Keywords

Summary



Keywords

1. Približevanje zakonodaj – Poenotene zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote

(uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 5(1), in št. 726/2004)

2. Približevanje zakonodaj – Poenotene zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 3(1)(b))

3. Približevanje zakonodaj – Poenotene zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote

(uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, členi 3(1)(b), 5(1) in 8(1), in št. 726/2004, člen 3(2)(b))

Summary

1. Člen 5(1) Uredbe št. 141/2000 o zdravilih sirotah jasno in nedvoumno določa, da se lahko vloge za določitev zdravila kot zdravila sirote predložijo na katerikoli stopnji razvoja zdravila, preden se vloži vloga za dovoljenje za promet. Ta določba ne razlikuje, ali je vloga za dovoljenje za promet obravnavana v postopku za medsebojno priznavanje na ravni države članice ali v centraliziranem postopku na ravni Unije, ter po začetku veljavnosti Uredbe št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila ni bila spremenjena, iz česar bi izhajalo, da je odslej centralizirani postopek edini mogoči postopek za izdajo dovoljenja za zdravila sirote.

Uredba št. 726/2004 namreč nikakor ni spremenila člena 5(1) Uredbe št. 141/2000. To potrjuje, da je bistveno vprašanje za zakonodajalca to, ali zadevno zdravilo pomeni izboljšanje glede na zdravljenje, ki je že bilo predmet vloge za dovoljenje za promet ali ki je že bilo odobreno. Torej ni pomembno, ali je bila vloga za dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom vložena in, a fortiori , odobrena na ravni države članice ali na ravni Unije.

(Glej točki 44 in 60.)

2. Člen 3(1)(b) Uredbe št. 141/2000 o zdravilih sirotah določa, da se zdravilo določi kot zdravilo sirota, če lahko njegov sponzor določi, da nobena zadovoljiva metoda za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje zadevne bolezni ni bila odobrena v Uniji, ali če taka metoda obstaja, da „bo“ zdravilo, ki je predmet vloge za določitev, „pomembno koristilo“ obolelim za to boleznijo. V zvezi s tem dejstvo, da je besedna zveza „bo pomembno koristilo“ v prihodnjiku, kaže, da se ta določba nesporno nanaša na bodoče koristi.

Ta določba tako potrjuje, da uporaba mehanizmov spodbud, določenih v navedeni uredbi, ni upravičena za zdravilo, ki je že bilo odobreno v Uniji. Enako velja za vsako drugo zdravilo za isto bolezen, razen če bo to zdravilo pomembno koristilo v primerjavi z že odobrenim zdravilom.

(Glej točko 46.)

3. Člen 5(1) Uredbe št. 141/2000 o zdravilih sirotah ne posega v lastninsko pravico in pravico do svobodnega opravljanja poklicne dejavnosti.

Če neko podjetje že ima več nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom, ne da bi bilo to določeno kot zdravilo sirota, in če konkurenčno podjetje, ki želi, da se konkurenčno zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje iste bolezni kot že odobreno zdravilo, določi kot zdravilo sirota, mora zadnjenavedeno podjetje v skladu s členom 3(1)(b) Uredbe št. 141/2000 dokazati, da bo to zdravilo pomembno koristilo bolnikom z zadevno boleznijo. V zvezi s tem so merila za ugotovitev obstoja pomembne koristi stroga, razvijanje zdravila, ki pomembno koristi v primerjavi z že odobrenim zdravilom za isto bolezen, pa za podjetje, ki ga izdeluje, vključuje vlaganja v raziskave in razvoj tega potencialnega izboljšanega zdravila. Konkurenčno podjetje ne more zgolj razvijati podobnega zdravila, da bi s tem doseglo določitev tega zdravila kot zdravila sirote.

Poleg tega, dokler konkurenčna podjetja ne razvijejo zdravila, ki bo pomembno koristilo v primerjavi z zdravilom, ki je že odobreno, in ni določeno kot zdravilo sirota ter v zvezi z njim še ni izdano dovoljenje za promet, imetnik odobrenega zdravila ohrani pravico do uporabe postopka za medsebojno priznavanje navedenega zdravila, za katero je lahko imetnik več dovoljenj za promet. V skladu s postopkom, določenim v poglavju 4 Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, lahko namreč v eni ali več državah članicah Unije vloži vlogo za medsebojno priznavanje enega od teh dovoljenj.

Poleg tega, če se konkurenčnemu podjetju podobno zdravilo, kot je zdravilo, ki že ima dovoljenje za promet, vendar ki pomembno koristi, določi za zdravilo siroto, mora to podjetje še vedno pridobiti dovoljenje za promet za to zdravilo. To zdravilo mora namreč oceniti odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je neodvisen od odbora za zdravila sirote. Samo če Komisija – na podlagi mnenja omenjenega odbora – izda dovoljenje za promet, bo lahko konkurenčno podjetje upravičeno do tržne ekskluzivnosti na podlagi člena 8(1) Uredbe št. 141/2000. Vendar podelitev tržne ekskluzivnosti konkurenčnemu podjetju ne povzroči izgube obstoječih dovoljenj za promet z zdravili za zdravljenje istih bolezni.

Poleg tega določitev zdravila kot sirote nikakor ni edina možnost za dostop do postopka za izdajo dovoljenja na ravni Unije. Člen 3(2)(b) Uredbe št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila namreč določa, da kadar zdravilo ni zajeto v prilogi k tej uredbi, sme Unija v skladu s to uredbo izdati dovoljenje za promet na ravni Unije, če predlagatelj dokaže, da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu bolnikov na ravni Unije.

(Glej točke 91, od 93 do 96, 98, 102 in 104.)