Zbi rka odločb sodne pr akse  
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA  
EVGENIJA TANCHEVA,  
predstavljeni 7. februarja 2018 1  
Zadeva C-6 8 1 / 1 6  
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group  
proti  
Orifarm GmbH  
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,  
ki ga je vložilo Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija))  
„Predhodno odločanje – Pristop novih držav članic – Akti o pristopu – Posebni mehanizem –  
Patentno pravo – Zdravilo, varovano z dodatnim varstvenim certifikatom – Uredba št. 469/2009 –  
Pediatrično podaljšanje varstva – Uredba št. 1901 /2006 – Izdelek, ki je varovan v stari državi članici in  
ki se trži v novi državi članici, ne da bi imetnik patenta tam pridobil varstvo – Vzporedni uvoz –  
Izčrpanje pravic intelektualne lastnine“  
1. Ta predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče 
v Düsseldorfu, Nemčija), se nanaša na vzporedni uvoz zdravila iz novih držav članic v Nemčijo. V aktih 
o pristopu je določena izjema od prostega pretoka blaga, če v teh državah ni bilo na voljo primerljivo 
patentno varstvo za farmacevtske izdelke. V tej zadevi se obravnava področje uporabe te izjeme. 
2. V postopku v glavni stvari je imetnik dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (DVC) v Nemčiji 
zahteval sodno prepoved takega vzporednega uvoza iz Bolgarije, Hrvaške, Češke republike, Estonije, 
Madžarske, Latvije, Litve, Poljske, Romunije, Slovaške in Slovenije (v nadaljevanju: zadevne nove države 
članice), posledično pa uveljavlja pravna sredstva. Predložitveno sodišče zato prosi za razlago klavzul 
o izjemi, znanih kot „posebni mehanizem“, ki jih vsebujejo akti o pristopu teh držav članic iz let 2003 , 
2005 in 2012 . 
1 Jezik izvirnika: angleščina. 
SL 
ECLI:EU:C:2018 :69 1 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
I. Pravni okvir 
A. Akti o pristopu k Evropski uniji 
3. Prvi stavek oddelka 2 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2003 2 v prvem odstavku določa: 
„POSEBNI MEHANIZEM Na Češkem , v Estoniji, Latviji, Litvi, na Madžarskem , Poljskem , v Sloveniji 
ali na Slovaškem se lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata za farmacevtski 
proizvod, ki je prijavljen v državi članici, ker taka zaščita ni mogla biti pridobljena v eni izmed zgoraj 
omenjenih držav, ali njegov upravičenec, sklicuje na pravice, podeljene s tem patentom ali dodatnim 
varstvenim certifikatom, da bi preprečili uvoz in trženje tega proizvoda v državah članicah oziroma 
državah, kjer ta proizvod uživa patentno varstvo ali varstvo z dodatnim certifikatom, tudi čeje 
proizvod prvič dal na trg v novi državi članici imetnik, ali se je to zgodilo z njegovim soglasjem.“ 
4. Prvi stavek oddelka 1 Priloge V k Aktu o pristopu iz leta 2005 3 v prvem odstavku določa: 
„POSEBNI MEHANIZEM V Bolgariji ali Romuniji se lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega 
certifikata za farmacevtski proizvod, ki je prijavljen v državi članici, ker taka zaščita ni mogla biti 
pridobljena v eni izmed zgoraj omenjenih držav, ali njegov upravičenec, sklicuje na pravice, podeljene 
s tem patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, da bi preprečil uvoz in trženje tega proizvoda 
vdržavah članicah oziroma državah, kjer ta proizvod uživa patentno varstvo ali varstvo z dodatnim 
certifikatom, tudi če je proizvod prvič dal na trg v novi državi članici imetnik, ali se je to zgodilo 
z njegovim soglasjem.“ 
5. Prvi stavek oddelka 1 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2012 4 v prvem odstavku določa: 
„POSEBNI MEHANIZEM Na Hrvaškem se lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata 
(DVC) za zdravilo, ki je prijavljen v državi članici, ker taka zaščita ni mogla biti pridobljena na 
Hrvaškem , ali imetnikov upravičenec, sklicuje na pravice, podeljene s tem patentom ali DVC, da bi 
preprečil uvoz in trženje tega izdelka v državi članici oziroma državah članicah, kjer ta izdelek uživa 
patentno varstvo ali varstvo z DVC, tudi če je izdelek prvič dal na hrvaški trg imetnik ali se je to 
zgodilo s soglasjem imetnika.“ 
B. Uredba št. 469/2009 o DVC 
6. Člen 3 Uredbe št. 469/2009 5 določa: 
„Certifikat se podeli, čeje vdržavi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve: 
(a) izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom; 
(b) že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila, v skladu z Direktivo 
2001 /83/ES ali Direktivo 2001 /82/ES, kakor je ustrezno; 
2 Akt o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, 
Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija (v 
nadaljevanju: Akt o pristopu iz leta 2003 ; UL 2003 , L 236, str. 797). 
3 Akt o pogojih pristopa Republike Bolgarije in Romunije in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija (v nadaljevanju: Akt 
o pristopu iz leta 2005 ; UL 2005 , L 157, str. 268). 
4 Akt o pogojih pristopa Republike Hrvaške in prilagoditvah Pogodbe o Evropski uniji, Pogodbe o delovanju Evropske unije in Pogodbe 
o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo (v nadaljevanju: Akt o pristopu iz leta 2012 ; UL 2012 , L 112, str. 60). 
5 Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (Kodificirana 
različica) (UL 2009 , L 152, str. 1). 
ECLI:EU:C:2018 :69 2 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
[…]“ 
7. Člen 7(1) Uredbe št. 469/2009 določa: 
„Prijava za certifikat se vloživ šestih mesecih od datuma izdaje dovoljenja iz točke (b) člena 3 za 
dajanje izdelka v promet kot zdravila.“ 
8. Člen 13, od (1) do (3), Uredbe št. 469/2009 določa: 
„1. Certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako 
obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega 
dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let. 
2. Ne glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti. 
3. Obdobja, določena v odstavkih 1 in 2, se podaljšajo za šest mesecev, kadar se uporablja člen 36 
Uredbe (ES) št. 1901 /2006 . V tem primeru se obdobje, določeno v odstavku 1 tega člena, lahko 
podaljša samo enkrat.“ 
C. Uredba št. 1901 /2006 o pediatričnem podaljšanju 
9. Prvi pododstavek člena 36(1) Uredbe št. 1901 /2006 6 določa: 
„Če vloga iz člena 7 ali 8 vsebuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom 
pediatričnih raziskav, je imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata upravičen do 
šestmesečnega podaljšanja obdobja iz členov 13(1) in 13(2) Uredbe (EGS) št. 1768 /92.“ 
II. Dejansko stanje iz postopka v glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje 
10. Družba Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, ki je tožeča stranka v postopku 
v glavni stvari, je farmacevtska družba v okviru koncerna Pfizer in ima sedež na Irskem ter je bila 
v register vpisana kot imetnica DVC 7 za varstvo beljakovine Etanercept 8. Etanercept je učinkovina 
zdravila Enbrel®, ki ga tožeča stranka proizvaja in daje v promet v Nemčiji in številnih drugih državah 
ter je odobreno za zdravljenje artritisa pri odraslih in otrocih. 9 
11. Družba Orifarm GmbH, tožena stranka v postopku v glavni stvari, je družba danske skupine 
Orifarm in opravlja dejavnost kot tako imenovani vzporedni uvoznik, ki v Nemčijo uvaža zdravila iz 
držav z nižjo ravnjo cen. 
12. DVC zagotavlja dodatno varstvo zdravila, ki je bilo zavarovano z osnovnim patentom, pri čemer se 
pravice iz tega patenta podaljšajo za določeno obdobje po izteku njegove veljavnosti. 10 DVC tožeče 
stranke je bil izdan na podlagi evropskega osnovnega patenta 11, ki je imel učinek za Zvezno republiko 
Nemčijo. 
6 Uredba (ES) št. 1901 /2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremem bah Uredbe 
(EGS) št. 1768 /92, Direktive 2001 /20/ES, Direktive 2001 /83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL 2006 , L 378, str. 1). 
7 Pod številko DE 103 99 023. 
8 Etanercept je beljakovina, ki nase veže TNF in se proizvaja z genskim inženirstvom. Deluje kot zaviralec TNF-α (zaviralec dejavnika tumorske 
nekroze alfa). 
9 Zdravilo Enbrel® je bilo odobreno za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, spondiloartritisa ter psoriaze pri odraslih, 
juvenilnega artritisa in hude psoriaze pri otrocih in mladostnikih. 
10 Glej člene od 2 do 5 Uredbe št. 469/2009 . 
11 Pod številko EP 0939121 , pri čemer je nemška registrska številka DE 590 10 933. 
ECLI:EU:C:2018 :69 3 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
13. Farmacevtsko podjetje Roche, 12 ki je izdelek razvilo in je lahko tudi uveljavljalo švicarske 
prednostne pravice z dne 12. septembra 1989 , 8. marca 1990 in 20. aprila 1990 , je patent prijavilo 
31. avgusta 1990 . 
14. Na dan 31. avgusta 1990 v nobeni od 11 zadevnih novih držav članic, ki so se EU pridružile v letih 
2004 , 2007 in 2013 , ni bilo primerljivih pravil za varstvo farmacevtskih izdelkov ali posebnih 
terapevtskih indikacij. 
15. Farmacevtska družba Wyeth Pharma je 1. februarja 2000 pridobila dovoljenje za Enbrel®, na podlagi 
katerega je bilo ta izdelek mogoče dati v promet. To dovoljenje je bilo najprej izdano v Švici, veljalo pa 
je tudi za Evropsko skupnost. 
16. Družba Wyeth Pharma je 26. junija 2003 vložila prijavo za DVC, ki je bil izdan 11. januarja 2006 . 13 
Tožeča stranka je leta 2009 prevzela družbo Wyeth Pharma z vsem njenim premoženjem, vključno 
z DVC. 14 
17. Po izteku veljavnosti osnovnega patenta 1. septembra 2010 je DVC začel veljati za obdobje, ki je 
trajalo do 1. februarja 2015 . 
18. Nemški urad za patente in znamke je zaradi odobritve zdravila Enbrel® za pediatrično populacijo in 
kot nagrado za raziskave v zvezi s to populacijo tožeči stranki 15. oktobra 2012 odobril pediatrično 
podaljšanje DVC 15, s katerim je bilo varstvo podaljšano za nadaljnjih šest mesecev in se je tako izteklo 
šele 1. avgusta 2015 . 
19. Tožena stranka je tožečo stranko od leta 2012 obveščala, da bo vzporedno uvažala iz Estonije in 
Latvije ter od februarja 2015 tudi iz Bolgarije, Češke republike, Madžarske, Poljske, Romunije, 
Slovaške in Slovenije. Tožeča stranka je temu vedno znova ugovarjala, sledilo pa je stalno dopisovanje. 
20. Tožeča stranka je aprila 2015 končno izvedela, da so na nemškem trgu na voljo pakiranja zdravila 
Enbrel®, ki so bila proizvedena za Poljsko, Slovenijo in Litvo (za katere se uporablja enako pakiranje), 
ter tudi pakiranja, ki so bila proizvedena za Hrvaško, na katerih je bila tožena stranka vseskozi 
navedena kot vzporedni uvoznik. 
21. Tožeča stranka je zato 1. junija 2015 pri predložitvenem sodišču, in sicer Landgericht Düsseldorf 
(deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija), vložila tožbo zaradi kršitve njenega DVC vključno 
z njegovim pediatričnim podaljšanjem. Tožeča stranka je zahtevala, (i) sodno prepoved za uvoz, 
posedovanje, prodajanje in dajanje v promet zdravila Enbrel®, 16 (ii) odredbo o predložitvi informacij 
o teh dejavnostih za obdobje od 1. septembra 2010 do 1. avgusta 2015 , vključno s predložitvijo kopij 
računov, ter o odpoklicu in uničenju izdelkov, ter (iii) ugotovitev pravice do odškodnine. 
12 Zastopnik tožeče stranke je na ustni obravnavi navedel ime prijavitelja patenta, glej zapisnik obravnave, str. 20.  
13 Na podlagi sklepa nemškega urada za patente in znamke o popravku z dne 31. marca 2006 .  
14 V skladu z navedbo zastopnika tožeče stranke na ustni obravnavi, glej zapisnik obravnave, str. od 19 do 21.  
15 Tako podaljšanje se v skladu s členom 36 Uredbe št. 1901 /2006 odobri kot nagrada ali spodbuda za študije, ki so bile izvedene, da bi se  
zadostilo posebnim terapevtskim potrebam pediatrične populacije. 
16 V postopku v glavni stvari je tožeča stranka ta prvotni zahtevek po 1. avgustu 2015 spremenila v zahtevek za ugotovitev končanja spora o glavni 
stvari. 
ECLI:EU:C:2018 :69 4 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
22. Tožena stranka v okviru tega postopka trdi, da je zdravilo Enbrel® zakonito pridobila v zadevnih 
novih državah članicah, navaja pa tudi prosti pretok blaga v Evropski uniji. Sklicuje se na ugovor 
izčrpanja. V skladu z načelom izčrpanja v Skupnosti izključnih pravic na podlagi patenta ali DVC ni 
mogoče uveljavljati v zvezi z izdelki, varovanimi s patentom, ki jih imetnik patenta zakonito daje na trg 
v drugi državi članici ali se na trg dajo z njegovim soglasjem, tudi če se izdelek uvozi iz države članice, 
kjer ga ni mogoče patentirati. 17 
23. Vendar tožeča stranka prosi za uporabo izjeme od teh načel, ta izjema pa je po njenem mnenju 
vsebovana v aktih o pristopu zadevnih novih držav članic. V aktih o pristopu iz let 2003 , 2005 in 2012 
naj bi namreč bilo z izrazom „posebni mehanizem“ kodificirano pravilo, da se lahko imetnik patenta ali 
DVC pod nekaterimi pogoji sklicuje na svoje pravice za prepoved uvoza zdravil iz zadevnih novih držav 
članic. 
24. Glavni pogoj za uporabo tega posebnega mehanizma je, da ob prijavi za patent ali DVC v državi 
uvoza v teh novih državah članicah ni bilo mogoče pridobiti enakovrednega varstva. Ker pa je posebni 
mehanizem izjema od prostega pretoka blaga v Evropski uniji, ga je treba razlagati ozko. 18 
Predložitveno sodišče zato Sodišče prosi, naj pojasni področje uporabe posebnega mehanizma 
v obravnavani zadevi, v kateri je bil DVC kot tak v zadevnem času na voljo v državi pristopnici, 
vendar ni obstajal potreben osnovni patent (prvo vprašanje), in naj pojasni, ali se kaj spremeni, čebi 
bilo osnovni patent v državi pristopnici mogoče pridobiti v obdobju do razkritja patentne prijave, 
vložene v Nemčiji (drugo vprašanje). Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu) s tretjim 
in četrtim vprašanjem sprašuje, ali in v kolikšnem obsegu se posebni mehanizem uporablja za 
pediatrično podaljšanje, ki ni izrecno navedeno v besedilu aktov o pristopu. 
25. V teh okoliščinah je Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu) prekinilo odločanje in 
Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja: 
„1. Ali lahko imetnik dodatnega varstvenega certifikata, ki je bil izdan za Zvezno republiko Nemčijo 
(ZRN), s sklicevanjem na določbe posebnega mehanizma prepove uvoz izdelkov iz držav pristopnic 
Češke republike, Estonije, Latvije, Litve, Madžarske, Poljske, Slovenije, Slovaške, Bolgarije, Romunije 
in Hrvaške (Priloga IV k Aktu o pristopu iz leta 2003 ; del I Priloge V k Aktu o pristopu iz leta 2005 ; 
Priloga IV k Aktu o pristopu iz leta 2012 ) v ZRN, če se je podelitev dodatnega varstvenega 
certifikata v ZRN zahtevala v trenutku, ko so v državah pristopnicah že obstajali predpisi za 
pridobitev ustreznega dodatnega varstvenega certifikata, vendar pa imetnik varstvenega certifikata, 
izdanega za ZRN, navedenega dodatnega varstvenega certifikata v posamezni državi pristopnici ni 
mogel zahtevati ali pa mu ga ni bilo mogoče izdati, ker v državi pristopnici ni bilo osnovnega 
patenta, ki je nujen za izdajo varstvenega certifikata? 
2. Ali je odgovor na prvo vprašanje drugačen, če ustreznega varstva na podlagi osnovnega patenta 
vdržavi pristopnici ni bilo mogoče pridobiti samo ob prijavi osnovnega patenta, izdanega za ZRN, 
vendar ga je bilo mogoče pridobiti v obdobju do razkritja prijave, ki je podlaga za osnovni patent, 
izdan za ZRN? 
3. Ali lahko imetnik dodatnega varstvenega certifikata, ki je bil izdan za Zvezno republiko Nemčijo 
(ZRN), s sklicevanjem na določbe posebnega mehanizma prepove uvoz proizvodov iz držav 
pristopnic Češke republike, Estonije, Latvije, Litve, Madžarske, Poljske, Slovenije, Slovaške, 
Bolgarije, Romunije in Hrvaške v ZRN, če pride do uvoza proizvodov po izteku veljavnosti 
dodatnega varstvenega certifikata, kakor je bila določena v prvotnem sklepu o izdaji navedenega 
certifikata, vendar pred iztekom veljavnosti varstvenega certifikata, ki je bila podaljšana za šest 
mesecev na podlagi Uredbe št. 1901 /2006 ? 
17 Sodba z dne 12. februarja 2015 , Merck Canada in Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015 :87, točka 24). 
18 Sodbi z dne 12. februarja 2015 , Merck Canada in Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015 :87, točka 25), in z dne 5. decembra 1996 , 
Merck/Primecrown in Beecham (združeni zadevi C-267/95 in C-268/95, EU:C:1996 :468, točka 23). 
ECLI:EU:C:2018 :69 5 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
4. Ali je odgovor na tretje vprašanje v primeru Hrvaške drugačen, ker je posebni mehanizem zaradi 
pristopa Hrvaške leta 2013 začel veljati po začetku veljavnosti Uredbe št. 1901 /2006 – drugače kot 
v ostalih državah članicah, ki so pristopile pred 26. januarjem 2007 , in sicer Češki republiki, Estoniji, 
Latviji, Litvi, Madžarski, Poljski, Sloveniji, Slovaški, Bolgariji in Romuniji?“ 
26. Pisna stališča so pri Sodišču predložile stranki v postopku v glavni stvari in Evropska komisija, ki so 
na obravnavi 15. novembra 2017 podale tudi ustne navedbe. 
III. Presoja 
27. Ugotovil sem, da se posebni mehanizem iz aktov o pristopu uporablja v okoliščinah, kot so te 
v postopku v glavni stvari, tako da lahko tožeča stranka kot imetnik nemškega DVC s pediatričnim 
podaljšanjem za celotno trajanje varstva, torej do 1. avgusta 2015 , prepove, da se v Nemčijo uvozijo 
zdravila, ki jih daje na trge v Bolgariji, Hrvaški, Češki republiki, Estoniji, Madžarski, Latviji, Litvi, 
Poljski, Romuniji, Slovaški in Sloveniji ali ki se na te trge dajo z njenim soglasjem. 
28. Kot Komisija in tožeča stranka torej predlagam, naj se na prvo in tretje vprašanje odgovori 
pritrdilno, na drugo in četrto pa nikalno. Moje stališče je v skladu z mnenjem predložitvenega sodišča, 
ki navaja svojo izbiro za prvi dve vprašanji. Nasprotno razlogovanje tožene stranke v zvezi s prvim in 
tretjim vprašanjem me ne prepriča. 
A. Prvo vprašanje 
29. Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem sprašuje, ali položaj, kot je ta v postopku v glavni stvari, 
v katerem se tožeča stranka za prepoved vzporednega uvoza iz novih držav članic sklicuje na svoj DVC, 
spada na področje uporabe posebnega mehanizma, čeprav so v trenutku, ko je vložila prijavo za DVC 
v Nemčiji, torej 26. junija 2003 , že obstajali predpisi za pridobitev DVC v vseh zadevnih pristopnih 
državah razen na Hrvaškem . Odgovor na to vprašanje je po mojem mnenju pritrdilen. 
1. Možnost pridobitve DVC v državah pristopnicah 
30. V skladu z besedilom vseh treh aktih o pristopu, upoštevnih v obravnavani zadevi, ki je v zvezi 
s tem enako 19, se posebni mehanizem uporablja, če „[je bil] dodatn[i] varstven[i] certifika[t] (DVC) za 
zdravilo […] prijavljen v državi članici, ker taka zaščita ni mogla biti pridobljena [v državi pristopnici]“. 
31. To besedilo ne dopušča dvoma, da gre za dejansko možnost varstva posameznega izdelka v državi 
pristopnici. Za posebni mehanizem ne zadošča splošna razpoložljivost abstraktnih pravil za varstvo na 
podlagi DVC v državi pristopnici, temve č se obravnava posamezni položaj in zahteva, da „[za ta 
izdelek]“ takega varstva ni bilo mogoče pridobiti v državi pristopnici. 
32. To je v obravnavanem položaju veljalo, ker čeprav je bil v predpisih zadevnih držav pristopnic 
določen DVC, takega certifikata nikakor ni mogoče pridobiti brez osnovnega patenta, osnovni patent 
pa v nobeni od teh držav ni obstajal. V teh okoliščinah ni bilo mogoče izpolniti enega od temeljnih 
pogojev za DVC, zato tam ni bilo mogoče pridobiti varstva na podlagi DVC. 
19 V nekaterih jezikovnih različicah so razlike, ki niso upoštevne v okviru prvega vprašanja, glej točko 65 in naslednje v madaljevanju. 
ECLI:EU:C:2018 :69 6 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
33. Za podelitev DVC morajo biti izpolnjeni štirje kumulativni pogoji, med katere spada veljaven 
osnovni patent na dan prijave za DVC. 20 
34. Več vidikov uredbe o DVC kaže, da je osnovni patent bistveni del DVC in da si DVC brez 
osnovnega patenta sploh ni mogoče predstavljati; v skladu z uredbo o DVC se samo za „izdelek, ki je 
varovan s patentom na ozemlju države članice […] lahko zahteva certifikat […]“. 21 Poleg tega 
„podeljuje certifikat enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti“. 22 
Nenazadnje brez osnovnega patenta ne bi bilo mogoče določiti niti obdobja veljavnosti DVC, saj 
„[c]ertifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta“. 23 
35. DVC zato ne more obstajati brez osnovnega patenta. 
36. Ta patent je moral veljati na dan, ko je bila vložena prijava za DVC. 24 
37. Dalje, osnovni patent je moral veljati v državi, v kateri se zahteva DVC. To je mogoče sklepati iz 
dejstva, da lahko DVC podeli le organ države članice, ki je podelila osnovni patent. 25 Tožeča stranka 
v obravnavani zadevi tako na podlagi svojega osnovnega patenta, veljavnega v Nemčiji, ni mogla 
pridobiti DVC z učinkom za državo pristopnico. 
38. Če povzamem , „take zaščite“, torej zaščite na podlagi DVC, za „[ta izdelek]“ (Enbrel®) zaradi 
neobstoja osnovnega patenta dejansko ni bilo mogoče pridobiti v zadevnih novih državah članicah. 
Zato se zdi, da so predpogoji iz posebnega mehanizma v skladu z njegovim besedilom izpolnjeni. 
vendar menim, da mora biti za uporabo posebnega mehanizma izpolnjena dodatna zahteva. 
2. Možnost pridobitve osnovnega patenta v državah pristopnicah kot temeljni pogoj 
39. Zgolj dejstvo, da v teh državah ni bilo patenta, na katerega bi navezali DVC, pa po mojem mnenju 
ni dovolj, da bi se dovolila daljnosežna izjema, kot je določena v posebnem mehanizmu. 
40. Nasprotno, menim, da bi bilo neobstoj osnovnega patenta kot veljaven razlog za trditev, da DVC 
„ni mog[el] biti pridoblje[n]“, mogoče sprejeti le, če v tej državi ni bilo mogoče pridobiti osnovnega 
patenta. 
41. To pomeni, da se imetnik nemškega patenta ne more sklicevati na določbe posebnega mehanizma, 
če se v tistem času sploh ni potrudil, da bi pridobil patentno varstvo v zadevnih državah pristopnicah, 
čeprav bi bilo to varstvo na voljo. 
42. Taka omejitev se mi zdi potrebna iz naslednjih razlogov. 
20 Glej sodbo z dne 15. januarja 2015 , Forsgren (C-631/13, EU:C:2015 :13, točka 32), ki povzema štiri pogoje iz člena 3 Uredbe št. 469/2009 , kot 
sledi: „V skladu s to določbo je bistvu mogoče DVC podeliti samo, če je na dan vložitve prijave izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom 
in zanj še ni bil podeljen certifikat. Poleg tega mora biti za ta izdelek […] izdano veljavno [dovoljenje za promet] kot zdravilo, to [dovoljenje] pa 
mora biti, nazadnje, prvo za ta izdelek kot zdravilo.“ V skladu s prvotno različico Uredbe Sveta (EGS) št. 1768 /92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi 
dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200) je bila temeljna vloga 
obstoječega patentnega varstva že jasna, saj členi 2 in od 4 do 6 glede tega niso bili spremenjeni. 
21 Člen 2 Uredbe št. 469/2009 . 
22 Člen 5 Uredbe št. 469/2009 . 
23 Člen 13(1) Uredbe št. 469/2009 . 
24 Člen 3 Uredbe št. 469/2009 . 
25 Člen 10(1) v povezavi s členom 9(1) Uredbe št. 469/2009 . 
ECLI:EU:C:2018 :69 7 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
a) Ozka razlaga posebnega mehanizma 
43. Kar zadeva varovane izdelke, se s posebnim mehanizmom za prehodno obdobje ukine prosti pretok 
blaga, kar pomeni izrecno odstopanje od načela izčrpanja. 
44. V skladu z načelom izčrpanja v vsej Uniji, ki se uporablja v vseh državah članicah, izključnih pravic 
na podlagi patenta ali DVC ni mogoče uveljavljati v zvezi z izdelki, varovanimi s patentom, ki jih 
imetnik patenta zakonito daje na trg v drugi državi članici ali se na trg dajo z njegovim soglasjem, 26 
tudi če se izdelek uvozi iz države članice, kjer ga ni mogoče patentirati. 27 
45. Ker posebni mehanizem, ki omogoča prepoved uvoza izdelka iz nekaterih držav članic Unije 
v druge, vzpostavlja odstopanje od tega načela, je Sodišče menilo, da ga je treba razlagati ozko. 28 
46. Ker je posebni mehanizem tudi izjema od prostega pretoka blaga, ki je kodificiran v PDEU, je 
Sodišče še pojasnilo, da je treba določbe akta o pristopu razlagati ozko, tako da se omejijo na to, kar 
je nujno potrebno za dosego zastavljenega cilja. 29 
b) Namen posebnega mehanizma 
47. Prvič, namen posebnega mehanizma je vzpostavitev ravnovesja med učinkovitim varstvom pravic iz 
patenta ali DVC in prostim pretokom blaga. 30 V ta namen posebni mehanizem imetniku patenta 
omogoča, da uveljavlja svoje izključne pravice proti uvoznikom v okoliščinah, v katerih bi bile sicer te 
pravice v skladu s sodno prakso Sodišča izčrpane. 31 To se šteje za upravičeno v omejenem obdobju, 
v katerem se pri začasni ureditvi upošteva posebni položaj, ustvarjen zaradi pristopa novih držav 
članic: praviloma je bila raven patentnega varstva v državah pristopnicah pred pristopom nižja 
v primerjavi z varstvom, ki prevladuje v starih državah članicah, zlasti glede patentov za farmacevtske 
izdelke. 32 Cilj posebnega mehanizma je preprečiti, da bi popolna uporaba načel notranjega trga po 
pristopu pripeljala do položaja, v katerem bi bil imetnik patenta izpostavljen vzporednemu uvozu iz 
novih držav članic, ne da bi lahko tam zaščitil svoj izum in posledično ne da bi prejel ustrezno 
nadomestilo. 33 
48. Drugič, z z ačasno ureditvijo, vzpostavljeno s posebnim mehanizmom, se omili močan učinek, ki ga 
ima neublažena popolna spojitev gospodarstev držav pristopnic z gospodarstvi starih držav članic na 
občutljivem področju dobave farmacevtskih izdelkov. Neobstoj patentnega varstva v državah 
pristopnicah v položaju ločenih trgov pripelje do tega, da je raven cen tam nižja. S prostim pretokom 
26 Glej sodbo z dne 31. oktobra 1974 , Centrafarm in de Peijper (15/74, EU:C:1974 :114, točki 10 in 11), ki jo je Sodišče potrdilo v sodbi z dne 
12. februarja 2015 , Merck Canada in Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015 :87, točka 24). 
27 Sodba z dne 12. februarja 2015 , Merck Canada in Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015 :87, točka 24); glej tudi sodbo z dne 31. oktobra 
1974 , Centrafarm in de Peijper (15/74, EU:C:1974 :114, točka 10), in kar zadeva izčrpanje v zvezi s posebnimi izdelki, ki so dani na trg, vendar 
v zvezi z znamkami, sodbo z dne 3. junija 2010 , Coty Prestige Lancaster Group (C-127/09, EU:C:2010 :313, točka 31 in navedena sodna praksa). 
28 Sodbi z dne 12. februarja 2015 , Merck Canada in Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015 :87, točka 25), in z dne 5. decembra 1996 , 
Merck in Beecham (C-267/95 in C-268/95, EU:C:1996 :468, točka 23). 
29 Sodbi z dne 12. februarja 2015 , Merck Canada in Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015 :87, točka 25), in z dne 28. aprila 2009 , 
Apostolides (C-420/07, EU:C:2009 :271, točka 35 in navedena sodna praksa). 
30 Sodba z dne 12. februarja 2015 , Merck Canada in Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015 :87, točka 25), in sklepni predlogi generalnega 
pravobranilca N. Jääskinena v isti zadevi (EU:C:2014 :2322 , točka 18). 
31 Sklepni predlogi generalnega pravobranilca N. Jääskinena v zadevi Merck Canada in Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2014 :2322 , 
točka 18). 
32 Sklepni predlogi generalnega pravobranilca N. Jääskinena v zadevi Merck Canada in Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2014 :2322 , 
točka 17), v katerih se v opombi 9 sklicuje na začetek (pogodbi, kot sta Evropska patentna konvencija in sporazum TRIPS, kot posredno 
sredstvo) napredne uskladitve patentnega varstva v Uniji, čeprav materialnopravna ureditev Unije glede patentov ne obstaja. 
33 Sklepni predlogi generalnega pravobranilca N. Jääskinena v zadevi Merck Canada in Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2014 :2322 , 
točka 17). 
ECLI:EU:C:2018 :69 8 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
blaga bi se cene nedvomno nekoliko povišale zaradi dodatnega povpraševanja, ki bi ga ustvaril 
vzporedni uvoz v stare države članice. To bi imelo negativen učinek na dostopnost zdravila v novih 
državah članicah. Posebni mehanizem zato prispeva tudi k začasnemu ohranjanju nižje ravni cen, ki 
koristi javnemu zdravju v teh državah. 
49. Glede na prvi namen, ki je omenjen zgoraj, je omejitev posebnega mehanizma na položaje, 
v katerih za neobstoj varstva v novi državi članici ni odgovoren niti imetnik DVC niti imetnik 
osnovnega patenta, smiselna. To je namreč edini položaj, ki ga želi posebni mehanizem popraviti, in 
sicer kadar imetnik DVC ali zadevni imetnik osnovnega patenta svojega izuma ne more varovati 
v novi državi članici. Nasprotno, če imetnik nemškega osnovnega patenta zgolj ni zavaroval svoje 
pravice v državi pristopnici ali za to varstvo ni poskrbel, je za neobstoj ustreznega nadomestila 
odgovoren on sam ali njegov naslednik. Ker je posebni mehanizem izrecno omejen na primere, 
v katerih varstvo „ni mogl[o] biti pridobljen[o]“, ni razloga, da bi se ta mehanizem uporabil 
v primerih, v katerih zahtevanega varstva (DVC) ni mogoče pridobiti, ker ne obstaja potrebno osnovno 
varstvo, ki ga je bilo dejansko mogoče pridobiti, vendar ga zadevni imetnik ni zahteval. To bi pomenilo 
razširitev varstva, podeljenega s posebnim mehanizmom, in bi bilo v nasprotju z navedeno obveznostjo 
ozke razlage. 
50. Zaradi zgoraj navedenega drugega namena je nujno upoštevati morebitne posledice, ki bi nastale, 
čebi šteli, da DVC ni bilo mogoče pridobiti ne glede na razloge, iz katerih osnovni patent ni obstajal. 
Če osnovni patent v državi članici pristopnici ni obstajal, ker imetnik osnovnega patenta ni nikoli 
zahteval patentnega varstva v tej državi članici pristopnici, čeprav bi to lahko storil, se ne bo mogel 
sklicevati na posebni mehanizem za svoj patent in s tem preprečiti vzporednega uvoza v staro državo 
članico. Toda imetnik DVC bi se po izteku veljavnosti osnovnega patenta nato lahko skliceval na 
posebni mehanizem za svoj DVC v stari državi članici, čebise štelo, da DVC ni bilo mogoče pridobiti 
zaradi neobstoja osnovnega patenta. To bi pomenilo, da bi takoj po pristopu med zakonitim trajanjem 
osnovnega patenta v stari državi članici prišlo do proste trgovine, medtem ko bi se nekoliko pozneje 
med zakonitim trajanjem DVC v stari državi članici preprečil prosti pretok blaga. 
51. To je v nasprotju z začasno naravo posebnega mehanizma, ki je zasnovan za uporabo ob pristopu, 
in ne pozneje. Izkrivlja se tudi prehodna narava posebnega mehanizma, katerega namen je postopna 
prilagoditev okoliščin na novi položaj skupnega trga. 
52. V takem primeru ne bi bilo mogoče uresničiti drugega namena. 34 Ko bo prišlo do izvoza v stare 
države članice, se bo raven cen v novih državah članicah neizogibno povišala, kar pa ni reverzibilno. 
S prepovedjo uvoza šele od začetka veljavnosti DVC ni mogoče ponovno vzpostaviti položaja, ki je 
obstajal pred pristopom. 
53. Posledično različno obravnavanje DVC in patenta ne bi bilo koherentno, prav tako pa za to ni 
nobenega razloga. To ne bi bilo združljivo s sekundarnostjo DVC v primerjavi z osnovnim patentom. 
3. Predlog 
54. Če povzamem , da DVC, ki je veljaven v stari državi članici, imetniku omogoči prepoved uvoza iz 
novih držav članic v skladu s posebnimi mehanizmi iz let 2003 , 2005 in 2012 , je na koncu potrebna 
dvostopenjska analiza: če ob prijavi za DVC v stari državi članici na eni strani nova država članica 
zagotavlja varstvo na podlagi DVC, vendar na drugi strani v tej novi državi članici ni bilo mogoče 
pridobiti osnovnega patenta, na katerega bi bilo na dan prijave za DVC mogoče navezati DVC, lahko 
imetnik prepove uvoz v staro državo članico. 
34 Glej točko 48 zgoraj. 
ECLI:EU:C:2018 :69 9 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
B. Drugo vprašanje 
55. Ob upoštevanju odgovora na prvo vprašanje, je za varstvo na podlagi DVC odločilno, ali je bilo 
vdržavi članici pristopnici mogoče pridobiti osnovni patent ali ne. 
56. Ker nobena od zadevnih držav članic ni imela enakovrednega patentnega varstva, ko je imetnik 
patenta 31. avgusta 1990 v Nemčiji prijavil patent, vendar so nekatere od teh držav patentno varstvo 
za farmacevtske izdelke uvedle nekaj mesecev ali let po tem datumu, se postavlja vprašanje, ali je 
moralo biti patentno varstvo, potrebno v skladu z mojim odgovorom na prvo vprašanje, na voljo žeob 
prijavi za patent v Nemčiji ali pa bi se lahko za zadostno štela zakono daja, ki je bila uvedena pozneje. 35 
Upoštevni datum seveda ne bi mogel biti poznejši od datuma, ko je bila prijava za nemški patent 
razkrita, 36 saj ker prijava za patent ni nova, od tega trenutka ne bi več mogla biti uspešna niti v državi 
pristopnici. 
1. Obseg varstva za imetnika patenta v položaju pristopa 
57. V obravnavanih okoliščinah se patent ne zahteva zaradi patentnega varstva, temve č zaradi 
njegovega posrednega učinka, saj kot osnovni patent omogoča varstvo na podlagi DVC. Zato bi bilo 
varstvo dejansko mogoče vzpostaviti v katerem koli trenutku pred prijavo za DVC. 
58. Kljub temu menim, da bi bilo treba upoštevati dan, ko se vloži prijava za patent v stari državi 
članici, in ne podaljšano obdobje do razkritja te prijave. 
59. Povsem mogoče je, da bi se z uvedbo nove zakono daje o patentih imetniku patenta omogočilo, da 
vdržavi pristopnici prijavi patent. Vendar bi to povzročilo, da bi se imetniku patenta naložilo breme 
opazovanja: do razkritja bi moral spremljati, ali so začeli veljati novi predpisi. 
60. Po mojem mnenju ni razloga, da bi bile njegove dolžnosti večje od izrecnih zahtev iz akta 
o pristopu. Res je, da mora področje uporabe posebnega mehanizma ostati ozko, 37 in to bi lahko 
pomenilo, da bi ga šezožili, tako da bi zvišali zahteve, ki jih mora imetnik DVC izpolniti za to, da bi 
spadal v okvir te izjeme. 
61. Opozoriti pa je treba, da imetnik patenta v stari državi članici z ugodnostjo, ki je z aktom 
o pristopu podeljena v posebnem mehanizmu, dejansko dobi manjše varstvo, kot je namen posebnega 
mehanizma. Ta je izravnati izgubo ustreznega nadomestila, ki lahko nastane zaradi kombinacije 
prostega pretoka blaga in načela izčrpanja v vsej Uniji kot posledica pristopa države, ki je bila 
v zadevnem času tretja država. 38 
62. Vendar instrument, s katerim namerava posebni mehanizem odpraviti ta položaj, ni popoln. Z njim 
se ne upošteva, da izumitelj težko predvidi pristop nove države članice. Predstavljati si je mogoče, da če 
izumitelj leta 1990 ni zahteval patentnega varstva za malo državo, ki je na primer imela šibko 
gospodarstvo in nizek življenjski standard , se v takem primeru morda ni želel ukvarjati z nevšečnostmi 
v zvezi z varstvom v tej državi, čeprav je varstvo morda bilo na voljo, vendar če bi vedel, da bo ta 
država sčasoma pristopila k Evropski uniji, bi morda upošteval poznejši vzporedni uvoz na podlagi 
35 Nekatere od zadevnih držav članic pristopnic so patentno varstvo za farmacevtske izdelke uvedle kmalu po 31. avgustu 1990 , ki je zadevni 
datum prijave. Kot navaja Olivier Lemaire v „Parallel trade of pharmaceutical products within the enlarged European Union“ v: European 
Intellectual Property Review 2005 , E.I.P.R. 2005 , 27 (2), 43-52, str. 43 in naslednje, je bilo to varstvo v (takrat še nerazdeljenih) Češki republiki 
in Slovaški na voljo novembra 1990 , v Sloveniji leta 1992 , na Poljskem in v Latviji leta 1993 , v Litvi, na Madžarskem in v Estoniji pa leta 1994 . 
36 V skladu s trditvijo, ki jo je podala tožena stranka v postopku v glavni stvari, je bila ta prijava razkrita 1. septembra 1999 . 
37 Glej točko 43 in naslednje zgoraj. 
38 Glej točko 47 zgoraj. 
ECLI:EU:C:2018 :69 10 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
prostega pretoka blaga skupaj z izčrpanjem v vsej Uniji, njegova strateška poslovna odločitev glede 
prijave v tej državi pa bi bila takrat verjetno lahko drugačna. V aktih o pristopu se ne upošteva to 
tveganje, ki je neločljivo povezano s to napovedjo, čeprav se zdi, da gre za legitimna pričakovanja 
izumitelja. 
63. Ker imetnik patentnega varstva še vedno sam nosi ta del tveganja (tveganje glede pristopa nekdanje 
tretje države), tako ne vidim razloga, zakaj bi bilo treba dvigniti prag v zvezi z drugim delom tveganja 
(tveganje glede razpoložljivosti patentnega varstva v nekdanji tretji državi), ki naj bi ga v njegovo korist 
ublažili akti o pristopu, in zakaj bi moral v teh okoliščinah nositi dodatno breme poleg izrecnih zahtev 
iz posebnega mehanizma za varovanje njegovih pravic. 
64. V aktu o pristopu pa se zahteva, da se prijava za patent v državi pristopnici vloži, ko je patent 
„prijavljen“ v stari državi članici. 
2. Datum prijave v stari državi članici 
65. Čeprav je zadnja trditev jasna iz besedila posebnega mehanizma v njegovi angleški različici („[…] 
a patent […] for a medicinal product filed in a Member State at the time when […]“) 39, bi kljub temu 
rad na kratko obravnaval zadevno dikcijo, saj v originalni nemški različici nekaterih aktov o pristopu, ki 
jo uporablja predložitveno sodišče, ni bil uporabljen izraz „prijavljen“ (filed), ampak „registriran“. Čeje 
bil odločilen trenutek datum registracije, ne pa datum prijave, bi to lahko napeljevalo na to, da bi bile 
spremem be v zakono daji novih držav članic, ki začnejo veljati po prijavi v stari državi članici, vendar 
preden je bil patent tam registriran, lahko upoštevne in bi pripeljale do nastanka obveznosti imetnika 
patenta, da se posluži te nove zakono daje. Ob tej predpostavki bi bilo zaradi neuporabe te možnosti 
izključeno sklicevanje imetnika patenta na posebni mehanizem. 
66. V originalni nemški različici Aktov o pristopu iz let 2003 in 2005 je bil namreč uporabljen izraz 
„eingetragen“ (registriran) namesto „beantragt“ (prijavljen). Vendar je bilo to šteto za napako in v letih 
2004 in 2011 uradno popravljeno z uporabo postopkov za popravek teh aktov. 40 V Aktu o pristopu iz 
leta 2012 je bil ženazačetku uporabljen izraz „beantragt“. 
67. Ob primerjavi vseh jezikovnih različic, upoštevajoč tudi njihove popravke, je mogoče opaziti, da je, 
kar zadeva Akt o pristopu iz leta 2003 , v 20 od 21, 41, kar zadeva Akt o pristopu iz leta 2005 , v 22 od 
23 42, in, kar zadeva Akt o pristopu iz leta 2012 , v 23 od 24 43 jezikovnih različic uporabljen izraz 
„prijavljen“. Na koncu je bil samo v češki različici Aktov iz let 2003 in 2005 uporabljen izraz 
„registriran“, v Aktu iz leta 2012 pa je bil uporabljen izraz „prijavljen“, medtem ko je bil v španski 
39 Moj poudarek. 
40 Glej Drugi zapisnik o popravku pristopne pogodbe iz leta 2003 (UL 2004 , L 126, str. 4) in Zapisnik o popravku pristopne pogodbe iz leta 2005 
(UL 2011 , L 347, str. 62). V obeh aktih o pristopu je bil nemški izraz „eingetragen“ spremenjen v „beantragt“. Z zapisnikom o popravku iz 
leta 2004 so bile popravljene tudi te jezikovne različice: v danski različici je bil izraz „registreret“ spremenjen v „indgivet“, v nizozemski različici 
je bil izraz „geregistreerd“ spremenjen v „aangevraagd“, v francoski različici je bil izraz „enregistré“ spremenjen v „déposé“,v grški različici je bil 
izraz „καταχωρηθεί“ spremenjen v „κατατεθεί“, v portugalski različici je bil izraz „registrado“ spremenjen v „pedido“,v španski različici pa je bil 
izraz „registrado“ spremenjen v „presentado“. Z Zapisnikom o popravku iz leta 2011 so bile poleg nemške popravljene tudi štiri druge jezikovne 
različice, v katerih v Aktu o pristopu iz leta 2005 ni bil ženazačetku uporabljen izraz „prijavljen“: v nizozemski različici je bil izraz 
„geregistreerd“ spremenjen v „aangevraagd“,vgrški različici je bil izraz „καταχωρηθεί“ spremenjen v „κατατεθεί“, v malteški različici je bil izraz 
„reġistrat“ spremenjen v „depożitat“, v romunski različici pa je bil izraz „înregistrat“ spremenjen v „depusă“. 
41 V danski različici je uporabljen izraz „registreret“, v nizozemski različici izraz „geregistreerd“, v angleški različici izraz „filed“, v estonski različici 
izraz „taotletud“, v finski različici izraz „hakenut“, v francoski različici izraz „déposé“, v nemški različici izraz „beantragt“,v grški različici izraz 
„κατατεθεί“, v madžarski različici izraz „a bejelentést tették“, v irski različici izraz „arna chomhdú“, v italijanski različici izraz „presentato“, 
v latvijski različici izraz „saņemšanai pieteikums“, v litovski različici izraz„paraiška paduota“, v malteški različici izraz „ppreżentat“, v poljski 
različici izraz „zgłoszone“, v portugalski različici izraz „pedido“, v slovaški različici izraz „predmetom prihlášky“, v slovenski različici izraz „je 
prijavljen“,v španski različici izraz „presentado“ in v švedski različici izraz „lämnades in“, ki jih je mogoče v vseh primerih prevesti kot 
„prijavljen“, „predložen“ ali „zaprošen“, medtem ko je v češki različici uporabljen izraz „přihlášených“, kar pomeni „registriran“. 
42 Glej jezikovne različice, naštete v opombi 41, ter bolgarsko različico, v kateri je uporabljen izraz „подадена заявка“, in romunsko različico, 
v kateri je uporabljen izraz „depusă“, medtem ko je v češki različici še vedno uporabljen izraz „přihlášených“ (registriran). 
43 Glej opombi 41 in 42. V hrvaški različici je uporabljen izraz „je prijava podnesena“, kar pomeni „prijavljen“, medtem ko je v španski različici 
zdaj uporabljen izraz „registrado“ (registriran). 
ECLI:EU:C:2018 :69 11 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
različici v Aktih iz let 2003 in 2005 uporabljen izraz „prijavljen“, v Aktu iz leta 2012 pa izraz 
„registriran“. Kadar koli je bil izraz popravljen s postopkom za popravek, se je to zgodilo tako, da je 
bil izraz „registriran“ nadomeščen z izrazom „prijavljen“, nikoli obratno. To velja celo za postopek za 
popravek v zvezi s špansko različico iz leta 2003 , v kateri je bil izraz „registrado“ nadomeščen 
z izrazom „presentado“. 44 Zato je to, da je v španski različici Akta o pristopu iz leta 2012 ponovno 
uporabljen izraz „registrado“,očitno osamljena izjema od splošnega trenda in odstopanje od sicer 
enotne preference za uporabo izraza „prijavljen“. 
68. Zavedam se, da so vse jezikovne različice pravnega akta Unije enako verodostojne in da večinska 
različica ne more preprosto prevladati nad drugimi. Vendar v tem primeru poleg navedenega razvoja 
terminologije, ki precej jasno konvergira proti izrazu „prijaviti“, obstajajo močni vsebinski argumenti 
v prid večinski različici. V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča je treba v primeru, da se jezikovne 
različice razlikujejo, zadevno določbo razlagati ne glede na določeno jezikovno različico, ampak glede 
na splošni okvir predpisa, katerega del je. 45 
69. V prid ugotovitve, da je v okviru posebnega mehanizma odločilen datum prijave in ne registracije 
v stari državi članici, govorita dva argumenta. Prvič, če želi imetnik patenta varstvo zahtevati v drugi 
državi, mora to storiti pred razkritjem prijave v prvi državi, ker po splošnem pravilu varstvo od takrat 
naprej ne bo več odobreno, saj izum ni nov, razen če se je mogoče sklicevati na prednostno pravico. 
Vendar lahko do obeh dogodkov pride pred registracijo. Zato sklicevanje na datum registracije v stari 
državi članici ni primerno za določitev, do kdaj mora biti varstvo na voljo v državi pristopnici. 
70. Drugič, namen posebnega mehanizma potrjuje besedilo, uporabljeno v večini jezikovnih različic 
treh aktov o pristopu. Kot je že bilo navedeno, ta namen ne zahteva, da se dvigne prag za imetnika 
patenta, ki želi ugodnosti iz posebnega mehanizma. 46 Tako je dovolj, da sprejme odločitev, da patent 
prijavi v državi pristopnici, ko se z zadevo ukvarja v stari državi članici, torej ko tam vloži prijavo. Če 
bi moral biti bolj skrben, bi se mu naložilo neupravičeno breme, ogrozilo pa bi se tudi nadomestilo, ki 
naj bi ga prejel za posledice pristopa države k EU, ki ga ob zahtevi za varstvo izuma morda ni mogel 
predvideti. 
3. Predlog 
71. Ob upoštevanju navedenih preudarkov ugotavljam, da je v okviru vprašanja razpoložljivosti varstva 
na podlagi DVC trenutek, ki je upošteven za razpoložljivost patentnega varstva v državah pristopnicah, 
datum, ko se vloži prijava za osnovni patent v stari državi članici. Zato predlagam, naj se na drugo 
vprašanje odgovori nikalno: nič se ne spremeni, če je bilo v nekaterih državah pristopnicah mogoče 
osnovni patent pridobiti do razkritja nemške prijave imetnika patenta, če na datum vložitve te prijave 
ni bil na voljo. 
C. Tretje vprašanje 
72. Pediatrično podaljšanje DVC tožeče stranke po mnenju tožene stranke ne spada na področje 
uporabe posebnega mehanizma. 
73. Menim, da ni tako. Trditve tožene stranke niso prepričljive. 
74. Prvič, tožena stranka trdi, da pediatrično podaljšanje v nasprotju s patentom in DVC ni izrecno 
navedeno v posebnem mehanizmu. 
44 Glej Drugi zapisnik o popravku Pogodbe iz leta 2003 (UL 2004 , L 126, str. 4).  
45 Glej sodbo z dne 21. septembra 2016 , Komisija/Španija (C-140/15 P, EU:C:2016 :708, točka 80).  
46 Glej točko 63 zgoraj.  
ECLI:EU:C:2018 :69 12 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
75. Da bi pediatrično podaljšanje spadalo na področje uporabe posebnega mehanizma, ga državam 
pogodbenicam ni bilo treba izrecno navesti, saj zaradi njegove narave ne gre za drugo pravico do 
varstva poleg patenta in DVC, temve č zgolj za podaljšanje trajanja varstva DVC. 47 To podaljšanje je 
nagrada za etično odgovorne študije v zvezi z uporabo zadevnega zdravila za pediatrično populacijo 
v skladu z evropskimi standardi . 48 Da je pediatrično podaljšanje pomožno, je potrjeno tudi z njegovo 
navedbo v členu 13(3) Uredbe št. 469/2009 o DVC, ki je naslovljen „Trajanje certifikata“. 
76. Drugič, tožena stranka navaja, da posebnega mehanizma ni bilo mogoče uporabiti za pediatrično 
podaljšanje, saj Uredba št. 1901 /2006 ni bila del acquis communautaire, ko sta bila sklenjena akta 
o pristopu iz let 2003 in 2005 . Posebnega mehanizma po njenem mnenju ni mogoče uporabiti za 
sekundarno pravo EU, ki je nastalo šele po zadevnem aktu o pristopu. 
77. Vendar pa člen 8 Akta o pristopu iz leta 2003 in člen 7(2) Akta o pristopu iz leta 2005 z enakimi 
besedami določata, da „[a]kti, ki so jih sprejele institucije in na katere se nanašajo prehodne določbe iz 
tega akta, ohranijo svojo pravno naravo; zlasti se še naprej uporabljajo postopki za spremem be 
omenjenih aktov“. 
78. To kaže, da akti o pristopu nikakor ne ohranjajo acquis communautaire. Navedena člena namesto 
tega kažeta na zavedanje pogodbenic, da so mogoče spremem be sekundarnega prava, omenjenega v teh 
pogodbah. 49 
79. Dalje, kar zadeva pomisleke tožene stranke o hierarhiji norm, je treba navesti, da je Sodišče menilo, 
da tudi kadar je pravilo v samem aktu o pristopu izrecno določeno, ga je pozneje še vedno mogoče 
spremeniti s sekundarnim pravom. 50 
80. Prav tako v obravnavani zadevi ne vidim težav v zvezi z retroaktivnostjo ali legitimnimi 
pričakovanji. V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča se novo pravilo načeloma uporabi neposredno 
za prihodnje učinke položaja, ki je nastal med veljavnostjo starega pravila. 51 Načelo varstva legitimnih 
pričakovanj se ne sme razširiti do takega obsega, da bi na splošno oviralo, da bi se novo pravilo 
uporabilo za prihodnje učinke položajev, ki so nastali med veljavnostjo starega pravila. 52 To velja zlasti 
na področju, kot je skupna ureditev trgov, katere namen je nujno povezan s stalnim prilagajanjem na 
spremem be gospodarskih razmer v različnih sektorjih. 53 
81. Na podlagi tega sklepam, da pediatrično podaljšanje spada na področje uporabe posebnega 
mehanizma, saj gre zgolj za podaljšanje trajanja DVC in se je treba sprijazniti s spremem bo, ki jo 
pomeni za acquis comm unautaire, ki je veljal ob sklenitvi aktov o pristopu. 
D. Četrto vprašanje 
82. Kar zadeva Akt o pristopu iz leta 2012 v zvezi s pristopom Hrvaške, ni treba, da je odgovor na 
tretje vprašanje drugačen. 
47 Glej člen 36 Uredbe št. 1901 /2006 .  
48 Glej člen 36 in uvodno izjavo 26 Uredbe št. 1901 /2006 .  
49 Poleg tega, ker se obdobje varstva zadevne pravice podaljša za največšest mesecev, se ohrani začasnost posebnega mehanizma kot prehodne  
določbe. Ker patentno varstvo običajno traja 20 let, varstvo na podlagi DVC pa do pet let, se s šestmesečnim podaljšanjem, ki se obravnava, 
narava obdobja ne spremeni kategorično. 
50 Glej sodbo z dne 20. septembra 1988 , Španija/Svet (C-203/86, EU:C:1988 :420, točka 20). 
51 Glej sodbi z dne 14. aprila 1970 , Brock (68/69, EU:C:1970 :24, točka 7), in z dne 10. julija 1986 , Licata/ESC (270/84, EU:C:1986 :304, točka 31). 
52 Glej sodbe z dne 14. januarja 1987 , Nemčija/Komisija (278/84, EU:C:1987 :2, točka 36); z dne 22. februarja 1990 , Busseni (C-221/88, 
EU:C:1990 :84, točka 35); z dne 29. junija 1999 , Butterfly Music (C-60/98, EU:C:1999 :333, točka 25), in z dne 11. decembra 2008 , 
Komisija/Freistaat Sachsen (C-334/07 P, EU:C:2008 :709, točka 43). 
53 V zvezi s kme tijskim sektorjem (mlečne kvote) glej sodbo z dne 20. septembra 1988 , Španija/Svet (C-203/86, EU:C:1988 :420, točka 19 in 
navedena sodna praksa). 
ECLI:EU:C:2018 :69 13 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
83. Če bi bila ena pristopna država članica obravnavana drugače kot druge, bi se lahko vzporedni uvoz 
izvajal prek te države; posledično bi obstajala vrzel v patentnem varstvu Unije, kar bi lahko navsezadnje 
izničilo varstvo, ki je bilo ustvarjeno s posebnim mehanizmom v drugih aktih o pristopu. 
84. Ne vidim razloga, da bi se položaj Hrvaške po pristopu k EU obravnaval drugače kot položaj po 
pristopu drugih zadevnih novih držav članic. 
85. Čeprav je Uredba št. 1901 /2006 , ki določamožnost pediatričnega podaljšanja, ob pristopu Hrvaške 
žezačela veljati, ni bilo razloga, da bi bila v pogodbi izrecno navedena ta možnost, saj – kot je že bilo 
navedeno – ne gre za pravo pravico do varstva, kot je patent ali DVC, temve č zgolj za podaljšanje, 
s katerim se spremeni trajanje te pravice. 
IV. Predlog 
86. Ob upoštevanju navedenega predlagam, naj Sodišče na vprašanja, ki jih je predložilo Landgericht 
Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija), odgovori: 
1. Imetnik dodatnega varstvenega certifikata, ki je bil izdan za Zvezno republiko Nemčijo, lahko 
s sklicevanjem na določbe posebnega mehanizma prepove uvoz proizvodov iz Češke republike, 
Estonije, Latvije, Litve, Madžarske, Poljske, Slovenije, Slovaške, Bolgarije, Romunije in Hrvaške 
(Priloga IV k Aktu o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, 
Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, 
Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska 
unija; Del I Priloge V k Aktu o pogojih pristopa Republike Bolgarije in Romunije in prilagoditvah 
Pogodb, na katerih temelji Evropska unija; Priloga IV k Aktu o pogojih pristopa Republike Hrvaške 
in prilagoditvah Pogodbe o Evropski uniji, Pogodbe o delovanju Evropske unije in Pogodbe 
o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo) v Zvezno republiko Nemčijo, česeje 
podelitev dodatnega varstvenega certifikata v Zvezni republiki Nemčiji zahtevala v trenutku, ko so 
vdržavah pristopnicah že obstajali predpisi za pridobitev ustreznega dodatnega varstvenega 
certifikata, vendar pa imetnik dodatnega varstvenega certifikata, izdanega za Zvezno republiko 
Nemčijo, navedenega dodatnega varstvenega certifikata v posamezni državi pristopnici ni mogel 
zahtevati ali pa mu ga ni bilo mogoče izdati, ker v državi pristopnici ni bilo osnovnega patenta, ki 
je nujen za izdajo varstvenega certifikata. 
2. Odgovor na prvo vprašanje ni drugačen, če ustreznega varstva na podlagi osnovnega patenta 
vdržavi pristopnici ni bilo mogoče pridobiti samo ob prijavi osnovnega patenta, izdanega za 
Zvezno republiko Nemčijo, vendar ga je bilo mogoče pridobiti v obdobju do razkritja prijave, ki je 
podlaga za osnovni patent, izdan za Zvezno republiko Nemčijo. 
3. Imetnik dodatnega varstvenega certifikata, ki je bil izdan za Zvezno republiko Nemčijo, lahko 
s sklicevanjem na določbe posebnega mehanizma prepove uvoz proizvodov iz držav pristopnic 
Češke republike, Estonije, Latvije, Litve, Madžarske, Poljske, Slovenije, Slovaške, Bolgarije, 
Romunije in Hrvaške v Zvezno republiko Nemčijo, če pride do uvoza proizvodov po izteku 
veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata, kakor je bila določena v prvotnem sklepu o izdaji 
navedenega certifikata, vendar pred iztekom veljavnosti varstvenega certifikata, ki je bila podaljšana 
za šest mesecev na podlagi Uredbe (ES) št. 1901 /2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 
12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremem bah Uredbe (EGS) št. 1768 /92, 
Direktive 2001 /20/ES, Direktive 2001 /83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 . 
ECLI:EU:C:2018 :69 14 
SKLEPNI PREDLOGI E. TANCHEVA – ZADEVA C-681/16  
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS,OPERATIONS SUPP ORT GROUP  
4. Odgovor na tretje vprašanje v primeru Hrvaške ni drugačen, ker je posebni mehanizem zaradi 
pristopa Hrvaške leta 2013 začel veljati po začetku veljavnosti Uredbe (ES) 
št. 1901 /2006 26. januarja 2007 – drugače kot v ostalih državah članicah, ki so pristopile pred 
26. januarjem 2007 , in sicer Češki republiki, Estoniji, Latviji, Litvi, Madžarski, Poljski, Sloveniji, 
Slovaški, Bolgariji in Romuniji. 
ECLI:EU:C:2018 :69 15