Zadeva T-429/05

Artegodan GmbH

proti

Evropski komisiji

„Nepogodbena odgovornost – Zdravila za uporabo v humani medicini – Odločba, ki nalaga odvzem dovoljenja za promet – Razglasitev ničnosti odločbe s sodbo Splošnega sodišča – Dovolj resna kršitev pravnega pravila, ki posameznikom daje pravice“

Povzetek sodbe

1. Nepogodbena odgovornost – Pogoji – Dovolj resna kršitev prava Skupnosti

(člen 288, drugi odstavek, ES)

2. Nepogodbena odgovornost – Pogoji – Dovolj resna kršitev prava Skupnosti

(člen 288, drugi odstavek, ES)

3. Približevanje zakonodaj – Lastniška zdravila – Dovoljenje za promet – Pogoji za začasen preklic ali odvzem dovoljenja

(Direktiva Sveta 65/65, člen 11)

1. Glede pogoja za nepogodbeno odgovornosti Skupnosti je, za izpolnitev zahteve, da mora biti kršitev prava Skupnosti dovolj resna, odločilno merilo to, da je zadevna institucija storila očitno in resno kršitev svojih meja prostega preudarka. Iz tega izhaja, da splošnost ali posamičnost akta ni upoštevna pri presoji glede nezakonitosti ravnanja, ki se očita instituciji. Narava akta namreč ni odločilna za določitev meja polja proste prisoje, ki jo ima zadevna institucija.

V zvezi s tem je namen zahteve po dovolj resni kršitvi prava Skupnosti, da se ne glede na naravo zadevnega nezakonitega akta izogne tveganju, da obveznost plačila škode, ki jo zatrjujejo zadevne osebe, povzroči oviranje zmožnosti zadevne institucije, da v celoti izvršuje svoje pristojnosti v splošnem interesu, tako v okviru svoje normativne dejavnosti in dejavnosti, ki zajemajo odločitve ekonomske politike, kot tudi na področju svoje upravne pristojnosti, pri čemer pa posamezniki ne nosijo posledic očitnih in neopravičljivih kršitev.

(Glej točke od 52 do 55.)

2. Glede nepogodbene odgovornosti Skupnosti, kadar ima zadevna institucija močno omejeno polje proste presoja ali ga nima, lahko zgolj kršitev prava Skupnosti zadošča za obstoj dovolj resne kršitve. Vendar ne obstaja nobena samodejna povezava med neobstojem pooblastila za odločanje po prostem preudarku zadevne institucije in opredelitvijo kršitve za dovolj resno kršitev prava Skupnosti. Čeprav je obseg pooblastila zadevne institucije Skupnosti za odločanje po prostem preudarku odločilno merilo, pa namreč ni izključno. Zgolj zaradi ugotovitve nepravilnosti, ki je v podobnih okoliščinah ne bi storila povprečno pozorna in razumna uprava, je Skupnost lahko odgovorna. Zato mora sodišče Skupnosti po tem, ko ugotovi, ali je imela institucija polje proste presoje, upoštevati kompleksnost položajev, ki se urejajo, in težave pri uporabi ali razlagi besedil, stopnjo jasnosti in natančnosti kršenega pravila in namernost ali neopravičljivost storjene napake.

(Glej točke od 58 do 60 in 62.)

3. Čeprav ima Komisija široko polje proste presoje pri uporabi člena 11 Direktive 65/65 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila, ko mora ob upoštevanju načel primarnosti varstva javnega zdravja in previdnosti opraviti kompleksne presoje, zlasti pri znanstveni negotovosti, je po drugi strani vezana na pogoje za začasen preklic ali umik dovoljenj za promet (DP), opredeljene v prej navedenem členu 11. Če je namreč eden od teh alternativnih pogojev izpolnjen, mora začasno preklicati ali odvzeti DP. V nasprotnem primeru, če Komisija ne dokaže, da je izpolnjen eden od teh pogojev, je treba DP ohraniti v veljavi.

Zato, če uporaba novega znanstvenega merila za presojo učinkovitosti snovi ne temelji na nobenem znanstvenem podatku ali novi informaciji in poleg tega ni opredelitve novega potencialnega tveganja, člen 11 Direktive 65/65 Komisije ne pooblašča za odvzem zadevnega DP.

V primeru, da dejanska ugotovitev, da se novo znanstveno merilo, uporabljeno v končnem mnenju Odbora za lastniška zdravila, ni opiralo na opredelitev znanstvenih podatkov ali novih informacij, nujno izhaja iz obravnave končnega mnenja ter različnih upoštevnih poročil in znanstvenih dokumentov, ki so bili na razpolago Komisiji, ta ugotovitev zato kljub kompleksnosti te obravnave ne zajema nobenega polja proste presoje. Enako velja za ugotovitev, da zatrjevani razvoj uporabljenega znanstvenega merila ni razviden iz smernic, na katere se je skliceval Odbor za lastniška zdravila. Torej Komisija v teh okoliščinah v nobenem primeru nima polja proste presoje pri uporabi vsebinskih meril za začasni preklic ali umik DP, ki so opredeljena v členu 11 Direktive 65/65.

Če Komisija nima polja proste presoje, mora torej sodišče Skupnosti, zato da ugotovi, ali je napačna uporaba prava, ki jo je storila Komisija, nepravilnost, ki je ne bi storila običajno pozorna in skrbna uprava v podobnih okoliščinah, obravnavati pravno in dejansko kompleksnost položaja ob upoštevanju primarnosti zastavljenih ciljev javnega zdravja in omejitev te institucije pri njihovem uresničevanju.

(Glej točke 97, 103, 104, 107 in 111.)

SODBA SPLOŠNEGA SODIŠČA (šesti senat)

z dne 3. marca 2010( )

„Nepogodbena odgovornost – Zdravila za uporabo v humani medicini – Odločba, ki nalaga odvzem dovoljenja za promet – Razglasitev ničnosti odločbe s sodbo Splošnega sodišča – Dovolj resna kršitev prava, ki posameznikom daje pravice“

V zadevi T‑429/05,

Artegodan GmbH, s sedežem v Lüchowu (Nemčija), ki jo je sprva zastopal U. Doepner, nato A. Lensing‑Kramer in nazadnje U. Reese in A. Sandrock, odvetniki,

tožeča stranka,

proti

Evropski komisiji, ki jo zastopata B. Stromsky in M. Heller, zastopnika,

tožena stranka,

ob intervenciji

Zvezne republike Nemčije, ki jo zastopata M. Lumma in U. Forsthoff, zastopnika,

intervenientka,

zaradi odškodninske tožbe na podlagi členov 235 ES in 288, drugi odstavek, ES za povračilo škode, ki naj bi tožeči stranki nastala zaradi Odločbe Komisije C (2000) 453 z dne 9. marca 2000 o odvzemu dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo amfepramon,

SPLOŠNO SODIŠČE (šesti senat),

v sestavi A. W. H. Meij (poročevalec), predsednik, V. Vadapalas in T. Tchipev, sodnika,

sodna tajnica: C. Kantza, administratorka,

na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 16. septembra 2009

izreka naslednjo

Sodbo

Pravni okvir

Direktiva 65/65/EGS

1 Svet je 26. januarja 1965 sprejel Direktivo 65/65/EGS o približevanju določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL 22, str. 369). Ta je bila večkrat spremenjena, med drugim z direktivama Sveta 83/570/EGS z dne 26. oktobra 1983 (UL L 332, str. 1), in 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 214, str. 22) (v nadaljevanju, kakor je bila spremenjena: Direktiva 65/65). Člen 3 Direktive 65/65 določa načelo, po katerem je zdravilo lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja, ki ga pristojni organi te države članice predhodno izdajo v skladu s to direktivo, ali dovoljenja, izdanega na podlagi Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (posebna izdaja v slovenščini: poglavje 13, zvezek 12, str. od 151 do 171).

2 Člen 10(1) Direktive 65/65 določa, da dovoljenje za promet velja pet let in se podaljšuje za petletna obdobja, potem ko pristojni organ preuči dosje, ki vsebuje zlasti podrobne podatke o farmakovigilanci in druge podatke, pomembne za spremljanje zdravila.

3 Člen 11, prvi odstavek, Direktive 65/65 določa:

„Pristojni organi držav članic začasno prekličejo ali ukinejo dovoljenje za dajanje zdravila v promet, kadar se pokaže, da je zdravilo škodljivo v predpisanih pogojih uporabe, ali če ni terapevtsko učinkovito ali kadar njegova kakovostna in količinska sestava ne ustreza deklarirani. Zdravilo terapevtsko ni učinkovito, če se ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov.“

4 V skladu s členom 21 Direktive 65/65 se sme dovoljenje za promet (v nadaljevanju: DP) zavrniti, umakniti ali preklicati samo na podlagi določb iz te direktive.

Direktiva 75/318/EGS

5 Direktiva Sveta 75/318/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z analiznimi, farmakološko-toksikološkimi in kliničnimi standardi ter protokoli, ki se nanašajo na preskušanje lastniških zdravil (UL L 147, str. 1), kakor je bila večkrat spremenjena, med drugim z direktivama 83/570 in 93/39, določa skupna pravila za izvajanje preizkušanj iz člena 4, drugi odstavek, točka 8, Direktive 65/65 in podatke, ki jih je treba priložiti vlogi za pridobitev DP z zdravilom na podlagi točk 3, 4, 6 in 7 istega odstavka.

6 V sedmi in osmi uvodni izjavi te direktive je navedeno:

„ker koncepta ‚škodljivost‘ in ‚terapevtska učinkovitost‘ iz člena 5 Direktive 65/65 […] lahko preučujemo samo v medsebojni povezavi in imata samo relativen pomen, odvisno od napredka znanstvenih dognanj ter namena uporabe zdravila; ker morajo ostale podrobnosti in dokumenti, ki jih je treba priložiti vlogi za pridobitev [DP], dokazovati, da je terapevtska učinkovitost izdelka veliko večja od možnih tveganj zdravila; ker je treba v nasprotnem primeru vlogo zavrniti;

ker se presoja škodljivosti in terapevtske učinkovitosti lahko razvije zaradi novih dognanj in ker je treba standarde in protokole občasno prilagoditi znanstvenemu napredku“.

Direktiva 75/319/EGS

7 Druga direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL L 147, str. 13), kakor je bila večkrat spremenjena, med drugim z direktivama 83/570 in 93/39 (v nadaljevanju, kakor je bila spremenjena: Direktiva 75/319), v poglavju III (členi od 8 do 15c), vzpostavlja postopek vzajemnega priznavanja nacionalnih DP (člen 9), vključno s postopki skupnostnih arbitraž.

8 Ta direktiva izrecno predvideva predložitev zadeve Odboru za lastniška zdravila (v nadaljevanju: OLZ) Evropske agencije za vrednotenje zdravil (EMEA), za uporabo postopka iz člena 13 (glej spodaj točko 9), če v okviru postopka vzajemnega priznavanja iz člena 9 država članica meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavlja tveganje za javno zdravje in če države članice ne dosežejo dogovora v časovnem roku (člen 10), v primeru različnih odločitev držav članic glede izdaje začasnega preklica ali ukinitve nacionalnih dovoljenj (člen 11) in v posebnih primerih, v katerih je podan interes Skupnosti (člen 12).

9 Člen 13 Direktive 75/319 ureja postopek pred OLP, ki sprejme obrazloženo mnenje. Odstavek 5 tega člena določa, da EMEA pošlje končno mnenje OLP državam članicam, Komisiji in osebi, ki je odgovorna za dajanje v promet, skupaj s poročilom o oceni zdravila in navede razloge za tak sklep. Člen 14 te direktive ureja postopek sprejemanja odločitve na ravni Skupnosti. V skladu z odstavkom 1, prva alinea, tega člena Komisija v 30 dneh po prejetju mnenja OLP pripravi osnutek odločbe, ki jo je treba sprejeti glede vloge, ob upoštevanju zakonodaje Skupnosti. V skladu z odstavkom 1, tretja alinea, Komisija izjemoma, kadar osnutek odločbe ni v skladu z mnenjem EMEA, priloži tudi podrobno obrazložitev razlogov za razhajanja. Končna odločba se sprejme v skladu z regulativnim postopkom iz člena 37 Direktive 75/319.

Zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini

10 Vse direktive glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki urejajo decentralizirani skupnostni postopek izdaje DP, med drugim direktive 65/65, 75/318 in 75/319, so bile kodificirane z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (posebna izdaja v slovenščini: poglavje 13, zvezek 27, str. od 69 do 130, v nadaljevanju: zakonik).

Dejansko stanje

11 Tožeča stranka, Artegodan GmbH, je imetnik DP s Tenuate retard, zdravilom, ki vsebuje amfepramon, anoreksigeno snov amfetaminskega tipa, ki ga je sprva izdal pristojni nacionalni organ. To DP je prejela in Tenuate retard začela tržiti v Nemčiji septembra 1998.

12 Amfepramon in druge anoreksigene snovi so bili predmet Odločbe C (96) 3608 konč./1 Komisije z dne 9. decembra 1996 glede DP z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo te snovi: klobenzoreks, norpsevdoefedrin, fentermin, fenproporeks, mazindol, amfepramon, fendimetrazin, fenmetrazin, mefenoreks. V tej odločbi, sprejeti po prejemu mnenja OLP, ki mu je bila zadeva predložena na podlagi člena 12 Direktive 75/319, je Komisija državam članicam naložila, naj spremenijo nekatere klinične podatke iz povzetkov značilnosti proizvoda, ki so bile odobrene pri izdaji zadevnega DP.

13 Po ponovnem preizkušanju amfepramona na zahtevo države članice je Komisija 9. marca 2000 na podlagi člena 15a Direktive 75/319 sprejela Odločbo C (2000) 453 o odvzemu DP z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo amfepramon (v nadaljevanju: odločba). V členu 1 je Komisija državam članicam naložila, naj odvzamejo „nacionalna dovoljenja za promet iz člena 3, prva alinea, Direktive 65/65, ki se nanašajo na zdravila [ki vsebujejo amfepramon], ki so našteta v Prilogi I“. V členu 2 odločbe je ta odvzem utemeljila s sklicevanjem na znanstvena dognanja, ki so bila priložena končnemu mnenju OLP z dne 31. avgusta 1999 glede te snovi (v nadaljevanju: končno mnenje), in v členu 3 odločbe zadevnim državam članicam naložila, naj jo izvršijo v roku 30 dni od njenega prejema.

14 S tožbo, ki je bila na Splošno sodišče vložena 30. marca 2000, je tožeča stranka predlagala razglasitev ničnosti odločbe (zadeva T‑74/00). Zlasti se je sklicevala na nepristojnost Komisije in kršitev členov 11 in 21 Direktive 65/65 ter člena 15a Direktive 75/319.

15 Z odločbo Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske proizvode) z dne 11. aprila 2000 je Zvezna republika Nemčija ob izvrševanju odločbe odvzela DP s Tenuate retard, pri čemer se je oprla na člen 30(1a) Arzneimittelgesetz (zakon o zdravilih), na podlagi katerega je treba DP odvzeti, če je to potrebno za uskladitev z odločbo Komisije, ki jo je ta sprejela med drugim na podlagi člena 37 Direktive 75/319.

16 Vendar ta nacionalna odločba o odvzemu dovoljenja z dne 11. aprila 2000 ni bila nemudoma izvršena. S sklepom z istega dne je namreč predsednik Splošnega sodišča odredil zadržanje izvršitve odločbe do razglasitve sklepa, s katerim se konča postopek za izdajo začasne odredbe. S sklepom z dne 28. junija 2000 v zadevi Artegodan proti Komisiji (T‑74/00 R, Recueil, str. II‑2583), je bila odrejena odložitev izvršitve odločbe v delu, ki se nanaša na tožečo stranko. Zoper ta sklep ni bila vložena pritožba.

17 Poleg tega so v sedmih povezanih zadevah drugi imetniki DP z zdravili, ki vsebujejo amfepramon ali druge anoreksigene snovi amfetaminskega tipa, in sicer norpsevdoefedrin, klobenzoreks, fenproporeks in fentermin, zahtevali, prvič, razglasitev ničnosti in z ločenimi vlogami odložitev izvršitve odločbe (zadevi T‑76/00 in T‑141/00) ter odločb C (2000) 608 in C (2000) 452 Komisije z dne 9. marca 2000 glede odvzema DP z zdravili, ki vsebujejo med drugim norpsevdoefedrin, klobenzoreks, fenproporeks (zadeve od T‑83/00 do T‑85/00) in fentermin (zadevi T‑132/00 in T‑137/00).

18 S sklepom z dne 19. oktobra 2000 v zadevi Trenker proti Komisiji (T‑141/00 R, Recueil, str. II‑3313) in s še šestimi sklepi z dne 31. oktobra 2000 v zadevah Bruno Farmaceutici in drugi proti Komisiji (T‑76/00 R, Recueil, str. II‑3557, povzetek), Schuck proti Komisiji (T‑83/00 R II, Recueil, str. II‑3585, povzetek), Roussel in Roussel Diamant proti Komisiji (T‑84/00 R, Recueil, str. II‑3591), Roussel in Roussel Iberica proti Komisiji (T‑85/00 R, Recueil, str. II‑3613), Gerot Pharmazeutika proti Komisiji (T‑132/00 R, Recueil, str. II‑3635) in Cambridge Healthcare Supplies proti Komisiji (T‑137/00 R, Recueil, str. II‑3653, povzetek) je predsednik Splošnega sodišča ugodil tem zahtevkom za odložitev izvršitve treh določb Komisije v delu, ki se nanaša na tožeče stranke v sedmih zadevah, navedenih v točki 17 zgoraj. Zoper teh sedem sklepov je Komisija vložila pritožbe. S sklepi z dne 11. aprila 2001 v zadevah Komisija proti Trenker (C‑459/00 P(R), Recueil, str. I‑2823), Komisija proti Cambridge Healthcare Supplies (C‑471/00 P(R), Recueil, str. I‑2865), Komisija proti Bruno Farmaceutici in drugim (C‑474/00 P(R), Recueil, str. I‑2909), Komisija proti Schuck (C‑476/00 P(R), Recueil, str. I‑2995), Komisija proti Roussel in Roussel Diamant (C‑477/00 P(R), Recueil, str. I‑3037), Komisija proti Roussel in Roussel Iberica (C‑478/00 P(R), Recueil, str. I‑3079) in Komisija proti Gerot Pharmazeutika, (C‑479/00 P(R), Recueil, str. I‑3121) je predsednik Sodišča razveljavil sklepe predsednika Splošnega sodišča in zavrnil predloge za sprejetje začasne odredbe.

19 V zadevi Artegodan proti Komisiji (T‑74/00 R) je Komisija s predlogom, ki je bil v vpisnik Splošnega sodišča vnesen 20. aprila 2001, predlagala razveljavitev zgoraj navedenega sklepa Artegodan proti Komisiji z dne 28. junija 2000 na podlagi člena 108 Poslovnika Splošnega sodišča. S sklepom z dne 5. septembra 2001 v zadevi Artegodan proti Komisiji (T‑74/00 R, Recueil, str. II‑2367) je predsednik Splošnega sodišča ta predlog zavrnil. Komisija je 13. novembra 2001 zoper ta sklep vložila pritožbo. S sklepom z dne 14. februarja 2002 v zadevi Komisija proti Artegodan (C‑440/01 P(R), Recueil, str. I‑1489) je Sodišče razveljavilo izpodbijani sklep in razveljavilo zgoraj navedeni sklep Artegodan proti Komisiji z dne 28. junija 2000, s čimer je končalo odložitev izvršitve odločbe v delu, ki se nanaša na Artegodan.

20 Zato je Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 7. marca 2002 naložilo takojšnjo izvršitev svoje odločbe z dne 11. aprila 2000. Ta odločba je za tožečo stranko pomenila začetek veljavnosti prepovedi prodaje Tenuate retard sredi marca 2002.

21 S sklepom z dne 23. julija 2001 je predsednik drugega senata Splošnega sodišča po zaslišanju strank odredil združitev zadev T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 in T‑141/00 za namene ustnega postopka in sodbe.

22 S sodbo z dne 26. novembra 2002 v združenih zadevah Artegodan in drugi proti Komisiji (T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 in T‑141/00, Recueil, str. II‑4945) je Splošno sodišče med drugim odločbo v delu, ki se nanaša na zdravila, ki jih je tržila tožeča stranka, razglasilo za nično, pri čemer je ugodilo tožbenemu razlogu nepristojnosti Komisije. Poleg tega je razsodilo, da tudi če bi bila Komisija pristojna za sprejetje odločbe, bi bila v zvezi s to odločbo v vsakem primeru podana nezakonitost zaradi kršitve člena 11 Direktive 65/65.

23 Prepoved prodaje Tenuate retard, ki je začela veljati marca 2002, po izreku te sodbe ni bila odpravljena.

24 Komisija je zoper zgoraj navedeno sodbo Artegodan in drugi proti Komisiji vložila pritožbo, v kateri je navajala razloge glede, prvič, razlogovanja Splošnega sodišča o nepristojnosti Komisije in, drugič, razlage pogojev za odvzem DP, kot so opredeljeni v členu 11, prvi odstavek, Direktive 65/65, ki jo je podalo Splošno sodišče.

25 Komisija je poleg tega z ločenima vlogama predlagala hitri postopek in odložitev izvršitve sodbe Splošnega sodišča. Predsednik Sodišča je ugodil predlogu za hitri postopek in zavrnil predlog za odložitev izvršitve s sklepom z dne 8. maja 2003 v zadevi Komisija proti Artegodan in drugim (C‑39/03 P R, Recueil, str. I‑4485).

26 S sodbo z dne 24. julija 2003 v zadevi Komisija proti Artegodan in drugim (C‑39/03 P, Recueil, str. I‑7885) je Sodišče zavrnilo pritožbo, ker je treba, ne da bi bilo treba odločiti od drugih pritožbenih razlogih Komisije, ugotoviti, da je Splošno sodišče pravilno odločilo, da ta institucija ni bila pristojna med drugim za prejetje odločbe in da se mora zato ta razglasiti za nično.

27 Pristojni nemški organi so 6. oktobra 2003 tožeči stranki vročili umik zgoraj navedene odločbe z dne 11. aprila 2000. Sredi novembra 2003 je tožeča stranka spet začela tržiti Tenuate retard.

28 Z dopisom z dne 9. junija 2004 je tožeča stranka od Komisije zahtevala odškodnino za škodo, ocenjeno na 1.652.926,19 EUR, ki naj bi ji nastala zaradi odločbe.

29 Z dopisom z dne 9. novembra 2004 je Komisija zavrnila ta zahtevek, pri čemer je zatrjevala, da pogoji za nepogodbeno odgovornost Skupnosti niso izpolnjeni, saj ni bila podana dovolj resna kršitev prava Skupnosti. V odgovor na dopis tožeče stranke z dne 10. marca 2005, v katerem je ta ponovila svojo zahtevo, je Komisija ponovila svoje stališče z dopisom z dne 20. aprila 2005.

Postopek in predlogi strank

30 Tožeča stranka je 7. decembra 2005 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila to tožbo.

31 V okviru ukrepov procesnega vodstva iz člena 64 Poslovnika je Splošno sodišče na predlog Komisije ob zaslišanju tožeče stranke z dopisom njegovega sodnega tajnika z dne 27. marca 2006 pozvalo stranke, naj stališča omejijo na vprašanje glede nepogodbene odgovornosti Skupnosti, pri čemer bo obravnavanje vprašanja ocene zatrjevane škode po potrebi opravljeno v poznejši fazi postopka.

32 Zvezna republika Nemčija je z vlogo, ki je bila v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložena 6. aprila 2006, predlagala intervencijo v podporo predlogom Komisije. S sklepom z dne 10. maja 2006 je predsednik drugega senata temu predlogu ugodil.

33 Po spremembi sestave senatov Splošnega sodišča je bil sodnik poročevalec razporejen v šesti senat, zato je bila obravnavana zadeva dodeljena temu senatu.

34 Na podlagi poročila sodnika poročevalca je Splošno sodišče (šesti senat) odprlo ustni postopek.

35 Stranke so navedbe in odgovore na vprašanja Splošnega sodišča podale na obravnavi 16. septembra 2009. Intervenientka ni bila na obravnavi.

36 Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:

– Komisiji naloži, da ji plača 1.430.821,36 EUR, skupaj z obrestmi, ki so pavšalno določene na 8 % za obdobje od razglasitve sodbe do plačila v celoti;

– ugotovi, da mora Komisija plačati odškodnino za vso škodo, ki ji bo nastala v prihodnosti zaradi oglaševalskih stroškov, ki so potrebni, da Tenuate retard spet pridobi mesto na trgu, ki ga je imelo, preden je Komisija odvzela DP s tem zdravilom;

– Komisiji naloži plačilo stroškov.

37 Komisija ob podpori intervenientke Splošnemu sodišču predlaga, naj:

– tožbo zavrne;

– tožeči stranki naloži plačilo stroškov.

Pravno stanje

Uvodne ugotovitve o pogojih za nepogodbeno odgovornost Skupnosti in obsegu sodbe Splošnega sodišča, s katero je bila odločba razglašena za nično

38 V skladu z ustaljeno sodno prakso je nepogodbena odgovornost Skupnosti v smislu člena 288, drugi odstavek, ES odvisna od izpolnitve več pogojev: ravnanje, ki se očita instituciji Skupnosti, mora biti nezakonito, in obstajati morata škoda ter vzročna zveza med ravnanjem institucije in nastalo škodo (glej sodbo Sodišča z dne 9. septembra 2008 v združenih zadevah FIAMM in FIAMM Technologies proti Svetu in Komisiji, C‑120/06 P in C‑121/06 P, ZOdl., str. I‑6513, točka 106 in navedena sodna praksa, in sodbo Splošnega sodišča z dne 11. julija 2007 v zadevi Schneider Electric proti Komisiji, T‑351/03, ZOdl., str. II‑2237, točka 113).

39 Kumulativnost teh pogojev pomeni, da kadar eden od njih ni izpolnjen, je treba odškodninsko tožbo v celoti zavrniti, ne da bi bilo treba obravnavati druge pogoje (sodba Sodišča z dne 8. maja 2003 v zadevi T. Port proti Komisiji, C‑122/01 P, Recueil, str. I‑4261, točka 30, in zgoraj navedena sodba Schneider Electric proti Komisiji, točka 120).

40 V tem primeru tožeča stranka trdi, da so trije pogoji za nepogodbeno odgovornost Skupnosti, in sicer nezakonitost odločbe, dejanskost zatrjevane škode in vzročna zveza med odločbo in škodo, izpolnjeni.

41 Splošnemu sodišču se zdi primerno, da najprej obravnava, ali je izpolnjen pogoj nepogodbene odškodninske odgovornosti Skupnosti glede nezakonitosti.

42 V zvezi s tem tožeča stranka navaja, prvič, nepristojnost Komisije za sprejetje odločbe, drugič, kršitev pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65 s strani te institucije, tretjič, kršitev načela sorazmernosti, četrtič, kršitev načela dobrega upravljanja in, petič, podredno, kumulacijo prej navedenih nepravilnosti.

43 Komisija ocenjuje, da pri odločbi ni podana nobena nezakonitost, zaradi katere bi bila lahko Skupnost odgovorna.

44 Najprej je treba pred zaporedno obravnavo zgoraj navedenih razlogov poudariti, da je prvima dvema razlogoma, in sicer nepristojnost Komisije in kršitev pogojev za odvzem DP z zdravili iz člena 11 Direktive 65/65, Splošno sodišče ugodilo v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji, ki jo je Sodišče potrdilo v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artegodan in drugim.

45 Nepristojnost Komisije za sprejetje odločbe in kršitev pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65 s strani te institucije je treba šteti za podani, kot navaja tožeča stranka.

46 Kljub temu Komisija in Zvezna republika Nemčija menita, da odločba ne krši člena 11 Direktive 65/65. Tako izpodbijata rešitev, ki jo je Splošno sodišče izpeljalo glede razlage in uporabe pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65, pri čemer zatrjujeta, da se Sodišče glede tega vprašanja ni opredelilo.

47 Ta razlog, ki ga navaja obramba in ki je oprt na neobstoj kršitve člena 11 Direktive 65/65, je treba brez nadaljnje obravnave razglasiti za nedopusten, ker je v nasprotju z res iudicata, in sicer zgoraj navedeno sodbo Artegodan in drugi proti Komisiji.

48 Potem ko je Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artegodan in drugim zavrnilo pritožbo Komisije zoper zgoraj navedeno sodbo Artegodan in drugi proti Komisiji je zadnja namreč postala res iudicata glede vseh dejanskih in pravnih vprašanj, ki jih je Splošno sodišče obravnavalo dejansko ali nujno (glej v tem smislu sodbi Sodišča z dne 30. aprila 2009 v zadevi CAS Succhi di Frutta proti Komisiji, C‑497/06 P, neobjavljena v ZOdl., točka 33 in navedena sodna praksa, in z dne 16. julija 2009 v zadevi Komisija proti Schneider Electric, C‑440/07 P, še neobjavljena v ZOdl., točka 102). Zato ni dopustno, da Komisija izpodbija dejanske in pravne ugotovitve Splošnega sodišča v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji glede kršitve pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65. Okoliščina, ki jo navaja Komisija, da Sodišče obravnave pritožbenega razloga kršitve člena 11 Direktive 65/65 s strani Splošnega sodišča, ki je bil ravno tako navajan v utemeljitev pritožbe, ni ocenilo kot potrebno, je glede tega brezpredmetna.

49 Drugič, treba je opozoriti, da v skladu z ustaljeno sodno prakso ugotovitev nezakonitosti pravnega akta – kot je v tem primeru nezakonitost odločbe zaradi nepristojnosti Komisije in kršitve pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65 – ne glede na to, koliko je ta nezakonitost obžalovanja vredna, ne zadošča, da bi bil izpolnjen pogoj za nepogodbeno odgovornost Skupnosti glede nezakonitosti ravnanja, ki se očita institucijam Skupnosti (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 19. aprila 2007 v zadevi Holcim (Deutschland) proti Komisiji, C‑282/05 P, ZOdl., str. I‑2941, točka 47, s katero je bila potrjena sodba Splošnega sodišča z dne 21. aprila 2005 v zadevi Holcim (Deutschland) proti Komisiji, T‑28/03, ZOdl., str. II‑1357, točka 87, in sodbi Splošnega sodišča z dne 6. marca 2003 v zadevi Dole Fresh Fruit International proti Svetu in Komisiji, T‑56/00, Recueil, str. II‑577, točke od 72 do 75, in z dne 9. septembra 2008 v zadevi MyTravel proti Komisiji, T‑212/03, ZOdl., str. II‑1967, točki 43 in 85).

50 V skladu z ustaljeno sodno prakso je namreč odškodninska tožba samostojna tožba, ki ima v sistemu pravnih sredstev posebno vlogo, in zanjo so določeni pogoji za izvajanje, ki so določeni glede na njen posebni namen (sodba Sodišča z dne 17. decembra 1981 v združenih zadevah Ludwigshafener Walzmühle Erling in drugi proti Svetu in Komisiji, od 197/80 do 200/80, 243/80, 245/80 in 247/80, Recueil, str. 3211, točka 4; glej v tem smislu tudi sodbo Sodišča z dne 26. februarja 1986 v zadevi Krohn Import‑Export proti Komisiji, 175/84, Recueil, str. 753, točka 32). Medtem ko je namen ničnostne tožbe in tožbe zaradi nedelovanja kaznovati nezakonitost pravno zavezujočega akta ali neobstoj takega akta, je namen odškodninske tožbe povračilo škode, ki je nastala zaradi akta ali nezakonitega ravnanja, za katero odgovarja institucija (sodba Splošnega sodišča z dne 27. novembra 2007 v združenih zadevah Pitsiorlas proti Svetu in ECB, T‑3/00 in T‑337/04, ZOdl., str. II‑4779, točka 283).

51 V tem kontekstu je treba ob upoštevanju avtonomije odškodninske tožbe in v nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, pogoje za tako odgovornost razlagati tudi neodvisno od pogojev za izdajo začasne odredbe o odložitvi izvršitve v okviru ničnostne tožbe. Namen postopka za izdajo začasne odredbe, ki poteka vzporedno z ničnostno tožbo, je namreč preprečitve resno in nepopravljivo škode pred sprejetjem odločitve Splošnega sodišča v postopku v glavni stvari, kadar se očitki, navajani v utemeljitev tožbe v postopku v glavni stvari, na prvi pogled zdijo utemeljeni (sklep predsednika Splošnega sodišča z dne 28. aprila 2009 v zadevi United Phosphorus proti Komisiji, T‑95/09 R, neobjavljen v ZOdl., točki 18 in 21). Po drugi strani je odškodninska tožba, katere cilj ni razglasitev ničnosti pravno nezakonitega akta, temveč odprava škode, ki so jo povzročile institucije, predmet posebnih pogojev, ki so avtonomno opredeljeni glede na njen poseben namen (glej točko 50 zgoraj). Tako ne zagotavlja odprave škode, ki je posledica kakršnekoli nezakonitosti.

52 Za to, da je izpolnjen pogoj za nepogodbeno odgovornost Skupnosti glede nezakonitosti ravnanja, ki se očita institucijam, sodna praksa zahteva, da se dokaže dovolj resna kršitev pravnega pravila, ki daje posameznikom pravice (sodba Sodišča z dne 4. julija 2000 v zadevi Bergaderm in Goupil proti Komisiji, C‑352/98 P, Recueil, str. I‑5291, točka 42, in zgoraj navedena sodba Holcim (Deutschland) proti Komisiji z dne 19. aprila 2007, točka 47).

53 Glede zahteve, da mora biti kršitev prava Skupnosti dovolj resna, je odločilno merilo za njeno izpolnitev to, da je zadevna institucija storila očitno in resno kršitev svojih meja prostega preudarka (zgoraj navedeni sodbi Bergaderm in Goupil proti Komisiji, točka 43, in Holcim (Deutschland) proti Komisiji z dne 19. aprila 2007, točka 47). Odločilno za ugotovitev take kršitve je polje proste presoje, ki ga ima zadevna institucija (glej sodbo z dne 12. julija 2005 v zadevi Komisija proti CEVA in Pfizer, C‑198/03 P, ZOdl., str. I‑6357, točka 66 in navedena sodna praksa).

54 Iz tega izhaja, da splošnost ali posamičnost akta ni upoštevna pri presoji glede nezakonitosti ravnanja, ki se očita instituciji. Narava akta namreč ni odločilna za določitev meja polja proste prisoje, ki jo ima institucija (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Bergaderm in Goupil proti Komisiji, točka 46; sodbi Sodišča z dne 10. decembra 2002 v zadevi Komisija proti Camar in Tico, C‑312/00 P, Recueil, str. I‑11355, točka 55, in z dne 10. julija 2003 v zadevi Komisija proti Fresh Marine, C‑472/00 P, Recueil, str. I‑7541, točka 27; zgoraj navedeno sodbo Holcim (Deutschland) proti Komisiji z dne 19. aprila 2007, točka 48, in sodbo Splošnega sodišča z dne 23. oktobra 2001 v zadevi Dieckmann & Hansen proti Komisiji, T‑155/99, Recueil, str. II‑3143, točka 45).

55 V zvezi s tem je treba opozoriti, da je namen zahteve po dovolj resni kršitvi prava Skupnosti v smislu zgoraj navedene sodbe Bergaderm in Goupil proti Komisiji, da se ne glede na naravo zadevnega nezakonitega akta izogne tveganju, da obveznost plačila škode, ki jo zatrjujejo zadevna podjetja, povzroči oviranje zmožnosti zadevne institucije, da v celoti izvršuje svoje pristojnosti v splošnem interesu, tako v okviru svoje normativne dejavnosti in dejavnosti, ki zajemajo odločitve ekonomske politike, kot tudi na področju svoje upravne pristojnosti, pri čemer pa posamezniki ne nosijo posledic očitnih in neopravičljivih kršitev (glej zgoraj navedeni sodbi Schneider Electric proti Komisiji, točka 125, in MyTravel Group proti Komisiji, točka 42).

56 V tem primeru je treba ob upoštevanju zgoraj navedene sodne prakse brez nadaljnje obravnave zavrniti utemeljitev tožeče stranke, ki se opira zlasti na točko 11 sodbe Sodišča z dne 4. oktobra 1979 v zadevi Ireks‑Arkady proti EGS (238/78, Recueil, str. 2955), v skladu s katero merila dovolj resne kršitve prava Skupnosti ni treba uporabljati strogo, ker je odločba akt, katerega posledice so omejene na zaprt krog zadevnih oseb, in ni normativni akt, katerega škodljivih posledic morda ni mogoče izračunati, in ker zatrjevana škoda presega ekonomska tveganja, ki so neločljivo povezana z dejavnostmi v zadevnem sektorju. Te okoliščine so namreč neupoštevne za presojo, ali so zatrjevane kršitve prava Skupnosti dovolj resne v smislu zgoraj navedene sodbe Bergaderm in Goupil proti Komisiji.

57 Poleg tega je treba tudi ob predpostavki, da je zaradi neobičajnosti in posebnosti škode Skupnost lahko odgovorna zaradi akta, ki spada na upravno področje in ki ne predstavlja dovolj resne kršitve prava Skupnosti, na kar iz sodne prakse ni mogoče sklepati (zgoraj navedena sodba FIAMM in FIAMM Technologies proti Svetu in Komisiji, točka 168), ugotoviti, da pogoj obstoja neobičajne škode v tej zadevi nikakor ni izpolnjen. V nasprotju z navedbami tožeče stranke je namreč v sistemu DP, vzpostavljenem z Direktivo 65/65, v katerem je bilanca pozitivnih učinkov zdravila in tveganj, povezanih z njim, podvržena stalnemu nadzoru, zlasti v okviru farmakovigilance (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točke od 177 do 180), tveganje za odvzem takega DP zaradi ponovne ocene te bilance neločljivo povezano z opravljanjem dejavnosti v zadevnem sektorju in ga zato ni mogoče šteti za nepredvidljivega.

58 Res je, kot utemeljeno opozarja tožeča stranka, da iz meril, ki jih je razvila sodna praksa, izhaja, da kadar ima zadevna institucija močno omejeno polje proste presoja ali ga nima, lahko zgolj kršitev prava Skupnosti zadošča za obstoj dovolj resne kršitve (zgoraj navedene sodbe Bergaderm in Goupil proti Komisiji, točka 44, Komisija proti Camar in Tico, točka 54, in Komisija proti Schneider Electric, točka 160; sodba Splošnega sodišča z dne 12. julija 2001 v združenih zadevah Comafrica in Dole Fresh Fruit Europe proti Komisiji, T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98 in T‑225/99, Recueil, str. II‑1975, točka 134).

59 Vendar v nasprotju z razlago tožeče stranke ta sodna praksa ne vzpostavlja nobene samodejne povezave med neobstojem pooblastila za odločanje po prostem preudarku zadevne institucije in opredelitvijo kršitve za dovolj resno kršitev prava Skupnosti.

60 Čeprav je obseg pooblastila za odločanje po prostem preudarku odločilno merilo, pa namreč ni izključno. V zvezi s tem Sodišče vedno opozarja, da se v okviru ureditve, ki jo je razvilo na podlagi člena 288, drugi odstavek, ES, poleg tega upošteva med drugim kompleksnost položajev, ki se urejajo, in težave pri uporabi ali razlagi besedil (zgoraj navedene sodbe Bergaderm in Goupil proti Komisiji, točka 40; Komisija proti Camar in Tico, točka 52; Komisija proti CEVA in Pfizer, točka 62; Holcim (Deutschland) proti Komisiji z dne 19. aprila 2007, točka 50; Schneider Electric proti Komisiji, točka 116, in MyTravel Group proti Komisiji, točka 38).

61 Zlasti kadar je bilo polje proste presoje Komisije zmanjšano (zgoraj navedena sodba Holcim (Deutschland) proti Komisiji z dne 21. aprila 2005, točka 100), ali znatno zmanjšano, ali neobstoječe (zgoraj navedena sodba Komisija proti Schneider Electric, točka 166), je Sodišče potrdilo utemeljenost presoje kompleksnosti položajev, ki se urejajo zaradi ocene, ali je zatrjevana kršitev prava Skupnosti dovolj resna, ki jo je opravilo Splošnega sodišča (zgoraj navedeni sodbi Holcim (Deutschland) proti Komisiji z dne 19. aprila 2007, točka 51, in Komisija proti Schneider Electric, točka 161).

62 Iz tega je razvidno, da je zgolj zaradi ugotovitve nepravilnosti, ki je v podobnih okoliščinah ne bi storila povprečno pozorna in razumna uprava, Skupnost lahko odgovorna. Zato mora sodišče Skupnosti po tem, ko ugotovi, ali je imela institucija polje proste presoje, upoštevati kompleksnost položajev, ki se urejajo, in težave pri uporabi ali razlagi besedil, stopnjo jasnosti in natančnosti kršenega pravila in namernost ali neopravičljivost storjene napake (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Comafrica in Dole Fresh Fruit Europe proti Komisiji, točki 138 in 149, in sodbo Splošnega sodišča z dne 26. januarja 2006 v zadevi Medici Grimm proti Svetu, T‑364/03, ZOdl., str. II‑79, točki 79 in 87; glej v tem smislu po analogiji tudi glede nepogodbene odgovornosti države članice za kršitev prava Skupnosti sodbo Sodišča z dne 4. julija 2000 v zadevi Haim, C‑424/97, Recueil, str. I‑5123, točke od 41 do 43).

63 V tem primeru je treba torej preizkusiti, ali je glede na zgoraj navedena merila iz sodne prakse s kršitvijo, prvič, pravil o pristojnosti in, drugič, vsebinskih pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65 Komisija dovolj resno kršila pravna pravila, ki posameznikom dajejo pravice.

64 Tožbena razloga kršitve načela sorazmernosti in kršitve načela dobrega upravljanja v bistvenem temeljita na istih utemeljitvah, zato ju je treba obravnavati skupaj, da bi se preizkusilo, ali je lahko zaradi teh kršitev Skupnost nepogodbeno odgovorna glede na zgoraj navedena merila iz sodne prakse. Nazadnje bo Splošno sodišče preizkusilo tožbeni razlog glede kumulacije nepravilnosti, ki jo zatrjuje tožeča stranka.

Tožbeni razlog nepristojnosti Komisije

Trditve strank

65 Prvič, tožeča stranka prereka trditev Komisije, da razmejitev pristojnosti med državami članicami in institucijami ne zadeva varstva posameznikov. Navaja, da je individualni interes varovan, tudi ko kršeno pravno pravilo varuje predvsem splošni interes, varstvo posameznih interesov pa zajema zgolj posredno (sodba Sodišča z dne 14. julija 1967 v združenih zadevah Kampffmeyer in drugi proti Komisiji, 5/66, 7/66 in od 13/66 do 24/66, Recueil, str. 317). Poleg tega zahteva po tem, da je kršeno pravno pravilo, namenjeno varstvu, služi predvsem temu, da se odgovornost Skupnosti za akte, ki zadevajo nedoločeno število oseb, omeji.

66 Sodba Sodišča z dne 13. marca 1992 v zadevi Vreugdenhil proti Komisiji (C‑282/90, Recueil, str. I‑1937), na katero se sklicuje Komisija, naj v tem primeru ne bi bila upoštevna, saj se nanaša na razmejitev pristojnosti med institucijami. V tem primeru imajo pravila o delitvi pristojnosti med Skupnostjo in državami članicami na podlagi načela subsidiarnosti in člena 5 ES poseben pomen. Poleg tega odločba, ki resno posega v pravice posameznikov, lahko pripelje do nepogodbene odgovornosti Skupnosti, tudi ko so kršena zgolj pravila o pristojnosti. Odločba pa naj bi posegala v temeljno pravico tožeče stranke, da ustanovi in upravlja podjetje.

67 Drugič, tožeča stranka zatrjuje, da dovolj resna kršitev pravil o pristojnosti v tem primeru ni potrebna. Razmejitev pristojnosti med institucijo in državo članico namreč ureja izključno pravo, ki se uporabi, pri čemer zadevna institucija glede tega nima nobenega pooblastila za odločanje po prostem preudarku. Komisija je s tem, da se je nezakonito štela za pristojno, očitno presegla pristojnosti, ki jih ima na podlagi Direktive 75/319.

68 Poleg tega tožeča stranka izpodbija utemeljitev Komisije, da ni bilo dovolj resne kršitve prava Skupnosti zaradi težav pri razlagi upoštevnih pravil. Ta utemeljitev naj bi bila tudi v protislovju s tisto, ki jo je Komisija navajala v postopkih določitve stroškov strank v tem sporu.

69 Komisija ob podpori Zvezne republike Nemčije, ki soglaša z njeno utemeljitvijo, ocenjuje, da v tem primeru kršitev pravil o pristojnosti ni pomenila dovolj resne kršitve pravnega pravila, ki posameznikom daje pravice.

70 Komisija poudarja zlasti, da je mogoče rešitev, ki jo je Sodišče izvedlo v točkah 20 in 21 zgoraj navedene sodbe Vreugdenhil proti Komisiji, in sicer da je namen sistema delitve pristojnosti med institucijami Skupnosti spoštovanje institucionalnega ravnovesja, ki ga določa Pogodba, in ne varstvo posameznikov, uporabiti v tem primeru glede delitve pristojnosti med Komisijo in državami članicami.

Presoja Splošnega sodišča

71 Za ugotovitev, ali je lahko zaradi nepristojnosti Komisije za sprejetje odločbe, ki je bila ugotovljena v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji, Skupnost odgovorna, Splošno sodišče ocenjuje kot primerno, da najprej preizkusi, ali – kot zahteva sodna praksa (glej zgoraj točko 52) – je namen kršenih pravnih pravil posameznikom dati pravice.

72 V nasprotju s trditvami tožeče stranke je zgoraj navedena sodna praksa določila zahtevo po tem, da ima kršeno pravno pravilo varstveno naravo, neodvisno od narave in obsega akta, katerega nezakonitost se zatrjuje, in zlasti od vprašanja, ali ta akt zadeva zaprt krog ali določeno število oseb.

73 V tem primeru je treba ugotoviti, da namen upoštevnih določb Direktive 75/519, ki razmejujejo področja pristojnosti Komisije in držav članic, ni dajanje pravic posameznikom.

74 Posebni namen teh določb je namreč delitev pristojnosti med nacionalnimi organi in Komisijo glede postopka vzajemnega priznavanja nacionalnih DP s postopkom skupnostne arbitraže, ki je bil vzpostavljen z Direktivo 75/319 v okviru progresivnega usklajevanja nacionalnih ureditev glede DP z zdravili.

75 V tem kontekstu dejstvo, da sta načelo dodeljenih pristojnosti iz člena 5 ES in načelo subsidiarnosti posebnega pomena, kot zatrjuje tožeča stranka, ne pomeni, da je mogoče pravila o delitvi pristojnosti med Skupnostjo in državami članicami šteti za pravila, katerih namen je dati pravice posameznikom v smislu sodne prakse. Zlasti in v nasprotju z navedbami tožeče stranke na obravnavi okoliščina, da odločba nima nobene pravne podlage zaradi nepristojnosti Skupnosti in da je zato tožeča stranka dosegla razglasitev njene ničnosti, ne zadošča za to, da se šteje, da je namen kršenih pravil o pristojnosti dati posameznikom pravice, tako da bi kršitev teh pravil lahko pomenila odgovornost Skupnosti.

76 Poleg tega zgoraj navedena sodba Kampffmeyer in drugi proti Komisiji, ki jo navaja tožeča stranka, ni upoštevna za presojo varstvene narave pravil o pristojnosti, ki so bila v tem primeru kršena. Pravno pravilo, katerega kršitev je bila preizkušena v tej sodbi, je namreč namenjeno zlasti omogočitvi prostega pretoka blaga. Sodišče je zato ugotovilo, da okoliščina, da so bili interesi v zvezi z varstvom prostega pretoka blaga splošni, ne izključuje tega, da to zajema interese posameznih podjetij, kot so bile tožeče stranke, ki so kot uvoznice žit sodelovale v trgovini znotraj Skupnosti. Vendar v tem primeru pravil o razmejitvi pristojnosti med Skupnostjo in državami članicami v okviru postopka vzajemnega priznavanja nacionalnih DP s postopkom arbitraže, vzpostavljenim z Direktivo 75/319, ni mogoče razumeti tako, kot da so ravno tako namenjena zagotavljanju varstva posameznih interesov. V zvezi s tem poleg tega tožeča stranka ne navaja nobene konkretne utemeljitve za dokaz, da je bil namen kršenih pravil o pristojnosti tudi dati posameznikom pravice.

77 Dalje, utemeljitev tožeče stranke, ki se opira na zatrjevani poseg v njeno pravico ustanoviti in upravljati podjetje, je brezpredmetna za ugotovitev, ali je bil cilj obravnavanih pravil o pristojnosti tudi dati posameznikom pravice. Kot navaja Komisija, je namreč vprašanje zatrjevanega posega v temeljne pravice povsem ločeno od vprašanja, ali je namen pravil o delitvi pristojnosti, katerih kršitev je ugotovljena, dati posameznikom pravice.

78 V teh okoliščinah je treba tožbeni razlog, in sicer da lahko okoliščina, da je Komisija prekoračila svojo pristojnost, pomeni odgovornost Skupnosti, zavrniti kot neutemeljen, saj namen pravil o pristojnosti ni dati posameznikom pravice, pri čemer zato ni treba obravnavati, ali je kršitev teh pravil dovolj resna kršitev prava Skupnosti.

Tožbeni razlog kršitve pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65

Trditve strank

79 Tožeča stranka meni, da je Komisija s kršitvijo člena 11 Direktive 65/65 kršila normo, katere namen je varovati interese imetnikov DP.

80 Poleg tega zatrjuje, da je kršitev člena 11 Direktive 65/65 dovolj resna kršitev prava Skupnosti. Ta kršitev naj v nasprotju s trditvami Komisije ne bi bila opravičljiva zaradi tveganj, ki jih predstavlja Tenuate retard.

81 Utemeljitev Komisije, da je Tenuate retard nevarno, celo smrtno nevarno zdravilo, ki naj bi poleg tega predstavljalo tveganje za odvisnost, naj bi zlasti izpodbijal dopis Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte pri Bundesministerium für Gesundheit (zvezno ministrstvo za zdravje) z dne 4. avgusta 2003, v katerem je navedeno: „Stanje glede tveganja se od leta 1996, ko je bil opravljen prvi evropski postopek za ugotavljanje tveganj s pozitivnim rezultatom, skoraj ni spremenilo in stopnja tveganja je na splošno nizka. Tveganja (zlasti kadiovaskularna, odvisnost […]) so ustrezno navedena v navodilu in se v teh okoliščinah štejejo za sprejemljiva.“ Poleg tega naj bi Svetovna zdravstvena organizacija glede možne zlorabe ali fizične odvisnosti amfepramonu v preglednici IV dodelila najnižjo stopnjo tveganja.

82 Dalje, tožeča stranka ocenjuje, da dovolj resna kršitev ni potrebna za odgovornost Skupnosti ob kršitvi člena 11 Direktive 65/65, ker Komisija nima nobenega pooblastila za odločanje po prostem preudarku. Navaja, da v tem primeru, ker v tem členu natančno določeni pogoji niso bili izpolnjeni in ker ni bilo novih znanstvenih podatkov ali informacij glede učinkovitosti amfepramona, Komisija ni imela podlage za izvrševanje pooblastila za odločanje po prostem preudarku. Tožeča stranka tudi prereka, da bi bile v zvezi s členom 11 Direktive 65/65 težave pri razlagi.

83 V vsakem primeru pa naj bi bila kršitev člena 11 Direktive 65/65 v odločbi očitna in resna. Teža te kršitve prava Skupnosti naj bi bila posledica tega, da je bila omejena in razmejena skupina gospodarskih subjektov prizadeta z odločbo in da škoda presega meje ekonomskih tveganj, ki so neločljivo povezana z opravljanjem dejavnosti v zadevnem sektorju. Ker bi Komisija zlahka predvidela posledice odločbe glede na omejeno število imetnikov DP, ki jih ta zadeva, ta podjetja ne smejo trpeti tveganja arbitrarnega odvzema teh DP.

84 Glede očitnosti kršitve člena 11 Direktive 65/65 naj bi bila ta posledica tega, da bi lahko Komisija zlahka sprejela zakonito odločbo in s tem izkazala potrebno skrbnost. Zlasti ob upoštevanju različnih stališč, ki so priložena h končnemu mnenju, na katero se nanaša točka 45 zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji, bi Komisija morala objektivno presoditi to mnenje. V vsakem primeru pa se ji pripiše očitno napačno priporočilo iz tega mnenja, ki mu je sledila.

85 Komisija ob podpori Zvezne republike Nemčije, ki soglaša z njeno utemeljitvijo, prvič, izpodbija razlago člena 11 Direktive 65/65, kakršno je Splošno sodišče sprejelo v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji.

86 Drugič, Komisija zatrjuje, da domnevna kršitev člena 11 Direktive 65/65 ne pomeni dovolj resne kršitve prava Skupnosti zaradi opravičljivosti napačne uporabe prava, ki je ugotovljena v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji.

Presoja Splošnega sodišča

87 Najprej je treba opozoriti, da je razlog, ki ga navaja obramba, in sicer neobstoj kršitve člena 11 Direktive 65/65 s strani Komisije, nedopusten, ker je v nasprotju z res iudicata (glej točko 47 zgoraj).

88 Zato je treba preizkusiti, ali je lahko zaradi kršitve člena 11 Direktive 65/65 v odločbi Skupnost odgovorna v skladu s sodno prakso (glej točko 52 zgoraj). Zato je treba najprej obravnavati, ali je cilj tega člena dati posameznikom pravice.

89 Iz sodne prakse izhaja, da je ta pogoj izpolnjen, kadar kršeno pravno pravilo ob tem, da se v bistvenem nanaša na splošne interese, zagotavlja tudi varstvo individualnih interesov zadevnih podjetij (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Kampffmeyer in drugi proti Komisiji, točka 340).

90 V tem primeru iz člena 11, prvi odstavek, Direktive 65/65 izrecno izhaja, da pristojni organi začasno prekličejo ali ukinejo DP, kadar se pokaže, da je zdravilo škodljivo v predpisanih pogojih uporabe, ali če ni učinkovito ali kadar njegova kakovostna in količinska sestava ne ustreza deklarirani (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točka 172). Pri izvajanju tega člena je treba upoštevati samo zahteve v zvezi z varovanjem javnega zdravja (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točka 176).

91 Glede na splošno načelo, da je treba varovanju javnega zdravja neizpodbitno priznati večji pomen kot ekonomskim preudarkom, se imetnik DP z zdravilom, ki je veljavno pet let in se lahko v skladu s členom 10 Direktive 65/65 obnovi za pet let, na podlagi načela pravne varnosti ne more sklicevati na specifično varstvo njegovih interesov v obdobju veljavnosti DP, če pristojni organ pravno zadostno na podlagi člena 11 te direktive ugotovi, da to zdravilo ne ustreza več meriloma neškodljivosti in terapevtske učinkovitosti ob upoštevanju razvoja znanstvenih dognanj in novih podatkov, pridobljenih zlasti v okviru farmakovigilance (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točki 173 in 177).

92 Vendar iz člena 11 Direktive 65/65 izhaja tudi, da je ne glede na dejstvo, da ekonomskih interesov imetnika DP ni mogoče upoštevati pri njegovi uporabi, imetnik takega dovoljenja načeloma izpostavljen začasnemu preklicu ali ukinitvi tega DP le, če je eden od alternativnih pogojev za začasen preklic ali umik iz tega člena izpolnjen. DP je namreč mogoče začasno preklicati ali umakniti le, če je izpolnjen eden od teh pogojev (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točki 171 in 191). Sistem predhodnega dovoljenja med veljavnostjo DP dopušča domnevo, da ima zdravilo ob neobstoju nasprotujočih resnih indicev pozitivno bilanco tveganj/pozitivnih učinkov, brez poseganja v možnost začasnega preklica DP v nujnem primeru. Če takih nasprotujočih indicev ni, zahteva po tem, da se ne omeji izbor dostopnih zdravil, namenjenih za zdravljenje nekega stanja, govori v prid ohranitvi zdravila na trgu, da bi bilo mogoče v vsakem primeru predpisati najustreznejše zdravilo (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točka 195).

93 Zato mora DP, če pristojni organ ne predloži resnih in sklepčnih indicev, na podlagi katerih je mogoče razumno dvomiti o neškodljivosti ali učinkovitosti zdravila, veljati ves čas svoje veljavnosti, če kakovostna in količinska sestava zdravila ustreza deklarirani.

94 V tem primeru zato tožeča stranka utemeljeno navaja, da člen 11 Direktive 65/65, katerega bistveni namen je varovanje javnega zdravja, ravno tako daje pravice zadevnim imetnikom DP. V svojih pisanjih Komisija niti ne prereka, da je člen 11 tudi „varstveno pravilo“.

95 Iz tega izhaja, da je treba šteti, da je namen člena 11, prvi odstavek, Direktive 65/654 dati pravice podjetjem, ki jih zadeva odločba o ukinitvi ali začasnem preklicu DP.

96 Drugič, glede pogoja dovolj resne kršitve je treba najprej ugotoviti obseg pooblastila za odločanje po prostem preudarku, ki ga je Komisija imela v tem primeru.

97 V zvezi s tem je treba poudariti, da čeprav ima Komisija široko polje proste presoje pri uporabi člena 11 Direktive 65/65, ko mora ob upoštevanju načel primarnosti varstva javnega zdravja in previdnosti opraviti kompleksne presoje, zlasti pri znanstveni negotovosti – kot je poudarilo Splošno sodišče v točki 201 zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji, zlasti v zvezi s točkama 181 in 186 te sodbe – je po drugi strani vezana na pogoje za začasen preklic ali umik DP, opredeljene v zgoraj navedenem členu 11. Če je namreč eden od teh alternativnih pogojev izpolnjen, mora začasno preklicati ali odvzeti DP (glej točko 90 zgoraj). V nasprotnem primeru, če Komisija ne dokaže, da je izpolnjen eden od teh pogojev, je treba DP ohraniti v veljavi (glej točko 93 zgoraj).

98 V tem primeru Komisija ni dokazala, da je bil izpolnjen eden od alternativnih pogojev za začasni preklic ali odvzem DP.

99 V zvezi s tem je treba opozoriti, da je OLZ v svojem končnem mnenju, na katero se je Komisija oprla za sprejetje odločbe, izdal negativno presojo bilance pozitivnih učinkov amfepramona in tveganj, povezanih z njim po ponovnem preizkušanju njegove učinkovitosti v skladu z drugačnim znanstvenim merilom od tistega, ki ga je uporabil v svojem mnenju glede iste snovi iz leta 1996. Opirajoč se na zatrjevani razvoj „soglasja“ v zdravstvu glede merila za presojo učinkovitosti zdravil za zdravljenje debelosti, je OLZ uporabil merilo dolgoročne učinkovitosti, medtem ko je leta 1996 uporabil merilo kratkoročne učinkovitosti. Po drugi strani je OLZ glede varnosti v končnem mnenju ocenil, da se tveganja v zvezi s preizkušeno snovjo niso spremenila od leta 1996 (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točke 202, 203 in 210).

100 Končno mnenje OLZ in odločba sta bila ob tem, da sta se sklicevala na pozitivno oceno učinkovitosti iz leta 1996, oprta na medicinske in znanstvene podatke, ki so bili popolnoma enaki upoštevanim leta 1996 glede terapevtskih učinkov preizkušene snovi, kar je poleg tega potrdila Komisija (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točki 204 in 210). Dalje, noben podatek v spisu ne omogoča sklepanja, da bi morebitni obstoj substitutov – ki bi lahko glede na podatke, dostopne leta 1999, glede na okoliščine zadeve predstavljali boljšo bilanco pozitivnih učinkov in tveganj od amfepramona – vplival na uporabo novega merila za presojo učinkovitosti v tem primeru (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točka 208).

101 V tem kontekstu je Splošno sodišče v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji (točki 211 in 220) ocenilo, da je Komisija kršila člen 11 Direktive 65/65 s tem, da se je oprla zgolj na razvoj znanstvenega merila oziroma, natančneje, na razvoj dobrih kliničnih praks – to je terapevtskih praks, ki so priznane kot najprimernejše glede na aktualna znanstvena dognanja – kar ni temeljilo na nobenem znanstvenem podatku ali novih informacijah. Ob tem, da v tem primeru ni nobenega znanstvenega podatka ali nove informacije, ki bi lahko vzbudila dvom o učinkovitosti preizkušanega zdravila, ta člen namreč nasprotuje ponovnemu preizkusu pozitivne presoje učinkovitosti amfepramona iz leta 1996.

102 Poleg tega je Splošno sodišče v vsakem primeru v okviru nadzora nad formalno zakonitostjo končnega mnenja (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točki 199 in 200) ugotovilo (točke od 212 do 219), da obravnava smernic o kliničnih študijah zdravil, uporabljenih v okviru nadzora nad težo, ki jih je OLZ odobril decembra 1997 (v nadaljevanju: smernice OLZ), in nacionalnih smernic za zdravljenje debelosti, na katere se je OLZ oprl v končnem mnenju za utemeljitev uporabe znanstvenega merila, ki se razlikuje od uporabljenega leta 1996 (glej točko 99 zgoraj), ne dokazuje zatrjevanega razvoja dobrih kliničnih praks.

103 Prvič, izkaže se, da v tem primeru uporaba novega znanstvenega merila za presojo učinkovitosti snovi ne temelji na nobenem znanstvenem podatku ali novi informaciji. V teh okoliščinah, ko poleg tega ni opredelitve novega potencialnega tveganja, člen 11 Direktive 65/65 Komisije ni pooblaščal za odvzem zadevnega DP (glej točki 97 in 101 zgoraj). Drugič, treba je poudariti, da je dejanska ugotovitev, da se novo znanstveno merilo, uporabljeno v končnem mnenju, ni opiralo na opredelitev znanstvenih podatkov ali novih informacij, nujno izhajala iz obravnave končnega mnenja ter različnih upoštevnih poročil in znanstvenih dokumentov, ki so bili na razpolago Komisiji (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točki 209 in 210). Ta ugotovitev zato kljub kompleksnosti te obravnave ni zajemala nobenega polja proste presoje. Enako velja za ugotovitev, da zatrjevani razvoj zgoraj navedenega znanstvenega merila ni razviden iz smernic, na katere se je skliceval OLZ (glej točko 102 zgoraj).

104 Torej Komisija v tem določenem kontekstu v nobenem primeru ni imela nobenega polja proste presoje pri uporabi vsebinskih meril za začasni preklic ali umik DP, ki so opredeljeni v členu 11 Direktive 65/65.

105 Vendar v nasprotju z navedbami tožeče stranke zgolj ta okoliščina ne zadošča, da bi bila kršitev člena 11 Direktive 65/65 dovolj resna za odgovornost Skupnosti. Kot je že bilo opozorjeno (glej točke od 60 do 62 zgoraj) mora namreč sodišče Skupnosti med drugim upoštevati tudi dejansko in pravno kompleksnost položajev, ki se urejajo.

106 V tem primeru je treba poudariti, da splošno načelo primarnosti varstva javnega zdravja, ki je konkretizirano v materialnopravnih določbah Direktive 65/65, nalaga pristojnemu organu posebne omejitve pri izdaji in upravljanju DP z zdravili. Nalaga mu, prvič, izključno upoštevanje preudarkov glede varovanja zdravja, drugič, ponovni preizkus bilance pozitivnih učinkov in tveganj, ki jih predstavlja zdravilo, kadar novi podatki porajajo dvom glede njegove učinkovitosti ali njegove varnosti, in, tretjič, po načelu previdnosti izvajanje sistema dokazovanja (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točka 174).

107 V tem primeru mora torej Splošno sodišče, zato da ugotovi, ali je napačna uporaba prava, ki jo je storila Komisija, nepravilnost, ki je ne bi storila običajno pozorna in skrbna uprava v podobnih okoliščinah, obravnavati pravno in dejansko kompleksnost položaja ob upoštevanju primarnosti zastavljenih ciljev javnega zdravja (glej točko 62 zgoraj).

108 Čeprav je v tem okviru kršitev člena 11 Direktive 65/65 jasno ugotovljena in je utemeljila razglasitev ničnosti odločbe, je treba upoštevati posebne težave v zvezi z razlago in uporabo tega člena v tem primeru. Glede na to, da člen 11 Direktive 65/65 ni jasen, lahko težave v zvezi s sistematično razlago pogojev za odvzem ali začasni preklic DP, določenih v tem členu, glede na celoten skupnostni sistem predhodne odobritve zdravil (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točke od 187 do 195) zaradi neobstoja podobnega precedensa razumno pojasnijo napačno uporabo prava s strani Komisije, ko je ta priznala pravno upoštevnost novega znanstvenega merila, ki ga je uporabil OLZ, čeprav ni bi podkrepljen z nobenim znanstvenim podatkom ali novimi informacijami.

109 Poleg tega je vsekakor treba v tem primeru upoštevati tudi kompleksnost preizkusa obrazložitve končnega mnenja, na katero se opira odločba, ki ga je morala Komisija opraviti zato, da je lahko preverila obstoj zveze med uporabo novega znanstvenega merila in smernicami, na katere se je oprl OLZ za obrazložitev te uporabe.

110 Ugotovitve glede neobstoja dokazov o zatrjevanem razvoju zgoraj navedenega znanstvenega merila v smernicah OLZ in nacionalnih smernicah (glej točko 101 zgoraj) je Komisija namreč lahko opravila le na podlagi kompleksnega preizkusa zaporednih pripravljalnih znanstvenih poročil, ki so bila pripravljena v okviru postopka preizkušanja, v katerem je bilo izdano končno mnenje glede amfepramona, in smernic, omenjenih v tem končnem mnenju (glej zgoraj točko 103).

111 V tem kontekstu je treba oceniti, da je glede na, prvič, kompleksnost pravnih in dejanskih presoj, ki so bile potrebne za uporabo člena 11 Direktive 65/65 v okoliščinah tega primera in ob neobstoju podobnega precedensa, ter, drugič, načelo primarnosti zahtev v zvezi z varovanjem javnega zdravja kršitev člena 11 Direktive 65/65, ki jo je storila Komisija, pojasnjena s posebnimi omejitvami, ki so bile tej instituciji naložene v okviru sledenja bistvenemu cilju Direktive 65/65, in sicer varovanju javnega zdravja.

112 V teh okoliščinah kršitve člena 11 Direktive 65/65 v tem primeru ni mogoče šteti za dovolj resno kršitev prava Skupnosti, na podlagi katere bi bila Skupnost lahko nepogodbeno odškodninsko odgovorna.

Tožbena razloga kršitve načela sorazmernosti in načela dobrega upravljanja

Trditve strank

113 Po mnenju tožeče stranke odločba krši načelo sorazmernosti, ker odvzem DP presega tisto, kar je potrebno glede na cilje varovanja javnega zdravja.

114 Varovanje javnega zdravja ni absolutno primarno, temveč mora biti tehtano s pravno varovanimi interesi imetnikov DP v okviru nadzora sorazmernosti ob upoštevanju vseh okoliščin primera. Hierarhično višje mesto, ki ga ima varovanje zdravja in življenja ljudi, naj Komisije ne bi odvezalo obveznosti, da konkretno oceni tveganja za javno zdravje tako s kvalitativnega kot s kvantitativnega vidika, in te tehtati s pravicami imetnikov DP z zdravili, zato da se ob upoštevanju tveganja za javno zdravje sprejmejo potrebni in sorazmerni ukrepi. Načelo sorazmernosti nalaga, da se med ukrepi, ki lahko zagotovijo enako varovanje javnega zdravja, izbere tisti, ki najmanj posega v interese imetnikov DP. Te naj bi namreč varovala lastninska pravica in pravica do ustanovitve in upravljanja podjetja, ki sta splošni načeli prava Skupnosti.

115 Zavrnitev Komisije, da upošteva interese imetnikov DP, naj bi bila v protislovju z njeno razlago člena 30 ES. Na podlagi te določbe naj bi namreč bili interesi javnega zdravja in ekonomski interesi v zvezi z delovanjem notranjega trga tehtani v okviru nadzora nad sorazmernostjo. Dosledna razlaga načela sorazmernosti naj bi predpostavljala uporabo enega merila, bodisi da so zadevne ukrepe sprejele institucije Skupnosti bodisi nacionalne institucije.

116 V tem primeru naj bi Komisija torej morala upoštevati tudi nastanek nepopravljive škode za tožečo stranko v primeru odvzema njenega DP zaradi škodovanja njenemu ugledu in trajne izgube tržnih deležev.

117 Tožeče stranka ocenjuje, da bi bil cilj, ki mu sledi Komisija, in sicer varstvo pacientov pred domnevno nevarnimi učinki, dosežen tudi, če bi bilo DP začasno preklicano. Tak ukrep naj bi bil tudi predlagan v različnih stališčih, priloženih končnemu mnenju (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točka 45).

118 Dalje, tožeča stranka opozarja, da OLZ ni ugotovil dodatnega tveganja za zdravje v zvezi z jemanjem zdravil, ki vsebujejo amfepramon, temveč je zgolj sprejel novo merilo dolgoročne učinkovitosti zdravil za hujšanje. V svojem končnem mnenju naj bi ugotovil potrebo po dokazu z novimi kliničnimi študijami, da je bil amfepramon dolgoročno učinkovit in da potencialna zloraba zdravil, ki vsebujejo to snov, ni škodila njegovi terapevtski uporabnosti. Komisija bi se zato lahko omejila na to, da tožeči stranki naloži, naj v razumnem roku izvede klinične študije o dolgoročni učinkovitosti Tenuate retard in o morebitnem tveganju zlorabe tega zdravila. Ta obveznost bi lahko bila po potrebi povezana z začasno obveznostjo dodatnega označevanja.

119 V teh okoliščinah naj bi Komisija z resno in očitno kršitvijo načela sorazmernosti, ki je namenjeno varstvu posameznikov, storila dovolj resno kršitev prava Skupnosti.

120 Poleg tega naj bi Komisija kršila načelo dobrega upravljanja, in sicer s tem, da pri presoji končnega mnenja ni tehtala zahtev v zvezi z varovanjem javnega zdravja in interesov zadevnih podjetij. Pred sprejetjem odločbe bi morala preveriti notranjo logiko tega mnenja. Če bi opravila to preveritev, bi ugotovila, da končno mnenje ni vsebovalo nobene nove ugotovitve glede novega potencialnega tveganja.

121 Tudi ta kršitev načela dobrega upravljanja predstavlja dovolj resno kršitev pravila, katerega namen je dati posameznikom pravice.

122 Komisija ob podpori Zvezne republike Nemčije, ki soglaša z njenimi utemeljitvi, v celoti prereka te trditve.

Presoja Splošnega sodišča

123 V utemeljitev teh tožbenih razlogov se tožeča stranka v bistvu opira na idejo, da varovanje javnega zdravja ni absolutno primarno, temveč ga je ob upoštevanju vseh okoliščin primera treba tehtati s pravno varovanimi interesi imetnikov DP, v okviru nadzora sorazmernosti in v skladu z načelom dobrega upravljanja.

124 Te utemeljitve ni mogoče sprejeti. Kot poudarja Splošno sodišče v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji (točki 175 in 176), namreč iz prve uvodne izjave Direktive 65/65 in zdaj uvodne izjave 2 zakonika ter iz uvodne izjave 3 Direktive 93/39 – v kateri je navedeno, da morajo v interesu javnega zdravja in potrošnikov odločbe glede DP z zdravilom temeljiti izključno na merilih kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki so bila večinoma usklajena z Direktivo 65/65 – izhaja, da je treba v skladu s splošnim načelom primarnosti varovanja javnega zdravja pri izdaji DP, obnovitvi takega dovoljenja in v okviru upravljanja DP ob uporabi člena 11 Direktive 65/65 upoštevati zgolj zahteve v zvezi z varovanjem javnega zdravja.

125 Iz tega je razvidno, da mora pristojni organ pri uporabi člena 11 Direktive 65/65 glede na morebitne znanstvene podatke ali nove informacije tehtati pozitivne učinke obravnavane snovi in z njo povezana tveganja za javno zdravje, pri čemer ne pridejo v poštev nobeni drugi preudarki. Zlasti pa je pristojni organ pri tem tehtanju tudi takrat, kadar ima glede na okoliščine primera zaradi znanstvene negotovosti polje proste presoje, še vedno vezan na načelo previdnosti, ki je korelat načela primarnosti varovanja javnega zdravja (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točke od 184 do 186).

126 Če je bilanca pozitivnih učinkov in tveganj neugodna, člen 11 Direktive 65/65 nalaga umik ali začasen preklic zadevnega DP (glej točki 90 in 97 zgoraj). Vendar ima pristojni organ načeloma pooblastilo za odločanje po prostem preudarku za določitev, kateri od teh ukrepov je najprimernejši glede na cilje varovanja javnega zdravja (glej točko 97 zgoraj). V okviru te presoje pa nima pooblastila, da upošteva interese zadevnih imetnikov DP.

127 Zlasti je treba najprej glede tožbenega razloga kršitve načela sorazmernosti poudariti, da glede na specifični cilj Direktive 65/65 – in sicer usklajevanje pogojev glede izdaje in upravljanja DP z zdravili z določitvijo vsebinskih meril varnosti, učinkovitosti in kakovosti v skladu z načelom primarnosti varovanja javnega zdravja, kar izključuje upoštevanje kateregakoli drugega interesa v okviru izdaje in upravljanja omenjenih DP (glej točko 124 zgoraj) – resnosti in obsega tveganj za javno zdravje v okviru nadzora sorazmernosti ni mogoče tehtati, kot navaja tožeča stranka, z interesi zadevnih imetnikov DP.

128 Ravno ob upoštevanju izključnosti meril varnosti, učinkovitosti in kakovosti, določenih v okviru skupnostnega sistema za usklajevanje izdaje in upravljanja DP z zdravili je treba namreč presojati sorazmernost ukrepa začasnega preklica ali umika DP zgolj ob upoštevanju teh meril. Iz tega je razvidno, da so interesi, ki so upoštevni v okviru nadzora sorazmernosti, interesi v zvezi z varovanjem javnega zdravja, ki se upoštevajo pri uporabi člena 11 Direktive 65/65.

129 V posebnem pravnem okvirju, ki ga tako določa Direktiva 65/65 – za katerega je značilna določitev izključnih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki vnaprej preprečujejo upoštevanje interesov, ki niso tisti v zvezi z varovanjem javnega – je vzporednica, ki jo tožeča stranka vleče s tehtanjem interesov v zvezi z varovanjem javnega zdravja in interesov v zvezi z delovanjem notranjega trga v okviru člena 30 ES, v vsakem primeru neupoštevna.

130 Dalje je treba opozoriti, da v tem primeru, ker nobeden od alternativnih pogojev iz člena 11 Direktive 65/65 ni bil izpolnjen, Komisija ni bila pooblaščena niti za umik niti za začasni preklic zadevnega DP. Tožbeni razlog kršitve načela sorazmernosti je zato konzumiran s tožbenim razlogom kršitve člena 11 te direktive. Ne samo umik, ampak tudi morebiten začasni preklic zadevnega DP je namreč nujno nesorazmeren, ker ob tem, da ni neugodne bilance pozitivnih učinkov in tveganj (glej točko 125 zgoraj), nobeden od teh ukrepov ni ustrezen niti potreben za doseganje ciljev varovanja javnega zdravja, ki jim sledi člen 11 Direktive 65/65 (glej točko 128 zgoraj).

131 V tem kontekstu je treba ugotoviti, ali odvzem zadevnega DP pomeni dovolj resno kršitev načela sorazmernosti, kot zatrjuje tožeča stranka.

132 V zvezi s tem zadošča ugotovitev, da iz razlogov, enakih tistim, iz katerih je Splošno sodišče ugotovilo, da ni dovolj resne kršitve člena 11 Direktive 65/65 (glej točki 111 in 112 zgoraj), ni mogoče šteti, da je Komisija z naložitvijo odvzema zadevnega DP, in ne z manj omejujočim ukrepom, očitno in grobo prekoračila meje svojega pooblastila za odločanje po prostem preudarku glede na cilje varovanja javnega zdravja.

133 Treba je dodati, da bi začasni preklic zadevnega DP, zato da bi imela tožeča stranka možnost opraviti dodatne študije, kot je bilo predlagano v različnih mnenjih, priloženih končnemu mnenju, to stranko zavezoval k izvedbi programa raziskav, ki poteka več let in katerega izid je negotov. Do takrat bi bil Tenuate retard ravno tako umaknjen s trga.

134 Iz vseh teh razlogov je treba tožbeni razlog dovolj resne kršitve načela sorazmernosti zavrniti kot neutemeljen.

135 Glede tožbenega razloga kršitve načela dobrega upravljanja je dalje treba poudariti, da to načelo v tem primeru ni nalagalo upoštevanja interesov tožeče stranke in njihovega tehtanja z zahtevami v zvezi z varovanjem javnega zdravja, ker interesi imetnikov DP niso upoštevni elementi, ki jih je pristojni organ pooblaščen upoštevati pri izdaji ali upravljanju DP (glej točke od 124 do 126 zgoraj).

136 Poleg tega je treba opozoriti, da kršitev pogojev za začasni preklic ali odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65 v tem primeru ni dovolj resna kršitev prava Skupnosti (glej točko 112 zgoraj). Iz tega sledi, da iz enakih razlogov v zvezi s kompleksnostjo različnih znanstvenih poročil in dokumentov, ki jih je treba obravnavati (glej točke od 109 do 111 zgoraj), zatrjevana kršitev načela dobrega upravljanja – in sicer ker Komisija ni z zahtevano skrbnostjo obravnavala obrazložitve končnega mnenja, na katero se opira odločba – tudi če bi bila podana – nikakor ne bi mogla biti podlaga za nepogodbeno odgovornost Skupnosti.

137 Iz tega je razvidno, da je treba tožbeni razlog dovolj resne kršitve načela dobrega upravljanja zavrniti kot neutemeljen.

Kumulacija zatrjevanih nepravilnosti

– Trditve strank

138 Podredno tožeča stranka zatrjuje, da je treba kumulacijo vseh nepravilnosti, ki so podane v zvezi z odločbo, šteti za očitno in resno kršitev prava Skupnosti, za katero je Skupnost odgovorna, tudi če bi se štelo, da nobena od teh nepravilnosti, obravnavana ločeno, ne more biti podlaga za odgovornost Skupnosti. Opozarja, da Komisija ni samo ravnala zunaj področja svoje pristojnosti, temveč tudi nesorazmerno s tem, da je jasno in namerno zanemarila posledice za njeno „preživetje“. Poleg tega naj Komisija ne bi izpolnila svojih obveznosti glede ugotovitve in presoje upoštevnih dejstev za uporabo člena 11 Direktive 65/65.

139 Komisija ob podpori Zvezne republike Nemčije, ki soglaša z njeno utemeljitvijo, izpodbija te trditve.

– Presoja Splošnega sodišča

140 Treba je opozoriti, da individualne kršitve prava Skupnosti, ki jih navaja tožeča stranka, ne morejo biti podlaga za nepogodbeno odgovornost Skupnosti, ker niso dovolj resne kršitve pravil, katerih namen je dati posameznikom pravice (glej točke 78, 112, 134 in 137 zgoraj).

141 V nasprotju z zatrjevanjem tožeče stranke ta analiza ni izpodbita s kumulativnim učinkom teh nepravilnosti (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo MyTravel Group proti Komisiji, točka 94).

142 Treba je namreč ugotoviti, da kumulacija zatrjevanih nepravilnosti ne pomeni dovolj resne kršitve pravil prava Skupnosti, katerih namen je dati posameznikom pravice. V zvezi s tem je treba opozoriti, da namen pravil o pristojnosti, ki so bila kršena z odločbo, ni dati posameznikom pravice (glej točko 78 zgoraj) in da kršitev načela dobrega upravljanja ni bila ugotovljena (glej točko 135 zgoraj). Poleg tega je treba poudariti, da se tožbena razloga kršitve člena 11 Direktive 65/65 in načela sorazmernosti zelo prekrivata (glej točko 130 zgoraj) in da je Splošno sodišče iz enakih razlogov, kot so navedeni v točki 111 zgoraj, razsodilo, da niti kršitev člena 11 te direktive niti kršitev načela sorazmernosti nista dovolj resni za odgovornost Skupnosti. Te razloge je treba upoštevati tako pri posamični obravnavi ugotovljenih kršitev prava Skupnosti kot pri njihovi globalni obravnavi. V teh okoliščinah kumulativne kršitve člena 11 Direktive 65/65 in načela sorazmernosti ni mogoče šteti za tako, da bi bila lahko zanjo Skupnost odgovorna.

143 Iz vseh zgoraj navedenih preudarkov je razvidno, da pogoj za nepogodbeno odgovornost Skupnosti v zvezi z nezakonitostjo ravnanja, ki se očita Komisiji, v tem primeru ni izpolnjen.

144 Tožbo je zato treba zavrniti, ne da bi bilo treba obravnavati druge pogoje za nepogodbeno odgovornost Skupnosti.

Stroški

145 V skladu s členom 87(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Zato tožeča stranka nosi svoje stroške in stroške, ki jih je priglasila Komisija.

146 V skladu s členom 87(4), prvi pododstavek, Poslovnika države članice, ki se kot intervenientke udeležijo postopka, nosijo svoje stroške. Zato Zvezna republika Nemčija nosi svoje stroške.

Iz teh razlogov je

SPLOŠNO SODIŠČE (šesti senat)

razsodilo:

1) Tožba se zavrne.

2) Artegodan GmbH nosi svoje stroške in stroške, ki jih je priglasila Komisija.

3) Zvezna republika Nemčija nosi svoje stroške.

A. W. H. Meij V. Vadapalas T. Tchipev

Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 3. marca 2010.

Podpisi