Združeni zadevi C‑503/13 in C‑504/13

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

proti

AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse

in

Betriebskrankenkasse RWE

(Predloga za sprejetje predhodne odločbe,

ki ju je vložilo Bundesgerichtshof)

„Predhodno odločanje — Varstvo potrošnikov — Odgovornost za proizvode z napako — Direktiva 85/374/EGS — Členi 1, 6(1) in 9, prvi odstavek, točka (a) — Srčni spodbujevalnik in vsadni kardioverter defibrilator — Tveganje odpovedi proizvoda — Telesna poškodba — Odstranitev proizvoda z domnevno napako in vsaditev novega proizvoda — Povračilo stroškov operacije“

Povzetek – Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 5. marca 2015

Sodni postopek – Predlog za ponovno odprtje ustnega postopka – Pogoji za ponovno odprtje – Zavrnitev (Statut Sodišča, člen 23; Poslovnik Sodišča, člen 83) Približevanje zakonodaj – Odgovornost za proizvode z napako – Direktiva 85/374 – Medicinski pripomočki – Srčni spodbujevalniki in vsadni kardioverter defibrilatorji – Napaka – Pogoji – Ugotovitev potencialne napake na proizvodih, ki spadajo v isto skupino ali serijo proizvodnje (Direktiva Sveta 85/374, člen 6(1)) Približevanje zakonodaj – Odgovornost za proizvode z napako – Direktiva 85/374 – Škoda, ki jo povzroči smrt ali telesna poškodba – Pojem – Široka razlaga (Direktiva Sveta 85/374, člen 9, prvi odstavek, točka (a)) Približevanje zakonodaj – Odgovornost za proizvode z napako – Direktiva 85/374 – Škoda, ki jo je treba upoštevati – Škoda, povzročena s kirurško operacijo zamenjave proizvoda z napako – Operacija, potrebna za odpravo napake na proizvodu – Vključitev – Presoja nacionalnega sodišča (Direktiva Sveta 85/374, člena 1 in 9, prvi odstavek, točka (a))

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 32 do 35.) Člen 6(1) Direktive 85/374 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako je treba razlagati tako, da kadar se na proizvodih, ki spadajo v isto skupino ali serijo proizvodnje, kot so srčni spodbujevalniki ali vsadni kardioverter defibrilatorji, ugotovi potencialna napaka, je mogoče tak proizvod opredeliti kot proizvod z napako, ne da bi bilo treba v tem proizvodu ugotoviti navedeno napako. Glede na funkcijo teh pripomočkov in položaj posebne ranljivosti bolnikov, ki jih uporabljajo, so namreč zahteve glede varnosti, ki jih taki bolniki lahko upravičeno pričakujejo, posebej visoke. Poleg tega je potencialno pomanjkanje varnosti, ki utemelji odgovornost proizvajalca, v zvezi s temi proizvodi v neobičajni možnosti škode, ki bi jo lahko ti povzročili osebi. (Glej točke 39, 40 in 43 ter točko 1 izreka.) Pojem „škoda, ki jo povzroči smrt ali telesna poškodba“ v smislu člena 9, prvi odstavek, točka (a), Direktive 85/374 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako je treba glede na cilja varstva varnosti in zdravja potrošnikov, ki jima v skladu z njeno prvo in šesto uvodno izjavo sledi ta direktiva, razlagati široko. (Glej točko 47.) Člena 1 in 9, prvi odstavek, točka (a), Direktive 85/374 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako je treba razlagati tako, da je škoda, povzročena s kirurško operacijo zamenjave proizvoda z napako, kot je srčni spodbujevalnik ali vsadni kardioverter defibrilator, „škoda, ki jo povzroči smrt ali telesna poškodba“, za katero je proizvajalec odgovoren, če je ta operacija nujna za odpravo napake na zadevnem proizvodu. Predložitveno sodišče je pristojno za preveritev, ali lahko ob upoštevanju položaja posebne ranljivosti bolnikov, ki uporabljajo vsadni kardioverter defibrilator, tak izklop odpravi napako na tem proizvodu, ki je v neobičajnem tveganju škode za zadevne bolnike, ali pa je za odpravo te napake treba ta proizvod zamenjati. (Glej točki 54 in 55 ter točko 2 izreka.)

Združeni zadevi C‑503/13 in C‑504/13

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

proti

AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse

in

Betriebskrankenkasse RWE

(Predloga za sprejetje predhodne odločbe,

ki ju je vložilo Bundesgerichtshof)

„Predhodno odločanje — Varstvo potrošnikov — Odgovornost za proizvode z napako — Direktiva 85/374/EGS — Členi 1, 6(1) in 9, prvi odstavek, točka (a) — Srčni spodbujevalnik in vsadni kardioverter defibrilator — Tveganje odpovedi proizvoda — Telesna poškodba — Odstranitev proizvoda z domnevno napako in vsaditev novega proizvoda — Povračilo stroškov operacije“

Povzetek – Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 5. marca 2015

Sodni postopek — Predlog za ponovno odprtje ustnega postopka — Pogoji za ponovno odprtje — Zavrnitev (Statut Sodišča, člen 23; Poslovnik Sodišča, člen 83) Približevanje zakonodaj — Odgovornost za proizvode z napako — Direktiva 85/374 — Medicinski pripomočki — Srčni spodbujevalniki in vsadni kardioverter defibrilatorji — Napaka — Pogoji — Ugotovitev potencialne napake na proizvodih, ki spadajo v isto skupino ali serijo proizvodnje (Direktiva Sveta 85/374, člen 6(1)) Približevanje zakonodaj — Odgovornost za proizvode z napako — Direktiva 85/374 — Škoda, ki jo povzroči smrt ali telesna poškodba — Pojem — Široka razlaga (Direktiva Sveta 85/374, člen 9, prvi odstavek, točka (a)) Približevanje zakonodaj — Odgovornost za proizvode z napako — Direktiva 85/374 — Škoda, ki jo je treba upoštevati — Škoda, povzročena s kirurško operacijo zamenjave proizvoda z napako — Operacija, potrebna za odpravo napake na proizvodu — Vključitev — Presoja nacionalnega sodišča (Direktiva Sveta 85/374, člena 1 in 9, prvi odstavek, točka (a))