20051206

ÖVERSÄTTNING

Protokoll

om ändring av TRIPs-avtalet

VÄRLDSHANDELSORGANISATIONENS MEDLEMMAR

SOM BEAKTAR Allmänna rådets beslut i dokument WT/L/641, som antagits i enlighet med artikel X.1 i Marrakechavtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (nedan kallat "WTO-avtalet"),

HAR ENATS OM FÖLJANDE.

1. Avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (nedan kallat "TRIPs-avtalet") ska vid protokollets ikraftträdande enligt med punkt 4 ändras i enlighet med bilagan till detta protokoll, genom att det införs en artikel 31a efter artikel 31 och genom att bilagan bifogas TRIPs-avtalet efter artikel 73.

2. Förbehåll får inte göras beträffande någon av bestämmelserna i detta avtal utan de andra medlemmarnas medgivande.

3. Detta protokoll ska stå öppet för godtagande av medlemmarna fram till och med den 1 december 2007 eller ett senare datum som ministerkonferensen kan bestämma.

4. Detta protokoll träder i kraft i enlighet med artikel X.3 i WTO-avtalet.

5. Detta protokoll ska deponeras hos Världshandelsorganisationens generaldirektör, som omedelbart ska tillställa varje medlem en bestyrkt kopia därav och en anmälan om varje godkännande av protokollet enligt punkt 3.

6. Detta protokoll ska registreras i enlighet med bestämmelserna i artikel 102 i Förenta nationernas stadga.

Utfärdat i Genève den sjätte december tvåtusenfem, i ett enda exemplar på engelska, franska och spanska språken, vilka alla texter är lika giltiga.

--------------------------------------------------

20051206

BILAGA TILL PROTOKOLLET OM ÄNDRING AV TRIPs-AVTALET

Artikel 31a

1. De skyldigheter som en exporterande medlem har enligt artikel 31 f är inte tillämpliga när det gäller beviljande av en tvångslicens i den mån detta är nödvändigt för tillverkning av läkemedel och export av dessa till en berättigad importerande medlem i enlighet med de villkor som anges i punkt 2 i bilagan till detta avtal.

2. Om en tvångslicens beviljas av en exporterande medlem inom ramen för det system som fastställs i denna artikel och i bilagan till detta avtal ska en tillräcklig ersättning i enlighet med artikel 31 h betalas hos den medlemmen med hänsyn tagen till det ekonomiska värdet för den importerande medlemmen av den användning som beviljats hos den exporterande medlemmen. Om en tvångslicens beviljas för samma läkemedel hos den berättigade importerande medlemmen ska den medlemmens skyldighet enligt artikel 31 h inte gälla i fråga om de läkemedel för vilka det i enlighet med första meningen i denna punkt betalas en ersättning hos den exporterande medlemmen.

3. I syfte att utnyttja stordriftsfördelar för att förbättra köpkraften för läkemedelsprodukter och underlätta lokal produktion av sådana produkter gäller följande: Om en WTO-medlem som är ett utvecklingsland eller minst utvecklat land är part i ett regionalt handelsavtal i den mening som avses i artikel XXIV i GATT 1994 och beslutet av den 28 november 1979 om differentierad och mer gynnsam behandling, reciprocitet och större medverkan av utvecklingsländer (L/4903), och minst hälften av detta avtals nuvarande medlemmar är upptagna i Förenta nationernas förteckning över minst utvecklade länder, gäller den berörda medlemmens skyldighet enligt artikel 31 f inte i fråga om läkemedel som tillverkats eller importerats under en tvångslicens hos den medlemmen i den mån dessa exporteras till de övriga utvecklingsländer eller minst utvecklade länder som är parter i det regionala handelsavtalet och som har samma hälsoproblem. Detta påverkar inte de berörda patenträttigheternas territoriella tillämpningsområde.

4. Åtgärder som vidtagits i enlighet med bestämmelserna i denna artikel eller bilagan till detta avtal får inte ifrågasättas av medlemmarna med hänvisning till artikel XXIII.1 b och 1 c i GATT 1994.

5. Denna artikel och bilagan till avtalet påverkar inte medlemmarnas rättigheter, skyldigheter och flexibilitet enligt andra bestämmelser i detta avtal än artikel 31 f och h, inbegripet de bestämmelser som bekräftas i förklaringen om TRIPs-avtalet och folkhälsa (WT/MIN(01)/DEC/2), eller tolkningen av dessa. De påverkar inte heller i vilken utsträckning läkemedel som tillverkats under en tvångslicens kan exporteras i enlighet med artikel 31 f.

20051206

BILAGA TILL TRIPs-AVTALET

1. I artikel 31a och denna bilaga gäller följande definitioner:

a) läkemedel: varje patenterad produkt, eller produkt tillverkad med en patenterad process, inom läkemedelssektorn som är nödvändig för att komma till rätta med de folkhälsoproblem som nämns i punkt 1 i förklaringen om TRIPs-avtalet och folkhälsa (WT/MIN(01)/DEC/2). De aktiva beståndsdelar som är nödvändiga för dess tillverkning och diagnoshjälpmedel som behövs för dess användning ingår [1].

b) berättigad importerande medlem: varje medlem som är ett minst utvecklat land och varje annan medlem som till TRIPs-rådet anmält [2] sin avsikt att använda det system som fastställs i artikel 31a och denna bilaga (nedan kallat "systemet") som importör, varvid gäller att den berörda medlemmen när som helst kan anmäla att den kommer att använda systemet antingen helt eller delvis, till exempel endast i händelse av en nationell nödsituation eller andra extrema nödsituationer eller vid offentlig, icke kommersiell användning. Det är att märka att vissa medlemmar inte kommer att använda systemet som importerande medlem [3] och att vissa andra medlemmar har uppgivit att de endast kommer att använda systemet i händelse av en nationell nödsituation eller andra extrema nödsituationer.

c) exporterande medlem: en medlem som använder systemet för att tillverka läkemedel för export till en berättigad importerande medlem.

2. De villkor som avses i punkt 1 i artikel 31a är följande:

a) Den berättigade importerande medlemmen [4] har gjort en anmälan [5] till TRIPs-rådet som

i) innehåller namn och förväntad kvantitet av de produkter som behövs [5],

ii) bekräftar att den berörda berättigade importerande medlemmen, som inte är ett minst utvecklat land, på ett av de sätt som anges i tillägget till bilagan har fastställt att den har otillräcklig eller ingen produktionskapacitet inom läkemedelssektorn för de berörda produkterna, och

iii) bekräftar att, om ett läkemedel patenterats på dess territorium, medlemmen har beviljat eller avser att bevilja en tvångslicens i enlighet med artiklarna 31 och 31a i detta avtal och bestämmelserna i denna bilaga [6].

b) Följande villkor gäller för den tvångslicens som utfärdas av den exporterande medlemmen inom ramen för systemet:

i) Endast den kvantitet som är nödvändig för att fylla den berättigade importerande medlemmens behov får tillverkas under licensen, och denna produktion måste i sin helhet exporteras till den eller de medlemmar som anmält sina behov till TRIPs-rådet.

ii) Genom särskild etikettering eller märkning ska det tydligt framgå att de produkter som tillverkats under licensen tillverkats inom ramen för systemet. Leverantörerna ska särskilja sådana produkter genom särskild förpackning eller genom särskild färgsättning eller formgivning av själva produkten, under förutsättning att en sådan särskiljning är möjlig och inte inverkar på priset.

iii) Innan produkterna avsänds ska licensinnehavaren ange följande uppgifter på en webbplats [7]:

- De kvantiteter som ska sändas till varje bestämmelseort i enlighet med punkt i, och

- Produkternas särskiljande kännetecken i enlighet med ii.

c) Den exporterande medlemmen ska anmäla [8] till TRIPs-rådet att licensen har beviljats och därvid bl.a. ange de villkor som är förbundna med licensen [9]. Upplysningarna ska omfatta licensinnehavarens namn och adress, den eller de produkt(er) och kvantitet(er) som licensen har utfärdats för, det land eller de länder som produkterna ska levereras till samt licensens giltighetstid. I anmälan ska även anges adressen till den webbplats som avses i punkt b iii ovan.

3. För att se till att de produkter som importeras inom ramen för systemet används för de folkhälsoändamål som ligger till grund för importen ska berättigade importerande medlemmar vidta rimliga åtgärder inom ramen för de möjligheter som de förfogar över och i förhållande till sin administrativa förmåga och till risken för snedvridning av handeln för att förhindra återexport av de produkter som faktiskt har importerats till deras territorium inom ramen för systemet. Om en berättigad importerande medlem tillhörande utvecklingsländerna eller de minst utvecklade länderna har svårigheter med att genomföra denna bestämmelse, ska industriländerna bland WTO-medlemmarna på begäran och på gemensamt överenskomna villkor tillhandahålla tekniskt och ekonomiskt samarbete i syfte att underlätta genomförandet.

4. Medlemmarna ska, med hjälp av de medel som redan ska stå till förfogande enligt detta avtal, sörja för att det finns effektiva rättsliga medel för att förhindra import till och försäljning på deras territorier av produkter som tillverkats inom ramen för systemet och som avletts till deras marknader i strid med bestämmelserna. Om en medlem anser att dessa medel visat sig vara otillräckliga för detta ändamål får frågan behandlas av TRIPs-rådet på medlemmens begäran.

5. I syfte att utnyttja stordriftsfördelar för att förbättra köpkraften för läkemedelsprodukter och underlätta lokal produktion av sådana produkter bör utvecklingen av system för beviljande av regionala patent som skulle vara giltiga i de medlemsstater som avses i artikel 31a.3 främjas. För detta ändamål förbinder sig industriländerna bland WTO-medlemmarna att tillhandahålla tekniskt samarbete i enlighet med artikel 67 i detta avtal, inbegripet tillsammans med andra relevanta mellanstatliga organisationer.

6. Medlemmarna erkänner att det är önskvärt att främja tekniköverföring och kapacitetsuppbyggnad inom läkemedelssektorn i syfte att lösa problemen för de medlemmar som har otillräcklig eller ingen produktionskapacitet inom läkemedelssektorn. För detta ändamål uppmuntras berättigade importerande och exporterande medlemmar att använda systemet på ett sätt som främjar detta mål. Medlemmarna förbinder sig att samarbeta och särskilt uppmärksamma tekniköverföring och kapacitetsuppbyggnad inom läkemedelssektorn i det arbete som ska utföras i enlighet med artikel 66.2 i detta avtal och punkt 7 i förklaringen om TRIPs-avtalet och folkhälsa liksom i allt annat relevant arbete i TRIPs-rådet.

7. TRIPs-rådet ska årligen granska hur systemet fungerar i syfte att sörja för dess effektiva tillämpning och ska årligen avge rapport om systemet till Allmänna rådet.

20051206

TILLÄGG TILL BILAGAN TILL TRIPs-AVTALET

Bedömning av produktionskapaciteten inom läkemedelssektorn

De minst utvecklade länderna bland medlemmarna anses ha otillräcklig eller ingen produktionskapacitet inom läkemedelssektorn.

För de övriga berättigade importerande medlemmarna kan det på något av följande sätt fastställas huruvida de har otillräcklig eller ingen produktionskapacitet:

i) Medlemmen i fråga har fastställt att den inte har någon produktionskapacitet inom läkemedelssektorn,

eller

ii) medlemmen har viss produktionskapacitet inom denna sektor och har undersökt denna kapacitet och, med bortseende från den kapacitet som innehas eller kontrolleras av patenthavaren, konstaterat att den för närvarande är otillräcklig för att tillgodose behoven. När det har fastställts att kapaciteten är tillräcklig för att tillgodose medlemmens behov, ska systemet inte längre tillämpas.

[1] Denna punkt påverkar inte punkt 1.b.

[2] Denna anmälan behöver inte godkännas av något WTO-organ för att systemet ska kunna användas.

[3] Australien, Europeiska gemenskaperna och, i samband med artikel 31a och denna bilaga, dess medlemsstater, Förenta staterna, Island, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Norge och Schweiz.

[4] Den regionala organisation som avses i artikel 31 och 31a.3 får lämna en gemensam anmälan som innehåller de uppgifter som krävs enligt denna punkt på berättigade importerande medlemmars vägnar om dessa använder sig av systemet, tillhör denna organisation och har gett sitt samtycke härtill.

[5] Anmälan kommer att offentliggöras av WTO:s sekretariat på den webbplats som är avsedd för systemet.

[6] Denna punkt påverkar inte bestämmelserna i artikel 66.1 i detta avtal.

[7] I detta sammanhang kan licensinnehavaren använda antingen sin egen webbplats eller, med bistånd av WTO-sekretariatet, WTO:s webbplats som är avsedd för systemet.

[8] Det är underförstått att anmälan inte behöver godkännas av ett WTO-organ för att systemet ska kunna användas.

[9] Anmälan kommer att offentliggöras av WTO:s sekretariat på den webbplats som är avsedd för systemet.

--------------------------------------------------