Pritožba, ki jo je Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) vložila 2. maja 2022 zoper sodbo Splošnega sodišča (osmi senat) z dne 2. marca 2022 v zadevi T-556/20, D & A Pharma/Komisija in EMA

(Zadeva C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Jezik postopka: francoščina

Stranke

Pritožnica: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (zastopnika: N. Viguié in E. Gouesse, odvetnika)

Drugi stranki v postopku: Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila

Predlogi

— razveljavitev sodbe Splošnega sodišča z dne 2. marca 2022 v zadevi T-556/20, D&A Pharma/Komisija in EMA;

— ugoditev tožbi in razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C(2020) 4694 final z dne 6. julija 2020 o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „Hopveus – natrijev oksibat“ v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004;

— naložitev plačila stroškov Komisiji in EMA.

Pritožbeni razlogi in bistvene trditve

Pritožnica v utemeljitev pritožbe navaja dva razloga.

Pritožnica s prvim pritožbenim razlogom na prvem mestu trdi, da je Splošno sodišče v izpodbijani sodbi napačno uporabilo pravo, ker je razsodilo, da ima Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) široko diskrecijsko pravico pri odločitvi o tem, ali se bo posvetoval s stalno znanstveno svetovalno skupino (GSC) ali z ad hoc odborom, v nasprotju z določbami člena 62(1), peti pododstavek, zadnji stavek, Uredbe (ES) št. 726/2004 (1), člena 11 poslovnika CHMP (2) in člena 6.1 smernic o postopku ponovnega pregleda (3), pri čemer je poleg te napačne uporabe prava tudi napačno pravno opredelilo dejansko stanje, saj se je bilo v tem primeru vsekakor mogoče veljavno posvetovati le s stalno znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo.

Na drugem mestu pritožnica Splošnemu sodišču očita, da je v sodbi napačno pravno opredelilo dejstva, ker je razsodilo, da pritožnica ni dokazala kakšen vpliv bi posvetovanje s stalno znanstveno posvetovalno skupino za psihiatrijo lahko imelo na vsebino sklepa, čeprav je bilo, na eni strani, zdravilo Hopveus v primerljivem položaju kot zdravilo Selincro (to zdravilo je bilo predmet posvetovanja s stalno znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo in je bilo zanj izdano dovoljenje za promet) in, na drugi strani, bi posvetovanje s stalno znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo – zaradi njenega strokovnega znanja in načina delovanja – lahko vplivalo na vsebino sprejetega sklepa.

Pritožnica z drugim pritožbenim razlogom trdi, da je Splošno sodišče v izpodbijani sodbi, na prvem mestu, napačno uporabilo pravo v zvezi s pravico do dobrega upravljanja iz člena 41 Listine o temeljnih pravicah, ker je razsodilo, da pritožnica ni dokazala pristranskosti ad hoc odbora, ki ga je sklical CHMP, ker ni predložila nobenega dokaza o pristranskosti ali o osebnih predsodkih njegovih članov, čeprav se je pritožnica sklicevala na objektivno nepristranskost, ki ne zahteva dokazovanja subjektivno nepristranskih izjav ali mnenj.

Na drugem mestu pritožnica Splošnemu sodišču očita, da je napačno opredelilo dejstva, ker je razsodilo, da dva zadevna člana ad hoc odbora nista bila v položaju nasprotja interesov, čeprav sta bila njuna položaja taka, da sta izražala objektivno upravičen dvom in posledično pomanjkanje objektivne nepristranskosti tega ad hoc odbora.

(1) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.