AVTAL om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater

EUROPEISKA GEMENSKAPEN och AMERIKAS FÖRENTA STATER nedan kallade "parterna",

SOM BEAKTAR de vänskapsband som av tradition existerar mellan Amerikas förenta stater (USA) och Europeiska gemenskapen (EG),

SOM ÖNSKAR underlätta bilateral handel mellan sig,

SOM INSER att ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse är en viktig åtgärd för att öka marknadstillträdet mellan parterna,

SOM INSER att ett avtal om ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse är av särskilt intresse för små och medelstora företag i USA och EG,

SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande också kräver förtroende för att de bedömningar av överensstämmelse som den andra parten utför förblir tillförlitliga,

SOM ERKÄNNER vikten av att bibehålla parternas höga standardnivåer i fråga om skyddet av hälsa och säkerhet samt i fråga om miljö- och konsumentskydd,

SOM ERKÄNNER den positiva inverkan som avtal om ömsesidigt erkännande kan ha för att främja internationell harmonisering av standarder,

SOM KONSTATERAR att avsikten med detta avtal inte är att ersätta bilaterala och multilaterala arrangemang inom den privata sektorn mellan organ för bedömning av överensstämmelse eller att påverka föreskrivande procedurer som tillåter att tillverkare utför egna bedömningar av överensstämmelse och utfärdar intyg om överensstämmelse,

SOM ÄR MEDVETNA om att Avtalet om tekniska handelshinder, som utgör en bilaga till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), medför skyldigheter för parterna såsom avtalsslutande parter till WTO och uppmuntrar dem att inleda förhandlingar som syftar till att sluta avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av varandras bedömningar av överensstämmelse,

SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande måste ge en försäkran om överensstämmelse med tillämpliga tekniska föreskrifter eller standarder som är likvärdig med den försäkran som partens egna förfaranden ger,

SOM ERKÄNNER behovet av att sluta ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse och till avtalet foga sektoriella bilagor,

SOM ÄR MEDVETNA om parternas åtaganden enligt bilaterala, regionala och multilaterala avtal om miljö-, hälso-, säkerhets- och konsumentskyddsaspekter.

HAR ENATS OM FÖLJANDE.

Artikel 1 Definitioner

1. I detta avtal används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

- utseende myndighet: ett organ med befogenhet att utse och övervaka organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och återkalla sådana utseenden av organ i enlighet med detta avtal.

- utseende: en utseende myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse enligt detta avtal.

- reglerande myndighet: ett statligt organ eller annan enhet som har laglig rätt att kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en parts behörighet och som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden inom dess behörighet uppfyller rättsliga krav.

2. Andra begrepp som rör bedömning av överensstämmelse och som används i detta avtal skall ha den betydelse som anges på annan plats i detta avtal eller i definitionerna i Internationella Standardiseringsorganisationens och Internationella Elektrotekniska kommissionens guide 2 (1996). Om definitionerna i ISO/IEC-guide 2 och definitionerna i detta avtal är motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla.

Artikel 2 Syfte

I detta avtal anges på vilka villkor parterna kommer att godta eller erkänna resultat av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse utfört när de bedömer om en produkt överensstämmer med den importerande partens krav som anges särskilt för varje sektor i de sektoriella bilagorna, och föreskrivs annat liknande samarbete. Syftet med sådant ömsesidigt erkännande är att ge alla produkter som omfattas av detta avtal verkligt tillträde till marknaden inom parternas hela territorium och med avseende på bedömning av överensstämmelse. Om några hinder för sådant tillträde uppstår, skall samråd hållas så snart som möjligt. Om dessa samråd inte ger tillfredsställande resultat kan den part som hävdar att den inte har fått tillträde till marknaden, inom 90 dagar efter sådant samråd, åberopa sin rätt att säga upp avtalet i enlighet med artikel 21.

Artikel 3 Allmänna skyldigheter

1. USA skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de angivna förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse med USA:s angivna författningar och administrativa bestämmelser och som genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse.

2. Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de angivna förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse med Europeiska gemenskapens och dess medlemsstaters angivna författningar och administrativa bestämmelser och som genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse.

3. Om sektoriella övergångsordningar föreskrivs i de sektoriella bilagorna, skall de ovan nämnda skyldigheterna gälla sedan dessa sektoriella övergångsordningar framgångsrikt har slutförts, under förutsättning att de förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse ger en försäkran om överensstämmelse med den mottagande partens tillämpliga författningar och administrativa bestämmelser som tillfredsställer den mottagande parten och som är likvärdig med den försäkran som den mottagande partens egna förfaranden ger.

Artikel 4 Avtalets allmänna täckning

1. Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse beträffande produkter eller processer samt annat liknande samarbete som nämns i detta avtal.

2. De sektoriella bilagorna kan innehålla följande:

a) En beskrivning av de relevanta författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till förfaranden för bedömning av överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna.

b) En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter.

c) En förteckning över utseende myndigheter.

d) En förtäckning över godkända organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse eller uppgift om varifrån en förteckning över sådana organ eller myndigheter kan erhållas, samt en redogörelse för räckvidden av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka varje organ eller myndigheter har godkänts.

e) Förfaranden och kriterier för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse.

f) En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt erkännande.

g) En sektoriell övergångsordning.

h) Uppgift om en sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territorium.

i) Uppgift om inrättandet av en gemensam sektoriell kommitté.

3. Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte annat uttryckligen anges i en sektoriell bilaga, skall inte medföra ömsesidigt erkännande av standarders eller tekniska föreskrifters likvärdighet.

Artikel 5 Övergångsbestämmelser

Parterna samtycker till att genomföra övergångsbestämmelsernas åtaganden om förtroendeskapande verksamhet i enlighet med de sektoriella bilagorna.

1. Parterna är ense om att varje sektoriell övergångsbestämmelse skall specificera inom vilken tid denna ordning skall slutföras.

2. Parterna får ändra övergångsbestämmelserna genom ömsesidig överenskommelse.

3. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall ske så som anges i varje sektoriell bilaga, såvida inte en part kan dokumentera att de villkor för framgångsrik övergång som anges i en sektoriell bilaga inte är uppfyllda.

Artikel 6 Utseende myndigheter

Parterna skall säkerställa att de utseende myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet inom sina respektive territorier som behövs för att genomföra beslut enligt detta avtal om att utse och övervaka organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphävande av och återkalla sådana utseenden.

Artikel 7 Förfaranden för utseende och listning

Följande förfaranden skall tillämpas när organ för bedömning av överensstämmelse utses och upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga:

a) Den utseende myndighet som anges i en sektoriell bilaga skall utse organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden och kriterier som fastställs i den sektoriella bilagan.

b) En part som föreslår att ett organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga skall skriftligen till den andra parten överlämna sitt förslag avseende ett eller flera organ för bedömning av överensstämmelse, så att Gemensamma kommittén kan fatta beslut.

c) Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig förslaget. Vid samtycke skall upptagandet av det föreslagna organet eller de föreslagna organen för bedömning av överensstämmelse i den sektoriella bilagan träda i kraft.

d) Om den andra parten på grundval av dokumenterad bevisning ifrågasätter den tekniska kompetensen hos ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse, eller organets efterlevnad av kraven, eller skriftligen förklarar att den behöver ytterligare 30 dagar för att mer noggrant kontrollera sådana bevis, skall organet i fråga inte upptas i förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall får Gemensamma kommittén besluta att organet i fråga skall kontrolleras. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att uppta organet för bedömning av överensstämmelse i förteckningen i den sektoriella bilagan på nytt överlämnas till den andra parten.

Artikel 8 Tillfälligt upphävande av utseende av listade organ för bedömning av överensstämmelse

Följande förfaranden skall tillämpas för tillfälligt upphävande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga:

a) Parten skall underrätta den andra parten om att den ifrågasätter den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga, eller organets efterlevnad av kraven, och att den har för avsikt att tillfälligt upphäva utseendet av organet i fråga. Ett sådant ifrågasättande får endast göras om grunderna därtill delges den andra parten skriftligen och på ett objektivt och välgrundat sätt.

b) Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall omedelbart underrättas av den andra parten och beredas tillfälle att lägga fram uppgifter för att tillbakavisa ifrågasättandet eller att rätta till de brister som ligger till grund för ifrågasättandet.

c) Parterna skall diskutera varje sådant ifrågasättande inom ramen för den behöriga gemensamma sektoriella kommittén. Om det inte finns någon gemensam sektoriell kommitté, skall den ifrågasättande parten hänskjuta ärendet direkt till Gemensamma kommittén. Om den gemensamma sektoriella kommittén eller, om det inte finns någon sådan kommitté, Gemensamma kommittén når överenskommelse om att tillfälligt upphäva utseendet, skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävas.

d) Om den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera det berörda organets tekniska kompetens eller efterlevnad av kraven skall denna kontroll normalt utföras snarast av den part på vars territorium organet är beläget; den kan dock när så är motiverat även utföras gemensamt av parterna.

e) Om den gemensamma sektoriella kommittén inte har avgjort ärendet inom tio dagar efter det att den underrättats om ifrågasättandet, skall ärendet hänskjutas till Gemensamma kommittén för beslut. Om det inte finns någon gemensam sektoriell kommitté skall ärendet hänskjutas direkt till Gemensamma kommittén. Om Gemensamma kommittén inte har fattat något beslut inom tio dagar efter hänskjutandet, skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävas på begäran av den ifrågasättande parten.

f) När utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga tillfälligt har upphävts, är parten inte längre skyldig att godta eller erkänna resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av detta organ för bedömning av överensstämmelse efter upphävandet. Parten skall fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det berörda organet genomförde före upphävandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan.

g) Det tillfälliga upphävandet skall förbli i kraft tills parterna har nått en överenskommelse om organets framtida ställning.

Artikel 9 Återkallande av utseende av listade organ för bedömning av överensstämmelse

Följande förfaranden skall tillämpas för återkallande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga:

a) Den part som föreslår återkallande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga skall skriftligen överlämna sin begäran till den andra parten.

b) Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall omedelbart underrättas av den andra parten och beredas en tidsperiod på minst 30 dagar från mottagandet för att lägga fram uppgifter för tillbakavisande av begäran eller för att rätta till de brister som ligger till grund för det begärda återkallandet.

c) Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig begäran. Vid samtycke skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse återkallas och strykningen ur förteckningen i den sektoriella bilagan träda i kraft.

d) Om den andra parten motsätter sig förslaget att återkalla utseendet genom att försvara den tekniska kompetensen hos organet för bedömning av överensstämmelse och dess efterlevnad av kraven, skall organet vid detta tillfälle inte strykas ur förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall kan den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemensamma kommittén besluta att utföra en gemensam kontroll av det berörda organet. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att återkalla utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse på nytt överlämnas till den andra parten.

e) När utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga har återkallats, skall parten fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som har utförts av det berörda organet före återkallandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan.

Artikel 10 Övervakning av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse

Följande skall gälla för övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse som finns i förteckningen i en sektoriell bilaga:

a) De utseende myndigheterna skall säkerställa att deras organ för bedömning av överensstämmelse vilka finns i förteckningen i en sektoriell bilaga har förmåga och fortsätter att ha förmåga att vederbörligen bedöma överensstämmelse hos produkter eller processer, vilket som är tillämpligt, och som omfattas av den berörda sektoriella bilagan. I detta syfte skall de utseende myndigheterna genom regelbunden revision eller bedömning kontinuerligt övervaka eller låta övervaka sina organ för bedömning av överensstämmelse.

b) Parterna åtar sig att jämföra de metoder som används för att kontrollera att de organ för bedömning av överensstämmelse som finns i förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller relevanta krav i de sektoriella bilagorna. Befintliga system för utvärdering av organ för bedömning av överensstämmelse kan användas som en del av sådana jämförelser.

c) Det utseende myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Med båda parters samtycke kan detta samråd inbegripa gemensamt deltagande i revision/inspektion av verksamheter för bedömning av överensstämmelse eller annan bedömning som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse vilka finns i förteckningen i en sektoriell bilaga.

d) De utseende myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla tekniska krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.

Artikel 11 Organ för bedömning av överensstämmelse

Vardera parten erkänner att de organ för bedömning av överensstämmelse som finns i förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller villkoren för att vara berättigade till att bedöma överensstämmelse på grundval av dess krav, så som de anges i de sektoriella bilagorna. Parterna skall ange räckvidden för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka organen är uppförda.

Artikel 12 Informationsutbyte

1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna.

2. Vardera parten skall underrätta den andra parten om ändringar i författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll minst 60 dagar innan de träder i kraft. I de fall då säkerhets-, hälso- eller miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning skall den andra parten underrättas så snart som möjligt.

3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla ändringar av dess utseende myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse.

4. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de listade organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem uppfyller villkoren i de författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna.

5. De reglerande myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna skall vid behov rådgöra med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för förfaranden för bedömning av överensstämmelse och för att säkerställa att alla tekniska krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.

Artikel 13 Sektoriella kontaktpunkter

Vardera parten skall utse och skriftligen bekräfta kontaktpunkter för verksamheterna inom ramen för varje sektoriell bilaga.

Artikel 14 Parternas gemensamma kommitté

1. Parterna inrättar härmed en gemensam kommitté som skall bestå av representanter för de båda parterna. Gemensamma kommittén skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt.

2. Gemensamma kommittén får inrätta gemensamma sektoriella kommittéer som består av behöriga reglerande myndigheter och andra som bedöms nödvändiga.

3. Vardera parten skall ha en röst i Gemensamma kommittén. Gemensamma kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sina egna regler och förfaranden.

4. Gemensamma kommittén kan behandla alla frågor som hänför sig till den verkningsfulla tillämpningen av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att

a) lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av samt kontrollera organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal,

b) andra övergångsbestämmelser i de sektoriella bilagorna,

c) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor som inte lösts på annat sätt inom ramen för de gemensamma sektoriella kommittéerna,

d) utgöra ett diskussionsforum för frågor som kan komma att uppstå om genomförandet av detta avtal,

e) överväga hur detta avtal kan fås att fungera bättre,

f) samordna förhandling om ytterligare sektoriella bilagor,

g) överväga om detta avtal eller dess sektoriella bilagor skall ändras i enlighet med artikel 21.

5. Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse som rör en sektoriell bilaga, skall parterna diskutera frågan inom Gemensamma kommittén i syfte att uppta dessa nya eller ytterligare förfaranden i detta avtal och den berörda sektoriella bilagan.

Artikel 15 Bibehållande av reglerande myndighet

1. Ingenting i detta avtal får tolkas som om det skulle begränsa en parts befogenheter att genom sina författningar och administrativa bestämmelser bestämma vilken skyddsnivå den anser lämplig för säkerhet, för skydd av människor, djur, växter eller hälsa och för miljö- och konksumentskydd samt vad gäller andra risker inom ramen för den berörda sektoriella bilagan.

2. Ingenting i dessa avtal får tolkas som om det skulle begränsa en reglerande myndighets befogenheter att vidta alla lämpliga och omedelbara åtgärder när den fastställer att en produkt kan tänkas a) äventyra hälsa eller säkerhet för människor inom dess territorium, b) inte uppfylla kraven i författningar och administrativa bestämmelser inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan, eller c) på annat sätt inte uppfylla ett krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan. Sådana överensstämmelser kan omfatta tillbakadragande av produkten från marknaden, förbud mot utsläppande av produkten på marknaden, begränsning av produktens fria rörlighet, inledande av ett återkallande av produkten samt förhindrande av att sådana problem återkommer, t.ex. genom importförbud. Om den reglerande myndigheten vidtar en sådan åtgärd skall den underrätta den andra partens motsvarande myndighet och den andra parten inom femton dagar efter det att åtgärden vidtagits och ange sina skäl.

Artikel 16 Upphävande av skyldigheten att bevilja erkännande

Endera parten kan helt eller delvis tillfälligt upphäva de skyldigheter den har enligt en viss sektoriell bilaga om

a) parten drabbas av förlust av marknadstillträde för sina produkter inom ramen för den sektoriella bilagan till följd av att den andra parten inte kan fullgöra sina skyldigheter enligt avtalet,

b) antagandet i enlighet med artikel 14.5 av nya eller ytterligare krav för bedömning av överensstämmelse leder till en förlust av marknadstillträde för partens produkter inom ramen för den sektoriella bilagan därför att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av den parten för att uppfylla sådana krav inte har erkänts av den part som infört kraven,

c) den andra parten underlåter att upprätthålla rättsliga och reglerande myndigheter med förmåga att genomföra bestämmelserna i detta avtal.

Artikel 17 Konfidentialitet

1. Vardera parten samtycker till att bibehålla konfidentialitet i fråga om information som utväxlas enligt detta avtal i den utsträckning som krävs enligt dess lagar.

2. I synnerhet skall ingendera parten lämna ut till allmänheten, eller tillåta ett organ för bedömning av överensstämmelse att lämna ut till allmänheten, information som utväxlats inom ramen för detta avtal och som utgör affärshemligheter eller konfidentiell kommersiell eller finansiell information eller som hänför sig till en pågående undersökning.

3. En part eller ett organ för bedömning av överensstämmelse kan, när den utväxlar information med den andra parten eller med ett av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, ange vilka delar av informationen som den anser ej får lämnas ut.

4. Vardera parten skall vidta alla försiktighetsåtgärder som rimligen kan krävas för att skydda den information som utväxlas inom ramen för detta avtal från att lämnas ut utan tillstånd.

Artikel 18 Avgifter

Vardera parten skall göra sitt yttersta för att säkerställa att de avgifter som tas ut för tjänster inom ramen för detta avtal skall stå i rimlig proportion till de tjänster som tillhandahålls. När det gäller de sektorer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som omfattas av detta avtal skall vardera parten säkerställa att den inte tar ut några avgifter för tjänster som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som tillhandahållits av den andra parten.

Artikel 19 Avtal med andra länder

Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har ingått med en part som inte är part till detta avtal (tredje part) skall inte gälla eller inverka på den andra parten när det gäller godtagande av resultat av förfaranden för bedömning av överensstämmelse, i den tredje parten, utom i de fall då parterna skriftligen har avtalat om detta.

Artikel 20 Territoriell tillämpning

Detta avtal skall tillämpas på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget, å ena sidan, och på Förenta staternas territorium, å andra sidan.

Artikel 21 Ikraftträdande, ändring och upphörande

1. Detta avtal och dess sektoriella bilagor om telekommunikationsutrustning, elektromagnetisk kompatibilitet, elsäkerhet, fritidsbåtar, god tillverkningssed i fråga om läkemedel och medicintekniska produkter träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna genom skriftväxling bekräftat att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats.

2. Detta avtal och dess sektoriella bilagor får, genom Gemensamma kommittén, ändras skriftligen av parterna. Parterna får lägga till en sektoriell bilaga genom skriftväxling. En sådan bilaga skall träda i kraft 30 dagar efter den dag då parterna genom skriftväxling bekräftat att deras respektive förfaranden för den sektoriella bilagans ikraftträdande har avslutats.

3. Endera parten kan upphäva detta avtal i dess helhet eller någon enskild sektoriell bilaga till avtalet genom att skriftligen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg. Om en eller flera sektoriella bilagor upphävs kommer parterna i samförstånd att försöka ändra detta avtal i enlighet med förfarandena i denna artikel i syfte att bibehålla de återstående sektoriella bilagorna. Om samförstånd inte kan nås skall avtalet upphävas sex månader efter dagen för underrättelsen.

4. Efter upphävande av avtalet i dess helhet eller av någon enskild sektoriell bilaga till avtalet skall parten fortsätta att godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta avtal innan det upphävdes, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- och miljöskäl eller på grund av att andra krav inom ramen för den relevanta sektoriella bilagan inte uppfylls.

Artikel 22 Slutbestämmelser

1. De sektoriella bilagor som avses i artikel 21.1 liksom varje ny sektoriell bilaga som tillkommer i enlighet med artikel 21.2 skall utgöra en integrerad del av detta avtal.

2. För en bestämd produkt eller sektor skall i första hand bestämmelserna i den berörda sektoriella bilagan gälla, och bestämmelserna i denna text skall gälla i tillägg till dem. Om bestämmelserna i en sektoriell bilaga och bestämmelserna i denna text är motstridiga skall bestämmelserna i den sektoriella bilagan ges företräde vad avser denna motstridighet.

3. Detta avtal skall inte påverka parternas rättigheter och skyldigheter enligt andra internationella avtal.

4. Vad gäller den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter skall parterna se över bilagans ställning när tre år förflutit efter ikraftträdandet.

Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska, vilka alla texter är lika giltiga. Om olika tolkningar är motstridiga skall den engelska texten gälla.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äÝêá ïêôþ ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>Hänvisning till >

Por los Estados Unidos de América

For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika

Ãéá ôéò ÇíùìÝíåò Ðïëéôåßåò ôçò ÁìåñéêÞò

For the United States of America

Pour les États-Unis d'Amérique

Per gli Stati Uniti d'America

Voor de Verenigde Staten van Amerika

Pelos Estados Unidos da América

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

>Hänvisning till >

SEKTORIELL BILAGA OM TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

AVSNITT 1

FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

>Plats för tabell>

AVSNITT II

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1. Denna sektoriella bilaga skall gälla för utrustning, gränssnitt och tjänster som omfattas av avsnitt I. I allmänhet skall bestämmelserna i denna sektoriella bilaga gälla för följande typer av teleterminalutrustning, satellitterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning:

a) Utrustning avsedd för anslutning till det allmänt tillgängliga telenätet för att sända, bearbeta eller ta emot information oavsett om utrustningen skall anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller samverka med ett sådant nät, varvid den ansluts direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via tråd, radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel.

b) Utrustning som kan anslutas till ett allmänt tillgängligt telenät även om den inte är avsedd för detta, inbegripet utrustning för informationsteknik med en kommunikationsport.

c) Alla radiosändare som omfattas av ett godkännandeförfarande i endera parten.

2. Nedan återfinns en icke uttömmande lista över den utrustning, de gränssnitt och de tjänster som omfattas av denna sektoriella bilaga.

>Plats för tabell>

AVSNITT III

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING

1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande

I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som utförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkternas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I.

2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Med beaktande av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden vad avser den importerande partens tekniska krav på teleterminalutrustning, satellitterminalutrustning, radiosändare eller informationsteknikutrustning:

a) Provning och utfärdande av provningsrapporter.

b) Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga.

c) Certifiering av kvalitetssäkring i enlighet med direktiv 98/13/EG.

AVSNITT IV

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V

>Plats för tabell>

AVSNITT V

ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT VI

UTSEENDE, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V

>Plats för tabell>

AVSNITT VII

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Underleverantörer

1.1 All kontraktering av underleverantörer som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om underleverantörer utnyttjas förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de slutliga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa krav i rådets beslut 93/465/EEG.

1.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall dokumentera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och efterlevnad av kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.

2. Marknadskontroll, gränsåtgärder och intern rörlighet

2.1 För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga.

2.2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra parterna från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande.

2.3 Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits överensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom parternas respektive territorier är parterna överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor.

3. Gemensamma sektoriella kommittén

3.1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet inrättas härmed. Den gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommittén skall mötas när det är lämpligt för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet. Den gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning.

3.2 Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet. Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén.

3.3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén bland annat

a) utgöra att diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,

b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, föreskrifter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse,

c) råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,

d) ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden i syfte att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden.

4. Kontaktpunkt

Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella bilaga.

5. Ändringar av regler och uppdatering av den sektoriella bilagan

Om de författningar eller administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras eller om nya författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall sådana förändringar när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Parterna skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana förändringar.

AVSNITT VIII

ÖVERGÅNGSORDNING

1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader.

2. Syftet med denna övergångsordning är att ge avtalets parter möjligheter att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utseende och listning av organ för bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsriskt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse genomför godtas av den importerande parten.

3. Parterna skall använda denna övergångsperiod för att

a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål,

b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål,

c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av parternas respektive författningsenliga krav,

d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar av tekniska krav eller metoder för att utse organ för bedömning av överensstämmelse,

e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överensstämmelse under övergångsperioden.

4. Parterna får under övergångsperioden utse, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.

5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall parterna säkerställa att

a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits,

b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister,

c) begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnande, motstridiga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna,

d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka har ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse.

6. Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering från ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorum har erhållits.

7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utsett organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utsedda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjligaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut.

8. Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om tillämpliga tekniska krav och krav för produktgodkännande.

9. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall för denna sektoriella bilaga äga rum under förutsättning att ett representativt antal organ för bedömning av överensstämmelse har erkänts inom ramen för bilagan om elsäkerhet.

Tillägg 1

Förteckning över förkortningar

>Plats för tabell>

SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

AVSNITT I

FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

>Plats för tabell>

AVSNITT II

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

>Plats för tabell>

AVSNITT III

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR UTRUSTNING SOM IDENTIFIERAS I AVSNITT II

1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande

I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkternas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I.

2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Med beaktande av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden i fråga om den importerande partens tekniska krav på den utrustning som nämns i avsnitt II:

a) Provning och utfärdande av provningsrapporter.

b) Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga.

AVSNITT IV

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V

>Plats för tabell>

AVSNITT V

ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT VI

UTSEENDE, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V

>Plats för tabell>

AVSNITT VII

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Underleverantörer

1.1 All kontraktering av underleverantörer som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om underleverantörer utnyttjas förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de slutliga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa krav i rådets beslut 93/465/EEG.

1.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall dokumentera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.

2. Marknadskontroll, gränsåtgärder och intern rörlighet

2.1 För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga.

2.2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra parterna från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande.

2.3 Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits överensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller alla kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom parternas respektive territorier är parterna överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor.

3. Gemensamma sektoriella kommittén

3.1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning inrättas härmed. Den gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommittén skall mötas när det är lämpligt för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning. Den gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning.

3.2 Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet. Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén.

3.3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén bland annat

a) utgöra ett diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,

b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, författningar, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse,

c) råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,

d) ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden för att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden.

4. Kontaktpunkt

Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella bilaga.

5. Ändringar av regler och uppdatering av den sektoriella bilagan

Om de författningar eller administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras eller om nya författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall sådana förändringar när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Parterna skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana förändringar.

AVSNITT VIII

ÖVERGÅNGSORDNING

1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader.

2. Syftet med denna övergångsordning är att ge parterna i avtalet möjlighet att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utseende och listning av organ för bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse godtas av den importerande parten.

3. Parterna skall använda denna övergångsperiod för att

a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål,

b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål,

c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av parternas respektive författningsenliga krav,

d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar av tekniska krav eller metoder för att utse organ för bedömning av överensstämmelse,

e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överenstämmelse under övergångsperioden.

4. Parterna får under övergångsperioden utse, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.

5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall parterna säkerställa att

a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits,

b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister,

c) begäran om ytterligare uppgifter begränsas till utelämnanden, motstridiga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna,

d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse.

6. Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering från ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorium har erhållits.

7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utsett organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utsedda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjligaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut.

8. Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande.

9. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall för denna sektoriella bilaga äga rum under förutsättning att ett representativt antal organ för bedömning av överensstämmelse har erkänts inom ramen för bilagan om elsäkerhet.

SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

AVSNITT I

FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

>Plats för tabell>

AVSNITT II

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

>Plats för tabell>

AVSNITT III

BESKRIVNING AV SKYLDIGHETER VAD AVSER ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

I enlighet med avtalets bestämmelser skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga erkännas för att prova, certifiera och märka produkter som omfattas av deras nationellt erkända provningslaboratorium (NRTL) - erkännande för bedömning av överensstämmelse med USA:s krav.

När det gäller USA:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga skall, i händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 feburari 1973, provningsrapporter som utfärdats av sådana organ för bedömning av överensstämmelse godtas av myndigheterna i Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska gemenskapen. Detta innebär att (listade organ för bedömning av överensstämmelse) i USA skall erkännas enligt artikel 11 i rådets direktiv 73/23/EEG som "organ som kan utfärda en sådan rapport som avses i artikel 8".

AVSNITT IV

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I FÖRTECKNINGEN I AVSNITT V

>Plats för tabell>

AVSNITT V

ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT VI

UTSEENDE OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT VII

GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN FÖR ELSÄKERHET

1. Den gemensamma sektoriella kommittén för elsäkerhet skall bestå av representanter för USA och EG. OSHA skall företräda USA i denna gemensamma sektoriella kommitté. EG och OSHA får inbjuda andra att delta i den mån det bedöms nödvändigt. Vardera parten skall ha en röst och beslut skall fattas med enhällighet om inte annat sägs här. Den gemensamma sektoriella kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.

2. I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén bland annat

- utveckla förbättrade förfaranden och kriterier för utseende i syfte att underlätta utseende myndigheters bedömning och utarbetande av förslag, och på så sätt förkorta perioden mellan utseende och listning,

- utgöra ett diskussionforum för olika frågor som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,

- råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,

- förbättra tillämpningen av denna sektoriella bilaga.

SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

Syftet med denna sektoriella bilaga är att fastställa en ram för godtagande av intyg om överensstämmelse som utfärdas på en parts territorium i överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav så som de anges i denna sektoriella bilaga.

För att underlätta detta syfte föreskrivs en övergångsperiod på arton månader för att bygga upp förtroende i enlighet med avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

1. För Europeiska gemenskapen:

Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG av den 16 juni 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar.

2. För USA:

46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 och 46 CFR 58.

AVSNITT II

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1. Denna sektoriella bilaga gäller för alla fritidsbåtar som innan de släpps ut på marknaden i Europeiska gemenskapen eller USA underställs bedömning av överensstämmelse av ett organ för bedömning av överensstämmelse eller, vilket är tillämpligt, genomgår ett godkännandeförfarande.

2. Produkttäckning för vardera parten skall fastställas på grundval av följande relevanta krav:

a) För Europeiska gemenskapen:

Fritidsbåtar enligt definitionen i direktiv 94/25/EG.

b) För USA:

Alla produkter som omfattas av 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 och 46 CFR 58.

3. Parterna är ense om att följande bestämmelser skall tillämpas för ömsesidigt erkännande inom ramen för denna sektoriella bilaga:

a) För godkännande enligt Europeiska gemenskapens krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av USA fastställa överensstämmelse enligt direktiv 94/25/EG. Detta påvisande av överensstämmelse skall erkännas i Europeiska gemenskapen och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till EG:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.

b) För godkännande enligt USA:s krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Europeiska gemenskapen fastställa överensstämmelse enligt bestämmelserna i punkt 2 b i detta avsnitt, och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till USA:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT IV

UTSEENDE OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

1. Vid tillämpning av denna sektoriella bilaga skall vardera parten utse behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömning av överensstämmelse och godkännanden enligt den andra partens krav. Ett sådant utseende skall ske i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 7 i avtalet. En lista över organ för bedömning av överensstämmelse, med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka de har listats, återfinns i avsnitt V nedan.

2. Vardera parten erkänner att de listade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav är följande:

a) För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i enlighet med direktiv 94/25/EG uppfylla USA:s krav.

b) För USA utser NIST de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i enlighet med kraven i de förordnigar som nämns i avsnitt I, genom att använda de utvärderingsförfaranden som återfinns i relevanta EN 45000-standardserier eller motsvarande ISO/IEC-guider.

3. När det gäller utseende och listning av samt tillfälligt upphävande och återkallande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse som omfattas av denna sektoriella bilaga, skall de särskilda förfaranden som anges i artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet följas.

AVSNITT V

ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT VI

ÖVERGÅNGSORDNING

1. Innan denna sektoriella bilaga börjar tillämpas skall en övergångsperiod på 18 månader förflyta.

2. Syftet med övergångsordningen är att ge parterna i detta avtal möjlighet att samarbeta för att inrätta ett system för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse och ömsesidigt bygga upp förtroende för dessa organs förmåga. Ett framgångsrikt slutförande av denna övergångsordning bör leda till att det fastställs att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de tillämpliga kriterierna och till att den utrustning som godkänns av organen för bedömning av överensstämmelse i det exporterande landet godtas av godkännandemyndigheten i det importerande landet.

3. Under denna övergångsperiod skall parterna

a) utbyta information om tekniska data samt kriterier och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för att på så sätt utveckla större förtrogenhet med respektive parts författningsenliga krav,

b) genomföra eller rekommendera relevanta förändringar av principer, lagar eller föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga.

4. Produktomfattning

Alla produkter som omfattas av avsnitt II i denna bilaga.

5. Samarbete

Under denna övergångsperiod skall parterna bemöda sig om att gemensamt finansiera seminarier i syfte att förbättra förståelsen av de tekniska specifikationer som tillämpas inom vardera partens behörighet.

6. Kontroller

Det skall vara tillåtet att genomföra kontroller eller revision för att kontrollera att organ för bedömning av överensstämmelse fullgör sina förpliktelser enligt avtalet. Parterna skall i förväg komma överens om räckvidden för dessa kontroller eller revisioner.

AVSNITT VII

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. I enlighet med tillämpliga bestämmelser i avtalet skall parterna säkerställa att namnen på deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstämmelse kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna detaljerade uppgifter om de intyg som utfärdats i syfte att underlätta marknadskontroll.

2. Parterna konstaterar att i den utsträckning som krav beträffande elsäkerhet eller elektromagnetisk kompatibilitet kan tänkas gälla för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga skall bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas.

AVSNITT VIII

DEFINITIONER

Med "anmält organ" avses en tredje part som är bemyndigad att utföra de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 94/25/EG och som har utsetts av en medlemsstat bland de organ som lyder under den. Det anmälda organet har de kvalifikationer som krävs för att uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till kommissionen och till de övriga medlemsstaterna.

SEKTORIELL BILAGA OM GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

KAPITEL 1 DEFINITIONER, SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Artikel 1 Definitioner

1. Likvärdighet: likvärdiga regelsystem är tillräckligt lika för att säkerställa att inspektionsprocessen och de efterföljande inspektionsrapporterna kommer att ge tillräcklig information för att avgöra om myndigheternas lagstadgade och författningsenliga krav har uppfyllts. Likvärdighet kräver inte identiska förfaranden inom respektive regelsystem.

2. Upprätthållande: åtgärder som en myndighet vidtar för att skydda allmänheten från produkter av tvivelaktig kvalitet, säkerhet eller verkan eller för att säkerställa att produkter tillverkas i överensstämmelse med tillämpliga lagar, förordningar, standarder och åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.

3. God tillverkningssed: (USA och EG har enats om att se över detta begrepp)

Med god tillverkningssed avses de krav som anges i parternas författningar och administrativa bestämmelser beträffande de metoder, hjälpmedel eller kontroller som skall användas vid tillverkning, bearbetning, förpackning eller förvaring av ett läkemedel för att sörja för att läkemedlet uppfyller säkerhetskraven och har de kännetecken och den styrka samt de egenskaper i fråga om kvalitet och renhet som det utger sig för att ha eller påstås ha.

God tillverkningssed är den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och att kontroller genomförs av att de uppfyller kvalitetsstandarder. För tillämpningen av denna bilaga omfattar god tillverkningssed även det system varigenom tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd/produktgodkännande eller licens samt varigenom tillverkaren säkerställer att produkten tillverkas i överensstämmelse med dessa specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen).

4. Inspektion: utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning för att bedöma om verksamheten i anläggningen sker i överensstämmelse med god tillverkningssed och/eller med de åtaganden som gjorts i samband med godkännandet för utsläppande av produkten på marknaden.

5. Inspektionsrapport: skriftliga observationer och en bedömning av iakttagande av god tillverkningssed som sammanställts av en myndighet som anges i tillägg 2.

6. Regelsystem: den samling rättsliga krav som ställs för god tillverkningssed, kontroller och upprätthållande i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan samt lagliga befogenheter för att säkerställa att dessa krav följs.

Artikel 2 Syfte

Bestämmelserna i denna bilaga reglerar utbyte mellan parterna av officiella kontrollrapporter om god tillverkningssed och den mottagande myndighetens normala godkännande av dessa rapporter efter en övergångsperiod som syftar till att bedöma om parternas författningsenliga system är likvärdiga, vilket utgör hörnstenen i detta avtal.

Artikel 3 Räckvidd

Bestämmelserna i denna bilaga skall tillämpas på farmaceutiska inspektioner som utförs i USA och i Europeiska gemenskapens medlemsstater innan produkter släpps ut på marknaden (nedan kallade "inspektioner före godkännande") och under den tid produkterna saluförs (nedan kallade "inspektioner efter godkännande").

I tillägg 1 anges de författningar och administrativa bestämmelser som styr dessa inspektioner samt kraven för god tillverkningssed.

I tillägg 2 anges de myndigheter som deltar i verksamheter som omfattas av denna bilaga.

Artiklarna 6, 7, 8, 9, 10 och 11 i avtalet skall inte gälla denna bilaga.

Artikel 4 Produkttäckning

Dessa bestämmelser skall tillämpas på läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter och utgångsmaterial (definitioner som används i EG) och på "drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients" (läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk, biologiska produkter för humant bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser (definitioner som används i USA)) i den omfattning dessa produkter regleras av båda parternas i tillägg 2 angivna myndigheter.

Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga. Derivat av plasma från människor (såsom immunoglobuliner och albumin), undersökningsläkemedel/nya läkemedel, radiofarmaceutiska läkemedel för humant bruk och medicinska gaser är också uteslutna under övergångsfasen. Situationen för dessa produkter kommer att prövas på nytt i slutet av övergångsperioden. Produkter som i egenskap av medicintekniska produkter regleras av Center for Biologics Evaluation and Research omfattas inte av bestämmelserna i denna bilaga.

I tillägg 3 återfinns en vägledande lista över produkter som omfattas av denna bilaga.

KAPITEL 2 ÖVERGÅNGSPERIOD

Artikel 5 Övergångsperiodens längd

En treårig övergångsperiod inleds så snart avtalet har trätt i kraft.

Artikel 6 Bedömning av likvärdighet

1. De kriterier som parterna skall använda för att bedöma likvärdighet anges i tillägg 4. Upplysningar om de kriterier som omfattas av gemenskapens behörighet kommer att lämnas av gemenskapen.

2. Parternas myndigheter skall upprätta utkast till program för bedömning av respektive regelsystems likvärdighet när det gäller kvalitetssäkring av produkterna och konsumentskydd och skall översända dessa program till den andra partens myndigheter. Dessa program skall genomföras för inspektioner före och efter godkännande och för olika produktklasser eller processer, i den mån som myndigheterna bedömer nödvändigt.

3. Bedömningen av likvärdighet skall inbegripa informationsutbyte (även utbyte av inspektionsrapporter), gemensam utbildning och gemensamma inspektioner i syfte att bedöma regelsystemen och myndigheternas förmåga. När bedömning av likvärdighet genomförs skall parterna säkerställa att ansträngningar görs för att spara medel.

4. Bedömning av likvärdighet beträffande myndigheter som upptagits i tillägg 2 efter det att detta avtal trätt i kraft kommer att ske så som anges i denna bilaga, så snart det är praktiskt möjligt.

Artikel 7 Deltagande i bedömning av likvärdighet och fastställande av likvärdighet

De myndigheter som anges i tillägg 2 kommer att delta aktivt i dessa program för att bygga upp en tillräckligt stor samling bevis för fastställande av likvärdighet. Båda parter kommer att verka i positiv anda för att slutföra bedömning av likvärdighet så snabbt som möjligt och i den utsträckning som myndigheternas resurser medger.

Artikel 8 Andra övergångsverksamheter

Myndigheterna kommer så snart som möjligt att gemensamt fastställa de nödvändiga uppgifter som inspektionsrapporterna måste innehålla och att samarbeta för att utarbeta en ömsesidigt överenskommen utformning (överenskomna utformningar) av inspektionsrapporterna.

KAPITEL 3 ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT

Artikel 9 Fastställande av likvärdighet

Likvärdighet mellan regelsystem är fastställd när systemen omfattar de kriterier som avses i tillägg 4 och det finns ett påvisat mönster av enhetlig verksamhet i enlighet med dessa kriterier. En lista över myndigheter som fastställts som likvärdiga skall i slutet av övergångsperioden godkännas av den gemensamma sektoriella kommittén, och skall innehålla uppgift om eventuella begränsningar när det gäller typ av inspektion (t.ex. före eller efter godkännande) eller produktklasser eller processer.

Parterna skall på ett tillräckligt detaljerat sätt styrka otillräckliga bevis på likvärdighet, bristande möjligheter att bedöma likvärdighet eller fastställande av icke-likvärdighet för att den myndighet som blir bedömd skall veta hur den skall uppnå likvärdighet.

Artikel 10 Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga

Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga eller som inte fastställts som likvärdiga för vissa typer av inspektioner, produktklasser eller processer kan ansöka om förnyad bedömning av sin ställning när de har vidtagit åtgärder till rättelse eller tillägnat sig ytterligare erfarenhet.

KAPITEL 4 VERKSAMHETSPERIOD

Artikel 11 Verksamhetsperiodens början

Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden, och dess bestämmelser skall gälla för inspektionsrapporter som har utarbetats av myndigheter som fastställts vara likvärdiga för de kontroller som genomförs i deras territorium.

Om en myndighet inte fastställs som likvärdig beroende på att den inte har tillägnat sig tillräcklig erfarenhet under övergångsperioden, kommer Food and Drug Administration (FDA) för normalt godkännande (i enlighet med artikel 12) att godta inspektionsrapporter som utarbetats på grundval av inspektioner som genomförts gemensamt av den berörda myndigheten på dess territorium och en annan myndighet som fastställts vara likvärdig, under förutsättning att myndigheten i den medlemsstat i vilken inspektionen utförs kan garantera att inspektionsrapportens resultat verkställs och vid behov kräva att åtgärder till rättelse vidtas. FDA har möjlighet att delta i dessa inspektioner, och parterna kommer på grundval av den erfarenhet som de tillägnar sig under övergångsperioden att enas om förfaranden för detta deltagande.

I EG befrias den sakkunniga personen från sitt ansvar att utföra de kontroller som avses i artikel 22.1 b i rådets direktiv 75/319/EEG, under förutsättning att dessa kontroller har utförts i USA och att varje tillverkningssats åtföljs av ett intyg (i enlighet med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter) utfärdat av tillverkaren, enligt vilket produkten uppfyller kraven i försäljningstillståndet och vilket är undertecknat av den person som ansvarar för frisläppandet av satsen.

Artikel 12 Erkännande av inspektionsrapporter

Inspektionsrapporter (som innehåller uppgifter i enlighet med artikel 8), inbegripet en bedömning av uppfyllande av kraven beträffande god tillverkningssed, som utarbetats av myndigheter som fastställts som likvärdiga, skall överlämnas till den importerande partens myndighet. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer dessa kontrollrapporter vanligtvis att godkännas av den importerande partens myndighet, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller ofullständigheter i en inspektionsrapport, kvalitetsbrister som konstaterats i kontrollen efter utsläppandet på marknaden eller andra uttryckliga bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumentskydd. I dessa fall kan den importerande partens myndighet begära klargöranden från den exporterande partens myndighet vilket kan leda till en begäran om förnyad inspektion. Myndigheterna skall bemöda sig om att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt.

Om meningsskiljaktigheterna inte kan lösas på detta sätt får en myndighet i det importerande landet genomföra en inspektion av tillverkningsanläggningen.

Artikel 13 Överföring av rapporter från inspektioner efter godkännande

Rapporter från inspektioner av god tillverknigssed efter godkännande av produkter som omfattas av denna bilaga skall överlämnas till det importerande landets myndighet inom 60 kalenderdagar efter det att begäran mottagits. Om en ny inspektion behövs skall inspektionsrapporten överlämnas inom 90 kalenderdagar efter det att begäran mottagits.

Artikel 14 Överföring av rapporter från inspektion före godkännande

En preliminar anmälan om att en inspektion kan komma att bli nödvändig skall göras så snart som möjligt.

Inom 15 kalenderdagar skall den behöriga myndigheten bekräfta mottagandet av begäran och bekräfta sin förmåga att genomföra kontrollen. I EG skall begäran sändas direkt till den behöriga myndigheten med en kopia till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Om den myndighet som mottar begäran inte kan genomföra inspektionen såsom begärts, skall den begärande myndigheten ha rätt att utföra inspektionen.

Rapporter från inspektioner före godkännande skall sändas inom 45 kalenderdagar efter mottagandet av den begäran som innehöll relevanta uppgifter och de specifika frågor som skulle behandlas under inspektionen. I undantagsfall kan en kortare tid krävas, vilket skall motiveras i begäran.

Artikel 15 Övervakning av fortsatt likvärdighet

Övervakningsverksamheter i syfte att bibehålla likvärdighet skall innefatta en granskning av utbytet av inspektionsrapporter samt av kvaliteten på dessa och huruvida de har översänts inom stipulerad tid, genomförande av ett begränsat antal gemensamma inspektioner och ordnande av gemensamma kurser.

Artikel 16 Tillfälligt upphävande

Vardera parten har rätt att bestrida en myndighets likvärdighet. Denna rätt skall utövas på ett objektivt och välgrundat sätt genom skriftlig anmälan till den andra parten. När en sådan anmälan har gjorts skall frågan snarast diskuteras i den gemensamma sektoriella kommittén. Om den gemensamma sektoriella kommittén fastställer att en inspektion av likvärdighet krävs, kan denna inspektion därefter utan dröjsmål göras gemensamt av parterna, i enlighet med artikel 6.

Den gemensamma sektoriella kommittén kommer att bemöda sig om att nå enhällighet om lämplig åtgärd. Om en överenskommelse om tillfälligt upphävande av en myndighets utseende nås i den gemensamma sektoriella kommittén kan utseendet omedelbart därefter tillfälligt upphävas. Om ingen överenskommelse nås i den gemensamma sektoriella kommittén hänskjuts ärendet till Gemensamma kommittén. Om enhällighet inte har nåtts inom 30 dagar efter en sådan anmälan skall utseendet av den myndighet som har ifrågasatts tillfälligt upphävas.

Vid tillfälligt upphävande av utseendet av en myndighet som tidigare fastställts vara likvärdig, är en part inte längre skyldig att på vanligt sätt godkänna inspektionsrapporter från denna myndighet. En part skall fortsätta att på vanligt sätt godkänna de inspektionsrapporter som myndigheten i fråga sammanställde innan utseendet tillfälligt upphävdes, såvida inte den mottagande partens myndighet beslutar något annat av hälso- eller säkerhetsskäl. Det tillfälliga upphävandet av utseendet skall gälla till dess parterna har nått ett enhälligt beslut om myndighetens framtida ställning.

KAPITEL 5 GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN

Artikel 17 Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning

En gemensam sektoriell kommitté skall inrättas för att övervaka de verksamheter som bedrivs under både övergångsfasen och verksamhetsfasen av denna bilaga.

Ordförandeskapet i kommittén kommer att innehas gemensamt av en företrädare från FDA för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut skall fattas med enhällighet.

I den gemensamma sektoriella kommitténs uppgifter ingår att

1. göra en gemensam bedömning av respektive myndigheters likvärdighet som båda parter måste vara eniga om,

2. upprätta och uppdatera listan över likvärdiga myndigheter, inklusive eventuella begränsningar i fråga om inspektionstyp eller produkter, och översända listan till alla myndigheter och till Gemensamma kommittén.

3. utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland farhågor för att en myndighet inte längre är likvärdig, samt ge möjlighet att se över produkttäckningen,

4. överväga frågor som rör tillfälligt upphävande.

Den gemensamma sektoriella kommittén skall sammanträda på begäran av endera parten och, såvida inte ordförandena kommer överens om något annat, minst en gång om året. Gemensamma kommittén skall hållas informerad om dagordningen för den gemensamma sektoriella kommitténs möten och om de slutsatser som nås.

KAPITEL 6 INFORMATIONSUTBYTE

Artikel 18 Regleringssamarbete

I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall parterna och myndigheterna underrätta och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller inspektionsförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag.

Parterna skall skriftligen underrätta varandra om alla ändringar av tillägg 2.

Artikel 19 Information om kvalitetsaspekter

Myndigheterna skall inrätta en lämplig metod för informationsutbyte om alla bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder, produktåterkallanden, avvisade importpartier och andra problem som hänför sig till regler och verkställighet beträffande produkter som omfattas av denna bilaga.

Artikel 20 Varningssystem

Detaljerna i ett varningssystem kommer att utarbetas under övergångsperioden. Systemet skall vara i funktion utan avbrott. De olika faktorer som skall beaktas när detta system utarbetas beskrivs i tillägg 5.

Parterna skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndigheterna med erforderlig snabbhet kan hållas underrättade om eventuella kvalitetsbrister, produktåterkallanden, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutning av distributionen av produkten.

KAPITEL 7 SKYDDSKLAUSUL

Artikel 21

Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt. Detta inbegriper uppskjutande av distribution, kvarhållande av produkter vid det importerande landets gräns, återkallande av tillverkningssatser och begäran om ytterligare upplysningar eller kontroll i enlighet med artikel 12.

Tillägg 1

Lista över tillämpliga författningar och administrativa bestämmelser

För Europeiska gemenskapen:

Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, såsom det förlängts, utsträckts eller ändrats.

Rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller famaceutiska specialiteter, såsom det förlängts, utsträckts eller ändrats.

Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, såsom det utsträckts eller ändrats.

Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk.

Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel.

Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel.

Riktlinjer för god distributionssed (94/C 63/03).

Den gällande versionen av "Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community", volym IV.

För Amerikas förenta stater:

Relevanta avsnitt i United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act och United States Public Health Service Act.

Relevanta avsnitt i Title 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 1 99, Parts 200 299, Parts 500 599, och Parts 600 799.

Relevanta avsnitt i FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual och andra FDA riktlinjer.

Tillägg 2

Officiella inspektionsmyndigheter

AMERIKAS FÖRENTA STATER:

I USA är den reglerande myndigheten Food and Drug Administration.

FÖR EUROPEISKA GEMENSKAPEN:

I Europeiska gemenskapen är de reglerande myndigheterna:

>Plats för tabell>

Tillägg 3

Vägledande lista över produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga

Med hänsyn till att exakta definitioner av läkemedel anges i den lagstiftning som nämns ovan, lämnas nedan en vägledande lista över produkter som omfattas av avtalet:

- Humanläkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel.

- Biologiska humanläkemedel, inklusive vaccin och immunologiska läkemedel.

- Veterinärmedicinska läkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel, förutom veterinärmedicinska immunologiska läkemedel.

- Förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (EG), medicinskt preparerade ämnen av typ A för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (USA).

- Mellanprodukter och "active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals" (aktiva farmaceutiska substanser eller läkemedel i bulk (USA))/utgångsmaterial (EG).

Tillägg 4

Kriterier för bedömning av likvärdighet med avseende på inspektioner före och efter godkännande

I. Rättslig/reglerande myndighet och strukturer och förfaranden för inspektioner före och efter godkännande:

A. Tillämpligt stadgeenligt mandat och behörighet.

B. Förmåga att utfärda och uppdatera bindande krav beträffande god tillverkningssed samt riktlinjer.

C. Befogenhet att göra inspektioner, granska och kopiera handlingar, ta prover och samla in andra bevis.

D. Förmåga att verkställa krav och att avlägsna produkter som inte uppfyller kraven från marknaden.

E. Västentliga gällande krav i fråga om god tillverkningssed.

F. Ansvar hos den reglerande myndigheten.

G. Kartläggning av nuvarande produkter och tillverkare.

H. System för att förvara eller få tillgång till kontrollrapporter, prover och annan analytisk information samt andra upplysningar om företag/produkter som hänför sig till denna sektoriella bilaga.

II. Befintliga mekanismer för att säkerställa tillräckligt hög nivå på yrkeskunskaperna och för att undvika intressekonflikter.

III. Den reglerande myndighetens administration:

A. Nivå på utbildning/kvalifikationer.

B. Effektiva åtgärder vad avser kvalitetsäkringssystem för att säkerställa en tillfredsställande arbetsinsats.

C. Tillräckligt antal anställda och tillräckliga resurser för att verkställa lagar och förordningar.

IV. Genomförande av inspektioner:

A. Tillräcklig förberedelse innan inspektioner genomförs, inbegripet inspektörens/teamets sakkunskaper, granskning av företag/produkt och databaser samt tillgång till passande inspektionsutrustning.

B. Lämpligt genomförande av inspektioner, inbegripet lagstadgat tillträde till anläggningarna, effektivt bemötande av vägran, bredd och kompetens när det gäller utvärdering av verksamheter, system och handlingar. Insamling av bevis, avsättning av tillräcklig tid för inspektion samt utfärdande av fullständiga skriftliga rapporter om iakttagelser till företagets ledning.

C. Lämpliga verksamheter efter inspektionen, inbegripet fullständiga inspektionsrapporter, i tillämpliga fall granskning av inspektionsrapporter, genomförande av uppföljande kontroller och i tillämpliga fall andra verksamheter, säkerställande av att data bevaras och kan återfinnas.

V. Genomförande av verkställighetsåtgärder för tillrättalägganden avsedda att förhindra framtida överträdelser och att avlägsna produkter från marknaden som har befunnits strida mot kraven.

VI. Effektivt utnyttjande av övervakningssystem:

A. Provtagning och analys

B. Övervakning av produktåterkallanden

C. Rapporteringssystem för defekta produkter

D. Rutininspektioner

E. Verifiering av att godkända förändringar av tillverkningsprocesser uppfyller kraven i försäljningstillstånd/godkända ansökningar.

VII. Ytterligare särskilda kriterier för inspektioner före godkännande:

A. Tillfredsställande påvisande av myndigheternas förmåga genom ett gemensamt utvecklat och administrerat utbildningsprogram och gemensamma inspektioner.

B. Förberedelser innan inspektion äger rum som inbegriper granskning av relevanta handlingar, inbegripet planer över anläggningen och grunddokument för läkemedel eller liknande handlingar för att göra det möjligt att genomföra adekvata kontroller.

C. Förmåga att verifiera att uppgifter som rör kemi, tillverkning och kontroll och som inlämnas till stöd för en ansökan är äkta och fullständiga.

D. Förmåga att bedöma och utvärdera om forsknings- och utvecklingsdata är vetenskapligt riktiga, särskilt överföringsteknik av pilotsatser till utökade och fullskaliga tillverkningssatser.

E. Förmåga att verifiera att anläggningens processer och förfaranden överensstämmer med dem som beskrivs i ansökan.

F. Granskning och utvärdering av installerad utrustning, drifts- och resultatuppgifter samt utvärdering av valideringen av testmetod.

Tillägg 5

Faktorer som skall övervägas när ett ömsesidigt varningssystem utvecklas

1. Dokumentation

- Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning krävs

- Standardiserade metoder

- Mekanismer för att utvärdera och klassificera hälsorisker

- Språk som används för kontakter och överföring av information

2. System för krishantering

- Mekanismer för krisanalys och kommunikation

- Inrättandet av kontaktpunkter

- Mekanismer för rapportering

3. Förfaranden för genomdrivande

- Uppföljningsmekanismer

- Förfaranden för åtgärder till rättelse

4. System för kvalitetssäkring

- Program för farmakologisk övervakning

- Övervakning av genomförande av åtgärder till rättelse

5. Kontaktpunkter

För tillämpning av detta avtal kommer följande kontaktpunkter att finnas för varningssystemet:

För Europeiska gemenskapen:

Direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten

7, Westferry Circus

Canary Wharf

UK - London E14 4HB

England

(Tfn (44-171) 418 84 00, fax (44-171) 418 84 16).

För Amerikas förenta stater:

(skall tillhandahållas av USA).

SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

Genomförandet av bestämmelserna i denna bilaga kommer att främja skyddet av folkhälsan, utgöra ett viktigt medel för att underlätta handeln med medicintekniska produkter och leda till minskade kostnader för båda parters reglerande myndigheter och tillverkare.

KAPITEL 1 SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Artikel 1 Syfte

1. Syftet med denna bilaga är att ange under vilka förutsättningar en part skall godta den andra partens resultat av kvalitetssystemrelaterade utvärderingar och kontroller och av utvärderingar före utsläppande på marknaden i fråga om medicintekniska produkter, när dessa utförs av listade organ för bedömning av överensstämmelse, och att föreskriva annat näraliggande samarbete.

2. Avsikten är att denna bilaga skall utvecklas jämsides med att parternas program och principer utvecklas. Parterna skall med jämna mellanrum se över denna bilaga i syfte att bedöma de framsteg som gjorts och upptäcka möjligheter att förbättra denna bilaga i takt med att Food and Drug Administrations (FDA) och EG:s politik på området utvecklas.

Artikel 2 Räckvidd

1. Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för utbyte och i tillämpliga fall godkännande av följande typer av rapporter från de organ för bedömning av överensstämmelse som bedömts vara likvärdiga:

a) Enligt USA:s system: inspektionsrapporter från övervakning/kontroll efter utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande.

b) Enligt USA:s system: rapporter från produktbedömning före utsläppande på marknaden (510 (k)).

c) Enligt EG:s system: utvärderingsrapporter om kvalitetssystem.

d) Enligt EG:s system: EG:s rapporter från typkontroll och verifikfation.

I tillägg 1 anges lagar, andra författningar och närbesläktade förfaranden enligt vilka

a) vardera parten reglerar produkter i egenskap av medicintekniska produkter,

b) organ för bedömning av överensstämmelse utses och bekräftas och

c) dessa rapporter utarbetas.

2. För tillämpningen av denna bilaga avses med likvärdighet att organ för bedömning av överensstämmelse i EG har förmåga att utföra utvärderingar av om produkter och kvalitetssystem uppfyller USA:s författningsenliga krav på ett sätt som är likvärdigt med de utvärderingar som görs av FDA, och att organ för bedömning av överensstämmelse i USA har förmåga att urföra utvärderingar av om produkter och kvalitetssystem uppfyller EG:s författningenliga krav på ett sätt som är likvärdigt med de utvärderingar som görs av EG:s organ för bedömning av överensstämmelse.

Artikel 3 Produkttäckning

Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden:

1. Utvärderingar av kvalitetssystem - USA:s inspektionsrapporter från övervakning/kontroll efter utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande samt EG:s urvärderingsrapporter av kvalitetssystem kommer att utväxlas vad avser alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter.

2. Produktutvärdering - USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläppande på marknaden (510 (k)) och EG:s typprovningsrapporter kommer att utväxlas endast när det gäller de produkter som enligt USA:s system klassificeras som klass I/klass II - nivå 2 medicintekniska produkter och som anges i tillägg 2.

3. Rapporter från marknadskontroll - Rapporter från marknadskontroll skall utväxlas för alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter.

Genom överenskommelse mellan parterna kan ytterligare produkter och förfaranden underkastas bestämmelserna i denna bilaga.

Artikel 4 Reglerande myndigheter

De reglerande myndigheterna skall ansvara för att genomföra bestämmelserna i denna bilaga, inbegripet utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse. Reglerande myndigheter anges i tillägg 3. Vardera parten skall snarast skriftligen underrätta den andra parten om alla ändringar av ett lands reglerande myndighet.

KAPITEL 2 ÖVERGÅNGSPERIOD

Artikel 5 Övergångsperiodens längd och syfte

En övergångsperiod på tre år skall inledas omedelbart när avtalet har trätt i kraft. Under övergångsperioden skall parterna ägna sig åt förtroendeskapande verksamheter i syfte att erhålla tillräckliga bevis bör att fatta beslut om huruvida den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse har likvärdig förmåga att genomföra de bedömningar av kvalitetssystem och produkter eller andra granskningar som ger upphov till rapporter vilka skall utväxlas i enlighet med denna bilaga.

Artikel 6 Listning av organ för bedömning av överensstämmelse

Vardera parten skall utse organ för bedömning av överensstämmelse som skall delta i de förtroendeskapande verksamheterna genom att till den andra parten överlämna en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kriterierna för teknisk kompetens och oberoende i enlighet med tillägg 1. Listan skall åtföljas av styrkande handlingar. Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i tillägg 4 för deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna så snart de har bekräftats av den importerande parten. Beslut att inte bekräfta ett organ motiveras med stöd av skriftliga bevis.

Artikel 7 Förtroendeskapande verksamheter

1. I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella kommittén utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter som utformas för att ge tillräckliga bevis på den förmåga de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse har att genomföra utvärderingar av kvalitetssystem eller produkter enligt parternas specifikationer.

2. Det gemensamma förtroendeskapande programmet bör innefatta följande åtgärder och verksamheter:

a) Seminarier som utformas för att informera parterna och organen för bedömning av överensstämmelse om vardera partens regelsystem, förfaranden och krav.

b) Workshops som utformas för att förse parterna med uppgifter om krav och förfaranden för utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse.

c) Informationsutbyte om rapporter som utarbetats under övergångsperioden.

d) Gemensamma utbildningsövningar.

e) Övervakade inspektioner.

3. Under övergångsperioden kan parterna samarbeta för att lösa alla väsentliga problem som har identifierats i fråga om ett organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för de tillgängliga resurserna och med de reglerande myndigheternas samtycke.

4. Båda parter skall verka i positiv anda för att slutföra de förtroendeskapande verksamheterna så snabbt som parternas resurser medger.

5. Både EG och USA skall utarbeta årliga lägesrapporter som beskriver de förtroendeskapande verksamheter som har bedrivits under varje år av övergångsperioden. Rapporternas närmare utformning och innehåll skall fastställas av parterna inom ramen för den gemensamma sektoriella kommittén.

Artikel 8 Andra verksamheter under övergångsperioden

1. Under övergångsperioden skall parterna gemensamt fastställa vilka uppgifter som rapporter om utvärdering av kvalitetssystem och produkter måste innehålla.

2. Parterna skall gemensamt utveckla ett anmälnings- och varningssystem som skall användas i händelse av defekta produkter, produktåterkallanden och andra problem som rör produktkvalitet och som skulle kunna föranleda ytterligare åtgärder (t.ex. kontroller av importlandet som utförs av parterna) eller uppskjutande av distribution av produkten.

KAPITEL 3 ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT

Artikel 9 Bedömning av likvärdighet

1. Under övergångsperiodens sista sex månader skall parterna inleda en gemensam bedömning av likvärdigheten hos de organ för bedömning av överensstämmelse som deltagit i de förtroendeskapande verksamheterna. Organ för bedömning av överensstämmelse kommer att fastställas som likvärdiga under förutsättning att de har kunnat visa kompetens genom att överlämna ett tillräckligt antal tillfredsställande rapporter. Organ för bedömning av överensstämmelse kan fastställas som likvärdiga när det gäller förmåga att utföra alla typer av utvärderingar av kvalitetssystem eller produktutvärderingar som omfattas av denna bilaga och beträffande alla typer av produkter som omfattas av denna bilaga. Parterna skall sammanställa en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som fastställts vara likvärdiga. Denna lista skall ingå i tillägg 5, och skall innefatta en fullständig beskrivning av räckvidden för likvärdigheten, inklusive alla eventuella begränsningar, när det gäller utförande av någon typ av utvärdering av kvalitetssystem eller produkter.

2. Parterna skall tillåta organ för bedömning av överensstämmelse som inte listats för deltagande i avtalet, eller som har listats endast för vissa typer av utvärderingar, att i enlighet med artikel 16 ansöka om deltagande i detta avtal när nödvändiga åtgärder har vidtagits eller när de har tillägnat sig tillräcklig erfarenhet.

3. Båda parter måste vara eniga om beslut om likvärdighet hos organ för bedömning av överensstämmelse.

KAPITEL 4 VERKSAMHETSPERIOD

Artikel 10 Verksamhetsperiodens början

1. Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden efter det att parterna har sammanställt listan över de organ för bedömning av överensstämmelse som har befunnits vara likvärdiga. Bestämmelserna i detta kapitel skall endast tillämpas på listade organ och endast vad gäller de specifikationer och begränsningar som i listan anges för ett visst organ.

2. Verksamhetsperioden skall gälla rapporter om utvärdering av kvalitetssystem och rapporter om produktutvärdering som har utarbetats av organ för bedömning av överensstämmelse som listats i överensstämmelse med denna bilaga för de utvärderingar som utförs på parternas respektive territorier, om inte parterna kommer överens om något annat.

Artikel 11 Utväxling och godkännande av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem

1. EG:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse FDA med rapporter om utvärderingar av kvalitetssystem i enlighet med följande:

a) För utvärderingar av kvalitetssystem för godkännande, skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse tillhandahålla fullständiga rapporter.

b) För utvärderingar av övervakning av kvalitetssystem, skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse tillhandahålla förkortade rapporter.

2. USA:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse det anmälda organ i EG som tillverkaren valt med följande handlingar:

a) Fullständiga rapporter från första utvärderingar av kvalitetssystem.

b) Förkortade rapporter från revisioner av kvalitetssystem.

3. Om de förkortade rapporterna inte ger tillräckliga upplysningar kan den importerande parten begära ytterligare klargörande från det berörda organet för bedömning av överensstämmelse.

4. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer de rapporter om utvärdering av kvalitetssystem som utarbetas av de organ för bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis att godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller brister i en kontrollrapport, kvalitetsbrister som konstaterats under kontroller efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumetskydd. I dessa fall kan den importerande parten begära klargöranden från den exporterande parten, vilket kan leda till en begäran om förnyad inspektion. Parterna skall göra sitt bästa för att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt. Om meningsskiljaktigheterna inte kan lösas på detta sätt får den importerande parten genomföra utvärderingen av kvalitetssystemet.

Artikel 12 Utväxling och godkännande av rapporter om produktutvärdering

1. EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som listats för detta ändamål skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse FDA med rapporter om produktbedömning före utsläppandet på marknaden (510 (k)) som utarbetats i enlighet med USA:s krav beträffande medicintekniska produkter.

2. USA:s organ för bedömning av överensstämmelse skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse det anmälda organ i EG som tillverkaren valt med rapporter om typkontroll och verifikation som utarbetats i enlighet med EG:s krav beträffande medicintekniska produkter.

3. På grundval av fastställandet av likvär