ODLOČBA NADZORNEGA ORGANA EFTA

št. 447/14/COL

z dne 5. novembra 2014

o sprejetju smernic za upravljanje sistema hitre izmenjave informacij „RAPEX“ iz členov 11 in 12 Direktive 2001/95/ES (Direktiva o splošni varnosti proizvodov) [2016/487]

NADZORNI ORGAN EFTE JE –

ob upoštevanju členov 5(3) in 12(3), točke 2 Priloge I ter točke 8 Priloge II akta iz točke 3h poglavja XIX Priloge II k sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP), Direktiva 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov (1), kakor so prilagojeni Sporazumu EGP s Protokolom 1 k Sporazumu,

ob upoštevanju člena 5(2)(d) Sporazuma med državami Efte o ustanovitvi nadzornega organa in sodišča (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o nadzornem organu in sodišču), v skladu s katerim Nadzorni organ Efte (v nadaljnjem besedilu: Nadzorni organ) izvaja naloge, ki na podlagi uporabe Protokola 1 k Sporazumu EGP sledijo iz aktov, navedenih v prilogah k navedenemu sporazumu, kakor je določeno v Protokolu 1 k Sporazumu o nadzornem organu in sodišču,

ob upoštevanju člena 1(2) Protokola 1 k Sporazumu o nadzornem organu in sodišču, v skladu s katerim Nadzorni organ izvaja nekatere naloge, ki ustrezajo nalogam Evropske komisije,

ob upoštevanju Odločbe kolegija št. 198/10/COL o pooblastitvi člana kolegija s posebno odgovornostjo za splošno varnost proizvodov, da (1) predloži osnutek smernic odgovornemu Odboru Efte za tehnične predpise, standarde, preskušanje in certificiranje (v nadaljnjem besedilu: odbor) (2) ter (2) po posvetovanju z odborom (3) o zadevi sprejme smernice o upravljanju sistema hitre izmenjave informacij „RAPEX“ (v nadaljnjem besedilu: smernice RAPEX),

ob upoštevanju naslednjega:

V skladu s členom 12(3) in točko 8 Priloge II k Direktivi 2001/95/ES Evropska komisija pripravi in redno posodablja smernice RAPEX.

Evropska komisija je s Sklepom 2010/15/EU (4) sprejela spremenjene smernice RAPEX in s tem razveljavila smernice, sprejete z Odločbo 2004/418/ES (5). Nadzorni organ je s Sklepom 396/10/COL z dne 19. oktobra 2010 torej sprejel ustrezne smernice RAPEX.

Na zahtevo držav Efte prek posrednika Sekretariata Efte z dne 14. aprila 2014 je Nadzorni organ spremenil in pripravil osnutek spremenjenih smernic RAPEX, v katerih je vključen novi postopek in predvidene prihodnje naloge preverjanja za nacionalne kontaktne točke RAPEX držav EGP-Efte, kakor so pojasnjene in podrobno opisane v Dodatku 6 osnutka spremenjenih smernic RAPEX.

V skladu s pisnim postopkom iz člena 8 njegovega poslovnika so bila z odborom opravljena posvetovanja o osnutku spremenjenih smernic RAPEX (6).

Smernice RAPEX bi morale biti naslovljene na nacionalne organe držav Efte, ki so določeni kot kontaktne točke v sistemu RAPEX in pristojni za postopke obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES.

Nadzorni organ bo uporabljal smernice RAPEX kot referenčni dokument za upravljanje sistema RAPEX in postopek obveščanja iz Direktive 2001/95/ES –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Nadzorni organ po posvetovanju o zadevi z Odborom Efte za tehnične predpise, standarde, preskušanje in certificiranje sprejme spremenjene smernice za dopolnitev akta, navedenega v točki 3h poglavja XIX Priloge II k Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru za upravljanje sistema hitre izmenjave informacij „RAPEX“ iz člena 12 in postopka obveščanja iz člena 11 akta.

(1) UL L 11, 15.1.2002, str. 4.

(2) Odbor Efte za tehnične predpise, standarde, preskušanje in certificiranje, kakor je bil določen s Sklepom Stalnega odbora držav Efte št. 4/2012/SC z dne 26. oktobra 2012.

(3) Prav tam.

(4) Sklep Komisije 2010/15/EU z dne 16. decembra 2009 o smernicah za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) iz člena 12 in postopka obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES (Direktiva o splošni varnosti proizvodov) (UL L 22, 26.1.2010, str. 1).

(5) Odločba Komisije 2004/418/ES z dne 29. aprila 2004 o določitvi smernic za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) in za uradna obvestila, predstavljena v skladu s členom 11 Direktive 2001/95/ES (UL L 151, 30.4.2004, str. 83).

(6) Glej dopise z dne 8. julija 2014 (ev. št. 714776, 714853 in 714857).

PRILOGA

Smernice Nadzornega organa Efte za upravljanje sistema hitre izmenjave informacij „RAPEX“ iz člena 12 in postopka obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES (Direktiva o splošni varnosti proizvodov)

Vsebina

Uvod

Del I

Status in naslovniki smernic

1. Status, cilji in posodabljanje smernic

1.1 Status

1.2 Cilji

1.3 Posodabljanje

2. Naslovniki smernic

Del II

Sistem hitre izmenjave informacij „RAPEX“ iz člena 12 Direktive o splošni varnosti proizvodov

1. Uvod

1.1 Cilji RAPEX

1.2 Komponente RAPEX

2. Merila za obveščanje prek sistema RAPEX

2.1 Proizvodi za potrošnike

2.1.1 Proizvodi, ki jih RAPEX zajema

2.1.2 Proizvodi, ki jih RAPEX ne zajema

2.2 Ukrepi

2.2.1 Kategorije ukrepov

2.2.2 Vrsta ukrepov

2.2.3 Obvezni ukrepi, ki jih sprožijo organi, pristojni za nadzor zunanjih meja

2.2.4 Izključitev splošno veljavnih obveznih ukrepov

2.2.5 Časovni razpored obveščanja

2.2.6 Organi, ki obveščajo

2.2.7 Obveščanje RAPEX glede prijav podjetij

2.3 Resno tveganje

2.3.1 Resno tveganje

2.3.2 Metoda ocenjevanja tveganja

2.3.3 Organ, ki izvaja ocenjevanje

2.3.4 Ocena tveganja pri prijavah podjetij

2.4 Čezmejni učinki

2.4.1 Mednarodni primer

2.4.2 Lokalni primer

3. Obvestila

3.1 Vrste obvestil

3.1.1 Obvestila RAPEX

3.1.2 Obvestila za informacijo

3.2 Vsebina obvestil

3.2.1 Popolnost podatkov

3.2.2 Obseg podatkov

3.2.3 Posodabljanje podatkov

3.2.4 Odgovornost za posredovane informacije

3.3 Zaupnost

3.3.1 Razkritje informacij kot splošno pravilo

3.3.2 Izjeme od splošnega pravila

3.3.3 Zahteva za zaupnost

3.3.4 Obravnavanje zaupnih obvestil

3.3.5 Umik zahteve za zaupnost

3.4 Pregled obvestil s strani Nadzornega organa Efte

3.4.1 Pravilnost

3.4.2 Popolnost

3.4.3 Zahteve po dodatnih informacijah

3.4.4 Preiskava

3.5 Preverjanje in posredovanje obvestil

3.5.1 Preverjanje in posredovanje obvestil

3.5.2 Preverjanje obvestil o varnostnih vidikih, ki so predmet razprave na ravni EGP

3.6 Informacije o nevarnih proizvodih, ki jih pošlje Komisija

3.7 Nadaljnje ukrepanje po obvestilih

3.8 Trajni umik obvestila s strani držav EGP iz aplikacije RAPEX

3.9 Začasna odstranitev obvestila RAPEX s spletišča RAPEX

3.10 Roki za predložitev obvestil RAPEX

4. Odzivi

4.1 Poročanje o nadaljnjem ukrepanju

4.2 Vsebina odzivov

4.3 Zaupnost

4.4 Pregled odzivov iz držav Efte s strani Nadzornega organa Efte

4.5 Preverjanje in posredovanje odzivov

4.6 Trajni umik odziva iz aplikacije RAPEX

4.7 Roki za predložitev odzivov

5. Delovanje mrež RAPEX

5.1 Kontaktne točke RAPEX

5.1.1 Organizacija

5.1.2 Naloge

5.2 Mreže RAPEX, vzpostavljene na ravni EGP in nacionalnih ravneh

5.2.1 Mreža kontaktnih točk RAPEX

5.2.2 Mreže RAPEX, vzpostavljene na nacionalni ravni

5.3 Komunikacijska sredstva, praktični in tehnični dogovori za RAPEX

5.3.1 Jeziki

5.3.2 Spletna aplikacija za RAPEX

5.3.3 Delovanje RAPEX zunaj rednega delovnega časa

Del III

Postopek obveščanja iz člena 11 Direktive o splošni varnosti proizvodov

1. Ozadje in cilji

2. Merila za obveščanje

3. Obvestila

4. Odzivi

5. Praktični in tehnični dogovori

Del IV

Dodatki

1. Standardni obrazec za obveščanje

2. Obrazec za odzive

3. Roki za države članice

4. Roki za Komisijo

5. Smernice za oceno tveganja za proizvode za potrošnike

6. Naloge in vloga nacionalnih kontaktnih točk RAPEX držav Efte

UVOD

Revidirana Direktiva o splošni varnosti proizvodov, kakor je prilagojena Sporazumu EGP s Protokolom 1 k Sporazumu, je v državah Efte začela veljati 1. marca 2004.

V skladu s členom 12(3) Direktive in točko 8 Priloge II k Direktivi Evropska komisija (v nadaljnjem besedilu: Komisija) pripravi in redno posodablja smernice o upravljanju sistema hitre izmenjave informacij (RAPEX). Z Odločbo Komisije 2004/418/ES je Komisija prvič sprejela smernice za dopolnitev Direktive 2001/95/ES za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) in za uradna obvestila, predstavljena v skladu s členom 11 navedene direktive. Komisija je s Sklepom 2010/15/EU sprejela nove smernice in s tem razveljavila Odločbo 2004/418/ES.

V skladu s členom 5(2)(d) Sporazuma med državami Efte o ustanovitvi nadzornega organa in sodišča Nadzorni organ Efte (v nadaljnjem besedilu teh smernic tudi: Nadzorni organ) izvaja naloge, ki na podlagi uporabe Protokola 1 k Sporazumu EGP sledijo iz aktov, navedenih v prilogah k navedenemu sporazumu, kakor so podrobno določeni v Protokolu 1 k Sporazumu o nadzornem organu in sodišču, Poleg tega v skladu s členom 1(2) Protokola 1 k Sporazumu o nadzornem organu in sodišču Nadzorni organ Efte izvaja nekatere naloge, ki ustrezajo nalogam Evropske komisije. Nadzorni organ Efte zato meni, da je treba sprejeti in objaviti smernice, ki ustrezajo novim smernicam Komisije in služijo podobnemu namenu.

Te smernice so naslovljene na nacionalne organe držav Efte, ki so določeni kot kontaktne točke v sistemu RAPEX in so pristojni za postopke obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES. Nadzorni organ Efte uporablja te smernice kot referenčni dokument pri delovanju RAPEX in postopku obveščanja iz člena 11.

Treba je opozoriti, da v teh smernicah izraz „države Efte“ pomeni „države Efte – pogodbenice Sporazuma EGP, za katere je Sporazum začel veljati“. Poleg tega v teh smernicah izraz „države EGP“ pomeni vse države, ki so članice Evropske unije, in tiste države Efte, ki so pogodbenice Sporazuma EGP.

Nadzorni organ Efte lahko te smernice po potrebi spremeni ali dopolni ali jih uskladi s smernicami, ki jih izda Komisija.

Te smernice ter njihove prihodnje spremembe in dopolnitve bodo objavljene v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in njegovemu Dopolnilu EGP v skladu z dogovorom o objavljanju informacij, pomembnih za EGP, iz Sklepne listine k Sporazumu EGP.

DEL I

Status in naslovniki smernic

1. STATUS, CILJI IN POSODABLJANJE SMERNIC

1.1 Status

Nadzorni organ Efte sprejme „Smernice za upravljanje sistema hitre izmenjave informacij ‚RAPEX‘ iz člena 12 in postopka obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES (Direktiva o splošni varnosti proizvodov)“ (v nadaljnjem besedilu: smernice) v skladu s členom 11(1) in točko 8 Priloge II akta, navedenega v točki 3h poglavja XIX Priloge II k Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru, in sicer Direktive 2001/95/ES (v nadaljnjem besedilu: GPSD), kakor sta prilagojena Sporazumu EGP s Protokolom 1 k Sporazumu. Pri opravljanju te naloge Nadzornemu organu pomaga svetovalni odbor, ki ga sestavljajo predstavniki držav Efte in deluje v skladu s svetovalnim postopkom (1).

Iz točke 8 priloge II GPSD sledi, da Nadzorni organ Efte pripravi in redno posodablja, v skladu z veljavnim svetovalnim postopkom, smernice o upravljanju RAPEX s strani Nadzornega organa Efte in držav Efte. Poleg tega člen 11(1) GPSD navaja, da morajo smernice, pripravljene za namen postopka obveščanja RAPEX, urejati tudi različne vidike postopka obveščanja iz člena 11 GPSD. Smernice torej urejajo delovanje in upravljanje postopka obveščanja RAPEX iz člena 12 GPSD in postopka obveščanja iz člena 11 GPSD.

Smernice so samostojen dokument, ki ureja postopek obveščanja RAPEX iz člena 12 GPSD. Ta postopek velja za preprečevalne in omejevalne ukrepe v zvezi s proizvodi za potrošnike, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov. Vendar struktura in vsebina smernic omogočata njihovo prilagajanje, če je to primerno, z vključevanjem določb v zvezi s postopkom obveščanja v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2).

Države EGP, države prosilke, pa tudi tretje države in mednarodne organizacije, ki imajo omogočen dostop do RAPEX (pod pogoji iz člena 12(4) GPSD), sodelujejo v sistemu v skladu s pravili iz GPSD in smernic.

1.2 Cilji

GPSD določa oblikovanje smernic za določitev preprostih in jasnih meril ter praktičnih pravil za olajšanje delovanja mehanizma obveščanja v skladu s členoma 11 in 12 GPSD. Cilji smernic so:

— razjasniti področje uporabe dveh mehanizmov obveščanja,

— določiti merila obveščanja za oba mehanizma obveščanja,

— opredeliti vsebino obvestil in odzive, poslane po obeh mehanizmih obveščanja, zlasti zahtevane podatke in obrazce, ki jih je treba uporabiti,

— določiti nadaljnje ukrepe, ki jih sprejmejo države Efte ob prejemu obvestila, in vrsto informacij, ki jih je treba predložiti,

— opisati, kako Komisija obravnava obvestila in odzive Komisije,

— določiti roke za različne vrste ukrepov, sprejetih v skladu z obema mehanizmoma obveščanja,

— določiti potrebne praktične in tehnične dogovore na ravni Nadzornega organa Efte in držav Efte za uspešno in učinkovito delovanje mehanizmov obveščanja,

— vzpostaviti metodo ocenjevanja tveganja in zlasti merila za ugotavljanje resnih tveganj.

1.3 Posodabljanje

Nadzorni organ Efte bo redno posodabljal smernice v skladu s posodobitvami, ki jih sprejme Komisija z vidika izkušenj in razvoja na področju varnosti proizvodov ter v skladu s svetovalnim postopkom iz točke 1.1.

2. NASLOVNIKI SMERNIC

Smernice so naslovljene na vse organe držav Efte, ki delujejo na področju varnosti proizvodov za potrošnike in sodelujejo v mreži RAPEX, vključno z organi za nadzor trga, odgovornimi za spremljanje skladnosti proizvodov za potrošnike z varnostnimi zahtevami, in organi, pristojnimi za nadzor zunanjih meja.

Nadzorni organ Efte bi moral v sodelovanju s Komisijo uporabljati smernice kot referenčni dokument za upravljanje sistema RAPEX iz člena 12 GPSD in postopka obveščanja iz člena 11 GPSD.

DEL II

Sistem hitre izmenjave informacij „RAPEX“ iz člena 12 Direktive o splošni varnosti proizvodov

1. UVOD

1.1 Cilji RAPEX

Člen 12 GPSD vzpostavlja sistem hitre izmenjave informacij (v nadaljnjem besedilu: RAPEX). RAPEX je bil vzpostavljen zato, da:

— zagotavlja mehanizem za hitro izmenjavo informacij med državami EGP, Komisijo in Nadzornim organom Efte o preprečevalnih in omejevalnih ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodi za potrošnike, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov,

— obvešča države EGP, Komisijo in Nadzorni organ Efte o sklepih glede nadaljnjega ukrepanja nacionalnih organov v zvezi z informacijami, izmenjanimi prek RAPEX.

RAPEX ima pomembno vlogo na področju varnosti proizvodov, dopolnjuje druge ukrepe na nacionalni in evropski ravni ter s tem zagotavlja visoko raven varstva potrošnikov v EGP.

Podatki RAPEX pomagajo pri:

— preprečevanju in omejevanju dobave nevarnih proizvodov potrošnikom,

— spremljanju učinkovitosti in doslednosti nadzora trga ter dejavnostih izvrševanja organov držav EGP,

— ugotavljanju potreb in ustvarjanju podlage za ukrepanje na ravni EGP,

— zagotavljanju doslednega uveljavljanja zahtev EGP glede varnosti proizvodov in nemotenega delovanja notranjega trga.

1.2 Komponente RAPEX

RAPEX je sestavljen iz več dopolnilnih komponent, ki so bistvenega pomena za učinkovito delovanje. Najpomembnejše so:

— pravni okvir, ki ureja delovanje sistema (tj. GPSD in smernice),

— spletna prijava (aplikacija RAPEX), ki omogoča državam EGP, Komisiji in Nadzornemu organu Efte hitro izmenjavo informacij prek spleta,

— mreža kontaktnih točk RAPEX, ki jo sestavljajo posamezne kontaktne točke RAPEX vseh držav EGP, ki so odgovorne za delovanje RAPEX,

— nacionalne mreže RAPEX, vzpostavljene v vseh državah EGP, ki vključujejo kontaktne točke RAPEX in vse organe, ki so vključeni v zagotavljanje varnih proizvodov za potrošnike,

— skupina RAPEX pri Komisiji v oddelku, odgovornem za GPSD, ki pregleduje in preverja dokumente, ki jih prek RAPEX predložijo države članice EU, ter vzdržuje in zagotavlja pravilno delovanje sistema RAPEX v zvezi s temi državami,

— skupina RAPEX pri Nadzornem organu Efte, ki pregleduje dokumente, ki jih predložijo države Efte, preden jih države Efte preverijo v bazi podatkov RAPEX, da bi jih posredovale Komisiji, ter ki vzdržuje in zagotavlja pravilno delovanje sistema RAPEX v zvezi s temi državami,

— spletišče RAPEX (3), ki vsebuje povzetke obvestil RAPEX na podlagi člena 16(1) GPSD;

— objave RAPEX, kot so statistični podatki RAPEX, letna poročila RAPEX in drugo promocijsko gradivo.

2. MERILA ZA OBVEŠČANJE PREK SISTEMA RAPEX

RAPEX, ki ga vzpostavlja člen 12 GPSD, se uporablja za ukrepe, ki preprečujejo, omejujejo ali uveljavljajo posebne pogoje za trženje in uporabo proizvodov za potrošnike, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov.

V skladu z GPSD je sodelovanje držav Efte v RAPEX obvezno, zato imajo države Efte pravno obveznost, da Nadzorni organ Efte obvestijo, ko so izpolnjena naslednja štiri merila za obveščanje:

— proizvod je proizvod za potrošnike,

— za proizvod veljajo ukrepi za preprečevanje, omejitev ali uveljavitev posebnih pogojev za morebitno trženje ali uporabo proizvodov („preprečevalni in omejevalni ukrepi“),

— proizvod predstavlja resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov,

— resno tveganje ima čezmejni učinek.

2.1 Proizvodi za potrošnike

2.1.1 Proizvodi, ki jih RAPEX zajema

V skladu s členom 2(a) GPSD so proizvodi za potrošnike v RAPEX:

— „proizvodi, namenjeni potrošnikom“– proizvodi, zasnovani in izdelani za potrošnike in so dostopni potrošnikom,

— „proizvodi, ki prehajajo“– proizvodi, ki so zasnovani in izdelani za strokovnjake, vendar jih v razumno predvidljivih okoliščinah lahko uporabljajo potrošniki. To so proizvodi, izdelani za strokovnjake in dostopni potrošnikom, ki jih lahko kupijo in upravljajo brez posebnega znanja ali usposabljanja, npr. električni vrtalni stroj, kotni brusilnik in namizna žaga so bili zasnovani in izdelani za strokovnjake, vendar tudi dobavljeni na potrošniški trg (potrošniki jih lahko kupijo v trgovinah in jih sami upravljajo brez posebnega usposabljanja).

Tako proizvodi, namenjeni potrošnikom, kot proizvodi, ki prehajajo, so lahko potrošnikom na voljo brezplačno, lahko jih kupijo, ali pa so jim na voljo v okviru storitve. RAPEX zajema vse tri primere.

Proizvodi, ki so potrošnikom na voljo v okviru storitve, vključujejo:

— proizvode, dobavljene potrošnikom, ki se odnesejo in uporabijo zunaj prostorov ponudnika storitve, kot so avtomobili in kosilnice za travo, ki se najemajo ali izposojajo v izposojevalnicah, ter črnila za tetoviranje in vsadki (ki ne spadajo med medicinske pripomočke), ki jih ponudnik storitve vsadi pod kožo potrošnika,

— proizvode, ki se uporabijo v prostorih ponudnika storitve, če potrošniki sami aktivno upravljajo proizvod (npr. zagon stroja in možnost njegove ustavitve vplivata na upravljanje stroja s spremembo položaja ali intenzivnosti med uporabo). Solariji v salonih za porjavitev in fitnes centri so primeri takšnih proizvodov. Uporaba proizvodov s strani potrošnikov mora biti aktivna in mora vključevati visoko raven nadzora. Zgolj pasivna uporaba, kot je uporaba šampona s strani osebe, ki ji frizer umiva lase, ali uporaba avtobusa s strani potnikov, se ne šteje kot uporaba s strani potrošnikov.

Nasprotno pa oprema, ki jo uporablja ali z njo upravlja ponudnik storitve za opravljanje storitve, presega področje uporabe sistema RAPEX, zato takšnih proizvodov ni mogoče prijaviti prek sistema, na primer oprema, s katero se potrošniki prevažajo ali potujejo in jo upravlja ponudnik storitve.

2.1.2 Proizvodi, ki jih RAPEX ne zajema

RAPEX ne zajema:

1. Proizvodov, ki niso zajeti v opredelitvi „proizvoda“ iz člena 2(a) GPSD: — proizvodi, ki so zasnovani in izdelani ter na voljo samo strokovnjakom in za katere ni verjetno, da bi jih, v razumno predvidljivih okoliščinah, uporabljali potrošniki (profesionalni proizvodi), — rabljeni proizvodi, dobavljeni kot starine ali kot proizvodi, ki jih je treba pred uporabo popraviti ali ponovno usposobiti, če dobavitelj o tem jasno obvesti osebo, ki ji dobavlja.

2. Proizvodov, ki so zajeti v posebnih in enakovrednih mehanizmih obveščanja na podlagi drugih predpisov EGP: — hrana in krma, zajeti v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4), — zdravila, zajeta v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) ter Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6), — zdravila, zajeta v Direktivi Sveta 93/42/EGS (7); — in vitro diagnostični medicinski pripomočki, zajeti v Direktivi 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8); — aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, zajeti v Direktivi Sveta 90/385/EGS (9).

2.2 Ukrepi

2.2.1 Kategorije ukrepov

Za vse kategorije preprečevalnih in omejevalnih ukrepov v zvezi s trženjem in uporabo proizvodov za potrošnike, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, velja obveznost obveščanja v okviru RAPEX. Člen 8(1)(b) do (f) GPSD vsebuje seznam različnih kategorij ukrepov, ki jih je treba prijaviti v skladu s sistemom RAPEX, vključno z ukrepi:

— označiti proizvod z ustreznimi opozorili glede tveganja, ki ga lahko predstavlja,

— postaviti pogoje še pred trženjem proizvoda,

— opozoriti potrošnike na nevarnost, ki bi ga lahko predstavljal proizvod za nekatere osebe,

— začasno prepovedati dobavo, ponujanje dobave in razstavljanje proizvoda,

— prepovedati trženje proizvoda in vse spremljajoče ukrepe,

— umakniti proizvod s trga,

— odpoklicati proizvod od potrošnikov,

— uničiti umaknjen ali odpoklican proizvod.

V RAPEX se izraz „umik“ uporablja izključno za ukrepe, katerih cilj je preprečiti distribucijo, razstavljanje in ponujanje nevarnega proizvoda potrošniku, izraz „odpoklic“ pa se uporablja samo za ukrepe, katerih cilj je doseči vrnitev nevarnega proizvoda, ki ga je proizvajalec ali distributer že dal na voljo potrošnikom.

2.2.2 Vrsta ukrepov

Preprečevalni in omejevalni ukrepi se lahko izvedejo v zvezi z nevarnimi proizvodi na pobudo proizvajalca ali distributerja, ki jih je dal in/ali distribuiral na trg („prostovoljni ukrepi“), ali na zahtevo organa države Efte, odgovornega za spremljanje skladnosti proizvodov z varnostnimi zahtevami („obvezni ukrepi“).

Za namene RAPEX se obvezni in prostovoljni ukrepi opredelijo, kot sledi:

— Obvezni ukrepi: Ukrepi, ki jih sprejmejo, ali se odločijo, da jih bodo sprejeli, organi države Efte, pogosto v obliki upravne odločbe, ki zavezuje proizvajalca ali distributerja, da sprejmeta preprečevalni ali omejevalni ukrep v zvezi z nekim proizvodom, ki sta ga dala na trg.

— Prostovoljni ukrepi: — Preprečevalni in omejevalni ukrepi, ki jih proizvajalec ali distributer sprejme prostovoljno, tj. brez posredovanja organa države Efte. O proizvodih, ki predstavljajo resno tveganje in ustreznih preprečevalnih ali omejevalnih ukrepih, ki jih sproži proizvajalec ali distributer, je treba takoj obvestiti pristojne organe držav EGP po mehanizmu obveščanja iz člena 5(3) GPSD; — Priporočila in sporazumi s proizvajalci in distributerji, ki jih sklenejo organi držav Efte. To vključuje sporazume, ki niso v pisni obliki in katerih rezultat je preprečevalni ali omejevalni ukrep proizvajalcev ali distributerjev v zvezi s proizvodi, ki predstavljajo resno tveganje in ki so jih proizvajalci ali distributerji dali na trg.

V skladu s členom 12(1) GPSD je treba obvezne in prostovoljne ukrepe prijaviti prek RAPEX.

2.2.3 Obvezni ukrepi, ki jih sprožijo organi, pristojni za nadzor zunanjih meja

O ukrepih, ki jih organi, pristojni za nadzor zunanjih meja, sprejmejo za preprečevanje trženja v EGP s proizvodom za potrošnike, ki predstavlja resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov (npr. odločitve o ustavitvi uvoza na nacionalni meji), je treba obvestiti Nadzorni organ Efte prek RAPEX na enak način, kot to velja za ukrepe, ki jih sprejmejo organi za nadzor trga in omejujejo trženje ali uporabo proizvoda.

2.2.4 Izključitev splošno veljavnih obveznih ukrepov

O splošno veljavnih aktih, sprejetih na nacionalni ravni, katerih cilj je preprečiti ali omejiti trženje in uporabo splošno opisanih kategorij proizvodov za potrošnike zaradi resnih tveganj, ki jih predstavljajo za zdravje in varstvo potrošnikov, je treba obvestiti Nadzorni organ Efte prek sistema RAPEX. O vseh nacionalnih ukrepih, ki veljajo samo za splošno opredeljene kategorije proizvodov, kot so vsi proizvodi na splošno, ali vsi proizvodi, ki se uporabljajo za isti namen, ne pa za proizvode (kategorije proizvodov), ki so posebej opredeljeni z blagovno znamko, značilnim videzom, proizvajalcem, trgovcem, imenom ali številko modela itn., je treba obvestiti Nadzorni organ Efte v skladu z Direktivo 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10).

2.2.5 Časovni razpored obveščanja

V skladu s členom 12(1) GPSD morajo države Efte prek RAPEX takoj obvestiti Nadzorni organ Efte o preprečevalnih in omejevalnih ukrepih. Ta določba se uporablja za obvezne in prostovoljne ukrepe, čeprav se časovni razpored razlikuje.

— Obvezni ukrepi

Te ukrepe je treba prijaviti prek RAPEX takoj po njihovem sprejetju ali po odločitvi o njihovem sprejetju, četudi obstaja verjetnost pritožbe zoper te ukrepe na nacionalni ravni, ali je bila pritožba zoper ukrepe že vložena, ali pa obstaja v zvezi s temi ukrepi obveznost uradne objave.

Ta pristop je v skladu s ciljem RAPEX, tj. zagotoviti hitro izmenjavo informacij med državami EGP, Nadzornim organom Efte in Komisijo, da se preprečita dobava in uporaba proizvodov, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje ali varnost potrošnikov.

— Prostovoljni ukrepi

V skladu s členom 5(3) GPSD morajo proizvajalci in distributerji pristojne organe držav Efte obvestiti o prostovoljnem ukrepu in ukrepih za preprečevanje tveganja za potrošnike, ki ga predstavljajo proizvodi, ki so jih dali na trg (v nadaljnjem besedilu: prijava podjetja). Organ države Efte, ki prejme takšno prijavo s strani podjetja, uporabi to informacijo kot podlago za obvestilo RAPEX (ko so izpolnjena vsa merila za obveščanje RAPEX iz člena 12(1)) in ga pošlje takoj po prejemu prijave podjetja.

Če so prostovoljni ukrepi sprejeti v obliki sporazuma med proizvajalcem ali distributerjem in organom države Efte ali na podlagi priporočila organa proizvajalcu ali distributerju, je treba poslati obvestilo RAPEX takoj po sklenitvi takšnega sporazuma ali sprejetju takšnega priporočila.

Dodatek 3 k smernicam določa roke za predložitev obvestil Nadzornemu organu Efte prek sistema RAPEX za zagotovitev splošne uporabe obveznosti obveščanja RAPEX (11).

2.2.6 Organi, ki obveščajo

O obveznih in prostovoljnih ukrepih obvešča prek RAPEX nacionalna kontaktna točka RAPEX, ki je odgovorna za vse informacije, ki jih njena država prenese prek tega sistema (12).

2.2.7 Obveščanje RAPEX glede prijav podjetij

V skladu s členom 5(3) GPSD morajo proizvajalci in distributerji sporočiti informacije v zvezi z nevarnim proizvodom pristojnim organom vseh držav EGP (hkrati), kjer je ta nevaren proizvod na voljo potrošnikom. Pogoji in podrobnosti glede tega obvestila so določeni v Prilogi I k GPSD.

V takšnih primerih velja obveznost obveščanja prek RAPEX za vse države EGP, ki so prejele prijavo podjetja. Da bi poenostavili praktično uporabo člena 12(1) GPSD in da bi se izognili nepotrebnemu podvajanju obvestil RAPEX, pa je bilo z državami EGP dogovorjeno, da pošlje obvestilo RAPEX samo država EGP, v kateri ima sedež proizvajalec/distributer, ki pošilja obvestilo (v nadaljnjem besedilu: glavna država EGP). Ko Nadzorni organ Efte, države Efte in Komisija obvestilo RAPEX preverijo in posredujejo prek sistema, morajo druge države EGP (zlasti tiste, ki so prejele enako prijavo podjetja) predložiti odzive na to obvestilo RAPEX.

Če glavna država Efte ne predloži obvestila RAPEX v roku iz Dodatka 3 k smernicam in ne obvesti Nadzornega organa Efte o razlogih za zamudo, lahko katera koli druga država EGP, ki je prejela enako prijavo podjetja, predloži obvestilo prek sistema RAPEX.

2.3 Resno tveganje

2.3.1 Resno tveganje

Preden se organ države Efte odloči za predložitev obvestila RAPEX, vedno izvede ustrezno oceno tveganja, da oceni, ali proizvod iz obvestila predstavlja resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, in ali je s tem izpolnjeno eno od meril za obveščanje RAPEX.

Ker RAPEX ni namenjen izmenjavi informacij glede proizvodov, ki ne predstavljajo resnega tveganja, obvestil o ukrepih v zvezi s takšnimi proizvodi v skladu s členom 12 GPSD ni mogoče pošiljati prek RAPEX.

2.3.2 Metoda ocenjevanja tveganja

Dodatek 5 k smernicam določa metodo ocenjevanja tveganja, ki jo morajo uporabiti organi držav Efte za oceno stopnje tveganja, ki jo proizvod predstavlja za zdravje in varnost potrošnikov, in za odločitev o tem, ali je potrebno obvestilo RAPEX.

2.3.3 Organ, ki izvaja ocenjevanje

Oceno tveganja vedno opravi organ države Efte, ki je bodisi opravil preiskavo in sprejel ustrezne ukrepe ali spremljal prostovoljne ukrepe proizvajalca ali distributerja v zvezi z nevarnim proizvodom.

Preden se obvestilo RAPEX pošlje Nadzornemu organu Efte, kontaktna točka RAPEX vedno preveri oceno tveganja (ki se vključi v obvestilo), ki jo je opravil organ države Efte. Kontaktna točka in odgovorni organ rešita vse nejasnosti, preden se informacije pošljejo prek RAPEX.

2.3.4 Ocena tveganja pri prijavah podjetij

Obvestila o nevarnih proizvodih za potrošnike, ki jih proizvajalci in distributerji v skladu s členom 5(3) GPSD predložijo pristojnim organom držav Efte, morajo vključevati podroben opis tveganja. Po prejemu takšnega obvestila nacionalni organi pregledajo njegovo vsebino in analizirajo priloženo oceno tveganja. Če se organ države Efte na podlagi predloženih informacij in neodvisne ocene tveganja odloči, da predstavlja prijavljeni proizvod resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, je treba Nadzornemu organu Efte takoj poslati obvestilo RAPEX v zvezi s tem proizvodom (četrti pododstavek člena 12(1) GPSD).

Ocene tveganja, ki jih opravijo proizvajalci in distributerji, ne zavezujejo organov države Efte. Zato lahko organ države Efte sprejme sklep glede ocene tveganja, ki se razlikuje od sklepa v prijavi podjetja.

2.4 Čezmejni učinki

2.4.1 Mednarodni primer

V skladu s členom 12 GPSD država Efte predloži obvestilo RAPEX samo, kadar meni, da učinki tveganja, ki ga predstavlja nevarni proizvod, segajo ali lahko segajo prek njenega ozemlja („čezmejni učinki“ ali „mednarodni primer“).

Ob upoštevanju prostega pretoka proizvodov na notranjem trgu in dejstva, da se proizvodi uvažajo v EGP po različnih distribucijskih kanalih ter potrošniki kupujejo proizvode med bivanjem v tujini in po spletu, je treba nacionalne organe spodbujati k razlagi merila čezmejnih učinkov v precej širokem pomenu. Obvestilo RAPEX je treba torej predložiti, kadar:

— ni mogoče izključiti, da je bil nevarni proizvod prodan potrošnikom v več kot eni državi EGP, ali

— ni mogoče izključiti, da je bil nevarni proizvod prodan potrošnikom po spletu, ali

— proizvod izvira iz tretje države in je verjetno, da je bil uvožen v EGP po več distribucijskih kanalih.

2.4.2 Lokalni primer

Ukrepi, sprejeti v zvezi s proizvodom, ki predstavlja resno tveganje lokalnega učinka („lokalni primer“), se ne prijavijo prek RAPEX. To velja za primere, ko organ države Efte upravičeno verjame, da proizvod ni in ne bo na voljo (na kakršen koli način) potrošnikom v drugih državah EGP, na primer za ukrepe v zvezi z lokalnim proizvodom, ki se izdeluje in distribuira samo v eni državi EGP.

Obvestilo o lokalnem primeru je treba še vedno poslati Nadzornemu organu Efte, vendar v skladu s členom 11 GPSD in samo, kadar se nanaša na informacije glede varnosti proizvoda, ki bi lahko zanimale druge države EGP, zlasti informacije o ukrepih, sprejetih kot odziv na novo vrsto tveganja, ki še ni bila prijavljena, novo vrsto tveganja, ki izhaja iz kombinacije proizvodov, ali novo vrsto ali kategorijo nevarnih proizvodov (drugi pododstavek člena 12(1) GPSD).

3. OBVESTILA

3.1 Vrste obvestil

3.1.1 Obvestila RAPEX

Obstajata dve vrsti obvestil RAPEX, in sicer „obvestila v skladu s členom 12“ in „obvestila v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“.

— Ko so izpolnjena vsa merila za obveščanje RAPEX iz člena 12 GPSD (glej poglavje 2 dela II smernic), država Efte pripravi in predloži Nadzornemu organu Efte obvestilo RAPEX, ki je v aplikaciji RAPEX uvrščeno med „obvestila v skladu s členom 12“.

— Ko so izpolnjena vsa merila za obveščanje RAPEX in poleg tega proizvod predstavlja življenjsko nevarno tveganje in/ali so se zgodile nesreče s smrtnim izidom, pa tudi v drugih primerih, ko obvestilo RAPEX zahteva nujno ukrepanje vseh držav EGP, država Efte, ki obvešča, pripravi in predloži Nadzornemu organu Efte obvestilo RAPEX, ki je v aplikaciji RAPEX razvrščeno med „obvestila v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“.

Preden kontaktna točka RAPEX države Efte, ki obvešča, pošlje Nadzornemu organu Efte obvestilo RAPEX, preveri, ali so izpolnjena vsa merila za obveščanje RAPEX in ali mora biti obvestilo poslano prek aplikacije RAPEX kot „obvestilo v skladu s členom 12“ ali „obvestilo v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“.

3.1.2 Obvestila za informacijo

Če obvestila ni mogoče poslati prek sistema kot obvestilo RAPEX, lahko kontaktna točka pošlje zadevne informacije z uporabo aplikacije RAPEX za informacijo. V aplikaciji RAPEX so takšna obvestila razvrščena kot „obvestila za informacijo“ in se lahko pošljejo v naslednjih primerih:

(a) kadar so izpolnjena vsa merila za obveščanje RAPEX iz člena 12 GPSD, vendar obvestilo ne vsebuje vseh informacij (zlasti glede identifikacije proizvoda in distribucijskih kanalov), ki jih potrebujejo druge države EGP za zagotovitev nadaljnjih ukrepov (13) za taka obvestila. Primer obvestila, ki se lahko posreduje prek aplikacije RAPEX kot „obvestilo za informacijo“, je obvestilo, ki ne vsebuje imena, blagovne znamke in slike proizvoda, zaradi česar prijavljenega proizvoda ni mogoče pravilno identificirati in razločevati od drugih proizvodov iste kategorije ali vrste, ki so na voljo na trgu. Ocena o tem, ali obvestilo vsebuje zadostne informacije, da lahko države EGP zagotovijo nadaljnje ukrepe, se vedno izvede za vsak primer posebej;

(b) kadar se država Efte zaveda, da predstavlja proizvod za potrošnike, ki je na voljo na trgu EGP, resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, vendar proizvajalec ali distributer še ni sprejel preprečevalnih in omejevalnih ukrepov, ali jih ni sprejel oziroma se ni odločil za njihovo sprejetje organ države EGP (četrti pododstavek člena 12(1) GPSD). Če se informacije o tem proizvodu posredujejo prek aplikacije RAPEX pred sprejetjem ukrepov, mora država Efte, ki obvešča, naknadno obvestiti Nadzorni organ Efte (čim prej in ne pozneje kot v roku iz Dodatka 3 k smernicam) o končni odločitvi, ki je bila sprejeta v zvezi s prijavljenim proizvodom (večinoma o vrsti sprejetega preprečevalnega ali omejevalnega ukrepa ali o tem, zakaj taki ukrepi niso bili sprejeti);

(c) kadar se država Efte odloči, da bo priglasila preprečevalne in omejevalne ukrepe, sprejete v zvezi s proizvodom za potrošnike, ki resno ogroža zdravje in varnost potrošnikov in ima samo lokalne učinke („lokalni primer“). Če pa, kot je pojasnjeno v poglavju 2.4.2, obvestilo o „lokalnem primeru“ vključuje informacije o varnosti proizvoda, ki bi bile lahko zanimive za druge države EGP, je treba takšno obvestilo poslati v skladu s členom 11 GPSD;

(d) kadar se obvestilo nanaša na proizvod za potrošnike, katerega varnostni vidiki (zlasti stopnja tveganja, ki ga predstavlja za zdravje in varnost potrošnikov) so predmet razprave na ravni EGP za zagotovitev skupnega pristopa držav EGP k oceni tveganja in/ali prisilnim ukrepom (14);

(e) kadar ni mogoče z gotovostjo trditi, da je izpolnjeno eno ali več meril za obveščanje RAPEX, vendar obvestilo vsebuje informacije o varnosti proizvoda, ki bi lahko bile zanimive za druge države EGP. Primer obvestila, ki se lahko posreduje prek aplikacije RAPEX kot „obvestilo za informacijo“ je obvestilo o proizvodu, ki ga ni mogoče nesporno razvrstiti kot proizvod za potrošnike, vendar vsebuje informacije o novi vrsti tveganja za zdravje in varnost potrošnikov.

Kadar kontaktna točka RAPEX pošlje „obvestilo za informacijo“, mora jasno navesti razloge za to dejanje.

3.2 Vsebina obvestil

3.2.1 Popolnost podatkov

Obvestila morajo biti čim bolj popolna. Standardni obrazec za obveščanje je v Dodatku 1 k smernicam. Vsa polja obrazca za obveščanje je treba izpolniti z zahtevanimi podatki. Kadar ob predložitvi obvestila zahtevane informacije niso na voljo, mora država Efte, ki obvešča, to jasno označiti in pojasniti na obrazcu. Ko so manjkajoče informacije na voljo, država Efte, ki obvešča, dopolni svoje obvestilo. Nadzorni organ Efte pregleda dopolnjeno obvestilo, preden ga posreduje Komisiji v preverjanje in posredovanje prek sistema.

Kontaktne točke RAPEX zagotovijo vsem nacionalnim organom, ki sodelujejo v mreži RAPEX, navodila o obsegu podatkov, potrebnih za dopolnitev standardnega obrazca za obveščanje. To pripomore k zagotavljanju pravilnosti in popolnosti informacij, ki jih ti organi sporočajo kontaktni točki RAPEX.

Države Efte morajo spoštovati roke in ne smejo odlašati z obvestilom RAPEX glede proizvoda, ki predstavlja zelo resno ali življenje ogrožajoče tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, ker del informacij, ki jih zahtevajo smernice, še ni na voljo.

Kontaktna točka pred predložitvijo obvestila preveri (da bi se izognili nepotrebnemu podvajanju), ali je druga država EGP že poslala obvestilo o zadevnem proizvodu prek aplikacije. Če je bil proizvod že prijavljen, pošlje kontaktna točka namesto novega obvestila odziv na obstoječe obvestilo in zagotovi vse dodatne informacije, ki so lahko pomembne za organe v drugih državah EGP, kot so dodatne identifikacijske številke vozila, podroben seznam uvoznikov in distributerjev, dodatna poročila o preskusih itn.

3.2.2 Obseg podatkov

Obvestila, poslana Nadzornemu organu Efte, da se naložijo in posredujejo v RAPEX, vključujejo naslednje vrste podatkov:

— informacije, ki omogočajo identifikacijo prijavljenega proizvoda, tj. kategorija proizvoda, ime proizvoda, blagovna znamka, številka modela in/ali tipa, črtna koda, serijska številka, carinska oznaka, opis proizvoda in njegove embalaže s slikami proizvoda, embalaže in etiket. Podrobna in natančna identifikacija proizvoda je ključnega pomena za nadzor trga in uveljavljanje zahtev, saj omogoča nacionalnim organom identifikacijo prijavljenega proizvoda, razločevanje tega proizvoda od drugih proizvodov enake ali podobne vrste ali kategorije, ki so na voljo na trgu, ter jim omogoča, da tak proizvod najdejo na trgu in sprejmejo ustrezne ukrepe ali se o njih dogovorijo,

— informacije o poreklu proizvoda, tj. država porekla, ime, naslov in kontaktni podatki, kot sta telefonska številka in elektronski naslov, proizvajalca in izvoznikov. Države Efte zagotovijo zlasti vse razpoložljive podatke v zvezi s proizvajalci in izvozniki s sedežem v tretjih državah, ki tesno sodelujejo z EU/EGP glede varnosti proizvodov. Nadzorni organ Efte in Komisija kontaktne točke RAPEX redno obveščata o novostih na tem področju. Obrazcu morajo biti priloženi tudi naslednji dokumenti, kadar so na voljo: fotokopije naročil, prodajne pogodbe, računi, odpremne listine, carinske deklaracije itn. Podrobne informacije o proizvajalcih iz tretjih držav omogočajo Komisiji učinkovitejše uveljavljanje zahtev v teh državah in pomagajo pri zmanjševanju števila nevarnih proizvodov za potrošnike, izvoženih v EU,

— informacije glede varnostnih zahtev za prijavljeni proizvod, vključno z referenčno številko ter imenom veljavne zakonodaje in standardov,

— opis tveganja prijavljenega proizvoda, vključno z opisom rezultatov laboratorijskih ali vizualnih preiskav, poročili o preskusih in potrdili o neizpolnjevanju varnostnih zahtev za prijavljeni proizvod, popolno oceno tveganja z ugotovitvami in informacijami o znanih nesrečah ali nezgodah,

— informacije glede dobavnih verig za prijavljeni proizvod v državah EGP in zlasti informacije o namembnih državah, uvoznikih, in če so na voljo, distributerjih prijavljenega proizvoda,

— informacije o sprejetih ukrepih, zlasti o vrsti (obvezni ali prostovoljni), kategoriji (npr. umik s trga, odpoklic od potrošnikov), obsegu (npr. po vsej državi, lokalno), datumu začetka veljavnosti in trajanju (npr. neomejeno, začasno),

— navedbo, ali so obvestilo, njegov del in/ali priloge obravnavani kot zaupni. Zahteve po zaupnosti mora vedno spremljati utemeljitev z jasnimi razlogi za takšno zahtevo.

Države Efte se spodbujajo k pridobivanju in zagotavljanju informacij o dobavnih verigah za prijavljeni proizvod v državah zunaj EGP in tesno sodelujejo z EGP glede varnosti proizvodov.

3.2.3 Posodabljanje podatkov

Država Efte, ki obvešča, mora obvestiti Nadzorni organ Efte (čim prej in ne pozneje kot v rokih iz Dodatka 3 k tem smernicam) o razvoju dogodkov, ki zahtevajo spremembe obvestila, poslanega prek aplikacije RAPEX. Države Efte obvestijo Nadzorni organ Efte zlasti o vseh spremembah (npr. po izreku sodbe med pritožbenim postopkom) glede statusa prijavljenih ukrepov, ocene tveganja in novih odločitev v zvezi z zaupnostjo.

Nadzorni organ Efte pregleda informacije, ki jih je poslala država Efte, ki obvešča, nato pa se posredujejo Komisiji, ki po potrebi dopolni ustrezne informacije v aplikaciji RAPEX in na spletišču RAPEX.

3.2.4 Odgovornost za posredovane informacije

Točka 10 Priloge II k GPSD določa: „Odgovornost za posredovano informacijo nosi država članica, ki obvešča.“

Kontaktna točka RAPEX države Efte, ki obvešča, in pristojni nacionalni organ zagotavljata točnost podatkov, ki se sporočajo prek RAPEX, zlasti opisov proizvodov in tveganja, da ne bi prišlo do zamenjave s podobnimi proizvodi iste kategorije ali vrste, ki so na voljo na trgu EGP.

Kontaktna točka RAPEX in organ, ki sodeluje v postopku obveščanja (npr. izvaja oceno tveganja prijavljenega proizvoda ali zagotavlja informacije o distribucijskih kanalih) sta odgovorna za informacije, poslane prek RAPEX. Kontaktna točka RAPEX pregleda in preveri vsa obvestila, ki jih je prejela od odgovornih organov, preden jih pošlje Nadzornemu organu Efte.

Dejavnosti Nadzornega organa Efte ali Komisije, kot so pregledovanje obvestil, preverjanje in posredovanje obvestil prek aplikacije RAPEX ter njihova objava na spletišču RAPEX, ne pomenijo prevzema odgovornosti za poslane informacije; zanje je še naprej odgovorna država Efte, ki obvešča.

3.3 Zaupnost

3.3.1 Razkritje informacij kot splošno pravilo

V skladu s členom 16(1) GPSD ima javnost pravico do obveščenosti glede nevarnih proizvodov, ki predstavljajo resno tveganje za njeno zdravje in varnost. Za izpolnitev te obveznosti Komisija na spletišču RAPEX objavlja preglede novih obvestil RAPEX (tj. „obvestila v skladu s členom 12“ in „obvestila v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“). To počnejo tudi države Efte in zagotavljajo javnosti informacije v nacionalnih jezikih glede proizvodov, ki predstavljajo resno tveganje za potrošnike, in ukrepov za odpravljanje teh tveganj. Takšne informacije se lahko posredujejo po spletu, v papirni obliki, prek elektronskih medijev itn.

Informacija za javnost je povzetek obvestila RAPEX in vključuje samo podrobnosti iz člena 16 GPSD, tj. identifikacijo proizvoda ter informacijo o tveganjih in ukrepih, sprejetih za preprečevanje ali omejevanje teh tveganj. Nadzorni organ Efte, Komisija in države Efte javnosti ne razkrijejo celotnih obvestil, zlasti ne podrobnih opisov tveganj s poročili o preskusih in potrdili ali natančnimi seznami distribucijskih kanalov, saj so nekatere informacije zaradi svoje narave zaupne (poslovna skrivnost) in jih je treba zaščititi.

3.3.2 Izjeme od splošnega pravila

V odstavku 1 člena 16(1) GPSD je navedeno, da je treba informacije razkriti javnosti „brez poseganja v omejitve za spremljanje in preiskovanje“, medtem ko odstavek 2 določa, da imajo Komisija in države članice EGP „prepoved razkrivanja informacij […], ki so take vrste, da se jih v upravičenih primerih obravnava kot poslovno skrivnost, kar pa ne velja za informacije, ki se nanašajo na varnostne lastnosti proizvodov, ki morajo biti javne, če tako zahtevajo okoliščine, da se zaščitita zdravje in varnost potrošnikov“.

Glede na te določbe države Efte in Nadzorni organ Efte javnosti ne smejo razkriti informacij o nevarnem proizvodu iz obvestila prek aplikacije RAPEX, če bi takšno razkritje ogrozilo zaščito sodnih postopkov, spremljanje in preiskovanje ali poslovno skrivnost, razen informacij, ki se nanašajo na varnostne lastnosti proizvodov, ki morajo biti javne, če tako zahtevajo okoliščine, da se zaščitita zdravje in varnost potrošnikov.

3.3.3 Zahteva za zaupnost

Država Efte, ki obvešča, lahko zahteva zaupnost v obvestilu. Takšna zahteva mora vsebovati jasno navedbo delov obvestila, ki morajo ostati zaupni.

Poleg tega mora biti vsaki zahtevi za zaupnost priložena utemeljitev z jasno navedbo razlogov v skladu s členom 16(1) in (2) GPSD.

Zahteve za zaupnost pregleda Nadzorni organ Efte. Nadzorni organ Efte preveri popolnost zahteve (tj. da navaja, na katere dele obrazca se nanaša zaupnost, in da vsebuje utemeljitev) in njeno utemeljenost (tj. da je v skladu z določbami GPSD in smernic). Nadzorni organ Efte po posvetovanju z ustrezno kontaktno točko RAPEX in v sodelovanju s Komisijo sprejme odločitev o veljavnosti zahteve.

3.3.4 Obravnavanje zaupnih obvestil

Člen 16(2) GPSD določa: „Varovanje poslovne skrivnosti ne sme preprečevati razširjanja informacij za zagotovitev učinkovitega spremljanja in nadzora trga pristojnim organom.“ Nadzorni organ Efte pregleda obvestila, ki se delno ali v celoti obravnavajo kot zaupna, po preverjanju in posredovanju prek aplikacije RAPEX pa jih države EGP spremljajo kot običajno. Zaupnost obvestila ali njegovih delov ne preprečuje obravnavanja in posredovanja takšnega obvestila prek RAPEX pristojnim nacionalnim organom.

Edina pomembna razlika v obravnavanju in spremljanju je, da Nadzorni organ Efte in države Efte ne smejo razkriti javnosti nobenih zaupnih delov obvestila. Takšni deli morajo ostati zaupni in se zato ne smejo objaviti v kakršni koli obliki. Organi države Efte morajo pri izvajanju svojih dejavnosti zagotoviti zaščito zaupnih informacij, ki jih prejmejo prek RAPEX.

3.3.5 Umik zahteve za zaupnost

Država Efte, ki obvešča, mora umakniti zahtevo za zaupnost takoj, ko organ v tej državi izve, da utemeljitev za takšno zahtevo ne velja več. Nadzorni organ Efte o tem obvesti Komisijo, ta pa obvesti vse države EGP o umiku zaupnosti.

Obvestilo RAPEX, za katerega popolna ali delna zaupnost ne velja več, se da na voljo javnosti v skladu s „splošnimi pravili“, ki veljajo za obvestila RAPEX.

3.4 Pregled obvestil s strani Nadzornega organa Efte

Nadzorni organ Efte preveri vsa obvestila, ki jih prejme od držav Efte, namenjena za posredovanje prek aplikacije RAPEX, da zagotovi njihovo pravilnost in popolnost, preden se pošljejo Komisiji. Komisija nato posreduje obvestila vsem državam EGP.

3.4.1 Pravilnost

Ko Nadzorni organ Efte ocenjuje pravilnost obvestila, preveri zlasti:

— ali obvestilo izpolnjuje vse ustrezne zahteve iz GPSD in smernic,

— ali prijavljeni proizvod še ni bil sporočen (da bi se izognili nepotrebnim podvajanjem),

— ali je obvestilo, ki ga je pripravila kontaktna točka RAPEX države Efte, ki obvešča, razvrščeno v skladu z merili iz poglavja 3.1 smernic,

— ali so poslane informacije (zlasti opis tveganja) v skladu z veljavno zakonodajo s področja varnosti proizvodov in ustreznimi standardi,

— ali je bil uporabljen pravilen postopek obveščanja.

3.4.2 Popolnost

Ko je obvestilo potrjeno kot pravilno, Nadzorni organ Efte preveri njegovo popolnost. Poglavji 3.2.1 in 3.2.2 smernic se uporabljata kot referenčni točki. Posebno pozornost je treba nameniti delom obvestila v zvezi z identifikacijo proizvoda, opisom tveganja, merami, sledljivostjo in distribucijskimi kanali.

Ker Nadzorni organ Efte nima pooblastil za izvajanje ocene tveganja prijavljenega proizvoda in preverja samo, ali je ocena vključena v poslano obvestilo, mora država Efte, ki obvešča, vedno zagotoviti izčrpen opis tveganja z vsemi elementi iz poglavja 3.2.2 smernic.

3.4.3 Zahteve po dodatnih informacijah

Če ima Nadzorni organ Efte med preučevanjem vprašanja v zvezi z obvestilom ene od držav Efte, lahko preverjanje opusti in zaprosi državo Efte, ki obvešča, za dodatne informacije ali pojasnilo. Država Efte, ki obvešča, mora zagotoviti dodatne informacije do roka, ki ga Nadzorni organ Efte določi v zahtevku za informacije.

3.4.4 Preiskava

Nadzorni organ Efte lahko po potrebi opravi preiskavo, da oceni varnost proizvoda, ki ga je prijavila država Efte. Takšna preiskava se lahko opravi zlasti v primeru resnih dvomov glede tveganja, ki ga predstavlja proizvod, prijavljen prek aplikacije RAPEX. Dvomi se lahko pojavijo med preiskavo obvestila s strani Nadzornega organa Efte ali po opozorilu Nadzornega organa Efte s strani države EGP (npr. prek odziva), Komisije ali tretje osebe (npr. proizvajalca).

V okviru takšnih preiskav lahko Nadzorni organ Efte zlasti:

— zahteva od katere koli države Efte informacije ali pojasnilo,

— zahteva neodvisno oceno tveganja in neodvisno preiskavo (laboratorijsko ali vizualno) proizvoda, ki je predmet preiskave,

— obvesti Komisijo o preiskavi in pozove Komisijo, naj: — se posvetuje z znanstvenim odborom, skupnim raziskovalnim središčem ali drugo ustanovo, specializirano za varnost proizvodov za potrošnike, — skliče odbor GPSD, sestanke mreže za varnost potrošnikov in/ali kontaktnih točk RAPEX ter se posvetuje z ustreznimi delovnimi skupinami glede napredovanja preiskave.

Kadar se preiskava nanaša na proizvod, v zvezi s katerim država Efte pošlje obvestilo prek aplikacije RAPEX, lahko Nadzorni organ Efte predlaga Komisiji, naj opusti preverjanje obvestila ali, kadar sta bila preverjanje in posredovanje takšnega obvestila prek aplikacije RAPEX že opravljena, začasno odstrani pregled, objavljen na spletišču RAPEX. Po preiskavi in odvisno od rezultata lahko Nadzorni organ Efte (po potrebi po posvetovanju z državo Efte, ki obvešča) Komisiji predvsem predlaga, da predhodno opuščeno obvestilo preveri in posreduje prek aplikacije RAPEX, potrdi preverjeno obvestilo v aplikaciji RAPEX (z morebitnimi spremembami) ali obvestilo trajno umakne iz aplikacije RAPEX.

Nadzorni organ Efte vse države Efte in Komisijo obvesti o:

— svoji odločitvi o začetku preiskave z jasno navedbo razlogov za takšno odločitev,

— svoji odločitvi o ustavitvi preiskave s predstavitvijo ugotovitev in morebitnih sprememb obvestil, ki so predmet preiskave, in

— vseh ustreznih napredkih med preiskavo.

3.5 Preverjanje in posredovanje obvestil

3.5.1 Preverjanje in posredovanje obvestil

Nadzorni organ Efte pregleda pravilnost in popolnost vseh obvestil držav Efte, preden se posredujejo Komisiji v preverjanje in posredovanje prek sistema RAPEX (v nadaljnjem besedilu: preverjanje), do rokov, določenih v Dodatku 4 k smernicam, in v skladu s postopkom, opisanim v Dodatku 6 k smernicam.

Kadar se med preiskavo državi Efte, ki obvešča, pošlje zahteva po dodatnih informacijah ali pojasnilu (ki ji sledi opomnik, če je potrebno), lahko Nadzorni organ Efte sprejme naslednje odločitve:

— kadar so bile dodatne informacije ali pojasnilo poslani, Nadzorni organ Efte ponovno preuči obvestilo in Komisiji predlaga, naj ga preveri glede na spremenjeno razvrstitev, če je potrebno (npr. iz „obvestila za informacijo“ v „obvestilo v skladu s členom 12“),

— kadar zahtevane dodatne informacije ali pojasnilo niso bili poslani v določenem roku ali so pomanjkljivi, se Nadzorni organ Efte odloči na podlagi poslanih informacij, in glede na okoliščine, Komisiji predlaga, naj bodisi preveri obvestilo po spremembi razvrstitve (npr. iz „obvestila za informacijo“ v „obvestilo v skladu s členom 12“) bodisi naj ga ne preveri.

3.5.2 Preverjanje obvestil o varnostnih vidikih, ki so predmet razprave na ravni EGP

Ko se države EGP dogovorijo o skupnem pristopu k ocenjevanju tveganja, ki je odvisen od okoliščin in stališč držav EGP, lahko Komisija zlasti:

— ohrani zadevna obvestila v aplikaciji RAPEX ali

— spremeni razvrstitev obvestil, shranjenih v aplikaciji RAPEX, ali

— umakne obvestila iz aplikacije RAPEX (15).

3.6 Informacije o nevarnih proizvodih, ki jih pošlje Komisija

Točka 9 Priloge II k GPSD se glasi: „Komisija lahko obvesti nacionalne kontaktne službe o proizvodih, ki pomenijo resno nevarnost, uvoženih ali izvoženih iz Skupnosti in Evropskega gospodarskega prostora.“

Komisija lahko državam EGP pošlje informacije o neživilskih proizvodih za široko porabo s poreklom iz EGP ali tretjih državah, za katere je glede na razpoložljive informacije verjetno, da so na trgu EGP. To velja zlasti za informacije, ki jih Komisija prejme od tretjih držav, mednarodnih organizacij, podjetij ali drugih sistemov hitrega obveščanja.

Preden Komisija pošlje podatke državam EGP, oceni, kolikor je to mogoče, njihovo pravilnost in popolnost. Vendar lahko Komisija opravi samo predhodne preglede in ne more prevzeti pravne odgovornosti za veljavnost informacij, ki jih pošilja, saj ne more pravno ali tehnično opraviti popolne ocene tveganja ali sprejeti prisilnih ukrepov.

3.7 Nadaljnje ukrepanje po obvestilih

3.7.1 Nadaljnje ukrepanje po obvestilih različnih vrst

Države Efte čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 3 k smernicam zagotovijo ustrezno nadaljnje ukrepanje po obvestilih RAPEX (tj. „obvestilih v skladu s členom 12“ in „obvestilih v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“) in informacij o nevarnih proizvodih, ki jih pošlje Komisija (poglavje 3.6).

Obvestila za informacijo ne zahtevajo posebnega spremljanja. Ta obvestila pogosto ne vsebujejo podatkov, ki so potrebni za učinkovito izvajanje v zvezi s prijavljenim proizvodom (npr. prijavljeni proizvod in/ali ukrepi niso ustrezno identificirani). Vendar se države Efte spodbujajo k zagotavljanju spremljanja takšnih obvestil, kadar je verjetno, da je bil prijavljeni proizvod dan na voljo potrošnikom na njihovem trgu in identifikacija proizvoda omogoča sprejetje ukrepov.

3.7.2 Cilji nadaljnjega ukrepanja

Ob prejemu obvestila morajo države Efte preveriti vse prejete informacije in sprejeti ustrezne ukrepe, da:

— ugotovijo, ali se je proizvod tržil na njihovem ozemlju,

— ocenijo, kateri preprečevalni ali omejevalni ukrepi so potrebni v zvezi s prijavljenim proizvodom na njihovem trgu, ob upoštevanju ukrepov države EGP, ki obvešča, in vseh posebnih okoliščin, ki opravičujejo različne vrste ukrepov ali neukrepanje,

— opravijo dodatno oceno tveganja in preskus prijavljenega proizvoda, če je potrebno,

zberejo vse dodatne informacije, ki bi lahko bile pomembne za druge države EGP (npr. informacije glede distribucijskih kanalov za prijavljeni proizvod v drugih državah EGP).

3.7.3 Tehnike nadaljnjega ukrepanja

Za zagotovitev učinkovitega nadaljnjega ukrepanja morajo nacionalni organi uporabiti tehnike za najboljšo prakso nadaljnjega ukrepanja, vključno s:

— preverjanjem na trgu Nacionalni organi organizirajo redna (načrtovana in naključna) preverjanja na trgu, da bi ugotovili, ali je proizvod za potrošnike, prijavljen prek aplikacije RAPEX, na voljo potrošnikom.

— sodelovanjem s poslovnimi združenji Nacionalni organi poslovnim združenjem redno pošiljajo preglede najnovejših obvestil in poizvedujejo, ali so njihovi člani izdelali ali distribuirali katerega od prijavljenih proizvodov. Nacionalni organi pošiljajo podjetjem samo povzetke obvestil, kot so tedenski pregledi, objavljeni na spletišču RAPEX. Celotnih obvestil ni dovoljeno pošiljati tretjim strankam, saj so nekatere informacije (npr. podroben opis tveganja ali informacije o distribucijskih kanalih) pogosto zaupne in morajo biti zaščitene.

— objavo podatkov RAPEX po spletu ali elektronskem in tiskanem mediju Nacionalni organi po spletu in/ali drugih sredstev redno opozarjajo potrošnike in podjetja na proizvode za potrošnike, prijavljene prek RAPEX. Tako objavljene informacije omogočajo potrošnikom, da preverijo, ali imajo in uporabljajo nevarne proizvode, organom pa pogosto zagotavljajo povratne informacije.

Nacionalni organi bi morali hkrati uporabljati različne tehnike nadaljnjega ukrepanja in ne bi smeli svojih dejavnosti omejiti le na eno izmed njih.

Zlasti država EGP, v kateri ima proizvajalec, zastopnik ali uvoznik prijavljenega proizvoda svoj sedež (v nadaljnjem besedilu: glavna država EGP), zagotavlja ustrezno nadaljnje ukrepanje po obvestilih, poslanih prek aplikacije RAPEX. Glavna država EGP ima pogosto boljša pravna in tehnična sredstva za pridobivanje informacij o prijavljenem proizvodu, kar bo drugim državam EGP pomagalo pri učinkovitem nadaljnjem ukrepanju.

3.8 Trajni umik obvestila s strani držav EGP iz aplikacije RAPEX

Obvestila, poslana prek aplikacije RAPEX, se shranijo v sistemu za nedoločen čas. Vendar lahko Komisija v primerih, predstavljenih v tem poglavju, obvestilo trajno umakne iz aplikacije.

3.8.1 Primeri, v katerih je umik mogoč

— Obstaja dokaz, da eno ali več meril za obveščanje RAPEX (16) ni izpolnjenih in zato obvestilo RAPEX ni upravičeno. To se nanaša zlasti na primere, kadar se ugotovi, da prvotna ocena tveganja ni bila izvedena pravilno in da prijavljeni proizvod ne predstavlja resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov. To vključuje tudi primere uspešnega izpodbijanja priglašenih ukrepov na sodišču ali v drugih postopkih, ki niso več veljavni.

— Dokler ni bila sprejeta odločitev za sprejem ukrepov ali ukrepanje, ni bil sprejet noben ukrep v zvezi s proizvodom, prijavljenim prek aplikacije RAPEX (za informacijo) (17).

— Po razpravi na ravni EGP države EGP soglašajo, da izmenjava informacij v zvezi z nekaterimi varnostnimi vidiki, ki so bili prijavljeni prek aplikacije RAPEX, ni koristna (18).

— Obstaja dokaz, da se proizvodi, zajeti v obvestilu, ne tržijo več in da so vsi predmeti, ki so bili na voljo potrošnikom, že umaknjeni s trga ter odpoklicani od potrošnikov v vseh državah EGP.

Zahteva po umiku obvestila ni mogoča na podlagi dejstva, da so bile v zvezi s prijavljenim proizvodom opravljene potrebne spremembe, da proizvod izpolnjuje vse veljavne varnostne zahteve, razen če obstaja dokaz, da so vsi nevarni proizvodi (primerki), ki so bili na voljo potrošnikom, že umaknjeni in odpoklicani v vseh državah EGP ter da jih ni več na trgu.

3.8.2 Država EGP, ki vloži zahtevek

Komisija lahko umakne obvestila iz aplikacije RAPEX samo na podlagi zahtevka države EGP, ki obvešča, saj nosi ta država polno odgovornost za informacije, ki se prenašajo prek sistema. Zahtevek države Efte za umik se naslovi na Nadzorni organ Efte, ki ga posreduje Komisiji. Druge države EGP se spodbujajo k obveščanju Komisije oziroma, v primeru držav Efte, k obveščanju Nadzornega organa Efte o vseh dejstvih, ki bi upravičila umik.

3.8.3 Vsebina zahtevka

Vsakemu zahtevku za umik mora biti priložena utemeljitev z navedbo razlogov in vsemi razpoložljivi dokumenti, ki podpirajo te razloge. Komisija pregleda vsak zahtevek in preveri utemeljitev ter zlasti dokazno dokumentacijo. Preden Komisija sprejme odločitev, lahko zahteva dodatne informacije, pojasnilo ali mnenje države EGP, ki obvešča, in/ali drugih držav EGP.

3.8.4 Odločitev o umiku

Če se Komisija na podlagi prejete utemeljitve odloči za umik obvestila iz aplikacije RAPEX, ga umakne:

— iz aplikacije RAPEX (ali ga naredi drugače nevidnega za vse uporabnike sistema),

— s spletišča RAPEX (če je potrebno).

Komisija po elektronski pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu obvesti o umiku obvestila vse države EGP in po potrebi tudi javnost z objavo popravka na spletišču RAPEX.

3.9 Začasna odstranitev obvestila RAPEX s spletišča RAPEX

3.9.1 Primeri, v katerih je začasna odstranitev mogoča

Kadar je to upravičeno, lahko Komisija začasno odstrani obvestilo RAPEX s spletišča RAPEX, zlasti kadar država EGP, ki obvešča, sumi, da je bila ocena tveganja izvedena nepravilno, zaradi česar prijavljeni proizvod morda ne predstavlja resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov. Obvestilo je lahko začasno odstranjeno s spletišča RAPEX, dokler se sumljiva ocena tveganja za prijavljeni proizvod ne pojasni.

3.9.2 Država EGP, ki vloži zahtevek

Veljajo določbe iz poglavja 3.8.2.

3.9.3 Vsebina zahtevka

Veljajo določbe iz poglavja 3.8.3.

3.9.4 Odločitev o odstranitvi

Kadar se Komisija na podlagi utemeljitve odloči, da bo umaknila obvestilo RAPEX s spletišča RAPEX, o tem po elektronski pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu obvesti vse države EGP in po potrebi tudi javnost z objavo popravka na spletišču RAPEX.

3.9.5 Ponovna objava obvestila

Ko razlogi za odstranitev obvestila s spletišča RAPEX ne veljajo več, mora država Efte, ki obvešča, takoj obvestiti Nadzorni organ Efte, ki obvesti Komisijo. Komisijo obvesti zlasti o rezultatih vsake nove ocene tveganja, da lahko Komisija določi, ali se obvestilo ohrani v aplikaciji RAPEX in ponovno objavi na spletišču RAPEX ali za stalno umakne iz aplikacije RAPEX (na zahtevo države Efte, ki obvešča).

Po pojasnitvi ocene tveganja lahko Komisija na podlagi utemeljene zahteve države Efte, ki obvešča, predložene prek Nadzornega organa Efte, ponovno objavi obvestilo RAPEX na spletišču RAPEX.

Komisija o ponovni objavi obvestila RAPEX na spletišču RAPEX obvesti druge države EGP po elektronski pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu in tudi javnost z nadomestitvijo popravka z novim popravkom na spletišču RAPEX.

3.10 Roki za predložitev obvestil RAPEX

3.10.1 Roki (19)

Države Efte obvestijo Nadzorni organ Efte o preprečevalnih in omejevalnih ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodom za potrošnike, ki predstavlja resno tveganje za zdravje in varnost potrošnika, čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 3 k smernicam. Za zagotovitev spoštovanja rokov so na nacionalni ravni sprejeti ustrezni predpisi za prenos informacij med nacionalnimi organi, ki so pristojni za varnost proizvoda, in kontaktnimi točkami RAPEX.

Navedeni roki veljajo ne glede na kateri koli pritožbeni postopek ali obveznost uradne objave.

3.10.2 Nujni primeri

Pred vsakim „obvestilom v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ s strani držav Efte, mora kontaktna točka RAPEX vedno najprej poklicati telefonsko številko skupine RAPEX pri Nadzornem organu Efte, da se takoj zagotovita preverjanje in nadaljnje ukrepanje. To pravilo velja zlasti za obvestila, posredovana ob koncu tedna in med prazniki.

4. ODZIVI

4.1 Poročanje o nadaljnjem ukrepanju

Države Efte obvestijo Nadzorni organ Efte o vseh nadaljnjih ukrepih v zvezi z obvestili RAPEX (tj. „obvestilih v skladu s členom 12“ in „obvestili v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“) in informacijami o nevarnih proizvodih, ki jih je poslala Komisija (poglavje 3.6).

Države Efte se spodbujajo k obveščanju Nadzornega organa Efte o vseh nadaljnjih ukrepih v zvezi z obvestili, poslanimi za informacijo.

4.2 Vsebina odzivov

4.2.1 Predloženi podatki

Rezultati nadaljnjih ukrepov držav Efte se posredujejo Nadzornemu organu Efte v obliki odzivov na obvestila. Za uskladitev vrste informacij in ohranitev najmanjše delovne obremenitve pošljejo države Efte odzive zlasti v naslednjih primerih:

— Najdeni proizvod Odziv se pošlje, kadar nacionalni organi najdejo prijavljeni proizvod na trgu ali na zunanji meji. Ta odziv mora vsebovati vse podrobnosti v zvezi z zadevnim proizvodom (npr. ime, blagovno znamko, številko modela, črtno kodo, serijsko številko) in informacije o skupnem številu najdenih proizvodov. Poleg tega je treba sporočiti naslednje podrobnosti glede sprejetih ukrepov: vrsto (obvezni ali prostovoljni), kategorijo (npr. umik s trga, odpoklic od potrošnikov), obseg (npr. po vsej državi, lokalno), datum začetka veljavnosti in trajanje (npr. neomejeno, začasno). Če je bil prijavljeni proizvod najden na trgu, vendar niso bili sprejeti nobeni ukrepi, je treba v odzivu navesti razloge, ki upravičujejo neukrepanje. Kadar prijavljeni proizvod ni bil najden na trgu, države Efte ne obvestijo Nadzornega organa Efte (razen če Nadzorni organ Efte zahteva informacije) o koncu nadaljnjega ukrepanja.

— Različne ocene tveganja Odziv se pošlje, kadar se ugotovitve iz ocene tveganja, ki jo je izvedel organ države Efte, ki se odziva, razlikujejo od ugotovitev v obvestilu. Ta odziv mora vsebovati natančen opis tveganja (vključno z rezultati preskusov, oceno tveganja in informacijami o znanih nesrečah ali nezgodah) s spremljajočimi dokumenti (poročila o preskusih, potrdila itn.). Poleg tega mora država Efte, ki se odziva, dokazati, da je bila ocena tveganja, ki je bila predložena skupaj z odzivom, izvedena za isti proizvod, kot je bil prijavljen, tj. proizvod z isto blagovno znamko, imenom, številko modela, datumi proizvodnje, poreklom itn.

— Dodatne informacije Odziv se pošlje, ko nacionalni organi zberejo dodatne informacije (med nadaljnjim ukrepanjem), ki bi lahko bile uporabne pri nadzoru trga in izvajanju v drugih državah EGP. Države Efte se spodbujajo k zbiranju dodatnih informacij, ki bi lahko bile pomembne za organe drugih držav EGP in tretjih držav, ki tesno sodelujejo z EU v zvezi z varnostjo proizvodov. Podrobnosti vključujejo poreklo proizvoda (npr. informacije o državi porekla, proizvajalcu in/ali izvoznikih) in informacije o dobavnih verigah (npr. informacije o namembnih državah, uvoznikih in distributerjih). Država, ki se odziva, priloži k odzivu vso razpoložljivo dokumentacijo, kot so fotokopije naročil, prodajne pogodbe, računi, carinske deklaracije itn.

Kontaktna točka države Efte, ki se odziva, skupaj z odgovornim organom zagotovi, da so vsi podatki v odzivu točni in popolni ter da ne bo prišlo do zamenjave s podobnimi proizvodi iste ali podobne kategorije ali vrste, ki so na voljo na trgu EGP.

4.2.2 Popolnost odzivov

Informacije v odzivih morajo biti čim bolj popolne. Standardni obrazec za odzive je v Dodatku 2 k smernicam. Če ob predložitvi odziva neka pomembna informacija ni na voljo, mora država Efte, ki se odziva, to navesti na obrazcu za odzive. Ko je ta informacija na voljo, država Efte, ki se odziva, dopolni svoj odziv. Nadzorni organ Efte pregleda dopolnjeni odziv, preden ga posreduje Komisiji v preverjanje in posredovanje prek sistema.

Kontaktna točka RAPEX zagotovi vsem organom v svoji državi, ki sodeluje v mreži RAPEX, navodila glede obsega podatkov, potrebnih za pravilno dopolnitev obrazca za odziv. To bo pomagalo zagotoviti, da bodo informacije, ki jih ti organi predložijo kontaktni točki, pravilne in popolne.

4.2.3 Posodabljanje preverjenih odzivov

Država Efte, ki se odziva, obvesti Nadzorni organ Efte (čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 3 k smernicam) o razvoju dogodkov, ki bi zahtevali spremembe odzivov, posredovanih prek aplikacije RAPEX. Države Efte obvestijo Nadzorni organ Efte zlasti o spremembah statusa sprejetih ukrepov in ocene tveganja, predložene skupaj z odzivom.

Nadzorni organ Efte pregleda informacije, ki jih je predložila država Efte, ki se odziva, in po potrebi posodobi ustrezne informacije, preden se prenesejo Komisiji.

4.2.4 Odgovornost za odzive

Točka 10 Priloge II k GPSD se glasi: „Odgovornost za posredovano informacijo nosi država članica, ki obvešča.“

Kontaktna točka RAPEX in ustrezni organ, ki sodeluje v postopku odzivanja (npr. z izvajanjem ocene tveganja ali sprejetjem omejevalnih ukrepov), sta odgovorna za posredovane informacije v odzivih. Preden se odzivi, ki jih pripravijo ustrezni organi, posredujejo Nadzornemu organu Efte, jih Kontaktna točka RAPEX pregleda in preveri.

Dejavnosti Nadzornega organa Efte, kot so pregledovanje in preverjanje odzivov, ne pomenijo prevzema odgovornosti za posredovane informacije; zanje je še naprej odgovorna država Efte, ki se odziva.

4.3 Zaupnost

Država Efte, ki se odziva, lahko v odzivu zahteva zaupnost. Takšna zahteva mora vsebovati jasno navedbo delov odziva, ki morajo ostati zaupni. Poleg tega mora biti vsaki zahtevi za zaupnost priložena utemeljitev z jasno navedbo razlogov.

Zahteve za zaupnost pregleda Nadzorni organ Efte, da ugotovi, ali so utemeljene (tj. v skladu z določbami GPSD in smernic) in popolne (tj. da vsebujejo navedbo, na katere dele obrazca se nanaša zaupnost, in da vsebuje utemeljitev). Nadzorni organ Efte sprejme končno odločitev o zaupnosti po posvetovanju z odgovorno kontaktno točko RAPEX in v sodelovanju s Komisijo.

Nadzorni organ Efte in države Efte obravnavajo odzive z zahtevami za zaupnost na enak način kot ostale odzive. Zaupnost odziva ali njegovih delov ne preprečuje posredovanja odziva prek RAPEX pristojnim nacionalnim organom. Vendar Nadzorni organ Efte, Komisija in države Efte ne smejo razkriti javnosti nobenih zaupnih delov odziva. Takšne informacije so zaupne in se zato ne smejo objaviti v nobeni obliki.

Država Efte, ki se odziva, mora umakniti zahtevo za zaupnost takoj, ko organ v tej državi Efte izve, da razlogi za takšno zahtevo ne veljajo več. Nadzorni organ Efte po prejemu takšne zahteve države Efte, ki se odziva, prek Komisije obvesti vse države EGP o umiku zaupnosti.

4.4 Pregled odzivov iz držav Efte s strani Nadzornega organa Efte

4.4.1 Pravilnost in popolnost

Nadzorni organ Efte preveri vse odzive, ki jih je prejel prek aplikacije RAPEX od držav Efte, preden se posredujejo Komisiji v preverjanje in posredujejo državam EGP. Preverja se zlasti pravilnost in popolnost predloženih informacij.

Nadzorni organ Efte preveri, ali prejeti odziv iz države Efte izpolnjuje vse ustrezne zahteve iz GPSD in smernic, ter ali je bil uporabljen pravilen postopek odziva. Ko je odziv potrjen kot pravilen, Nadzorni organ Efte preveri njegovo popolnost. Kot referenčna točka za ta pregled se uporablja poglavje 4.2.2 smernic.

Nadzorni organ Efte mora biti posebej pozoren na odzive z oceno tveganja. Zlasti mora preveriti, ali je opis tveganja popoln, jasen in dobro dokumentiran, ter ali se ocena tveganja jasno nanaša na proizvod, zajet v obvestilu.

4.4.2 Zahteva po dodatnih informacijah

Pred preverjanjem odziva lahko Nadzorni organ Efte ali Komisija zaprosi državo Efte, ki se odziva, da ji v določenem roku pošlje dodatne informacije ali pojasnilo. Preverjanje odziva je lahko pogojeno s prejemom zahtevanih podatkov.

Nadzorni organ Efte lahko v zvezi s preverjanjem odziva zahteva mnenje katere koli države Efte in še zlasti države Efte, ki obvešča. Država Efte, ki obvešča, mora zagotoviti dodatne informacije do roka, ki ga Nadzorni organ Efte določi v zahtevi za informacije. Poleg tega mora država Efte, ki obvešča, obvestiti Nadzorni organ Efte, ali so potrebne spremembe obvestila (npr. ocene tveganja) ali statusa obvestila (npr. stalni umik iz sistema).

4.5 Preverjanje in posredovanje odzivov

Vsa obvestila držav Efte, ki jih Nadzorni organ Efte oceni kot pravilna in popolna, se posredujejo Komisiji v preverjanje in posredovanje (v nadaljnjem besedilu: preverjanje), do rokov, določenih v Dodatku 4 k smernicam, in v skladu s postopkom, opisanim v Dodatku 6 k smernicam.

Komisija ne preveri odzivov z oceno tveganja, ki se razlikuje od ocene tveganja v obvestilu, na katerega se odzivi nanašajo, če ocena tveganja ni popolna, jasna in dobro dokumentirana, ali če ni jasno prikazano, da je bila ocena tveganja izvedena v zvezi s proizvodom, zajetem v obvestilu.

4.6 Trajni umik odziva iz aplikacije RAPEX

Odzivi, posredovani prek aplikacije RAPEX, se hranijo v sistemu tako dolgo kot obvestilo, h kateremu so priloženi. Komisija lahko preverjeni odziv trajno umakne iz aplikacije RAPEX, če je bilo obvestilo, h kateremu je bil odziv priložen, umaknjeno iz aplikacije RAPEX (v skladu s poglavjem 3.8 smernic). Poleg tega lahko Komisija preverjen odziv umakne, kadar je jasno, da vsebuje nepravilne informacije, in zlasti kadar:

— se proizvod, ki ga država Efte, ki se odziva, najde na trgu, razlikuje od proizvoda, zajetega v obvestilu,

— so bili ukrepi, ki jih je sprejela država Efte, ki se odziva, uspešno izpodbijani na sodišču ali v drugih postopkih in so bili zato umaknjeni,

— je dokazano, da je ocena tveganja, ki jo je izvedla država Efte, ki se odziva, nepravilna ali se nanaša na proizvod, ki ni zajet v obvestilu.

Uporabljata se poglavji 3.8.2 in 3.8.3.

Ko se Komisija odloči za umik odziva, ga umakne iz aplikacije RAPEX (ali ga naredi drugače nevidnega za uporabnike sistema).

Komisija obvesti vse države EGP o umiku odziva po elektronski pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu.

4.7 Roki za predložitev odzivov

Države Efte predložijo Nadzornemu organu Efte odzive čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 3 k smernicam.

Za zagotovitev spoštovanja rokov so na nacionalni ravni sprejeti ustrezni predpisi glede prenosa informacij med vsemi pristojnimi organi in kontaktno točko RAPEX.

Roki veljajo ne glede na kateri koli pritožbeni postopek ali obveznost uradne objave.

5. DELOVANJE MREŽ RAPEX

5.1 Kontaktne točke RAPEX

Vsaka država Efte vzpostavi svojo kontaktno točko za upravljanje sistema RAPEX na nacionalni ravni. Nacionalni organi se odločijo, v okviru katerega nacionalnega organa se vzpostavi kontaktna točka RAPEX. Vsaka država Efte organizira svojo nacionalno mrežo RAPEX, da zagotovi učinkovit pretok informacij med kontaktno točko RAPEX in različnimi organi, ki sodelujejo v RAPEX.

5.1.1 Organizacija

Vsaka država Efte zagotovi kontaktni točki RAPEX sredstva in informacije, ki jih ta potrebuje za izvajanje svojih nalog in zlasti za upravljanje sistema z učinkovito zaščito in neprekinjenim poslovanjem.

Za sodelovanje v sistemu RAPEX ima kontaktna točka RAPEX odprt poseben e-poštni račun, do katerega imajo dostop vsi uradniki te kontaktne točke (npr. rapex@……). Kontaktna točka RAPEX ima tudi direktno številko telefona in faksa, na katerih je dosegljiva med delovnim časom in zunaj njega.

5.1.2 Naloge

Glavne naloge kontaktne točke RAPEX so:

— organizacija in vodenje dela nacionalne mreže RAPEX v skladu s pravili, določenimi v smernicah,

— usposabljanje in pomoč vsem organom v mreži, ki jo uporablja RAPEX,

— zagotavljanje pravilnega izvajanja vseh nalog RAPEX, ki izhajajo iz GPSD in smernic, in zlasti pravočasnega posredovanja vseh zahtevanih informacij (tj. obvestil, odzivov, dodatnih informacij itn.) Komisiji,

— posredovanje informacij med Komisijo in nacionalnimi organi za nadzor trga ter organi, pristojnimi za nadzor zunanjih meja,

— pregledovanje in preverjanje informacij, prejetih od vseh pristojnih organov, preden se posredujejo Nadzornemu organu Efte za posredovanje prek aplikacije RAPEX,

— preverjanje pred predložitvijo obvestila, ali je bil proizvod že prijavljen oziroma je bila informacija v zvezi s tem proizvodom izmenjana prek aplikacije RAPEX (da bi se izognili podvajanju),

— prevzem odgovornosti (skupaj z ustreznim organom) za informacije, ki se posredujejo prek aplikacije RAPEX,

— sodelovanje na sestankih delovne skupine za kontaktno točko RAPEX in drugih dogodkih v zvezi z delovanjem RAPEX,

— predlaganje možnih izboljšav delovanja sistema,

— takojšnje obveščanje Nadzornega organa Efte o vseh tehničnih težavah v delovanju aplikacije RAPEX,

— usklajevanje vseh nacionalnih dejavnosti in pobud v zvezi z RAPEX, razlaga delovanja sistema RAPEX in obveznosti v skladu z GPSD interesnim skupinam, zlasti glede obveznost prijav podjetij iz člena 5(3).

5.2 Mreže RAPEX, vzpostavljene na ravni EGP in nacionalnih ravneh

5.2.1 Mreža kontaktnih točk RAPEX

Komisija organizira in vodi delo mreže kontaktnih točk RAPEX. Ta mreža je sestavljena iz vseh kontaktnih točk RAPEX v državah EGP.

Komisija redno sklicuje sestanke mreže kontaktnih točk RAPEX, da bi razpravljali o delovanju sistema (npr. poročali o najnovejših dosežkih v zvezi z RAPEX, izmenjali izkušnje in strokovno znanje) in izboljšali sodelovanje med kontaktnimi točkami.

5.2.2 Mreže RAPEX, vzpostavljene na nacionalni ravni

Kontaktna točka RAPEX organizira in vodi delo svoje „nacionalne mreže RAPEX“. To mrežo sestavljajo:

— kontaktna točka RAPEX,

— organi za nadzor trga, odgovorni za spremljanje varnosti proizvodov za potrošnike,

— organi, pristojni za nadzor zunanjih meja.

Kontaktne točke RAPEX se spodbujajo, da formalno zakonsko uredijo organizacijo in delovanje nacionalne mreže RAPEX, s čimer zagotovijo, da se vsi sodelujoči organi zavedajo svojih vlog in odgovornosti v zvezi z delovanjem RAPEX. To lahko kontaktne točke zavezuje ali ne in mora biti v skladu s smernicami.

Kontaktna točka RAPEX redno organizira sestanke nacionalne mreže RAPEX, da bi z vsemi sodelujočimi organi razpravljala o organizaciji in delovanju RAPEX ter zagotavljala tečaje usposabljanja. Sestanek nacionalne mreže RAPEX se lahko poveže s seminarjem RAPEX, kadar ga organizira Nadzorni organ Efte v tej državi EGP.

5.3 Komunikacijska sredstva, praktični in tehnični dogovori za RAPEX

5.3.1 Jeziki

Pri uporabi jezikov v obvestilih in odzivih ter komunikaciji med kontaktnimi točkami RAPEX, Nadzornim organom Efte in Komisijo je treba upoštevati cilje RAPEX ter zagotoviti hitro izmenjavo informacij med državami EGP, Nadzornim organom Efte in Komisijo v zvezi s proizvodi, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov.

5.3.2 Spletna aplikacija za RAPEX

Komisija vzpostavi in vzdržuje spletno programsko aplikacijo kot orodje za komunikacijo za namene RAPEX. Države Efte ter Nadzorni organ Efte uporabljajo to aplikacijo za predložitev obvestil in odzivov ter dodatnih informacij v zvezi z njimi prek RAPEX, Komisija pa jo uporablja za preverjanje prejetih dokumentov.

Komisija omogoča dostop do aplikacije vsem kontaktnim točkam RAPEX, pristojnim nacionalnim organom, ustreznim oddelkom Komisije in Nadzornemu organu Efte. Komisija omogoča uporabo aplikacije čim več uporabnikom, ob upoštevanju potreb in tehničnih omejitev. Komisija določi pravila za odobritev dostopa do aplikacije.

Kadar aplikacija RAPEX začasno ne deluje (iz drugih razlogov kot so redna in načrtovana vzdrževalna dela), morajo države Efte pošiljati Nadzornemu organu Efte samo obvestila RAPEX (tj. „obvestila v skladu s členom 12“, „obvestila v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“). Pošiljanje obvestil za informacijo in odzivov se opusti do ponovnega delovanja aplikacije RAPEX. Medtem ko aplikacija ne deluje, se obvestila RAPEX pošiljajo Nadzornemu organu Efte po elektronski pošti na naslov: rapex@eftasurv.int ali na drug elektronski naslov, sporočen vnaprej. Če prenos z elektronsko pošto ni mogoč, se obvestila RAPEX pošiljajo Nadzornemu organu Efte po faksu na številko faksa, ki jo je treba sporočiti vnaprej. Obvestil ni treba pošiljati prek stalnega predstavništva države Efte v EU/Efti.

5.3.3 Delovanje RAPEX zunaj rednega delovnega časa

Sistem RAPEX deluje neprekinjeno. Nadzorni organ Efte, Komisija in kontaktne točke RAPEX zagotovijo, da je mogoče vedno vzpostaviti stik z uradniki, odgovornimi za delovanje RAPEX (po telefonu, e-pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu), in da lahko sprejmejo vse potrebne ukrepe, vključno v nujnih primerih in zunaj rednega delovnega časa, kot so konci tedna in prazniki.

Nadzorni organ Efte posreduje kontaktnim točkam RAPEX držav Efte kontaktne podatke skupine RAPEX pri Nadzornem organu Efte, vključno z imeni, e-naslovi ter številkami telefona in faksa, na katerih so uradniki dosegljivi med delovnim časom in zunaj njega.

Kontaktne točke RAPEX držav Efte posredujejo Nadzornemu organu Efte svoje kontaktne podatke, vključno z imeni uradnikov, ki delajo v kontaktni točki, imenom in naslovom organa, kjer ima kontaktna točka sedež, ter e-naslovi, številkami telefona in faksa uradnikov, dosegljivih med delovnim časom in zunaj njega. Vsako spremembo kontaktnih podatkov morajo kontaktne točke RAPEX držav Efte takoj sporočiti Nadzornemu organu Efte. Komisija objavi kontaktne podatke kontaktnih točk RAPEX na spletišču RAPEX.

DEL III

Postopek obveščanja iz člena 11 Direktive o splošni varnosti proizvodov

1. OZADJE IN CILJI

Člen 11 Direktive o splošni varnosti proizvodov vzpostavlja postopek obveščanja za izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo glede sprejetih ukrepov v zvezi s proizvodi za potrošnike, ki ne predstavljajo resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov.

Mehanizem obveščanja iz člena 11 je treba (kljub podobnostim in povezavam) obravnavati kot samostojni postopek, ki je ločen od postopka obveščanja iz člena 12 GPSD („RAPEX“).

Postopek obveščanja iz člena 11 ima dva glavna cilja:

— pomagati pri delovanju notranjega trga Prvi cilj postopka obveščanja iz člena 11 je zagotoviti, da je Nadzorni organ Efte obveščen o vseh ukrepih, ki jih sprejmejo nacionalni organi v državah Efte in ki omejujejo trženje proizvodov, ki ne predstavljajo resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov, na trgu EGP. Ta cilj je podoben cilju postopka zaščitne klavzule, vzpostavljenega v skladu s sektorskimi direktivami, da se zagotovi obveščenost Nadzornega organa Efte o preprečevalnih in omejevalnih ukrepih, ki jih sprejmejo nacionalni organi v državah Efte, in da Nadzorni organ Efte lahko oceni, ali je omejitev prostega pretoka prijavljenega proizvoda v skladu z zakonodajo EGP in ne krši neupravičeno prostega pretoka blaga. Postopek obveščanja iz člena 11 dopolnjuje postopek zaščitne klavzule in zagotavlja, da je Nadzorni organ Efte obveščen o preprečevalnih in omejevalnih ukrepih, ki jih sprejmejo nacionalni organi, ki niso predmet tega postopka.

— preprečiti trženje in uporabo nevarnih proizvodov (ki ne predstavljajo resnega tveganja) s strani potrošnikov Drugi cilj postopka obveščanja iz člena 11 je zagotoviti, da lahko države EGP hitro izmenjajo informacije o proizvodih, ki ne predstavljajo resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov, ter preprečiti ali omejiti trženje in uporabo takšnih proizvodov v EGP. Ta cilj je podoben cilju RAPEX, čeprav RAPEX zajema samo proizvode, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov.

2. MERILA ZA OBVEŠČANJE

Postopek obveščanja iz člena 11 velja samo za ukrepe, ki jih sprejmejo nacionalni organi za omejitev dajanja na trg proizvodov, ki ne predstavljajo resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov, za umik s trga ali odpoklic od potrošnikov. To izključuje obvestila o prostovoljnih ukrepih v skladu s tem postopkom.

Kadar je izpolnjenih naslednjih pet meril za obveščanje, imajo države Efte zakonsko obveznost, da obvestijo Nadzorni organ Efte v skladu s členom 11 GPSD:

— zadevni proizvod je proizvod za potrošnike,

— zanj veljajo omejevalni ukrepi, ki so jih sprejeli nacionalni organi (obvezni ukrepi),

— ne predstavlja resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov,

— učinki tveganja morebiti ali dejansko segajo preko ozemlja države EGP ali ne segajo oziroma ne morejo seči preko njenega ozemlja, vendar ukrepi vključujejo informacije, ki bi lahko bile zanimive za druge države EGP s stališča varnosti proizvoda,

— sprejetih ukrepov ni treba prijaviti v skladu s katerim koli drugim postopkom obveščanja, vzpostavljenim v skladu s pravom EGP (npr. v skladu z RAPEX, vzpostavljenim v skladu s členom 12 GPSD, ali v skladu s postopkom iz zaščitne klavzule, vzpostavljenimi v skladu s sektorskimi direktivami).

Naslednja poglavja iz dela II smernic se nanašajo na postopek obveščanja iz člena 11:

— poglavje 2.1 o proizvodu za potrošnike (opredelitev proizvoda za potrošnike),

— poglavje 2.2 o preprečevalnih ukrepih (kategorije preprečevalnih ukrepov, opredelitev obveznih ukrepov, časovni razpored obveščanja in organi, ki obveščajo),

— poglavje 2.3 o oceni tveganja (metoda za ocenjevanje tveganja, organ, ki izvaja ocenjevanje),

— poglavje 2.4 o čezmejnih učinkih (mednarodni dogodek, lokalni dogodek).

3. OBVESTILA

Kadar so izpolnjena vsa merila za obveščanje, država Efte pripravi obvestilo in ga pošlje Nadzornemu organu Efte v skladu s postopkom, opisanim v Dodatku 6 k smernicam, to pa bo nato poslano Komisiji prek aplikacije RAPEX. Standardni obrazec za obveščanje je v Dodatku 1 k smernicam.

Vsa obvestila, poslana prek aplikacije RAPEX v skladu s členom 11 GPSD, so v sistemu razvrščena kot „obvestila v skladu s členom 11“.

Kontaktna točka RAPEX države Efte, ki obvešča, zagotovi, da vsa obvestila izpolnjujejo vse zahteve za obveščanje iz člena 11 GPSD.

Naslednja poglavja iz dela II smernic se nanašajo na postopek obveščanja iz člena 11:

— poglavje 3.2 o vsebini obvestil (popolnost, področje uporabe, posodabljanje podatkov, odgovornost za posredovane informacije),

— poglavje 3.3 o zaupnosti (razkritje informacij, izjeme od splošnega pravila, zahteve za zaupnost, obravnavanje zaupnih obvestil, umik zahteve za zaupnost),

— poglavje 3.4 o pregledu obvestil s strani Nadzornega organa Efte (pravilnost, popolnost, zahteve po dodatnih informacijah, preiskava),

— poglavje 3.5 o preverjanju obvestil,

— poglavje 3.8 o trajnem umiku obvestila iz aplikacije RAPEX (primeri umika, država EGP, ki vloži zahtevo, vsebina zahteve, odločitev o umiku).

Države Efte predložijo „obvestilo v skladu s členom 11“ čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 3 k smernicam. Glede rokov velja poglavje 3.10 dela II smernic.

4. ODZIVI

Države Efte se spodbujajo k zagotavljanju nadaljnjih ukrepov po „obvestilih v skladu s členom 11“, kadar je verjetno, da bodo zaradi identifikacije proizvoda sprejeti preprečevalni in omejevalni ukrepi. Prav tako se države Efte spodbujajo, da obvestijo Nadzorni organ Efte o koncu nadaljnjih ukrepov, ki so bili sprejeti v zvezi z „obvestili v skladu s členom 11“.

Naslednja poglavja iz dela II smernic se nanašajo na postopek obveščanja iz člena 11:

— poglavje 3.7 o nadaljnjem ukrepanju (cilji, nadaljnji ukrepi),

— poglavje 4.2 o vsebini odzivov (predloženi podatki, popolnost, posodabljanje, odgovornost za odzive),

— poglavje 4.3 o zaupnosti,

— poglavje 4.4 o pregledu odzivov s strani Nadzornega organa Efte (pravilnost in popolnost, zahteve po dodatnih informacijah),

— poglavje 4.5 o preverjanju odzivov,

— poglavje 4.6 o trajnem umiku odziva iz aplikacije RAPEX.

5. PRAKTIČNI IN TEHNIČNI DOGOVORI

„Obvestila v skladu s členom 11“ in odzive na ta obvestila pripravijo kontaktne točke RAPEX ter jih pošljejo Nadzornemu organu Efte. Poglavja od 5.1 do 5.3 dela II smernic v zvezi z delovanjem mrež RAPEX (vzpostavljenih na ravni EGP in nacionalnih ravneh) ter v zvezi s praktičnimi in tehničnimi dogovori (jeziki, spletna aplikacija, delovanje zunaj delovnega časa) se nanašajo na postopek obveščanja iz člena 11.

DEL IV

Dodatki (20)

1. STANDARDNI OBRAZEC ZA OBVEŠČANJE

Obrazec za obveščanje Splošne informacije 1. ☐ „obvestilo v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ ☐ „obvestilo v skladu s členom 12“ ☐ „obvestilo za informacijo“ ☐ „obvestilo v skladu s členom 11“ 2. Številka obvestila 3. Datum obvestila 4. Država, ki obvešča 5. Kontaktni podatki kontaktne točke RAPEX in osebe, pristojne za prijavljeni primer Identifikacija proizvoda 6. Kategorija proizvoda 7. Ime proizvoda 8. Blagovna znamka 9. Vrsta/številka modela 10. Serijska številka/črtna koda 11. Carinska oznaka 12. Opis proizvoda in embalaže 13. Fotografije (proizvod, embalaža in etiketa) 14. Skupno število proizvodov, ki jih zajema obvestilo Veljavni predpisi in standardi 15. Predpisi (direktiva, odločba, uredba itn.) 16. Standardi 17. Dokazilo o skladnosti 18. Ali je proizvod ponaredek? Sledljivost 19. Država porekla 20. Namembne države 21. Kontaktni podatki proizvajalca ali njegovega zastopnika 22. Kontaktni podatki izvoznikov 23. Kontaktni podatki uvoznikov 24. Kontaktni podatki distributerjev 25. Kontaktni podatki trgovcev na drobno Opis tveganja 26. Kategorija tveganja 27. Povzetek rezultatov preskusa (opis tehničnih napak) 28. Predpisi in standardi (z določbami), po katerih je bil opravljen preskus proizvoda in po katerih proizvod ni bil skladen 29. Ocena tveganja in ugotovitve 30. Informacije o znanih nezgodah in nesrečah Ukrepi 31. Vrsta ukrepov 32. Organ/gospodarski subjekt, ki sprejema prijavljene ukrepe 33. Kategorija ukrepov 34. Datum začetka veljavnosti 35. Trajanje 36. Področje uporabe Zaupnost 37. Ali je obvestilo zaupno? 38. Obseg zaupnosti 39. Utemeljitev Drugo 40. Dodatne informacije 41. Utemeljitev pošiljanja „obvestila za informacijo“ Priloge 42. Poročila o preskusu 43. Potrdila 44. Fotografije (proizvod, embalaža in etiketa) 45. Obvestilo, ki ga je poslal proizvajalec ali distributer v skladu s členom 5(3) GPSD 46. Sprejeti ukrepi

2. OBRAZEC ZA ODZIVE

Obrazec za odzive Splošne informacije 1. Številka obvestila 2. Država, ki obvešča 3. Ime proizvoda iz obvestila 4. Datum odziva 5. Država, ki se odziva 6. Kontaktni podatki kontaktne točke RAPEX in osebe, pristojne za odziv 7. Ime proizvoda 8. Blagovna znamka 9. Vrsta/številka modela 10. Serijska številka/črtna koda Vrsta odziva 11. ☐ Najdeni proizvod ☐ Sprejeti ukrepi ☐ Različne ocene tveganja ☐ Dodatne informacije 12. Skupno število najdenih proizvodov Kategorija tveganja Dopolnilne informacije o distribucijskih kanalih in/ali poreklu proizvoda 13. Vrsta sprejetih ukrepov Povzetek rezultatov preskusa (opis tehničnih napak) Dopolnilne informacije o oceni tveganja 14. Organ/gospodarski subjekt, ki sprejema prijavljene ukrepe Navedba predpisov in standardov (s pogoji), po katerih je bil opravljen preskus proizvoda Druge dopolnilne informacije 15. Kategorija ukrepov Ocena tveganja in ugotovitve — 16. Datum začetka veljavnosti Informacije o znanih nezgodah in nesrečah 17. Trajanje — 18. Področje uporabe 19. Utemeljitev, če ni ukrepov Zaupnost 20. Ali je odziv zaupen? 21. Obseg zaupnosti 22. Utemeljitev Priloge 23. Poročila o preskusu 24. Potrdila 25. Fotografije (proizvod, embalaža in etiketa) 26. Sprejeti ukrepi

3. ROKI ZA DRŽAVE ČLANICE

Postopek obveščanja Ukrep Rok Sistem hitre izmenjave informacij „RAPEX“ iz člena 12 GPSD Obvestila Poslati „obvestilo v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ 3 dni po: — sprejemu ali odločitvi o sprejemu „obveznih ukrepov“ ali — prejemu informacij o „prostovoljnih ukrepih“ Poslati „obvestilo v skladu s členom 12“ 10 dni po: — sprejemu ali odločitvi o sprejemu „obveznih ukrepov“ ali — prejemu informacij o „prostovoljnih ukrepih“ Potrditi ukrepe, če je bilo obvestilo poslano, preden je bila sprejeta odločitev o sprejemu ukrepov 45 dni po predložitvi obvestila Posodobitev obvestila 5 dni po prejemu informacij o novostih, ki zahtevajo spremembe obvestila Odzivi Zagotoviti nadaljnje ukrepanje po: „obvestilu v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ 20 dni po prejemu obvestila „obvestilu v skladu s členom 12“ in „obvestilu, ki ga je poslala Evropska komisija“ 45 dni po prejemu obvestila Poslati odziv na: „obvestilo v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ 3 dni po: — tem, ko je bil prijavljeni proizvod najden na trgu, ali — dokončanju ocene tveganja z drugačnimi rezultati ali — prejemu dodatnih informacij „obvestilo v skladu s členom 12“ in „obvestilo, ki ga je poslala Evropska komisija“ 5 dni po: — tem, ko je bil prijavljeni proizvod najden na trgu, ali — dokončanju ocene tveganja z drugačnimi rezultati ali — prejemu dodatnih informacij Posodobitev odziva 5 dni po prejemu informacij o novostih, ki zahtevajo spremembe odziva Postopek obveščanja iz člena 11 GPSD Obvestila Poslati „obvestilo v skladu s členom 11“ 10 dni po sprejemu „obveznih ukrepov“ Posodobitev obvestila 5 dni po prejemu informacij o novostih, ki zahtevajo spremembe obvestila

4. ROKI ZA KOMISIJO

Postopek obveščanja Ukrep Rok Sistem hitre izmenjave informacij „RAPEX“ iz člena 12 GPSD Obvestila Preveriti „obvestilo v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ 3 dni po prejemu obvestila Preveriti „obvestilo v skladu s členom 12“ 5 dni po prejemu obvestila Preveriti „obvestilo za informacijo“ 10 dni po prejemu obvestila Odzivi Preveriti odziv, poslan v zvezi z „obvestilom v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ 3 dni po prejemu odziva Preveriti odziv, poslan v zvezi z „obvestilom v skladu s členom 12“ in „obvestilom, ki ga je poslala Evropska komisija“ 5 dni po prejemu odziva Preveriti odziv, poslan v zvezi z „obvestilom za informacijo“ 10 dni po prejemu odziva Postopek obveščanja iz člena 11 GPSD Obvestila Preveriti „obvestilo v skladu s členom 11“ 10 dni po prejemu obvestila Odzivi Preveriti odziv, poslan v zvezi z „obvestilom v skladu s členom 11“ 10 dni po prejemu odziva

5. SMERNICE ZA OCENO TVEGANJA ZA PROIZVODE ZA POTROŠNIKE

Kazalo

1. Uvod

2. Risk assessment – an overview

2.1 Risk – combination of hazard and probability

2.2 A risk assessment in three steps

2.3 Some useful tips

3. Building a risk assessment step by step

3.1 The product

3.2 The product hazard

3.3 The consumer

3.4 Injury scenario: Steps leading to injury(ies)

3.5 Severity of injury

3.6 Probability of injury

3.7 Determination of risk

4. From risk to action

5. How to prepare a risk assessment – in brief

6. Examples

6.1 Folding chair

6.2 Socket protectors

6.3 Sensitivity analysis

Table 1. Consumers

Table 2. Hazards, typical injury scenarios and typical injuries

Table 3. Severity of injury

Table 4. Risk level from the combination of the severity of injury and probability

Glossary of terms

1. UVOD

Proizvodi za potrošnike lahko med uporabo povzročijo škodo, npr. vroč likalnik lahko povzroči opekline, škarje ali noži lahko povzročijo vreznine, čistilo za gospodinjstvo lahko poškoduje kožo. Pojav tovrstnih poškodb ni običajen, saj nas splošno znanje ali navodila učijo varne uporabe proizvodov za potrošnike. Kljub temu pa tveganje za poškodbe ostaja.

Tveganje se lahko oceni na več načinov. Stopnjo tveganja je mogoče določiti z vrsto metod, kot so nomografska metoda (21), metoda matrik (22) in metoda, ki je bila predhodno priporočena za sistem hitre izmenjave informacij EU RAPEX (23). Medtem ko so bila splošna načela za oceno tveganja vedno dogovorjena, pa se je način, kako določiti stopnjo tveganja, stalno razvijal. Posledica tega so bili različni rezultati in razprave, ki so temu sledile, ter preučevanje, katere bi lahko bile najboljše prakse.

Namen teh smernic za oceno tveganja je izboljšati stanje ter v okviru Direktive o splošni varnosti proizvodov (24) zagotoviti pregledno in praktično metodo, ki jo bodo pristojni organi držav članic ustrezno uporabljali pri ocenjevanju tveganj neživilskih proizvodov za široko porabo. Smernice temeljijo na metodi za oceno tveganja, ki je bila razvita za druge namene (25) in prilagojena posebnim zahtevam neživilskih proizvodov za široko porabo.

Pred uresničevanjem teh smernic bo potrebno usposabljanje, vendar bo strokovno poznavanje ocene tveganja to nalogo močno olajšalo. To bo podkrepljeno z izmenjavo stališč med ocenjevalci tveganja, ki imajo dragoceno strokovno znanje in dolgoletne izkušnje.

Pri oblikovanju metode za oceno tveganja v majhnih, obvladljivih korakih so te smernice v pomoč pri usmerjanju pozornosti na pomembna vprašanja v zvezi s proizvodom, njegovimi uporabniki in uporabami ter pri ugotavljanju možnih razlik med stališči ocenjevalcev tveganja od samega začetka, da se izogne dolgotrajnim razpravam. Smernice bi torej morale pripeljati do doslednih in trdnih rezultatov ocene tveganja, ki bi temeljili na dokazih in znanosti, in posledično do splošno sprejemljivega soglasja glede tveganj, ki jih lahko predstavljajo številni neživilski proizvodi za široko porabo.

Hiter pregled in diagram o tem, kako pripraviti oceno tveganja v skladu s temi smernicami, sta vključena v oddelek 5. „Proizvodi za potrošnike“ pomeni v celotnem besedilu teh smernic neživilske proizvode za široko porabo.

Namen teh smernic ni nadomestiti drugih smernic, ki bi obravnavale posebne proizvode ali bi bile posebej predpisane v zakonodaji, kot npr. na področju kemikalij, kozmetike, farmacevtskih izdelkov ali medicinskih pripomočkov. Uporaba teh posebnih smernic je zelo priporočljiva, saj so prilagojene, še vedno pa se bo ocenjevalec tveganja odločil, kako najbolje oceniti tveganje, ki ga predstavlja proizvod.

Proizvajalci ne smejo uporabljati teh smernic samo zato, „da bi se izognili resnim tveganjem“ pri snovanju in izdelavi proizvodov. Proizvodi za potrošnike morajo biti varni in cilj teh smernic je pomagati organom pri ugotavljanju resnih tveganj, ko proizvod, kljub najboljšim prizadevanjem proizvajalca, ni varen.

2. OCENA TVEGANJA – PREGLED

2.1 Tveganje – kombinacija nevarnosti in verjetnosti

Tveganje se na splošno razume kot nekaj, kar ogroža zdravje ali celo življenje ljudi ali lahko povzroči znatno materialno škodo. Kljub temu pa ljudje tvegajo, čeprav se zavedajo možnosti nastanka škode, saj se škoda ne pojavi vedno. Na primer:

— Plezanje po lestvi vedno vključuje možnost padca z lestve in poškodbe. „Padec“ je torej „vgrajen v lestev“, je sam po sebi del uporabe lestve in se ne da izključiti. „Padec“ se torej imenuje vsebovana nevarnost lestve. Ta nevarnost se ne uresniči vedno, saj veliko ljudi pleza po lestvah, ne da bi padli z njih in se poškodovali. To pomeni, da obstaja neka verjetnost, ne pa gotovost, da se vsebovana nevarnost uresniči. Čeprav nevarnost vedno obstaja, pa se lahko verjetnost njenega uresničenja zmanjša, če na primer oseba previdno pleza po lestvi.

— Uporaba čistila za gospodinjstvo z raztopino natrijevega hidroksida, ki očisti zamašene vodovodne cevi, vedno vključuje možnost zelo resne poškodbe kože, če pride proizvod v stik s kožo, ali celo trajne slepote, če kapljice proizvoda pridejo v oko. Poškodba nastane zaradi močne jedkosti natrijevega hidroksida, kar pomeni, da je čistilo samo po sebi nevarno. Vendar se ob pravilni uporabi čistila nevarnost ne uresniči. Pravilna uporaba vključuje uporabo plastičnih rokavic in zaščitnih očal. Tako zavarujemo kožo in oči, verjetnost poškodbe pa se močno zmanjša.

Tveganje je torej kombinacija resnosti možne poškodbe potrošnika in verjetnosti, da se ta poškodba zgodi.

2.2 Ocena tveganja v treh korakih

Določanje tveganja poteka v treh korakih:

1. Predvidite scenarij poškodbe, v katerem nevarnost proizvoda samega po sebi škoduje potrošniku (glej preglednico 1). Določite resnost poškodbe potrošnika. Merilo za količinsko opredelitev nevarnosti proizvoda samega po sebi je obseg škodljivih učinkov, ki jih ta lahko povzroči za zdravje potrošnika. Ocenjevalec tveganja zato predvidi „scenarij poškodbe“, ki v več korakih opisuje pot od nevarnosti do poškodbe potrošnika (glej preglednico 2). Na kratko, scenarij poškodbe opisuje nesrečo, ki jo doživi potrošnik z zadevnim proizvodom, in resnost poškodbe potrošnika, ki jo povzroči nesreča. Resnost poškodbe je lahko različna, odvisno od nevarnosti proizvoda, načina uporabe proizvoda s strani potrošnika, vrste potrošnika, ki uporablja proizvod, in številnih drugih dejavnikov (glej oddelek 3). Resnejša, kot je poškodba, resnejša je nevarnost, ki je povzročila poškodbo, in obratno. „Resnost poškodbe“ zato pomeni količinsko opredelitev nevarnosti. Te smernice predlagajo štiri stopnje resnosti, od poškodb, ki so običajno v celoti reverzibilne, do zelo resnih poškodb, katerih posledice so hujše kot približno 10-odstotna trajna invalidnost ali celo smrt (glej preglednico 3).

2. Določite verjetnost dejanske poškodbe potrošnika zaradi nevarnosti proizvoda samega po sebi. Medtem ko scenarij poškodbe opisuje, kako nevarnost poškoduje potrošnika, pa obstaja določena verjetnost, da se bo ta scenarij res zgodil. Verjetnost se lahko izrazi z deležem, kot je „> 50 %“ ali „> 1/1 000“ (glej levo stran preglednice 4).

3. Združite nevarnost (glede na resnost poškodbe) in verjetnost (glede na delež), da dobite tveganje. Kombinacija lahko nastane iz obeh vrednosti, ki ju poiščete v ustrezni preglednici (glej preglednico 4). Preglednica navaja stopnjo tveganja, izraženo kot „resno“, „veliko“, „srednje“ in „majhno“ tveganje.

Kadar so predvideni različni scenariji poškodbe, je treba tveganju za vsakega od teh scenarijev določiti največje tveganje, ki označuje „tveganje“, ki ga predstavlja proizvod. Največje tveganje je običajno bistvenega pomena, saj lahko samo ukrep v zvezi z največjim tveganjem učinkovito zagotavlja visoko raven zaščite.

Po drugi strani pa je lahko ugotovljeno tveganje manjše od največjega tveganja, vendar zahteva poseben ukrep za zmanjšanje tveganja. Takrat je treba ukrepati tudi proti temu tveganju, tako da se