Keywords

Summary



Keywords

1. Akti institucij – Preambula – Pravno zavezujoča narava – Neobstoj

2. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Promet z zdravili na debelo – Obveznost imeti dovoljenje za promet – Področje osebne uporabe – Lekarnar, ki mu je na podlagi nacionalne zakonodaje dovoljeno opravljati tudi dejavnost trgovca z zdravili na debelo – Vključitev

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2009/120, člen 77(2))

3. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Promet z zdravili na debelo – Obveznost imeti dovoljenje za promet – Zahteve, naložene prosilcem za dovoljenje in imetnikom takega dovoljenja – Veljavnost za lekarnarja, ki mu je na podlagi nacionalne zakonodaje dovoljeno opravljati tudi dejavnost trgovca z zdravili na debelo

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2009/120, členi od 79 do 82)

4. Akti institucij – Direktive – Izvajanje držav članic – Nujnost zagotoviti učinkovitost direktiv – Dolžnosti nacionalnih sodišč – Obveznost skladne razlage – Meje – Načelo zakonitosti kazenskih sankcij

(člen 288, tretji odstavek, PDEU; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2009/120)

Summary

1. Glej besedilo odločbe.

(Glej točko 40.)

2. Člen 77(2) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2009/120, je treba razlagati tako, da mora lekarnar, ki mu je na podlagi nacionalne zakonodaje dovoljeno opravljati tudi dejavnost trgovca z zdravili na debelo, imeti dovoljenje za promet z zdravili na debelo.

Od obveznosti pridobitve tega dovoljenja so izvzeti samo lekarnarji in osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil javnosti, ki se ukvarjajo le s tovrstno dejavnostjo.

(Glej točki 39 in 41 ter točko 1 izreka.)

3. Lekarnar, ki mu je na podlagi nacionalne zakonodaje dovoljeno opravljati tudi dejavnost trgovca z zdravili na debelo, mora izpolnjevati vse zahteve, ki jih členi od 79 do 82 Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2009/120, določajo za prosilce za dovoljenje in za imetnike dovoljenja.

Ta obveznost ne vpliva na možnost pristojnega nacionalnega organa, da ob podeljevanju dovoljenj za promet z zdravili na debelo lekarnarjem upošteva morebitno izenačenost s pogoji, na podlagi nacionalnih predpisov določenimi v zvezi z dovoljenjem za prodajo zdravil na drobno.

(Glej točki 49 in 50 ter točko 2 izreka.)

4. Če pravo države članice za lekarnarje ne bi določalo obveznosti imeti posebno dovoljenje za promet z zdravili na debelo in ne bi vsebovalo izrecne določbe, ki določa kazensko odgovornost lekarnarjev, ki opravljajo dejavnost trgovcev z zdravili na debelo, načelo zakonitosti kazenskih sankcij, kot je urejeno v členu 49(1) Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, prepoveduje, da se tako ravnanje kaznuje, tudi če je nacionalno pravilo v nasprotju s pravom Unije.

Razlaga Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2009/120, v skladu s katero mora lekarnar, ki mu je dovoljeno opravljati dejavnost trgovca z zdravili na debelo, imeti dovoljenje za promet z zdravili na debelo in izpolnjevati vse zahteve, ki so določene za prosilce za dovoljenje in za imetnike dovoljenja, sama po sebi in neodvisno od zakona, ki ga sprejme država članica, ne more določiti ali poostriti kazenske odgovornosti lekarnarja, ki je opravljal dejavnost prometa z zdravili na debelo, ne da bi imel ustrezno dovoljenje.

(Glej točke 41, 50, 55 in 56 ter točko 3 izreka.)