SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

JÁNA MAZÁKA,

predstavljeni 26. marca 2009 ( 1 )

Zadeva C-527/07

The Queen, na predlog:

Generics (UK) Ltd,

proti

Licensing Authority

„Predlog za sprejetje predhodne odločbe — Direktiva 2001/83/ES — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet — Razlogi za zavrnitev — Generična zdravila — Pojem ‚referenčno zdravilo‘“

1. V okviru predloga za sprejetje predhodne odločbe je High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo), Sodišču predložilo vprašanji za predhodno odločanje o razlagi člena 10 Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ( 2 ) in pogojih za ugotovitev dovolj resne kršitve prava Skupnosti, za katero je država članica odškodninsko odgovorna.

I – Pravni okvir

2. Direktiva 2001/83 je kodificirala in v enotno besedilo združila direktive o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o zdravilih za uporabo v humani medicini, med katerimi so Direktiva 65/65/EGS, ( 3 ) Direktiva 75/318/EGS ( 4 ) in Direktiva 75/319/EGS. ( 5 )

3. Člen 6(1) Direktive 2001/83 določa: „Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93.“

4. Člen 88 Uredbe (ES) št. 726/2004 ( 6 ) je določil, da se Uredba št. 2309/93 razveljavi in da se sklicevanja na navedeno uredbo štejejo za sklicevanja na Uredbo št. 726/2004.

5. V členu 8 Direktive 2001/83, ki v bistvu ustreza členu 4 Direktive 65/65, je v odstavku 3 določeno: „Vlogi [za pridobitev dovoljenja za dajanje zdravila v promet] se priložijo naslednji podatki in dokumenti v skladu s Prilogo I: […] (i) Rezultati: — farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških) preskusov, — predkliničnih (toksikoloških in farmakoloških) preskusov, — kliničnih preskušanj. […]“

6. Člen 10(1) in (2) Direktive 2001/83 določa: „1. Z odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine, se od predlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo generična oblika zdravila, ki ima v državi članici ali v Skupnosti na podlagi člena 6 dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem let. [V nadaljevanju: obdobje varstva]. […] 2. V tem členu: (a) ‚referenčno zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi člena 6, v skladu z določbami člena 8; (b) ‚generično zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinski sestavi zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo, in katerega bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je bila dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. […]“

7. Če je bila vloga za pridobitev dovoljenja vložena pred 30. oktobrom 2005, potem v skladu s členoma 2 in 3 Direktive 2004/27 velja obdobje varstva iz člena 10 Direktive 2001/83/ES pred spremembo z Direktivo 2004/27. Izvirno besedilo člena 10 je določalo, da je obdobje varstva vsaj 6 let, vsaka država članica pa je lahko to obdobje podaljšala za največ 10 let.

8. Člen 28(1) Direktive 2001/83 določa: „Za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v več kot eni državi članici, predlagatelj predloži vlogo na podlagi enakega dosjeja v teh državah članicah. Dosje zajema informacije in dokumente iz členov 8, 10, 10a, 10b, 10c in 11. Predloženi dokumenti vsebujejo seznam držav članic, ki jih vloga zadeva. Predlagatelj zaprosi eno od držav članic, da deluje kot ‚referenčna država članica‘; in pripravi poročilo o oceni zdravila v skladu z odstavkom 2 ali 3.“

9. V skladu s Sporazumom o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljevanju: Sporazum EGP), katerega pogodbenica je bila Avstrija že pred pristopom k EU, sta se direktivi 65/65 in 75/319 v Avstriji uporabljali od 1. januarja 1994.

II – Dejansko stanje in postopek ter vprašanji za predhodno odločanje

10. Pristojni avstrijski organi so leta 1963 družbi Waldheim – v skladu s takrat veljavnim avstrijskim pravom – izdali dovoljenje za promet z zdravilom galantamin (pod znamko „Nivalin“) za zdravljenje otroške paralize.

11. Čeprav je bilo dovoljenje za zdravilo Nivalin leta 1995 spremenjeno in je bila vanj vključena tudi poskusna uporaba pri zdravljenju Alzheimerjeve bolezni, kasneje pa tudi „simptomatsko zdravljenje“ Alzheimerjeve bolezni, ni bil prvotni dosje v zvezi z zdravilom Nivalin nikoli posodobljen v skladu z zahtevami direktiv 65/65 in 75/319, ki sta se na podlagi Sporazuma EGP v Avstriji uporabljali od 1. januarja 1994. Družba Waldheim je leta 2001 zdravilo Nivalin umaknila s trga.

12. V tem času je družba Janssen-Cilag AB na podlagi sporazumov o sodelovanju z družbo Waldheim leta 1999 v skladu s členom 4 Direktive 65/65 (sedaj člen 8 Direktive 2001/83) pristojnemu švedskemu organu (Swedish Medicinal Products Agency, v nadaljevanju: švedska AZ) predložila popolno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z galantaminom, pod znamko „Reminyl“, za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni (še posebej Alzheimerjevega tipa demence).

13. Po tem, ko je 1. marca 2000 pridobila dovoljenje za promet z zdravilom Reminyl na Švedskem, je družba Janssen-Cilag dosegla tudi medsebojno priznanje svojega dovoljenja v Avstriji. V Združenem kraljestvu je bila od imetnica dovoljenja za promet z galantaminom družba Shire Pharmaceuticals Ltd (v nadaljevanju: Shire).

14. Družba Generics (UK) Ltd (v nadaljevanju: Generics), britanski distributer zdravil, je 14. decembra 2005 v smislu decentraliziranega postopka po členu 28(1) Direktive 2001/83 pri Licensing Authority, pristojnem nacionalnem organu za izdajo dovoljenj v Združenem kraljestvu, ki je bilo določeno kot referenčna država članica, predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z generično obliko galantamina. Hkrati so bile take vloge predložene še v 17-ih drugih državah članicah.

15. Vloga je bila predložena na podlagi odstopanja za generična zdravila iz člena 10(1) Direktive 2001/83. Zdravilo Nivalin, za katero je bilo pridobljeno dovoljenje v Avstriji, je bilo navedeno kot referenčno zdravilo, s katerim je bil v EGP dovoljen promet za vsaj 10 let. Vloga se je sklicevala tudi na britansko dovoljenje za zdravilo Reminyl kot referenčno zdravilo v Združenem kraljestvu in kot zdravilo, ki se uporablja pri študiji biološke uporabnosti, s katero se dokaže, da je zdravilo družbe Generics dejansko generično v razmerju do zdravila Nivalin/Reminyl.

16. Licensing Authority je vlogo družbe Generics zavrnila. Presodila je, da zdravila Nivalin, za katero velja avstrijsko dovoljenje, ni mogoče uporabljati kot referenčno zdravilo za predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom v smislu člena 10(1) Direktive 2001/83, saj njegov dosje od 1. januarja 1994 ni bil posodobljen tako, da bi ustrezal zahtevam zakonodaje Skupnosti, ki se je v Avstriji uporabljala od začetka veljavnosti Sporazuma EGP. 1-letno obdobje varstva iz člena 10 Direktive 2001/83 v njeni izvirni različici se glede zdravila Reminyl ni izteklo, zato torej dovoljenja na tej podlagi ni bilo mogoče izdati.

17. Družba Generics je zoper odločbo Licensing Authority vložila tožbo pri High Court, ki je Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji: „1. Ali je treba zdravilo, kadar zanj ne velja Priloga k Uredbi št. 2309/93 in je bilo dano v promet v državi članici (Republika Avstrija) na podlagi nacionalnega postopka te države za pridobitev dovoljenja za promet, preden je slednja pristopila k EGP ali Evropski skupnosti in: — je država članica pozneje pristopila k EGP in Evropski skupnosti ter kot del pogojev za pristop v nacionalni pravni red prenesla določbe Direktive 65/65 (zdaj Direktiva 2001/83) o pridobitvi dovoljenja za promet brez prehodnih določb; — je zadevni proizvod ostal na trgu v tej državi članici še nekaj let po njenem pristopu k EGP in Evropski skupnosti; — je bilo po pristopu te države članice k EGP in Evropski skupnosti dovoljenje za promet z zadevnim proizvodom spremenjeno, s tem da je bila dodana nova indikacija, organi te države članice pa so menili, da je sprememba v skladu z zahtevami prava Skupnosti; — dosje zadevnega proizvoda ni bil dopolnjen v skladu z Direktivo 65/65 (zdaj Direktiva 2001/83), potem ko je država članica pristopila k EGP in Evropski skupnosti, in — je bilo pozneje v skladu s členom 6 Direktive 2001/83 pridobljeno dovoljenje za promet s proizvodom, ki vsebuje enako učinkovino, in je bil ta proizvod dan na trg Evropske skupnosti, obravnavati kot ‚referenčno zdravilo, ki ima v državi članici na podlagi člena 6 […] dovoljenje za promet,‘ v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83 in – če je odgovor pritrdilen – kateri od navedenih pogojev so v zvezi s tem odločilni? 2. Katere smernice – če sploh katere – lahko da Sodišče glede tega, katere okoliščine mora nacionalno sodišče upoštevati, ko odloča o tem, ali je kršitev prava Skupnosti glede na sodbo v zadevi Brasserie du Pecheur in Factortame[ ( 7 )] dovolj resna, kadar pristojni organ referenčne države članice v okviru decentraliziranega postopka iz Direktive 2001/83 napačno zavrne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, vloženo na podlagi člena 10(1) te direktive, ker zdravilo iz prvega vprašanja ni bilo ‚referenčno zdravilo‘ v smislu člena 10(1)?“

18. Stališča so predložile družbe Generics, Shire in Janssen-Cilag (obe zainteresirani stranki v postopku v glavni stvari, ki sta pred Sodiščem zastopani skupaj), vlada Združenega kraljestva, vlada Republike Poljske in Komisija. Obravnava je bila opravljena 27. novembra 2008.

III – Presoja

19. Najprej bom pregledno navedel glavne trditve družbe Generics. Na trditve drugih strank se bom po potrebi splošno skliceval v analizi.

20. V zvezi s prvim vprašanjem družba Generics trdi, da se zdravilo, kot je zdravilo Nivalin, lahko šteje za „referenčno zdravilo“ v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83. Prvič, družba Generics trdi, da v skladu s sodno prakso ( 8 ) manjše razlike v jakosti in/ali farmacevtski obliki med že dovoljenim zdravilom in zdravilom, na katero se nanaša vloga za pridobitev dovoljenja po skrajšanem postopku iz člena 10(1) Direktive 2001/83, ne preprečujejo, da se slednje obravnava kot „referenčno zdravilo“.

21. Poleg tega družba Generics meni, da je razlog za skrajšani postopek potreba po uravnovešenju dveh vrst konkurenčnih interesov, in sicer (i) olajševanje vstopa na trg generičnih zdravil, s tem da generičnim vlagateljem ni treba ponovno izvajati farmakoloških in toksikoloških preizkusov ter kliničnih preizkušanj (kar je povezano z izogibanjem ponovnemu izvajanju preizkusov na ljudeh in živalih, razen če je to absolutno nujno ( 9 )) ter (ii) varstvo interesov inovativnih podjetij ( 10 ) (s tem da se jim omogoči določeno obdobje podatkovne in tržne ekskluzivnosti, v katerem se jim lahko povrne naložba v razvoj izdelka). Po mnenju družbe Generics je torej najpomembnejše vprašanje, ali je imelo referenčno zdravilo v upoštevnem času dovoljenje za promet v Skupnosti. Trdi, da so v tej zadevi distributerji zdravila Reminyl poskušali uporabiti novo dovoljenje za promet kot postopkovno sredstvo za podaljšanje 10-letnega obdobja podatkovne ekskluzivnosti za zdravilo Nivalin ( 11 ) (pa tudi za zdravilo Reminyl, ki je po mnenju družbe Generics enak izdelek). Dopustitev uspešnosti take strategije bi škodovala ciljem Direktive 2001/83 in Pogodbe.

22. Taka razlaga člena 10(1) Direktive 2001/83 ni utemeljena niti (i) s kakovostjo, z varnostjo ali učinkovitostjo zdravila, v zvezi s katerim se predlaga izdaja dovoljenja, saj mora te pristojni organ oceniti na podlagi drugih določb Direktive, niti (ii) z zahtevo po varstvu interesov inovativnih podjetij, saj je zgoraj navedena sodna praksa jasno določila meje tega varstva.

23. Družba Generics še trdi, da člen 10(1) Direktive ne dovoljuje preiskovanja združljivosti nacionalne zakonodaje ali posameznega dovoljenja z zahtevami Direktive 2001/83. Kadar nacionalna zakonodaja ni združljiva s pravom Skupnosti, obstajajo druga sredstva, s katerimi je mogoče to uveljavljati, in sicer člena 226 ES in 227 ES.

24. Komisija – tako kot v bistvu trdijo tudi vladi Združenega kraljestva in Poljske ter družbi Shire in Janssen-Cilag – meni, da ostaja najpomembnejše dejstvo to, da dosje za zdravilo Nivalin za njegovo prvotno uporabo (zdravljenje otroške paralize) po pristopu Avstrije k EGP in ES ni bil posodobljen v skladu z Direktivo 65/65 (sedaj Direktiva 2001/83). Zato to zdravilo po členu 6 Direktive oziroma po prejšnji zakonodaji Skupnosti ni bilo nikoli dovoljeno. Torej ne more biti referenčno zdravilo v smislu člena 10 Direktive 2001/83.

25. Po mnenju družb Shire in Janssen-Cilag člen 10(1) ne zahteva samo tega, da bi moralo biti zdravilo zahtevano število let v prometu v EGP. Namenjen je namreč temu, da se zagotovi določen donos inovativnega podjetja na naložbo, ki je potrebna za pripravo paketa podatkov, ki ustreza zahtevam členov 6 in 8 Direktive, hkrati pa, da se pristojnim organom omogoči dostop do zadostnih predkliničnih in kliničnih podatkov zaradi varstva javnega zdravja.

A – Presoja

26. Predložitveno sodišče želi s prvim vprašanjem izvedeti, ali je treba v okoliščinah, kot so te iz postopka o glavni stvari, zadevno zdravilo (Nivalin) obravnavati kot „[referenčno] zdravil[o], ki ima v državi članici [Avstriji] […] na podlagi člena 6 dovoljenje za promet,“ ki je v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83.

27. Najprej je treba ugotoviti, da je iz predložitvenega sklepa in iz dokumentacije pred Sodiščem nasploh razvidno, da čeprav so bila za zdravilo Nivalin v Avstriji v šestdesetih letih prejšnjega stoletja pridobljena dovoljenja za promet, ta dovoljenja – niti v skladu z Direktivo 2001/83 niti v skladu s prejšnjo zakonodajo Skupnosti – niso bila obnovljena, potem ko je Avstrija pristopila k EGP in Skupnosti, dosje v zvezi z zdravilom Nivalin pa ni bil nikoli posodobljen tako, da bi se uskladil s pravnim redom Skupnosti. Nacionalna dovoljenja za zdravilo Nivalin torej niso bila nikoli preoblikovana v dovoljenja, ki bi bila v skladu s členom 6 Direktive.

28. Ob branju členov 6(1), 8, 10(1) in 10(2)(a) Direktive (v nadaljevanju: zadevne določbe) je jasno, da mora imeti zdravilo, da se lahko obravnava kot „referenčno zdravilo“, dovoljenje v skladu s členom 6, ki upošteva pogoje iz člena 8. Hkrati pa je jasno, da teh dveh členov ni mogoče razlagati tako, da omogočata kakšno drugo trajno obliko dovoljenja za referenčno zdravilo, kot je tista, ki je skladna s členom 6 in z zahtevami iz člena 8, vsaj da se predloži popoln dosje podatkov in dokumentov.

29. Povedano drugače, zahteva se samo tako dovoljenje za referenčno zdravilo, ki je skladno s predpisi Skupnosti. ( 12 )

30. Res pa je, da bi bilo treba člen 10(1), še posebej besedilo „ima […] na podlagi člena 6 dovoljenje za promet“, razlagati tako, da ni pomembno, ali gre za dovoljenje za promet z zdravilom v smislu Direktive 2001/83 ali pa v smislu prejšnje zakonodaje Skupnosti.

31. Poleg tega niti obravnavane določbe, niti celotna direktiva, niti kateri koli drug predpis Skupnosti ne vsebujejo odstopanja, ki bi utemeljilo nepopolno izvajanje postopka iz člena 6(1) ali bi omogočalo drugačen postopek, na primer v skladu z drugimi predpisi Skupnosti ali nacionalnim pravom.

32. Poudariti je torej treba, da niti iz trditev družbe Generics niti iz dokumentov pred Sodiščen ne izhaja, da bi za zdravilo Nivalin obstajalo dovoljenje, ki bi bilo v skladu s členom 6(1) Direktive ali v smislu prejšnje zakonodaje Skupnosti.

33. V zvezi s tem ni pomembno, da je bilo za zdravilo Nivalin pred pristopom države članice k EGP ali Skupnosti pridobljeno dovoljenje v državi članici (Avstriji) po njenem nacionalnem postopku. ( 13 ) To pa zato, ker ni nobene določbe Skupnosti, s katero bi se taka dovoljenja priznavala kot enakovredna tistim, pridobljenim v skladu s predpisi Skupnosti.

34. Prav tako ni pomembno, da se je zdravilo Nivalin v tej državi članici uporabljalo pred njenim pristopom k EGP in Skupnosti oziroma da je ostalo v prometu v tej državi članici še nekaj let po pristopu. ( 14 ) Razlog za to je, da upoštevno pravo Skupnosti tem okoliščinam ne pripisuje nič takega, kar bi učinkovalo kot nadomestitev dovoljenja, ki je v skladu s členom 6 Direktive ali prejšnje zakonodaje Skupnosti.

35. Menim, da zgoraj navedena razlaga obravnavanih določb izhaja iz druge uvodne izjave Direktive 2001/83, ki ustreza prvi uvodni izjavi Direktive 65/65 in navaja, da mora biti „osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, […] varovanje javnega zdravja“.

36. Za referenčno zdravilo je torej mogoče, da „ima v skladu z veljavnimi določbami Skupnosti dovoljenje za promet“, še posebej s členom 8 Direktive, samo če je to podprto s popolnim dosjejem, iz katerega med drugim izhaja, da so bili opravljeni vsi zahtevani preizkusi, ( 15 ) za kar pa se zdi, da v obravnavani zadevi ni tako.

37. Zgoraj navedeno razlago obravnavanih določb potrjujejo tudi smernice, ki jih je objavila Komisija v „Pravni ureditvi za zdravila v Evropski skupnosti, zvezek II: sporočilo vlagateljem vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za ljudi v državah članicah Evropske skupnosti,“ splošno znane kot obvestilo vlagateljem. ( 16 ) Tako kot generalni pravobranilec Jacobs menim, da čeprav obvestilo vlagateljem nima pravne moči, v smislu, da ni pravno obvezujoče, pa mu je treba priznati določeno težo pri razlagi navedene direktive. ( 17 )Sodišče je navedeno obvestilo upoštevalo pri razlogovanju v več sodbah. ( 18 )

38. Zvezek 2A obvestila vlagateljem, z naslovom Postopki za dovoljenja za promet, v različici iz leta 2005 določa: „[S]klicevati se je treba na dosje referenčnega zdravila, za katero je bilo na podlagi popolnega dosjeja v skladu s členi 8(3), 10a, 10b ali 10c Direktive 2001/83 izdano dovoljenje za promet v Skupnosti.“ ( 19 )

39. Nato pa obvestilo vlagateljem ob sklicevanju na Akt o pristopu iz leta 2003 ( 20 ), še posebej v zvezi z obstoječimi dovoljenji za promet držav članic pristopnic, navaja: „[G]lede na to, da ta zdravila nimajo dovoljenj v skladu s pravnim redom [Skupnosti], jih do obnovitve dovoljenj za promet v skladu s pravnim redom ni mogoče uporabljati kot referenčna zdravila.“ ( 21 ) Ne vidim razloga za to, da bi bil za predpristopna dovoljenja, ki so obstajala v državah, ki so pristopile k EU leta 1995, pristop drugačen.

40. Poleg obvestila vlagateljem je moja razlaga obravnavanih določb skladna tudi s smernicami Koordinacijske skupine za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke (humane) (v nadaljevanju: KMD(h)), ustanovljene na podlagi člena 27 Direktive 2001/83. KMD(h) v navedenih smernicah obravnava položaj iz obravnavane zadeve.

41. Iz predložitvenega sklepa izhaja, da je KMD(h) po obravnavi konkretnega primera galantamina na svoji spletni strani (ki je del spletne strani vodij agencij za zdravila EU) objavila izjavo, da se lahko zdravilo uporablja kot referenčno zdravilo v obdobju podatkovne ekskluzivnosti od datuma pristopa države članice k EU samo, če je zdravilo skladno s pravnim redom Skupnosti. ( 22 )

42. Strinjam z družbama Shire and Janssen-Cilag, da je poleg zgoraj navedenih smernic mogoče o pomenu popolnega dosjeja podatkov in dokumentov v zvezi z referenčnim zdravilom sklepati iz sodbe AstraZeneca, ( 23 ) v kateri je Sodišče razsodilo, da je za to, „da se lahko izda dovoljenje za promet z generičnim zdravilom na podlagi skrajšanega postopka […], pomembno to, da vsi podatki in dokumenti v zvezi z referenčnim zdravilom ostanejo na voljo pristojnemu organu države članice, v kateri je bila vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet, in ne to, da je bilo referenčno zdravilo dejansko dano na trg“ ( 24 ).

43. Mojo razlago obravnavanih določb potrjuje tudi komunikacija med švedsko AZ in pristojnim avstrijskim organom (ministrstvo za delo, zdravje in socialne zadeve, še posebej zvezni institut za zdravila) v kontekstu popolne vloge za zdravilo Reminyl iz leta 1999. Iz dokumentov pred Sodiščem izhaja, da je avstrijsko ministrstvo v telefaksu z dne 10. februarja 1999 pojasnilo, da „je bilo dovoljenje za promet izdano, preden so začeli veljati avstrijski predpisi o prenosu upoštevnih direktiv ES, posodobitev tega obstoječega dovoljenja pa pomeni bolj ali manj povsem novo presojo popolnoma novega dosjeja“.

44. Čeprav po mojem mnenju stroga pravila obravnavanih določb ne dopuščajo drugačnega sklepa, kot je ta, ki sem ga navedel zgoraj, pa bom glede na občutljivost obravnavanega predmeta obravnaval tudi določene trditve in pristope družbe Generics k razlagi obravnavanih določb, v povezavi z vsebino vprašanja za predhodno odločanje.

45. Prvič, družbi Shire in Janssen-Cilag, vlada Združenega kraljestva in Komisija v zvezi s trditvijo, po kateri se družba Generics opira na spremembi zdravila Nivalin iz leta 1995, uvedeni, potem ko je Avstrija pristopila k EU, pravilno opozarjajo na to, da take spremembe ne dokazujejo, da je ves paket podatkov v dosjeju o zdravilu Nivalin skladen z veljavnimi predpisi Skupnosti. To pa zato, ker dosje v zvezi z zdravilom Nivalin za njegovo prvotno uporabo (zdravljenje otroške paralize) nikoli ni bil posodobljen in usklajen z zakonodajo Skupnosti.

46. V zvezi s tem je treba opozoriti na to, da prvo vprašanje za predhodno odločanje omenja, da „je bilo dovoljenje za promet [z zdravilom Nivalin] spremenjeno z dodatkom nove indikacije in da so to spremembo [avstrijski] organi šteli za skladno z zahtevami prava Skupnosti“. Vendar pa se zdi, da v tistem času ni bilo pravil Skupnosti o spremembi nacionalnih dovoljenj za promet, ki bi se uporabljala za primer zdravila Nivalin. ( 25 )

47. Iz zgornjih dveh točk torej sledi, da navedeni spremembi zdravila Nivalin iz leta 1995 ne potrjujeta trditev družbe Generics.

48. Drugič, družba Generics tudi trdi, da bi morala biti zdravili Nivalin in Reminyl – v skladu s členom 6(1) Direktive – zajeti z istim splošnim dovoljenjem za promet. Vendar pa navedena določba navaja, da se „tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, način[e] uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja dovoljenje izda […] ali se vključi v prvotno dovoljenje za promet z zdravilom“; menim, da je jasno, da bi bilo mogoče tako dovoljenje v primerih, ki vključujejo isto splošno dovoljenje za promet, izdati samo, če bi bilo prvotno dovoljenje za promet (zdravilo Nivalin) izdano v skladu s prvim pododstavkom člena 6(1) Direktive. V obravnavani zadevi pa ni tako.

49. Tretjič, družba Generics meni, da je njena razlaga člena 10(1) skladna tudi z uporabo Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata [v nadaljevanju: DVC] za zdravila ( 26 ) (ki jo je Sodišče razložilo v sodbi Novartis in drugi ( 27 )). V skladu s členom 3(b) navedene uredbe bi bilo treba dovoljenje za dajanje zdravila na trg, izdano v skladu z nacionalno zakonodajo Avstrije, za določene namene obravnavati kot dovoljenje, ki je v skladu z Direktivo 65/65.

50. Vendar pa se strinjam z družbama Shire in Janssen-Cilag ter vlado Združenega kraljestva, da ima navedena uredba popolnoma drugačne cilje kot Direktiva, ( 28 ) DVC pa je neke vrste podaljšanje obdobja patentnega varstva. Poleg tega Uredba št. 1768/92 vsebuje pravilo v zvezi z Avstrijo, s Švedsko in Finsko, ki se razlikuje od splošnega pravila, ki je v skladu z Direktivo. Strinjam se z analizo vlade Združenega kraljestva, in sicer da to, da uredba vsebuje izrecne določbe o tem, da se za predpristopna dovoljenja šteje, da so skladna z Direktivo, kaže samo na to, da nobenega takega pomena ni mogoče izpeljati iz Direktive, ki ne vsebuje take določbe.

51. Četrtič, družba Generics trdi, da iz sodne prakse izhaja, da zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, za katero je aktivna sestavina uvožena iz druge države članice (v tem primeru Belgije, od koder družba Generics pridobiva galantaminov hidrobromid), za to zdravilo pa je bilo izdano dovoljenje za promet v državi članici izvoza (Belgija) in v državi članici uvoza (Združeno kraljestvo), pomeni omejitev prostega pretoka blaga, kar je v nasprotju s členom 28 ES. Poleg tega taka omejitev ni utemeljena z varstvom javnega zdravja, ker se galantamin v Evropi uporablja že desetletja, v EGP pa od leta 1994.

52. V zvezi s tem menim, da so dovolj naslednje ugotovitve. Medtem ko je v skladu z drugo uvodno izjavo Direktive njen „[o]snovni cilj […] varovanje javnega zdravja,“ je v tretji uvodni izjavi navedeno, da je treba „ta cilj […] doseči s sredstvi, ki ne bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije ali prometa z zdravili v Skupnosti.“ Postopek za medsebojno priznavanje temelji na medsebojnem zaupanju med državami članicami, kar zahteva, da so pogoji za izdajanje dovoljenj za promet z zdravili v celoti usklajeni s farmacevtsko zakonodajo Skupnosti. ( 29 ) To pomeni, da je treba predpise Skupnosti, v tem primeru še posebej člen 10 Direktive, uporabljati dosledno in tako, kot sem navedel zgoraj. Sicer bi bil ogrožen usklajeni sistem kot celota, posledično pa tudi prosti pretok zdravil znotraj Skupnosti.

53. Po obravnavi trditev družbe Generics bi želel opozoriti na to, da razlago obravnavanih določb, ki jo predlagam v teh sklepnih predlogih, ( 30 ) potrjuje tudi upoštevna zakonodajna zgodovina, še posebej prvotno besedilo člena 10 pred njegovo spremembo z Direktivo 2004/27. Člen 10(1)(a)(iii) je določal, da „je lastniško zdravilo v bistvu podobno zdravilu, ki ima v skladu z veljavnimi predpisi Skupnosti dovoljenje za promet znotraj Skupnosti za vsaj šest let in se trži v državi članici, na katero se nanaša vloga“. ( 31 ) Naj nemudoma dodam, da kot je opozorila Komisija, ni mogoče najti nobenega dejavnika, ki bi potrjeval, da je zakonodajalec Skupnosti s sprejetjem Direktive 2004/27 nameraval spremeniti ta vidik sistema.

54. Zaradi obrazložitve okoliščin iz postopka o glavni stvari naj opozorim na to – kot sta to storili družbi Shire in Janssen-Cilag – da je člen 39(2) Direktive 75/319 od držav članic zahteval, naj sistematsko potrdijo ali nadgradijo stare odobritve, preden se jih lahko obravnava kot dovoljenja, izdana po Direktivi 65/65.

55. Iz predložitvenega sklepa jasno izhaja, da je avstrijski Arzneimittelgesetz (zakon o zdravilih) iz leta 1983, kot je bil spremenjen leta 1988, dovoljeval nadaljnjo veljavnost starih dovoljenj, izdanih po prejšnji nacionalni zakonodaji, ni pa zahteval formalne „potrditve“ teh dovoljenj. Je pa pregled starih dovoljenj predvidevala sprememba Arzneimittelgesetz iz leta 1993. V zvezi s takimi zdravili je prehodna določba predvidevala uredbo ministra za zdravje o določitvi rokov za predložitev dokumentov. Vendar pa taka uredba ni bila nikoli izdana. ( 32 )

56. Poleg tega je bilo na vprašanje o predhodnih dosjejih, ki niso skladni z zahtevami iz člena 4 Direktive 65/65, odgovorjeno v spremembi navedene direktive iz leta 1993. Z Direktivo 93/39 je bil med prvi in drugi pododstavek člena 4 Direktive 65/65 dodan ta pododstavek: „Države članice v zvezi z dovoljenimi zdravili na dan prenosa te direktive po potrebi uporabljajo to določbo ob petletni obnovitvi dovoljenja za promet, ki ga določa člen 10.“ Imetnik dovoljenja je dejansko moral ob obnovitvi dokazati, da sta dovoljenje in njegov dosje v skladu s takratnimi zahtevami Skupnosti za odobritev zdravila. Ta zahteva je bila v avstrijsko pravo prenesena s spremembami Arzneimittelgesetz iz leta 1993. Vendar dovoljenja za zdravilo Nivalin niso bila nikoli obnovljena, dosje pa torej ni bil nikoli posodobljen tako, da bi ustrezal zahtevam iz člena 4 Direktive 65/65.

57. Nazadnje, čeprav se nobena od zgornjih trditev družbe Generics ni izkazala za upoštevno v tej zadevi, menim, da ji je lahko ena zadeva v pomoč, in sicer zadeva iz vprašanja 1(e) v zvezi z zdravilom Reminyl. V tem delu vprašanja za predhodno odločanje nacionalno sodišče sprašuje, ali bi bilo družbi Generics v pomoč, če „je bilo kasneje v skladu s členom 6 Direktive 2001/83 pridobljeno dovoljenje za promet z izdelkom, ki vsebuje enako učinkovino, in je bil ta izdelek dan v promet v ES“.

58. Menim, da ima Komisija nedvomno prav, ko trdi, da bi dovoljenje za promet z zdravilom Reminyl na Švedskem dejansko omogočilo uporabo tega zdravila kot referenčnega zdravila za generična zdravila, vendar samo, če (sta obe zdravili bioekvivalentni ( 33 ) in) se je veljavno obdobje varstva izteklo. Čeprav ta pogoj v upoštevnem času ni bil izpolnjen, pa sta družbi Shire in Janssen-Cilag na obravnavi potrdili, da se je obdobje ekskluzivnosti že izteklo v tistih državah članicah, v katerih je varovan za šest let, v Združenem kraljestvu pa se bo izteklo 1. marca 2010.

59. Glede na odgovor na prvo vprašanje na drugo ni treba odgovoriti. ( 34 )

IV – Predlog

60. Menim torej, da bi moralo Sodišče na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je predložilo High Court of Justice, England and Wales (Združeno kraljestvo), odgovoriti: Če je bilo zdravilo, za katero se ne uporablja Priloga k Uredbi Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil, dano na trg v državi članici (Avstrija), v skladu z njenim nacionalnim postopkom pred pristopom te države članice k EGP ali Skupnosti, dosje zadevnega zdravila pa ni bil posodobljen v skladu z Direktivo 65/65/EGS (sedaj Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini) po pristopu te države članice k Evropskemu gospodarskemu prostoru (EGP) in Skupnosti, potem tega zdravila ni mogoče obravnavati kot „zdravil[o], ki ima v državi članici […] na podlagi člena 6 dovoljenje za promet“, ki je v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83. Če pa je bilo za zdravilo, ki vsebuje enako aktivno sestavino, kasneje pridobljeno dovoljenje, ki je v skladu s členom 6 Direktive 2001/83, in je bilo dano na trg v Skupnosti, potem je to zdravilo lahko referenčno zdravilo za namene člena 10 Direktive 2001/83, če se je obdobje varstva izteklo in je bila dokazana bioekvivalenca generičnega zdravila s tem zdravilom.

( 1 ) Jezik izvirnika: angleščina.

( 2 ) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 (UL L 311, str. 67), kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/EC z dne (UL L 136, str. 34, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83 ali Direktiva).

( 3 ) Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih (UL 22, str. 369), kot je bila spremenjena z Direktivo 93/39/EGS (UL 1993, L 214, str. 22, v nadaljevanju: Direktiva 65/65).

( 4 ) Direktiva Sveta 75/318/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z analiznimi, farmakološko-toksikološkimi in kliničnimi standardi ter protokoli, ki se nanašajo na preskušanje lastniških zdravil (UL L 147, str. 1), kot je bila spremenjena z Direktivo Komisije 1999/83/ES z dne (UL L 243, str. 9, v nadaljevanju: Direktiva 75/318).

( 5 ) Druga direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL L 147, str. 13), kot je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2000/38/ES z dne (UL L 139, str. 28, v nadaljevanju: Direktiva 75/319).

( 6 ) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, zagotovljeni na ravni Skupnosti (UL L 136, str. 1). Člen 88, ki je določil razveljavitev Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne , ki je določala postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1).

( 7 ) Sodba z dne 5. marca 1996 v združenih zadevah Brasserie du pêcheur in Factortame (C-46/93 in C-48/93, Recueil, str. I-1029).

( 8 ) Sodbe z dne 3. decembra 1998 v zadevi Generics (UK) in drugi (C-368/96, Recueil, str. I-7967); z dne v zadevi Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, Recueil, str. I-4403) in z dne v zadevi Approved Prescription Services (C-36/03, ZOdl. str. I-11583).

( 9 ) To v bistvu ustreza deseti uvodni izjavi Direktive.

( 10 ) To v bistvu ustreza deveti uvodni izjavi Direktive.

( 11 ) Ki je bil na trgu od leta 1963.

( 12 ) Zato se družba Generics ne more opirati na sodno prakso iz točke 20 zgoraj. Gre za to, da je bilo, v nasprotju z obravnavano zadevo, v navedenih zadevah za referenčno zdravilo pravilno izdano dovoljenje v skladu z veljavnimi predpisi Skupnosti.

( 13 ) Ki ni bilo v skladu s predpisi Skupnosti.

( 14 ) Tudi če bi država članica kot del pogojev pristopa v svoje pravo prenesla določbe o dovoljenju iz Direktive 65/65 (sedaj Direktiva 2001/83), brez kakršnih koli prehodnih določb v zvezi s tem.

( 15 ) V zvezi s tem se strinjam s sklepnimi predlogi generalnega pravobranilca La Pergola v zadevi Rhône-Poulenc Rorer in May & Baker (sodba z dne 16. decembra 1999, C-94/98, Recueil, str. I-8789, opomba 26), v kateri se sklicuje na poseben značaj „paradoksnega zdravila v tem smislu, da čeprav je njegova osnovna funkcija jasno terapevtska, je lahko vzrok za patološke pojave, če je pokvarjeno ali zlorabljeno (glej Cadeau, E., in Richeux, J.-Y., Le Juge Communautaire et le Médicament. Libre Circulation des Marchandises et Protection de la Santé Publique v Les Petites Affiches, št. 7/1996, str. 4)“.

( 16 ) Kot je opozoril generalni pravobranilec Jacobs v sklepnih predlogih v zadevi AstraZeneca (sodba z dne 16. oktobra 2003, C-223/01, Recueil, str. I-11809, točka 63), „te smernice izražajo privolitev predstavnikov držav članic v Odboru za lastniška zdravila in Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil, ustanovljeno z Uredbo št. 2309/93“.

( 17 ) Glej njegove sklepne predloge v zadevi SmithKline Beecham (sodba z dne 20. januarja 2005, C-74/03, ZOdl., str. I-595, točka 92). V sklepnih predlogih v zgoraj v opombi 8 navedeni zadevi Approved Prescription Services (točke od 70 do 72) je generalni pravobranilec Jacobs pravilno ugotovil, da se zdi „[n]a tehnično zapletenem področju […] razumno, da se pozorno upošteva dokument, ki predstavlja usklajena stališča Komisije in pristojnih organov držav članic glede tega, kako se lahko doseže izvajanje zakonodaje Skupnosti. V Direktivi se zahteva, da morajo biti vloge predložene na način, ki upošteva Obvestilo. […] Poleg tega je Sodišče poudarilo pomen zagotavljanja enotnega izvajanja ureditve dovoljenj za promet v državah članicah [sklicevanje na zgoraj v opombi 8 navedeno sodbo Generics, točki 48 in 50]. Obvestilo vlagateljem ima v tem pogledu očitno in pomembno vlogo.“

( 18 ) Glej zgoraj v opombi 8 navedeno sodbo Generics, točka 28, v opombi 16 navedeno sodbo AstraZeneca, točka 28, v opombi 8 navedeni sodbi Novartis, točka 53, in Approved Prescription Services, točka 27, ter v opombi 17 navedeno sodbo SmithKline Beecham, točka 42.

( 19 ) Poglavje 1, oddelek 5.3.1. Moj poudarek.

( 20 ) Pogodba iz leta 2003 o pristopu Češke republike, Estonije, Cipra, Latvije, Litve, Madžarske, Malte, Poljske, Slovenije in Slovaške, podpisana v Atenah, 16. aprila 2003.

( 21 ) Moj poudarek.

( 22 ) Glej KMD(h) Smernice za najboljše prakse za pripravo dosjeja za nove vloge pri medsebojnem priznavanju in decentraliziranih postopkih (marec 2008), stran 2, ki se sklicuje tudi na pogosto zastavljena vprašanja o pravnem redu Skupnosti in podatkovni ekskluzivnosti za referenčna zdravila, na voljo na spletni strani vodij agencij za zdravila držav članic: http://www.hma.eu/20.html#irfaq_2_4b8e8. V skladu z izjavo o poslanstvu se vodje agencij za zdravila redno sestajajo, da bi vzpostavili usmeritev za vodenje znotraj sistema Skupnosti za predpise za zdravila in forum za izmenjevanje pogledov o zadevah v interesu Skupnosti.

( 23 ) Navedena zgoraj v opombi 16, točka 27. Glej tudi sklepne predloge generalnega pravobranilca Jacobsa v navedeni zadevi, točka 70: „Varovanje javnega zdravja […] se ne zagotavlja z dokazovanjem, da se z referenčnim zdravilom dejansko trguje, ampak s tem, da predlagatelj dovoljenja za promet s tem zdravilom v skladu z […] Direktivo 65/65 navede celovite podatke in dokumente. Ti podatki in dokumenti, ki jih predlagatelj posodablja v skladu s Prilogo k Direktivi 75/318 […], ostanejo na voljo pristojnemu organu države članice, v kateri se vloži vloga za pridobitev generičnega dovoljenja.“

( 24 ) Moj poudarek. Glej tudi sodbo z dne 12. novembra 1996 v zadevi Smith & Nephew in Primecrown (C-201/94, Recueil, str. I-5819, točka 30), v kateri je Sodišče razsodilo, da „je pooblastilo pristojnega organa države članice za presojo po prostem preudarku v skladu z [Direktivo 65/65] zelo omejeno. Možnosti izdajanja dovoljenj za promet po členu 3 Direktive 65/65 nikakor ne more razširiti, kadar podatki iz člena 4 navedene direktive niso bili v celoti predloženi in tam navedeni preizkusi niso bili opravljeni. Tako dovoljenje za promet se lahko izda samo, če se dokaže, da so bile spoštovane vse obveznosti iz člena 4“, pri čemer se sklicuje na sodbo z dne v zadevi Scotia Pharmaceuticals (C-440/93, Recueil, str. I-2851).

( 25 ) Uredba Komisije (ES) št. 541/95 z dne 10. marca 1995 o preučitvi sprememb dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L 55, str. 7), se je v bistvu uporabljala za zdravila, za katera so se uporabljali postopki medsebojnega priznavanja, ali tista, ki so bila dovoljena po obravnavi v Odboru za lastniška zdravila.

( 26 ) Uredba z dne 18. junija 1992 (UL L 182, str. 1).

( 27 ) Z dne 21. aprila 2005 (združeni zadevi C-207/03 in C-252/03, ZOdl., str. I-3209).

( 28 ) Cilj navedene uredbe je bil vsaj delno tudi kompenzacija farmacevtskim družbam zaradi zamika med vložitvijo prijave patenta in izdajo dovoljenja za dajanje zdravila na trg.

( 29 ) Glej sklepne predloge generalnega pravobranilca Bota v zadevi Synthon (sodba z dne 16. oktobra 2008, C-452/06, ZOdl., str. I-7681, točki 65 in 66).

( 30 ) Glej zlasti zgoraj točke od 28 do 36.

( 31 ) Moj poudarek.

( 32 ) Določba o pregledu starih odobritev je bila spremenjena kasneje, leta 2004 – potem ko je bilo avstrijsko dovoljenje za zdravilo Nivalin umaknjeno.

( 33 ) Glede vprašanja, kdaj so zdravila „bistveno podobna“, glej sodno prakso na podlagi sodbe Generics, v zadnjem času pa na primer zgoraj v opombi 8 navedeno sodbo Approved Prescription Services, točka 17. Zdravili sta bioekvivalentni, če imata enako biološko uporabnost, to je če se absorbirata v telo ter preneseta na mesto delovanja enako hitro in v enakem obsegu. Glej sklepne predloge generalnega pravobranilca Jacobsa v zgoraj v opombi 8 navedeni zadevi Approved Prescription Services. Glej tudi sklepne predloge generalnega pravobranilca Bota v zgoraj v opombi 29 navedeni zadevi Synthon, opomba 35.

( 34 ) To je tudi razlog za to, da nisem navedel trditev strank v zvezi z drugim vprašanjem.