Zadeva T-321/05

AstraZeneca AB in AstraZeneca plc

proti

Evropski komisiji

„Konkurenca – Zloraba prevladujočega položaja – Trg zdravil za čir – Odločba o ugotovitvi kršitve člena 82 ES – Opredelitev trga – Znatni konkurenčni pritiski – Zloraba postopkov v zvezi z dodatnimi varstvenimi certifikati za zdravila in postopkov pridobivanja dovoljenj za dajanje zdravil v promet – Zavajajoče navedbe – Umik dovoljenj za dajanje v promet – Ovire za dajanje generičnih zdravil v promet in za vzporedni uvoz – Globe“

Povzetek sodbe

1. Postopek – Predlog za zaupno obravnavanje – Merila

2. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Upoštevni trg – Razmejitev – Funkcija

(člen 82 ES; Odločba Komisije 97/C 372/03, točki 2 in 7)

3. Konkurenca – Upravni postopek – Odločba Komisije o ugotovitvi kršitve – Odločba, za katero je bila potrebna zapletena gospodarska ali tehnična presoja – Sodni nadzor – Omejitve

(člena 81 ES in 82 ES)

4. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Upoštevni trg – Razmejitev – Merila – Farmacevtski izdelki

(člen 82 ES)

5. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Upoštevni trg – Razmejitev – Merila – Farmacevtski izdelki

6. Konkurenca – Upravni postopek – Odločba Komisije o ugotovitvi kršitve – Dokazi, ki jih je treba zbrati

(člena 81 ES in 82 ES)

7. Konkurenca – Upravni postopek – Odločba Komisije – Obveznost obrazložitve – Obseg

(členi 81 ES, 82 ES in 253 ES)

8. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Upoštevni trg – Razmejitev – Merila – Nadomestljivost izdelkov na strani povpraševanja – Lansiranje novega izdelka

(člen 82 ES; Odločba Komisije 97/C 372/03, točke od 15 do 19)

9. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Upoštevni trg – Razmejitev – Merila – Ugotovitev znatnih konkurenčnih pritiskov, izvajanih na izdelek

(člen 82 ES; Odločba Komisije 97/C 372/03, točka 3)

10. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Določitev na podlagi izjemno velikega tržnega deleža – Farmacevtsko podjetje

(člen 82 ES)

11. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Obstoj – Indici – Raven cen – Farmacevtsko podjetje – Posledica kritja cen zdravil s strani sistema socialne varnosti

(člen 82 ES)

12. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Pojem – Nujnost vzročne zveze med prevladujočim položajem in njegovo zlorabo – Neobstoj

(člen 82 ES)

13. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Obstoj – Indici – Obstoj in uporaba pravic intelektualne lastnine

(člen 82 ES)

14. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Obstoj – Indici – Farmacevtsko podjetje – Prvi ponudnik na trgu – Finančna moč podjetja

(člen 82 ES)

15. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Predložitev zavajajočih informacij organom – Informacije, ki omogočajo odobritev izključne pravice – Zlorabna narava – Merila za presojo

(člen 82 ES)

16. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Predložitev zavajajočih informacij organom – Informacije, ki omogočajo odobritev izključne pravice – Zlorabna narava – Merila za presojo

(člen 82 ES)

17. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Pojem – Začetek zlorabe – Farmacevtsko podjetje – Predložitev zavajajočih informacij organom

(člen 82 ES)

18. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Predložitev zavajajočih informacij organom – Informacije, ki omogočajo odobritev izključne pravice – Zlorabna narava – Merila za presojo

(člen 82 ES)

19. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Protikonkurenčni učinki ravnanja, do katerih pride, ko ni več prevladujočega položaja – Neupoštevnost

(člen 82 ES)

20. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Dokaz – Dokazno breme – Domneva nedolžnosti

(člen 6(2) EU; člen 82 ES)

21. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Obveznosti podjetja v prevladujočem položaju – Farmacevtsko podjetje – Predložitev zavajajočih informacij organom – Informacije, ki omogočajo odobritev izključne pravice

(člen 82 ES)

22. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Predložitev zavajajočih informacij organom – Informacije, ki omogočajo odobritev izključne pravice – Zlorabna narava – Farmacevtsko podjetje

(člen 82 ES)

23. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Umik dovoljenj za dajanje v promet za farmacevtske izdelke – Umik, ki proizvajalcem generičnih zdravil onemogoča uporabo skrajšanega postopka

(člen 82 ES; Direktiva Sveta 65/65, člen 4, tretji odstavek, točka 8, drugi odstavek, (a),( iii))

24. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Pojem – Uporaba regulativnih postopkov na način, da je odložen vstop konkurentov na trg – Zlorabna narava – Merila za presojo

(člen 82 ES)

25. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Pojem – Skladnost zlorabnega ravnanja z drugimi pravnimi pravili – Neupoštevnost

(člen 82 ES)

26. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Umik dovoljenj za dajanje v promet za farmacevtske izdelke – Umik, ki proizvajalcem generičnih zdravil onemogoča uporabo skrajšanega postopka – Nemožnost uporabe sodne prakse v zvezi z osnovno infrastrukturo

(člen 82 ES)

27. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Objektivna utemeljitev – Dokazno breme

(člen 82 ES)

28. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Obveznosti podjetja v prevladujočem položaju – Farmacevtsko podjetje – Izvajanje konkurence le na podlagi zaslug – Obseg

29. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Odgovornost – Matična družba in hčerinske družbe – Gospodarski subjekt

(člen 82 ES)

30. Postopek – Vloga, s katero se postopek začne – Zahteve obličnosti

(Poslovnik Splošnega sodišča, člen 44(1))

31. Konkurenca – Prevladujoč položaj – Zloraba – Enotna in trajajoča kršitev – Opredelitev – Merila

(člen 82 ES)

32. Konkurenca – Globe – Znesek – Določitev – Merila – Teža kršitve – Zloraba prevladujočega položaja – Farmacevtsko podjetje – Predložitev zavajajočih informacij, ki omogočajo odobritev izključne pravice, organom – Umik dovoljenj za dajanje v promet za farmacevtske izdelke

(člen 82 ES)

33. Konkurenca – Globe – Znesek – Določitev – Merila – Predmet in učinki kršitve

(člena 81 ES in 82 ES)

1. V okviru tožbe za razglasitev ničnosti odločbe Komisije s področja konkurence lahko Splošno sodišče ugodi predlogu tožeče stranke za zaupno obravnavanje informacij, ki niso navedene v nezaupni različici izpodbijane odločbe, objavljene na spletni strani Generalnega direktorata Komisije za konkurenco in torej dostopne javnosti. Po drugi strani je treba zavrniti predlog za zaupno obravnavanje, ki se nanaša na informacije, ki so navedene v nezaupni različici izpodbijane odločbe. Te informacije so namreč zaradi svoje dostopnosti za javnost vsekakor izgubile svojo morebitno zaupno naravo.

(Glej točko 25.)

2. Opredelitev upoštevnega trga v okviru uporabe člena 82 ES se opravi, da bi se opredelil obseg, znotraj katerega je treba presojati vprašanje, ali je zadevno podjetje sposobno v precejšnji meri ravnati neodvisno od svojih konkurentov, strank in potrošnikov.

Za preučitev morebitnega prevladujočega položaja podjetja je namreč možnosti konkurence treba presojati v okviru trga vseh proizvodov, ki so glede na svoje značilnosti še posebej primerni za zadovoljitev stalnih potreb in so slabo zamenljivi z drugimi proizvodi, pri čemer je treba te možnosti konkurence presojati tudi glede na konkurenčne pogoje ter strukturo ponudbe in povpraševanja. Upoštevni proizvodni trg torej obsega vse proizvode ali storitve, ki jih potrošniki zaradi njihovih lastnosti, cen in namena uporabe štejejo za nadomestljive.

(Glej točki 30, 31.)

3. Čeprav sodišče Skupnosti na splošno izvaja celovit nadzor nad tem, ali so pogoji za uporabo pravil o konkurenci izpolnjeni, se mora nadzor, ki ga izvaja nad zapletenimi gospodarskimi presojami Komisije, vseeno omejiti na preverjanje upoštevanja postopkovnih pravil in pravil glede obrazložitve ter pravilnosti ugotovljenega dejanskega stanja, neobstoja očitne napake pri presoji in zlorabe pooblastil.

Če je odločba Komisije rezultat zapletenih tehničnih presoj, so te praviloma prav tako predmet omejenega sodnega nadzora, kar pomeni, da sodišče Skupnosti s svojo presojo ne more nadomestiti presoje dejstev, ki jo je opravila Komisija.

Ampak čeprav sodišče Skupnosti Komisiji priznava diskrecijsko pravico glede ekonomskih ali tehničnih zadev, to ne pomeni, da se mora vzdržati nadzora nad razlago takih podatkov, ki jo opravi Komisija. Sodišče Skupnosti mora ob upoštevanju trditev strank zlasti preveriti ne samo vsebinsko pravilnost navedenih dokazov, njihovo zanesljivost in koherentnost, ampak tudi, ali ti dokazi vsebujejo vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati pri presoji zapletenega položaja, in ali lahko utemeljijo iz njih izvedene sklepe

(Glej točki 32, 33.)

4. V okviru postopka, uvedenega zaradi zlorabe prevladujočega položaja na farmacevtskem področju, sme Komisija, za namen opredelitve upoštevnega trga, svojo presojo med drugim opreti na večjo učinkovitost zadevnega farmacevtskega izdelka, različno terapevtsko uporabo zadevnega farmacevtskega izdelka in drugih farmacevtskih izdelkov, trend asimetrične nadomestitve, ki je značilen za rast prodaje tega izdelka in ustrezno zmanjšanje ali stagnacijo prodaje drugih izdelkov, in kazalnike cen, kot izhajajo iz veljavnega zakonodajnega okvira.

Kar zadeva terapevtsko uporabo, je treba, za namen opredelitve upoštevnega trga, razlike v načinih delovanja med zdravili upoštevati, kadar se zdravila uporabljajo za različne terapevtske namene, in jih prezreti, kadar je njihova terapevtska uporaba podobna.

Kar zadeva kazalnike cen, posebnosti, ki so značilne za konkurenčne mehanizme v farmacevtskem sektorju, dejavnikom, povezanim s cenami, ne odvzamejo upoštevnosti pri presoji konkurenčnih pritiskov, čeprav je treba te dejavnike presojati v njihovih posebnih okoliščinah. V farmacevtskem sektorju so namreč konkurenčna razmerja odvisna od mehanizmov, ki se razlikujejo od mehanizmov, ki določajo medsebojno konkurenco, ki po navadi obstaja na trgih, ki niso tako močno regulirani. V zvezi s tem Komisija ne more trditi, da načeloma sposobnost podjetja, da svoje cene ohrani nad ravnjo povračila, kjer je povpraševanje bolj elastično, pomeni dokaz o neobstoju znatnega konkurenčnega pritiska, ne da bi preučila obseg, v katerem nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja povrne ceno drugih morda zamenljivih izdelkov. Poleg tega zaradi okoliščine, da zdravniki, ki predpisujejo zdravila, upoštevajo predvsem terapevtsko rabo izdelkov, kazalniki, ki temeljijo na cenah, niso popolnoma neupoštevni, ker lahko ti prav tako potrjujejo konkurenčne pritiske, ki se izvajajo na zadevne izdelke.

Zgoraj navedeni elementi pomenijo skupek upoštevnih in zadostnih podatkov, da se pravno zadostno utemelji ugotovitev, da drugi farmacevtski izdelki v obravnavanem obdobju ne izvajajo znatnega konkurenčnega pritiska na zadevni izdelek. V teh okoliščinah Komisija ne stori očitne napake pri presoji, ko ugotovi, da upoštevni proizvodni trg sestavlja samo navedeni farmacevtski izdelek.

(Glej točke 61, 153, 182, 183, 203, od 219 do 222.)

5. V okviru postopka, uvedenega zaradi zlorabe prevladujočega položaja v farmacevtskem sektorju, sme Komisija, za namen opredelitve upoštevnega trga, upravičeno šteti, da je diferencirana terapevtska uporaba obeh farmacevtskih izdelkov, namenjenih za zdravljenje enakih bolezni, element, ki podpira ugotovitev, da upoštevni trg vključuje samo enega od teh izdelkov.

Dejstvo, da se oba farmacevtska izdelka predpisujeta za zdravljenje enakih bolezni ali da oba pomenita začetno zdravljenje, ima namreč omejeno upoštevnost, ker na podlagi tega dejstva ni mogoče ugotoviti, ali ob upoštevanju diferencirane terapevtske uporabe obeh izdelkov – eden se predpisuje za zdravljenje resnih oblik, drugi pa za zdravljenje manj resnih oblik enakih bolezni – eden na drugega izvaja znaten konkurenčni pritisk.

(Glej točke 69, od 71 do 73.)

6. V okviru postopka, uvedenega zaradi kršitve pravil o konkurenci, mora Komisija svojo presojo opreti na vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati v konkretnem primeru. To med drugim pomeni, da mora Komisija posebej pozorno preučiti upoštevne trditve in dokaze, ki ji jih predložijo podjetja, vključena v upravni postopek. Vendar pa iz tega ni mogoče sklepati, da se mora Komisija opreti izključno na dokaze, ki jih je zbrala na podlagi svojih preiskav. Lahko se namreč opre na dokaze, ki so jih predložile stranke v upravnem postopku, če so ti dokazi zanesljivi in upoštevni, pri čemer jih mora po potrebi dopolniti z drugimi dokazi, če se informacije, ki so jih predložile stranke v upravnem postopku, izkažejo za nezadostne ali pomanjkljive.

(Glej točki 78, 79.)

7. V okviru postopka, uvedenega zaradi kršitve pravil o konkurenci, mora Komisija predstaviti razloge, zaradi katerih ne uporabi nekaterih podatkov iz študije, samo če so stranke v upravnem postopku med tem postopkom navedle trditve, ki temeljijo posebej na teh podatkih, in če se ti podatki izkažejo za upoštevne. Vsekakor od Komisije ni mogoče zahtevati, naj sistematično navaja razloge, zaradi katerih ne uporabi nekaterih podatkov iz študije ali jih zavrne, ker zadostuje, da svojo odločbo obrazloži tako, da navede dejanske in pravne elemente, od katerih so odvisni pravna utemeljitev ukrepa in razmisleki, ki so jo vodili do njene odločitve. To velja še toliko bolj, ker Komisiji ni treba obravnavati vseh dejanskih in pravnih vprašanj, ki jih je stranka sprožila med upravnim postopkom.

(Glej točko 81.)

8. Komisija v skladu s točkami od 15 do 19 obvestila Komisije o opredelitvi upoštevnega trga za namene konkurenčnega prava Skupnosti zamenljivost povpraševanja presoja na podlagi teoretičnega pristopa, v okviru katerega se predvideva majhno, to je od 5- do 10-odstotno, toda stalno zviševanje relativne cene izdelka, na podlagi katerega je opredeljen upoštevni trg, in oceni, ali lahko hipotetični monopolist zadevnega izdelka donosno uporabi to hipotetično zviševanje. Če glede na ta ekonomski preizkus nadomestitev zadostuje, da tako zvišanje cen zaradi posledične izgube prodaje postane nedonosno, je treba za nadomestne izdelke šteti, da izvajajo znaten konkurenčni pritisk na zadevni izdelek. Kar zadeva poseben primer lansiranja novega izdelka, se pogosto zgodi, da je za razvoj prodaje novega izdelka, ki bo, celo delno, nadomestil obstoječi izdelek, potreben določen čas in da se zato ta prodaja razvija postopno.

V skladu s tem teoretičnim okvirom, namen katerega je ugotoviti, ali obstoječi izdelek izvaja znaten konkurenčni pritisk na novi izdelek, se je treba vprašati, ali bi ob sočasnem upoštevanju postopne rasti prodaje novega izdelka majhno zvišanje cene novega izdelka pripeljalo do ponovne usmeritve povpraševanja k obstoječemu izdelku, tako da to zvišanje cene ne bi bilo donosno glede na prihodke, ki bi bili ustvarjeni, če zgoraj navedenega zvišanja cene ne bi bilo. Postopnost rasti prodaje novega izdelka pa ne bi nujno izginila, če bi bilo to zvišanje cene donosno, pri čemer bi bilo zato ugotovljeno, da obstoječi izdelek ne izvaja znatnega konkurenčnega pritiska na novi izdelek.

Zato Komisija lahko meni, da postopnost povečevanja prodaje novega izdelka, ki nadomesti obstoječi izdelek, načeloma ne more zadostovati za ugotovitev, da zadnji izdelek na prvega izvaja znaten konkurenčni pritisk.

(Glej točke od 87 do 90.)

9. V okviru postopka zaradi zlorabe prevladujočega položaja je za opredelitev upoštevnega trga je treba ugotoviti samo znatne konkurenčne pritiske, ki so se v zadevnem obdobju izvajali na zadevni izdelek, medtem ko konkurenčni pritiski, ki jih je ta izdelek lahko izvajal na druge izdelke, niso pomembni. Koncept upoštevnega trga se razlikuje od drugih konceptov trga, ki se pogosto uporabljajo v drugih okoliščinah, kot so ozemlje, na katerem podjetja prodajajo svoje izdelke, ali, širše, industrija ali sektor, v katerega podjetja spadajo. Na podlagi dejstva, da je neki izdelek glavni konkurenčni cilj drugega izdelka, torej ni mogoče meniti, da je prvi izvajal znaten konkurenčni pritisk na drugega.

Dejstvo, da je neobstoj ali nepomembnost teh konkurenčnih pritiskov treba pripisati zakonodajnemu okviru, ki določa pogoje medsebojne konkurence med izdelki, in obseg, v katerem ta poteka, ne vpliva na upoštevnost, ki jo je treba pri opredelitvi trga pripisati ugotovitvi, da ti konkurenčni pritiski ne obstajajo ali niso pomembni. Kadar je namreč dokazano, da skupina izdelkov ni v precejšnjem obsegu podvržena konkurenčnim pritiskom drugih izdelkov, tako da se za to skupino lahko šteje, da tvori upoštevni proizvodni trg, je upoštevnost vrste ali narave dejavnikov, ki to skupino izdelkov varujejo pred kakršnim koli znatnim konkurenčnim pritiskom, samo omejena, ker je na podlagi ugotovitve neobstoja takih konkurenčnih pritiskov mogoče sklepati, da bi podjetje v prevladujočem položaju na tako opredeljenem trgu lahko vplivalo na interese potrošnikov na tem trgu s tem, da bi z zlorabnim ravnanjem oviralo ohranjanje učinkovite konkurence.

(Glej točke 97, 174, 175.)

10. Položaj podjetja na trgu farmacevtskega izdelka se lahko določi ob upoštevanju vrste dejavnikov, kot so pomen pravic intelektualne lastnine in drugih pravic regulativne narave, prednosti, povezane s položajem prvega ponudnika na trgu, upoštevnost cene kot merila konkurence, upoštevnost prisotnosti monopsonskih kupcev in sistemov reguliranih cen ter upoštevnost naložb v raziskave in razvoj, promocijskih dejavnosti in finančnih virov. Vendar Komisija ne more prezreti pomena, ki ga je treba pripisati na splošno zelo velikemu tržnemu deležu tega podjetja v celotnem upoštevnem obdobju v vseh zadevnih državah.

Prav tako dejstvo, da je inovacija bistveno merilo konkurence v farmacevtskem sektorju, ne vzbuja pomislekov o upoštevnosti, ki jo je treba priznati zelo velikemu tržnemu deležu tega podjetja, kot je bil ocenjen v zadevnih okoliščinah.

(Glej točke 244, 245, 254.)

11. Zdravstveni sistemi, ki so značilni za trge farmacevtskih izdelkov, utrjujejo tržno moč farmacevtskih družb, ker stroške zdravil v celoti ali večinoma krijejo sistemi socialne varnosti, zaradi česar povpraševanje ni elastično. To še zlasti velja, kadar lahko farmacevtsko podjetje, ki prvo ponuja novi izdelek z dodano vrednostjo na terapevtski ravni v primerjavi z obstoječimi izdelki, doseže višjo raven povračila, kot bo nato odobrena za izdelke „sledilce“. Za podjetja, ki uživajo položaj prvega ponudnika na trgu, so namreč povračila, ki jih plačujejo sistemi socialne varnosti, po eni strani določena na razmeroma visoki ravni v primerjavi z izdelki „sledilci“, po drugi strani pa farmacevtskemu podjetju, ki uživa tak položaj, omogočajo, da svojo ceno določi na visoki ravni brez bojazni, da bi bolniki in zdravniki prešli na druga cenejša zdravila.

Ni pomembno, da sposobnost farmacevtskega podjetja, da ohrani posebej velik tržni delež, medtem ko zaračunava bistveno višje cene, omogočajo ali spodbujajo sistemi socialne varnosti, saj ta okoliščina ne vpliva na ugotovitev, da je bilo navedeno podjetje sposobno ohraniti višje prihodke kot njegovi konkurenti, ne da bi bili različni akterji na trgih farmacevtskih izdelkov, to je bolniki, zdravniki, ki predpisujejo zdravila, nacionalni sistemi socialne varnosti in njegovi konkurenti, v obdobjih, ki jih je Komisija izbrala za ugotovitev prevladujočega položaja, sposobni vplivati na ta privilegirani položaj.

Ker na cene vplivajo odločitve javnih organov v zvezi z ravnmi povračila ali najvišjimi cenami, te niso rezultat običajnih tržnih sil. Zato ni mogoče trditi, da je raven cene, določene v takem okviru, konkurenčna, ker je bila ta cena določena ob neobstoju konkurenčnih mehanizmov, ki omogočajo določitev take konkurenčne ravni.

(Glej točke 262, 263, 265.)

12. Ugotovitev tržne moči, to je sposobnosti podjetja, da v precejšnji meri ravna neodvisno od svojih konkurentov, strank in nazadnje potrošnikov, tako da je zlasti sposobno cene ohraniti na višji ravni in pri tem obdržati večji tržni delež od svojih konkurentov, ni pogojena s sposobnostjo podjetja, da to tržno moč izkorišča tako, da ovira ohranitev učinkovite konkurence. Kar zadeva ravnanja, namenjena izključitvi ali zmanjšanju konkurence, ni nujno, da zato da bi bilo ravnanje opredeljeno kot zloraba prevladujočega položaja, to ravnanje izvira iz tržne moči podjetja ali ga ta tržna moč omogoča, ker se ne zahteva vzročna zveza med prevladujočim položajem in njegovo zlorabo.

(Glej točko 267.)

13. Ni mogoče trditi, da pravice intelektualne lastnine ne pomenijo upoštevnega dejavnika za ugotovitev prevladujočega položaja. Čeprav za samo imetje pravic intelektualne lastnine ni mogoče šteti, da zagotavlja tak položaj, pa lahko v nekaterih okoliščinah vseeno ustvari prevladujoč položaj, zlasti s tem, da podjetju omogoča oviranje obstoja učinkovite konkurence na trgu. Imetje in uresničevanje pravic intelektualne lastnine je lahko upošteven indic za prevladujoč položaj.

Zavrniti je treba trditev, da lahko upoštevanje pravic intelektualne lastnine in njihovega uresničevanja, čeprav ne pomeni zlorabe, za ugotovitev obstoja prevladujočega položaja omeji vsakršno spodbudo za oblikovanje inovativnih izdelkov. Inovativnost je namreč vsekakor nagrajena z ekskluzivnostjo, ki je avtorju inovacije pridržana s pravicami intelektualne lastnine.

Poleg tega prevladujoč položaj kot tak ni prepovedan, prepovedana je samo njegova zloraba. Kadar bi se v zvezi s tem za imetnika pravice intelektualne lastnine štelo, da ima prevladujoči položaj, zahteve, da se zadevna pravica ne zlorablja, ni mogoče šteti za nezadostno v zvezi s spodbudami za inovacije.

Ni treba, da je obstoj trdnega varstva na podlagi pravic intelektualne lastnine tak, da izključuje vsako konkurenco na trgu, da bi pomenil upoštevni dejavnik.

(Glej točke 270, 273, 274.)

14. Komisija lahko svojo presojo prevladujočega položaja farmacevtskega podjetja opre na več dejavnikov, med katerimi je na prvem mestu njen veliko večji tržni delež od tržnih deležev konkurentov. Dalje, ob upoštevanju, po eni strani, posebnosti trgov farmacevtskih izdelkov, za katere je značilna „inercija“ zdravnikov, ki predpisujejo zdravila, in, po drugi strani, vse večjih težav, s katerimi se srečujejo farmacevtska podjetja pri vstopu na trg zaradi velikega števila konkurentov in izdelkov, ki so že na trgu, Komisija lahko meni, da položaj prvega ponudnika na trgu pomeni pomembno konkurenčno prednost. Dejstvo, da so generični izdelki sposobni vplivati na prevladujoči položaj farmacevtskega podjetja, ne ovrže dejstva, da ima ta zaradi svojega položaja prvega ponudnika na trgu pomembne konkurenčne prednosti.

Poleg tega, čeprav ugotovitev finančne premoči farmacevtskega podjetja v primerjavi z njegovimi konkurenti in ugotovitev premoči v smislu finančnih in človeških virov, ki jih namenja raziskavam, razvoju in svoji prodajni moči, kot taki ne zadostujeta za utemeljitev ugotovitve, da ima to podjetje v obravnavanem obdobju na upoštevnem trgu prevladujoči položaj, pa vseeno pomenita verigo upoštevnih indicev, na podlagi katerih je mogoče sklepati, da ima navedeno podjetje večja sredstva kot njegovi konkurenti, tako da je njegov položaj na trgu v primerjavi z njegovimi konkurenti okrepljen.

(Glej točke 278, 280, 285, 286.)

15. Predložitev zavajajočih navedb javnim organom, zaradi katerih ti lahko storijo napako in zaradi katerih se lahko dodeli izključna pravica, do katere podjetje ni upravičeno ali je upravičeno za krajše obdobje, pomeni ravnanje, ki ne spada v konkurenco na podlagi prednosti in lahko še zlasti ovira konkurenco. Tako ravnanje ne ustreza posebni odgovornosti, ki jo ima podjetje v prevladujočem položaju, da s svojim ravnanjem, ki ne spada v konkurenco na podlagi prednosti, ne ogroža učinkovite in neizkrivljene konkurence na skupnem trgu.

Iz objektivne narave pojma zlorabe izhaja, da je treba zavajajočo naravo navedb, predloženih javnim organom, presojati na podlagi objektivnih dejavnikov ter da dokaz namernosti ravnanja in nepoštenosti podjetja v prevladujočem položaju ni potreben za ugotovitev zlorabe prevladujočega položaja. Presojo zavajajoče narave navedb, predloženih javnim organom z namenom neupravičene pridobitve izključnih pravic, je treba opraviti in concreto in se lahko razlikuje glede na okoliščine posamezne zadeve. Zlasti je treba preučiti, ali je bilo zadevno ravnanje glede na okoliščine, v katerih je bilo izvedeno, tako, da so javni organi zaradi takega ravnanja neupravičeno ustvarili zakonodajne ovire za konkurenco, na primer z nezakonito odobritvijo izključnih pravic prevladujočemu podjetju. V zvezi s tem sta lahko omejena diskrecijska pravica javnih organov ali neobstoj obveznosti, da preverijo pravilnost ali resničnost predloženih informacij, pomembna dejavnika, ki ju je treba upoštevati za določitev, ali lahko zadevno ravnanje privede do zakonodajnih ovir za konkurenco.

Poleg tega, če je podjetju v prevladujočem položaju zaradi njegove napake pri komuniciranju z javnimi organi odobrena nezakonita izključna pravica, mora na podlagi svoje posebne obveznosti, da s sredstvi, ki ne spadajo v konkurenco na podlagi prednosti, ne ogroža učinkovite in neizkrivljene konkurence na skupnem trgu, o tem vsaj obvestiti javne organe, da bi ti lahko popravili te nepravilnosti.

Čeprav dokaz namernosti ravnanja, s katerim se javni organi lahko zavedejo, ni nujen za ugotovitev zlorabe prevladujočega položaja, pa je namernost vseeno prav tako pomemben dejavnik, ki ga Komisija lahko po potrebi upošteva. Dejstvo, na katero se sklicujeta tožeči stranki, da je pojem zlorabe prevladujočega položaja objektiven pojem in ne vključuje namena povzročiti škodo, ne vodi do ugotovitve, da namen uporabiti ravnanje, ki ne spada v okvir konkurence na podlagi zaslug, vsekakor ni upošteven, ker se ta namen še vedno lahko upošteva v podporo sklepu, da je zadevno podjetje zlorabilo prevladujoči položaj, tudi če bi moral tak sklep najprej temeljiti na objektivni ugotovitvi, da se je zlorabno ravnanje dejansko izvajalo.

Nazadnje, dejstvo, da se nekateri javni organi niso pustili zavesti in so odkrili nepravilnosti informacij, predloženih v podporo prijavam za izključne pravice, ali da so konkurenti po nezakoniti odobritvi izključnih pravic dosegli njihovo razveljavitev, ne zadostuje za mnenje, da zavajajoče navedbe nikakor niso mogle uspeti. Če je namreč dokazano, da je ravnanje objektivno tako, da lahko omejuje konkurenco, njegova zlorabna narava ne more biti odvisna od naključnih odzivov tretjih oseb.

Komisija zato pravilno uporabi člen 82 ES, ko meni, da predložitev objektivno zavajajočih navedb patentnim uradom s strani podjetja v prevladujočem položaju, na podlagi katerih lahko ti uradi podjetju odobrijo dodatne varstvene certifikate, do katerih ni upravičeno ali je upravičeno za krajši čas, kar vodi do omejevanja ali izločitve konkurence, pomeni zlorabo prevladujočega položaja.

(Glej točke od 355 do 361.)

16. Ko pravico intelektualne lastnine odobri javni organ, se zanjo po navadi predvideva, da je veljavna in da jo ima podjetje legitimno. Že dejstvo, da ima podjetje izključno pravico, navadno konkurente drži vstran, saj jo morajo na podlagi javnih predpisov upoštevati. Trditve, da naj bi bilo za priznanje obstoja zlorabe prevladujočega položaja potrebno, da se izključna pravica, pridobljena na podlagi zavajajočih navedb, uveljavlja, torej ni mogoče sprejeti.

Poleg tega nezakonita pridobitev izključne pravice ne more pomeniti zlorabe prevladujočega položaja, samo kadar bi bil njen učinek popolna izločitev konkurence. Dejstvo, da se zadevno ravnanje nanaša na pridobitev pravice intelektualne lastnine, ne upravičuje takega pogoja.

Poleg tega, kadar ravnanje spada na področje uporabe pravil konkurence, se ta pravila uporabljajo ne glede na to, ali je to ravnanje lahko tudi predmet drugih nacionalnih ali drugačnih pravil, ki imajo različne cilje. Prav tako obstoj pravnih sredstev, ki so specifična za sistem patentov, ne more spremeniti pogojev uporabe prepovedi, določenih v pravu konkurence, in zlasti zahtevati, da se dokažejo protikonkurenčni učinki, povzročeni s takim ravnanjem.

(Glej točke 362, 364, 366.)

17. Navodil, poslanih patentnim zastopnikom, da vložijo prijave za dodatne varstvene certifikate, ni mogoče šteti za enakovredne prijavam za dodatne varstvene certifikate pri patentnih uradih. Komisija napačno uporabi pravo, ko meni, da se zloraba prevladujočega položaja podjetja v prevladujočem položaju na trgu farmacevtskega izdelka začne, ko so patentnim zastopnikom poslana navodila za vložitev prijav za dodatne varstvene certifikate pri patentnih uradih. Pričakovani rezultat domnevno zavajajoče narave navedb, to je izdaja dodatnih varstvenih certifikatov, se namreč lahko doseže samo takrat, ko so prijave za dodatne varstvene certifikate vložene pri patentnih uradih, in ne ko patentni zastopniki, ki so samo posredniki, prejmejo navodila v zvezi s temi prijavami.

(Glej točki 370, 372.)

18. Nikakor ni treba, da ravnanje neposredno vpliva na konkurenco, da bi pomenilo zlorabo prevladujočega položaja. V položaju, v katerem zadevnega ravnanja, če je dokazano, nikakor ni mogoče šteti za del običajne konkurence med proizvodi na podlagi uspešnosti podjetja, zadostuje dokazati, da lahko to ravnanje ob upoštevanju gospodarskega ali zakonodajnega okvira, v katerega spada, omejuje konkurenco. Tako je lahko zmožnost zadevnega ravnanja, da omejuje konkurenco, posredna, če je pravno zadostno dokazano, da lahko dejansko omejuje konkurenco.

Poleg tega je za to, da bi se z ravnanjem, s katerim se želijo izključiti konkurenti, dosegel cilj, pogosto potrebna pomoč tretjih oseb, naj bo to javnih organov ali akterjev na trgu, saj ima tako ravnanje v praksi redko lahko neposreden učinek na konkurenčni položaj konkurentov. Tako je uspeh ravnanja za izključitev konkurentov, ki vključuje postavitev zakonodajnih ovir za vstop z nezakonito pridobitvijo izključnih pravic, nujno odvisen od odziva javnih organov ali celo nacionalnih sodišč v okviru postopkov, ki jih morda začnejo konkurenti za razveljavitev teh pravic. Kljub temu navedbe z namenom nezakonite pridobitve izključnih pravic pomenijo zlorabo samo, če je dokazano, da so te navedbe ob upoštevanju objektivnega okvira, v katerem so predložene, dejansko take, da lahko javne organe pripeljejo do odobritve zahtevane izključne pravice.

Nazadnje, dejstvo, da bi se učinek zlorabnega ravnanja na konkurenco občutil šele več let pozneje, ne povzroči, da bi zadevno ravnanje, če je dokazano, izgubilo zlorabno naravo.

(Glej točke 376, 377, 380.)

19. Dejstvo, da podjetje ni več v prevladujočem položaju, ko njegovo zlorabno ravnanje povzroči učinke, ne spremeni pravne opredelitve, ki jo je treba uporabiti za njegova dejanja, ker so bila ta dejanja storjena takrat, ko je podjetje imelo prevladujoči položaj in je nosilo posebno odgovornost, da s svojim ravnanjem ne ogroža učinkovite in neizkrivljene konkurence na skupnem trgu.

(Glej točko 379.)

20. Dokazno breme v zvezi z obstojem okoliščin, ki pomenijo kršitev člena 82 ES, nosi Komisija. Zato mora predložiti dokaze, s katerimi se lahko dokaže obstoj dejanskega stanja, ki pomeni kršitev.

V zvezi s tem mora kakršen koli dvom sodišča koristiti podjetju, naslovniku odločbe o ugotovitvi kršitve. Sodišče torej ne more ugotoviti, da je Komisija pravno zadostno dokazala obstoj zadevne kršitve, če še dvomi o tem vprašanju, zlasti v okviru postopka s tožbo za razglasitev ničnosti odločbe, s katero je naložena globa.

V tem zadnjem primeru je namreč treba upoštevati načelo domneve nedolžnosti, kot izhaja zlasti iz člena 6(2) Evropske konvencije o človekovih pravicah in ki se uvršča med temeljne pravice, ki v skladu s sodno prakso Sodišča, ponovno potrjeno v členu 6(2) EU, pomenijo splošna načela prava Skupnosti. Glede na naravo zadevnih kršitev ter naravo in stopnjo strogosti sankcij, ki so zanje predpisane, se načelo domneve nedolžnosti uporablja zlasti za postopke v zvezi s kršitvami pravil o konkurenci, ki veljajo za podjetja in na podlagi katerih se lahko naložijo globe ali periodične denarne kazni.

Zato se mora Komisija, da dokaže obstoj kršitve, sklicevati na natančne in dosledne dokaze. Kljub temu Komisiji ni nujno treba predložiti takih dokazov za vsak element kršitve. Dovolj je, da se veriga indicev, na katere se sklicuje institucija, gledano na splošno, in katerih različni dejavniki se lahko vzajemno potrjujejo, ujema s to zahtevo.

(Glej točke od 474 do 477, 839.)

21. S tem, da so v navedbah, predloženih patentnim uradom v zvezi s prijavami za dodatne varstvene certifikate, datumi izdaje tehničnih dovoljenj za dajanje v promet zdravil v več državah članicah nadomeščeni z datumi, ki ustrezajo objavi cene zdravila v teh državah, mora podjetje v prevladujočem položaju razumno vedeti, da so zaradi neobstoja izrecnega razkritja razlage, ki jo namerava uporabiti v zvezi predpisi, ki veljajo na tem področju, in je podlaga za izbiro sporočenih datumov, te navedbe take, da lahko zavajajo patentne urade. Torej, ne da bi bilo Komisiji treba dokazati nepoštenost ali nedvoumno goljufiv namen tega podjetja, zadostuje ugotovitev, da je tako ravnanje, za katero je značilno očitno pomanjkanje preglednosti, v nasprotju s posebno odgovornostjo, ki jo ima podjetje v prevladujočem položaju, da s svojim ravnanjem ne ogroža učinkovite in neizkrivljene konkurence na skupnem trgu.

(Glej točki 491, 493.)

22. Farmacevtsko podjetje, ki več let dosledno in linearno ravna, pri čemer gre za to, da patentnim uradom več držav članic sporoča zavajajoče navedbe, da bi doseglo izdajo dodatnih varstvenih certifikatov, do katerih ali ni upravičeno ali je upravičeno za krajše obdobje, zlorabi svoj prevladujoči položaj. Take zavajajoče navedbe pomenijo prakso, ki temelji izključno na sredstvih, ki ne spadajo v konkurenco na podlagi prednosti. Tako ravnanje se uporablja samo za to, da se proizvajalci generičnih izdelkov neupravičeno zadržijo stran od trga s pridobitvijo dodatnih varstvenih certifikatov v nasprotju z zakonodajnim okvirom, s katerim so bili ti uvedeni.

(Glej točke 598, 608, 609.)

23. Zato da bi se vloga za dovoljenje za dajanje v promet za generično zdravilo lahko obravnavala na podlagi skrajšanega postopka iz člena 4, tretji odstavek, točka 8(a)(iii), Direktive 65/65 o lastniških zdravilih, mora dovoljenje za dajanje v promet za referenčno zdravilo v zadevni državi članici še veljati na datum, na katerega je vložena ta vloga. Skrajšani postopek ni več na voljo po umiku dovoljenja za dajanje v promet za referenčno zdravilo.

Podatki o rezultatih farmakoloških in toksikoloških preizkusov ter kliničnih preizkušanj, ki jih opravi podjetje, da bi pridobilo izvirno dovoljenje za dajanje v promet, so rezultat naložbe, ki jo ta izvede, da lahko zdravilo da v promet. Taka naložba je značilna za ravnanja, ki spadajo v konkurenco na podlagi prednosti in lahko koristijo potrošnikom.

Z Direktivo 65/65 je bil priznan interes za zaščito take naložbe, tako da je bilo predvideno obdobje ekskluzivnosti za uporabo teh podatkov v korist njihovega imetnika. Vendar pa po poteku tega obdobja ekskluzivnosti člen 4, tretji odstavek, točka 8(a)(iii), Direktive 65/65 imetniku izvirnega lastniškega zdravila ne priznava več izključne pravice do koriščenja rezultatov farmakoloških in toksikoloških preizkusov ter kliničnih preizkušanj, vključenih v dosje, in proizvajalcem bistveno podobnih zdravil omogoča, da izkoristijo obstoj teh podatkov za pridobitev dovoljenja za dajanje v promet na podlagi skrajšanega postopka.

V teh okoliščinah po poteku obdobja ekskluzivnosti ravnanje, s katerim se želi proizvajalcem generičnih izdelkov preprečiti, da bi izkoristili svojo pravico do koriščenja rezultatov farmakoloških in toksikoloških preizkusov ter kliničnih preizkušanj, predloženih za trženje izvirnega izdelka, nikakor ne temelji na legitimni zaščiti naložbe, ki spada v konkurenco na podlagi prednosti, ker podjetje na podlagi Direktive 65/65 nima več izključne pravice do koriščenja rezultatov teh farmakoloških in toksikoloških preizkusov ter kliničnih preizkušanj.

Umik dovoljenj za dajanje v promet s strani podjetja je samo tak, da prosilcem za dovoljenja za dajanje v promet za bistveno podobne izdelke preprečuje, da bi lahko uporabili skrajšani postopek, in da torej ovira ali zadržuje vstop generičnih izdelkov na trg. Prav tako je lahko umik dovoljenja za dajanje izdelka v promet zaradi razlogov, ki niso povezani z javnim zdravjem, tak, da preprečuje vzporedni uvoz, odvisno od odnosa javnih organov do takega umika.

Dejstvo, da ima podjetje pravico zahtevati umik svojih dovoljenj za dajanje v promet zdravil, ki jih proizvaja, nikakor ni tako, da bi se to ravnanje izognilo prepovedi iz člena 82 ES.

Dejstvo, da zakonodajni okvir ponuja alternativno pot za pridobitev dovoljenja za dajanje v promet, ne pomeni, da ravnanje podjetja v prevladujočem položaju, katerega, objektivno gledano, edini cilj je, da skrajšani postopek, ki ga je zakonodajalec predvidel v členu 4, tretji odstavek, točka 8(a)(iii), Direktive 65/65, ne bi bil več na voljo ter da bi se s tem proizvajalci generičnih izdelkov čim dlje obdržali zunaj trga in da bi se povečali njihovi stroški za premagovanje ovir za vstop na trg, ni zlorabno.

Okoliščina, da zamuda pri dostopu na trg, povzročena konkurentom, ni natančno ocenjena, ne vpliva na ugotovitev, da je zadevno ravnanje tako, da omejuje konkurenco, ker je dokazano, da je posledica tega umika, da skrajšani postopek iz člena 4, tretji odstavek, točka 8(a)(iii), Direktive 65/65 ni več na voljo.

(Glej točke 669, 670, od 674 do 677, 812, 829, 831.)

24. Čeprav podjetje zaradi svojega prevladujočega položaja ne more biti prikrajšano za pravico, da zavaruje svoje poslovne interese, kadar so ti ogroženi, pa to podjetje regulativnih postopkov ne more uporabiti tako, da prepreči ali oteži vstop konkurentov na trg, kadar ne obstajajo razlogi v zvezi z obrambo legitimnih interesov podjetja, vključenega v konkurenco na podlagi prednosti, ali kadar ne obstaja objektivna utemeljitev.

Kar zadeva ravnanje, pri katerem se regulativni postopki uporabljajo brez kakršne koli podlage v konkurenci na podlagi prednosti, dokaz, da ob upoštevanju gospodarskega ali zakonodajnega okvira, v katero to ravnanje spada, to lahko omejuje konkurenco, zadostuje, da se to opredeli kot zloraba prevladujočega položaja.

(Glej točke 672, 817, 824, 845.)

25. Nezakonitost zlorabnega ravnanja glede na člen 82 ES ni povezana z njegovo skladnostjo ali neskladnostjo z drugimi pravnimi pravili. Zlorabe prevladujočega položaja v večini primerov vključujejo ravnanja, ki so sicer na drugih področjih prava, ki ni pravo konkurence, zakonita.

(Glej točko 677.)

26. Sodna praksa v zvezi z „osnovno infrastrukturo“ se v bistvu nanaša na okoliščine, v katerih lahko zavrnitev dobave s strani podjetja v prevladujočem položaju, zlasti na podlagi uresničevanja lastninske pravice, pomeni zlorabo prevladujočega položaja. Ta sodna praksa se torej nanaša zlasti na položaje, v katerih se prosto uresničevanje izključne pravice, s katero je potrjena izvedba naložbe ali inovacije, lahko omeji v interesu neizkrivljene konkurence na skupnem trgu.

V primeru farmacevtskega podjetja v prevladujočem položaju, ki umakne dovoljenja za dajanje v promet za zdravila, ki jih proizvaja, tako da skrajšani postopek iz člena 4, tretji odstavek, točka 8(a)(iii), Direktive 65/65 o lastniških zdravilih ni več uporaben, s čimer se omeji uporaba informacij, pridobljenih na podlagi farmakoloških in toksikoloških preizkusov ter kliničnih preizkušanj, sodne prakse v zvezi z „osnovno infrastrukturo“ ni mogoče uporabiti. Tako ravnanje namreč ne vključuje zavrnitve dostopa do rezultatov farmakoloških in toksikoloških preizkusov ter kliničnih preizkušanj, vključenih v dosje, ker podjetje na podlagi svoje domnevne lastninske pravice nikakor ne more nasprotovati temu, da se nacionalni organi oprejo na zadevne podatke v okviru skrajšanega postopka. Razlog za dejstvo, da skrajšani postopek ni več na voljo po umiku dovoljenja za dajanje v promet za referenčno zdravilo, ni skrb, da se proizvajalcu referenčnega zdravila zagotovi ekskluzivnost podatkov, ki jih je predložil, ampak skrb, da se zagotovi varovanje javnega zdravja, ki je temeljni cilj Direktive 65/65.

(Glej točke 679, 682, 683.)

27. Čeprav mora Komisija upoštevati morebitno objektivno utemeljitev ravnanja, ki lahko pomeni zlorabo prevladujočega položaja, pa mora zadevno podjetje to objektivno utemeljitev uveljavljati med upravnim postopkom ter v zvezi s tem predložiti trditve in dokaze. To še zlasti velja, kadar je zadevno podjetje edino seznanjeno s to objektivno utemeljitvijo ali je seveda v boljšem položaju kot Komisija, da razkrije njen obstoj in dokaže njeno upoštevnost.

Ker je treba zakonitost akta Skupnosti presojati glede na informacije, ki jih je institucija lahko imela na voljo, ko je ta akt sprejela, se ne more nihče pred sodiščem Skupnosti sklicevati na dejstva, ki niso bila navedena med upravnim postopkom.

(Glej točki 686, 687.)

28. To, da farmacevtsko podjetje, tudi v prevladujočem položaju, izdela strategijo, katere cilj je čim bolj zmanjšati upad svoje prodaje in si omogočiti, da je kos konkurenci generičnih izdelkov, je legitimno in del običajnega konkurenčnega procesa, če načrtovano ravnanje ne odstopa od ravnanja, ki spada v konkurenco na podlagi prednosti in je tako, da koristi potrošnikom.

Vendar pa dejstvo, da podjetje v prevladujočem položaju nima obveznosti, da ščiti interese konkurenčnih družb, ne pomeni, da so ravnanja, ki se izvajajo samo za izključitev konkurentov, združljiva s členom 82 ES. Želja podjetja v prevladujočem položaju, da ohrani svoje poslovne interese ter se zavaruje pred konkurenco generičnih izdelkov in vzporednega uvoza, namreč ne upravičuje ravnanja, ki ne spada v konkurenco na podlagi prednosti.

(Glej točki 804, 816.)

29. V pravu konkurence Skupnosti se priznava, da različne družbe, ki pripadajo isti skupini, sestavljajo en gospodarski subjekt in torej podjetje, če zadevne družbe ne določajo samostojno svojega ravnanja na trgu.

Da bi bilo določeno ravnanje lahko opredeljeno kot zloraba v smislu člena 82 ES, se ne zahteva, da se izvaja kot rezultat strategije, ki so jo izdelali vodstveni organi skupine družb.

Ravnanje, ki ga izvaja ena od družb, ki so del enega gospodarskega subjekta, ki ga sestavlja skupina, prav tako lahko krši člen 82 ES.

Poleg tega, ko je hčerinska družba v stoodstotni lasti matične družbe, ni treba preučiti, ali lahko matična družba odločilno vpliva na politiko svoje hčerinske družbe, ker ta družba nujno sledi politiki, ki jo začrtajo isti statutarni organi, kot so tisti, ki določajo politiko matične družbe.

(Glej točke od 818 do 820.)

30. Ko tožeča stranka v korpusu trditev, predstavljenih v tožbi in repliki, Splošnemu sodišču predlaga, naj zniža znesek glob, ki ji jih je naložila Komisija zaradi kršitve pravil o konkurenci, pri čemer na stopnji predlogov formalno ne predlaga znižanja njihovega zneska, ta opustitev ne nasprotuje temu, da Splošno sodišče izvaja neomejeno sodno pristojnost v zvezi z globami. Splošno sodišče lahko namreč tudi, kadar ne obstaja formalni predlog, zniža znesek previsoke globe, ker tak rezultat ne bi presegal meja tožbenega predloga, ampak bi, nasprotno, privedel do delne ugoditve tožbi.

(Glej točko 884.)

31. Pojem enotne in dolgotrajne kršitve se nanaša na več dejanj, ki se zaradi istega cilja, ki izkrivlja konkurenco na skupnem trgu, uvrščajo v enoten načrt. Da bi se različna ravnanja opredelila kot enotna in dolgotrajna kršitev, je treba preveriti, ali se medsebojno dopolnjujejo tako, da je vsako od njih namenjeno kosanju z eno posledico običajne konkurence ali več teh, ter ali z vzajemnim vplivanjem prispevajo k uresničevanju ciljev, zastavljenih v tem splošnem načrtu. V zvezi s tem je treba upoštevati vse okoliščine, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti ali omajati navedeno zvezo, kot so obdobje uporabe, vsebina (vključno z uporabljenimi metodami) in ustrezno tudi cilj različnih zadevnih ravnanj.

Pri ravnanju farmacevtskega podjetja, ki je ves čas dosledno, ki izvira iz strategije, ki jo izdelajo njegovi centralni organi, in pri katerem gre za to, da patentnim uradom več držav sporoča zavajajoče navedbe, da bi doseglo izdajo dodatnih varstvenih certifikatov, do katerih ni upravičeno ali je upravičeno za krajše obdobje, gre za enotno in trajajočo kršitev.

(Glej točki 892, 893.)

32. Zloraba prevladujočega položaja, ki vključuje zavajajoče navedbe, ki jih podjetje namerno predloži, da bi pridobilo izključne pravice, do katerih ni upravičeno ali je upravičeno za krajše obdobje, in katerih namen je, da se konkurenti čim dlje obdržijo zunaj trga, očitno pomeni resno kršitev. Dejstvo, da je ta zloraba nova, ne more omajati te ugotovitve, ob upoštevanju tega, da so take prakse očitno v nasprotju s konkurenco na podlagi prednosti. Poleg tega dejstvo, da ravnanje z enakimi značilnostmi še ni bilo preučeno v predhodnih odločbah Komisije, podjetja ne razbremeni njegove odgovornosti.

Zloraba prevladujočega položaja, pri katerem gre za to, da farmacevtsko podjetje umakne dovoljenja za dajanje v promet za zdravila, ki jih proizvaja, in katerega namen je ustvariti ovire za vstop generičnih izdelkov na trg v več državah in vzporedni uvoz v drugih državah, kar naj bi torej pripeljalo do razdelitve skupnega trga.

(Glej točko 901.)

33. V okviru določitve višine globe za kršitev pravil Skupnosti o konkurenci so lahko za določitev višine globe pomembnejši dejavniki, povezani s predmetom ravnanja, kot dejavniki, povezani z njegovimi učinki.

(Glej točki 902, 911.)

SODBA SPLOŠNEGA SODIŠČA (šesti razširjeni senat)

z dne 1. julija 2010( )

„Konkurenca – Zloraba prevladujočega položaja – Trg zdravil za čir – Odločba o ugotovitvi kršitve člena 82 ES – Opredelitev trga – Znatni konkurenčni pritiski – Zloraba postopkov v zvezi z dodatnimi varstvenimi certifikati za zdravila in postopkov pridobivanja dovoljenj za dajanje zdravil v promet – Zavajajoče navedbe – Umik dovoljenj za dajanje v promet – Ovire za dajanje generičnih zdravil v promet in za vzporedni uvoz – Globe“

V zadevi T‑321/05,

AstraZeneca AB s sedežem v Södertäljeju (Švedska),

AstraZeneca plc s sedežem v Londonu (Združeno kraljestvo),

ki so ju najprej zastopali M. Brealey, QC, M. Hoskins, D. Jowell, barristers, F. Murphy, G. Sproul, I. MacCallum in C. Brown, solicitors, nato M. Brealey, M. Hoskins, D. Jowell, F. Murphy in C. Brown ter nazadnje M. Brealey, M. Hoskins, D. Jowell in F. Murphy,

tožeči stranki,

ob intervenciji

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) s sedežem v Ženevi (Švica), ki jo zastopa M. Van Kerckhove, odvetnik,

intervenient,

proti

Evropski komisiji, ki so jo najprej zastopali F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier in A. Whelan, nato F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier in J. Bourke, zastopniki,

tožena stranka,

zaradi predloga za razglasitev ničnosti Odločbe Komisije C(2005) 1757 konč. z dne 15. junija 2005 v zvezi s postopkom na podlagi člena 82 [ES] in člena 54 Sporazuma EGP (Zadeva COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca),

SPLOŠNO SODIŠČE (šesti razširjeni senat),

v sestavi A. W. H. Meij (poročevalec), predsednik, V. Vadapalas, N. Wahl, L. Truchot in S. Frimodt Nielsen, sodniki,

sodna tajnica: C. Kristensen, administratorka,

na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 26. in 27. novembra 2008

izreka naslednjo

Sodbo

Dejansko stanje

1 Astra AB je bila družba švedskega prava s sedežem v Södertäljeju (Švedska), ki je bila na vodilnem mestu farmacevtske skupine, v kateri sta bili med drugim družbi AB Hässle in Astra Hässle AB, hčerinski družbi v stoodstotni lasti s sedežem v Mölndalu (Švedska). Z združitvijo družbe Astra z družbo Zeneca Group plc, ki je začela veljati 6. aprila 1999, je nastala družba AstraZeneca plc, druga tožeča stranka v tej zadevi, ki je holdinška družba s sedežem v Londonu (Združeno kraljestvo). Po tej združitvi se je družba Astra, ki je bila v stoodstotni lasti družbe AstraZeneca plc, preimenovala v AstraZeneca AB, ki je prva tožeča stranka v tej zadevi, ter postala družba za raziskavo in razvoj, trženje in proizvodnjo. Družbe, ki so pripadale skupini Astra, in družbe, ki zdaj pripadajo skupini AstraZeneca plc, bodo v nadaljevanju imenovane „AZ“. Ker pa se družbi AstraZeneca plc in AstraZeneca AB navajata kot stranki v tem postopku, bosta v nadaljevanju skupaj imenovani „tožeči stranki“.

2 AZ je farmacevtska skupina, ki je na svetovni ravni dejavna na področju iznajdb, razvoja in trženja inovativnih izdelkov. Njene dejavnosti so osredotočene na več farmacevtskih področij, ki vključujejo zlasti področje gastrointestinalnih bolezni. V zvezi s tem je eden od glavnih izdelkov, ki ga trži skupina AZ, znan pod imenom Losec, to je tržna znamka, ki se na večini evropskih trgov uporablja za ta izdelek na osnovi omeprazola.

3 Družbi Generics (UK) Ltd in Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (v nadaljevanju: pritožnici) sta 12. maja 1999 zoper družbo Astra vložili pritožbo v skladu s členom 3 Uredbe Sveta št. 17 z dne 6. februarja 1962, Prve uredbe o izvajanju členov [81 ES] in [82 ES] (UL 1962, 13, str. 204), s katero sta se pritožili nad ravnanjem skupine AZ, namenjenim temu, da bi jima preprečilo uvedbo generičnih različic omeprazola na več trgov Evropskega gospodarskega prostora.

4 Evropska komisija je z odločbo z dne 9. februarja 2000, sprejeto na podlagi člena 14(3) Uredbe št. 17, skupini AZ odredila, naj se podredi preiskavam v njenih prostorih v Londonu in Södertäljeju. Skupina AZ je v letih 2002 in 2003 tudi odgovorila na tri zahteve za informacije v skladu s členom 11 Uredbe št. 17.

5 Komisija je 25. julija 2003 sprejela odločitev o začetku postopka. 29. julija 2003 je skupini AZ poslala obvestilo o ugotovitvah o možnih kršitvah, na katero je ta odgovorila 3. decembra 2003. 29. januarja 2004 je potekal sestanek za obravnavo nekaterih dokazov, ki jih je skupina AZ predložila v odgovoru na obvestilo o ugotovitvah o možnih kršitvah. Skupina AZ je predložila tudi različne dokumente, ki so med drugim vključevali obvestili z dne 27. januarja in 11. februarja 2004, da bi odgovorila na vprašanja, ki jih je Komisija sprožila na zgoraj navedenem sestanku. Skupina AZ je 13. februarja 2004 Komisiji predložila informacije o drugem domnevno zlorabnem ravnanju.

6 Zaslišanje je potekalo 16. in 17. februarja 2004. Komisija je 26. februarja 2004 skupini AZ poslala zahtevo za informacije na podlagi člena 11 Uredbe št. 17 v zvezi z vprašanjem prevladujočega položaja. Skupina AZ je na to odgovorila 12. marca 2004. Komisija je 23. novembra 2004 skupini AZ dala možnost, da predstavi svoje pripombe o dejanskih dejavnikih in razmislekih, ki niso bili vključeni v obvestilo o ugotovitvah o možnih kršitvah. Skupina AZ je svoje stališče o teh dejavnikih izrazila z dopisom z dne 21. januarja 2005.

7 Komisija je 15. junija 2005 sprejela odločbo v zvezi s postopkom na podlagi člena 82 [ES] in člena 54 Sporazuma EGP (Zadeva COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca, v nadaljevanju: izpodbijana odločba), s katero je ugotovila, da sta družbi AstraZeneca AB in AstraZeneca plc dvakrat zlorabili prevladujoč položaj, s čimer sta kršili člen 82 ES in člen 54 Sporazuma EGP.

8 Prvo očitano ravnanje je vključevalo več domnevno zavajajočih navedb pri patentnih uradih v Nemčiji, Belgiji, na Danskem, Norveškem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu ter pri nacionalnih sodiščih v Nemčiji in na Norveškem (člen 1(1) izpodbijane odločbe). Drugo očitano ravnanje je vključevalo predložitev zahtev za umik dovoljenj za dajanje v promet kapsul Losec na Danskem, Norveškem in Švedskem v povezavi z umikom s trga kapsul Losec in lansiranjem tablet Losec MUPS v teh treh državah (člen 1(2) izpodbijane odločbe).

9 Komisija je tožečima strankama skupno in solidarno naložila globo v višini 46 milijonov EUR, družbi AstraZeneca AB pa še globo v višini 14 milijonov EUR (člen 2 izpodbijane odločbe).

Postopek in predlogi strank

10 Tožeči stranki sta 25. avgusta 2005 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložili tožbo.

11 Družbi Generics (UK) in Merck NM AB sta z vlogo, vloženo v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 7. decembra 2005, predlagali intervencijo v podporo predlogom Komisije.

12 European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (Evropska zveza združenj farmacevtske industrije (EFPIA)) je z vlogo, vloženo v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 15. decembra 2005, predlagala intervencijo v podporo predlogom tožečih strank.

13 Tožeči stranki sta z vlogo, vloženo 10. februarja 2006, predlagali zaupno obravnavo glede na interveniente. Ta predlog za zaupno obravnavanje ni bil izpodbijan.

14 Predsednik drugega senata Splošnega sodišča je s sklepoma z dne 4. julija in 29. novembra 2006 dovolil intervencijo zveze EFPIA v podporo predlogom tožečih strank oziroma družb Generics (UK) in Merck NM v podporo predlogom Komisije.

15 Družbi Generics (UK) in Merck NM sta se 26. januarja 2007 odpovedali vložitvi intervencijske vloge.

16 Družbi Generics (UK) in Merck NM sta z dopisom, vloženim v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 24. novembra 2008, odstopili od intervencije v podporo predlogom Komisije.

17 Družbi Generics (UK) in Merck NM sta bili s sklepom predsednika šestega senata Splošnega sodišča z dne 17. decembra 2008 izbrisani iz zadeve kot intervenienta v podporo predlogom Komisije.

18 Splošno sodišče (šesti razširjeni senat) se je na podlagi poročila sodnika poročevalca odločilo začeti ustni postopek in je na podlagi člena 64 svojega poslovnika glavne stranke pozvalo, naj odgovorijo na več vprašanj. Glavne stranke so tem zahtevam ugodile v predpisanem roku.

19 Stranke so na obravnavi 26. in 27. novembra 2008 podale ustne navedbe in odgovorile na vprašanja Splošnega sodišča.

20 Tožeči stranki Splošnemu sodišču predlagata, naj:

– razglasi ničnost izpodbijane odločbe;

– Komisiji naloži plačilo stroškov.

21 EFPIA Splošnemu sodišču predlaga, naj:

– razglasi ničnost izpodbijane odločbe;

– Komisiji naloži plačilo stroškov.

22 Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:

– tožbo zavrne;

– tožečima strankama naloži plačilo stroškov.

Pravo

23 Tožeči stranki s tožbo izpodbijata zakonitost izpodbijane odločbe, kar zadeva opredelitev upoštevnega trga, presojo prevladujočega položaja, prvo zlorabo prevladujočega položaja, drugo zlorabo prevladujočega položaja in znesek naloženih glob. Splošno sodišče bo po vrsti preučilo tožbene razloge, ki jih v okviru vsakega od teh vprašanj uveljavljata tožeči stranki.

24 Najprej je treba navesti, da sta tožeči stranki zaprosili za zaupno obravnavo velike količine informacij, ki se med drugim nanašajo na listinske dokaze ravnanja, ki naj bi po mnenju Komisije pomenilo zlorabo prevladujočega položaja.

25 Splošno sodišče tej prošnji ugodi, če zadevne informacije niso navedene v nezaupni različici izpodbijane odločbe, ki je objavljena na spletni strani Generalnega direktorata (GD) Komisije za konkurenco in torej dostopna javnosti. Po drugi strani je treba predlog za zaupno obravnavanje zavrniti, če se nanaša na informacije, ki so navedene v nezaupni različici izpodbijane odločbe. Te informacije so namreč zaradi svoje dostopnosti za javnost vsekakor izgubile svojo morebitno zaupno naravo (glej v tem smislu sodbo Splošnega sodišča z dne 8. julija 2008 v zadevi AC‑Treuhand proti Komisiji, T‑99/04, ZOdl., str. II‑1501, točka 19).

26 Dalje je treba navesti, da sta tožeči stranki na obravnavi izrazili zadržke glede tega, da je Komisija uporabila dokument, predložen 24. novembra 2008, ki vključuje, po eni strani, grafe, v katerih so po navedbah Komisije povzeti podatki iz preglednic, priloženih izpodbijani odločbi, ter po drugi strani, izvlečke iz tožbe in prilog k vlogam, ki so jih stranke predložile med pisnim postopkom.

27 V zvezi s tem je treba ugotoviti, da so v dokumentu, ki ga je Komisija predložila nekaj dni pred obravnavo, v bistvu povzete informacije, ki so že bile predstavljene v spisu. To velja za grafe na straneh od 2 do 8, od 10 do 16 in od 18 do 24 tega dokumenta, v katerih so povzeti podatki, ki so predstavljeni v preglednicah, priloženih izpodbijani odločbi, ter za izvlečke iz tožbe in prilog k vlogam, navedenim v dokumentu. Dejstvo, da je Komisija na obravnavi uporabila ta dokument, je torej del ustne predstavitve trditev, predhodno pripravljenih med pisnim postopkom pred Splošnim sodiščem. Zato je treba zadržke tožečih strank v zvezi s temi točkami zavrniti. To ne velja za grafe na straneh od 26 do 32 zgoraj navedenega dokumenta, ki vključujejo informacije o razliki v ceni, izraženi v odstotkih, in niso navedene v preglednicah od 24 do 30 v Prilogi k izpodbijani odločbi, na katere se ti grafi sklicujejo. Ker ti grafi vključujejo več informacij kot preglednice, na katere se sklicujejo, je treba dokument, ki ga je predložila Komisija, v zvezi s tem razglasiti za nedopusten, Splošno sodišče pa teh podatkov ne bo upoštevalo pri svoji presoji.

A – Upoštevni proizvodni trg

28 Komisija je v izpodbijani odločbi ugotovila, da v bistvu antihistaminiki (v nadaljevanju: zaviralci H2) niso izvajali znatnega konkurenčnega pritiska na inhibitorje protonske črpalke (v nadaljevanju: IPČ) in da so zato upoštevni proizvodni trg sestavljali izključno zadnjenavedeni. Komisija je to ugotovitev oprla na več razmislekov, v katerih je upoštevala značilnosti konkurence v farmacevtskem sektorju in ki so se nanašali predvsem na lastnosti izdelkov, njihovo terapevtsko uporabo, stalno povečevanje prodaje IPČ v škodo zaviralcev H2, cenovne dejavnike in tako imenovane „naravne“ dogodke, ki so se zgodili v Nemčiji in Združenem kraljestvu.

29 Tožeči stranki izpodbijata utemeljenost opredelitve upoštevnega trga, ki jo je opravila Komisija, in v zvezi s tem navajata dva tožbena razloga. Prvi tožbeni razlog se nanaša na očitno napako pri presoji glede upoštevnosti postopnosti povečevanja uporabe IPČ v škodo zaviralcev H2. Drugi tožbeni razlog se nanaša na različne nedoslednosti in napake pri presoji.

1. Uvodne ugotovitve

30 Najprej je treba opozoriti, da se, kot izhaja zlasti iz odstavka 2 Obvestila o opredelitvi upoštevnega trga za namene konkurenčnega prava Skupnosti (UL 1997, C 372, str. 5, v nadaljevanju: obvestilo o opredelitvi trga), opredelitev upoštevnega trga v okviru uporabe člena 82 ES opravi, da bi se opredelil obseg, znotraj katerega je treba presojati vprašanje, ali je zadevno podjetje sposobno v precejšnji meri ravnati neodvisno od svojih konkurentov, strank in potrošnikov (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 9. novembra 1983 v zadevi Nederlandsche Banden‑Industrie‑Michelin proti Komisiji, 322/81, Recueil, str. 3461, točka 37).

31 Iz ustaljene sodne prakse namreč izhaja, da je treba za preučitev morebitnega prevladujočega položaja podjetja možnosti konkurence presojati v okviru trga vseh proizvodov, ki so glede na svoje značilnosti še posebej primerni za zadovoljitev stalnih potreb in so slabo zamenljivi z drugimi proizvodi, pri čemer je treba te možnosti konkurence presojati tudi glede na konkurenčne pogoje ter strukturo ponudbe in povpraševanja (zgoraj v točki 30 navedena sodba Nederlandsche Banden‑Industrie-Michelin proti Komisiji, točka 37, ter sodbi Splošnega sodišča z dne 21. oktobra 1997 v zadevi Deutsche Bahn proti Komisiji, T‑229/94, Recueil, str. II‑1689, točka 54, in z dne 17. decembra 2003 v zadevi British Airways proti Komisiji, T‑219/99, Recueil, str. II‑5917, točka 91). Kot izhaja zlasti iz odstavka 7 obvestila o opredelitvi trga, upoštevni proizvodni trg torej obsega vse proizvode ali storitve, ki jih potrošniki zaradi njihovih lastnosti, cen in namena uporabe štejejo za nadomestljive.

32 Dalje je treba poudariti, da iz ustaljene sodne prakse izhaja, da čeprav sodišče Skupnosti na splošno izvaja celovit nadzor nad tem, ali so pogoji za uporabo pravil o konkurenci izpolnjeni, se mora nadzor, ki ga izvaja nad zapletenimi gospodarskimi presojami Komisije, vseeno omejiti na preverjanje upoštevanja postopkovnih pravil in pravil glede obrazložitve ter pravilnosti ugotovljenega dejanskega stanja, neobstoja očitne napake pri presoji in zlorabe pooblastil. Če je odločba Komisije rezultat zapletenih tehničnih presoj, so te praviloma prav tako predmet omejenega sodnega nadzora, kar pomeni, da sodišče Skupnosti s svojo presojo ne more nadomestiti presoje dejstev, ki jo je opravila Komisija (glej sodbo Splošnega sodišča z dne 17. septembra 2007 v zadevi Microsoft proti Komisiji, T‑201/04, ZOdl., str. II‑3601, točki 87 in 88 in navedena sodna praksa).

33 Ampak čeprav sodišče Skupnosti Komisiji priznava diskrecijsko pravico glede ekonomskih ali tehničnih zadev, to ne pomeni, da se mora vzdržati nadzora nad razlago takih podatkov, ki jo opravi Komisija. Sodišče Skupnosti mora ob upoštevanju trditev strank zlasti preveriti ne samo vsebinsko pravilnost navedenih dokazov, njihovo zanesljivost in koherentnost, ampak tudi, ali ti dokazi vsebujejo vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati pri presoji zapletenega položaja, in ali lahko utemeljijo iz njih izvedene sklepe (glej v tem smislu v zvezi z nadzorom koncentracij sodbo Sodišča z dne 15. februarja 2005 v zadevi Komisija proti Tetra Laval, C‑12/03 P, ZOdl., str. I-987, točka 39; glej v tem smislu tudi zgoraj v točki 32 navedeno sodbo Microsoft proti Komisiji, točka 89).

2. Prvi tožbeni razlog: očitna napaka pri presoji glede upoštevnosti postopnosti povečevanja uporabe IPČ v škodo zaviralcev H2

a) Trditve tožečih strank in zveze EFPIA

34 Tožeči stranki in zveza EFPIA navajajo, da so za konkurenco v farmacevtskem sektorju značilne nekatere posebnosti. Tožeči stranki trdita, najprej, da je za trge farmacevtskih izdelkov v zadevnih državah članicah značilna javna regulacija določanja cen in povračil. Dalje, na teh trgih naj potrošnik (bolnik) ne bi bil ista oseba kot nosilec odločitve (zdravnik) in največkrat niti kot plačnik (nacionalni nosilec zavarovanja ali zasebno zdravstveno zavarovanje). Ker naj zdravniki in bolniki ne bi nosili večjega dela stroškov v zvezi z zdravili, izdanimi na recept, naj bi bili zdravniki pri predpisovanju zdravil na splošno le malo občutljivi na njihovo ceno. V zadevnem obdobju naj bi se zdravniki, ki so predpisovali zdravila, ravnali predvsem po terapevtski primernosti in učinkovitosti zdravil in ne po njihovih cenah. Poleg tega naj bi obstoječe težnje v porabi zdravil, izdanih na recept, pomenile najpomembnejši dejavnik za oceno, ali so zdravila del istega proizvodnega trga. Nazadnje, za prakso predpisovanja zdravil zdravnikov naj bi bila značilna določena „inercija“. Zveza EFPIA dodaja, da konkurenca v farmacevtskem sektorju poteka predvsem na ravni inovativnosti, bolj kot na cenovni ravni. Zato poudarja pomen varstva intelektualne lastnine, da bi se spodbudile naložbe, potrebne za inovacije.

35 Po mnenju tožečih strank ni sporno, da so IPČ na terapevtski ravni superiorni v primerjavi z zaviralci H2. Znanstvena skupnost je to terapevtsko superiornost priznala v začetku 90. let. Vendar pa naj zdravniki, ki predpisujejo zdravila, te superiornosti ne bi priznali takoj. Povečevanje uporabe IPČ v zadevnem obdobju naj bi bilo postopno in v škodo zaviralcev H2. IPČ in zaviralci H2 naj bi tako imeli podobno terapevtsko uporabo in naj bi se predpisovali iz v bistvu enakih zdravstvenih razlogov.

36 Tožeči stranki in zveza EFPIA trdijo, da so zaviralci H2 zagotovo izvajali znaten konkurenčni pritisk na losec, ker se je prodaja loseca v škodo zaviralcev H2 povečevala postopno. Tako izpodbijajo, da bi IPČ in zaviralci H2 od leta 1993 pripadali ločenima proizvodnima trgoma.

37 Tožeči stranki se v podporo tej trditvi sklicujeta, prvič, na poročilo, ki ga je pripravil IMS Health ter se nanaša na uporabo IPČ in zaviralcev H2 pri zdravljenju bolezni, povezanih s povečanim izločanjem želodčne kisline, na največjih evropskih trgih med letoma 1990 in 2000. V tem poročilu naj bi bilo ugotovljeno, da se je uporaba IPČ povečevala postopno in da so se ob koncu zadevnega obdobja za nekatere glavne mikrodiagnoze v večini držav še vedno v precejšnjem deležu (20 % ali več) predpisovali zaviralci H2. Poleg tega naj IPČ ne bi nikoli v nobeni državi popolnoma nadomestili zaviralcev H2. Razen na Švedskem, naj bi se celo za mikrodiagnoze najtežjih bolezni, povezanih s povečanim izločanjem želodčne kisline, kot je čir na želodcu in dvanajstniku, velikemu deležu bolnikov (10 % ali več) predpisovali zaviralci H2. Na Švedskem naj bi vsi bolniki, pri katerih je bil diagnosticiran čir na želodcu, prejeli IPČ.

38 V istem smislu zveza EFPIA poudarja, da so IPČ postopno in le delno nadomestili zaviralce H2 zaradi bojazni glede njihove varnosti in stranskih učinkov, ter navaja, da izpodbijana odločba ne vsebuje nobenega dokaza v podporo trditvi Komisije, da naj bi znanstvene in klinične študije, opravljene med datumom lansiranja loseca in začetkom zadevnega obdobja, dokazovale učinkovitost loseca glede na obstoječa zdravljenja.

39 Drugič, izjave štirih neodvisnih zdravstvenih izvedencev s področja gastrointestinalnih bolezni, povezanih s povečanim izločanjem želodčne kisline, naj bi dokazovale, da je sprejetje loseca s strani zdravnikov, ki predpisujejo zdravila, ovirala zlasti njihova neodločnost za predpisovanje IPČ, ker naj bi ti veljali za veliko močnejša zdravila od zaviralcev H2, kar je vzbujalo določeno nezaupanje glede njihovih stranskih učinkov. Ta pričevanja naj bi potrjevala, da so zdravniki IPČ sprejeli postopno.

40 Tretjič, tožeči stranki se sklicujeta na poročilo Lexecon, v skladu s katerim naj bi imeli zdravniki in bolniki nepopolne informacije o lastnostih novih zdravil in naj bi se s temi lastnostmi seznanjali le počasi na podlagi osebnih izkušenj ali objavljene medicinske literature. Iz tega naj bi izhajalo, da naj bi bil za pridobitev velikih tržnih deležev s prodajo novih zdravil na splošno potreben čas. Poleg tega naj bi imela podjetja, ki so med prvimi pri vstopu na trg, konkurenčno prednost.

41 Tožeči stranki izpodbijata, da bi bila „inercija“, ki je značilna za prakso predpisovanja zdravnikov, dejavnik, ki ni povezan s konkurenco, ampak naj bi, nasprotno, po njunem mnenju pomenila upošteven dejavnik pri analizi konkurence na trgih farmacevtskih izdelkov, kot naj bi Komisija priznala v točki 362 obrazložitve izpodbijane odločbe. Navajata, da je „inercija“ med drugim odvisna od kakovosti uveljavljenega zdravila, prednosti, ki jih prinaša nov izdelek, in hitrosti, s katero so zdravniki obveščeni o tem novem izdelku. Zveza EFPIA v zvezi s tem navaja, da bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravila, če so zadovoljni z obstoječimi zdravljenji, ki so jih deležni njihovi bolniki, in če se zdravstveno stanje bolnikov zaradi teh zdravil stabilizira, le zelo previdno prešli na uporabo novega zdravila, razen če klinični podatki prepričljivo dokazujejo obstoj kliničnih prednosti. Zato tožeči stranki trdita, da so primerjalne klinične študije, promocijske dejavnosti in obiski pri zdravnikih, ker je „inercija“ ena od glavnih ovir, ki jih mora premagati novinec na trgu, pomembne sestavine konkurence, ki jih bo proizvajalec novega izdelka moral uporabiti.

42 Zveza EFPIA dodaja, da sta tožeči stranki opravili obsežno delo, ki je pripeljalo do skladnih ugotovitev, da naj bi bilo za premaganje „inercije“ pri praksah predpisovanja potrebno veliko časa, zaviralci H2 pa naj bi med letoma 1993 in 2000 izvajali stalen konkurenčni pritisk na IPČ. Trdi, da Komisija ni predložila nasprotnega dokaza, da naj zaviralci H2 od leta 1993 ne bi več izvajali konkurenčnega pritiska na IPČ, tako da naj bi ti izdelki pripadali ločenima proizvodnima trgoma.

43 Četrtič, notranji strateški dokumenti skupine AZ iz zadevnega obdobja naj bi dokazovali, da je bilo povpraševanje po zaviralcih H2 elastično in da so bili zaviralci H2 glavna konkurenčna tarča, na katero je ta skupina ciljala z losecom. Dejstvo, da se je uporaba IPČ postopno povečevala v škodo zaviralcev H2 in da je bil konkurenčni izziv za skupino AZ, da bi losec prevzel tržne deleže od zaviralcev H2, naj bi dokazovalo, da so bili v zadevnem obdobju losec in zaviralci H2 zamenljivi in medsebojno konkurenčni izdelki. To trditev naj bi potrjevalo dejstvo, da naj bi se celo ob koncu zadevnega obdobja zaviralci H2 še vedno predpisovali v precejšnjih količinah za vse glavne mikrodiagnoze.

44 Petič, tožeči stranki poudarjata, da Komisija ni dosledna, ko priznava upoštevnost „inercije“ pri oceni prevladujočega položaja (točka 542 obrazložitve izpodbijane odločbe), vendar pa njeno upoštevnost zavrne pri opredelitvi trga, ker naj bi bila zunanji dejavnik (točka 467 obrazložitve izpodbijane odločbe). Po njunem mnenju „inercija“ ne ščiti samo zaviralcev H2 pred konkurenco, ampak pomeni tudi konkurenčni pritisk na IPČ. Poleg tega izpodbijata, da naj „inercija“, ko je premagana, ne bi bila več upoštevni dejavnik pri zdravnikovem odločanju in da ne omogoča obrnitve poteka zamenjave zaviralcev H2 z IPČ. Komisija naj bi z izjavo, da je „inercija“ zaviralce H2 obvarovala pred hitrejšim upadom, implicitno priznala, da je ta imela vlogo, tako da je omejevala prakse predpisovanja v zadevnem obdobju. Tožeči stranki še navajata, da je Komisija v točkah od 541 do 543 in točki 551 obrazložitve izpodbijane odločbe poudarila prednosti, povezane s položajem prvega ponudnika na trgu v farmacevtskem sektorju in z dejstvom, da ima uveljavljen izdelek.

45 Poleg tega trdita, da trditev Komisije, da, po eni strani, precejšen delež prodaje IPČ ni nadomestil nekdanje prodaje zaviralcev H2 in, po drugi strani, da naj bi zdravniki zaviralce H2 ali IPČ predpisovali glede na želeno ublažitev ali okrepitev zdravljenja, ni mogoče upoštevati, ker niso vključene v izpodbijano odločbo in se prvič uveljavljajo na stopnji postopka pred Splošnim sodiščem. V zvezi s prvo trditvijo dodajata, da ni podprta z izpodbijano odločbo, ki v točkah od 381 do 385 in od 37 do 47 obrazložitve ne vsebuje preučitve dejanskih praks predpisovanja med letoma 1993 in 2000, in da naj bi celo odstopala od točke 386 obrazložitve izpodbijane odločbe. Ta trditev naj bi bila tudi v nasprotju z ugotovitvami iz študije IMS Health. V zvezi z drugo trditvijo tožeči stranki navajata, da Komisija ni opravila preiskave dejanskih praks predpisovanja zdravnikov, in se sklicujeta na svoj odgovor na obvestilo o ugotovitvah o možnih kršitvah.

46 Poleg tega zveza EFPIA Komisiji očita, da v nasprotju s sodbo Splošnega sodišča z dne 27. septembra 2006 v zadevi GlaxoSmithKline Services proti Komisiji (T‑168/01, ZOdl., str. II‑2969, točka 276) ni preverila narave in pomena upoštevanih dokazov in je sklepala na podlagi dokumentov, ki so ji bili predloženi med njenimi preiskavami, ne da bi opravila neodvisno analizo. Komisija naj bi namreč pri preučitvi praks predpisovanja zdravnikov selektivno izbrala podatke iz poročila IMS Health, ki sta ga predložili tožeči stranki, ne da bi ovrgla druge podatke iz tega poročila, iz katerih naj bi bilo razvidno, da naj bi zaviralci H2 izvajali konkurenčni pritisk na IPČ. Zveza EFPIA poudarja, da edini dokaz, naveden v izpodbijani odločbi, ki ga nista predložili tožeči stranki, izhaja iz korelacijske študije, ki sta jo predložili pritožnici in v zvezi s katero je Komisija priznala metodološke pomanjkljivosti.

47 Zveza EFPIA meni, da ni dovolj dokazati, da se je prodaja IPČ v absolutni vrednosti opazno povečala, medtem ko se je prodaja zaviralcev H2 zmanjšala ali je stagnirala, da bi ugotovili, da zadnji ne izvajajo več konkurenčnega pritiska na IPČ. V zvezi s tem pojasnjuje, da je bil obseg prodaje zaviralcev H2 v Nemčiji in Združenem kraljestvu večji od obsega prodaje IPČ do leta 1997 oziroma leta 1998 ter je še leta 2000 pomenil 40 % kombinirane prodaje IPČ in zaviralcev H2 v teh državah. Poleg tega naj dejstvo, da se je prodaja loseca zmanjšala v korist njegove generične različice in drugih IPČ, ne bi pomenilo, da zaviralci H2 v zadevnem obdobju niso izvajali konkurenčnega pritiska na IPČ.

48 Glede na zgoraj navedeno tožeči stranki in zveza EFPIA menijo, da ugotovitev Komisije, da IPČ in zaviralci H2 od leta 1993 pripadajo ločenima proizvodnima trgoma, ni pravilna.

b) Trditve Komisije

49 Komisija ugotavlja, najprej, da se tožeči stranki osredotočata samo na prakse predpisovanja, ne da bi se lotili vidika izpodbijane odločbe v zvezi z vprašanjem, zakaj zaviralci H2 v zadevnem obdobju niso izvajali znatnega konkurenčnega pritiska na Losec, in zlasti na določitev njegove cene. Po njenem mnenju tako nepopoln tožbeni razlog za razglasitev ničnosti ne more uspeti.

50 Dalje navaja tri pojasnila v zvezi s trditvami tožečih strank. Na prvem mestu navaja, da se preučitev ne nanaša na vprašanje, ali inovativni novi izdelek, kot je losec, ob uvedbi na trg tvori ločen proizvodni trg, niti na vprašanje, ali je imel losec kmalu po svojem lansiranju prevladujoč položaj na ločenem trgu IPČ. Losec naj bi bil dan na trg konec 80. let, to je najmanj štiri leta in največ pet let pred letom, ki ga je Komisija uporabila kot izhodiščno točko za opredelitev trga (1993). Študije, ki dokazujejo učinkovitost loseca v primerjavi z obstoječimi zdravljenji, naj bi bile opravljene med datumom njegovega lansiranja in začetkom zadevnega obdobja, o njih pa naj bi bili zdravniki obveščeni. Tako naj bi bilo iz obsežne prodaje IPČ v letih 1993 in 1994 razvidno, da so bili zdravniki na začetku zadevnega obdobja že seznanjeni s terapevtsko superiornostjo IPČ in da je bil učinek „inercije“ večinoma premagan.

51 Na drugem mestu Komisija navaja, da se je kombinirana prodaja IPČ in zaviralcev H2 v zadevnih državah močno razširila in se je s približno 644 milijonov ameriških dolarjev (USD) leta 1993 povečala na približno 1,43 milijarde USD leta 1999. Iz podatkov IMS Health naj bi bilo razvidno, da so bistveni del te rasti pomenili IPČ. Ti naj bi se uporabljali pri zdravljenju bolezni, za katere zaviralci H2 prej niso veljali za ustrezne ali učinkovite. Prodaja zadnjih v absolutni vrednosti naj bi upadla, nato naj bi se stabilizirala ali komaj opazno povečala v primerjavi s svojo ravnjo leta 1993, od leta 1997 pa naj bi se znatno zmanjševala. Po mnenju Komisije naj bi se začasna stabilizacija in povečanje prodaje zaviralcev H2 ujemala z njihovo delno preusmeritvijo na terapevtska področja, na katerih so bili manj izpostavljeni konkurenci IPČ. Proizvajalci zaviralcev H2 naj bi se namreč odzvali na grožnjo, ki so jo pomenili IPČ, tako da so svoje izdelke preusmerili na zdravljenje blažjih gastrointestinalnih bolezni in jih celo preoblikovali v izdelke v prosti prodaji. Iz velikega povečanja kombinirane prodaje v zadevnem obdobju, ki naj bi ga bilo treba pripisati predvsem IPČ, naj bi bilo razvidno, da IPČ niso samo nadomestili prodaje zaviralcev H2. To naj bi bilo potrjeno s točkama 382 in 386 obrazložitve izpodbijane odločbe, v katerih naj bi bilo ugotovljeno, da so IPČ veljali za edino učinkovito zdravilo za številne bolezni. Vendar pa Komisija pojasnjuje, da ne trdi, da se je prodaja IPČ v tem obdobju povečala izključno v škodo zaviralcev H2.

52 Poleg tega naj bi zdravniki ta izdelka predpisovali zaporedoma v okviru različnih stopenj istega zdravljenja, odvisno od tega, ali ga je bilo treba ublažiti ali okrepiti. Zato IPČ in zaviralcev H2 ne bi smeli šteti za substitute, ampak za izdelke, ki so del hierarhije zdravil. Komisija v zvezi s tem ugotavlja, da tožeči stranki ne izpodbijata, da zaradi terapevtske superiornosti IPČ nad zaviralci H2 ta izdelka ustrezata različnim vrstam povpraševanja. Obstajali naj bi obsežni dokazi pri dejanskem predpisovanju zdravnikov, ki naj bi kazali, da so se IPČ postopno razširili na vse zadevne bolezni (točke od 380 do 399 obrazložitve izpodbijane odločbe). Komisija dodaja, da ni treba količinsko opredeliti pogostnosti strategij okrepitve in ublažitve zdravljenja, saj te le delno pojasnjujejo izjemno povečanje prodaje, kar nujno pomeni, da so se IPČ predpisovali v primerih, v katerih se zaviralci H2 predhodno niso uporabljali.

53 Komisija v odgovor na trditve zveze EFPIA navaja, da jasna terapevtska superiornost IPČ nad zaviralci H2 presega kakovost, ki jo je mogoče pripisati najboljšemu izdelku v isti kategoriji zdravljenja. Poleg tega naj bi iz pojasnil skupine AZ v njenem letnem poročilu za leto 1996 in iz njenih publikacij (točki 37 in 38 obrazložitve izpodbijane odločbe) izhajalo, da naj bi od konca 70. let menila, da je omeprazol superioren farmacevtski izdelek. Komisija trdi, da je Splošno sodišče priznalo, da izdelka s podobnimi funkcijami in asimetrično zamenljivostjo, za razmerje med katerima je značilno prehajanje z enega na drugega, ne pripadata istemu proizvodnemu trgu, tudi če prehod ob koncu zadevnega obdobja ni popoln (sodba Splošnega sodišča z dne 30. januarja 2007 v zadevi France Télécom proti Komisiji, T‑340/03, ZOdl., str. II‑107, točki 88 in 89).

54 Komisija poleg tega izpodbija trditev zveze EFPIA, da naj ne bi analizirala dejavnikov, ki določajo prakso predpisovanja zdravnikov. Poudarja, da se v izpodbijani odločbi opira na podatke IMS Health v zvezi z recepti, tako v združeni obliki za vsako državo in leto kot v razčlenjeni obliki, pri čemer so recepti razdeljeni glede na vse oblike bolezni. Opredelila naj bi vzorce predpisovanja v zadevnem obdobju in terapevtske dejavnike, ki vplivajo na izbiro predpisanega zdravila (točke od 386 do 399 obrazložitve izpodbijane odločbe).

55 Na tretjem mestu Komisija opozarja na tri dejavnike v trendih porabe, ki naj bi bili odločilni pri njeni analizi. Prvič, letni odstotek prodaje zaviralcev H2 ali IPČ glede na kombinirano prodajo teh izdelkov naj ne bi izražal niti povečanja trga, na katerem prevladujejo IPČ, niti preusmeritve zaviralcev H2. Drugič, povečanje absolutne vrednosti prodaje IPČ med letoma 1991 in 2000 naj bi bilo osupljivo. Tretjič, „inercija“ zdravnikov naj bi prispevala k postopnosti procesa na trgu.

56 V zvezi z „inercijo“, značilno za prakse predpisovanja, Komisija trdi, da je to zunanja značilnost trga, ki ni povezana s konkurenco na podlagi prednosti in naj bi samostojno zavirala povpraševanje po novem izdelku. Zato „inercije“ zdravnikov, ki predpisujejo zdravila, ni mogoče šteti za konkurenčni pritisk, ki ga izvajajo zaviralci H2, soroden zvestobi znamke, ki izhaja iz preteklega ugleda ali oglaševanja. Po mnenju Komisije naj bi imeli proizvajalci zaviralcev H2 malo sredstev za občutno povečanje te „inercije“. Poleg tega naj ne bi nič kazalo, da naj bi imeli zaviralci H2, ko je bil učinek „inercije“ premagan, zadostne prednosti, da bi obrnili potek enostranske zamenjave.

57 Kar zadeva trditev tožečih strank, da naj bi Komisija nasprotovala sama sebi, ko je menila, da je „inercija“ upošteven dejavnik pri določitvi prevladujočega položaja, Komisija trdi, da lahko „inercija“ ublaži pritisk, ki ga na uveljavljeno podjetje izvajajo novi izdelki, tako da ustvarja oviro za vstop in razmah izdelkov, ki konkurirajo domnevno prevladujočemu izdelku. V zvezi s tem opozarja, da je cilj opredelitve trga v tem primeru preučiti konkurenčne pritiske na IPČ in ne na zaviralce H2. Komisija poleg tega trdi, da opredelitev trga vsekakor temelji na celoviti presoji vseh upoštevnih dejavnikov in je ni mogoče izpodbijati na podlagi predpostavke – ki jo izpodbija –, da bi bilo „inercijo“ mogoče šteti za konkurenčno prednost, ki jo je treba pripisati prav zaviralcem H2.

58 Komisija v zvezi s konkurenčnimi pritiski na IPČ poudarja, da je iz statističnih podatkov o porabi razvidno, da ni „inercija“ niti preprečila rasti IPČ niti omogočila zaviralcem H2 obrnitev poteka zamenjave z IPČ. Iz tega sklepa, da je „inercija“ prodajo zaviralcev H2 obvarovala pred še hitrejšim upadom. Poleg tega naj bi dejstvo, da so se proizvajalci IPČ uspeli dogovoriti o višjih cenah od cen zaviralcev H2 in jih uporabljati, dokazovalo, da so nacionalni zdravstveni sistemi sprejeli, da IPČ pomenijo inovacijo, ki ni primerljiva z zaviralci H2.

59 Komisija pojasnjuje, da ne trdi, da so IPČ del trga, ki je od leta 1993 ločen od trga zaviralcev H2. V točki 504 obrazložitve izpodbijane odločbe namreč ni izključila, da je ločen trg za IPČ obstajal pred tem datumom. Vendar pa navaja, da ni bilo treba preučiti predhodnih let, ker se je zlorabno ravnanje začelo leta 1993.

60 Komisija meni, da se dokazi, na katere se tožeči stranki sklicujeta v podporo svoji trditvi, nanašajo na nesporne dejanske premise in jima ne morejo pomagati. Tako naj bi poročilo IMS Health potrjevalo postopnost zamenjave zaviralcev H2 z IPČ, kar naj bi bilo upoštevano v izpodbijani odločbi. Iz pričevanj zdravstvenih izvedencev skupine AZ naj bi bili razvidni največ vzroki za pojav „inercije“, ne bi pa bilo razvidno, kako naj bi zaviralci H2 izvajali konkurenčni pritisk na IPČ. V poročilu Lexecon naj ne bi bila navedena niti znatno obdobje, ki je preteklo med prvo uvedbo loseca na trg leta 1993, niti obširno priznavanje superiornosti IPČ nad zaviralci H2. Pojasnjeno naj ne bi bilo, niti kako bi bilo mogoče „inercijo“ pripisati konkurenčnim pritiskom zaviralcev H2 na IPČ. Nazadnje, notranji dokumenti skupine AZ, v katerih je navedena elastičnost zaviralcev H2, naj bi se nanašali na nesporno dejstvo. Vendar pa naj ti dokumenti ne bi dokazovali, da so zaviralci H2 izvajali znatne konkurenčne pritiske na IPČ.

c) Presoja Splošnega sodišča

61 Razprava med strankami glede opredelitve upoštevnega proizvodnega trga je osredotočena na medsebojno konkurenco med farmacevtskima izdelkoma, to je IPČ in zaviralci H2, ki ju je treba najprej na kratko predstaviti.

62 Iz točke 34 obrazložitve izpodbijane odločbe izhaja, da so antagonisti histaminskih receptorjev (znani tudi pod imenom „antihistaminiki“ ali „zaviralci H2“) in IPČ farmacevtski izdelki, ki so namenjeni zdravljenju gastrointestinalnih bolezni, povezanih s povečanim izločanjem kisline, in proaktivno zavirajo izločanje kisline v želodec. Kislino namreč v želodec črpa poseben encim, to je „protonska črpalka“, v parietalnih celicah v steni želodca. Medtem ko zaviralci H2 zavirajo samo enega od stimulantov protonske črpalke, to je histaminske receptorje v parietalnih celicah, IPČ delujejo na samo protonsko črpalko. Komisija je tako v izpodbijani odločbi ugotovila, da zaviralci H2 samo posredno delujejo na protonsko črpalko, medtem ko IPČ lahko nanjo delujejo neposredno.

63 Dalje je treba poudariti, da ni sporno, da je terapevtska moč IPČ veliko večja od moči zaviralcev H2. Stranke se strinjajo tudi, da se je prodaja IPČ močno povečala in da je prodaja zaviralcev H2 precej padla. Kot navaja Komisija, je namreč iz preglednic od 9 do 15 v Prilogi k izpodbijani odločbi razvidno, da se je kombinirana prodaja IPČ in zaviralcev H2, ocenjena po vrednosti, med letoma 1991 in 2000 močno povečala v Nemčiji, Belgiji, na Danskem, Norveškem, Nizozemskem, v Združenem kraljestvu in na Švedskem, pri čemer je treba večji del tega povečanja pripisati rasti prodaje IPČ. V istem obdobju je prodaja zaviralcev H2, prav tako ocenjena po vrednosti, precej upadla. Iz preglednic od 17 do 23 v navedeni prilogi je tudi razvidno, da se je kombinirano število zdravljenj z IPČ in zaviralci H2 med letoma 1991 in 1999 ali 2000 v teh državah znatno povečalo. V okviru tega trenda se je število zdravljenj z IPČ močno povečalo, število zdravljenj z zaviralci H2 pa je po državah precej upadlo ali stagniralo. Pravilnost podatkov iz teh preglednic ni sporna.

64 Prvi tožbeni razlog se v bistvu nanaša na očitno napako pri presoji glede upoštevnosti postopnosti povečevanja uporabe IPČ v škodo zaviralcev H2. V bistvu temelji na sklepanju na dveh stopnjah. Prvič, čeprav naj bi zaviralci H2 imeli manjšo terapevtsko moč, naj bi pomenili terapevtske substitute za IPČ in naj bi se ob koncu obravnavanega obdobja (1991–2000) še naprej prodajali v precejšnjih količinah za zdravljenje enakih gastrointestinalnih bolezni, kot so bolezni, za katere so se predpisovali IPČ. Drugič, ker naj bi se prodaja IPČ v škodo zaviralcev H2 povečala postopno, naj bi zadnji nujno izvajali znaten konkurenčni pritisk na prve.

65 Ob upoštevanju teh trditev je treba preučiti zakonitost izpodbijane odločbe, kar zadeva, prvič, terapevtsko uporabo IPČ in zaviralcev H2, in drugič, upoštevnost postopnosti nadomestitve zaviralcev H2 z IPČ za presojo konkurenčnega pritiska, ki naj bi ga zaviralci H2 izvajali na IPČ.

Diferencirana terapevtska uporaba IPČ in zaviralcev H2

66 Komisija je v točkah od 381 do 386 obrazložitve izpodbijane odločbe menila, da terapevtska superiornost IPČ nad zaviralci H2 potrjuje obstoj proizvodnega trga, ki vključuje samo IPČ. Tako je ugotovila, da obstaja velika populacija bolnikov, ki trpijo zaradi gastrointestinalnih bolezni, povezanih s povečanim izločanjem kisline, za katere so ustrezno zdravilo samo IPČ. Po njenem mnenju so zdravniki za IPČ vse bolj menili, da pomenijo najučinkovitejšo in najustreznejšo rešitev.

67 Tožeči stranki v podporo izpodbijanja ugotovitve Komisije, v skladu s katero je terapevtska superiornost IPČ dejavnik, ki podpira opredelitev trga, ki vključuje samo IPČ, trdita, da so se IPČ in zaviralci H2 uporabljali za enake terapevtske namene, ker so se zadnji v velikem obsegu predpisovali za enake bolezni kot IPČ. Tožeči stranki se v zvezi s tem opirata na pisne izjave zdravstvenih izvedencev, ki sta jih predložili med upravnim postopkom v odgovor na obvestilo o ugotovitvah o možnih kršitvah.

68 Splošno sodišče je preučilo izjave zdravstvenih izvedencev, ki so mu bile predložene, in ugotavlja, da se ujemajo v teh točkah:

– zaviralci H2 in IPČ so del zdravljenj, katerih cilj je odpraviti kislino;

– zdravstveni krogi IPČ od njihove uvedbe na trg štejejo za močnejša zdravila, kot so zaviralci H2;

– za IPČ se je sumilo, da imajo kancerogene učinke, zato so jih zdravniki predpisovali le zelo postopno; specialisti so bili pripravljeni predpisovati IPČ, preden so bili za to pripravljeni splošni zdravniki, ki so v zvezi s tem ostali zelo previdni;

– zaviralci H2 in IPČ so se predpisovali kot del okrepitve (step up) ali ublažitve (step down) zdravljenja; pri pristopu „step down“, ki so ga zdravniki na splošno imeli raje, so se na začetku zdravljenja predpisali IPČ v zadostnem odmerku za obvladovanje simptomov, nato pa so se predpisali blažji farmacevtski izdelki, kot so zaviralci H2 ali drugi izdelki (na primer antiacidi); pri pristopu „step up“ so se najprej predpisali razmeroma blagi izdelki (zaviralci H2 ali drugi izdelki), nato pa IPČ, če sprva predpisani izdelki niso zadostovali za ozdravitev bolezni;

– v nekaterih državah, med katerimi je Nemčija, so lahko visoki stroški IPČ pomenili upoštevni dejavnik pri predpisovanju IPČ in pri izbiri med pristopom „step up“ ali pristopom „step down“;

– IPČ so se na splošno najprej predpisovali za zdravljenje resnih oblik gastrointestinalnih boleznih; vendar pa se zdi, da se je njihova uporaba razširila tudi na manj resne oblike bolezni.

69 Iz izjav zdravstvenih izvedencev je torej razvidno, da so se IPČ in zaviralci H2 med letoma 1991 in 2000 predpisovali za zdravljenje enakih bolezni. Vendar pa je iz teh izjav razvidno tudi, da so se IPČ na splošno predpisovali za zdravljenje resnih oblik bolezni, medtem ko so se zaviralci H2 predpisovali bolj za zdravljenje blažjih ali manj resnih oblik bolezni.

70 Zdravstveni izvedenci so včasih v izjavah poudarili, da so zaviralci H2 in IPČ pomenili alternativno začetno zdravljenje, odvisno od tega, ali se je uporabil pristop „step up“ ali pristop „step down“. Vendar pa dejstvo, da so se IPČ predpisali na začetku zdravljenja ali pozneje, odvisno od tega, ali se je uporabil pristop „step down“ ali „step up“, ne spremeni ugotovitve, da so se IPČ in zaviralci H2 predpisovali v drugačnih okoliščinah v okviru postopnosti zdravljenja.

71 Dejstvo, da so se zaviralci H2 predpisovali za zdravljenje enakih bolezni kot IPČ ali so tako kot IPČ pomenili začetno zdravljenje, ima namreč omejeno upoštevnost, ker na podlagi tega dejstva ni mogoče ugotoviti, ali so ob upoštevanju terapevtske uporabe IPČ, ki so se uporabljali predvsem za zdravljenje resnih oblik bolezni, zaviralci H2 nanje izvajali znaten konkurenčni pritisk. Iz zgoraj navedenih izjav je popolnoma jasno, da so zaviralci H2, ko je bilo treba obvladati simptome z določeno stopnjo resnosti, mesto odstopili IPČ, naj je bilo to na začetku zdravljenja, če je bil uporabljen pristop „step down“, ali pa na koncu zdravljenja, če je bil izbran pristop „step up“.

72 Iz izjav zdravstvenih izvedencev, ki sta jih med upravnim postopkom predložili tožeči stranki, je tako razvidno, da je bila uporaba IPČ in zaviralcev H2, čeprav so se predpisovali za zdravljenje istih boleznih, diferencirana. Medtem ko so se IPČ predpisovali predvsem za zdravljenje težjih oblik gastrointestinalnih bolezni, povezanih s povečanim izločanjem kisline, so se zaviralci H2 predpisovali za zdravljenje lažjih ali blagih oblik teh bolezni. Poleg tega je treba poudariti, kot je navedla Komisija na obravnavi, da sta tožeči stranki to dejstvo navedli v odgovor na obvestilo o ugotovitvah o možnih kršitvah (točka 4.41(ii)(b) odgovora na obvestilo o ugotovitvah o možnih kršitvah).

73 Komisija je tako v točki 389 obrazložitve izpodbijane odločbe upravičeno menila, da dejstvo, ki sta ga tožeči stranki navedli med upravnim postopkom, in sicer da so se IPČ na splošno uporabljali samo za zdravljenje resnejših oblik bolezni, podpira ugotovitev, da je obstajal upoštevni proizvodni trg, ki je vključeval samo IPČ.

74 Tožeči stranki ne moreta trditi, da diferencirana uporaba IPČ in zaviralcev H2 glede na okrepitev ali ublažitev zdravljenja pomeni nov dejavnik, ki ga ni mogoče upoštevati pri nadzoru zakonitosti izpodbijane odločbe. Iz izpodbijane odločbe namreč izhaja, da je Komisija dejansko upoštevala diferencirano terapevtsko uporabo teh izdelkov, prav v odgovor na trditve tožečih strank, kot je to razvidno iz točk 389, 490 in 502 obrazložitve izpodbijane odločbe.

75 V zvezi s tem je treba še poudariti, da je Komisija na podlagi notranjih dokumentov skupine AZ v točkah 384 in 490 obrazložitve izpodbijane odločbe ugotovila, da je prvi IPČ na trgu, to je losec, proizvajalce zaviralcev H2 privedel do tega, da so se preusmerili na zdravljenje blagih oblik bolezni, ki so se po navadi zdravile z antiacidi in alginati, ter celo do tega, da so svoja zdravila dali na voljo brez zdravniškega recepta.

76 Poleg tega dejstvo, ki ga navajata tožeči stranki, ki se v zvezi s tem opirata na poročilo IMS Health, in sicer da so se za težje gastrointestinalne bolezni ob koncu obravnavanega obdobja in v večini držav še vedno v velikem obsegu predpisovali zaviralci H2, ne ovrže ugotovitve, da je bila terapevtska uporaba zaviralcev H2 in IPČ diferencirana. Prav tako trditev, da so se zaviralci H2 v majhnem deležu (v poročilu IMS Health je navedeno 10 %) predpisovali za zdravljenje resnih oblik bolezni, potrjuje ugotovitev, ki izhaja iz dokazov, ki sta jih predložili tožeči stranki sami, da so se za resne oblike gastrointestinalnih bolezni, povezanih s povečanim izločanjem kisline, v veliki večini predpisovali IPČ.

77 Tožeči stranki in zveza EFPIA še trdijo, da Komisija ni raziskala dejanskih praks predpisovanja zdravnikov in da je podatke iz poročila IMS Health izbrala selektivno, ne da bi ovrgla druge podatke iz tega poročila.

78 Najprej je treba opozoriti, da mora Komisija svojo presojo opreti na vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati v konkretnem primeru (glej v tem smislu v zvezi z nadzorom koncentracij zgoraj v točki 33 navedeno sodbo Komisija proti Tetra Laval, točka 39). To med drugim pomeni, da mora Komisija posebej pozorno preučiti upoštevne trditve in dokaze, ki ji jih predložijo podjetja, vključena v upravni postopek (glej v tem smislu in po analogiji zgoraj v točki 46 navedeno sodbo GlaxoSmithKline Services proti Komisiji, točka 276).

79 Vendar pa iz tega ni mogoče sklepati, da se mora Komisija opreti izključno na dokaze, ki jih je zbrala na podlagi svojih preiskav. Komisija se namreč lahko opre na dokaze, ki so jih predložile stranke v upravnem postopku, če so ti dokazi zanesljivi in upoštevni, pri čemer jih mora po potrebi dopolniti z drugimi dokazi, če se informacije, ki so jih predložile stranke v upravnem postopku, izkažejo za nezadostne ali pomanjkljive.

80 Čeprav v obravnavanem primeru drži, da Komisija ni raziskala terapevtske uporabe IPČ in zaviralcev H2 v zdravstvenih krogih, sta tožeči stranki predložili več izjav zdravstvenih izvedencev, ki so, kot je bilo navedeno v točkah 68 in 69 zgoraj, vsebovale dosledne dokaze in tudi potrjevale upoštevne informacije iz notranjih dokumentov skupine AZ, na katere se Komisija sklicuje v točki 502 obrazložitve izpodbijane odločbe. Zato je treba ugotoviti, da je Komisija v zvezi s tem lahko uporabila te informacije, ne da bi opravila svoje preiskave.

81 Dalje, glede domnevne selektivne uporabe podatkov iz poročila IMS Health in neobstoja izpodbijanja drugih podatkov iz tega poročila, in ker želi zveza EFPIA s to trditvijo izpodbijati zadostnost obrazložitve izpodbijane odločbe, je treba poudariti, da mora Komisija predstaviti razloge, zaradi katerih ne uporabi nekaterih podatkov iz študije, samo če so stranke v upravnem postopku med tem postopkom navedle trditve, ki temeljijo posebej na teh podatkih, in če se ti podatki izkažejo za upoštevne. Vsekakor od Komisije ni mogoče zahtevati, naj sistematično navaja razloge, zaradi katerih ne uporabi nekaterih podatkov iz študije ali jih zavrne, ker zadostuje, da svojo odločbo obrazloži tako, da navede dejanske in pravne elemente, od katerih so odvisni pravna utemeljitev ukrepa in razmisleki, ki so jo vodili do njene odločitve. To velja še toliko bolj, ker iz ustaljene sodne prakse izhaja, da Komisiji ni treba obravnavati vseh dejanskih in pravnih vprašanj, ki jih je zadevna stranka sprožila med upravnim postopkom (sodbi Sodišča z dne 17. januarja 1984 v združenih zadevah VBVB in VBBB proti Komisiji, 43/82 in 63/82, Recueil, str. 19, točka 22, in z dne 17. novembra 1987 v združenih zadevah BAT in Reynolds proti Komisiji, 142/84 in 156/84, Recueil, str. 4487, točka 72, ter sodba Splošnega sodišča z dne 19. maja 1994 v zadevi Air France proti Komisiji, T‑2/93, Recueil, str. II‑323, točka 92).

82 Ker zveza EFPIA Komisiji očita, da ni upoštevala nekaterih dejavnikov iz poročila IMS Health, je treba poleg tega ugotoviti, da ne pojasni, kateri so ti dejavniki, in da sklicevanje na splošne ugotovitve poročila IMS Health v zvezi s tem očitno ni zadostno, da bi se ugotovila kakršna koli napaka Komisije.

Upoštevnost postopnosti nadomestitve zaviralcev H2 z IPČ

83 Najprej je treba ugotoviti, da ni sporno, da „inercija“, značilna za prakse predpisovanja zdravnikov, izvira iz njihove previdnosti v zvezi z IPČ, glede katerih so bili zaskrbljeni zaradi morebitnih stranskih učinkov. Kot trdita tožeči stranki, iz poročila Lexecon izhaja, da zdravniki na splošno potrebujejo čas, da se seznanijo z novim zdravilom in so ga pripravljeni predpisovati. Prav tako je iz izjav zdravstvenih izvedencev, ki sta jih predložili tožeči stranki, razvidno, da so bili zdravniki, ki predpisujejo zdravila, zaskrbljeni zaradi morebitnih kancerogenih učinkov IPČ.

84 Dalje je treba ugotoviti, da je iz preglednic od 17 do 23 v Prilogi k izpodbijani odločbi razvidno, da se je število predpisanih zdravljenj z IPČ med letoma 1991 in 2000 postopno povečevalo in je preseglo število zdravljenj z zaviralci H2, predpisanih na Švedskem leta 1994, na Norveškem in v Belgiji leta 1996, v Nemčiji in na Danskem leta 1997 ter na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu leta 1998. Poleg tega je iz preglednic od 9 do 15 v Prilogi k izpodbijani odločbi razvidno, da se je prodaja IPČ, ocenjena po vrednosti, prav tako postopno povečevala in je presegla prodajo zaviralcev H2 na Švedskem leta 1992, v Belgiji leta 1994, na Danskem, Norveškem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu leta 1995 ter v Nemčiji leta 1996.

85 Vprašanje, ali so zaviralci H2 v obravnavanem obdobju izvajali znaten konkurenčni pritisk na IPČ, je zapleteno vprašanje, ki ga je, kot je navedeno v odstavku 25 obvestila o opredelitvi trga, mogoče določiti na podlagi več indicev, ki vključujejo različne in pogosto empirične dejavnike presoje, pri čemer mora Komisija upoštevati vse upoštevne informacije, ki jih ima na voljo. Tožeči stranki v obravnavanem primeru navajata očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila Komisija, pri čemer se v okviru tega tožbenega razloga osredotočata na samo en vidik analize, ki jo je opravila Komisija, da bi opredelila upoštevni trg, in sicer da naj bi postopnost povečevanja prodaje IPČ v škodo zaviralcev H2 pomenila odločilen dejavnik, ki potrjuje, da so v zadevnem obdobju zaviralci H2 nujno izvajali znaten konkurenčni pritisk na IPČ.

86 Za oceno utemeljenosti trditev tožečih strank na splošno in tudi v tem konkretnem primeru jih je treba postaviti v teoretičen okvir, ki ga je Komisija sprejela v obvestilu o opredelitvi trga za ugotovitev konkurenčnih pritiskov in na podlagi katerega naj bi Komisija ocenila različne dokaze, ki jih ima v vsakem posameznem primeru.

87 Komisija v odstavkih od 15 do 19 obvestila o opredelitvi trga navaja, da si prizadeva zamenljivost povpraševanja presojati na podlagi teoretičnega pristopa, v okviru katerega se predvideva majhno, to je od 5- do 10-odstotno, toda stalno zviševanje relativne cene proizvoda, na podlagi katerega je opredeljen upoštevni trg, in oceni, ali lahko hipotetični monopolist zadevnega proizvoda donosno uporabi to hipotetično zviševanje. Če glede na ta ekonomski preizkus, kot je naveden v odstavku 17 obvestila o opredelitvi trga, nadomestitev zadostuje, da tako zvišanje cen zaradi posledične izgube prodaje postane nedonosno, je treba za nadomestne proizvode šteti, da izvajajo znaten konkurenčni pritisk na zadevni proizvod.

88 Kar zadeva poseben primer lansiranja novega izdelka in kot izhaja zlasti iz odstavka 45 Obvestila Komisije o Smernicah o uporabi člena 81 [ES] za sporazume o horizontalnem sodelovanju (UL 2001, C 3, str. 2), se pogosto zgodi, da je za razvoj prodaje novega izdelka, ki bo, celo delno, nadomestil obstoječi izdelek, potreben določen čas in da se zato ta prodaja razvija postopno.

89 V skladu s teoretičnim okvirom, na podlagi katerega namerava Komisija presoditi dokaze, ki so ji na voljo, in na katerega je bilo opozorjeno v točki 87 zgoraj, da bi ugotovila, ali obstoječi izdelek izvaja znaten konkurenčni pritisk na novi izdelek, se je treba vprašati, ali bi ob sočasnem upoštevanju postopne rasti prodaje novega izdelka majhno zvišanje cene novega izdelka pripeljalo do ponovne usmeritve povpraševanja k obstoječemu izdelku, tako da to zvišanje cene ne bi bilo donosno glede na prihodke, ki bi bili ustvarjeni, če zgoraj navedenega zvišanja cene ne bi bilo. Poudariti je treba, da postopnost rasti prodaje novega izdelka ne bi nujno izginila, če bi bilo to zvišanje cene donosno, pri čemer bi bilo zato ugotovljeno, da obstoječi izdelek ne izvaja znatnega konkurenčnega pritiska na novi izdelek.

90 Zato je treba ugotoviti, da je Komisija lahko menila, da postopnost povečevanja prodaje novega izdelka, ki nadomesti obstoječi izdelek, načeloma ne more zadostovati za ugotovitev, da zadnji izdelek na prvega izvaja znaten konkurenčni pritisk.

91 Tudi če bi ta ugotovitev temeljila na sklepanju, ki se opira na ekonomski pristop, ki temelji na opažanju odziva povpraševanja na spremembe v relativnih cenah, bi se prav tako uporabljala za ta primer ter ne bi bila ovržena zaradi posebnosti, ki jih navajata tožeči stranki in so značilne za trge farmacevtskih izdelkov, in sicer zlasti, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravila, in bolniki le do določene mere občutljivi na spremembe cen. Ne glede na dejansko uporabnost teoretičnega pristopa iz točke 87 zgoraj za trge farmacevtskih izdelkov in ne da bi bilo treba sprejeti stališče v zvezi s tem, zatrjevana okoliščina, da zdravniki, ki predpisujejo zdravila, in bolniki niso občutljivi na spremembe relativnih cen, namreč ne vpliva na utemeljenost ugotovitve, da postopnost povečevanja prodaje novega izdelka, ki nadomesti obstoječi izdelek, ne zadostuje za ugotovitev, da zadnji na prvega nujno izvaja znaten konkurenčni pritisk.

92 V obravnavanem primeru ni sporn