Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Verwaltungsgericht Wien (Avstrija) 10. decembra 2021 – Kwizda Pharma GmbH

(Zadeva C-760/21)

(2022/C 138/07)

Jezik postopka: nemščina

Predložitveno sodišče

Verwaltungsgericht Wien

Stranki v postopku v glavni stvari

Pritožnica: Kwizda Pharma GmbH

Nasprotna stranka: Landeshauptmann von Wien

Vprašanja za predhodno odločanje

Verwaltungsgericht Wien je v zvezi z razlago Uredbe (EU) št. 609/2013 (1) in Direktive 2002/46/ES (2) Sodišču v predhodno odločanje predložilo naslednja vprašanja:

1a) Ali mora biti za izdelek, da se ga lahko opredeli kot živilo za posebne zdravstvene namene, mogoče dokazati, da lahko obljubljene rezultate pri zdravljenju bolezni ali obolenja doseže izključno v okviru prehranske obravnave, ki je medicinsko indicirana zaradi te bolezni ali tega obolenja in pri kateri se upoštevajo zahteve, ki jih to obolenje ali bolezen narekuje glede prehranjevanja?

1b) Ali je treba v tem okviru šteti, da gre za prehransko obravnavo izključno, kadar oseba spremeni svoj način prehranjevanja tako, da začne uživati druge ali dodatne hranilne snovi, ki jih telo absorbira s prebavo?

1c) Ali je dodatni pogoj za opredelitev kot živilo za posebne zdravstvene namene tudi, da je zaradi obolenja ali bolezni, zdravljenju katerega oziroma katere je zadevni izdelek namenjen, potrebna taka prehranska obravnava, da bolnik uživa hranilne snovi, ki jih vsebuje ta izdelek, ki jih z običajno prehrano ni mogoče zaužiti?

1d) Ali mora živilo za posebne zdravstvene namene svoj terapevtski učinek dosegati izključno s tem, da vsebuje vse ali nekatere od teh hranilnih snovi, ki jih ni mogoče zaužiti z običajno prehrano, vendar so nujno potrebne ali obvezne za ohranitev življenjskih funkcij bolnika?

Če je odgovor nikalen: kakšne morajo biti sestavine izdelka, da izpolnjuje zahteve za živilo za posebne zdravstvene namene?

2a) Ali izdelek, ki je opredeljen kot prehransko dopolnilo, ne more biti opredeljen tudi kot živilo za posebne zdravstvene namene?

2b) Če je odgovor nikalen: na podlagi katerih meril se določi, da nekega prehranskega dopolnila ni mogoče opredeliti kot živila za posebne zdravstvene namene?

2c) Ali gre lahko za „prehransko obravnavo“ v smislu člena 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013 tudi, če se uživajo „prehranska dopolnila“ v smislu Direktive 2002/46/ES o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih?

2d) Ali je živilo mogoče opredeliti kot živilo za posebne zdravstvene namene že, če vsebuje hranilne snovi, ki jih je mogoče zaužiti tudi s prehranskimi dopolnili ali drugimi živili, ki pa so posebno sestavljene za zdravljenje neke bolezni ali nekega obolenja?

3) Na podlagi katerih meril se zdravilo razlikuje od živila za posebne zdravstvene namene oziroma na podlagi katerih meril ju je mogoče razmejiti?

4) Ali je treba zahtevo iz člena 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013, v skladu s katero morajo sestavine, upoštevne za opredelitev kot živilo za posebne zdravstvene namene, učinkovati v okviru prehranske obravnave, ki je ni mogoče doseči s spremembo običajne prehrane, razlagati tako, da bolnik, za katerega bolezen ali obolenje se daje v promet živilo za posebne zdravstvene namene, z uživanjem splošno dostopnih živil ne more zadostno zadovoljiti svojih prehranskih potreb?

5a) Ali je besedna zveza „pri katerih prehranske obravnave ni mogoče doseči samo s spremembo običajne prehrane“ iz člena 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013 relativna zato, ker je treba šteti, da je ta zahteva izpolnjena tudi, kadar je mogoče hranilne snovi, ki jih je treba uživati zaradi posamezne bolezni ali posameznega obolenja, s splošno dostopnimi živili (zlasti prehranskimi dopolnili) zaužiti le s posebnim naporom?

5b) Če je odgovor pritrdilen, na podlagi katerih meril se ugotovi, da napor, ki je povezan z uživanjem splošno dostopnih živil, izpolnjuje zahtevo „pri katerih prehranske obravnave ni mogoče doseči samo s spremembo običajne prehrane“ iz člena 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013? Ali je treba šteti, da je ta element podan zlasti že takrat, kadar bi moral bolnik ločeno jemati več splošno dostopnih prehranskih dopolnil?

6a) Kaj pomeni hranilna snov v smislu člena 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013?

6b) Na podlagi katerih meril se ugotavlja, ali je treba neko sestavino izdelka opredeliti kot hranilno snov v smislu člena 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013?

7a) Ali je zahteva iz člena 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013 „se uživajo pod zdravniškim nadzorom“ izpolnjena že, kadar se ta izdelek izdaja v lekarni, ne da bi bil potreben predhodni zdravniški recept?

7b) Na podlagi katerih meril se ugotavlja, ali je pri nekem izdelku izpolnjena zahteva glede uživanja pod zdravniškim nadzorom v smislu člena 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013?

7c) Kaj je posledica morebitne okoliščine, da ta zahteva glede uživanja pod zdravniškim nadzorom v smislu člena 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013 v konkretnem primeru oziroma celo na splošno ni izpolnjena?

8a) Ali je treba šteti, da gre za živilo za posebne zdravstvene namene le, kadar ga NI mogoče uživati brez zdravniškega nadzora?

8b) Če je odgovor pritrdilen, na podlagi katerih meril se ugotavlja, ali je mogoče živilo uživati tudi brez zdravniškega nadzora?

(1) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL 2013, L 181, str. 35).

(2) Direktiva 2002/46/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 29, str. 490).