Zadeva C-41/02

Komisija Evropskih skupnosti

proti

Kraljevini Nizozemski

„Neizpolnitev obveznosti države – Člena 30 in 36 Pogodbe ES (po spremembi postala člena 28 ES in 30 ES) – Živila z dodatkom vitaminov in mineralnih soli – Nacionalna zakonodaja, ki za trženje zahteva, da je podana prehranska potreba – Ukrepi z enakim učinkom – Utemeljitev – Javno zdravje – Sorazmernost“

Povzetek sodbe

Prosti pretok blaga – Količinske omejitve – Ukrepi z enakim učinkom – Nacionalna ureditev, ki trženje živil, obogatenih s hranili, pogojuje s tem, da je podana prehranska potreba prebivalstva – Nedopustnost – Utemeljitev – Varovanje javnega zdravja – Neobstoj – Kršitev načela sorazmernosti

(Pogodba ES, člena 30 in 36 (po spremembi postala člena 28 ES in 30 ES))

Obveznosti iz člena 30 Pogodbe (po spremembi postal člen 28 ES) ne izpolni država članica, ki uporablja upravno prakso, v skladu s katero se živila, obogatena z vitaminom A (v obliki retinoidov), vitaminom D, folno kislino, selenom, bakrom in cinkom, ki se zakonito proizvajajo in tržijo v drugih državah članicah, na njenem ozemlju ne smejo tržiti, če niso nadomestni izdelki ali rekonstituirani izdelki v smislu nacionalnih predpisov, razen če ta obogatitev zadovoljuje prehransko potrebo prebivalstva te države članice, pri čemer se niti ne preverja ali ta živila lahko nadomestijo živila, ki so že na trgu in pri katerih je dodajanje hranilnih snovi obvezno.

Čeprav pravo Skupnosti ne nasprotuje temu, da bi država članica ob uporabi previdnostnega načela s predpisi prepovedala, da bi se brez predhodne pridobitve dovoljenja tržila živila, če so jim dodane druge hranilne snovi, kot so tiste, ki jih omenjeni predpisi dovoljujejo, saj morajo države članice, če ni harmonizacije in če v okviru dosedanjih znanstvenih raziskav obstajajo negotovosti, določiti, kakšno raven varovanja zdravja in življenja ljudi nameravajo zagotavljati, pa morajo to diskrecijsko pravico izvrševati ob spoštovanju načela sorazmernosti. Poleg tega morajo nacionalni organi ob upoštevanju nacionalnih prehranskih navad in dognanj mednarodnih znanstvenih raziskav za vsak posamezen primer dokazati, da je njihova ureditev potrebna za zagotavljanje varovanja javnega zdravja in zlasti da trženje zadevnih izdelkov pomeni dejansko tveganje za javno zdravje.

V teh okoliščinah sistematičnost prepovedi trženja obogatenih živil, kot izhaja iz upravne prakse zadevne države, ne omogoča spoštovanja prava Skupnosti glede opredelitve in presoje dejanskega tveganja za javno zdravje, ki zahteva, da se v vsakem posameznem primeru temeljito preučijo učinki, ki bi jih lahko povzročilo dodajanje zadevnih vitaminov in mineralnih soli takemu živilu.

(Glej točke 42, 44, 46, 47, 63, 70 in izrek.)

SODBA SODIŠČA (tretji senat)

z dne 2. decembra 2004( )

„Neizpolnitev obveznosti države – Člena 30 in 36 Pogodbe ES (po spremembi postala člena 28 in 30 ES) – Živila z dodatkom vitaminov in mineralnih soli – Nacionalna zakonodaja, ki za trženje zahteva, da je podana prehranska potreba – Ukrepi z enakim učinkom – Utemeljitev – Javno zdravje – Sorazmernost“

V zadevi C-41/02,

zaradi tožbe zaradi neizpolnitve obveznosti na podlagi člena 226 ES, ki je bila vložena 13. februarja 2002,

Komisija Evropskih skupnosti, ki jo zastopata H. van Lier in H. M. H. Speyart, zastopnika, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

tožeča stranka,

proti

Kraljevini Nizozemski, ki jo zastopata H. G. Sevenster in S. Terstal, zastopnici,

tožena stranka,

SODIŠČE (tretji senat),

v sestavi A. Rosas, predsednik senata, A. Borg Barthet, J.-P. Puissochet, J. Malenovský (poročevalec) in U. Lõhmus, sodniki,

generalni pravobranilec: M. Poiares Maduro,

sodni tajnik: H. von Holstein, namestnik sodnega tajnika,

na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 14. julija 2004,

po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 14. septembra 2004

izreka naslednjo

Sodbo

1 Komisija Evropskih skupnosti s tožbo predlaga Sodišču, naj ugotovi, da je Kraljevina Nizozemska, s tem da je sprejela in v zakonodaji obdržala člen 10(1) Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (uredba za izvedbo Warenwet o pripravi in obdelavi živil) z dne 10. decembra 1992 (Stb. 1992, str. 678, v nadaljevanju: uredba BBL), kakor tudi člena 2(1) in 5 Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (uredba za izvedbo Warenwet o dodajanju mikrohranil živilom) z dne 24. maja 1996 (Stb. 1996, str. 311, v nadaljevanju: Uredba TML); in s tem da uporablja sistem izjem, v okviru katerega se, če se izkaže kot morebiti podano, ne upošteva substitutivnosti nekaterih obogatenih prehranskih izdelkov, zaradi česar se prehranski izdelki, ki se zakonito proizvajajo in tržijo v drugi državi članici ter so obogateni z vitaminom A (v obliki retinoida), vitaminom D, s folno kislino, selenom, z bakrom in s cinkom, ki niso nadomestni ali rekonstituirani izdelki v smislu uredbe TML, na nizozemskem tržišču ne smejo tržiti, razen če omenjeno dopolnilo ni nevarno za javno zdravje in zadovoljuje resnično prehransko potrebo, ni izpolnila obveznosti iz členov 30 in 36 Pogodbe ES (po spremembi postala člena 28 ES in 30 ES).

2 S sklepom predsednika Sodišča z dne 30. julija 2002 se je Kraljevini Danski dovolila intervencija v podporo predlogom Kraljevine Nizozemske, vendar se je s pismom sodnemu tajniku Sodišča z dne 21. julija 2004 tej intervenciji odpovedala.

Pravni okvir

Skupnostna ureditev

3 Ni sporno, da na dan, ki je upošteven v okviru te tožbe, namreč ob izteku roka dveh mesecev, določenem v dopolnilnem obrazloženem mnenju z dne 21. decembra 1998, navedenem v točki 20 te sodbe, ni bilo predpisov Skupnosti, ki bi določali pogoje, v katerih se živilom za vsakdanjo prehrano lahko dodajo hranilne snovi, kot npr. vitamini in minerali.

4 Nekatera živila za posebne prehranske namene urejajo direktive, ki jih je Komisija sprejela na podlagi direktive Sveta 89/398/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na živila za posebne prehranske namene (UL L 186, str. 27).

Nacionalna ureditev

5 Pridelavo in trženje živil na Nizozemskem ureja Wet van 28 december 1935, houdende voorschriften betreffende de hoedanigheid en aanduiding van waren (zakon z dne 28. decembra 1935 o opredelitvi in označevanju izdelkov, Stb. 1935, 793), kot je veljal na dan, ki je upošteven v okviru te tožbe (v nadaljevanju: Warenwet).

6 Iz člena 4(1) Warenwet izhaja, da lahko pristojni organ za živila, ki so pri zmerni uporabi nevarna za zdravje in varnost, z upravnim predpisom določi prepoved priprave, izdelave, trženja ali predelave v namene, ki so določeni v tem prepisu za vrste živil, ki so opredeljene v tem prepisu in ki glede sestave, pridelave, kakovosti in lastnosti ne izpolnjujejo zahtev iz tega prepisa.

7 Člen 16(1) in (2) zakona Warenwet določa:

„1. Minister lahko za živila določene vrste z odločbo odobri izjemo od pravil, navedenih v enem od členov od 4 do 15.

2. Na prošnjo lahko minister pri živilih določene skupine z ustrezno odločbo odobri izjemo pri uporabi teh pravil […]“

8 Člen 10 uredbe BBL je v prvotni različici določal:

„1. Živila smejo vsebovati vitamine, spojine fluora ali joda, aminokisline ali njihove soli le, če so te snovi v omenjenih živilih naravno prisotne, in to v enaki sestavi in v enaki količini.

2. Odstavek 1 se ne nanaša na živila, za katera veljajo predpisi, ki predvidevajo izjeme.“

9 Odstavek 2 tega člena je bil s 26. junijem 1996 spremenjen s členom 10 uredbe TML in od tedaj določa:

„Odstavek 1 se ne uporablja

a) za obogatena živila, kot so opredeljena v [uredbi TML glede vsebnosti vitaminov],

b) za živila, za katera veljajo predpisi, ki predvidevajo izjeme.“

10 Člen 1(od 1a do 1d) uredbe TML določa:

„V tej uredbi je (so)

a) mikrohranila: hranilne snovi, nujno potrebne za delovanje človeškega organizma, ki jih organizem ne more tvoriti sam in ki jih je treba uživati v majhnih količinah;

b) obogatena živila: živila z dodatkom enega ali več mikrohranil, katerih osnovni namen ni dovajanje mikrohranil;

c) nadomestni izdelek: obogatena živila

– izdelek za nadomeščanje obstoječega živila, ki se temu živilu kar najbolj približa po videzu, sestavi, okusu, barvi, vonju in namenu; in

– živilo, ki se mu doda eno ali več mikrohranil v razmerju, ki ne presega razmerja, v katerem so te snovi v zamenljivem živilu naravno prisotne;

d) rekonstituirano živilo: obogateno živilo

– živilo, pripravljeno po smernicah dobre proizvodne prakse; in

– živilo z dodatkom enega ali več mikrohranil v razmerju, v katerem so bile te snovi pred pripravo naravno prisotne v užitnem delu izdelka ali v užitnih delih surovin za izdelek, ki pa jih po predelavi ali v trenutku predelave ni bilo več.“

11 Člen 2(1) uredbe TML določa: „[P]repovedano je pripravljati ali tržiti obogatena živila, ki po sestavi ne ustrezajo zahtevam te uredbe.“

12 Člen 5 iste uredbe določa:

„Mikrohranila, kot npr. vitamin A v obliki retinoidov, vitamin D, folna kislina, selen, baker in cink, se dodajo le obogatenemu živilu, tako da nastane nadomestno živilo ali rekonstituirano živilo.“

13 V skladu s členom 16(1 in 2) Warenwet, lahko nizozemski minister za zdravje odobri izjemo ali odstopanje od prepovedi trženja živil iz uredbe TML. V skladu s členom 23 Warenwet se lahko zoper njegovo določbo pri College van Beroep voor het bedrijfsleven vložil tožba.

14 Za živila, obogatena z mikrohranili, je ustaljena politika nizozemskega ministra za zdravje, ki jo kot zakonito priznava College van Beroep voor het bedrijfsleven, da se odstopanje dovoli le, če sta izpolnjeni dve merili:

– živilo z dodanimi mikrohranili ne sme biti samo po sebi škodljivo za javno zdravje;

– dopolnilo mora ustrezati resnični, zlasti prehranski, potrebi.

Predhodni postopek

15 Komisija je bila seznanjena s tem, da so leta 1995 in 1996 gospodarskima subjektoma Kellog’s in Inkosport Nederland na Nizozemskem zavrnili dovoljenje za trženje žitaric za zajtrk, obogatenih z vitaminom D in s folno kislino, in energijskih ploščic, obogatenih s folno kislino, medtem ko so se ti izdelki že zakonito tržili v drugih državah članicah.

16 Ker je Komisija menila, da je ta prepoved v nasprotju s členom 30 Pogodbe, je z dvema pisnima opominoma z dne 26. junija 1996 nizozemske organe pozvala naj v zvezi s tem podajo pojasnila.

17 Ker Komisije odgovor omenjenih organov ni prepričal, je 23. septembra 1997 na Kraljevino Nizozemsko naslovila dve obrazloženi mnenji. Nizozemski organi so na ti mnenji odgovorili s dopisoma z dne 12. in 18. decembra 1997.

18 Po drugi strani je bil v okviru Direktive Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca 1983 o določitvi postopka za zagotavljanje informacij s področja tehničnih standardov in predpisov (UL L 109, str. 8), kakor je bila spremenjena z direktivo 94/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. marca 1994 (UL L 100, str. 30), Komisiji posredovan predlog uredbe – kasneje uredba TML.

19 Po izmenjavi dopisov je Komisija, ki menila, da sega ureditev izjem pri prepovedi trženja prek tega, kar je potrebno za zaščito zdravja, ker se hkrati zahteva, da dodajanje mikrohranil ni škodljivo in da ustreza dejanski prehranski potrebi, z dopisom z dne 22. decembra 1997 opomnila nizozemske organe, naj podajo pojasnila v zvezi z ugotovljeno kršitvijo.

20 Nezadovoljna z njihovim odgovorom, je Komisija na Kraljevino Nizozemsko naslovila pisno obrazloženo mnenje z dne 31. avgusta 1998, dopolnjeno z dodatnim pisnim obrazloženim mnenjem z dne 21. decembra 1998. Nizozemski organi so na ti mnenji odgovorili z dopisoma z dne 8. septembra 1998 oziroma 21. aprila 1999.

21 V teh okoliščinah se je Komisija odločila vložiti to tožbo.

Tožba

22 Najprej je treba poudariti, da kljub besedilu tožbenega predloga ta tožba zaradi neizpolnitve obveznosti ni vložena zoper nizozemske predpise. Komisija namreč natančno navaja, da njena tožba ni vložena zoper ureditev prepovedi trženja, ki je bila uvedena z uredbo TML kot tako. Hkrati tudi navaja, da tožba ne zadeva formalne združljivosti postopka, ki se uporablja za zahteve za odobritev izjeme, s pravom Skupnosti.

23 Tako Komisija ne prereka obveznosti, ki jo imajo proizvajalci ali uvozniki nekaterih obogatenih živil, da zaprosijo za odobritev izjeme od prepovedi trženja teh živil, določenih v nizozemski zakonski ureditvi. Njena tožba se nanaša le na prakso, opisano v točki 14 te sodbe, in sicer da nizozemski upravni organi za odobritev izjeme zahtevajo izpolnitev pogoja resnične prehranske potrebe. Tako je torej omejen predmet tožbe, o kateri mora odločati Sodišče.

Nacionalna upravna praksa

24 Ker Komisija in nizozemska vlada ne soglašata o značilnostih nizozemske upravne prakse glede odobritve izjem pri prepovedi trženja nekaterih obogatenih živil, je treba najprej obravnavati, kakšna je dejansko ta praksa.

25 Prvič, ni sporno, da se smejo živila za vsakdanjo prehrano, obogatena z vitaminom A (v obliki retinoidov), vitaminom D, s folno kislino, selenom, z bakrom ali s cinkom, če niso nadomestni izdelki ali rekonstituirana živila, na Nizozemskem tržiti le, če za njih velja izjema od prepovedi trženja, na podlagi povezanih določb člena 10 spremenjene uredbe BBL in členov 2(1) in 5 uredbe TML.

26 Ni tudi sporno, da izjemo odobri nizozemsko ministrstvo za zdravje le, če živilo z dodatkom ene od teh hranilnih snovi ni škodljivo za javno zdravje in če dodatek zadovoljuje resnično prehransko potrebo. Gre za dva kumulativna kriterija.

27 V zvezi s tem, v nasprotju s tem, kar nakazuje Komisija, le ugotovitev, da obogateno živilo izpolnjuje prvo merilo, ne zadostuje za ugotovitev, da naj trženje ne bi predstavljalo nobenega tveganja za javno zdravje.

28 Iz pojasnil nizozemske vlade kot tudi iz odločitev, ki so jih pristojni nacionalni organi že sprejeli v postopkih zahtev za odobritev izjem, namreč izhaja, da je prvo merilo izpolnjeno, če obogateno živilo ni škodljivo samo po sebi, tj. če količina hranilne snovi, ki jo vsebuje, ni nevarna sama po sebi, neodvisno od drugih virov te snovi v prehrani nizozemskega prebivalstva.

29 Vitamini in mineralne snovi na splošno niso škodljivi sami po sebi, vendar pa imajo lahko posebne škodljive učinke pri prekomernem uživanju skupaj s hrano, katere sestave se ne da predvideti niti ne nadzorovati (glej v zvezi z vitamini sodbe z dne 14. julija 1983 v zadevi Sandoz, 174/82, Recueil, str. 2445, točka 17; z dne 23. septembra 2004 v zadevi Komisija proti Danski, C-192/01, Recueil, str. I-9693, točka 43, in z dne 5. februarja 2004 v zadevi Komisija proti Franciji, C-24/00, Recueil, str. I-0000, točka 50).

30 Iz tega izhaja, da se le na osnovi dejstva, da živilo, obogateno z določeno hranilno snovjo, kot tako ni škodljivo za javno zdravje in da torej izpolnjuje prvo merilo, ne sme sklepati, da ni nevarno. Kot zatrjuje nizozemska vlada, je treba tudi preveriti, ali živilo ne predstavlja tveganja za javno zdravje glede na druge vire te hranilne snovi v vsej prehrani.

31 Nizozemska vlada trdi, da se ta presoja opravi v okviru preverjanja izpolnjevanja drugega merila, ki se nanaša na obstoj prehranske potrebe.

32 Drugič, obravnava zahtev za odobritev izjeme s strani pristojnih nizozemskih organov kaže na to, da se odobritev izjeme sistematično zavrne, če obogateno živilo ne izpolnjuje drugega merila.

33 Primer, na katerega se sklicuje nizozemska vlada, da bi dokazala, da se glede na okoliščine primera odobri izjema za obogateno živilo, ki ne zadovoljuje nobene prehranske potrebe, ni upošteven. Gre za dovoljenje za trženje margarine, obogatene z vitaminom D, ki je bilo izdano leta 2002, to je po izteku roka, določenega v dodatnem obrazloženem mnenju z dne 21. decembra 1998. Poleg tega je treba poudariti, da so v postopku izdaje dovoljenja pristojni nizozemski organi ugotovili, da osebe, starejše od 60 let, potrebujejo v prehrani vitamin D in da je bilo dovoljenje za trženje izdano, če je omenjena margarina opremljena z etiketo, ki osebam, mlajšim od 60 let, odsvetuje njeno uživanje.

34 Zato Komisija upravičeno poudarja sistematičnost pri prepovedi trženja obogatenih živil, ki v prehrani niso resnično potrebna.

35 Končno pa analiza obravnave zahtev za odobritev izjeme s strani nizozemskih organov pokaže, da morajo, v nasprotju s trditvami Komisije, ti organi za to, da lahko zavrnejo zahtevo za odobritev izjeme dokazati, da prehranska potreba ne obstaja. Tako odločba nizozemskega državnega sekretarja za blagostanje, zdravje in kulturo z dne 10. marca 1994 v zadevi Punica pojasnjuje, da „glede dokazljive potrebe komisija [za ugovore nizozemskega ministrstva za zdravje] ocenjuje, da vložnik ugovora ni dovolj prepričljivo dokazal, da ta potreba obstaja, da pa je ministrstvo z verjetnostjo dokazalo, da ta dodatek verjetno ni potreben“.

36 Ni dvoma, da bodo gospodarski subjekti verjetno poskušali dokazati, da njihov izdelek zadovoljuje takšno potrebo, vendar pa na podlagi te okoliščine ne smemo sklepati, da je dokazno breme obrnjeno.

37 Treba je obravnavati, ali je nizozemska upravna praksa pri odobritvi izjem, kot je opisana zgoraj, ukrep z enakim učinkom, kot ga ima količinska omejitev uvoza, in če je tako, ali ga je mogoče, kot trdi nizozemska vlada, upravičiti na podlagi člena 36 Pogodbe.

Podanost ukrepa z enakim učinkom, kot ga ima količinska omejitev uvoza

38 Prosti pretok blaga med državami članicami je temeljno načelo Pogodbe, ki se izraža s prepovedjo količinskih omejitev uvoza med državami članicami in vseh ukrepov z enakim učinkom iz člena 30 Pogodbe.

39 Prepoved ukrepov z enakim učinkom, kot jih imajo omejitve iz člena 30 Pogodbe, se nanaša na vse trgovinske predpise držav članic, ki lahko neposredno ali posredno, dejansko ali potencialno ovirajo trgovino med članicami (glej zlasti sodbo z dne 11. julija 1974 v zadevi Dassonville, 8/74, Recueil, str. 837, točka 5 in zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Danski, točka 39, in Komisija proti Franciji, točka 22).

40 Ni sporno, da je nizozemska upravna praksa ukrep z enakim učinkom, kot so količinske omejitve v smislu člena 30 Pogodbe.

41 Praksa, ki zahteva, da je treba za trženje prehranskih izdelkov, obogatenih z vitamini in mineralnimi solmi iz drugih držav članic, kjer se ta živila zakonito proizvajajo in tržijo, dokazati prehransko potrebo pri nizozemskem prebivalstvu, namreč dejansko otežuje oziroma onemogoča trženje teh živil, kar posledično ovira trgovino med državami članicami (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Danski, točka 41).

Utemeljitev varstva javnega zdravja

42 Glede vprašanja, ali se nizozemska upravna praksa lahko upraviči na podlagi člena 36 Pogodbe, so države članice, če ni harmonizacije in če v okviru dosedanjih znanstvenih raziskav obstajajo negotovosti, tiste, ki določijo, kakšno raven varstva zdravja in življenja ljudi nameravajo zagotavljati, in odločijo, ali je predhodno dovoljenje nujno za dajanje živil v promet, pri čemer upoštevajo zahteve prostega pretoka blaga znotraj Skupnosti (glej zgoraj navedene sodbe Sandoz, točka 16; Komisija proti Danski, točka 42, in Komisija proti Franciji, točka 49).

43 Ta diskrecijska pravica glede varstva javnega zdravja je posebej pomembna, ker se je pokazalo, da v okviru dosedanjih znanstvenih raziskav obstajajo negotovosti glede nekaterih snovi, kot npr. vitaminov, ki kot je navedeno v točki 29 te sodbe, praviloma niso škodljivi, vendar pa imajo lahko posebne škodljive učinke pri prekomernem uživanju skupaj s hrano, katere sestave se ne da predvideti niti ne nadzorovati (glej zgoraj navedene sodbe Sandoz, točka 17; Komisija proti Danski, točka 43, in Komisija proti Franciji, točka 50).

44 Pravo Skupnosti torej ne nasprotuje temu, da bi država članica ob uporabi načela previdnosti s predpisi prepovedala, da bi se brez predhodne pridobitve dovoljenja tržila živila, če vsebujejo druge hranilne snovi, kot so tiste, ki jih omenjeni predpisi dovoljujejo (glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Danski, točka 44, in Komisija proti Franciji, točka 51).

45 Iz člena 130 R Pogodbe ES (po spremembi postal člen 174 ES) namreč izhaja, da je varovanje človekovega zdravja eden izmed ciljev politike Skupnosti na okoljskem področju, da ta politika, katere cilj je visoka raven varstva, med drugim temelji na previdnostnem načelu in da morajo biti njene zahteve vključene v opredelitev in izvajanje drugih politik Skupnosti. Poleg tega iz sodne prakse Sodišča izhaja, da obstaja težnja, da se načelo previdnosti uporablja tudi v politiki varstva človekovega zdravja, katere cilj, v skladu s členom 129 Pogodbe ES (po spremembi člen 152 ES), je prav tako visoka raven varstva (glej v zvezi s tem sodbi z dne 5. maja 1998 v zadevi National Farmers’ Union in drugi, C-157/96, Recueil, str. I-2211, točki 63 in 64, in z dne 9. septembra 2003 v zadevi Monsanto Agricoltura Italia in drugi, C-236/01, Recueil, str. I-8105, točki 128 in 133, ter zgoraj omenjeni sodbi Komisija proti Danski, točka 49, in Komisija proti Franciji, točka 56, v tej zvezi glej tudi sodbo Sodišča prve stopnje z dne 11. septembra 2002 v zadevi Pfizer Animal Health proti Svetu, T-13/99, Recueil, str. II-3305, točki 139 in 140, in sodbi v zadevi Alpharma proti Svetu, T-70/99, Recueil, str. II-3495, točki 152 in 135, ter z dne 10. marca 2004 v zadevi Malagutti-Vezinhet proti Komisiji, Recueil, str. I-0000, točka 54).

46 Vendar pa morajo države članice, ko izvršujejo diskrecijsko pravico v zvezi z varstvom javnega zdravja, spoštovati načelo sorazmernosti. Sredstva, za katera se odločijo, morajo biti zato omejena na to, kar je dejansko potrebno za zagotovitev varstva javnega zdravja; biti morajo sorazmerna glede na z njimi zasledovani cilj, ki se ne bi mogel doseči z ukrepi, ki manj omejujejo trgovino znotraj Skupnosti (glej zgoraj omenjene sodbe Sandoz, točka 18; Komisija proti Danski, točka 45, in Komisija proti Franciji, točka 52).

47 Ker člen 36 Pogodbe predvideva izjemo od pravila prostega pretoka blaga znotraj Skupnosti, ki jo je treba ozko razlagati, so nacionalni organi ob upoštevanju nacionalnih prehranskih navad in dognanj mednarodnih znanstvenih raziskav dolžni za vsak posamezni primer dokazati, da je njihova ureditev potrebna za učinkovito zaščito interesov iz omenjenega člena in zlasti da predstavlja trženje zadevnih izdelkov dejansko tveganje za javno zdravje (glej zgoraj omenjeni sodbi Komisija proti Danski, točka 46, in Komisija proti Franciji, točka 53).

48 Prepoved trženja živil, ki so jim bile dodane hranilne snovi, mora torej temeljiti na poglobljeni oceni tveganja, ki ga zatrjuje država članica, ki se sklicuje na člen 36 Pogodbe (glej zgoraj omenjeni sodbi Komisija proti Danski, točka 47, in Komisija proti Franciji, točka 54).

49 Odločba o prepovedi trženja obogatenega živila, ki poleg tega na najbolj restriktiven način preprečuje trgovino z izdelki, ki so zakonito proizvedeni in se tržijo v drugih državah članicah, se lahko sprejme le, če se zatrjevano dejansko tveganje za javno zdravje v zadostni meri dokaže na podlagi najnovejših znanstvenih podatkov, ki so na razpolago do sprejetja takšne odločbe. V tem kontekstu je namen ocene tveganja, ki jo mora izdelati država članica, ovrednotenje stopnje verjetnosti nastopa škodljivih učinkov za zdravje ljudi in resnosti mogočih učinkov zaradi dodajanja določenih hranilnih snovi živilom (glej zgoraj omenjeni sodbi Komisija proti Danski, točka 48, in Komisija proti Franciji, točka 55).

50 Pri ocenjevanju tveganja v tej zadevi ne gre le za specifične posledice trženja posameznega izdelka, ki vsebuje določeno količino hranilnih snovi, ki so upoštevne. Lahko bi bilo treba upoštevati tudi kumulativni učinek prisotnosti več virov omenjene hranilne snovi na trgu, tako naravnih kot umetnih, in mogoč pojav dodatnih virov v prihodnosti, ki se ga lahko razumno predvideva (zgoraj omenjena sodba Komisija proti Danski, točka 50).

51 V več primerih bo ocena teh elementov pokazala, da je v zvezi s tem stopnja negotovosti v znanosti in praksi visoka. Taka negotovost, ki je neločljivo povezana s pojmom previdnosti, vpliva na obseg diskrecijske pravice države članice in se zato izraža v načinih uporabe načela sorazmernosti.

52 V teh okoliščinah se lahko državi članici ob upoštevanju previdnostnega načela dopusti, da sprejme zaščitne ukrepe, ne da bi ji bilo treba čakati, da se resničnost in resnost tveganja v celoti dokažeta (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo National Farmers’ Union in drugi, točka 63). Vendar pa ocena tveganja ne more temeljiti na popolnoma hipotetičnih razlogih (glej zgoraj omenjene sodbe Monsanto Agricoltura Italija in drugi, točka 106; Komisija proti Danski, točka 49, in Komisija proti Franciji, točka 56).

53 Za pravilno uporabo previdnostnega načela je treba, prvič, opredeliti mogoče negativne posledic za zdravje, ki so rezultat predlaganega dodajanja hranilnih snovi, in drugič, izvesti vsesplošno oceno tveganja za zdravje, ki temelji na najzanesljivejših razpoložljivih znanstvenih podatkih in najnovejših mednarodnih raziskavah (glej zgoraj omenjeno sodbo Komisija proti Danski, točka 51).

54 Kadar se pokaže, da zaradi nezadostnih, nesklepčnosti ali nenatančnosti rezultatov izvedenih študij ni mogoče z gotovostjo ugotoviti, ali je tveganje podano oziroma kakšen je njegov obseg, pri čemer pa verjetnost dejanske škode za javno zdravje, če bi se tveganje izkazalo za utemeljeno, obstaja, načelo previdnosti upravičuje sprejetje restriktivnih ukrepov, če niso diskriminatorni in če so objektivni (glej zgoraj omenjeno sodbo Komisija proti Danski, točki 52 in 53.)

55 Kaže, da so pristojni nizozemski organi v tej zadevi ločeno preučili, in sicer specifične posledice trženja posamičnega živila, ki vsebujejo določeno količino hranilnih snovi, v okviru prvega merila in kumulativne posledice prisotnosti več virov škodljive snovi na trgu, naravnih ali umetnih, v okviru drugega merila, ki se nanaša na obstoj prehranske potrebe pri nizozemskem prebivalstvu.

56 Nizozemska vlada zatrjuje, da je toksična mejna vrednost – tj. količina, nad katero škodljivih učinkov ne moremo izključiti – vitamina A (v obliki retinoidov), vitamina D, folne kisline, selena, cinka in bakra komaj kaj višja, kot je priporočeni dnevni vnos – tj. količina, ki teoretično pokriva potrebe zdravih oseb preučevane skupine prebivalstva po določeni hranilni snovi –, tako da se lahko živilom doda le omejena količina. Navaja, da bi bilo pri snoveh, „ki so blizu vrednostim, ki predstavljajo tveganje,“ treba pretehtati potrebo po dodajanju snovi živilom in nevarnosti, ki jo to dodajanje povzroči, ter po potrebi omejiti trženje tistih izdelkov, ki niso v skladu z določenim prehranskim ciljem, ko ocena tveganja to upravičuje.

57 Vendar pa se celo, če bi bilo znanstveno dokazano, da je šest hranilnih snovi v tej zadevi „blizu vrednostim, ki predstavljajo tveganje“, priporočeni dnevni vnos razlikuje od toksične mejne vrednosti. Še več, kot je v točki 42 sklepnih predlogov poudaril generalni pravobranilec, majhno odstopanje med priporočenim dnevnim vnosom in količino, nad katero obstaja tveganje za zdravje, ni enako za vsako hranilno snov.

58 Iz tega izhaja, da je mogoče, da živilo, obogateno z določeno hranilno snovjo, ne zadovoljuje prehranske potrebe, in bi se z njegovim trženjem prekoračila toksična mejna vrednost, nad katero obstaja na osnovi sedanjih znanstvenih ugotovitev resnično tveganje za javno zdravje, ker se s povprečnim vnosom hrane že zaužije priporočena dnevna količina te hranilne snovi,

59 V vsakem primeru pa nizozemska vlada ni predložila nobene znanstvene študije, ki bi pokazala, da vsako prekoračenje priporočenega dnevnega vnosa katerekoli od šestih zadevnih hranilnih snovi, ne glede na njegovo stopnjo, predstavlja dejansko tveganje za javno zdravje.

60 Nizozemska vlada tudi zatrjuje, da lahko prepove trženje obogatenega živila, ki nima nobenega dokazljivega prehranskega cilja, in to tudi, kadar „zgornja meja“ še ni dosežena, tako da pušča prostor drugim izdelkom, za katere je dokazano, da so potrebni za zadovoljevanje prehranskih potreb določene skupine prebivalstva.

61 V zvezi s tem lahko pristojni nacionalni organi, čeprav se s trženjem obogatenega živila, namenjenega vsemu prebivalstvu, dejansko zmanjša razlika med količino hranilne snovi, prisotne v povprečnem vnosu hrane, in toksično mejno vrednostjo, kasneje odobrijo trženje drugih izdelkov, obogatenih z isto snovjo, ki so namenjeni le tistim skupinam prebivalstva, ki s povprečnim vnosom hrane ne morejo zadovoljiti potrebe po tej snovi. Razlaga, ki jo je posredovala nizozemska vlada, torej ne more upravičiti prakse prepovedi obogatenega živila, z uživanjem katerega se, celo ob upoštevanju celotne prehrane, ne doseže praga, nad katerim bi lahko obstajalo dejansko tveganje za javno zdravje.

62 Treba je dodati, kot pravilno poudarja Komisija, da lahko nacionalni organi, celo potem ko so dovolili trženje živila, obogatenega z določeno hranilno snovjo, zavrnejo naknadno zahtevo za izdajo dovoljenja, zaradi okoliščin, ki so posledica prvega dovoljenja (glej v tem smislu sodbo sodišča EFTA z dne 5. aprila 2001 v zadevi EFTA Surveillace Authority proti Norveški, E-3/00, EFTA Court Report 2000–2001, str. 73, točki 36 in 37).

63 V teh okoliščinah sistematičnost prepovedi trženja obogatenih živil, kot izhaja iz nizozemske upravne prakse, ne omogoča spoštovanja prava Skupnosti glede opredelitve in ocene dejanskega tveganja za javno zdravje, ki zahteva, da se v vsakem posameznem primeru temeljito preučijo učinki, ki bi jih lahko povzročilo dodajanje zadevnih vitaminov in mineralnih soli takšnemu živilu (glej v tem smislu zgoraj omenjeno sodbo Komisija proti Danski, točka 56).

64 Poleg tega, kot je upravičeno zatrjevala Komisija, iz spisa ne izhaja, da v okviru obravnav zahtev za odobritev izjem, nizozemski organi preverjajo, ali prehranski izdelek, obogaten z določeno hranilno snovjo, pri vnosu hrane lahko zamenja tradicionalna živila, pri katerih je dodajanje te snovi obvezno, niti, a fortiori, da v tem primeru učinek takšne zamenjave upoštevajo.

65 Tako nizozemska vlada priznava, da so lahko žitarice na splošno nadomestni izdelek za rezine kruha. Do 1. decembra 1999 je nizozemska ureditev predpisovala, naj se maščobni namazi za kruh obogatijo z vitaminom D. Iz spisa pa ne izhaja, da so nizozemski organi pri obravnavi zahteve za izdajo dovoljenja za trženje žitaric, obogatenih z vitaminom D, ki jo je vložil Kellogg’s, upoštevali to okoliščino, ko so preverjali, ali bo trženje teh žitaric povzročilo in v kakšnem obsegu bo povzročilo povečanje količine vitamina D v povprečnem vnosu hrane potrošnikov žitaric, glede na količino, ki se šteje kot sprejemljiva oziroma nujna, v povprečnem vnosu hrane potrošnikov namazov za kruh.

66 Raziskava mogočega učinka zamenjave pa mora biti sestavni del poglobljene ocene, ki jo zahteva sodna praksa Sodišča. Upoštevanje tega učinka, če obstaja, lahko namreč dejansko privede do ugotovitve, da trženje novega obogatenega živila ne bo povzročilo povečane količine hranilne snovi v povprečnem vnosu hrane, in posledično do odobritve izjeme. Neupoštevanje tega učinka pa bi po drugi strani imelo za posledico nespremenljivost prehranskih navad brez utemeljitve v zvezi z javnim zdravjem.

67 Zato je treba odločiti, da nizozemski organi niso spoštovali zahtev prava Skupnosti, zlasti pa ne zahteve po tem, da se v vsakem posameznem primeru poglobljeno preučijo učinki, ki bi lahko bili posledica trženja živil, obogatenih z eno od šestih zadevnih hranilnih snovi, na javno zdravje.

68 Čeprav so v okviru merila prehranske potrebe tudi nizozemski organi preverili kumulativni učinek prisotnosti več naravnih ali umetnih virov določene hranilne snovi na trgu in torej obstoj dejanskega tveganja za javno zdravje, iz spisa kljub temu izhaja, da se trženje obogatenega živila dejansko dovoli le, če je bilo poleg tega ugotovljeno, da je to potrebno za zadovoljevanje potreb nizozemskega prebivalstva po vitaminih in mineralnih soleh (glej odločbo secrétaire d’État au Bien-être, à la Santé et à la Culture néerlandais – nizozemskega državnega sekretarja za blagostanje, zdravje in kulturo – v zadevi Punica, navedeni v točki 35 te sodbe). Ta pristop pa seveda ne zviša presoje nevarnosti za javno zdravje.

69 Čeprav je lahko merilo prehranske potrebe prebivalstva države članice pomembno za poglobljeno oceno, ki jo za tveganje, ki ga dodajanje hranilnih snovi predstavlja za javno zdravje, opravi država članica, pa okoliščina da te potrebe ni, ne more upravičiti popolne prepovedi trženja prehranskih izdelkov, ki se zakonito proizvajajo in/ali tržijo v drugih državah članicah na podlagi člena 36 Pogodbe (glej zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Danski, točka 54, in Komisija proti Franciji, točki 59 in 60).

70 Iz zgoraj navedenih ugotovitev izhaja, da Kraljevina Nizozemska z upravno prakso, v skladu s katero se živila, obogatena z vitaminom A (v obliki retinoidov), vitaminom D, s folno kislino, selenom, z bakrom in s cinkom, ki se zakonito proizvajajo in tržijo v drugih državah članicah, ne smejo tržiti na Nizozemskem, če niso nadomestni izdelki ali rekonstituirani izdelki v smislu člena 1(1c in d) uredbe TML, razen če ta obogatitev zadovoljuje prehransko potrebo nizozemskega prebivalstva, pri čemer se tudi ne preverja, ali ta obogatena živila lahko nadomestijo živila, ki so že na trgu in pri katerih je dodajanje hranilnih snovi obvezno, ni izpolnila obveznosti iz člena 30 Pogodbe.

Stroški

71 V skladu s členom 69(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Ker je Komisija predlagala, naj se Kraljevini Nizozemski naloži plačilo stroškov, in ker ta s predlogi ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov.

Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:

1. Kraljevina Nizozemska z upravno prakso, v skladu s katero se živila, obogatena z vitaminom A (v obliki retinoidov), vitaminom D, s folno kislino, selenom, z bakrom in s cinkom, ki se zakonito proizvajajo in tržijo v drugih državah članicah, ne smejo tržiti na Nizozemskem, če niso nadomestni ali rekonstituirani izdelki v smislu člena 1(1c in d) Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (uredba za izvedbo Warenwet o dodajanju mikrohranil živilom) z dne 24. maja 1996, razen če ta obogatitev zadovoljuje prehransko potrebo nizozemskega prebivalstva, pri čemer se tudi ne preverja, ali ta obogatena živila lahko nadomestijo živila, ki so že na trgu in pri katerih je dodajanje hranilnih snovi obvezno, ni izpolnila obveznosti iz člena 30 Pogodbe ES (po spremembi postal člen 28 ES).

2. Kraljevini Nizozemski se naloži plačilo stroškov.

Podpisi