MERCK, SHARP & DOHME 
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA 
ANTONIA TIZZANA, 
predstavljeni 30. septembra 2004 1 
1. Conseil d'État (Belgija) je na Sodišče 
naslovilo dva predloga za sprejetje pred­
hodne odločbe, katerih predmet je Direktiva 
Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v 
zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo 
določanje cen zdravil za človeško uporabo 
in njihovo vključitev v področje nacionalnih 
sistemov zdravstvenega zavarovanja (v nada­
ljevanju: Direktiva 89/105 ali Direktiva) 2, in 
zlasti njen člen 6, ki se nanaša na postopek 
uvrstitve zdravil na liste izdelkov, ki jih 
vključujejo ti sistemi. 
2. V obeh primerih je Conseil d'État Sodišču 
v bistvu predlagalo, naj pojasni naravo roka, 
v katerem morajo v skladu s citirano določbo 
pristojni organi odločiti o vlogi za uvrstitev 
zdravil na omenjene liste, in posledice 
njegove prekoračitve. I - Pravni okvir 
A - Pravo Skupnosti 
3. Z Direktivo 89/105 je zakonodajalec 
naredil „prvi korak" v smeri odpravljanja 
tistih dejavnikov, ki ovirajo promet z zdravili 
znotraj Skupnosti zaradi odstopanj pri ukre­
pih, ki so jih sprejele države članice, „da bi 
nadzorovale javne izdatke za zdravstveno 
varstvo" (druga, četrta in šesta uvodna 
izjava). 
4. Ta „prvi korak" obsega sprejetje določb, ki 
ne nameravajo „vpliva[ti] na državne politike 
določanja cen in na določanje programov 
socialnega zavarovanja", pač pa le zagotav­
ljati preglednost ukrepov v zvezi s prometom 
zdravil in omogočiti vsem, ki jih to zadeva, 
preverjanje, ali „državni ukrepi ne pomenijo 
količinskih omejitev uvoza ali izvoza ali 
ukrepov, ki na to enako vplivajo" (šesta 
uvodna izjava). 1 — Jezik izvirnika: italijanščina. 
2 — UL L 40, str. 8. 
I- 639 
SKLEPNI PREDLOGI A. TIZZANA — ZADEVA C-245/03 IN C-296/03 
5. Za naše namene je zlasti pomemben 
člen 6, točka 1, prvi pododstavek, ki določa: 
„Če je zdravilo vključeno v nacionalni sistem 
zdravstvenega zavarovanja, potem ko so 
pristojni organi odločili, da ga bodo uvrstili 
na pozitivno listo zdravil, ki jih vključuje 
državni sistem zdravstvenega zavarovanja, 
veljajo naslednje določbe. 
1. Države članice zagotovijo, da se odloči­
tev o vlogi, ki jo je v skladu z zahtevami, 
predpisanimi v zadevni državi članici, 
predložil imetnik odobritve za trženje, 
da bi zdravilo vključili v seznam zdravil, 
ki jih vključujejo sistemi zdravstvenega 
zavarovanja, sprejme in sporoči pred­
lagatelju v 90 dneh po njenem prejetju. 
Kadar je v skladu s tem členom mogoče 
vložiti prošnjo, preden se pristojni 
organi dogovorijo o ceni, ki se bo 
zaračunavala za izdelek po členu 2, ali 
kadar se o ceni zdravila in njegovi 
vključitvi v seznam izdelkov, ki jih 
vključuje sistem zdravstvenega zavaro­
vanja, odloča po enem samem uprav­
nem postopku, se rok podaljša za 
nadaljnjih 90 dni. Predlagatelj pristoj­
nim organom zagotovi ustrezne po­
datke. Če so podatki, ki spremljajo vlogo, neustrezni, se rok odloži in 
pristojni organi nemudoma obvestijo 
predlagatelja o tem, kakšni podrobni 
dodatni podatki se zahtevajo." 
6. Naslednja, točka 2 tega člena določa: 
„2. Vsaka odločitev o nevključitvi zdravila 
na seznam izdelkov, ki jih vključuje 
sistem zdravstvenega zavarovanja, vse­
buje navedbo razlogov, ki temeljijo na 
objektivnih in preverljivih merilih, 
vključno z izvedenskimi mnenji ali 
priporočili, če je ustrezno, na katerih 
temelji odločitev. Predlagatelja je poleg 
tega treba obvestiti o pravnih sredstvih, 
ki so mu na voljo v skladu z veljavnimi 
zakoni, in o rokih, ki so dovoljeni za 
uporabo takšnih sredstev." 
B - Nacionalno pravo 
Zadeva C-245/03, Merck 
7. V obdobju nastanka dejstev v zadevi 
C-245/03 sta v belgijskem pravnem redu 
uvrščanje lastniških zdravil, katerih stroški se 
I- 640 
MERCK, SHARP & DOHME 
povrnejo, na seznam urejala zakon z dne 
9. avgusta 1963 in kraljevi dekret z dne 
2. septembra 1980. 
8. Za namene obravnave omenjene zadeve 
zadostuje poudariti, da takrat veljavni pred­
pisi niso vsebovali pravil glede pravnih 
učinkov prekoračitve roka, ki ga predvideva 
člen 6 Direktive. Iz listin v spisu zadeve pa je 
mogoče sklepati, da je pristojni organ tudi po 
preteku tega roka ohranil pristojnost odloča­
nja, ali bo vlogi o uvrstitvi ugodil ali pa jo bo 
zavrnil. 
9. Vendar pa splošne določbe belgijskega 
upravnega prava predvidevajo, da lahko 
predlagatelj, ki mu upravni organ v zvezi z 
vlogo ni odgovoril v zakonsko predvidenem 
roku, omenjeni organ pozove, naj odloči v 
roku naslednjih štirih mesecev. Po preteku 
tega roka se šteje, da je bila vloga zavrnjena, 
in predlagatelj se lahko zoper zavrnilno 
odločitev zaradi molka organa pritoži na 
upravno sodišče 3. 
Zadeva C-296/03, GlaxoSmithKline 
10. V obdobju nastanka dejstev v zadevi 
C-296/03 se je zgoraj opisani nacionalni pravni okvir spremenil. Povračila stroškov za 
zdravila je namreč že urejal zakon z dne 
14. julija 1994 4, kot je bil spremenjen z 
zakonom z dne 10. avgusta 2001 5 in kot se je 
začel izvajati na podlagi kraljevega dekreta z 
dne 21. decembra 2001 6. 
11. V skladu z novimi predpisi, sprejetimi z 
namenom celovitega prenosa Direktive v 
belgijsko pravo, morajo pristojne oblasti o 
vlogi za uvrstitev zdravila na liste odločiti v 
180 dneh od prejema vloge. Če odločitev ni 
podana v omenjenem roku, se šteje, da je 
vlogi ugodeno po pogojih predlagatelja 
(člen 35a(3)). 
II - Dejansko stanje in postopek 
Zadeva C-245/03, Merck 
12. Nizozemska družba Merck, Sharp & 
Dome za proizvodnjo in trženje zdravil (v 
nadaljevanju: Merck) je 2. februarja 1993 
belgijske organe zaprosila za uvrstitev lastni-
3 — Glej člen 14 usklajenih zakonov o Conseil d'État. 4 — Zakon z dne 14. julija 1994 o obveznem zdravstvenem 
zavarovanju in o nadomestilih. 
5 — Zakon z dne 10. avgusta 2001 o ukrepih v zvezi z zdravstveno 
oskrbo. 
6 — Kraljevi dekret z dne 21. decembra 2001, ki določa postopke, 
roke in pogoje v zvezi s kritjem cen lastniških zdravil iz 
obveznega zdravstvenega zavarovanja. 
I- 641 
SKLEPNI PREDLOGI A. TIZZANA — ZADEVA C-245/03 IN C-296/03 
škega zdravila PROSCAR na seznam zdravil, 
katerih stroški se povrnejo. 
13. Po dolgem upravnem postopku, v okviru 
katerega so pristojni strokovni organi izdali 
več neugodnih mnenj, je 27. januarja 1995 
minister za socialne zadeve in pokojnine 
družbi Merck sporočil svojo odločitev o 
zavrnitvi vloge. 
14. Družba Merck se je na to odločbo 
pritožila, 7. junija 1996 pa jo je Conseil 
d'État razglasil za nično z obrazložitvijo, da 
sodi odločitev o uvrstitvi zdravil na ome­
njeno listo v pristojnost kralja in ne ministra. 
15. Družba Merck je upravne organe zato 
pozvala, naj to sodbo upoštevajo in zdravilo 
PROSCAR v skladu z njeno vlogo iz leta 
1993 uvrstijo med zdravila, katerih stroški se 
povrnejo. 
16. Ker pristojni organ na ta poziv ni 
odgovoril v štirih mesecih, je bilo treba šteti, 
da je vloga po načelu odklonilnega molka 
zavrnjena. Zoper domnevno zavrnitev se je 
družba Merck ponovno pritožila na Conseil d'État, ki je v dvomih glede razlage direktive 
prekinilo obravnavo zadeve in na Sodišče 
naslovilo to vprašanje za predhodno odlo­
čanje: 
„Ali je treba 90-dnevni rok - ki se lahko 
podaljša za nadaljnjih 90 dni - iz člena 6, 
točka 1, prvi pododstavek, Direktive Sveta 
89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi 
s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje 
cen zdravil za človeško uporabo in njihovo 
vključitev v področje nacionalnih sistemov 
zdravstvenega zavarovanja, razumeti kot 
instrukcijski rok ali pa kot prekluziven rok 
in, v tem drugem primeru, kakšne so 
posledice njegove morebitne prekoračitve v 
zvezi z odgovorom na vlogo za vključitev 
zdravila na seznam zdravil, ki ga vključuje 
sistem zdravstvenega zavarovanja? 
Ali je treba to prekoračitev razlagati kot 
uvrstitev na zgoraj navedeni seznam?" 
17. Po uvedbi postopka so Sodišču pred­
ložile pisna stališča družba Merck, belgijska, 
danska, finska, nizozemska in norveška vlada 
ter Komisija. 
18. Družba Merck, belgijska in finska vlada 
ter Komisija so predstavile stališča tudi na 
obravnavi z dne 14. julija 2004. 
I- 642 
MERCK, SHARP & DOHME 
Zadeva C-296/03, GlaxoSmithKline 
19. Družba GlaxoSmithKline SA za proiz­
vodnjo in trženje zdravil (v nadaljevanju: 
Glaxo) je 3. decembra 2001 belgijske organe 
zaprosila za uvrstitev cepiva INFANRIX 
HEXA na seznam zdravil, katerih stroški se 
povrnejo. To vlogo, dopolnjeno in podrob­
neje obrazloženo 1. in 22. januarja 2002, so 
belgijski organi 27. junija tega leta zavrnili. 
20. Glaxo je zavrnilno odločbo izpodbijala 
pred Conseil d'État, ki jo je 11. decembra 
2002 razglasilo za nično z obrazložitvijo, da 
je osnovana na napačnih dejstvih in po­
manjkljivo obrazložena. 
21. Družba Glaxo je 7. januarja 2003 
upravne organe zato pozvala, naj to sodbo 
upoštevajo in cepivo uvrstijo med zdravila, 
katerih stroški se povrnejo. Po njenem 
mnenju se je namreč rok za odločanje o 
vlogi za vključitev zdravila na seznam že 
iztekel. To naj bi pristojnim organom 
onemogočalo, da sprejmejo novo odločitev 
glede vloge, zato naj bi bilo treba šteti, da je 
vlogi ugodeno zaradi molka organa. 22. Belgijski organi pa so zagovarjali na­
sprotno stališče, in sicer da začne po 
razglasitvi ničnosti prve odločitve ponovno 
teči zakonski rok za odgovor organa na vlogo 
o uvrstitvi zdravila. V tem smislu so ome­
njeni organi 17. januarja 2003 družbi Glaxo 
posredovali novo, bolje obrazloženo zavr­
nilno odločbo. 
23. Tudi to odločbo je družba Glaxo iz­
podbijala pred Conseil d'État, ki je nato na 
Sodišče, na podlagi člena 234 ES naslovilo to 
vprašanje za predhodno vprašanje: 
„Ali je treba devetdesetdnevni rok, ki se 
lahko podaljša za nadaljnjih devetdeset dni, 
iz člena 6, točka 1, prvi pododstavek, 
Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decem­
bra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki 
urejajo določanje cen zdravil za človeško 
uporabo in njihovo vključitev v področje 
nacionalnih sistemov zdravstvenega zavaro­
vanja, razumeti kot prekluziven rok, katerega 
prekoračitev preprečuje kakršno koli novo 
odločanje, in sicer tudi v primeru, ko je bila 
prejšnja odločba, sprejeta v predpisanem 
roku, razglašena za nično?" 
24. Po uvedbi postopka so Sodišču pred­
ložile pisna stališča družba Glaxo, belgijska, 
danska, nizozemska in norveška vlada ter 
Komisija. 
I- 643 
SKLEPNI PREDLOGI A. TIZZANA — ZADEVA C-245/03 IN C-296/03 
25. Družba Glaxo, belgijska in finska vlada 
ter Komisija so Sodišču predstavile stališča 
na obravnavi z dne 14. julija 2004. 
III - Pravna analiza 
26. Kot smo videli, Conseil d'État v obeh 
zadevah Sodišču predlaga, naj pojasni, kako 
je treba razumeti člen 6 Direktive 89/105, ki 
predvideva 90-dnevni rok (ki se lahko po­
daljša za nadaljnjih 90 dni), v katerem 
morajo pristojni nacionalni organi odločiti 
o vlogi za uvrstitev zdravila na pozitivno listo 
lastniških zdravil, katerih stroške krijejo 
sistemi zdravstvenega zavarovanja. 
27. Nacionalno sodišče torej Sodišče spra­
šuje glede: A) prekluzivne ali zgolj instrukcij-
ske narave omenjenega roka; B) posledic 
njegove prekoračitve, in sicer (i) v primeru 
ko pristojni organ ni sprejel nobene odločitve 
v predpisanem roku ter (ii) v primeru ko je 
organ sicer pravočasno sprejel prvo odloči­
tev, vendar je bila ta v sodnem postopku 
razglašena za nično. 
28. Ker osrednja vprašanja obeh zadev v 
veliki meri sovpadajo, ju bom obravnaval 
skupaj; uvodoma pa bom podal mnenje o pristojnosti Sodišča za odločanje v zadevi 
C-296/03, ki jo je v svojih pisnih stališčih 
prerekala družba Glaxo. 
Pristojnost Sodišča za odločanje v zadevi 
C-296/03 
29. Kot rečeno, družba Glaxo najprej ugova­
rja dopustnosti predloga za predhodno 
odločanje v zadevi C-296/03. Zatrjuje na­
mreč, da pojasnilo Sodišča v zvezi z vpraša­
njem, predloženim v tej zadevi, ni potrebno 
za odločitev v postopku v glavni stvari. Po 
njenih navedbah naj bi odgovor dovolj jasno 
izhajal iz besedila člena 35a(3) zakona z dne 
14. julija 1994, ki ne le, da ne dopušča 
dvomov glede tega, da gre za prekluziven 
rok, pač pa tudi določa, da ima prekoračitev 
tega roka za posledico avtomatično uvrstitev 
zdravila na seznam izdelkov, katerih stroški 
se povrnejo. Odgovora naj torej ne bi bilo 
treba iskati v direktivi Skupnosti, saj naj bi 
jasno izhajal že iz nacionalnega prava. 
30. Menim, da te trditve ni mogoče sprejeti. 
I- 644 
MERCK, SHARP & DOHME 
31. V skladu z ustaljeno sodno prakso 
namreč Sodišče ni pristojno za razlago glede 
vprašanja za predhodno odločanje nacional­
nega sodišča le v izjemnih primerih, in sicer 
če „je očitno, da zahtevana razlaga predpisa 
Skupnosti ali presoja glede njegove veljav­
nosti nima nobene zveze z dejanskim sta­
njem ali predmetom spora v postopku v 
glavni stvari, [ali] če je problem zgolj 
hipotetične narave" 7. 
32. Po moji presoji v zadevnem primeru te 
okoliščine niso podane. V zadevi C-296/03 se 
predmet spora v postopku v glavni svari 
nanaša prav na pomen, ki ga je treba pripisati 
postopkovnemu roku iz člena 6 Direktive, 
prenesene v belgijski pravi red z zakonom z 
dne 10. avgusta 2001. Razlaga predpisa 
Skupnosti je torej v jasni povezavi s pred­
metom spora v postopku v glavni svari in je 
očitno ključna za odločitev. 
33. Poleg tega v nasprotju s stališči družbe 
Glaxo menim, da na podlagi nove nacionalne 
zakonodaje ni mogoče na jasen način odgo­
voriti na vsa vprašanja, ki jih v zadevi 
C-296/03 zastavlja Conseil d'État. Ti predpisi 
namreč ne določajo izrecno posledic pre­koračitve 180-dnevnega roka v primeru, ko je 
pravočasno sprejeta odločba razglašena za 
nično, prav to pa je osrednja točka vprašanja 
v omenjeni zadevi. 
34. Po mojem prepričanju je torej Sodišče 
pristojno za odločanje o vprašanju za pred­
hodno odločanje, ki ga je predložilo Conseil 
d'État v zadevi C-296/03, ki jo bom v 
nadaljevanju obravnaval skupaj z zadevo 
C-245/03. 
Prekluzivna narava roka, ki ga predvideva 
člen 6 Direktive 
35. S tem v zvezi tudi sam zavzemam 
stališče, ki so ga predlagale družba Merck, 
danska, finska, nizozemska in norveška vlada 
ter Komisija, in sicer da je narava roka 
prekluzivna in da morajo zato nacionalni 
organi odločiti o vlogah za uvrstitev na 
seznam lastniških zdravil, katerih stroški se 
povrnejo, v 90 dneh, pri čemer se rok - v 
primerih, ki jih predvideva Direktiva - lahko 
podaljša za nadaljnjih 90 dni. 
36. Menim, da takšna razlaga izhaja iz 
samega besedila pa tudi iz strukture člena 6. 7 — Sodba z dne 13. julija 2000 v zadevi Idéal tourisme (C-36/99, 
Recueil, str. I-6049, točka 20). Glej tudi sodbe z dne 16. julija 
1992 v zadevi Lourenço Dias (C-343/90, Recueil, str. I-4673, 
točki 17 in 18); z dne 16. julija 1992 v zadevi Meilicke 
(C-83/91, Recueil, str. I-4871, točka 25); z dne 15. decembra 
1995 v zadevi Bosman (C-415/93, Recueil, str. I-4921, toč­
ka 61); in z dne 9. marca 2000 v zadevi EKW in Wein & Co. 
(C-437/97, Recueil, str. I-1157, točka 52). 
I- 645 
SKLEPNI PREDLOGI A. TIZZANA — ZADEVA C-245/03 IN C-296/03 
37. Kar zadeva besedilo, je iz obravnavane 
določbe mogoče povsem jasno razbrati, da 
morajo ,,[d]ržave članice zagotovi [ti], da se 
odločitev o vlogi [...] sprejme in sporoči 
predlagatelju v 90 dneh po njenem prejetju". 
38. Po moji presoji uporaba glagola „zago­
tavljati" v povednem naklonu in natančna 
opredelitev trajanja roka ter njegov dies a 
quo jasno kažejo, da so države članice dolžne 
odločiti v predvidenem obdobju. Tako ob­
likovana določba bi se slabo skladala s 
stališčem, po katerem bi se nacionalnim 
organom dopuščalo, da ne spoštujejo s 
tolikšno natančnostjo določenega roka. 
39. Poleg jezikovnih elementov pa takšno 
razlago podpira tudi struktura člena 6, ki 
natančno določa pogoje za podaljšanje in 
odložitev zadevnega roka. Rok se lahko 
podaljša, ,,[k]adar je [...] mogoče vložiti 
prošnjo, preden se pristojni organi dogovo­
rijo o ceni, ki se bo zaračunavala za izdelek 
[...], ali kadar se o ceni zdravila in njegovi 
vključitvi v seznam izdelkov, ki jih vključuje 
sistem zdravstvenega zavarovanja, odloča po 
enem samem upravnem postopku, [...] za nadaljnjih 90 dni." Citirana določba nadalje 
dodaja, da „se rok odloži", ,,[č]e so podatki, ki 
spremljajo vlogo, neustrezni". 
40. Tako jasna opredelitev primerov, ko je 
mogoče rok podaljšati ali odložiti, kot jo 
predvideva člen 6, se mi zdi prav tako v 
nasprotju s sklepom, da lahko države članice 
prosto odločajo o podaljšanju tega roka ali da 
lahko člen 6 celo zanemarijo, čeprav za to 
niso podani izrecno predvideni razlogi. 
41. Dodajam še, da je po moji takšna razlaga 
v skladu z osnovnim ciljem Direktive, ki je 
omogočiti „vsem, ki jih to zadeva, da se 
prepričajo, da odločitev upravnega organa o 
uvrstitvi lastniškega zdravila na seznam 
ustreza objektivnim merilom in da ne prihaja 
do nikakršne diskriminacije med nacional­
nimi zdravili ter tistimi, ki izhajajo iz drugih 
držav članic" 8. 
42. Če bi države članice lahko prekoračile 
rok, ki ga predvideva sporna določba, osebe, 
ki jih to zadeva, ne bi imele možnosti 
preveriti, ali postopki in odločitve o pred­
loženih vlogah temeljijo na objektivnih 
merilih, ter predvsem, ali je njihovo more­
bitno predolgo trajanje posledica dejstva, da 
obravnavana zdravila niso nacionalnega iz-
8 — Sodba z dne 12. junija 2003 v zadevi Komisija proti Finski 
(C-229/00, Recueil, str. I-5727, točka 39). 
I- 646 
MERCK, SHARP & DOHME 
vora. Če bi bila nacionalnim organom 
prepuščena diskrecijska pravica, da sami 
odločajo glede rokov postopka, se farmacevt­
ske družbe drugih držav članic ne bi mogle 
prepričati, ali poteka postopek na pregleden 
način. 
43. V zvezi s tem vprašanjem torej menim, 
da je treba rok devetdesetih dni, ki je lahko 
podaljšan za nadaljnjih devetdeset dni, iz 
člena 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive 
89/105 razumeti kot prekluziven rok. 
Posledice prekoračitve roka v primeru, ko 
odločitev ni sprejeta 
44. Ob upoštevanju zgornjega sklepa je treba 
preveriti, kakšne so posledice prekoračitve 
prekluzivnega roka v primeru, ko pristojni 
organi niso sprejeli nobene odločitve. Ugo­
toviti moramo zlasti, ali je treba v tem 
primeru šteti, da je vlogi za uvrstitev zdravila 
ugodeno zaradi molka organa, in ali je torej 
posledica prekoračitve avtomatična uvrstitev 
zdravila na seznam izdelkov, ki jih vključuje 
nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja. 45. Družba Merck trdi, da je treba na to 
vprašanje odgovoriti pritrdilno. Po njenih 
navedbah ima prekoračitev zadevnega roka 
za posledico ugoditev vlogi za povračilo 
zaradi molka organa, iz česar sledi obveznost 
nacionalnega organa, da odobritev potrdi s 
sprejetjem zgolj ugotovitvene odločbe. 
Družba Merck trdi, da lahko le takšna razlaga 
zagotavlja varstvo koristnega učinka Direkti­
ve, katere namen je prav preprečiti, da bi se z 
nepreglednimi postopki omejeval prosti pre­
tok zdravil znotraj Skupnosti. 
46. Nasprotno stališče zagovarjajo belgijska, 
danska, finska, nizozemska in norveška vlada 
ter Komisija, ki izključujejo razlago, po kateri 
bi bila posledica prekoračitve roka avtoma­
tična uvrstitev zdravila na seznam lastniških 
zdravil, katerih stroški se povrnejo. 
47. Komisija, ki sicer priznava, da bi bila 
avtomatična uvrstitev učinkovito sredstvo za 
uresničevanje ciljev Direktive, navaja, da je ta 
izrecno navedla okoliščine, v katerih se lahko 
zaradi prekoračitve roka kršitelja kaznuje z 
avtomatično ugoditvijo vlogi (člen 2, točka 1, 
in člen 3, točka 1). Dejstvo, da tega ne 
predvideva za odločitev v zvezi z vlogami za 
odobritev povračila, naj bi dokazovalo, da 
zakonodajalec v teh primerih državam čla­
nicam ni želel naložiti takšne posledice. 
I- 647 
SKLEPNI PREDLOGI A. TIZZANA — ZADEVA C-245/03 IN C-296/03 
48. Finska in norveška vlada v zvezi s tem 
dodajata, da bi avtomatična uvrstitev zdravila 
po izteku zadevnega roka utegnila ogroziti 
nacionalne politike socialnega zavarovanja, 
ki so v izključni pristojnosti držav članic. 
Takšna razlaga naj bi namreč omejevala 
pristojnost držav, da odločijo, katera zdravila 
bodo vključena v nacionalne sisteme zdrav­
stvenega zavarovanja. 
49. Sam ob tem najprej še enkrat poudarjam, 
da člen 6, točka 1, Direktive državam 
članicam jasno in natančno nalaga, naj se 
„odločitev o vlogi [za odobritev povračila] 
[...] sprejme in sporoči predlagatelju" v roku 
90 dni (ki se lahko podaljša za nadaljnjih 
90 dni v predvidenih primerih). 
50. Skupaj z vsemi udeleženci v postopku 
ugotavljam tudi, da citirana določba ne 
vsebuje nikakršnih navodil glede posledic 
kršitve te obveznosti, s čimer pušča odprto 
vprašanje, ali utegnejo po prekoračitvi za­
devnega roka te avtomatično nastopiti. 
51. Ravno glede tega vprašanja so bila 
predstavljena nasprotujoča si stališča, neka­
teri namreč trdijo, da ima prekoračitev roka 
za posledico implicitno zavrnitev vloge (po načelu odklonilnega molka), drugi pa menijo, 
da velja v primeru prekoračitve roka sistem 
avtomatične ugoditve (načelo pritrdilnega 
molka). 
52. Glede druge razlage ugotavljam, da bi ta 
gotovo predstavljala učinkovito sredstvo za 
uresničevanje obveznosti, ki nalaga sprejem 
odločitve v 180 dneh. Prav ta mehanizem je z 
zakonom z dne 10. avgusta 2001 uvedla 
Belgija, ki je na obravnavi tudi pojasnila, da je 
bila s tem predlagatelju zagotovljena pravica 
do odločbe zaradi molka organa, če upravni 
organ na vlogo ni odgovoril pravočasno, 
poleg tega pa je takšen sistem upravne 
organe spodbudil k reorganizaciji, tako da 
lahko zdaj skoraj v vseh primerih odločijo v 
predvidenem roku. 
53. A tu se zastavlja drugačno vprašanje. 
Treba je namreč ugotoviti, ali drži stališče, ki 
ga zagovarja družba Merck, da v primerih, ko 
nacionalna ureditev ne predvideva taksnega 
sistema, člen 6 direktive določa ugoditev 
vlogi za povračilo zaradi molka organa, če je 
zadevni rok prekoračen. 
54. Oceno, da takšen sklep ni utemeljen, po 
mojem mnenju poleg okoliščine - ki sem jo 
že poudaril - da določba ne vsebuje nikakrš­
nih izrecnih navodil v tem smislu, potrjuje 
tudi analiza sestave in ciljev Direk­
tive 89/105. 
I- 648 
MERCK, SHARP & DOHME 
55. Če namreč upoštevamo druge določbe te 
direktive, lahko ugotovimo, da le-ta, ko želi 
kaznovati neupoštevanje roka z avtomatično 
ugoditvijo vlogi, to tudi izrecno nakaže. 
56. Tako člen 2, točka 1, v zvezi z vlogami za 
odobritev tržne cene zdravil določa, da ,,[č]e 
se takšna odločitev ne sprejme v zgoraj 
navedenem obdobju ali obdobjih, je pred­
lagatelj upravičen do trženja izdelka po 
predlagani ceni". 
57. Prav tako člen 3, točka 1, tretji pod-
odstavek, direktive v zvezi z vlogami za 
odobritev povišanja cene zdravila, ki se že 
trži, določa da ,,[č]e se takšna odločitev ne 
sprejme v zgoraj omenjenem obdobju ali 
obdobjih, je predlagatelj upravičen do trženja 
izdelka po predlagani ceni". 
58. Kot je pravilno poudarila Komisija, je 
torej glede na te okoliščine ustreznejša 
razlaga, po kateri je treba dejstvo, da člen 6 
nikjer izrecno ne predvideva ugoditve zaradi 
molka organa, razumeti kot zavestno odlo­
čitev zakonodajalca, da za države članice v 
okviru postopkov za odobritev povračila ne 
bo predvidel takšne posledice. 59. Po drugi strani je odločitev zakonoda­
jalca, da bo veljal pritrdilni molk le v primeru 
vloge za odobritev tržne cene zdravil in ne 
tudi v primeru vloge za odobritev povračila, 
povsem upravičena in v skladu s cilji 
Direktive. Ugoditev prvim zaradi molka 
organa namreč nima nobenega vpliva na 
proračun nacionalnih zdravstvenih služb, 
medtem ko bi ugoditev drugim zaradi molka 
organa imela v tem smislu pomembne 
posledice. Države članice bi prisilila k 
povrnitvi stroškov za določena zdravila, še 
preden bi sploh preverile, ali ustrezajo v ta 
namen določenim pogojem. Zato ni nič 
nenavadnega, da zakonodajalec Skupnosti, 
ki je na tem področju zelo previden (glej 
točki 3 in 4 zgoraj) in ne želi v preveliki meri 
posegati v pristojnosti držav članic (šesta 
uvodna izjava), v Direktivi ni predvidel 
pritrdilnega molka v zvezi s postopki za 
odobritev povračil. 
60. Glede na povedano menim, da razen v 
primerih, ko so to predvidele države članice 
pri prenosu Direktive v svoj pravni red, člen 6 
Direktive ne določa, da je avtomatična 
posledica prekoračitve predvidenega roka 
ugoditev vlogi za povračilo zaradi molka 
organa. 
61. Nasprotnemu sklepu, da ima prekorači­
tev obravnavanega roka za posledico avto-
I- 649 
SKLEPNI PREDLOGI A. TIZZANA — ZADEVA C-245/03 IN C-296/03 
matično zavrnitev vloge (odklonilni molk), 
pa bi lahko ugovarjali že z utemeljitvijo, da 
takšno posledico izključuje sama Direktiva. 
Člen 6, točka 2, namreč določa, da „[v] saka 
odločitev o nevključitvi zdravila na seznam 
izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvene­
ga zavarovanja, vsebuje navedbo razlogov, ki 
temeljijo na objektivnih in preverljivih meri­
lih". Zavrnilna odločba zaradi molka organa 
bi bila torej v nasprotju z besedilom te 
določbe, saj ne bi mogla vsebovati navedbe 
razlogov za zavrnitev povračila niti meril, na 
katerih ti razlogi temeljijo. 
62. Takšen ugovor je sicer po mojem mne­
nju preveč formalističen in ne upošteva 
dejstva, da je pogoj obrazložitve očitno lahko 
izpolnjen le v primeru sprejetjaa zavrnilne 
odločbe in ne tudi v primeru molka. Po drugi 
strani pa bi lahko trdili, da ima neobstoj 
odločitve v določenem roku, ob izključitvi 
možnosti, da je treba to posledično šteti kot 
tiho ugoditev, enake učinke kot zavrnitev. 
63. Res pa je, da vzbuja možnost, po kateri bi 
lahko neobstoj formalne odločitve izenačili z 
zavrnilno odločbo zaradi molka organa, 
resne in utemeljene pomisleke, saj je obi­
čajno takšna posledica izrecno določena in je 
torej ne moremo izpeljati le na podlagi 
razlage besedila. 64. Menim pa, da je prekoračitev roka, ne 
glede na to, ali jo razumemo kot zavrnilno 
odločbo zaradi molka organa ali kot nespo-
štovanje obveznosti sprejetja odločitve, v 
obeh primerih nezakonito ravnanje. V tem 
smislu je zoper takšno kršitev dopustna 
neposredna pritožba, vložena na način, ki 
ga predvideva nacionalna ureditev, in od­
škodninska tožba, sprožena v skladu z 
ustreznimi nacionalnimi predpisi ali, ob 
neobstoju teh, s predpisi Skupnosti. 
65. Spomnim naj, da so v skladu z načeli 
ustaljene sodne prakse in na podlagi člena 10 
ES „države članice dolžne sprejeti vse splošne 
ali posebne ukrepe, potrebne za zagotovitev 
izpolnjevanja obveznosti, ki jim jih nalaga 
pravo Skupnosti, „in še zlasti tiste, potrebne 
za „odprav protipravn posledic kršitev prava 
Skupnosti" 9. 
66. Iz te sodne prakse izhaja, da morajo 
države članice, da bi zagotovile ,,[p]oln[o] 
učinkovitost določb zakonodaje Skupnosti", 
posameznikom omogočiti „dobiti odškod­
nin [o], kadar so njihove pravice kršene zaradi 
neizpolnjevanja zakonodaje Skupnosti, za kar 
9 — Glej sodbi z dne 16. decembra 1960 v zadevi Humblet (6/60, 
Recueil, str. 1093) in z dne 19. novembra 1991 v združenih 
zadevah Francovich (C-6/90 in C-9/90, Recueil, str. I-5357, 
točka 36). 
I- 650 
MERCK, SHARP & DOHME 
je odgovorna država članica" 10, prav zato pa 
gre v primeru nespoštovanja roka, ki ga 
člen 6 Direktive nalaga nacionalnim orga­
nom. 
67. Kot zadnje ostaja odprto še vprašanje 
glede možnosti tožbe zaradi neizpolnitve 
obveznosti v skladu s členom 226 ES, na 
katero je v pisnih stališčih opozorila Komi­
sija, zoper državo zaradi kršitve obveznosti, 
ki jih nalaga Direktiva 89/105. Ne glede na 
to, da se takšen postopek - zaradi postop­
kovnih rokov in načinov - ne zdi povsem 
ustrezen s stališča potreb zainteresiranih 
strank, pa bi utegnila njegova uvedba države 
članice spodbuditi k boljši organizaciji, ki bi 
omogočala, da se odločitve o uvrstitvi zdravil 
na sezname sprejmejo v predvidenih rokih. 
68. Glede na zgoraj navedeno torej pred­
lagam, naj Sodišče na vprašanje, postavljeno 
v zadevi C-245/03, odgovori tako, da je treba 
rok devetdesetih dni, ki je lahko podaljšan za 
nadaljnjih devetdeset dni, iz člena 6, točka 1, 
prvi pododstavek, Direktive 89/105 razumeti 
kot prekluziven rok. 69. Nespoštovanje tega roka je zato nezako­
nito ravnanje, ki se kaznuje na način, 
predviden z nacionalno zakonodajo in pra­
vom Skupnosti. 
70. Po drugi strani pa prekoračitev roka 
nima za posledico, razen v primerih, ko so to 
pri prenosu Direktive v svoj pravni red 
predvidele države članice, avtomatične uvr­
stitve zdravila na seznam lastniških zdravil, ki 
jih krije sistem zdravstvenega zavarovanja. 
Posledice prekoračitve roka v primeru, ko je 
sicer pravočasno sprejeta odločba razglašena 
za nično 
71. Conseil d'État predlaga Sodišču še, naj 
pojasni, kakšne so posledice prekoračitve 
roka iz člena 6 Direktive, ko so nacionalni 
organi odločitev o vlogi za uvrstitev zdravila 
na seznam sicer sprejeli pravočasno, vendar 
pa je bila nato v sodnem postopku razglašena 
za nično. Ugotoviti je treba, ali v tem primeru 
prekoračitev roka preprečuje, da bi pristojni 
organi sprejeli novo odločbo, ki bi nadome­
stila prejšnjo, razglašeno za nično. 10 — Zgoraj navedena sodba Franco vich, točka 33. O načelu 
odgovornosti države za kršitev zakonodaje Skupnosti in o 
pogojih te odgovornosti glej še sodbe z dne 5. marca 1996 v 
združenih zadevah Brasserie du Pêcheur in Factortame III 
(C-46/93 in C-48/93, Recueil, str. I-1029); z dne 26. marca 
1996 v zadevi British Telecom (C-392/93, Recueil, 
str. I-1631); z dne 8. oktobra 1996 v združenih zadevah 
Dillenkofer in drugi (C-178/94, C-179/94, C-188/94, 
C-189/94 in C-190/94, Recueil, str. I-4845); z dne 23. maja 
1996 v zadevi Hedley Lomas (C-5/94, Recueil, str. I-2553). 
I- 651 
SKLEPNI PREDLOGI A. TIZZANA — ZADEVA C-245/03 IN C-296/03 
72. Družba Glaxo, nizozemska in danska 
vlada ter Komisija navajajo, da Direktiva 
89/105 ne vsebuje navodil glede posledic 
prekoračitve roka, ko je zadevna odločba v 
sodnem postopku razglašena za nično. 
73. Družba Glaxo meni, da takšne primere 
ureja nacionalna zakonodaja, ki naj ne bi 
dopuščala novega odločanja, s čimer naj bi 
torej nalagala ugoditev prvotno predloženi 
vlogi za uvrstitev zaradi molka organa. 
74. Ravno nasprotna pa je razlaga nacional­
nih predpisov, ki jo zagovarja danska vlada, 
saj ta - skupaj s finsko vlado - trdi, da začne 
v primeru, ko je prejšnja, pravočasno sprejeta 
odločba, razglašena za nično, znova teči 
zakonski rok, v katerem morajo nacionalni 
organi sprejeti odločitev o uvrstitvi zdravila. 
75. Komisija ugotavlja, da v pravu Skupnosti 
ne obstaja splošno načelo, ki bi nalagalo 
takšne pravne posledice, kot jih predvideva 
družba Glaxo ali zagovarja belgijska vlada. Po 
njenem mnenju morajo, glede na trenutno 
stanje prava Skupnosti, države članice same določiti, kakšni so učinki sodb, ki zadevne 
odločbe razglasijo za nične. 
76. V zvezi s tem se Komisija sklicuje na 
sodno prakso Sodišča, po kateri so države 
članice ob tem, da ni natančne določbe v 
okviru prava Skupnosti, pristojne, da določijo 
postopkovna pravila v zvezi s pravnimi 
sredstvi, katerih namen je zagotavljanje 
varstva pravic posameznikov, izhajajočih iz 
predpisov pravnega reda Skupnosti z nepo­
srednim učinkom. Ta pravila pa ne smejo biti 
„manj ugodna od tistih, ki urejajo podobna 
pravna sredstva notranje narave" ter v praksi 
ne smejo „onemogoča ali čezmerno otež 
izvrševanja pravic, ki jih podeljuje pravni red 
Skupnosti" 11. 
77. V skladu s tem načelom ugotavljam, da 
člen 6 Direktive 89/105 ureja le določene 
vidike upravnega postopka uvrščanja zdravil 
na seznam lastniških zdravil, katerih stroški 
se povrnejo; ne vsebuje pa izrecnih navodil 
glede naslednje faze, ki se začne s pritožbo 
zoper odločbo, s katero se zaključi ta 
postopek. 
11 — Sodba z dne 14. decembra 1995 v zadevi Peterbroeck 
(C-312/9, Recueil, str. I-4599, točka 12). V tem smislu glej 
še sodbe: z dne 16. decembra 1976 v zadevi Rewe (33/76, 
Recueil, str. 1989, točka 5) in v zadevi Comet (45/76, Recueil, 
str. 2043, točke od 12 do 16); z dne 27. februarja 1980 v 
zadevi Just (68/79, Recueil, str. 501, točka 25); z dne 
9. novembra 1983 v zadevi San Giorgio (199/82, Recueil, 
str. 3595, točka 14); z dne 25. februarja 1988 v združenih 
zadevah Bianco in Girard (331/85, 376/85 in 378/85, Recueil, 
str. 1099, točka 12); z dne 24. marca 1988 v zadevi Komisija 
proti Italiji (104/86, Recueil, str. 1799, točka 7); z dne 
14. julija 1988 v združenih zadevah Jeunehomme in EGI 
(123/87 in 330/87, Recueil, str. 4517, točka 17); z dne 9. junija 
1992 v zadevi Komisija proti Španiji (C-96/91, Recueil, 
str. I-3789, točka 12); in z dne 19. novembra 1991 v 
združenih zadevah Francovich in drugi (C-6/90 in C-9/90, 
Recueil, str. I-5357, točka 43). 
I- 652 
MERCK, SHARP & DOHME 
78. Ta določba namreč: 
— v točki 1 jasno in natančno določi rok, v 
katerem mora biti sprejeta in sporočena 
odločitev o vlogi za uvrstitev zdravila, 
pri čemer opredeli tudi primere, ko se ta 
rok lahko podaljša ali odloži; 
— v točki 2 opredeli nekatere pogoje, ki jih 
mora izpolnjevati odločba, in sicer da 
mora biti obrazložena in da je treba 
predlagatelja „obvestiti o pravnih sred­
stvih, ki so mu na voljo v skladu z 
veljavnimi zakoni, in o rokih, ki so 
dovoljeni za uporabo takšnih 
sredstev" 12. 
79. To pomeni, kot je pravilno sklenila 
Komisija in kot izhaja iz samega besedila 
točke 2, da ureja postopek s pritožbo zoper 
zadevne odločbe belgijsko procesno pravo, 
kar velja tudi za posledice sodb, ki razglasijo 
prejšnjo odločbo za nično. Glede na nacio­
nalno zakonodajo je torej treba odločiti, ali -
kot trdi družba Glaxo - prekoračitev 
180-dnevnega roka od predložitve vloge 
preprečuje novo odločanje o uvrstitvi zdra­
vila na seznam ali pa - kot trdi belgijska vlada - začne z razglasitvijo ničnosti prve 
odločbe znova teči rok za sprejetje nove 
odločitve. 
80. Po mojem mnenju pa pravo Skupnosti, 
čeprav notranja zakonodaja dovoljuje novo 
odločanje v zadevi, državam članicam nalaga 
določene omejitve glede roka, in sicer v 
smislu, da mora biti nova odločba sprejeta v 
razumnem roku, ki v nobenem primeru ne 
sme prekoračiti roka, predpisanega v členu 6. 
81. Ob neobstoju te omejitve bi bilo namreč 
uveljavljanje pravice predlagatelja, da o 
svojem predlogu prejme obrazloženo odloči­
tev v prekluzivnem roku devetdesetih dni (ki 
ga je mogoče podaljšati za nadaljnjih devet­
deset dni), „čezmerno otež". Države članice 
bi namreč lahko za sprejetje nove odločbe 
določile daljši rok od tistega, ki ga za 
zaključek upravnega postopka predvideva 
Direktiva 89/105. V tem primeru pa sodba, 
ki prejšnjo odločbo razglaša za nično, ne bi 
varovala zgoraj omenjene pravice predlaga­
telja, pač pa bi vzpostavljala razmere, ki bi 
bile zanj še bolj neugodne od tistih pred 
uvedbo upravnega postopka. 
82. Glede na navedeno predlagam Sodišču, 
naj na vprašanje, ki ga je zastavilo Conseil 
d'État v zadevi C-296/03, odgovori, da člen 6 12 — Poševni tisk je moj. 
I- 653 
SKLEPNI PREDLOGI A. TIZZANA — ZADEVA C-245/03 IN C-296/03 
Direktive 89/105 ne ureja učinkov sodb, ki 
odločbe o uvrstitvi zdravil na sezname 
lastniških zdravil, ki jih krijejo nacionalni 
sistemi zdravstvenega zavarovanja, razglašajo 
za nične. 
83. Države članice morajo torej določiti, ali 
prekoračitev roka ne nasprotuje temu, da pristojni organi sprejmejo novo odločbo v 
primeru, ko je bila prejšnja, sicer pravočasno 
sprejeta odločba razglašena za nično. 
84. Če nacionalna zakonodaja dovoljuje 
sprejetje nove odločbe, pa mora biti to 
storjeno v razumnem roku, ki v nobenem 
primeru ne sme prekoračiti roka, določenega 
v členu 6 Direktive. 
IV - Predlog 
Glede na te preudarke Sodišču predlagam, naj na vprašanje Conseil d'État odgovori: 
— v zadevi C-245/03: 
Rok devetdesetih dni, ki se lahko podaljša za nadaljnjih devetdeset dni, iz člena 6, 
točka 1, prvi pododstavek, Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v 
zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo 
in njihovo uvrstitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, je 
prekluziven rok. 
I- 654 
MERCK, SHARP & DOHME 
Nespoštovanje tega roka je zato nezakonito ravnanje, ki se kaznuje na način, 
predviden z nacionalno zakonodajo in pravom Skupnosti. 
Prekoračitev roka pa razen v primerih, ko so to pri prenosu Direktive v svoj pravni 
red predvidele države članice, nima za posledico avtomatične uvrstitve zdravila na 
seznam lastniških zdravil, ki jih krije sistem zdravstvenega zavarovanja. 
— v zadevi C-296/03: 
Člen 6 Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 ne ureja učinkov sodb, 
ki odločbe o uvrstitvi zdravil na sezname lastniških zdravil, ki jih krijejo nacionalni 
sistemi za zdravstveno zavarovanje, razglašajo za nične. 
Države članice morajo torej določiti, ali prekoračitev roka ne nasprotuje temu, da 
pristojni organi sprejmejo novo odločbo v primeru, ko je bila prejšnja, sicer 
pravočasno sprejeta odločba razglašena za nično. 
Če nacionalna zakonodaja dovoljuje sprejetje nove odločbe, pa mora biti to storjeno 
v razumnem roku, ki v nobenem primeru ne sme prekoračiti roka, določenega v 
členu 6 Direktive 89/105. 
I- 655