Zadeva C-316/09

MSD Sharp & Dohme GmbH

proti

Merckle GmbH

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof)

„Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Prepoved oglaševanja zdravil, ki jih je mogoče izdati le na zdravniški recept, širši javnosti – Pojem ‚oglaševanje‘ – Podatki, predloženi pristojnemu organu – Podatki, dostopni po internetu“

Povzetek sodbe

Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Objava – Pojem

(Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, člen 88(1)(a))

Člen 88(1)(a) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da ne prepoveduje tega, da farmacevtsko podjetje prek spletne strani razširja informacije o zdravilih na zdravniški recept, če so te informacije na tej strani dostopne le tistemu, ki jih sam poišče, in če jih podjetje razširja le tako, da natančno preslika ovojnino zdravila – ki je v skladu s členom 62 navedene direktive – in da dobesedno in v celoti preslika navodilo za uporabo ali povzetek značilnosti proizvoda, ki so jih potrdili pristojni organi s področja zdravil. Na takšni strani pa je prepovedano razširjati informacije, ki se nanašajo na zdravila in ki jih je proizvajalec izbiral ali spreminjal, če je tako ravnanje z informacijami mogoče obrazložiti le z oglaševanjem.

(Glej točke 43, 47 in 48 ter izrek.)

SODBA SODIŠČA (tretji senat)

z dne 5. maja 2011( )

„Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Prepoved oglaševanja zdravil, ki jih je mogoče izdati le na zdravniški recept, širši javnosti – Pojem ‚oglaševanje‘ – Podatki, predloženi pristojnemu organu – Podatki, dostopni po internetu“

V zadevi C‑316/09,

katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija) z odločbo z dne 16. julija 2009, ki je prispela na Sodišče 10. avgusta 2009, v postopku

MSD Sharp & Dohme GmbH

proti

Merckle GmbH,

SODIŠČE (tretji senat),

v sestavi K. Lenaerts, predsednik senata, D. Šváby (poročevalec), sodnik, R. Silva de Lapuerta, sodnica, G. Arestis in J. Malenovský, sodnika,

generalna pravobranilka: V. Trstenjak,

sodna tajnica: C. Strömholm, administratorka,

na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 23. septembra 2010,

ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:

– za MSD Sharp & Dohme GmbH U. Karpenstein in F. Fellenberg, odvetnika,

– za češko vlado M. Smolek, zastopnik,

– za dansko vlado B. Weis Fogh in C. Vang, zastopnika,

– za madžarsko vlado M. Fehér in K. Szíjjártó, zastopnika,

– za poljsko vlado M. Dowgielewicz, zastopnik,

– za portugalsko vlado L. Inez Fernandes in A. P. Antunes, zastopnika,

– za švedsko vlado A. Falk, zastopnica,

– za vlado Združenega kraljestva S. Hathaway, zastopnik,

– za Evropsko komisijo M. Šimerdová in G. Wilms, zastopnika,

po predstavitvi sklepnih predlogov generalne pravobranilke na obravnavi 24. novembra 2010

izreka naslednjo

Sodbo

1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 88(1)(a) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL L 136, str. 34, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).

2 Ta predlog je bil vložen v okviru spora med MSD Sharp & Dohme GmbH (v nadaljevanju: MSD) in Merckle GmbH glede tožbe, s katero želi družba Merckle GmbH doseči sodno prepoved, na podlagi katere družba MSD ne bi smela prek spletne strani razširjati informacij o treh zdravilih na zdravniški recept, ki jih proizvaja, to so Vioxx, Fosamax in Singulair, ker to razširjanje pomeni oglaševanje širši javnosti, ki ga Direktiva 2001/83 prepoveduje.

Pravni okvir

Pravo Unije

3 V uvodnih izjavah 2, 40, 44 in 45 Direktive 2001/83 je navedeno:

„(2) Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, mora biti varovanje javnega zdravja.

[…]

(40) Določbe, ki urejajo informacije za uporabnike, morajo zagotavljati visoko stopnjo varstva potrošnika, da se na podlagi popolnih in razumljivih informacij zdravila lahko pravilno uporabljajo.

[…]

(44) Direktiva Sveta 89/552/EGS z dne 3. oktobra 1989 o koordinaciji nekaterih določb, določenih z zakonom ali drugim predpisom v državah članicah glede izvajanja dejavnosti televizijskega oddajanja [UL L 298, str. 23] prepoveduje televizijsko oglaševanje zdravil, ki se izdajajo le na zdravniški recept v državi članici, v katere pristojnost sodi televizijska postaja. To načelo bi bilo treba razširiti na splošno še na druge medije.

[…]

(45) Tudi pri zdravilih brez recepta bi oglaševanje za širšo javnost lahko vplivalo na javno zdravje, če gre za prekomerno oglaševanje ali če je to slabo pripravljeno. Oglaševanje zdravil širši javnosti bi moralo, kadar je dovoljeno, izpolnjevati nekatera pomembna merila, ki bi jih bilo treba opredeliti.“

4 Člen 1 Direktive 2001/83 določa:

„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:

[…]

24) Zunanja ovojnina: Ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina.

25) Označevanje: Podatki na stični ali zunanji ovojnini.

26) Navodilo za uporabo: Zdravilu priložen listič s podatki, namenjenimi uporabniku.

[…]“

5 V pakiranje zdravila je treba obvezno priložiti navodilo za uporabo, razen v primerih, določenih v členu 58 navedene direktive. Člen 59 Direktive 2001/83 določa, da je navodilo za uporabo sestavljeno v skladu s povzetkom značilnosti zdravila, in natančneje določa podatke, ki morajo biti v tem navodilu.

6 V skladu s členom 61 Direktive 2001/83 se:

„1. [v] vlogi za pridobitev dovoljenja za promet […] organom, pristojnim za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, predloži eden ali več osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila ter osnutek navodila za uporabo. Pristojnemu organu se sporočijo tudi rezultati ocen, opravljenih v sodelovanju s ciljnimi skupinami bolnikov.

2. Pristojni organ zavrne pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, če označevanje ali navodilo za uporabo nista v skladu z določbami tega naslova ali če nista v skladu s podrobnimi podatki iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.

3. Vse predlagane spremembe z vidika označevanja ali navodila za uporabo, zajete v tem naslovu, ki niso povezane s povzetkom glavnih […] značilnosti zdravila, se predložijo organom, pristojnim za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom. Če pristojni organi ne nasprotujejo predlagani spremembi v 90 dneh po predložitvi vloge, vlagatelj spremembo lahko uveljavi.

[…]“

7 Člen 62 Direktive 2001/83 določa:

„Zunanja ovojnina in navodilo za uporabo lahko vsebujeta simbole ali piktograme, katerih namen je razjasnitev nekaterih informacij iz členov 54 in 59(1) in drugih informacij v skladu s povzetkom glavnih […] značilnosti zdravila, ki so koristne za bolnika, z izjemo vseh elementov, ki so [ki bi lahko bili] promocijske narave.“

8 V skladu s členom 71(1) te direktive so:

„[z]dravila […] predmet zdravniškega recepta, kadar:

– bi verjetno lahko predstavljala neposredno ali posredno nevarnost tudi ob pravilni uporabi, če bi se uporabljala brez zdravniškega nadzora,

ali

– se pogosto in v veliki meri nepravilno uporabljajo, kar bi kot posledica verjetno lahko predstavljalo neposredno ali posredno nevarnost za človekovo zdravje,

ali

– vsebujejo snovi ali pripravke iz teh snovi, katerih delovanje in/ali neželene učinke je treba nadalje raziskati,

[…]“

9 Člen 86 navedene direktive, s katerim se začne njen naslov VIII, poimenovan „Oglaševanje“, določa:

„1. Za namen tega naslova izraz ‚oglaševanje zdravil‘ vključuje vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil; vključuje zlasti:

– oglaševanje zdravil širši javnosti,

[…]

2. Naslov ne vključuje:

– označevanja in priloženega navodila za uporabo, kar urejajo določbe naslova V,

– dopisovanja, po možnosti s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave in so potrebna kot odgovor na specifična vprašanja o določenem zdravilu,

– informativnih objav o dejstvih ter referenčna gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnih katalogov in cenikov, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila,

– izjave v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega, na zdravila.“

10 Člen 87 iste direktive določa:

„1. Države članice prepovejo vsakršno oglaševanje zdravila, za katerega dovoljenje za promet ni bilo pridobljeno v skladu z zakonodajo Skupnosti.

2. Vsi elementi oglaševanja zdravila morajo biti v skladu s podrobnimi podatki, navedenimi v povzetku glavnih […] značilnostih zdravila.

3. Oglaševanje zdravila:

– spodbuja smotrno uporabo zdravila, s tem da zdravilo predstavlja objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih,

– ni zavajajoče.“

11 Člen 88(1)(a) Direktive 2001/83 določa:

„V državah članicah je prepovedano oglaševanje širši javnosti zdravil:

- ki se [jih je mogoče] izda[ti] le na recept, v skladu z naslovom VI.“

Nacionalno pravo

12 Člen 10 zakona o oglaševanju na področju zdravil (Heilmittelwerbegesetz) v različici, objavljeni 19. oktobra 1994 (BGBl. 1994 I, str. 3068), kakor je bil spremenjen z zakonom z dne 26. aprila 2006 (BGBl. 2006 I, str. 984, v nadaljevanju: HWG), določa:

„1. Zdravila na recept se lahko oglašujejo le zdravnikom, zobozdravnikom, veterinarjem, farmacevtom in osebam, ki imajo dovoljenje za trgovanje s temi zdravili.

2. Zunaj strokovnih krogov ni dovoljeno oglaševanje zdravil, ki so namenjena odpravi nespečnosti ali duševnih motenj pri ljudeh ali vplivanju na njihovo razpoloženje.“

Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje

13 Stranki sta konkurenčni farmacevtski podjetji. Družba MSD je svoja zdravila na zdravniški recept Vioxx, Fosamax in Singulair na svoji spletni strani vsakokrat predstavila prek elektronske povezave, ki ni bila zaščitena z geslom, zato so bili podatki na ovojnini izdelka, opis indikacij in navodila za uporabo vsakomur prosto dostopni.

14 Družba Merckle GmbH meni, da je to kršitev prepovedi oglaševanja zdravil na zdravniški recept širši javnosti, kot je določena v členu 10(1) zakona o oglaševanju na področju zdravil, kakor je bil spremenjen, in hkrati nedopustno konkurenčno ravnanje družbe MSD. Družba Merckle je Landgericht (deželno sodišče) predlagala, naj družbi MSD, da ne bi bila kaznovana z določenimi sankcijami, naloži, naj na svetovnem spletu opusti razširjanje informacij o zdravilih na zdravniški recept za namene konkurence, pri katerem so te informacije brez težav dostopne tudi osebam zunaj medicinskih strokovnih krogov.

15 Landgericht je temu zahtevku ugodilo. Oberlandesgericht (višje deželno sodišče) je pritožbo družbe MSD zoper to sodbo Landgericht zavrnilo in natančneje navedlo, da spadajo informacije, ki jih ta družba objavlja na svoji spletni strani, čeprav so stvarne, in ne tipično reklamne, pod pojem oglaševanja zdravil, ki ga je treba razumeti široko.

16 Predložitveno sodišče meni, da je uspeh revizije, ki jo je vložila družba MSD pri predložitvenem sodišču, odvisna od tega, ali člen 88(1)(a) Direktive 2001/83 obsega tudi takšno oglaševanje širši javnosti, kot je to v obravnavanem primeru, ki zajema le podatke, ki so bili v okviru postopka za izdajo dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili predloženi pristojnemu organu in ki so v vsakem primeru dostopni vsakomur, ki pridobi ta zdravila, ter če ti podatki zainteresirani osebi niso vsiljeni, ampak so v svetovnem spletu dostopni le tistemu, ki jih sam poišče.

17 Predložitveno sodišče pojasnjuje, da spadajo tudi objave na svetovnem spletu na področje uporabe naslova VIII Direktive 2001/83, če so namenjene spodbujanju prodaje, pri čemer pa ni pomembno, ali gre za predstavitve, s katerimi se zadevno zdravilo priporoča, ali za druge podatke, ki se nanj navezujejo. Meni, da iz člena 86(2) te direktive izhaja, da se določbe naslova VIII ne nanašajo na označevanje in navodila za uporabo, vendar le če se označevanje in navodila za uporabo uporabljajo v svojih funkcijah. Glede na sodno prakso navedenega sodišča gre za oglaševanje, če se obvezni podatki, ki morajo biti del označitve in v navodilu za uporabo, izluščijo iz predpisane oblike označevanja zdravil in se samostojno komunikativno uporabijo.

18 Bundesgerichtshof se v tem smislu sprašuje, ali teleološka razlaga prepovedi oglaševanja ne bi morala pripeljati do omejujoče razlage te prepovedi, določene v členu 88(1)(a) Direktive 2001/83, tako da navedena prepoved ne bi obsegala takšnega oglaševanja širši javnosti, ki je predmet spora v postopku v glavni stvari. Pri tem naj bi bilo predvsem treba upoštevati dejstvo, da po eni strani proizvajalec razširja informacije in da po drugi strani taka informacija lahko prepreči ali zmanjša nevarnosti nepoučenega samozdravljenja.

19 V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:

„Ali člen 88(1)(a) Direktive 2001/83 […] prepoveduje tudi oglaševanje zdravil na recept širši javnosti, če vsebuje le podatke, ki so bili organu za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom predloženi v okviru postopka izdaje takšnega dovoljenja in so vsakomur, ki zdravilo pridobi, v vsakem primeru dostopni, ter če podatki zainteresirani osebi niso vsiljeni, ampak so na svetovnem spletu dostopni le tistemu, ki jih sam poišče?“

Vprašanje za predhodno odločanje

Predmet predloga za sprejetje predhodne odločbe

20 Družba MSD meni, da se vprašanje za predhodno odločanje bolj kot na razlago člena 88(1)(a) Direktive 2001/83 nanaša na veljavnost te določbe, ker naj določba, ki prepoveduje objavo na svetovnem spletu podatkov o zdravilu, ki so jih preizkusili pristojni organi in ki koristijo bolniku, ne bi bila združljiva s temeljnimi pravicami Unije, zlasti s svobodo obveščanja in pravico do svobodnega odločanja o lastnem zdravju ter s svobodo izražanja in svobodo gospodarske pobude. Navaja tudi, da je predložitveno sodišče izrecno podvomilo o sorazmernosti navedene določbe, in zato Sodišču predlaga, naj odloči o veljavnosti te določbe.

21 V skladu s sodno prakso Sodišča je izključno predložitveno sodišče tisto, ki opredeli predmet vprašanj, ki jih bo predložilo. Edino nacionalna sodišča, ki odločajo o sporu in ki morajo prevzeti odgovornost za sodno odločbo, ki jo bodo izdala, so namreč tista, ki glede na posebnosti vsake zadeve presodijo o potrebi predloga za sprejetje predhodne odločbe, da bi lahko izdala sodbo, in o ustreznosti vprašanj, ki jih predložijo Sodišču (glej sodbo z dne 30. novembra 2006 v združenih zadevah Brünsteiner in Autohaus Hilgert, C‑376/05 in C‑377/05, ZOdl., str. I‑1183, točka 26).

22 V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je predmet vprašanja za predhodno odločanje očitno razlaga člena 88(1)(a) Direktive 2001/83. Iz predložitvene odločbe je namreč razvidno, da želi predložitveno sodišče v bistvu izvedeti, ali pojem oglaševanja zdravil, ki ga ureja pravo Unije, zajema neki položaj, ki je izčrpno opisan v tej odločbi, pri čemer predložitveno sodišče ob upoštevanju temeljnih pravic dopušča možnost omejujoče razlage. To pa ne pomeni, da se dvomi o veljavnosti zadevne določbe prava Unije. Predložitveno sodišče ne dvomi o veljavnosti člena 88(1)(a) te direktive niti ne navaja, da bi se takšno vprašanje pojavilo v postopku v glavni stvari, ki teče pred njim.

23 V skladu z ustaljeno sodno prakso člen 267 PDEU ni podlaga za pravno sredstvo, ki bi bilo na voljo strankam v sporu, ki poteka pred nacionalnim sodiščem, tako da Sodišče ni zavezano presoditi veljavnosti prava Unije zgolj zato, ker je ena od teh strank v pisnih stališčih poudarila to vprašanje v tem sporu (glej navedeno sodbo Brünsteiner in Autohaus Hilgert, točka 28 in navedena sodna praksa).

24 Zato ni treba odločiti o veljavnosti člena 88(1)(a) Direktive 2001/83.

Razlaga člena 88(1)(a) Direktive 2001/83

25 Člen 88(1)(a) Direktive 2001/83 brez izjeme prepoveduje vsako oglaševanje širši javnosti zdravil, ki jih je mogoče izdati le na zdravniški recept. Da bi se odgovorilo na vprašanje predložitvenega sodišča, je treba torej preučiti, ali se ravnanje, obravnavano v postopku v glavni stvari, nanaša na zdravila iz naslova VI te direktive, ki jih je mogoče izdati le na zdravniški recept, ali pomeni to ravnanje oglaševanje v smislu te določbe in, nazadnje, ali se to ravnanje nanaša na širšo javnost.

26 V zvezi s tem ni sporno, da se ravnanje, obravnavano v postopku v glavni stvari, nanaša na zdravila iz naslova VI Direktive 2001/83, ki jih je mogoče izdati le na zdravniški recept.

27 Zaradi razlage pojma „oglaševanja“ v smislu člena 88(1)(a) Direktive 2001/83 je treba preučiti besedilo določbe te direktive, v kateri je ta pojem opredeljen, v okviru navedene direktive pa tudi sistematiko in namen te določbe.

28 V členu 86(1) Direktive 2001/83 je pojem „oglaševanje zdravil“ opredeljen kot „vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil“.

29 Najprej je iz besedila navedene določbe, zlasti iz dela „vse oblike“, razvidno, da je pojem oglaševanja zdravil, ki ga je uporabil zakonodajalec Unije, zelo širok. Ta pojem lahko, kot je razvidno iz uvodne izjave 44 Direktive 2001/83, vključuje razširjanje informacij, ki se nanašajo na zdravila, prek svetovnega spleta (glej v tem smislu sodbo z dne 2. aprila 2009 v zadevi Damgaard, C‑421/07, ZOdl., str. I‑2629, točka 28).

30 Ta širok koncept pojma oglaševanja zlasti glede zdravil, kakršna so obravnavana v postopku v glavni stvari, ki se izdajo na zdravniški recept, podpira osnovni cilj Direktive 2001/83, to je varovanje javnega zdravja (glej zgoraj navedeno sodbo Damgaard, točka 22), ki pa glede na resne posledice za zdravje, ki jih lahko povzroči napačna ali pretirana uporaba takšnih zdravil, upravičuje široko razlago prepovedi oglaševanja teh zdravil.

31 Iz besedila člena 86(1) Direktive 2001/83 je razvidno tudi, da je sporočilni namen bistvena značilnost oglaševanja in odločilen element za razlikovanje med oglaševanjem in preprostim obveščanjem.

32 Iz opredelitve v členu 86(1) Direktive 2001/83 zato načeloma ni izključeno, da je mogoče objave ali razširjanje, ki vključujejo le objektivne informacije, šteti za oglaševanje. Takoj ko se skuša s sporočilom spodbujati predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil, gre za oglaševanje v smislu te direktive. Za čisti prenos podatkov brez promocijskih namenov pa se določbe navedene direktive, ki se nanašajo na oglaševanje zdravil, ne uporabljajo.

33 O vprašanju, ali je namen razširjanja informacij oglaševanje, je treba odločiti s konkretnim preizkusom vseh upoštevnih okoliščin obravnavanega primera, za kar pa je pristojno nacionalno sodišče (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Damgaard, točka 23).

34 Glede identitete avtorja razširjanja, ki se nanaša na zdravilo, sicer ni mogoče zanikati, da ima proizvajalec tega zdravila gospodarski interes za trženje svojega proizvoda; to, da je proizvajalec tisti, ki razširja, pa ne more dopustiti sklepa, da ta proizvajalec sledi namenu oglaševanja. Da bi takšna okoliščina lahko bila neki indic, na podlagi katerega bi se to razširjanje uvrstilo med oglaševanje, mora biti še iz vedenja, pobud in postopanj tega proizvajalca razviden njegov namen, da s takšnim razširjanjem spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodajo ali potrošnjo tega zdravila (glej po analogiji sodbo z dne 28. oktobra 1992 v zadevi Ter Voort, C‑219/91, Recueil, str. I‑5485, točka 26).

35 Vendar ni mogoče izključiti, da je v nekaterih okoliščinah proizvajalčeva objava informacij, ki se nanašajo na njegova zdravila, povezana s splošnimi stiki podjetja z javnostjo, da bi se zainteresiranim bolnikom zagotovile objektivno točne informacije in da bi se v največjem možnem obsegu izključilo zdravju nevarno samozdravljenje brez poučitve iz navodila za uporabo. To se lahko zgodi, če so bolniki izgubili navodilo za uporabo zdravila, ki ga jemljejo. Poleg tega lahko želja, da bi se upoštevala potreba javnosti po obveščenosti ali da bi se poudarila transparentnost podjetja, tudi vodi do tega, da farmacevtsko podjetje objavi informacije o svojih zdravilih.

36 Glede predmeta sporočila je treba navesti, da se z obveznostjo – da je za zdravila, kakršna so obravnavana v postopku v glavni stvari, potreben zdravniški recept – praviloma zagotavlja, da se morebiten interes, ki nastane zaradi objektivnih informacij, ki se nanašajo na zdravila in ki so na spletni strani proizvajalca, ne more neposredno izkazati z nakupom in da končno odločitev o zdravilu, ki ga bo jemal bolnik, še vedno sprejme lečeči zdravnik.

37 Sicer ni mogoče izključiti, da zdravnik na predlog obveščenega bolnika zdravilo, ki ga je najprej nameraval predpisati, zamenja z drugim, in torej stvarna informacija – čeprav neznatno – učinkuje tako, da se poveča prodaja. Vendar takšna možnost ne more zadostovati za to, da odraža namen oglaševanja s strani proizvajalca. Poleg tega ta možnost načeloma ne pomeni posebne nevarnosti za zdravje bolnika, če zdravnik meni, da je možno predpisati eno ali drugo zdravilo, in ne more škoditi objektivnosti, ki jo mora, kot je poudarjeno v uvodni izjavi 50 Direktive 2001/83, pri predpisovanju nekemu pacientu izkazati zdravnik. Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je namreč z deontološkega vidika zavezan, da ne predpiše nekega zdravila, če to ni primerno za zdravljenje njegovega pacienta (glej v tem smislu sodbo z dne 22. aprila 2010 v zadevi Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, ZOdl., str. I-3603, točki 39 in 40).

38 Poleg tega lahko možnost bolnika, da ima pred zdravniškim pregledom dostop do objektivne informacije iz zanesljivih virov – odvisno od okoliščin – prispeva k temu, da bo predpisano ustrezno zdravilo, saj bosta zdravnik in obveščeni bolnik lahko imela plodnejši dialog.

39 Tudi razširjanje slik ovojnine in navodil za uporabo zdravila prek svetovnega spleta lahko v nekaterih okoliščinah prepreči nepoučeno samozdravljenje bolnika, ki je to navodilo izgubil.

40 Glede vsebine sporočila je iz predložitvene odločbe razvidno, da je družba MSD na svoji spletni strani proizvode predstavljala tako, da je preslikala ovojnine zadevnih zdravil in navedbe indikacij ter dele navodil za uporabo.

41 V zvezi s tem je treba ugotoviti, da člen 61 Direktive 2001/83 določa, da je treba vse informacije, ki so na ovojnini in v navodilu za uporabo zdravila, predložiti pristojnim organom v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet in da jih morajo ti organi potrditi. Torej ne gre samo za informacije, ki so objektivne in a priori nenevarne za potrošnika, ampak gre hkrati za potrjene informacije, ki so v skladu s členoma 54 in 59 navedene direktive celo obvezne v zvezi z ovojnino in navodilom za uporabo.

42 Poleg tega v skladu s členom 62 Direktive 2001/83 zunanja ovojnina in navodilo za uporabo ne smeta vsebovati nikakršnega elementa, ki bi lahko bil promocijske narave.

43 Ker proizvajalec prek svoje spletne strani razširja informacije o zdravilih na zdravniški recept le tako, da natančno preslika ovojnino zdravila – pri čemer je ta ovojnina v skladu s členom 62 Direktive 2001/83 – ter da dobesedno in v celoti preslika navodilo za uporabo ali povzetek značilnosti proizvoda, ki so jih pristojni organi s področja zdravil potrdili, in ker ne obstajajo dodatni elementi, ki bi kazali na uvrstitev med oglaševanje, se zdi, da cilj varovanja zdravja, ki ga ima prepoved oglaševanja takšnih zdravil, ne vodi do tega, da bi se takšno razširjanje uvrstilo med oglaševanje, prepovedano v smislu člena 88(1)(a) Direktive 2001/83.

44 Za drugačno uvrstitev pa se je treba odločiti, če proizvajalec informacije o zdravilu izbira ali spreminja, saj je mogoče tako manipuliranje z informacijami obrazložiti le z namenom oglaševanja.

45 Med okoliščine, ki so upoštevne pri presoji, ali je treba sporočilo, obravnavano v postopku v glavni stvari, opredeliti za oglaševanje, spadajo v obravnavanem primeru krog naslovnikov in tehnične lastnosti medija, ki se uporablja za razširjanje informacij.

46 V zvezi s tem je treba navesti, da so glede na navedbe iz predložitvene odločbe informacije, obravnavane v postopku v glavni stvari, sicer dostopne vsem, ker se družba MSD ni odločila, da bo dostop do teh informacij dovolila nekaterim krogom oseb, kakršen je krog zdravstvenih delavcev.

47 Vendar so navedene informacije na spletni strani proizvajalca na razpolago zgolj kot tako imenovane izbirne storitve, zato mora uporabnik svetovnega spleta navedene informacije aktivno poiskati, nekomu, ki se za zadevno zdravilo ne zanima, pa te informacije ne bodo vsiljene proti njegovi volji. Takšen način sporočanja informacij prek pasivne predstavitvene platforme praviloma ne pomeni nadlegovanja in te informacije niso vsiljene nepripravljeni širši javnosti, zato se takšen položaj razlikuje od položaja potisnih storitev, pri katerih je uporabnik svetovnega spleta prek pojavnih oken – to so okna, ki se sama od sebe pojavijo na zaslonu – soočen s takšno vsebino, ne da bi jo sam iskal, in na podlagi tega je treba sklepati o močni domnevi oglaševanja.

48 Ob upoštevanju vsega navedenega je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 88(1)(a) Direktive 2001/83 razlagati tako, da ne prepoveduje tega, da farmacevtsko podjetje prek spletne strani razširja informacije o zdravilih na zdravniški recept, če so te informacije na tej strani dostopne le tistemu, ki jih sam poišče, in če te informacije razširja le tako, da natančno preslika ovojnino zdravila – pri čemer je ta ovojnina v skladu s členom 62 te direktive – in da dobesedno in v celoti preslika navodilo za uporabo ali povzetek značilnosti proizvoda, ki so jih pristojni organi s področja zdravil potrdili. Na takšni strani pa je prepovedano razširjati informacije, ki se nanašajo na zdravila in ki jih je proizvajalec izbiral ali spreminjal, pri čemer je slednje mogoče obrazložiti le z namenom oglaševanja. Predložitveno sodišče je tisto, ki odloči, ali in v kolikšnem obsegu so ravnanja, obravnavana v postopku v glavni stvari, oglaševanje v smislu navedene direktive.

Stroški

49 Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:

Člen 88(1)(a) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, je treba razlagati tako, da ne prepoveduje tega, da farmacevtsko podjetje prek spletne strani razširja informacije o zdravilih na zdravniški recept, če so te informacije na tej strani dostopne le tistemu, ki jih sam poišče, in če te informacije razširja le tako, da natančno preslika ovojnino zdravila – pri čemer je ta ovojnina v skladu s členom 62 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27 – in da dobesedno in v celoti preslika navodilo za uporabo ali povzetek značilnosti proizvoda, ki so jih pristojni organi s področja zdravil potrdili. Na takšni strani pa je prepovedano razširjati informacije, ki se nanašajo na zdravila in ki jih je proizvajalec izbiral ali spreminjal, pri čemer je slednje mogoče obrazložiti le z namenom oglaševanja. Predložitveno sodišče je tisto, ki odloči, ali in v kolikšnem obsegu so ravnanja, obravnavana v postopku v glavni stvari, oglaševanje v smislu Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27.

Podpisi