SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

YVESA BOTA,

predstavljeni 10. aprila 2008 ( 1 )

Zadeva C-141/07

Komisija Evropskih skupnosti

proti

Zvezni republiki Nemčiji

„Neizpolnitev obveznosti države — Ukrepi z enakim učinkom kot količinske omejitve — Varovanje javnega zdravja — Utemeljitev — Lekarne — Neposredna dostava farmacevtskih proizvodov bolnišnicam — Bližina zadevne bolnišnice“

1. Ta tožba zastavlja vprašanje skladnosti določb nemške zakonodaje, ki se uporabljajo, če se bolnišnica odloči oskrbovanje z zdravili zaupati zunanji lekarni, s predpisi Pogodbe ES, ki se nanašajo na prosti pretok blaga.

2. Skladno z nemško zakonodajo lahko bolnišnico v Nemčiji z zdravili oskrbuje ali bolnišnična interna lekarna, ali lekarna druge bolnišnice ali zunanja lekarna. V zadnjih dveh primerih mora bolnišnica skleniti pogodbo z zadevno lekarno, ki se mora zavezati, da izvrši vse sestavine oskrbe z zdravili, torej da redno in v nujnih primerih zagotavlja dostavo, redno in v nujnih primerih svetuje bolnišničnemu osebju, sodeluje pri izbiri zdravil ter nadzoruje zaloge zdravil bolnišnice, ki jo oskrbuje.

3. Nedvomno so ti kumulativni pogoji (v nadaljevanju: sporni pogoji) lahko izpolnjeni samo, če je lekarna geografsko blizu bolnišnice.

4. Komisija Evropskih skupnosti trdi, da je Zvezna republika Nemčija, s tem ko vzdržuje takšno zakonodajo, ki lekarnam iz drugih držav članic praktično onemogoča oskrbovanje bolnišnice z zdravili, kršila obveznosti iz člena 28 ES in člena 30 ES.

5. V teh sklepnih predlogih bom razložil, v čem so sporni pogoji, čeprav jih je treba analizirati kot pogoje prodaje v smislu sodbe z dne 24. novembra 1993 v zadevi Keck in Mithouard, ( 2 ) ukrep, ki ima enak učinek kot količinska omejitev pri uvozu.

6. Nato bom na podlagi razlag Zvezne republike Nemčije navedel, da se mi ta omejitev z vidika varstva javnega zdravja zdi utemeljena, tako da je treba to tožbo zavrniti kot neutemeljeno.

I – Pravni okvir

7. V skladu s členom 43(1) nemškega zakona o zdravilih (Arzneimittelgesetz) je prodaja zdravil, vključno s prodajo bolnišnicam in zdravnikom, rezervirana za lekarne, medtem ko je neposreden nakup pri proizvajalcih ali trgovcih na debelo načeloma prepovedan.

8. Določbe v zvezi z oskrbo bolnišnic z zdravili so navedene v členu 14 nemškega zakona o lekarnah (Apothekengesetz). ( 3 )

9. V skladu s tem členom lahko bolnišnice oskrbo z zdravili zaupajo interni lekarni, torej lekarni, ki posluje v prostorih bolnišnice in na splošno ni dostopna javnosti, ali lekarni druge bolnišnice ali zunanji lekarni. Če se bolnišnica odloči zaupati oskrbo lekarni druge bolnišnice ali zunanji lekarni, mora s to lekarno skleniti pogodbo, za katero veljajo sporni pogoji iz člena 14(4), (5) in (6) ApoG.

10. Te določbe v različici, ki je v veljavi od 21. junija 2005, urejajo: „(4) Vodstvo bolnišnice, ki želi, da to oskrbuje imetnik dovoljenja za vodenje lekarne v smislu člena 1(2) ali zakonodaje druge države članice Evropske unije ali države pogodbenice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, mora skleniti pisno pogodbo z imetnikom tega dovoljenja. Kraj izvrševanja pogodbenih storitev oskrbe je sedež bolnišnice. Pravo, ki se uporablja, je nemško pravo. (5) Da je pogodba, sklenjena na podlagi odstavka 3 ali odstavka 4, veljavna, jo mora odobriti pristojni organ. Odobrena bo, če je dokazano, da pogodba v zvezi z oskrbo bolnišnice z zdravili, ki jo bolnišnica sklene z zadevno lekarno na podlagi odstavka 3 ali odstavka 4, izpolnjuje naslednje pogoje: 1. zagotovljena je dobra oskrba z zdravili; dokazano je, da ima lekarna prostore, opremo in osebje, ki jih predpisuje uredba o lekarnah, in če gre za lekarne, ki imajo sedež v drugi državi članici Evropske unije ali v državi pogodbenici Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, predpisi, ki veljajo v zadevni državi; 2. lekarna bolnišnico oskrbuje z zdravili, ki jih ta naroča neposredno ali pri pošiljanju v skladu z zahtevami iz člena 11a; 3. lekarna da nemudoma in na primeren način bolnišnici na voljo zdravila, ki jih ta zelo nujno potrebuje za akutno zdravljenje; 4. upravitelj lekarne, ki zagotavlja oskrbo v smislu odstavka 3 ali odstavka 4, ali lekarnar, ki ga ta imenuje, bo v nujnih primerih osebju bolnišnice nemudoma ustrezno osebno svetoval; 5. lekarna, ki zagotavlja oskrbo, jamči, da bo nenehno svetovala osebju bolnišnice, da bo zdravljenje z zdravili učinkovito in gospodarno; 6. upravitelj lekarne, ki zagotavlja oskrbo v smislu odstavka 3 ali odstavka 4, ali lekarnar, ki ga ta imenuje, je član bolnišnične komisije za zdravila. Oskrba druge bolnišnice s strani bolnišnične lekarne, ki jo organizira isti organ, je prav tako odvisna od dovoljenja pristojnega organa. Določbe druge povedi se smiselno uporabljajo za dodelitev tega dovoljenja. (6) Upravitelj bolnišnične lekarne v smislu odstavka 1 ali lekarne v smislu odstavka 4 ali lekarnar, ki ga ta imenuje, mora nadzirati zaloge zdravil v bolnišnici, ki jih je treba oskrbovati v skladu z uredbo o poslovanju lekarn, in zlasti skrbeti za neoporečno kakovost zdravil in za njihovo ustrezno shranjevanje. […]“

II – Predhodni postopek

11. Do spremembe junija 2005 je ApoG vseboval pravila, poznana pod imenom „regionalno načelo“, po katerih je morala biti zunanja lekarna, ki je želela z bolnišnico skleniti pogodbo o oskrbi z zdravili, v istem mestu ali v istem okrožju kot bolnišnica.

12. Komisija je prerekala skladnost tega načela s pravom Skupnosti v pisnem opominu z dne 11. julija 2003, nato pa v obrazloženem mnenju z dne 19. decembra istega leta.

13. Nemška vlada je 4. novembra 2004 sprejela osnutek zakona o spremembi člena 14 ApoG, ki omogoča bolnišnicam sklepati tudi različne pogodbe o oskrbi z zdravili z več lekarnami.

14. Vendar je Bundesrat (zgornji dom zveznega parlamenta) zavrnil sprejetje tega osnutka zakona zato, ker se je sistem oskrbe z zdravili na regionalni ravni izkazal kot kakovosten in varen in ker ni bila dokazana nezdružljivost tega sistema s pravom Skupnosti. Poleg tega je večina zveznih dežel nasprotovala temu, da bi bolnišnica imela možnost sklepanja ločenih pogodb z različnimi dobavitelji. Zaradi tega je bil člen 14 ApoG od 21. junija 2005 spremenjen z zgoraj navedeno vsebino.

15. Komisija je 18. oktobra 2005 Zvezni republiki Nemčiji poslala dodaten opomin, v katerem je navedla, da so sporni pogoji, ki veljajo za dobavitelja v skladu s to novo različico člena 14 ApoG, isto kot ohranitev regionalnega načela v prikriti obliki.

16. Ta država članica je z dopisom z dne 14. decembra 2005 navedla, da sporni pogoji, ki vse sestavine oskrbe bolnišnice z zdravili poverijo le enemu dobavitelju, pomenijo dovoljene pogoje prodaje in so podredno utemeljeni z varstvom javnega zdravja v skladu s členom 30 ES.

17. Komisija je Zvezni republiki Nemčiji 10. aprila 2006 poslala obrazloženo mnenje, v katerem je vztrajala pri svoji kritiki in zavrnila trditve te države članice.

18. Navedena država članica je z dopisom z dne 2. junija 2006 Komisiji odgovorila, da vztraja pri svojem stališču.

III – Predlogi strank in postopek pred Sodiščem

19. Komisija je na Sodišču vložila tožbo 9. marca 2007. Zvezna republika Nemčija je odgovor na tožbo predložila 21. maja 2007. Komisija je 10. julija 2007 vložila repliko, Zvezna republika Nemčija pa 15. avgusta 2007 dupliko. Stranki nista zaprosili za obravnavo.

20. Komisija Sodišču predlaga, naj: — ugotovi, da je Zvezna republika Nemčija, s tem ko je v skladu s členom 14(5) in (6) ApoG sklenila pogodbo o oskrbi z zdravili pod kumulativnimi zahtevami, zaradi katerih je praktično nemogoča redna oskrba bolnišnice z zdravili iz lekarn iz drugih držav članic, kršila obveznosti iz člena 28 ES in člena 30 ES; — naloži Zvezni republiki Nemčiji plačilo stroškov.

21. Zvezna republika Nemčija predlaga, naj se tožba zavrne in naj se Komisiji naloži plačilo stroškov.

IV – Trditve strank

A – Komisija

22. Komisija trdi, da sporni pogoji sodijo v področje uporabe člena 28 ES, da predstavljajo ukrep, ki ima enak učinek kot količinska omejitev pri uvozu, in da ta omejitev ni utemeljena.

1. Uporaba člena 28 ES

23. Komisija poudarja, da je glede na sedanje stanje prava Skupnosti prodaja zdravil predmet usklajevanja le na omejenih področjih. Če države članice lahko tako sestavljajo zakone na drugih področjih, morajo vseeno spoštovati predpise Pogodbe, zlasti tiste v zvezi s prostim pretokom blaga, ne glede na določbe člena 152 ES.

24. Zvezna republika Nemčija poudarja, da dejstvo, da je v drugih državah članicah oskrba bolnišnic z zdravili rezervirana za interno lekarno, naj ne bi zmanjšalo obsega te obveznosti takrat, ko je ta država članica predvidela možnost take oskrbe pri zunanji lekarni.

2. Ukrep, ki ima enak učinek kot količinska omejitev pri uvozu

25. Komisija navaja, da sporni pogoji iz člena 14(5) in (6) ApoG pomenijo pogoje prodaje v smislu zgoraj navedene sodne prakse v zadevi Keck in Mithouard. Meni, da ti pogoji sodijo na področje uporabe člena 28 ES, ker resneje prizadenejo zdravila, ki izvirajo iz drugih držav članic, kot zdravila domačega izvora.

26. Tako Komisija trdi, da več spornih pogojev za zunanje lekarne, kot so hitra in prilagojena dostava zdravil ter naloga svetovanja osebju bolnišnice v nujnih primerih ter sodelovanje v bolnišnični komisiji za zdravila in nadziranje zalog zdravil v bolnišnici, zahteva, da so lekarne geografsko blizu ustanovi, ki jo oskrbujejo.

27. Dejstvo, da se enemu samemu dobavitelju predpiše, da mora izpolnjevati vse te pogoje, naj bi torej posledično izključilo lekarne iz drugih držav članic iz dostopa do trga oskrbe nemških bolnišnic z zdravili in zdravilom iz drugih držav članic posledično prepovedalo dostop na ta trg.

28. Sporni pogoji, ki jih predpisuje ApoG, naj bi torej pomenili ukrep, ki ima enak učinek kot količinska omejitev pri uvozu. Ta analiza naj ne bi bila sporna zaradi dejstva, da ti pogoji bremenijo tudi lekarne v Nemčiji, ki so zelo oddaljene od bolnišnice, ki jo oskrbujejo, in tudi ne zaradi dejstva, da lokalni dobavitelj lahko kupuje potrebna zdravila pri tujem trgovcu na debelo.

29. Komisija prav tako kot neumestno zavrača trditev Zvezne republike Nemčije, po kateri naj lekarne s sedežem v drugih državah članicah na splošno ne bi imele zadostnih zalog zdravil, ki so dovoljena v Nemčiji.

3. Neobstoj utemeljitve

30. Komisija navaja, da mora dokazno breme o utemeljitvi omejitve zaradi razloga iz člena 30 ES ali nujnega razloga v splošnem interesu zagotoviti država članica, ki se sklicuje na to utemeljitev.

31. Uvodoma opominja, da je Zvezno republiko Nemčijo obvestila o nujnosti ukinitve regionalnega načela, ki je bilo v veljavi pred junijem 2005, in da je bilo v osnutku zakona, ki ga je ta država članica sporočila novembra 2004, načelo koncentracije vseh elementov pogodbe o oskrbi bolnišnice z zdravili enega samega dobavitelja opuščeno.

32. Komisija nato poudarja, da nobeden od obeh razlogov, zaradi katerih Zvezna republika Nemčija trdi, da so sporni pogoji utemeljeni z varstvom javnega zdravja, ni utemeljen.

33. Prvič, glede potrebe po oskrbi bolnišnice z zdravili ene same lekarne Komisija poudarja, da ne izpodbija te zahteve. Nasprotuje izključno dejstvu, da lahko ena sama lokalna lekarna sklene z bolnišnico pogodbo o oskrbi. Bolnišnice bi morale imeti možnost same odločiti, ali želijo zaupati osnovno oskrbo, nujno oskrbo, nadziranje zaloge zdravil in svetovanje bolnišničnemu osebju eni sami lekarni.

34. Drugič, v zvezi z nujnostjo pogodbe o splošni oskrbi z zdravili Komisija navaja, da trditev Zvezne republike Nemčije, po kateri naj zapletenost oskrbe bolnišnic z zdravili ne bi omogočala sobivanja več odgovornih za različne sestavne dele te oskrbe, posebno ne za dobavo zdravil in nadziranje zalog zdravil, ni utemeljena. Svoje stališče utemeljuje z naslednjimi točkami.

35. Predvsem pri ločitvi osnovne oskrbe od nujne oskrbe ni bilo poslabšanja kakovosti navedene oskrbe. Po mnenju Komisije je merilo, ki določa kakovost oskrbe v nujnih primerih, to, kako hitro se lahko dostavi naročeno zdravilo, tako da ni treba obvezno povezovati nujne oskrbe z drugimi vidiki oskrbe bolnišnic z zdravili.

36. Prav tako bilo poslabšanja kakovosti te oskrbe pri ločitvi osnovne oskrbe od izbire zdravil. Komisija priznava, da bolnišnica pri izbiranju zdravil potrebuje nasvete lekarnarja, vendar ji ni jasno, zakaj bi moral biti to lekarnar, ki je zadolžen za oskrbo. Ta bi moral vsekakor preveriti kakovost proizvodov.

37. Zaradi ločitve dobave zdravil od nadzorovanja zalog zdravil prav tako ni nastala manj kakovostna oskrba bolnišnic z zdravili. Nasprotno, Komisija meni, da je ta ločitev omogočila optimalno kakovost teh dveh dejavnosti.

38. Navsezadnje tudi ni bilo slabše oskrbe z zdravili pri svetovanju bolnišničnemu osebju po telefonu. Komisija meni, da svetovanje na kraju samem, kot zahteva člen 14(5), točka 4, ApoG, ni nujno za doseganje visoke stopnje kakovosti. V zvezi s tem navaja, da je Sodišče v sodbi z dne 11. decembra 2003 v zadevi Deutscher Apothekerverband ( 4 ) dopustilo spletno prodajo zdravil bolnikom in s tem odstopilo od mnenja, po katerem naj bi odsotnost osebnega svetovanja lahko ogrozila njihovo varnost. Ta analiza naj bi po mnenju Komisije veljala a fortiori za specializirano bolnišnično osebje in to še toliko bolj, saj je za uporabo zdravil vedno odgovoren zdravnik. Poleg tega mora biti lekarnar, čeprav je v bližini bolnišnice, večino časa prisoten v lekarni in ne v bolnišnici.

B – Zvezna republika Nemčija

39. Zvezna republika Nemčija uvodoma poudarja, da ta postopek ni nastal zaradi pritožbe lekarne iz druge države članice, ki ne bi mogla prodajati proizvodov v Nemčiji, ampak zaradi podjetja, ki s svojimi izpostavami posluje z več bolnišnicami v Nemčiji in bi želelo vse bolnišnice oskrbovati z eno samo lekarno.

40. Prav tako trdi, da je cilj spornih pogojev iz člena 14 ApoG obdržati zelo kakovostno oskrbo bolnišnic z zdravili in da je treba te pogoje upoštevati glede na dejstvo, da je v mnogih drugih državah članicah za oskrbo odgovorna bolnišnična interna lekarna.

41. Zvezna republika Nemčija v obrambo navaja, da sporni pogoji ne pomenijo omejevanja prostega pretoka blaga in, podredno, da je to omejevanje utemeljeno z varstvom javnega zdravja.

1. Neobstoj omejevanja prostega pretoka blaga

42. Zvezna republika Nemčija navaja, prvič, da sporni pogoji niso ukrep, ki ima enak učinek kot količinska omejitev pri uvozu, in, drugič, da Komisija v skladu s členom 28 ES ne more od države članice zahtevati, naj spremeni zakonodajo, ki je v njeni pristojnosti.

a) Neobstoj ukrepa, ki ima enak učinek

43. Zvezna republika Nemčija trdi, da sta izpolnjena oba pogoja iz navedene sodbe v zadevi Keck in Mithouard, po katerih za pogoje prodaje ne velja člen 28 ES.

44. Po eni strani naj bi namreč sporni pogoji veljali brez razlikovanja. Po drugi strani naj ne bi bolj ovirali dostopa na trg zdravilom iz drugih držav članic kot domačim zdravilom, in to iz naslednjih razlogov: — lekarne v drugih državah članicah naj na splošno ne bi imele na voljo zdravil, ki imajo dovoljenje za vstop na trg v Nemčiji, tako da dejstva, da v tej državi članici prodajo malo zdravil, ne gre pripisovati členu 14 ApoG; — tuje lekarne bi lahko brez vsakih težav dobavljale zdravila interni bolnišnični lekarni ali zunanji lekarni, ki izpolnjuje sporne pogoje; — tuje lekarne bi lahko takoj, ko bi bili izpolnjeni sporni pogoji, z nemško bolnišnico sklenile pogodbo o oskrbi, za kar bi morale biti v bližini te bolnišnice; — prodaja zdravil iz drugih držav članic naj ne bi bila prizadeta bolj kot prodaja zdravil iz nemških regij, ki so oddaljene od oskrbovane bolnišnice; — člen 28 ES naj ne bi predpisoval, da lahko lekarne iz drugih držav članic neposredno dobavljajo zdravila bolnišnicam druge države članice. Ta analiza naj bi po eni strani nasprotovala dejstvu, da v številnih državah članicah bolnišnice oskrbuje z zdravili interna lekarna, po drugi strani pa sodni praksi, po kateri je monopol države pri trgovanju z zdravili lahko združljiv s pravom Skupnosti. ( 5 )

b) Člen 28 ES ne more prizadeti pristojnosti držav članic na področju javnega zdravja.

45. Zvezna republika Nemčija opozarja, da mora Evropska skupnost v skladu s členom 152(5) ES na področju javnega zdravja v celoti spoštovati odgovornost držav članic pri organizaciji in nudenju zdravstvenih storitev in storitev zdravstvene oskrbe. Navaja, da sporni pogoji načeloma izhajajo iz zakonske določbe, ki je bila sprejeta kot odziv na težave, ki so se pred tem pojavljale pri oskrbi bolnišnic z zdravili.

2. Utemeljitev varstva javnega zdravja

46. Zvezna republika Nemčija navaja, da je namen spornih pogojev, da se odgovornost za vse naloge v zvezi z oskrbo bolnišnic z zdravili poveri eni sami lekarni, zagotoviti zanesljivo in kakovostno oskrbo.

47. Trdi, da če bi bile te naloge ločene in bi jih bolnišnična uprava usklajevala, to ne bi zagotavljalo tako visoke stopnje kakovosti. V zvezi s tem navaja naslednje trditve.

a) Ločitev redne in nujne oskrbe

48. Zvezna republika Nemčija navaja, da bolnišnica, ki se odloči zaupati oskrbo z zdravili zunanji lekarni, to stori načeloma zato, da zagotovi učinkovito oskrbo z nizkimi stroški skladiščenja in z malo zdravili na zalogi. Ta bolnišnica tako naroča zdravila, ki jih potrebuje za vsakega bolnika v zahtevanih količinah, tako da v bistvu ni razlike med nujno oskrbo in osnovno oskrbo, ki prav tako zahteva hitro in pogosto dostavo.

49. Poleg tega naj bi izbira zdravil, potrebnih v nujnem primeru, zahtevala poznavanje bolnišnične zaloge in narekovala vzpostavitev usklajevanja, če bi se bolnišnica obrnila na različne dobavitelje.

50. Pomembno naj bi bilo tudi to, da lekarnar, ki se ga pokliče za dostavo zdravila v nujnem primeru, ve, katera druga zdravila je dobil zadevni bolnik, da bi se tako izognili nezdružljivostim zdravil.

51. Poleg tega naj bi bila zaloga zdravil, potrebnih za oskrbo bolnišnice, drugačna od zaloge „običajne“ lekarne. Zvezna republika Nemčija navaja več zdravil, ki naj bi jih bolnišnica potrebovala in ki naj jih „običajna“ lekarna ne bi imela na zalogi.

52. Po mnenju te države članice naj bi povezovanje osnovne oskrbe in nujne oskrbe posledično zagotavljalo razpoložljivost potrebnih zdravil, pa tudi učinkovitejšo in bolj usmerjeno oskrbo bolnišnic z zdravili.

b) Ločevanje med osnovno oskrbo in izbiro zdravil

53. Zvezna republika Nemčija trdi, da se lekarnar, ki je zadolžen za dobavo zdravil bolnišnici, ki jih izbere komisija za zdravila, lahko pogaja za cene in tako omogoči boljše finančno poslovanje, če je zadolžen tudi za njihov izbor na trgu.

c) Ločevanje med osnovno oskrbo in nadzorom zalog zdravil v bolnišnici

54. Če se nadziranje zalog zdravil v bolnišnici zaupa lekarnarju, ki skrbi za njeno oskrbo z zdravili, se s tem zagotovi boljši nadzor, saj ta lekarnar natančno ve, katera zdravila je dobavil.

55. V okviru tega nadzora naj bi bolnišnično osebje navedenega lekarnarja tudi bolje obveščalo o vseh težavah, povezanih z zalogami zdravil, njihovo uporabo, njihovo izbiro in doziranjem.

d) Nujnost svetovanja bolnišničnemu osebju

56. Praksa naj bi dokazala, da celo zdravniki potrebujejo nasvet s farmacevtskega področja. Osebni stik med lekarnarjem in bolnišničnim osebjem naj bi lekarnarju omogočal biti član zdravstvene ekipe, izboljšati varnost zdravil in s tem optimizirati uspeh zdravljenja. Tega osebnega stika ne more nadomestiti telefonsko svetovanje za vsak posamezni primer. Poleg tega naj bi bila osebna prisotnost lekarnarja v nujnem primeru še posebno nepogrešljiva.

e) Sinergija med oskrbo z zdravili, svetovanjem bolnišničnemu osebju in nadziranjem zalog zdravil

57. Načelo oskrbe bolnišnic z zdravili pri enem dobavitelju naj bi zagotovilo optimalno sinergijo med dobavo zdravil, svetovanjem bolnišničnemu osebju in nadziranjem bolnišničnih zalog zdravil. To načelo naj bi se dokazalo kot učinkovitost in pomagalo najti rešitve za težave pri oskrbi bolnišnic z zdravili, ki so obstajale vse do leta 1980.

V – Analiza

A – Uporaba člena 28 ES

58. Kot je uvodoma povedala Komisija, je treba na podlagi določb Pogodbe, ki se nanašajo na prosti pretok blaga, presoditi združljivost spornih pogojev iz člena 14 ApoG s pravom Skupnosti.

59. Oskrba bolnišnice z zdravili namreč ni bila urejena s predpisi niti ni bila usklajena znotraj Unije. ( 6 ) Zato je treba z vidika prostega pretoka, ki ga predpisuje Pogodba, preučiti te pogoje. ( 7 )

60. Sporni pogoji pa lahko neugodno vplivajo na možnost, da bi nemška bolnišnica kupila zdravila v lekarni s sedežem v drugi državi članici. Poleg tega ti pogoji kljub temu, da se uporabljajo za storitve prodaje med lekarno in nemško bolnišnico in predvidevajo več obveznih storitev na stroške prve, načeloma določajo, kako naj zunanja lekarna bolnišnici dobavlja zdravila. Sporni pogoji lahko torej prizadenejo predvsem prosti pretok blaga. ( 8 )

B – Obstoj omejitve

61. Kot Komisija tudi jaz menim, da so sporni pogoji ukrep, ki ima enak učinek kot količinska omejitev pri uvozu, ki ga člen 28 ES prepoveduje.

62. Po eni strani bi te pogoje morali preučiti kot pogoje prodaje, ki na trgovanje z zdravili iz drugih držav članic vplivajo bolj kot na trgovanje z domačimi zdravili. Po drugi strani pa ta preučitev po mojem mnenju ne prizadene pristojnosti Zvezne republike Nemčije na področju javnega zdravja in določb iz člena 152 ES. Zaporedoma bom obravnaval ti točki.

1. Obstoj ukrepa, ki ima enak učinek kot količinska omejitev pri uvozu

63. Prosti pretok blaga je temeljno načelo Pogodbe ES in je izraženo v prepovedi, določeni v členu 28 ES, glede količinskih omejitev pri uvozu in vseh ukrepov z enakim učinkom med državami članicami. ( 9 ) Ta prepoved ukrepov z enakim učinkom, kot so količinske omejitve, ima precej obširno vsebino, saj se glede na sodno prakso nanaša na vse predpise držav članic, ki bi lahko neposredno ali posredno, dejansko ali morebitno ovirali trgovanje znotraj Skupnosti. ( 10 )

64. Seveda je v navedeni sodbi v zadevi Keck in Mithouard Sodišče omejilo pomen te sodne prakse, ko je s področja uporabe člena 28 ES izključilo ukrepe, ki se ne nanašajo na značilnosti zadevnega proizvoda, ampak na pogoje prodaje, in sicer pod pogojem, da ti ukrepi veljajo brez razlikovanja in da na isti način tako pravno kot dejansko vplivajo na trgovanje z domačimi proizvodi in na trgovanje s proizvodi iz drugih držav članic. ( 11 )

65. Kot obe stranki v sporu tudi sam menim, da je treba preučiti sporne pogoje kot pogoje prodaje v smislu omenjene sodne prakse. Ti pogoji se namreč ne nanašajo na značilnosti zdravil, ampak na zahteve, ki jih mora upoštevati zunanja lekarna v okviru pogodbe o oskrbi z zdravili, ki jo je sklenila z bolnišnico. Omenjeni pogoji torej res določajo pogoje, pod katerimi se lahko prodajajo zdravila. ( 12 )

66. Res je tudi, da sporni pogoji veljajo brez razlikovanja, ker ne razlikujejo med lekarnami na podlagi tega, v kateri državi članici se nahajajo.

67. Vendar ti pogoji bolj ovirajo trgovanje z zdravili iz drugih držav članic kot z domačimi zdravili in to iz naslednjih razlogov.

68. Kot je dokazala Komisija in kot je tudi Zvezna republika Nemčija izrecno priznala, obveznosti, ki jo ima zunanji lekarnar, da s svojimi sredstvi skrbi za vse sestavine oskrbe z zdravili, lahko izpolnijo samo dobavitelji, ki so blizu bolnišnice, ki jo oskrbujejo.

69. Sporni pogoji lekarnarje, ki poslujejo v lekarni v drugi državi članici in bi želeli skleniti pogodbo o oskrbi z zdravili z nemško bolnišnico, posledično silijo v to, da preselijo svojo lekarno v bližino bolnišnice ali da v njeni bližini odprejo drugo lekarno. Takšni ukrepi tem tujim lekarnam torej nalagajo stroške in težave, s katerimi se ne spopadajo dobavitelji, ki so že blizu bolnišnice. Iz tega lahko sklepamo, da sporni pogoji torej bolj ovirajo prodajo zdravil iz drugih držav članic.

70. Zvezna republika Nemčija v nasprotju s to analizo navaja več trditev, ki je po mojem mnenju ne morejo ovreči.

71. Ta država članica namreč trdi, da tuja lekarna z nemško bolnišnico lahko sklene pogodbo o oskrbi z zdravili, če izpolnjuje sporne pogoje, in da naj prodaja zdravil iz drugih držav članic ne bi bila bolj prizadeta kot prodaja zdravil iz nemških regij, ki so oddaljene od oskrbovane bolnišnice.

72. Te trditve ne zanikajo obstoja ovir, ki jih pomenijo sporni pogoji. Pravzaprav je v zadevi, v kateri je bila izrečena zgoraj navedena sodba TK-Heimdienst, Sodišče naletelo na isto trditev v zvezi z zakonodajo države članice, ki je povzročala isto geografsko zaprtost kot omenjeni pogoji. ( 13 ) Spomnilo je, da za to, da se državni ukrep opredeli kot diskriminatoren ali zaščiten v smislu predpisov v zvezi s prostim pretokom blaga, ni nujno, da ta ukrep daje prednost vsem domačim proizvodom ali da postavlja v slabši položaj samo uvožene proizvode, domačih pa ne. ( 14 )

73. Povedano drugače, sporni pogoji enako kot sporna zakonodaja v zadevi, v kateri je bila izrečena zgoraj navedena sodba TK-Heimdienst, pomenijo omejitev v smislu člena 28 ES, ker posledično zapirajo zadevni trg, kar je po naravi v nasprotju s skupnim trgom, torej prostorom, za katerega je značilna odprava ovir za prosti pretok blaga med državami članicami. ( 15 )

74. Zvezna republika Nemčija prav tako zanika, da bi bilo ovirano trgovanje z zdravili iz drugih držav članic, ker naj lekarne v teh državah na splošno ne bi imele na voljo zdravil, ki imajo dovoljenje za vstop na trg v Nemčiji.

75. Menim, da se tudi s to razlago ni mogoče strinjati. Seveda se v skladu s pravom Skupnosti z nobenim industrijsko proizvedenim zdravilom v državi članici ne more trgovati, če pristojen organ te države ali Evropska agencija za zdravila zanj nista dodelila dovoljenja za dajanje v promet. ( 16 ) Oskrba nemške bolnišnice z zdravili pri lekarni iz druge države članice posledično pomeni, da ima ta lekarna na voljo zadostno količino zdravil, ki so odobrena v Nemčiji.

76. Vendar dejstvo, da naj tuje lekarne na splošno ne bi imele zadostne količine takih zdravil, ni dovolj, da bi zadevno omejitev odpravili.

77. Iz ustaljene sodne prakse izhaja, da se člen 28 ES uporablja za ukrepe, ki bi lahko neposredno ali posredno, dejansko ali morebitno ovirali trgovino znotraj Skupnosti. ( 17 ) Za opredelitev ukrepa, ki ima enak učinek kot količinska omejitev pri uvozu, torej ni treba preveriti, ali se je tujemu podjetju dejansko preprečilo njegove proizvode izvažati v zadevno državo članico. Dovolj je ugotovitev, da bi sporni ukrep lahko oviral trgovino znotraj Skupnosti, ne da bi bilo treba dokazati, da je znatno vplival na blagovno menjavo znotraj Skupnosti. ( 18 )

78. Ta sodna praksa je v zadevnem primeru pomembna, saj kljub temu, da zdravila zaradi učinkov na zdravje ljudi niso običajen proizvod, vseeno pomenijo blago v smislu člena 28 ES, torej so blago, ocenljivo v denarju, in kot tako predmet poslovnih transakcij. ( 19 ) Ta člen se na zdravila ne nanaša nič manj kot na vse drugo blago v smislu tega člena.

79. Končno, Zvezna republika Nemčija zanika tudi to, da bi bila znotraj Skupnosti trgovina z zdravili ovirana, saj naj bi lahko tuja lekarna brez vsakih težav dobavljala zdravila interni bolnišnični lekarni ali zunanji lekarni, ki izpolnjuje sporne pogoje. Člen 28 ES naj po mnenju te države članice ne bi predpisoval, da lahko lekarne iz drugih držav članic neposredno dobavljajo zdravila bolnišnicam druge države članice. Ta analiza naj bi nasprotovala dejstvu, da v številnih državah članicah bolnišnice oskrbuje z zdravili interna lekarna, in tudi sodni praksi, po kateri je monopol države pri trgovanju z zdravili lahko združljiv s pravom Skupnosti.

80. Ta trditev se mi ne zdi utemeljena. Seveda člen 28 ES po mojem mnenju ne nasprotuje temu, da bi bolnišnice držav članic z zdravili oskrbovala izključno interna lekarna. Prav tako sam po sebi državam članicam ne predpisuje, da morajo tudi lekarne s sedežem v drugih državah članicah imeti možnost, da neposredno oskrbujejo njihove bolnišnice z zdravili. Vendar je drugače, če država članica v zakonodaji predpiše, da lahko njene bolnišnice oskrbuje tudi zunanja lekarna, torej tretja oseba v razmerju do ustanove.

81. Od trenutka, ko se država članica v okviru svoje suverene oblasti odloči, da je oskrba bolnišnic z zdravili lahko tudi predmet pogodbe v razmerju do ustanove tretjo osebo, to dejavnost pošlje na trg. Od takrat mora upoštevati predpise Skupnosti, ki se nanašajo na skupni trg, in posebej temeljne svoboščine prostega pretoka.

82. To ne pomeni, da ta država članica nima zakonodajne pristojnosti in da bi bila vsaka omejitev izvajanja teh temeljnih svoboščin nujno v nasprotju s Pogodbo. Z drugimi besedami, država članica se ne sooča z možnostjo „vse ali nič“, kar bi pomenilo le oskrbo pri interni lekarni ali oskrbo, o kateri bi vsaka bolnišnična ustanova odločala sama.

83. Ograditev izvajanja njene pristojnosti vključuje to, da mora država, če njena zakonodaja omejuje eno od temeljnih svoboščin prostega pretoka, to utemeljiti z legitimnim razlogom, ki je naveden v Pogodbi ali se ga priznava kot nujen razlog v splošnem interesu. Država članica, ki predpisuje, da oskrbo bolnišnic z zdravili lahko zagotavlja tudi zunanja lekarna in ki za to oskrbo določi pogoje, katerih posledica je zapiranje trga, se s tem zavezuje, da utemelji nujnost tega zapiranja.

84. To stališče je prav tako v skladu z ustaljeno sodno prakso.

85. Glede na to sodno prakso imajo namreč države članice, če uskladitev nacionalnih zakonodaj v zvezi z distribucijo zdravil ni popolna, pravico predpisati ukrepe, ki so utemeljeni z vidika varstva javnega zdravja. Vendar je Sodišče stalno opominjalo, da so nacionalni predpisi ali praksa, ki imajo ali bi lahko imeli restriktivni učinek na uvoz zdravil, s Pogodbo skladni samo, če so potrebni za učinkovito varstvo zdravja in življenja ljudi. ( 20 )

86. Ta analiza ni v nasprotju z izvajanjem pristojnosti držav članic v zvezi z javnim zdravjem in določbami iz člena 152 ES.

2. Neobstoj poseganja v izključno pristojnost držav članic na področju javnega zdravja in v določbe člena 152 ES

87. Z Zvezno republiko Nemčijo se ni mogoče strinjati, ko meni, da naj bi Komisija z ukrepom, s katerim bi sporne pogoje opredelila kot nasprotne določbam iz člena 28 ES, želela zaobiti omejitve ukrepov Skupnosti na področju javnega zdravja, določenih v členu 152 ES.

88. Ta člen namreč določa zakonodajno pristojnost Skupnosti na področju javnega zdravja. Ker ima Skupnost le stvarno pristojnost, so visoke pogodbenice omejile njeno pristojnost na tem področju in v navedenem členu predvidele, da Komisija lahko ukrepa le skupaj z državami članicami in da mora v celoti spoštovati odgovornosti teh držav na področju opravljanja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe.

89. Zato ta omejitev zakonodajne pristojnosti Skupnosti na področju javnega zdravja držav članic ne odrešuje obveznosti, potrjene v sodni praksi, da spoštujejo predpise iz Pogodbe, še posebno prosti pretok, ko izvajajo svoje pristojnosti. ( 21 ) Z drugimi besedami, člen 152 ES ne more izključiti področja javnega zdravja s področja uporabe predpisov Pogodbe, ki se nanašajo na prosti pretok.

90. Iz tega sledi, da ima Komisija, katere naloga je v skladu s členom 211 ES nadzirati uporabo določb Pogodbe, vso pravico, da proti državi članici začne postopek zaradi neizpolnitve obveznosti, če meni, da zakonodaja te države v zvezi z oskrbo bolnišnic z zdravili ovira prosti pretok blaga.

91. Tak ukrep ne pomeni izogibanja členu 152 ES, ker niti Komisiji niti Sodišču ne omogoča, da nadomesti zadevno državo članico in ji narekuje prej prvo kot drugo rešitev. Torej ni primerljiv z izvajanjem zakonodajne pristojnosti. Njegov učinek je samo to, da državo članico omejuje pri izvajanju njene izključne pristojnosti na področju javnega zdravja tako, da določi omejitve, ki izhajajo iz prostega pretoka, ki so se ga s sklenitvijo in nato ratifikacijo Pogodbe zavezale upoštevati vse države članice. ( 22 )

92. Pri presojanju upravičenosti spornih pogojev se bo upoštevala pristojnost Zvezne republike Nemčije na področju javnega zdravja, posebno v skladu s sodno prakso, po kateri se mora, če ni skupnih ali usklajenih predpisov, vsaka država članica v skladu z načelom sorazmernosti odločiti, na kateri ravni namerava zagotoviti varstvo javnega zdravja in kako bo to raven dosegla. ( 23 ) Zlasti pri tem se bo upoštevala trditev te države članice, ki navaja, da v številnih državah članicah zagotavlja oskrbo bolnišnic z zdravili izključno interna lekarna. ( 24 )

93. Iz tega sledi, kot trdi Komisija, da bi sporni pogoji, če pomenijo omejitev prostega pretoka blaga v smislu člena 28 ES, morali biti razglašeni za nezdružljive s pravom Skupnosti, če ta omejitev ni utemeljena z enim od razlogov iz člena 30 ES ali z nujnim razlogom v splošnem interesu. Zdaj bom dokazal, da je ta omejitev utemeljena.

C – Utemeljenost omejitve

94. Zvezna republika Nemčija trdi, da je omejitev pri trgovanju z zdravili znotraj Skupnosti, ki nastane zaradi spornih pogojev, utemeljena z varstvom javnega zdravja. Ti pogoji naj bi zagotovili, da zunanja lekarna oskrbuje bolnišnice z zdravili zanesljivo in kakovostno.

95. Na podlagi trditev strank menim, da se je s tem mogoče strinjati.

96. V skladu s sodno prakso je lahko omejitev prostega pretoka blaga utemeljena z enim od razlogov iz člena 30 ES ali z nujnim razlogom v splošnem interesu, če zadevni ukrep zagotavlja uresničevanje zasledovanega cilja in ne sme presegati tistega, kar je potrebno za doseganje tega cilja. ( 25 )

97. Prvi od teh pogojev ne povzroča težav. Varstvo javnega zdravja je namreč na prvem mestu med interesi, varovanimi s členom 30 ES. ( 26 ) Poleg tega Komisija ne ugovarja, da so sporni pogoji, pod katerimi se dodeljujejo vse komponente oskrbe bolnišnice z zdravili le enemu dobavitelju, primerni za zagotavljanje zanesljive in kakovostne oskrbe in potemtakem tudi za varstvo javnega zdravja.

98. Drugi pogoj je jedro tega spora.

99. Omejitev prostega pretoka zdravil znotraj Skupnosti je lahko utemeljena z varstvom javnega zdravja samo, če zadevni ukrep upošteva načelo sorazmernosti. Da se lahko uporablja razlog za upravičenost, je v skladu s tem načelom pomembno, da se varstva zdravja in življenja ljudi ne zagotavlja s prepovedmi ali milejšimi omejitvami oziroma omejitvami, ki manj prizadenejo trgovino v Skupnosti. ( 27 ) Poleg tega mora, kot upravičeno navaja Komisija, država članica, ki sprejema sporno zakonodajo, dokazati, da upošteva omenjeno načelo. ( 28 )

100. V nasprotju s Komisijo menim, da so pojasnila, ki jih je v zvezi s tem predložila Zvezna republika Nemčija, prepričljiva. Moje stališče temelji na naslednjih treh ugotovitvah.

101. Prvič, v okviru omejitev, ki jih določa Pogodba, morajo države članice same odločiti, na kakšni ravni želijo zagotoviti varstvo javnega zdravja. ( 29 )

102. Zvezna republika Nemčija ima torej pravico predpisati, da mora biti v okviru običajnega svetovanja zdravniškemu osebju in, če je treba, v nujnem primeru, v vsaki bolnišnici pri razdeljevanju zdravil hospitaliziranim osebam na voljo pomoč lekarnarja.

103. Glede tega je treba poudariti, da poklic lekarnarja ne pomeni le distribucije zdravil. V skladu z določbami člena 45 Direktive 2005/36, v kateri je povzet člen 2 Direktive Sveta 85/432/EGS, ( 30 ) vključuje ta poklic tudi dajanje informacij in svetovanje o zdravilih.

104. Zato mora biti, kot navaja Komisija, čeprav zdravnik v vsakem konkretnem primeru prevzame odgovornost za uporabo zdravil, ki jih predpiše, lekarnar kljub temu pristojen za seznanjanje in svetovanje, ki mu omogoča ustrezno svetovati v zvezi s pravilno uporabo teh zdravil in po potrebi opozoriti na napačen zdravniški recept. Ta pristojnost lekarnarjev upravičuje monopol nad distribucijo zdravil javnosti, ki jo priznavajo številne države članice.

105. Država članica ima v okviru suverene oblasti na področju javnega zdravja pravico odločiti, da morajo, neodvisno od vrste ustanove gre in tega, za kaj je specializirana, od lekarnarjevih nasvetov in nadzora imeti korist tudi hospitalizirane osebe.

106. Vsekakor je uresničevanje tega jamstva odvisno od velikosti vsake posamezne ustanove in od njene specializacije. Lahko se predpostavlja, da je to jamstvo manjše v bolnišnici, specializirani za geriatrijo, ki sprejema starostnike s stalnimi potrebami po zdravilih, ki so zdravniškemu osebju dobro poznane, kot v centru, specializiranem za kardiovaskularno kirurgijo, ali takem, ki obravnava vse nujne primere.

107. Vendar menim, da v vsakem primeru učinkovito uresničevanje te naloge svetovanja in nadzora pravilne uporabe zdravil lekarnarja obvezuje, da je v zadevni ustanovi redno in tako pogosto fizično prisoten, kot se to določi glede na funkcijo posamezne ustanove.

108. Nasprotno od Komisije namreč menim, da ta položaj ni primerljiv z distribucijo zdravil javnosti. V zadnjem primeru bolnik, kateremu je zdravnik predpisal zdravljenje in ki se nato obrne na lekarnarja, lahko razume in uresniči njegove nasvete. Nasprotno v bolnišnici zdravila predpisuje lečeče osebje in bolnik je najpogosteje v popolnoma pasivnem položaju.

109. Zato učinkovito uresničevanje obveznosti svetovanja in nadzora lekarnarja v zvezi s pravilno uporabo zdravil v bolnišnici zahteva, da ta tudi sam spozna stanje vsakega bolnika. Kot trdi Zvezna republika Nemčija, mora biti lekarnar sestavni del terapevtske ekipe. Če bi se moralo posredovanje lekarnarja omejiti na telefonsko svetovanje, bi bila njegova vloga omejena le na primere, ko bi se zdravnik v bolnišnici ali član lečečega osebja znašel v dvomih glede uporabe zdravila.

110. Izvajanje te obveznosti zunanjega lekarnarja v zvezi s svetovanjem in nadzorom torej zahteva njegovo redno fizično prisotnost v bolnišnici in tudi njegovo razpoložljivost v nujnih primerih. Logično iz tega sledi, da izvaja dejavnosti v bližini bolnišnice, ker mora biti, kot navaja Komisija, prisoten tudi v lekarni, kjer je na voljo javnosti.

111. Drugič, po mojem mnenju ima Zvezna republika Nemčija prav, ko trdi, da so dejavnosti izbiranja zdravil in svetovanja bolnišničnemu osebju težko razdružljive.

112. Pravzaprav je seznam zdravil, ki so odobrena v določeni državi članici, veliko daljši kot seznam zdravil, ki jih bolnišnica resnično potrebuje. Potrebe bolnišnice so omejene na patologije, ki jih zdravi. Poleg tega imajo številna zdravila podobne ali primerljive lastnosti. Zato mora vsaka bolnišnica, da bi dobro poslovala, izbirati zdravila, ki so potrebna za njena področja pristojnosti, in se izogibati nepotrebnim naročilom več zdravil, ki imajo iste lastnosti.

113. Komisija ne zanika, da bolnišnica pri izbiri zdravil potrebuje pomoč lekarnarja, ki v celoti pozna potrebe bolnišnice. Torej naj bi le lekarnar, ki je zadolžen za svetovanje o uporabi zdravil v ustanovi, najbolje poznal njene potrebe in sodeloval pri izbiri zdravil.

114. Tretjič, strinjam se z mnenjem Zvezne republike Nemčije o tem, da so tako dejavnosti oskrbe z zdravili in nadzora zalog zdravil v bolnišnici kot dejavnosti svetovanja bolnišničnemu osebju in izbire zdravil prav tako nerazdružljive. To stališče utemeljujem na dveh dopolnjujočih se razlogih, prvi je funkcionalni, drugi gospodarski.

115. S funkcionalnega vidika enako kot Zvezna republika Nemčija menim, da lahko lekarnar, ki zdravila dobavi ali jih pripravi, najbolje svetuje v zvezi s pravilno uporabo zdravil in jo najbolje nadzira.

116. Zunanji lekarnar, ki je najprimernejši za dobavo vseh potrebnih zdravil bolnišnici in za sestavljanje zalog v svoji lekarni, ki bi pokrile njene potrebe v vseh okoliščinah, je tisti, ki svetuje zdravniškemu osebju in sodeluje pri izbiri zdravil, saj v celoti pozna potrebe bolnišnice, ki jo oskrbuje.

117. Enako kot Zvezna republika Nemčija menim, da se te različne dejavnosti medsebojno dopolnjujejo in da je s funkcionalnega vidika bolj razumno, da se zaupajo istemu strokovnjaku.

118. Ta analiza velja tudi za nadzorovanje zalog zdravil v bolnišnici. Kot trdi Zvezna republika Nemčija, se želi bolnišnica, ki se odloči zaupati oskrbo zunanji lekarni, rešiti nuje, da hrani velike zaloge zdravil v svojih prostorih. Tako mora zunanja lekarna imeti zadostne zaloge zdravil, da lahko v vseh okoliščinah pokrije potrebe bolnišnice. Zato je prav ta lekarna v najboljšem položaju za izvajanje rednih nadzorov kakovosti in shranjevanja zdravil.

119. Kot navaja Zvezna republika Nemčija, obstaja sinergija med dejavnostmi oskrbe, svetovanja in nadzora.

120. Z gospodarskega vidika je pomembno upoštevati dejstvo, da je svetovalna dejavnost ob izdaji zdravila bolnikom sestavni del lekarnarjevega poklica. Ne zahteva dodatnega plačila.

121. Ko se bolnišnica odloči zaupati celotno oskrbo z zdravili zunanji lekarni, mora osebje te lekarne v bolnišnici prevzeti svetovalno vlogo, in to tudi v nujnih primerih, vključno s tem, da mora biti na voljo, pa tudi druge naloge v zvezi z izbiro zdravil in nadzorom zalog zdravil v lekarni in bolnišnici, ker so te del storitev dobave zdravil. Stroški, povezani s temi dodatnimi nalogami, so vključeni v prodajno ceno zdravil. Torej se zanje ne zahteva posebno plačilo. Nasprotno težko razumem, kako bi bilo, če zunanji lekarnar, ki je zadolžen za te dodatne naloge, ni tisti, ki zagotavlja celotno oskrbo bolnišnice z zdravili.

122. Pravzaprav bi bila zadevna bolnišnica prisiljena zaposliti lekarnarja, ki bi posebej opravljal te naloge, kar bi zaradi dodatnih stroškov tega delovnega mesta znatno zmanjšalo privlačnost možnosti, da se bolnišnica obrne na zunanjega lekarnarja.

123. Seveda izključno gospodarski cilji načeloma ne morejo utemeljiti ovir pri temeljnem načelu prostega pretoka blaga. ( 31 ) Vendar je Sodišče na področju javnega zdravja dopustilo, da se lahko odstopi od tega načela, ko gre pri gospodarskih interesih za to, da se v bolnišnici obdrži uravnotežena in vsem dostopna zdravniška služba, ( 32 ) posebno če gre za zmogljivosti oskrbe ali zdravniško strokovnost na nacionalnem ozemlju. ( 33 )

124. Glede tega je priznalo, da mora država članica načrtovati število bolnišničnih ustanov, njihovo geografsko razmestitev, ureditev in razpoložljivo opremo, pa tudi vrste zdravniških storitev, ki jih ponujajo. Takšno načrtovanje na splošno omogoča zagotavljanje zadostnega in stalnega dostopa do uravnotežene in kakovostne bolnišnične oskrbe na ozemlju zadevne države članice. Prav tako pelje do boljšega obvladovanja stroškov in se kar najbolj izogiba vsakršnemu razsipavanju finančnih, tehničnih in človeških virov. ( 34 )

125. Tako zapravljanje naj bi bilo po mnenju Sodišča še toliko bolj škodljivo, ker sektor bolnišnične oskrbe nesporno povzroča velike stroške in mora zadovoljevati vedno večje potrebe, medtem ko finančna sredstva, ki se namenjajo zdravstveni oskrbi, pa naj gre za kateri koli način financiranja, niso neomejena. ( 35 )

126. Menim, da se te ugotovitve lahko prenesejo na ta primer in da je Zvezna republika Nemčija lahko utemeljeno predvidela, da je oskrba bolnišnice z zdravili nerazdružljiva z drugimi nalogami svetovanja bolnišničnemu osebju, izbire zdravil in nadzora nad zalogami zdravil v bolnišnici, da se lahko zagotovi visoka raven varstva javnega zdravja, hkrati pa še naprej vzdržuje racionalizirana ponudba bolnišnične oskrbe.

127. Poleg tega v spisu ne najdem nobenega elementa, na podlagi katerega bi lahko domneval, da so sporni pogoji sredstvo samovoljne diskriminacije ali prikrito omejevanje trgovine med državami članicami v smislu druge povedi člena 30 ES, kot je bila razložena v sodbi z dne 14. decembra 1979 v zadevi Henn in Darby. ( 36 ) Ne zdi se namreč, da bi bil razlog javnega zdravja, naveden z namenom, da utemelji sporne pogoje, zlorabljen in uporabljen tako, da bi diskriminatorno učinkoval na blago iz drugih držav članic ali da bi posredno zaščitil določene domače proizvode.

128. Zato je zahteva, da mora vse sestavine oskrbe bolnišnice z zdravili prevzeti en sam dobavitelj in da se posledično zahteva geografska bližina, po mojem mnenju utemeljena z varstvom javnega zdravja. Dejstvo, da v številnih državah članicah bolnišnico z zdravili oskrbuje izključno interna lekarna, prav tako potrjuje to analizo.

129. Komisija v nasprotju z omenjeno analizo trdi, da ne nasprotuje temu, da bi bolnišnica lahko predpisala takšne pogoje. Vendar meni, da bi bolnišnice morale imeti možnost same odločiti, ali želijo zaupati osnovno oskrbo, nujno oskrbo, nadziranje zalog zdravil in svetovanje bolnišničnemu osebju eni sami lekarni.

130. S tem stališčem se ne strinjam. Kot sem povedal, ima država članica pravico opredeliti stopnjo varovanja zdravja, ki ga ima namen zagotavljati na svojem ozemlju. Zvezna republika Nemčija ima torej pravico zahtevati, da je v vseh bolnišnicah zagotovljena enaka stopnja varstva.

131. Zato Sodišču predlagam, da tožbo Komisije zavrne kot neutemeljeno in da se v skladu s členom 69(2) Poslovnika Komisiji naloži plačilo stroškov.

VI – Predlog

132. Na podlagi prejšnjih ugotovitev Sodišču predlagam, da se ta tožba zavrne kot neutemeljena in da se Komisiji Evropskih skupnosti naloži plačilo stroškov.

( 1 ) Jezik izvirnika: francoščina.

( 2 ) C-267/91 in C-268/91, Recueil, str. I-6097, točka 16.

( 3 ) V nadaljevanju: ApoG.

( 4 ) C-322/01, Recueil, str. I-14887, točka 113.

( 5 ) Zvezna republika Nemčija navaja sodbo z dne 31. maja 2005 v zadevi Hanner (C-438/02, Recueil, str. I-4551).

( 6 ) Pretok zdravil znotraj Unije je olajšalo sprejetje več direktiv, s katerimi so bili usklajeni pogoji za izdajo nacionalnega dovoljenja za vstop na trg,in predpisi, ki se uporabljajo za grosistično distribucijo, razvrščanje zdravil, opremljanje z nalepkami in reklamo. Vsebina teh direktiv je bila povzeta v Direktivi evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67). Zakonodajalec Skupnosti je prav tako vzpostavil dovoljenje za vstop na trg Skupnosti, veljavno v vseh državah članicah, ki ga trenutno ureja Uredba evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004 z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. 1). Navsezadnje je prosti pretok zdravil leta 1985 olajšalo tudi sprejetje direktiv, ki določajo minimalno stopnjo izobrazbe lekarnarjev in področje strokovnih dejavnosti, ki jih lahko izvajajo. Te direktive je nadomestila Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2005/36/ES z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij (UL L 255, str. 22).

( 7 ) Glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo v zadevi Deutscher Apothekerverband (točka 102).

( 8 ) Glej v tem smislu sodbo z dne 14. oktobra 2004 v zadevi Omega (C-36/02, Recueil, str. I-9609, točka 26 in navedena sodna praksa).

( 9 ) Sodba z dne 10. januarja 2006 v zadevi De Groot en Slot Allium in Bejo Zaden (C-147/04, Recueil, str. I-245, točka 70).

( 10 ) Sodba z dne 5. junija 2007 v zadevi Rosengren in drugi (C-170/04, Recueil, str. I-4071, točki 31 in 32).

( 11 ) Zgoraj navedena sodba Keck in Mithouard (točka 16).

( 12 ) Glej v tem smislu sodbo z dne 13. januarja 2000 v zadevi TK-Heimdienst (C-254/98, Recueil, str. I-151, točka 24).

( 13 ) Šlo je za uredbo, ki je predvidevala, da lahko peki, mesarji in trgovci z živili opravljajo potujočo prodajo v danem upravnem okrožju le, če poslovno dejavnost opravljajo v stalni poslovni enoti, v kateri prodajajo isto blago, ki ga ponujajo v potujoči prodaji, in ki mora biti v tem istem upravnem okrožju ali v bližnji občini, ki je lahko, če je treba, v drugi državi članici.

( 14 ) Zgoraj navedena sodba TK-Heimdienst (točka 27). Ta razlaga razsežnosti člena 28 ES je bila navedena že v sodbi z dne 25. julija 1991 v zadevi Aragonesa de Publicidad Exterior in Publivía (C-1/90 in C-176/90, Recueil, str. I-4151, točka 24).

( 15 ) Člen 3(1)(c) ES.

( 16 ) Člen 2 in člen 6(1) Direktive 2001/83.

( 17 ) Glej zlasti zgoraj navedeno sodbo Deutscher Apothekerverband (točka 66 in navedena sodna praksa).

( 18 ) Sodba z dne 8. julija 2004 v zadevi Komisija proti Franciji (C-166/03, Recueil, str. I-6535, točka 15).

( 19 ) Sodba z dne 10. decembra 1968 v zadevi Komisija proti Italiji (7/68, Recueil, str. 617, točka 626).

( 20 ) Sodba z dne 7. marca 1989 v zadevi Schumacher (215/87, Recueil, str. 617, točka 18) in zgoraj navedena sodba Deutscher Apothekerverband (točka 104).

( 21 ) V zvezi z neposredno obdavčitvijo glej posebno sodbo z dne 12. septembra 2006 v zadevi Cadbury Schweppes in Cadbury Schweppes Overseas (C-196/04, Recueil, str. I-7995, točka 40), v zvezi s kazenskimi zadevami sodbo z dne 2. februarja 1989 v zadevi Cowan (186/87, Recueil, str. 195, točka 19) in v zvezi z javno varnostjo sodbo z dne 11. januarja 2000 v zadevi Kreil (C-285/98, Recueil, str. I-69, točki 15 in 16).

( 22 ) Sodba z dne 15. julija 1964 v zadevi Costa (6/64, Recueil, str. 1141, 1159 in 1160).

( 23 ) Glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Aragonesa de Publicidad Exterior in Publivía (točka 16).

( 24 ) Ta način razmišljanja velja za ves prosti pretok in za vse gospodarske dejavnosti. Tako je na primer na področju igralništva Sodišče dopustilo, da moralne, verske ali kulturne posebnosti in škodljive moralne in finančne posledice za posameznika in za družbo, ki so lastne igram in stavam, lahko upravičijo obstoj dovolj velike diskrecijske pravice nacionalnih organov, da lahko določijo zahteve, ki jih zajemata varstvo potrošnikov in družbeni red. V okviru presojanja upravičenosti obstoja omejitve svobode ustanavljanja in prostega pretoka storitev, ki jo povzroča zadevna nacionalna zakonodaja, je Sodišče upoštevalo to diskrecijsko pravico držav članic (sodba z dne 6. marca 2007 v zadevi Placanica in drugi (C-338/04, C-359/04 in C-360/04, Recueil, str. I-1891, točki 47 in 48)).

( 25 ) Sodba z dne 7. junija 2007 v zadevi Komisija proti Belgiji (C-254/05, Recueil, str. I-4269, točka 33 in navedena sodna praksa).

( 26 ) Zgoraj navedena sodba Deutscher Apothekerverband (točka 103).

( 27 ) Zgoraj navedena sodba Rosengren in drugi (točka 43).

( 28 ) Ibidem (točka 50).

( 29 ) Zgoraj navedena sodba Deutscher Apothekerverband (točka 103 in navedena sodna praksa).

( 30 ) Direktiva z dne 16. septembra 1985 o uskladitvi zakonov in drugih predpisov v zvezi z nekaterimi dejavnostmi na področju farmacije (UL L 253, str. 34).

( 31 ) Sodba z dne 28. aprila 1998 v zadevi Decker (C-120/95, Recueil, str. I-1831, točka 39).

( 32 ) Sodba z dne 19. aprila 2007 v zadevi Stamatelaki (C-444/05, ZOdl., str. I-3185, točka 31 in navedena sodna praksa).

( 33 ) Sodba z dne 13. maja 2003 v zadevi Müller-Fauré in van Riet (C-385/99, Recueil, str. I-4509, točka 67 in navedena sodna praksa).

( 34 ) Ibidem (točke od 77 do 80).

( 35 ) Ibidem (točka 80).

( 36 ) 34/79, Recueil, str. 3795, točka 21.