8

Člen 20 te direktive, naslovljen „Elektronske cigarete“, določa: „1. Države članice zagotovijo, da se elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje dajo na trg le, če so skladne s to direktivo in vso ostalo zadevno zakonodajo Unije. Ta direktiva se ne uporablja za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje, za katere je treba pridobiti dovoljenje v skladu z Direktivo [2001/83] ali za katere veljajo zahteve iz Direktive [93/42]. 2. Proizvajalci in uvozniki elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje predložijo uradno obvestilo pristojnim organom držav članic o kakršnih koli tovrstnih izdelkih, ki jih nameravajo dati na trg. Uradno obvestilo se predloži elektronsko šest mesecev pred nameravanim dajanjem na trg. Za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje, ki so 20. maja 2016 že na trgu, se uradno obvestilo predloži v šestih mesecih od tega datuma. Za vsako bistveno spremembo izdelka se predloži novo uradno obvestilo. Uradno obvestilo glede na to, ali gre za elektronsko cigareto ali posodico za ponovno polnjenje, vsebuje: (a) ime in kontaktne podatke proizvajalca, odgovorno pravno ali fizično osebo v Uniji in po potrebi uvoznika v Unijo; (b) seznam vseh sestavin izdelka in emisij, ki nastanejo pri njegovi uporabi, posebej za vsako blagovno znamko in za vsako vrsto, vključno s količinami teh sestavin; (c) toksikološke podatke glede sestavin in emisij izdelka, tudi ob segrevanju, pri čemer se zlasti navedejo njihovi učinki na zdravje potrošnikov pri vdihavanju in se med drugim upošteva kakršen koli zasvojevalni učinek; (d) podatke o vsebnosti in vnosu nikotina pri uporabi v običajnih okoliščinah ali razmerah, ki jih je mogoče razumno predvideti; (e) opis komponent izdelka, po potrebi vključno z mehanizmom za odpiranje in ponovno polnjenje elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje; (f) opis postopka izdelave, vključno s tem, ali vključuje serijsko proizvodnjo in izjavo o tem, da je postopek izdelave skladen z zahtevami iz tega člena; (g) izjavo o tem, da sta proizvajalec in uvoznik v celoti odgovorna za kakovost in varnost izdelka pri dajanju na trg in uporabi v običajnih okoliščinah ali razmerah, ki jih je mogoče razumno predvideti. Če države članice menijo, da so predloženi podatki nepopolni, lahko zahtevajo dopolnitev zadevnih podatkov. Države članice lahko proizvajalcem in uvoznikom tobačnih izdelkov zaračunajo sorazmerne pristojbine za prejemanje, skladiščenje, obravnavo in analiziranje informacij, ki se jim predložijo. 3. Države članice zagotovijo[, da]: (a) se tekočina, ki vsebuje nikotin, da na trg le v temu namenjenih posodicah za ponovno polnjenje s prostornino največ 10 ml, v elektronskih cigaretah, ki se lahko zavržejo, ali v polnilih za enkratno uporabo, ter da prostornina polnil ali rezervoarjev ne presega 2 ml; (b) tekočina, ki vsebuje nikotin, vsebuje največ 20 mg/ml nikotina; (c) tekočina, ki vsebuje nikotin, ne vsebuje dodatkov iz člena 7(6); (d) se pri izdelavi tekočine, ki vsebuje nikotin, uporabljajo le zelo čiste sestavine. V tekočini, ki vsebuje nikotin, so snovi, razen sestavin iz točke (b) drugega pododstavka odstavka 2 tega člena, prisotne le v sledeh, če so take sledi med izdelavo neizogibne s tehničnega vidika; (e) se v tekočini z izjemo nikotina uporabljajo le sestavine, ki v segreti ali nesegreti obliki ne predstavljajo tveganja za zdravje ljudi; (f) elektronske cigarete nikotin dovajajo enakomerno ob normalni uporabi; (g) elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje ne morejo uporabljati otroci in so zaščitene pred nedovoljenimi posegi, lomljenjem in puščanjem ter imajo mehanizem, ki zagotavlja ponovno polnjenje brez puščanja. 4. Države članice zagotovijo, da: (a) zavojčki elektronskih cigaret in posodice za ponovno polnjenje vključujejo navodilo za uporabo z informacijami o: (i) navodilih za uporabo in shranjevanje izdelka, vključno z navedbo, da se uporaba izdelka mladim in nekadilcem odsvetuje; (ii) kontraindikacijah; (iii) opozorilih za posebne rizične skupine; (iv) morebitnih neželenih učinkih; (v) zasvojljivosti in toksičnosti, ter (vi) kontaktnih podatkih proizvajalca ali uvoznika in kontaktni pravni ali fizični osebi v Uniji; (b) zavojčki in kakršna koli zunanja embalaža elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje: (i) zajemajo seznam vseh sestavin izdelka v vrstnem redu, padajočem glede na težo, navedbo vsebnosti nikotina v izdelku in dovajanje na odmerek, številko serije ter priporočilo, naj se izdelek hrani izven dosega otrok; (ii) brez poseganja v točko (i) te točke, ne vsebujejo elementov ali značilnosti iz člena 13, z izjemo člena 13(1)(a) in (c) glede informacij o vsebnosti nikotina in aromatičnih snovi, in (iii) navajajo eno od naslednjih zdravstvenih opozoril: ‚Izdelek vsebuje nikotin, ki povzroča hudo zasvojenost. Nekadilcem se uporaba odsvetuje.‘ ali ‚Izdelek vsebuje nikotin, ki povzroča hudo zasvojenost.‘ Države članice določijo, katero od teh zdravstvenih opozoril se uporabi. (c) zdravstvena opozorila ustrezajo zahtevam iz člena 12(2). 5. Države članice zagotovijo: (a) prepoved objave komercialnih sporočil, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje v storitvah informacijske družbe, v tiskanih medijih in drugih natisnjenih publikacijah, z izjemo tistih, ki so namenjene le strokovnim delavcem na področju trgovanja z elektronskimi cigaretami in posodicami za ponovno polnjenje, in publikacij, ki se natisnejo in izdajo v tretjih državah, in niso pretežno namenjene za trg Unije; (b) prepoved objave komercialnih sporočil, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, po radiu; (c) prepoved objave kakršnih koli javnih ali zasebnih prispevkov k radijskim programom, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje; (d) prepoved objave kakršnih koli javnih ali zasebnih prispevkov k vsem dogodkom, dejavnostim ali za posameznike, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, ki vključujejo več držav članic ali potekajo v več državah članicah ali imajo drug čezmejni učinek; (e) prepoved avdiovizualnih komercialnih sporočil, za katere se uporablja [Direktiva 2010/13/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. marca 2010 o usklajevanju nekaterih zakonov in drugih predpisov držav članic o opravljanju avdiovizualnih medijskih storitev (Direktiva o avdiovizualnih medijskih storitvah) (UL L 95, str. 1)], za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje. 6. Člen 18 te direktive se uporablja za čezmejno prodajo elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje na daljavo. 7. Države članice od proizvajalcev in uvoznikov elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje zahtevajo, naj pristojnim organom vsako leto predložijo: (i) celovite podatke o obsegu prodaje, posebej za vsako blagovno znamko in posebej za vsako vrsto izdelka; (ii) informacije o preferencah različnih skupin potrošnikov, vključno z mladimi, nekadilci in glavnimi tipi obstoječih uporabnikov; (iii) načine prodaje izdelka, in (iv) povzetke vseh raziskav trga, ki so jih izvedli v zvezi z navedenim, in prevode teh besedil v angleščino. Države članice spremljajo razvoj trga elektronskih cigaret in trga posodic za ponovno polnjenje, vključno z vsemi dokazi v zvezi s tem, da so lahko prvi izdelek, ki vodi v zasvojenost z nikotinom in kasnejšo tradicionalno uporabo tobaka med mladimi in nekadilci. […] 13. Komisija z izvedbenimi akti sprejme skupno obliko uradnega obvestila iz odstavka 2 in tehnične standarde mehanizma za polnjenje iz odstavka 3(g). […]“