2

Pravni okvir in upravna praksa EMA sta bila predstavljena v točkah od 1 do 11 izpodbijanega sklepa: „1 Glavna naloga [EMA], ustanovljene z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229), je varovanje in spodbujanje javnega zdravja in zdravja živali z vrednotenjem in nadzorom zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini. Zato je pooblaščena za znanstveno vrednotenje vlog za pridobitev [DZP] z zdravili v Evropski uniji (centralizirani postopek). V skladu s členom 57(1), prvi pododstavek, Uredbe št. 726/2004 državam članicam in institucijam Unije priskrbi najboljše mogoče znanstveno svetovanje o katerem koli vprašanju, povezanem z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki se nanjo naslovi. 2 Na podlagi Uredbe št. 726/2004 je treba nekatere kategorije zdravil, vključno z zdravili, pridobljenimi z biotehnologijo, kot je Esbriet, ki se obravnava v tem postopku, odobriti po centraliziranem postopku v skladu z navedeno uredbo. V tem postopku zainteresirana farmacevtska družba vloži vlogo za pridobitev [DZP] z zdravilom, ki jo EMA preuči, Evropska komisija pa nato izda odločbo o DZP. Informacije, ki jih vlagatelj vloge za pridobitev DZP predloži EMA, morajo zajemati dokumentacijo o kakovosti (podatki o sestavinah izdelka in opis proizvodnih procesov), neklinične podatke (podatki o fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških lastnostih ter rezultati poskusov na živalih) in rezultate kliničnih preizkusov (opravljeni preizkusi in podatki o oceni uporabe izdelka pri človeku) za dokaz terapevtske uporabe izdelka. Po pridobitvi DZP se podrobnosti dovoljenja lahko spremenijo, spremembe pa segajo od zgolj upravne spremembe do pomembnejših sprememb, kot so dodajanje novih terapevtskih indikacij. 3 Člen 73, prvi odstavek, Uredbe št. 726/2004 določa, da se za dokumente, ki jih ima EMA, uporablja [Uredba št. 1049/2001], katere namen je javnosti zagotoviti čim širši dostop do dokumentov upravnih organov Unije. 4 Člen 4(2) Uredbe št. 1049/2001 določa, da institucije zavrnejo dostop do dokumenta, kadar bi razkritje oslabilo med drugim varstvo poslovnih interesov fizičnih in pravnih oseb, vključno z intelektualno lastnino, razen če ne prevlada javni interes za razkritje. Glede dokumentov tretjih oseb člen 4(4) Uredbe št. 1049/2001 določa, da se institucija s tretjimi osebami posvetuje, da bi presodila, ali se lahko uporabi izjema iz odstavka 2, razen če je že jasno, ali naj se dokument razkrije ali ne. Člen 4(6) Uredbe št. 1049/2001 določa, da če velja katera od izjem le za dele zahtevanega dokumenta, se drugi deli dokumenta objavijo. 5 EMA v skladu s členom 80, prvi odstavek, Uredbe št. 726/2004 sprejme pravila, da javnosti zagotovi dostop do uredbenih, znanstvenih ali tehničnih podatkov, ki niso zaupne narave in so povezani s pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravili ali nadzorom nad njimi. EMA je tako 19. decembra 2006 sprejela pravila za izvajanje Uredbe št. 1049/2001 o dostopu do njenih dokumentov. Člen 4 teh pravil določa, da so dokumenti EMA razvrščeni v eno od teh treh kategorij: ‚javno‘, ‚interno‘ ali ‚zaupno‘. 6 V skladu s politiko glede dostopa do dokumentov EMA, ki jo je ta stalno uporabljala do leta 2007, se dostop javnosti do dokumentov, ki so del dokumentacije, ki jo družba predloži za pridobitev DZP, vključno s kliničnimi in nekliničnimi podatki, običajno zavrne z obrazložitvijo, da taki podatki spadajo med izjeme, določene z navedenimi pravili za izvajanje, zlasti s členom 3(2)(a) teh pravil – ta je odraz določb člena 4(2), prvi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001 – ki se sklicuje na varstvo poslovnih interesov fizičnih in pravnih oseb, vključno z intelektualno lastnino. 7 Leta 2007 je raziskovalni in informacijski center na področju zdravja zaprosil EMA, naj mu omogoči dostop do poročil o kliničnih študijah v zvezi z dvema zdraviloma. EMA mu je dostop zavrnila, ker naj bi razkritje dokumentov škodilo poslovnim interesom proizvajalcev teh zdravil. Raziskovalni in informacijski center je vložil pritožbo pri evropskem varuhu človekovih pravic, ki je po pregledu zadevnih poročil sklenil, da ta ne vsebujejo niti podatkov o sestavi zdravil niti drugih zaupnih poslovnih informacij. Po njegovem mnenju njihovo razkritje torej ne bi škodilo poslovnim interesom sektorja. Varuh človekovih pravic je v osnutku priporočila zato EMA pozval, naj dokumente razkrije. 8 EMA je v odgovoru z dne 31. avgusta 2010 napovedala, da bo dostop do navedenih poročil odobrila, in se zavezala, da bo sprejela ustrezne ukrepe za upoštevanje predloga varuha človekovih pravic. V skladu z njegovimi priporočili je torej 30. novembra 2010 sprejela novo politiko glede dostopa do njenih dokumentov. EMA je v sporočilu za javnost ob sprejetju te politike izjavila, da se dokumenti, ki so ji bili predloženi skupaj z vlogo za pridobitev DZP, kot so klinični in neklinični podatki, zdaj lahko razkrijejo, če je bil postopek odločanja o zadevni vlogi končan. Nova politika glede dostopa do dokumentov EMA je začela veljati 1. decembra 2010. 9 EMA je na podlagi nove politike pripravila preglednico različnih dokumentov, ki jih ima. Zlasti dokumentacija, ki zadeva vlogo za pridobitev DZP, ali posodobitve in spremembe te dokumentacije, vključno s kliničnimi in nekliničnimi podatki, se štejejo za ‚javne‘, kar pomeni, da se lahko razkrijejo, predvsem ko je na voljo odločba Komisije o DZP za zadevno zdravilo. Preglednica je bila marca 2012 dopolnjena s smernicami EMA in direktorjev nacionalnih agencij za zdravila o vrstah podatkov, vključenih v vlogo za pridobitev DZP z zdravilom, ki se lahko razkrijejo po sprejetju končne odločitve o vlogi. Cilj je omogočiti sprejetje doslednega pristopa, da se zagotovijo usmeritve za opredelitev zaupnih poslovnih informacij, ki jih je treba varovati po izdaji DZP z zdravilom. 10 V skladu s smernicami so zaupne poslovne informacije: podrobni podatki o kakovosti in proizvodnji zdravil; podatki o razvoju izdelka, vključno s podrobnimi podatki o sintezi in proizvodnji zdravilnih učinkovin; podatki o formulaciji, preizkusnih postopkih, validaciji ter proizvajalcih in dobaviteljih zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi; podrobni opisi proizvodnih procesov in procesov nadzora nad končnim izdelkom. Podatki o kliničnem in nekliničnem razvoju zdravila pa, nasprotno, sami po sebi niso zaupni in se torej lahko razkrijejo. Namen nekliničnih študij je predvsem določiti farmakološke lastnosti in razumeti toksikološki profil zdravila, medtem ko so klinični preizkusi študije za odkrivanje ali preverjanje učinkov enega ali več zdravil v preizkušanju, saj je namen ureditve teh preizkusov zagotoviti, da so pravice, varnost in dobro počutje udeležencev varovani ter da so rezultati preizkusov verodostojni. 11 Posledično EMA od začetka veljavnosti svoje nove politike glede dostopa do dokumentov zagotavlja dostop do dokumentov, predloženih v okviru vloge za pridobitev DZP, vključno s kliničnimi in nekliničnimi podatki, in sicer na podlagi prošenj za dostop, vloženih v skladu z Uredbo št. 1049/2001.“