Keywords

Summary



Keywords

1. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Zdravila za pediatrično uporabo – Zdravila za diagnosticiranje – Sklep Evropske agencije za zdravila, s katerim je bila zavrnjena vloga za odobritev opustitve obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1901/2006)

2. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Zdravila za pediatrično uporabo – Zdravila za diagnosticiranje – Sklep Evropske agencije za zdravila, s katerim je bila zavrnjena vloga za odobritev opustitve obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1901/2006)

3. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Zdravila za pediatrično uporabo – Zdravila za diagnosticiranje – Sklep Evropske agencije za zdravila, s katerim je bila zavrnjena vloga za odobritev opustitve obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1901/2006)

4. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Zdravila za pediatrično uporabo – Zdravila za diagnosticiranje – Sklep Evropske agencije za zdravila, s katerim je bila zavrnjena vloga za odobritev opustitve obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1901/2006)

Summary

1. Ničnostno tožbo zoper sklep Evropske agencije za zdravila (EMA), s katerim je bila zavrnjena vloga podjetja za odobritev opustitve obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav v okviru postopka v zvezi z dovoljenjem za dajanje zdravila za diagnosticiranje v promet v skladu z navedeno uredbo, je treba zavrniti v delu, v katerem temelji na domnevno napačni razlagi člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo, ker je treba v skladu z razlago te določbe, ki je navedena v navedenem sklepu, namen zdravila določiti objektivno, pri čemer se upoštevajo le lastnosti tega zdravila.

Ta določba se namreč nanaša na bolezen ali stanje (ali na diagnozo v primeru zdravil za diagnosticiranje), za katero je zdravilo „namenjeno“, pri čemer ni omenjen pojem „indikacija“, čeprav je ta pojem uporabljen v drugih kontekstih Uredbe št. 1901/2006, med drugim v njenem členu 11(2).

V okviru teleološkega pristopa bi nasprotna trditev, v skladu s katero bi se štelo, da je zdravilo namenjeno le boleznim ali stanjem, ki ustrezajo indikaciji, ki jo izbere sponzor, če bi bila sprejeta, farmacevtskim podjetjem odprla možnost, da bi z lahkoto obšla obveznosti, ki jim jih nalaga Uredba št. 1901/2006, ker bi lahko opustitev teh obveznosti dosegla že s primernim zoženjem področja indikacij zdravil, ki jih razvijajo. Natančneje, podjetje, ki je razvilo zdravilo, ki omogoča zaznavanje znakov bolezni, ki obstajajo pri odraslih in pediatričnih populacijah, bi za to, da bi gotovo doseglo opustitev, moralo predlagati le indikacijo, ki izključuje pediatrično populacijo. V takem primeru ne bi bilo odpravljeno stanje neobstoja ustrezno prilagojenih zdravil za pediatrično populacijo, vsaj tistih, ki se uporabljajo za diagnosticiranje, čeprav je to eden od ciljev Uredbe št. 1901/2006.

Odbor za pediatrijo poleg tega v skladu z drugim stavkom člena 6(2) te uredbe upošteva vse informacije, ki so mu na voljo, kar je prav tako argument, ki nasprotuje taki razlagi. Obrazložitev izpodbijanega sklepa je v skladu z vlogo in pristojnostmi, ki jih Uredba št. 1901/206 daje temu odboru. Omogoča mu, da z obrazloženim mnenjem, ki temelji na objektivnih in znanstveno potrjenih podatkih, ugotovi, da zadevno zdravilo za diagnosticiranje omogoča zaznavanje znaka, ki je lahko povezan ne le z boleznimi ali s stanji, navedenimi v indikaciji, ki jo je predložil sponzor zdravila, ampak tudi z eno ali več boleznimi oziroma stanji, ki med drugimi obstajajo pri pediatrični populaciji. EMA mora v takem primeru zavrniti vlogo za opustitev, razen če vlagatelj uspe ovreči te trditve v okviru upravnega postopka, ki ga določa Uredba št. 1901/2006, in pred Odborom za pediatrijo na podlagi objektivnih podatkov dokaže, da zadevno zdravilo omogoča zaznavanje znakov bolezni ali stanj, ki obstajajo le pri odrasli populaciji.

(Glej točke 52, 53, od 62 do 64 in 67.)

2. Ničnostno tožbo zoper sklep Evropske agencije za zdravila, s katerim je bila zavrnjena vloga podjetja za odobritev opustitve obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav v okviru postopka v zvezi z dovoljenjem za dajanje zdravila za diagnosticiranje v promet v skladu z navedeno uredbo, je treba zavrniti v delu, v katerem temelji na kršitvi načel svobodne gospodarske pobude in sorazmernosti, ki izhaja iz domnevno napačne razlage člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo, ker je treba v skladu z razlago te določbe, ki je navedena v navedenem sklepu, namen zdravila določiti objektivno, pri čemer se upoštevajo le lastnosti tega zdravila.

Res je, da ta razlaga omejuje možnost pridobitve odobritve opustitve obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav in zato pomeni omejitev pravice farmacevtskih podjetji do svobodnega opravljanja poklicne dejavnosti. Vendar je treba ugotoviti, da omejitev navedene pravice, ki je namenjena zagotovitvi cilja v splošnem interesu, ki ga uresničuje Uredba št. 1901/2006, torej izboljšanju zdravljenja pediatrične populacije, ne vpliva na vsebino te pravice, ker možnosti za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom namreč niso niti odpravljene niti močno znižane.

To je res še toliko bolj, ker členi 20(1), 22 in 36(1) Uredbe št. 1901/2006 ublažijo nevšečnosti, ki izhajajo iz razlage člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006, navedene v navedenem sklepu.

(Glej točke od 91 do 96.)

3. Ničnostno tožbo zoper sklep Evropske agencije za zdravila (EMA), s katerim je bila zavrnjena vloga podjetja za odobritev opustitve obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav v okviru postopka v zvezi z dovoljenjem za dajanje zdravila za diagnosticiranje v promet v skladu z navedeno uredbo, je treba zavrniti v delu, v katerem temelji na kršitvi načel pravne varnosti in pravne države, ki izhaja iz domnevno napačne razlage člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo, ker je treba v skladu z razlago te določbe, ki je navedena v navedenem sklepu, namen zdravila določiti objektivno, pri čemer se upoštevajo le lastnosti tega zdravila.

Sklepi, ki jih EMA sprejema na podlagi te določbe, namreč temeljijo na izvrševanju omejene pristojnosti, in ne na diskrecijski pravici. EMA mora po tem, ko se seznani z mnenjem Odbora za pediatrijo, ki se omejuje na ugotavljanje dejstev, ki temelji na objektivnih in znanstveno potrjenih podatkih, izdati soglasje za zahtevano opustitev, če so izpolnjeni pogoji, določeni v zvezi s tem. V nasprotnem primeru pa mora vlogo za izdajo soglasja zavrniti.

Iz tega je razvidno, da če sprejmemo razlago iz izpodbijanega sklepa, načeli pravne varnosti in pravne države nista kršeni. V tem primeru bo namreč zavrnitev vloge za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav utemeljena z objektivnimi znanstvenimi elementi, ki so znani zainteresirani osebi. Ta bo imela pred sprejetjem končnega sklepa tudi možnost učinkovito izpodbijati te elemente v okviru upravnega postopka, ki je predviden v členih 13 in 25 Uredbe št. 1901/2006.

(Glej točke od 98 do 100.)

4. Ničnostno tožbo zoper sklep Evropske agencije za zdravila (EMA), s katerim je bila zavrnjena vloga podjetja za odobritev opustitve obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav v okviru postopka v zvezi z dovoljenjem za dajanje zdravila za diagnosticiranje v promet v skladu z Uredbo št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo, je treba zavrniti v delu, v katerem temelji na obstoju zlorabe pooblastil.

Pojem zlorabe pooblastil se namreč nanaša na primere, v katerih upravni organ svoja pooblastila uporablja za drug namen, kot je bil tisti, za katerega so mu bila podeljena. Pri sklepu je ugotovljena zloraba pooblastil le, če je na podlagi objektivnih, upoštevnih in skladnih dokazov jasno, da je bil sprejet za doseganje drugih ciljev, kot so tisti, ki jih navaja. Iz tega je razvidno, da tveganje zlorabe pooblastil obstaja le, kadar ima zadevni organ široko diskrecijsko pravico. Zloraba pooblastil torej ni mogoča pri izvrševanju omejene pristojnosti.

Ker so dejavnosti odbora za pritožbe, ki se omejujejo na izdajo mnenj na podlagi ugotovljenih dejstev, ki so utemeljena z objektivnimi in znanstveno potrjenimi podatki, in sklepi EME, s katerimi ta odloča o vlogah za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav, ki je določena v členu 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006, v celoti sprejeti v okviru izvrševanja omejene pristojnosti, v zvezi s tem ne moremo govoriti o zlorabi pooblastil.

(Glej točke od 103 do 105.)