Gemensamma EES-kommitténs beslut

nr 75/2000

av den 2 oktober 2000

on ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet

GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉN HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ändrat genom protokollet med justeringar av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, nedan kallat avtalet, särskilt artikel 98 i detta, och

av följande skäl:

(1) Bilaga II till avtalet ändrades genom Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 57/2000 av den 28 juni 2000(1).

(2) Kommissionens förordning (EG) nr 1069/98 av den 26 maj 1998 om ändring av kommissionens förordning (EG) nr 542/95 om prövning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93(2) bör införlivas med avtalet.

(3) Kommissionens förordning (EG) nr 1146/98 av den 2 juni 1998 om ändring av förordning (EG) nr 541/95 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat(3) bör införlivas med avtalet.

(4) Rådets förordning (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel(4) bör införlivas med avtalet.

(5) Kommissionens direktiv 1999/82/EG av den 8 september 1999 om ändring av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(5) bör införlivas med avtalet.

(6) Kommissionens direktiv 1999/83/EG av den 8 september 1999 om ändring av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(6) bör införlivas med avtalet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Följande nya strecksatser skall läggas till i punkt 2 (rådets direktiv 75/318/EEG) i kapitel XIII i bilaga II till avtalet:

"- 399 L 0082: Kommissionens direktiv 1999/82/EG av den 8 september 1999 (EGT L 243, 15.9.1999, s. 7).

- 399 L 0083: Kommissionens direktiv 1999/83/EG av den 8 september 1999 (EGT L 243, 15.9.1999, s. 9)."

Artikel 2

Följande skall läggas till i punkt 15h (rådets förordning (EG) nr 297/95) i kapitel XIII i bilaga II till avtalet:

", ändrad genom

- 398 L 2743: Rådets förordning (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 (EGT L 345, 19.12.1998, s. 3)."

Artikel 3

Följande skall läggas till i punkt 15j (kommissionens förordning (EG) nr 541/95) i kapitel XIII i bilaga II till avtalet:

", ändrad genom

- 398 R 1146: Kommissionens förordning (EG) nr 1146/98 av den 2 juni 1998 (EGT L 159, 3.6.1998, s. 31)."

Artikel 4

Följande skall läggas till i punkt 15k (kommissionens förordning (EG) nr 542/95) i kapitel XIII i bilaga II till avtalet:

", ändrad genom

- 398 R 1069: Kommissionens förordning (EG) nr 1069/98 av den 26 maj 1998 (EGT L 153, 27.5.1998, s. 11)."

Artikel 5

Texterna till förordningarna (EG) nr 1069/1998 och (EG) nr 1146/98, förordning (EG) nr 2743/98 och direktiv 1999/82/EG och 1999/83/EG på isländska och norska, som skall offentliggöras i EES-supplementet till Europeiska gemenskapernas officiella tidning, skall vara autentiska.

Artikel 6

Detta beslut träder i kraft den 3 oktober 2000 under förutsättning att alla anmälningar enligt artikel 103.1 i avtalet har gjorts till Gemensamma EES-kommittén(7).

Artikel 7

Detta beslut skall offentliggöras i EES-delen av och EES-supplementet till Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 2 oktober 2000.

På Gemensamma EES-kommitténs vägnar

G. S. Gunnarsson

Ordförande

(1) EGT L 237, 21.9.2000, s. 73.

(2) EGT L 153, 27.5.1998, s. 11.

(3) EGT L 159, 3.6.1998, s. 31.

(4) EGT L 345, 19.12.1998, s. 3.

(5) EGT L 243, 15.9.1999, s. 7.

(6) EGT L 243, 15.9.1999, s. 9.

(7) Inga konstitutionella krav angivna.