Gemensamma EES-kommitténs beslut

nr 3/2004

av den 6 februari 2004

om ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet

GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ändrat genom protokollet med justeringar av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, nedan kallat "avtalet", särskilt artikel 98 i detta, och

av följande skäl:

(1) Bilaga II till avtalet ändrades genom Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 172/2003 av den 5 december 2003(1).

(2) Kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat(2) bör införlivas med avtalet.

(3) Kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93(3) bör införlivas med avtalet.

(4) Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(4) bör införlivas med avtalet.

(5) Genom förordning (EG) nr 1084/2003 upphävs kommissionens förordning (EG) nr 541/95(5), som är införlivad med avtalet och följaktligen bör utgå ur avtalet.

(6) Genom förordning (EG) nr 1085/2003 upphävs kommissionens förordning (EG) nr 542/95(6), som är införlivad med avtalet och följaktligen bör utgå ur avtalet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Kapitel XIII i bilaga II till avtalet skall ändras på följande sätt:

1. Texten i punkterna 15j (kommissionens förordning (EG) nr 541/95) och 15k (kommissionens förordning (EG) nr 542/95) skall utgå.

2. Följande skall läggas till i punkt 15q (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG):

", ändrat genom:

- 32003 L 0063: kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46).".

3. Följande punkter skall införas efter punkt 15q (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG):

"15r. 32003 R 1084: Kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat (EUT L 159, 27.6.2003, s. 1).

15s. 32003 R 1085: Kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EUT L 159, 27.6.2003, s. 24)."

Artikel 2

Texterna till förordningarna (EG) nr 1084/2003 och (EG) nr 1085/2003 samt direktiv 2003/63/EG på isländska och norska, som skall offentliggöras i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning, skall vara giltiga.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft den 7 februari 2004, under förutsättning att alla anmälningar enligt artikel 103.1 i avtalet har gjorts till Gemensamma EES-kommittén(7).

Artikel 4

Detta beslut skall offentliggöras i EES-delen av och EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 6 februari 2004.

På gemensamma EES-kommitténs vägnar

P. Westerlund

Ordförande

(1) EUT L 88, 25.3.2004, s. 45.

(2) EUT L 159, 27.6.2003, s. 1.

(3) EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.

(4) EUT L 159, 27.6.2003, s. 46.

(5) EGT L 55, 11.3.1995, s. 7.

(6) EGT L 55, 11.3.1995, s. 15.

(7) Inga konstitutionella krav angivna.