SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

MICHALA BOBKA,

predstavljeni 21. decembra 2016 ( 1 )

Združeni zadevi C‑629/15 P in C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

proti

Komisiji

„(Pritožba — Zdravila za uporabo v humani medicini — Skupno dovoljenje za promet z zdravilom — Nova terapevtska indikacija — Obdobje zakonskega varstva podatkov)“

I. Uvod

1. Družba Novartis (v nadaljevanju: pritožnica) ima dovoljenje za promet z dvema zdraviloma za uporabo v humani medicini: Zometo in Aclasto. Obe temeljita na zoledronski kislini. Ta zdravilna učinkovina je bila najprej razvita za onkološke indikacije. Za nastalo zdravilo, Zometa, je bilo dovoljenje za promet izdano leta 2001. Pritožnica je to zdravilno učinkovino razvila tudi za neonkološke indikacije in leta 2005 pridobila ločeno dovoljenje za promet za nastalo zdravilo, Aclasta. Aclasta se od Zomete razlikuje po jakosti in terapevtskih indikacijah.

2. Leta 2011 sta družbi Teva Pharma BV in Hospira UK Ltd (v nadaljevanju: intervenientki) zaprosili za dovoljenja za promet z zdravilom za generične kopije zdravila Aclaste. Ta dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana leta 2012.

3. Bistvo obravnavane zadeve je, ali razlika v terapevtskih indikacijah med zdraviloma Aclasta in Zometa izključuje dovoljenje za promet z zdravilom, izdano za zdravilo Aclasta, iz področja uporabe skupnega dovoljenja za promet z zdravilom (global marketing authorisation, v nadaljevanju: GMA), kot je določeno v Direktivi 2001/83/ES, ( 2 ) za zdravilo Zometa. Taka izključitev bi zagotovila, da bi podatki, povezani z zdravilom Aclasta, uživali neodvisno obdobje zakonskega varstva. To bi posledično preprečilo intervenientkama, da bi se sklicevali na te podatke za pridobitev dovoljenj za promet z zdravilom za generične kopije zdravila Aclasta.

II. Pravni okvir

4. Postopek izdaje dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini v Evropski uniji je urejen z Direktivo 2001/83, kakor je bila spremenjena zlasti z Direktivo 2004/27/ES. ( 3 )

5. Člen 6(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/83 določa, da je „[z]dravilo […] lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi te države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ga odobrijo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 […]“.

6. Člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 določa, da „[k]adar se prvotno dovoljenje za promet z zdravilom izda v skladu s prvim pododstavkom, se tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja dovoljenje izda v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno dovoljenje za promet z zdravilom. Vsa ta dovoljenja za promet z zdravilom se štejejo kot del istega skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti za namene uporabe člena 10(1).“

7. Podobno v skladu s členom 3(1) Uredbe (EGS) št. 2309/93 ( 4 )„[v] Skupnosti ne sme biti v prometu nobeno zdravilo, navedeno v delu A priloge, če Skupnost ni izdala dovoljenja za promet v skladu z določbami te uredbe“.

8. Vlagatelj za dovoljenje za promet z zdravilom mora načeloma izkazati kakovost, varnost in učinkovitost zdravila s predložitvijo rezultatov farmacevtskih preskusov ter predkliničnih in kliničnih preskušanj. V tem smislu je v členu 8(3) Direktive 2001/83 določeno, da se „[v]logi [za dovoljenje za promet z zdravilom] priložijo […] (i) Rezultati: farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških) preskusov, predkliničnih (toksikoloških in farmakoloških) preskusov, kliničnih preskušanj“.

9. Člen 10(1) Direktive 2001/83 določa, da se „[z] odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine, […] od predlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo generična oblika zdravila, ki ima v državi članici ali v Skupnosti na podlagi člena 6 dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem let. Generično zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet skladno s to določbo, ne sme biti v prometu dokler ne preteče 10 let od izdaje prvotnega dovoljenja za promet za referenčno zdravilo. […] Obdobje desetih let iz drugega pododstavka se podaljša na največ 11 let, če v prvih osmih letih obdobja desetih let imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se med znanstvenim ocenjevanjem pred izdajo dovoljenja ugotovi, da v primerjavi z obstoječimi terapijami prinašajo pomembne klinične koristi.“

10. Člen 13(4) Uredbe št. 2309/93 določa, da „[imajo z]dravila, ki jih je odobrila Skupnost v skladu z določbami te uredbe, […] ugodnost desetletnega obdobja zaščite, omenjenega v točki 8 drugega odstavka člena 4 Direktive 65/65/EGS“. ( 5 )

11. V členu 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 ( 6 ) je določeno: „Brez poseganja v pravo o varstvu industrijske in trgovske lastnine imajo zdravila za humano uporabo, ki so pridobila dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, osemletno varstvo podatkov in desetletno obdobje tržne zaščite, v povezavi s katerim se zadnje obdobje podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let od desetih imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za promet za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere je med znanstvenim vrednotenjem pred pridobitvijo dovoljenja veljalo, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami.“

12. Na podlagi člena 89 Uredbe št. 726/2004 se „[o]bdobja zaščite iz [med drugim člena 14(11)] […] ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera so bile vloge za dovoljenje vložene pred [20. novembrom 2005]“.

13. Poleg tega je bil v času postopka v glavni stvari z Uredbo (ES) št. 1085/2003 ( 7 ) določen postopek o pregledu vlog za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v skladu z Uredbo št. 2309/93. V členu 3 te uredbe je bila sprememba dovoljenja za promet z zdravilom opredeljena kot „sprememba vsebine dokumentov iz [med drugim člena 6(1) Uredbe št. 2309/93], kakršni so bili v trenutku, ko je bila sprejeta odločba o dovoljenju za promet z zdravilom […]“. „Manjša sprememba“ tipa IA ali tipa IB je bila opredeljena kot „sprememba iz seznama v Prilogi I, ki izpolnjuje pogoje, določene v Prilogi“. Nazadnje, „večja sprememba“ tipa II je bila opredeljena kot „sprememba, ki je ni mogoče šteti za manjšo spremembo ali spremembo, ki zahteva novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom“.

14. Člen 6 Uredbe št. 1085/2003 je določal postopek odobritve za večje spremembe tipa II in omogočal, da se lahko rok za ta postopek podaljša za spremembe v zvezi s spremembo ali dodatkom terapevtskih indikacij.

III. Dejansko stanje in Sklepa Komisije

15. Zometa je zdravilo, ki temelji na zoledronski kislini. Razvila jo je pritožnica za onkološke indikacije za bolnike z malignimi boleznimi na kosteh in za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.

16. Aclasta je rezultat pritožničinega razvoja zoledronske kisline za neonkološke indikacije, natančneje za zdravljenje nekaterih primerov osteoporoze in Pagetove bolezni.

17. Zdravili Zometa in Aclasta sta bili odobreni v centraliziranem postopku v skladu z Uredbo št. 2309/93. Komisija je dovoljenje za promet za zdravilo Zometa izdala 20. marca 2001. Glede na veljavna pravila se je s tem dovoljenjem za promet sprožilo desetletno obdobje zakonskega varstva podatkov, ki je začelo teči 20. marca 2001.

18. Komisija je dovoljenje za promet za zdravilo Aclasta izdala 15. aprila 2005.

19. Intervenientki sta 25. maja 2011 oziroma 22. junija 2011 vložili vlogi za pridobitev dovoljenja za promet za dve zdravili: Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (v nadaljevanju: Zoledronic acid Teva Pharma) in Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (v nadaljevanju: Zoledronic acid Hospira).

20. Zdravilo Zoledronic acid Teva Pharma je generična kopija zdravila Aclasta.

21. Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zoledronic acid Hospira je obsegalo štiri različne oblike pakiranj tega zdravila. Ena od njih je generična kopija zdravila Aclasta in je upoštevna za obravnavano zadevo.

22. Komisija je izdala dovoljenji za promet z zdravilom za zdravili Zoledronic acid Teva Pharma in Zoledronic acid Hospira s sklepoma z dne 16. avgusta 2012 oziroma 19. novembra 2012 (v nadaljevanju: sklepa Komisije). ( 8 )

IV. Sodbi Splošnega sodišča in postopek pred Sodiščem

23. Pritožnica je pri Splošnem sodišču vložila tožbi za razglasitev ničnosti sklepov Komisije.

24. V vsaki od njiju je predstavila en sam tožbeni razlog, in sicer je trdila, da je prišlo do kršitve člena 10(1) Direktive 2001/83 in člena 13(4) Uredbe št. 2309/93 v povezavi s členom 14(11) in členom 89 Uredbe št. 726/2004. Navedla je, da se s Sklepoma komisije kršijo njene pravice do varstva podatkov, saj za zdravilo Aclasta velja desetletno obdobje zakonskega varstva podatkov neodvisno od obdobja zakonskega varstva podatkov za zdravilo Zometa. Trdila je, da se zato zdravilo Aclasta ne bi smelo uporabiti kot referenčno zdravilo v postopku izdaje dovoljenj za generične proizvode pred 15. aprilom 2015.

25. Komisija (in intervenientki) navajajo, da je zdravilo Aclasta vključeno v GMA, ki je bilo izdano za zdravilo Zometa marca 2001. To pomeni, da za zdravilo Aclasta ne velja neodvisno obdobje zakonskega varstva podatkov. Navedla je, da se je obdobje varstva podatkov, ki velja za zdravili Zometa in Aclasta, izteklo marca 2011 in da je Komisija zato pravilno sprejela sklepa.

26. Splošno sodišče je zavrnilo tožbi (v nadaljevanju: izpodbijani sodbi). ( 9 ) Sklenilo je, da gre pri zdravilu Aclasta v primerjavi z zdravilom Zometa za dodatno jakost in spremembo, ki je v novih terapevtskih indikacijah, zaradi česar ga je treba vključiti v GMA z zdravilom Zometa. Komisija je zato pravilno dovolila, da sta se intervenientki sklicevali na podatke iz dokumentacije iz dovoljenj za promet z zdraviloma Zometa in Aclasta. ( 10 )

27. Pritožnica je pri Sodišču zoper sodbi Splošnega sodišča vložila pritožbi, v katerih je predstavila dva pritožbenega razloga. Prvi razlog je, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo pri razlagi člena 6(1) Direktive 2001/83. Drugi razlog je, da Splošno sodišče v svojih sodbah ni podalo zadostne obrazložitve.

28. Pritožbi sta razdeljeni na šest delov, ki se nanašajo skoraj izključno na prvi tožbeni razlog. Prvič, pritožnica trdi, da člen 6(1) Direktive 2001/83 ni zgolj uporaba sodne prakse Sodišča in bi ga bilo treba razlagati drugače, kot ga je razlagalo Splošno sodišče. Drugič, navaja, da ni upoštevno, ali bi se lahko zdravilo Aclasta odobrilo kot sprememba zdravila Zometa, ne pa z izdajo ločenega dovoljenja za promet z zdravilom. Tretjič, pritožnica se ni mogla odločiti, ali naj zaprosi za ločeno dovoljenje za promet za zdravilo Aclasta ali za vključitev nove terapevtske indikacije v prvotno dovoljenje za promet z zdravilom Zometa, ni pa skušala zaobiti ali zlorabiti obdobja zakonskega varstva podatkov, ki se uporabi. Četrtič, razlaga pritožnice o določbah, ki se uporabijo, ni vodila do neskončnega podaljšanja obdobja zakonskega varstva podatkov. Petič, pritožnica je podala pripombe o medsebojnem odnosu med Direktivo 2001/83 in Uredbo št. 2309/93 (zdaj Uredba št. 726/2004). Nazadnje, sklicevala se je na cilj, ki mu sledi upoštevna zakonodaja.

V. Presoja

29. V skladu z zahtevo Sodišča so ti sklepni predlogi osredotočeni na pojem skupnega dovoljenja za promet z zdravilom (GMA) in njegov vpliv na obravnavano zadevo. Vrstni red bo tak: prvič, pojasnil bom pomen GMA za določitev obdobja zakonskega varstva podatkov (A). Drugič, podal bom razlikovanje med bistvenimi elementi GMA (B) in spremenljivimi elementi GMA (C). Prvi so znotraj enega in istega GMA določeni, druge pa je mogoče spremeniti. Tretjič, na kratko bom obravnaval trditve pritožnice v obravnavani zadevi (D).

A. Razmerje med skupnim dovoljenjem za promet in obdobjem zakonskega varstva podatkov

30. Vsa štiri zdravila iz obravnavane zadeve so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, ki je bil sprva predpisan v Uredbi št. 2309/93 in nato v Uredbi št. 726/2004.

31. Ni sporno, da se pojem GMA nanaša na proizvode, ki so dovoljenje za promet v državi pridobili na podlagi Direktive 2001/83 na enak način kot proizvodi, ki so pridobili dovoljenje za promet po centraliziranem postopku na podlagi Uredbe št. 726/2004 in pred tem Uredbe št. 2309/93.

32. V skladu členom 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 se šteje, da prvotno dovoljenje za promet z zdravilom in tista, ki se nanašajo na razvoj prvotnega zdravila, spadajo v isto GMA, zlasti za uporabo skrajšanega postopka po poteku obdobja zakonskega varstva podatkov, ki se uporabi, kot je določeno v členu 10(1) Direktive 2001/83 in v obravnavani zadevi v členu 13(4) Uredbe št. 2309/93.

33. Ob upoštevanju povezave iz člena 6(1) Direktive 2001/83 med obdobjem zakonskega varstva podatkov in GMA je ta zadnji pojem pomemben pri določitvi pogojev, pod katerimi se lahko vlagatelji v skrajšanem postopku sklicujejo na podatke iz dokumentacije o referenčnem zdravilu. ( 11 )

34. Iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 je razvidno, da se z GMA povezuje samo eno obdobje zakonskega varstva podatkov. To obdobje zakonskega varstva podatkov se uporablja za podatke, povezane s prvotnim zdravilom, in za podatke, predložene v zvezi z razvojem, ki temeljijo na njem.

35. V členu 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 so naštete vrste razvoja prvotnega zdravila, ki pomenijo spremembe, ki bi – če bi jih razvili – spadale pod pojem GMA. Te spremembe so: dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila, oblike pakiranj ter vse spremembe in podaljšanja.

36. Nasprotno pa s členom 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 niso določeni bistveni elementi, po katerih bi bilo mogoče prepoznati GMA in po katerih bi lahko konkretno GMA razlikovali od drugega.

37. Zdaj bom preučil te bistvene elemente (B), nato pa se bom posvetil spremenljivim elementom GMA (C).

B. Bistveni elementi skupnega dovoljenja za promet z zdravilom

38. Za ugotovitev, kateri so bistveni elementi GMA, je treba pogledati širše od besedila člena 6(1) Direktive 2001/83, ki – če ga obravnavamo posamično – v tem pogledu ne nudi dosti usmeritev.

39. Prvič, izdaja kakršnega koli dovoljenja za promet z zdravilom je povsem logično povezana z določenim vlagateljem, ki postane, ko je dovoljenje izdano, „imetnik dovoljenja za promet z zdravilom“.

40. Navedeno izhaja iz besedila člena 10(1), četrti pododstavek, ( 12 ) Direktive 2001/83, ki kaže, da se obdobje zakonskega varstva podatkov odobri za podatke, ki jih je razvil in predložil dani imetnik prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.

41. Ta razlaga je potrjena tudi z Obvestilom vlagateljem ( 13 ) (pojasnjevalni dokument za vlagatelje za dovoljenja za promet z zdravili), ki ga je izdala Komisija. Čeprav to obvestilo seveda ni pravno zavezujoče, lahko ponudi uporabne napotke, kot je predlagal generalni pravobranilec N. Wahl v zadevi Olainfarm. ( 14 ) V tem obvestilu je navedeno, da pojem GMA obsega prvotno dovoljenje za promet in zgoraj navedene vrste razvoja prvotnega zdravila, ki so bile odobreni imetniku tega prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom. ( 15 )

42. „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom“ je torej prvi bistveni element GMA.

43. Drugič, najpomembnejši element zdravila je njegova zdravilna učinkovina. ( 16 ) Dovoljenje za promet z zdravilom, izdano za zdravilo, ki temelji na drugačni zdravilni učinkovini v primerjavi s prvotnim zdravilom, bi glede na besedilo člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 težko šteli za razvoj. Dalje, če razlika v zdravilni učinkovini ne vodi do drugačnega GMA, bi bilo težko dojeti, kakšna inovacija bi vlagatelju zagotovila drugačno obdobje zakonskega varstva podatkov.

44. Sklep, da je zdravilna učinkovina (ali kombinacija zdravilnih učinkovin) bistveni element GMA, je podprt tudi z Obvestilom vlagateljem, ki ga je izdala Komisija: „Če presojano zdravilo vsebuje spremenjeno obstoječo zdravilno učinkovino, je treba pojasniti […], ali proizvod vsebuje novo zdravilno učinkovino ali ne. To pojasnilo vpliva na obstoj ali neobstoj skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, če zdravila pripadajo istemu imetniku dovoljena za promet z zdravilom.“ ( 17 )

45. Primeri, ki jih je navedla Komisija o spremembah prvotnega zdravila, ki ne spadajo v isto GMA, se vsi nanašajo na položaje, ko gre za spremembo zdravilne učinkovine (ali kombinacije zdravilnih učinkovin) v prvotnih zdravilih. Za to gre, prvič, pri zdravilih z določeno kombinacijo na podlagi člena 10b Direktive 2001/83, ( 18 ) drugič, pri ločitvi snovi iz prejšnje kombinacije zdravilnih učinkovin ali, tretjič, pri spremembi obstoječe zdravilne učinkovine, ki ima za posledico novo zdravilno učinkovino. ( 19 )

46. Iz tega je razvidno, da pojem GMA temelji na tem, da gre za istega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in isto zdravilno učinkovino/zdravilne učinkovine. ( 20 ) Če se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali zdravilna učinkovina spremeni, se ne uporablja več isto GMA.

C. Spremenljivi elementi, zajeti v istem skupnem dovoljenju za promet z zdravilom

47. Ni sporno, da je razlika med zdraviloma Aclasta in Zometa v različni jakosti in terapevtskih indikacijah.

48. Enako ni sporno, da sprememba v jakosti ni izključila dovoljenja za promet, izdanega za zdravilo Aclasta, iz področja zadevnega GMA. Za spremembe v jakosti velja eno in isto GMA.

49. Osrednje vprašanje obravnavanega spora je, ali ima razlika v terapevtski indikaciji za posledico tako izključitev. Povedano drugače, gre za vprašanje, ali je terapevtska indikacija bistveni element GMA (in bi v takem primeru povzročila tek novega obdobja zakonskega varstva podatkov) ali pa pomeni spremembo v okviru enega in istega GMA. V slednjem primeru bi se terapevtska indikacija izenačila z vrstami razvoja, navedenimi v členu 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, in ne bi povzročila teka novega obdobja zakonskega varstva podatkov.

50. Vendar ne v tej ne v kaki drugi določbi Direktive ni izrecno omenjeno razmerje med pojmom terapevtska indikacija in GMA.

51. Ker v besedilu ni najti ničesar o tem, bom obravnaval to razmerje s preučitvijo vsebinsko povezanih določb iz drugih delov upoštevne zakonodaje o dajanju v promet zdravil za uporabo v humani medicini (1). Nato bom obravnaval širši medsektorski zakonodajni kontekst ter vzporedil določbe o dajanju v promet zdravil za uporabo v humani medicini z drugimi sektorskimi režimi, v katerih so določena obdobja varstva podatkov (2), nato pa bom preučil splošni cilj in namen Direktive 2001/83 (3).

1. Znotrajsektorski argument

52. Z Direktivo 2001/83 ni določena opredelitev terapevtske indikacije. Vendar z njo prav tako niso opredeljene zgoraj navedene vrste razvoja prvotnega zdravila z izjemo „jakosti“. ( 21 ) Druge vrste razvoja, naštete v členu 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, so farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila, oblike pakiranj ter spremembe in podaljšanja.

53. Pojma „spremembe in podaljšanja“ s tega seznama si v obravnavani zadevi zaslužita še posebno pozornost.

54. Iz členov 3 in 6 Uredbe št. 1085/2003 je izhajalo, da dodana nova terapevtska indikacija pomeni spremembo tipa II dovoljenja za promet z zdravilom.

55. Iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 v povezavi s členoma 3 in 6 Uredbe št. 1085/2003 izhaja, da je nova terapevtska indikacija primer spremembe. Zato jo je treba šteti kot del GMA, povezanega s prvotnim zdravilom.

2. Medsektorska primerjava in kontekst

56. V nasprotju z drugo zakonodajo Unije Direktiva 2001/83 ne veže obdobja zakonskega varstva podatkov, ki se uporabi, na ustrezne študije, ki jih lahko proizvajalec prvotnega zdravila sčasoma doda v dokumentacijo. Ta dokumentacija lahko vsebuje ne le dokumente, ki so povezani s prvotnim zdravilom, ampak tudi naknadne dokumente, ki se nanašajo na njegove različne vrste razvoja.

57. Z Uredbo REACH, ( 22 ) na primer, je vzpostavljena povezava med obdobjem zakonskega varstva podatkov in ustreznimi študijami, ki so predmet tega varstva. Člen 25(3) Uredbe REACH, ki spada v Naslov III o „Souporabi podatkov in preprečevanju nepotrebnega testiranja“, določa, da se „[v]si povzetki študij ali grobi povzetki študij, predloženi v okviru registracije v skladu s to uredbo vsaj dvanajst let prej, lahko uporabijo za registracijo s strani drugega proizvajalca ali uvoznika“.

58. Podobno člen 34 Uredbe (ES) št. 1107/2009 ( 23 ) o izjemi od obveznosti predložitve študij določa, da „[so vlagatelji] oproščeni obveznosti predložitve poročil o preskusih in študijah iz člena 33(3), če država članica, kateri je bila predložena vloga, zadevna poročila o preskusih in študijah že ima in vlagatelji dokažejo, da jim je bil dodeljen dostop v skladu s členi 59, 61 ali 62 ali da je kakršno koli obdobje varovanja podatkov poteklo“. Ta uredba je osredotočena tudi na varstvo, ki ga je treba nakloniti posebnim študijam, kot je dalje prikazano v njeni uvodni izjavi 39.

59. Nasprotno so z Direktivo 2001/83 določene relativno široke možnosti glede podatkov, na katere se je mogoče sklicevati v skrajšanem postopku. Člen 10(1) Direktive 2001/83 izrecno povezuje obdobje zakonskega varstva podatkov s pojmom GMA, ne glede na dejstvo, da ta pojem obsega različne vrste razvoja prvotnega proizvoda, glede na to, kateri ločeni podatki morajo biti predloženi ob različnih trenutkih v časovnem obdobju. Izhodišče za 10‑letno obdobje varstva podatkov je tako določeno z izdajo dovoljenja za promet s prvotnim zdravilom. Ne obstaja pravilo o varstvu ločenih naknadnih študij, kar je bilo priznano v zadevi Generics. ( 24 )

60. Primerjava teh zakonodajnih primerov in Direktive kaže, da če se z zakonodajo nameravalo opredeliti zakonsko varstvo podatkov na način, povezan s študijami, ki jih predloži vlagatelj, bi se to lahko storilo izrecno, kot v primeru drugih regulatornih aktov. Vendar je bila v kontekstu dajanja v promet zdravil za uporabo v humani medicini očitno predlagana drugačna rešitev.

3. Cilj in namen

61. Dolžina obdobja zakonskega varstva podatkov in možnost uporabe skrajšanega postopka za dovoljenje za promet z zdravilom kaže na ravnovesje, ki se je z zakonodajo Unije odločilo vzpostaviti med varstvom inovativnih družb in njihovih investicij, splošnim interesom na odprtem trgu in željo po izognitvi nepotrebnemu testiranju na živalih in ljudeh. ( 25 )

62. Cilj, da bi našli to ravnovesje, izvira iz zakonodajne zgodovine Direktive 2004/27, s katero je bila dopolnjena in (za obravnavano zadevo) upoštevno spremenjena Direktiva 2001/83. Prvotni predlog Komisije je vseboval pojem GMA, čeprav pod drugim imenom. ( 26 ) Evropski parlament je predlagal, naj se črta, ker „bi prav tako onemogočilo možnost, da se pri razvoju zdravil prek zakonskega varstva podatkov spodbujajo, priznavajo in varujejo pomemben inovativni napredek“. ( 27 )

63. Vendar ta sprememba ni bila sprejeta. ( 28 ) Namesto tega se je prizadevanje za to, kar se je štelo kot pošteno povračilo za inovativne družbe za njihove investicije, izrazilo v dodatnem letu varstva podatkov, ki se je lahko potencialno dodalo prvotnim obdobjem varstva, kot zdaj izpričujeta člen 10(1) Direktive 2001/83 in člen 14(11) Uredbe št. 726/2004.

64. V teh določbah je navedeno, da se obdobje desetih let iz drugega pododstavka „podaljša na največ 11 let, če v prvih osmih letih obdobja desetih let imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se med znanstvenim ocenjevanjem pred izdajo dovoljenja ugotovi, da v primerjavi z obstoječimi terapijami prinašajo pomembne klinične koristi“.

65. V prvotnem predlogu Komisije je navedeno, da je bila ta sprememba uvedena „zaradi spodbujanja raziskav o novih terapevtskih indikacijah, ki prinašajo bistvene klinične koristi ter izboljšujejo kakovost življenja in dobrobit bolnika“. Hkrati se je Komisiji zdelo „potrebno, da ohrani primerno ravnovesje med takimi inovacijami in potrebo po spodbujanju proizvodnje generičnih zdravil“. ( 29 )

66. Kot je v pisnih navedbah poudarila Komisija, je v očeh zakonodajalca dodatno leto varstva ustrezna nagrada, ki je dana kot povračilo za investicijo v nove terapevtske indikacije. ( 30 ) Kot je prikazano z besedilom te določbe, se to dodatno leto vendarle ne odobri za vse nove terapevtske indikacije, ampak samo za take, ki poleg tega, da so bile razvite v prvih osmih letih, izpolnjujejo pogoj, da „v primerjavi z obstoječimi terapijami prinašajo pomembne klinične koristi“.

67. Podobna logika je uporabljena tudi v členu 10(5) Direktive 2001/83, ( 31 ) ki določa nekumulativno obdobje enega leta za ekskluzivnost podatkov, „[č]e se vloži vloga za novo indikacijo dobro uveljavljene učinkovine, poleg določb iz odstavka 1 […], pod pogojem, da so bile opravljene pomembne predklinične ali klinične študije v zvezi z novo indikacijo“.

68. Če bi se z dovoljenjem za novo terapevtsko indikacijo sprožilo novo obdobje varstva podatkov, bi bilo to po mojem mnenju v nasprotju z zgoraj opisanim ciljem, ki se mu sledi že s samim obstojem skrajšanega postopka v kombinaciji z roki, ki so bili za varstvo podatkov določeni v zakonodaji. Namesto koristi od dodatnega leta bi bil rezultat nove terapevtske indikacije celotno 10‑letno obdobje zakonskega varstva podatkov, ki bi imetniku prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom omogočilo, da še naprej izkorišča zadevne podatke in proizvajalcem generičnih proizvodov prepreči uporabo skrajšanega postopka.

69. Seveda je mogoče razpravljati o tem, ali je eno leto dodatnega varstva pošteno ravnovesje, toda kot je Sodišče navedlo že v sodbi Generics, ( 32 ) je to predvsem odločitev zakonodajalca. Vsekakor pa taka presoja ni predmet obravnavane pritožbe.

70. Menim, da je s temi elementi zakonodajne zgodovine in naknadnim pravnim razvojem potrjeno splošno stališče, da nova terapevtska indikacija ne vodi do novega obdobja zakonskega varstva podatkov. Zdi se, da se s tem stališčem odraža neprekinjen pravni razvoj, ki ga je Sodišče začelo v zadevi Generics, ( 33 ) ki se je nato prevzel z zakonodajo Unije v Direktivi 2004/27 in ki so se mu nato priključili nacionalni organi. ( 34 )

71. Iz vseh navedenih razlogov menim, da je izdaja dovoljenja za promet z zdravilom za novo terapevtsko indikacijo zdravila, za katerega je bilo izdano dovoljenje, zajeta z istim GMA. Zato ne sproži neodvisnega obdobja zakonskega varstva podatkov.

D. Uporaba pojma skupnega dovoljenja za promet z zdravilom v obravnavani zadevi

72. V obravnavani zadevi ni sporen nobeden od dveh bistvenih elementov GMA, namreč to, da gre za istega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in isto zdravilno učinkovino. Nesporno je, da je pritožnica imetnica dovoljenja za promet z zdraviloma Zometa in Aclasta ter da obe zdravili temeljita na isti zdravilni učinkovini.

73. Edina razlika med zdraviloma Zometa in Aclasta je v razlikah v jakosti in terapevtskih indikacijah. Slednje kot vrsta spremembe ob upoštevanju zgornjih premislekov ne sproži neodvisnega obdobja zakonskega varstva podatkov.

74. Na ta ključni sklep ne vplivajo trditve pritožnice, ki jih bom zdaj strnjeno obravnaval.

75. Prvič, kot navaja pritožnica, drži, da za zdravilo Aclasta ni bilo izdano dovoljenje kot za spremembo na podlagi Uredbe št. 1085/2003, ampak ločeno dovoljenje za promet z zdravilom. Zato bi moralo biti po navedbah pritožnice odobreno neodvisno obdobje zakonskega varstva podatkov.

76. Čeprav je bilo za zdravilo Aclasta izdano ločeno dovoljenje za promet z zdravilom in ni bilo odobreno zgolj kot sprememba prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, to ne vpliva na sklep, da je terapevtska indikacija sprememba per se – torej vrsta razvoja v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83. Ta določba se nanaša na vrste razvoja, ki so bile odobreni tako s spremembo prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi z izdajo ločenega dovoljenja za promet z zdravilom. Kot je pravilno ugotovilo Splošno sodišče, ( 35 ) lahko GMA obsega več ločenih dovoljenj za promet z zdravilom. Zato GMA ne preprečuje, da bi šteli razvoj za spremembo v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, čeprav je bilo za to spremembo izdano ločeno dovoljenje za promet z zdravilom.

77. Drugič, iz podobnih razlogov me niso prepričale trditve pritožnice o tem, da v seznamu vrst razvoja v členu 6(1) Direktive 2001/83 ni pojma terapevtske indikacije. Pritožnica trdi, da ta seznam pomeni odklon zakonodaje od stališča, ki ga je Sodišče sprejelo v sodbi Generics.

78. Sodišče je v sodbi Generics opredelilo pojem „bistveno podobnega“ proizvoda iz prejšnje zakonodaje. ( 36 ) Sodišče je razsodilo, da to, da gre za isto terapevtsko indikacijo, ni merilo, ki ga morata izpolnjevati zdravili, da se štejeta za bistveno podobni. Iz te opredelitve je Sodišče sklepalo, da se lahko vlagatelj v skrajšanem postopku sklicuje ne le na podatke, predložene za prvotno zdravilo, ampak tudi na novejše podatke, ki se nanašajo na naknadno razvite terapevtske indikacije prvotnega proizvoda. Podatki, predloženi glede nove terapevtske indikacije, ne sprožijo novega obdobja zakonskega varstva podatkov.

79. Opredelitev „bistveno podobnega“ proizvoda, ki jo je razvilo Sodišče v zadevi Generics, je bila pozneje sprejeta z Direktivo 2004/27 in prevedena v pojem generičnega zdravila, ki je zdaj opredeljeno v členu 10(2)(b) Direktive 2001/83. ( 37 ) Z dejstvom, da terapevtska indikacija zdaj ni element GMA, je po mojem mnenju potrjena kontinuiteta s prejšnjim pravnim sistemom, ki ga je razvilo tudi Sodišče.

80. Tretjič, stališče Sodišča v zadevi Generics, da nova terapevtska indikacija ne vpliva na obdobje zakonskega varstva podatkov, je podprto s sedanjo klasifikacijo terapevtske indikacije kot vrste spremembe na podlagi Uredbe (ES) št. 1234/2008. ( 38 )

81. V Prilogi II, točka 2(a), te uredbe je navedeno, da je treba „spremembe, ki so povezane z dodatkom nove terapevtske indikacije ali spremembo sedanje“, šteti za „večje spremembe tipa II“.

82. Če bi torej zakonodajalec nameraval izključiti terapevtske indikacije iz GMA, bi to storil izrecno.

83. Četrtič, trditev pritožnice, da je ta sklep upravičen samo za spremembo, ki je bila odobrena kot sprememba obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom, ne pa za spremembo, ki je bila odobrena s samostojnim dovoljenjem za promet z zdravilom, ni prepričljiva. Kot je pravilno ugotovilo Splošno sodišče, ( 39 ) je iz besedila člena 6(1) Direktive 2001/83 jasno, da se pojem GMA uporablja ne glede na obliko, v kateri je bila sprememba udejanjena.

84. Petič, iz istih razlogov me ne prepričajo trditve pritožnice, da ni upoštevno, da bi zdravilo Aclasta lahko bilo odobreno tudi s spremembo prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, namesto da je bilo pridobljeno ločeno dovoljenje za promet z zdravilom. Po navedbah pritožnice je tako zato, ker je pomemben dejansko izbrani postopek za izdajo dovoljenja.

85. Kot je bilo pojasnjeno zgoraj, se s pojmom GMA ne razlikuje med vrstami razvoja, ki so bile odobrene s spremembo obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z ločenim dovoljenjem za promet z zdravilom. Uporabljeni postopek ni upošteven, ker sprememba v razvoju nove terapevtske indikacije v obeh primerih spada pod GMA za prvotni proizvod. Iz istih razlogov prav tako ni upoštevno, ali bi lahko pritožnica prosto izbirala med tema možnostma.

86. Glede na zgoraj navedeno menim, da Splošno sodišče pri razlagi pojma GMA ni napačno uporabilo prava.

VI. Predlog

87. Iz teh razlogov in brez poseganja v preučitev drugega pritožbenega razloga Sodišču predlagam, naj sklene, da Splošno sodišče pri razlagi pojma skupnega dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ni napačno uporabilo prava.

( 1 ) Jezik izvirnika: angleščina.

( 2 ) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 33, str. 69).

( 3 ) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262).

( 4 ) Uredba Sveta z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151).

( 5 ) Direktiva Sveta z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih (UL 1965, L 65, str. 369). Ta direktiva je pravna predhodnica Direktive 2001/83 in je bila razveljavljena 17. decembra 2001.

( 6 ) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).

( 7 ) Uredba Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 31, str. 231).

( 8 ) Izvedbena sklepa Komisije C(2012) 5894 final in C(2012) 8605 final.

( 9 ) Sodbi z dne 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637) in Novartis Europharm/Komisija (T‑67/13, EU:T:2015:636).

( 10 ) Sodbi z dne 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637, točka 87) in Novartis Europharm/Komisija (T‑67/13, EU:T:2015:636, točka 87).

( 11 ) V skladu s členom 10(2)(a) Direktive 2001/83 je referenčno zdravilo opredeljeno kot „zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi člena 6, v skladu z določbami člena 8“.

( 12 ) „Obdobje desetih let iz drugega pododstavka se podaljša na največ 11 let, če v prvih osmih letih obdobja desetih let imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, […]“. Moj poudarek.

( 13 ) Evropska komisija, Obvestilo vlagateljem, zvezek 2A: Postopki za dovoljenje za promet, poglavje 1: Dovoljenje za promet, julij 2015, točka 2.3, str. 9.

( 14 ) C‑104/13, EU:C:2014:342, točka 39 in navedena sodna praksa.

( 15 ) Moj poudarek.

( 16 ) Glej opredelitev pojmov zdravilo in zdravilna učinkovina v členu 1, točki 2 in 3(a) Direktive 2001/83. Zdravilo je opredeljeno kot „[v]saka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali (b) [v]saka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze“. Zdravilna učinkovina je v členu 1(3)(a) iste direktive opredeljena kot „[v]saka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki z uporabo v proizvodnji zdravila postane njegova zdravilna učinkovina, katere namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza“.

( 17 ) Obvestilo vlagateljem, zvezek 2A: Postopki za dovoljenje za promet, poglavje 1: Dovoljenje za promet, julij 2015, točka 2.3, str. 9. Moj poudarek.

( 18 )

( 19 ) Obvestilo vlagateljem, zvezek 2A: Postopki za dovoljenje za promet, poglavje 1: Dovoljenje za promet, julij 2015, točka 2.3, str. 9 in 10.

( 20 ) Glej tudi Manley, M. I., in Vickers, M., Navigation European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, str. 264, točka 8.33.

( 21 ) Člen 1(22) Direktive 2001/83: „Vsebnost zdravilnih učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko“.

( 22 ) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 396, str. 1).

( 23 ) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL 2009, L 309, str. 1).

( 24 ) „[…] če je bilo dokazano, da je zdravilo v bistvenem podobno proizvodu, za katerega je bilo izdano dovoljenje v Skupnosti za obdobje, ki ni krajše od šest ali deset let, in ki se daje v promet v državi članici, za katero je podana vloga, se od vlagatelja ne zahteva […] predložitve rezultatov farmakoloških in toksikoloških testov ali kliničnih preskušanj. V takem primeru organ, pristojen za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, uporabi farmakološko, toksikološko in klinično dokumentacijo, povezano s prvotnim zdravilom. Ta dokumentacija lahko med drugim obsega terapevtske indikacije prvotnega proizvoda, za katerega je bilo izdano dovoljenje v Skupnosti za obdobje, ki ni krajše od šest ali deset let, in novejše terapevtske indikacije.“ Moj poudarek. Sodba z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583, točki 39 in 40).

( 25 ) V uvodni izjavi 9 Direktive 2001/83 je navedeno, da „je priporočljivo bolj podrobno določiti primere, pri katerih rezultatov toksikoloških in farmakoloških preskusov ali kliničnih preskušanj ni treba predložiti v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bistveno podobno zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet, pri tem pa je treba zagotoviti, da inovativna podjetja ne bodo prikrajšana“. V uvodni izjavi 10 je navedeno, da „[je v] interesu javnega reda […], da se preskusi na ljudeh ali živalih ne izvajajo ponovno brez utemeljenega razloga“. Glej tudi sodbo z dne 16. oktobra 2003, Astra Zeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546, točki 42 in 43).

( 26 ) „Za različne jakosti, farmacevtske oblike, načine uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe iz člena 35 se izda dovoljenje na podlagi prvega pododstavka in se šteje kot del istega dovoljenja.“ (Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (COM(2001) 404 final, str. 91)).

( 27 ) Evropski parlament je namesto tega predlagal, naj se upoštevni del glasi: „Za različne jakosti, farmacevtske oblike, načine uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe iz člena 35 se izda dovoljenje na podlagi prvega pododstavka.“ Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto na prvi obravnavi 23. oktobra 2002 z namenom sprejetja Direktive 2002/…/ES Evropskega parlamenta in Sveta o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. P5_TC1-COD(2001)0253.

( 28 ) Glej spremenjeni predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (COM(2003) 163 final) in Skupno stališče št. 61/2003, ki ga je 29. septembra 2003 sprejel Svet zaradi sprejetja z namenom sprejetja Direktive 2003/…/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (2003/C 297 E/02).

( 29 ) Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (COM(2001) 404 final, str. 81).

( 30 ) Glej tudi sodbo z dne 29. aprila 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, točka 62), v kateri je Sodišče razsodilo, da zakonsko varstvo podatkov ne sovpada nujno s stroški proizvajalca za razvoj določenega zdravila.

( 31 ) Kot je bil spremenjen z Direktivo 2004/27 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262).

( 32 ) Sodba z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583, točka 52).

( 33 ) Glej tudi sodbi z dne 9. decembra 2004, APS (C‑36/03, EU:C:2004:781, točka 26), in z dne 29. aprila 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, točki 58 in 59).

( 34 ) Glej, na primer, za ponazoritev v nemških okoliščinah: Oberverwaltungsgericht Münster (višje upravno sodišče v Münstru), sklep z dne 27. novembra 2014, zadeva št. 13 B 950/14, v skladu s katerim je treba nadaljnja dovoljenja z različnimi terapevtskimi indikacijami, jakostmi in odmerki šteti za podaljšanje in bi jih bilo torej treba obravnavati na podlagi načela GMA za namene varstva dokumentov kot del prvega dovoljenja, izdanega za prvotno zdravilo, ali tudi Verwaltungsgericht Köln (upravno sodišče v Kölnu), sklep z dne 11. marca 2016, zadeva št. 7 L 3011/15. Za podobna stališča v okviru pravne teorije glej na primer Ambrosius, v: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. izdaja, Nomos, 2014, del 2, točka 6 pod št. 214 ali Kortland, v: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. izdaja, Beck, 2016, točka 24b pod št. 19.

( 35 ) Sodbi z dne 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637, točka 52), in z dne 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisija (T‑67/13, EU:T:2015:636, točka 52).

( 36 ) Direktiva 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih (UL 1965, L 66, str. 369).

( 37 ) Kot je priznano v predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (COM(2001) 404 final, str. 81).

( 38 ) Uredba Komisije z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL 2008, L 334, str. 7). Ta uredba je bila nadomeščena z Uredbo št. 1085/2003.

( 39 ) Sodbi z dne 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637, točka 52) in Novartis Europharm/Komisija (T‑67/13, EU:T:2015:636, točka 52).