Zbi rka odločb sodne pr akse  
SODBA SODIŠČA (veliki senat) 
z dne 25. julija 2018 * 
„Predhodno odločanje –Zdravila za uporabo v humani medicini –Zdravljenje virusa humane imunske 
pomanjkljivosti (HIV) –Originalna zdravila in generična zdravila –Dodatni varstveni certifikat – 
Uredba (ES) št. 469/2009 –Člen 3(a) –Pogoji za pridobitev –Pojem ‚izdelek, ki je varovan z veljavnim 
osnovnim patentom‘–Merila presoje“ 
V zadevi C-121/17, 
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo 
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in 
Wales), premoženjski oddelek, patentno sodišče, Združeno kraljestvo), z odločbo z dne 23. februarja 
2017 , ki je na Sodišče prispela 8. marca 2017 , v postopku 
Teva UK Ltd.,  
Ac cord Health care Ltd.,  
Lupin Ltd.,  
Lupin (Europe) Ltd.,  
Generics (UK), ki posluje kot „Mylan“,  
proti  
Gilead Sciences Inc.,  
SODIŠČE (veliki senat), 
v sestavi K. Lenaerts, predsednik, A. Tizzano, podpredsednik, R. Silva de Lapuerta, predsednica senata, 
M. Ilešič, J. L. da Cruz Vilaça, C. G. Fernlund in C. Vajda, predsedniki senatov, J.-C. Bonichot, 
A. Arabadjiev, sodnika, C. Toader, sodnica, M. Safjan, S. Rodin, sodnika, in K. Jürimäe (poročevalka),  
sodnica,  
generalni pravobranilec: M. Wathelet,  
sodna tajnica: L. Hewlett, glavna administratorka,  
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 20. februarja 2018 ,  
* Jezik postopka: angleščina. 
SL 
ECLI:EU:C:2018 :585 1 
SODBA Z DNE 25. 7. 2018 – ZADEVA C-121/17  
TEVA UK IN DRU GI  
ob upoštevanju stališč, ki jih je predložili: 
– za Teva UK Ltd. D. Alexander, QC, S. Carter in L. Lane, barristers, po pooblastilu C. Tunstall, 
solicitor, 
– za Accord Healthcare Ltd. D. Alexander, QC, in K. Pickard , barrister, po pooblastilu S. Maa, 
solicitor, 
– za Lupin (Europe) Ltd. in Lupin Ltd. D. Alexander, QC, in J. Riordan, barrister, po pooblastilu 
D. Rosea, solicitor, 
– za Generics (UK) Ltd., ki deluje kot „Mylan“, D. Alexander, QC, in J. Delaney, barrister, po 
pooblastilu M. Roylea, solicitor, 
– za Gilead Sciences Inc. T. Mitcheson, QC, in J. Whyte, barrister, po pooblastilu S. Moorea, solicitor, 
– za vlado Združenega kraljestva G. Brown, agentka, skupaj z N. Saundersom, barrister, 
– za grško vlado M. Tassopoulou, D. Tsagkara ki in S. Papaioannou, agentke, 
– za latvijsko vlado I. Kucina, agentka, 
– za nizozemsko vlado M. K. Bulterman in M. Gijzen, agentki, 
– za Evropsko komisijo É. Gippini Fournier in J. Samnadda , agenta,  
po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 25. aprila 2018  
izreka naslednjo  
Sodbo 
1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila 
(UL 2009 , L 152, str. 1). 
2 Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbami Teva UK Ltd., Accord Healthcare Ltd., Lupin 
Ltd., Lupin (Europe) Ltd. in Generics (UK) Ltd., ki deluje kot „Mylan“, ter družbo Gilead Science Inc. 
(v nadaljevanju: Gilead) zaradi veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC), ki je 
bil zadnjenavedeni družbi podeljen za farmacevtski izdelek za zdravljenje virusa humane imunske 
pomanjkljivosti (v nadaljevanju: HIV). 
Pravni okvir 
Evropska patentna konvencija 
3 V Konvenciji o podeljevanju evropskih patentov, podpisani v Münchnu 5. oktobra 1973 , v različici, ki 
se uporablja za dejansko stanje v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: EPK), člen 69, naslovljen 
„Obseg varstva“, določa: 
„(1) Obseg varstva, ki ga daje evropski patent ali evropska patentna prijava, določajo patentni zahtevki. 
Za razlago patentnih zahtevkov se uporabljajo opis in skice. 
ECLI:EU:C:2018 :585 2 
SODBA Z DNE 25. 7. 2018 – ZADEVA C-121/17  
TEVA UK IN DRU GI  
(2) Za obdobje do podelitve evropskega patenta se obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, 
določi s patentnimi zahtevki, ki jih vsebuje prijava, kot je bila objavljena. Vendar evropski patent, kot je 
bil podeljen ali kot je bil spremenjen v postopku ugovora, omejitve ali razveljavitve, določazučinkom 
za nazaj obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, če tako varstvo ni razširjeno.“ 
4 Protokol o razlagi tega člena 69, ki je sestavni del EPK na podlagi njenega člena 164(1), v členu 1 
določa: 
„69. člen se ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje evropski patent, določen s strogim, 
dobesednim pomenom besedila patentnih zahtevkov, in da so opis in skice uporabljeni le za razrešitev 
nejasnosti v patentnih zahtevkih. Prav tako se ne sme razlagati, kot da patentni zahtevki rabijo le kot 
smernica in kot da se dejansko dano varstvo lahko razširi na tisto, za kar strokovnjak na podlagi 
proučitve opisa in skic meni, da je imetnik patenta želel zavarovati. Nasprotno, razlagati se mora, kot 
da določa položaj med tema skrajnostma, ki združuje primerno varstvo za imetnika patenta 
z razumno stopnjo zanesljivosti za tretje osebe.“ 
Pravo Unije 
5 V uvodnih izjavah od 3 do 5, 7, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno: 
„(3) Razvijanje zdravil, še posebej tistih, ki so plod dolgotrajnih in dragih raziskav, se v [Uniji] in 
Evropi ne bo nadaljevalo, če ni ustreznih predpisov, ki določajo zadostno varstvo, ki bi 
spodbudilo tako raziskovanje. 
(4) Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila 
v promet je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi 
omogočila povrnitev naložb v raziskave. 
(5) Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam. 
[…] 
(7) Zagotoviti bi bilo treba enotno rešitev na ravni [Unije] in s tem preprečiti heterogeni razvoj 
nacionalnih zakono daj ustvarjajoč dodatna neskladja, ki bi verjetno ovirala prosti pretok zdravil 
v [Uniji] ter neposredno vplivala na delovanje notranjega trga. 
[…] 
(9) Trajanje varstva, ki ga zagotavlja [DVC], bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko 
varstvo. V ta namen bi moralo biti imetniku patenta in [DVC] omogočeno skupaj največ 15 let 
trajanja [izključnega] varstva od trenutka, ko je bil[o] za zadevno zdravilo prvič izdano dovoljenje 
za dajanje v promet v [Uniji]. 
(10) V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba 
upoštevati vse interese, vključno z interesi javnega zdravja. Zaradi tega [DVC] ne bi smeli 
podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo biti varstvo, ki ga omogoča [DVC], 
strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet kot 
zdravilo.“ 
ECLI:EU:C:2018 :585 3 
SODBA Z DNE 25. 7. 2018 – ZADEVA C-121/17  
TEVA UK IN DRU GI  
6 Člen 1 te uredbe določa: 
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: 
(a) ‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri 
ljudeh ali živalih, in katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki jo je mogoče dati ljudem ali živalim 
za medicinsko diagnosticiranje ali obnavljanje, izboljševanje ali spreminjanje fizioloških funkcij pri 
ljudeh ali živalih; 
(b) ‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila; 
(c) ‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo 
izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja [DVC]; 
[…]“ 
7 Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev [DVC]“, določa: 
„[DVC] se podeli, čeje v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve: 
(a) izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom; 
(b) že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila […]; 
(c) za izdelek še ni bil podeljen [DVC]; 
(d) dovoljenje iz točke (b) prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.“ 
8 Člen 4 iste uredbe, naslovljen „Predmet varstva“, določa: 
„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje [DVC], razširi samo na 
izdelek, ki ga zajema dovoljenje za dajanje ustreznega zdravila v promet, in sicer za kakršno koli 
uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren pred prenehanjem [DVC].“ 
9 Člen 5 Uredbe št. 469/2009 , ki se nanašana „učinke [DVC]“, določa: 
„Ob upoštevanju člena 4 podeljuje [DVC] enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve 
in obveznosti.“ 
10 Člen 13 te uredbe, naslovljen „Trajanje [DVC]“, v odstavku 1 določa: 
„[DVC] začne veljati ob koncu zakonitega trajanja osnovnega patenta, in sicer za obdobje, ki je enako 
času, ki je pretekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prve 
odobritve, da se da sredstvo na trg [Unije], skrajšanim za dobo petih let.“ 
ECLI:EU:C:2018 :585 4 
SODBA Z DNE 25. 7. 2018 – ZADEVA C-121/17  
TEVA UK IN DRU GI  
Pravo Združenega kraljestva 
11 Člen 60 UK Patents Act 1977 (zakon Združenega kraljestva o patentih iz leta 1977 , v nadaljevanju: 
zakon o patentih iz leta 1977 ) v zvezi z „opredelitvijo kršitve“ določa: 
„1. V skladu z določbami tega člena oseba krši patent za izum, če v Združenem kraljestvu v zvezi 
z izumom brez soglasja imetnika patenta med njegovo veljavnostjo ravna na enega od naslednjih 
načinov, in sicer: 
(a) če je izum izdelek, izdelek naredi, proda, ponudi v prodajo, uporabi ali uvozi ali ga hrani bodisi za 
prodajo bodisi za kaj drugega; 
[…] 
2. Ob upoštevanju naslednjih določb tega člena tudi oseba (ki ni imetnik patenta) krši patent za 
izum, če v času veljavnosti patenta in brez privolitve lastnika patenta v Združenem kraljestvu 
dobavlja ali ponuja osebi, ki ni imetnik licence ali druga oseba, ki je upravičena do izkoriščanja 
patenta, katera koli sredstva v zvezi z bistvenim elementom izuma za uporabo izuma, če ve ali je 
v takih okoliščinah za razumno osebo očitno, da so ta sredstva primerna za uporabo in 
namenjena uporabi izuma v Združenem kraljestvu.“ 
12 Člen 125 zakona o patentih iz leta 1977 , naslovljen „Obseg izuma“, določa: 
„1. Za namene tega zakona se – razen če je glede na okoliščine zahtevano drugače – šteje, da je izum, 
za katerega je bil patent prijavljen ali podeljen, tisti, ki je opredeljen v spisu patentne prijave ali 
patentnega zahtevka, odvisno od primera, kot se razlaga z opisom ali skicami v tej specifikaciji, 
obseg varstva, ki ga podeljuje patent ali patentna prijava, pa je določen ustrezno. 
[…] 
3. Protokol o razlagi 69. člena [EPK] (ta člen vsebuje določbo, ki ustreza odstavku 1 zgoraj) se 
uporablja, kakor trenutno velja, za namene zgoraj navedenega odstavka 1, kot se uporablja za 
namene navedenega člena. 
[…]“ 
13 Člen 130(7) zakona o patentih iz leta 1977 določa: 
„Ker so vlade držav članic [Unije] z resolucijo ob podpisu [EPK] sklenile, da prilagodijo svoje zakone, ki 
se nanašajo na patente, tako da jih bodo (med drugim) uskladile z ustreznimi določbami [EPK] […], se 
razglasi, da so naslednje določbe tega zakona, in sicer člen[a] […]60[…] in 125, oblikovane tako, da 
imajo, kolikor je izvedljivo, v Združenem kraljestvu enake posledice, kot jih imajo ustrezne določbe 
[EPK] na ozemljih, na katerih se [ta konvencija uporablja].“ 
Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje 
14 Gilead je farmacevtska družba, ki pod imenom TRUVADA trži protiretrovirusno zdravilo za zdravljenje 
oseb, okuženih z virusom HIV. To zdravilo vsebuje dve učinkovini, in sicer dizoproksiltenofovirat (v 
nadaljevanju: TD) in emtricitabin, ki imata skupni učinek za to zdravljenje. Navedeno zdravilo je 
predmet dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DP), ki ga je 21. novembra 2005 izdala Evropska 
agencija za zdravila (v nadaljevanju: EMA). 
ECLI:EU:C:2018 :585 5 
SODBA Z DNE 25. 7. 2018 – ZADEVA C-121/17  
TEVA UK IN DRU GI  
15 Družba Gilead je imetnica evropskega patenta (UK) EP 0 915 894 (v nadaljevanju: zadevni osnovni 
patent). Patentna prijava, ki je bila vložena 25. julija 1997 , je temeljila na datumu prednostne pravice 
v smislu člena 88 EPK, to je 26. julij 1996 . Evropski patentni urad (v nadaljevanju: EPU) je ta patent 
podelil 14. maja 2003 , ki se je iztekel 24. julija 2017 . Iz opisa izuma, ki je vsebovan v navedenem 
patentu, izhaja, da ta patent na splošno zajema vse koristne molekule za zdravljenje več virusnih 
okužb ljudi ali živali, zlasti virusa HIV. 
16 Ta opis razkriva niz farmacevtskih formul, ki jih je mogoče upoštevati pri zahtevanih spojinah, ne da bi 
se specifično sklicevalo na posamezne spojine ali na posebno rabo teh spojin. Med temi zahtevanimi 
spojinami je TD izrecno predmet zahtevka 25 zadevnega osnovnega patenta. 
17 V navedenem opisu je tudi omenjeno dejstvo, da je te spojine eventualno mogoče povezati z „drugimi 
zdravilnimi učinkovinami“. Vendar pojem „druge zdravilne učinkovine“ v zadevnem osnovnem patentu 
ni niti opredeljen niti pojasnjen. 
18 V zvezi s tem je v zahtevku 27 zadevnega osnovnega patenta navedeno: 
„Farmacevtska kombinacija, ki vsebuje spojino iz katerega koli od zahtevkov od 1 do 25, skupaj 
s farmacevtsko sprejemljivim nosilcem in, eventualno, drugimi zdravilnimi učinkovinami.“ 
19 Družba Gilead je leta 2008 pridobila DVC na podlagi zahtevka 27 zadevnega osnovnega patenta in DP 
(v nadaljevanju: zadevni DVC). Ta DVC se nanašana „kombinacijo, ki vsebuje [TD], lahko v obliki 
farmacevtsko sprejemljive soli, hidrata, tavtomera ali solvata, in emtricitabin“. 
20 V predložitveni odločbi je navedeno, da nič ne dokazuje, da bi bil emtricitabin na datum prednostne 
pravice zadevnega osnovnega patenta učinkovina, ki bi bila strokovnjaku poznana za zdravljenje HIV 
pri človeku. EMA je emtricitabin odobrila šele leta 2003 . 
21 Tožeče stranke v postopku v glavni stvari, ki nameravajo na trgu Združenega kraljestva tržiti generične 
različice zdravila TRUVADA, so pri predložitvenem sodišču, High Court of Justice (England & Wales), 
Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek, patentno 
sodišče, Združeno kraljestvo), vložile tožbo, s katero izpodbijajo veljavnost zadevnega DVC. 
22 Tožeče stranke v postopku v glavni stvari v utemeljitev tožbe v bistvu navajajo, da ta DVC ne 
izpolnjuje pogoja iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 . Opozarjajo, da mora biti zadevni izdelek, da bi 
izpolnjeval zahtevo iz te določbe, v skladu s sodbo z dne 24. novembra 2011 , Medeva (C-322/10, 
EU:C:2011 :773), „naveden v besedilu zahtevkov“. Če upoštevni patentni zahtevek vsebuje funkcijsko 
opredelitev izdelka, se mora ta zahtevek implicitno, vendar nujno nanašati na zadevni izdelek, in sicer 
specifično v skladu z izrazoslovjem, ki ga je Sodišče uporabilo v sodbi z dne 12. decembra 2013 , Eli 
Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013 :835). Vendar tožeče stranke v postopku v glavni stvari 
menijo, da emtricitabin ni naveden v besedilu zahtevka 27 zadevnega osnovnega patenta in da besede 
„druge zdravilne učinkovine“, ki so v njem uporabljene, ne določajo nobene učinkovine, ne strukturno 
in ne funkcionalno. Ni mogoče torej šteti, da bi bila kombinacija TD/emtricitabin varovana z veljavnim 
osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 . 
23 Nasprotno družba Gilead v bistvu trdi, da je za preizkus, ali je pogoj iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 
izpolnjen, potrebno in dovolj, da zadevni izdelek spada v obseg varstva vsaj enega od zahtevkov 
osnovnega patenta. Besede „druge zdravilne učinkovine“, uporabljene v zahtevku 27 zadevnega 
osnovnega patenta, pa naj bi se implicitno, vendar nujno nanašale na emtricitabin v skladu s sodbo 
z dne 12. decembra 2013 , Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013 :835). Kombinacija 
TD/emtricitabin naj bi torej izpolnjevala pogoj iz tega člena. 
24 Predložitveno sodišče meni, da se kljub sodbam, ki jih je Sodišče izdalo v zvezi z razlago člena 3(a) 
Uredbe št. 469/2009 , zdi, da pomen te določbe ni jasen. 
ECLI:EU:C:2018 :585 6 
SODBA Z DNE 25. 7. 2018 – ZADEVA C-121/17  
TEVA UK IN DRU GI  
25 Iz sodne prakse Sodišča naj bi sicer nedvoumno izhajalo, da pojem „izdelek, ki je varovan z osnovnim 
patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 ne napotuje na pravila o kršitvah, temve č na pravila 
o obsegu varstva. Poleg tega naj bi bilo iz točke 28 sodbe z dne 24. novembra 2011 , Medeva (C-322/10, 
EU:C:2011 :773), razvidno, da morajo biti učinkovine, da bi se štele za „varovane z osnovnim patentom“ 
v smislu te določbe, navedene v besedilu zahtevkov zadevnega patenta. 
26 Kljub temu je na podlagi sodb z dne 12. decembra 2013 , Actavis Group PTC in Actavis UK (C-443/12, 
EU:C:2013 :833), z dne 12. decembra 2013 , Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013 :835), in z dne 
12. marca 2015 , Actavis Group PTC in Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015 :165), mogoče sklepati, da 
načela, opisana v prejšnji točki, ne zadoščajo za ugotovitev, ali je „izdelek varovan z osnovnim 
patentom“, in da je treba upoštevati tudi „predmet izuma, varovanega s patentom“, ali „jedro inventivne 
ravni“, na katero se nanaša navedeni patent. Po mnenju predložitvenega sodišča pa iz te sodne prakse 
ni jasno razvidno, ali sta ti zahtevi upoštevni za razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 . 
27 Predložitveno sodišče meni, da naj bi med drugim v več državah članicah obstajala razhajanja glede 
možnosti – ki je sporna v zadevi v glavni stvari – pridobiti DVC za kombinacijo TD/emtricitabin in 
splošneje glede razlage člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 . 
28 V teh okoliščinah je High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (višje 
sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek, patentno sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču 
v predhodno odločanje predložilo to vprašanje: 
„Na podlagi katerih meril se odloči, ali je ‚izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ v skladu 
s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009 ?“ 
Vprašanje za predhodno odločanje 
29 Najprej je treba ugotoviti, da iz navedb, ki jih je posredovalo predložitveno sodišče, izhaja, da izdelek, ki 
je predmet zadevnega DVC, v zadevi v glavni stvari sestavljata dve učinkovini, ki sta opredeljeni kot TD 
in kot emtricitabin. Vendar je v zahtevkih zadevnega osnovnega patenta izrecno navedena le prva od 
teh učinkovin, druga učinkovina pa bi lahko bila zajeta le z besedami „druge zdravilne učinkovine“,ki 
so navedene v zahtevku 27 navedenega patenta. 
30 V zvezi s tem se to sodišče sprašuje o merilih za razlago, ki se uporabljajo za zahtevke osnovnega 
patenta, da se določi, ali je izdelek „varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) 
Uredbe št. 469/2009 . Natančneje, po eni strani se sprašuje, katera pravila patentnega prava se 
uporabijo za to, in po drugi strani, ali glede na sodno prakso Sodišča zadošča, da so učinkovine 
izdelka, ki je predmet DVC, navedene ali se zahtevki veljavnega osnovnega patenta nanje implicitno, 
vendar nujno nanašajo, da bi bil izpolnjen pogoj iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 , oziroma ali je treba 
uporabiti dodatno merilo. 
31 V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča je zaradi neusklajenosti patentnega prava na ravni Unije, ki 
se uporablja v zadevi v glavni stvari, mogoče obseg varstva, ki ga daje osnovni patent, ugotoviti le glede 
na pravila, ki urejajo ta patent, vendar ne spadajo v pravo Unije (glej v tem smislu sodbo z dne 
12. decembra 2013 , Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013 :835, točka 31 in navedena sodna 
praksa). 
32 Sodišče je natančneje določilo, da je treba za določitev, kaj je „varovano z veljavnim osnovnim 
patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 , uporabiti pravila, ki se nanašajo na obseg izuma, 
ki je predmet takega patenta, tako kot to v zadevi v glavni stvari določata člen 69 EPK in protokol 
o njegovi razlagi, ki v Združenem kraljestvu učinkujeta na podlagi člena 125 zakona o patentih iz 
leta 1977 (glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 2013 , Eli Lilly and Company, C-493/12, 
EU:C:2013 :835, točka 32). 
ECLI:EU:C:2018 :585 7 
SODBA Z DNE 25. 7. 2018 – ZADEVA C-121/17  
TEVA UK IN DRU GI  
33 V zvezi s tem, na eni strani, za uporabo člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 ni mogoče uporabiti pravil, ki 
se nanašajo na tožbe zaradi kršitev, kot so v zadevi v glavni stvari pravila člena 60 zakona o patentih iz 
leta 1977 (glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 2013 , Eli Lilly and Company, C-493/12, 
EU:C:2013 :835, točka 33). 
34 Na drugi strani je Sodišče ve čkrat poudarilo ključno vlogo patentnih zahtevkov za določitev, ali je 
izdelek varovan z osnovnim patentom v smislu te določbe (glej v tem smislu sodbo z dne 
12. decembra 2013 , Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013 :835, točka 34 in navedena sodna 
praksa). 
35 Podrobneje je treba v zvezi z evropskim patentom navesti, da v skladu s členom 69 EPK obseg varstva, 
ki ga podeljuje tak patent, določajo patentni zahtevki. V navedbah iz člena 1 protokola o razlagi tega 
69. člena je natančneje določeno, da morajo ti zahtevki biti taki, da hkrati zagotavljajo primerno 
varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo zanesljivosti za tretje osebe. Zahtevki se tako ne smejo 
uporabljati kot smernice, niti se jih ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje patent, določen 
s strogim in dobesednim pomenom besedila patentnih zahtevkov. 
36 Tako je Sodišče presodilo, da člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 načeloma ne nasprotuje temu, da se neka 
učinkovina, ki ustreza funkcijski opredelitvi v zahtevkih osnovnega patenta, ki ga je podelil EPU, lahko 
šteje za varovano s tem patentom, vendar le če je na podlagi takih zahtevkov, kot se razlagajo zlasti 
glede na opis izuma, kot to določata člen 69 EPK in protokol o njegovi razlagi, mogoče sklepati, da se 
ti zahtevki implicitno, vendar nujno nanašajo, in sicer specifično, na zadevno učinkovino (sodba z dne 
12. decembra 2013 , Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013 :835, točka 39). 
37 Zato je mogoče šteti, da je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe 
št. 469/2009 , le če je izdelek, ki je predmet DVC, bodisi izrecno naveden v zahtevkih tega patenta 
bodisi se ti zahtevki nujno in specifično nanašajo nanj. 
38 Zato je treba v skladu s sodno prakso, na katero je bilo opozorjeno v točki 36 te sodbe, upoštevati opis 
in skice osnovnega patenta, kot to določa člen 69 EPK, kot se razlaga glede na protokol o njegovi 
razlagi, ker je na podlagi teh elementov mogoče določiti, ali je izdelek, ki je predmet DVC, naveden 
v zahtevkih osnovnega patenta in dejansko izhaja iz izuma, varovanega s tem patentom. 
39 Ta zahteva je v skladu s ciljem DVC, ki je ponovna vzpostavitev zadostnega trajanja učinkovitega 
varstva osnovnega patenta, ki imetniku omogoča dodatno obdobje izključnosti ob poteku tega patenta, 
ki je namenjeno temu, da se vsaj delno nadomesti zamuda pri gospodarskem izkoriščanju njegovega 
izuma, nastala zaradi časa, ki je pretekel med datumom vložitve patentne prijave in datumom 
pridobitve prvega DP v Uniji. V uvodni izjavi 4 Uredbe št. 469/2009 je v zvezi s tem navedeno, da je 
odobritev dodatnega obdobja izključnosti namenjena spodbujanju raziskav in zato omogoča 
amortizacijo naložb v te raziskave (glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 2013 , Eli Lilly and 
Company, C-493/12, EU:C:2013 :835, točki 41 in 42 ter navedena sodna praksa). 
40 Vendar namen DVC ni razširiti obseg varstva, ki ga podeljuje ta patent, prek izuma, ki je varovan 
z navedenim patentom. To bi bilo namreč v nasprotju s ciljem Uredbe št. 469/2009 , na katerega je 
opozorjeno v prejšnji točki te sodbe, da se DVC podeli za izdelek, ki ne izhaja iz izuma, ki je varovan 
z osnovnim patentom, saj naj se tak DVC ne bi nanašal na rezultate raziskave, ki se zahtevajo s tem 
patentom. 
41 Poleg tega bi bila glede na potrebo, navedeno v uvodni izjavi 10 Uredbe št. 469/2009 , da se upoštevajo 
vsi zadevni interesi, vključno z interesi javnega zdravja, dopustitev, da se imetniku osnovnega patenta 
podeli varstvo, ki presega varstvo, ki ga ta patent zagotavlja izumu, ki ga varuje, v nasprotju 
z ravnovesjem, ki ga je treba doseči glede spodbujanja raziskav v Uniji z DVC med interesi 
farmacevtske industrije in interesi javnega zdravja (glej po analogiji sodbo z dne 12. marca 2015 , 
Actavis Group PTC in Actavis UK, C-577/13, EU:C:2015 :165, točka 36 in navedena sodna praksa). 
ECLI:EU:C:2018 :585 8 
SODBA Z DNE 25. 7. 2018 – ZADEVA C-121/17  
TEVA UK IN DRU GI  
42 Dodati je treba, da ob upoštevanju interesov, navedenih v uvodnih izjavah 4, 5, 9 in 10 Uredbe 
št. 469/2009 , ni mogoče dopustiti, da bi lahko imetnik veljavnega osnovnega patenta pridobil DVC 
vsakič, ko da v promet v državi članici zdravilo, ki po eni strani vsebuje učinkovino, ki je kot taka 
varovana z njegovim osnovnim patentom, in po drugi strani drugo snov, ki ni predmet izuma, 
varovanega z osnovnim patentom (glej v tem smislu sodbo z dne 12. marca 2015 , Actavis Group 
PTC in Actavis UK, C 577/13, EU:C:2015 :165, točka 37 in navedena sodna praksa). 
43 Iz tega sledi, da glede na cilje, ki se uresničujejo z Uredbo št. 469/2009 , imetnik osnovnega patenta na 
podlagi patentnih zahtevkov s podelitvijo DVC ne more pridobiti varstva, ki presega varstvo, ki je 
podeljeno za izum, ki je varovan s tem patentom. Zato morajo biti za namen uporabe člena 3(a) te 
uredbe zahtevki osnovnega patenta zajeti v mejah tega izuma, kakor izhaja iz opisa in skic tega 
patenta. 
44 To razlago potrjuje člen 4 Uredbe št. 469/2009 , v skladu s katerim se varstvo, ki ga podeljuje DVC, 
razširi samo na izdelek, ki ga zajema DP ustreznega zdravila, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka 
kot zdravila, ki je odobrena pred prenehanjem DVC, ampak le „[v] okviru varstva, podeljenega 
z osnovnim patentom“. 
45 Enako velja za člen 5 te uredbe, v skladu s katerim DVC podeljuje enake pravice kot osnovni patent, 
zanj pa veljajo iste obveznosti. Če lahko tako imetnik patenta v času njegove veljavnosti na podlagi 
svojega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki 
je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel na podlagi DVC, ki je bil izdan za isti izdelek, 
enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem 
certifikata (sodbi z dne 24. novembra 2011 , Medeva, C-322/10, EU:C:2011 :773, točka 39, in z dne 
24. novembra 2011 , Georgetown University in drugi, C-422/10, EU:C:2011 :776, točka 32). 
46 Iz navedenega izhaja, da je treba predmet varstva, ki ga podeljuje DVC, omejiti na tehnične značilnosti 
izuma, ki je varovan z osnovnim patentom, kot so zahtevane s patentom. 
47 V zvezi z izvajanjem tega pravila je treba na prvem mestu pojasniti, da je treba v skladu z načelom, ki je 
skupno patentnim pravom držav članic in se izražav členu 1 protokola o razlagi 69. člena EPK, 
patentne zahtevke treba razlagati z vidika strokovnjaka in nato določiti, ali je izdelek, ki je predmet 
DVC, nujno povezan z izumom, ki je varovan s tem patentom. 
48 Za to je treba preveriti, ali lahko strokovnjak na podlagi svojih splošnih znanj in glede na opis in skice 
izuma, ki jih vsebuje osnovni patent, nedvoumno razume, da je izdelek, ki je naveden v zahtevkih 
osnovnega patenta, nujna značilnost za rešitev tehničnega problema, ki ga ta patent razkriva. 
49 Na drugem mestu, glede na cilj Uredbe št. 469/2009 , na katerega je opozorjeno v točki 39 te sodbe, je 
treba za presojo, ali izdelek izhaja iz izuma, ki je varovan z osnovnim patentom, upoštevati le tehnično 
stanje na datum vložitve ali na datum prednostne pravice tega patenta, tako da lahko strokovnjak glede 
na vse elemente, ki so razkriti z navedenim patentom, izdelek specifično določi. 
50 Če bi se namreč dopustilo, da se taka presoja lahko opravi na podlagi rezultatov raziskave, ki je bila 
izvedena po datumu vložitve ali datumu prednostne pravice osnovnega patenta, bi DVC njegovemu 
imetniku lahko omogočil, da neupravičeno pridobi varstvo za te rezultate, čeprav ti na datum 
prednostne pravice ali na datum vložitve navedenega patenta še niso bili znani in poleg tega niso bili 
pridobljeni v kakršnem koli postopku za pridobitev novega patenta. To bi bilo, kot je bilo opozorjeno 
vtočkah 40 in 41 te sodbe, v nasprotju s ciljem Uredbe št. 469/2009 . 
51 Zato mora biti za določitev, ali je izdelek, ki je predmet DVC, varovan z osnovnim patentom v smislu 
člena 3(a) te uredbe, mogoče, da lahko strokovnjak ta izdelek specifično določi glede na vse elemente, 
razkrite z osnovnim patentom, in tehnično stanje na datum vložitve ali na datum prednostne pravice 
tega patenta. 
ECLI:EU:C:2018 :585 9 
SODBA Z DNE 25. 7. 2018 – ZADEVA C-121/17  
TEVA UK IN DRU GI  
52 Glede na vse navedene preudarke je izdelek „varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu 
člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 , če se eden od zahtevkov tega patenta nujno in specifično nanašanata 
izdelek, čeprav ta izdelek v njih ni izrecno naveden. Zato mora biti navedeni izdelek nujno tak, da po 
mnenju strokovnjaka ob upoštevanju opisa in skice osnovnega patenta ta izdelek izhaja iz izuma, 
varovanega s tem patentom. Strokovnjak mora biti sposoben specifično določiti ta izdelek glede na vse 
elemente, razkrite z navedenim patentom, in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na 
datum prednostne pravice istega patenta. 
53 Tako razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 je treba prav tako sprejeti v položaju – kot je ta iz zadeve 
v glavni stvari – v katerem so izdelki, ki so predmet DVC, sestavljeni iz več učinkovin, ki imajo skupni 
učinek. 
54 Tako mora v zvezi z vprašanjem, ali zahtevek, kot je zahtevek 27 zadevnega osnovnega patenta, 
dejansko pokriva kombinacijo, kot je kombinacija TD/emtricitabin, ki je predmet zadevnega DVC, 
predložitveno sodišče ugotoviti, ali splošni izraz „druge zdravilne učinkovine“, ki je povezan z izrazom 
„eventualno“, izpolnjuje zahtevo, da se morajo zahtevki osnovnega patenta nujno in specifično nanašati 
na izdelek. 
55 Predložitveno sodišče mora zlasti v skladu s preudarki, navedenimi v točkah od 47 do 51 te sodbe, 
preveriti, ali z vidika strokovnjaka kombinacija učinkovin izdelka, ki je predmet zadevnega DVC, 
nujno izhaja iz izuma, ki ga varuje ta patent, in ali je mogoče vsako od teh učinkovin specifično 
določiti na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum prednostne pravice navedenega 
patenta. 
56 V obravnavanem primeru je na eni strani iz navedb v predložitveni odločbi razvidno, da v opisu 
zadevnega osnovnega patenta ni nobene navedbe glede možnosti, da bi se izum, ki je varovan s tem 
patentom, lahko specifično nanašal na skupni učinek TD in emtricitabina za zdravljenje HIV. Zato se 
zdi, da strokovnjak na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum prednostne pravice 
tega patenta ne more razumeti, kako naj bi emtricitabin v kombinaciji s TD nujno izhajal iz izuma, ki 
ga varuje ta patent. Vendar mora predložitveno sodišče preveriti, ali je res tako. Na drugi strani mora 
isto sodišče še določiti, ali je ta strokovnjak lahko emtricitabin specifično določil glede na vse 
elemente, ki jih vsebuje navedeni patent, na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali datum 
prednostne pravice istega patenta. 
57 Glede na vse navedene preudarke je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 3(a) 
Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je izdelek, ki je sestavljen iz več učinkovin, ki imajo skupni 
učinek, „varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu te določbe, če se zahtevki osnovnega 
patenta nujno in specifično sklicujejo na kombinacijo učinkovin, ki jih vsebuje, tudi če v teh zahtevkih 
ni izrecno navedena. Zato mora z vidika strokovnjaka in na podlagi tehničnega stanja na datum 
vložitve ali na datum prednostne pravice osnovnega patenta: 
– kombinacija teh učinkovin glede na opis in skice tega patenta nujno izhajati iz izuma, ki ga varuje 
ta patent, in 
– vsaka od navedenih učinkovin mora biti glede na vse elemente, razkrite z navedenim patentom, 
specifično določljiva. 
Stroški 
58 Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim 
sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, 
se ne povrnejo. 
ECLI:EU:C:2018 :585 10 
SODBA Z DNE 25. 7. 2018 – ZADEVA C-121/17  
TEVA UK IN DRU GI  
Iz teh razlogov je Sodišče (veliki senat) razsodilo: 
Člen 3(a) Uredbe (ES) št. 4 6 9 / 2 0 0 9  E v ropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2 0 0 9 
o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da je izdelek, ki je 
sestavljen iz več učinkovin, ki imajo skupni učinek, „varovan z veljavnim osnovnim patentom“ 
v smislu te določbe, če se zahtevki osnovnega patenta nujno in specifično sklicujejo na 
kombinacijo učinkovin, ki jih vsebuje, tudi če v teh zahtevkih ni iz recno navedena. Zato mora 
z vidika strokovnjaka in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum 
prednostne pravice osnovnega patenta: 
– kombinacija teh učinkovin glede na opis in skice tega patenta nujno iz hajati iz izuma, ki ga 
varuje ta patent, in 
– vsaka od navedenih učinkovin mora biti glede na vse elemente, razkrite z navedenim 
patentom, specifično določljiva. 
Podpisi 
ECLI:EU:C:2018 :585 11