META FACKLER 
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA 
PHILIPPA LÉGERJA, 
predstavljeni 27. januarja 2005 1 
1. Polemika, ki jo sproža homeopatija, ni več 
omejena le na področje medicine. Prenaša se 
na pravno področje, kar dokazuje ta predlog 
za sprejetje predhodne odločbe sodišča 
Verwaltungsgericht Berlin (Nemčija). Raz­
prava kljub temu še vedno poteka okrog 
istega ponavljajočega se vprašanja: vprašanja 
o dokazu učinkovitosti homeopatskih 
zdravil. 
2. Pravo Skupnosti od Direktive 92/73/ 
EGS 2, ki je bila kodificirana z Direktivo 
2001/83/ES 3, naprej upošteva posebne last­
nosti homeopatskih zdravil in zanje, če 
izpolnjujejo določene pogoje, določa poseben 
poenostavljeni postopek registracije. Verwal­tungsgericht Berlin z vprašanji za predhodno 
odločanje Sodišču predlaga, naj razloži do­
ločbe Skupnosti, ki urejajo ta postopek 
posebne registracije. 
I - Pravni okvir 
A - Pravo Skupnosti 
3. Direktiva 2001/83 uvaja zakonik Skupno­
sti o zdravilih za uporabo v humani medicini. 
Njen naslov III določa pravila v zvezi z 
dajanjem zdravil v promet v državi članici 
Evropske skupnosti. 
4. Glavni cilji Direktive 2001/83 so hkrati 
odstranitev ovir za trgovanje z zdravili 
znotraj Skupnosti in varovanje javnega 1 — Jezik izvirnika: francoščina. 
2 — Direktiva Sveta z dne 22. septembra 1992 o razširitvi področja 
uporabe direktiv 65/65/EGS in 75/319/EGS o približevanju 
določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila 
in določajo dodatne določbe o homeopatskih zdravilih 
(UL L 297, str. 8). 
3 — Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 
2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani 
medicini (UL L 311, str. 67). Opozarjam, da je bila ta direktiva 
pred kratkim spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta 
in Sveta 2004/27/ES z dne 31. marca 2004 (UL L 136, str. 34) 
ter za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora z Direktivo 
Evropskega parlamenta in Sveta 2004/24/ES z dne 31. marca 
2004 (UL L 136, str. 85). Zadnji direktivi morajo države članice 
prenesti najpozneje do 30. oktobra 2005. V skladu s členom 128 
Direktive 2001/83 je bila Direktiva 92/73 razveljavljena. 
I - 3915 
SKLEPNI PREDLOGI P. LÉGERJA - ZADEVA C-444/03 
zdravja. Ta zadnji cilj je zakonodajalec 
Skupnosti označil za „osnovni". 4 
5. V enaindvajseti uvodni izjavi 
Direktive 2001/83 je navedeno: 
„Ob upoštevanju določenih lastnosti homeo¬ 
patskih zdravil, kot so na primer zelo nizka 
raven učinkovin, ki jih vsebujejo, ter da je pri 
teh izdelkih težko uporabljati standardne 
statistične metode v zvezi s kliničnimi 
preskušanji, je zaželeno, da se uvede po­
seben, poenostavljen postopek registracije za 
tista homeopatska zdravila, ki se dajejo v 
promet brez terapevtskih indikacij, v farma­
cevtski obliki in odmerku, ki ne predstavljata 
tveganja za bolnika." 
6. Kot primerjava, druga uvodna izjava 
Direktive 92/73 je bila zapisana enako razen 
dejstva, da se je nanašala na homeopatska 
zdravila, označena kot „tradicionalna". 
7. V skladu s triindvajseto uvodno izjavo 
Direktive 2001/83 „je zaželeno, da se upo­rabnike homeopatskih zdravil najprej se­
znani z zelo jasno navedbo njihovih homeo­
patskih lastnosti in z ustreznim jamstvom o 
njihovi kakovosti in varnosti". 
8. Člen 1(5) navedene direktive določa, da je 
homeopatsko zdravilo „vsako zdravilo, pri­
pravljeno iz izdelkov, snovi ali sestavin, ki se 
imenujejo homeopatske surovine, v skladu s 
homeopatskim postopkom izdelave po dolo­
čilih Evropske farmakopeje, ali v odsotnosti 
tega, po drugih farmakopejah, ki se uradno 
uporabljajo v državah". Člen prav tako 
navaja, da „homeopatsko zdravilo lahko 
vsebuje tudi več učinkovin". 
9. Poglavje 2 Direktive 2001/83 vsebuje 
posebne določbe, ki se uporabljajo za ho­
meopatska zdravila. V skladu s členom 14(1) 
je mogoče po posebnem poenostavljenem 
postopku registrirati samo homeopatska 
zdravila, ki izpolnjujejo tri pogoje: 
„— da se dajejo per or alno ali zunanje, 
— da na ovojnini izdelka ni nobene po­
sebne terapevtske indikacije ali druge 
informacije s tem v zvezi, 4 — Druga uvodna izjava. 
I - 3916 
META FACKLER 
— da je izdelek dovolj razredčen in je 
zajamčena njegova varnost; izdelek zla­
sti ne sme vsebovati več kot en del 
pratinkture na 10.000 delov ali več kot 
1/100 najmanjšega odmerka zdravilne 
učinkovine, ki se uporablja v alopatiji in 
katerih prisotnost v alopatskem zdravilu 
zahteva obvezno izdajo na zdravniški 
recept". 
10. Člen 14(2) Direktive 2001/83 natančno 
navaja, da se merila in pravila postopka, 
določena v več drugih določbah Direktive, 
„smiselno uporabljajo pri posebnem, poeno­
stavljenem postopku registracije homeopat¬ 
skih zdravil, razen dokaza o terapevtski 
učinkovitosti". 
11. Člen 14(3) iste direktive tudi določa, da 
se „dokaz o terapevtski učinkovitosti ne 
zahteva za homeopatska zdravila, registri­
rana v skladu z odstavkom 1 tega člena [...]" 
12. Poleg tega pa je cilj člena 15 Direktive 
2001/83 predvsem ta, da našteje dokumente, 
ki jih je treba priložiti vlogi za registracijo po 
posebnem poenostavljenem postopku, „da se 
dokaže zlasti farmacevtska kakovost in ho­mogenost serij zadevnih izdelkov". Ti doku­
menti so: 
„— znanstveno ime ali drugo ime iz farma­
kopeje za homeopatsko surovino ali 
surovine, skupaj z navedbo različnih 
poti uporabe izdelka, farmacevtskih 
oblik ter stopnje razredčitve, ki se jih 
želi registrirati, 
— dosje z opisom, kako se pridobiva in 
nadzira homeopatska surovina ali suro­
vine, in utemeljitvijo homeopatske na­
rave surovine ali surovin, na podlagi 
ustrezne bibliografije, 
— dokumentacija o proizvodnji in nadzoru 
za vsako farmacevtsko obliko ter opis 
metode razredčevanja in potenciranja, 
— dovoljenje za proizvodnjo zadevnega 
zdravila, 
— kopije vseh registracij ali dovoljenj za 
promet, pridobljenih v drugih državah 
članicah za isto zdravilo, 
I - 3917 
SKLEPNI PREDLOGI P. LÉGERJA - ZADEVA C-444/03 
— en ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov 
zunanje in stične ovojnine zdravila v 
postopku registracije, 
— podatke o stabilnosti homeopatskega 
zdravila". 
B - Nacionalna zakonodaja 
13. Člen 39(2), točka 7a, Arzneimittelgesetz 
(nemški zakon o zdravilih, v nadaljevanju: 
AMG) izključuje registracijo zdravila z raz­
ličnimi homeopatskimi sestavinami, obdela­
nimi v bibliografiji, če uporaba tega zdravila 
kot homeopatskega zdravila ni splošno 
znana. 
II - Dejstva in postopek 
14. Družba meta Fackler KG (v nadaljevanju: 
družba meta Fackler) je decembra 1993 pri 
takrat pristojnem Bundesgesundheitsamt 
(zvezni urad za zdravje) na podlagi določb 
AMG vložila vlogo za registracijo homeopat­
skega zdravila, z imenom „metaipecac". To zdravilo sestavlja nova kombinacija aktivnih 
snovi, znanih v homeopatiji, opisanih v 
različnih monografijah, objavljenih v publi­
kaciji Bundesanzeiger (zvezni poročevalec 
obveznih uradnih obvestil). 
15. Bundesinstitut für Arzneimittel und 
Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila 
in medicinske izdelke, v nadaljevanju: Bun­
desinstitut) je 30. decembra 1994 sprejel 
odločbo, s katero je zavrnil vlogo za regi­
stracijo navedenega zdravila zato, ker ni 
bil predložen dokaz o tem, da je splošno 
znano - in neizpodbijano -, da se uporablja 
kot homeopatsko zdravilo. Bundesinstitut je 
menil, da splošna poznanost različnih snovi, 
iz katerih je zdravilo sestavljeno, ni zadoščala 
za izpolnitev vseh zakonskih pogojev za 
priznanje nove kombinacije. 
16. Družba meta Fackler je proti tej odločbi 
vložila ugovor, v katerem je utemeljevala, da 
nacionalno pravo in pravo Skupnosti dovo­
ljujeta registracijo novih kombinacij znanih 
snovi. Bundesinstitut je ta ugovor zavrnil z 
odločbo z dne 17. aprila 1996 z enakimi 
razlogi, kot so navedeni v prvotni odločbi, pri 
tem pa je predvsem dodal, da splošna 
poznanost homeopatskega zdravila nujno 
predvideva, da je bilo to terapevtsko 
preizkušeno. 
I - 3918 
META FACKLER 
17. Bundesinstitut meni, da iz poznavanja 
različnih sestavin kombinacije ni mogoče 
sklepati, da je splošno znana. Utemeljitev 
takega pristopa bi bilo mogoče najti v deseti 
uvodni izjavi k Direktivi 92/73, v skladu s 
katero naj bi se poenostavljeni postopek 
registracije nanašal le na „tradicionalna" 
homeopatska zdravila, to pomeni na splošno 
znana homeopatska zdravila. 
18. Družba meta Fackler je zoper zadnjena¬ 
vedeno odločbo vložila pritožbo pri Verwal­
tungsgericht Berlin. Predložitveno sodišče 
navaja, da s to pritožbo tožeča stranka v 
postopku v glavni stvari vztraja pri svoji vlogi 
za registracijo. 5 
III - Predložitev v predhodno odločanje 
19. To sodišče je, ker dvomi o utemeljenosti 
razlage določb Skupnosti o posebnem poe­
nostavljenem postopku registracije homeo¬ 
patskih zdravil, prekinilo odločanje in Sodiš­
ču v predhodno odločanje predložilo ti 
vprašanji: 
„1. Ali je določba člena 39(2), točka 7a, 
AMG [...], če izključuje registracijo zdravila z različnimi homeopatskimi 
sestavinami, obdelanimi v bibliografiji, 
če ,njegova uporaba kot homeopatskega 
zdravila [...] ni splošno znana', skladna 
z Direktivo Evropskega parlamenta 
in Sveta 2001/83/ES z dne 
6. novembra 2001? 
2. Zlasti: 
a) ali se poseben poenostavljeni posto­
pek registracije, določen s členom 14 
in z naslednjimi Direktive 2001/83/ 
ES, nanaša izključno na ,tradicio­
nalna' homeopatska zdravila? 
b) če je odgovor na to vprašanje 
pritrdilen, ali lahko kot ,tradicio­
nalno' označimo zdravilo, izdelano 
iz homeopatskih surovin, obdelanih 
v bibliografiji, ki pa se, preden je bil 
vložen predlog za registracijo, na tak 
način dejansko ni uporabljalo v 
homeopatiji v obliki te kombinacije 
oziroma 5 — Predložitveni sklep, str. 4. 
I - 3919 
SKLEPNI PREDLOGI P. LÉGERJA - ZADEVA C-444/03 
ali člen 15(2), druga alinea, Direkti­
ve 2001/83 posamezni državi članici 
dopušča, da za registracijo homeo¬ 
patskega zdravila iz več homeopat¬ 
skih surovin zahteva predložitev 
bibliografske dokumentacije, ki se 
nanaša na kombinacijo?" 
IV - Analiza 
20. Najprej je treba poudariti, da kodifici¬ 
rana Direktiva 2001/83 v poglavju II, z 
naslovom „Posebne določbe, ki se uporab­
ljajo za homeopatska zdravila", v skoraj enaki 
obliki ohranja določbe Direktive 92/73 v 
zvezi s pogoji, ki jih je treba izpolniti, in z 
dokumenti, ki jih je treba priložiti v okviru 
posebnega poenostavljenega postopka regi­
stracije homeopatskih zdravil. 6 
21. Poleg tega, kot je navedeno zgoraj, iz 
predložitvene odločbe izhaja, da družba meta 
Fackler pred nacionalnim sodiščem ne za­
hteva le razveljavitve sporne odločbe Bunde¬ 
sinstituta, temveč pred tem sodiščem vztraja 
tudi pri vlogi za registracijo. 22. Zato ugotavljam, da čeprav je na datum 
sprejetja izpodbijane odločbe Bundesinstitut, 
17. aprila 1996, veljala Direktiva 92/73, bi 
lahko predložitvenemu sodišču razlaga Di­
rektive 2001/83 koristila, da bo lahko do­
končno odločilo o pritožbi, ki jo je vložila 
tožeča stranka v postopku v glavni stvari. 
23. Sodišču so torej vprašanja v zvezi z 
razlago ustreznih določb Direktive 2001/83 
utemeljeno postavljena. 
24. Hkrati menim, da se je treba v analizi 
osredotočiti na glavno vprašanje, ki izhaja iz 
različnih razlag, na katere se sklicuje pred¬ 
ložitveno sodišče, in sicer ali je treba člena 14 
in 15 Direktive 2001/83 razlagati tako, da 
nasprotujeta nacionalni določbi, ki iz poseb­
nega poenostavljenega postopka registracije 
izključuje zdravilo, sestavljeno iz več znanih 
homeopatskih snovi, če njegova uporaba kot 
homeopatskega zdravila ni splošno znana. 
25. Dejansko bo odgovor na to glavno 
vprašanje pomenil ne le, da bo treba 
natančno opredeliti pomen in obseg pojma 
„tradicionalno" homeopatsko zdravilo, tem­
več tudi, da bo treba določiti, ali pravo 6 — Edine razlike med obema vrstama določb so večinoma 
procesne narave in jih je treba pripisati postopku kodifikacije. 
I - 3920 
META FACKLER 
Skupnosti omogoča državam članicam, da 
zahtevajo od gospodarskega subjekta, ki želi 
registrirati homeopatsko zdravilo v skladu s 
posebnim poenostavljenim postopkom, 
predložitev bibliografije o novi kombinaciji. 
26. Okvir za mojo analizo je tako postavljen, 
zdaj je treba predstaviti različne razloge. 
A - Razlogi 
27. Bundesinstitut zatrjuje, da čeprav določ­
be Skupnosti ne omenjajo splošnega pozna­
vanja homeopatskega zdravila kot pogoja za 
registracijo zdravila v skladu s posebnim 
poenostavljenim postopkom, morajo gospo­
darski subjekti tak pogoj vseeno izpolnjevati. 
28. Bundesinstitut namreč v pisnih stališčih 
pojasnjuje, da čeprav Direktiva 2001/83 
izrecno izključuje potrebo po predložitvi 
dokaza o terapevtski učinkovitosti zdravila, 
pa ne izključuje obveznosti dokazovanja 
učinkovitosti kot homeopatskega zdravila. 
Ta argumentacija temelji na domnevi, da „[z]dravila brez izkušenj glede njegove upo­
rabe ni mogoče [...] opredeliti kot homeo­
patsko v skladu s samimi načeli te stroke". 7 
To, da je zdravilo izdelano v skladu s 
homeopatskimi metodami, naj ne bi zado­
stovalo, ker je preizkušanje zdravila, ki 
omogoča ugotavljanje njegovih učinkov, se­
stavni del ustaljene homeopatske prakse. 
29. Avtorji Direktive 92/73 naj bi to poseb­
nost homeopatije upoštevali, kot naj bi 
izhajalo predvsem iz njene desete uvodne 
izjave, ki določa poseben poenostavljeni 
postopek registracije za homeopatska zdra­
vila, ki so opredeljena kot „tradicionalna". 
Poleg tega izpustitev pridevnika „tradicio­
nalna" v kodificirani Direktivi 2001/83 naj ne 
bi bila v nasprotju s to analizo, saj je treba 
njegovo izpustitev verjetno pripisati redak­
cijski napaki. 8 
30. Nazadnje Bundesinstitut poudarja, da 
uporaba nepreizkušenega zdravila naj ne bi 
7 — Točka 29, zadnji stavek, stališč tožene stranke v postopku v 
glavni stvari. 
8 — Bundesinstitut dodaja, da Direktiva Evropskega parlamenta in 
Sveta 2001/82/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku 
Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini 
(UL L 311, str. 1) v osemnajsti uvodni izjavi določa, da se 
poseben, poenostavljeni postopek uporablja za „tradicionalna" 
homeopatska zdravila. Če izpustitve izraza „tradicionalna" v 
Direktivi 2001/83 o zdravilih za uporabo v humani medicini ne 
bi šteli za redakcijsko napako, bi to po mnenju Bundesinstitut 
pomenilo, da bi „za zdravila za živali [...] veljale strožje zahteve 
kot za zdravila za ljudi" (točka 20 stališč tožene stranke v 
postopku v glavni stvari). 
I - 3921 
SKLEPNI PREDLOGI P. LÉGERJA - ZADEVA C-444/03 
zagotavljala nobene varnosti uporabe v 
homeopatiji, kar bi bilo očitno v nasprotju s 
ciljem varovanja javnega zdravja, ki ga 
zakonodajalec Skupnosti opredeljuje kot 
„osnovo". 9 
31. Po mnenju Komisije so avtorji Direktive 
92/73 in nato Direktive 2001/83 zavzeli 
nepristransko stališče do homeopatije in 
polemike, ki jo sproža. Kompromis v nave­
denih direktivah naj bi tako temeljil na 
zamisli, da je treba zagotoviti ne le varnost 
in kakovost homeopatskih zdravil, temveč 
tudi prost dostop pacientom do zdravil po 
njihovi izbiri. 
32. Problem dokaza učinkovitosti homeo­
patskih izdelkov naj bi se rešil s tem, da se 
tak dokaz ne bi zahteval, če bi se zdravilo 
prodajalo brez terapevtskih indikacij. 
33. Komisija prav tako navaja, da se merilo 
splošnega poznavanja uporabe zdravila kot 
homeopatskega zdravila, navedeno v členu 
39(2), točka 7a, AMG, na podlagi določb 
Skupnosti o posebnem poenostavljenem po­stopku registracije ne zahteva. Poleg tega naj 
bi bili pogoji za uporabo tega postopka 
našteti izčrpno, kakor tudi dokumenti, ki 
jih je treba priložiti vlogi za registracijo. 
34. Poleg tega Skupnostna opredelitev ho­
meopatskega zdravila zahteva le pripravo iz 
homeopatskih surovin in homeopatski po­
stopek izdelave. Ta opredelitev ne omenja 
merila splošnega poznavanja uporabe zdra­
vila kot homeopatskega zdravila. 
35. O tem pogoju v zvezi s splošno po¬ 
znanostjo uporabe homeopatskega zdravila 
tudi ni mogoče sklepati iz desete uvodne 
izjave Direktive 92/73, v kateri se pojavlja 
pridevnik „tradicionalna", ker preambula 
Direktive ni pravno zavezujoča in se nanjo 
ni mogoče sklicevati kot na podlago za 
odstopanje od dejanskih določb zadevnega 
akta. 10 
36. Komisija torej meni, da države članice, ki 
za homeopatska zdravila uporabljajo pose-
9 — Glej drugo uvodno izjavo Direktive 92/73 in drugo uvodno 
izjavo Direktive 2001/83. 10 — V podporo temu argumentu se Komisija sklicuje na sodbo 
Sodišča z dne 19. novembra 1998 v zadevi Nilsson in drugi 
(C-162/97, Recueil, str. I-7477, točka 54). 
I - 3922 
META FACKLER 
ben poenostavljeni postopek registracije, 
niso upravičene za navedeni postopek dolo­
čiti strožjih pogojev od pogojev, ki jih izrecno 
določa Direktiva 2001/83. 
37. Komisija glede tveganj, povezanih z 
morebitnim medsebojnim vplivanjem različ­
nih snovi v sestavi homeopatskega zdravila, 
ki ni splošno znano, meni, da je neškodljivost 
tega homeopatskega zdravila zajamčena z 
načinom njegovega jemanja in s stopnjo 
njegovega razredčenja. Varnost uporabe 
homeopatskega zdravila poleg tega pomeni, 
da njegova uporaba ni škodljiva. Če se 
spoštujejo pogoji, ki jih določajo predpisi 
Skupnosti, je torej mogoče sklepati o 
neškodljivosti homeopatskega zdravila. 
38. Člena 26 in 116 Direktive 2001/83 se 
lahko smiselno uporabljata za poseben poe­
nostavljeni postopek registracije. Iz smiselne 
uporabe člena 26 izhaja, da je treba registra­
cijo zavrniti, če se pri preverjanju podatkov 
in dosjejev odkrije, da je zdravilo škodljivo v 
običajnih pogojih uporabe. Člen 116 določa, 
da morajo organi preklicati registracijo, če se 
izkaže, da je zdravilo škodljivo. 39. Stališče družbe meta Fackler, podano na 
obravnavi, se v veliki meri ujema s stališčem 
Komisije. 
B - Predlagani odgovor 
40. Poudarjam, da želi predložitveno sodišče 
z vprašanji v bistvu izvedeti, ali je treba člena 
14 in 15 Direktive 2001/83 razlagati tako, da 
nasprotujeta nacionalni določbi, ki iz poseb­
nega poenostavljenega postopka registracije 
izključuje zdravilo, sestavljeno iz več znanih 
homeopatskih surovin, če njegova uporaba 
kot homeopatskega zdravila ni splošno 
znana. 
41. Iz argumentov, ki jih je navedel Bunde­
sinstitut, izhaja, da ta inštitut zagovarja 
strogo empirični pristop do homeopatije. Ta 
zorni kot ga vodi k temu, da pri branju 
določb Direktive 2001/83 vidi zahteve v zvezi 
s potrebnim poznavanjem učinkov homeo­
patskih zdravil, predloženih za registracijo. 
42. Nasprotno, Komisija v zvezi z učinkovi­
tostjo homeopatskih zdravil poudarja razlog 
nepristranskosti zakonodajalca Skupnosti. 
I - 3923 
SKLEPNI PREDLOGI P. LÉGERJA - ZADEVA C-444/03 
43. Družba meta Fackler sledi tej logiki, ko 
zatrjuje, da daje predvsem postopek izdelave 
zdravilu njegovo homeopatsko lastnost. 
44. Menim, da besedilo in sistem določb 
Direktive 2001/83 ter cilji, ki jih želi doseči, 
podpirajo trditev Komisije in družbe meta 
Fackler. 
45. Preden natančno preučim pravno opre­
delitev homeopatskega zdravila v pravu 
Skupnosti in besedilo ustreznih določb 
Direktive 2001/83, se mi zdi koristno spom­
niti na nekatere značilnosti homeopatske 
metode. 
46. Homeopatija (iz grških izrazov „ho¬ 
moios", podoben, in „pathos", bolezen) 
označuje „terapevtsko metodo, ki zdravi 
bolnika z neskončno majhnimi odmerki 
snovi, ki povzročijo pri zdravem človeku 
težave, podobne težavam, ki se kažejo pri 
bolniku". 11 47. Homeopatija, ki jo je utemeljil Samuel 
Hahnemann (1755-1843), je zasnovana na 
načelu podobnosti („podobno naj se zdravi s 
podobnim"), v skladu s katerim vsaka snov, ki 
pri zdravem človeku lahko izzove značilne 
simptome, bolnega človeka z enakimi zna­
čilnimi simptomi ozdravi. 
48. Homeopatska metoda vsebuje še dve 
drugi načeli: načelo razredčevanja in poten­
ciranja, v skladu s katerima postopno raz¬ 
redčevanje in stresanje snovi odstrani njeno 
toksičnost ter omogoči, da postane ustrezna 
za sprožanje nekaterih reakcij v organizmu. 
49. Te posebne značilnosti homeopatije so 
bile podlaga Direktive 92/73 in nato kodifi¬ 
cirane Direktive 2001/83. 
50. Poudarjamo, da je v skladu s členom 1(5) 
Direktive 2001/83 homeopatsko zdravilo 
opredeljeno kot „vsako zdravilo, pripravljeno 
iz izdelkov, snovi ali sestavin, ki se imenujejo 
homeopatske surovine, v skladu s homeo¬ 
patskim postopkom izdelave po določilih 
Evropske farmakopeje, pri neobstoju tega 
po drugih farmakopejah, ki se uradno 
uporabljajo v državah članicah". 11 — Glej Le Petit Larousse, veliki format, 1993. Nasprotna 
homeopatiji je alopatija (iz grških izrazov „alios", drugi, in 
„pathos", bolezen), ki je „metoda zdravljenja, ki uporablja 
zdravila, ki imajo nasproten učinek od simptomov bolezni, ki 
jih zdravijo". 
I - 3924 
META FACKLER 
51. Od zdravil, ki jih zajema ta opredelitev, 
se lahko po posebnem poenostavljenem 
postopku obravnavajo le tista, ki izpolnjujejo 
tri pogoje iz člena 14(1) Direktive 2001/83 in 
jih je mogoče povzeti tako: 
— dajejo se per or alno ali zunanje; 
— na ovoj nini izdelka niso navedene po­
sebne terapevtske indikacije ali druge 
informacije v zvezi s tem 
— in nazadnje, izdelek je dovolj razredčen 
in njegova varnost je zajamčena. 
52. Že z branjem teh določb je mogoče 
ugotoviti, da se med zgoraj navedenimi 
pogoji, katerih izčrpna narava ni izpodbijana, 
izrecno ne pojavlja zahteva o splošnem 
poznavanju homeopatskega zdravila, kot 
določa nemška zakonodaja. 
53. Zahteva, da se zdravilo kot tako ustrezno 
preizkusi in preuči, da bi se ugotovila njegova 
splošna poznanost, je prav tako tuja vsebini člena 15 Direktive 2001/83, katerega pred­
met je tudi izčrpno naštevanje dokumentov, 
ki jih je treba priložiti vlogi za posebno 
poenostavljeno registracijo. 
54. Bundesinstitut kljub temu meni, da je 
primerno razlagati določbo iz druge alinee 
navedenega člena, v skladu s katero mora biti 
vlogi priložen „dosje z opisom, kako se 
pridobiva in nadzira homeopatska surovina 
ali surovine, in utemeljitvijo homeopatske 
narave surovine ali surovin, na podlagi 
ustrezne bibliografije", kot da pomeni, da je 
treba dokazati homeopatsko lastnost zdravi­
la, dobljenega iz ene surovine ali več teh. 
55. Bundesinstitut torej navaja, da se ho­
meopatske lastnosti zdravila ne da enostavno 
ugotoviti iz homeopatskih lastnosti surovin, 
ki ga sestavljajo, temveč bi bilo prav tako 
treba to zdravilo preizkusiti, da bi ugotovili, 
kakšni so njegovi učinki, ko se uporablja v 
homeopatiji. 12 
56. Iz tega argumenta izhaja, da pogoj 
splošnega poznavanja, ki ga postavlja nemška 
zakonodaja, in način, kako ga uporablja 
12 — Točki 27 in 28 pisnih stališč tožene stranke v postopku v 
glavni stvari. 
I - 3925 
SKLEPNI PREDLOGI P. LÉGERJA - ZADEVA C-444/03 
Bundesinstitut, v praksi vodi k temu, da se od 
vlagatelja zahteva, naj s predložitvijo biblio­
grafije o homeopatskem zdravilu dokaže, da 
je bila učinkovitost zdravila, sestavljenega iz 
homeopatskih snovi, preizkušena, in da je 
zato stopnja znanstvenega poznavanja tega 
zdravila zadostna. 
57. S takim utemeljevanjem, ki presega, kar 
je določeno v členu 15, druga alinea, 
Direktive 2001/83, se ne morem strinjati. 
Ta določba dejansko zahteva le predložitev 
dosjeja, ki opisuje način pridobivanja in 
nadziranja ter utemeljitev homeopatske na­
rave surovin, ki sestavljajo zdravilo, v nobe­
nem primeru pa ne predložitve bibliografije, 
ki bi prikazovala, da so bili ugotovljeni učinki 
homeopatskega zdravila. 13 
58. Izrazi člena 15 sicer tudi kažejo, kakšna 
je vloga dokumentov, ki jih je treba priložiti k 
vlogi za registracijo, in sicer „da se dokaže zlasti farmacevtska kakovost in homogenost 
serij zadevnih izdelkov". Ti dokumenti torej 
niso namenjeni dokazovanju učinkovitosti 
zdravila pri njegovi uporabi v homeopatiji. 
59. V zvezi s tem argumentu Bundesinstitut 
nasprotuje tudi člen 14(2) in (3) Direktive 
2001/83, ki izrecno izključuje dokaz tera­
pevtske učinkovitosti iz zahtevanih pogojev 
za registracijo homeopatskih zdravil, upravi­
čenih do uporabe posebnega poenostavlje­
nega postopka. 14 
60. Nazadnje želim pripomniti, da se 
člen 14(2) Direktive 2001/83, ki določa 
smiselno uporabo nekaterih meril in pravil 
splošnega postopka za posebni postopek za 
homeopatska zdravila, ki ustrezajo pogojem 
iz odstavka 1 tega člena, ne sklicuje izrecno 
na člen 10(1) (b) navedene direktive, kar 
pomeni, da je njegova uporaba za takšna 
homeopatska zdravila dejansko izključena. 
13 — Menim, da na to analizo ne vpliva novo besedilo člena 15, 
druga alinea, Direktive 2004/27, v skladu s katerim je treba k 
vlogi za registracijo priložiti „dosje z opisom, kako se 
pridobiva in nadzira homeopatska surovina ali surovine, in 
utemeljitvijo homeopatske uporabe surovine ali surovin, na 
podlagi ustrezne bibliografije" (moj poudarek). Menim, da 
gre še vedno za sklicevanje na študije, ki prikazujejo uporabo 
surovin v homeopatiji in so v skladu s postopki, značilnimi za 
homeopatsko metodo. 14 — Glede tega opozarjamo, da Direktiva 2004/27 o spremembi 
Direktive 2001/83 črta odstavek 3 člena 14. Kljub temu 
izključitev dokaza o terapevtski učinkovitosti ostaja navedena 
v členu 14(2). 
I - 3926 
META FACKLER 
61. Ta pripomba je pomembna v okviru 
obravnavane zadeve, ker člen 10(1) (b) Di­
rektive 2001/83 določa, da „če gre za nova 
zdravila, ki vsebujejo znane sestavine, dotlej 
še neuporabljene v kombinaciji za terapevt­
ske namene, je treba predložiti rezultate 
toksikoloških in farmakoloških preskusov in 
kliničnih preskušanj za zadevno kombinaci­
jo, ni pa jih treba predložiti za vsako 
posamezno sestavino". 
62. Ker gre za novo homeopatsko zdravilo, 
ki ustreza zgoraj navedenim pogojem 
člena 14(1) Direktive 2001/83, je logika 
povsem obrnjena: ker ni treba, da so za tako 
zdravilo navedene posebne terapevtske indi­
kacije, in ker njegova stopnja razredčenja 
zagotavlja neškodljivost zdravila, se ne za­
htevajo klinična preskušanja. K vlogi za 
registracijo tega novega zdravila pa je treba 
priložiti dokumentacijo o homeopatskih 
surovinah, ki ga sestavljajo. 
63. Preverjanje besedil določb Skupnosti o 
posebnem poenostavljenem postopku regi­
stracije homeopatskih zdravil in sistema 
Direktive 2001/83 vodi do izključitve razlage, 
v skladu s katero je treba dokazati splošno 
poznanost zdravila, da bi se zdravilo lahko 
registriralo v okviru takega postopka. 64. Menim, da taki analizi ne more resno 
nasprotovati argument, ki ga navaja Bunde­
sinstitut in je bil v veliki meri podlaga za 
vprašanja, ki jih je v predhodno odločanje 
predložilo predložitveno sodišče, v skladu s 
katerimi zato, ker se deseta uvodna izjava 
Direktive 92/73 izrecno sklicuje na „posto­
pek posebne poenostavljene registracije za 
tradicionalna homeopatska zdravila" 15, Di­
rektiva 2001/83, ki ima le vlogo kodificiranja, 
ni mogla imeti za cilj niti učinek razširitve 
tega postopka na druga homeopatska zdra­
vila poleg „tradicionalnih". 
65. Gotovo obstoj navedenega pridevnika v 
temeljni direktivi na tem področju pri prvi 
analizi dopušča misel, da je zakonodajalec 
Skupnosti v vsakem primeru na začetku 
nameraval dovoliti upravičenost do posebne­
ga poenostavljenega postopka le za homeo­
patska zdravila, ki so bila v medicinski 
uporabi dovolj dolgo, da se jim je priznala 
učinkovitost in sprejemljiva stopnja varnosti. 
66. V zvezi s tem je zanimivo navesti pred 
kratkim izdano Direktivo 2004/24, katere cilj 
je predvsem, da bi v Direktivo 2001/83 
15 — Moj poudarek. 
I - 3927 
SKLEPNI PREDLOGI P. LÉGERJA - ZADEVA C-444/03 
vključila posebne določbe za tradicionalna 
zdravila rastlinskega izvora. Te določbe se v 
skladu s členom 16c(1)(c) spremenjene 
Direktive 2001/83 nanašajo na zdravilo, ki 
je „v medicinski uporabi najmanj 30 let pred 
datumom vloge [za registracijo], vključno 
najmanj 15 let v Skupnosti". 
67. Upravičenost do tega postopka „registra­
cije zaradi tradicionalne uporabe" je v skladu 
z izrazom, ki ga uporablja zakonodajalec 
Skupnosti v Direktivi 2004/24, torej izrecno 
rezervirana za zdravila rastlinskega izvora, ki 
ustrezajo večjemu številu meril, med kateri­
mi je „obdobje tradicionalne uporabe, kakor 
je določeno v členu 16c(1)(c) [...]" 16 
68. Treba je ugotoviti, da so naslov, pre­
ambula in vsebina navedene direktive po­
polnoma usklajeni: poenostavljeni postopek 
registracije, ki ga uvaja ta direktiva, se nanaša 
le na tradicionalna zdravila rastlinskega 
izvora, torej kadar se je „mogoče zanesti 
na dovolj dolgo medicinsko uporabo v 
Skupnosti". 17 69. V Direktivi 92/73 pa je bil nasprotno 
pridevnik „tradicionalen" uporabljen le v eni 
uvodni izjavi, v njej ni bil opredeljen in 
vsebina Direktive nikjer ne omenja trajanja 
medicinske uporabe homeopatskega zdravila 
kot pravnega pogoja za njegovo registracijo 
po posebnem poenostavljenem postopku. 
70. Čeprav preambula Direktive na splošno 
daje Sodišču podatke o nameri zakonodajalca 
in koristne usmeritve za določanje pomena, 
ki ga je treba dati določbam, ni nič manj res, 
da je, če izraz, ki se pojavi v uvodni izjavi, ni 
izrecno opredeljen v osrednjem delu Direk­
tive ali je celo v nasprotju z njo, vsebina 
Direktive tista, ki mora po mojem mnenju 
prevladati. 
71. To utemeljevanje se nam zdi skladno s 
stališčem, ki ga je zavzelo Sodišče, da 
„preambula akta Skupnosti ni pravno zavez­
ujoča in se nanjo ni mogoče sklicevati kot na 
podlago za odstopanje od določb zadevnega 
akta". 18 
16 — Člen 16a(1)(d) spremenjene Direktive 2001/83. 
17 — Sedma uvodna izjava Direktive 2004/24. 18 — Zgoraj navedena sodba Nilsson in drugi, točka 54. Generalni 
pravobranilec Mischo je v sklepnih predlogih z dne 5. maja 
1998 v tej zadevi ta položaj razložil tako: „Uvodne izjave v 
preambuli navajajo razloge za vsebino predpisa in včasih 
pomagajo, da je njegova razlaga lažja, nikakor pa ne morejo 
biti podlaga za odstopanje od izrecne določbe direktive." 
(Točka 92). 
I - 3928 
META FACKLER 
72. Ob upoštevanju teh dejavnikov, menim, 
da obstoj pridevnika „tradicionalni" v deseti 
uvodni izjavi Direktive 92/73 za oznako 
homeopatskih izdelkov, za katere se lahko 
uporabi poseben poenostavljeni postopek 
registracije, ne bi smela omogočati, da se ta 
postopek lahko uporabi le za splošno znana 
homeopatska zdravila. 
73. Menim, da je bila raba pridevnika 
„tradicionalni" odveč, če se upošteva sistem 
Direktive 92/73, in da je bil pridevnik 
namenjen le temu, da je označeval zdravila, 
ki so ustrezala homeopatskim postopkom 
izdelave in bila sestavljena iz v homeopatiji 
tradicionalno uporabljanih surovin, v skladu 
z jasno vsebino te direktive. 
74. Neobstoj tega pridevnika v preambuli 
kodificirane Direktive 2001/83 potrjuje nje­
gov pretiran pomen in v zvezi s tem 
odpravlja vsak nesporazum. Menim, da ne 
gre za izpustitev zaradi redakcijske napake, 
kakor zatrjuje Bundesinstitut. 
75. V tej fazi analize menim, da je treba 
določbe Direktive 2001/83, še natančneje 
njena člena 14 in 15, vendarle razlagati tako, da nasprotujejo nacionalni določbi, ki iz 
posebnega poenostavljenega postopka regi­
stracije izključuje zdravilo, sestavljeno iz več 
znanih homeopatskih snovi, če njegova 
uporaba kot homeopatskega zdravila ni 
splošno znana. 
76. Upoštevanje glavnih ciljev Direktive 
2001/83 podpira to razlago. 
77. Prvič, osnovni cilj varovanja javnega 
zdravja zahteva, naj se zagotovijo zadostna 
jamstva glede kakovosti in neškodljivosti 
zdravil, registriranih po posebnem poeno­
stavljenem postopku. 
78. Določbe členov 14 in 15 navedene 
direktive omogočajo, da se ta cilj doseže, 
ker izhajajo iz tega, da imajo homeopatska 
zdravila tako stopnjo razredčenja, da je 
njihova neškodljivost zagotovljena, ter ker 
mora biti iz dokumentov, ki jih je treba 
priložiti vlogi za posebno poenostavljeno 
registracijo, razvidna farmacevtska kakovost 
in tudi homogenost serij zadevnih izdelkov. 
I - 3929 
SKLEPNI PREDLOGI P. LÉGERJA - ZADEVA C-444/03 
79. Bistvena značilnost cilja varovanja javne­
ga zdravja je celo vodila zakonodajalca, ko je 
za homeopatska zdravila določil možnost 
smiselne uporabe pravil splošnega postopka 
za zavrnitev, začasen preklic ali ukinitev 
dovoljenja za dajanje zdravila v promet, 
kadar se pokaže, da je zdravilo škodljivo v 
predpisanih pogojih uporabe. 19 
80. Ob upoštevanju teh dejavnikov ni mo­
goče na podlagi ničesar šteti, da je registra­
cija homeopatskega zdravila, ki ni splošno 
znano, vendar ustreza objektivnim pogojem, 
ki jih določa Direktiva 2001/83, po poseb­
nem poenostavljenem postopku v nasprotju s 
ciljem varstva javnega zdravja. 
81. Drugič, odprava ovir za trgovanje s 
homeopatskimi zdravili znotraj Skupnosti 
pomeni, da morajo udeleženci iz države 
članice, ki uvede takšen posebni poenostav­
ljeni postopek, izpolnjevati pogoje, ki jih 
izrecno določa člen 14(1) Direktive 2001/83, 
in država članica ne more od njih zahtevati, 
naj predložijo dokumente, ki jih člen 15 te 
direktive ne določa. Če bi dejansko dopustili, 
da smejo države članice prosto dodajati 
pogoje in formalnosti za registracijo zdravil po posebnem poenostavljenem postopku, bi 
bilo to v nasprotju ne le s potrebnim 
približevanjem nacionalnih predpisov držav 
članic 20, temveč bi zapletlo postopek, kate­
rega posebnost je nasprotno prav ta, da je 
poenostavljen v primerjavi s postopkom 
dovoljenj za dajanje v promet „klasičnih" 
zdravil. 
82. Na podlagi vseh teh dejavnikov Sodišču 
predlagam, naj Verwaltungsgericht Berlin 
odgovori, da je treba člena 14 in 15 
Direktive 2001/83 razlagati tako, da naspro­
tujeta nacionalni določbi, ki iz posebnega 
poenostavljenega postopka registracije iz­
ključuje zdravilo, sestavljeno iz več znanih 
homeopatskih snovi, če njegova uporaba kot 
homeopatskega zdravila ni splošno znana. 
83. Zlasti člen 15, druga alinea, Direktive 
2001/83 je treba razlagati tako, da prepre­
čuje, da bi države članice za registracijo 
na podlagi posebnega poenostavljenega 
postopka za homeopatsko zdravilo, ki 
sestoji iz več homeopatskih surovin, lahko 
zahtevale predložitev bibliografije za novo 
kombinacijo. 
19 — Glej člena 26 in 116 Direktive 2001/83. 20 — Glej peto uvodno izjavo Direktive 2001/83. 
I - 3930 
META FACKLER 
V - Predlog 
84. Na podlagi prej navedenega Sodišču predlagam, naj na vprašanja 
Verwaltungsgericht Berlin odgovori: 
1. Člena 14 in 15 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 
6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani 
medicini je treba razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni določbi, ki 
iz posebnega poenostavljenega postopka registracije izključuje zdravilo, 
sestavljeno iz več znanih homeopatskih surovin, če njegova uporaba kot 
homeopatskega zdravila ni splošno znana. 
2. Zlasti člen 15, druga alinea, Direktive 2001/83 je treba razlagati tako, da 
preprečuje, da bi države članice za registracijo po posebnem poenostavljenem 
postopku za homeopatsko zdravilo, sestavljeno iz več homeopatskih surovin, 
lahko zahtevale predložitev bibliografije za novo kombinacijo. 
I - 3931