SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

YVESA BOTA,

predstavljeni 12. junija 2019 ( 1 )

Zadeva C‑222/18

VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

proti

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (upravno in delovno sodišče v Budimpešti, Madžarska))

„Predhodno odločanje – Direktiva 2011/24/EU – Člen 3(k) – Člen 11(1) – Zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept – Pojem ‚recept‘ – Pojem ‚naročilnica‘ – Omejitev za lekarno pri izdaji zdravil na recept, ki jih za lastno dejavnost naroči zdravnik, ki dejavnost opravlja v drugi državi članici – Direktiva 2001/83/ES – Promet z zdravili na debelo – Pogoji – Člena 34 in 36 PDEU – Prosti pretok blaga – Nacionalni predpisi – Količinska omejitev pri izvozu – Ukrep z enakim učinkom – Utemeljitev – Varovanje zdravja in življenja ljudi“

I. Uvod

1. Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3(k) in člena 11(1) Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu. ( 2 )

2. Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. ( 3 ) in Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano, Madžarska) ( 4 ) v zvezi z upravno odločbo, s katero je bila družba VIPA kaznovana zaradi nezakonite izdaje zdravil na recept zdravnikom, ki svojo dejavnost opravljajo v drugi državi članici, in ne na Madžarskem.

3. Ta zadeva Sodišču ponuja priložnost, da na občutljivem področju prodaje zdravil na notranjem trgu Evropske unije odloči ne eni strani o področju uporabe Direktive 2011/24 in na drugi strani o presoji utemeljenosti omejitve prostega pretoka blaga z zadevnimi nacionalnimi predpisi.

4. Na koncu analize bom Sodišču predlagal, naj odloči, da: – izdaja zdravil na podlagi naročilnic ne spada na področje uporabe Direktive 2011/24; – to izdajo urejajo določbe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, ( 5 ) kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 ( 6 ), če je šlo za promet z zdravili na debelo, ter – je omejitev prostega pretoka blaga z zadevnimi nacionalnimi predpisi mogoče utemeljiti s ciljem varovanja zdravja in življenja ljudi v smislu člena 36 PDEU in da je primerna za dosego tega cilja.

II. Pravni okvir

A. Pravo Unije

1. Direktiva 2001/83

5. Člen 1, točke 17, 17a in 19, Direktive 2001/83 določa: „V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen: […] 17. Promet z zdravili na debelo: Za promet z zdravili na debelo se šteje nakup zdravil, hramba ter prodaja ali izvoz zdravil, razen izdajanja zdravil širši javnosti. Promet z zdravili na debelo opravljajo proizvajalci ali njihovi depozitarji, uvozniki, drugi trgovci ali pa ga opravljajo farmacevti in osebe, ki imajo v zadevni državi članici dovoljenje za izdajanje zdravil širši javnosti. 17a. Posredovanje zdravil: Vse dejavnosti, ki so povezane s prodajo ali nabavo zdravil, razen prometa na debelo, ki ne vključujejo stika z zdravilom in predstavljajo neodvisno posredovanje v imenu druge pravne ali fizične osebe. […] 19. Zdravniški recept: Vsak recept, ki ga izda strokovna, za to usposobljena oseba.“

6. Naslov VI te direktive, „Razvrščanje zdravil“, vsebuje člene od 70 do 75. Člen 70 določa: „1. Ko je dovoljenje za promet z zdravilom izdano, pristojni organi razvrstijo zdravilo v skupino: – zdravil, ki se izdajajo le na recept, – zdravil, ki se izdajajo brez recepta. V ta namen se uporabljajo merila iz člena 71(1). 2. Pristojni organi lahko določijo podskupine za zdravila, ki se izdajajo le na recept. Podskupine so naslednje: (a) zdravila, ki se izdajajo na obnovljiv ali neobnovljiv zdravniški recept; (b) zdravila, ki se izdajajo na poseben zdravniški recept; (c) zdravila, ki se izdajajo na [‚omejen‘] zdravniški recept in so namenjena izključno za uporabo na določenih specializiranih področjih.“

7. Člen 71 navedene direktive določa merila, ki se upoštevajo pri določanju, ali se zdravila izdajo na recept. Odstavek 3 tega člena določa: „Kadar države članice določijo podskupine zdravil, ki so namenjena izključno za uporabo na določenih specializiranih področjih, upoštevajo naslednje dejavnike: […] – zdravilo je namenjeno za ambulantne bolnike, toda njegova uporaba lahko povzroči zelo resne neželene učinke, kar zahteva recept zdravnika specialista in poseben nadzor med zdravljenjem.“

8. Pravila glede prometa z zdravili na debelo so v naslovu VII te direktive, „Promet z zdravili na debelo in posredovanje zdravil“, ki vsebuje člene od 76 do 85.

9. V skladu s členom 76 Direktive 2001/83 mora biti za vsa zdravila, s katerimi se opravlja promet na debelo, izdano dovoljenje za promet.

10. Člen 77(1) in (2) te direktive določa: „1. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da je promet z zdravili na debelo mogoč le na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki trgovcu na debelo omogoča opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo z navedbo prostorov na njihovem ozemlju, za katerega velja. 2. Da se osebe, ki so po nacionalni zakonodaji pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati širši javnosti, lahko vključijo v promet z zdravili na debelo, morajo pridobiti dovoljenje, predpisano v odstavku 1.“

11. Člen 81 navedene direktive določa: „V zvezi z dobavo zdravil farmacevtom in osebam, ki imajo dovoljenje za izdajo ali smejo izdajati zdravila širši javnosti, države članice imetniku dovoljenja za promet z zdravili na debelo, ki mu ga je izdala druga država članica, ne nalagajo nobenih obveznosti, zlasti obveznosti javnih storitev, ki bi bile strožje od obveznosti, naloženih osebam, katerim so same izdale dovoljenje za opravljanje enakovrednih dejavnosti. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in distributerji omenjenega zdravila, ki je dejansko na trgu v državi članici, v okviru svojih pristojnosti zagotovijo ustrezno in neprekinjeno dobavo tega zdravila farmacevtom in osebam, ki imajo dovoljenje za prodajo zdravil, tako da so pokrite potrebe bolnikov v zadevni državi članici. Načini izvajanja tega člena morajo biti utemeljeni, predvsem z varovanjem javnega zdravja, biti v sorazmerju s ciljem takega varovanja, in v skladu z določbami Pogodbe, zlasti z določbami glede prostega pretoka blaga in konkurence.“

2. Direktiva 2011/24

12. V uvodnih izjavah 10, 11 in 53 Direktive 2011/24 je navedeno: „(10) Cilj te direktive je določiti pravila za zagotavljanje lažjega dostopa do varnega in visokokakovostnega čezmejnega zdravstvenega varstva v Uniji, zagotoviti mobilnost pacientov […]. (11) Ta direktiva bi se morala uporabljati za posamezne paciente, ki se odločijo, da bodo zdravstveno varstvo poiskali v drugi državi članici in ne v državi članici zdravstvenega zavarovanja. Kot je potrdilo Sodišče, posebna narava in način organizacije oziroma financiranja zdravstvenega varstva ne izvzemata iz obsega temeljnega načela svobode opravljanja storitev. […] […] (53) Kadar so zdravila odobrena v eni državi članici in jih v tej državi članici predpiše imetnik reguliranega zdravstvenega poklica v smislu Direktive 2005/36/ES [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij ( 7 )] za posameznega, po imenu navedenega pacienta, bi moralo biti načeloma možno, da se takšni recepti priznajo z medicinskega vidika in zdravila na te recepte izdajo v drugi državi članici, kjer so ta zdravila odobrena. […]“

13. Člen 1(1) in (2) te direktive določa: „1. Ta direktiva določa pravila za lažji dostop do varnega in visokokakovostnega čezmejnega zdravstvenega varstva in spodbuja sodelovanje med državami članicami na področju zdravstvenega varstva ter v celoti upošteva nacionalne pristojnosti pri organizaciji in izvajanju zdravstvenega varstva. […] 2. Ta direktiva se uporablja za izvajanje zdravstvenega varstva za paciente […].“

14. Člen 2(h) navedene direktive določa, da se ta uporablja brez poseganja v Direktivo 2001/83.

15. Člen 3(k) Direktive 2011/24 določa: „Za namene te direktive se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: […] (k) ‚recept‘ pomeni zdravniški recept za zdravilo ali medicinski pripomoček, ki ga izda imetnik reguliranega zdravstvenega poklica v smislu člena 3(1)(a) Direktive [2005/36], ki je do tega zakonsko upravičen v državi članici, v kateri se recept izda“.

16. Člen 11 Direktive 2011/24, naslovljen „Priznavanje receptov, izdanih v drugi državi članici“, v odstavku 1, prvi in drugi pododstavek, določa: „Če je zdravilo odobreno za trženje na ozemljih držav članic v skladu z Direktivo [2001/83] ali Uredbo (ES) št. 726/2004 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila ( 8 )], države članice zagotovijo, da se recepti za to zdravilo, izdani v drugi državi članici za imenovanega pacienta, lahko uporabljajo na njihovem ozemlju v skladu z njihovo veljavno nacionalno zakonodajo in da so omejitve priznavanja posameznih receptov prepovedane, razen če so te omejitve: (a) omejene na tisto, kar je nujno in sorazmerno za varovanje zdravja ljudi, in so nediskriminatorne; ali (b) utemeljene z legitimnimi in utemeljenimi dvomi o verodostojnosti, vsebini ali razumljivosti posameznega recepta. Priznavanje takšnih receptov ne vpliva na nacionalna pravila o predpisovanju in izdajanju zdravil, [če so navedena pravila združljiva s pravom Unije,] vključno z generičnimi ali drugimi oblikami nadomeščanja. […]“

3. Izvedbena direktiva 2012/52/EU

17. V skladu s členom 1 Izvedbene direktive Komisije 2012/52/EU z dne 20. decembra 2012 o določitvi ukrepov za olajšanje priznavanja zdravniških receptov, predpisanih v drugi državi članici ( 9 ) ta „določa ukrepe za enotno izvajanje člena 11(1) Direktive [2011/24] o priznavanju zdravniških receptov, izdanih v drugi državi članici“.

18. Člen 2 Izvedbene direktive 2012/52 določa: „Ta direktiva se uporablja za recepte, kot so opredeljeni v točki (k) člena 3 Direktive [2011/24], ki se predpišejo na zahtevo pacienta, ki jih namerava uporabiti v drugi državi članici.“

19. Člen 3 Izvedbene direktive 2012/52 določa: „Države članice zagotovijo, da recepti vsebujejo vsaj elemente, določene v Prilogi.“

20. Ta priloga vsebuje neizčrpen seznam elementov, ki jih morajo vsebovati zdravniški recepti, na katerem so med drugim, kar zadeva „[i]identifikacijo pacienta“, ti elementi: „Priimek/priimki Ime/imena (izpisano v celoti, tj. brez kratice) Datum rojstva“

B. Madžarsko pravo

21. Člen 1(1) 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (uredba št. 44/2004 ministra za zdravje, socialne zadeve in družino o predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini) ( 10 ) z dne 28. aprila 2004, kakor se uporablja za spor o glavni stvari, določa: „Za namene te uredbe zdravniški recept pomeni sporočilo zdravnika, ki zdravilo predpiše, namenjeno farmacevtu, ki zdravilo izda ali pripravi, ali – v primerih, predvidenih v posebni zakonodaji – farmacevtskim tehnikom. Zdravniški recepti so: (a) recepti v ožjem smislu in (b) naročilnice.“

22. Člen 9/A, od (1) do (3), te uredbe določa: „1. Zdravniki lahko pri opravljanju svoje zdravstvene dejavnosti naročilnice uporabijo za naročilo zdravil, ki jih uporabljajo za zdravljenje pacientov. 2. Z naročilnico je mogoče naročiti magistralna zdravila ali industrijsko proizvedena zdravila, ki imajo dovoljenje za trženje. […] 3. Z naročilnico je mogoče obenem naročiti več vrst zdravil. Na naročilnici je treba navesti ime zdravnika, ki zdravila naroča, njegov identifikacijski žig in lastnoročni podpis, število oseb, za katere se zdravilo naroča, ime in naslov ustanove ali podjetja uporabnikov zdravil ter datum naročila. Na naročilnici je treba navesti ime naročenega zdravila, vključno z njegovo farmacevtsko obliko, in – če proizvod obstaja v različnih odmerkih – odmerek ter skupno količino zdravila.“

23. Člen 12 navedene uredbe določa: „1. Zdravila, ki se lahko izdajo samo na zdravniški recept, se lahko izdajo le na podlagi recepta v ožjem smislu ali na podlagi naročilnice, ki izpolnjuje pogoje, določene v tej uredbi ali v posebnem zakonu. 2. Z receptom v ožjem smislu je mogoče izdati le eno vrsto zdravila. 3. Z naročilnico je mogoče izdati več vrst zdravil. […]“

24. Člen 20(1) in (3) te uredbe določa: „1. Zdravilo, ki se izdaja izključno na zdravniški recept in ga predpiše oseba, ki ni vpisana v registru zdravnikov, ampak je do tega zakonsko upravičena v drugi državi članici, je […] mogoče izdati le, če je mogoče natančno opredeliti zdravilo ter njegovo količino in odmerjanje. […] 3. Zdravila, ki se izdajajo izključno na recept in so predpisana v skladu z odstavkom 1, se lahko izdajo le na podlagi recepta v ožjem smislu, s katerega: (a) je mogoče razbrati ime osebe, ki zdravilo predpiše, in naslov ali identifikacijo ordinacije, kot tudi datum, ko se zdravilo predpiše, in podpis osebe, ki je zakonsko upravičena za izdajo recepta, ter (b) sta navedena ime in datum rojstva pacienta.“

III. Dejansko stanje v sporu o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje

25. VIPA je gospodarska družba madžarskega prava, ki upravlja lekarno. Inštitut je ob nadzoru ugotovil, da je družba VIPA med 1. januarjem 2014 in 15. septembrom 2015 zdravila, ki se izdajajo na zdravniški recept, 25-krat nezakonito izdala na podlagi naročilnic, ki so jih izdali predpisovalci, ki nimajo dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti, ki ga izda madžarski organ, pristojen na področju zdravja. Šlo je za 21 naročilnic medicinske družbe s sedežem v Združenem kraljestvu in 4 naročilnice zdravnika, ki dejavnost opravlja v Avstriji.

26. Inštitut je z odločbo z dne 31. avgusta 2016 družbi VIPA naložil denarno kazen v višini 45.000.000 madžarskih forintov (HUF) (okrog 145.000 EUR ( 11 )), prepovedal nadaljevanje nezakonitega izdajanja zdravil v zadevni lekarni in preklical dovoljenje za opravljanje dejavnosti.

27. Družba VIPA je zoper to odločbo vložila tožbo pri Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (upravno in delovno sodišče v Budimpešti, Madžarska), ki je predložitveno sodišče. Družba VIPA v podporo tožbi zlasti navaja, da se v Direktivi 2011/24 uporablja samo pojem „recept“ ter da so v skladu z madžarskim pravom tako recepti v ožjem smislu kot naročilnice recepti. Zato naj bi se morali ti kategoriji receptov, če jih izda oseba, ki ima dovoljenje za izdajo receptov v državi članici, ki ni Madžarska – kar naj v obravnavani zadevi ne bi bilo sporno – na Madžarskem priznavati.

28. Po mnenju družbe VIPA stališče inštituta pomeni, da se diplome zdravstvenih delavcev države članice, ki ni Madžarska, priznavajo le, če ti delavci izdajajo recepte v ožjem smislu, in ne naročilnic, česar ni mogoče utemeljiti. Ta družba se sklicuje tudi na sodno prakso Sodišča v zvezi s prepovedjo ukrepov z enakim učinkom kot količinske omejitve.

29. Inštitut trdi, da je izdajanje zdravil na podlagi naročilnice zakonito le, če to naročilnico izda izvajalec, ki ima dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti, ki ga izda madžarski organ, pristojen na področju zdravja. Člen 11(1) Direktive 2011/24 naj bi se nanašal samo na recepte, izdane za imenovanega pacienta.

30. Poleg tega inštitut meni, da če je v primeru recepta v ožjem smislu končna uporaba zdravila zagotovljena z navedbo imena pacienta na receptu, to ne velja za naročilnico. Vprašanje končne uporabe zdravila pa naj bi bilo bistveno, ker gre za zdravila, ki se izdajajo na zdravniški recept, in ker je cilj Direktive 2011/24 varovanje zdravja. Zato naj naročilnica ne glede na to, ali jo izda madžarski izvajalec ali izvajalec, ki dejavnost opravlja v drugi državi članici, ne bi spadala na področje uporabe prava Unije.

31. Predložitveno sodišče pojasnjuje, da sta v madžarskem pravu določeni dve kategoriji receptov, in sicer recepti v ožjem smislu in naročilnice, ki jih izdajo zdravniki, da imajo lahko v okviru opravljanja svoje dejavnosti za zdravljenje svojih pacientov na voljo več vrst zdravil. Vendar naj v skladu s členom 20(4) uredbe ministra za zdravje pojem „tuja naročilnica“ ne bi bil priznan. Zato je bilo izdajanje zadevnih zdravil opredeljeno kot „nezakonito“, ker je bilo izvedeno na podlagi naročilnic, ki so jih izdali zdravstveni delavci, ki nimajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti na Madžarskem.

32. To sodišče omenja težave pri ugotavljanju, ali so madžarski predpisi združljivi s pojmom „recept“, kot je opredeljen v pravu Unije, in pravilom vzajemnega priznavanja zdravniških receptov, določenim v členu 11(1) Direktive 2011/24. Niti opredelitev pojma „zdravniški recept“ v členu 1, točka 19, Direktive 2001/83, niti člena 70 in 71 te direktive, niti opredelitev pojma „recept“ v členu 3(k) Direktive 2011/24 naj ne bi mogli odpraviti njegovega dvoma. Meni, da so bile v madžarskem pravu v okviru prenosa Direktive 2011/24 uvedene nacionalne določbe o predpisovanju in izdajanju zdravil, ki niso združljive s pravom Unije, ker se zdravila ne morejo izdajati pod enakimi pogoji za obe kategoriji predvidenih receptov glede na to, ali ima oseba, ki jih izda, dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti na Madžarskem ali ne.

33. Tako naj bi bilo treba ugotoviti, ali se izraz „recepti […] za imenovanega pacienta“ iz člena 11(1) Direktive 2011/24 nanaša samo na zdravila, predpisana za paciente, ali pa morajo biti v skladu s členom 71(3) Direktive 2001/83 kot „recepti […] za imenovanega pacienta“ opredeljeni tudi recepti, s katerimi pripravke naroči specialist, ne da bil sicer na njih naveden določen pacient.

34. Predložitveno sodišče navaja, da madžarska sodna praksa v zvezi s tem ni enotna. Na eni strani je Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (upravno in delovno sodišče v Budimpešti) v dokončni odločbi z dne 5. oktobra 2015 odločilo, da člen 20(1) uredbe ministra za zdravje ne vsebuje prepovedi, zaradi katere bi lahko zdravniki, ki nimajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti na Madžarskem, zdravila, ki se izdajajo na recept, naročali samo z receptom v ožjem smislu.

35. Na drugi strani je Kúria (vrhovno sodišče, Madžarska) v sodbi z dne 21. septembra 2016 odločilo, da ta člen določa, da lahko osebe, ki niso vpisane v madžarski register zdravnikov, vendar imajo dovoljenje za predpisovanje zdravil v drugi državi članici, zdravila, ki se izdajajo na recept, naročijo samo z receptom v ožjem smislu, in ne z naročilnico. Po mnenju Kúria (vrhovno sodišče) naročilnice torej ne spadajo na področje uporabe prava Unije.

36. V teh okoliščinah je Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (upravno in delovno sodišče v Budimpešti) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje: „Ali je treba člen 3(k) in člen 11(1) Direktive [2011/24] razlagati tako, da nacionalna ureditev, ki razlikuje med dvema vrstama receptov in zdravniku, ki svojo zdravstveno dejavnost opravlja v drugi državi, ki ni ta država članica, izdajo zdravila dovoljuje le na podlagi ene od teh dveh vrst receptov, nasprotuje vzajemnemu priznavanju receptov in svobodi opravljanja storitev ter zato ni v skladu z njima?“

IV. Analiza

37. Predložitveno sodišče v bistvu Sodišče sprašuje, ali je treba člen 3(k) in člen 11(1) Direktive 2011/24 ter načelo svobode opravljanja storitev razlagati tako, da nasprotujejo predpisom države članice, ki izključujejo izdajanje zdravil na podlagi naročilnic, ki ne vsebujejo imena zadevnih pacientov, če jih je izdal zdravnik, ki ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti samo v drugi državi članici.

A. Dopustnost

38. Inštitut trdi, da je vprašanje za predhodno odločanje nedopustno, ker se na eni strani ne nanaša niti na razlago Pogodb niti na veljavnost in razlago aktov institucij, organov, uradov ali agencij Unije, temveč je njegov namen, da Sodišče ugotovi, da madžarsko pravo ni skladno s temeljnimi načeli, varovanimi s pravom Unije, kot sta vzajemno priznavanje receptov in svoboda opravljanja storitev.

39. Na drugi strani inštitut ugotavlja, da postavljeno vprašanje ni skladno z vsebino madžarskega prava, ker iz njega, kot se zdi, izhaja, da se zdravila v vseh primerih izdajo zdravniku, medtem ko se v primeru imenskih receptov izdajo pacientu in v primeru naročilnice instituciji, ki uporabi zdravilo.

40. V zvezi s prvim razlogom nedopustnosti je treba spomniti, da iz ustaljene sodne prakse izhaja, da čeprav Sodišče v okviru postopka, začetega na podlagi člena 267 PDEU, ni pristojno za odločanje o skladnosti oziroma združljivosti nacionalnih določb s pravom Unije ali razlago nacionalnih zakonov in drugih predpisov, pa je pristojno za to, da predložitvenemu sodišču zagotovi vse ustrezne elemente razlage prava Unije, ki mu lahko omogočajo presojo o taki skladnosti oziroma taki združljivosti nacionalnega ukrepa s tem pravom za izdajo sodbe v zadevi, o kateri odloča. ( 12 )

41. Sodišče zato svojo presojo omejuje na določbe prava Unije, tako da poda razlago teh določb, ki bo predložitvenemu sodišču, ki mora presoditi o skladnosti in združljivosti nacionalnih določb in aktov s pravom Unije, koristila pri rešitvi spora, ki poteka pred tem sodiščem. ( 13 )

42. V obravnavani zadevi se vprašanje za predhodno odločanje izrecno nanaša na razlago nekaterih določb Direktive 2011/24, ki je lahko koristna za predložitveno sodišče, da odpravi dvom o združljivosti zadevne nacionalne zakonodaje s temi določbami.

43. V zvezi z drugim razlogom nedopustnosti je tudi ob domnevi, da je dokazan, Sodišče presodilo, da „se domneva upoštevnost vprašanj v zvezi z razlago prava Unije, ki jih je postavilo nacionalno sodišče v normativnem in dejanskem okviru, ki ga to opredeli v okviru lastne odgovornosti in katerega pravilnosti Sodišče ne preizkuša. Sodišče lahko zavrže predlog nacionalnega sodišča samo, če je očitno, da zahtevana razlaga prava Unije nima nobene zveze z dejanskim stanjem ali predmetom spora o glavni stvari, če je problem hipotetičen ali če Sodišče nima na voljo pravnih in dejanskih elementov, da bi lahko na zastavljena vprašanja dalo koristne odgovore“. ( 14 )

44. V zadevi iz postopka v glavni stvari pa predlog za sprejetje predhodne odločbe vsebuje opis pravnih in dejanskih okoliščin spora, o katerem odloča predložitveno sodišče, ki ga štejem za zadostnega, da lahko Sodišče koristno odgovori na predloženo vprašanje.

45. Iz zgoraj navedenega je razvidno, da je predlog za sprejetje predhodne odločbe po mojem mnenju dopusten.

B. Vsebinska presoja

1. Razlaga člena 3(k) in člena 11(1) Direktive 2011/24

46. Predložitveno sodišče se sprašuje o pogoju iz člena 11(1) Direktive 2011/24, v skladu s katerim mora biti recept izdan „za imenovanega pacienta“. Zdi se, da dvom izhaja ( 15 ) iz primerjave besedila tega člena v madžarskem jeziku, ki določa, da mora biti recept „imenski“, z besedilom člena 71(3), tretja alinea, Direktive 2001/83, v katerem je v madžarski različici navedeno „specialist naroči zdravilo“ namesto „recept zdravnika specialista“.

47. Z analizo besedila člena 11(1) Direktive 2011/24 v drugih jezikovnih različicah in ciljev te direktive je mogoče brez težav odgovoriti na vprašanja predložitvenega sodišča.

48. Najprej je namreč mogoče ugotoviti, da je v večini drugih jezikovnih različic te določbe, ki sem jih lahko preveril, ( 16 ) navedeno, da mora biti recept namenjen imenovanemu pacientu ali celo določenemu, posebnemu ali posameznemu pacientu. Dalje, Izvedbena direktiva 2012/52 določa, da morajo recepti, ki se predpišejo na zahtevo pacienta, ki jih namerava uporabiti v drugi državi članici, vsebovati priimek/priimke in ime/imena pacienta ter datum njegovega rojstva.

49. Nazadnje, besedilo člena 11(1) Direktive 2011/24 je skladno z njenim ciljem, ki je določiti pogoje, v katerih lahko pacient odpotuje v drugo državo članico, da bi bil deležen varnega in visokokakovostnega zdravstvenega varstva. ( 17 ) Med temi pogoji je priznavanje receptov, izdanih v drugi državi članici, ki je določeno v tem členu. ( 18 )

50. V teh okoliščinah je očitno, da naročilnica za zdravila, ki po definiciji ni imenska, nima istega cilja. Zato ta ne spada na področje uporabe Direktive 2011/24.

51. Iz tega sklepam, da je treba člen 11(1) te direktive razlagati tako, da obveznost priznavanja receptov, ki jo določa, velja samo za tiste recepte, na katerih je za namene prilagojenega zdravljenja po imenu naveden pacient, ki mu je namenjeno zdravilo, ki se izdaja na recept.

52. Ker se ta določba ne uporablja za naročilnice, ki ne vsebujejo imena pacienta, ker je njihov namen z zdravili oskrbeti zdravnika (ali institucijo), ki jih nato uporabi v okviru svoje dejavnosti, ( 19 ) menim, da ne more nasprotovati nacionalnim predpisom, kot so ti iz postopka v glavni stvari, s katerimi se ne priznavajo naročilnice, ki jih izdajo zdravniki, ki zdravstveno dejavnost opravljajo v drugi državi, ki ni država članica, v kateri se izdajo zdravila.

53. Vendar ta ugotovitev ni dovolj za koristen odgovor predložitvenemu sodišču, ker je treba zadevne nacionalne predpise o izdajanju zdravil v čezmejnem položaju zaradi njihovih omejevalnih učinkov preučiti z vidika drugih predpisov in načel prava Unije, ki jih je mogoče razlagati.

2. Preučitev nacionalnega ukrepa z vidika drugih določb prava Unije

a) Z vidika Direktive 2001/83

54. Najprej je treba na eni strani spomniti, da je bil z Direktivo 2001/83 uveden zakonik, v katerem so združene vse veljavne določbe zlasti v zvezi s prodajo in distribucijo zdravil za uporabo v humani medicini v Uniji. ( 20 )

55. Na drugi strani je Sodišče že poudarilo nekatere cilje te direktive, to so varovanje javnega zdravja, odprava ovir za promet z zdravili v Uniji in nadzor nad celotno verigo distribucije zdravil, ki so določeni v uvodnih izjavah od 2 do 5 in 35 navedene direktive. ( 21 )

56. Preučitev nacionalnih predpisov z vidika Direktive 2001/83 v zadevi iz postopka v glavni stvari vključuje dve novi značilnosti glede na položaje, s katerimi je bilo Sodišče že seznanjeno, in to zaradi dejavnosti, ki jo je izvajala družba VIPA. Ta družba, ki upravlja lekarno kot lekarno za paciente, je izvozila več zdravil na podlagi naročilnic, ki so jih osebe, ki imajo dovoljenje za predpisovanje zdravil, izdale za račun svoje dejavnosti, ki jo opravljajo v drugi državi članici.

1) Naročilnice

57. Primerno se mi zdi, da v zvezi z zahtevo za izdajo zdravil spomnim, da je pojem „zdravniški recept“ v členu 1, točka 19, Direktive 2001/83 opredeljen kot „vsak recept, ki ga izda strokovna, za to usposobljena oseba“. Zaradi dobesednega pomena izraza „recept“, ki ga je izbral zakonodajalec Unije, je treba ugotoviti, ali je zdravnik imensko navedel pacienta kot končnega uporabnika.

58. Ta pomen je skladen s tem, kako se v tej direktivi ta izraz uporablja pri razvrščanju zdravil in omejevanju njihovega izdajanja, ki izhaja iz tega, glede na to, ali zdravilo predpiše zdravnik ali ne.

59. Te razlage ni mogoče ovreči s členom 3(1) Direktive 2001/83, ki določa, da „se ne uporablja za […] [z]dravilo, pripravljeno v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega bolnika (splošno znano kot magistralno zdravilo)“.

60. Sodišče je namreč to določbo razložilo v primeru priprave zdravil na podlagi naročil. ( 22 ) Iz tega je mogoče sklepati, da se izraz „naročilnica“ uporablja, kadar zdravnik naroči izdajo zdravila, ne da bi identificiral pacienta.

61. Zato je treba ugotoviti, da pojem „naročilnica“ zdravil, ki jo zdravnik izda za lastno dejavnost, ni predmet posebnih določb v Direktivi 2001/83, tudi če se na ta način naroči izdaja zdravil.

2) Dejavnost družbe VIPA

62. Kar zadeva pogoje za izdajo zadevnih zdravil, katerih končna uporaba je utemeljevala uporabo naročilnic, bi se zaradi ugotovitev predložitvenega sodišča lahko spraševali o opredelitvi dejavnosti družbe VIPA z vidika določb Direktive 2001/83, zlasti zaradi števila prodanih zdravil in njihovih lastnosti. ( 23 )

63. Ta direktiva namreč določa okvir, ki zakonsko ureja dejavnosti vmesnih členov pri distribuciji zdravil ter zlasti dejavnosti trgovcev na debelo z zdravili ( 24 ) in dejavnosti posrednikov. ( 25 )

64. Pojem „promet z zdravili na debelo“ je v členu 1, točka 17, Direktive 2001/83 opredeljen kot „[…] izvoz zdravil, razen izdajanja zdravil širši javnosti[, ki] ga opravljajo farmacevti in osebe, ki imajo v zadevni državi članici dovoljenje za izdajanje zdravil širši javnosti“.

65. Na eni strani je Sodišče presodilo, da „lekarnarji spadajo v širšo kategorijo oseb, ki so pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati javnosti, v smislu člena 77(2) Direktive [2001/83] in da morajo, če jim nacionalno pravo dovoljuje opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, imeti dovoljenje, določeno v odstavku 1 tega člena“. ( 26 )

66. Na drugi strani je Sodišče odločilo, da „ima prodaja zdravil na drobno drugačne značilnosti kot promet z njimi na debelo, zgolj na podlagi dejstva, da lekarnarji izpolnjujejo pogoje, ki v njihovih državah članicah veljajo za prodajo na drobno, ni mogoče domnevati, da izpolnjujejo tudi pogoje, ki jih na ravni Unije[ ( 27 )] usklajena pravila določajo za promet na debelo“. ( 28 )

67. Posledično je zaradi opredelitve prometa z zdravili na debelo opredelitev dejavnosti izdajanja zdravil v lekarni kot lekarni za paciente pomembna samo v primeru oskrbe trgovcev na drobno, ali z drugimi besedami, strokovnjakov, pooblaščenih za izdajanje zdravil končnemu uporabniku.

68. V obravnavani zadevi pa ni sporno, da so bila zdravila za njihovo lastno uporabo prodana zdravnikom, ki po definiciji niso opravljali dejavnosti nadaljnje prodaje zdravil na drobno. Dejstvo, da pogoji za promet na debelo niso izpolnjeni, je potrjeno z ugotovitvijo, da nezakonitost, zaradi katere je bila družba VIPA kaznovana, ne temelji na kršitvi zahtev na tem področju dejavnosti. ( 29 )

69. Tako pogoji, v katerih je družba VIPA kot lekarna za paciente zagotavljala čezmejno izdajanje zdravil zdravnikom za neimenovane paciente v okviru njihove zdravstvene dejavnosti, ne spadajo na področje uporabe Direktive 2001/83.

70. Zato je treba na prvem mestu ugotoviti, da ti načini prodaje zdravil na debelo zdravstvenim delavcem, ki so jih naročili za svoj račun, da bi jih dali ali izročili pacientom, na ravni Unije trenutno niso usklajeni.

71. V zvezi s tem lahko omenim, da to ni edino neusklajeno področje v zvezi z zdravili. Sodišče je na eni strani že ugotovilo tako neusklajenost pri pogojih, zahtevanih za dovoljenje za izdajanje zdravil javnosti, ali povedano drugače, za promet z zdravili na drobno, in presodilo, da lahko države članice določijo pogoje v okvirih Pogodbe DEU. ( 30 )

72. Na drugi strani je Sodišče v zvezi z oskrbo zdravnikov v okviru izvajanja njihovih dejavnosti poudarilo, da jo je treba razlikovati od storitve, ki jo v bolnišničnih oddelkih zagotavljajo notranje lekarne. ( 31 )

73. Na drugem mestu je treba uporabiti načelo, v skladu s katerim je treba ob neobstoju izčrpne uskladitve nekega področja na ravni Unije vsak nacionalni ukrep na tem področju presojati glede na določbe primarnega prava ( 32 ) in posebej glede na prosti pretok.

b) Z vidika prostega pretoka, zagotovljenega na notranjem trgu

74. Predložitveno sodišče in španska vlada sta se sklicevala na načelo svobode opravljanja storitev. Vendar madžarska in poljska vlada ter Evropska komisija menijo, da bi bilo nacionalni ukrep mogoče povezati z načelom prostega pretoka blaga. ( 33 )

75. Navedel bom razloge, iz katerih Sodišču predlagam, naj zadevni nacionalni ukrep, ki bi lahko veljal za prosti pretok blaga in svobodo opravljanja storitev, preuči glede na le eno od teh temeljnih svoboščin, ker je ena od njiju drugotna v razmerju do druge in se ji lahko priključi. ( 34 )

1) Svoboda opravljanja storitev

76. V skladu s členom 57 PDEU in členom 4, točka 1, Direktive 2006/123/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o storitvah na notranjem trgu ( 35 ) je pojem „storitev“ opredeljen kot katera koli storitev, ki se praviloma opravlja za plačilo in med drugim ni zajeta s pojmom „blago“.

77. V postopku v glavni stvari je očitno, da z nacionalnimi predpisi ni omejeno opravljanje storitev s strani farmacevta ali na Madžarskem zavrnjeno priznanje statusa člana reguliranega zdravstvenega poklica, ki mu je zakonito dovoljeno izdajanje receptov v drugi državi članici, kot je družba VIPA trdila pred predložitvenim sodiščem. Prav tako se ne strinjam z analizo španske vlade, da se s temi predpisi dvomi o sposobnosti strokovnjakov, usposobljenih za opravljanje zdravstvene dejavnosti v njihovi državi članici, ki ni Madžarska, da v tej državi članici veljavno uporabljajo in izdajajo obliko zdravniškega recepta, ki ga ureja madžarsko pravo.

78. Vendar bi se lahko ugotovilo, da bi bila dejavnost zadevnih zdravnikov, ker se ne bi mogli svobodno oskrbovati z zdravili v državi članici, ki ni država, v kateri opravljajo dejavnost, posredno ovirana.

79. Zato menim, da v postopku v glavni stvari, ki se nanaša na kazen, ki je bila lekarni naložena zaradi izvoza zdravil v drugo državo članico, glavno vprašanje ni svoboda opravljanja storitev.

80. Zaradi izčrpnosti lahko na kratko omenim tri ugotovitve, če se Sodišče ne bi strinjalo s to analizo. Najprej je treba ugotoviti, da so v členu 2(2)(f) Direktive 2006/123 zdravstvene storitve izključene iz področja njene uporabe. V uvodni izjavi 22 te direktive je pojasnjeno, da bi morala „[i]zključitev zdravstvenega varstva iz področja uporabe [navedene] direktive […] zajemati zdravstvene in farmacevtske storitve, ki jih izvajajo zdravstveni delavci, da bi ocenili, ohranili ali izboljšali zdravstveno stanje bolnikov, kadar so v državi članici, kjer se storitve izvajajo, navedene storitve pridržane za reguliran poklic s področja zdravstva“.

81. Zato je treba nato preveriti, ali lahko zadevni čezmejni položaj izpolnjuje zahteve iz primarnega prava. Če nacionalni predpisi učinkujejo tako, da je čezmejno opravljanje storitev prepovedano, morajo organi države članice dokazati, da so ti predpisi primerni in potrebni za uresničevanje splošnega cilja, ki je priznan kot razlog za odstopanje, določen v členu 52 PDEU, ki se uporablja na podlagi člena 62 PDEU, ali kot nujni razlog, ki bi ga dopustilo Sodišče.

82. Nazadnje, v obravnavani zadevi bi se lahko upoštevali razlogi javnega zdravja. Elementi, ki jih je treba upoštevati za preučitev tega odstopanja, bi bili torej enaki tistim, ki jih bom podrobneje predstavil v zvezi s prostim pretokom blaga. ( 36 )

2) Prosti pretok blaga

i) Uvodne ugotovitve

83. Z madžarskimi predpisi se izdajanje zdravil, za katera je potreben recept, na podlagi naročilnic pridržuje za zdravnike, katerih dejavnost je registrirana na ozemlju Madžarske. Zato se uporablja člen 35 PDEU, v skladu s katerim so „[k]oličinske omejitve pri izvozu in vsi ukrepi z enakim učinkom […] med državami članicami prepovedani“.

84. V sedanjem stanju sodne prakse Sodišča namreč nacionalni ukrep, ki velja za vse gospodarske subjekte, ki poslujejo na nacionalnem ozemlju, in ki ima lahko večji vpliv na izvoz tržnih proizvodov države članice izvoza kot na trženje proizvodov na nacionalnem trgu te države članice, spada pod prepoved iz člena 35 PDEU. Opredelitev izraza „ukrep z enakim učinkom, kot je količinska omejitev pri izvozu“ tako predpostavlja obstoj omejevalnih učinkov na trgovino, ki so lahko manjšega pomena, če niso preveč negotovi oziroma preveč posredni. ( 37 )

85. Vendar so lahko s cilji splošnega interesa upravičeni predpisi, ki ovirajo prosti pretok blaga. Člen 36 PDEU določa, da so prepovedi ali omejitve pri uvozu, izvozu ali blagu v tranzitu lahko utemeljene med drugim z varovanjem zdravja in življenja ljudi ter da te prepovedi ali omejitve vseeno ne smejo biti sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejevanje trgovine med državami članicami.

86. V obravnavani zadevi se mi v zvezi z nacionalnim ukrepom, ki spada na področje javnega zdravja, zdi primerno sklicevati se na sodbo z dne 19. oktobra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung. ( 38 ) Sodišče je namreč spomnilo, da je „večkrat razsodilo, da sta zdravje in življenje ljudi najpomembnejši med dobrinami in interesi, varovanimi s Pogodbo, ter da države članice določijo raven, na kateri želijo zagotoviti varovanje javnega zdravja, in kako naj se ta raven doseže. Ker se lahko ta raven med državami članicami razlikuje, je treba tem priznati polje proste presoje (glej sodbo z dne 12. novembra 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, točka 118 in navedena sodna praksa)“. ( 39 )

87. Sodišče je pojasnilo, da lahko „[z]lasti nujnost zagotavljanja stanovitne oskrbe države z osnovnimi zdravili […] ob upoštevanju člena 36 PDEU upraviči oviranje trgovine med državami članicami, saj ta cilj spada pod varovanje zdravja in življenja ljudi (glej sodbo z dne 28. marca 1995, Evans Medical in Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, točka 37)“. ( 40 )

ii) Utemeljitev omejitve prostega pretoka

88. Ob upoštevanju splošne ugotovitve Komisije, da je zadevna nacionalna določba diskriminatorna in omejevalna, na prvem mestu menim, da bi bilo v postopku v glavni stvari mogoče ugotoviti – če bi Sodišče v obravnavani zadevi menilo, da je to potrebno ( 41 ) – da je edini pogoj, določen za zdravnika, ki želi kupiti zdravila na podlagi naročilnice, opravljanje zdravstvene dejavnosti na Madžarskem brez razlikovanja glede na državo članico izvora zdravnika.

89. Na drugem mestu je treba poudariti, da je z zadevnimi nacionalnimi predpisi omejeno izdajanje zdravil na podlagi naročilnic, ki jih zdravniki uporabljajo za kritje potreb več pacientov. Namen teh predpisov je tako nadzor nad oskrbo, ki se v okviru zdravstvene dejavnosti zdravnikov lahko nanaša na večje število zdravil. ( 42 ) Zato so ti predpisi lahko utemeljeni s potrebo po zagotavljanju oskrbe države z zdravili. Madžarska in poljska vlada sta v ustnih stališčih v zvezi s tem potrdili resnost in aktualnost te stalne skrbi.

90. Vendar se mi ta legitimna utemeljitev, povezana z željo zadevne države članice, da se zaščiti pred vsakršnim tveganjem pomanjkanja zdravil, v postopku v glavni stvari zdi manj bistvena ( 43 ) kot utemeljitev, povezana z nujnostjo zagotavljanja kakovosti sistema distribucije zdravil, na katero se je v bistvu madžarska vlada sklicevala v pisnem stališču in o kateri se je razpravljalo na obravnavi.

91. Po mojem mnenju je treba namreč upoštevati dejstvo, da se vprašanje za predhodno odločanje nanaša na posebno okoliščino, to je oskrbo z zdravili, ki se izdajajo na zdravniški recept, zunaj distribucijske mreže, ki obstaja v državi članici, v kateri dejavnost opravlja zdravnik, ki kupi zdravila.

92. Španska vlada je na obravnavi pravilno poudarila, da ta vrsta oskrbe z zdravili lahko pomeni tretji način distribucije, za distribucijo, ki jo zagotavljajo trgovci na debelo, in tisto, ki se zagotavlja s prodajo na daljavo. ( 44 )

93. Zadevnega načina izdajanja zdravil pa po mojem mnenju ni mogoče dopustiti, ker vodi do odstopanja od verige distribucije zdravil, ki je strogo omejena v Direktivi 2001/83, zlasti zaradi značilnosti zdravil, ki se izdajajo na recept.

94. V zvezi s tem je Sodišče že poudarilo pomen pravil iz te direktive, s katero je bil uveden sistem, ki varuje zlasti javno zdravje, s tem, da so v njej zbrane vse veljavne določbe o prodaji, proizvodnji, označevanju, razvrščanju, distribuciji in oglaševanju zdravil za uporabo v humani medicini v Uniji.

95. V zvezi z vrsto zdravila, ki se mora natančneje upoštevati na tem področju, je treba namreč ugotoviti, da je bilo v Direktivi 2001/83 določeno, da pristojni organi navedejo razvrstitev zdravil ob izdaji dovoljenja za promet z zdravilom. Pojasniti morajo, ali se zdravila izdajajo na recept ali ne glede na morebitne nevarnosti, povezane z njihovo uporabo. ( 45 ) Sodišče je že spomnilo na cilj tega razvrščanja ( 46 ) in njegov učinek, to je potrebo po strožjem nadzoru pri oskrbi. ( 47 )

96. Kar zadeva sistem distribucije zdravil, kot je bil oblikovan v Direktivi 2001/83, ( 48 ) je Sodišče v sodbi z dne 28. junija 2012, Carrona, ( 49 ) poudarilo strogost, s katero ga je treba izvajati zaradi ciljev, ki jih je treba doseči, zlasti varovanja javnega zdravja, odprave ovir za promet z zdravili v Uniji in nadzora nad verigo distribucije zdravil, določenih v uvodnih izjavah od 2 do 5 in 35 navedene direktive. ( 50 )

97. Sodišče je poudarilo tudi, da so za kakovost shranjevanja zdravil in njihovo dobro distribucijo potrebne posebne zahteve, ki veljajo za organizacijo trgovcev z zdravili na debelo v zvezi s prostori, opremo in usposobljenostjo osebja ter katerih upoštevanje je pogoj za izdajo posebnega dovoljenja iz člena 79 Direktive 2001/83. ( 51 )

98. Postopek v glavni stvari torej ponuja priložnost, da dodam, da je v tem sistemu distribucije zdravil, ki se izdajajo na recept, omejitev vloge farmacevta ključna, in to iz dveh bistvenih razlogov.

99. Na eni strani farmacevt s tem, da v tem sistemu deluje kot trgovec na drobno, prispeva k upoštevanju visokih standardov glede kakovosti in varnosti oskrbe z zdravili.

100. V primeru oskrbe zunaj ozemlja, na katerem farmacevt opravlja dejavnost, pa ta ne more več obvladovati teh zahtev, za katere je odgovoren. ( 52 )

101. Na drugi strani je treba upoštevati, da so zahteve v zvezi z distribucijo zdravil na drobno, ki veljajo za farmacevta, povezane z vključenostjo te distribucije v sistem javnega zdravja, ki ga vsaka država članica lahko svobodno organizira. ( 53 )

102. V teh okoliščinah menim, da bi se z dopustitvijo, da lahko zdravnik pridobi in poseduje veliko količino zdravil na recept, ki izvirajo iz države članice, ki ni država, v kateri opravlja svojo dejavnost, ter razpolaga z njimi, lahko spodbujala oskrba, ki bi bila izključena iz okvira nadzora, ki ga organizira zadevna država članica ne le na podlagi določb Direktive 2001/83, ki se nanašajo zlasti na prodajo na debelo, temveč tudi v okviru polja proste presoje, ki ga ima pri prodaji na drobno. ( 54 )

103. Poleg tega je treba paziti, da se ne spodbuja vzporedna prodaja posebej dragih zdravil, kot so zdravila z zadevnih naročilnic. ( 55 )

104. Iz vsega navedenega izhaja, da so po mojem mnenju zadevni nacionalni predpisi v bistvu utemeljeni s potrebo po tem, da se varnost in kakovost prodaje zdravil na drobno v skladu s ciljem, navedenim v uvodni izjavi 35 Direktive 2001/83, nadzirata na višji ravni, kar zadeva zdravila, ki se izdajajo na recept.

105. Vendar „je ureditev, s katero se lahko omejuje s Pogodbo zagotovljena temeljna svoboščina, kot je prosti pretok blaga, mogoče veljavno upravičiti le, če je primerna za uresničitev zastavljenega legitimnega cilja in ne presega tega, kar je nujno za njegovo dosego“. ( 56 )

iii) Analiza primernosti in nujnosti sprejetega ukrepa

106. Glede na elemente, izpeljane iz predložitvene odločbe in dopolnjene na obravnavi, menim, da Sodišče lahko opravi presojo utemeljenosti nacionalnih predpisov glede na zahteve, ki izhajajo iz načela sorazmernosti. ( 57 )

107. V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča je treba upoštevati, da imajo države članice polje proste presoje pri določanju ravni, na kateri želijo zagotoviti varovanje javnega zdravja, in kako naj se ta raven doseže. ( 58 )

108. V zvezi s tem se mi zdi ukrep, ki ga je izbrala madžarska vlada, skladen z zastavljenim ciljem.

109. Glede nujnosti tega ukrepa se lahko kot družba VIPA in Komisija vprašamo o upoštevnosti izbire manj omejevalnega ukrepa. Predvideti bi bilo namreč mogoče, da se omeji število zdravil, ki se prodajajo, ali opredeli posebna ureditev za prodajo zdravil zdravstvenim delavcem s sedežem v drugih državah članicah, ki bi se lahko na primer spopadale s pomanjkanjem, hudimi izrednimi razmerami ali popolno prekinitvijo oskrbe ali celo z nezadostnim številom trgovcev na debelo.

110. Vendar v skladu z elementi, za katere predlagam, naj se upoštevajo glede utemeljitve zadevnih nacionalnih predpisov, menim, da je samo z njimi mogoče zagotoviti, da lahko zadevna država članica izpolni nalogo nadzora nad pogoji, v katerih se zdravila prodajajo na ozemlju, za katero je pristojna.

111. Vsak drug polovičen ukrep bi namreč zapletel ta nadzor in upravičil njegovo koordiniranje z nadzorom, ki ga mora izvajati država članica, v kateri opravlja dejavnost zdravstveni delavec, ki se želi oskrbeti z zdravili po drugih poteh, in ne po tistih, ki so mu običajno na voljo.

112. Zato menim, da člena 34 in 36 PDEU ne nasprotujeta predpisom države članice, kot so ti iz postopka v glavni stvari, ki ne dovoljujejo izdajanja zdravil na recept na podlagi naročilnic, ki jih izdajo zdravniki, ki dejavnosti ne opravljajo na njenem ozemlju, ker so ti predpisi primerni za zastavljeni cilj varovanja javnega zdravja in ne presegajo tega, kar je strogo potrebno za dosego tega cilja.

V. Predlog

113. Glede na navedeno Sodišču predlagam, naj na vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (upravno in delovno sodišče v Budimpešti, Madžarska), odgovori: 1. Člen 3(k) in člen 11(1) Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu je treba razlagati tako, da obveznost priznavanja receptov, ki jo določa zadnjenavedeni člen, velja izključno za recepte, na katerih je za namene prilagojenega zdravljenja po imenu naveden pacient, ki mu je namenjeno predpisano zdravilo. Zato se ta določba ne uporablja za naročilnice, katerih namen je z zdravili oskrbeti zdravnika (ali institucijo), ki jih nato uporabi v okviru svoje dejavnosti. 2. Člena 34 in 36 PDEU je treba razlagati tako, da ne nasprotujeta nacionalnim predpisom, kot so ti iz postopka v glavni stvari, ki ne dovoljujejo izdajanja zdravil na recept na podlagi naročilnic, ki jih izdajo zdravstveni delavci, ki imajo dovoljenje za izdajanje receptov in svoje dejavnosti opravljajo v drugi državi članici, ker so ti predpisi utemeljeni s ciljem varovanja javnega zdravja in primerni za dosego tega cilja.

( 1 ) Jezik izvirnika: francoščina.

( 2 ) UL 2011, L 88, str. 45.

( 3 ) V nadaljevanju: VIPA.

( 4 ) V nadaljevanju: inštitut.

( 5 ) UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69.

( 6 ) UL 2011, L 174, str. 74, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83.

( 7 ) UL 2005, L 255, str. 22.

( 8 ) UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229.

( 9 ) UL 2012, L 356, str. 68.

( 10 ) Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), v nadaljevanju: uredba ministra za zdravje.

( 11 ) Po deviznem tečaju na dan 31. avgusta 2016.

( 12 ) Glej sodbo z dne 26. julija 2017, Europa Way in Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, točka 35 in navedena sodna praksa).

( 13 ) Ibidem (točka 36 in navedena sodna praksa).

( 14 ) Sodba z dne 20. septembra 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, točka 22 in navedena sodna praksa).

( 15 ) Glede na opombo prevajalca predložitvene odločbe.

( 16 ) In sicer v španskem, nemškem, angleškem, italijanskem in poljskem jeziku.

( 17 ) Glej zlasti člen 1(1) in (2) te direktive in ga primerjaj z njenima uvodnima izjavama 10 in 11.

( 18 ) Glej tudi uvodno izjavo 53 Direktive 2011/24 o pravicah po imenu navedenega pacienta in jo primerjaj z njeno uvodno izjavo 16 o povračilu stroškov čezmejnega zdravstvenega varstva.

( 19 ) Glej v zvezi s podobnimi okoliščinami sodbo z dne 16. julija 2015, Abcur (C‑544/13 in C‑545/13, EU:C:2015:481, točka 63).

( 20 ) Glej uvodno izjavo 1 te direktive.

( 21 ) Glej sodbo z dne 28. junija 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, točka 48).

( 22 ) Glej sodbo z dne 16. julija 2015, Abcur (C‑544/13 in C‑545/13, EU:C:2015:481, točke 61, 62 in 64).

( 23 ) Družba VIPA je na obravnavi pojasnila, da je bilo v 21 mesecih prodanih 6493 škatlic zdravil. Inštitut je potrdil to prodano količino in ugotovil, da imajo naročena zdravila lahko zelo hude stranske učinke, kot so multipla skleroza ali psihične ali fizične komplikacije, ki upravičujejo strog nadzor. Poudaril je tudi, da so ta zdravila blockbusters, ki se uporabljajo v primeru epidemije, in da je razlika v njihovi ceni znotraj Unije lahko velika, saj lahko na primer pri nekaterih zdravilih znaša skoraj tretjino njihove cene.

( 24 ) Sodba z dne 28. junija 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, točka 37).

( 25 ) Glej člen 1, točka 17a, Direktive 2001/83. V obravnavani zadevi se ta določba zaradi okoliščin zadevnega primera ne uporablja.

( 26 ) Sodba z dne 28. junija 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, točka 37).

( 27 ) Sodišče je v sodbi z dne 28. junija 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, točka 44), navedlo, da „so minimalne zahteve, ki jih morajo izpolniti osebe, ki zaprosijo za izdajo dovoljenja, in imetniki dovoljenja za promet z zdravili na debelo, z direktivo usklajene, zlasti s členi od 79 do 82 Direktive [2001/83]“.

( 28 ) Sodba z dne 28. junija 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, točka 47).

( 29 ) Glej v zvezi s tem sodbo z dne 28. junija 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, točka 37).

( 30 ) Sodba z dne 28. junija 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, točka 43).

( 31 ) Glej sodbo z dne 19. maja 2009, Apothekerkammer des Saarlandes in drugi (C‑171/07 in C‑172/07, EU:C:2009:316, točka 48).

( 32 ) Glej v tem smislu sodbo z dne 1. julija 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, točka 57).

( 33 ) V zvezi s tem, da to, da predložitveno sodišče ni omenilo te svoboščine, ne ovira moje analize tega vprašanja, glej zlasti sodbi z dne 16. julija 2015, Abcur (C‑544/13 in C‑545/13, EU:C:2015:481, točki 33 in 34 ter navedena sodna praksa), ter z dne 21. junija 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, točki 28 in 29).

( 34 ) Glej zlasti sodbo z dne 4. oktobra 2011, Football Association Premier League in drugi (C‑403/08 in C‑429/08, EU:C:2011:631, točke od 78 do 83 in navedena sodna praksa).

( 35 ) UL 2006, L 376, str. 36.

( 36 ) Glej točke od 88 do 111 teh sklepnih predlogov.

( 37 ) Glej v tem smislu zlasti sodbi z dne 21. junija 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, točke 36, 37, 42 in 45 ter navedena sodna praksa), ter z dne 28. februarja 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, točki 43 in 44).

( 38 ) C‑148/15, EU:C:2016:776. V tej zadevi je bila v nacionalnih predpisih predvidena določitev enotnih cen za prodajo zdravil za uporabo v humani medicini na recept s strani lekarn.

( 39 ) Sodba z dne 19. oktobra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, točka 30). Glej tudi sodbo z dne 19. maja 2009, Apothekerkammer des Saarlandes in drugi (C‑171/07 in C‑172/07, EU:C:2009:316, točka 19 in navedena sodna praksa).

( 40 ) Sodba z dne 19. oktobra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, točka 31).

( 41 ) Kar zadeva prosti pretok blaga, je bil ta pogoj prepovedi diskriminacije v sodni praksi Sodišča opuščen, medtem ko pogoj v zvezi s svobodo opravljanja storitev ni bil. V tem smislu glej Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bruselj, 2017, str. 274, ter Blumann, C., in Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7. izdaja, Librairie générale de droit et de jurisprudence, Pariz, 2015, točka 523, str. 387.

( 42 ) Glej opombo 23 teh sklepnih predlogov.

( 43 ) Če bi Sodišče vseeno upoštevalo to utemeljitev, bi po mojem mnenju moralo spomniti na zahteve, ki jih je določilo v točkah 35 in 36 sodbe z dne 19. oktobra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).

( 44 ) Za ponazoritev glej sodbo z dne 19. oktobra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, točka 32).

( 45 ) Glej člena 70 in 71 te direktive. Glej v zvezi s to značilnostjo, po kateri se zdravila razlikujejo od drugega blaga, tudi sodbo z dne 19. maja 2009, Apothekerkammer des Saarlandes in drugi (C‑171/07 in C‑172/07, EU:C:2009:316, točka 31).

( 46 ) Glej sodbo z dne 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, točka 108).

( 47 ) Ibidem (točka 117).

( 48 ) Glej v zvezi s tem sklicevanje na „obveznosti javnih storitev“ v členu 81 te direktive, kot so opredeljene v njenem členu 1, točka 18.

( 49 ) C‑7/11, EU:C:2012:396.

( 50 ) Glej sodbo z dne 28. junija 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, točka 48).

( 51 ) Ibidem (točka 45). Glej tudi Smernice z dne 5. novembra 2013 o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini (UL 2013, C 343, str. 1).

( 52 ) Glej sodbo z dne 19. maja 2009, Apothekerkammer des Saarlandes in drugi (C‑171/07 in C‑172/07, EU:C:2009:316, točka 37). Glej v zvezi z dejavnostmi, ki jih opravlja farmacevt, tudi člen 45(2) Direktive 2005/36.

( 53 ) Glej sodbo z dne 19. maja 2009, Apothekerkammer des Saarlandes in drugi (C‑171/07 in C‑172/07, EU:C:2009:316, točka 34).

( 54 ) Glej sodbi z dne 19. maja 2009, Apothekerkammer des Saarlandes in drugi (C‑171/07 in C‑172/07, EU:C:2009:316, točka 19 in navedena sodna praksa), ter z dne 19. oktobra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, točka 30).

( 55 ) Glej opombo 23 teh sklepnih predlogov. V zvezi z upoštevanjem tveganja za javno zdravje, ki ga predstavlja prizadevanje oseb, ki niso farmacevti, za dobiček, glej sodbo z dne 19. maja 2009, Apothekerkammer des Saarlandes in drugi (C‑171/07 in C‑172/07, EU:C:2009:316, točka 39). Primerjaj tudi s pojmom „upravičena količina zdravil“ za osebno uporabo v uvodni izjavi 30 Direktive 2001/83.

( 56 ) Sodba z dne 19. oktobra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, točka 34 in navedena sodna praksa).

( 57 ) Za ponazoritev glej sodbo z dne 19. oktobra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, točka 37 in naslednje).

( 58 ) Glej zlasti sodbo z dne 9. decembra 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, točki 32 in 39 ter navedena sodna praksa).