Zbi rka odločb sodne pr akse  
SODBA SODIŠČA (veliki senat) 
z dne 11. junija 2020 * 
„Predhodno odločanje – Pravo Evropske unije – Splošna načela – Člen 18 PDEU –  
Prepoved diskriminacije glede na državljanstvo – Uporaba prava Unije – Prsni vsadki z napako –  
Zavarovanje civilne odgovornosti zaradi proizvodnje medicinskih pripomočkov – Zavarovalna pogodba,  
ki določa geografsko omejitev zavarovalnega kritja“  
V zadevi C-581/18, 
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo 
Oberlandesgericht Frankfurt am Main (višje deželno sodišče v Frankfurtu na Majni, Nemčija) 
z odločbo z dne 11. septembra 2018 , ki je na Sodišče prispela 19. septembra 2018 , v postopku 
RB 
proti 
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, 
Allianz IARD SA, 
SODIŠČE (veliki senat), 
v sestavi K. Lenaerts, predsednik, R. Silva de Lapuerta, podpredsednica, A. Arabadjiev, predsednik 
senata, A. Prechal, predsednica senata, M. Vilaras, M. Safjan, P. G. Xuereb, predsedniki senatov, 
L. S. Rossi (poročevalka), predsednica senata, L. Bay Larsen, T. von Danwitz, sodnika, C. Toader,  
sodnica, F. Biltgen, sodnik, K. Jürimäe, sodnica, C. Lycourgos in N. Piçarra, sodnika,  
generalni pravobranilec: M. Bobek,  
sodna tajnica: M. Krausenböck, administratorka,  
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 8. oktobra 2019 ,  
ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:  
– za Allianz IARD SA R.-T. Wittmann, F. Witzke in D. Strotkempe r, Rechtsanwälte, ter 
J.-M. Coste-Floret in B. Esquelisse, avocats, 
– za dansko vlado J. Nymann-Lindegren, M. Wolff in P. Z. L. Ngo, agenti, 
– za francosko vlado R. Coesme in A. Daly, agenta, 
* Jezik postopka: nemščina. 
SL 
ECLI:EU:C:2020 :453 1 
SODBA Z DNE 11. 6. 2020 – ZADEVA C-581/18  
TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS IN ALLIANZ IARD  
– za finsko vlado J. Heliskoski in S. Hartikainen, agenta, 
– za Evropsko komisijo F. Erlbacher, L. Malferrari in A. C. Becker, agenti,  
po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 6. februarja 2020  
izreka naslednjo  
Sodbo 
1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 18, prvi odstavek, PDEU. 
2 Ta predlog je bil vložen v okviru spora med RB, nemško državljanko, na eni strani ter družbo TÜV 
Rheinland LGA Products GmbH (v nadaljevanju: TÜV Rheinland) in zavarovalnico Allianz IARD SA 
(v nadaljevanju: Allianz), ki je pravna naslednica zavarovalnice AGF IARD SA, na drugi strani glede 
odškodninske tožbe za škodo, ki je tožeči stranki v postopku v glavni stvari nastala z vstavitvijo prsnih 
vsadkov z napako. 
Pravni okvir 
Pravo Unije 
3 V drugi in osemnajsti uvodni izjavi Direktive Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju 
zakono v in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL, posebna 
izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 1, str. 257) je navedeno: 
„ker je odgovornost proizvajalca za brezhibnost proizvoda [objektivna odgovornost proizvajalca] edini 
način za ustrezno rešitev tega problema, ki je značilen za naščas hitro se razvijajoče tehnike, da bi 
pravično razdelili tveganje, ki je vgrajeno v sodobno tehnološko proizvodnjo; 
[…]  
ker iz tega izhajajoča uskladitev zaenkrat ne more biti popolna, vendar odpira pot k večji uskladitvi  
[…]“.  
4V členu 1 Direktive 85/374 je določeno: 
„Proizvajalec je odgovoren za škodo, ki jo povzroči napaka na njegovem proizvodu.“ 
5 V tretji, šesti in dvanajsti uvodni izjavi Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih 
pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82) je navedeno: 
„ker bi morale biti nacionalne določbe v zvezi z varnostjo in zdravstvenim varstvom pacientov, 
uporabnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb pri uporabi medicinskih pripomočkov usklajene, 
da bi bil zagotovljen prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu; 
[…]  
ker so določeni medicinski pripomočki namenjeni aplikaciji zdravil […]; ker v teh primerih dajanje  
medicinskih pripomočkov na trg praviloma ureja ta direktiva […];  
[…]  
ECLI:EU:C:2020 :453 2 
SODBA Z DNE 11. 6. 2020 – ZADEVA C-581/18  
TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS IN ALLIANZ IARD  
ker bi bilo za prikaz skladnosti z bistvenimi zahtevami in za preverjanje skladnosti zaželeno imeti 
usklajene evropske standard e za zaščito pred nevarnostmi, ki izhajajo iz načrtovanja, izdelave in 
pakiranja medicinskih pripomočkov […]“. 
6 Člen 16(1), prvi pododstavek, te direktive določa: 
„Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o organih, ki so jih imenovale za 
izvajanje nalog iz člena 11, skupaj s specifičnimi nalogami, za katerih izvajanje so ti organi imenovani. 
Komisija tem organom, ki se v nadaljnjem besedilu imenujejo ‚priglašeni organi‘, dodeli identifikacijske 
številke.“ 
7 Točka 6 Priloge XI k navedeni direktivi določa: 
„Organ mora prevzemati polno [skleniti zavarovanje civilne] odgovornost[i], razen če odgovornosti ne 
prevzema država v skladu z državno zakono dajo ali čeinšpekcije neposredno izvaja država članica 
sama.“ 
8 Člen 2(2)(b) Direktive 2006 /123/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 
o storitvah na notranjem trgu (UL 2006 , L 376, str. 36) določa: 
„Ta direktiva se ne uporablja za naslednje dejavnosti: 
[…] 
(b) finančne storitve, kot so bančništvo, kreditiranje, zavarovalništvo in pozavarovalništvo, poklicne ali 
osebne pokojnine, vrednostni papirji, naložbeni skladi, plačila, naložbeno svetovanje, vključno 
s storitvami, navedenimi v Prilogi I k Direktivi 2006 /48/ES“. 
Francosko pravo 
9 Zakonik o javnem zdravju, kakor je bil spremenjen z zakono m št. 2002 -1577 z dne 30. decembra 2002 
o medicinski civilni odgovornosti (JORF z dne 31. decembra 2002 ), vsebuje določbe o odškodninah za 
posledice tveganj za zdravje, ki jih imajo osebe zaradi delovanja zdravstvenega sistema. V zvezi s tem 
člen L. 1142 -2 tega zakonika določa: 
„Zdravstveni delavci, ki opravljajo zasebno prakso, zavodi zdravstvenega varstva, zdravstvene službe in 
organi iz člena L.1142 -1 ter vse druge pravne osebe, razen države, ki opravljajo preventivne, 
diagnostične ali zdravstvene storitve, ter proizvajalci, izvajalci dejavnosti in dobavitelji končnih 
zdravstvenih izdelkov iz člena L.5311 -1, razen točke 5, ob upoštevanju določb člena L.1222 -9 ter 
točk 11, 14 in 15, ki se uporabljajo za te dejavnosti, morajo skleniti zavarovanje, namenjeno kritju 
njihove civilne ali upravne odgovornosti, nastale zaradi škode, ki so jo utrpele tretje osebe zaradi 
telesnih poškodb, nastalih v okviru te dejavnosti. 
[…] 
Z zavarovalnimi pogodbami, sklenjenimi v skladu s prvim odstavkom, se lahko določi zgornja meja 
jamstva. Pogoje, pod katerimi je za zdravstvene delavce, ki opravljajo zasebno prakso, mogoče določiti 
zgornjo mejo jamstva, z odlokom določi Conseil d’État [(državni svet)]. 
Zavarovanje zavodov, služb in organov iz prvega odstavka zajema njihove zaposlene v mejah nalog, ki 
so jim bile dane, tudi če so neodvisni pri opravljanju zdravljenja. 
[…] 
ECLI:EU:C:2020 :453 3 
SODBA Z DNE 11. 6. 2020 – ZADEVA C-581/18  
TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS IN ALLIANZ IARD  
V primeru neizpolnitve obveznosti zavarovanja, določene v tem členu, lahko pristojni disciplinski organ 
odredi disciplinske ukrepe.“ 
10 Člen L. 252-1 zakonika o zavarovanju, kakor je bil spremenjen z zakono m št. 2003 -303 z dne 4. marca 
2002 o pacientovih pravicah in kakovosti zdravstvenega sistema (JORF z dne 5. marca 2002 ), določa: 
„Vsaka oseba, za katero velja obveznost zavarovanja, določena v členu L.1142 -2 zakonika o javnem 
zdravju, in ki ji je bilo, ko je poskusila skleniti zavarovalno pogodbo z zavarovalnico, ki v Franciji krije 
tveganja civilne odgovornosti iz tega člena, kritje dvakrat zavrnjeno, lahko vloži zahtevek pri Bureau 
central de tarification [(centralni urad za določanje premij)], katerega merila za ustanovitev in pravila 
za delovanje z odlokom določi Conseil d’État [(državni svet)]. 
Centralni urad za določanje premij ima izključno nalogo določanja višine premije, na podlagi katere je 
zadevna zavarovalnica zavezana jamčiti za predloženo ji tveganje. V skladu s pogoji, ki jih z odlokom 
sprejme Conseil d’État [(državni svet)], lahko določivišino franšize, ki jo mora plačati zavarovanec. 
Centralni urad za določanje premij obvesti predstavnika države v departmaju, kadar oseba, za katero 
v skladu s členom L. 1142 -2 zakonika o javnem zdravju velja obveznost zavarovanja, pomeni 
neobičajno visoko zavarovalno tveganje. O tem obvesti zadevnega strokovnjaka. V tem primeru določi 
znesek premije za pogodbo, ki ne more trajati več kot šest mesecev. 
Vsakršno določilo pozavarovalne pogodbe, ki zaradi zneska premije, ki ga je določil centralni urad za 
določanje premij, izključuje nekatera tveganja iz pozavarovalnega jamstva, je nično.“ 
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje 
11 Pritožnica v postopku v glavni stvari si je 30. oktobra 2006 v Nemčiji dala vstaviti prsne vsadke, ki jih 
proizvaja družba Poly Implant Prothses SA (v nadaljevanju: PIP) s sedežem v Franciji in jih trži 
nizozemska družba Rofil Medical Netherlands BV. 
12 Družba PIP je od vključno oktobra 1997 družbo TÜV Rheinland kot „priglašeni organ“ v smislu 
Direktive 93/42 pooblastila, da v skladu s Prilogo II k tej direktivi opravi oceno načrtovanja, izdelave 
in končnega pregleda prsnih vsadkov, ki jih je proizvajala prva družba, ter preučinačrtovalne 
dokumentacije teh vsadkov. Družba TÜV Rheinland je med letoma 1997 in 2010 pri družbi PIP 
opravila več predhodno napovedanih pregledov. Po teh pregledih je odobrila sistem kakovosti in 
obnovila ES potrdila o pregledu, določena v Prilogi II k navedeni direktivi, ki zagotavljajo skladnost 
teh vsadkov z zahtevami iz te direktive. 
13 Družba PIP je z zavarovalnico AGF IARD, ki jo je nasledila zavarovalnica Allianz, sklenila zavarovalno 
pogodbo za kritje svoje civilne odgovornosti za proizvodnjo teh proizvodov. Sklenitev te pogodbe je 
leta 2005 naložil Bureau central de tarification (centralni urad za določanje premij, Francija, 
v nadaljevanju: BCT), ki je nacionalni organ, pristojen za to področje. Potem ko so namreč sklenitev 
zavarovanja z družbo PIP različne zavarovalnice zavrnile, je BCT z odločbo z dne 28. junija 2005 
družbi AGF IARD naložil, naj družbi PIP izda zavarovalno polico za obdobje enega leta, ki je bila nato 
večkrat podaljšana. 
14 Iz spisa, s katerim razpolaga Sodišče, je razvidno, da je bila ta zavarovalna pogodba sklenjena na 
podlagi predloga, ki ga je BCT predložila zavarovalnica AGF IARD in ki je določal klavzulo, s katero 
je bil geografski obseg kritja zavarovanja omejen na škodo, nastalo v celinski Franciji ali na „francoskih 
čezmorskih ozemljih“. V skladu s francoskim pravom je bila s to pogodbo oškodovancem podeljena 
pravica neposredne tožbe zoper zavarovatelja. 
ECLI:EU:C:2020 :453 4 
SODBA Z DNE 11. 6. 2020 – ZADEVA C-581/18  
TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS IN ALLIANZ IARD  
15 Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (francoska agencija za sanitarno varnost 
zdravstvenih proizvodov) je marca 2010 med pregledom ugotovila, da so prsni vsadki, ki jih proizvaja 
družba PIP, napolnjeni z nedovoljenim industrijskim silikono m. Zato je Bundesinstitut für 
Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke, Nemčija) 
1. aprila 2010 zdravnikom, ki so vstavili take vsadke, priporočil, naj o tem obvestijo zadevne paciente 
in naj teh vsadkov ne uporabljajo več. 
16 Leta 2010 je bil razglašen stečaj družbe PIP. Ta družba je bila nato leta 2011 likvidira na. 
17 Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke je 6. januarja 2012 zaradi tveganja predčasnega 
pretrganja vsadkov, ki jih je proizvajala družba PIP, in ker bi uporabljeni silikon lahko povzročil 
vnetje, zadevnim pacientom svetoval, naj preventivno opravijo odstranitev teh vsadkov. 
18 Pritožnica v postopku v glavni stvari je tako leta 2012 zadevne vsadke nadomestila z novimi. 
19 Francosko sodišče je direktorja družbe PIP decembra 2013 obsodilo na štiriletno zaporno kazen zaradi 
proizvodnje in distribucije proizvodov, nevarnih za zdravje. 
20 Pritožnica v postopku v glavni stvari je pri Landgericht Frankfurt am Main (deželno sodišče 
v Frankfurtu na Majni, Nemčija) vložila odškodninsko tožbo, s katero je plačilo odškodnine zahtevala 
solidarno od zdravnika, ki ji je vstavil prsne vsadke z napako, družbe TÜV Rheinland in zavarovalnice 
Allianz. 
21 V okviru te tožbe je pritožnica v postopku v glavni stvari trdila, prvič, da je zdravnik ni zadostno 
obvestil o tveganjih posega samega in o naravi vsadkov, ki se vstavijo. Drugič, trdila je, da družba 
TÜV Rheinland ni pravilno opravila niti potrebnih preverjanj niti letnih pregledov. Med drugim je 
menila, da bi družba TÜV Rheinland morala opraviti nenapovedane obiske v prostorih družbe PIP, da 
bi preverila njene zaloge, kar bi omogočilo ugotovitev znatne razlike med količino protipravno 
uporabljenega industrijskega silikona na eni strani in količino silikona, potrebnega za izdelavo prsnih 
vsadkov, na drugi strani. Tretjič, trdila je, da ima v francoskem pravu pravico vložiti neposredno tožbo 
proti zavarovalnici Allianz, čeprav zavarovalna pogodba vsebuje klavzulo, ki omejuje zavarovalno kritje 
na škodo, nastalo v celinski Franciji ali na francoskih čezmorskih ozemljih, ker naj bi bila ta klavzula 
v nasprotju s pravom Unije. 
22 Družba TÜV Rheinland je trdila, da ni bila dolžna opraviti nenapovedanih obiskov. Navedla je, da 
zaradi strukturiranega sistema zavajanja in prikrivanja družbe PIP ni mogla posumiti, da je bila storjena 
goljufija. Zavarovalnica Allianz je trdila, da njenega posredovanja ni mogoče zahtevati, ker se 
zavarovalne pogodbe, ki jih je sklenila z družbo PIP, nanašajo izključno na škodo, nastalo na 
francoskem ozemlju. 
23 Ker je bila tožba na prvi stopnji zavrnjena s sodbo z dne 21. decembra 2016 , je pritožnica v postopku 
v glavni stvari zoper to sodbo vložila pritožbo pri Oberlandesgericht Frankfurt am Main (višje deželno 
sodišče v Frankfurtu na Majni, Nemčija). 
24 To sodišče se v bistvu sprašuje, ali je klavzula, ki jamstvo omejuje na škodo, nastalo v celinski Franciji 
ali na francoskih čezmorskih ozemljih, vsebovana v zavarovalni pogodbi, sklenjeni med družbo PIP in 
zavarovalnico Allianz, združljiva s prepovedjo diskriminacije na podlagi državljanstva iz člena 18, prvi 
odstavek, PDEU. Vendar poudarja, da se Sodišče še ni izrecno izreklo o vprašanju, ali ima ta določba 
neposredni horizontalni učinek, tako da bi se bilo nanjo mogoče sklicevati v okviru spora med 
posamezniki. V zvezi s tem meni, da je ob upoštevanju sodne prakse Sodišča na tem področju na to 
vprašanje mogoče odgovoriti pritrdilno. 
ECLI:EU:C:2020 :453 5 
SODBA Z DNE 11. 6. 2020 – ZADEVA C-581/18  
TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS IN ALLIANZ IARD  
25 Poleg tega se predložitveno sodišče v primeru, da se člen 18, prvi odstavek, PDEU ne uporablja 
v okviru razmerij med posamezniki, sprašuje, ali ta določba nasprotuje klavzuli, ki zavarovalno jamstvo 
omejuje na škodo, nastalo v celinski Franciji ali na francoskih čezmorskih ozemljih, zlasti ob 
upoštevanju dejstva, da BCT zadevne klavzule očitno ni izpodbijal. 
26 Nazadnje, v nasprotnem primeru se predložitveno sodišče sprašuje o pogojih, pod katerimi je lahko 
upravičena posredna diskriminacija, ki po njegovem mnenju izhaja iz te klavzule, in se sprašuje, ali 
lahko zavarovalnica pritožnici v postopku v glavni stvari ugovarja, da je bila zgornja meja 
zavarovalnega jamstva že dosežena za pokritje škode, ki je nastala v celinski Franciji ali na francoskih 
čezmorskih ozemljih. 
27 V teh okoliščinah je Oberlandesgericht Frankfurt am Main (višje deželno sodišče v Frankfurtu na 
Majni) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja: 
„1. Ali so naslovniki prepovedi diskriminacije iz člena 18, prvi odstavek, PDEU poleg držav članic EU 
in institucij Unije tudi zasebnopravni subjekti (neposredni učinek člena 18, prvi odstavek, PDEU 
v razmerju med zasebnopravnimi subjekti)? 
2. Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen in se člen 18, prvi odstavek, PDEU ne uporablja 
v razmerjih med zasebnopravnimi subjekti: ali je treba člen 18, prvi odstavek, PDEU razlagati tako, 
da ta določba nasprotuje omejitvi kritja na škodne primere, ki nastopijo v celinski Franciji in na 
francoskih čezmorskih ozemljih, ker pristojni francoski organ, [BCT], ni izpodbijal zadevne 
klavzule, čeprav je ta klavzula v nasprotju s členom 18, prvi odstavek, PDEU, saj pomeni posredno 
diskriminacijo na podlagi državljanstva? 
3. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen: pod katerimi pogoji je v primeru učinka v razmerju med 
zasebnopravnimi subjekti posredna diskriminacija lahko upravičena? Zlasti: ali je omejitev 
ozemeljskega obsega zavarovalnega kritja na škodne primere, ki nastopijo v določeni državi članici 
EU, mogoče utemeljiti z argumentom omejitve odgovornosti zavarovalnice in višine premije, če 
zadevne zavarovalne pogodbe hkrati določajo, da je v primeru serijske škode višina zavarovalnega 
kritja omejena po posameznem škodnem primeru in po posameznem zavarovalnem letu? 
4. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen: ali je treba člen 18, prvi odstavek, PDEU razlagati tako, 
da se zavarovatelj, ki je ob kršitvi člena 18, prvi odstavek, PDEU škodo povrnil samo, če je ta nastala 
v celinski Franciji in na francoskih čezmorskih ozemljih, ne more, kadar je škodni primer nastopil 
zunaj teh območij, sklicevati na to, da je treba plačilo zavrniti, ker je bil najvišji znesek kritja že 
dosežen?“ 
Vprašanja za predhodno odločanje 
Prvo vprašanje 
28 Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali ima prepoved diskriminacije glede na 
državljanstvo iz člena 18, prvi odstavek, PDEU neposredne horizontalne učinke, tako da se je na to 
določbo mogoče sklicevati v okviru razmerij med posamezniki. 
29 Najprej je treba preveriti, ali se člen 18, prvi odstavek, PDEU uporablja za okoliščine zadeve v glavni 
stvari. 
30 Člen 18, prvi odstavek, PDEU določa, da je na področju uporabe Pogodb in brez poseganja v njune 
posebne določbe prepovedana vsakršna diskriminacija glede na državljanstvo. 
ECLI:EU:C:2020 :453 6 
SODBA Z DNE 11. 6. 2020 – ZADEVA C-581/18  
TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS IN ALLIANZ IARD  
31 V skladu z ustaljeno sodno prakso se ta določba samostojno uporablja le v položajih, urejenih s pravom 
Unije, za katere Pogodbi ne določata posebnih pravil o prepovedi diskriminacije (sodba z dne 18. junija 
2019 , Avstrija/Nemčija, C-591/17, EU:C:2019 :504, točka 39 in navedena sodna praksa). Za uporabo 
člena 18, prvi odstavek, PDEU morata biti tako izpolnjena dva kumulativna pogoja. 
32 V skladu s prvim pogojem mora položaj, v katerem je prišlo do zatrjevane diskriminacije, spadati na 
področje uporabe prava Unije. 
33 V skladu z drugim pogojem se za tak položaj ne sme uporabljati nobeno posebno pravilo, ki je 
določeno v Pogodbah in katerega namen je prepoved diskriminacije na podlagi državljanstva. Kot je 
pojasnilo Sodišče, je mogoče nacionalne ukrepe z vidika člena 18, prvi odstavek, PDEU preučiti samo, 
če se uporabljajo za položaje, ki niso zajeti s takimi posebnimi pravili o prepovedi diskriminacije, 
določenimi v Pogodbi DEU (glej sodbo z dne 18. junija 2019 , Avstrija/Nemčija, C-591/17, 
EU:C:2019 :504, točka 41). 
34 V obravnavanem primeru je treba poudariti, da se spor o glavni stvari nanaša na zavarovalno pogodbo, 
sklenjeno med zavarovalnico Allianz in družbo PIP, proizvajalko prsnih vsadkov, ki je vsebovala 
klavzulo, s katero je bil geografski obseg kritja zavarovanja civilne odgovornosti zaradi proizvodnje teh 
vsadkov omejen na škodo, nastalo v celinski Franciji ali na francoskih čezmorskih ozemljih. 
Predložitveno sodišče se v tem okviru sprašuje o združljivosti te klavzule s členom 18, prvi odstavek, 
PDEU, ker ta klavzula ne določa, da se to zavarovalno kritje razteza na škodo, nastalo kjerkoli na 
ozemlju Unije, kar bi lahko povzročilo posredno diskriminacijo na podlagi državljanstva, ki je s to 
določbo načeloma prepovedana. 
35 Glede na ugotovitve, navedene v točkah od 30 do 34 te sodbe, se člen 18, prvi odstavek, PDEU za ta 
spor uporablja, prvič, če se ta spor nanaša na položaj, ki spada na področje uporabe prava Unije, in 
drugič, če se za tak položaj ne uporablja posebno pravilo o prepovedi diskriminacije, določeno 
v Pogodbi DEU. 
36 Da bi se preverilo, ali je prvi pogoj v obravnavani zadevi izpolnjen, je treba na prvem mestu preučiti, ali 
je navedeni položaj urejen s predpisi prava Unije. 
37 V zvezi s tem je treba ugotoviti, da v sekundarnem pravu Unije ni nobene določbe, ki bi določala 
obveznost proizvajalca medicinskih pripomočkov, da sklene zavarovanje civilne odgovornosti za kritje 
tveganj, povezanih s temi pripomočki, ali ki bi tako ali drugače urejala tako zavarovanje. 
38 Natančneje, Direktiva 93/42, katere namen je v skladu z njeno tretjo uvodno izjavo uskladiti nacionalne 
določbe, ki zagotavljajo varnost in zdravstveno varstvo pacientov in uporabnikov medicinskih 
pripomočkov, da bi se zagotovil prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu, ne vsebuje nobene 
določbe, kot je opisana v prejšnji točki. 
39 Ta direktiva, kot je razvidno iz njene šeste in dvanajste uvodne izjave, ureja dajanje medicinskih 
pripomočkov na trg in določa harmonizirane standard e na ravni Unije za zaščito pred tveganji, ki 
izhajajo iz načrtovanja, izdelave in pakiranja medicinskih pripomočkov. 
40 V tem okviru točka 6 Priloge XI k navedeni direktivi le „priglašenemu organu“ v smislu člena 16(1), 
prvi pododstavek, te direktive, ki je pristojen za nadzor nad načrtovanjem in izdelavo medicinskih 
pripomočkov, nalaga, da sklene zavarovanje civilne odgovornosti, razen če odgovornosti ne prevzema 
država v skladu z nacionalnim pravom ali če nadzor, ki ga na podlagi te iste direktive morajo 
opravljati priglašeni organi, neposredno izvaja država članica sama. Taka obveznost zavarovanja pa ni 
določena za proizvajalca takih pripomočkov. 
ECLI:EU:C:2020 :453 7 
SODBA Z DNE 11. 6. 2020 – ZADEVA C-581/18  
TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS IN ALLIANZ IARD  
41 Prav tako Direktiva 85/374, ki določanačelo objektivne odgovornosti proizvajalca za škodo, ki je 
nastala zaradi napake njegovih proizvodov, ne določa nobene obveznosti proizvajalca takih proizvodov, 
da sklene zavarovanje civilne odgovornosti za morebitno škodo, povezano s temi proizvodi, niti tega 
zavarovanja ne ureja na drug način. 
42 Kot je razvidno iz osemnajste uvodne izjave te direktive, navedena direktiva ni namenjena izčrpni 
harmonizaciji področja odgovornosti za proizvode z napako glede tega, kar presega okvir vprašanj, ki 
jih ureja (sodba z dne 21. junija 2017 , W in drugi, C-621/15, EU:C:2017 :484, točka 21 in navedena 
sodna praksa). 
43 Dodati je treba, da se v skladu s členom 2(2)(b) Direktive 2006 /123 ta direktiva ne uporablja za 
finančne storitve, kot je zavarovalništvo. Zato navedene direktive v zadevi, kakršna je ta v postopku 
v glavni stvari, ni mogoče uporabiti. 
44 Iz tega sledi, da v sedanjem stanju prava Unije zavarovanje civilne odgovornosti proizvajalcev 
medicinskih pripomočkov za škodo, povezano s temi pripomočki, ni urejeno s tem pravom, 
v nasprotju, na primer, z zavarovanjem civilne odgovornosti pri uporabi motornih vozil, ki ga ureja 
Direktiva 2009 /103/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. septembra 2009 o zavarovanju 
civilne odgovornosti pri uporabi motornih vozil in o izvajanju obveznosti zavarovanja takšne 
odgovornosti (UL 2009 , L 263, str. 11), ki določa, da mora vsaka država članica sprejeti primerne 
ukrepe za to, da se bodo zavarovalne pogodbe nanašale tudi na škodo, nastalo na ozemlju drugih držav 
članic. 
45 Ob tem je treba na drugem mestu preveriti, ali položaj, v katerem je prišlo do diskriminacije, zatrjevane 
v tej zadevi, spada na področje uporabe ene od temeljnih svoboščin, določenih v Pogodbi DEU. 
46 V skladu s sodno prakso Sodišča namreč uresničevanje ene od teh svoboščin omogoča, da se vzpostavi 
položaj, v katerem se ta svoboščina izvaja na področju uporabe Pogodb v smislu člena 18, prvi 
odstavek, PDEU. Obstajati mora tudi konkretna povezava med osebo, storitvijo ali blagom, ki se je 
gibalo, in domnevno diskriminacijo. Taka povezava obstaja zlasti, kadar je oseba, ki naj bi utrpela 
zatrjevano diskriminacijo, tista, ki se je gibala v Uniji (glej v tem smislu sodbi z dne 2. februarja 1989 , 
Cowan, 186/87, EU:C:1989 :47, točka 20, in z dne 13. junija 2019 , TopFit in Biffi, C-22/18, 
EU:C:2019 :497, točki 29 in 30), ali kadar neenako obravnavanje izhaja neposredno iz nacionalnega 
sistema, ki se uporablja za blago, ki izvira iz drugih držav članic (glej v tem smislu sodbo z dne 
20. oktobra 1993 , Phil Collins in drugi, C-92/92 in C-326/92, EU:C:1993 :847, točke 22, 23 in 27). 
47 V obravnavani zadevi je torej treba preučiti, ali obstaja konkretna povezava med posebnim položajem, 
v katerem naj bi prišlo do zatrjevane diskriminacije, in določbami Pogodbe DEU v zvezi s prostim 
pretokom, zlasti tistimi, ki se nanašajo na prosto gibanje oseb, prosti pretok blaga ali svobodo 
opravljanja storitev. 
48 Kar najprej zadeva prosto gibanje državljanov Unije, je Sodišče razsodilo, da položaj državljana, ki je 
uresničeval svojo pravico do prostega gibanja, spada na področje uporabe člena 18 PDEU (sodbi z dne 
13. novembra 2018 , Raugevicius, C-247/17, EU:C:2018 :898, točka 27, in z dne 13. junija 2019 , TopFit in 
Biffi, C-22/18, EU:C:2019 :497, točka 29). 
49 Vendar je treba ugotoviti, da pritožnica v postopku v glavni stvari, ki je nemška državljanka in ki 
zahteva plačilo odškodnine iz zavarovanja zaradi škode, ki ji je nastala zaradi vstavitve prsnih vsadkov 
v Nemčiji, to je državi članici, v kateri prebiva, ni uresničevala svoje pravice do prostega gibanja. Zato 
ni nobene konkretne povezave med položajem iz postopka v glavni stvari in prostim gibanjem 
državljanov Unije. 
ECLI:EU:C:2020 :453 8 
SODBA Z DNE 11. 6. 2020 – ZADEVA C-581/18  
TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS IN ALLIANZ IARD  
50 Kar dalje zadeva svobodo opravljanja storitev, določeno v členu 56 PDEU, je treba na eni strani 
spomniti, kot je generalni pravobranilec navedel v točki 82 sklepnih predlogov, da ta svoboda 
vključuje tudi svobodo prejemnikov, da vstopijo v drugo državo članico, da bi tam prejeli storitve, in 
da je prejemnike zdravstvene oskrbe mogoče šteti za prejemnike storitev (sodba z dne 31. januarja 
1984 , Luisi in Carbone, 286/82 in 26/83, EU:C:1984 :35, točka 16). Vendar ni sporno, da je bila 
pritožnica v postopku v glavni stvari deležna zdravstvene oskrbe v Nemčiji, to je v državi članici, 
v kateri prebiva, in ne v drugi državi članici. 
51 Po drugi strani svoboda opravljanja zavarovalnih storitev pomeni svobodo zavarovalnic, da svoje 
storitve ponujajo prejemnikom s sedežem v drugih državah članicah, in obratno, svobodo oseb, ki 
želijo skleniti zavarovalno pogodbo, da se obrnejo na zavarovalnico s sedežem v drugi državi članici 
(glej v tem smislu sodbe z dne 28. aprila 1998 , Safir, C-118/96, EU:C:1998 :170, točke 22, 26 in 30; 
z dne 3. oktobra 2002 , Danner, C-136/00, EU:C:2002 :558, točka 31, ter z dne 26. junija 2003 , Skandia 
in Ramstedt, C-422/01, EU:C:2003 :380, točki 27 in 28). 
52 Zavarovalna pogodba iz postopka v glavni stvari, katere namen je kritje civilne odgovornosti 
proizvajalca zadevnih prsnih vsadkov za škodo, povezano z njimi, pa je bila sklenjena med družbo PIP, 
proizvajalcem medicinskih pripomočkov s sedežem v Franciji, in zavarovalnico AGF IARD s sedežem 
v isti državi članici. Sklenitev te pogodbe torej ne pomeni uresničevanja svobode opravljanja storitev. 
53 Glede okoliščine, da pritožnica v postopku v glavni stvari prebiva v Nemčiji, pa je treba poudariti, da ta 
pritožnica ni pogodbena stranka navedene pogodbe. Zgolj na podlagi te okoliščine torej ni mogoče 
šteti, da položaj iz postopka v glavni stvari spada na področje svobode opravljanja zavarovalnih 
storitev. 
54 V teh okoliščinah položaj iz postopka v glavni stvari nima konkretne povezave s svobodo opravljanja 
storitev iz člena 56 PDEU. 
55 Kar nazadnje zadeva prosti pretok blaga, določen v členu 34 PDEU, ni sporno, da čezmejnega pretoka 
prsnih vsadkov iz postopka v glavni stvari ni omejevala nobena diskriminatorna ovira. Nasprotno, te 
proizvode, ki so bili izdelani v Franciji, je nato na Nizozemskem tržilo nizozemsko podjetje, ki jih je 
nazadnje prodalo v Nemčiji. 
56 V tem okviru se spor o glavni stvari ne nanaša na sam čezmejni pretok blaga, temve č na škodo, ki jo 
povzroči blago, ki je bilo predmet takega pretoka. Nanaša se namreč na možnost, da oseba, kot je 
pritožnica v postopku v glavni stvari, zaradi škode, ki je posledica vstavitve prsnih vsadkov z napako, 
prejme odškodnino od zavarovalnice, ki je s proizvajalcem teh vsadkov sklenila pogodbo za kritje 
tveganj, povezanih z uporabo navedenih vsadkov v celinski Franciji ali na francoskih čezmorskih 
ozemljih. Dodati je treba, da tako sklenjeno zavarovanje civilne odgovornosti ne vpliva na trženje 
proizvodov, na kritje tveganj katerih se nanaša, v drugi državi članici niti na njihov pretok v Uniji. Ker 
ni učinkov na trgovino z blagom in storitvami v Uniji, položaj iz postopka v glavni stvari torej ni 
primerljiv s položajem v zadevi, v kateri je bila izdana sodba z dne 20. oktobra 1993 , Phil Collins in 
drugi (C-92/92 in C-326/92, EU:C:1993 :847, točki 22 in 23). 
57 Zato položaj iz postopka v glavni stvari tudi nima konkretne povezave z določbami Pogodbe DEU na 
področju prostega pretoka blaga. 
58 Iz točk od 36 do 57 te sodbe je razvidno, da ta položaj ne spada na področje uporabe prava Unije 
v smislu člena 18, prvi odstavek, PDEU. 
ECLI:EU:C:2020 :453 9 
SODBA Z DNE 11. 6. 2020 – ZADEVA C-581/18  
TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS IN ALLIANZ IARD  
59 Prvi pogoj iz člena 18, prvi odstavek, PDEU torej v obravnavani zadevi ni izpolnjen, tako da je treba ob 
upoštevanju okoliščin postopka v glavni stvari izključiti uporabo te določbe za ta postopek, ne da bi 
bilo treba preučiti, ali obstaja posebno pravilo o prepovedi diskriminacije iz Pogodbe DEU, ki se 
uporablja za ta postopek, in ali se je na navedeno določbo mogoče sklicevati v okviru razmerij med 
posamezniki. 
60 Zato je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 18, prvi odstavek, PDEU razlagati tako, da 
se ne uporablja za klavzulo, določeno v pogodbi, sklenjeni med zavarovalnico in proizvajalcem 
medicinskih pripomočkov, s katero je geografski obseg kritja zavarovanja civilne odgovornosti zaradi 
teh pripomočkov omejen na škodo, nastalo na ozemlju ene same države članice, saj tak položaj 
v sedanjem stanju prava Unije ne spada na področje uporabe tega prava. 
Vprašanja od drugega do četrtega 
61 Glede na odgovor na prvo vprašanje drugih vprašanj ni treba preučiti. 
Stroški 
62 Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim 
sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, 
se ne povrnejo. 
Iz teh razlogov je Sodišče (veliki senat) razsodilo: 
Člen 1 8, pr vi odstavek, PDEU je treba razlagati tako, da se ne uporablja za klav zulo, določeno 
v pogodbi, sklenjeni med zavarovalnico in proiz vajalcem medicinskih pripomočkov, s katero je 
geografski obseg kritja zavarovanja civilne odgovornosti zaradi teh pripomočkov omejen na 
škodo, nastalo na ozemlju ene same države članice, saj tak položaj v sedanjem stanju prava 
Unije ne spada na področje uporabe tega prava. 
Podpisi 
ECLI:EU:C:2020 :453 10