SL Uradni list Evropske unije C 38/39

Pritožba, ki jo je Novartis Europharm Ltd vložila 24. novembra 2015 zoper sodbo Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 15. septembra 2015 v zadevi T-472/12: Novartis Europharm Ltd/Evropska komisija

(Zadeva C-629/15 P)

(2016/C 038/53)

Jezik postopka: angleščina

Stranke

Pritožnica: Novartis Europharm Ltd (zastopnik: C. Schoonderbeek, odvetnik)

Drugi stranki v postopku: Evropska komisija in Teva Pharma BV

Predlogi

Pritožnica Sodišču predlaga, naj:

— razveljavi izpodbijano sodbo, ker je Splošno sodišče s to sodbo zavrnilo ničnostno tožbo v zadevi T-472/12,

— po potrebi zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču in

— Komisiji naloži plačilo stroškov.

Pritožbeni razlogi in bistvene trditve

Družba Novartis je z ničnostno tožbo v zadevi T-472/12 Splošnemu sodišču predlagala razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C(2012) 5894 final z dne 16. avgusta 2012 o izdaji dovoljenja za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 (1) z zdravilom za uporabo v humani medicini „Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid“, ker je s tem sklepom kršena izključna pravica družbe Novartis do varstva podatkov, ki jo ima v skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 2309/93 (2) v povezavi s členoma 14(11) in 89 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 6(1) Direktive 2001/83/ES (3) za njeno zdravilo Aclasta. Ničnostna tožba je bila zavrnjena z izpodbijano sodbo.

Pritožnica v utemeljitev pritožbe navaja, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo s tem, da je napačno razlagalo člen 6(1) Direktive 2001/83/ES, ki določa koncept skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, in ker ni primerno obrazložilo izpodbijane sodbe.

V zvezi s tem pritožnica zatrjuje, da izpodbijana sodba temelji na napačnem razumevanju besedila in namena člena 6(1) Direktive 2001/83/ES ter pravnega okvira za izdajo dovoljenja za nove terapevtske indikacije in na napačni domnevi, da bi pritožničina razlaga člena 6(1) Direktive 2001/83/ES olajšala manipulacijo in izogibanju varstvu podatkov ter neomejeno razširitev varstva podatkov za referenčna zdravila.

Drugič, po zatrjevanju pritožnice je ugotovitev Splošnega sodišča, da se člen 6(1) Direktive 2001/83/ES uporabi za zdravilo Aclasta, ker bi to zdravilo lahko bilo dovoljeno kot sprememba ali razširitev zdravila Zometa, v nasprotju z načelom pravne varnosti in bi farmacevtska podjetja odvrnilo od vladanja v raziskovanje in razvoj novih metod zdravljenja in naj zato ne bi bil v interesu javnega zdravja.

Na podlagi te napačne razlage člena 6(1) Direktive 2001/83 Splošno sodišče ni priznalo, da Izvedbeni sklep Komisije krši pravice družbe Novartis do varstva podatkov za zdravilo Aclasta na podlagi člena 13(4) Uredbe št. 2309/93 v povezavi s členom 14(11) in členom 89 Uredbe št. 726/2004, zaradi česar je treba razglasiti ničnost Izvedbenega sklepa Komisije.

(1) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).

(2) Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151).

(3) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).