Avtal

mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium

EUROPEISKA GEMENSKAPEN, nedan kallad "gemenskapen",

och

FURSTENDÖMET MONACO, nedan kallat "Monaco",

SOM BEAKTAR de nära förbindelserna mellan gemenskapen och Monaco,

SOM BEAKTAR de särskilda förbindelserna mellan Monaco och Republiken Frankrike,

SOM ÖNSKAR ingå ett avtal som underlättar viss ekonomisk och kommersiell verksamhet dem emellan,

SOM ÄR MEDVETNA OM behovet av att upprätta och upprätthålla en gemensam lagstiftningsram för den verksamhet som avses,

HAR ENATS OM ATT INGÅ DETTA AVTAL.

Artikel 1

Syfte

1. Parterna är överens om att de gemenskapsrättsakter avseende humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, kosmetiska produkter och medicintekniska produkter som anges i bilagan även skall tillämpas på Monacos territorium. Den gemensamma kommitté som nämns i artikel 3 skall ändra bilagan i syfte att nå detta mål, särskilt genom att lägga till alla nya gemenskapsrättsakter på dessa områden.

2. De rättsakter som antagits av Europeiska gemenskapernas kommission med tillämpning av de rättsakter som avses i punkt 1 skall tillämpas på Monacos territorium utan att något beslut av gemensamma kommittén är nödvändigt. När reglerna för frågor som omfattas av detta avtal tillämpas måste de tolkas i enlighet med Europeiska gemenskapernas domstols rättspraxis.

Artikel 2

Genomförande

1. Monaco skall vidta alla vederbörliga åtgärder för att se till att de rättsakter och beslut som avses i artikel 1 tillämpas.

2. För att säkerställa en enhetlig tillämpning och tolkning av de bestämmelser som avses i artikel 1, med särskilt beaktande av domstolens gällande rättspraxis, får Monacos myndigheter utnyttja sina särskilda administrativa förbindelser med Republiken Frankrike.

3. Gemensamma kommittén skall underrättas om alla svårigheter som uppstår vid tillämpningen av detta avtal.

4. Monaco skall varje år för gemensamma kommittén rapportera om hur dess administrativa myndigheter och domstolar har tillämpat och tolkat de bestämmelser som avses i artikel 1, i förekommande fall så som de tolkats av domstolen.

5. Om gemensamma kommittén inte har kunnat säkerställa en enhetlig tillämpning eller tolkning inom tre månader efter det att den blivit underrättad om en väsentlig skillnad i rättspraxisen vid domstolen och vid de monegaskiska domstolarna, eller om en väsentlig skillnad mellan de berörda medlemsstaternas och de monegaskiska myndigheternas tillämpning av de bestämmelser som avses i artikel 1, skall förfarandet i artikel 4 inledas.

Artikel 3

Gemensamma kommittén

1. Det inrättas härmed en gemensam kommitté, bestående av företrädare för parterna. Den skall ha ansvaret för att avtalet förvaltas och tillämpas på ett korrekt sätt. Kommittén skall i detta syfte utfärda rekommendationer. Den skall fatta beslut i de fall som avses i artikel 1. Gemensamma kommittén skall fatta beslut i samförstånd.

2. Ordförandeskapet i gemensamma kommittén skall innehas växelvis av parterna enligt arrangemang som skall fastställas i kommitténs arbetsordning.

3. Gemensamma kommittén skall sammanträda på det sätt och vid den tidpunkt som behövs. Vardera parten kan begära att ett möte sammankallas.

4. Gemensamma kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 4

Tvistlösning

1. Om en tvist uppstår rörande tillämpningen av detta avtal, eller om en gemenskapsrättsakt inte inom sex månader efter dess antagande i gemenskapen har lagts till i bilagan i enlighet med artikel 1.1, skall frågan föras upp på gemensamma kommitténs dagordning.

2. Gemensamma kommittén skall ha 90 dagar på sig att lösa tvisten, räknat från dagen för antagandet av den dagordning där tvisten förts upp.

3. Om tvisten inte kan lösas av gemensamma kommittén inom den tid som anges i punkt 2, skall detta avtal upphöra att tillämpas sex månader efter det att den tiden löpt ut.

Artikel 5

Geografiskt tillämpningsområde

Detta avtal skall tillämpas, å ena sidan på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen skall tillämpas, på de villkor som fastställs i fördraget, och å andra sidan på Monacos territorium.

Artikel 6

Ikraftträdande och giltighetstid

1. Detta avtal skall ratificeras eller godkännas av parterna i enlighet med deras egna förfaranden. Det skall träda i kraft den första dagen i den andra månad som följer på dagen för den sista anmälan mellan parterna om att de förfaranden som avses i föregående mening har avslutats.

2. Detta avtal ingås på obestämd tid. Det kan sägas upp av endera parten med sex månaders varsel.

Utfärdat i Bryssel den fjärde december tjugohundratre i två exemplar på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2003332SV.004301.TIF">

Por el Principado de Mónaco/For Fyrstendømmet Monaco/Für das Fürstentum Monaco/Για το Πριγκιπάτο του Μονακό/For the Principality of Monaco/Pour la Principauté de Monaco/Per il Principato di Monaco/Voor het Vorstendom Monaco/Pelo Principado do Mónaco/Monacon ruhtinaskunnan puolesta/På Furstendömet Monacos vägnar

>PIC FILE= "L_2003332SV.004302.TIF">

BILAGA

I. LÄKEMEDEL

RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL

1. 378 L 0025: Rådets direktiv 78/25/EEG av den 12 december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färgämnen som får tillsättas läkemedel (EGT L 11, 14.1.1978, s. 18), ändrat genom:

- 179 H: Handlingar om Hellenska republikens anslutning till Europeiska gemenskaperna - Akt om anslutningsvillkoren för Hellenska republiken samt om anpassningarna av fördragen (EGT L 291, 19.11.1979, s. 108),

- 381 L 0464: Rådets direktiv 81/464/EEG av den 24 juni 1981 (EGT L 183, 4.7.1981, s. 33),

- 185 I: Handlingar om Konungariket Spaniens och Portugisiska republikens anslutning till Europeiska gemenskaperna - Akt om anslutningsvillkoren för Konungariket Spanien och Portugisiska republiken samt om anpassningarna av fördragen (EGT L 302, 15.11.1985),

- 194 N: Akt om villkoren för Konungariket Norges, Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EGT C 241, 29.8.1994, s. 21).

2. 386 L 0609: Rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, 18.12.1986, s. 1).

3. 389 L 0105: Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8).

4. 390 R 2377: Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 224, 18.8.1990, s. 1), ändrad genom:

- 392 R 0675: Kommissionens förordning (EEG) nr 675/92 av den 18 mars 1992 (EGT L 73, 19.3.1992, s. 8),

- 392 R 0762: Kommissionens förordning (EEG) nr 762/92 av den 27 mars 1992 (EGT L 83, 28.3.1992, s. 14),

- 392 R 3093: Kommissionens förordning (EEG) nr 3093/92 av den 27 oktober 1992 (EGT L 311, 28.10.1992, s. 18),

- 393 R 0895: Kommissionens förordning (EEG) nr 895/93 av den 16 april 1993 (EGT L 93, 17.4.1993, s. 10),

- 393 R 2901: Rådets förordning (EEG) nr 2901/93 av den 18 oktober 1993 (EGT L 264, 23.10.1993, s. 1),

- 393 R 3425: Kommissionens förordning (EG) nr 3425/93 av den 14 december 1993 (EGT L 312, 15.12.1993, s. 12),

- 393 R 3426: Kommissionens förordning (EG) nr 3426/93 av den 14 december 1993 (EGT L 312, 15.12.1993, s. 15),

- 394 R 0955: Kommissionens förordning (EG) nr 955/94 av den 28 april 1994 (EGT L 108, 29.4.1994, s. 8),

- 394 R 1430: Kommissionens förordning (EG) nr 1430/94 av den 22 juni 1994 (EGT L 156, 23.6.1994, s. 6),

- 394 R 2701: Kommissionens förordning (EG) nr 2701/94 av den 7 november 1994 (EGT L 287, 8.11.1994, s. 7),

- 394 R 2703: Kommissionens förordning (EG) nr 2703/94 av den 7 november 1994 (EGT L 287, 8.11.1994, s. 19),

- 394 R 3059: Kommissionens förordning (EG) nr 3059/94 av den 15 december 1994 (EGT L 323, 16.12.1994, s. 15),

- 395 R 1102: Kommissionens förordning (EG) nr 1102/95 av den 16 maj 1995 (EGT L 110, 17.5.1995, s. 9),

- 395 R 1441: Kommissionens förordning (EG) nr 1441/95 av den 26 juni 1995 (EGT L 143, 27.6.1995, s. 22),

- 395 R 1442: Kommissionens förordning (EG) nr 1442/95 av den 26 juni 1995 (EGT L 143, 27.6.1995, s. 26),

- 395 R 1798: Kommissionens förordning (EG) nr 1798/95 av den 25 juli 1995 (EGT L 174, 26.7.1995, s. 20),

- 395 R 2796: Kommissionens förordning (EG) nr 2796/95 av den 4 december 1995 (EGT L 290, 5.12.1995, s. 1),

- 395 R 2804: Kommissionens förordning (EG) nr 2804/95 av den 5 december 1995 (EGT L 291, 6.12.1995, s. 8),

- 396 R 0281: Kommissionens förordning (EG) nr 281/96 av den 14 februari 1996 (EGT L 37, 15.2.1996, s. 9),

- 396 R 0282: Kommissionens förordning (EG) nr 282/96 av den 14 februari 1996 (EGT L 37, 15.2.1996, s. 12),

- 396 R 1140: Kommissionens förordning (EG) nr 1140/96 av den 25 juni 1996 (EGT L 151, 26.6.1996, s. 6),

- 396 R 1147: Kommissionens förordning (EG) nr 1147/96 av den 25 juni 1996 (EGT L 151, 26.6.1996, s. 26),

- 396 R 1311: Kommissionens förordning (EG) nr 1311/96 av den 8 juli 1996 (EGT L 170, 9.7.1996, s. 4),

- 396 R 1312: Kommissionens förordning (EG) nr 1312/96 av den 8 juli 1996 (EGT L 170, 9.7.1996, s. 8),

- 396 R 1433: Kommissionens förordning (EG) nr 1433/96 av den 23 juli 1996 (EGT L 184, 24.7.1996, s. 21),

- 396 R 1742: Kommissionens förordning (EG) nr 1742/96 av den 6 september 1996 (EGT L 226, 7.9.1996, s. 5),

- 396 R 1798: Kommissionens förordning (EG) nr 1798/96 av den 17 september 1996 (EGT L 236, 18.9.1996, s. 23),

- 396 R 2010: Kommissionens förordning (EG) nr 2010/96 av den 21 oktober 1996 (EGT L 269, 22.10.1996, s. 5),

- 396 R 2017: Kommissionens förordning (EG) nr 2017/96 av den 22 oktober 1996 (EGT L 270, 23.10.1996, s. 2),

- 396 R 2034: Kommissionens förordning (EG) nr 2034/96 av den 24 oktober 1996 (EGT L 272, 25.10.1996, s. 2),

- 397 R 0017: Kommissionens förordning (EG) nr 17/97 av den 8 januari 1997 (EGT L 5, 9.1.1997, s. 12),

- 397 R 0270: Kommissionens förordning (EG) nr 270/97 av den 14 februari 1997 (EGT L 45, 15.2.1997, s. 8),

- 397 R 0434: Rådets förordning (EG) nr 434/97 av den 3 mars 1997 (EGT L 67, 7.3.1997, s. 1),

- 397 R 0716: Kommissionens förordning (EG) nr 716/97 av den 23 april 1997 (EGT L 106, 24.4.1997, s. 10),

- 397 R 0748: Kommissionens förordning (EG) nr 748/97 av den 25 april 1997 (EGT L 110, 26.4.1997, s. 21),

- 397 R 0749: Kommissionens förordning (EG) nr 749/97 av den 25 april 1997 (EGT L 110, 26.4.1997, s. 24),

- 397 R 1836: Kommissionens förordning (EG) nr 1836/97 av den 24 september 1997 (EGT L 263, 25.9.1997, s. 6),

- 397 R 1837: Kommissionens förordning (EG) nr 1837/97 av den 24 september 1997 (EGT L 263, 25.9.1997, s. 9),

- 397 R 1838: Kommissionens förordning (EG) nr 1838/97 av den 24 september 1997 (EGT L 263, 25.9.1997, s. 14),

- 397 R 1850: Kommissionens förordning (EG) nr 1850/97 av den 25 september 1997 (EGT L 264, 26.9.1997, s. 12),

- 397 R 0211: Kommissionens förordning (EG) nr 211/97 av den 4 februari 1997 (EGT L 35, 5.2.1997, s. 1),

- 398 R 0426: Kommissionens förordning (EG) nr 426/98 av den 23 februari 1998 (EGT L 53, 24.2.1998, s. 3),

- 398 R 0613: Kommissionens förordning (EG) nr 613/98 av den 18 mars 1998 (EGT L 82, 19.3.1998, s. 14),

- 398 R 0121: Kommissionens förordning (EG) nr 121/98 av den 16 januari 1998 (EGT L 11, 17.1.1998, s. 11),

- 398 R 1000: Kommissionens förordning (EG) nr 1000/98 av den 13 maj 1998 (EGT L 142, 14.5.1998, s. 18),

- 398 R 1076: Kommissionens förordning (EG) nr 1076/98 av den 27 maj 1998 (EGT L 154, 28.5.1998, s. 14),

- 398 R 1191: Kommissionens förordning (EG) nr 1191/98 av den 9 juni 1998 (EGT L 165, 10.6.1998, s. 6),

- 398 R 1568: Kommissionens förordning (EG) nr 1568/98 av den 17 juli 1998 (EGT L 205, 22.7.1998, s. 1), rättad i EGT L 271, 8.10.1998, s. 42,

- 398 R 1569: Kommissionens förordning (EG) nr 1569/98 av den 17 juli 1998 (EGT L 205, 22.7.1998, s. 7),

- 398 R 1570: Kommissionens förordning (EG) nr 1570/98 av den 17 juli 1998 (EGT L 205, 22.7.1998, s. 10),

- 398 R 1916: Kommissionens förordning (EG) nr 1916/98 av den 9 september 1998 (EGT L 250, 10.9.1998, s. 8),

- 398 R 1917: Kommissionens förordning (EG) nr 1917/98 av 9 september 1998 (EGT L 250, 10.9.1998, s. 13),

- 398 R 1958: Kommissionens förordning (EG) nr 1958/98 av den 15 september 1998 (EGT L 254, 16.9.1998, s. 7),

- 398 R 2560: Kommissionens förordning (EG) nr 2560/98 av den 27 november 1998 (EGT L 320, 28.11.1998, s. 28),

- 398 R 2686: Kommissionens förordning (EG) nr 2686/98 av den 11 december 1998 (EGT L 337, 12.12.1998, s. 20),

- 398 R 2692: Kommissionens förordning (EG) nr 2692/98 av den 14 december 1998 (EGT L 338, 15.12.1998, s. 5),

- 398 R 2728: Kommissionens förordning (EG) nr 2728/98 av den 17 december 1998 (EGT L 343, 18.12.1998, s. 8),

- 399 R 0508: Kommissionens förordning (EG) nr 508/1999 av den 4 mars 1999 (EGT L 60, 9.3.1999, s. 16),

- 399 R 0804: Kommissionens förordning (EG) nr 804/1999 av den 16 april 1999 (EGT L 102, 17.4.1999, s. 58),

- 399 R 0953: Kommissionens förordning (EG) nr 953/1999 av den 5 maj 1999 (EGT L 118, 6.5.1999, s. 23),

- 399 R 0954: Kommissionens förordning (EG) nr 954/1999 av den 5 maj 1999 (EGT L 118, 6.5.1999, s. 28),

- 399 R 0997: Kommissionens förordning (EG) nr 997/1999 av den 11 maj 1999 (EGT L 122, 12.5.1999, s. 24),

- 399 R 0998: Kommissionens förordning (EG) nr 998/1999 av den 12 maj 1999 (EGT L 122, 12.5.1999, s. 30),

- 399 R 1308: Rådets förordning (EG) nr 1308/1999 av den 15 juni 1999 (EGT L 156, 23.6.1999, s. 1),

- 399 R 1931: Kommissionens förordning (EG) nr 1931/1999 av den 9 september 1999 (EGT L 240, 10.9.1999, s. 3),

- 399 R 1942: Kommissionens förordning (EG) nr 1942/1999 av den 10 september 1999 (EGT L 241, 11.9.1999, s. 4),

- 399 R 1943: Kommissionens förordning (EG) nr 1943/1999 av den 10 september 1999 (EGT L 241, 11.9.1999, s. 9),

- 399 R 2385: Kommissionens förordning (EG) nr 2385/1999 av den 10 november 1999 (EGT L 288, 11.11.1999, s. 14),

- 399 R 2393: Kommissionens förordning (EG) nr 2393/1999 av den 11 november 1999 (EGT L 290, 12.11.1999, s. 5),

- 399 R 2593: Kommissionens förordning (EG) nr 2593/1999 av den 8 december 1999 (EGT L 315, 9.12.1999, s. 26),

- 399 R 2728: Kommissionens förordning (EG) nr 2728/1999 av den 20 december 1999 (EGT L 328, 22.12.1999, s. 23),

- 399 R 2757: Kommissionens förordning (EG) nr 2757/1999 av den 22 december 1999 (EGT L 331, 23.12.1999, s. 45),

- 399 R 2758: Kommissionens förordning (EG) nr 2758/1999 av den 22 december 1999 (EGT L 331, 23.12.1999, s. 49),

- 32000 R 1286: Kommissionens förordning (EG) nr 1286/2000 av den 19 juni 2000 (EGT L 145, 20.6.2000, s. 15),

- 32000 R 1295: Kommissionens förordning (EG) nr 1295/2000 av den 20 juni 2000 (EGT L 146, 21.6.2000, s. 11),

- 32000 R 1960: Kommissionens förordning (EG) nr 1960/2000 av den 15 september 2000 (EGT L 234, 16.9.2000, s. 5),

- 32000 R 2338: Kommissionens förordning (EG) nr 2338/2000 av den 20 oktober 2000 (EGT L 269, 21.10.2000, s. 21),

- 32000 R 2391: Kommissionens förordning (EG) nr 2391/2000 av den 27 oktober 2000 (EGT L 276, 28.10.2000, s. 5),

- 32000 R 2535: Kommissionens förordning (EG) nr 2535/2000 av den 17 november 2000 (EGT L 291, 18.11.2000, s. 9),

- 32000 R 2908: Kommissionens förordning (EG) nr 2908/2000 av den 29 december 2000 (EGT L 336, 30.12.2000, s. 72),

- 32001 R 0749: Kommissionens förordning (EG) nr 749/2001 av den 18 april 2001 (EGT L 109, 19.4.2001, s. 32),

- 32001 R 0750: Kommissionens förordning (EG) nr 750/2001 av den 18 april 2001 (EGT L 109, 19.4.2001, s. 35),

- 32001 R 0807: Kommissionens förordning (EG) nr 807/2001 av den 25 april 2001 (EGT L 118, 27.4.2001, s. 6),

- 32001 R 1274: Kommissionens förordning (EG) nr 1274/2001 av den 27 juni 2001 (EGT L 175, 28.6.2001, s. 14),

- 32001 R 1322: Kommissionens förordning (EG) nr 1322/2001 av den 29 juni 2001 (EGT L 177, 30.6.2001, s. 52),

- 32001 R 1478: Kommissionens förordning (EG) nr 1478/2001 av den 18 juli 2001 (EGT L 195, 19.7.2001, s. 32),

- 32001 R 1553: Kommissionens förordning (EG) nr 1553/2001 av den 30 juli 2001 (EGT L 205, 31.7.2001, s. 16),

- 32001 R 1680: Kommissionens förordning (EG) nr 1680/2001 av den 22 augusti 2001 (EGT L 227, 23.8.2001, s. 33),

- 32001 R 1815: Kommissionens förordning (EG) nr 1815/2001 av den 14 september 2001 (EGT L 246, 15.9.2001, s. 11),

- 32001 R 1879: Kommissionens förordning (EG) nr 1879/2001 av den 26 september 2001 (EGT L 258, 27.9.2001, s. 11),

- 32001 R 2162: Kommissionens förordning (EG) nr 2162/2001 av den 7 november 2001 (EGT L 291, 8.11.2001, s. 9),

- 32001 R 2584: Rådets förordning (EG) nr 2584/2001 av den 19 december 2001 (EGT L 345, 29.12.2001, s. 7),

- 32002 R 0077: Kommissionens förordning (EG) nr 77/2002 av den 17 januari 2002 (EGT L 16, 18.1.2002, s. 9),

- 32002 R 0868: Kommissionens förordning (EG) nr 868/2002 av den 24 maj 2002 (EGT L 137, 25.5.2002, s. 6),

- 32002 R 0869: Kommissionens förordning (EG) nr 869/2002 av den 24 maj 2002 (EGT L 137, 25.5.2002, s. 10),

- 32002 R 1181: Kommissionens förordning (EG) nr 1181/2002 av den 1 juli 2002 (EGT L 172, 2.7.2002, s. 13),

- 32002 R 1530: Kommissionens förordning (EG) nr 1530/2002 av den 27 augusti 2002 (EGT L 230, 28.8.2002, s. 3),

- 32002 R 1752: Kommissionens förordning (EG) nr 1752/2002 av den 1 oktober 2002 (EGT L 264, 2.10.2002, s. 18),

- 32002 R 1937: Kommissionens förordning (EG) nr 1937/2002 av den 30 oktober 2002 (EGT L 297, 31.10.2002, s. 3),

- 32003 R 0061: Kommissionens förordning (EG) nr 61/2003 av den 15 januari 2003 (EGT L 11, 16.1.2003, s. 12),

- 32003 R 0544: Kommissionens förordning (EG) nr 544/2003 av den 27 mars 2003 (EUT L 81, 28.3.2003, s. 7),

- 32003 R 0665: Kommissionens förordning (EG) nr 665/2003 av den 11 april 2003 (EUT L 96, 12.4.2003, s. 7),

- 32003 R 0739: Kommissionens förordning (EG) nr 739/2003 av den 28 april 2003 (EUT L 106, 29.4.2003, s. 9).

5. 391 L 0356: Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk (EGT L 193, 17.7.1991, s. 30).

6. 391 L 0412: Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70).

7. 393 L 0041: Rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT L 214, 24.8.1993, s. 40).

8. 393 R 2309: Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 24.8.1993, s. 1), ändrad genom:

- 398 R 0649: Kommissionens förordning (EG) nr 649/98 av den 23 mars 1998 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).

9. 395 R 0297: Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (EGT L 35, 15.2.1995, s. 1), ändrad genom:

- 398 R 2743: Rådets förordning (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 (EGT L 345, 19.12.1998, s. 3).

10. 395 R 0540: Kommissionens förordning (EG) nr 540/95 av den 10 mars 1995 om fastställande av förfaranden för rapportering av misstänkta, icke förutsedda och icke allvarliga biverkningar, oavsett om de inträffar i gemenskapen eller i ett tredje land, av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 55, 11.3.1995, s. 5).

11. 396 R 2141: Kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 av den 7 november 1996 om prövning av ansökan om överföring av försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 286, 8.11.1996, s. 6).

12. 32000 R 0141: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 22.1.2000, s. 1).

13. 3200 R 0847: Kommissionens förordning (EG) nr 847/2000 av den 27 april 2000 om tillämpningsföreskrifter för klassificeringen av läkemedel som särläkemedel och om definitionen av uttrycken "liknande läkemedel" och "klinisk överlägsenhet" (EGT L 103, 28.4.2000, s. 5).

14. 32001 L 0020: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

15. 32001 L 0082: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

16. 32001 L 0083: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

- 32002 L 0098: Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).

- 32003 L 0063: Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 159, 27.6.2003, s. 46).

17. 32003 R 1084: Kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat (EUT L 159, 27.6.2003, s. 1).

18. 32003 R 1085: Kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EUT L 159, 27.6.2003, s. 24).

RÄTTSAKTER SOM DE AVTALSSLUTANDE PARTERNA SKALL BEAKTA

De avtalsslutande parterna skall beakta innehållet i följande rättsakter:

19. C/310/86: Meddelande från kommissionen om i vilken mån åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna ifråga om priskontroll och rabattering av läkemedel står i överensstämmelse med artikel 30 i Romfördraget (EGT C 310, 4.12.1986, s. 7).

20. C/115/82: Meddelande från kommissionen om parallellimport av farmaceutiska specialiteter för vilka försäljningstillstånd redan har givits (EGT C 115, 6.5.1982, s. 5).

21. C/229/98: Kommissionens meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel (EGT C 229, 22.7.1988, s. 4).

II. KOSMETIKA

RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL

1. 376 L 0768: Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169), ändrat genom:

- 379 L 0661: Rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979 (EGT L 192, 31.7.1979, s. 35),

- 179 H: Handlingar om Hellenska republikens anslutning till Europeiska gemenskaperna - Akt om anslutningsvillkoren för Hellenska republiken samt om anpassningarna av fördragen (EGT L 291, 19.11.1979, s. 108),

- 382 L 0147: Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982 (EGT L 63, 6.3.1982, s. 26),

- 382 L 0368: Rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982 (EGT L 167, 15.6.1982, s. 1),

- 383 L 0191: Kommissionens andra direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983 (EGT L 109, 26.4.1983, s. 25),

- 383 L 0341: Kommissionens tredje direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983 (EGT L 188, 13.7.1983, s. 15),

- 383 L 0496: Kommissionens fjärde direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983 (EGT L 275, 8.10.1983, s. 20),

- 383 L 0574: Rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983 (EGT L 332, 28.11.1983, s. 38),

- 384 L 0415: Kommissionens femte direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984 (EGT L 228, 25.8.1984, s. 31), rättat i EGT L 255, 25.9.1984, s. 28,

- 385 L 0391: Kommissionens sjätte direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985 (EGT L 224, 22.8.1985, s. 40),

- 1 85 I: Handlingar om Konungariket Spaniens och Portugisiska republikens anslutning till Europeiska gemenskaperna - Akt om anslutningsvillkoren för Konungariket Spanien och Portugisiska republiken samt om anpassningarna av fördragen (EGT L 302, 15.11.1985, s. 218),

- 386 L 0179: Kommissionens sjunde direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986 (EGT L 138, 24.5.1986, s. 40),

- 386 L 0199: Kommissionens åttonde direktiv 86/199/EEG av 26 mars 1986 (EGT L 149, 3.6.1986, s. 38),

- 387 L 0137: Kommissionens nionde direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987 (EGT L 56, 26.2.1987, s. 20),

- 388 L 0233: Kommissionens tionde direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988 (EGT L 105, 26.4.1988, s. 11),

- 388 L 0667: Rådets direktiv 88/667/EEG av 21 december 1988 (EGT L 382, 31.12.1988, s. 46),

- 389 L 0174: Kommissionens elfte direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989 (EGT L 64, 8.3.1989, s. 10), rättat i EGT L 199, 13.7.1989, s. 23,

- 389 L 0679: Rådets direktiv 89/679/EEG av den 21 december 1989 (EGT L 398, 30.12.1989, s. 25),

- 390 L 0121: Kommissionens tolfte direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990 (EGT L 71, 17.3.1990, s. 40),

- 391 L 0184: Kommissionens trettonde direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991 (EGT L 91, 12.4.1991, s. 59),

- 392 L 0008: Kommissionens fjortonde direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992 (EGT L 70, 17.3.1992, s. 23),

- 392 L 0086: Kommissionens femtonde direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992 (EGT L 325, 11.11.1992, s. 18),

- 393 L 0035: Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 151, 23.6.1993, s. 32),

- 393 L 0047: Kommissionens sextonde direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993 (EGT L 203, 13.8.1993, s. 24),

- 394 L 0032: Kommissionens sjuttonde direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994 (EGT L 181, 15.7.1994, s. 31),

- 395 L 0034: Kommissionens artonde direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 (EGT L 167, 18.7.1995, s. 19),

- 396 L 0041: Kommissionens nittonde direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996 (EGT L 198, 8.8.1996, s. 36),

- 397 L 0001: Kommissionens tjugonde direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997 (EGT L 16, 18.1.1997, s. 85),

- 397 L 0018: Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997 (EGT L 114, 1.5.1997, s. 43),

- 397 L 0045: Kommissionens tjugoförsta direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997 (EGT L 196, 24.7.1997, s. 77),

- 398 L 0016: Kommissionens tjugoandra direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998 (EGT L 77, 14.3.1998, s. 44),

- 398 L 0062: Kommissionens tjugotredje direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998 (EGT L 253, 15.9.1998, s. 20),

- 32000 L 0006: Kommissionens tjugofjärde direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 (EGT L 56, 1.3.2000, s. 42),

- 32000 L 0011: Kommissionens tjugofemte direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000 (EGT L 65, 14.3.2000, s. 22),

- 32002 L 0034: Kommissionens tjugosjätte direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002 (EGT L 102, 18.4.2002, s. 191),

- 32003 L 0001: Kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari 2003 (EGT L 5, 10.1.2003, s. 14),

- 32003 L 0016: Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003 (EUT L 46, 20.2.2003, s. 24),

- 32003 L 0015: Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003 (EUT L 66, 11.3.2003, s. 26).

2. 380 L 1335: Kommissionens första direktiv 80/1335/EEG av den 22 december 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 383, 31.12.1980, s. 27), ändrat genom:

- 387 L 0143: Kommissionens direktiv 87/143/EEG av den 10 februari 1987 (EGT L 57, 27.2.1987, s. 56).

3. 382 L 0434: Kommissionens andra direktiv 82/434/EEG av den 14 maj 1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 185, 30.6.1982, s. 1), ändrat genom:

- 390 L 0207: Kommissionens direktiv 90/207/EEG av den 4 april 1990 (EGT L 108, 28.4.1990, s. 92).

4. 383 L 0514: Kommissionens tredje direktiv 83/514/EEG av den 27 september 1983 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 291, 24.10.1983, s. 9).

5. 385 L 0490: Kommissionens fjärde direktiv 85/490/EEG av den 11 oktober 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 295, 7.11.1985, s. 30).

6. 393 L 0073: Kommissionens femte direktiv 93/73/EEG av den 9 september 1993 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 231, 14.9.1993, s. 34).

7. 395 L 0017: Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995 om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av kosmetiska produkter (EGT L 140, 23.6.1995, s. 26).

8. 395 L 0032: Kommissionens sjätte direktiv 95/32/EG av den 7 juli 1995 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 178, 28.7.1995, s. 20).

9. 396 L 0045: Kommissionens sjunde direktiv 96/45/EG av den 2 juli 1996 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 213, 22.8.1996, s. 8.).

10. 396 D 0335: Kommissionens beslut 96/335/EG av den 8 maj 1996 om sammanställning av en inventering och fastställande av en gemensam nomenklatur över de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter (EGT L 132, 1.6.1996, s. 1).

III. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL

1. 390 L 0385: Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17), ändrat genom:

- 393 L 0068: Rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).

2. 393 L 0042: Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

3. 398 L 0079: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

4. 32000 L 0070: Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa (EGT L 313, 13.12.2000, s. 22).

5. 32001 L 0104: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG av den 7 december 2001 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EGT L 6, 10.1.2002, s. 50).

6. 32002 D 0364: Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17).

7. 32003 L 0012: Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43).

8. 32003 L 0032: Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 105, 26.4.2003, s. 18).