Keywords

Summary



Keywords

1. Nepogodbena odgovornost – Pogoji – Dovolj resna kršitev prava Skupnosti

(člen 288, drugi odstavek, ES)

2. Nepogodbena odgovornost – Pogoji – Dovolj resna kršitev prava Skupnosti

(člen 288, drugi odstavek, ES)

3. Približevanje zakonodaj – Lastniška zdravila – Dovoljenje za promet – Pogoji za začasen preklic ali odvzem dovoljenja

(Direktiva Sveta 65/65, člen 11)

Summary

1. Glede pogoja za nepogodbeno odgovornosti Skupnosti je, za izpolnitev zahteve, da mora biti kršitev prava Skupnosti dovolj resna, odločilno merilo to, da je zadevna institucija storila očitno in resno kršitev svojih meja prostega preudarka. Iz tega izhaja, da splošnost ali posamičnost akta ni upoštevna pri presoji glede nezakonitosti ravnanja, ki se očita instituciji. Narava akta namreč ni odločilna za določitev meja polja proste prisoje, ki jo ima zadevna institucija.

V zvezi s tem je namen zahteve po dovolj resni kršitvi prava Skupnosti, da se ne glede na naravo zadevnega nezakonitega akta izogne tveganju, da obveznost plačila škode, ki jo zatrjujejo zadevne osebe, povzroči oviranje zmožnosti zadevne institucije, da v celoti izvršuje svoje pristojnosti v splošnem interesu, tako v okviru svoje normativne dejavnosti in dejavnosti, ki zajemajo odločitve ekonomske politike, kot tudi na področju svoje upravne pristojnosti, pri čemer pa posamezniki ne nosijo posledic očitnih in neopravičljivih kršitev.

(Glej točke od 52 do 55.)

2. Glede nepogodbene odgovornosti Skupnosti, kadar ima zadevna institucija močno omejeno polje proste presoja ali ga nima, lahko zgolj kršitev prava Skupnosti zadošča za obstoj dovolj resne kršitve. Vendar ne obstaja nobena samodejna povezava med neobstojem pooblastila za odločanje po prostem preudarku zadevne institucije in opredelitvijo kršitve za dovolj resno kršitev prava Skupnosti. Čeprav je obseg pooblastila zadevne institucije Skupnosti za odločanje po prostem preudarku odločilno merilo, pa namreč ni izključno. Zgolj zaradi ugotovitve nepravilnosti, ki je v podobnih okoliščinah ne bi storila povprečno pozorna in razumna uprava, je Skupnost lahko odgovorna. Zato mora sodišče Skupnosti po tem, ko ugotovi, ali je imela institucija polje proste presoje, upoštevati kompleksnost položajev, ki se urejajo, in težave pri uporabi ali razlagi besedil, stopnjo jasnosti in natančnosti kršenega pravila in namernost ali neopravičljivost storjene napake.

(Glej točke od 58 do 60 in 62.)

3. Čeprav ima Komisija široko polje proste presoje pri uporabi člena 11 Direktive 65/65 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila, ko mora ob upoštevanju načel primarnosti varstva javnega zdravja in previdnosti opraviti kompleksne presoje, zlasti pri znanstveni negotovosti, je po drugi strani vezana na pogoje za začasen preklic ali umik dovoljenj za promet (DP), opredeljene v prej navedenem členu 11. Če je namreč eden od teh alternativnih pogojev izpolnjen, mora začasno preklicati ali odvzeti DP. V nasprotnem primeru, če Komisija ne dokaže, da je izpolnjen eden od teh pogojev, je treba DP ohraniti v veljavi.

Zato, če uporaba novega znanstvenega merila za presojo učinkovitosti snovi ne temelji na nobenem znanstvenem podatku ali novi informaciji in poleg tega ni opredelitve novega potencialnega tveganja, člen 11 Direktive 65/65 Komisije ne pooblašča za odvzem zadevnega DP.

V primeru, da dejanska ugotovitev, da se novo znanstveno merilo, uporabljeno v končnem mnenju Odbora za lastniška zdravila, ni opiralo na opredelitev znanstvenih podatkov ali novih informacij, nujno izhaja iz obravnave končnega mnenja ter različnih upoštevnih poročil in znanstvenih dokumentov, ki so bili na razpolago Komisiji, ta ugotovitev zato kljub kompleksnosti te obravnave ne zajema nobenega polja proste presoje. Enako velja za ugotovitev, da zatrjevani razvoj uporabljenega znanstvenega merila ni razviden iz smernic, na katere se je skliceval Odbor za lastniška zdravila. Torej Komisija v teh okoliščinah v nobenem primeru nima polja proste presoje pri uporabi vsebinskih meril za začasni preklic ali umik DP, ki so opredeljena v členu 11 Direktive 65/65.

Če Komisija nima polja proste presoje, mora torej sodišče Skupnosti, zato da ugotovi, ali je napačna uporaba prava, ki jo je storila Komisija, nepravilnost, ki je ne bi storila običajno pozorna in skrbna uprava v podobnih okoliščinah, obravnavati pravno in dejansko kompleksnost položaja ob upoštevanju primarnosti zastavljenih ciljev javnega zdravja in omejitev te institucije pri njihovem uresničevanju.

(Glej točke 97, 103, 104, 107 in 111.)