Zbi rka odločb sodne pr akse 
Zadeva C-2 1 9 / 1 5  
Elisabeth Sc hmitt  
proti  
TÜV Rheinland LGA Products GmbH  
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, 
ki ga je vložilo Bundesgerichtshof) 
„Predhodno odločanje – Približevanje zakono daj – Industrijska politika – Direktiva 93/42/EGS – 
Preverjanje skladnosti medicinskih pripomočkov – Priglašeni organ, ki ga imenuje proizvajalec – 
Obveznosti tega organa – Prsni vsadki z napako – Proizvodnja na osnovi silikona – Odgovornost 
priglašenega organa“ 
Povzetek – Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 16. februarja 2017 
1. Približevanje zakonodaj – Medicinski pripomočki – Direktiva 93/42 – Preverjanje skladnosti 
medicinskih pripomočkov – Obveznosti priglašenega organa, ki ga imenuje proizvajalec – Obseg 
(Direktiva Sveta 93/42, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1882 /2003 , člena 11(1) in (10) 
ter 16(6) in Priloga II) 
2. Približevanje zakonodaj – Medicinski pripomočki – Direktiva 93/42 – Preverjanje skladnosti 
medicinskih pripomočkov – Obveznosti priglašenega organa, ki ga imenuje proizvajalec – 
Neizpolnitev obveznosti – Presoja glede na nacionalno pravo 
(Direktiva Sveta 93/42, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1882 /2003 ) 
1. Določbe Priloge II k Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, 
kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882 /2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 
29. septembra 2003 , z vidika člena 11(1) in (10) ter člena 16(6) te direktive je treba razlagati tako, da 
priglašeni organ nima splošne obveznosti izvajanja nenajavljenih inšpekcij, pregledov pripomočkov 
in/ali pregledov poslovnih evidenc proizvajalca. Vendar pa mora ta organ ob indicih, da obstaja 
možnost, da medicinski pripomoček ni v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz Direktive 93/42, kakor je 
bila spremenjena z Uredbo št. 1882 /2003 , sprejeti vse potrebne ukrepe, da izpolni obveznosti iz 
člena 16(6) te direktive in iz točk 3.2, 3.3, od 4.1 do 4.3 in 5.1 Priloge II k navedeni direktivi. 
(Glej točko 48 in točko 1 izreka.) 
2. Direktivo 93/42, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1882 /2003 , je treba razlagati tako, da 
priglašeni organ v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti posreduje zaradi zaščite končnih 
uporabnikov medicinskih pripomočkov. Za pogoje, pod katerimi lahko krivdna neizpolnitev 
obveznosti, naloženih temu organu v skladu s to direktivo, v okviru navedenega postopka vzpostavi 
njegovo odgovornost v razmerju do teh uporabnikov, se uporabi nacionalno pravo ob upoštevanju 
načel enakovrednosti in učinkovitosti. 
SL 
ECLI:EU:C:2017 :128 1 
POVZETEK – ZADEVA C-219/15  
SCHMITT  
V zvezi s tem je treba najprej opozoriti, da je Sodišče že ugotovilo, da niti iz tega, da direktiva za 
nekatere organe določa obveznosti nadzora, niti iz tega, da je med cilji te direktive varstvo 
oškodovancev, ne izhaja nujno, da je namen navedene direktive določiti pravice v korist teh 
oškodovancev v primeru, da organi ne izpolnijo svojih obveznosti, in da to velja še posebej, kadar ta 
direktiva ne vsebuje nobenega izrecnega pravila, s katerim se priznavajo take pravice (glej v tem 
smislu sodbo z dne 12. oktobra 2004 , Paul in drugi, C-222/02, EU:C:2004 :606, točke od 38 do 40). 
Prav tako je treba ugotoviti, da glede na to, da v Direktivi 93/42 ni nobene navedbe v zvezi 
s podrobnimi pravili za vzpostavitev civilne odgovornosti priglašenih organov, ni mogoče šteti, da je 
namen te direktive določiti pogoje, pod katerimi lahko končni uporabniki medicinskih pripomočkov 
eventualno prejmejo odškodnino, ker ti organi krivdno niso izpolnili svojih obveznosti. 
(Glej točki 55 in 56 ter točko 2 izreka.) 
ECLI:EU:C:2017 :128 2