SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE

VERICE TRSTENJAK,

predstavljeni 13. novembra 2008 ( 1 )

Združene zadeve od C-352/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 in C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl in drugi

proti

Ministero della Salute

in

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

„Direktiva 89/105/EGS — Preglednost ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo — Člen 4 — Zamrznitev cen — Znižanje cen“

I – Uvod

1. Bistvo obravnavanih zadev so, v kontekstu ukrepov iz let 2006 in 2007 za znižanje končne prodajne cene zdravil za uporabo v humani medicini v Italiji, ki jih je mogoče predpisati v breme Servizio Sanitario Nazionale (državna zdravstvena služba, v nadaljevanju: SSN), vprašanja glede razlage člena 4(1) in (2) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja. ( 2 ) Iz nekaterih stališč, predloženih Sodišču, in iz prejema nadaljnjih podobnih predložitvenih sklepov je mogoče sklepati, da so obravnavane zadeve očitno le del številnih še nerešenih postopkov v Italiji, ki so prekinjeni do sprejetja odločitve Sodišča.

2. Sporno pri izpodbijanih ukrepih je zlasti, da so bili na eni strani ti ukrepi sprejeti kmalu po sprejetju drugih ukrepov z istim ciljem; na drugi strani je izredno sporno, da ti ukrepi, drugače kot prejšnji ukrepi, nimajo korekcijske narave in naj torej ne bi popravljali konkretno ugotovljenih prekoračitev zgornjih meja izdatkov, ampak so preventivne narave in naj bi preprečevali predvidene prekoračitve zgornjih meja izdatkov. Vprašanje, ali sta ta dva vidika v skladu s pravom Skupnosti v smislu Direktive 89/105, je osrednja točka obravnavanega predloga za sprejetje predhodne odločbe in stališč, ki so bila v zvezi s tem podana pred Sodiščem.

II – Pravni okvir

A – Pravo Skupnosti

3. Druga uvodna izjava Direktive 89/105 določa, da so države članice sprejele ukrepe gospodarske narave glede prometa z zdravili, da bi nadzorovale javne izdatke za zdravstveno varstvo za te izdelke. Takšni ukrepi v skladu s to uvodno izjavo vključujejo neposreden in posreden nadzor cen zdravil kot posledico neustreznosti ali odsotnosti konkurence na trgu zdravil in omejitev obsega izdelkov, ki ga vključujejo nacionalni sistemi zdravstvenega zavarovanja.

4. Tretja uvodna izjava Direktive 89/105 določa, da je prvotni cilj takšnih ukrepov pospeševanje javnega zdravja z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z zdravili po razumni ceni. V tej uvodni izjavi je še navedeno, da bi takšni ukrepi morali biti namenjeni pospeševanju učinkovitosti pri proizvodnji zdravil ter spodbujanju raziskav in razvoja novih zdravil, od katerih je končno odvisno vzdrževanje visoke ravni javnega zdravja ljudi v Skupnosti.

5. Četrta uvodna izjava Direktive 89/105 določa, da lahko odstopanja pri takšnih ukrepih ovirajo ali izkrivljajo promet z zdravili v Skupnosti in tako neposredno vplivajo na delovanje skupnega trga zdravil.

6. Peta uvodna izjava Direktive 89/105 določa: „[…] cilj te direktive [je] pridobiti splošen pregled nad državnimi ureditvami cenovne politike, vključno z načinom njihovega delovanja v posameznih primerih, in vsemi merili, na katerih temeljijo, ter zagotoviti javen dostop do njih za vse udeležene na trgu zdravil v državah članicah; […] ti podatki [naj bi bili] javni“.

7. Šesta uvodna izjava Direktive 89/105 določa: „[…] kot prvi korak k odstranitvi teh odstopanj [je] nujno treba določiti vrsto zahtev, namenjenih zagotovitvi, da lahko vsi, ki jih to zadeva, potrdijo, da državni ukrepi ne pomenijo količinskih omejitev uvoza ali izvoza ali ukrepov, ki na to enako vplivajo; […] te zahteve ne učinkujejo na politiko tistih držav članic, ki se pri določitvi cen zdravil zanašajo predvsem na svobodno konkurenco; […] te zahteve tudi ne vplivajo na državne politike določanja cen in na določanje programov socialnega zavarovanja, razen če to ni potrebno za pridobitev preglednosti v smislu te direktive“.

8. Člen 1(1) Direktive 89/105 določa: „Države članice zagotovijo, da je kakršenkoli državni ukrep, določen z zakonom ali drugim predpisom za nadzor cen zdravil za človeško uporabo ali omejitev obsega zdravil, ki jih vključujejo njihovi nacionalni sistemi zdravstvenega zavarovanja, skladen z zahtevami te direktive.“

9. Člen 4 Direktive 89/105 določa: „1. Če pristojni organi v državi članici zamrznejo cene vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, ta država članica vsaj enkrat na leto opravi pregled, da ugotovi, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nespremenjeno nadaljevanje zamrznitve. V 90 dneh po začetku tega pregleda pristojni organi objavijo, kakšna bodo povišanja ali znižanja cen, če sploh. 2. Izjemoma lahko oseba, ki je imetnik odobritve za trženje zdravila, zaprosi za odstopanje od zamrznitve cen, če to upravičujejo določeni razlogi. Vloga vsebuje ustrezno navedbo teh razlogov. Države članice zagotovijo, da se utemeljena odločitev o vsaki taki prošnji sprejme v 90 dneh in sporoči predlagatelju. Če so podatki, ki spremljajo vlogo, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo predlagatelja o tem, kakšni podrobni dodatni podatki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 90 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Če se dovoli odstopanje, pristojni organi nemudoma objavijo obvestilo o dovoljenem povišanju cene. […]“

B – Nacionalno pravo

10. Za prenos Direktive 89/105 v nacionalni pravni red je bila sprejeta zakonska uredba št. 79 z dne 27. januarja 1992 ( 3 ) (v nadaljevanju: zakonska uredba št. 79/1992).

11. Člen 7 zakonske uredbe št. 79/1992, s katerim je prenesen člen 4 Direktive 89/105, določa: „1. Comitato interministeriale dei prezzi [medministrski odbor za cene] v primeru splošne zamrznitve cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil vsaj enkrat na leto opravi pregled, da ugotovi, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nespremenjeno nadaljevanje zamrznitve. Morebitna povišanja ali znižanja cen se v 90 dneh po začetku tega pregleda objavijo v Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana [Uradni list Italijanske republike]. 2. Izjemoma lahko oseba, ki je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, z odstopanjem od zamrznitve cen pri Comitato interministeriale dei prezzi – Servizio prodotti farmaceutici [medministrski odbor za cene – služba za zdravila] zaprosi za povišanje cen. Ustrezno utemeljena vloga mora vsebovati predstavitev posebnih razlogov, ki upravičujejo to odstopanje. 3. Če so podatki, ki spremljajo vlogo, nezadostni, odbor nemudoma obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o tem, kakšni podrobni dodatni podatki se zahtevajo, da bi se lahko sprejela končna odločitev o predlaganem odstopanju. 4. Če se odstopanje dovoli, odbor to odločitev skupaj z odobreno ceno objavi v Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana. 5. Odbor mora obrazloženo odločitev o takšni vlogi sprejeti in jo sporočiti predlagatelju v 90 dneh od vložitve vloge ali od prejema zahtevanih podrobnih dodatnih podatkov. Pri izjemno velikem številu vlog se obdobje lahko enkrat podaljša za nadaljnjih 60 dni. Predlagatelj mora biti o odločitvi o takšnem podaljšanju obveščen pred potekom prvotnega roka.“

12. Iz povzetka nacionalnega pravnega okvira s strani predložitvenega sodišča izhaja, da gre v postopkih v glavni stvari za zdravila, ki so na italijanskem seznamu zdravil uvrščena v razred A, to pomeni za bistvena zdravila in zdravila za kronične bolezni, katerih stroške v skladu s členom 32 italijanske ustave v celoti krije SSN. Cena teh zdravil naj bi ustrezala končni prodajni ceni, kajti če bi ta morala biti določena višje, kot je določeno s cenikom, ki ga pripravlja Agenzia Italiana del Farmaco (italijanska agencija za zdravila, v nadaljevanju: AIFA), bi ta samodejno odredila prehod v razred C italijanskega seznama zdravil, to pomeni v razred, v katerem so navedena zdravila, ki jih v celoti plačajo bolniki.

13. Predložitveno sodišče poleg tega navaja, da so stopnje dobička od prodajnih cen, zakonsko priznane posameznim gospodarskim subjektom, od leta 1997 naprej znašale 66,65% za proizvajalce, 6,65% za trgovce na debelo in 26,7% za lekarne.

14. Uredba-zakon št. 269 z dne 30. septembra 2003 z nujnimi določbami za pospeševanje razvoja in izboljšanje delovanja javnih proračunov, ( 4 ) ki je bila po spremembi z zakonom št. 326 z dne 24. novembra 2003 ( 5 ) (v nadaljevanju: uredba-zakon št. 269/2003) spremenjena v zakon, vsebuje v poglavju 4 z naslovom „Accordo Stato Regioni in materia sanitaria“ (dogovor med državo in deželami na področju zdravstva) različne določbe, med njimi člen 48 z naslovom „Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica“ (zgornja meja izdatkov za preskrbo z zdravili). Ta člen vsebuje določbe o zgornji meji izdatkov, ki jih krije SSN, o nalogah in pooblastilih AIFE in sklicevanje na veljavno ureditev podrobnosti in meril pri določanju cen. Ukrepi AIFE, ki se izpodbijajo v postopkih v glavni stvari, so bili sprejeti v okviru uredbe-zakona št. 269/2003.

15. Člen 48 uredbe-zakona št. 269/2003 določa: „1. Od leta 2004 […] se, kot referenčna vrednost za prvo uporabo, delež splošne preskrbe z zdravili, ki je v breme [SSN], vključno s preskrbo za zdravljenje bolnikov v bolnišnicah, tako na nacionalni ravni kot tudi na ravni dežel določi na 16%. […] […] 5. […] [AIFA] ima v skladu s sporazumi med državo in deželami o določitvi zgornje meje izdatkov za zdravila in odstotku letne spremembe te naloge: […] b) agencija nadzira teritorialno in stacionarno porabo zdravil, ki jo krije [SSN], in teritorialne in stacionarne izdatke za zdravila, ki jih krije [SSN], ter porabo zdravil in izdatke za zdravila, ki jih krijejo državljani. Rezultati tega nadzora se vsak mesec posredujejo ministrstvu za gospodarstvo in finance; c) agencija mora biti pred 30. septembrom vsakega leta, ali vsake pol leta v primeru prekoračitve zgornje meje izdatkov iz odstavka 1, sposobna, da na podlagi stroškovnih in uporabnih meril pripravi seznam zdravil, katerih stroške lahko povrne [SSN], da bi se zagotovilo upoštevanje višine letnih izdatkov, načrtovanih v predpisih o finančnem poročilu na področju javnih financ […]; […] f) agencija v primeru prekoračitve zgornje meje izdatkov iz odstavka 1 določi – tudi začasno – novo kvoto za proizvajalca […] v okviru 60% prekoračitve. Kvota za povračilo s strani [SSN], ki zadeva lekarnarja, se na novo izračuna ob upoštevanju zmanjšanja kvote proizvajalca, ki jo mora lekarnar [SSN] vrniti v obliki povišanja popusta. Preostalih 40% prekoračitve krijejo dežele s sprejetjem posebnih ukrepov na področju farmacije. […] […] 33. Z učinkom od 1. januarja 2004 se v okviru pogajanj med agencijo in proizvajalci določijo cene preparatov, ki jih krije [SSN], v skladu s podrobnimi pravili in merili iz sklepa št. 3 CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica – medministrski odbor za gospodarsko načrtovanje] z dne 1. februarja 2001 […].“

16. Šele po nastanku dejstev iz postopka v glavni stvari je bil sprejet zakon št. 296 z dne 27. decembra 2006 o letnem in večletnem državnem proračunu (zakon o proračunu 2007) ( 6 ) (v nadaljevanju: zakon št. 296/2006), v katerega členu 1(796)(f) so določeni ukrepi za znižanje izdatkov za zdravstvo in v katerem sta v ta namen tudi navedena sklepa z dne 8. in 21. junija 2006, ki se izpodbijata v postopkih v glavni stvari.

17. V skladu z navedbami predložitvenega sodišča zakon št. 296/2006 spreminja pooblastilo za interveniranje v primeru prekoračitve teh zgornjih meja, ne da bi pri tem posegal v že predvideni sistem pogodbenega dogovarjanja o cenah in cenikih zdravil ali spreminjal določbe o določitvi zgornjih meja izdatkov za zdravila v zdravstvu. Zakon št. 296/2006 naj bi dosedanji postopek določitve cen spreminjal toliko, kolikor ne sledi več dejanskemu razvoju izdatkov za zdravstvo, ampak izhaja iz ocene teh izdatkov, pri čemer je možen poznejši popravek na podlagi analize dejanskih izdatkov.

18. Člen 1(796) zakona št. 296/2006 določa: „Za zagotovitev izpolnitve obveznosti nasproti Skupnosti in uresničitve ciljev na področju javnih financ v triletnem obdobju 2007-2009 […]: […] f) se ukrepi za nadzor izdatkov za zdravila, ki jih je s ciljem upoštevanja zgornjih meja v skladu s členom 48(1) [uredbe-zakona št. 269/2003] sprejel upravni svet [AIFE] s sklepi št. 34 z dne 22. decembra 2005, št. 18 z dne 8. junija 2006, št. 21 z dne 21. junija 2006, št. 25 z dne 20. septembra 2006 in št. 26 z dne 27. septembra 2006, za leto 2007 in za naslednja leta potrdijo, s pridržkom, da lahko AIFA te ukrepe na novo oceni na podlagi pregleda dejanskega razvoja izdatkov.“

19. Predložitveno sodišče navaja, da imajo farmacevtska podjetja v skladu s členom 1(796)(g) zakona št. 296/2006 možnost, da za svoja lastna zdravila zaprosijo za zadržanje petodstotnega znižanja cen, ki ga je odredila AIFA z odločbo z dne 27. septembra 2006, s tem da se zavežejo, da bodo ustrezen znesek plačala deželam. ( 7 )

III – Dejansko stanje v postopku v glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

20. Tožeče stranke v postopkih v glavni stvari so farmacevtska podjetja, ki so imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so uvrščena v razred A ( 8 ) italijanskega seznama zdravil in ki se v skladu s to klasifikacijo predpisujejo v breme SSN.

21. Tožeče stranke želijo v postopkih v glavni stvari doseči razveljavitev oziroma delno razveljavitev različnih odločb in sklepov AIFE, s katerimi je bil odobren „sveženj ukrepov za urejanje pogodbeno urejenih in nepogodbeno urejenih izdatkov za zdravila“, ( 9 ) ki predvideva petodstotno znižanje končne prodajne cene zdravil, ki jih uporablja ali prodaja SSN, in obveznost proizvajalcev glede odobritve enoodstotnega popusta na ceno franko tovarna, kar znaša 0,6% končne prodajne cene.

22. Predložitveno sodišče navaja, da tožeče stranke navedeni sveženj ukrepov in v zvezi z njim sprejete sklepe in odločbe grajajo zlasti zato, ker naj bi bili sprejeti takoj po sprejetju drugih odločb s praktično isto vsebino, ( 10 ) ki imajo isti namen, in zgolj na podlagi ocene prekoračitvene vrednosti, ki jo je treba znižati in ki izhaja iz seštevka prekoračitev zgornje meje, predvidene za leto 2005 in za leto 2006, pri čemer je bila slednja izračunana na podlagi ocene in ne na podlagi ugotovljenih podatkov za prvih šest mesecev.

23. Predložitveno sodišče v zvezi s tem navaja, da je potreba po sanaciji in nadzoru nad javnimi izdatki, vključno z izdatki za zdravstvo, pripeljala do določitve zgornje meje izdatkov SSN za zdravila. Po tem, ko je bila ta v letu 2001 z zakonom določena na 13% teritorialnih izdatkov za zdravstvo v letu 2002 preko lekarniške prodaje, je bil s členom 48(1) uredbe-zakona št. 269/2003 ta obseg potrjen in, za čas po letu 2004, razširjen za 3% izdatkov bolnišnic za zdravila, tako da naj bi skupni odstotek znašal 16% načrtovanih izdatkov za zdravstvo.

24. Iz nacionalnih pravnih določb naj bi izhajalo, da lahko stroške zdravila kot takšne krije SSN, če je zdravilo na podlagi stroškovnih in uporabnih meril uvrščeno na cenik, ki ga pripravlja in občasno posodablja AIFA. Povrnjena cena naj bi izhajala iz pogodbenega sporazuma med strankami postopka v glavni stvari, to je med AIFO in proizvajalci zdravil.

25. Sveženj ukrepov za znižanje izdatkov za zdravstvo naj bi takšno postopanje sicer načelno ohranjal, vendar pa ga spreminja toliko, kolikor znižanje cene zdravil, za katera je možno povračilo stroškov, ne temelji več na konkretno ugotovljeni prekoračitvi zgornje meje izdatkov za zdravila, ampak se poslej upošteva le predvidena prekoračitev zgornje meje izdatkov za zdravila. Do tega naj bi prišlo najprej s sklepi in odločbami AIFE ( 11 ) in naj bi bilo – ko so postopki v zadevah že tekli – končno potrjeno z zakonom št. 296/2006. Ta nova ureditev naj bi s tem spreminjala pooblastilo za interveniranje v primeru prekoračitve zgornje meje. Poleg tega naj bi člen 1(796)(g) zakona št. 296/2006 omogočal, da se predlaga zadržanje ukrepa za znižanje cene.

26. Predložitveno sodišče navaja, da stranke v sporih o glavni stvari različno ocenjujejo pomembnost navedenega zakona št. 296/2006 za te spore. Predložitveno sodišče meni, da je ta zakon pomemben za spore v glavni stvari. Vendar pa se naj ne bi bilo mogoče strinjati z ugovorom toženih strank glede brezpredmetnosti sklepov in odločb AIFE, ki jih izpodbijajo tožeče stranke. Zakon št. 296/2006 naj bi vseboval prihodnjo ureditev, saj je datum začetka njegove veljavnosti 1. januar 2007. Nasprotno naj bi določbe, izpodbijane s tožbami v sporu o glavni stvari, zadevale preteklo obdobje, ki je poteklo 1. oktobra 2006, zaradi česar naj bi glede tega še vedno obstajal interes podjetij, ki tožijo.

27. Predložitveno sodišče meni, da tako v zvezi z novo ureditvijo kot v zvezi s prejšnjo ureditvijo obstajajo vprašanja glede na Direktivo 89/105.

28. Predložitveno sodišče navaja, da gre pri določbah Direktive 89/105 za sistem, ki se zdi usmerjen k temu, da se dopusti sprejetje odločb s „soodločanjem“. Karakteristična značilnost naj bi na primer bile različne določbe Direktive, v katerih je predvideno stalno usklajevanje med organom, ki določa ceno zdravila, in zadevnim farmacevtskim podjetjem, in sicer tako, da so za posamezne dele postopka določeni tudi roki. V skladu z določbami Direktive naj bi bili pristojni organi vsakič dolžni v določenih časovnih obdobjih sprejeti obrazložene odločitve, pri čemer naj bi morale obrazložitve odločb, s katerimi so zahtevki zavrnjeni, temeljiti na objektivnih in preverljivih merilih. Pred sprejetjem odločb, s katerimi so zahtevki zavrnjeni, naj bi zainteresirane osebe morale imeti možnost, da podajo svoje mnenje. Značilno naj bi bilo tudi, da v primeru nepravočasne odločitve organa v zvezi s predlogi za dovolitev cen v skladu s členoma 2 in 3 Direktive 89/105 velja cena ali njeno povišanje, kot je predlagalo zadevno farmacevtsko podjetje. Za vse to naj bi bila poleg tega značilna temeljna preglednost. V teh okoliščinah naj na primer določitev referenčne vrednosti za povračilo ne bi bila niti obrazložitev niti objektivno merilo, saj naj bi šlo za splošen političen cilj in ne za pravo in objektivno, predvsem pa preverljivo, merilo. V tem smislu naj bi bilo treba razumeti tudi sodbo Duphar in drugi. ( 12 ) V tej sodbi, ki je bila izdana pred sprejetjem Direktive 89/105, naj bi bila poudarjena – kot tudi pozneje v Direktivi – svoboda delovanja držav članic v zvezi s sistemi socialne varnosti, vključno z ukrepi za ohranitev finančnega ravnovesja sistemov zdravstvenega zavarovanja, ob potrditvi nujnosti preglednega in preverljivega postopanja.

29. Tribunale amministrativo regionale del Lazio je zato prekinilo odločanje in Sodišču v zadevah C-352/07, od C-354/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 in C-400/07 v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja: „1. Ali je treba člen 4(1) Direktive 89/105 v delu, ki se nanaša na ‚znižanja cen, če sploh‘, razumeti tako, da je poleg splošnega ukrepa zamrznitve cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil dovoljen tudi drug splošen ukrep, pri katerem gre za znižanje cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, ali pa se besedna zveza ‚znižanja cen, če sploh‘ nanaša izključno na zdravila, ki so že predmet zamrznitve cen? 2. Ali se lahko člen 4(1) Direktive 89/105 – v delu, v katerem je pristojnim organom države članice v primeru zamrznitve cen naloženo, da vsaj enkrat na leto opravijo pregled, da ugotovijo, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nadaljevanje zamrznitve – razlaga tako, da je, če je odgovor na prvo vprašanje, da je znižanje cen dovoljeno, ta ukrep mogoče uporabiti celo večkrat v enem samem letu in ga več let (od leta 2002 do leta 2010) ponavljati? 3. Ali je v smislu člena 4 Direktive 89/105 – če ga razlagamo ob upoštevanju uvodnih izjav, ki zadevajo glavni cilj ukrepov v zvezi z nadzorom cen navedenih zdravil, ki je ‚pospeševanje javnega zdravja z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z zdravili po razumni ceni‘ in preprečevanje odstopanj pri takšnih ukrepih, ki lahko ‚ovirajo ali izkrivljajo promet z zdravili v Skupnosti‘ – sprejetje ukrepov, ki se sklicujejo na ‚ocenjeno‘ in ne na ‚ugotovljeno‘ ekonomsko vrednost izdatkov (vprašanje se nanaša na oba primera), v skladu s pravom Skupnosti? 4. Ali morajo biti zahteve v zvezi s spoštovanjem zgornjih mej izdatkov za zdravila, za določitev katerih je pristojna vsaka država članica, povezane zgolj in izključno z izdatki za zdravila, ali pa imajo posamezne države diskrecijsko pravico, da lahko upoštevajo tudi podatke v zvezi z drugimi izdatki za zdravstvo? 5. Ali je treba načeli preglednosti in sodelovanja zadevnih podjetij pri ukrepih zamrznitve ali splošnega znižanja cen zdravil, ki izhajata iz Direktive, razlagati tako, da je treba vedno predvideti možnost odstopanja od predpisane cene v skladu s členom 4(2) Direktive 89/105 in konkretno sodelovanje podjetja, ki zaprosi za odstopanje, zaradi česar morajo upravni organi obrazložiti morebitno zavrnitev?“

30. V zadevi C-353/07 so prvo, drugo, tretje in peto vprašanje za predhodno odločanje v bistvu enaka ustrezno oštevilčenim vprašanjem za predhodno odločanje v pravkar navedenih postopkih. Četrto vprašanje za predhodno odločanje v zadevi C-353/07 je: „4. Ali se lahko šteje, da je obveznost navedbe objektivnih in preglednih meril, ki omogočajo nadzor nad delovanjem zadevnih pristojnih organov (za obdobje do 31. decembra 2006) in zakonodajalca (od 1. januarja 2007), v celoti izpolnjena z navedbo zahtev v zvezi z zgornjo mejo izdatkov za zdravila, za določitev katere je pristojna vsaka država članica, in z znižanjem teh izdatkov, in zlasti podatkov v zvezi z vsemi izdatki za zdravstvo ali le v zvezi z izdatki za zdravila?“

IV – Postopek pred Sodiščem

31. Predložitveni sklepi v zadevah C-352/07 in C-353/07 (datuma teh predložitvenih odločb sta 28. marec 2007 oziroma 26. april 2007), C-354/07 (datum te predložitvene odločbe je 14. februar 2007), C-355/07 in C-356/07 (datum teh predložitvenih odločb je 28. marec 2007) so v sodno tajništvo Sodišča prispeli 31. julija 2007. Predložitveni sklepi v zadevah C-365/07, C-366/07 in C-367/07 (datum teh predložitvenih odločb je 28. marec 2007) so v sodno tajništvo Sodišča prispeli 2. avgusta 2007. Predložitveni sklep v zadevi C-400/07 (datum te predložitvene odločbe je 26. april 2007) je v sodno tajništvo Sodišča prispel 29. avgusta 2007.

32. Predsednik Sodišča je 23. oktobra 2007 odločil, da obravnavane zadeve združi.

33. V pisnem postopku so tožeče stranke iz postopkov v glavni stvari (razen FIRMA Srl in Abbott SpA), italijanska in poljska vlada ter Komisija Evropskih skupnosti predložile stališča.

34. Na obravnavi z dne 10. septembra 2008 so tožeče stranke iz postopkov v glavni stvari (razen FIRMA Srl in Abbott SpA), italijanska vlada in Komisija podale ustne navedbe in odgovorile na vprašanja Sodišča.

V – Bistvene trditve strank

35. Komisija najprej opozarja na vsebinske nedoslednosti obravnavanega predloga za sprejetje predhodne odločbe. Po eni strani naj ne bi bil dovolj natančno določen nacionalni pravni okvir, ki ga je treba uporabiti. ( 13 ) Poleg tega naj ne bi bilo mogoče jasno ugotoviti, v kolikšni meri naj bi bila vprašanja za predhodno odločanje bistvena za odločitev o tožbah, o katerih odloča predložitveno sodišče.

36. V zvezi z nadaljnjo predstavitvijo bistvenih trditev strank želim opozoriti na to, da nameravam, tako kot Komisija v svojih stališčih, predložena vprašanja za predhodno odločanje obravnavati v dveh delih: v prvem delu bom povzela vprašanja za predhodno odločanje, ki zadevajo razlago člena 4(1) Direktive 89/105 (to so v vseh primerih prva štiri vprašanja); v drugem delu bom obravnavala vsakokratno peto vprašanje za predhodno odločanje, ki se nanaša na razlago člena 4(2) Direktive 89/105. V nadaljevanju bom v skladu s tem ustrezno povzela trditve strank.

A – Bistvene trditve strank glede prvih štirih vprašanj za predhodno odločanje (razlaga člena 4(1) Direktive 89/105)

37. Tožeče stranke iz postopkov v glavni stvari, ki so predložile stališča, Direktivo 89/105 razlagajo tako, da bi ukrepi zamrznitve cen zdravil morali imeti značaj izjeme in da bi se zato smeli uporabiti le izjemoma in v primeru posebnih okoliščin. Ukrepi znižanja cen zdravil, ki se izpodbijajo v postopkih v glavni stvari, naj bi nasprotno bili nesorazmerni in naj ne bi bili upravičeni z višino izdatkov za zdravila v Italiji. V nasprotju z namenom Direktive 89/105 se naj ne bi uporabili izjemoma, ampak naj bi bili stalnega in strukturnega značaja.

38. Glede prvega vprašanja za predhodno odločanje menijo, da je treba člen 4(1) Direktive 89/105 razlagati tako, da lahko pristojni organi odredijo znižanje cen zdravil le takrat, če so prej kot uvodni ukrep zamrznili, torej „ustavili“ cene ustreznih zdravil. Ukrepi znižanja cen naj bi bili izjemoma dopustni le takrat, ko zamrznitev cen glede na makroekonomske okoliščine ni primerna. V vsakem primeru naj bi bili ukrepi zamrznitve cen in znižanja cen dopustni le takrat, ko temeljijo na dejanskem pregledu v skladu z objektivnimi in preverljivimi merili.

39. Tožeče stranke iz postopkov v glavni stvari glede drugega vprašanja za predhodno odločanje navajajo, da znižanje cen, do katerega pride večkrat v enem samem letu in ki se več let ponavlja, ni v skladu z Direktivo 89/105. Znižanje cen v smislu Direktive naj bi kot ukrep v skrajnem primeru lahko bilo le prehodno in naj se ne bi smelo sine die razširjati. V skladu s členom 4(1) Direktive 89/105 naj bi bilo pri odreditvi zamrznitve cen vsaj enkrat na leto treba opraviti pregled, da se ugotovi, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nadaljevanje zamrznitve. Jasno naj bi bilo, da mora med dvema takima pregledoma poteči dovolj časa, da bi se lahko zaznale spremembe makroekonomskih okoliščin. Vsekakor naj bi lahko le nove in/ali pomembne spremembe teh okoliščin upravičile znižanje cen; nadaljevanje obstoječe zamrznitve naj bi se lahko upravičilo z nespremenjenimi makroekonomskimi okoliščinami. Zamrznitev cen naj bi vsaj ohranjala ceno zdravil, ki je bila poprej na podlagi objektivnih meril določena s soglasjem na pogajanjih.

40. Tožeče stranke iz postopkov v glavni stvari glede tretjega vprašanja za predhodno odločanje navajajo, da sprejetje ukrepov, ki se sklicujejo na „ocenjeno“ in ne na „ugotovljeno“ ekonomsko vrednost izdatkov, ni v skladu s členom 4 Direktive 89/105. Zahtevam preglednosti in preverljivosti naj bi se lahko zadostilo le s podatki, ki so ob sprejetju ustreznega ukrepa dejanski.

41. Glede četrtega vprašanja (ali vprašanj) za predhodno odločanje ( 14 ) so mnenja tožečih strank iz postopkov v glavni stvari deljena: vse se sicer strinjajo, da praksa v Italiji, za katero je značilno enostavno navezovanje na prekoračitev zgornje meje načrtovanih izdatkov za zdravstvo (v višini 16%), ki je določena po prosti presoji (in je že dolgo nespremenjena), ne more biti v skladu z Direktivo. Poleg tega naj bi bila ta zgornja meja določena tako nizko, da je prekoračitev praviloma neizogibna. Pogledi pa se razlikujejo glede tega, katera merila namesto tega bi bilo v zvezi s pojmom „makroekonomskih okoliščin“ iz člena 4(1) Direktive 89/105 treba upoštevati pri pregledu, ki ga je treba opraviti vsaj enkrat na leto. Predlogi segajo od izključne vključitve razvoja izdatkov za zdravila (po potrebi celo ob izključitvi bolnišničnih izdatkov za zdravila, katerih uporaba naj bi bila podvržena drugim pravilom kot prodaja izven bolnišnic), preko vključitve drugih izdatkov za zdravstvo do vključitve vseh podatkov makroekonomske narave zadevne države, kar vključuje najpomembnejše spremenljive ekonomske kazalce, med njimi na primer bruto domači produkt, bruto nacionalni dohodek, stopnjo inflacije, splošno raven cen, kupno moč, ponudbo in povpraševanje ter podatke o stanju zaposlenosti oziroma brezposelnosti. Končno predlagajo še, naj se kot nadaljnje merilo vključi prodajne cene zdravil v sosednjih državah. ( 15 )

42. Italijanska vlada meni, da v skladu s členom 4(1) Direktive 89/105 znižanj cen zdravil ni mogoče odrediti zgolj tedaj, če so bile cene prej zamrznjene. To naj bi izhajalo zlasti iz tega, da sta politika določitve cen za zdravila in sistem socialnega zavarovanja v izključni pristojnosti držav članic, kot izhaja iz Direktive 89/105 in tudi iz člena 4(3) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. ( 16 ) Podredno naj bi bilo treba za primer, da bi Sodišče v nasprotju z mnenjem italijanske vlade na prvo vprašanje za predhodno odločanje odgovorilo tako, da morajo biti pred znižanjem cen te zamrznjene, opozoriti na to, da ta omejitev ne more veljati v vsakem primeru. Vsekakor naj ne bi veljala takrat, kadar imajo, tako kot v Italiji, proizvajalci zdravil možnost, da zdravila, ki so jih proizvedli, vzamejo s seznama, za katerega cene določajo pristojni organi, in jih prodajajo po ceni, ki jo sami določijo. V Italiji naj bi bilo proizvajalcem omogočeno, da svoje izdelke izvzamejo iz razreda A italijanskega seznama zdravil in s tem iz sistema, v katerem se zdravila predpisujejo v breme SSN, s čimer pride do prehoda v razred C italijanskega seznama zdravil. Razred C, v katerem so navedena zdravila, ki jih v celoti plačajo bolniki sami, ( 17 ) naj ne bi bil predmet nikakršnega določanja cen.

43. Na drugo vprašanje za predhodno odločanje naj bi bilo treba odgovoriti pritrdilno, saj naj bi bilo mogoče iz besedila člena 4 Direktive 89/105 razbrati, da je intervencija mogoča tudi večkrat na leto, če jo upravičujejo makroekonomske okoliščine. V zvezi s tretjim vprašanjem za predhodno odločanje naj bi bilo treba člen 4(1) Direktive 89/105 razlagati tako, da so dopustne tudi vrednosti, ki temeljijo na oceni predvidenega razvoja izdatkov, če so merila pregledna in smiselna. Končno naj bi bilo na četrto vprašanje za predhodno odločanje treba odgovoriti tako, da člen 4(1) Direktive 89/105 dopušča, da se pri pregledu na podlagi makroekonomskih okoliščin upoštevajo tudi vsi izdatki za zdravstvo in ne le izdatki za zdravila v ožjem smislu.

44. Poljska vlada meni, da je treba člen 4(1) Direktive 89/105 – v skladu s svetovalnim mnenjem sodišča EFTA z dne 24. novembra 1998 ( 18 ) glede razlage člena 4(1) Direktive 89/105 – razumeti tako, da ni treba, da bi bile cene zdravil pred znižanjem zamrznjene. Vendar pa naj bi se določba drugega stavka člena 4(1) Direktive 89/105 nanašala zgolj na ukrepe znižanja cen, ki sledijo zamrznitvi cen.

45. Tudi poljska vlada, tako kot italijanska, meni, da je treba na drugo vprašanje za predhodno odločanje odgovoriti pritrdilno, da je torej dovoljeno cene znižati večkrat v enem samem letu in to ponavljati več let. Glede tretjega vprašanja za predhodno odločanje poljska vlada meni, da je treba člen 4(1) Direktive 89/105 ob upoštevanju uvodnih izjav Direktive razlagati tako, da so s tem združljivi tudi ukrepi, ki temeljijo na ocenjeni višini izdatkov, če so pregledni in predvidevajo samodejni mehanizem korekture, s katerim se lahko izravnajo netočnosti ocene. Poljska vlada glede četrtega vprašanja za predhodno odločanje navaja, da lahko države članice pri določitvi zgornjih mej izdatkov v skladu s členom 4(1) Direktive 89/105 po prostem preudarku odločijo, kateri izdatki za zdravstvo naj se upoštevajo.

46. Komisija meni, da člen 4(1) Direktive 89/105 ne nasprotuje ureditvi države članice glede nadzora nad javnimi izdatki za zdravila, ki pristojnim nacionalnim organom podeljuje pooblastilo, da — sprejmejo splošne ukrepe za znižanje cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, tudi če za ta zdravila cena prej ni bila zamrznjena; — po potrebi takšne ukrepe sprejmejo večkrat v enem letu in jih tudi več let ponavljajo; — te ukrepe sprejmejo na podlagi ocenjenih izdatkov in ne že ugotovljenih izdatkov in pri tem poleg izdatkov za zdravila upoštevajo tudi splošne izdatke za zdravstvo, če se v celoti upoštevajo postopkovne zahteve in zahteve glede preglednosti, določene v členu 4(1) Direktive 89/105, zlasti zahteva, da je treba vsaj enkrat na leto opraviti pregled glede na makroekonomske okoliščine, ter zahteva, da rezultat tega pregleda v posameznem primeru upravičuje nadaljevanje ukrepa in/ali njegovo prilagoditev s spremembo.

47. Direktiva naj bi se, zaradi preprečevanja diskriminacije med tržnimi subjekti iz različnih držav članic in s tem povezanih vplivov na notranji trg, omejevala na določitev postopkovnih pravil, da bi se dosegla visoka raven preglednosti na področju zdravil.

B – Bistvene trditve strank glede petega vprašanja za predhodno odločanje (razlaga člena 4(2) Direktive 89/105)

48. Tožeče stranke iz postopkov v glavni stvari glede petega vprašanja za predhodno odločanje navajajo, da je treba člen 4(2) Direktive 89/105 v povezavi z načeloma preglednosti in sodelovanja, ki ju vsebuje ta direktiva, ( 19 ) razlagati tako, da morajo države članice podjetju, ki ga prizadene zamrznitev cen ali znižanje cen, vedno omogočiti, da v izjemnih primerih zaprosi za odstopanje od takšnega ukrepa.

49. Iz ciljev Direktive 89/105 ter iz njenega člena 4(2) naj bi izhajalo, da morajo biti odločitve v zvezi s tem sprejete v preglednem postopku ob dejanskem sodelovanju predlagatelja in na podlagi objektivnih in preverljivih meril ter da morajo biti obrazložene. Drugačna razlaga bi bila v nasprotju z načeloma sorazmernosti in varstva zaupanja v pravo. Postopek, ki se uporablja v Italiji in ki pomeni skoraj samodejno nadaljevanje ukrepov, ne da bi se preučil posamezni primer, naj ne bi bil v skladu z Direktivo.

50. Italijanska vlada meni, da so italijanske določbe združljive s členom 4(2) Direktive 89/105, saj imajo proizvajalci – kot je bilo že navedeno ( 20 ) – možnost, da svoje izdelke izvzamejo iz razreda A italijanskega seznama zdravil in s tem iz sistema določitve cen. Poleg tega naj bi bilo v skladu z nacionalno ureditvijo ( 21 ) mogoče doseči spremembo dogovorjene cene po poteku obdobja dveh let oziroma v posebnih primerih celo pred potekom tega roka.

51. Poljska vlada meni, da načeli preglednosti in sodelovanja prizadetih podjetij pri ukrepih zamrznitve cen oziroma znižanja cen, ki izhajata iz Direktive 89/105, zahtevata, da imajo proizvajalci, ki jih ti ukrepi prizadenejo, možnost predlagati odstopanje in da morajo prizadeti proizvajalci sodelovati v tem postopku preizkusa. Pristojni organ bi moral odločbo v primeru zavrnitve vloge obrazložiti.

52. Komisija meni, da je treba člen 4(2) Direktive 89/105 razlagati tako, da mora pri ukrepih zamrznitve cen ali znižanja cen za vsa zdravila ali za določene kategorije zdravil vedno obstajati možnost, da se zaprosi za odstopanje od predpisane cene. Konkretno sodelovanje podjetja, ki zaprosi za odstopanje, naj bi bilo predvideno vedno, kadar to podjetje vloži utemeljeno vlogo in po potrebi navede podrobne dodatne podatke. Pristojni nacionalni organi bi zavrnilne odločbe morali obrazložiti.

VI – Pravna presoja

A – Uvodne opombe glede dopustnosti predlogov za sprejetje predhodne odločbe

53. Najprej je treba ugotoviti, da so pripombe Komisije o vsebinskih nedoslednostih obravnavanega predloga za sprejetje predhodne odločbe točne. V predložitvenih sklepih nacionalni pravni okvir, ki ga je treba uporabiti, dejansko ni predstavljen tako, da bi se bilo mogoče zadostno seznaniti z zadevo. Zadevni pravni okvir je bil dopolnjen šele z različnimi stališči, predloženimi v pisnem postopku. Dejansko tudi upoštevnost vprašanj za predhodno odločanje ni v vseh pogledih natančno razvidna, kar zadeva predvsem izjavo predložitvenega sodišča, da po njegovem mnenju tako nova kot tudi prejšnja ureditev odpirata vprašanja glede Direktive 89/105. Predložitveno sodišče namreč ni razložilo niti, na katero prejšnjo ureditev in v kolikšni meri naj bi se nanašale tožbe, o katerih odloča, in katera vprašanja se v zvezi s tem zastavljajo.

54. Navedenih pomanjkljivosti pa po mojem mnenju ni mogoče šteti za resne probleme glede dopustnosti. Tudi če niso razvidni vsi vidiki upoštevnosti predloženih vprašanj, so kljub temu razvidni zadostni kazalci, ki kažejo na to, da je zaprošena razlaga prava Skupnosti povezana z dejanskim stanjem in predmetom spora o glavni stvari in da problem ni hipotetične narave. Sodišče tudi razpolaga, četudi deloma šele na podlagi dodatnih stališč v pisnem postopku, s pravnimi ali dejanskimi elementi, ki jih potrebuje za to, da bi lahko koristno odgovorilo na zastavljena vprašanja. ( 22 ) Zato je v okviru sodelovanja med Sodiščem in nacionalnimi sodišči le nacionalno sodišče – ki odloča o sporu in mora prevzeti odgovornost za izrečeno sodno odločbo – tisto, ki glede na posebnosti zadeve presodi nujnost sprejetja predhodne odločbe, da bi lahko izdalo svojo sodbo, in upoštevnost vprašanj, ki jih zastavi Sodišču.

B – Uvodne opombe glede ukrepov držav članic o določanju cen zdravil

55. V skladu s členom 152(5) ES sta organizacija in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvenega varstva izrecno izvzeta iz dejavnosti Skupnosti na področju zdravstva.

56. Zdravstvo držav članic je organizirano zelo različno. Mogoča je splošna razvrstitev v dve skupini: na eni strani so države članice, katerih zdravstveno varstvo je organizirano v okviru nacionalne zdravstvene službe (na primer v Združenem kraljestvu, na Finskem, v Španiji, na Malti in v Italiji, v kateri poteka spor o glavni stvari v obravnavani zadevi); na drugi strani so države članice, v katerih je zdravstvo organizirano v okviru sistema socialnega zavarovanja (na primer v Franciji, Avstriji, Nemčiji, na Madžarskem, v Luksemburgu, Latviji in Sloveniji). ( 23 ) Znotraj obeh teh skupin obstajajo nadaljnje razlike, na primer glede na to, ali so bolniki upravičeni do storitev v naravi ( 24 ) ali pa so upravičeni do povračila plačanih stroškov.

57. Javni izdatki za zdravila so se v zadnjih letih v skoraj vseh državah članicah povečali, zato so na splošno kot protiukrep sledili ukrepi za zmanjšanje stroškov. V ta namen so bili razviti mnogi različni pristopi, ki se uporabljajo v različnih kombinacijah. ( 25 )

58. Značilni instrumenti za uravnavanje omejitev izdatkov na trgu zdravil so državno določanje cen, državne zamrznitve cen in znižanja cen, sistemi referenčnih cen ali sistemi fiksnih zneskov, proračuni za zdravila, pozitivni in negativni seznami, izdajanje zdravil brez recepta, nemožnost povračila stroškov za zdravila, povečana participacija in pospeševanje generičnih zdravil. ( 26 ) Deloma se ti različni ukrepi uporabljajo skupaj, deloma tudi drug za drugim, na primer v primeru spremenjene politične usmeritve na tem področju.

59. Pri tem se neposredni ukrepi nadzora cen, torej zlasti določanje, zamrznitve in znižanja cen, v nekaterih državah članicah uporabljajo izključno za zdravila, ki jih krije javni zdravstveni sistem (med drugim v Italiji, od koder izhaja obravnavani predlog za sprejetje predhodne odločbe), v nekaterih državah članicah pa za vsa zdravila. ( 27 )

C – Uvodne opombe glede okvira ureditve določanja cen zdravil na evropskem notranjem trgu

60. Tema državnega določanja cen zdravil ima na evropskem notranjem trgu različne implikacije, ki jih je treba upoštevati. Za delna nasprotovanja so značilni različni dejavniki, ki se nanašajo na obravnavano temo: med drugim temeljne svoboščine (zlasti prosti pretok blaga), nujnost upoštevanja pristojnosti držav članic na področju organizacije zdravstvenega varstva ( 28 ) ter tudi vprašanja gospodarske politike, ( 29 ) zlasti industrijske politike (zlasti glede pospeševanja raziskav in razvoja zdravil).

61. Tako so bili na primer posegi držav članic na trg zdravil v obliki uravnavanja cen že večkrat predmet sodne prakse Sodišča, tudi že pred sprejetjem obravnavane Direktive 89/105, in sicer zlasti v razmerju do temeljnih svoboščin prava Skupnosti. ( 30 )

62. V skladu s tem je Sodišče v različnih sodbah, na primer leta 1983 v sodbi Roussel Laboratoria, ( 31 ) pojasnilo, da uravnavanje cen, ki brez razlike velja tako za domače kot za uvožene izdelke, ( 32 ) kot takšno ni ukrep z enakim učinkom kot količinske omejitve, pri čemer je priznalo, da lahko ima tak učinek, če so cene tako nizke, da je prodaja uvoženih izdelkov nemogoča ali otežena v primerjavi z domačimi izdelki. ( 33 ) Zato se prepoved ukrepov z enakim učinkom kot količinske omejitve iz člena 28 ES ne nanaša na uravnavanje cen držav članic kot takšno, vsekakor pa ga je treba presojati z vidika prepovedi diskriminacije. ( 34 )

63. Sodišče je leta 1984 v sodbi Duphar ( 35 ) – s sklicevanjem na pravilo, večkrat ponovljeno tudi pozneje v ustaljeni sodni praksi, da pravo Skupnosti ne vpliva na pristojnosti držav članic za ureditev njihovih sistemov socialne varnosti ( 36 ) – pojasnilo, da to, zaradi ohranitve finančnega ravnovesja njihovih sistemov zdravstvenega zavarovanja, vključuje sprejetje ukrepov za uravnavanje porabe zdravil. ( 37 ) Dalje je navedlo, da glede na posebnosti trgovine z zdravili, za katero je značilno, da nosilci socialne varnosti nosijo zdravstvene stroške namesto potrošnikov, ukrepa za uravnavanje porabe zdravil kot takšnega ni mogoče šteti za omejitev svobode pri uvozu, ki je zagotovljena s členom 30 Pogodbe EGS (postal člen 30 Pogodbe ES, po spremembi postal člen 28 ES), če so izpolnjeni določeni pogoji. Zlasti ni dovoljena nikakršna diskriminacija uvoženih zdravil. ( 38 ) Te ugotovitve so se sicer nanašale na tako imenovane negativne sezname, ( 39 ) vendar pa jih je kljub temu mogoče prenesti na ukrepe, ki urejajo določanje cen zdravil, na kar med drugim kaže tudi sprejetje Direktive 89/105, katere načelo preglednosti se ravna po ugotovitvah iz sodbe Duphar. ( 40 ) V sodbi Duphar je glede načela preglednosti navedeno, da morajo biti ukrepi za uravnavanje porabe zdravil sprejeti na podlagi objektivnih meril, ki so neodvisna od porekla blaga in ki jih lahko preveri vsak uvoznik. ( 41 )

64. Omeniti je treba, da je bila v zadevi AOK in drugi ( 42 ) v letu 2004 predmet sodne prakse Sodišča v zvezi s konkurenčnim pravom nacionalna ureditev fiksnih zneskov za stroške zdravil in obvezil, ki jih nosijo zdravstvene blagajne in njihova nacionalna združenja na podlagi zakonskih nalog na področju obveznih storitev, ki ima dejansko tudi omejevalne učinke na cene zdravil in jo je zato mogoče šteti k tozadevnim posegom držav članic na trg. Vendar pa zadevne nemške zdravstvene blagajne in njihova nacionalna združenja iz postopka v glavni stvari v skladu s sodno prakso Sodišča v sodbi AOK in drugi ne štejejo za podjetja v smislu členov 81 ES in 82 ES, če določajo fiksne zneske, do višine katerih zdravstvene blagajne krijejo stroške zdravil.

65. Direktiva 89/105 spada v tako začrtani okvir prava Skupnosti. Zaradi nesoglasja o vlogi državnih organov pri uravnavanju določanja cen in s tem povezane nezmožnosti uskladitve določanja cen zdravil v Skupnosti ( 43 ) je bila Direktiva 89/105 zamišljena kot del postopnega pristopa ( 44 ), v okviru katerega se je preglednost štela za uresničljiv in zato od vsega začetka zasledovan cilj. ( 45 ) Njene uvodne izjave vsebujejo tudi veliko vidikov, predstavljenih v predhodnih točkah.

66. V zvezi z dejstvom, da so v skladu s členom 152 ES v okviru delitve nalog med Skupnostjo in državami članicami za zdravstveno politiko v bistvenem pristojne države članice ( 46 ) in da so s tem povezane različne, tudi proračunsko-politične posledice, je v drugi uvodni izjavi Direktive 89/105 določeno: „[…] države članice [so] sprejele ukrepe gospodarske narave glede prometa z zdravili, da bi nadzorovale javne izdatke za zdravstveno varstvo za te izdelke;[…] takšni ukrepi vključujejo neposreden in posreden nadzor cen zdravil kot posledico neustreznosti ali odsotnosti konkurence na trgu zdravil in omejitev obsega izdelkov, ki ga vključujejo nacionalni sistemi zdravstvenega zavarovanja“.

67. Na tej podlagi so v tretji uvodni izjavi Direktive 89/105 splošne zdravstveno-politične in industrijsko-politične ( 47 ) implikacije, ki zadevajo področje določanja cen zdravil, povzete tako: „[…] prvotni cilj takšnih ukrepov [je] pospeševanje javnega zdravja z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z zdravili po razumni ceni; […] takšni ukrepi [bi] morali biti namenjeni pospeševanju učinkovitosti pri proizvodnji zdravil ter spodbujanju raziskav in razvoja novih zdravil, od katerih je končno odvisno vzdrževanje visoke ravni javnega zdravja ljudi v Skupnosti“. Zadnji od teh vidikov zadeva na primer položaj farmacevtskih podjetij, ki imajo nove patente in ki bi lahko imela legitimen interes, da bi se to upoštevalo v okviru določanja cen. Upoštevanje tega je spet lahko v interesu vzdrževanja visoke ravni javnega zdravja ljudi. ( 48 ) Po drugi strani patentno varstvo zadevnim podjetjem nekaj časa zagotavlja monopolni položaj na trgu, na katerega se države članice deloma odzovejo ravno z ukrepi nadzora cen, saj so njihove vlade vedno bolj udeležene že pri financiranju razvoja. ( 49 )

68. Končno četrta uvodna izjava Direktive 89/105 izraža razsežnost notranjega trga tako: „[…] odstopanja pri takšnih ukrepih [lahko] ovirajo ali izkrivljajo promet z zdravili v Skupnosti in tako neposredno vplivajo na delovanje skupnega trga zdravil“. Vendar pa je Sodišče v zvezi s tem pojasnilo, da ovira za promet v Skupnosti ni pogoj za uporabo Direktive. ( 50 )

69. Znotraj teh deloma nasprotujočih si prizadevanj je v skladu s peto uvodno izjavo cilj Direktive 89/105 „[…] pridobiti splošen pregled nad državnimi ureditvami cenovne politike, vključno z načinom njihovega delovanja v posameznih primerih, in vsemi merili, na katerih temeljijo, ter zagotoviti javen dostop do njih za vse udeležene na trgu zdravil v državah članicah“. Prvi del šeste uvodne izjave ponazarja, kaj je namen Direktive 89/105: „[…] kot prvi korak k odstranitvi teh odstopanj [je] nujno treba določiti vrsto zahtev, namenjenih zagotovitvi, da lahko vsi, ki jih to zadeva, potrdijo, da državni ukrepi ne pomenijo količinskih omejitev uvoza ali izvoza ali ukrepov, ki na to enako vplivajo“. Zainteresirane osebe morajo torej imeti možnost, da se prepričajo, da vključitev zdravil s strani pristojnih organov zadošča objektivnim merilom in da ni diskriminacije med nacionalnimi zdravili in zdravili iz drugih držav članic. ( 51 )

70. Na podlagi sklepanja po nasprotnem razlogovanju iz teh izjav glede tega, kaj je namen Direktive, jasno izhaja, kaj je z njo mogoče doseči. Njena naloga zadeva, kot izhaja že iz naslova, preglednost ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev na področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja. To nalogo, ki se jasno nanaša na preglednost, je treba na podlagi sklepanja po nasprotnem razlogovanju dosledno razlikovati od vsakršnega vsebinskega oblikovanja določanja cen na trgu zdravil. ( 52 )

71. Končno šesta in zadnja uvodna izjava Direktive 89/105 spričo pristojnosti držav članic na zdravstvenem področju izrecno ugotavlja: „[…] te zahteve ne učinkujejo na politiko tistih držav članic, ki se pri določitvi cen zdravil zanašajo predvsem na svobodno konkurenco; […] te zahteve tudi ne vplivajo na državne politike določanja cen in na določanje programov socialnega zavarovanja, razen če to ni potrebno za pridobitev preglednosti v smislu te direktive“. Iz tega izhaja, da Direktiva, ki zahteva preglednost, sicer dejansko ni popolnoma brez učinkov na zadevno področje, ( 53 ) vendar pa da Direktiva 89/105 temelji na načelu kar najmanjšega poseganja v organizacijo notranjih politik na področju socialnega zavarovanja držav članic. ( 54 )

72. Kot sem že večkrat omenila, se zdi, da so cilji Direktive 89/105 izraz deloma nasprotujočih si prizadevanj. Večkrat bo treba spremeniti pristop, da se jih bo lahko v smislu uvodnih izjav Direktive uravnoteženo ( 55 ) vključilo v razlago posameznih določb. ( 56 )

73. Po vsem navedenem si je treba zapomniti, da Direktiva 89/105 vsebinsko ne ureja oziroma oblikuje določanja cen na trgu zdravil. ( 57 ) V obravnavanem primeru gre za direktivo, ki določa okvirne postopkovne pogoje za kakršenkoli državni ukrep za nadzor cen zdravil za človeško uporabo ali omejitev obsega zdravil, ki jih vključujejo nacionalni sistemi zdravstvenega zavarovanja. ( 58 ) Direktiva na podlagi meril, oblikovanih s sodbo Duphar, ( 59 ) določa procesno-pravno prepoved diskriminacije in načelo preglednosti. ( 60 )

74. Iz preučenih uvodnih izjav in zlasti iz zgradbe Direktive izhaja, da se ti okvirni pogoji zlasti in prednostno ( 61 ) nanašajo na preglednost, na splošen dostop do državnih ureditev cenovne politike za vse udeležene na trgu zdravil v državah članicah in na preverljivost na podlagi objektivnih meril, vključno z zahtevo po obrazložitvi. ( 62 ) Zadevajo tudi konkretne določbe glede trajanja postopkov pred pristojnimi nacionalnimi organi ter v zvezi s tem deloma konkretne določbe glede posledic prekoračitev rokov. ( 63 ) Direktiva poleg tega določa zahteve glede učinkovitega sodnega varstva. ( 64 ) S tem Direktiva, kot je pripomnila tudi Komisija na obravnavi, ne določa, kaj lahko države članice storijo v zvezi z določitvijo cen, ampak le, kako lahko to storijo.

75. Pri sledeči analizi glede razlage člena 4(1) in (2) Direktive 89/105 v okviru odgovora na vprašanja za predhodno odločanje, predložena v tem postopku, bom te preudarke upoštevala.

D – Prva štiri vprašanja za predhodno odločanje (razlaga člena 4(1) Direktive 89/105)

76. Prva štiri vprašanja predložitvenega sodišča ( 65 ) se nanašajo na razlago člena 4(1) Direktive 89/105. Sodišče želi izvedeti, ali je z njim v skladu nacionalna ureditev glede nadzora nad javnimi izdatki za zdravila, ki pristojne nacionalne organe pooblašča, da sprejmejo splošne ukrepe za znižanje cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, četudi cene teh zdravil prej niso bile zamrznjene v smislu ustavitve cen. Dalje sprašuje, ali je v skladu z navedeno določbo, da se takšni ukrepi sprejmejo večkrat na leto in/ali se več let ponavljajo. Na koncu želi izvedeti še, ali člen 4(1) Direktive 89/105 določa, da morajo takšni ukrepi temeljiti izključno na že ugotovljenih izdatkih, ali pa lahko temeljijo tudi na ocenjenih izdatkih, in ali je pri tem treba upoštevati izključno izdatke za zdravila ali tudi druge izdatke za zdravstvo.

1. Prvo vprašanje za predhodno odločanje

77. Za odgovor na prvo vprašanje predložitvenega sodišča je zlasti pomembno, kakšen je pomen pojma „zamrznitev cen“ v smislu člena 4(1) Direktive 89/105. Besedilo te določbe uporablja pojme „zamrznitev cen“, „povišanja cen“ in „znižanja cen“, ne da bi bilo natančneje pojasnjeno medsebojno razmerje teh pojmov. Zlasti niti iz člena 4(1) Direktive 89/105 niti iz kakšnega drugega dela te direktive ne izhaja, kakšen konkreten obseg ima pojem zamrznitve cen. Nedvomno je mogoče ugotoviti le, da gre pri tem za splošne ukrepe, ki pa ravno niso individualizirani. ( 66 ) Ker torej odgovora na vprašanje za predhodno odločanje ni mogoče razbrati iz besedila, je treba preučiti celoten kontekst Direktive, vključno z njenimi uvodnimi izjavami.

78. V zvezi s tem je najprej treba spomniti na to, da je namen Direktive 89/105 v skladu z njenim členom 1 zagotoviti, da je kakršenkoli državni ukrep za nadzor cen zdravil za človeško uporabo ali omejitev obsega zdravil, ki jih vključujejo nacionalni sistemi zdravstvenega zavarovanja, skladen z zahtevami te direktive. ( 67 ) Uporaba nedoločnega zaimka „kakršenkoli“ kaže na to, da v zvezi s tem ne obstajajo izjeme, da torej noben državni ukrep ni izključen iz področja uporabe Direktive. ( 68 ) Ker Direktiva, kot je bilo zgoraj preučeno na podlagi njenih uvodnih izjav in sodne prakse, ( 69 ) ne more in noče določati nobenih vsebinskih določb glede oblikovanja cen na trgu zdravil, ni njena naloga, da državam članicam predpiše, kateri ukrepi in v kakšnem vrstnem redu naj se sprejmejo. Brez izjeme so torej zajeti vsi zadevni ukrepi držav članic, tudi takšni, kot so ti iz postopka v glavni stvari, ki odrejajo znižanje cen brez predhodne zamrznitve cen.

79. Medsebojno razmerje med navedenimi pojmi „zamrznitev cen“, „povišanja cen“ in „znižanja cen“ je zato – tudi ob upoštevanju dosedanjih preudarkov glede uvodnih izjav Direktive – mogoče razumeti le tako, da je treba pojem „zamrznitev cen“ razumeti široko in da ta pojem obsega tudi znižanja cen, ki niso sledila predhodni zamrznitvi cen. Ta razlaga je med drugim v skladu z razlago sodišča EFTA. ( 70 )

80. Sklepanje po nasprotnem razlogovanju pokaže, da je z Direktivo kot takšno združljiv le sklep, kot je bil ugotovljen v prejšnji točki.

81. Kot prvi argumentum e contrario bom preučila razlago tožečih strank iz postopkov v glavni stvari. Te menijo, da lahko pristojni organi odredijo znižanje cen zdravil le takrat, ko so prej kot uvodni ukrep zamrznili cene zadevnih zdravil, torej „ustavili“ cene. Takšna razlaga, ki sicer ne izhaja iz besedila, vendar pa tudi ni jasno izključena, po mojem mnenju ne more biti v skladu z Direktivo 89/105. Kajti kot sem ugotovila na podlagi analize uvodnih izjav te direktive ter sodne prakse v zvezi z njo ( 71 ) in pravnim okvirom Skupnosti, v katerega sodi, ( 72 ) Direktiva vsebinsko ne vpliva na pristojnosti držav članic pri organizaciji zdravstva, kar vključuje tudi določanje cen zdravil. Direktiva zlasti ne določa vrste ukrepov. ( 73 ) Nasprotno v peti uvodni izjavi izrecno spoštuje obstoj različnih državnih ureditev, nad katerimi je treba pridobiti (le) splošen pregled. S tem spoštuje pristojnosti držav članic. S tem v skladu pa ne bi bila predlagana razlaga, saj bi takšna razlaga („znižanje cen le po zamrznitvi cen“) pomenila, da se državam članicam dajejo vsebinski napotki glede določanja cen na trgu zdravil. Takšno početje bi bilo v nasprotju s ciljem Direktive in sodno prakso Sodišča, v skladu s katerima pravo Skupnosti ne vpliva na pristojnosti držav članic, da same oblikujejo svoje sisteme socialnega zavarovanja in da za ohranitev finančnega ravnovesja zdravstvenega zavarovanja sprejmejo ukrepe za uravnavanje porabe zdravil. ( 74 )

82. Zamisliti si je mogoče še eno možnost „ozke“ razlage člena 4(1) Direktive 89/105, ki jo želim predstaviti kot drugi argumentum e contrario, namreč da državam članicam sicer ni prepovedano, da znižajo cene brez predhodne zamrznitve cen, da pa to ni zajeto s členom 4(1) Direktive 89/105. Vendar pa bi bila takšna razlaga v očitnem nasprotju s členom 1 Direktive 89/105, saj Direktiva, kot je bilo zgoraj ugotovljeno, ( 75 ) brez izjeme zajema vse ukrepe držav članic v zvezi z nadzorom cen zdravil. Bilo bi tudi nesmiselno, da ukrepi znižanja cen ne bi bili podvrženi postopkovnim zahtevam Direktive, to pa na drugi strani ne bi veljalo za sorazmerno manj odločilne ukrepe zamrznitve cen v smislu ustavitve cen. Zato se na koncu tudi ne morem strinjati s stališčem poljske vlade, da se drugi stavek člena 4(1) Direktive 89/105 nanaša zgolj na ukrepe znižanja cen, ki so bile prej zamrznjene.

2. Drugo vprašanje za predhodno odločanje

83. Ker torej člen 4(1) Direktive 89/105 ne nasprotuje ukrepom znižanja cen zdravil, kot so tisti iz postopkov v glavni stvari in pred sprejetjem katerih cene niso bile zamrznjene v smislu ustavitve cen, in ker ta člen navedene ukrepe obsega, je treba preučiti, ali je v skladu z navedeno določbo, da se takšni ukrepi sprejmejo večkrat na leto in/ali se ponavljajo več let.

84. V zvezi s tem iz člena 4(1) Direktive 89/105 izhaja, da je treba vsaj enkrat na leto opraviti pregled, da se ugotovi, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nespremenjeno nadaljevanje zamrznitve. Člen 4(1) Direktive 89/105 torej kot minimum določa en pregled na leto, vendar pa ne določa, da mora biti opravljen le en pregled. Zato ta določba ne nasprotuje temu, da bi se pregled opravil večkrat na leto.

85. Iz besedila člena 4(1) Direktive 89/105, navedenega v točki 9 teh sklepnih predlogov, dalje izhaja, da je treba pri takšnem pregledu vedno preveriti tudi, ali je nespremenjeno nadaljevanje ukrepa upravičeno. Pri tem sta logično možna dva sklepa: nespremenjeno nadaljevanje je upravičeno ali nespremenjeno nadaljevanje ni upravičeno. Pri drugi od teh dveh možnosti sta spet možni dve zelo različni varianti: potreba po spremembi zahteva zvišanje ali pa nadaljnje znižanje zadevne cene zdravila. Besedilo člena 4(1) Direktive 89/105 v zvezi s tem ne vsebuje nobenih drugih določb, razen te, da pristojni organi v 90 dneh po začetku tega pregleda objavijo, kakšna bodo povišanja ali znižanja cen, če sploh.

86. Iz člena 4(1) Direktive 89/105 ni mogoče razbrati ničesar, kar bi nasprotovalo temu, da bi se takšni ukrepi po potrebi sprejeli večkrat na leto in/ali bi se več let ponavljali, če so izpolnjene postopkovne zahteve in zahteve glede preglednosti, ki jih določa ta direktiva. Zato je država članica izključno pristojna, da odloči, ali obstaja takšna potreba.

3. Tretje vprašanje za predhodno odločanje

87. Predložitveno sodišče želi s tretjim vprašanjem izvedeti, ali člen 4(1) Direktive 89/105 določa, da se morajo sporni ukrepi ravnati izključno po že ugotovljenih izdatkih, ali pa je tudi ravnanje po ocenjenih izdatkih v skladu z Direktivo.

88. Iz besedila člena 4(1) Direktive 89/105 glede tega vprašanja ne izhaja nič konkretnega.

89. Pri odgovoru na to vprašanje je treba upoštevati, da je treba v tem smislu zahteve glede preglednosti ohranjati v občutljivem ravnovesju s pravilom, da so za zdravstveno politiko pristojne države članice, k čemur spada tudi vsebinsko oblikovanje nadzora cen na trgu zdravil s strani držav članic. V zvezi s tem naj spomnim na že navedeno ( 76 ) šesto uvodno izjavo Direktive 89/105, iz katere izhaja, da zahteve Direktive ne vplivajo na državne politike določanja cen in na določanje programov socialnega zavarovanja, razen če to ni potrebno za pridobitev preglednosti v smislu te direktive.

90. V ta namen je treba priznati, da ukrep, ki se ravna po že ugotovljenih izdatkih, logično nudi zanesljivejši referenčni okvir kot pa ukrep, ki se ravna po ocenjenih izdatkih. Kljub temu pa lahko tudi ukrep, ki temelji na ocenjenih podatkih, ob upoštevanju določenih pogojev zadosti zahtevam Direktive.

91. Kajti ocenam, izračunom in napovedim, ki temeljijo na makroekonomski analizi ob upoštevanju statistično-matematičnih metod, zaradi katerih so tudi lahko pregledni, ni mogoče na splošno odrekati tega, da izpolnjujejo zahteve iz Direktive 89/105, če temeljijo na objektivnih in preglednih merilih. Napovedi, ki temeljijo na formaliziranih metodah, so na mnogih področjih gospodarstva in politike del vsakdanjega instrumentarija. Državno načrtovanje pač ne more temeljiti zgolj na opazovanju ex post in perspektiva ex ante je zanj samoumevna in imanentna. Tudi poljska vlada pravilno opozarja na to, da napovedi sodijo k osnovnim orodjem državnega načrtovanja. Če bi ocene in napovedi načelno šteli za nezdružljive z Direktivo 89/105, bi pri tem torej samodejno šlo za poseg v pristojnost držav članic, ki bi presegal tisto, kar je v smislu Direktive potrebno za vzpostavitev in vzdrževanje preglednosti.

92. V smislu sodbe Duphar ( 77 ) in pete uvodne izjave Direktive 89/105 je nujno potrebno, da so vsi ukrepi za uravnavanje porabe zdravil, vključno z ukrepi za določanje cen, ne glede na to, ali temeljijo na oceni prihodnjih izdatkov ali na že ugotovljenih izdatkih, zasnovani na objektivnih in preverljivih merilih.

93. Če torej izhajamo iz tega, da so ocene, ki zagotavljajo preglednost v smislu Direktive, z vidika te direktive načelno primerne, je treba v naslednjem koraku ponovno opozoriti na besedilo člena 4(1) Direktive 89/105, ki predpisuje vsaj en pregled na leto, na podlagi katerega je treba odločiti, ali se bo z zadevnim ukrepom nadaljevalo ali ne. S tem je za vse ukrepe, tudi za tiste, ki temeljijo na ocenah, predpisan reden pregled in prilagoditev, s čimer je glede na ocene mogoče popraviti predhodne netočnosti, na kar opozarja tudi poljska vlada.

94. Zato je treba ugotoviti, da člen 4(1) Direktive 89/105 ne določa, da morajo ukrepi za nadzor javnih izdatkov za zdravila temeljiti izključno na že ugotovljenih izdatkih. Ravnanje po napovedih na podlagi ocenjenih izdatkov je v skladu z Direktivo, če je z njim zagotovljena preglednost v smislu Direktive 89/105, če je torej zasnovano zlasti na podlagi objektivnih in preverljivih meril in če upošteva vse postopkovne določbe Direktive, torej zlasti tisto iz člena 4(1) Direktive 89/105, da je treba vsaj enkrat na leto opraviti pregled in prilagoditev.

4. Četrto vprašanje za predhodno odločanje

95. Predložitveno sodišče želi s četrtim vprašanjem glede razlage člena 4(1) Direktive 89/105 izvedeti, katere dejavnike je treba upoštevati pri pregledu, ki ga je treba na podlagi makroekonomskih okoliščin opraviti vsaj enkrat na leto. To sodišče sprašuje, ali je treba upoštevati izključno izdatke za zdravila ali tudi druge izdatke za zdravstvo.

96. Stališča tožečih strank iz postopkov v glavni stvari v zvezi s tem kažejo na nadaljnje možnosti razlikovanja: ( 78 ) govori se o ravnanju zgolj na podlagi izdatkov za zdravila, na podlagi izdatkov za zdravila ob izključitvi bolnišničnih izdatkov za zdravila, na podlagi celotnih makroekonomskih okoliščin zadevne države (vključno s podatki o bruto domačem produktu, bruto nacionalnem dohodku, stopnji inflacije, splošni ravni cen, kupni moči, ponudbi in povpraševanju ter podatki o stanju zaposlenosti oziroma brezposelnosti) ter na podlagi cen v sosednjih državah članicah.

97. Tudi v tem primeru iz besedila člena 4(1) Direktive 89/105 ni mogoče razbrati nič konkretnega. Pojem makroekonomskih okoliščin ni natančneje pojasnjen niti v členih niti v uvodnih izjavah Direktive 89/105.

98. V okviru sistematične in teleološke razlage je v tem pogledu zgolj v peti uvodni izjavi Direktive 89/105 mogoče najti oporno točko, kolikor ta določa, da je cilj Direktive pridobiti splošen pregled nad državnimi ureditvami cenovne politike, vključno z vsemi merili, na katerih temeljijo. Iz tega je mogoče sklepati, da morajo države članice merila, ki jih uporabljajo, sicer dokumentirati, vendar pa jim jih Direktiva 89/105 ne more vnaprej vsebinsko določati.

99. Zelo verjetno se mi zdi, da ima pojem makroekonomskih okoliščin vlogo kazalca zgolj v tem smislu, kolikor je z njim izraženo, da nacionalna merila pregleda niso nujno zgolj poslovno-ekonomske narave (na primer raziskovalni in proizvodni stroški), ampak da lahko igrajo vlogo tudi druga merila, na primer zmožnost financiranja zdravstva.

100. Ponovno je treba opozoriti na to, da so zahteve glede preglednosti v občutljivem ravnovesju s pravilom, da so za zdravstveno politiko pristojne države članice. ( 79 ) Na podlagi tega in zaradi neobstoja konkretnih določb Direktive zagovarjam stališče, da je potrebna zadržanost. Če bi se v imenu preglednosti želelo konkretizirati pojem makroekonomskih okoliščin brez vsakršnih opornih točk v Direktivi, bi se po mojem mnenju porušilo navedeno občutljivo ravnovesje.

101. Zato so zaradi neobstoja specifičnih določb Direktive države članice pristojne za določitev meril pregleda, ki ga je na podlagi makroekonomskih okoliščin treba opraviti vsaj enkrat na leto. Treba pa je spomniti na to, kot je to storilo Sodišče v sodbi Merck, Sharp & Dohme, ( 80 ) da v skladu z načelom učinkovitosti s tem ne sme biti praktično onemogočeno ali čezmerno oteženo izvrševanje pravic, ki jih podeljuje pravni red Skupnosti. Na koncu je treba spomniti na to, da morajo biti merila takšna, da podjetja iz drugih držav članic niso v slabšem položaju. ( 81 )

102. Glede na besedilo četrtega vprašanja za predhodno odločanje v zadevi C-353/07 in glede na nekatera stališča tožečih strank iz postopkov v glavni stvari želim pripomniti, da sicer dvomim o tem, da je lahko postopek, za katerega sta značilni enostavna določitev zgornje meje izdatkov in prav tako enostavna presoja vprašanja, ali je bila ta meja prekoračena, pregleden v globljem smislu. Kljub temu menim, da je s takim postopkom vendarle zadoščeno zahtevam glede preglednosti iz Direktive 89/105, ki naj bi omogočila preverljivost zlasti v zvezi z obstojem količinskih omejitev pri uvozu ali izvozu ter ukrepov z enakim učinkom in ki za to zahteva objektivna in preverljiva merila. Kajti navedba zgornje meje izdatkov za zdravila v povezavi z zahtevo po njihovem znižanju – pa naj gre za sklicevanje na celotne izdatke za zdravstvo ali pa zgolj na izdatke za zdravila – načelno nudi dovolj objektivnih in preglednih meril glede na vprašanje, ali obstajajo količinske omejitve pri uvozu ali izvozu ali ukrepi z enakim učinkom.

103. Glede na zgornje preudarke predlagam, naj Sodišče na prva štiri vprašanja za predhodno odločanje odgovori, da je treba člen 4(1) Direktive 89/105, ob pogoju, da se upoštevajo druga določila te določbe, razlagati tako, da: — je treba pojem „zamrznitev cen“ razumeti široko in da ta pojem obsega tudi nacionalne ukrepe znižanja cen, namenjene nadzoru javnih izdatkov za zdravila, ki niso sledili predhodni zamrznitvi cen; — se lahko ukrepi za nadzor javnih izdatkov za zdravila sprejmejo tudi večkrat na leto in/ali ponavljajo več let; — ni potrebno, da se takšni ukrepi ravnajo izključno po že ugotovljenih izdatkih, ampak da je lahko tudi ravnanje po napovedih na podlagi ocenjenih izdatkov v skladu z Direktivo, če je z njim zagotovljena preglednost v smislu Direktive 89/105, če je torej zasnovano zlasti na podlagi objektivnih in preverljivih meril in če upošteva vse postopkovne določbe Direktive, torej zlasti tisto iz člena 4(1) Direktive 89/105, da je treba vsaj enkrat na leto opraviti pregled in prilagoditev; — so države članice pristojne za določitev meril za pregled, ki ga je treba na podlagi makroekonomskih okoliščin opraviti vsaj enkrat na leto. Ob tem je treba spomniti na to, da izbrana merila ne smejo postavljati v slabši položaj podjetij iz drugih držav članic in da izvrševanje pravic, ki jih podeljuje pravni red Skupnosti, ne sme biti praktično onemogočeno ali čezmerno oteženo.

E – Peto vprašanje za predhodno odločanje (razlaga člena 4(2) Direktive 89/105)

104. Peto vprašanje predložitvenega sodišča se nanaša na razlago člena 4(2) Direktive 89/105. Sodišče želi izvedeti, ali ta določba predpisuje, da mora vedno obstajati možnost odstopanja od predpisane cene in ali iz tega izhaja konkretno sodelovanje podjetja, ki zaprosi za odstopanje, ter obveznost upravnih organov, da obrazložijo morebitno zavrnitev.

105. V skladu s členom 4(2) Direktive 89/105 lahko oseba, ki je imetnik odobritve za trženje zdravila, zaprosi za odstopanje od zamrznitve cen, če to upravičujejo določeni razlogi.

106. Besedilo te določbe je jasno in ne dopušča nikakršnih dvomov glede tega, da je v njej določeno, da mora vedno obstajati možnost, da se lahko zaprosi za odstopanje in da je odobritev takšnega odstopanja odvisna od tega, ali ga upravičujejo določeni razlogi. Ta razlaga je tudi v skladu z razlago sodišča EFTA. ( 82 )

107. Predložitveno sodišče želi tudi izvedeti, ali je potrebno konkretno sodelovanje podjetja, ki zaprosi za odstopanje.

108. V zvezi s tem iz besedila člena 4(2) Direktive 89/105 izhaja, da če so podatki, ki spremljajo vlogo, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo predlagatelja o tem, kakšni podrobni dodatni podatki se zahtevajo. Direktiva 89/105 torej v tem smislu predpisuje konkretno sodelovanje zadevnega predlagatelja, ki ga morajo pristojni nacionalni organi aktivno omogočiti s svojim obvestilom.

109. Predložitvenemu sodišču je tudi treba odgovoriti, da iz besedila člena 4(2) Direktive 89/105 poleg tega izhaja, da mora biti o vsaki taki prošnji sprejeta utemeljena odločitev – in sicer v 90 dneh od prejema prošnje oziroma od prejema podrobnih dodatnih podatkov – in da mora biti ta sporočena predlagatelju.

110. Ne morem se strinjati s tožečimi strankami iz postopkov v glavni stvari, ki glede vidika „sodelovanja“ podjetja, ki predlaga odstopanje, ki ga vsebuje vprašanje predložitvenega sodišča, ( 83 ) menijo, da člen 4(2) Direktive 89/105 ne dopušča nobenih enostranskih ukrepov pristojnih nacionalnih organov, ampak da določa „načelo dialoga“ – skoraj v smislu pogajanj o določitvi cen. ( 84 ) Mogoče si je sicer predstavljati, da lahko nacionalni postopek, ki v prvem koraku predvideva zapletena pogajanja udeležencev, ki so lahko v drugem koraku izničena z enostranskimi ukrepi upravnih organov, povzroči frustracije. Vendar pa v takem primeru ni mogoče sklicevanje na Direktivo 89/105, kajti sodelovanje v smislu člena 4(2) Direktive 89/105 ne presega meje, opisane v točkah 108 in 109 teh sklepnih predlogov.

111. Zato Sodišču predlagam, naj na peto vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da je treba člen 4(2) Direktive 89/105 razlagati tako, da mora pri ukrepih zamrznitve cen ali znižanja cen za vsa zdravila ali za določene kategorije zdravil vedno obstajati možnost, da se zaprosi za odstopanje od predpisane cene, in da morajo upravni organi obrazložiti morebitno zavrnitev. Pristojni upravni organi morajo zagotoviti konkretno sodelovanje podjetja, ki zaprosi za odstopanje, v tem smislu, da ga morajo v primeru, če so podatki, ki spremljajo vlogo, neustrezni, nemudoma obvestiti o tem, kateri podrobni dodatni podatki se zahtevajo.

VII – Predlog

112. Na podlagi zgornjih preudarkov Sodišču predlagam, naj na vprašanja, ki mu jih je v predhodno odločanje predložilo Tribunale amministrativo regionale del Lazio, odgovori tako: 1. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba ob pogoju, da se upoštevajo druga določila te določbe, razlagati tako, da: — je treba pojem „zamrznitev cen“ razumeti široko in da ta pojem obsega tudi nacionalne ukrepe znižanja cen, namenjene nadzoru javnih izdatkov za zdravila, ki niso sledili predhodni zamrznitvi cen; — se lahko ukrepi za nadzor javnih izdatkov za zdravila sprejmejo tudi večkrat na leto in/ali ponavljajo več let; — ni potrebno, da se takšni ukrepi ravnajo izključno po že ugotovljenih izdatkih, ampak da je lahko tudi ravnanje po napovedih na podlagi ocenjenih izdatkov v skladu z Direktivo, če je z njim zagotovljena preglednost v smislu Direktive 89/105, če je torej zasnovano zlasti na podlagi objektivnih in preverljivih meril in če upošteva vse postopkovne določbe Direktive, torej zlasti tisto iz člena 4(1) Direktive 89/105, da je treba vsaj enkrat na leto opraviti pregled in prilagoditev; — so države članice pristojne za določitev meril za pregled, ki ga je treba na podlagi makroekonomskih okoliščin opraviti vsaj enkrat na leto. Ob tem je treba spomniti na to, da izbrana merila ne smejo postavljati v slabši položaj podjetij iz drugih držav članic in da izvrševanje pravic, ki jih podeljuje pravni red Skupnosti, ne sme biti praktično onemogočeno ali čezmerno oteženo. 2. Člen 4(2) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da mora pri ukrepih zamrznitve cen ali znižanja cen za vsa zdravila ali za določene kategorije zdravil vedno obstajati možnost, da se zaprosi za odstopanje od predpisane cene, in da morajo upravni organi obrazložiti morebitno zavrnitev. Pristojni upravni organi morajo zagotoviti konkretno sodelovanje podjetja, ki zaprosi za odstopanje, v tem smislu, da ga morajo v primeru, če so podatki, ki spremljajo vlogo, neustrezni, nemudoma obvestiti o tem, kateri podrobni dodatni podatki se zahtevajo.

( 1 ) Jezik izvirnika: nemščina.

( 2 ) UL 1989, L 40, str. 8.

( 3 ) Redni dodatek št. 26 h GURI št. 36 z dne 13. februarja 1992.

( 4 ) Redni dodatek h GURI št. 229 z dne 2. oktobra 2003.

( 5 ) Redni dodatek št. 181 h GURI št. 274 z dne 25. novembra 2003.

( 6 ) Redni dodatek št. 244 h GURI št. 299 z dne 27. decembra 2006.

( 7 ) Deželne vlade opravljajo v italijanskem državnem zdravstvenem sistemu pomembne naloge, na primer, kot izhaja iz stališč v sodnem spisu Sodišča, pri uravnavanju višine izdatkov za zdravila. Treba pa je opozoriti na to, da zaradi takšne ureditve uvoženi izdelki ne smejo biti v slabšem položaju (glej sodbo z dne 19. marca 1991 v zadevi Komisija proti Belgiji (C-249/88, Recueil, str. I-1275, točka 38)).

( 8 ) Razred A obsega bistvena zdravila in zdravila za kronične bolezni, glej točko 12 teh sklepnih predlogov.

( 9 ) Zlasti

— sklepa upravnega sveta AIFE št. 18 z dne 8. junija 2006 in št. 21 z dne 21. junija 2006, s katerima je ta odobril znižanje končne prodajne cene zdravil;

— odločba AIFE z dne 3. julija 2006 glede seznama zdravil iz razreda A, za katera se lahko povračilo stroškov v smislu člena 48(5)(c) uredbe-zakona št. 269/2003 (nacionalni seznam zdravil 2006) zahteva od SSN;

— sklep upravnega sveta AIFE št. 25 z dne 20. septembra 2006 o odobritvi svežnja ukrepov za znižanje pogodbeno urejenih in nepogodbeno urejenih izdatkov za zdravila za leto 2006;

— sklep generalnega direktorja AIFE z dne 27. septembra 2006, katerega predmet je „sveženj ukrepov za urejanje pogodbeno urejenih in nepogodbeno urejenih izdatkov za zdravila“;

— sklep upravnega sveta AIFE št. 26 z dne 27. septembra 2006 o odobritvi dokumenta, ki zadeva „dopolnitev in določitev svežnja ukrepov za znižanje pogodbeno urejenih in nepogodbeno urejenih izdatkov za zdravila, iz katerega izhaja potreba po tem, da se z učinki svežnja ukrepov doseže zmanjšanje primanjkljaja v letu 2006 in v zvezi s tem prepreči kopičenje morebitnih primanjkljajev v letu 2007“.

( 10 ) V zvezi s tem iz različnih stališč, podanih pred Sodiščem, izhaja, da sta s predhodnimi odločbami s praktično isto vsebino med drugim mišljeni odločba AIFA z dne 30. decembra 2005 v zvezi s splošnim 4,4-odstotnim znižanjem cen in odločba AIFA z dne 3. julija 2006, navedena v opombi 9 zgoraj.

( 11 ) Sklep upravnega sveta AIFE št. 34 z dne 22. decembra 2005 ter odločbe in sklepi, navedeni v opombi 9 teh sklepnih predlogov, ki jih izpodbijajo tožeče stranke v postopkih v glavni stvari.

( 12 ) Sodba z dne 7. februarja 1984 v zadevi Duphar in drugi (238/82, Recueil, str. 523).

( 13 ) V zvezi s tem je treba pripomniti, da nacionalnega pravnega okvira, predstavljenega v teh sklepnih predlogih, dejansko ni bilo mogoče razbrati iz predložitvenih sklepov, ampak šele iz sodnega spisa, ki vsebuje različna stališča, predložena Sodišču, s katerimi je bil zadevni nacionalni pravni okvir dovolj natančno opredeljen.

( 14 ) Četrto vprašanje za predhodno odločanje je različno oblikovano (glej točko 30 teh sklepnih predlogov), kar ima delno tudi vsebinske učinke.

( 15 ) Tožeče stranke iz postopkov v glavni stvari menijo, da so v Italiji prodajne cene zdravil v Evropi najnižje.

( 16 ) UL L 311, str. 67. Člen 4(3) Direktive 2001/83 določa: „Določbe te direktive ne vplivajo na pooblastila organov držav članic kar zadeva določanje cen zdravil ali vključevanje zdravil v programe nacionalnega zdravstvenega zavarovanja, na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev.“

( 17 ) Glej tudi točko 12 teh sklepnih predlogov.

( 18 ) Svetovalno mnenje sodišča EFTA z dne 24. novembra 1998 v zadevi Islandsko trgovinsko združenje (Samtök verslunarinnar – Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) proti Islandiji in Odboru za določitev cen farmacevtskih izdelkov (Lyfjaverðsnefnd) (E-2/98, EFTA Court Report, str. 172, točka 21).

( 19 ) Tožeče stranke iz postopkov v glavni stvari poudarjajo, da Direktiva določa načelo sodelovanja tistih, ki so prizadeti zaradi zamrznitve cen. V zvezi s tem naj bi bilo za položaj v Italiji zlasti bistveno, da se cene zdravil v prvem koraku določijo v zapletenem postopku pogajanj in usklajevanj med državo in prizadetimi podjetji, kar se zapiše v sporazum, ki zavezuje dve leti, nato pa lahko država sklenjeni sporazum v drugem koraku dejansko obide z enostransko določitvijo cen. To naj ne bi bilo združljivo z Direktivo 89/105.

( 20 ) Glej tudi točko 42 teh sklepnih predlogov.

( 21 ) Italijanska vlada v zvezi s tem navaja člen 7 že omenjenega sklepa št. 3 CIPE z dne 1. februarja 2001 (glej točko 15 teh sklepnih predlogov).

( 22 ) Glede tu navedenih meril dopustnosti glej ustaljeno sodno prakso, med drugim sodbe z dne 16. junija 2005 v zadevi Pupino (C-105/03, ZOdl., str. I-5285, točka 30); z dne 10. januarja 2006 v zadevi IATA in ELFAA (C-344/04, ZOdl., str. I-403, točka 24) in z dne 17. julija 2008 v zadevi Coleman (C-303/06, ZOdl., str. I-5603, točka 31). Podrobneje v Lenaerts, Arts, Maselis, Procedural Law of the European Union, 2. izdaja, 2006, str. 52 in naslednje, točka 2-023 in naslednje.

( 23 ) O stanju v letu 2007 v 25 državah članicah glej Habl, Vogler, Leopold, Schminckl, Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, februar 2008, str. 7 in naslednje (v letu 2007 je imelo 14 od 25 preučevanih držav članic sistem socialnega zavarovanja, 11 pa nacionalno zdravstveno službo, pri čemer je bil na Cipru načrtovan prehod iz nacionalne zdravstvene službe v sistem socialnega zavarovanja).

( 24 ) Nosilci zdravstvenega varstva bolnikom nudijo storitve v naravi, ne da bi jih morali bolniki začasno plačati.

( 25 ) Rosian, Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln, GGW 2/2002, str. 22; Espín, Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, junij 2007, Granada, Bruselj, str. 173. Oba vira vsebujeta pregled nad ukrepi, sprejetimi v nekaterih državah članicah.

( 26 ) Rosian, v opombi 25 zgoraj navedeno delo, str. 24; glej tudi Espín, Rovira, v opombi 25 zgoraj navedeno delo, str. 27 in naslednje; Roth, Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel, v: Schwarze (ur.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, str. 31, in Mossialos, Walley, Mrazek, Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview, v: Mossialos, Mrazek, Walley (ur.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, str. 1 in naslednje in stran 10 in naslednja.

( 27 ) Espín, Rovira, v opombi 25 zgoraj navedeno delo, str. 38, s primeri držav.

( 28 ) Glej k temu tudi točko 55 in naslednjo teh sklepnih predlogov.

( 29 ) Državno določanje cen ima gospodarsko-politične implikacije (Hart, Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, str. 283), zato spada tudi na področje člena 99 ES.

( 30 ) Glej k temu Roth, v opombi 26 zgoraj navedeno delo, zlasti str. 32. Schwarze, Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt, v: Schwarze (ur.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, str. 59 (str. 63), govori o načelnem konfliktu med prostim pretokom blaga in državnim nadzorom cen.

( 31 ) Sodba z dne 29. novembra 1983 v zadevi Roussel Laboratoria in drugi (181/82, Recueil, str. 3849, točka 17, in navedena sodna praksa).

( 32 ) Primer diskriminatornega ukrepa znižanja cene je naveden v sodbi z dne 9. junija 1988 v zadevi Komisija proti Italiji (56/87, Recueil, str. 2919). Predmet sodbe je bil postopek določitve cen, ki je izrecno predvideval, da se mora z določitvijo cen zdravil pospeševati razvoj domače industrije in domače raziskovalne dejavnosti.

( 33 ) Glej tudi sodbo Komisija proti Belgiji (navedena v opombi 7 zgoraj, točka 16). V sodni praksi pa niso pomembni le primeri, v katerih si je bilo mogoče predstavljati, da lahko nizko določene cene otežijo prodajo uvoženih izdelkov v primerjavi z domačimi izdelki, ampak tudi primeri, v katerih je bilo odločilno, da lahko uvoz zdravil iz držav članic, v katerih so cene na podlagi uravnavanja cen določene nizko, v druge države članice povzroči izkrivljanje konkurence med državami članicami, zlasti v primeru vzporednega uvoza farmacevtskih izdelkov, ki jih ni mogoče patentirati (glej med drugim sodbi z dne 11. julija 1996 v zadevi Bristol-Myers Squibb in drugi, C-427/93, C-429/93 in C-436/93, Recueil, str. I-3457, točka 46, in z dne 5. decembra 1996 v zadevi Merck in Beecham, C-267/95 in C-268/95, Recueil, str. I-6285, zlasti točka 45 in naslednje), kar navsezadnje tudi lahko povzroči, da imajo togi ukrepi določanja cen zdravil ene države članice v praksi učinke na zdravstveno politiko druge države članice (glej Schwarze, v opombi 30 zgoraj navedeno delo, str. 63 in 65 in naslednje).

( 34 ) Glej tudi Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und –versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, str. 306.

( 35 ) Navedena v opombi 12 zgoraj, točka 16.

( 36 ) Glej na primer sodbe z dne 17. junija 1997 v zadevi Sodemare in drugi (C-70/95, Recueil, str. I-3395, točka 27); z dne 28. aprila 1998 v zadevi Kohll (C-158/96, Recueil, str. I-1931, točka 17) in z dne 20. januarja 2005 v zadevi Merck, Sharp & Dohme (C-245/03, ZOdl., str. I-637, točka 28). Pravo vsake države članice določa pogoje za uveljavljanje storitev socialne varnosti, saj na ravni Skupnosti to ni usklajeno (glej med drugim sodbi z dne 12. julija 1979 v zadevi Brunori, 266/78, Recueil, str. 2705, točka 6, in z dne 24. aprila 1980 v zadevi Coonan, 110/79, Recueil, str. 1445, točka 12, na podlagi razlage Uredbe Sveta (EGS) št. 1408/71 z dne 14. junija 1971 o uporabi sistemov socialne varnosti za zaposlene osebe in njihove družinske člane, ki se gibljejo v Skupnosti (UL L 149, str. 2), dopolnjeno z napotilom na člen 51 Pogodbe EGS (postal člen 51 Pogodbe ES, po spremembi postal člen 42 ES), k temu na primer sodba z dne 4. oktobra 1991 v zadevi Paraschi, C-349/87, Recueil, str. I-450, točka 15; glej aktualno sodbi z dne 16. maja 2006 v zadevi Watts, C-372/04, ZOdl., str. I-4325, točka 92, in z dne 19. aprila 2007 v zadevi Stamatelaki, C-444/05, ZOdl., str. I-3185, točka 23). Z razvojem sodne prakse, zlasti glede svobode opravljanja storitev v skladu s členom 59 Pogodbe ES (po spremembi postal člen 49 ES), pa je postopoma postal očiten dejanski delni vpliv prava Skupnosti na pogoje uveljavljanja teh storitev, na primer v okviru uveljavljanja zdravstvenih storitev v tujini (k temu glej sodbo Kohll, navedena zgoraj v tej opombi, sodbo z dne 13. maja 2003 v zadevi Müller-Fauré in van Riet, C-385/99, Recueil, str. I-4509, in sodbo Watts, navedena zgoraj v tej opombi), zaradi česar se morajo nekateri zdravstveni sistemi držav članic občutno prilagajati. Zdravstvenim sistemom držav članic, ki temeljijo na storitvah v naravi, je na primer praviloma bolj ali manj tuja okoliščina, da obračun zdravstvenih storitev, opravljenih v drugi državi članici, za prizadete osebe predstavlja predhodno storitev in da te osebe pozneje zahtevajo povračilo zneskov, plačanih kot predujem.

( 37 ) Enako sodba Komisija proti Belgiji (navedena v opombi 7 zgoraj, točka 31).

( 38 ) Navedeno v opombi 12 zgoraj, točki 20 in 21.

( 39 ) Na tako imenovanih negativnih seznamih so navedena zdravila, za katera stroškov ne krijejo nosilci nacionalnega sistema zdravstvenega varstva.

( 40 ) K temu glej sklepne predloge generalnega pravobranilca Tizzana z dne 30. maja 2001 v zadevi Komisija proti Avstriji (C-424/99, Recueil, str. I-9285, točka 27) s sklicem na poročilo Komisije, ki je bilo predloženo skupaj s predlogom direktive (COM[86] 765 konč. z dne 23. decembra 1986, oddelek II.1). Tako tudi Thier, v opombi 34 zgoraj navedeno delo, str. 311.

( 41 ) Navedeno v opombi 12 zgoraj, glej točko 21.

( 42 ) Sodba z dne 16. marca 2004 v zadevi AOK Bundesverband in drugi (C-264/01, C-306/01, C-354/01 in C-355/01, Recueil, str. I-2493).

( 43 ) Med politikami držav članic glede cen zdravil obstajajo velike razlike. V nekaterih državah, med drugim v Italiji, so cene približno polovico nižje kot v drugih (Hart, Reich, v opombi 29 zgoraj navedeno delo, str. 263). Na to vplivajo zelo različni dejavniki, med drugim vsakokratni trg, cenovna politika farmacevtskih podjetij in tudi različni koncepti držav članic, ki v Evropski uniji segajo od togega državnega določanja cen do čim večjega izogibanja državnih posegov v določanje cen zdravil (k temu glej med drugim Stegemann, International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU – a social welfare analysis, v: Govaere, Ullrich [ur.], Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, št. 6, 2007, str. 145 in naslednje; Hart, Reich, v opombi 29 zgoraj navedeno delo, str. 263).

( 44 ) Tako tudi sama Direktiva na koncu uvodnih izjav. Glej tudi Thier, v opombi 34 zgoraj navedeno delo, str. 311; Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, str. 9; Cranz, Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme, v: Blasius, Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, str. 149, in Hancher, Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession, Common Market Law Review, št. 28/1991, str. 821 in naslednje, str. 851. Nasprotna prizadevanja so očitno obstajala že v času pred nastankom Direktive. Greenwood (Greenwood, Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying, v: Pedler, van Schendelen [ur.], Issues and Cases in European Public Affairs, 1994, str. 183 in naslednje, str. 188) pravi, da se je do let 1984/85 razpravljajo o tem, da bi se pripravila evropska direktiva o določanju cen zdravil. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), evropsko krovno združenje na področju raziskovalne farmacevtske industrije, je nasprotno predlagalo, naj se ne sprejme direktiva o določanju cen, ampak zgolj o preglednosti nacionalnega določanja cen, kar se je tudi zgodilo. Kotzian (Kotzian, Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets' incomplete integration and a possible remedy. Arbeitspapiere – Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, št. 59, 2002, str. 3) meni, da je glavna naloga Komisije, ki izhaja iz Direktive 89/105, da ima v zvezi z nacionalnim določanjem cen „nogo med vrati“.

( 45 ) Opaziti pa je mogoče, da je od prvega koraka poteklo veliko časa, ne da bi sledil nov. V vmesnem času se je Komisija izrecno začasno oddaljila od nadaljnjih skorajšnjih korakov uskladitve (Thompson, v opombi 44 zgoraj navedeno delo, str. 10; Hancher, The European Community dimension: coordinating divergence, v: Mossialos, Mrazek, Walley (ur., v opombi 26 zgoraj navedeno delo, str. 55 in naslednje, str. 60). V zadnjem času pa se zdi, da Komisija vseeno razmišlja o uvedbi enotnih cen franko tovarna za zdravila po vsej Evropi (vsaj začasno) zaradi uskladitve razdrobljenega farmacevtskega trga in omejitve trgovine s ponovnim uvozom, glej Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, str. 280, opomba 109. Kljub takemu razmišljanju se zdi, da trenutno na področju določanja cen zdravil ni mogoče predvideti nadaljnje „evropeizacije“ (kot jo na mnogih drugih področjih evropske farmacevtske politike ugotavljata Dorbeck-Jung in Oude Vrielink-van Heffen, EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?, v: Gessner, Nelken (ur.), European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, str. 279 in naslednje).

( 46 ) Gre za enega od izrazov načela subsidiarnosti, glej Wichard, v: Callies, Ruffert (ur.), EUV/EGV-Kommentar, člen 152 PES, točka 10. Berg, v: Schwarze (ur.), EU-Kommentar, člen 152 PES, točka 8, meni, da so države članice „še naprej ‚gospodarji zdravstvene politike‘“.

( 47 ) K industrijsko-političnim implikacijam glej tudi Thier, v opombi 34 zgoraj navedeno delo, str. 308 in naslednja, ki opozarja na to, da je šlo Komisiji v okviru njenih prizadevanj za vzpostavitev notranjega trga med drugim za to, da se pospeši razvoj intenzivne raziskovalne farmacevtske industrije v Evropi.

( 48 ) Glej sklepne predloge generalnega pravobranilca Ruiz-Jaraboja Colomerja z dne 1. aprila 2008 v zadevi Sot. Lélos kai Sia E.E (združene zadeve od C-468/06 do C-478/06, sodba z dne 16. septembra 2008, ZOdl., str. I-7139, točka 90).

( 49 ) Espín, Rovira, v opombi 25 zgoraj navedeno delo, str. 36 in 53.

( 50 ) Sodba z dne 26. oktobra 2006 v zadevi Pohl-Boskamp (C-317/05, ZOdl., str. I-10611, točka 29).

( 51 ) Glej sodbe z dne 12. junija 2003 v zadevi Komisija proti Finski (C-229/00, Recueil, str. I-5727, točka 39); Merck, Sharp & Dohme (navedena v opombi 36 zgoraj, točka 23); z dne 20. januarja 2005 v zadevi Glaxosmithkline (C-296/03, ZOdl., str. I-669, točka 29) in Pohl-Boskamp (navedena v opombi 50 zgoraj, točka 26).

( 52 ) K tej usmeritvi glej tudi Roth (v opombi 30 zgoraj navedeno delo, str. 32 in naslednja) in Hancher ((2004), v opombi 45 zgoraj navedeno delo, str. 60). Nasprotno stališče je vsaj začasno imel Hancher, ((1991), v opombi 44 zgoraj navedeno delo, str. 851), ki je menil, da je v smislu notranjega trga potrebna razlaga, ki se ravna po „večji preglednosti“. Pravilno pa je ugotovil, da za takšno razlago ni nobene podlage v sodni praksi Sodišča.

( 53 ) Glej sklepne predloge generalnega pravobranilca Tizzana z dne 31. maja 2001 v zadevi Komisija proti Avstriji (navedena v opombi 40 zgoraj), točke od 25 do 27.

( 54 ) Sodba Merck, Sharp & Dohme (navedena v opombi 36 zgoraj, točka 27).

( 55 ) Thier, v opombi 34 zgoraj navedeno delo, str. 309 in naslednja, navaja, da je Komisija vsekakor načelno kot enakovredne pripoznala industrijsko-politične in zdravstveno-politične cilje v zvezi s tem (zlasti pospeševanje evropske farmacevtske industrije in primerno preskrbo državljanov in državljank držav članic z zdravili po razumni ceni).

( 56 ) Tudi Bernard, Fixation des prix des médicaments, v: Europe, marec 2005, komentar št. 82, str. 18, vidi v sodbah Merck, Sharp & Dohme (navedena v opombi 36 zgoraj) in Glaxosmithkline (navedena v opombi 51 zgoraj) „sodno prakso kompromisov“.

( 57 ) Prav tako Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, str. 242.

( 58 ) Glej sodbe z dne 27. novembra 2001 v zadevi Komisija proti Avstriji (C-424/99, Recueil, str. I-9285, točka 30); Komisija proti Finski (navedena v opombi 51 zgoraj, točka 37); Pohl-Boskamp (navedena v opombi 50 zgoraj, točka 25) in z dne 17. julija 2008 v zadevi Komisija proti Avstriji (C-311/07, točka 29).

( 59 ) Glej k temu točko 63 teh sklepnih predlogov.

( 60 ) Thier, v opombi 34 zgoraj navedeno delo, str. 319.

( 61 ) Glede vidika, da je treba prednostno zagotoviti preglednost in javen dostop, glej sodbo Pohl-Boskamp (navedena v opombi 50 zgoraj, točka 29).

( 62 ) Zahteva preglednosti pri določanju cen v skladu s sodno prakso vključuje merila in način določitve cen v določenih primerih, glej sodbo Pohl-Boskamp (navedena v opombi 50 zgoraj, točka 29).

( 63 ) Če pristojni organi prekoračijo rok, Direktiva na nekaterih mestih določa, da se samodejno šteje, da je prošnji ugodeno, glej na primer člen 2(1) Direktive 89/105. V zvezi s tem glej tudi sodbo Merck, Sharp & Dohme (navedena v opombi 36 zgoraj, točki 31 in 32).

( 64 ) Sodba Glaxosmithkline (navedena v opombi 51 zgoraj, točki 35 in 37).

( 65 ) To vključuje tudi četrto vprašanje v zadevi C-353/07, ki je navedeno v točki 30 teh sklepnih predlogov.

( 66 ) Hart, Reich, v opombi 29 zgoraj navedeno delo, str. 290.

( 67 ) Glej tudi sodno prakso, navedeno v opombi 58 zgoraj.

( 68 ) Glej tudi Thier, v opombi 34 zgoraj navedeno delo, str. 312, ki opozarja na to, da Direktiva obsega novejše načine urejanja, ki v njej zaradi trenutka njenega nastanka še niso mogli biti izrecno navedeni. V takšnem primeru naj bi se določbe Direktive lahko ustrezno uporabile.

( 69 ) Glej točko 65 in naslednje teh sklepnih predlogov, zlasti točko 73.

( 70 ) Svetovalno mnenje sodišča EFTA z dne 24. novembra 1998, navedeno v opombi 18 zgoraj, točki 21 in 22: „[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words ‚price freeze‘ within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a ‚price freeze‘ within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level.“

( 71 ) Glej točke od 65 do 74, zlasti točko 73 teh sklepnih predlogov.

( 72 ) Glej točke od 62 do 64 teh sklepnih predlogov.

( 73 ) Tako tudi Schmidt am Busch, v opombi 45 zgoraj navedeno delo, str. 281. V prid temu med drugim govori tudi zgodovinski razvoj Direktive, ki ne ureja, kot je bilo sprva zamišljeno, določitve cen same po sebi, ampak le njeno preglednost, glej Greenwood (v opombi 44 zgoraj navedeno delo) in Kotzian (v opombi 44 zgoraj navedeno delo).

( 74 ) Sodba Duphar, navedena v opombi 12 zgoraj, točka 16.

( 75 ) Glej točko 78 teh sklepnih predlogov.

( 76 ) Glej točki 7 in 71 zgoraj.

( 77 ) Navedena v opombi 12 zgoraj, točka 21.

( 78 ) Glej točko 41 teh sklepnih predlogov.

( 79 ) Pri čemer seveda, kot tudi na drugih področjih, ki spadajo v pristojnost držav članic, na primer na področju neposrednega obdavčenja ali izobraževanja, obstaja obveznost, da je treba spoštovati pravo Skupnosti, glej moje sklepne predloge z dne 24. aprila 2008 v zadevi Caffaro (C-265/07, sodba z dne 11. septembra 2008, ZOdl., str. I-7085, točka 43).

( 80 ) Glej sodbo Merck, Sharp & Dohme (navedena v opombi 36 zgoraj, točka 29).

( 81 ) V smislu člena 28 ES bi na primer šlo za postavitev v slabši položaj, če bi se dajalo prednost takim merilom, ki enostransko zadevajo domača podjetja (glej sodbo Komisija proti Belgiji (navedena v opombi 7 zgoraj, točka 10)).

( 82 ) Svetovalno mnenje sodišča EFTA z dne 24. novembra 1998, navedeno v opombi 18 zgoraj, točka 28: „The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. …In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted.“

( 83 ) Predložitveno sodišče poleg tega govori o odločbah, sprejetih s „soodločanjem“, glej točko 28 teh sklepnih predlogov.

( 84 ) Mossialos, Walley, Mrazek (v opombi 26 zgoraj navedeno delo, str. 10) poleg tega opozarjajo na to, da postopek pogajanj z medsebojnim popuščanjem lahko pripelje do izida, ki ravno ni pregleden v smislu Direktive 89/105.