I - 3155Zadeva C-249/09
Novo Nordisk AS
proti
Ravimiamet
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,  
ki ga je vložilo Tartu ringkonnakohus)
„Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES –  
Oglaševanje – Medicinska revija – Podatki, ki niso navedeni v povzetku  
glavnih značilnosti zdravila“
Sklepni predlogi generalnega pravobranilca N.  Jääskinena, predstavljeni 
19. oktobra 2010 .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  . I - 3158
Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 5. maja 2011 .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  . I - 3175
Povzetek sodbe
1. Približevanje zakonodaj  – Zdravila za uporabo v  humani medicini  – Direktiva 
2001/83 – Objava – Obseg
(
Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena  
z Direktivo 2004/27, člen 87(2))
2. Približevanje zakonodaj  – Zdravila za uporabo v  humani medicini  – Direktiva 
2001/83 – Objava
(
Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena  
z Direktivo 2004/27, člen 87(2))
I - 3156POVZETEK – ZADEVA C-249/09
1. Člen 87(2) Direktive 2001/83 o zakoniku 
Skupnosti o  zdravilih za uporabo v  h u-
mani 
medicini, kakor je bila spremenj e-
na z Direktivo 2004/27, je treba razlagati 
tako, da zajema tudi navedbe iz medi -
cinskih revij ali znanstvenih del, ki so 
vključene v  oglaševanje zdravila, name -
njeno osebam, usposobljenim za pre d-
pisovanje ali izdajanje zdravil. Iz mesta člena 87 Direktive 2001/83 v strukturi te 
direktive ter besedila in vsebine navede-nega člena 87 v celoti namreč izhaja, da je njegov odstavek  2 splošno pravilo, ki 
se nanaša na vsako oglaševanje zdravil, 
vključno z  oglaševanjem osebam, usp o-
sobljenim za njihovo predpisovanje in 
izdajanje. To razlago potrjuje namen Di -
rektive 2001/83. Napačne ali nepopolne 
informacije bi namreč lahko očitno pov -
zročile nevarnost za zdravje oseb in tako ogrozile bistveni cilj te direktive.
(Gle
j točke 30, 31, 34 in 35  
ter točko 1 izreka.)
2. Člen 87(2) Direktive 2001/83 o zakoniku 
Skupnosti o  zdravilih za uporabo v  h u-
mani 
medicini, kakor je bila spremenjena z 
Direktivo 2004/27, pri oglaševanju zdra -
vila osebam, usposobljenim za njegovo 
predpisovanje ali izdajanje, prepoveduje 
objavo izjav, ki so v  nasprotju s  povze t-
kom glavnih značilnosti zdravila, ne z a-
poveduje pa, da morajo biti vse izjave iz 
tega oglaševanja vsebovane v navedenem 
povzetku ali da morajo iz njega izhajati. Tako oglaševanje lahko vključuje izjave, 
ki dopolnjujejo podatke iz člena 11 nave -
dene direktive, če te izjave:
 – navedene podatke skladno potrjujejo 
ali natančneje opredeljujejo, ne da bi 
jih i
zkrivljale, in
 – izpolnjujejo zahteve iz členov   
87(3) in 92(2) in (3) te direktive.
 Take navedbe tako na eni strani ne smejo 
biti zavajajoče in morajo spodbujati smo -
tr
no uporabo zdravila, s tem da ga pre d-
stavljajo objektivno in brez pretiravanja 
I - 3157NOVO NORDISK
o  njegovih lastnostih, na drugi strani 
pa morajo biti natančne, usklajene z z a-
dnjim stanjem, preverljive in dovolj p o-
polne, da prejemniku omogočijo, da si ustvari lastno mnenje o terapevtski vr e-
dnosti zadevnega zdravila. Nazadnje, na -
vedbe in preglednice ter drugo slikovno gradivo iz medicinskih revij ali drugih zdra vstvenih del morajo biti jasno ozna -
čeni, njihovi viri pa morajo biti navedeni 
točno, zato da je zdravstveni strokovnjak 
o njih obveščen in da jih lahko preveri.
(Gle
j točki 50 in 51  
ter točko 2 izreka.)