomföras. Vad gäller sanitära åtgärder som i framtiden kommer att erkännas som likvärdiga, skall varje part omedelbart vidta de åtgärder som krävs för att tillämpa erkännandena.

b) Om de handelsvillkor som anges i bilaga V omfattar särskilda villkor som den importerande parten ställer för att dess skäliga skyddsnivå skall uppnås, skall handel äga rum om den exporterande parten uppfyller den importerande partens villkor, utan att detta påverkar det pågående samrådsförfarandet.

3. Parterna skall vidta de respektive åtgärder som anges i bilaga V och beakta de eftersträvade tidsfristerna för varje produktområde, sektor eller del av sektor i syfte att om möjligt nå erkännande av likvärdighet och att underlätta handeln.

4. Bilaga V kan ändras i enlighet med artiklarna 14.2 och 16.2 för att återspegla de ändringar som vidtas av varje part i fråga om erkännanden eller handelsvillkor.

Artikel 9 Kontrollbestämmelser

1. Beslut om vilken typ av kontroller som skall göras vid de yttre gränserna då levande djur och animaliska produkter importeras och om hur ofta dessa kontroller skall göras, skall fattas av den importerande parten ensam. Bilaga VII innehåller vägledande principer för sådana gränskontroller.

2. Förutom att utföra kontroller av import vid de yttre gränserna kan den importerande parten kontrollera att bestämmelserna i detta avtal följs genom att tillämpa förfaranden som kan omfatta, men inte är begränsade till att omfatta.

a) en utvärdering av hela eller delar av den exporterande partens samlade kontrollprogram inbegripet, där så är lämpligt, granskning av den exporterande partens program för inspektion och granskning, och

b) kontroller på platsen.

3. Gemenskapen skall utföra de kontroller som avses i punkt 2. Gemenskapens genomförande av dessa kontroller skall underlättas av de amerikanska organ som anges i bilaga II.

4. De amerikanska organ som anges i bilaga II skall utföra de kontroller som avses i punkt 2. Organens genomförande av dessa kontroller skall underlättas av gemenskapen.

5. Efter överenskommelse mellan parterna i detta avtal har vardera parten rätt att

a) dela med sig av resultaten och slutsatserna av sina kontroller till länder som inte är parter i detta avtal, eller

b) utnyttja resultat och slutsatser av kontroller som utförs av länder som inte är parter i detta avtal.

6. Varje part skall utföra kontroller i enlighet med bilaga VI. Parterna kan komma överens om att ändra bilaga VI med vederbörligt beaktande av relevant arbete som utförs av internationella organisationer.

Artikel 10 Informationsutbyte

1. För att förbättra kommunikationen, bygga upp ett ömsesidigt förtroende och påvisa effektiviteten hos de program som kontrolleras skall parterna bedriva ett enhetligt och systematiskt informationsutbyte. Då det är lämpligt kan detta kompletteras med ett tjänstemannautbyte mellan parterna.

2. Parterna skall till varandra anmäla förslag om att införa nya sanitära åtgärder eller om att ändra befintliga sanitära åtgärder och skall erbjuda varandra möjlighet att lämna kommentarer till sådana förslag.

3. Förutom informationsutbyte om förändrade sanitära åtgärder skall parterna också utbyta information om andra relevanta ämnen inbegripet

- aktuella förändringar som påverkar handeln med levande djur och animaliska produkter,

- resultaten av de kontroller som avses i artikel 9.

4. Om en part inrättar, har eller godkänner en vetenskaplig kommitté, kommission, expertgrupp eller annan liknande enhet som är behörig att studera en fråga som är av intresse för detta avtal skall parten i god tid säkerställa utvärdering av, och reaktion på, relevanta vetenskapliga undersökningar eller studier som överlämnas av den andra parten.

5. Parterna är ense om att införa en lämplig metod för informationsutbyte om avvisade importpartier, relevant information om inspektioner och andra problemområden som rör människors eller djurs hälsa.

6. Kontaktpunkterna för detta informationsutbyte anges i bilaga IX.

Artikel 11 Anmälningar

1. Parterna skall till varandra anmäla

a) utan dröjsmål och i muntlig form, följt av en skriftlig anmälan inom 24 timmar, varje allvarlig eller påtaglig risk för människors eller djurs hälsa, särskilt inbegripet nödsituationer i fråga om livsmedelskontroller eller situationer där det finns en klart identifierad risk för allvarliga hälsoeffekter vid konsumtion av animaliska produkter,

b) skriftligen inom 24 timmar om förekomst eller utveckling av de sjukdomar som återfinns i förteckningen i bilaga III, och

c) utan dröjsmål och i skriftlig form om varje påtaglig förändring av djurhälsostatus eller om upptäckter av epidemiologisk betydelse vad avser sjukdomar som inte räknas upp i bilaga III, om förändringar i sjukdomsförebyggande program inbegripet vaccinationsprogram eller om alla icke rutinmässiga åtgärder som vidtas för att skydda människors hälsa eller för att bekämpa eller utrota djursjukdomar.

2. Dessa anmälningar skall lämnas till de kontaktpunkter som anges i bilaga IX.

3. Om en part är allvarligt oroad över en risk i fråga om djur- eller folkhälsa skall på begäran samråd om situationen hållas snarast och senast inom 14 dagar. Parterna skall i sådana situationer anstränga sig för att ställa all den information till förfogande som behövs för att undvika störningar av handeln och för att nå en ömsesidigt godtagbar lösning som är förenlig med skyddet av människors och djurs hälsa.

Artikel 12 Skyddsklausul

En part kan vidta de provisoriska åtgärder som krävs för att skydda människors och djurs hälsa. Den andra parten skall anmäla dessa åtgärder inom 24 timmar och på begäran skall samråd om situationen hållas inom 14 dagar. Parterna skall ta vederbörlig hänsyn till de upplysningar de får genom sådana samråd, och skall anstränga sig att undvika onödiga avbrott i handeln och om möjligt utnyttja bestämmelserna i artikel 11.3.

Artikel 13 Återstående frågor

Principerna i detta avtal skall också tillämpas på de återstående frågor som förtecknas i bilaga VIII. Denna bilaga, och vid behov även de andra bilagorna skall ändras så att hänsyn kan tas till de framsteg som görs och till de nya frågor som uppkommer.

Artikel 14 Gemensam förvaltningskommitté

1. En gemensam förvaltningskommitté (nedan kallad "kommittén") bestående av företrädare för USA och gemenskapen inrättas härmed för att utgöra en vägledning för de verksamheter som bedrivs enligt detta avtal. Kommittén skall sammanträda inom ett år från avtalets ikraftträdande och minst en gång om året därefter. Kommittén kan också brevledes behandla frågor mellan sammanträdena.

2. Kommittén skall minst en gång om året göra en översyn av bilagorna till detta avtal. När så är lämpligt skall denna översyn beakta de framsteg som gjorts under den pågående samrådsprocessen för att erhålla den importerande partens erkännande av likvärdighet i fråga om de sanitära åtgärder som tillämpas av den exporterande parten samt de framsteg som gjorts i fråga om fullgörande av de åtgärder som anges i bilaga V. Kommittén kan rekommendera ändringar av bilagorna.

3. Parterna enas om att tillsätta tekniska arbetsgrupper som består av företrädare på expertnivå för USA och gemenskapen som skall identifiera och behandla tekniska och vetenskapliga frågor som uppkommer till följd av detta avtal.

När det uppstår behov av ytterligare sakkunskap kan parterna också tillsätta tillfälliga tekniska arbetsgrupper och särskilt vetenskapliga grupper. Sammansättningen av dessa grupper behöver inte begränsas till företrädare för parterna.

Artikel 15 Territoriell tillämpning

Detta avtal skall, å ena sidan, på de villkor som anges i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, tillämpas på de territorier som omfattas av det nämnda fördraget, och, å andra sidan, på Amerikas förenta staters hela territorium.

Artikel 16 Slutbestämmelser

1. Detta avtal skall godkännas av parterna i enlighet med deras respektive förfaranden.

Detta avtal träder i kraft den första dagen i månaden efter den tidpunkt då de avtalsslutande parterna meddelar varandra att de förfaranden som avses i föregående stycke har slutförts.

2. Parterna skall fullgöra de åtaganden och skyldigheter som följer av detta avtal i enlighet med sina lagar och förfaranden. Alla ändringar av bilagorna till detta avtal som parterna kommer överens om skall genomföras i enlighet härmed.

3. Var och en av parterna får när som helst föreslå ändringar av detta avtal eller säga upp avtalet med en uppsägningstid av minst sex månader.

4. Detta avtal skall upprättas i två exemplar på engelska. Vardera texten äger lika giltighet.

För Europeiska gemenskapen

För Amerikas förenta staters regering

BILAGA I

>Plats för tabell>

BILAGA II

TILLSYNSMYNDIGHETER

A. USA

I. AMERIKANSK KONTROLLMYNDIGHET

Om inte annat anges ansvarar de federala organ som räknas upp i detta avsnitt både för inhemskt producerade och importerade djur och animaliska produkter.

När det gäller import till USA ansvarar dessa organ för att

- utföra de gränskontroller som avses i avtalet,

- genomföra de samråd som avses i artikel 7 i avtalet,

- genomföra de kontroller som avses i artikel 9 i avtalet, och

- genomföra det informationsutbyte som avses i artikel 10, de anmälningar som avses i artikel 11 och de skyddsåtgärder som avses i artikel 12 i avtalet.

När det gäller export från USA ansvarar dessa organ, om inte annat anges, för att

- kontrollera förhållanden i fråga om inhemsk produktion och förädling,

- tillhandahålla information om efterlevnaden av överenskomna kontrollbestämmelser,

- tillhandahålla ytterligare garantier som man kommit överens om,

- genomföra de samråd som avses i artikel 7 i detta avtal,

- genomföra det informationsutbyte som avses i artikel 10, de anmälningar som avses i artikel 11 och de skyddsåtgärder som avses i artikel 12 i avtalet.

A. Kontroll av djurhälsa

1. Djursjukdomar/växtskadegörare

a) Levande djur (inklusive biodlingsbin) embryon, ägg, sperma och animaliska produkter - USA:s Jordbruksministerium/Enheten för hälsoinspektion av djur och växter (US Department of Agriculture/Animal and Plant Inspection Service, USDA/APHIS)

b) Import av levande fisk, gameter och befruktade ägg av laxfiskar - Inrikesministeriet/Enheten för fisk och vilda djur (DOI/FWS)

c) Import av ej urtagen laxfisk - DOI/FWS

d) Djurfoder (inbegripet foder för sällskapsdjur)

1. Överföring av sjukdomar via foder - USDA/APHIS

2. Uppblandning, bekämpningsmedel, kemiska och mikrobiologiska föroreningar, livsmedelstillsatser, ämnen "som allmänt betraktas som ofarliga" - Myndigheten för livsmedel och läkemedel (FDA)

B. Kontroll av folkhälsan

1. Kött och fjäderfä avsedda att användas som livsmedel

a) Färskt kött och produkter från tamboskap, hägnad och vild boskap, får, svin, getter och hästdjur - USA:s Jordbruksministerium, enheten för livsmedelssäkerhet och kontroll (USDA/FSIS) (1)

b) Färskt kött och produkter från tama och hägnade kycklingar, kalkoner, ankor, gäss och pärlhöns - USDA/FSIS (2)

c) Färskt kött och produkter från frilevande och hägnat vilt, med undantag av de i I B 1 a och I B 1 b ovan - (FDA)

d) Färskt kött och produkter från andra arter än de som nämns ovan - FDA

e) Genomförande av rättsliga bestämmelser om begränsningar för rester av läkemedel, bekämpningsmedel, tungmetaller, mykotoxiner, och andra föroreningar i livsmedel

1. Provtagning av färskt kött och animaliska produkter och kontroll av det färska köttet och produkter från tamboskap, hägnad och vild boskap, får, svin, getter, och hästdjur och av tama och hägnade kycklingar (inbegripet flytande, frysta och torkade äggprodukter), kalkoner, ankor, gäss och pärlhöns - USDA/FSIS

2. Provtagning av färskt kött och djurprodukter (inbegripet djurfoder) och kontroll av färskt kött och produkter av andra arter - FDA

2. Ägg och äggprodukter

a) Ägg med skal, hårdkokta ägg, etniska äggdelikatesser och imiterade äggprodukter - FDA

b) Ägg med skal (inklusive spruckna och smutsiga) för produktion av flytande, frysta och torkade äggprodukter (äggula, äggvita och blandningar av dessa) - USDA/FSIS (3)

3. Mejeriprodukter

a) Alla mejeriprodukter - FDA

4. Andra animaliska livsmedel (inklusive fisk och fiskprodukter)

a) Alla andra animaliska livsmedel - FDA

5. Djurfoder

a) Utblandning, bekämpningsmedel, kemiska föroreningar, kontaminering av mikroorganismer, livsmedelstillsatser, ämnen som "allmänt betraktas som ofarliga" - FDA

II. BEHÖRIGA MYNDIGHETER FÖR FRIVILLIGA PROGRAM

De federala organ som förtecknas i detta avsnitt ansvarar för icke obligatoriska inspektions- och certifieringsprogram för inhemska animaliska produkter.

När det gäller export från USA ansvarar dessa organ för

- kontroll av förhållandena vid inhemsk produktion och bearbetning i de företag som deltar i det icke-obligatoriska programmet,

- tillhandahållande av information om huruvida de företag som deltar i det icke obligatoriska programmet efterlever de krav man kommit överens om,

- beviljande av ytterligare överenskomna garantier till företag som deltar i det överenskomna programmet.

A. Djurhälsa

1. Icke-laxfisk och andra vattendjur som inte är däggdjur, gameter och befruktade ägg - USDA/APHIS, Handelsministeriet/Enheten för nationellt havsfiske (Department of Commerce/National Marine Fisheries Service, Commerce/NMFS)

2. Levande laxfisk, gameter och befruktade ägg - USDA/APHIS, Commerce/NMFS

3. Djurfoder (inklusive foder till sällskapsdjur) som innehåller fisk och fiskprodukter - USDA/APHIS, Commerce/NMFS

B. Folkhälsa

1. Färskt kött och köttprodukter (4) från frilevande och hägnad bison, struts, emu, nandu, kanin, hjort, rapphöna och vaktel - USDA/FSIS

2. Ormar avsedda som livsmedel - Commerce/NMFS

3. Ägg med skal - USDA/AMS

4. Omeletter tillagade av äggprodukter, tärnade ägg av äggprodukter - USDA/FSIS

5. Mejerivaror - USDA/AMS

6. Skaldjur (inklusive levande skaldjur) - Commerce/NMFS

III. FEDERALA ORGAN SOM UTFÄRDAR INTYG

I detta avsnitt anges de nationella organ i USA som utfärdar exportintyg som EG och USA enats om (5). Det organ som utfärdar intygen kan vara kontrollmyndigheten eller ett annat nationellt organ som kontrollmyndigheten godkänt för detta ändamål. Fler än en myndighet kan utfärda intyg för en och samma produkt.

>Plats för tabell>

B. EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Kontrollen delas mellan de nationella myndigheterna i de enskilda medlemsstaterna och Europeiska kommissionen. Härvid gäller följande:

- Vad gäller export till USA ansvarar medlemsstaterna för kontroll av produktionsförhållanden och produktionskrav, inbegripet lagstadgade inspektioner och utfärdande av hälsointyg som visar att de gemensamt fastställda normerna och kraven är uppfyllda.

- Europeiska kommissionen ansvarar för den övergripande samordningen, inspektioner, granskning av inspektionssystem och den lagstiftning som behövs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av normer och krav inom den inre europeiska marknaden.

(1) USDA/FSIS har, med mycket få undantag, exklusiv behörighet beträffande dessa livsmedel fram till den tidpunkt då de lämnar slakteriet. Efter det att köttet eller produkterna lämnat slakteriet delas behörigheten mellan USDA/FSIS och FDA.

(2) Se föregående fotnot.

(3) FDA och FSIS har delad behörighet vad gäller dessa produkter efter det att de lämnat bearbetningsanläggningen.

(4) Dessa köttprodukter måste vara tillverkade av färskt kött från djur som slaktats enligt det icke obligatoriska program som utarbetats av USDA/FSIS.

(5) Observera att det faktum att en produkt återfinns i förteckningen i avsnitt II inte innebär att intyg nödvändigtvis krävs enligt överenskommelserna om likvärdighet. Sådana beslut fattas för varje enskild produkt.

BILAGA III

FÖRTECKNING ÖVER SJUKDOMAR FÖR VILKA REGIONAL FRIHET ERKÄNNS

Djursjukdomar

Mul- och klövsjuka

Vesikulär svinsjuka

Peste des petits ruminants

Elakartad lungsjuka hos getter

Får- och getkoppor

Afrikansk svinpest

Enterovirus encephalomyelit

Newcastlesjuka

Pseudorabies/Aujeszkys sjukdom

Vesikulär stomatit

Boskapspest

Elakartad lungsjuka hos nötkreatur

Bluetongue

Afrikansk hästpest

Klassisk svinpest

Hönspest

Venezuelansk encephalomyelit hos häst

Sjukdomar hos vattenbruksdjur

Förteckningen över sjukdomar hos vattenbruksdjur skall ytterligare diskuteras av parterna på grundval av den internationella hälsokodex för vattenbruksdjur som utarbetats av OIE.

BILAGA IV

INDELNING I ZONER OCH REGIONER

Partnerna har gemensamt bestämt att följande text skall utgöra underlaget för beslut om regionindelning avseende de sjukdomar som förtecknas i bilaga III. Parterna kommer att godkänna beslut om regionindelning i enlighet med den standard som anges i denna bilaga.

Djursjukdomar

Vid en bedömning av risker i samband med en viss föreslagen import av djur eller animaliska produkter kan hänsyn tas till tre uppsättningar av faktorer:

1. Riskfaktorer som har samband med ursprunget.

2. Riskfaktorer som har samband med varan.

3. Riskfaktorer som har samband med destinationen.

Riskfaktorer som har samband med ursprunget

Den avgörande faktorn vad gäller risken för att föra in sjukdomar är läget beträffande den aktuella sjukdomen i ursprungslandet. Deklarationer om sjukdomsfrihet måste dock kompletteras med effektiva övervakningsprogram.

Kvaliteten på den veterinärmedicinska infrastrukturen är därför av avgörande betydelse. Inga andra faktorer kan bedömas utan att man har fullt förtroende för den veterinärmedicinska administrationen, särskilt dess kapacitet att upptäcka och bekämpa sjukdomsutbrott och att tillämpa en fungerande certifiering.

Möjligheten att upptäcka förekomsten av sjukdomar beror på den övervakning som sker. Denna övervakning kan vara aktiv, passiv eller bådadera.

Aktiv övervakning innebär definitiva åtgärder för att upptäcka förekomsten av sjukdomar, t.ex. systematiska kliniska kontroller, undersökningar före och efter slakt, serologiska tester på jordbruksföretag och slakterier, insändande av patologiskt material för laboratorietestning och användning av indikatordjur.

Passiv övervakning innebär att det är obligatoriskt att anmäla sjukdomen och att tillsynen över djuren måste fungera tillräckligt väl för att garantera att sjukdomen upptäcks snabbt och att varje misstanke om sjukdom anmäls. Det måste också finnas et system för utredning och bekräftelse och en hög medvetenhet bland jordbrukare och veterinärer vad gäller sjukdomen och dess symptom.

Epidemiologisk övervakning kan kompletteras med frivilliga och obligatoriska hälsoprogram för djurbesättningar, särskilt sådana som förutsätter regelbundna veterinärbesök på gårdarna.

Andra faktorer som skall övervägas är

- sjukdomshistoria,

- vaccinationshistoria,

- kontroll av rörelser till, från och inom zonen,

- identifiering och registrering av djur,

- förekomst av sjukdomen i närliggande områden,

- fysiska barriärer mellan zoner med olika status,

- meteorologiska förhållanden,

- utnyttjande av buffertzoner (med eller utan vaccination),

- förekomst av smittbärare och/eller reservoarer,

- aktiva kontroll- och utrotningsprogram (vid behov),

- inspektion före och efter slakt.

En zon kan avgränsas på grundval av dessa faktorer.

Den myndighet som har ansvaret för att genomföra zonindelningsprogrammet är också bäst lämpad att avgränsa och upprätthålla zonen. Om denna myndighet åtnjuter stort förtroende kan handeln baseras på dess beslut.

De zoner som fastställs enligt ovan kan delas in i riskgrupper.

Möjliga grupper:

- låg eller försumbar risk,

- medelhög risk,

- hög risk,

- okänd risk.

En uppskattning av riskerna för t.ex. levande djur kan tjäna som ett hjälpmedel för att fastställa riskgrupper. Importvillkoren kan sedan fastställas för varje grupp, sjukdom och vara, enskilt eller gruppvis.

Låg eller försumbar risk innebär att import kan äga rum på grundval av en enkel ursprungsgaranti.

Medelhög risk innebär att det kan behövas en kombination av certifiering och/eller garantier före eller efter import.

Hög risk innebär att import endast kan äga rum under förhållanden som avsevärt minskar risken, t.ex. ytterligare garantier, provning eller behandling.

Okänd risk innebär att import kan äga rum endast om varan i sig medför låg risk, vilket t.ex. är fallet med hudar och ull eller, om de varurelaterade faktorerna gör detta nödvändigt, enligt villkoren för "högriskvaror".

Riskfaktorer som har samband med varan

Relevanta frågor i detta sammanhang är bland annat följande:

- Kan sjukdomen överföras genom varan?

- Kan smittämnet finnas i varan om denna kommer från ett friskt och/eller kliniskt angripet djur?

- Kan den bakomliggande faktorn angripas, t.ex. genom vaccination?

- Hur stor är risken för att varan har utsatts för infektion?

- Har varan framställts på ett sätt som minskar riskerna, t.ex. genom urbening?

- Har varan behandlats på ett sätt som gör smittämnet inaktivt?

Lämpliga test och vistelse i karantän minskar risken.

Riskfaktorer som har samband med destinationen:

- förekomst av mottagliga djur,

- förekomst av smittbärare,

- tid under vilken djuren eventuellt inte har varit utsatta för smittbärare,

- förebyggande åtgärder, t.ex. regler om foder innehållande matavfall och regler om konvertering av djuravfall,

- produktens avsedda användning, t.ex. foder till sällskapsdjur, endast för mänsklig konsumtion.

Dessa faktorer bestäms av förhållandena i det importerande landet eller av förhållanden som ligger inom landets kontroll, och några av dem kan därför ändras för att underlätta handeln. Det kan till exempel handla om villkor för införsel, t.ex. att djuren skall hållas inom en viss region som är fri från smittbärare till dess att inkubationstiden har gått ut, eller kanaliseringssystem.

Riskfaktorer som har samband med destinationen skall också beaktas av det land där smittan förekommer, med tanke på den risk som föreligger i samband med transporter från den smittade till den smittfria delen av landets territorium.

Sjukdomar inom vattenbruket

I avvaktan på att särskilda bestämmelser införs i denna bilaga skall den Internationella hälsokodex för vattenbruksdjur som antagits av OIE utgöra basen för beslut om regionindelning för sjukdomar inom vattenbruket.

BILAGA V

ERKÄNNANDE AV SANITÄRA ÅTGÄRDER

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

BILAGA VI

RIKTLINJER FÖR GRANSKNINGAR

Om någon av de relevanta internationella normgivande organisationerna antar normer, riktlinjer eller rekommendationer med anknytning till utförandet av granskningar, skall parterna göra en översyn av innehållet i denna bilaga och vidta lämpliga ändringar.

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

1. Definitioner

För de termer som används i denna bilaga skall följande definitioner tillämpas:

1.1 granskning: bedömning av prestanda

1.2 granskningsobjektet: den exporterande part vars program för genomförande och kontroll är föremål för granskning

1.3 granskaren: den importerande part som utför granskningen

1.4 företag: plats för uppfödning av djur eller bearbetning av animaliska produkter

1.5 anläggning: annan plats än företag, där djur och djurprodukter kan komma att hanteras, förutom detaljhandelslokaler.

2. Allmänna principer

2.1 Granskningar bör utföras i samarbete mellan granskaren och granskningsobjektet i enlighet med bestämmelserna i denna bilaga. I den grupp som svarar för granskningen bör företrädare för både granskaren och granskningsobjektet ingå och granskningsobjektet skall utse personal som ansvarar för att underlätta granskningen. Särskild sakkunskap kan krävas för att utföra granskningar av specialiserade system och program.

2.2 Granskningar bör utformas med sikte på att kontrollera granskningsobjektets program för genomförande och kontroll snarare än att underkänna enskilda djur, livsmedelspartier eller företag.

2.3 Granskningsobjektet skall genomföra ett väldokumenterat program för att visa för granskaren att normerna följs på ett konsekvent sätt.

2.4 Granskningsfrekvensen bör vara avpassad efter de resultat som den exporterande parten har nått när det gäller att verkställa sitt program för genomförande och kontroll. Svaga resultat bör medföra en ökad granskningsfrekvens, exempelvis för att säkerställa att otillfredsställande resultat har förbättrats.

2.5 Granskningar bör utföras på ett öppet och konsekvent sätt. Detta gäller också de beslut som fattas med anledning av granskningarna.

FÖRFARANDEN

3. Utarbetande av granskningsplanen

Granskaren bör i samråd med granskningsobjektet utarbeta en granskningsplan som omfattar följande punkter:

3.1 Föremålet för granskningen samt granskningens djup och omfattning

3.2 Dag och plats för granskningen och de typer av företag eller anläggningar som skall besökas, så att granskningsgruppens sammansättning kan anpassas efter detta.

3.3 En tidtabell som sträcker sig till och med presentationen av den slutliga rapporten.

3.4 Det eller de språk som skall användas vid granskningen och i granskningsrapporten.

3.5 Uppgifter om medlemmarna i granskningsgruppen, inbegripet den huvudansvariga personen.

3.6 En tidtabell för möten med tjänstemän och besök på företag eller anläggningar inklusive icke föranmälda besök, alltefter omständigheterna.

3.7 Föreskrifter om iakttagande av affärssekretess och undvikande av intressekonflikter.

4. Inledande sammanträde

Ett inledande sammanträde bör hållas med företrädare för båda parterna. Vid detta sammanträde skall granskaren gå igenom granskningsplanen och försäkra sig om att det finns tillräckliga resurser, dokumentation och andra hjälpmedel för att utföra granskningen.

5. Genomgång av dokument

5.1 Genomgången av dokument kan till exempel omfatta

- redogörelse för genomförandeprogram,

- rapporter från inspektioner och interna granskningar,

- dokumentation om korrigeringsåtgärder och sanktioner,

- dokumentation om de genomförandeåtgärder som vidtagits,

- provtagningsprogram samt resultatet från dessa,

- dokumentation i samband med kontroll, och

- tillsynsförfarande som granskningsobjektet följer.

5.2 I det fall en granskning görs efter en bedömning av likvärdighet kan genomgången av dokument också bestå av en översikt av de relevanta förändringar av systemen för inspektion och certifiering som inträffat efter bedömningen av likvärdighet eller efter föregående granskning.

5.3 Granskningsobjektet skall samarbeta med granskaren helt och fullt vid genomgången av dokument och se till att denne har tillgång till de dokument och register han begär.

6. Kontroll på platsen

6.1 Ett beslut om att utföra kontroll på platsen bör grundas på faktorer såsom de risker som är förenade med djuren eller de animaliska produkterna ifråga, tidigare erfarenheter av industrigrenens eller det exporterande landets efterlevnad av bestämmelserna, den volym av produkten som produceras, importeras eller exporteras, förändringar i infrastrukturen och inspektions- och certifieringssystemens karaktär.

6.2 Kontroll på platsen kan innefatta besök på produktions- och tillverkningsanläggningar, platser där livsmedel hanteras eller lagras samt på testlaboratorier. Besöken företas i syfte att kontrollera att uppgifterna i den dokumentation som avses i 5.1 överensstämmer med verkligheten.

6.3 När kontroller av företag eller anläggningar utförs skall granskningsobjektet utföra kontrollen av företaget eller anläggningen enligt de förfaranden som normalt tillämpas, varvid granskaren vanligtvis deltar som observatör, samtidigt som han har möjlighet att kontrollera andra delar av verksamheten, om så skulle behövas.

6.4 Granskningsobjektet skall samarbeta med granskaren helt och fullt då granskning på platsen äger rum och underlätta granskarens tillträde till de företag och de anläggningar som är föremål för kontroll på platsen.

7. Uppföljande granskning

En uppföljande granskning kan utföras för att kontrollera att de brister som upptäckts i en tidigare granskning har rättats till.

8. Arbetsdokument

Arbetsdokumenten kan omfatta avprickningslistor över de moment som skall utvärderas, såsom

- lagstiftning,

- inspektions- och certifieringsverksamhetens struktur och funktion,

- företagets eller anläggningens struktur, verksamhet och arbetssätt,

- hälsostatistik, stickprovsmetodik och resultat,

- genomförandeåtgärder,

- anmälnings- och klagomålsförfaranden, och

- utbildningsprogram.

9. Avslutande möte

Ett avslutande möte skall hållas mellan företrädare för båda parter och med deltagande av de tjänstemän som ansvarar för granskningsobjektets inspektions- och certifieringsprogram. Vid detta möte skall granskaren lägga fram resultaten av granskningen. Uppgifterna skall presenteras på ett klart och koncist sätt så att det inte råder någon tvekan om vilka slutsatser som kan dras av granskningen.

10. Granskningsrapport

Granskaren skall i normala fall sända ett utkast till granskningsrapport till granskningsobjektet inom 60 dagar efter det att granskningen avslutats. Granskningsrapporten skall i möjligaste mån presenteras i det standardiserade format som parterna kommit överens om, i syfte att göra granskningsförfarandet mera enhetligt, öppet och effektivt. I rapporten skall en bedömning göras om granskningsobjektets program för genomförande och kontroll är tillräckliga; vidare skall alla brister som noterats under granskningen framgå. Därefter skall granskningsobjektet ges tillfälle att inom 60 dagar kommentera utkastet till granskningsrapport. Granskningsobjektet skall också redovisa vilka rättelseåtgärder som kommer att vidtas, helst med uppgift om de tidpunkter då åtgärderna beräknas vara utförda. Alla kommentarer som granskningsobjektet gör skall finnas med i slutrapporten.

BILAGA VII

GRÄNSKONTROLLER

Parterna erkänner skillnaden mellan dokumentkontroller, identitetskontroller och fysiska kontroller som utförs vid de yttre gränserna vid import av levande djur och animaliska produkter.

Parterna erkänner dessutom behovet av en systematisk metod för att utföra gränskontroller.

Båda parter anser att avgifter kan tas ut för dessa kontroller i enlighet med relevanta bestämmelser i bilaga C till SFS-avtalet.

Levande djur

Parterna kan utföra fysiska kontroller av alla sändningar av levande djur.

Animaliska produkter

Parterna skall, när de bestämmer hur ofta fysiska kontroller av import av animaliska produkter skall ske, ta vederbörlig hänsyn till de kontroller som utförs av den exporterande parten före export samt tidigare erfarenhet av produkter som importerats från den exporterande parten.

Parterna kan anpassa frekvensen av fysiska kontroller av import av animaliska produkter bland annat till de framsteg som görs i fråga om erkännande av likvärdighet enligt den samrådsprocess som avses i artikel 7.

BILAGA VIII

ÅTERSTÅENDE FRÅGOR

Parterna är överens om att sträva efter att ytterligare utveckla överenskomna arrangemang i fråga om gränskontroller. Detta inbegriper frågan om hur ofta fysiska kontroller skall utföras.

Parterna är överens om att gemensamt arbeta med sina respektive arrangemang i fråga om fodertillsatser, djurfoder, foderläkemedel och färdigblandningar.

BILAGA IX

KONTAKTPUNKTER

USA kommer att översända den information som avses i artikel 10 och lämna de anmälningar som avses i artikel 11 till:

Lantbruksrådet

Europeiska unionen

Europeiska kommissionens delegation i USA

2300 M Street NW

Washington DC 20037

tfn: + 1 202 862 9560

fax: + 1 202 429 1766

Gemenskapen kommer att översända den information som avses i artikel 10 och lämna de anmälningar som avses i artikel 11 till:

Lantbruksattachén

Byrån för jordbruksfrågor

USA:s delegation vid Europeiska unionen

40, Boulevard du Regent

B-1000 Bryssel

tfn: + 32 2 508 2760

fax: + 32 2 511 0918