4

Dejansko stanje je v točkah od 1 do 30 izpodbijanega sklepa predstavljeno tako: „1 Tožeča stranka […] je direktor družbe atmed AG, ki je delniška družba po nemškem pravu in je trenutno insolventna. Prav tako je izumitelj inhalatorja za astmatike, ki ga je patentiral na začetku 90. let. Odločba o prepovedi pripomočka Inhaler 2 [Pripomoček Inhaler] je od leta 1996 do leta 2001 izdelovala družba Primed Halberstadt GmbH v imenu družbe Broncho-Air Medizintechnik AG. Zadnjenavedena družba ga je tudi distribuirala pod imenom Inhaler Broncho Air® […]. Pri dajanju na nemški trg je bil ta pripomoček opremljen z oznako CE, ki je označevala njegovo skladnost z bistvenimi zahtevami iz Direktive [93/42]. 3 Nemški organi so leta 1996 družbi Broncho-Air Medizintechnik poslali osnutek odločbe o prepovedi distribucije pripomočka Inhaler. Ti organi so v tem osnutku navedli, da zaradi neobstoja izčrpnega kliničnega vrednotenja dvomijo o skladnosti tega pripomočka z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42. Izrazili so tudi namen, da se primerki tega pripomočka, ki so bili že dani na trg, umaknejo iz prodaje. 4 Družba Broncho-Air Medizintechnik je 22. maja 1997 nemškim organom poslala dopis, s katerim jih je obvestila, da se pripomoček Inhaler od 1. januarja 1997 ne daje več na trg in da se je njegova distribucija prekinila do izvedbe dodatnih študij in preizkusov v zvezi s skladnostjo tega proizvoda z Direktivo 93/42. Nemške organe je poleg tega obvestila, da se ta pripomoček v tujini ni distribuiral. 5 Nemški organi so 23. septembra 1997 sprejeli odločbo, s katero so družbi Primed Halberstadt prepovedali dajanje pripomočka Inhaler na trg. V tej odločbi so nemški organi v bistvu navedli, da v skladu z mnenjem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke, Nemčija) pripomoček Inhaler ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz Priloge I k Direktivi 93/42, ker na podlagi informacij, ki jih je posredoval proizvajalec, ni bilo mogoče z dovolj veliko znanstveno verjetnostjo ugotoviti njegove neškodljivosti. Zoper to odločbo o prepovedi je bil v skladu z [Verwaltungsgerichtsordnung (nemški zakon o upravnem sporu) z dne 21. januarja 1960 (BGBl. 1960 I, str. 17), v različici, ki se uporablja za ta postopek,] vložen upravni ugovor. 6 Nemški organi so 7. januarja 1998 [K]omisiji poslali dopis z naslovom ‚Postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive 93/42 v zvezi s [pripomočkom Inhaler]‘, v katerem so jo obvestili glede odločbe o prepovedi z dne 23. septembra 1997. 7 Komisija po tem obvestilu nemških organov ni sprejela nobenega sklepa. Odločba o prepovedi pripomočka effecto 8 Izključna pravica do izkoriščanja pritožnikovega medicinskega pripomočka je bila 16. junija 2000 prenesena na družbo atmed. Po tem prenosu je ta pripomoček od leta 2002 distribuirala izključno družba atmed, in sicer pod imenom ‚effecto®‘ (v nadaljevanju: pripomoček effecto). Leta 2003 je ta družba tudi prevzela njegovo proizvodnjo. Pri dajanju na nemški trg je bil ta pripomoček opremljen z oznako CE, ki je označevala njegovo skladnost z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42. 9 Nemški organi so 18. maja 2005 sprejeli odločbo, s katero so družbi atmed prepovedali dajanje pripomočka effecto na trg. V bistvu so menili, da postopek ocenjevanja skladnosti, zlasti klinično vrednotenje, ni bilo ustrezno izvedeno, zaradi česar ni mogoče šteti, da ta pripomoček izpolnjuje bistvene zahteve iz Direktive 93/42. Nemški organi o tej odločbi niso obvestili Komisije, kot se to zahteva s členom 8(1) Direktive 93/42. 10 Družba atmed je 16. januarja in 17. avgusta 2006 vzpostavila stik s službami Komisije in jih obvestila, da jim nemški organi niso posredovali odločbe o prepovedi z dne 18. maja 2005. Ta družba je menila, da bi bilo treba začeti postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive 93/42. 11 Komisija je ob upoštevanju informacij, ki jih je dobila od družbe atmed, 6. oktobra 2006 nemške organe vprašala, ali menijo, da so pogoji za začetek postopka na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8(1) Direktive 93/42 izpolnjeni. 12 Zvezna republika Nemčija je 12. decembra 2006 Komisiji pojasnila, da je po njenem mnenju postopek, ki je bil v zvezi s pripomočkom Inhaler začet s posredovanjem dopisa z dne 7. januarja 1998, postopek na podlagi zaščitne klavzule v smislu omenjene določbe in da uvedba novega postopka, ki bi se nanašal na isti pripomoček pod drugačnim imenom, ni upravičena. Nemški organi so Komisijo poleg tega seznanili s tem, da še naprej dvomijo o skladnosti pripomočka effecto z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42, zaradi česar so Komisiji predlagali, naj potrdi odločbo o prepovedi z dne 18. maja 2005. Komisija je 13. decembra 2006 družbo atmed obvestila o odgovoru nemških organov. 13 Družba atmed je 18. decembra 2006 Komisiji predlagala, naj proti Zvezni republiki Nemčiji na podlagi člena 226 ES uvede postopek zaradi neizpolnitve obveznosti in naj nadaljuje postopek na podlagi zaščitne klavzule, ki je bil po njenem mnenju uveden leta 1998. 14 Tožeča stranka in družba Broncho-Air Medizintechnik sta 27. januarja 2007 podpisali sporazum, na podlagi katerega je zadnjenavedena družba na tožečo stranko prenesla svoje pravice v zvezi s pripomočkom Inhaler. 15 Komisija je 22. februarja 2007 nemškim organom predlagala, naj se odločba z dne 18. maja 2005 preizkusi v okviru postopka na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998 in naj se pri tem upoštevajo nove informacije. Menila je, da bi se bilo tako mogoče izogniti ponovnemu obveščanju in da bi se zagotovila večja učinkovitost. 16 Komisija je 18. julija 2007 nemške organe obvestila o svoji ugotovitvi, da gre v primeru, ki so ji ga posredovali, dejansko za neupravičeno uporabo oznake CE, zaradi česar bi bilo treba ta primer obravnavati z vidika člena 18 Direktive 93/42. V zvezi s tem je Komisija dvomila o tem, da pripomoček effecto ne bi mogel izpolnjevati bistvenih zahtev iz te direktive. Vendar pa je hkrati ocenila, da so za ugotovitev skladnosti pripomočka effecto s temi zahtevami potrebni dodatni klinični podatki in nemškim organom predlagala, naj v tesnem sodelovanju z družbo atmed ugotovijo, katere informacije manjkajo. Komisija je pritožniku poslala kopijo dopisa, ki ga je v zvezi s tem poslala nemškim organom. 17 Tožeča stranka je leta 2008 na Evropski parlament naslovila peticijo, ki se nanaša na pomanjkljivo ravnanje Komisije v zvezi z obravnavo njene zadeve. Evropski parlament je 19. januarja 2011 sprejel resolucijo P7_TA (2011) 0017. 18 Tožeča stranka je 9. marca 2011 od Komisije zahtevala plačilo odškodnine v višini 170 milijonov EUR za družbo atmed in 130 milijonov EUR zase. Komisija je 11. marca 2011 odškodninski zahtevek tožeče stranke zavrnila. Postopek pred Splošnim sodiščem in Sodiščem 19 Tožeča stranka je 15. septembra 2011 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila odškodninsko tožbo na podlagi člena 268 PDEU v povezavi s členom 340, drugi odstavek, PDEU. 20 Splošno sodišče je s sodbo z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), to tožbo zavrnilo, ker v bistvu Komisija ni ravnala nezakonito na podlagi Direktive 93/42 niti v zvezi s prepovedjo pripomočka Inhaler niti v zvezi s prepovedjo pripomočka effecto. 21 Sodišče je s sodbo z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), delno razveljavilo sodbo z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), in zadevo vrnilo v razsojanje Splošnemu sodišču. Na eni strani je Sodišče v zvezi s prepovedjo dajanja pripomočka Inhaler na trg presodilo, da je Splošno sodišče s tem, da je razsodilo, da Komisiji po prejemu dopisa z dne 7. januarja 1998 ni bilo treba sprejeti sklepa v skladu s členom 8(2) Direktive 93/42, napačno uporabilo pravo. Na drugi strani je Sodišče v zvezi s prepovedjo pripomočka effecto kot nedopusten zavrnilo pritožbeni razlog, s katerim je tožeča stranka predlagala ugotovitev napak Splošnega sodišča v zvezi s tem. 22 Splošno sodišče je v okviru ponovnega sojenja s sodbo z dne 28. septembra 2016, Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, neobjavljena, EU:T:2016:570), v skladu z ustaljeno sodno prakso preučilo preostale pogoje za uveljavljanje nepogodbene odgovornosti Unije […] in tožbo tožeče stranke ponovno zavrnilo. 23 Splošno sodišče je najprej kot nedopusten zavrglo predlog tožeče stranke, s katerim je ta zahtevala odškodnino zaradi opustitve ukrepanja Komisije v zvezi s pripomočkom effecto. V zvezi s tem se je Splošno sodišče oprlo na to, da je ugotovitev, da Komisiji v zvezi s tem pripomočkom ni mogoče očitati nedelovanja, s sodbo z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), postala dokončna. Splošno sodišče je nato presodilo, da je treba kršitev prava Unije, ki jo je po mnenju Sodišča storila Komisija v zvezi s prepovedjo dajanja pripomočka Inhaler na trg, šteti za dovolj resno. Poleg tega je Splošno sodišče v zvezi z vprašanjem, ali je člen 8 Direktive 93/42 določba, ki tožeči stranki daje pravice, kot je zahtevano z ustaljeno sodno prakso, ugotovilo, da lahko tožeča stranka uveljavlja le pravice do odškodnine, ki jih je nanjo v skladu s sporazumom z dne 27. januarja 2007 prenesla družba Broncho-Air Medizintechnik, in da ne more uveljavljati pravic do odškodnine, ki so povezane z njenim osebnim položajem ali položajem družbe atmed, ker se zanje zaščitna določba iz člena 8(2) Direktive 93/42 ne uporablja. Splošno sodišče je nazadnje v zvezi z vzročno zvezo ugotovilo, da tudi če bi bil obstoj škode, ki jo pritožnik zatrjuje, v celoti dokazan, med to škodo in nezakonitim ravnanjem Komisije ni mogoče ugotoviti neposredne vzročne zveze. 24 Po pritožbi tožeče stranke je Sodišče s sodbo z dne 6. septembra 2018, Klein/Komisija (C‑346/17 P, EU:C:2018:679), sodbo z dne 28. septembra 2016, Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, neobjavljena, EU:T:2016:570), delno razveljavilo v delu, v katerem je Splošno sodišče tožbo zavrnilo z obrazložitvijo, da tožeča stranka ni dokazala obstoja neposredne in zadostne vzročne zveze, ki bi lahko povzročila vzpostavitev odgovornosti Unije. Sodišče pa je zavrnilo pritožbene razloge tožeče stranke, s katerimi je ta izpodbijala druge ugotovitve Splošnega sodišča, zlasti ugotovitev, da je neobstoj nezakonitega ravnanja Komisije v zvezi s pripomočkom effecto dokončen, in ugotovitev, da tožeča stranka ne more uveljavljati pravic do odškodnine, ki so povezane z njenim osebnim položajem, ker se zanjo zaščitna določba iz člena 8(2) Direktive 93/42 ne uporablja. Nazadnje, Sodišče je v skladu s členom 61, prvi odstavek, drugi stavek, Statuta Sodišča Evropske unije odločilo, da bo samo dokončno odločilo o sporu, in je tožbo zavrnilo. V zvezi s tem je v bistvu razsodilo, da tožeča stranka ni izpolnila svoje obveznosti predložitve prepričljivih dokazov o obsegu zatrjevane škode. Ukrepi po izdaji sodbe z dne 6. septembra 2018, Klein/Komisija (C‑346/17 P) 25 Tožeča stranka je 28. septembra 2018 Komisiji poslala dopis, v katerem se je sklicevala na sodbo z dne 6. septembra 2018, Klein/Komisija (C‑346/17 P, EU:C:2018:679). V tem dopisu je navedeno institucijo pozvala, prvič, naj v zvezi s prepovedjo dajanja pripomočka Inhaler na trg nemudoma sprejme sklep na podlagi člena 8(2) Direktive 93/42 in, drugič, naj zoper Zvezno republiko Nemčijo začne postopek za ugotavljanje kršitev, ker ta v zvezi s prepovedjo dajanja na trg pripomočka effecto ni začela postopka na podlagi zaščitne klavzule v skladu s členom 8(1) te direktive. 26 Komisija je 21. novembra in 18. decembra 2018 tožeči stranki odgovorila z dvema dopisoma. Komisija je tožeči stranki v prvem dopisu navedla, da je njena prva zahteva v postopku analize in da bo obveščena, če bo Komisija nadaljevala preučitev postopka na podlagi zaščitne klavzule, ki so ga 7. januarja 1998 začeli nemški organi, in če bo v ta namen v skladu s členom 8(2) Direktive 93/42 začela posvetovanja z zadevnimi strankami. V zvezi z drugo zahtevo je Komisija tožečo stranko obvestila, da proti Zvezni republiki Nemčiji ne bo sprejet noben ukrep. Komisija je v drugem dopisu tožeči stranki poslala podroben vprašalnik o dejanskih in pravnih vidikih v zvezi s prepovedjo dajanja pripomočka Inhaler na trg in postopkom na podlagi zaščitne klavzule, ki so ga začeli nemški organi. Tožeča stranka je na ta vprašalnik Komisije odgovorila 14. januarja 2019. 27 Tožeča stranka je 6. februarja 2019 Komisijo zaprosila za osebni sestanek s članom Komisije, pristojnim za notranji trg, in z generalnim sekretarjem institucije. Komisija je 21. februarja 2019 to prošnjo zavrnila. 28 Tožeča stranka je 4. aprila 2019 generalnemu sekretarju Komisije poslala nov dopis, v katerem ga je v bistvu prosila, naj ji sporoči, ali bo sklep v skladu s členom 8(2) Direktive 93/42 v zvezi s pripomočkom Inhaler sprejet. V tem dopisu je navedla tudi, da bo, če Komisija do 12. aprila 2019 ne bo odgovorila, vložila tožbo pri Splošnem sodišču. 29 Tožeča stranka je 29. aprila 2019 predsedniku Komisije poslala elektronsko sporočilo, ki ga je v vednost poslala tudi generalnemu sekretarju Sveta Evropske unije in predsedniku Parlamenta. V tem elektronskem sporočilu je predsednika Komisije prosila, naj ukrepa zoper zavrnitev pristojnega člana Komisije v zvezi s pripomočkom Inhaler, da bi se končale nenehne kršitve prava Unije. Tožeča stranka se je 13. maja 2019 še zadnjič obrnila na predsednika Komisije in zahtevala odškodnino zaradi nesprejetja sklepa v zvezi s pripomočkom Inhaler. 30 Komisija je 26. julija 2019 tožeči stranki poslala dopis, v katerem je v bistvu ponovila vsebino iz dopisa z dne 21. novembra 2018.“