SL Uradni list Evropske unije C 38/40

Pritožba, ki jo je Novartis Europharm Ltd vložila 24. novembra 2015 zoper sodbo Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 15. septembra 2015 v zadevi T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Evropska komisija

(Zadeva C-630/15 P)

(2016/C 038/54)

Jezik postopka: angleščina

Stranke

Pritožnica: Novartis Europharm Ltd (zastopnik: C. Schoonderbeek, odvetnik)

Drugi stranki v postopku: Evropska komisija, Hospira UK Ltd

Predlogi

Pritožnica Sodišču predlaga, naj:

— razveljavi izpodbijano sodbo, ker je Splošno sodišče s to sodbo zavrnilo ničnostno tožbo v zadevi T-67/13,

— zadevo po potrebi vrne v ponovno odločanje Splošnemu sodišču, in

— naloži Komisiji plačilo stroškov.

Pritožbeni razlogi in bistvene trditve

Družba Novartis je s predlogom za razglasitev ničnosti v zadevi T-67/13 Novartis Splošnemu sodišču predlagala, naj razglasi za ničen Izvedbeni sklep Komisije C(2012) 8605 final z dne 19. novembra 2012 o izdaji dovoljenja za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 (1) zdravila za uporabo v humani medicine „Zoledronic acid Hospira – zoledronska kislina“, ker ta sklep pomeni kršitev pravic družbe Novartis na izključno varstvo podatkov za njeno zdravilo Aclasta v skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 2309/93 (2) v povezavi s členoma 14(11) in 89 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 6(1) Direktive 2001/83/ES (3). S sodbo, ki je predmet pritožbe, je bil predlog za razglasitev ničnosti zavrnjen.

Pritožnica v podporo tej pritožbi navaja, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo s tem, da je napačno razlagalo člen 6(1) Direktive 2001/83/ES, ki določa koncept splošnega dovoljenja za promet in ker Splošno sodišče v izpodbijani sodbi ni navedlo ustrezne obrazložitve.

V zvezi s tem pritožnica najprej navaja, da izpodbijana sodba temelji na napačnemu razumevanju besedila in namena člena 6(1) Direktive 2001/83/ES in pravnega okvira za dovoljenje novih terapevtskih indikacij ter na nepravilni domnevi, da bi pritožničina razlaga člena 6(1) Direktive 2001/83/ES olajšala manipulacijo in obid varstva podatkov in neomejeno razširitev varstva podatkov za referenčna zdravila.

Drugič, pritožnica navaja, da je ugotovitev Splošnega sodišča, da člen 6(1) Direktive 2001/83/ES nanaša na Aclasta, ker tega zdravila ni bilo mogoče dovoliti kot variacijo ali dopolnitev zdravila Zometa, v nasprotju z načelom pravne varnosti in farmacevtskih družb ne spodbuja k vlaganju v raziskovanje in razvoj novih načinov zdravljenja in zato ni v interesu varovanja javnega zdravja.

Na podlagi te nepravilne razlage člena 6(1) Direktive 2001/83 Splošno sodišče ni ugotovilo, da Izvedbeni sklep Komisije pomeni kršitev pravic družbe Novartis za varstvo podatkov za Aclasta na podlagi člena 13(4) Uredbe 2309/93 v povezavi s členom 14(11) in členom 89 Uredbe 726/2004, in da je zato treba Izvedbeni sklep Komisije razglasiti za ničen.

(1) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229.

(2) Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil

UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151.

(3) Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini

UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69.