SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

PAOLA MENGOZZIJA,

predstavljeni 31. marca 2011( )

Zadeva C‑427/09

Generics (UK) Ltd

proti

Synaptech Inc

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Court of Appeal, Civil Division (Združeno kraljestvo))

„Uredba št. 1768/92 – Dodatni varstveni certifikat – Pogoji za podelitev – Pojem prve odobritve [dovoljenja], da se izdelek da na trg“

1. Na podlagi uskladitvene zakonodaje Skupnosti, ki se nanaša na zdravila, je mogoče ta dati na trg šele, ko se konča dolg postopek odobritve, ki je določen zaradi varovanja javnega zdravja. Zato se dejansko izkoriščanje patenta za zdravila včasih lahko začne več let po njegovi podelitvi. Cilj dodatnega varstvenega certifikata (DVC), ki je bil določen z Uredbo št. 1768/92,( ) je omejiti krajšanje obdobja izključnega izkoriščanja teh patentov.( )

2. Predmet tega postopka sta dve vprašanji za predhodno odločanje, ki se nanašata na člen 13(1) Uredbe št. 1768/92 in ju je predložilo Court of Appeal, Civil Division, Združenega kraljestva v okviru spora med družbo Generics (UK) Limited (v nadaljevanju: družba Generics) in družbo Synaptech Inc. (v nadaljevanju: družba Synaptech) glede opredelitve datuma prenehanja DVC, ki ga je družbi Synaptech podelil patentni urad Združenega kraljestva (UK Patent Office) za izdelek Galantamine or acid addition salts thereof (v nadaljevanju: DVC za galantamin).

3. Predložitveno sodišče Sodišču v bistvu predlaga, naj pojasni pojem „prve odobritve [dovoljenja], da se izdelek da na trg“ iz navedene določbe uredbe. Prvo vprašanje je v bistvu enako enemu od vprašanj, ki so predmet predloga za sprejetje predhodne odločbe High Court of Justice (Chancery Division) Združenega kraljestva in izvirajo – tako kot v obravnavani zadevi – iz spora med proizvajalcem generičnih zdravil in farmacevtsko družbo v zvezi z veljavnostjo in trajanjem DVC, podeljenega farmacevtski družbi.( ) Sodišče je odločilo, da bo ti dve vprašanji obravnavalo vzporedno, saj na splošno zahtevata rešitev enakih težav, čeprav postopka, na katera se nanašata, ni združilo. Ti sklepni predlogi so zato predstavljeni istega dne kot sklepni predlogi v zadevi Synthon in vsebujejo več napotitev na te.

I – Pravni okvir

A – Pravo Unije

1. Direktivi 65/65/EGS in 75/319/EGS

4. Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965( ) o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih v različici, ki se je uporabljala za dejansko stanje iz postopka v glavni stvari,( ) je v členu 3 določala, da nobenega lastniškega zdravila( ) ni mogoče dati v promet v državi članici, če pristojni organ te države predhodno ni izdal dovoljenja za promet (DP) s tem zdravilom.

5. Subjekt, odgovoren za promet z zdravilom, je moral za pridobitev tega dovoljenja pristojnemu organu zadevne države članice predložiti vlogo, dopolnjeno s podatki in dokumenti, opredeljenimi v členu 4, drugi odstavek, direktive. Poleg navedb, ki se nanašajo na količinski in kakovostni opis sestavin zdravila, kratek opis postopka izdelave, terapevtske indikacije, kontraindikacije in neželene učinke, odmerjanje in opis kontrolnih metod, ki jih uporablja izdelovalec, so v skladu s členom 4(8) direktive med podatke in dokumente, ki jih je bilo treba priložiti vlogi, spadali tudi rezultati fizikalno-kemijskih, bioloških, mikrobioloških, toksikoloških in farmakoloških preskusov ter kliničnih preizkušanj.

6. Direktiva 75/319( ) je natančneje opredeljevala postopke za preučitev vlog za izdajo DP za zdravila, ki jih morajo uporabiti države članice. Ti so vključevali zlasti možnost, da lastniško zdravilo preskusi državni laboratorij in da se od vlagatelja zahteva dodatna dokumentacija.

7. Člen 5 Direktive 65/65 je določal:

„Dovoljenje iz člena 3 se zavrne, če se po preverjanju podatkov in dokumentov, navedenih v členu 4, dokaže, da je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo, ali da ni terapevtskega učinka ali ga vlagatelj ni dovolj podkrepil z dokazi, ali da kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani.“

8. Člen 24 Direktive 65/65, kakor ga je nadomestil člen 37 Direktive 75/319, je določal:

„Ureditev, ki jo določa ta direktiva, se bo postopno začela uporabljati za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet na podlagi predhodnih določb, in sicer v rokih in pod pogoji, ki so določeni v členu 39(2) in (3) druge Direktive 75/319/EGS“.

9. Člen 39(2) in (3) Direktive 75/319 je določal:

„2. Druge določbe te direktive se bodo za zdravila, dana v promet na podlagi predhodnih določb, začele postopno uporabljati v 15 letih od datuma notifikacije iz člena 38.

3. V treh letih od notifikacije te direktive države članice sporočijo Komisiji število lastniških zdravil, za katere se uporablja odstavek 2, in – vsako naslednje leto – število teh zdravil, za katera še ni bilo izdano dovoljenje za promet iz člena 3 direktive [65/65].“

10. Na podlagi člena 22 Direktive 65/65 „države članice sprejmejo ukrepe, potrebne za uskladitev s to direktivo, v osemnajstih mesecih od notifikacije( ) in o tem takoj obvestijo Komisijo“.

2. Uredba št. 1768/92

11. Namen časovne razširitve varstva, ki ga zagotavlja patent za zdravila, je naveden v preambuli Uredbe št. 1768/92( ) (v nadaljevanju: Uredba). Zlasti v tretji, četrti, šesti in sedmi uvodni izjavi je navedeno:

„ker je doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in odobritvijo, da se zdravilo da na trg [DP], trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb, vloženih v raziskave;

ker tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva in s tem škoduje farmacevtskim raziskavam;

[…]

ker mora biti poskrbljeno za enotno rešitev na ravni Skupnosti, kar bo preprečilo heterogeni razvoj nacionalnih zakonov, ki bi povzročil dodatno neskladje in tako verjetno oviral prosti pretok zdravil v Skupnosti ter tako neposredno vplival na vzpostavitev in delovanje notranjega trga;

ker je potemtakem treba uvesti dodatni varstveni certifikat, ki bo v enakih pogojih podeljen v vsaki od držav članic na zahtevo imetnika nacionalnega ali evropskega patenta za zdravilo, za katero je bila podeljena odobritev za trženje; ker je potemtakem uredba najustreznejši pravni instrument.“

12. Člen 1 Uredbe določa:

„Za namene te uredbe:

(a) ‚zdravilo‘ je katera koli snov ali kombinacija snovi, namenjena zdravljenju ali preprečevanju bolezni pri ljudeh ali živalih, in katera koli snov ali kombinacija snovi, ki jo je mogoče dati ljudem ali živalim za medicinsko diagnosticiranje ali obnavljanje, izboljševanje ali spreminjanje fizioloških funkcij pri ljudeh ali živalih;

(b) ‚izdelek‘ je učinkovina ali kombinacija učinkovin v zdravilu;

(c) ‚osnovni patent‘ je patent, ki varuje izdelek, kakor je definiran v b), postopek pridobivanja izdelka ali uporabe izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata.“

13. Člen 2 Uredbe z naslovom Področje uporabe določa:

„Za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi Sveta 65/65 […], se lahko zahteva certifikat po določbah in pogojih, določenih v tej uredbi“.

14. Člen 3 uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev certifikata“, določa:

„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava po členu 7, na dan vložitve:

(a) izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;

(b) že bila izdana veljavna odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, v skladu z Direktivo 65/65/EGS […]. Za namene člena 19(1) se dovoljenje za dajanje izdelka na trg [DP], izdano skladno z nacionalno zakonodajo Avstrije, Finske ali švedske, obravnava kot dovoljenje, izdano skladno z Direktivo 65/65/EGS […];( )

(c) za izdelek še ni bil podeljen certifikat;

(d) odobritev, navedena v (b), prva odobritev [DP], da se izdelek da na trg kot zdravilo.“

15. V naslednjem, členu 4 je pojasnjeno, da se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema dovoljenje, da se da ustrezno zdravilo na trg, in sicer za kakršno koli uporabo zdravila, ki je odobrena pred prenehanjem certifikata.

16. V skladu s členom 7(1) in (2) Uredbe je treba prijavo za certifikat vložiti v šestih mesecih od datuma izdaje DP ali od datuma podelitve patenta, če je ta poznejši glede na prvega.

17. Člen 8(1)(a), (b) in (c) Uredbe določa:

„1. Prijava za certifikat vsebuje:

(a) zahtevo za podelitev certifikata, ki vsebuje:

[…]

(iii) številko osnovnega patenta in naziv izuma;

(iv) številko in datum prve odobritve [DP], da se da izdelek na trg po členu 3(b), in če ta odobritev ni prva odobritev [DP], da se da izdelek na trg v Skupnosti, številko in datum prve odobritve;

(b) izvod odobritve, da se da izdelek na trg [DP], naveden v členu 3(b), v kateri je izdelek opredeljen in ki vsebuje številko in datum odobritve ter povzetek značilnosti izdelka, naštetih v členu 4(a) Direktive 65/65/EGS 65/65/CEE […];

(c) če odobritev, navedena v (b), ni prva odobritev [DP], da se da izdelek na trg v Skupnosti kot zdravilo, informacije o istovetnosti odobrenega izdelka in o pravnem predpisu, po katerem je bil opravljen postopek odobritve, skupaj s kopijo uradnega obvestila o odobritvi, kot je izšlo v ustrezni uradni publikaciji.“

18. V skladu s členom 9(1) Uredbe je treba prijavo za certifikat vložiti pri pristojnem uradu za industrijsko lastnino v državi članici, ki je podelila osnovni patent ali v imenu katere je bil patent podeljen in v kateri je bilo pridobljeno DP iz člena 3(b). V odstavku 2 tega člena je pojasnjeno, da navedeni organ objavi obvestilo o vložitvi prijave za certifikat, ki mora med drugimi podatki vsebovati podatke o številki in datumu DP iz člena 3(b), izdelek, opredeljen v tej odobritvi (člen 9(2)(d)), in, če je treba, številko in datum prvega DP v Skupnosti (člen 9(2)(e)). V členu 11 je določeno, da mora enake podatke vsebovati tudi uradno obvestilo o tem, da je bil certifikat podeljen.

19. Člen 13(1) in (2) Uredbe z naslovom Trajanje certifikata določa:

„1. Certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prve odobritve , da se izdelek da na trg v Skupnosti [DP], skrajšano za dobo petih let.

2. Ne glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.“

20. V členu 15 Uredbe so našteti razlogi za ničnost certifikata. V odstavku 1 je določeno:

„1. Certifikat je ničen, če:

(a) je bil podeljen v nasprotju z določbami člena 3;

(b) je osnovni patent prenehal pred prenehanjem zakonitega trajanja;

(c) je osnovni patent razveljavljen ali toliko omejen, da izdelek, za katerega je bil podeljen certifikat, ne bi bil več varovan z zahtevki osnovnega patenta, ali če po prenehanju osnovnega patenta obstajajo razlogi za razveljavitev, ki bi utemeljili tako razveljavitev ali omejitev.“

21. Nazadnje, člen 19(1), kakor je bil od 1. januarja 1995 spremenjen na podlagi Akta o pristopu Avstrije, Finske in Švedske,( ) vsebuje to prehodno določbo:

„Vsak izdelek, ki je na dan pristopa zaščiten z veljavnim patentom in za katerega je bilo prvo dovoljenje za dajanje na tržišče kot farmacevtski izdelek v Skupnosti ali na ozemlju Avstrije, Finske ali Švedske pridobljeno po 1. januarju 1985, lahko pridobi certifikat.

V primeru, ko je certifikate potrebno izdati za Dansko, Nemčijo in Finsko, se datum 1. januar 1985 nadomesti z datumom 1. januar 1988.

V primeru, ko je certifikate potrebno izdati za Belgijo, Italijo in Avstrijo, se datum 1. januar 1985 nadomesti z datumom 1. januar 1982.“

B – Določbe Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru

22. Točka 6 Priloge XVII Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru z dne 2. maja 1992( ) (v nadaljevanju: Sporazum EGP), kakor je bila spremenjena s prilogo 15 Sklepa Skupnega odbora EGP št. 7/94 z dne 21. marca 1994,( ) določa, da se za namene navedenega sporazuma člen 3(b) Uredbe dopolni z besedilom:

„za namene tega pododstavka in členov, ki se nanj nanašajo, se dovoljenje za dajanje proizvoda v promet, izdano v skladu z nacionalno zakonodajo države Efte, obravnava kot dovoljenje, izdano v skladu z Direktivo 65/65/EGS […]“.

C – Nacionalno pravo

23. Nemčija je Direktivo 65/65 prenesla v nacionalno pravo z Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts z dne 24. avgusta 1976 (v nadaljevanju: AMG 1976). Na podlagi člena 3(7) tega zakona je bila za zdravila, ki so bila na trgu na dan 1. septembra 1976, to je na dan objave zakona, in ki so se še tržila na dan 1. januarja 1978, to je na dan začetka veljavnosti tega zakona, po predhodni prijavi samodejno odobrena veljavnost dovoljenja za obdobje dvanajstih let. V skladu z ureditvijo, ki je veljala pred tem, so bila zdravila lahko dana na trg brez predhodnega preverjanja njihove učinkovitosti in/ali varnosti.

II – Postopek v glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje

24. Dejansko stanje iz postopka v glavni stvari, kakor ga je ugotovilo predložitveno sodišče, je opisano v nadaljevanju.

25. Za galantamin, ki je poznan že od petdesetih let prejšnjega stoletja in se uporablja za zdravljenje nevromuskularnih težav, je bilo leta 1963 v Avstriji izdano dovoljenje za promet za zdravljenje poliomelitisa pod blagovno znamko Nivalin (v nadaljevanju: avstrijsko DP). Dovoljenje, ki je bilo izdano na podlagi takrat veljavne avstrijske ureditve na področju zdravil, to je Spezialitätenordnung iz leta 1947, je bilo umaknjeno leta 2001.

26. V šestdesetih letih prejšnjega stoletja je bil Nivalin na trgu tudi v Nemčiji, in sicer na podlagi takrat veljavne nacionalne zakonodaje. Po uveljavitvi AMG 1976 je ta proizvod v Nemčiji ostal na trgu na podlagi določb iz tega zakona. Dovoljenje, izdano v skladu z AMG 1976 (v nadaljevanju: nemško DP), je bilo umaknjeno v obdobju med julijem 2000 in januarjem 2001.

27. Družba Synaptech, tožena stranka v postopku v glavni stvari, je leta 1987 pri Evropskem patentnem uradu vložila prijavo za osnovni patent galantamin in zatrjevala njegovo uporabo za zdravljenje alzheimerjeve bolezni. Veljavnost tega patenta se je iztekla 16. januarja 2007 (v nadaljevanju: osnovni patent).

28. Družba Janssen-Cilag je leta 1999 na Švedskem vložila prijavo za izdajo DP za glantamin za zdravljenje alzheimerjeve bolezni pod blagovno znamko Reminyl. Dovoljenje je bilo izdano 1. marca 2000 (v nadaljevanju: švedsko DP).

29. Septembra 2000 je bilo za Reminyl izdano DP v Združenem kraljestvu, in sicer na podlagi predhodnega švedskega dovoljenja.

30. Družba Synaptech je 7. decembra 2000 pri patentnem uradu Združenega kraljestva vložila prijavo za DVC osnovnega patenta, pri čemer je kot prvo DP za galantamin na trgu Skupnosti navedla švedsko DP. DVC za galantamin je bil izdan za obdobje petih let. Veljati bo nehal 15. januarja 2012.

31. Družba Generics, ki je menila, da datum prenehanja na podlagi Uredbe ni bil izračunan pravilno, je vložila tožbo pri UK Patents Court, da bi dosegla popravek registra patentov v skladu s členom 34 Patents Act 1977.

32. Tožba družbe Generics je bila zavrnjena s sodbo z dne 20. maja 2009. Navedena družba se je zoper to sodbo pritožila pri predložitvenem sodišču, ki je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:

„1) Ali je ‚prvo dovoljenje, da se izdelek da na trg v Skupnosti‘ za namene člena 13(1) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 tisto prvo dovoljenje, da se izdelek da na trg v Skupnosti, ki je bilo izdano v skladu z Direktivo Sveta 65/65/EGS (nadomeščena z Direktivo 2001/83/ES), ali pa zadošča vsako dovoljenje, ki omogoča, da je proizvod dan na trg v Skupnosti ali EGP?

2) Če mora biti za namene člena 13(1) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 ‚prvo dovoljenje, da se izdelek da na trg v Skupnosti‘ izdano v skladu z Direktivo Sveta 65/65/EGS (nadomeščena z Direktivo 2001/83/ES), ali je dovoljenje, izdano leta 1963 v Avstriji v skladu s takrat veljavno nacionalno zakonodajo (ki ni bila v skladu z zahtevami Direktive 65/65/EGS), ki ni bila nikoli usklajena z Direktivo 65/65/EGS in je bila dokončno umaknjena leta 2001, za ta namen treba šteti za dovoljenje, izdano v skladu z Direktivo 65/65/EGS?“

III – Presoja

A – Predhodne ugotovitve

33. V sklepnih predlogih, ki sem jih danes predstavil v zgoraj navedeni zadevi Synthon, sem v zvezi z odgovorom na tretje in četrto vprašanje za predhodno odločanje, ki ju je predložilo High Court, Sodišču predlagal, naj ugotovi, da na področje uporabe Uredbe v skladu z njenim členom 2 ne spadajo proizvodi, kakršen je galantamin, ki so bili dani na trg kot zdravila na ozemlju Skupnosti, preden so pridobili DP v skladu z Direktivo 65/65.

34. Čeprav predložitveno sodišče ni postavilo vprašanja o področju uporabe Uredbe v zvezi z navedenimi proizvodi, je to vprašanje v okviru spora med družbama Generics in Synaptech logično predhodno, saj odgovor vpliva na veljavnost DVC, ki je bil izdan družbi Synaptech. Če bi se Sodišče strinjalo z mojimi ugotovitvami glede tretjega in četrtega vprašanja za predhodno odločanje iz zadeve Synthon, vprašanji, ki ju je predložilo Court of Appeal v obravnavani zadevi, ne bi bili več pomembni za rešitev spora o glavni stvari in Sodišču nanju ne bi bilo treba odgovoriti.

35. Zato bom v nadaljevanju ti vprašanji preučil samo za primer, če se Sodišče ne bi strinjalo s stališčem, ki sem ga predstavil v zvezi z vprašanjema, predloženima v zadevi Synthon, ali če bi kljub temu želelo odgovoriti na vprašanji za predhodno odločanje predložitvenega sodišča v tem postopku.

B – Prvo vprašanje za predhodno odločanje

36. Court of Appeal s prvim vprašanjem za predhodno odločanje v bistvu sprašuje, ali je treba za namene člena 13 Uredbe šteti, da je „prvo dovoljenje, da se izdelek da na trg v Skupnosti“ prvo dovoljenje, ki je bilo izdano v skladu z Direktivo 65/65, ali pa prvo dovoljenje, ki omogoča, da je proizvod dan na trg v Uniji ali EGP.

37. Člen 13 Uredbe določa postopke za izračun trajanja DVC tako, da se uskladi datum izteka različnih nacionalnih DVC, podeljenih na ozemlju Unije.

38. Družba Generics trdi, da iz jezikovne in sistematične razlage Uredbe ter preučitve sodne prakse Sodišča izhaja, da pojem „prvo dovoljenje, da se izdelek da na trg v Skupnosti“ v skladu s členom 13 Uredbe obsega katero koli dovoljenje, ki omogoča, da se da proizvod na trg na delu ozemlja Unije ali EGP. Družba Synaptech, ki se opira predvsem na sistematično in teleološko razlago Uredbe in se prav tako sklicuje na sodno prakso Sodišča, pa nasprotno trdi, da se ta pojem nanaša izključno na prvo DP iz Direktive 65/65, izdano v Skupnosti.

39. Ugotavljam, da prvo vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo predložitveno sodišče v tem postopku, v bistvu sovpada z drugim vprašanjem za predhodno odločanje, predloženim v zadevi Synthon. Poleg tega, kot poudarja prav tožeča stranka v postopku v glavni stvari, je bilo nemško DP za galantamin izdano na podlagi istih določb nemške zakonodaje, na podlagi katerih je bilo dovoljeno trženje memantina po prenosu Direktive 65/65 v nemško pravo. Povedano drugače, prehodna ureditev „fiktivnega dovoljenja“, ki je veljala za trženje navedenih izdelkov v Nemčiji in je izhajala iz določb AMG 1976, sprejetih za izvajanje člena 24 navedene direktive, je v obeh primerih enaka.

40. V teh okoliščinah naj glede odgovora na prvo vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je predložilo Court of Appeal v tem postopku, napotim na preučitev iz točke 55 in naslednjih sklepnih predlogov, ki sem jih predstavil danes za sodbo v zadevi Synthon.

41. Iz te preučitve med drugim izhaja, da je mogoče šteti, da je prvo DP, izdano v Skupnosti, iz člena 13 Uredbe dovoljenje, kakršno je to, pridobljeno v Nemčiji za galantamin, ki so ga izdali pristojni organi države članice v skladu s prehodno ureditvijo, ki jo določa člen 24 Direktive 65/65 v povezavi s členom 39 Direktive 75/319 in kakor je bil spremenjen s členom 37 te, na podlagi dovoljenja za promet, izdanega pred prenosom Direktive 65/65 v pravni red zadevne države članice.

42. Zato predlagam, naj se na to vprašanje Court of Appeal odgovori tako, kot sem navedel zgoraj.

C – Drugo vprašanje za predhodno odločanje

43. Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem za predhodno odločanje v bistvu sprašuje, ali je za namene uporabe člena 13 Uredbe upoštevno dovoljenje, ki je bilo izdano leta 1963 v Avstriji na podlagi nacionalne zakonodaje, ki se je takrat uporabljala v tej državi in ni izpolnjevala zahtev iz Direktive 65/65 ter je ostala v veljavi po pristopu Avstrije k EGP in Skupnosti, ne da bi bila kadar koli usklajena z navedenimi zahtevami.

44. Kot sem že navedel zgoraj, vsebujeta Sporazum EGP in Akt o pristopu Avstrije, Finske in Švedske določbe, na podlagi katerih je treba za dovoljenje, da se izdelek da na trg, ki je izdano v skladu z nacionalno zakonodajo ene od držav Efte ali navedenih držav, šteti, da je izdano v skladu z Direktivo 65/65.

45. Res je, da se te določbe nanašajo zlasti na člena 3(b) in 19 Uredbe. Kljub temu ni nobenega razloga, da ne bi pravila za razlago, ki ga določajo, razširili tudi na člen 13, s čimer bi ga razlagali tako, da se za namene izračuna trajanja DVC šteje, da je prvo DP v Skupnosti (ali v EGP ) tisto DP, ki je bilo izdano v skladu z Direktivo 65/65.

46. Možnost take razširitve potrjuje sodba v zadevi Novartis,( ) v kateri je Sodišče menilo, da je treba šteti, da je prvo DP iz navedenega člena 13, kakor ga je treba razumeti za namene razlage Sporazuma EGP, dovoljenje, ki so ga izdali švicarski organi in samodejno priznali organi Kneževine Lihtenštajn na podlagi ustrezne nacionalne zakonodaje. Sodišče je oblikovalo tak sklep ob upoštevanju, da „Sporazum EGP […] priznava samo dve vrsti DP, ki lahko sočasno obstajata v Kneževini Lihtenštajn, in sicer, po eni strani, DP, ki jih izdajo švicarski organi, ki so na podlagi regionalne unije med Švico in to državo v slednji avtomatično priznani, in, po drugi strani, v skladu z Direktivo 65/65 v Lihtenštajnu izdana DP“.( ) Menim torej, da lahko še bolj upravičeno sklepamo, da so za uporabo člena 13 Uredbe, kot ga je treba razumeti za namene razlage Sporazuma EGP, upoštevna dovoljenja, ki so bila izdana na podlagi nacionalne zakonodaje države Efte in za katera se šteje, da so izdana v skladu s to direktivo na podlagi izrecne določbe sporazuma, čeprav ne izpolnjujejo zahtev, določenih v Direktivi 65/65.

47. Menim, da enaka razlaga člena 13 Uredbe izhaja iz uporabe določb Sporazuma o pristopu Avstrije, Finske in Švedske, ki so spremenile zlasti člena 3(b) in 19 Uredbe, tako da so DP, izdana na podlagi nacionalne zakonodaje teh držav, izenačile z dovoljenji, izdanimi v skladu z Direktivo 65/65.

48. Iz tega izhaja, da je treba DP, izdano leta 1963 v Avstriji na podlagi takrat veljavne nacionalne zakonodaje, čeprav ta ni izpolnjevala zahtev iz Direktive 65/65, obravnavati kot dovoljenje, ki je bilo za namene uporabe člena 13 Uredbe izdano v skladu s to direktivo.

IV – Predlog

49. Na podlagi vseh zgornjih ugotovitev in ob upoštevanju pojasnil iz točk od 33 do 35 zgoraj Sodišču predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje Court of Appeal odgovori:

1. Za namene člena 13 Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila se lahko šteje, da je prvo dovoljenje, da se izdelek da na trg Skupnosti, tisto dovoljenje, da se zdravilo da na trg, ki so ga izdali pristojni organi države članice v skladu s prehodno ureditvijo, ki jo določa člen 24 Direktive Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih v povezavi s členom 39 Direktive Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih in kakor je bil spremenjen s členom 37 te direktive, na podlagi dovoljenja za promet, izdanega pred prenosom Direktive 65/65 v pravni red zadevne države članice.

Za namene člena 13 Uredbe št. 1768/92 se lahko šteje, da je prvo dovoljenje, da se izdelek da na trg Skupnosti, tudi dovoljenje, ki je bilo izdano za uporabo proizvoda kot zdravila, ki se razlikuje od tistega zdravila ali tistih zdravil, zaščitenih s patentom, ki se šteje za osnovni patent v skladu s členom 1(c) navedene uredbe.

2. Dovoljenje, da se zdravilo da na trg, ki so ga izdali pristojni avstrijski organi na podlagi nacionalne zakonodaje, ki je ostala veljavna tudi po pristopu Avstrije najprej k Evropskemu gospodarskemu prostoru in nato k Skupnosti, je treba za namene člena 13 Uredbe št. 1768/92 obravnavati kot dovoljenje, izdano v skladu z Direktivo 65/65.