SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE

VERICE TRSTENJAK,

predstavljeni 19. junija 2008 ( 1 )

Zadeva C-140/07

Hecht-Pharma GmbH

proti

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

„Direktiva 2001/83/ES — Člena 1, točka 2, in 2(2) — Pojem ‚zdravilo glede na zdravilno učinkovino‘ — Izdelek, katerega zdravilni učinki niso ugotovljeni — Upoštevanje odmerka aktivnih snovi“

I – Uvod

1. Bundesverwaltungsgericht s svojim predlogom za sprejetje predhodne odločbe v skladu s členom 234 ES Sodišču Evropskih skupnosti zastavlja tri vprašanja v zvezi z razlago Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. ( 2 )

2. Ta vprašanja so se zastavila v okviru sodnega postopka, ki ga je sprožila družba Hecht Pharma GmbH (v nadaljevanju: tožeča stranka) zoper odločbo Bezirksregierung Lüneburg (v nadaljevanju: tožena stranka), s katero je bilo tožeči stranki prepovedano dati v promet izdelek, opredeljen kot prehransko dopolnilo, z imenom „Red Rice“, z obrazložitvijo, da gre za zdravilo, za katero ni bilo pridobljeno dovoljenje za promet, čeprav bi moralo biti.

3. Bistvo spora v postopku v glavni stvari je vprašanje, ali se zadevni izdelek uvršča med zdravila in ali je tožena stranka pravilno domnevala, da je za to zdravilo treba pridobiti dovoljenje. Sodišče mora torej v tej zadevi preučiti merila, na katera morajo organi države članice opreti odločitev o uporabi predpisov o zdravilih, tako kot je za odločitev, da se lahko izdelek uvrsti med zdravila glede na njegovo farmakološko delovanje, potrebna določena stopnja gotovosti.

II – Pravni okvir

A – Pravo Skupnosti

4. V členu 1, točka 2, Direktive 2001/83 je zdravilo opredeljeno tako: „Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh. Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko daje ljudem z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije.“

5. Direktiva 2004/27/ES ( 3 ) Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 je to opredelitev spremenila. Zdaj je zdravilo opredeljeno kot: „(a) Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali (b) vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.“

6. Direktiva 2004/27 je nato spremenila tudi člen 2 Direktive 2001/83 in dodala odstavek 2. Določa naslednje: „V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ‚zdravila‘; in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, se uporabijo določbe te direktive.“

B – Nacionalno pravo

7. V skladu s členom 69(1) Arzneimittelgesetz (nemški zakon o prometu z zdravili, v nadaljevanju: AMG) pristojni organi sprejmejo potrebne odredbe za odpravljanje ugotovljenih kršitev in preprečevanje bodočih kršitev. Med drugim lahko prepovejo promet z zdravili, kadar ni potrebnega dovoljenja ali registracije za zdravilo.

III – Dejansko stanje in postopek v glavni stvari

8. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari ima trgovino na debelo s farmacevtskimi izdelki. Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (komisija za zdravila nemških lekarnarjev) je oktobra 2002 obvestila toženo stranko, da je tožeča stranka naznanila, da je 1. septembra 2002 začela prodajati izdelek z imenom „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“, ki vsebuje učinkovino Monacolin K. Ta učinkovina naj bi bila enaka kot Lovastatin, zaviralec sinteze holesterola, ki je v Nemčiji v prometu kot zdravilo, za katero je potreben zdravniški recept.

9. Sporne kapsule se prodajajo v plastičnih stekleničkah, na katerih je etiketa, ki vsebuje, med drugim, naslednje navedbe: Red Rice, 330 mg, prehransko dopolnilo s fermentiranim rižem. Nato je tam naslednja navedba: „Ena kapsula vsebuje 330 mg fermentiranega rdečega riža, kar ustreza 1,33 mg Monacolina K.“ Med dodatki je navedenih 71 % praška Red Rice. Navedena je naslednja priporočena uporaba: kot dodatek k prehrani 1 – 3 x dnevno po 1 kapsulo.

10. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske proizvode) je 4. decembra 2002 v sporočilu za medije posvaril pred uživanjem izdelkov Red Rice. Ob istočasnem jemanju rdečega riža in zdravil za znižanje povišanih vrednosti holesterola lahko pride do pogostega pojavljanja stranskih učinkov; ti stranski učinki bi se lahko kazali predvsem kot poškodbe mišic. Na zahtevo tožene stranke je zvezni inštitut pojasnil, da gre pri izdelku, ki ga tožeča stranka prodaja, za zdravilo v smislu člena 2(1) AMG zaradi njegovega pretežnega namena; snovi, ki jih ta izdelek vsebuje, lahko vplivajo na telo ali na njegovo stanje.

11. Niedersächsische Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (deželni urad Spodnje Saške za varstvo potrošnikov in varnost živil, v nadaljevanju: deželni urad) je v poročilu z dne 6. decembra 2002 prišel do sklepa, da uvrstitev izdelka med prehranska dopolnila in s tem med živila ni utemeljena. Navodilo na embalaži napotuje predvsem na sestavino Monacolin K, ki ni hranilna snov, temveč je terapevtska učinkovina.

12. Z odločbo z dne 19. decembra 2002 je tožena stranka tožeči stranki prepovedala dati v Nemčiji v promet sporne izdelke. Obrazložila je, da gre za zdravilo, za katero je potrebno dovoljenje za promet, ki pa ga ta izdelek nima. Ugovor tožeče stranke je tožena stranka zavrnila z odločbo z dne .

13. Tožeča stranka je s svojo tožbo uveljavljala, da pride uvrstitev med zdravila v poštev le, če ima izdelek na podlagi odmerka in dnevno priporočenega jemanja farmakološki učinek, ki ga mora nujno dokazati organ, kar pa se tu ni zgodilo. Izdelek, ki ga prodaja, naj bi se kontinuirano uvrščal med druga živila, ki imajo prav tako pozitiven učinek na raven holesterola, tako kot margarina („Becel“) ali kapsule lososovega olja. Uvrstitev med zdravila, ki odstopa od uvrstitve med živila v Avstriji, pomeni nedopustno trgovinsko oviro.

14. Verwaltungsgericht (upravno sodišče) je s sodbo z dne 28. aprila 2005 tožbo zavrnilo. Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht (višje upravno sodišče Spodnje Saške) je s sodbo z dne zavrnilo pritožbo tožeče stranke. Res je, da spada izdelek, ki ga prodaja tožeča stranka, pod do sedaj veljaven pojem živila, toda ustreza tudi opredelitvi zdravila.

15. Ta uvrstitev pa naj tu ne bi bila pravno upoštevna, ker iz člena 2(2) Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (zakonik o živilih in krmi) v povezavi s členom 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane ( 4 ) in s členom 1 Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, izhaja, da imajo prednost predpisi o zdravilih.

16. Sporni izdelek bi bilo treba najverjetneje uvrstiti med zdravila glede na zdravilne učinkovine. Vseboval naj bi omembe vredno količino snovi Monacolin K. Ta učinkovina je sopomenka za Lovastatin, znani zaviralec sinteze holesterola. Različna zdravila, za katera je potreben zdravniški recept, naj bi vsebovala učinkovino Lovastatin kot sestavino z zdravilnimi učinki. Zaviralci sinteze holesterola in druga zdravila, ki so namenjena znižanju povišanih vrednosti krvnih lipidov, bi imeli lahko daljnosežne stranske učinke na mišice in ledvice. V navodilih, priloženih k zdravilom, ki so na trgu zaradi znižanja ravni holesterola, naj bi bilo izrecno opozorjeno na tveganja in stranske učinke. Monacolin K glede na odmerek zavira proizvodnjo holesterola v jetrih, s tem zniža raven holesterola v krvi pri ljudeh in stabilizira presnovo maščob. Jemanje spornega izdelka naj bi bilo primerno tudi za znižanje povišanih vrednosti holesterola, ki naj bi bile dejavnik tveganja za srce in krvni obtok, in s tem naj bi izdelek prispeval k izpolnitvi terapevtskega namena. To govori v prid temu, da gre za zdravilo glede na zdravilne učinkovine.

17. Tožeča stranka naj se ne bi mogla sklicevati na to, da naj bi bil farmakološki učinek ob navedenem priporočenem odmerku izključen. Priporočen dnevni odmerek je od 1,33 mg do 4 mg Monacolina K. To naj bi bilo v primerjavi z dnevnim odmerkom, priporočenim za Lovastatin, in sicer od 10 mg do 80 mg, nizko. Na podlagi tega pa tožeča stranka ne bi mogla sklepati, da izdelek, ki ga prodaja, nima farmakološkega učinka. Bolj naj bi bilo pomembno, ali je primerljiv z zdravili, ki imajo dovoljenje v skladu s predpisi. Tudi če bi bil ob upoštevanju priporočenega odmerka za sporni izdelek dnevni odmerek nižji v primerjavi z zdravili, za katera je potreben zdravniški recept, bi bilo treba upoštevati, da se preparati, opredeljeni kot prehranska dopolnila, praviloma jemljejo nenadzorovano in v večjih količinah, kot je priporočeno.

18. Ker farmakološki učinek ni bil dokazan z absolutno gotovostjo, je bilo treba uporabiti pravilo za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83. Njegova uporaba ni pogojena s tem, da so dokazano izpolnjena merila, da gre za zdravilo. Glede na besedilo je dovolj, da bi se izdelek lahko opredelil kot zdravilo. Pravilo za primere dvoma naj bi organom olajšalo uvrstitev mejnih izdelkov.

19. Tožeča stranka z revizijo uveljavlja, da se je pritožbeno sodišče napačno oprlo na pravilo za primere dvoma. To pravilo naj bi zagotovilo, da imajo predpisi o zdravilih prednost pred drugimi predpisi, kadar se ugotovi, da gre za zdravilo. Pritožbeno sodišče je napačno domnevalo, da se sporni izdelek uvršča ali bi se lahko uvrstil med zdravila glede na zdravilne učinkovine. Ob upoštevanju priporočenega odmerka je dnevni odmerek jemanja Monacolina K veliko manjši od količine, ki je potrebna, da se doseže farmakološki učinek. Po potrebi bi moralo pritožbeno sodišče to vprašanje razjasniti na podlagi izvedenskega mnenja.

IV – Vprašanja za predhodno odločanje

20. Bundesverwaltungsgericht dvomi o pravilnosti razlage določb prava Skupnosti in je zato prekinilo odločanje ter Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja: 1. „Ali pravilo za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne , pomeni, da je treba Direktivo 2001/83 uporabiti za izdelek, ki bi ga bilo treba morebiti uvrstiti med zdravila, vendar pa ni bilo ugotovljeno, da ima lastnosti zdravila? Kakšna stopnja verjetnosti in torej kakšna stopnja pojasnitve dejstev sta potrebni, da se upraviči uporabo Direktive 2001/83? 2. Ali se izdelek, ki ni zdravilo po opisu, lahko šteje za zdravilo glede na zdravilne učinkovine v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, zaradi sestavine, ki lahko v določenem odmerku povzroči fiziološke spremembe, vendar pa je njen odmerek v izdelku, ki ga je treba preučiti, ob predpisani uporabi prenizek, da bi to povzročila? Ali se to vprašanje nanaša na značilnost ‚farmakološkega delovanja‘ ali na značilnost ‚spreminjanja fizioloških funkcij pri ljudeh‘? 3. Ali igrajo značilnosti ‚način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo‘ (sodba z dne 9. junija 2005, C-211/03, ZOdl., str. I-5141, točka 51), ki so v sodni praksi Sodišča poleg farmakoloških lastnosti obveljale za upoštevne, po novi opredelitvi zdravila v Direktivi 2004/27/ES še kakšno vlogo pri uvrstitvi med zdravila?“

V – Postopek pred Sodiščem

21. Predložitveni sklep je bil vložen 12. marca 2007 v tajništvu Sodišča.

22. Stranke iz postopka v glavni stvari, vlade Helenske republike, Republike Poljske ter Združenega kraljestva ter Komisija so predložile pisna stališča v roku, določenem v členu 23 Statuta Sodišča.

23. Zastopniki strank iz postopka v glavni stvari, Helenske republike, Republike Poljske in Združenega kraljestva ter Komisije so prišli na ustno obravnavo ter podali ustne navedbe.

VI – Bistvene trditve strank

A – Prvo vprašanje

24. Tožeča stranka iz postopka v glavni stvari predlaga Sodišču, naj na prvo vprašanje odgovori, da je treba tako imenovano pravilo za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, uporabiti šele takrat, ko je bilo pozitivno ugotovljeno, da ima izdelek lastnosti zdravila. To pomeni, da mora izdelek izpolnjevati pogoje, navedene v členu 1 Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27.

25. Tožena stranka iz postopka v glavni stvari predlaga Sodišču, naj na prvo vprašanje odgovori, da se pravilo za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, nanaša na vsak strokovno utemeljen dvom pristojnih upravnih organov. Stopnja pojasnitve dejstev izhaja iz nacionalnih predpisov, ki zavezujejo nacionalne organe.

26. Helenska republika meni, da bi bilo treba glede na prvo vprašanje sporni izdelek opredeliti kot zdravilo in zato uporabiti Direktivo 2001/83.

27. Komisija in Združeno kraljestvo zastopata stališče, da je treba člen 2(2) Direktive 2001/83 razlagati tako, da je treba Direktivo 2001/83 uporabiti samo za izdelek, za katerega je glede na trenutna znanstvena spoznanja ugotovljeno, da ima lastnosti zdravila.

28. Komisija dodatno navaja, da je bil namen zakonodajalca pri sprejetju Direktive 2004/27 na eni strani natančno določiti pojem zdravila z ožjo opredelitvijo vrste učinka, ki ga ima lahko zdravilo na fiziološke funkcije. Na drugi strani pa bi bilo treba izrecno odrediti, da je treba za izdelke, ki se jih lahko opredeli kot zdravila, uporabiti predpise o zdravilih, tudi kadar ti izdelki pod določenimi okoliščinami lahko sodijo v opredelitev drugih reguliranih izdelkov, kot na primer živila in prehranska dopolnila. V tem primeru pa predpisov o drugih reguliranih izdelkih ni mogoče uporabiti.

29. Republika Poljska meni, da pravilo za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, pomeni, da bi se Direktiva 2001/83 lahko uporabila za izdelek, ki bi se ga morebiti lahko uvrstilo med zdravila, če obstaja utemeljena domneva, ki se opira na znanstveno podlago, kot na primer na klinične poskuse, epidemološke podatke, vire literature, da ta izdelek v določenem odmerku farmakološko, imunološko ali presnovno deluje, ne da bi bilo treba prej pozitivno ugotoviti, da ima lastnosti zdravila, to pomeni, ne da bi bil prej izpeljan postopek v zvezi z zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27. Uporaba člena 2(2) mora temeljiti na merilih, ki so navedena v zadevni direktivi zlasti glede dokaza o farmakološkem delovanju izdelka, to pomeni o lastnosti njegove klinične učinkovitosti; treba jo je utemeljiti z razpoložljivimi podatki in znanstvenimi ocenami.

30. Republika Poljska nadalje trdi, da „potrebna stopnja pojasnitve dejstev“ za utemeljitev uporabe Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, označuje utemeljeno znanstveno oceno, ki jo izvedejo organi s potrebno skrbnostjo, in na tej podlagi sledečo presojo posameznega primera, ki se opira na merila, vsebovana v Direktivi 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, zlasti glede dokaza učinkovitosti. V ta namen ne bi bilo mogoče zahtevati niti izvedbe postopka za dovoljenje za promet z zdravilom v smislu navedene Direktive niti izdaje odločbe o zadevnem dovoljenju. Vendar pa to ne pomeni, da odločba v tej zadevi ne bi bila sodno preverljiva. Bilo bi nemogoče določiti, ločeno od konkretnega primera, splošno in abstraktno pravilo, ki določa stopnjo verjetnosti farmakološkega učinka za vse potencialne izdelke in za prihodnost.

B – Drugo vprašanje

31. Tožeča stranka iz postopka v glavni stvari trdi, da fiziološka sprememba spada k normalnemu delovanju človeškega telesa in torej ni bolezenska. V zvezi s prvim delom drugega vprašanja navaja, da je pri vsakem zdravilu bistven njegov odmerek. Nekega izdelka ni mogoče šteti za zdravilo glede na zdravilne učinkovine, če pri predpisanem odmerku nima nobenega farmakološkega učinka kot zdravilo, saj ne prestopi praga najmanjšega odmerka, ki učinkuje.

32. Tožena stranka iz postopka v glavni stvari predlaga, naj se na drugo vprašanje odgovori, da je treba izdelek, ki ni zdravilo po opisu, šteti za zdravilo glede na zdravilne učinkovine v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, ne glede na odmerek. Poleg tega priporočeni odmerek prehranskega dopolnila ne bi mogel biti odločilen za oceno učinkovine, ki bi bila na trgu ali bi lahko prišla na trg v višji koncentraciji kot zdravilo.

33. Po mnenju Helenske republike je lahko izdelek zdravilo bodisi zaradi njegovega opisa bodisi zaradi učinka kot takega. Odmerek ni pomemben, ker je odločilen zaželeni ali obstoječi učinek (nekaj, kar izhaja le iz kliničnih študij, to pomeni, kadar gre za zdravilo). Poleg tega je pojem „snov“ v členu 1(3) Direktive 2001/83 zelo široko opredeljen in pokriva vse primere, v katerih „snov“ učinkuje ali je opisana na način, ki je v členu 1, točka 2, te direktive naveden v zvezi z „zdravilom“.

34. Ker se ta direktiva o prehranskih dopolnilih ne nanaša na ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij, ampak na normalen razvoj človeškega organizma in ohranitev dobrega zdravja, tudi v povezavi z zgoraj omenjeno domnevo v korist zdravil v primeru dvoma, ter tudi zato, ker je predvidena izdelava pozitivnega seznama snovi za prehranska dopolnila, je jasno, da je v drugem vprašanju predlagano merilo razlikovanja, to je „farmakološko delovanje“ ali „spreminjanje fizioloških funkcij pri ljudeh“, brez pomena. Zadostuje, da je podano eno od njiju.

35. Republika Poljska meni, da se lahko izdelek, ki ni zdravilo po opisu, zaradi sestavine, katere določen odmerek lahko ponovno vzpostavi, izboljša ali spremeni fiziološke funkcije ljudi prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, (preprečevanje ali zdravljenje bolezni), ob predpisani uporabi pa je v izdelku, ki ga je treba preučiti, prenizek, da bi to povzročila, le takrat šteje kot zdravilo v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, če bi lahko bilo dnevno jemanje te snovi glede na znanstvene podatke, znanstvena spoznanja ali izkušnje pristojnih organov povezano s tveganjem za zdravje ali življenje ljudi, na primer zaradi medsebojnega delovanja z drugimi izdelki ali zaradi stranskih učinkov. V primeru dvoma pa tega izdelka ni mogoče šteti za zdravilo glede na zdravilne učinkovine, če nima nobenega učinka in obenem nedvomno sodi v opredelitev drugih izdelkov, ki niso zdravila.

36. Vedno naj bi bilo nujno v posameznem primeru pretehtati izdelek in snov, ki jo vsebuje, in sicer tako na podlagi informacij proizvajalca in dokumentacije, kot tudi na podlagi drugih razpoložljivih znanstvenih podatkov, zlasti o medsebojnem delovanju in stranskih učinkih, do katerih bi prišlo z določenim odmerkom glede na trenutna znanstvena spoznanja in izkušnje pristojnih organov.

37. Združeno kraljestvo in Komisija se sklicujeta na sodno prakso Sodišča, zlasti na sodbo z dne 20. novembra 1983 (v zadevi Van Bennekom, 227/82, Recueil, str. 3883, točke od 26 do 29), v kateri je Sodišče ugotovilo, da vitaminov na splošno ni mogoče šteti za zdravila, saj jih je mogoče jemati le v majhnih količinah. Vsekakor pa je Sodišče pojasnilo, da je drugače za vitaminske preparate, ki se jih uporablja na splošno v večjih odmerkih v terapevtske namene pri nekaterih boleznih, katerih vzrok ni pomanjkanje vitaminov.

38. Združeno kraljestvo predlaga, naj se na drugo vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da se izdelek, ki ni zdravilo po opisu, lahko šteje za zdravilo glede na zdravilne učinkovine v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, zaradi sestavine, ki lahko v določenem odmerku povzroči fiziološke spremembe, vendar pa je njen odmerek v izdelku, ki ga je treba preučiti, ob predpisani uporabi prenizek, da bi to povzročila. Obravnavati bi ga bilo treba kot zdravilo glede na zdravilne učinkovine, kadar se pri preizkusu vseh upoštevnih dejavnikov izkaže, da se izdelek uporablja v ali na človeškem telesu ali se ga daje ljudem „za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja“. Pomena odmerka ni mogoče omejiti na značilnost farmakološkega delovanja.

39. Komisija predlaga, naj se na drugo vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da je mogoče izdelek šteti za zdravilo glede na zdravilne učinkovine v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, kadar lahko ob predpisani uporabi njegov odmerek pomembno vpliva na fiziološke funkcije pri ljudeh prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja.

C – Tretje vprašanje

40. Tožeča stranka iz postopka v glavni stvari glede tretjega vprašanja meni, da je bil pojem zdravila z Direktivo 2004/27 na novo opredeljen. V skladu z voljo zakonodajalca Skupnosti je, da je treba pojem zdravila razumeti objektivneje, kot do sedaj. Značilnosti „način uporabe, razširjenost, poznavanje s strani uporabnikov in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo“ ne bi mogle biti odločilne za opredelitev izdelka kot zdravilo. Take različne ocene na podlagi teh meril tudi niso potrebne z vidika varovanja zdravja. Če se izdelek predstavi kot zdravilo, ne da bi se mu pripisalo ustrezno delovanje, se ga lahko uvrsti v prvi pojem zdravila iz Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27. Če pa ima izdelek dokazano farmakološko delovanje, pa naj bi sodil v drugo opredelitev, namreč opredelitev zdravila glede na zdravilne učinkovine, s čimer se zaščiti tudi potrošnika.

41. Tožena stranka iz postopka v glavni stvari predlaga, naj se na tretje vprašanje odgovori, da so značilnosti „način uporabe, razširjenost, poznavanje s strani uporabnikov in tveganja, povezana z njegovo uporabo“ še vedno pomembne.

42. Helenska republika meni, da so navedena merila – uporabljena podredno – še vedno izjemno pomembna, ker je razlog, da je zakonodajalec Skupnosti sprejel podrobne predpise za izdelke, ki so povezani z javnim zdravjem, v skladu z ustrezno pobudo Pogodbe, v prvi vrsti zagotoviti visoko raven varovanja zdravja potrošnikov.

43. Republika Poljska predlaga, naj se na tretje vprašanje odgovori, da mora biti glede na novo opredelitev zdravila v Direktivi 2004/27 in glede na sodno prakso Sodišča Evropskih skupnosti izhodiščna točka za uvrstitev izdelka med zdravila s strani nacionalnih organov opredelitev zdravila, ki izhaja iz Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, in se nanaša na farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje ali na določitev diagnoze. Dodatno mora organ upoštevati preostale splošne značilnosti izdelka („način uporabe, razširjenost, poznavanje s strani uporabnikov in tveganja, povezana z njegovo uporabo“ – sodba v zadevi C-211/03) ter značilnosti, ki so v Direktivi 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, urejene posamično, kot na primer nevarnost stranskih učinkov, učinkovitost, ocenjena na podlagi kliničnih preiskav, tveganje, povezano z uporabo zdravila, razmerje med tveganji in prednostmi ter opis izdelka.

44. Združeno kraljestvo in Komisija predlagata, naj se na tretje vprašanje odgovori, da so za opredelitev izdelka kot zdravilo odločilni način uporabe, razširjenost, poznavanje s strani uporabnikov in tveganje, povezano z njegovo uporabo, tudi glede na opredelitev v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27.

45. Komisija nadalje navaja, da so bili s spremembo Direktive 2001/83 z Direktivo 2004/27 le natančneje opredeljeni možni učinki izdelka za namene njegove uvrstitve med zdravila. Drugi vidiki, ki jih Sodišče upošteva v svojih sodbah, ki se nanašajo na pravni položaj pred spremembo direktive, ostanejo po mnenju Komisije nespremenjeni v veljavi, čeprav niso sestavni del pravne opredelitve zdravila.

VII – Pravna presoja

A – Uvodne opombe

46. Čeprav pravna razmejitev živil, prehranskih dopolnil in zdravil od nekdaj povzroča težave, je za pravno prakso zelo pomembna, saj veljajo za te izdelke vsebinsko različna pravna pravila. ( 5 ) Izdelek, za katerega veljajo predpisi o živilih, je treba s pravnega vidika obravnavati drugače kot izdelek, ki se uvršča med predpise o zdravilih. Prehranska dopolnila, ki so na trgu, so tej problematiki še posebej izpostavljena, saj se jih neredko na podlagi za zdravje koristnih značilnosti, ki se jim jih pripisuje, uvrsti med zdravila.

47. Nujno razmejitev se skuša opraviti s pravnimi opredelitvami, ki so zapisane v zadevnih pravnih normah Skupnosti. Medtem ko je bila z Direktivo 65/65/EGS že leta 1965 uvedena enotna opredelitev pojma zdravilo, ki je veljala v celotni Skupnosti, sta bila pojma živilo in prehransko dopolnilo usklajena šele leta 2002 z Uredbo (ES) št. 178/2002 ( 6 ) oziroma kmalu nato z Direktivo 2002/46/ES ( 7 ). Sicer je točna razmejitev tudi po uskladitvi pojmov včasih povezana z znatnimi težavami, nenazadnje zaradi prekrivanja teh pravnih opredelitev. Zakonodajalec Skupnosti je nato ponovno poskusil obravnavati to težavo razmejitve in je sprejel Direktivo 2004/27. S tem se je vsebinsko spremenila zlasti pravna opredelitev zdravil glede na zdravilne učinkovine v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83, v členu 2(2) Direktive 2001/83 pa je bila uvedena nova ureditev področja uporabe predpisov o zdravilih za primere dvoma.

48. Predmet vprašanj za predhodno odločanje Bundesverwaltungsgericht, ki jih je treba v nadaljevanju preučiti, je med drugim opredelitev zdravila glede na zdravilne učinkovine v pravu Skupnosti ter normativni pomen tako imenovanega pravila za primere dvoma.

B – Prvo vprašanje

1. Pomen pravila za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83

49. Za postopek v glavni stvari je značilno, da nacionalni organi in sodišča izdelka, ki je predmet spora, ne uvrščajo z gotovostjo med zdravila glede na zdravilne učinkovine, ampak le „po vsej verjetnosti“. Iz predložitvenega sklepa je mogoče razbrati, da v skladu z nemško upravno in sodno prakso očitno zadostuje določena verjetnost, ne zahteva pa se pozitivne ugotovitve, da ima izdelek lastnosti zdravila, zato da bi se ga uvrstilo med zdravila. To pravno mnenje, ki ga zastopa predložitveno sodišče v postopku v glavni stvari, je utemeljeno s pravilom za primere dvoma v členu 2(2) Direktive 2001/83.

50. Bundesverwaltungsgericht, kot nacionalno revizijsko sodišče, pa dvomi o pravilnosti te razlage, saj po njegovem mnenju vodi do znatne širitve področja uporabe predpisov o zdravilih, ne da bi bilo dokončno pojasnjeno, ali je zadevni izdelek dejansko zdravilo.

51. Po mojem mnenju so pomisleki Bundesverwaltungsgericht povsem utemeljeni. Razlaga, na katero se opira predložitveno sodišče, namreč pomeni, da je v členu 2(2) Direktive 2001/83 treba videti pravilo o domnevi oziroma dokazno pravilo, ki že zaradi določene stopnje verjetnosti zadošča, da se v posameznem primeru potrdi, da ima izdelek lastnost zdravila glede na zdravilne učinkovine. ( 8 ) V pravu Skupnosti pa ni mogoče najti nobene opore za tako razumevanje pravila za primere dvoma.

52. Nasprotno smisel in namen ureditve ter volja zakonodajalca Skupnosti, izpričana v uvodnih izjavah ter v zgodovini nastanka Direktive 2004/27, kažeta na to, da je člen 2(2) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, namenjen temu, da se zakonsko zapiše, da imajo predpisi o zdravilih prednost pred predpisi o živilih oziroma prehranskih dopolnilih. V tem pogledu so predpisi o zdravilih lex specialis v primerjavi s predpisi o živilih in prehranskih dopolnilih.

53. Sodišče je od sodb v zadevah Delattre ( 9 ), Monteil in Samanni ( 10 ) in Ter Voort ( 11 ) dalje v sodni praksi zastopalo mnenje, da je treba izdelek, ki je označen kot sredstvo za zdravljenje ali za preprečevanje ali je namenjen ponovni vzpostavitvi, izboljšanju ali spremembi telesnih funkcij, opredeliti kot zdravilo in zanj uporabiti ustrezne predpise, čeprav spada na področje uporabe drugih, manj strogih predpisov Skupnosti. Na to je Sodišče nazadnje spomnilo v sodbi z dne 15. novembra 2007 v zadevi Komisija proti Nemčiji, C-319/05 ( 12 ).

54. Z uporabo strožjih predpisov o zdravilih za tiste izdelke, ki jih ni mogoče uvrstiti brez dvoma, ker bi jih bilo mogoče na podlagi njihovih objektivnih lastnosti uvrstiti tudi med živila, prehranska dopolnila ali celo kozmetična sredstva, bi se upoštevalo cilj varovanja javnega zdravja, ki ga zasleduje Direktiva 2001/83. Za to sodno prakso stoji spoznanje, da je uporaba zdravil povezana s posebnimi tveganji. ( 13 ) V skladu s tem se za izdelek, ki izpolnjuje tako predpostavke prehranskega dopolnila kot tudi zdravila, uporabijo le določbe prava Skupnosti, ki veljajo posebej za zdravila.

55. Kot dokaz za to, da člen 2(2) Direktive 2001/83 določa prednost predpisov o zdravilih in ni zasnovan kot pravilo o domnevi oziroma dokazno pravilo, je mogoče navesti sodbo v zadevi HLH Warenvertrieb in Orthica ( 14 ), v kateri se je Sodišče izrecno sklicevalo na to določbo. ( 15 ) V tej sodbi je Sodišče najprej opozorilo na ravnokar omenjeno sodno prakso o prednosti predpisov o zdravilih in takoj nato v potrditev svoje argumentacije navedlo pravilo za primere dvoma, ki je bilo uvedeno z Direktivo 2004/27. Iz tega je mogoče sklepati, da člen 2(2) Direktive 2001/83, kot je pravilno navedel generalni pravobranilec Geelhoed ( 16 ) v sklepnih predlogih v isti zadevi, le nedvoumno izraža, kar je v skladu z zakonodajo in sodno prakso že veljavno pravo.

56. Poleg tega to pravilo o prednosti dopolnjuje določbe, ki jih vsebujejo predpisi Skupnosti o živilih in prehranskih dopolnilih in ki izključujejo iz svojega področja uporabe vse tiste izdelke, ki jih je treba uvrstiti med zdravila, in sicer ne glede na to, ali izpolnjujejo predpostavke za dejansko stanje zadevne direktive. To velja za člen 2(d) Uredbe št. 178/2002 ( 17 ) glede razmejitve živil in zdravil ter za člen 1(2) Direktive 2002/46 ( 18 ) v zvezi z razmejitvijo prehranskih dopolnil in zdravil.

57. Ta ugotovitev je nadalje potrjena v uvodni izjavi 7 Direktive 2004/27. V skladu z njo je uvedba pravila za primere dvoma očitna reakcija na to, da je znanstveni in tehnični napredek s seboj prinesel povečano število tako imenovanih „mejnih izdelkov“, ki se uvrščajo med področje zdravil in druga področja. Z vidika predpisov o zdravilih gre pri tem za izdelke, ki popolnoma ustrezajo opredelitvi zdravila, ampak lahko sodijo tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov. ( 19 )

58. Namen zakonodajalca pri sprejetju Direktive 2004/27 je bil na eni strani natančno določiti pojem zdravila z ožjo opredelitvijo vrste učinka, ki ga ima lahko zdravilo na fiziološke funkcije. Na drugi strani pa bi bilo treba zaradi zagotovitve pravne varnosti izrecno odrediti, da je treba za izdelke, ki se jih lahko opredeli kot zdravila, uporabiti predpise o zdravilih. Predpisov o drugih reguliranih izdelkih v tem primeru ni mogoče uporabiti, čeprav bi lahko zdravilo ustrezalo opredelitvi teh drugih izdelkov.

59. V tem pogledu je mogoče pritrditi mnenju, ki ga je izrazilo Bundesverwaltungsgericht v točki 23 predložitvenega sklepa, v skladu s katerim zlasti drugi stavek uvodne izjave 7 Direktive 2004/27 predpostavlja, da so merila za zdravila izpolnjena, medtem ko nastane dvom šele zaradi dodatne razvrstitve na druga pravna področja. Člen 2(2) Direktive 2001/83 temelji na tem razumevanju pojma dvoma. Nasprotno pa s tem zagotovo ni mišljen dvom, ki bi lahko izhajal iz nezadostne določitve lastnosti zdravila, na primer zaradi pomanjkljivih znanstvenih spoznanj organov. ( 20 )

60. Bundesverwaltungsgericht priznava, da obstajajo težave v zvezi z razlago formulacije sedmega stavka uvodne izjave 7. Tam je določeno, da se Direktiva 2001/83 ne uporablja, kadar se izdelek jasno uvršča v opredelitev kategorij drugih izdelkov, zlasti hrane, prehranskih dopolnil, medicinskih pripomočkov, biocidov ali kozmetike. Kot je Bundesverwaltungsgericht pravilno ugotovilo, ta formulacija ni bila izražena v besedilu člena 2(2) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27. Po mojem mnenju pa tudi ni pomembna za odločitev v tem sporu.

61. Kot je Komisija, ob sklicevanju na zakonodajni postopek, ki je privedel do Direktive 2004/27 ( 21 ), pravilno pripomnila, je vsebina sporočila sedmega stavka uvodne izjave 7 omejena na to, da razjasni, da bi morali nacionalni organi v primerih, v katerih je popolnoma jasno, da gre pri izdelku za živilo, prehransko dopolnilo ali kozmetiko, še preveriti, ali ima lastnost zdravila, čeprav ne bi bilo za to nobenih opornih točk. Z drugimi besedami, ta formulacija pomeni, da naj bi se pravilo za primere dvoma uporabilo samo ob dvomu, ne pa takrat, ko je mogoče nek izdelek jasno uvrstiti v eno ali drugo kategorijo. ( 22 ) V tem smislu ni nobenega vsebinskega protislovja med uvodnimi izjavami Direktive 2004/27 in besedilom pravila za primere dvoma iz Direktive 2001/83.

62. Iz tega izhaja, da člen 2(2) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, ne uvaja nobenega pravila o domnevi oziroma dokaznega pravila, ampak le zakonsko določa načelo prednosti predpisov o zdravilih, ki je že dolgo časa priznano v sodni praksi Sodišča. ( 23 )

2. Zahteva po pozitivni ugotovitvi lastnosti zdravila

63. Nadalje, kar zadeva vprašanje, ali uvrstitev med zdravila zahteva pozitivno ugotovitev lastnosti zdravila, želim spomniti na to, kot že prej v svojih sklepnih predlogih z dne 21. junija 2007 v zadevi Komisija proti Nemčiji, ( 24 ) da Sodišče za uvrstitev izdelka med zdravila zahteva, da mora izdelek z zadostno gotovostjo izkazati učinek, ki je domnevno enak učinku zdravila. Za posebne nevarnosti in za učinek, kot ga ima zdravilo, velja, da je treba njun obstoj preveriti na podlagi informacij, ki temeljijo na zanesljivih znanstvenih raziskavah.

64. V skladu z ustaljeno sodno prakso ( 25 ) ima pristojni nacionalni organ, ki deluje pod nadzorom sodišč, namreč dolžnost, da odloči od primera do primera, ali je treba proizvod uvrstiti med zdravila glede na zdravilne učinkovine v smislu Direktive 2001/83, in pri tem upoštevati vse značilnosti proizvoda, zlasti njegovo sestavo, farmakološke lastnosti, ki jih ima zadevni proizvod glede na trenutna znanstvena spoznanja, način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo.

65. Glede na ozadje te nedvoumne sodne prakse je treba zahtevati, da nacionalni organi uporabijo predpise o zdravilih le, če so glede na trenutna znanstvena spoznanja pozitivno ugotovili, da gre pri spornem izdelku dejansko za zdravilo. ( 26 ) Glede na potrebno stopnjo preučitve dejstev je treba zahtevati, da se mora preizkus lastnosti zdravila ravnati po trenutnih znanstvenih spoznanjih. ( 27 )

66. Šele takrat, kadar pri trenutnih znanstvenih raziskavah še obstajajo negotovosti ( 28 ) in če pri tem ni harmonizacije, morajo države članice same določiti, kakšno raven varstva zdravja in življenja ljudi nameravajo zagotavljati, in ali je predhodno dovoljenje nujno za dajanje živil v promet, pri čemer upoštevajo zahteve prostega pretoka blaga znotraj Skupnosti. ( 29 ) Ta diskrecijska pravica glede varstva javnega zdravja je zlasti pomembna, če se dokaže, da v okviru dosedanjih znanstvenih raziskav obstajajo negotovosti glede nekaterih snovi, ki praviloma niso škodljive, vendar pa imajo lahko posebne škodljive učinke pri prekomernem uživanju skupaj s hrano, katere sestave se ne da predvideti niti nadzorovati. ( 30 )

67. Ta sklep je mogoče utemeljiti s teleološko razlago prava Skupnosti. Ta razlaga namreč najbolje ustreza cilju predpisov ES o zdravilih, da se zagotovi prosti pretok blaga z vzpostavitvijo notranjega trga za zdravila ob hkratni zagotovitvi najboljšega varovanja javnega zdravja. ( 31 ) Strogi predpisi o zdravilih in zlasti zahteva za dovoljenje za promet z zdravili v skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83 pomenijo trgovinsko oviro, ki je utemeljena z razlogi javnega zdravja. ( 32 ) Ti skušajo uskladiti prosti pretok blaga in varovanje javnega zdravja tako, da bi bilo mogoče oba cilja v čim večji meri uresničiti. Ravnanje, v skladu s katerim bi se oviralo prodajo izdelka že ob sumu na verjetnost farmakološkega delovanja ali kadar ta verjetnost ne bi bila natančno določena, ne bi bilo v skladu z enim od premislekov, ki upoštevajo načelo sorazmernosti. Nasprotno, oba cilja bi bila pri njunem praktičnem prenosu stalno ovirana.

68. Pri tem bi želela spomniti na slabosti, ki jih ima lahko preširoka razlaga in uporaba opredelitve zdravila – vendar po mojem mnenju zgolj v primeru nestrokovne uporabe –, ker se ne opira dovolj na znanstvena spoznanja. Prvič, pojem „zdravilo“ izgubi svoj razlikovalni značaj, če ta pojem zajema tudi proizvode, ki se jih glede na sestavo in učinek ne sme uvrstiti med zdravila. To bi bolj škodilo kot pa koristilo cilju varovanja zdravja ljudi. Drugič, to ima lahko za posledico, da posebna pravila Skupnosti za določene kategorije živil – ta vsebujejo predpise, ki so prilagojeni posebnim nevarnostim teh živil – izgubijo razlog svojega obstoja, pri čemer je v obravnavanem primeru treba upoštevati Direktivo 2002/46 o prehranskih dopolnilih. Tretjič, „prikrita“ razširitev področja uporabe Direktive 2001/83 na proizvode, ki tja ne spadajo, omejuje prosti pretok blaga. ( 33 )

69. Zato je zahteva po pozitivni ugotovitvi lastnosti zdravila na podlagi znanstvenih spoznanj vedno v interesu uresničitve prostega pretoka blaga in varovanja javnega zdravja, ki naj bi se ju zagotovilo v čim večji meri. ( 34 )

C – Drugo vprašanje

1. Predpisani odmerek kot merilo presoje

70. S svojim drugim vprašanjem želi Bundesverwaltungsgericht v bistvu vedeti, ali vsak obstoj sestavine, ki lahko v določenem odmerku povzroči fiziološke spremembe, privede de tega, da izdelek, ki vsebuje to sestavino, postane zdravilo glede na zdravilne učinkovine.

71. Opredelitev zdravila glede na zdravilne učinkovine iz člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 je treba razumeti tako, da se ta opredelitev nanaša le na tiste snovi ali kombinacijo snovi, ki se lahko uporabljajo pri ali dajejo ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze. Ta pojem zdravila zajema izdelke, ki lahko dejansko ali glede na njihove napovedane učinke vplivajo na telo tako, da znatno učinkujejo na njegove pogoje delovanja. ( 35 ) Kot je bilo že pojasnjeno, ( 36 ) ima pristojni nacionalni organ, ki deluje pod nadzorom sodišč, dolžnost, da to preveri s preučitvijo posameznih primerov, pri čemer mora upoštevati vse značilnosti zadevnega izdelka, vključno z načinom njegove uporabe.

72. Pristojni nacionalni organ bi moral zato nujno opreti svojo presojo na odmerek jemanja, ki ga priporoča proizvajalec, saj je iz njega mogoče razbrati način uporabe.

73. Kot so Bundesverwaltungsgericht, vlada Združenega kraljestva ter Komisija pravilno pripomnili, je mogoče iz sodne prakse Sodišča o uvrstitvi vitaminskih preparatov potegniti pomembne sklepe, ki lahko prispevajo k odgovoru na drugo vprašanje za predhodno odločanje.

74. V sodbi Van Bennekom ( 37 ) je Sodišče najprej ugotovilo, da vitaminov na splošno ni mogoče šteti za zdravila, saj jih je mogoče jemati le v majhnih količinah. Vendar pa je Sodišče takoj nato poudarilo, da se vitaminski in multivitaminski preparati včasih uporabljajo – na splošno v močnih odmerkih – v terapevtske namene pri nekaterih boleznih, katerih vzrok ni pomanjkanje vitaminov. Na podlagi tega je Sodišče sklepalo, da so ti preparati v takih primerih neizpodbitno zdravila. Sodišče je pri tem menilo, da je soočeno s posebno situacijo, da je bilo ob takratnih znanstvenih spoznanjih nemogoče določiti, od katere stopnje koncentracije naprej bi tak vitaminski preparat sodil v opredelitev na podlagi prava Skupnosti. ( 38 ) Sodišče je zato odločilo, da je treba označitev vitamina kot zdravila v smislu opredelitve zdravila glede na zdravilne učinkovine izvesti od primera do primera ob upoštevanju farmakoloških lastnosti vsakega posameznega vitamina, kot izhajajo iz trenutnih znanstvenih spoznanj.

75. Na podlagi te argumentacije je Sodišče v sodbi Komisija proti Nemčiji ( 39 ) štelo, da upravna praksa, v skladu s katero se vitaminske preparate, ki so bili v drugih državah članicah zakonito proizvedeni ali dani v promet kot prehranska dopolnila, vedno uvrsti med zdravila, če trikratno presežejo dnevni odmerek, ki ga priporoča Deutsche Gesellschaft für Ernährung (nemško društvo za prehrano), ni združljiva s pravom Skupnosti. Za to ugotovitev je bilo odločilno, da so nacionalni organi neprekinjeno uporabljali pravilo o trikratnem presežku, ne da bi ta praksa temeljila na posameznem preizkusu različnih dodanih vitaminov ter tveganj, ki so povezana z uporabo. ( 40 )

76. Zdi se mi pomembno, da opozorim na to, da je Sodišče v omenjenih sodbah vsekakor preučevalo različne učinke vitaminov glede na njihov posamezen odmerek in se je jasno oddaljilo od tega, da bi vitamine uvrstilo v določeno kategorijo izdelkov – namreč med zdravila – zgolj na podlagi njihovega morebitnega škodljivega učinka. Ugotovitve Sodišča zato potrjujejo moje mnenje, da ni mogoče znanstveno pravilno sklepati o tem, da ima izdelek lastnost zdravila, ne da bi se upoštevalo zadevni predpisani odmerek. ( 41 )

77. Poleg tega je treba upoštevati, da ima tudi pri opredelitvi izdelka poseben pomen načelo sorazmernosti kot splošno pravno načelo prava Skupnosti, zlasti ker je Sodišče od sodbe Sandoz ( 42 ) dalje v ustaljeni sodni praksi ( 43 ) pojasnjevalo, da morajo države članice, ko izvršujejo diskrecijsko pravico v zvezi z varstvom javnega zdravja, spoštovati načelo sorazmernosti. Sredstva, za katera se odločijo, morajo biti zato omejena na to, kar je dejansko potrebno za zagotovitev varstva javnega zdravja; biti morajo sorazmerna glede na zastavljeni cilj in morajo biti tista sredstva za dosego tega cilja, ki najmanj omejujejo trgovino znotraj Skupnosti.

78. Glede utemeljitve zahteve za dovoljenje za promet s prehranskimi dopolnili je Sodišče v sodbi Van Bennekom ( 44 ) posebej odločilo, da morajo nacionalni organi v vsakem posameznem primeru izkazati, da je nacionalni predpis, ki omejuje prosti pretok blaga, potreben, zlasti ker prodaja spornega izdelka pomeni resno nevarnost za zdravje. Breme utemeljitve države članice je toliko večje, kolikor so strožje pravne in dejanske zahteve za promet z zdravilom. V povezavi s tem je treba opozoriti na to, da je izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 8 Direktive 2001/83 pogojena s strogimi predpostavkami. ( 45 )

79. Glede na zgoraj navedeno razmišljanje lahko sklenem, da je v nasprotju tako z merili presoje Sodišča, ki jih je uporabilo v sodbi Van Bennekom, kot tudi z načelom sorazmernosti, če nacionalni organ uvrsti določen izdelek med zdravila, ne da bi se lahko z gotovostjo ugotovila stopnja koncentracije, pri kateri ta izdelek preide od živil k zdravilom.

80. Drugačna razlaga bi nazadnje pomenila, da nacionalni organi ne bi bili več zavezani preizkusiti posameznega primera farmakološkega delovanja, saj bi se lahko v vsakem primeru sklicevali na morebitno tveganje za zdravje, pogojeno z jemanjem večje količine, zato da bi lahko potrdili, da ima ta izdelek lastnost zdravila. ( 46 ) To poenostavljeno in nerazlikovalno obravnavanje farmakoloških lastnosti zadevnega izdelka ne bi zadostno upoštevalo posebnosti posameznega primera. Poleg tega v tem pogledu ne bi bilo združljivo s pravom Skupnosti, ker bi nasprotovalo ciljema prostega pretoka blaga in varovanju javnega zdravja, ki ju zasledujejo predpisi ES o zdravilih. Omejevalo bi namreč prosti pretok blaga, čeprav bi bilo gotovo, da farmakološki učinek ne bi bil dosežen v nobenem primeru ob predpisani uporabi. Takega omejevanja ne bi bilo mogoče utemeljiti z vidika varovanja javnega zdravja.

2. Merilo „farmakološko delovanje“

81. Glede na spremembe Direktive 2001/83 z Direktivo 2004/27 se Bundesverwaltungsgericht sprašuje, ali je treba to vprašanje pripisati značilnosti „farmakološko delovanje“ ali značilnosti „spreme[mba] fiziološk[ih] funkcij[…]“.

82. Z značilnostjo „farmakološko delovanje“ je mišljeno eno od že omenjenih meril, ( 47 ) na katera se je mogoče sklicevati v skladu s sodno prakso Sodišča, da bi se ugotovilo, ali sodi izdelek v opredelitev zdravila glede na zdravilne učinkovine. ( 48 ) Z novo opredelitvijo v členu 1, točka 1(a), Direktive 2004/27 je zakonodajalec Skupnosti poleg merila imunološkega in presnovnega delovanja priznal tudi dejavnik za presojo, ali se lahko snov ali kombinacija snovi uporablja za „ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij“. Vendar Direktiva 2004/27 sama ni privedla do spremembe pravnega položaja, s tem ko je pozitivnopravno določila to značilnost. Nasprotno, sprememba besedila ima bolj pojasnjevalni pomen, saj izraža že obstoječ pravni položaj.

83. Drugi del drugega vprašanja za predhodno odločanje se nanaša v bistvu na to, da je treba ugotoviti, ali morajo organi in sodišča držav članic pri presoji imunološkega in presnovnega delovanja izdelka upoštevati predpisani odmerek. V prid temu govori najprej okoliščina, da so trije učinki glede na besedilo člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 enakovredni. Poleg tega ni mogoče navesti nobenih znanstvenih razlogov za trditev, da je predpisani odmerek merilo, ki je pomembno le za presojo farmakološkega delovanja izdelka.

84. Glede na dejstvo, da sodna praksa Sodišča in predvsem načelo sorazmernosti kot splošno pravno načelo prava Skupnosti zahtevata, da je treba pri presoji, ali ima izdelek lastnost zdravila, upoštevati farmakološko delovanje, ki je lastno predpisanemu odmerku, menim, da je ravno zaradi tega nujno, da je to merilo tako tudi podlaga za presojo imunološkega in presnovnega delovanja izdelka.

D – Tretje vprašanje

85. Končno želi Bundesverwaltungsgericht vedeti, ali ima nova opredelitev zdravila v Direktivi 2004/27 za posledico, da značilnosti „način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo“ za to opredelitev ne igrajo nobene vloge več.

86. Razen tožeče stranke iz postopka v glavni stvari menijo vsi udeleženci postopka, da so ta merila še naprej pomembna, tudi po novi opredelitvi zdravila v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83. Tudi meni se zdi, da je to pravno stališče bolj zaželeno glede na smisel in namen teh meril, besedilo nove opredelitve zdravila glede na zdravilne učinkovine ter tudi glede na zakonodajni namen zakonodajalca Skupnosti, ki je bil izražen v uvodnih izjavah Direktive 2004/27.

87. Pri ravnokar omenjenih značilnostih gre za nadaljnja merila, ki so pomembna poleg značilnosti „farmakološko delovanje“ in na katera se je do sedaj sklicevalo Sodišče v ustaljeni sodni praksi ( 49 ) pri presoji, ali je treba določen izdelek uvrstiti med zdravila glede na zdravilne učinkovine. Kljub temu pa tega naštevanja meril očitno ni hotelo obravnavati kot zaključenega, ker je izhajalo iz dolžnosti nacionalnih organov, da v okviru preizkusa posameznega primera upoštevajo „vse značilnosti“ izdelka, „zlasti“ izrecno navedene. S tem je treba tudi pojasniti, da je Sodišče prav tako štelo za samostojni dejavnik morebitno tveganje za zdravje, ki izhaja iz spornega izdelka, za potrošnike. ( 50 )

88. Toda ni mogoče sklepati, da bi imela nova opredelitev zdravila, zlasti prevzem pojma „farmakološko delovanje“ v členu 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, namen izriniti druge značilnosti, ki jih je razvilo Sodišče. Iz uvodne izjave 7 Direktive 2004/27 nasprotno izhaja, da naj bi nova opredelitev določila zgolj način, na katerega zdravilo lahko deluje na fiziološke funkcije. Taka navedba načinov delovanja bi lahko zajela tudi zdravila, ki so namenjena genski terapiji, radiofarmacevtska zdravila in nekatera zdravila za topikalno uporabo.

89. Prav tako ni mogoče navajati domnevne objektivizacije pojma zdravila glede na zdravilne učinkovine, kot jo zagovarja tožeča stranka iz postopka v glavni stvari, kot argument za odstopanje od dosedanje sodne prakse na tem področju. To navedbo bi bilo treba namreč preizkusiti v kontekstu razlogov, na katere je Sodišče oprlo svojo ustaljeno sodno prakso o odločilnih merilih presoje.

90. Sodišče je pomembnost značilnosti „način uporabe“, „razširjenost“ in „poznavanje pri potrošnikih“ utemeljilo prvotno s široko, subjektivno izraženo opredelitvijo zdravila glede na zdravilne učinkovine v predhodni direktivi, to je Direktivi 65/65. ( 51 ) Sodišče je do tedaj zastopalo stališče, da mu cilj varovanja zdravja, ki ga je zasledoval zakonodajalec, nalaga, da izraz „ponovna vzpostavitev, izboljšanje ali sprememba telesnih funkcij“ razume na tako širok način, da lahko zajema ne samo izdelke, ki dejansko učinkujejo na telesne funkcije, ampak tudi izdelke, ki nimajo predvidenega učinka. Temu primerno je iz te ugotovitve izpeljalo sklep, da bi lahko organi zaradi varstva potrošnikov preprečili promet tudi s takimi izdelki.

91. Sicer je treba tožeči stranki na eni strani pritrditi, da se zdi, da je s črtanjem besed „z namenom, da“ na prvi pogled prišlo do objektivizacije. Na drugi strani pa je spregledala, da je bil ta subjektivni sestavni del v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, zamenjan s subjektivno besedo „za“ ( 52 ). Posledično je treba izhajati iz tega, da je bil namen zakonodajalca Skupnosti, da je nova opredelitev zdravila glede na zdravilne učinkovine le redakcijska in ne vsebinska sprememba pravnega položaja. ( 53 ) Ta sprememba torej očitno ne zadeva drugih vidikov, ki jih Sodišče v sodni praksi upošteva pri preizkusu lastnosti zdravila glede na zdravilne učinkovine, ne da bi bili izrecno navedeni v zakonski opredelitvi zdravila.

92. Glede na vse to je treba na tretje vprašanje odgovoriti, da so značilnosti „način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo“, ki so v sodni praksi Sodišča pri uvrstitvi izdelka med zdravila poleg farmakoloških lastnosti obveljale za upoštevne, pomembne tudi po novi opredelitvi zdravila v Direktivi 2004/27/ES.

VIII – Predlog

93. Glede na zgoraj predstavljene ugotovitve predlagam Sodišču, naj na vprašanja za predhodno odločanje Bundesverwaltungsgerichts odgovori tako: 1. Člen 2(2) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da je treba Direktivo 2001/83 uporabiti samo za izdelek, za katerega je glede na trenutna znanstvena spoznanja ugotovljeno, da ima lastnosti zdravila. 2. Izdelek je mogoče šteti za zdravilo glede na zdravilne učinkovine v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, kadar lahko ob predpisani uporabi njegov odmerek pomembno vpliva na fiziološke funkcije pri ljudeh prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja. 3. Za uvrstitev izdelka med zdravila je tudi glede na opredelitev v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, pomemben način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo.

( 1 ) Jezik izvirnika: nemščina.

( 2 ) UL L 311, str. 67.

( 3 ) UL L 136, str. 34.

( 4 ) UL L 31, str. 1.

( 5 ) Glej Klein, A., „Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?“, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, zvezek 12, str. 791, in Leca, A., Droit pharmaceutique, 3. izdaja, Marseille 2006, str. 150, ki opozarjata na to, da igra to razlikovanje opazno vlogo na skoraj vseh pravnih področjih. V civilnem pravu odloča na primer o možnosti uspeha v konkurenčnih sporih. Domnevni konkurenti ali družbe za izterjave praviloma ukrepajo zoper prodajo in reklamo izdelka, ki ga ni mogoče jasno razmejiti, z začasnimi odredbami. V teh primerih je utemeljenost predloga za izdajo začasne odredbe odvisna večinoma od pravne uvrstitve spornega izdelka. Poleg tega vsebujejo na nacionalni ravni tako predpisi o živilih kot tudi predpisi o zdravilih določila, s katerimi je mogoče kaznovati kršitve kot prekrške ali celo kot kazniva dejanja. Končno so razlike pomembne tudi v upravnem pravu. Zlasti predpisi o varnosti zdravil dajejo nadzornim organom na voljo instrumente za intervencijo, s katerimi lahko sprejmejo odločilne ukrepe že pri sumu, da bi bilo lahko dano v promet zdravilo, za katero ni bilo izdano dovoljenje.

( 6 ) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, str. 1).

( 7 ) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, str. 51).

( 8 ) Tako očitno tudi del nemško govoreče strokovne literature, na katero se sklicuje Bundesverwaltungsgericht v svojem predložitvenem sklepu. O vprašanju funkcije pravila v primeru dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83 se vsesplošno kontroverzno razpravlja. Za razlago določbe kot pravila o domnevi oziroma dokaznega pravila glej Dettling, H.-U., „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)“, Lebensmittel & Recht, 2007, zvezek 1, str. 8, ki meni, da glede pravila za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83 kot predpostavke za status snovi ali pripravo snovi kot zdravila zadostuje, da ni očitno neprimerno za doseganje aktivno koristnega delovanja. Kraft, F./Röcke, T., „Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, zvezek 1, str. 34, menita, da je pravilo za primere dvoma, po vsebini, pravilo dokaznega bremena. Uporabnik prava ne bi mogel biti popolnoma prepričan, ali ima opravka z zdravilom ali živilom. Vendar mora v skladu s predpisom uporabiti predpise o zdravilih tudi takrat, ko ni popolnoma prepričan.

( 9 ) Sodba z dne 21. marca 1991 v zadevi Delattre (C-369/88, Recueil, str. I-1487, točka 22).

( 10 ) Sodba z dne 21. marca 1991 v zadevi Monteil in Samanni (C-60/89, Recueil, str. I-1547, točka 17).

( 11 ) Sodba z dne 28. oktobra 1992 v zadevi Ter Voort (C-219/91, Recueil, str. I-5485, točka 19).

( 12 ) Sodba z dne 15. novembra 2007 v zadevi Komisija proti Nemčiji (C-319/05, ZOdl., str. I-9811, točki 38 in 63).

( 13 ) V sklepnih predlogih z dne 21. junija 2007 v zadevi Komisija proti Nemčiji (C-319/05, ZOdl., str. I-9811, točka 44) sem opozorila na to, da mora biti zakonska ureditev zdravil nujno strožja od ureditve živil, ker so lahko z uporabo zdravil povezana posebna tveganja.

( 14 ) Sodba z dne 9. junija 2005 v združenih zadevah HLH Warenvertrieb in Orthica (C-211/03, C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03, ZOdl., str. I-5141, točke od 43 do 45). V tej sodbi se Sodišče v podporo svoji trditvi, da je treba „določbe prava Skupnosti, ki veljajo posebej za zdravila, uporabiti za izdelek, ki izpolnjuje predpostavke za živila in zdravila“, sklicuje na sodbo Ter Voort. Zdi se, da Sodišče šteje, da je ta razlaga potrjena z Direktivo 2001/83, ki je uvedla že omenjeno pravilo za primere dvoma.

( 15 ) Tako tudi Meisterernst, A., „Mit dem Wissen wächst der Zweifel“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, zvezek 3, str. 393, ki meni, da sodba HLH Warenvertrieb in Orthica bolj govori v prid temu, da v pravilu za primere dvoma ni dokaznega pravila, ampak samo pravilo o prednosti zdravil, če izdelek dejansko popolnoma ustreza opredelitvi zdravila in neke druge vrste izdelkov, na primer živil ali kozmetičnih sredstev.

( 16 ) V tem smislu že generalni pravobranilec Geelhoed v sklepnih predlogih z dne 3. februarja 2005 v združenih zadevah HLH Warenvertrieb in Orthica (C-211/03, C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03, ZOdl., I-5141, točka 52).

( 17 ) Tudi člen 2(d) Uredbe št. 178/2002 določa: „K ‚živilom‘ [v smislu te uredbe] ne sodijo: […] (d) zdravila v smislu direktiv Sveta 65/65/EGS in 92/73/EGS“. Köhler, H., „Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts“, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, zvezek 10, str. 845, izpelje iz izključitve zdravil iz področja uporabe te direktive, da se živila in zdravila med seboj izključujejo. Izdelek bi lahko bil bodisi zdravilo bodisi živilo, ne pa oboje hkrati. Poleg tega je opredelitev zdravil bolj specialna od opredelitve živil. Če se nek izdelek opredeli kot zdravilo, to pomeni, da ne more biti živilo. Avtor meni, da je njegovo stališče potrjeno s členom 2(2) Direktive 2001/83, določbo, ki je namenjena določitvi področja uporabe Direktive 2001/83. Avtor pa vidi, da je to pravilo o prednosti določeno že v negativni ureditvi v členu 2(d) Uredbe št. 178/2002, ki je glede na zgodovino nastanka starejša.

( 18 ) V členu 1(2) Direktive 2002/46 je navedeno naslednje: „Ta direktiva ne velja za zdravila, kakor so opredeljena z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.“

( 19 ) Prvotna različica člena 2(2) Direktive 2001/83, ki jo je predlagala Komisija, je določala: „Če snov ali kombinacija snovi ustreza opredelitvi zdravila, veljajo določbe te direktive, čeprav snov ali kombinacija snovi spada tudi na področje drugih pravnih predpisov Skupnosti“ (Predlog Komisije z dne 26. novembra 2001 za Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta o spremembah Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, KOM [2001] 404, konč.). V utemeljitvi svojega predloga je Komisija navedla, da bi bilo zaradi naraščajočega števila tako imenovanih „mejnih izdelkov“ nujno spremeniti opredelitev pojma zdravila, „da bi se izognili dvomom v zvezi s pravnimi predpisi, ki jih je treba uporabiti, kadar bi pri popolnem ujemanju izdelka z opredelitvijo pojma zdravila ta izdelek lahko tudi ustrezal opredelitvi drugih reguliranih izdelkov“. Glede na lastnosti farmacevtskih pravnih predpisov je priporočljivo, da se ugotovi, da so slednji v rabi. Evropski parlament je v svojem poročilu o predlogu Komisije (sejni dokument A5-0340/2002, amandmaji od 18 do 23) z dne izhajal iz „hierarhije predpisov o zdravilih“. Glede na to velja v primeru dvoma, ali je izdelek zdravilo, zakonodaja o zdravilih.

( 20 ) V tem smislu tudi Büttner, T., „Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, zvezek 6, str. 774, ki meni, da pojem „za primere dvoma“ pomeni, da izdelek izpolnjuje predpostavke za druge vrste izdelkov in predpostavke za zdravila. Ker so izpolnjene predpostavke za uvrstitev v obe kategoriji izdelkov, gre za primer dvoma o uvrstitvi izdelka.

( 21 ) Formulacija sedmega stavka uvodne izjave 7 Direktive 2004/27 izvira iz želje Evropskega parlamenta, ki je v svojih amandmajih k prvotnemu predlogu Komisije (poročilo z dne 9. oktobra 2002, sejni dokument A5-0340/2002, amandmaji od 18 do 23) med drugim predlagal izključitveno klavzulo za živila, izdelke medicinske tehnike in kozmetična sredstva. Te izključitvene klavzule so bile namenjene temu, da zapolnijo pravne praznine. Vendar pa je bila Komisija mnenja, da tovrstne izključitvene klavzule ne bi bile združljive s tehniko določitve prednosti predpisov o zdravilih, kot je bila določena v predlogu. Komisija zato še ni bila pripravljena, da jih prevzame v besedilo svojega predloga. Namesto tega je predlagala drugačno formulacijo uvodne izjave 7 (spremenjen predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne o spremembah Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, KOM [2003] 163 konč., strani 11 in 12), ki jo je Svet končno sprejel (Skupno stališče [ES] št. 61/2003 z dne [2003/C 297 E/02]).

( 22 ) Meisterernst, A., n.n.m. (opomba 15), str. 393, meni, da sedmi stavek, ki temelji na primeru, da se izdelek jasno uvršča v opredelitev kategorij drugih izdelkov, le dozdevno nasprotuje drugemu stavku uvodne izjave 7. Pomenil naj bi le, da naj bi se pravilo za primere dvoma uporabilo samo ob dvomu, ne pa takrat, ko je mogoče nek izdelek jasno uvrstiti v eno ali drugo kategorijo. Po Büttnerju, T., n. n. m. (opomba 20), str. 771, spada uvodna izjava 7 Direktive 2004/27 ravno po vsebini k besedilu člena 2(2) Direktive 2001/83. Kajti uvodna izjava 7 ne pove nič drugega kot to, da pri jasni uvrstitvi izdelka v opredelitev druge kategorije naj ne bi veljali predpisi o zdravilih. Ravno tako je v členu 2(2) Direktive 2001/83 urejeno, da se lahko le v primeru dvoma sploh uporabi pravilo za primere dvoma. Tako ne obstaja nobeno protislovje med uvodnimi izjavami in besedilom člena 2(2) Direktive 2001/83.

( 23 ) Tako tudi Groß, T., „Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel“, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, zvezek 6, str. 175, ki s sklicevanjem na zgodovino nastanka Direktive 2004/27 pojasnjuje, da se v ureditvi, po besedilu katere je treba pri težavah razmejitve izdelek uvrstiti med zdravila, zrcali sodna praksa Sodišča. Po Schroederju, W., „Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel – eine endlose Geschichte?“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, zvezek 4, str. 421, je pravilo za primere dvoma le ugotovitveno in ne spremeni pravnega položaja, v skladu s katerim je treba izdelek, ki je pojmovno tako živilo kot tudi zdravilo, obravnavati primarno po predpisih o zdravilih. Po mnenju Peignéja, J., „La réforme de la législation pharmaceutique communautaire“, Revue de droit sanitaire et social, 2004, št. 3, str. 580, je ureditev v členu 2(2) Direktive 2001/83 v skladu z dosedanjo sodno prakso glede prednosti predpisov o zdravilih.

( 24 ) Glej moje sklepne predloge v zadevi Komisija proti Nemčiji (navedeni v opombi 13, točka 44).

( 25 ) Sodbe Komisija proti Nemčiji (navedena v opombi 12, točka 55); z dne 29. aprila 2004 v zadevi Komisija proti Nemčiji (C-387/99, Recueil, I-3751, točka 57); z dne v zadevi Upjohn (C-112/89, Recueil, I-1703, točka 23); z dne v zadevi Komisija proti Nemčiji (C-290/90, Recueil, I-3317, točka 17); v zadevi Monteil in Samanni (navedena v opombi 10, točka 2) in z dne v zadevi Van Bennekom (227/82, Recueil, str. 3883, točka 29). Glej Doepner, U./Hüttebräuker, A., „Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH“, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, zvezek 10, str. 1199, ki glede te sodne prakse sklepata, da bo Sodišče deloma prav jasno zavrnilo prizadevanja držav članic pri zavzemanju za to, da bi se nacionalne ureditve za zdravila razširilo na ambivalentne izdelke.

( 26 ) Reinhart, A., „Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, zvezek 4, str. 510–512, pravilno opozarja na to, da je pravilo v primeru dvoma v skladu s členom 2(2) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, potrditev dotedanje sodne prakse. Pravilo v primeru dvoma bi lahko potemtakem učinkovalo šele takrat, kadar se izvrši obširno tehtanje vseh okoliščin posameznega primera in se pri tem pozitivno ugotovi, da izdelek spada tako v opredelitev zdravila kot tudi v opredelitev živila (ali nekega drugega izdelka). Za uporabo tega pravila ne zadošča, da farmakološkega delovanja sicer ni mogoče izključiti, ampak ga končno tudi ni mogoče ugotoviti. Uvrstitev med živila je mogoče zanikati – in jo pri razmejitvi od zdravil potrditi – le, če bi se pozitivno dokazalo, da gre za zdravilo v smislu zakonika Skupnosti o zdravilih za uporabo v medicini. Po mnenju Gornyja, D., „Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, zvezek 1, str. 124, je treba zelo skrbno in obširno upoštevati vse lastnosti izdelka, o katerem je treba presoditi. Šele če bi bil izdelek lahko tako živilo v obliki funkcionalnega prehranskega dopolnila kot tudi v obliki zdravila, se uporabi pravilo za primere dvoma.

( 27 ) Klein, A., n. n. m. (opomba 5), str. 795, zahteva objektivno ugotovitev funkcije izdelka v smislu naravoslovnega pojasnila. Po mnenju Callens, S., Chapters on pharmaceutical law, Antwerpen/Groningen/Oxford 2000, strani 9 in 10, je treba ugotoviti, ali ima izdelek lastnost zdravila, glede na trenutna znanstvena spoznanja.

( 28 ) Nacionalni organi se lahko v določenih primerih, v katerih se po oceni razpoložljivih informacij ugotovi možnost učinkov, ki so zdravju škodljivi, znanstveno pa še obstaja negotovost, prosto sklicujejo na previdnostno načelo (glej k temu sporočilo Komisije z dne 2. februarja o uporabljivosti previdnostnega načela, KOM(2000)1 konč.). To omogoča sprejetje tekočih ukrepov za upravljanje tveganja za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je izbrala Skupnost, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja. Ukrepi, ki jih je treba sprejeti, morajo vsekakor biti sorazmerni in ne smejo ovirati prostega pretoka blaga bolj, kot je nujno za doseganje visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je izbrala Skupnost, ob upoštevanju tehnične in znanstvene izvedljivosti in drugih dejavnikov, ki jih je glede na zadevno dejansko stanje vredno upoštevati. Previdnostno načelo je prišlo v skupnostne predpise o živilih z izrecno določitvijo v členu 7 Uredbe (ES) št. 178/2002.

( 29 ) Sodbe z dne 14. julija 1983 v zadevi Sandoz (174/82, Recueil, str. 2445, točka 16); Van Bennekom (navedena v opombi 25, točka 37); z dne v zadevi Komisija proti Danski (C-192/01, Recueil, str. I-9693, točka 42); z dne v zadevi Komisija proti Franciji (C-24/00, Recueil, str I-1277, točka 49) in Komisija proti Nemčiji (navedena v opombi 25, točka 68).

( 30 ) V opombi 29 navedene sodbe Sandoz (točka 17), Komisija proti Danski (točka 43), Komisija proti Franciji (točka 50) in Komisija proti Nemčiji (točka 69).

( 31 ) Kot sem navedla v sklepnih predlogih v zadevi Komisija proti Nemčiji (navedeni v opombi 13, točke od 34 do 37), je treba uskladitev, ki je bila dosežena s predpisi o zdravilih, razumeti kot rezultat tehtanja zakonodajalca med interesi prostega pretoka blaga in varovanjem javnega zdravja. Oba cilja bi bilo treba uresničiti in ju je zato treba izravnati. V sodbi z dne 7. decembra 1993 v zadevi Pierrel (C-83/92, Recueil, str. I-6419, točka 7) je Sodišče ugotovilo, da obstaja za lastniška zdravila vrsta usklajevalnih direktiv, ki naj bi služile postopnemu uresničevanju prostega pretoka tega izdelka v Skupnosti ob hkratni zagotovitvi varovanja javnega zdravja. V tem smislu tudi Cadeau, E./Richeux, J.-Y., „Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique“, Les petites affiches, 1996, št. 7, str. 4. Po Fraguasu Gadea, L., „La libre circulación de medicamentos“, Noticias de la Unión Europea, 2000, št. 184, str. 57, in Petit, Y., „La notion de médicament en droit communautaire“, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28. letnik, št. 4, str. 572, je zakonodajalec Skupnosti pospešil uskladitev, da bi vzpostavil pošteno ravnovesje med zapovedma javnega zdravja in prostega pretoka blaga. Zadnje bi bilo mogoče označiti, po mnenju obeh avtorjev prav tako v širšem smislu, kot projekt gradnje skupnega evropskega trga za zdravila.

( 32 ) Zato ima nacionalna praksa, ki veže promet s prehranskimi dopolnili na pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, učinek, ki je enak ukrepu, ki omejuje prosti pretok blaga, v smislu člena 28 ES, ki pa se lahko utemelji na podlagi člena 30 ES (v tem smislu glej sodbi z dne 29. aprila 2004 v zadevi Komisija proti Avstriji, C-150/00, Recueil, str. I-3887, točke od 81 do 83, in Van Bennekom, navedena v opombi 25, točka 33).

( 33 ) Glej moje sklepne predloge v zadevi Komisija proti Nemčiji (navedeni v opombi 13, točka 43). Tako že generalni pravobranilec Geelhoed v sklepnih predlogih v zadevi HLH Warenvertrieb in Orthica (navedeni v opombi 16, točka 36).

( 34 ) Po Büttnerju, T., n. n. m. (opomba 20), str. 751, 761, prednost predpisov o zdravilih ne odveže od dolžnosti, da se podrobno dokaže, ali ima določena snov farmakološki učinek in je zato zdravilo glede na zdravilne učinkovine ali ne. Avtor opozarja tako na slabosti široke razlage in uporabe pojma zdravila za prosti pretok blaga in varovanje zdravja kot tudi na kazenskopravne posledice prodaje izdelka, za katerega se šteje, da potrebuje dovoljenje za promet, ki pa ga nima. Po njegovem mnenju bi morale osebe, ki so odgovorne za prodajo, računati s kazenskopravnimi sankcijami, čeprav dejansko nikoli ni bilo ugotovljeno, ali izdelek dejansko izpolnjuje predpostavke za zdravilo. To naj ne bi bilo združljivo niti s posebnim načelom kazenskega postopka „in dubio pro reo“ niti z načelom dolžnosti pojasnila, ki velja v nemškem upravnem postopku. Nasprotno navaja Kraft, F., „Klare Worte zur Zweifelsregelung“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, zvezek 6, str. 750, ki po eni strani pravilo v primeru dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83 razlaga tako, da ta ne zahteva pozitivne ugotovitve lastnosti zdravila, ampak dopušča preostali dvom, vendar po drugi strani opozarja na nevarnost, da bi se lahko pravilo za primere dvoma uporabilo kot pretvezo, da se na podlagi nejasnih podatkov izdelek prenagljeno uvrsti med zdravila.

( 35 ) Sodba Upjohn (navedena v opombi 25, točka 18).

( 36 ) Točka 64 teh sklepnih predlogov.

( 37 ) Sodba Van Bennekom (navedena v opombi 25, točki 26 in 27).

( 38 ) Prav tam, točka 28.

( 39 ) Sodba Komisija proti Nemčiji (navedena v opombi 25, točke od 77 do 83).

( 40 ) Glej sodbo Komisija proti Nemčiji (navedena v opombi 25, točka 79). Tam je Sodišče grajalo, da je izvedljivost te upravne prakse onemogočala, da bi se v vsakem posameznem primeru ugotovilo in ocenilo dejansko tveganje za zdravje prebivalstva, za kar bi bil potreben temeljit preizkus posledic, ki so morda povezane z dodatkom spornih vitaminov. V sodbi Komisija proti Danski (navedena v opombi 29, točka 56) je Sodišče grajalo upravno prakso, v skladu s katero so se lahko obogatena živila, ki so bila zakonito proizvedena in dana v promet v drugih državah članicah, dala v promet na Danskem le, če je bilo dokazano, da je zadeven dodatek hranilnih snovi ustrezal potrebam danskega prebivalstva.

( 41 ) Tako tudi Dettling, H.-U., n. n. m. (opomba 8), str. 8, ki izpostavi konkreten odmerek. Opozarja na to, da veliko snovi in pripravkov iz snovi povzroči različne učinke glede na njihov odmerek in da je treba pri skoraj vseh zdravilnih snoveh računati s škodljivimi stranskimi učinki. Po njegovem mnenju je predpostavka za to, da gre za zdravilo, učinek, ki koristno spreminja telesne funkcije in je glavni učinek snovi ali pripravka iz snovi v konkretnem odmerku, sestavi, obliki in uporabi. Podobno tudi Büttner, T., n. n. m. (opomba 20), str. 762, ki meni, da je bistven uporabljeni odmerek snovi. Sicer naj bi obstajala za številne vitamine, minerale in druge snovi dovoljenja za promet z zdravili. Iz tega pa ni mogoče sklepati, da bi bilo treba načelno izhajati iz terapevtskega namena in domneve o farmakološkem delovanju. Nasprotno, treba bi bilo točno razlikovati, od katerega odmerka dalje je treba pridobiti dovoljenje za promet z zdravili. Kraft, F., n. n. m. (opomba 34), str. 751, pojasnjuje, da zgolj dejstvo, da zdravilo, za katero je potrebno dovoljenje, vsebuje določeno snov, še ne more utemeljiti domneve, da ima prehransko dopolnilo, ki vsebuje to snov, načelno farmakološke učinke. To velja predvsem pri snoveh „z dvojno rabo“, ki se jih glede na odmerek lahko uporablja bodisi v prehransko fiziološke ali zdravilne namene.

( 42 ) Sodba Sandoz (navedena v opombi 29, točka 18).

( 43 ) Sodbe Van Bennekom (navedena v opombi 25, točka 39), Komisija proti Danski (navedena v opombi 29, točka 45), Komisija proti Franciji (navedena v opombi 29, točka 52) in Komisija proti Nemčiji (navedena v opombi 25, točka 71).

( 44 ) Sodba Van Bennekom (navedena v opombi 25, točka 40).

( 45 ) Glej moje sklepne predloge v zadevi Komisija proti Nemčiji (navedeni v opombi 13, točka 75). V sodbi Komisija proti Nemčiji (navedena v opombi 25, točke od 74 do 76) je Sodišče glede predpostavk za dovoljenje za promet z vitaminskimi preparati kot zdravili v skladu s členom 4 Direktive 65/65, ki v bistvenem ustrezajo tistim iz člena 8 Direktive 2001/83, navedlo, da je izdaja dovoljenja za promet z zdravili pogojena s posebej strogimi predpostavkami. Tako mora oseba, odgovorna za promet z zdravilom, za tako dovoljenje svoji vlogi priložiti podatke in dokumente, med drugim o kakovostni in količinski sestavi zdravila, o – v obliki povzetka – postopku izdelave, terapevtskih indikacijah, kontraindikacijah in neželenih učinkih, odmerjanju, farmacevtski obliki, načinu in poti uporabe zdravila ter pričakovanem roku uporabnosti, o kontrolnih metodah, ki jih izdelovalec uporablja, in o rezultatih fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških preskusov, farmakoloških in toksikoloških preskusov ter kliničnih preskušanj. Poleg tega mora odgovorni za promet z zdravilom dokazati, da ima izdelovalec v svoji državi dovoljenje za izdelovanje zdravil.

( 46 ) Po mnenju Büttnerja, T., n. n. m. (opomba 20), str. 765, nacionalno sodišče ne sme biti odvezano obveznosti, da preizkusi, ali ima izdelek farmakološke učinke, in sicer ob dnevnem odmerku, ki je bil glede na priporočeno dozo dejansko priporočen.

( 47 ) Glej točko 64 teh sklepnih predlogov.

( 48 ) Sodišče pa je pustilo odprto, kako je treba te značilnosti rangirati in do zdaj še ni podalo opredelitve farmakoloških podatkov, razen napotka, da je treba k tem podatkom šteti „učinke na zdravje na splošno“. Na to sem opozorila v sklepnih predlogih z dne 21. junija 2007 v zadevi Komisija proti Nemčiji (navedeni v opombi 13, točka 56). Tako je Sodišče nazadnje v sodbi Komisija proti Nemčiji (navedena v opombi 12, točka 59) z napotilom na sodbo HLH Warenvertrieb in Orthica (navedena v opombi 14, točka 52) ugotovilo, da so farmakološke lastnosti dejavnik, na podlagi katerega je treba presoditi, izhajajoč iz možnega delovanja izdelka, ali se ga lahko uporablja v smislu člena 1, točka 2, drugi pododstavek, Direktive 2001/83 pri ljudeh ali daje ljudem za določitev diagnoze ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij.

( 49 ) Glej točko 64 teh sklepnih predlogov in sodno prakso, navedeno v opombi 25.

( 50 ) Sodbi HLH Warenvertrieb in Orthica (navedena v opombi 14, točka 53) in Komisija proti Avstriji (navedena v opombi 32, točki 64 in 65).

( 51 ) Glej zlasti sodbo Upjohn (navedena v opombi 25, točka 20), v kateri je Sodišče opozorilo na besedilo pravne opredelitve zdravila glede na zdravilni učinek v Direktivi 65/65. V skladu s to opredelitvijo je treba vse izdelke glede na njihovo funkcijo šteti za zdravila, „z namenom, da se ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije in imajo lahko s tem učinke na zdravje na splošno“. Sodišče je odločilo, da je zaradi besed „z namenom, da“, ki jih vsebuje določba, mogoče uvrstiti v opredelitev zdravila ne samo izdelke, ki imajo dejanski učinek na telesne funkcije, ampak tudi tiste izdelke, ki nimajo napovedanega učinka, tako da so lahko organi zaradi varstva potrošnikov preprečevali promet s takimi izdelki.

( 52 ) Ta subjektivna uporaba se uporablja v več jezikovnih različicah. Nemška: „um … zu“; angleška: „with a view to“; francoska: „en vue … de“; španska: „con el fin de“; italijanska: „allo scopo di“; nizozemska: „om … te“; portugalska: „com vista a“.

( 53 ) Glej Groß, T., n. n. m. (opomba 23), str. 174, 175, ki prav tako opozarja na subjektivno besedo „za“ v členu 1, točka 2(b) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27. Schroeder, W., n. n. m. (opomba 23), str. 420, 422, izhaja iz tega, da nova opredelitev zdravila glede na zdravilne učinkovine ne spreminja dosedanjega pravnega položaja. Peigné, J., n. n. m. (opomba 23), str. 581, izhaja tudi iz široke razlage pojma zdravila glede na zdravilne učinke.