Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 22. decembra 2010 – Komisija proti Poljski

(Zadeva C-385/08)

„Neizpolnitev obveznosti države – Pristop novih držav – Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix – Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi – Kršitev acquisa“

1. Tožba zaradi neizpolnitve obveznosti – Predmet spora (člen 226 ES) (Glej točke od 28 do 33.)

2. Postopek – Vloga, s katero se postopek začne – Zahteve obličnosti – Označitev predmeta spora – Kratek povzetek tožbenih razlogov – Nedvoumna formulacija vloge tožeče stranke (Poslovnik Sodišča, člen 38(1)(c)) (Glej točke od 34 do 37.)

3. Približevanje zakonodaj – Zdravila za človeško uporabo – Dovoljenje za promet (Pogodba o pristopu iz leta 2003, člena 2 in 24 ter Priloga XII, poglavje 1, točka 5; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člena 89 in 90; Uredba Sveta št. 2309/93, člen 13(4); Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 6(1)) (Glej točke od 62 do 70 in od 77 do 82 ter izrek.)

Predmet

Neizpolnitev obveznosti – Kršitev člena 6(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67) v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1), ter s členoma 89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. 1) – Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix, s katerimi se krši desetletno obdobje zaščite, do katerega je upravičeno to zdravilo – Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi, ki so bile izdane pred datumom pristopa Poljske k Evropski uniji, vendar so začele veljati šele po tem datumu – Odločbe, ki niso skladne z določbami Direktive 2001/83/ES.

Izrek

1. Republika Poljska s tem, da:

– je ohranila v veljavi odločbe ministra za zdravje v zvezi z dovoljenjem za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix in

– je po 1. maju 2004 dala v promet zdravila, za katera dovoljenje za promet ni bilo izdano v skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, oziroma je promet z njimi še naprej dovolila,

v zvezi s prvo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83 v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil ter s členoma 89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, in v zvezi z drugo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83.

2. Republiki Poljski se naloži plačilo stroškov.