*
SL
Zbi rkaodločbsodne pr akse
*
ECLI:EU:C:2016 :959 1SODBA SODIŠČA (šesti senat)
z dne 15. decembra 2016  
Jezik postopka: slovenščina.„Predhodno o dločanje — Kombinirana no menklatura — Uvrstitev blaga — Prehranska d opolnila, ki 
spadajo v tarifno š tevilko 2106 — Učinkovina ko t bistvena sestavina — Morebitna uvrstitev 
v poglavje 30 K ombinirane no menklature — Predstavljanje in trženje proizvodov ko t zdravil“
V zadevi C-700/15,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PD EU, ki g a je vložilo 
Vrhovno s odišče (Slovenija) z odločbo z dne 10. decembra 2015 , ki j e prispela na Sodišče 31. decembra 
2015 , v postopku
LEK fa rmacevtska družba d.d.
proti
Republiki Sloveniji,
SODIŠČE (šesti senat),
v sestavi E. Regan, predsednik senata, J.-C. Bonichot in S. Rodin (poročevalec), sodnika,
generalni pravobranilec: M. Bobek,
sodni tajnik: A. Calot Escobar,
na podlagi pisnega postopka,
ob upoštevanju stališč, ki s o jih predložili:
— za LEK farmacevtska dr užba d.d. P. Pensa, odvetnik, in J. Zaplotnik, odvetnica,
— za Evropsko ko misijo A. Caeiros in M . Žebre, agenta,
na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalnega pravobranilca, da b o v zadevi razsojeno b rez 
sklepnih predlogov,
izreka n aslednjo
2 ECLI:EU:C:2016 :959tmilcjeSODBAZDNE15.12.2016 –ZADEVAC-700/15
LEK
Sodbo
1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na ra zlago Kombinirane no menklature Skupne 
carinske tarife (v nadaljevanju: KN) iz Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658 /87 z dne 23. julija 1987 
o tarifni in statistični no menklaturi ter skupni carinski tarifi (UL, posebna izdaja v slovenščini, 
poglavje 2, zvezek 2, str. 382), kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 1006 /2011 z dne 
27. septembra 2011 ( UL 2011 , L 282, str. 1) (v nadaljevanju: Uredba št. 2658 /87).
2 Ta predlog je bil vložen v okviru spora me d dr užbo LEK farmacevtska dr užba d.d. (v nadaljevanju: 
Lek) in Republiko S lovenijo zaradi o dločb o tarifni uvrstitvi treh proizvodov z imeni „Linex“, „Linex 
Forte“ in „Linex Baby Granulat“.
Pravni okvir
HS
3 Svet za carinsko s odelovanje, ki j e postal Svetovna carinska o rganizacija (SCO), je bil ustanovljen 
s konvencijo o ustanovitvi sveta za carinsko s odelovanje, sklenjeno 15. decembra 1950 v Bruslju. 
Harmonizirani sistem p oimenovanj in šifrskih oznak blaga (v nadaljevanju: HS) je pripravila SCO in je 
bil vzpostavljen z Mednarodno kon vencijo o harmoniziranem s istemu poimenovanj in šifrskih oznak 
blaga (v nadaljevanju: Konvencija o HS), sklenjeno v Bruslju 14. junija 1983 , ki j e bila skupaj 
s Protokolom o spremem bi z dne 24. junija 1986 v imenu Evropske g ospodarske skupnosti potrjena 
s Sklepom S veta 87 /369/EGS z dne 7. aprila 1987 ( UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 2, 
zvezek 2, str. 288).
4 Na podlagi člena 3(1) Konvencije o HS se vsaka p ogodbena stranka z avezuje, da s o njene tarifne in 
statistične no menklature v skladu s HS, da u porablja brez dodajanja ali spreminjanja vse njene tarifne 
številke in podštevilke s pripadajočimi oznakami in da s ledi n ačinu oštevilčenja navedenega sistema. 
Vsaka p ogodbena stranka se prav tako z avezuje, da b o uporabljala splošna pravila za razlago HS ter 
vse opombe k oddelkom, poglavjem i n tarifnim p odštevilkam H S ter da n e bo spremenila njihovega 
obsega.
5 SCO p od pogoji, določenimi v členu 8 Konvencije o HS, potrdi p ojasnjevalne opombe in m nenja 
o uvrstitvi, ki j ih je sprejel odbor za HS.
6 Pojasnjevalna opomba, ki s e nanaša na tarifno š tevilko 21 .06 H S, določa:
„Pod pogojem, da n iso zajeti z nobeno dr ugo tarifno š tevilko v nomenklaturi, ta tarifna številka zajema:
[…]
(B) pripravke, ki s o v celoti ali delno s estavljeni iz živil in se uporabljajo za pripravo pijač in hrane, 
namenjene za prehrano l judi. Sem s padajo predvsem p ripravki, ki s o sestavljeni iz kem ičnih 
izdelkov (organske ki sline, kalcijeve s oli itd.) in živil (na primer moke, sladkorji, mleka v prahu) in 
so namenjeni za uporabo ko t sestavine […]
[…]
V to tarifno š tevilko so me d dr ugim uvrščeni:
[…]
ECLI:EU:C:2016 :959 3tmilcjeSODBAZDNE15.12.2016 –ZADEVAC-700/15
LEK
(16) Pripravki, ki s e pogosto imenujejo prehranska d opolnila na osnovi rastlinskih ekstraktov, sadnih 
koncentratov, me du, fruktoze itd. in ki v sebujejo dodane vitamine, včasih tudi neznatne ko ličine 
železovih spojin. Ti pripravki se pogosto nahajajo v pakiranjih z navedenimi indikacijami, da 
vzdržujejo splošno z dravje in dobro počutje. Vendar p a so podobni pripravki, ki s o namenjeni za 
preventivno a li zdravljenje bolezni ali obolenj, iz te tar. št. izključeni (tar. št. 30.03 ali 30.04).“
KN
7 KN je bila uvedena z Uredbo št. 2658 /87 in temelji na HS, po ka terem p ovzema številke in šestmestne 
podštevilke, zanjo sta značilni le sedma in osma številka, ki o značujeta pododdelke.
8 V osmi uvodni izjavi Uredbe št. 2658 /87 ( deveta uvodna izjava te uredbe v slovenskem j eziku) je 
navedeno:
„ker je bistvenega pomena, da s e [KN] in vsaka dr uga no menklatura, ki v celoti ali delno temelji na njej 
ali se ji dodajajo pododdelki, uporablja enotno v vseh dr žavah članicah; ker se morajo v ta namen 
sprejeti določbe na ravni Skupnosti; ker se določbe Skupnosti, s katerimi se zagotavlja enotna uporaba 
[KN], vsebovane v Sklepu 86 /98/ESPJ […], uporabljajo za izdelke v pristojnosti Pogodbe o ustanovitvi 
Evropske skupnosti za premog in jeklo[.]“
9 Tarifna številka 2106 K N obsega „Živila, ki n iso navedena ali zajeta na drugem me stu“.
10 Poglavje 30 K N obsega farmacevtske izdelke. V opombi 1(a) k navedenemu poglavju je navedeno:
„V to poglavje ne spadajo:
(a) hrana in pijača (kot so dietetična in dia betična hrana ali hrana za krepitev, prehranska d opolnila, 
tonične pijače in m ineralne vode), razen prehrambenih pripravkov za intravenozno u porabo 
(oddelek IV).“
11 V tarifni številki 3004 K N je navedeno:
„Zdravila (razen proizvodov iz tarifne številke 3002 , 3005 ali 3006 ), ki s estoje iz pomešanih ali 
nepomešanih proizvodov za terapevtsko a li profilaktično u porabo, pripravljena v odmerjenih dozah 
(vključno tistih v obliki za uporabo skozi kožo) ali v oblikah ali pakiranjih za prodajo na drobno.“
12 V dodatni opombi 1 poglavja 30 K N je navedeno:
„Tarifna številka 3004 o bsega zdravila iz ra stlinskih pripravkov in pripravke n a podlagi naslednjih 
aktivnih učinkovin: vitamini, minerali, esencialne aminokisline ali maščobne kisline, v pakiranju za 
prodajo na drobno. Ti pripravki se uvrščajo pod tarifno š tevilko 3004 , če imajo na etiketi, em balaži ali 
na priloženem n avodilu za uporabo navedene podatke:
(a) specifične bolezni ali njihovih simptomov, pri ka terih naj se uporabijo izdelki;
(b) koncentracije aktivnih učinkovin ali vsebovanih snovi;
(c) odmerjanja; in
(d) načina uporabe.
Ta tarifna številka v ključuje homeopatske p ripravke z dravil, če izpolnjujejo p ogoje, navedene 
v točkah (a), (c) in (d).
4 ECLI:EU:C:2016 :959tmilcjeSODBAZDNE15.12.2016 –ZADEVAC-700/15
LEK
Pri pripravkih na podlagi vitaminov, mineralov, esencialnih aminokislin ali maščobnih kislin mora biti 
količina ene od teh snovi za dnevni odmerek, n aveden in priporočen na etiketi, občutno v išja od 
dnevnega odmerka, ki s e priporoča za ohranitev splošnega zdravja ali splošnega dobrega počutja.“
Uredba (ES) št. 1264 /98 in Izvedbena uredba (EU) št. 727/2012
13 Točka 5 Priloge k Uredbi Komisije (ES) št. 1264 /98 z dne 17. junija 1998 o uvrstitvi določenega blaga 
v kombinirano no menklaturo (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 2, zvezek 8, str. 492) v tarifno 
številko 2106 K N uvršča dopolnila k dnevni prehrani v kapsulah, ki v sebujejo m altodekstrin (70 %), 
magnezijev s tearat (3 %) in a skorbinsko ki slino ( 0,5 %), z dodanimi m lečnimi fermenti 
(Bifidobacterium breve in B. longum, Lactobacillus acidophilus in L. rhamnosus, približno 1 b ilijon n a 
gram).
14 Priloga k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 727/2012 z dne 6. avgusta 2012 o uvrstitvi določenega 
blaga v kombinirano no menklaturo (UL 2012 , L 213, str. 5) v tarifno š tevilko 2106 K N uvršča ku lture 
mikroorganizmov, ki s o v želatinastih ka psulah, p ripravljene za prodajo na dr obno. Vsaka ka psula 
vsebuje te sestavine (v mas. %): L. rhamnosus (3,36), L. acidophilus (3,36), L. plantarum (0,84), B. lactis 
(0,84), maltodekstrin (50,6), mikrokristalinično c elulozo (10), koruzni škrob (30) in m agnezijev sulfat 
(1). Navedeni izdelki so glede na etiketo prehransko d opolnilo, namenjeno p rehrani ljudi.
Direktiva 2001 /83/ES
15 V uvodnih izjavah od 2 do 5 Direktive 2001 /83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 
2001 o zakoniku S kupnosti o zdravilih za uporabo v humani me dicini (UL, posebna izdaja 
v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011 /62/EU 
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 ( UL 2011 , L 174, str. 74) (v nadaljevanju: Direktiva 
2001 /83), je navedeno:
„(2)Osnovni cilj vseh predpisov, ki u rejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, mora biti varovanje 
javnega zdravja.
(3) Ta cilj pa je treba doseči s sredstvi, ki n e bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije ali prometa 
z zdravili v Skupnosti.
(4) Promet z zdravili v Skupnosti ovirajo neskladja me d nekaterimi določbami na ravni držav, zlasti 
med določbami v zvezi z zdravili (ki ne vključujejo snovi ali kombinacij snovi, ki s o živila, živalska 
krma ali toaletni pripravki), taka n eskladja pa neposredno vp livajo na delovanje no tranjega trga.
(5) Ovire je zato treba odpraviti; to pa ima za posledico približevanje ustreznih določb.“
16 Člen 1, točka 2, navedene dir ektive d oloča:
„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:
[…]
2. Zdravilo:
(a) Vsaka s nov ali ko mbinacija snovi, ki s o predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali 
preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
ECLI:EU:C:2016 :959 5tmilcjeSODBAZDNE15.12.2016 –ZADEVAC-700/15
LEK
(b) Vsaka s nov ali ko mbinacija snovi, ki s e lahko u porablja pri ali da je ljudem z a ponovno 
vzpostavitev, izboljšanje a li s preminjanje f izioloških f unkcij p rek f armakološkega, 
imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev dia gnoze.“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
17 Lek je slovenska dr užba, ki p roizvaja farmacevtske p roizvode. Generalni carinski urad C arinske u prave 
Republike S lovenije je 4. septembra 2012 i zdal tri zavezujoče tarifne informacije za proizvode 
s trgovskimi imeni „Linex“, „Linex Forte“ in „Linex Baby Granulat“. Zadevne proizvode je m ogoče 
opisati tako, kot sledi v nadaljevanju.
18 Najprej, proizvod „Linex“ v obliki trdnih želatinastih ka psul vsebuje posebne probiotične bakterije 
s pomožno s novjo, tako imenovanim no silcem, in je namenjen uporabi zoper prebavne motnje. Vsaka 
kapsula vsebuje n ajmanj 1,2 x 107 enot živih liofiliziranih m lečnokislinskih b akterij iz rodu 
Lactobacillus acidophilus, iz vrst Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium i nfantis in E nterococcus 
faecium, na no silcu iz me šanice magnezijevega stearata, laktoze, dekstrina in kr ompirjevega škroba. 
Vsaka ka psula vsebuje več ko t 5 m as. % gl ukoze ali škroba. Proizvod je pakiran v obliki za prodajo na 
drobno tako, da j e po šestnajst kapsul vloženih v pretisni omot iz aluminijaste folije in nato v kartonsko 
škatlico.
19 Dalje, proizvod „Linex Forte“ je prav tako v obliki ka psul, od ka terih vsaka v sebuje najmanj dve 
milijardi ko lonijskih živih liofiliziranih m lečnokislinskih bakterij vrst Lactobacillus acidophilus in 
Bifidobacterium animalis subsp. lactis v razmerju 1:1, na no silcu iz me šanice glukoze, mikrokristalne 
celuloze, krompirjevega škroba, inulina, oligofruktoze in magnezijevega stearata. Vsaka ka psula vsebuje 
več ko t 5 m as. % gl ukoze ali škroba. Proizvod je pakiran v obliki za prodajo na drobno t ako, da j e po 
šestnajst kapsul vloženih v pretisni omot iz aluminijaste folije in nato v kartonsko škatlico.
20 Nazadnje, proizvod „Linex Baby Granulat“ je v obliki granulata, pakiranega v vrečke p o 1,5 g. Vsaka 
vrečka v sebuje najmanj eno m ilijardo ko lonijskih živih liofiliziranih probiotičnih bakterij iz rodu 
Bifidobacterium, in sicer vrst Lactobacillus acidophilus in Bifidobacterium a nimalis subsp. lactis, na 
nosilcu iz m altodekstrina. Vsaka v rečka v sebuje ve č ko t 5 m as. % gl ukoze ali škroba. Proizvod je 
pakiran v obliki za prodajo na drobno, in sicer po deset vrečk v kartonasto škatlico.
21 Iz navodil za uporabo vsakega od zadevnih treh proizvodov izhaja, da j e namen njihove u porabe 
preventiva in podporno z dravljenje pri dri skah, napenjanju in dr ugih prebavnih motnjah, ki n astanejo 
zaradi p orušenega ravnovesja črevesne mikroflore, pri virusnih in bakterijskih okužbah prebavil ter pri 
zdravljenju s širokospektralnimi antibiotiki in kem oterapevtiki. Poleg tega je iz teh navodil za uporabo 
razvidno, da j emanje probiotikov oziroma mlečnokislinskih bakterij učinkovito zmanjša pogostost in 
jakost blagih d o zmernih p rebavnih težav, ki n astanejo zaradi p orušenja no rmalne m ikroflore 
v črevesju. Javna agencija Republike S lovenije za zdravila in me dicinske p ripomočke, ki j e svojo 
odločitev o prla na nacionalni zakon, s katerim je prenesena Direktiva 2001 /83, je izdala dovoljenje za 
promet z zdravilom za te tri zadevne proizvode.
22 Nacionalni carinski organ je navedene proizvode uvrstil v tarifno š tevilko 2106 90 98 K N. Družba Lek 
je me nila, da b i bilo treba zadevne proizvode uvrstiti v tarifno š tevilko 3002 90 50 K N, zato je zoper 
uvrstitev, ki j o je izvedel ta organ, vložila pritožbo.
23 Ministrstvo za finance je z odločbami z dne 28 ., 29 . in 30. novembra 2012 z avrnilo pritožbe zoper 
uvrstitev, ki j o je izvedel navedeni organ.
6 ECLI:EU:C:2016 :959tmilcjeSODBAZDNE15.12.2016 –ZADEVAC-700/15
LEK
24 Ker družba Lek ni bila zadovoljna z odločbami Ministrstva za finance, je prvostopenjskem u upravnemu 
sodišču predlagala, naj odloči o tarifni uvrstitvi zadevnih proizvodov, pri tem p a zatrjevala, da j ih je 
treba uvrstiti v tarifno š tevilko 3004 90 00 K N. To sodišče je 28. januarja 2014 n avedene odločbe 
potrdilo.
25 Družba Lek je zoper sodbe navedenega sodišča pri predložitvenem s odišču vložila revizijski zahtevek.
26 To sodišče ugotavlja, da j e odločilno me rilo za uvrstitev b laga v poglavje 30 K N to, da i ma proizvod 
jasno o predeljene terapevtske a li profilaktične značilnosti, katerih učinek je osredotočen na natančno 
določene funkcije človeškega organizma, oziroma da j ih je m ogoče uporabiti za preventivo ali pri 
zdravljenju n eke b olezni ali bolezenskega stanja. Po m nenju tega sodišča bi lahko p roizvodi, 
obravnavani v postopku v glavni stvari, temu me rilu ustrezali, ker, prvič, zdravijo nekatere prebavne 
motnje, drugič, njihov učinek je osredotočen na pravilno d elovanje črevesja, in tretjič, uporabljajo se 
za preventivo ali zdravljenje določenega bolezenskega stanja, to je črevesnega neravnovesja.
27 Vendar n avedeno s odišče dvomi o uvrstitvi navedenih proizvodov v poglavje 30 K N, ker vsebujejo 
učinkovine, in sicer probiotične bakterije, ki j ih navadno v sebujejo prehranska d opolnila in ki s e 
splošno u porabljajo ko t učinkovine s splošno ko ristnim učinkom za zdravje.
28 Predložitveno s odišče me ni, da s e v obravnavanem p rimeru postavlja vprašanje, ali je mogoče proizvod, 
ki vsebuje enake u činkovine ko t prehranska d opolnila, ki s padajo v poglavje 21 K N, vseeno u vrstiti 
v poglavje 30 K N iz razloga, da s e uporablja za preventivo ali za zdravljenje določenih zdravstvenih 
težav in se trži ko t zdravilo. To sodišče obravnava tudi p osledice sprejetja D irektive 2001 /83. 
Natančneje, po njegovem m nenju bi ta dir ektiva, katere namen je predvideti me hanizme, katerih cilj je 
zagotoviti poenoteno p odeljevanje dovoljenj za promet z zdravili, lahko s premenila ugotovitve S odišča 
iz sodbe z dne 12. marca 1998 , Laboratoires Sarget (C-270/96, EU:C:1998 :103), v skladu s katerimi 
podelitev d ovoljenja za promet z zdravilom n e pomeni nujno, da j e treba proizvod u vrstiti 
v poglavje 30 K N.
29 V teh okoliščinah je Vrhovno s odišče (Slovenija) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno o dločanje 
predložilo ta vp rašanja:
„1.Ali je m ogoče določbe poglavja 30 K N ra zlagati tako, da s e vanj ne m ore uvrstiti proizvoda, 
katerega bistvena sestavina je učinkovina (probiotične bakterije), ki j e vsebovana v prehranskih 
dopolnilih, ki s e uvrščajo v tarifno š tevilko 2106 90 98 K N?
2. Ali za uvrstitev v poglavje 30 K N zadošča, da p roizvod, ki v sebuje učinkovino, ki i ma splošno 
koristne učinke z a zdravje in se pogosto nahaja v prehranskih dopolnilih, proizvajalec predstavlja 
kot zdravilo ter ga ko t tako trži in prodaja?
3. Ali je ob upoštevanju razvoja prava EU na področju urejanja trga zdravil pojem ‚jasno o predeljene 
terapevtske a li profilaktične značilnosti‘, ki j e po ustaljeni sodni praksi Sodišča Evropske u nije 
pogoj za uvrstitev v poglavje 30 K N, treba ra zlagati tako, da s e ujema s pojmom z dravila iz 
predpisov EU o zdravilih za uporabo v humani me dicini?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Tretje vprašanje
30 Predložitveno s odišče s tretjim vp rašanjem, ki g a je treba najprej preučiti, v bistvu sprašuje, ali je treba 
tarifno š tevilko 3004 K N ra zlagati tako, da j e treba v to tarifno š tevilko a vtomatično u vrstiti proizvode, 
ki spadajo v pojem „zdravilo“ v smislu Direktive 2001 /83.
ECLI:EU:C:2016 :959 7tmilcjeSODBAZDNE15.12.2016 –ZADEVAC-700/15
LEK
31 V zvezi s tem j e najprej iz uvodnih izjav od 2 do 5 Direktive 2001 /83 ra zvidno, da j e cilj te dir ektive 
zagotoviti približevanje nacionalnih predpisov o zdravilih in s tem z agotoviti uresničitev gl avnega cilja 
varovanja javnega zdravja (glej v tem s mislu sodbo z dne 16. julija 2015 , Abcur, C-544/13 in 
C-545/13, EU:C:2015 :481, točka 76).
32 Dalje, za uvrstitev proizvoda v neki dr žavi članici kot zdravila v smislu Direktive 2001 /83 se ne zahteva, 
da dr uga država članica isti proizvod uvrsti kot zdravilo v smislu dr ugih instrumentov prava Unije (glej 
v tem s mislu sodbo z dne 3. oktobra 2013 , Laboratoires Lyocentre, C-109/12, EU:C:2013 :626, točka 48).
33 Poleg tega je iz osme [ devete] uvodne izjave U redbe št. 2658 /87 ra zvidno, da m ora vsaka dr žava članica 
določbe KN ra zlagati enako ( glej v tem s mislu sodbo z dne 12. marca 1998 , Laboratoires Sarget, 
C-270/96, EU:C:1998 :103, točka 24).
34 Nazadnje, iz besedila člena 1 Direktive 2001 /83 je razvidno, da j e zdravilo v smislu te dir ektive n a eni 
strani vsaka snov ali kombinacija snovi, ki s o namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri 
ljudeh, in na drugi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki s e lahko u porablja pri ljudeh ali se jim da je za 
ponovno v zpostavitev, izboljšanje a li spreminjanje fizioloških f unkcij p rek f armakološkega, 
imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev dia gnoze.
35 Torej se z navedeno o predelitvijo ne zahteva, da p roizvodi iz te opredelitve n ujno izpolnjujejo pogoj za 
uvrstitev v poglavje 30 K N, in sicer da i majo jasno o predeljene terapevtske ali profilaktične značilnosti, 
katerih učinek je osredotočen na natančno d oločene funkcije človeškega organizma, oziroma da j ih je 
mogoče uporabiti za preventivo ali pri zdravljenju neke b olezni ali bolezenskega stanja.
36 Direktiva 2001 /83 n amreč sledi dr ugačnim ciljem ko t KN. Za ohranitev skladnosti me d razlago KN in 
razlago H S, ki g a vzpostavlja me dnarodna kon vencija, ka tere podpisnica je Evropska u nija, pa 
okoliščina, da i ma proizvod dovoljenje za promet z zdravilom v smislu Direktive 2001 /83, ne more biti 
odločilna pri presoji, ali ta proizvod spada v kategorijo „zdravila“ v smislu tarifne številke 3004 K N (glej 
v tem s mislu sodbi z dne 12. marca 1998 , Laboratoires Sarget, C-270/96, EU:C:1998 :103, točka 25, in 
z dne 4. marca 2015 , Oliver Medical, C-547/13, EU:C:2015 :139, točka 53).
37 Iz vseh navedenih preudarkov je razvidno, da j e treba na tretje vp rašanje odgovoriti, da j e treba tarifno 
številko 3004 K N ra zlagati tako, da s e v to tarifno š tevilko n e smejo avtomatično u vrstiti proizvodi, ki 
spadajo v pojem „zdravilo“ v smislu Direktive 2001 /83.
Prvo in drugo vprašanje
38 S prvim in dr ugim vp rašanjem, ki j u je treba preučiti skupaj, predložitveno s odišče v bistvu sprašuje, ali 
je treba KN ra zlagati tako, da j e proizvode, kakršni so ti iz postopka v glavni stvari, ki i majo splošno 
koristen učinek za zdravje in ka terih bistvena sestavina je učinkovina, ki j o vsebujejo prehranska 
dopolnila, ki s e uvrščajo v tarifno š tevilko 2106 K N, čeprav jih njihov proizvajalec predstavlja ko t 
zdravila in jih ko t taka tudi trži in prodaja, mogoče uvrstiti v tarifno š tevilko 3004 K N, ali pa spadajo 
v tarifno š tevilko 2106 K N.
39 Iz ustaljene sodne prakse je uvodoma ra zvidno, da j e treba v interesu pravne varnosti in lažjega 
nadzora o dločilno me rilo za tarifno u vrstitev b laga na splošno p oiskati v njegovih objektivnih 
značilnostih in lastnostih, ko t so o predeljene z besedilom t arifne številke K N i n o pombami 
k oddelkom a li poglavjem ( glej sodbo z dne 17. februarja 2016 , Salutas Pharma, C-124/15, 
EU:C:2016 :87, točka 29 in navedena sodna praksa).
8 ECLI:EU:C:2016 :959tmilcjeSODBAZDNE15.12.2016 –ZADEVAC-700/15
LEK
40 Tako s o opombe k poglavju KN pomem bno s redstvo za zagotovitev enotne uporabe skupne carinske 
tarife in ko t take da jejo upoštevne elemente za njeno ra zlago. Vsebina navedenih opomb mora biti torej 
v skladu z določbami KN in ne sme s premeniti njihovega obsega (glej sodbo z dne 17. februarja 2016 , 
Salutas Pharma, C-124/15, EU:C:2016 :87, točka 30 in navedena sodna praksa).
41 Poleg tega so pojasnjevalne opombe, ki s ta jih sprejeli Evropska ko misija, kar z adeva KN, in SCO, kar 
zadeva HS, v precejšnjo pomoč pri ra zlagi obsega različnih tarifnih številk, nimajo pa zavezujočega 
pravnega učinka ( glej sodbo z dne 17. februarja 2016 , Salutas Pharma, C-124/15, EU:C:2016 :87, 
točka 31 in navedena sodna praksa).
42 Za uvrstitev p roizvodov v poglavje 30 K N je treba raziskati, ali imajo ti proizvodi jasno o predeljene 
terapevtske a li profilaktične značilnosti, katerih učinek je osredotočen na natančno d oločene funkcije 
človeškega organizma, in ali jih je mogoče uporabiti za preventivo ali pri zdravljenju neke b olezni ali 
bolezenskega stanja (glej v tem s mislu sodbo z dne 30. aprila 2014 , Nutricia, C-267/13, EU:C:2014 :277, 
točka 20 in navedena sodna praksa).
43 Dalje je v zvezi s tarifno š tevilko 3004 K N iz besedila dodatne opombe 1 k tej tarifni številki ra zvidno, 
da t a tarifna številka o bsega zdravila iz ra stlinskih pripravkov in pripravke n a podlagi aktivnih 
učinkovin, ki s o izčrpno n aštete, in sicer vitamini, minerali, esencialne aminokisline ali maščobne 
kisline, če izpolnjujejo tudi preostali me rili za uvrstitev v navedeno t arifno š tevilko, to je če imajo na 
etiketi, em balaži ali na priloženem n avodilu za uporabo navedene podatke o boleznih, b olezenskih 
stanjih ali simptomih, pri ka terih naj se uporabijo, o koncentraciji aktivnih učinkovin ali vsebovanih 
snovi, o odmerjanju in načinu uporabe ter če je pri pripravkih na podlagi vitaminov, mineralov, 
esencialnih aminokislin ali maščobnih ki slin priporočena ko ličina občutno v išja od priporočenega 
dnevnega odmerka.
44 Ker pa so osnova proizvodov iz postopka v glavni stvari ku lture m ikroorganizmov, ti ne spadajo 
v tarifno š tevilko 3004 K N, ne glede na to, ali izpolnjujejo preostala pogoja za uvrstitev iz dodatne 
opombe 1 k tej tarifni številki.
45 V zvezi s tem d ejstvo, da s e zadevni proizvodi predstavljajo in tržijo ko t zdravila, ne omaje ugotovitve 
iz prejšnje točke. Ni namreč sporno, da n iti v besedilu tarifne številke 3004 K N niti v opombah v uvodu 
poglavja 30 K N n i omenjena predstavitev p roizvoda, tako da t a element ni odločilen za njegovo 
uvrstitev v KN (glej sklep z dne 9. januarja 2007 , Juers Pharma, C-40/06, EU:C:2007 :2, točka 29 in 
navedena sodna praksa).
46 V teh okoliščinah je treba v skladu s sodno p rakso, navedeno v točkah od 39 d o 41 t e sodbe, ugotoviti, 
da d odatna opomba 1 k tarifni številki 3004 K N izključuje uvrstitev p roizvodov, kot so ti iz postopka 
v glavni stvari, v to tarifno š tevilko.
47 Ker poleg tega opomba 1(a) poglavja 30 K N iz tega poglavja izključuje prehranska d opolnila, ki s e 
uvrščajo v tarifno š tevilko 2106 K N, je treba preveriti, ali proizvodi iz postopka v glavni stvari s padajo 
v zadnjenavedeno tarifno š tevilko.
48 V zvezi s tem j e treba navesti, da t arifna številka 2106 K N obsega „živila, ki n iso navedena ali zajeta na 
drugem me stu“, in da s o v njej zajeti tudi pripravki, ki s e pogosto imenujejo „prehranska d opolnila“ in 
ki se pogosto nahajajo v pakiranjih z navedenimi indikacijami, da v zdržujejo splošno z dravje in dobro 
počutje (glej v tem s mislu sodbo z dne 17. decembra 2009 , Swiss C aps, od C-410/08 d o C-412/08, 
EU:C:2009 :794, točka 31).
ECLI:EU:C:2016 :959 9tmilcjeSODBAZDNE15.12.2016 –ZADEVAC-700/15
LEK
49 Dalje iz ustaljene sodne prakse izhaja, da i ma uredba o uvrstitvi splošen obseg, saj se ne uporablja za 
določen gospodarski subjekt, a mpak za celoto izdelkov, ki s o enaki izdelku, ki g a je pregledal odbor za 
carinski zakonik. Da bi se v okviru razlage uredbe o uvrstitvi ugotovilo področje njene uporabe, je treba 
med dr ugim upoštevati njeno u temeljitev (glej sodbo z dne 4. marca 2015 , Oliver Medical, C-547/13, 
EU:C:2015 :139, točka 55 in navedena sodna praksa).
50 Res je sicer, da s e Uredba št. 1264 /98 in Izvedbena uredba št. 727/2012 n e uporabljata neposredno z a 
proizvode iz postopka v glavni stvari. Ti proizvodi namreč niso enaki tistim, ki j ih zadevata ti uredbi, 
saj se od njih razlikujejo po njihovem no silcu in kon centraciji mikroorganizmov.
51 Vendar p a se z uporabo po analogiji uredbe o uvrstitvi, kot sta Uredba št. 1264 /98 in Izvedbena uredba 
št. 727/2012 , za proizvode, podobne tistim, ki j ih zadevata ti uredbi, zagotovita skladna razlaga KN in 
enako o bravnavanje gospodarskih subjektov (glej v tem s mislu sodbo z dne 4. marca 2015 , Oliver 
Medical, C-547/13, EU:C:2015 :139, točka 57 in navedena sodna praksa).
52 Iz besedila točke 5 Priloge k Uredbi št. 1264 /98 n a eni strani in iz besedila Priloge k Izvedbeni uredbi 
št. 727/2012 n a drugi je razvidno, da s e proizvodi, sestavljeni iz različnih ko lonij bakterij in no silcev, 
uvrstijo v tarifno š tevilko 2106 K N gl ede na splošna pravila ra zlage KN, besedilo opombe 1(a) 
poglavja 30 in tarifne številke 2106 , 2106 90 in 2106 90 98 K N. Ugotoviti je tako t reba, da i majo 
proizvodi iz postopka v glavni stvari e nako u činkovino ko t proizvodi, uvrščeni z Uredbo št. 1264 /98 in 
Izvedbeno u redbo št. 727/2012 , in da s e ti razlikujejo le v koncentraciji m ikroorganizmov in 
uporabljenih no silcih.
53 Iz tega sledi, da p roizvodi, kakršni so ti iz postopka v glavni stvari, katerih bistvena sestavina je 
učinkovina, ki j o vsebujejo prehranska d opolnila, ki s o uvrščena v tarifno š tevilko 2106 K N, in ki 
imajo splošno ko ristne učinke za zdravje, spadajo v tarifno š tevilko 2106 K N.
54 Iz vseh navedenih preudarkov izhaja, da j e treba na prvo in dr ugo vp rašanje odgovoriti, da j e treba KN 
razlagati tako, da p roizvodi, kakršni so ti iz postopka v glavni stvari, ki i majo splošno ko ristne učinke za 
zdravje in ka terih bistvena sestavina je učinkovina, ki j o vsebujejo prehranska d opolnila, ki s o uvrščena 
v tarifno š tevilko 2106 K N, čeprav jih njihov proizvajalec predstavlja ko t zdravila in jih ko t taka tudi 
trži in prodaja, spadajo v to tarifno š tevilko.
Stroški
55 Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari e na od stopenj v postopku p red predložitvenim 
sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki n iso stroški omenjenih strank, 
se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (šesti senat) razsodilo:
1. Tarifno š tevilko 3 0 0 4 K ombinirane n omenklature Sk upne c arinske t arife i z 
Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2 6 5 8 / 8 7 z dne 2 3. julija 1 9 8 7 o tarifni in statistični 
nomenklaturi ter skupni carinski tarifi, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 
št. 1 0 0 6 / 2 0 1 1 z dne 2 7. septembra 2 0 1 1 , je treba razlagati tako, da se v to tarifno številko 
ne smejo a vtomatično uv rstiti proiz vodi, ki spadajo v pojem „zdravilo“ v smislu D irektive 
2 0 0 1 / 8 3 / E S E v r opskega p arlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2 0 0 1 o zakoniku Sk upnosti 
o zdravilih z a u porabo v humani m edicini, kakor je b ila spremenjena z Direktivo 
2 0 1 1 / 6 2 / E U E v r opskega p arlamenta in Sveta z dne 8. junija 2 0 1 1 .
2. Kombinirano nomenklaturo Sk upne carinske t arife iz Priloge I k Uredbi št. 2 6 5 8 / 8 7 , kakor 
je bila spremenjena z Uredbo št. 1 0 0 6 / 2 0 1 1 , je treba razlagati tako, da proiz vodi, kakršni so 
ti iz postopka v glavni stvari, ki imajo splošno koristne učinke z a zdravje in katerih bistvena
10 ECLI:EU:C:2016 :959tmilcjeSODBAZDNE15.12.2016 –ZADEVAC-700/15
LEK
 sestavina je učinkovina, ki jo v sebujejo p reh ranska dopolnila, ki so u v rščena v tarifno 
številko 2 1 0 6 te n omenklature, čeprav jih njihov proiz vajalec predstavlja kot zdravila in jih 
kot taka trži in prodaja, spadajo v to tarifno številko.
Regan Bonichot Rodin
Razglašeno n a javni obravnavi v Luxembourgu, 15. decembra 2016 .
Sodni tajnik
A. Calot EscobarPredsednik šestega senata
E. Regan