Keywords

Summary



Keywords

1. Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Industrijska in poslovna lastnina – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Pogoj za podelitev – Izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 469/2009, člen 3(a))

2. Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Industrijska in poslovna lastnina – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Pogoj za podelitev – Izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 469/2009, členi 3(b), (c) in (d), 4 in 5)

Summary

1. Člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni varstveni certifikat, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.

(Glej točko 28 in točko 1 izreka.)

2. Člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da če so izpolnjeni tudi drugi pogoji, določeni v tem členu, ta ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni varstveni certifikat za kombinacijo dveh učinkovin, ki ustreza kombinaciji, ki je navedena v besedilu navedenih zahtevkov osnovnega patenta, če zdravilo, glede katerega je v utemeljitev prijave za dodatni varstveni certifikat predloženo dovoljenje za dajanje tega zdravila v promet, ne vključuje samo te kombinacije dveh učinkovin, temveč tudi druge učinkovine.

Če bi se namreč imetniku takega osnovnega patenta, ki se nanaša na novo učinkovino ali kombinacijo novih učinkovin, zavrnila podelitev dodatnega varstvenega certifikata, ker v tržni različici zdravila, s katero se ta učinkovina ali ta kombinacija prvič da na trg, navedena učinkovina ali kombinacija obstaja v zdravilu skupaj z drugimi učinkovinami ali kombinacijami, ki imajo druge terapevtske namene in so varovane z drugim veljavnim osnovnim patentom ali pa tudi ne, bi se ogrozil temeljni cilj navedene uredbe, ki je zagotavljanje ustreznega varstva za spodbujanje raziskav na farmacevtskem področju in odločilno prispevanje k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja.

Poleg tega v skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 dodatni varstveni certifikat, ki je tako podeljen za tak izdelek, po izteku patenta podeljuje enake pravice kot osnovni patent za ta izdelek v okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, kot je naveden v členu 4 te uredbe. Če lahko tako imetnik patenta v času njegove veljavnosti na podlagi svojega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel na podlagi dodatnega varstvenega certifikata, ki je bil izdan za ta isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem certifikata.

Vendar je mogoče v položaju, v katerem je, po eni strani, posamezna učinkovina ali kombinacija učinkovin varovana z veljavnim osnovnim patentom in v katerem je, po drugi strani, zdravilo, ki vsebuje posamezno učinkovino ali kombinacijo učinkovin, skupaj z eno ali več drugimi učinkovinami, predmet veljavnega dovoljenja za dajanje v promet, izdanega v skladu z Direktivo 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ali Direktivo 2001/82 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki je prvo dovoljenje za dajanje v promet, ki dovoljuje dajanje na trg posamezne učinkovine ali kombinacije učinkovin, za prvo dovoljenje za dajanje v promet tega „izdelka“ kot zdravila v smislu člena 3(d) te uredbe šteti le dovoljenje za prvo zdravilo, ki je bilo dano na trg Unije, ki med svojimi učinkovinami vsebuje kombinacijo dveh učinkovin, ki sta navedeni v besedilu patentnih zahtevkov.

Po drugi strani, če patent varuje izdelek v skladu s členom 3(c) Uredbe št. 469/2009, za ta osnovni patent ne bo mogoče podeliti več kot en certifikat.

(Glej točke 34 in od 39 do 42 ter točko 2 izreka.)