SL Uradni list Evropske unije C 295/9

Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 19. julija 2012 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) – Združeno kraljestvo) – Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd proti Comptroller-General of Patents

(Zadeva C-130/11) (1)

(Zdravila za uporabo v humani medicini - Dodatni varstveni certifikat - Uredba (ES) št. 469/2009 - Člen 3 - Pogoji za pridobitev - Zdravilo, za katero je bilo pridobljeno veljavno dovoljenje za promet - Prvo dovoljenje - Izdelek, ki je bil najprej dovoljen kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, nato pa kot zdravilo za uporabo v humani medicini)

2012/C 295/15

Jezik postopka: angleščina

Predložitveno sodišče

Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)

Stranki v postopku v glavni stvari

Tožeča stranka: Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd

Tožena stranka: Comptroller-General of Patents

Predmet

Predlog za sprejetje predhodne odločbe - Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) – Razlaga členov 3 in 13(1) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200) – Razlaga člena 8(3) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69) – Pogoji za pridobitev dodatnega varstvenega certifikata – Datum prvega dovoljenja za promet, ki se upošteva pri izdaji certifikata – Izdelka, ki vsebujeta isto učinkovino in ki sta oba pridobila dovoljenje za promet, prvi za zdravilo za uporabo v humani medicini, drugi pa za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z drugo indikacijo.

Izrek

1. Člena 3 in 4 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da v primeru, kakršen je v postopku v glavni stvari, zgolj obstoj prejšnjega dovoljenja za promet, ki je bilo pridobljeno za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ne nasprotuje podelitvi dodatnega varstvenega certifikata za drugačno uporabo istega izdelka, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet, če ta uporaba spada v okvir varstva, ki ga podeljuje osnovni patent, naveden v utemeljitev prijave za dodatni varstveni certifikat.

2. Člen 13(1) Uredbe (ES) št. 469/2009 je treba razlagati tako, da se sklicuje na dovoljenje za promet z izdelkom, ki spada v okvir varstva, ki ga podeljuje osnovni patent, naveden v utemeljitev prijave za dodatni varstveni certifikat.

3. Odgovori na prejšnja vprašanja za predhodno odločanje ne bi bili drugačni, če bi se v položaju, kakršen je v postopku v glavni stvari, ko je ista učinkovina prisotna v dveh zdravilih, ki sta pridobili zaporedni dovoljenji za promet, za poznejše dovoljenje za promet zahtevala popolna vloga v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ali če bi izdelek, ki ga zajema prvo dovoljenje za promet z ustreznim zdravilom, spadal v okvir varstva drugega patenta, katerega registrirani imetnik ni prijavitelj dodatnega varstvenega certifikata.

(1) UL C 179, 18.6.2011.