SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

YVESA BOTA,

predstavljeni 17. novembra 2011 ( 1 )

Zadeva C-221/10 P

Artegodan GmbH

proti

Evropski komisiji

„Pritožba — Člen 288, drugi odstavek, ES — Nepogodbena odgovornost Unije — Pogoji — Dovolj resna kršitev pravnega pravila, na podlagi katerega so dane posameznikom pravice — Pravila o pristojnosti — Pravnomočnost — Odločba o odvzemu dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo amfepramon“

I – Ozadje zadeve

1. Podjetje Artedogan GmbH (v nadaljevanju: Artedogan) predlaga razveljavitev sodbe Splošnega sodišča Evropske unije z dne 3. marca 2010 v zadevi Artegodan proti Komisiji ( 2 ), s katero je Komisija na podlagi členov 235 ES in 288, drugi odstavek, ES zavrnila njegovo odškodninsko tožbo za povračilo škode, ki naj bi jo utrpelo zaradi sprejetja Odločbe Komisije C(2000) 453 z dne 9. marca 2000 o odvzemu dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo amfepramon ( 3 ).

2. Dejansko stanje, postopek pred Splošnim sodiščem in izpodbijano sodbo je mogoče povzeti tako. ( 4 )

3. Artegodan je imetnik dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DP) s Tenuate retard, zdravilom, ki vsebuje amfepramon, anoreksigeno snov amfetaminskega tipa. DP je prejelo in zdravilo Tenuate retard začelo tržiti v Nemčiji septembra 1998.

4. Evropska komisija je po ponovnem preizkušanju amfepramona na zahtevo države članice sprejela sporno odločbo, s katero je državam članicam naložila, naj odvzamejo „nacionalna dovoljenja za promet iz člena 3, prvi odstavek, Direktive 65/65[EGS][ ( 5 )], ki se nanašajo na zdravila, [v katerih je amfepramon,] ki so našteta v Prilogi I“, pri čemer se je oprla na znanstvena dognanja, priložena končnemu mnenju Odbora za lastniška zdravila (v nadaljevanju: OLZ) Evropske agencije za vrednotenje zdravil (EMEA) z dne 31. avgusta 1999 v zvezi z navedeno snovjo. ( 6 )

5. Artegodan je 30. marca 2000 pri Splošnem sodišču vložil tožbo, s katero je predlagal razglasitev ničnosti sporne odločbe, pri čemer se je zlasti skliceval na nepristojnost Komisije ter kršitev členov 11 in 21 Direktive 65/65.

6. Zvezna republika Nemčija je ob izvajanju sporne odločbe z odločbo Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske izdelke) z dne 11. aprila 2000 odvzela DP za zdravilo Tenuate retard.

7. Splošno sodišče je s sodbo z dne 26. novembra 2002 v združenih zadevah Artegodan in drugi proti Komisiji ( 7 ) sporno odločbo v delu v zvezi z zdravili, ki jih je tržila tožeča stranka, med drugim razglasilo za nično, pri čemer je ugodilo tožbenemu razlogu v zvezi z nepristojnostjo Komisije. Splošno sodišče je poleg tega razsodilo, da sporna odločba nikakor ne bi bila zakonita, tudi če bi bila Komisija pristojna za sprejetje, ker bi se z njo kršil člen 11 Direktive 65/65, ki določa pogoje, v katerih morajo pristojni organi držav članic začasno preklicati ali odvzeti DP.

8. Komisija je zoper zgoraj navedeno sodbo vložila pritožbo, v kateri je na eni strani navedla tožbene razloge v zvezi z razlogovanjem Splošnega sodišča o nepristojnosti Komisije in na drugi strani njegovo razlago pogojev za odvzem DP, kot so določeni v členu 11, prvi odstavek, Direktive 65/65.

9. Sodišče je s sodbo z dne 24. julija 2003 v zadevi Komisija proti Artegodan in drugim ( 8 ) zavrnilo pritožbo, ker je bilo treba – ne da bi bilo treba odločiti o drugih pritožbenih razlogih Komisije – ugotoviti, da je Splošno sodišče pravilno razsodilo zlasti, da Komisija ni bila pristojna za sprejetje sporne odločbe, ki jo je zato treba razglasiti za nično.

10. Pristojni nemški organi so 6. oktobra 2003 podjetje Artegodan obvestili o umiku zgoraj navedene odločbe z dne 11. aprila 2000. Tožeča stranka je sredi novembra 2003 znova začela tržiti zdravilo Tenuate retard.

11. Artegodan je z dopisom z dne 9. junija 2004 od Komisije zahteval odškodnino za škodo, ocenjeno na 1.652.926,19 EUR, ki naj bi jo utrpel zaradi sporne odločbe.

12. Komisija je z dopisom z dne 9. novembra 2004 zahtevek zavrnila, pri čemer je zatrjevala, da pogoji za uveljavljanje nepogodbene odgovornosti Evropske skupnosti niso izpolnjeni, saj ni bila podana dovolj resna kršitev prava Skupnosti. Komisija je v odgovoru na Artegodanov dopis z dne 10. marca 2005 ponovila svoje stališče z dopisom z dne 20. aprila 2005.

13. Artegodan je 7. decembra 2005 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložil tožbo za povračilo škode, ki naj bi jo utrpel zaradi sprejetja sporne odločbe.

14. Splošno sodišče je z izpodbijano sodbo Artegodanovo tožbo zavrnilo.

15. Splošno sodišče je po navedbi nekaterih uvodnih ugotovitev o pogojih za uveljavljanje nepogodbene odgovornosti Skupnosti in obsegu zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji, s katero je bila sporna odločba razglašena za nično, o katerih se bom izrekel v nadaljevanju, odločalo o tožbenih razlogih podjetja Artegodan.

16. Splošno sodišče je tožbeni razlog, in sicer da je mogoče na podlagi tega, da je Komisija prekoračila svojo pristojnost, uveljavljati odgovornost Skupnosti, najprej zavrnilo kot neutemeljen, ker namen pravil o pristojnosti ni dati pravice posameznikom, pri čemer zato po njegovih navedbah ni treba obravnavati, ali je kršitev navedenih pravil dovolj resna kršitev prava Skupnosti.

17. Splošno sodišče je nato pri odločanju o tožbenem razlogu v zvezi s kršitvijo pogojev iz člena 11 Direktive 65/65 za odvzem DP menilo, da je namen navedene določbe vsekakor dati pravice podjetjem, ki jih zadeva odločba o odvzemu ali začasnem preklicu DP. Vendar je presodilo, da kršitve navedene določbe ni mogoče šteti za dovolj resno kršitev prava Skupnosti, na podlagi katere bi bilo mogoče uveljavljati nepogodbeno odgovornost Skupnosti.

18. Nazadnje, Splošno sodišče je v zvezi s tožbenimi razlogi, povezanimi s kršitvijo načel sorazmernosti in dobrega upravljanja, po navedbi, da je tožbeni razlog v zvezi s kršitvijo načela sorazmernosti konzumiran s tožbenim razlogom v zvezi s kršitvijo člena 11 Direktive 65/65, presodilo, da je treba tožbeni razlog v zvezi z dovolj resno kršitvijo načela dobrega upravljanja zavrniti kot neutemeljen.

II – Predlogi strank

19. Artegodan v pritožbi Sodišču predlaga, naj: — razveljavi izpodbijano sodbo; — Komisiji naloži, naj mu plača znesek 1.430.821,36 EUR skupaj z zamudnimi obrestmi po pavšalni obrestni meri 8 % za čas od razglasitve sodbe do polnega plačila ali, podredno, naj se zadeva v zvezi z višino odškodnine vrne v odločanje Splošnemu sodišču; — potrdi, da mora Komisija plačati odškodnino za vso škodo, ki jo bo še utrpel v prihodnosti zaradi oglaševalskih stroškov, ki so potrebni, da zdravilo Tenuate retard znova pridobi mesto na trgu, ki ga je imelo pred odvzemom DP z navedenim zdravilom, in — Komisiji naloži plačilo stroškov.

20. Komisija vlaga nasprotno pritožbo in Sodišču predlaga, naj: — zavrne pritožbo; — ugodi nasprotni pritožbi in delno razveljavi izpodbijano sodbo ali, podredno, spremeni obrazložitev izpodbijane sodbe glede sporne točke; — Artegodanu naloži plačilo stroškov.

III – Preučitev pritožb

21. Artegodan v podporo svoji pritožbi navaja dva pritožbena razloga, ki se nanašata na kršitev člena 288, drugi odstavek, ES.

22. Artegodan v prvem pritožbenem razlogu navaja, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je v točkah od 73 do 75 izpodbijane sodbe razsodilo, da na podlagi kršitve Komisije v zvezi s pravili o pristojnosti, kakor so določena z Direktivo 75/319/EGS ( 9 ), ni mogoče uveljavljati odgovornosti Skupnosti, ker namen navedenih pravil ni dati pravice posameznikom.

23. Artegodan v drugem pritožbenem razlogu navaja, da je Sodišče pri presoji, ali je kršitev pogojev iz člena 11 Direktive 65/65 za odvzem DP dovolj resna, prestrogo uporabilo pogoje za uveljavljanje nepogodbene odgovornosti Skupnosti, kar po njegovem mnenju ni združljivo s členom 288, drugi odstavek, ES.

24. Komisija z nasprotno pritožbo Splošnemu sodišču očita, da je v točkah od 44 do 48 izpodbijane sodbe njen ugovor v zvezi z neobstojem kršitve člena 11 Direktive 65/65 brez nadaljnje obravnave razglasilo za nedopusten, ker je v nasprotju s pravnomočnostjo zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji.

25. Menim, da je treba pred preučitvijo drugega pritožbenega razloga podjetja Artegodan v glavni pritožbi preučiti nasprotno pritožbo Komisije, ker se ob njej poraja vprašanje, ali je Splošno sodišče lahko pravilno ugotovilo pravnomočnost svojega priznanja, da je Komisija kršila člen 11 Direktive 65/65. Če je odgovor na navedeno vprašanje nikalen – če bi se torej štelo, da bi prejšnje vprašanje o zakonitosti ali nezakonitosti ostalo odprto –, bi lahko Sodišče o navedenem vprašanju odločilo samo, kar bi lahko vplivalo na upoštevnost preučitve drugega pritožbenega razloga, ki ga je predložil Artegodan v glavni pritožbi.

26. Zaporedoma bom torej preučil prvi pritožbeni razlog podjetja Artegodan v glavni pritožbi, nasprotno pritožbo Komisije in nato po potrebi drugi pritožbeni razlog podjetja Artegodan v podporo glavni pritožbi.

A – Prvi pritožbeni razlog podjetja Artegodan v glavni pritožbi

1. Trditve strank

27. Artegodan v prvem pritožbenem razlogu navaja, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je v točkah od 73 do 75 izpodbijane sodbe razsodilo, da na podlagi kršitve Komisije v zvezi s pravili o pristojnosti, kakor so določena z Direktivo 75/319, ni mogoče uveljavljati odgovornosti Skupnosti, ker namen navedenih pravil ni dati pravice posameznikom.

28. Čeprav Artegodan priznava, da namen vseh pravil o pristojnosti ni nujno varovati državljane in podjetja v Skupnosti, meni, da to ne drži, kadar navedena pravila določajo pravni okvir, v katerem lahko Skupnost sprejme zavezujoče ukrepe za državljane ali podjetja v okviru svojih javnih pooblastil. Tako naj pravila, ki določajo meje pristojnosti Skupnosti, ne bi zadevala samo razmerij med njo in državami članicami, temveč naj bi bil njihov – vsaj delni – namen, da državljane in podjetja, ki bi jih lahko zadeval morebitni zavezujoči ukrep, varujejo pred ukrepom institucije Evropske unije, ki je brez vsake pravne podlage.

29. Artegodan poleg tega trdi, da je namen navedenih pravil varovati zadevne osebe pred takimi ukrepi, saj morajo zagotavljati, da lahko navedene ukrepe sprejme samo organ, ki ima strokovno znanje, potrebno za zakonodajalca.

30. Ko Splošno sodišče zanika, da imajo pravila o pristojnosti kakršno koli vlogo varstva tretjih oseb, po Artegodanovih navedbah ne upošteva splošnih načel, ki so skupna pravnim ureditvam držav članic in morajo biti v skladu s členom 288, drugi odstavek, ES merilo za uveljavljanje nepogodbene obveznosti Skupnosti. V zvezi s tem navaja, da imajo v nemškem pravu pravila o normativni pristojnosti vlogo varstva tretjih oseb.

31. Artegodan poleg tega meni, da bi bil na podlagi kršitve pravne norme, ki ga nima namena varovati, le težko upravičen do razglasitve ničnosti ukrepa, ki temelji na navedeni normi.

32. Komisija trdi, da Splošno sodišče z uporabo pogojev za uveljavljanje nepogodbene odgovornosti na podlagi sodne prakse in z nepriznavanjem obstoja kršitve pravnega pravila, katerega namen je dati pravice posameznikom v smislu navedene sodne prakse, ni napačno uporabilo prava.

33. Artegodanove trditve po njenih navedbah temeljijo na razliki v nemškem upravnem pravu, ki nima podlage niti v sodni praksi sodišč Unije niti v splošnih načelih, ki so skupna pravnim ureditvam držav članic, in se ni prenesla v pravo Unije.

34. Komisija v zvezi s tem meni, da ji ni treba dokazati neobstoja splošnega pravnega načela, ki bi bilo skupno pravnim ureditvam držav članic, temveč da mora prej Artegodan dokazati, da splošno načelo, na katero se sklicuje, obstaja v pravu Unije. Toda zgolj navedba pojma ali pravne tradicije le v eni državi članici naj ne bi bila zadostna, zlasti ker naj bi Sodišče že zavrnilo obstoj splošnega načela, ki je skupno pravnim ureditvam držav članic, v pravu Unije, in sicer v zvezi s sistemom odgovornosti, ki je določen v pravnih ureditvah številnih navedenih držav. ( 10 )

35. Komisija v zvezi s trditvijo, da je namen zadevnih pravil o pristojnosti – ob zagotovitvi, da ima pristojni organ za odločanje potrebno strokovno znanje – varovati posameznike, navaja, da je zakonodajalec Unije v različnih uredbah in direktivah o zdravilih Komisiji nedvomno že priznal pristojnost, da sprejema odločitve na občutljivem področju varovanja zdravja, in da okoliščina, da ji taka pristojnost pri sprejetju sporne odločbe ni bila priznana, ne vpliva na dejstvo, da ima tehnična znanja, zahtevana na navedenem področju.

36. Komisija poleg tega meni, da Artegodan ne upošteva razlik v namenu odškodninske tožbe in ničnostne tožbe, kakor jih je navedlo Splošno sodišče v izpodbijani sodbi, in da vztraja pri trditvah, ki jih je navedel na prvi stopnji, ne da bi natančneje določil kakršno koli napačno uporabo prava v razlogovanju Splošnega sodišča. Tako Komisija meni, da v skladu z ustaljeno sodno prakso in pravilnimi navedbami Splošnega sodišča kršitev pravnega pravila, zaradi katere je bila odločba razglašena za nično, sama po sebi ne zadostuje za sklepanje, da je namen navedenega pravila dati pravice posameznikom in torej uveljavljati nepogodbeno odgovornost Skupnosti. V primeru nasprotne razlage bi namreč merilo „pravnega pravila, katerega namen je dati posameznikom pravice“, izgubilo smisel, saj bi že sama nezakonitost zadostovala za izpolnitev pogoja v zvezi z uveljavljanjem nepogodbene odgovornosti Skupnosti.

37. Komisija še navaja, da Splošno sodišče ne zanika varstvene vloge, ki jo imajo pravila o pristojnosti kot taka, temveč – kot je to jasno razvidno iz točk 73 in 74 izpodbijane sodbe – preučitev Splošnega sodišča zadeva natančno določeno normo o pristojnosti, ki izhaja iz Direktive 75/319.

38. Nazadnje, Sodišče je po navedbah Komisije glede tega vprašanja izrecno zavzelo stališče, saj v sodbi z dne 13. marca 1992 v zadevi Vreugdenhil proti Komisiji ( 11 ) ni ugotovilo obstoja pogoja, da mora imeti kršeno pravno pravilo vlogo varstva posameznikov, kadar so kršena pravila o delitvi pristojnosti.

2. Moja presoja

39. V sodni praksi velja za uveljavljanje nepogodbene odgovornosti Skupnosti več pogojev, med katerimi je obstoj dovolj resne kršitve pravnega pravila, katerega namen je dati pravice posameznikom. ( 12 )

40. Določitev pravnega pravila, ki ima tak namen, se zdi zlasti težavna, kadar sta kršena postopkovno pravilo ali oblika akta, ki ga je sprejela institucija po eni strani in kadar so po drugi strani kršena pravila o delitvi pristojnosti – bodisi horizontalno med institucijami Unije bodisi vertikalno med istimi institucijami in državami članicami. Splošno sodišče je tako lahko sklepalo, da pri zgolj formalni kršitvi predpisa zaradi morebitne nezadostne obrazložitve ni mogoče uveljavljati odgovornosti Skupnosti. ( 13 ) Sodišče je poleg tega v zgoraj navedeni sodbi Vreugdenhil proti Komisiji menilo, da je namen pravil o delitvi pristojnosti med različnimi institucijami Skupnosti samo zagotoviti spoštovanje institucionalnega ravnovesja, ne pa varstva posameznikov, tako da na sami podlagi kršitve takih pravil ni mogoče uveljavljati odgovornosti Skupnosti. ( 14 )

41. Pri predmetu obravnavanega pritožbenega razloga se bom osredotočil na primer pravil o delitvi pristojnosti. Ali je mogoče tako hitro izključiti, da so lahko – celo posredno – povezana z varstvom posameznikov? Treba je razmisliti o ostrih očitkih zoper zgoraj navedeno sodbo Vreugdenhil proti Komisiji. Nekateri avtorji so tako lahko očitali „načelno dopuščanje, da nepristojnost ni huda kršitev prava in da delitev pristojnosti v Skupnostih ni povezana z varstvom posameznikov“ ( 15 ). Vendar po navedbah istih avtorjev „nepristojnost običajno šteje za zelo hudo napako, najhujšo med kršitvami prava, in očitno je, da je tesno povezana s pravicami posameznikov. Podelitev pristojnosti enemu organu namesto drugemu ali eni instituciji namesto drugi lahko neposredno vpliva na pravice posameznikov“ ( 16 ). Rešitev, ki jo je sprejelo Sodišče, po navedbah nekega drugega avtorja „močno posega v sodno prakso v zadevi Meroni[ ( 17 )], v skladu s katero je mogoče ravnovesje moči, značilno za institucionalno strukturo Skupnosti, na podlagi načela prenesenih pristojnosti, v tem primeru določenega v členu 3 ESPJ, šteti za temeljno jamstvo iz Pogodbe, zlasti za podjetja in združenja podjetij, za katera se uporablja“. ( 18 )

42. Strinjam se s pomisleki glede rešitve, ki jo je sprejelo Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Vreugdenhil proti Komisiji, čeprav morda tega ni treba šteti za njegovo načelno stališče, temveč stališče, povezano z okoliščinami obravnavanega primera. ( 19 ) Navedeni pomisleki veljajo po mojem mnenju tudi v zvezi s stališčem Splošnega sodišča v izpodbijani sodbi, čeprav gre tokrat za pravilo vertikalne in ne horizontalne delitve pristojnosti.

43. Po mojem mnenju je namreč pri varstvu pravic posameznikov dejstvo, da se zakonodajalec Unije odloči za podelitev pristojnosti za sprejetje take ali drugačne odločitve enemu organu namesto drugemu, pomembno. Obrazložitve, na katerih temelji navedena izbira, so lahko povezane z varstvom posameznikov tako, da zakonodajalec Unije imenuje organ, ki je po njegovem mnenju najboljši za uporabo javnih pooblastil na zadevnem področju. Načeloma ne gre, vsaj pričakovati je tako, niti za nepomembno niti naključno izbiro. Pri izbiri – denimo in če se osredotočim na zadevni primer v obravnavani zadevi – ga lahko vodi želja, da nacionalni organ, ki je podelil DP, pooblasti za odločanje, ali ga je treba odvzeti. Ne želim reči, da Komisija ne bi imela potrebnega strokovnega znanja za sprejetje take odločitve. Treba je upoštevati, da je lahko zakonodajalec Unije v nekem trenutku upravičeno menil, da so nacionalni organi najprimernejši za sprejetje zadevne odločitve.

44. Dopustitev, da na podlagi kršitve pravila o pristojnosti ni mogoče uveljavljati nepogodbene odgovornosti Unije, ker ne bi šlo za pravilo, ki varuje pravice posameznikov, navaja na to, da taka izbira zakonodajalca Unije nikakor ne vpliva na to, kako so pravice posameznikov zagotovljene ali kršene, odvisno od primera. Tako domnevo zavračam, ker je treba to, da je nekdo avtor nekega akta, nasprotno šteti za nekaj, iz česar neposredno izhaja morebitna kršitev pravic posameznikov. Dodajam še, da je treba posledice zaradi nepristojnosti avtorja akta, zlasti odškodninske, pretehtati toliko bolj pozorno pri mednarodni organizaciji, v kateri vlada načelo prenesenih pristojnosti.

45. Iz navedenih ugotovitev je razvidno, da je treba izpodbijano sodbo po mojem mnenju razveljaviti v delu, v katerem je Splošno sodišče menilo, da upoštevne določbe iz Direktive 75/319 o omejitvi področij pristojnosti Komisije in držav članic nimajo namena dati pravice posameznikom.

46. Preidimo zdaj na spor in torej preučimo, ali je mogoče očitano kršitev pravil o pristojnosti šteti za dovolj resno.

3. Ali je kršitev upoštevnih določb Direktive 75/319 dovolj resna?

47. Artegodan zatrjuje, da dovolj resna kršitev pravil o pristojnosti v tem primeru ni potrebna. Razmejitev pristojnosti med institucijo in državami članicami naj bi namreč urejalo izključno pravo, ki se uporablja, pri čemer zadevna institucija v zvezi s tem nima pooblastila za odločanje po prostem preudarku. Komisija naj bi s tem, da se je nezakonito štela za pristojno, torej očitno presegla pristojnosti, ki jih ima na podlagi Direktive 75/319. Artegodan poleg tega izpodbija utemeljitev Komisije, da ni bilo dovolj resne kršitve prava Skupnosti zaradi težav pri razlagi upoštevnih pravil.

48. Komisija se namreč opira na zadnji vidik, da bi izpodbila obstoj dovolj resne kršitve. Sklicuje se zlasti na nezadostno natančnost pravil in neobstoj sodne prakse v zvezi z njimi. Poudarja tudi posebne okoliščine, v katerih naj bi bila ob sprejetju sporne odločbe. Komisija v zvezi s tem poudarja, da je bila navedena odločba sprejeta na posebno občutljivem in strogo zakonsko urejenem področju, na katerem deluje zaradi varovanja javnega zdravja. Pojasnjuje, da je morala odločbo sprejeti zaradi tveganja za javno zdravje, ki ga je ugotovil OLZ.

49. Pridružujem se mnenju Komisije, da pogoj za dovolj resno kršitev prava Unije v obravnavanem primeru ni izpolnjen.

50. Merila, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti obstoj ali neobstoj dovolj resne kršitve prava Unije, so navedena v točki 62 izpodbijane sodbe, v skladu s katero je „odgovornost Skupnosti [...] mogoče uveljavljati samo na podlagi ugotovitve nepravilnosti, ki je v podobnih okoliščinah ne bi storila povprečno pozorna in razumna uprava“. Splošno sodišče dalje navaja, da „mora zato sodišče Skupnosti, potem ko ugotovi, ali je imela institucija polje proste presoje, upoštevati večplastnost položaja, ki ga je treba urediti, in težave pri uporabi ali razlagi besedil, stopnjo jasnosti in natančnosti kršenega pravila in namernost ali neopravičljivost storjene napake“.

51. Najprej naj pojasnim, da Direktive 75/319 po mojem mnenju ni mogoče razlagati tako, da Komisiji ali državam članicam daje polje proste presoje za določitev, kdo je pristojen za sprejetje odločitev, ki jih je treba sprejeti.

52. Dalje, v zvezi z drugimi merili to, da je Komisija sprejela sporno odločbo, čeprav za to ni bila pristojna, po mojem mnenju ni dovolj resna kršitev prava Unije. V zvezi s tem ugotavljam, da je Splošno sodišče v točkah od 112 do 155 zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji ugotovilo nepristojnost Komisije na podlagi izdelanega razlogovanja, ki kaže na zapletenost sistema, uvedenega z Direktivo 75/319. V razlogovanju je poudarjena težava, ki bi jo lahko pomenila zlasti razlaga členov 12 in 15a navedene direktive. Splošno sodišče za ugotovitev, da pomena DP, izdanega na podlagi določb poglavja III Direktive 75/319, na katerega se nanaša člen 15a(1), v sistematiki navedene direktive ni mogoče razumeti tako, da zajema tudi dovoljenja, ki so bila usklajena po posvetovanju z OLZ na podlagi člena 12, tako podrobno analizira zapletena razmerja med členi v navedenem poglavju.

53. Poleg tega menim, da napake Komisije ni mogoče opredeliti kot neopravičljive. Nasprotno, lahko razumem, da je Komisija lahko zaradi nezadostne razumljivosti besedil in ugotovljenih tveganj za javno zdravje mislila, da je bilo sprejetje odločitve na ravni Skupnosti najboljše za izključitev vsakega tveganja, da bi države članice sprejele razhajajoče se enostranske odločitve, s tem pa vsakega tveganja za javno zdravje in vzpostavitev notranjega trga.

54. Odškodninsko tožbo, ki jo je vložil Artegodan, je torej treba z vidika kršitve pravil o pristojnosti po mojem mnenju zavrniti, ker pogoj za dovolj resno kršitev prava Unije ni izpolnjen.

55. Zdaj je treba preveriti, ali je mogoče analizo Splošnega sodišča v zvezi s kršitvijo pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65 izpodbiti. Komisija v zvezi s tem v nasprotni pritožbi izpodbija predpostavko, iz katere je izhajalo Splošno sodišče, in sicer da je bil navedeni člen kršen, kar naj bi bilo dokončno ugotovljeno, potem ko je Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artedogan in drugim zavrnilo pritožbo Komisije v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji. To je tako v izpodbijani sodbi presodilo, da je treba ugovor Komisije v zvezi s kršitvijo navedenega člena šteti za nedopusten, ker naj bi bil v nasprotju s pravnomočnostjo zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji. Zdaj je treba preveriti pravilnost navedene predpostavke.

B – Preučitev nasprotne pritožbe

1. Trditve strank

56. Komisija z nasprotno pritožbo Splošnemu sodišču očita, da je v točkah od 44 do 48 izpodbijane sodbe njen ugovor v zvezi z neobstojem kršitve člena 11 Direktive 65/65 brez nadaljnje obravnave razglasilo za nedopusten, ker je v nasprotju s pravnomočnostjo zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji.

57. Splošno sodišče po navedbah Komisije s tem odstopa od ustaljene sodne prakse, v skladu s katero se pravnomočnost nanaša na dejanska in pravna vprašanja, ki so bila dejansko ali nujno obravnavana v zadevni sodni odločbi, poleg tega pa se zdi, da pravnomočnost navedene sodbe razlaga široko, in sicer tako, da je to mogoče obravnavati ločeno in neodvisno od pritožbene sodbe.

58. Komisija v zvezi s tem meni, da dejstva, da je bila zoper sodbo Splošnega sodišča vložena pritožba in da je Sodišče odločilo o pritožbeni sodbi, ni mogoče zanemariti za določitev obsega sodbe, ki jo je Splošno sodišče izreklo na prvi stopnji, čeprav je pritožba v izreku dokončno zavrnjena.

59. Poleg tega poudarja, da obsega pravnomočnosti sodbe ni mogoče določiti samo glede na njen izrek, saj se v skladu s sodno prakso navedena pravnomočnost ne navezuje le na izrek, ampak tudi na obrazložitev, ki je nujna podlaga njenega izreka, zato sta obrazložitev in izrek nerazdružljiva.

60. Toda razlogovanje Splošnega sodišča bi pomenilo, da z zavrnitvijo pritožbe vse ugotovitve Splošnega sodišča postanejo pravnomočne, zaradi česar obrazložitev pritožbene sodbe ne bi vplivala na določitev obsega pravnomočnosti, kadar je pritožba zavrnjena v izreku navedene sodbe.

61. Taka razlaga bi pomenila napačno uporabo prava, ker bi se z njo občutno preveč razširila pravnomočnost sodbe, izrečene na prvi stopnji v primeru pritožbene sodbe, in se ne bi dovolj upoštevala njena obrazložitev.

62. Tako je z razsodbo Splošnega sodišča v točki 48 izpodbijane sodbe, da je zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji – potem ko je Sodišče zavrnilo pritožbo Komisije zoper njo – postala pravnomočna v delu, ki se nanaša na vsa dejanska in pravna vprašanja, ki jih je Splošno sodišče dejansko ali nujno obravnavalo, pri čemer to ni upoštevalo, da je Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artegodan in drugim izrecno navedlo, da ni preučilo ničnostnega razloga v zvezi s kršitvijo pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65.

63. Komisija namreč poudarja, da je Sodišče v točki 52 zadnjenavedene sodbe ugotovilo, da je Splošno sodišče pravilno razsodilo, da Komisija ni bila pristojna za sprejetje sporne odločbe in da jo je zato treba razglasiti za nično, „ne da bi bilo treba odločiti o drugih pritožbenih razlogih in trditvah Komisije“.

64. Iz tega naj bi izhajalo, da je Sodišče tako določilo razlog v podporo izreku zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji ter da ničnost zaradi domnevne kršitve člena 11 Direktive 65/65 zato ni razlog v podporo izreku navedene sodbe v tem smislu, da bi bil nujen za določitev natančnega pomena tega, o čemer je bilo razsojeno v izreku.

65. Komisija poleg tega pri ničnostnem razlogu v zvezi z njeno nepristojnostjo poudarja, da Sodišče kljub ugotovitvi o njeni nepristojnosti v pritožbeni sodbi to ugotavlja na podlagi obrazložitve in trditev, ki odstopajo od obrazložitve in trditev Splošnega sodišča.

66. Komisija v zvezi s tem meni, da je treba izrek in obrazložitev iz zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji razlagati z vidika izreka in obrazložitve iz zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim, ki jo je Sodišče izreklo v okviru pritožbe, saj je mogoče samo z vzporedno analizo in branjem navedenih sodb določiti razloge, ki nazadnje podpirajo razglasitev ničnosti sporne odločbe in postanejo pravnomočni.

67. Komisija zato trdi, da se Splošno sodišče opira na široko in pravno napačno razlago obsega pravnomočnosti, ko je bila izrečena pritožbena sodba, in da je zato pravno napačna tudi razglasitev nedopustnosti njenega ugovora v zvezi s pogoji za odvzem DP.

68. Komisija podredno predlaga, naj Sodišče – če bi bila njena nasprotna pritožba razglašena za nedopustno – očitano obrazložitev iz izpodbijane sodbe spremeni in pri tem upošteva zgornje premisleke.

69. Komisija v teh okoliščinah trdi, da vprašanje v zvezi s kršitvijo pogojev iz člena 11 Direktive 65/65 za odvzem DP ostaja odprto, in Sodišču predlaga, naj o navedenem vprašanju odloči tako, da taka kršitev ni ugotovljena.

70. Komisija podredno vsekakor meni, da je treba, če bi Sodišče zaradi kršitve navedenih pogojev vseeno sklenilo, da sporna odločba ni zakonita, pri presoji drugega pritožbenega razloga obravnavati neobstoj dovolj resne kršitve.

71. Artegodan trdi, da je za presojo pravnomočnosti sodne odločbe edino odločilno merilo to, da zoper navedeno odločbo ni več mogoče vložiti pritožbe, ne glede na stopnjo sodišča, na kateri je sprejeta navedena odločba.

72. Tako sodna odločba po Artegodanovih navedbah postane pravnomočna, če zoper njo ni pravnega sredstva, ali če to – če obstaja – ni bilo vloženo, ali če začetna odločba po izčrpanju vseh pravnih sredstev ni bila spremenjena.

73. Zato je po Artegodanovem mnenju ugotovitev Splošnega sodišča, da je Komisija kršila pogoje iz člena 11 Direktive 65/65 za odvzem DP, postala pravnomočna, ker je navedena ugotovitev dejstvo, o katerem je Splošno sodišče – če že ne nujno, pa vsaj dejansko – razsodilo, in ker je Sodišče zavrnilo pritožbo, vloženo proti izpodbijani sodbi.

74. Artegodan v zvezi s tem meni, da obseg pravnomočnosti ne more biti odvisen od vprašanja, ali je obrazložitev iz zadevne odločbe pravilna ali napačna.

75. Po Artegodanovem mnenju je namreč – čeprav ni mogoče izvzeti, da je v sodni odločbi napaka – namen pravnomočnosti izognitev temu – tudi v obravnavanem primeru –, da bi se spor, ki je že razrešen s sodno odločbo, znova sodno obravnaval, ter ta, da v interesu miru in pravne varnosti dokončno ne bi bilo več mogoče ugovarjati.

76. Artegodan nazadnje trdi, da podredni predlog Komisije o spremembi obrazložitve izpodbijane sodbe v zvezi z obsegom pravnomočnosti ni dopusten, ker je tak predlog povsem tuj ekonomičnosti pritožbenega postopka in splošnemu procesnemu pravu Sodišča.

2. Moja presoja

77. Naj opozorim na okoliščine, v katerih je Sodišče tokrat pozvano, naj pojasni obseg načela spoštovanja pravnomočnosti.

78. Splošno sodišče je v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji na prvi stopnji svojega razlogovanja pritožbeni razlog v zvezi z nepristojnostjo Komisije razglasilo za utemeljen. ( 20 ) Nato je – preden je razvilo analizo v tej smeri – navedlo, da „izpodbijane odločbe zaradi kršitve določb iz člena 11 Direktive 65/65“ ( 21 ) nikakor ne bi bile zakonite, tudi če bi domnevali, da je bila Komisija pristojna za njihovo sprejetje“.

79. Sodišče je pri pritožbi Komisije zoper navedeno sodbo potrdilo analizo Splošnega sodišča, v kateri je bila ugotovljena nepristojnost navedene institucije, „ne da bi bilo treba odločiti o drugih pritožbenih razlogih in trditvah Komisije“ ( 22 ).

80. Iz navedene sodbe je torej izrecno razvidno, da Sodišče ni odločilo o utemeljenosti analize Splošnega sodišča, v kateri je bila ugotovljena kršitev pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65.

81. Navedena ugotovitev je po potrebi potrjena ob branju sklepa z dne 11. januarja 2007 v zadevi Artegodan proti Komisiji ( 23 ) v zvezi z odmero stroškov v navedeni zadevi, v katerem je pojasnjeno, da „Sodišču ob upoštevanju presoje o prvem pravnem vprašanju ni bilo treba preučiti drugega vprašanja v zvezi z razlago, ki jo je Splošno sodišče predložilo o pogojih za odvzem [DP], in razlago člena 11 Direktive [65/65]“. ( 24 ) Sodišče dalje navaja, da je „v teh okoliščinah [...] obseg sodbe omejen na razlago in uporabo za dejansko stanje v obravnavani zadevi iz člena 15a Direktive 75/319“ ( 25 ).

82. Splošno sodišče je v izpodbijani sodbi ugovor Komisije v zvezi z neobstojem njene kršitve člena 11 Direktive 65/65 razglasilo za ničen, ker je v nasprotju s pravnomočnostjo zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji ( 26 ). Splošno sodišče v zvezi s tem navaja, da je – „potem ko je Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artegodan in drugim zavrnilo pritožbo Komisije zoper zgoraj navedeno sodbo Artegodan in drugi proti Komisiji – ta postala pravnomočna v delu, ki se nanaša na vsa dejanska in pravna vprašanja, o katerih je Splošno sodišče dejansko ali nujno razsodilo“ ( 27 ). Splošno sodišče dalje meni, da „zato ni dopustno, da Komisija izpodbija dejanske in pravne ugotovitve Splošnega sodišča v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji glede kršitve pogojev iz člena 11 Direktive 65/65 za odvzem DP“ ( 28 ). Splošno sodišče je pojasnilo, da je „[o]koliščina, na katero se sklicuje Komisija, da v skladu s presojo Sodišča Splošnemu sodišču ni bilo treba obravnavati pritožbenega razloga v zvezi s kršitvijo člena 11 Direktive 65/65, ki je bil prav tako naveden v utemeljitev pritožbe, v zvezi s tem brezpredmetna“ ( 29 ).

83. Tako razlogovanje Splošnega sodišča se mi zdi vredno očitka, ker vzbuja domnevo, da je Sodišče – s tem ko ni odločilo o pritožbenem razlogu v zvezi s kršitvijo člena 11 Direktive 65/65 – implicitno potrdilo analizo Splošnega sodišča v zvezi s tem. Splošno sodišče se je poleg tega osredotočilo na zgoraj navedeno sodbo Artegodan in drugi proti Komisiji, ki ji daje pravnomočnost v celoti, ne da bi upoštevalo, da je treba navedeno sodbo, zoper katero je bila vložena pritožba, razlagati v povezavi z razsodbo Sodišča v sodbi, ki jo je izreklo po navedeni pritožbi. Če namreč zoper sodbo Splošnega sodišča na Sodišču ni bila vložena pritožba, je treba šteti, da sta njena izrek in obrazložitev, ki sta njena nujna podlaga, postala dokončna ( 30 ). Če pa je bila zoper tako sodbo na Sodišču vložena pritožba, je pravnomočnost, na katero se lahko sklicuje, omejena na dejanska in pravna vprašanja, ki jih je Sodišče izrecno potrdilo. Zato bi moralo Splošno sodišče za določitev tega, o čemer je bilo dokončno razsojeno, v nasprotju s tem, kar je storilo, upoštevati, da Sodišče ni odločilo o vidiku v zvezi s kršitvijo člena 11 Direktive 65/65, čeprav se je pred njim vsekakor izpodbijala analiza Splošnega sodišča v zvezi s tem. Kakor je Komisija pravilno poudarila, tega, da je bila zoper sodbo Splošnega sodišča vložena pritožba, Sodišče pa je izreklo pritožbeno sodbo, ni mogoče zanemariti, da bi se določil obseg pravnomočnosti sodbe, ki jo je Splošno sodišče izreklo na prvi stopnji, čeprav je nazadnje pritožba v izreku zavrnjena.

84. Zato menim, da pravnomočnosti zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji z vidika zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim ni mogoče razumeti tako, da presega potrditev, da Komisija nikakor ni bila pristojna za sprejetje spornih odločb.

85. Tak pristop je v skladu z ustaljeno sodno prakso, v kateri se pravnomočnost nanaša samo na dejanska in pravna vprašanja, ki so bila dejansko ali nujno obravnavana v zadevni sodni odločbi. ( 31 ) Treba je namreč ugotoviti, da Sodišče v sodbi v zvezi s pritožbo ni niti „dejansko“ niti „nujno“ odločilo o pravnem vprašanju v zvezi s kršitvijo člena 11 Direktive 65/65, saj je iz navedene sodbe jasno razvidno, da tega ni preučevalo in da samo priznava, da mu tega ni bilo treba storiti. Sodišče s takim pristopom ni implicitno potrdilo analize Splošnega sodišča o navedenem pravnem vprašanju, ( 32 ) temveč je samo presodilo, da potrditev nepristojnosti Komisije zadostuje za zavrnitev pritožbe. Poleg tega ni mogoče šteti, da odgovor Sodišča na to pravno vprašanje implicitno ali samodejno izhaja iz njegovega stališča glede pritožbenega razloga v zvezi z nepristojnostjo Komisije.

86. Treba je še pojasniti, da pravnomočnost ni vezana samo na izrek zadevne sodne odločbe. Navezuje se tudi na obrazložitev navedene odločbe, ki je nujna podlaga njenega izreka, zato sta obrazložitev in izrek nerazdružljiva. ( 33 ) Ker pa Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artegodan in drugim ni navedlo obrazložitve v zvezi s kršitvijo člena 11 Direktive 65/65, se njen izrek opira samo na obrazložitev v zvezi z nepristojnostjo Komisije.

87. Splošno sodišče je torej po mojem mnenju preširoko pojmovalo obseg pravnomočnosti, ki jo je mogoče priznati njegovi zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji. V zvezi s tem opažam, da sodbe Splošnega sodišča v zvezi s tem ne zbujajo vedno istih očitkov, pri čemer se je v preteklosti pri nekaterih obseg pravnomočnosti v podobnih okoliščinah pojmoval zmernejše. ( 34 )

88. Iz zgornjih premislekov izhaja, da obstoja kršitve člena 11 Direktive 65/65 – ob branju sodb Splošnega sodišča in Sodišča – ni mogoče šteti za dokončno dokazanega. Splošno sodišče je v izpodbijani sodbi torej napačno uporabilo pravo, ko je razglasilo ugovor Komisije zoper kršitev navedenega člena za nedopusten. Zato je treba navedeno sodbo v zvezi s tem razveljaviti.

89. Sodišču predlagam, naj zdaj samo preveri, ali je Komisija kršila člen 11 Direktive 65/65 ali ne.

3. Obstoj ali neobstoj kršitve Komisije v zvezi s členom 11 Direktive 65/65

90. Člen 11 Direktive 65/65 ureja vsebinske pogoje za odvzem DP. Določa, da „[p]ristojni organi držav članic začasno prekličejo ali ukinejo [DP], kadar se pokaže, da je zdravilo škodljivo v predpisanih pogojih uporabe ali če ni terapevtsko učinkovito ali kadar njegova kakovostna in količinska sestava ne ustreza deklarirani. Zdravilo terapevtsko [zdravilno] ni učinkovito, če se ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih [zdravilnih] rezultatov.“

91. Stranke so v postopku, v katerem je bila izrečena zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, navedle stališče glede tega, ali je Komisija kršila navedeni člen ali ne. V zvezi s tem se sklicujem na točke od 157 do 169 navedene sodbe, v katerih so stališča, ki so jih stranke v bistvu potrdile v obravnavanem postopku.

92. Iz njih je zlasti razvidno, da je Komisija po Artegodanovem mnenju kršila člen 11 Direktive 65/65, ker se je pri odločitvi za odvzem DP za zadevno zdravilo oprla na njegovo dolgoročno neučinkovitost, pri čemer navedenega razloga ni podprla z novimi znanstvenimi podatki. Artegodan se v repliki na nasprotno pritožbo sklicuje na točko 207 zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji, v kateri je Splošno sodišče presodilo, da merilo dolgoročne učinkovitosti „ni pravno merilo, ki dopolnjuje ali prilagaja merilo učinkovitosti iz člena 11 Direktive 65/65, temveč zgolj znanstveno merilo, ki posebej zadeva vrednotenje zdravil pri zdravljenju debelosti“. Iz navedenega sklepa, da je merilo dolgoročne učinkovitosti pravno brezpredmetno.

93. Komisija izpodbija navedeno razlago člena 11 Direktive 65/65. Zaradi dolgoročne neučinkovitosti zdravila je po njenih navedbah mogoče presoditi, da ima zdravilo negativno bilanco pozitivnih učinkov in tveganj. V zvezi s tem navaja, da ni nujno, da je navedena dolgoročna neučinkovitost razvidna iz novih znanstvenih podatkov na podlagi novih poskusov ali preverjanj, ker temelji na novem soglasju v zdravniški stroki, ki naj bi bilo razvidno zlasti iz smernic OLZ in drugih priznanih nacionalnih organov. Komisija poleg tega zavrača mnenje, da je pri odločitvi za odvzem DP mogoče, da se merilo dolgoročne učinkovitosti ne upošteva. Nazadnje ugotavlja, da je bil nezadostni zdravilni učinek zdravil, v katerih je zadevna snov, glede na sedanja znanstvena merila v skladu s členom 11 Direktive 65/65 pretehtan glede na tveganja, ki jih povzroča taka snov, na podlagi česar naj bi OLZ sklepal, da razmerje med pozitivnimi učinki in tveganji ni ugodno.

94. Strinjam se s stališčem Komisije in zato menim, da ob sprejetju sporne odločbe ni kršila pogojev iz člena 11 Direktive 65/65 za odvzem DP.

95. Najprej ugotavljam, da je neobstoj zdravilnega učinka zdravila v besedilu člena 11 Direktive 65/65 izrecno določen kot pogoj za odvzem DP. Nič ne navaja na to, da bi bilo treba ohraniti samo merilo kratkoročnega učinka v škodo merila dolgoročnega učinka.

96. Nato je treba pojasniti, kot je navedlo Splošno sodišče v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji in kot je razvidno iz ustaljene sodne prakse, da ima institucija Skupnosti – kadar je pozvana k izvedbi zapletenih vrednotenj – široko pooblastilo za odločanje po prostem preudarku, pri čemer njegovo izvajanje nadzira sodstvo, ki samo preverja, ali pri zadevnem ukrepu ni očitne napake ali zlorabe pooblastil in ali pristojni organ ni očitno prekoračil meja pooblastila za odločanje po prostem preudarku. ( 35 ) Iz navedenega sklepam, da ima pristojni organ široko polje presoje, kadar mora presojati o kratkoročnem ali dolgoročnem zdravilnem učinku zdravila, zaradi česar mora opraviti zapletena vrednotenja. Navedeni organ lahko – glede na bolezen, katere zdravljenju naj bi bilo namenjeno zdravilo, in glede na tveganja pri jemanju navedenega zdravila – znotraj navedenega polja proste presoje odloči, da bo za vrednotenje bilance pozitivnih učinkov in tveganj navedenega zdravila dal prednost merilu dolgoročne učinkovitosti. Poleg tega govorita v korist takega polja proste presoje pristojnega organa tudi previdnostno načelo in pomembnost varovanja javnega zdravja.

97. Seveda morajo izsledki vrednotenja, ki ga izvede pristojni organ, temeljiti na dejanskih podatkih, na katerih je mogoče po potrebi postaviti negativno bilanco koristnih učinkov in tveganj, ki utemeljuje odvzem DP. Menim, da so taki dejanski podatki, ki morajo presegati gole pomisleke, potrjeni ne le z novimi znanstvenimi podatki na podlagi poskusov, temveč tudi s tem, da je zdravilni učinek zdravila izpodbit s soglasjem v zdravniški stroki, razvidnim iz poročil specialistov. V zvezi s tem menim, da je mogoče na podlagi izkušnje po večletni uporabi zdravila dokazati njegovo učinkovitost ali neučinkovitost prav tako dobro kot z novimi poskusi. Iz navedene izkušnje je lahko poleg tega razvidno, da vrednotenje kratkoročne učinkovitosti zdravila pri značilnostih zdravljene bolezni ni upoštevno, zato je treba dati prednost vrednotenju dolgoročne učinkovitosti navedenega zdravila.

98. Zdi se mi, da so Komisijo pri sprejetju sporne odločbe vodili prav taki pomisleki. V zvezi s tem je koristno predstaviti postopek, v katerem je bila sprejeta navedena odločba.

99. Najprej opozarjam, da je bila pred sporno odločbo sprejeta Odločba Komisije C(96) 3608 konč./1 z dne 9. decembra 1996 ( 36 ), v kateri je bilo na podlagi mnenj OLZ iz leta 1996 zadevnim državam članicam naloženo, naj spremenijo nekatere klinične podatke iz povzetkov glavnih značilnosti izdelkov, odobrenih ob podelitvi DP z zadevnimi zdravili. Glavni namen navedenih sprememb je bil po eni strani navesti, da zdravljenje ne sme trajati več kot tri mesece, in po drugi strani, da lahko jemanje navedenih zdravil povzroči visok krvni pritisk, ter poleg tega navedena dejavnika povezati.

100. Na podlagi navedene odločbe iz leta 1996 torej ni bilo naloženo, naj se za zadevne izdelke odvzame DP. Tedaj je namreč OLZ presodil, da je bila bilanca koristnih učinkov in tveganj zaradi anoreksigenih snovi ugodna, če bi se spremenil povzetek značilnosti izdelka v zvezi z zadevnimi zdravili.

101. To, da je Komisija v sporni odločbi, to je odločbi o odvzemu DP, sprejela strožje stališče, je mogoče razložiti zlasti s tem, da je bila pri zdravljenju debelosti dana prednost merilu dolgoročne učinkovitosti amfepramona.

102. Navedena izbira ni bila samovoljna, temveč je temeljila na vrsti novih dejstev, na podlagi katerih je bilo mogoče spremeniti presojo bilance koristnih učinkov in tveganj zadevnega zdravila.

103. Poudarjam zlasti, da je začetek veljavnosti smernic OLZ o kliničnih študijah zdravil, uporabljenih pri nadzoru nad težo, ki so začele veljati junija 1998, izhodišče za novo razpredelnico vrednotenja, pri kateri se upošteva, da je debelost kronično klinično stanje, pri katerem je za zmanjšanje teže in ohranjanje zmanjšane teže potrebno dolgoročno zdravljenje. Poleg tega je bilo v poročilu iz aprila 1999 (poročilo Castot-Fosset Martinetti-Saint-Raymond) ugotovljeno, da amfepramon ni učinkovit, ker zdravljenje z zdravili, ki imajo navedeno snov, traja samo tri mesece, kar naj ne bi bilo združljivo s smernicami, v katerih je priporočeno dolgoročno zdravljenje. V poročilu je bilo ugotovljeno, da je bilanca koristnih učinkov in negativnih tveganj amfepramona zaradi neučinkovitega zdravljenja in tveganj zaradi dolgoročnega zdravljenja, to je zdravljenja, daljšega od treh mesecev, negativna. Poleg tega ugotavljam, da je v delovnem dokumentu, ki ga je 12. aprila 1999 članom OLZ predložil g. Winkler, v istem smislu poudarjena sprememba meril presoje, in sicer na podlagi smernic OLZ in novih nacionalnih smernic.

104. Navedem lahko druge dejavnike, kot je poročilo z dne 17. avgusta 1999, v katerem sta g. Garattini in g. Andres-Trelles priporočila, naj se s trga zdravil umaknejo zdravila, v katerih je amfepramon. Poudarila sta zlasti, da je zelo visoka tveganja mogoče sprejeti, če jih odtehtajo koristni učinki. Če je koristen učinek skoraj neznaten, po njunih navedbah ni mogoče dopustiti nobenega morebiti visokega tveganja.

105. Tudi iz končnega mnenja OLZ z dne 31. avgusta 1999, v katerem je priporočeno, naj se DP za zdravila, v katerih je amfepramon, odvzamejo, in iz znanstvenih ugotovitev, priloženih navedenemu mnenju, na katere napotuje sporna odločba, je utemeljeno razvidno, da bilanca koristnih učinkov in tveganj ni ugodna, če se upošteva merilo dolgoročne učinkovitosti.

106. Glede na navedeno bi bilo po mojem mnenju v nasprotju s priznavanjem pomembnosti varovanja javnega zdravja, če se dopusti, da se pristojni organ ne more odzvati na nova usklajena znanstvena vrednotenja specialistov, ki ugotavljajo, da zadevno zdravilo nima več pozitivne bilance koristnih učinkov in tveganj, ker ni dolgoročno učinkovito in povzroča tveganja za zdravje bolnikov. To, da drugačen izsledek vrednotenj temelji zlasti na spremembi merila, ki se je prednostno upoštevalo, v tem primeru dolgoročna učinkovitost, ne nasprotuje temu, da je mogoče odvzem DP šteti za dovolj utemeljen.

107. Ker sporna določba temelji na vrsti novih dejstev, iz katerih je bilo skupaj in usklajeno razvidno, da z zdravili, v katerih je amfepramon, ni bilo mogoče učinkovito, to je dolgoročno, odpraviti debelosti, menim, da Komisija ni presegla meja svojega polja proste presoje, zato ni kršila pogojev iz člena 11 Direktive 65/65 za odvzem DP. V zvezi s tem ji torej ni mogoče očitati nezakonitosti. Odškodninsko tožbo podjetja Artegodan je treba zato zavrniti.

108. Ker ni bila ugotovljena nezakonitost, ni treba preučiti drugega pritožbenega razloga podjetja Artegodan v glavni pritožbi, ki se navezuje na analizo Splošnega sodišča v zvezi s presojo, ali je bila kršitev pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65 dovolj resna. Navedeni pritožbeni razlog ni upošteven, ker – tudi če bi se izkazal kot vsebinsko utemeljen – ob upoštevanju zgoraj navedenega Artegodanu ne bi bilo mogoče ugoditi.

IV – Predlog

109. Ob upoštevanju zgornjih ugotovitev Sodišču predlagam, naj odloči: 1. Sodba Splošnega sodišča Evropske unije z dne 3. marca 2010 v zadevi Artegodan proti Komisiji (T-429/05) se razveljavi v delu, v katerem je navedeno Splošno sodišče razsodilo, da: — namen določb Druge direktive Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 93/39 z dne 14. junija 1993, ki omejujejo področja pristojnosti Evropske komisije in držav članic, ni dati pravice posameznikom, in — ugovor Komisije zaradi neobstoja njene kršitve člena 11 Direktive Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z zdravili, kakor je bila spremenjena z Direktivo 93/39, ni dopusten, ker je v nasprotju s pravnomočnostjo. 2. V preostalem se pritožba podjetja Artegodan GmbH zavrne. 3. Odškodninska tožba podjetja Artegodan GmbH je zavrnjena.

( 1 ) Jezik izvirnika: francoščina.

( 2 ) T-429/05, ZOdl., str. II-491, v nadaljevanju: izpodbijana sodba.

( 3 ) V nadaljevanju: sporna odločba.

( 4 ) Za predstavitev pravnega okvira se sklicujem na točke od 1 do 10 izpodbijane sodbe.

( 5 ) Direktiva Sveta z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z zdravili (UL 1965, 22, str. 369), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 214, str. 22, v nadaljevanju: Direktiva 65/65).

( 6 ) CPMP/2163/99.

( 7 ) T-74/00, T-76/00, od T-83/00 do T-85/00, T-132/00, T-137/00 in T-141/00, Recueil, str. II-4945.

( 8 ) C-39/03 P, Recueil, str. I-7885.

( 9 ) Druga direktiva Sveta z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL L 147, str. 13), kakor je bila spremenjena z Direktivo 93/39 (v nadaljevanju: Direktiva 75/319).

( 10 ) Komisija se sklicuje na sodbo z dne 9. septembra 2008 v združenih zadevah FIAMM in drugi proti Svetu in Komisiji (C-120/06 P in C-121/06 P, ZOdl., str. I-6513).

( 11 ) C-282/90, Recueil, str. I-1937.

( 12 ) Glej zlasti sodbi z dne 24. julija 2000 v zadevi Bergaderm in Goupil proti Komisiji (C-352/98 P, Recueil, str. I-5291, točka 42) in z dne 19. aprila 2007 v zadevi Holcim (Deutschland) proti Komisiji (C-282/05 P, ZOdl., str. I-2941, točka 47).

( 13 ) Sodba Splošnega sodišča z dne 20. marca 2001 v zadevi Cordis proti Komisiji (T-18/99, Recueil, str. II-913, točka 79 in navedena sodna praksa).

( 14 ) Točke od 20 do 22. Splošno sodišče je v sodbi z dne 6. decembra 2001 v zadevi Emesa Sugar proti Svetu (T-43/98, Recueil, str. II-3519) v zvezi s tožbenim razlogom, da naj Svet Evropske unije v skladu z zadevno določbo ne bi bil več pristojen ratione temporis za sprejetje izpodbijanega sklepa, menilo, da „si je težko predstavljati, da bi bila lahko ta določba pravno pravilo, na podlagi katerega so dane posameznikom pravice“ (točka 63, ki napotuje na zgoraj navedeno sodbo Vreugdenhil proti Komisiji).

( 15 ) De Guillenchmidt, M., in Bonichot, J. C., Les petites affiches, 1992, št. 112, str. 11.

( 16 ) Prav tam.

( 17 ) Sodba z dne 13. junija 1958 v zadevi Meroni proti Visoki oblasti (9/56, Recueil, str. 9 in 11).

( 18 ) X, Revue Europe, maj 1992, 162, str. 8. Glej v tem smislu Fines, F., „Le recours en responsabilité extracontractuelle de la Communauté européenne“, La semaine juridique – Édition générale, 1993, II-22093, str. 286, zlasti str. 291.

( 19 ) Glej v tem smislu Constantinesco, V., „Chronique de jurisprudence du Tribunal et de la Cour de justice des Communautés européennes“, Journal du droit international, 1993, str. 391, zlasti str. 404 in naslednja.

( 20 ) Točka 155.

( 21 ) Točka 156.

( 22 ) Zgoraj navedena sodba Komisija proti Artegodan in drugim (točka 52).

( 23 ) C-440/01 P(R)-DEP in C-39/03 P-DEP.

( 24 ) Točka 36.

( 25 ) Točka 37.

( 26 ) Točki 47 in 87.

( 27 ) Točka 48.

( 28 ) Prav tam.

( 29 ) Prav tam.

( 30 ) Glej zlasti sodbo z dne 19. februarja 2009 v zadevi Gorostiaga Atxalandabaso proti Parlamentu (C-308/07 P, ZOdl, str. I-1059, točka 57 in navedena sodna praksa).

( 31 ) Glej zlasti sodbo z dne 29. marca 2011, v zadevi ThyssenKrupp Nirosta proti Komisiji (C-352/09 P, ZOdl., str. I-2359, točka 123 in navedena sodna praksa).

( 32 ) Niti ni mogoče šteti, da preverjanje zakonitosti zajema vse navedene pritožbene razloge, če je sodišče Skupnosti odločalo samo o nekaterih. Glej v zvezi s tem sodbo Sodišča z dne 15. oktobra 2002 v združenih zadevah Limburgse Vinyl Maatschappij in drugi proti Komisiji (C-238/99 P, C-244/99 P, C-245/99 P, C-247/99 P, od C-250/99 P do C-252/99 P in C-254/99 P, Recueil, str. I-8375, točke od 43 do 52) in sodbo Splošnega sodišča z dne 20. aprila 1999 v združenih zadevah Limburgse Vinyl Maatschappij in drugi proti Komisiji (od T-305/94 do T-307/94, od T-313/94 do T-316/94, T-318/94, T-325/94, T-328/94, T-329/94 in T-335/94, Recueil, str. II-931, točke od 81 do 84).

( 33 ) Glej zlasti sodbo z dne 1. junija 2006 v združenih zadevah P & O European Ferries (Vizcaya) in Diputación Foral de Vizcaya proti Komisiji (C-442/03 P in C471/03 P, ZOdl., str. I-4845, točka 44 in navedena sodna praksa).

( 34 ) Glej sodbo Splošnega sodišča z dne 14. junija 1995 v združenih zadevah de Compte proti Parlamentu (T-61/92, RecFP, str. I-A-145 in II-449, točke od 39 do 42).

( 35 ) Točka 201 in navedena sodna praksa.

( 36 ) Odločba o DP z zdravili za uporabo v humani medicini, v katerih so te snovi: klobenzoreks, norpsevdoefedrin, fentermin, fenproporeks, mazindol, amfepramon, fendimetrazin, fenmetrazin, mefenoreks.