SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

DÁMASA RUIZ-JARABOJA COLOMERJA,

predstavljeni 10. marca 2005( )

Zadeva C-456/03

Komisija Evropskih skupnosti

proti

Italijanski republiki

„Neizpolnitev obveznosti države – Pravno varstvo biotehnoloških izumov“

1. Komisija Sodišču predlaga, naj ugotovi, da Italija ni prenesla predpisov o uskladitvi biotehnoloških patentov.

2. Nenavadno pri tem postopku je, da je tožena država članica šele v odgovoru na tožbo izpodbijala resničnost trditev Komisije. Zaradi odnosa tožene države članice med upravno fazo je institucija Skupnosti lahko sklepala, da ta molče priznava očitano neizpolnitev, saj je trdila, da bo ustrezna prenosna zakonodaja vsak čas sprejeta.

3. Poleg tega so bili roki za razpravo med strankama zaradi takšne naravnanosti omejeni, in sicer v škodo pravilnega poteka postopka zaradi kršitve Pogodbe.

Direktiva 98/44 ES

4. Namen Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES z dne 6. julija 1998 (v nadaljevanju: Direktiva)( ) je približati zakonodaje na področju pravnega varstva biotehnoloških izumov.

Sprejeta je bila na podlagi člena 189b Pogodbe ES (po spremembi postal člen 251 ES).

5. Iz uvodnih izjav Direktive izhaja, da je njen namen razjasniti pravno varstvo biotehnoloških izumov (četrta uvodna izjava), ker so med zakoni in praksami držav članic ugotovljene razlike, ki bi lahko omejevale trgovino in posledično ovirale pravilno delovanje notranjega trga (peta uvodna izjava).

Poleg tega je zaradi neusklajenega razvoja teh nacionalnih sistemov ogrožen industrijski razvoj tovrstnih izumov (sedma uvodna izjava), vendar to po mnenju Evropskega parlamenta in Sveta ne pomeni, da je treba ustvariti posebno pravo, saj zadostuje, da prilagojena in dopolnjena pravila držav članic ostajajo bistvena podlaga za pravno varstvo biotehnoloških izumov (osma uvodna izjava).

6. Iz devete uvodne izjave izhaja, da je treba obstoječe negotovosti razjasniti z uskladitvijo, saj so v nekaterih primerih, kot je nezmožnost patentiranja( ) rastlinskih sort in živalskih pasem ter postopkov pridobivanja rastlin in živali, ki so v bistvu biološki, nekateri pojmi v nacionalnih zakonih, ki temeljijo na mednarodnih konvencijah o patentih in rastlinskih sortah, ustvarili negotovost glede varstva biotehnoloških in mikrobioloških izumov.

7. V skladu s trinajsto uvodno izjavo „je pravni okvir Skupnosti za varstvo biotehnoloških izumov mogoče omejiti na določanje nekaterih načel, ki se uporabljajo glede možnosti patentiranja biološkega materiala kot takega in ki so zlasti namenjena določanju razlike med izumi in odkritji glede možnosti patentiranja nekaterih sestavin človeškega izvora, glede obsega varstva, ki ga daje patent za biotehnološki izum, pravice, da se uporabi deponiranje, ki dopolnjuje pisne opise, in končno glede možnosti pridobitve neizključnih prisilnih licenc v zvezi z medsebojno odvisnostjo rastlinskih sort in izumov in obratno“.

8. V uvodnih izjavah je poudarjen tudi interes, da bi s patentnim sistemom spodbujali napredek pri zdravljenju bolezni zaradi obstoja zdravil, pridobljenih iz sestavin, ki so bile izolirane iz človeškega telesa, ali tehničnih postopkov, s katerimi naj bi pridobili sestavine, ki so po svoji strukturi podobne tistim, ki obstajajo v človekovem telesu (sedemnajsta uvodna izjava).

Vendar se morajo države članice in Skupnost ustrezno odzvati na težavo, da ta sistem ne omogoča spodbujanja raziskav in proizvodnje biotehnoloških zdravil, ki so potrebna v boju proti redkim ali „sirotnim“ boleznim (osemnajsta uvodna izjava).

Nazadnje, zakonodajalec Skupnosti meni, da možnost patentiranja izumov, ki so industrijsko uporabni in temeljijo na sestavini, izolirani iz človeškega telesa ali pridobljeni kako drugače s tehničnim postopkom, ni izključena, tudi če je struktura take sestavine enaka strukturi naravne sestavine, vendar če se pravice, ki jih daje patent, ne razširijo tudi na človeško telo in njegove sestavine v njihovem naravnem okolju.

9. Iz člena 1(1) Direktive izhaja, da „države članice varujejo biotehnološke izume po nacionalnem patentnem pravu. Če je to potrebno, prilagodijo svoje nacionalno patentno pravo, tako da so v njem upoštevane določbe te direktive“.

10. Člen 3(1) Direktive določa, da „je izume, ki so novi, so na inventivni ravni in so industrijsko uporabljivi, mogoče patentirati, tudi če se nanašajo na proizvod, ki sestoji iz biološkega materiala ali biološki material vsebuje, ali na postopek, s katerim se biološki material pridobiva, obdeluje ali uporablja“.

11. V skladu s členom 5(2) Direktive je „sestavina, ki je izolirana iz človeškega telesa ali je pridobljena kako drugače s tehničnim postopkom, vključno z zaporedjem ali delnim zaporedjem gena, lahko izum, ki ga je mogoče patentirati, tudi če je struktura te sestavine enaka strukturi naravne sestavine“.

12. Člen 6 uskladitvenega besedila določa:

„1. Izumov ni mogoče patentirati, če bi bilo njihovo gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo; vendar pa se ne šteje, da je gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo samo zato, ker je prepovedano z zakonom ali drugim predpisom.

2. Na podlagi odstavka 1 zlasti velja, da ni mogoče patentirati:

(a) postopkov za kloniranje človeških bitij;

(b) postopkov za spreminjanje genetske identitete zarodnih celic;

(c) uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene;

(d) postopkov za spreminjanje genetske identitete živali, ki bi tem verjetno povzročali trpljenje, ne da bi imel človek ali žival od tega bistveno medicinsko korist, in tudi živali, pridobljenih s takimi postopki.“

13. Poglavje II Direktive je namenjeno obsegu varstva biotehnološkega patenta. Vsebuje te določbe:

„Člen 8

1. Varstvo, ki ga daje patent za biotehnološki material, ki ima zaradi izuma posebne značilnosti, se nanaša tudi na ves biološki material, ki je iz tega biološkega materiala pridobljen z vegetativnim ali generativnim razmnoževanjem v enaki ali različni obliki in ki ima enake značilnosti.

2. Varstvo, ki ga daje patent za postopek, ki omogoča proizvodnjo biološkega materiala, ki ima zaradi izuma posebne značilnosti, se nanaša tudi na biološki material, ki je pridobljen neposredno s tem postopkom, in na vsak drug biološki material, pridobljen iz neposredno pridobljenega biološkega materiala z vegetativnim ali generativnim razmnoževanjem v enaki ali različni obliki in ki ima enake značilnosti.

Člen 9

Varstvo, ki ga daje patent za proizvod, ki vsebuje genetsko informacijo ali iz nje sestoji, se nanaša tudi na vsak material, razen tistih iz člena 5(1), ki vsebuje ta proizvod in genetsko informacijo, ki opravlja svojo funkcijo.

Člen 10

Varstvo iz členov 8 in 9 se ne razširi na biološki material, ki je pridobljen z generativnim ali vegetativnim razmnoževanjem biološkega materiala, ki ga je na ozemlju države članice dal na trg imetnik patenta ali je bil dan na trg z njegovim soglasjem, če generativno ali vegetativno razmnoževanje nujno izhaja iz področja uporabe, za katero je bil biološki material prodan, pod pogojem, da se pridobljeni material pozneje ne uporablja za drugo vegetativno ali generativno razmnoževanje.

Člen 11

1. Z odstopanjem od členov 8 in 9 prodaja ali druga oblika predaje rastlinskega semenskega materiala za gospodarske namene kmetu s strani imetnika patenta ali z njegovim soglasjem za uporabo v poljedelstvu vključuje tudi dovoljenje, da kmet svoje pridelke uporablja tudi za nadaljnje vegetativno ali generativno razmnoževanje na svoji kmetiji, pri čemer obseg in pogoji tega odstopanja ustrezajo pogojem iz člena 14 Uredbe (ES) št. 2100/94.

2. Z odstopanjem od členov 8 in 9 prodaja ali druga oblika predaje plemenske živine ali drugega materiala za razplod živali za gospodarske namene kmetu s strani imetnika patenta ali z njegovim soglasjem vključuje tudi dovoljenje, da kmet uporablja zavarovano živino v kmetijske namene. To vključuje dajanje živali ali materiala za razplod živali na razpolago za opravljanje njegove kmetijske dejavnosti, ne pa tudi prodaje v okviru ali za namene komercialne dejavnosti razmnoževanja.

3. Obseg in pogoji odstopanja po odstavku 2 se določijo z nacionalnimi zakoni, predpisi in prakso.“

14. V zvezi s prisilnimi navzkrižnimi licencami člen 12 določa:

„1. Kadar žlahtnitelj ne more pridobiti ali izkoriščati žlahtniteljske pravice, ne da bi kršil prej podeljeni patent, lahko zaprosi za prisilno licenco za neizključno uporabo izuma, zavarovanega s tem patentom, če tako licenco potrebuje za izkoriščanje rastlinske sorte, ki jo je treba zavarovati, in za to plača primerno licenčnino. Države članice zagotovijo, da bo imel imetnik patenta, če je taka licenca podeljena, pravico po razumnih pogojih pridobiti navzkrižno licenco za uporabo zavarovane sorte.

2. Kadar imetnik patenta za biotehnološki izum tega ne more izkoriščati, ne da bi kršil prej podeljeno žlahtniteljsko pravico, lahko zaprosi za prisilno licenco za neizključno uporabo rastlinske sorte, zavarovane s tako pravico, če za to plača primerno licenčnino. Države članice zagotovijo, da bo imel imetnik žlahtniteljske pravice, če je taka licenca podeljena, pravico po razumnih pogojih pridobiti navzkrižno licenco za uporabo zavarovanega izuma.

3. Vložniki zahteve za licenco iz odstavka 1 in 2 morajo izkazati:

(a) da so neuspešno prosili imetnika patenta ali žlahtniteljske pravice, da bi pridobili pogodbeno licenco;

(b) da pomeni rastlinska sorta ali izum pomemben tehnični napredek, ki je gospodarsko zelo zanimiv v primerjavi s patentiranim izumom ali zavarovano rastlinsko sorto.

4. Vsaka država članica imenuje organ ali organe, ki bodo pristojni za podeljevanje licence. Če lahko licenco za rastlinsko sorto podeli le Urad Skupnosti za rastlinske sorte, se uporabi člen 29 Uredbe (ES) št. 2100/94.“

15. V skladu s členom 15 države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. julija 2000 in o tem takoj obvestijo Komisijo.

Predhodni upravni postopek

16. Italija Komisije ni obvestila o izvajanju katerega koli ukrepa iz Direktive. Komisija ni imela nobenih podatkov, na podlagi katerih bi lahko sklepala, da je tožena država članica v svojo nacionalno zakonodajo prenesla določbe Direktive, zato je v skladu s postopkom, ki ga določa člen 226 ES, v dopisu z dne 20. novembra 2000 od nje zahtevala, naj to stori.

17. Ker Komisija na ta dopis ni prejela odgovora, je italijanskim organom oblasti 19. decembra 2002 poslala obrazloženo mnenje, v katerem je ugotovila, da Italijanska republika, s tem da ni sprejela zakonov in drugih predpisov, potrebnih za uskladitev z Direktivo, ni izpolnila obveznosti iz Pogodbe. Komisija je Italijo pozvala, naj sprejme potrebne ukrepe, in ji za takšno prilagoditev dodelila dvomesečni rok.

18. Stalno predstavništvo Italije pri Evropski uniji je v dopisu z dne 6. februarja 2003 priznalo, da predpisi za izvajanje Direktive še niso bili sprejeti. V naslednjem dopisu z dne 10. julija 2003 je sporočilo, da je postopek oblikovanja teh predpisov že dosegel zelo napredno fazo.

Postopek pred Sodiščem

19. Ker Komisija ni prejela nobenih drugih podatkov, je vložila to tožbo, ki je bila v sodnem tajništvu vpisana 27. oktobra 2003.

20. Po vložitvi tožbe, odgovora na tožbo, replike in duplike nobena od strank ni zaprosila za obravnavo. Takšna odpoved formalnosti, s katero bi Komisija med drugim imela priložnost izraziti svoje mnenje o popolnem pomanjkanju lojalnega sodelovanja med potekom te tožbe zaradi neizpolnitve obveznosti, je presenetljiva.

Trditve strank

21. Komisija se je v tožbi omejila na očitek o neizvršitvi prenosa vsebine Direktive v nacionalni pravni red, brez drugih podrobnosti. Do prave razprave je dejansko prišlo na podlagi replike. Takšno zamudo pri soočenju v tem postopku je mogoče pripisati odnosu italijanskih organov oblasti v predhodnem postopku.

22. Tožena država članica v odgovoru na tožbo navaja, da čeprav je izvedbeni zakon, namenjen prilagoditvi notranjega prava z Direktivo, še v pripravi, veljavna zakonodaja že spoštuje načela, ki izhajajo iz predpisa Skupnosti, in na tožečo institucijo prenese dokazno breme navedene neskladnosti.

23. Poleg tega se sklicuje na člen 1 Direktive, ki določa, da je prenos obvezen samo, če je to nujno, in informativno napotuje na kraljevi odlok št. 1127 z dne 29. junija 1939, natančneje na člena 12 in 13.

V skladu s členom 12 so lahko predmet patenta izumi, ki so na inventivni ravni in so industrijsko uporabni. Ta določba ne izključuje možnosti patentiranja v njej opredeljenih skupin, razen odkritij, teorij, načrtov, načel, postopkov in programov. Vendar se v ta namen za izume ne štejejo postopki kirurških ali terapevtskih posegov na človeškem ali živalskem telesu in diagnostični postopki, ki se izvajajo na človeškem ali živalskem telesu.

Po drugi strani Corte di cassazione pri razlagi tega spora pogojuje možnost patentiranja kemičnega izuma z zahtevo po izvirnosti, ki se mora izraziti z neko vrsto značilnega „inventivnega preskoka“, na podlagi katerega se najnovejša tehnologija lahko razvije v nekaj, kar se razlikuje od že obstoječega; takšen pogoj je primerljiv z odkritjem ali določitvijo nove uporabe obstoječega znanja, saj to z znanstvenega stališča ni nič manj pomembno od „preproste“ iznajdbe novega proizvoda.( )

24. Italijanska vlada na podlagi te zakonodaje in sodne prakse sklepa, da je obseg pojma izuma, ki ga je mogoče patentirati, dovolj širok, da se na njegovo področje uporabe vključijo biotehnološke inovacije, opredeljene v členih 2 in 3 Direktive.

25. Čeprav člen 13 kraljevega odloka določa, da izumov ni mogoče patentirati, če bi bilo njihovo izkoriščanje v nasprotju z javnim redom in moralo, to ne velja za navadno prepoved z zakonom ali s predpisom.

Tudi živalskih vrst in v osnovi bioloških postopkov za njihovo pridobitev ni mogoče patentirati; ta določba se ne uporablja za mikrobiološke postopke ali za proizvode, pridobljene z njimi.

26. Italijanska vlada trdi, da so ti ukrepi združljivi z določbami iz Direktive.

27. V zvezi s prepovedjo pridobivanja in uporabe človeških zarodkov sta italijansko notranje pravo nato dopolnila člena 13 in 14 zakona o oplojevanju z medicinsko pomočjo, ki ga je poslanska zbornica sprejela 10. februarja 2004.

28. Nazadnje, za člen 1(2) Direktive (ohranitev Sporazuma TRIPS in Konvencije o biološki raznovrstnosti) italijanska vlada navaja, da je ti mednarodni listini že dolgo nazaj sprejela v notranje pravo; nedavno je z zakonom št. 27 z dne 15. januarja 2004 začel veljati Kartagenski protokol o biološki varnosti, ki se nanaša na Konvencijo o biološki raznovrstnosti, in členi od člena 11 naprej te pogodbe urejajo previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti za preprečevanje tveganj, povezanih z uporabo biološko spremenjenih organizmov, ki se na podlagi pravil iz Direktive lahko patentirajo.

29. Na podlagi tega italijanska vlada trdi, da je izpolnila cilje iz Direktive, in sicer na vsebinski in postopkovni ravni, in zato predlaga, naj se tožba zavrne.

30. Komisija v repliki navaja očitke, med katerimi se nekateri nanašajo na postopek, drugi pa na materialno pravo.

31. V okviru prvih se Komisija sklicuje na različne vidike ravnanja italijanske vlade (nepredložitev, ki jo zahteva člen 15(2) Direktive; posredno priznanje kršitve med upravnim postopkom; priprava zakonodajnega besedila za prilagoditev notranjega prava), da bi pokazala, da ukrepi, ki so jih nalagale okoliščine, niso bili sprejeti.

32. V zvezi z drugimi Komisija „zaradi izčrpnosti“ našteje kar pet določb, podrobno navedenih v Direktivi, ki so bile kršene, ker nobena ni bila sprejeta v italijansko zakonodajo za njihov prenos. Nanašajo se:

1. na možnost patentiranja izuma, ki se nanaša na proizvod, ki sestoji iz biološkega materiala ali biološki material vsebuje, ali na postopek, s katerim se biološki material pridobiva, obdeluje oziroma uporablja (člen 3(1) Direktive);

2. na možnost patentiranja izolirane sestavine človeškega telesa (člen 5(2)), ob upoštevanju temeljnega cilja Direktive, ki je določiti enotno zakonodajo Skupnosti na tem področju (od sedemnajste do dvajsete uvodne izjave);

3. na prepoved patentiranja nekaterih posebnih postopkov, kot sta kloniranje človeških bitij oziroma uporaba človeških zarodkov v industrijske ali komercialne namene (člen 6(2));

4. na varstvo, ki ga daje patent za biotehnološki izum (členi od 8 do 11 Direktive), kar pomeni temeljni vidik besedila Skupnosti, kot je poudarjeno v trinajsti uvodni izjavi;

5. posebej na odvisnost, ki bi lahko obstajala med patentom za biotehnološki izum in sistemom varstva novih rastlinskih sort (člen 12).

33. Ker analiza trditev iz duplike pomeni obravnavo temelja tožbe, na tej točki ni nujno, da se spuščamo v podrobnosti njene vsebine.

34. Najprej je treba opozoriti, kot je to naredilo Sodišče v sodbi, ki jo je izdalo 9. aprila 1987 v zadevi Komisija proti Italiji( ), da se za prenos direktive v notranje pravo nujno ne zahteva, da so njene določbe oblikovno in vsebinsko prevzete v izrecni in specifični pravni določbi, ampak je lahko glede na vsebino direktive za njen prenos dovolj splošen pravni okvir, če takšen prenos dejansko zagotavlja dovolj jasno, natančno in polno uporabo direktive, tako da se, če je namen te direktive ustvariti pravice za posameznike, upravičenci lahko v celoti seznanijo s svojimi pravicami in se po potrebi nanje sklicujejo pred nacionalnimi sodišči. Vendar morajo države članice, da bi zagotovile popolno uveljavitev direktiv, de jure in ne samo de facto, za zadevno področje določiti natančen zakonski okvir.( )

35. Komisija predlaga, naj se Italijansko republiko obsodi zaradi njenega ravnanja med upravnim postopkom ali pa zaradi neskladnosti njene zakonodaje z evropskim modelom.

36. Najprej bi rad poudaril, da potek te zadeve ni bil običajen. Člen 226 ES določa večplastno pravno sredstvo, ki zagotavlja, da država upošteva pravo Skupnosti, in ki nazadnje lahko pripelje do tega, da Sodišče razglasi neizpolnitev obveznosti. Predhodnemu upravnemu postopku, ki se konča z obrazloženim mnenjem Komisije, v katerem je pojasnjen dejanski očitek in naveden rok za njegovo odpravo, po potrebi sledi sodni postopek.

Vendar ustaljena sodna praksa zahteva, da se pri presoji resničnosti kršitve upošteva stanje ob izteku roka, ki je v obrazloženem mnenju določen za odpravo kršitve.( ) Takrat se tudi opredeli predmet spora, kar pomeni, da Sodišče pri odločanju o temelju ni dolžno upoštevati naknadnih dogodkov.

37. V tej zadevi je takrat vlada, ki je sedaj tožena stranka v postopku, s svojim molkom namigovala na privolitev in se zraven nejasno sklicevala na osnutek zakonodaje v pripravi.

38. Komisija je ta dejstva razkrila, in čeprav tega ni jasno izrazila (v svoji repliki daje vedeti, da pravne vidike vsebine tožbe obravnava izključno podredno), se zdi, da misli, da je takšno ravnanje nagnilo tehtnico v njeno korist.

39. S takšno presojo se ne strinjam. Država članica, ki s svojim odnosom med postopkom ovira izvršitev vloge varuhinje zakonitosti Skupnosti, ki so jo pogodbe dodelile Komisiji, si brez dvoma zasluži resne očitke. Vendar takšno ravnanje lahko povzroči le politično ali moralno grajo, ne more pa biti razlog za obsodbo zaradi neizpolnitve obveznosti, čeprav se takšno ravnanje lahko opredeli kot kršitev dolžnosti lojalnega sodelovanja, ki velja za vse države članice; Sodišče lahko takšno kršitev, če je to primerno, sankcionira na podlagi v ta namen vložene tožbe.

40. Komisija namiguje, da je stališče italijanske vlade v predhodnem postopku pomenilo isto kot privolitev, vendar kot sem že imel priložnost poudariti( ), privolitev ali malomarno ravnanje tožene stranke v postopku avtomatično ne pomeni pozitivnega sprejetja predloženih zahtev.

41. Tožena država članica zahteva zavrnitev tožbe, ker v vlogi ni opredeljena nobena dejanska neizpolnitev obveznosti.

42. Res je, da člen 21 Statuta ES Sodišča in člen 38(1)(c) Poslovnika določata, da mora tožba med drugim vsebovati kratek povzetek navedenih tožbenih razlogov. Naloga Komisije je, da v vseh tožbah, ki jih vlaga na podlagi člena 226 ES, natančno navede očitke, o katerih zahteva odločitev Sodišča, kot tudi, da vsaj v obliki povzetka navede pravne in dejanske elemente, na katerih temeljijo očitki.( )

43. Italijanska vlada se ne more sklicevati na stanje, h kateremu je pripomogla. Nenatančnost tožbe je posledica odnosa tožene stranke v postopku, zato ta očitek ni upravičen.

44. Ker neizpolnitve obveznosti države ni mogoče domnevati, mora to dokazati stranka, ki se nanjo sklicuje( ), zato je treba preučiti pet očitkov, ki jih navaja Komisija.

45. Prvič, Komisija trdi, da italijansko pravo krši člen 3(1) Direktive, ker ne določa možnosti patentiranja proizvoda, ki deloma ali v celoti sestoji iz biološkega materiala, oziroma postopka, s katerim se takšen material pridobiva, obdeluje ali uporablja.

46. Italijanska vlada se je v odgovoru na tožbo sklicevala na člena 12 in 13 kraljevega odloka št. 1127/39 in na v njem vsebovano široko opredelitev pojma izumov, ki jih je mogoče patentirati, kot ga je razlagala nacionalna sodna praksa.

47. V repliki ni bilo pojasnjeno, v čem naj bi bil ta postopek v nasprotju z obveznostjo, ki jo nalaga člen 3(1) Direktive, in na splošno s cilji te direktive.

V njej tudi niso bile zavrnjene trditve tožene stranke in tudi kršitev ni bila dokazana. Zato je treba prvi očitek zavrniti.

48. Drugič, Italiji se očita, da v svojo zakonodajo ni vključila člena 5(2) Direktive, ki dovoljuje patentiranje izolirane sestavine človeškega telesa (člen 5(2)).

49. Tožena vlada ponovno navaja, da se v njeni državi uporablja široka opredelitev pojma izuma, ki ga je mogoče patentirati. Dodaja, da je edini normativni vidik člena 5(2) v njegovem zadnjem stavku, „tudi če je struktura te sestavine enaka strukturi naravne sestavine“, to pa naj ne bi bilo sporno, ker je glede na sodno prakso sodišča Corte di cassazione mogoče patentirati umetne postopke, ki lahko povzročijo razvoj tehnologije, to pa se zgodi ob vsakem uspešno izvedenem umetnem posnemanju delovanja narave.

50. Ponovno je treba uporabiti merilo, uporabljeno pri prejšnji kršitvi: predložen ni bil noben dokaz, na podlagi katerega bi lahko sklepali, da je v Italiji veljaven pojem izuma, ki lahko pridobi patent, v nasprotju z besedilom ali smislom predpisa Skupnosti in zlasti, da ogroža enotnost evropskega pravnega reda na tem področju.

Kljub vsemu imam pomisleke glede razlage zadnjega dela stavka člena 5(2), vendar tožeča stranka, ki mora dokazati neizpolnitev obveznosti, tega novega očitka ni navedla in tudi nobenega razloga ni, da bi ga preučili po uradni dolžnosti.

51. Zato je treba tudi drugi očitek v celoti zavrniti.

52. Tretji očitek temelji na neobstoju določbe o prepovedi patentiranja nekaterih posebnih postopkov, kot sta kloniranje človeških bitij oziroma uporaba človeških zarodkov v industrijske ali komercialne namene, kot je to predvideno v členu 6(2) predpisa Skupnosti.

Po mnenju Komisije je člen 13 kraljevega odloka št. 1127/39 le splošno pravilo, ki prepoveduje patentiranje izumov, katerih uporaba bi bila v nasprotju z javnim redom ali moralo, in kot takšno zvesto izraža člen 6(1) Direktive.

53. Italijanska vlada se sklicuje na člen 13 zakona št. 40 z dne 19. februarja 2004 o oplojevanju z medicinsko pomočjo, ki za poizkuse na človeških zarodkih in njihovo proizvodnjo, selekcijo v evgenične namene, kloniranje ali oplojevanje z gametami drugih vrst predpisuje zaporne in denarne kazni ter določa prepoved opravljanja poklica. Poleg tega Italija trdi, da sta kloniranje in spreminjanje genske identitete človeka po takšnih predpisih brez dvoma v nasprotju z javnim redom, s čimer je njuno patentiranje kategorično prepovedano.

54. Najprej je treba poudariti, da je bil sporni nacionalni predpis sprejet po poteku roka iz obrazloženega mnenja in tudi po 27. oktobru 2003, ko je Komisija vložila to tožbo zaradi neizpolnitve obveznosti. Zato se ga ne sme upoštevati pri presoji očitanega ravnanja.

55. Izključno za informacijo je treba poudariti, da čeprav bi glede na besedilo člena 13 zakona št. 40/2004 pristojni organi na podlagi člena 13 kraljevega odloka št. 1127/39 verjetno lahko zavrnili patentiranje postopkov kloniranja ali spreminjanja človeških zarodkov v komercialne ali industrijske namene, kljub vsemu velja, da člen 6(1) Direktive prepoveduje tudi patentiranje izumov, katerih izkoriščanje krši javni red, „vendar pa se ne šteje, da je gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo samo zato, ker je prepovedano z zakonom ali drugim predpisom“.

To podrobnost bi bilo treba razlagati tako, da zahteva izrecen vnos načela prepovedi patentiranja komercialnih postopkov, ki vsebujejo posege v človeške zarodke. Vsekakor pa je takšen vnos razviden iz natančnega branja Direktive.

56. Zaradi razlogov iz točke 54 teh sklepnih predlogov je treba v zvezi s tretjim očitkom razglasiti neizpolnitev obveznosti.

57. Pri četrtem očitku, ki je dvoumnejše narave kot predhodno navedeni očitki Komisije, gre za vprašanje, ali je patentno varstvo za biotehnološke izume, ki ga daje italijansko pravo, enakovredno varstvu, ki ga v členih od 8 do 11 določa Direktiva.

58. Po mnenju italijanske vlade vse te določbe samo razširjajo patentno varstvo za biotehnološki izum na material, ki neposredno izhaja iz uporabe patentiranega postopka.

Po njenem mnenju člen 1a(b) kraljevega odloka št. 1127/39 izpolnjuje ta merila, saj daje imetniku patenta izključno pravico, da lahko s takšnimi nameni izvaja postopek in tudi da uporablja, prodaja ali uvaža proizvod, ki je bil neposredno pridobljen z zadevnim postopkom.

59. V tej točki me navedeni odgovor na tožbo ne prepriča. Ne da bi se spuščali v razlago italijanskega prava, lahko že iz branja členov od 8 do 11 Direktive in člena 1a kraljevega odloka ugotovimo, da se določbe Skupnosti nanašajo na posebne primere, ki presegajo področje patentnega varstva proizvoda, kot ga določa italijanska zakonodaja.

60. Tako je na primer člen 8 namenjen varstvu proizvoda, vendar se v nasprotju z italijanskim predpisom ne nanaša samo na postopke, ki jih je mogoče patentirati, ampak tudi na biološki material, kolikor se lahko vegetativno ali generativno razmnožuje.

Člen 9 se nanaša na konkreten primer razširitve varstva na proizvod, pridobljen s patentiranim genskim materialom, v katerem ta še naprej opravlja svojo funkcijo. Ta primer se pojmovno razlikuje od povezave med postopkom in proizvodom, edinega vidika, ki ga ureja italijanska zakonodaja.

V členih 10 in 11 so navedena podrobna odstopanja od splošnega pravila o razširitvi varstva (vegetativno ali generativno razmnoževanje v komercialne namene; posebnosti o uporabi v kmetijske namene), ki niso izražena v členu 1a kraljevega odloka št. 1127/39.

61. V teh okoliščinah je treba ta del tožbe podpreti.

62. Nazadnje Komisija v petem očitku navaja očitano pomanjkanje določb, na podlagi katerih bi imetniki registrirane žlahtniteljske pravice od lastnika biotehnološkega izuma pod razumnimi pogoji lahko pridobili prisilno licenco, če je ta nujno potrebna za izkoriščanje zadevne rastlinske sorte.

63. Italijanska vlada se sklicuje na člen 5 kraljevega odloka št. 1127/39, ki prepoveduje uporabnost ali uporabo zavarovanega izuma za izkoriščanje drugega industrijskega izuma brez soglasja njegovega imetnika. Poleg tega dodaja, da kraljevi odlok določa obsežen sistem prisilnih licenc.

Člen 54(2)(b) dovoljuje podelitev tovrstnih licenc, če izuma, ki ga varuje patent, ni mogoče uporabiti brez posega v pravice, ki izhajajo iz prej podeljenega patenta. V takšnih primerih je treba zavarovati imetnika pozneje pridobljene pravice kot nujni ukrep za izkoriščanje izuma, če ta v primerjavi s prvim izumom pomeni tehnični napredek bistvenega gospodarskega pomena.

Trdi tudi, da čeprav iz predpisa izhaja, da imajo upravni organi načeloma določeno diskrecijsko pravico pri dodeljevanju tovrstnih licenc, jih v praksi dodelijo samo, če so izpolnjeni drugi pogoji.

64. Italijansko pravo ne ureja vseh primerov prisilnih navzkrižnih licenc iz člena 12 Direktive, čeprav je očitno, da navedeni primeri temeljijo na isti filozofiji.

Ob rob očitno neobvezni naravi licence v kraljevem odloku št. 1127/39 razlaga nacionalnega prava z vidika Direktive določa, da se sistem patentiranja po analogiji razširi na žlahtniteljske pravice in da se hkrati uvede pojem „primerne licenčnine“ kot nadomestilo za uporabo licenc. Poleg tega člen 12(3)(a) podelitev licence izrecno pogojuje z dokazilom, da je vložnik neuspešno prosil imetnika patenta ali žlahtniteljske pravice, da bi pridobil pogodbeno licenco, tega pogoja pa v italijanskih predpisih ni.

65. Zaradi navedenih razlogov je treba ta del tožbe razglasiti za utemeljen.

Stroški

66. Ker Italijanska republika ni zahtevala, naj se tožeči stranki naloži plačilo stroškov, mora na podlagi člena 69(5) Poslovnika nositi svoje stroške.

67. Glede stroškov Komisije menim, da jih mora v skladu s členom 69(3) Poslovnika vsaka stranka kriti polovico, saj obe stranki deloma nista bili uspešni, predvsem pa zaradi strategije izogibanja pravilom postopka tožene države članice, ki je vplivala na to, da se obravnava ni odvijala na običajen način.

Predlog

68. Ob upoštevanju vseh predhodno navedenih ugotovitev predlagam Sodišču, naj razglasi, da Italijanska republika ni izpolnila obveznosti iz člena 6(2) in členov od 8 do 12 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov, naj v preostalem tožbo zavrne ter naj toženi državi izrecno naloži plačilo njenih stroškov in polovice stroškov Komisije.