Beslut nr 2/2002

av den 20 juni 2002

av den gemensamma kommittén, inrättad genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande, om inrättande av en underkommitté för sektorsbilagan om god tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel

(2002/619/EG)

DEN GEMENSAMMA KOMMITTÉN HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande, särskilt artikel 8.2 i detta, och

av följande skäl:

I punkt 6 i sektorsbilagan om god tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel fastställs att en underkommitté bör inrättas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

1. Inom ramen för den gemensamma kommittén inrättas härmed en underkommitté för sektorsbilagan om god tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel. Underkommittén skall utföra sitt arbete i enlighet med bifogade arbetsordning.

2. Detta beslut, som upprättas i två exemplar, skall undertecknas av ordförandena. Beslutet skall tillämpas från och med dagen för det sista undertecknandet.

Tokyo den 6 juni 2002.

Bryssel den 20 juni 2002.

På Japans vägnar

Jun Shimmi

På Europeiska gemenskapens vägnar

Philippe Meyer

BILAGA

ARBETSORDNING

för underkommittén för sektorsbilagan om god tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel

1. Inledning

Underkommittén för sektorsbilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (nedan kallad bilagan) till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Japan har enligt punkt 6 i bilagan till uppgift att övervaka såväl det förberedande arbetet som tillämpningen av bilagan. För att underkommittén skall fungera effektivt kompletteras den beskrivning som ges i bilagan med nedanstående detaljerade beskrivning av underkommitténs uppgifter, sammansättning och förfaranden.

2. Uppgifter

Underkommittén för läkemedel skall ha följande uppgifter:

a) Att rapportera till och kommunicera med den gemensamma kommittén.

b) Att samordna den gemensamma verksamheten.

c) Att följa framstegen i det förberedande arbetet med bilagan och tillämpningen av bilagan.

d) Att underlätta regleringssamarbetet och kommunikationen mellan de behöriga myndigheterna i Japan och i gemenskapen.

e) Att inrätta ett förfarande för samordning av likvärdigheten beträffande god tillverkningssed i fråga om specifika produkter eller produktklasser.

f) Att diskutera och om möjligt lösa alla viktiga problem som uppstår och att lägga fram alla problem som inte kan lösas för den gemensamma kommittén.

g) Att upprätta och underhålla en förteckning över kontaktpunkter för vardera parten.

Följande uppgifter gäller särskilt under det förberedande arbetet:

h) Att se till att handlingar och andra uppgifter som krävs för bekräftelse av likvärdigheten vidarebefordras till de behöriga organen.

i) Att komma överens om detaljerade varningsförfaranden.

j) Att bekräfta likvärdigheten beträffande god tillverkningssed och dess tillämpning.

k) Att fastställa vilka produkter och produktklasser som omfattas av definitionen av läkemedel inom ramen för bilagan.

l) Att utarbeta definitionen av "akut situation" och av villkoren för besök vid tillverkningsanläggningar för antagande av den gemensamma kommittén.

m) Att utarbeta förfaranden för utbyte av handlingar och uppgifter.

n) Att utarbeta detaljerade förfaranden för tillämpning av bilagan, vilka skall beslutas av den gemensamma kommittén.

3. Underkommitténs sammansättning

Underkommittén skall vara sammansatt på följande sätt:

a) Vardera parten skall utnämna en företrädare, som tillsammans med företrädaren för den andra parten skall inneha ordförandeskapet i underkommittén. Parternas deltagande i underkommittén bör vara välbalanserat med avseende på deras respektive delegationers storlek.

b) Externa parter såsom företrädare för industrin, branschorganisationer eller pressen får inte delta i underkommitténs möten. Alla mötesdeltagare skall omfattas av samma krav i fråga om konfidentialitet, intressekonflikter och icke-utlämnande av handlingar som vanliga myndighetsanställda. Den part på vars vägnar en person deltar skall se till att deltagaren omfattas av kraven i fråga om konfidentialitet, intressekonflikter och icke-utlämnande av handlingar.

4. Förfaranden i samband med möten

a) Om inget annat beslutas skall underkommitténs möten inte vara offentliga.

b) Underkommittén skall hålla möte minst en gång om året. Deltagarna skall sammanträda personligen eller, om båda parterna samtycker, hålla telekonferenser. Om så krävs för att bilagan skall fungera effektivt skall ett extramöte hållas på begäran av någondera parten.

c) Om inget annat beslutas skall underkommittén hålla möte fyra gånger under den förberedande perioden på 18 månader.

d) Tid och plats för mötena skall fastställas av ordförandena.

e) Utkastet till dagordningen för varje möte skall utarbetas av den ordförande som står värd och delas ut till deltagarna före mötet tillsammans med en förteckning över deltagarna.

f) Ordförandena skall godkänna utkastet till dagordning.

g) Vardera parten skall sträva efter att minst två veckor i förväg dela ut det diskussionsunderlag och de rapporter som skall behandlas vid mötet.

h) Värden skall inom två veckor efter det att mötet avslutades sammanställa och dela ut en förteckning över överenskomna åtgärder och sammanställa och dela ut ett utkast till mötesprotokoll inom en månad efter det att mötet avslutades.

i) Utkastet till mötesprotokoll och förteckningen över överenskomna åtgärder skall slutföras inom ytterligare fyra veckor och godkännas av ordförandena.

j) Underkommittén skall hålla särskilda möten på begäran av endera parten och så ofta som båda parterna anser det nödvändigt för uppfyllandet av förpliktelserna i bilagan.

k) Den part som står värd skall sörja för praktiska åtgärder i samband med mötet. Möten i form av telekonferenser skall ordnas av den ordförande som begärt mötet.

l) Följande skall gälla i fråga om användning av språk:

- Den skriftliga kommunikationen mellan ordförandena skall ske på engelska.

- Den part som står värd för ett möte i underkommittén skall tillhandahålla tolkning mellan japanska och engelska och bära kostnaderna för detta.

5. Antagande av dokument

Underkommittén skall

a) anta dagordningen vid varje möte,

b) vid varje möte se över förteckningen över överenskomna åtgärder från det föregående mötet,

c) anta alla dokument som skall läggas fram för den gemensamma kommittén,

d) anta alla dokument enhälligt; om parterna har olika åsikter i en fråga får ett dokument ge uttryck för båda parternas synpunkter.

6. Bestämmelser om rapportering till den gemensamma kommittén

Underkommittén skall

a) avlägga skriftliga rapporter till den gemensamma kommittén om resultatet av det förberedande arbetet,

b) till den gemensamma kommittén vidarebefordra kopior av den antagna dagordningen och av mötesprotokollet, åtminstone för de formella årsmötena.

7. Kommunikation med externa parter

a) Parterna skall vid behov i slutet av varje möte enas om ett gemensamt uttalande om bilagans status och tillämpning.

b) Detta externa meddelande skall spridas så snabbt som möjligt efter mötet. Vardera parten får sprida det gemensamma uttalandet på det sätt den finner lämpligt.