SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

YvesA BotA,

predstavljeni 25. februarja 2010( )

Zadeva C‑66/09

Kirin Amgen, Inc.

proti

Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Litva))

„Uredba (EGS) št. 1768/92 – Zdravila – Dodatni varstveni certifikat – Akt o pristopu Republike Litve k Evropski uniji – Prehodni ukrepi za Republiko Litvo, ki veljajo izključno za zdravila, za katera je bilo v tej državi izdano nacionalno dovoljenje za promet – Odstopanje od prekluzivnega roka iz člena 7 Uredbe št. 1768/92 – Neobstoj prehodnih ukrepov za zdravila, za katera je Komisija v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93 izdala dovoljenje Skupnosti za promet“

1. Farmacevtskemu podjetju, ki je imetnik patenta za zdravilo in ki ima tudi dovoljenje za promet s tem zdravilom, se lahko podaljša trajanje njegovih izključnih pravic z dodelitvijo „dodatnega varstvenega certifikata“, katerega izdaja je v posameznih državah članicah urejena z Uredbo (EGS) št. 1768/92( ).

2. V okviru začetka veljavnosti Uredbe v Litvi je zakonodajalec Skupnosti sprejel prehodno določbo, s katero je dodeljevanje tega dodatnega varstva v tej državi pridržano zdravilom, za katera je bilo pred pristopom te države k Evropski uniji izdano nacionalno dovoljenje za promet.

3. Litovski pristojni organi so na podlagi te določbe farmacevtskemu podjetju Kirin Amgen Inc.( ) zavrnili dodelitev dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo aranesp. Čeprav je Evropska komisija leta 2001 v skladu z Uredbo št. 2309/93( ) za to zdravilo izdala dovoljenje Skupnosti za promet, so ti organi menili, da tožeča stranka v postopku v glavni stvari nima nacionalnega dovoljenja za promet, ki se v Litvi zahteva za uveljavljanje dodatnega varstva.

4. Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (vrhovno sodišče) (Litva) torej poziva Sodišče, naj razloži navedeno določbo, da bi se določila pravna ureditev, ki jo je treba zelo konkretno uporabljati za tovrstni položaj, v katerem imetnik osnovnega patenta v Litvi nima nacionalnega dovoljenja za promet, vendar pa je pred pristopom te države k Uniji pridobil dovoljenje Skupnosti za promet, ki ga je izdala Komisija.

5. V teh sklepnih predlogih Sodišču predlagam, naj zadevne določbe ne razlaga široko, k čemur bi bilo lahko spontano nagnjeno, ker je cilj zakonodajalca zagotoviti enakovredno varstvo zdravil v celotni Uniji, ampak naj jo razlaga ozko in v skladu s sodno prakso Sodišča v zvezi z odstopanji, določenimi z akti o pristopu.

6. Zato bom, potem ko bom pojasnil okoliščine začetka veljavnosti Uredbe v Litvi, Sodišču predlagal, naj odloči, da prehodna ureditev in odstopanja iz člena 19a(e) Uredbe imetnici osnovnega patenta, kakršna je tožeča stranka v postopku v glavni stvari, ne omogočajo, da bi v Litvi zaprosila za izdajo dodatnega varstvenega certifikata.

I – Pravni okvir Skupnosti

A – Pogodba o pristopu in Akt o pristopu

7. Pogodba o pristopu desetih novih držav članic k Uniji( ), med katerimi je Republika Litva, je bila podpisana 16. aprila 2003 v Atenah.( ) Veljati je začela 1. maja 2004.( ) V skladu s členom 1(2) te pogodbe so pogoji sprejetja in prilagoditve pogodb, kot jih narekuje sprejetje, navedeni v aktu, ki je priložen tej pogodbi.

8. Člen 2 tega akta določa, da so „[o]d dne pristopa […] določbe izvirnih pogodb in aktov, ki so jih institucije in Evropska centralna banka sprejele pred pristopom, zavezujoče za nove države članice in se uporabljajo v teh državah pod pogoji, ki jih določajo omenjene pogodbe in ta akt“.

9. Vendar lahko v skladu s členom 10 navedenega akta pri uporabi teh določb kot prehodni ukrep veljajo odstopanja, predvidena z Aktom o pristopu.

10. Tako je s Prilogo II k temu aktu v Uredbo uveden nov člen 19a v korist novih držav članic.( ) Ta člen določa pogoje, pod katerimi se lahko za izdelke, ki so varovani z osnovnim patentom in za katere je bilo v novih državah članicah pred 1. majem 2004 izdano dovoljenje za promet, v navedenih državah izda dodatni varstveni certifikat.

11. Pogoji za vložitev prijave za dodatni varstveni certifikat v Litvi so določeni v členu 19a(e) Uredbe. Ta določba se glasi:

„vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom, prijavljenim po 1. februarju 1994, in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, pridobljena v Litvi pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od dne pristopa“.

B – Dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v humani medicini

12. Zdravila ni mogoče dati na trg države članice brez dovoljenja za promet, katerega prvi cilj je ohranjati javno zdravje.

13. Sedanjo zakonodajo sestavljata dva sklopa pravil.

14. Prvi sklop sestavljata direktivi 65/65/EGS( ) in 2001/83/ES( ), ki vključujeta določbe za nacionalna dovoljenja za promet in njihovo vzajemno priznavanje s strani drugih držav članic. Na podlagi tega nacionalnega ali decentraliziranega postopka farmacevtski laboratorij vloži prošnjo za dovoljenje za promet pri pristojnem nacionalnem organu, ki bo to prošnjo preučil glede na usklajene zahteve, določene z navedenima direktivama. Ta laboratorij lahko, če želi, nato uvede postopek za priznanje tega dovoljenja s strani drugih držav članic.

15. Drugi sklop pravil sestavlja Uredba št. 2309/93, ki določa centraliziran postopek za dovoljenje za promet na ravni Skupnosti z enotnimi pravnimi učinki na celotnem ozemlju Unije. Ta postopek je obvezen, kadar je zadevno zdravilo izdelano z biotehnologijo,( ) kar velja za aranesp.

16. V skladu s členom 12(1) Uredbe št. 2309/93 dovoljenje za promet, izdano v skladu s centraliziranim postopkom, velja v vsej Skupnosti in „v vsaki od držav članic dodeli enake pravice in obveznosti kot dovoljenje za promet, ki ga izda ta država članica v skladu s členom 3 Direktive 65/65/EGS“.

17. Poleg tega se v skladu s členom 12(3) Uredbe št. 2309/93 uradna obvestila o dovoljenju za promet objavijo v Uradnem listu Evropskih skupnosti, v katerem je naveden zlasti datum izdaje dovoljenja.

18. Nazadnje, v skladu s členom 13(1) Uredbe št. 2309/93 je to dovoljenje veljavno pet let in se podaljšuje za obdobje petih let, potem ko evropska agencija preuči dokumentacijo, ki vsebuje ažurirane podatke o farmakovigilanci.

C – Dodatni varstveni certifikat

19. Z Uredbo se uvaja dodatni varstveni certifikat, ki dopolnjuje predhodno podeljeni nacionalni ali evropski patent, da bi se podaljšalo trajanje pravic, ki jih s tem patentom pridobi njegov imetnik.( ) Na podlagi tega patenta ima ta izključno pravico do izdelave in trženja patentiranega izdelka ter pravico do nasprotovanja kakršnemu koli ponarejanju.( )

20. Uredba je začela veljati 2. januarja 1993.

21. Njen namen je prispevati k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja ter spodbuditi farmacevtske raziskave in inovacije z uvedbo dodatnega pravnega varstva za zdravila, ki so rezultat dolgotrajnih in dragih raziskav (prva in druga uvodna izjava Uredbe).

22. Dejavnosti farmacevtskih raziskav namreč zahtevajo precejšnje naložbe, ki se lahko povrnejo samo, če podjetje, ki opravlja raziskave, pridobi monopol za izkoriščanje njihovih rezultatov za dovolj dolgo obdobje. Da bi se zagotovilo varovanje javnega zdravja, je dajanje lastniškega zdravila v promet pogojeno z izdajo dovoljenja po koncu dolgotrajnega in zapletenega postopka, tako da doba, ki preteče med vložitvijo patentne prijave in izdajo dovoljenja za promet z izdelkom, močno zmanjšuje trajanje pravic za izključno izkoriščanje, odvrača vlagatelje in škoduje farmacevtskim raziskavam( ) (tretja in četrta uvodna izjava Uredbe). Take razmere povzročajo tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki ponujajo boljše varstvo, kot so Združene države Amerike ali Japonska (peta uvodna izjava Uredbe).

23. Za odpravo tveganja heterogenega razvoja nacionalnih zakonodaj, ki bi lahko oviral prosti pretok zdravil na notranjem trgu, se z Uredbo torej uvaja certifikat, ki ga lahko imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pridobi v vseh državah članicah pod enakimi pogoji (šesta in sedma uvodna izjava Uredbe).

24. Da bi se za zdravila priznalo zadostno dejansko varstvo, enakovredno varstvu v drugih tehnoloških sektorjih, je v Uredbi tudi določeno, da lahko izključne pravice imetnika patenta in hkrati certifikata trajajo 15 let od prve izdaje dovoljenja za promet v Skupnosti (osma uvodna izjava Uredbe).

25. Področje uporabe Uredbe je opredeljeno v njenem členu 2 tako, da zajema izdelke, ki so varovani s patentom in ki so pred trženjem kot zdravila predmet upravnega postopka odobritve na podlagi Direktive 65/65 (nadomeščena z Direktivo 2001/83).

26. V členu 3 Uredbe so navedeni pogoji za pridobitev certifikata, in sicer da je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v državi članici, v kateri je vložena prijava, da je za izdelek že bilo izdano veljavno dovoljenje za promet, da za izdelek še ni bil podeljen certifikat in da je zgoraj navedeno dovoljenje prvo dovoljenje za promet z izdelkom kot zdravilom.

27. V skladu s členom 5 Uredbe „podeljuje certifikat enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti“.

28. V skladu s členom 7(1) Uredbe se prijava za certifikat vloži v šestih mesecih od datuma, ko je bilo za izdelek kot zdravilo izdano dovoljenje za promet, navedeno v členu 3(b) Uredbe.

29. Na podlagi člena 13 Uredbe začne certifikat veljati s potekom osnovnega patenta za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za promet v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let. Vendar pa certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.

30. Nazadnje, člena 19 in 19a Uredbe določata prehodne ukrepe v zvezi z izdajo dodatnih varstvenih certifikatov v državah članicah iz zadnjih treh pristopov.

31. Za Republiko Litvo so prehodne določbe določene v členu 19a(e), kakor so bile navedene zgoraj.

II – Dejansko stanje in postopek v glavni stvari

32. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari je imetnica evropskega patenta, za katerega je bila prijava vložena 16. avgusta 1994 v skladu s Konvencijo o evropskem patentu. Patent je bil podeljen leta 1997, varuje pa zdravilo aranesp.

33. V skladu s sporazumom o uporabi člena 3(3) sporazuma o sodelovanju na področju patentov med vlado Republike Litve in Evropsko patentno organizacijo( ) so bili učinki tega evropskega patenta na zahtevo prijavitelja najprej razširjeni na Republiko Litvo. V skladu s členom 1 priloge k temu sporazumu z naslovom „Določbe, ki urejajo razširitev veljavnosti evropskih patentov na Litvo“, ima evropski patent, ki se razširi na Republiko Litvo, enake učinke in zanj veljajo enaki pogoji kot za nacionalni patent, podeljen na podlagi litovske zakonodaje o patentih.

34. Republika Litva je nato 1. decembra 2004 pristopila h Konvenciji o evropskem patentu.( )

35. Ker je aranesp zdravilo, izdelano z rekombinantno tehnologijo DNA, je bila prošnja za dovoljenje za promet vložena v skladu s centraliziranim postopkom, določenim z Uredbo št. 2309/93. Dovoljenje je bilo izdano 8. junija 2001.

36. Po pristopu Republike Litve k Uniji 1. maja 2004 je tožeča stranka v postopku v glavni stvari 29. oktobra 2004 pri Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (nacionalni patentni urad Republike Litve) vložila prijavo za dodatni varstveni certifikat.

37. Urad je to prijavo 28. septembra 2005 zavrnil z obrazložitvijo, da tožeča stranka v postopku v glavni stvari nima potrebnega dovoljenja za promet v Litvi. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari je nato zoper to odločitev vložila pritožbo, ki jo je odbor za pritožbe Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras zavrnil. Ta odbor je menil, da tožeča stranka v postopku v glavni stvari prijave za dodatni varstveni certifikat vsekakor ni vložila v roku šestih mesecev, določenem v členu 7 Uredbe.

38. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari je nato vložila še dve pritožbi, najprej pri Vilniaus Apygardos teismas (regionalno sodišče v Vilni), nato pri Lietuvos Apeliacinis teismas (pritožbeno sodišče). Ti pritožbi sta bili zavrnjeni z obrazložitvijo, ki je v bistvu enaka obrazložitvi, ki jo je navedel odbor za pritožbe Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari je nato zadevo predložila Lietuvos Aukščiausiasis Teismas.

III – Predlog za sprejetje predhodne odločbe

39. Lietuvos Aukščiausiasis Teismas je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

„1. Ali je glede Republike Litve ,datum začetka veljavnosti te uredbe‘ iz člena 19(2) Uredbe […] treba razumeti kot datum njenega pristopa k Evropski uniji?

2. V kakšnem razmerju sta, če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, člena 19 in 7 Uredbe […] pri računanju roka šestih mesecev in katerega od teh členov je treba v tem primeru uporabiti?

3. Ali je dovoljenje za promet v Skupnosti v Republiki Litvi začelo brezpogojno veljati od dneva njenega pristopa k Evropski uniji?

4. Ali se, če je odgovor na tretje vprašanje pritrdilen, lahko začetek veljavnosti dovoljenja za promet enači z njegovo izdajo v smislu člena 3(b) Uredbe […]?“

40. Pisna in ustna stališča so predložile tožeča stranka v postopku v glavni stvari, litovska, češka, latvijska in madžarska vlada ter Komisija.

IV – Analiza

A – Predmet spora

41. Predmet spora se nanaša na trajanje izključnih pravic, ki ga tožeča stranka v postopku v glavni stvari lahko uveljavlja v Litvi na podlagi osnovnega patenta, ki ga ima za zdravilo aranesp.

42. Kot sem navedel, je tožeča stranka v postopku v glavni stvari imetnica evropskega patenta za zdravilo, za katero je bila prijava vložena 16. avgusta 1994 pri Evropskem patentnem uradu. Od Komisije je nato 8. junija 2001 dobila prvo dovoljenje za promet v Skupnosti. Na podlagi tega prvega dovoljenja za promet je 29. oktobra 2004 v Litvi vložila prijavo za dodatni varstveni certifikat. Litovski organi so zavrnili odobritev takega dodatnega varstva z obrazložitvijo, prvič, da prijave ni vložila v roku šestih mesecev, določenem v členu 7 Uredbe, in, drugič, da ni imela nacionalnega dovoljenja za promet, ki se zahteva s prehodnimi določbami iz Akta o pristopu.

43. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari je torej v takem položaju:

– Tožeča stranka v postopku v glavni stvari bo v državah članicah, v katerih je prijavo za dodatni varstveni certifikat lahko vložila v roku, določenem v členu 7 Uredbe,( ) in je pridobila ta certifikat, koristila varstvo svojih pravic do avgusta 2016.( )

– Nasprotno pa bo tožeča stranka v postopku v glavni stvari, ker v Litvi ni pridobila dodatnega varstvenega certifikata, izgubila izključne pravice do izdelave in trženja, povezane s patentom, po njegovem izteku, to je avgusta 2014. Od tega datuma torej ne bo več mogla nasprotovati prometu z generično različico zdravila aranesp v Litvi.( )

44. Tak položaj torej vodi do različnega varstva zdravila v Skupnosti. Tveganje takega položaja je Sodišče že navedlo v zgoraj navedeni sodbi Španija proti Svetu( ) in sodbi AHP Manufacturing( ).

45. Glede na to sodno prakso bi tako razlikovanje za isto zdravilo „pripeljalo do drobitve trga na nacionalne trge, na katerih bi bilo zdravilo še varovano, in na trge, na katerih takega varstva ne bi bilo več“. Po mnenju sodišča Skupnosti bi tako razlikovanje pri zadevnem zdravilu privedlo tudi do različnih pogojev trženja v državah članicah, kar bi lahko oviralo prosti pretok zdravil v Skupnosti ter tako neposredno vplivalo na vzpostavitev in delovanje notranjega trga.( )

46. S to zadevo se navedena sodna praksa srečuje s posebnim primerom, v katerem zdravilo ob upoštevanju prehodnih določb, izrecno sprejetih v okviru pogajanj o pristopu k Uniji, ne more biti a priori deležno dodatnega varstva v novi državi članici.

47. Litovsko sodišče s predlogom za sprejetje predhodne odločbe poziva Sodišče, naj razloži prehodne določbe, sprejete v korist Republike Litve, in tako poskuša določiti pravno ureditev, ki jo je treba uporabiti za položaj, kakršen je v postopku v glavni stvari.

B – Prvo in drugo vprašanje za predhodno odločanje

1. Uvodne ugotovitve o obsegu prvega in drugega vprašanja za predhodno odločanje

48. Predložitveno sodišče s tema vprašanjema v bistvu sprašuje, ali se za obravnavano zadevo uporablja člen 7 ali člen 19 Uredbe in kakšno je razmerje med tema določbama.

49. V postopku sodelovanja med nacionalnimi sodišči in Sodiščem, uvedenem s členom 267 PDEU, je naloga Sodišča, da da nacionalnemu sodišču koristen odgovor, ki mu bo omogočil rešitev spora, o katerem odloča. V ta namen mora Sodišče po potrebi preoblikovati predložena vprašanja.( )

50. Poleg tega je naloga Sodišča razložiti vse določbe prava Unije, ki jih nacionalna sodišča potrebujejo za odločanje v sporih, tudi če te določbe niso izrecno navedene v njihovih vprašanjih.( )

51. Iz predložitvene odločbe izhaja, da ti vprašanji za predhodno odločanje temeljita na predpostavki, da je pravna ureditev, ki se v Litvi uporablja za prijave za dodatni varstveni certifikat, določena v členih 7 in 19 Uredbe. Taka predpostavka je po mojem mnenju napačna.

52. Člen 7 Uredbe namreč določa rok, ki se načeloma uporablja za vse prijave za dodatni varstveni certifikat, ne glede na prehodne določbe, ki so bile izrecno sprejete zaradi pristopa novih držav članic k Uniji. Člen 19 Uredbe pa določa prehodno ureditev, ki se je uporabljala za države, ki so bile 1. januarja 1993 članice Unije, in za države, ki so postale članice pri širitvi 1. januarja 1995, to je Republiko Avstrijo, Republiko Finsko in Kraljevino Švedsko.( )

53. Za določitev pravne ureditve, ki se uporablja v primeru, kakršen je v postopku v glavni stvari, se je treba sklicevati na člen 19a(e) Uredbe, ki edini določa prehodno ureditev in odstopanja, sprejeta v korist Republike Litve ob pogajanjih za pristop k Uniji.

54. V teh okoliščinah menim, da za rešitev spora v postopku v glavni stvari ni treba odgovoriti na prvo vprašanje za predhodno odločanje, ki se nanaša na razlago člena 19(2) Uredbe.

55. Za zagotovitev koristnega odgovora predložitvenemu sodišču poleg tega Sodišču predlagam, naj preoblikuje drugo vprašanje in šteje, da želi z njim predložitveno sodišče izvedeti, ali je treba člen 19a(e) Uredbe razlagati tako, da imetniku osnovnega patenta za zdravilo omogoča, da pri pristojnih litovskih organih zaprosi za izdajo dodatnega varstvenega certifikata, če je Komisija za to zdravilo pred pristopom Republike Litve k Uniji izdala dovoljenje za promet v skladu z Uredbo št. 2309/93, vendar pa zanj ni bilo izdano nacionalno dovoljenje za promet.

2. Razlaga člena 19a(e) Uredbe

56. V členu 19a(e) Uredbe so navedeni trije pogoji, ki so potrebni za pridobitev dodatnega varstvenega certifikata v Litvi, in sicer da mora biti zdravilo varovano z veljavnim osnovnim patentom, prijavljenim po 1. februarju 1994, da so pristojni litovski organi prvo dovoljenje za promet z zdravilom izdali pred pristopom Republike Litve k Uniji in da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih po tem pristopu.

57. Za analizo je treba uporabiti pravila razlage, ki jih je Sodišče izdelalo v zvezi z odstopanji, določenimi z akti o pristopu. Kot smo videli, morajo biti odstopanja v skladu z ustaljeno sodno prakso omejena na tisto, kar je nujno potrebno, in izrecno določena.( ) Poleg tega jih je treba razlagati ozko glede na sistematiko sistema, v katerega spadajo, in, nazadnje, treba jih je razlagati tako, da omogočajo lažje uresničevanje ciljev Pogodbe in celovito uporabo njenih pravil.( )

58. Naj opozorim, da v skladu s členom 2 Akta o pristopu ta temelji na načelu takojšnje in celovite uporabe določb prava Unije za nove države članice. Poleg tega so na podlagi člena 10 istega akta odstopanja dovoljena samo, če so izrecno predvidena s prehodnimi določbami.( )

59. Zato se ob upoštevanju uporabe člena 19a Uredbe določbe te uredbe v celoti uporabljajo za nove države članice od njihovega pristopa k Uniji.

60. Iz tega sledi, da če člen 19a na podlagi odstopanja ne bi dovoljeval izdaje dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, za katera je bilo prvo dovoljenje za promet izdano v novih državah članicah pred njihovim pristopom, ne bi bilo mogoče za zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano več kot šest mesecev pred pristopom, v skladu s členom 7 Uredbe izdati nobenega dodatnega varstvenega certifikata.

61. Na podlagi te zadnje določbe je namreč treba prijavo za dodatni varstveni certifikat vložiti v šestih mesecih od datuma, ko je država članica v skladu z Direktivo 65/65 izdala prvo dovoljenje za promet z zdravilom. To velja tudi takrat, kadar dovoljenje podeli Komisija v skladu z Uredbo št. 2309/93.( )

62. Člen 19a(e) Uredbe uvaja dvojno odstopanje od člena 7 te uredbe.

63. Po eni strani omogoča vložitev prijave za dodatni varstveni certifikat za zdravilo, ki pred svojim trženjem ni bilo predmet upravnega postopka odobritve v skladu z Direktivo 65/65. Člen 19a(e) Uredbe se namreč izrecno nanaša na primer zdravil, ki so bila predmet popolnoma nacionalnega postopka odobritve za promet.( )

64. Po drugi strani se s to določbo uvaja odstopanje od prekluzivnega roka iz člena 7 Uredbe, ker bo prijava za dodatni varstveni certifikat, ki temelji na pridobitvi popolnoma nacionalnega dovoljenja za promet, lahko vložena v šestih mesecih od datuma začetka veljavnosti Uredbe v novi državi članici. Brez takega prehodnega ukrepa imetnik osnovnega patenta na podlagi člena 7 Uredbe ne bi mogel vložiti prijave za certifikat, ker je šestmesečni rok, določen v tem členu, potekel še pred začetkom veljavnosti Uredbe v tej državi.

65. Iz dobesedne razlage te določbe jasno izhaja, da naj bi se ta uporabljala samo za izdelke, ki so kot zdravila v državi članici, v kateri je bila vložena prijava za certifikat, to je Republiki Litvi, ob začetku veljavnosti Uredbe že pridobili prvo dovoljenje za promet. Navedena določba ne predvideva nobenega odstopanja za izdelke, za katere je Komisija v skladu z Uredbo št. 2309/93 izdala dovoljenje Skupnosti za promet, in niti v Uredbi št. 2309/93 niti v Uredbi ni eksplicitnega ali implicitnega sklicevanja na ta primer.

66. Zato se mi glede na pravila razlage, ki jih je Sodišče že izdelalo, in ob upoštevanju jasnosti besedila člena 19a(e) Uredbe, zdi težko razširiti področje uporabe te določbe na izdelek, kakršen je v postopku v glavni stvari, katerega promet je odobrila Komisija, niso pa ga odobrili pristojni nacionalni organi.

67. Ta razlaga člena 19a(e) Uredbe se mi zdi v skladu s sistematiko sistema, v katerega spada, in cilji, ki si jih prizadeva doseči zakonodajalec Skupnosti.

68. Člen 19a Uredbe določa tako kot člen 19 te uredbe sistem odstopanja, ki za izdelke, za katere je bilo v novih državah članicah pred njihovim pristopom že izdano prvo dovoljenje za promet, omogoča uveljavljanje dodatnega varstvenega certifikata. Narava dovoljenja za promet, ki se zahteva v ta namen, in datum, ko je to moralo biti izdano, se po zadevnih državah članicah razlikujeta.

69. Na primer, kar zadeva Republiko Češko, je moralo biti dovoljenje za promet pridobljeno bodisi v tej državi po 10. novembru 1999 bodisi v Skupnosti največ šest mesecev pred pristopom navedene države k Uniji. V drugih državah članicah, kot so Republika Estonija, Republika Ciper, Republika Latvija, Republika Litva, Republika Malta ali Republika Slovenija, so morali nacionalni organi dovoljenje za promet izdati pred 1. majem 2004. Nasprotno, kar zadeva Republiko Madžarsko, Republiko Poljsko ali Republiko Bolgarijo ali Romunijo, ki sta članici postali pri zadnji širitvi, zadostuje, da je bilo dovoljenje za promet izdano po 1. januarju 2000. V zadnjem primeru ni jasno, ali so to dovoljenje morali izdati nacionalni organi ali je samo moralo biti izdano v Skupnosti.

70. Te mehanizme, ki so specifični za posamezne države članice, je Sodišče upravičilo v zgoraj navedeni sodbi Hässle. Sodišču je bilo v tej zadevi predloženo vprašanje o razlagi in presoji veljavnosti člena 19, ki, kot smo videli, določa prehodne ukrepe, ki se uporabljajo za države, ki so bile 1. januarja 1993 članice Unije, in za države, ki so članice postale pri širitvi 1. januarja 1995, to je za Republiko Avstrijo, Republiko Finsko in Kraljevino Švedsko. Kot smo videli, so s tem členom določeni referenčni datumi za vložitev prijave za dodatni varnostni certifikat, ki se razlikujejo po državah članicah, kar je bilo po mnenju tožeče stranke v postopku v glavni stvari v nasprotju s ciljem uskladitve na notranjem trgu.

71. Sodišče je to utemeljitev zavrnilo ob upoštevanju posebnega okvira pristopnih pogajanj, v katerega spada člen 19 Uredbe, in ciljev, ki si jih je prizadevala doseči vsaka od strank v farmacevtskem sektorju.

72. Sodišče Skupnosti je tako v točkah od 38 do 40 zgoraj navedene sodbe Hässle razsodilo, da je vsak od datumov, določenih s členom 19 Uredbe, izraz presoje, ki jo je vsaka država članica opravila zlasti glede na svoj zdravstveni sistem, v zvezi s katerim je Sodišče priznalo, da se njegova organizacija in financiranje razlikujeta od ene države članice do druge. Sodišče je tako priznalo, da čeprav so ob sprejetju Uredbe vse države članice želele zaščititi inovativno farmacevtsko industrijo, tako da se s podelitvijo certifikata zagotovi učinkovito varstvo imetnikov patenta in se jim tako omogoči povrnitev naložb v raziskave, so nekatere želele za daljše obdobje zagotoviti uresničevanje drugih legitimnih ciljev, povezanih s svojo politiko javnega zdravja, in zlasti zagotoviti finančno stabilnost svojega zdravstvenega sistema s podporo proizvajalcem generičnih zdravil.

73. Ob upoštevanju teh razlik pri presoji je Sodišče upravičilo prehodno določitev teh različnih referenčnih datumov, čeprav je ugotovilo pomanjkanje uskladitve glede izdelkov, za katere je bilo prvo dovoljenje za promet v Skupnosti pridobljeno med 1. januarjem 1982 in 1. januarjem 1988.

74. To sklepanje je po mojem mnenju mogoče popolnoma prenesti na to zadevo in govori v prid ozki razlagi člena 19a(e) Uredbe.

75. Tako kot člen 19 Uredbe namreč tudi člen 19a te uredbe potrjuje rezultate pristopnih pogajanj z novimi državami članicami in uvaja mehanizme, specifične za vsako od njih.

76. Kot je Sodišče že poudarilo v točkah 67 in 68 sodbe v zadevi Parlament proti Svetu( ), so pogajanja namenjena rešitvi težav, ki jih pristop povzroča bodisi za Skupnost bodisi za državo pristopnico. S tem ko ponujajo možnosti dialoga in sodelovanja, vsaki od prihodnjih držav članic omogočajo uveljavljanje njenega interesa za prehodne določbe, ki so potrebne ob upoštevanju, na primer, nezmožnosti, v kateri bi se znašla, da bi ob pristopu zagotovila takojšnjo uporabo novih aktov Skupnosti, ali večjih družbeno-ekonomskih težav, ki bi jih taka uporaba lahko povzročila. Na farmacevtskem področju so interesi in cilji posameznih strank pogajanj številni. Tu gre lahko ne samo za zagotovitev finančnega ravnotežja zdravstvenega sistema in dostopa bolnikov do zdravil, ki bodo varna, učinkovita in dostopna (s podpiranjem na primer proizvajalcev generičnih izdelkov( )), ampak tudi za oblikovanje poslovnega okolja, ki bo sposobno spodbujati raziskave in inovacije ter podpirati konkurenčnost farmacevtskega sektorja.( ) Specifični mehanizmi, kot so mehanizmi iz člena 19a Uredbe, torej omogočajo ustrezno uskladitev tako navedenih posameznih interesov s splošnim interesom Skupnosti.

77. Čeprav z razlago, ki jo predlagam, dejansko ostaja pomanjkljiva uskladitev glede zdravil, za katera pred začetkom veljavnosti Uredbe v Litvi ni bilo izdano dovoljenje za promet, menim, da je ta razlaga potrebna za upoštevanje tega ravnotežja in s tem povezanih pogajanj.

78. Glede na vse te elemente menim, da je treba člen 19a(e) Uredbe razlagati tako, da imetniku veljavnega osnovnega patenta za zdravilo ne omogoča, da pri pristojnih litovskih organih zaprosi za izdajo dodatnega varstvenega certifikata, če je Komisija pred pristopom te države k Uniji za to zdravilo v skladu s členom 3 Uredbe št. 2309/93 izdala dovoljenje Skupnosti za promet, vendar pa za to zdravilo ni bilo izdano nacionalno dovoljenje za promet.

C – Tretje in četrto vprašanje za predhodno odločanje

79. Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem poziva Sodišče, naj pojasni, ali datum, ko je bilo dovoljenje Skupnosti za promet razširjeno na Republiko Litvo, dejansko ustreza datumu pristopa te države k Uniji. Če to drži, predložitveno sodišče s četrtim vprašanjem sprašuje, ali se lahko prvi datum izenači z datumom izdaje dovoljenja za promet v smislu člena 3(b) Uredbe.

80. Predložitveno sodišče želi v bistvu izvedeti, ali lahko v takem primeru, kakršen je v postopku v glavni stvari, šestmesečni rok iz člena 7 Uredbe za vložitev prijave za dodatni varstveni certifikat začne teči od datuma, ko je bilo dovoljenje Skupnosti za promet razširjeno na Republiko Litvo.

81. Vemo, da pristop k Uniji za nove države članice pomeni popolno in takojšnje sprejetje „pravnega reda Skupnosti“ ob upoštevanju soglasno sprejetih prilagoditev, kot izhajajo iz določb pristopnih pogodb.

82. Tako so v skladu s členom 2 Akta o pristopu določbe izvirnih pogodb in aktov, ki so jih institucije sprejele pred pristopom, zavezujoče za nove države članice od dne pristopa. Zato in kot trdijo vse stranke, je bilo dovoljenje za promet, ki ga je Komisija v skladu s členom 3 Uredbe št. 2309/93 izdala za zdravilo aranesp, razširjeno na Republiko Litvo na dan, ko je njen pristop k Uniji začel veljati, to je na dan, ko je pridobila status države članice, in sicer 1. maja 2004.

83. Vendar pa v nasprotju s trditvami Komisije in tožeče stranke v postopku v glavni stvari menim, da datuma, ko je bilo dovoljenje razširjeno na novo državo članico, ni mogoče izenačiti z datumom njegove izdaje v smislu člena 3(b) Uredbe, tudi ne v takem primeru, kakršen je v postopku v glavni stvari.

84. Po eni strani bi bilo s tako razlago uvedeno odstopanje od pravil, določenih z Uredbo, ki ga zakonodajalec Skupnosti ni izrecno predvidel. Ta razlaga pa bi bila v nasprotju z ustaljeno sodno prakso Sodišča, v skladu s katero je treba odstopanja izrecno določiti.( )

85. Po drugi strani se mi zdi taka razlaga težko združljiva z besedilom členov 3(b) in 7 Uredbe ter s sistematiko in cilji te uredbe.

86. Prvič, besedilo navedenih členov je nujno treba brati v povezavi s členom 3(d) Uredbe. V skladu s to določbo se namreč dovoljenje za promet iz členov 3(b) in 7 Uredbe nanaša izključno na prvo dovoljenje za promet, dodeljeno v skladu z Direktivo 65/65. Dovoljenje za promet, ki je razširjeno na novo ozemlje, ne bo torej nikoli ustrezalo prvemu dovoljenju za promet z izdelkom.

87. Drugič, ta razlaga bi škodila jasnosti in skladnosti sistema, uvedenega z Uredbo.

88. Datum, ko je bilo za zdravilo izdano prvo dovoljenje za promet, je namreč eden od temeljnih kamnov Uredbe, kajti prav ta omogoča zagotavljanje enotnega trajanja patentnega varstva zdravila.

89. Naj opozorim, da lahko na podlagi Uredbe imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pridobi dodatni varstveni certifikat pod enakimi pogoji v vsaki državi članici Skupnosti.( ) Kot je poudaril generalni pravobranilec G. F. Jacobs v sklepnih predlogih, predstavljenih v zadevi, v kateri je bila izrečena zgoraj navedena sodba Španija proti Svetu, je ena od najpomembnejših posledic certifikata ta, da bo patentno varstvo za izdelke, zajete s certifikatom, prenehalo veljati sočasno v vseh državah članicah, v katerih je bil certifikat izdan, tudi če prijave za osnovne patente niso bile vložene istega leta.( )

90. Ta sistem temelji na členu 13 Uredbe in zlasti na mehanizmu, na podlagi katerega je trajanje certifikata odvisno od enega samega dogodka, objavljenega v Uradnem listu Evropskih skupnosti( ), to je izdaje prvega dovoljenja za promet z izdelkom v Skupnosti.

91. To je mogoče ponazoriti s fiktivnim primerom, na katerega se je v tej isti zadevi oprl generalni pravobranilec G. F. Jacobs.( ) Ta primer temelji na metodi izračuna iz člena 13 Uredbe. Predpostavljajmo, da je bila prijava za patent v državi članici A vložena leta 1990 in v državi članici B leta 1991, tako da varstvo, povezano s patentom, poteče leta 2010 oziroma leta 2011. Dovoljenje za promet je bilo najprej izdano v državi članici C leta 1998. To vodi do takega izračuna trajanja certifikata. V državi članici A je to trajanje osem let (1990–1998), minus pet let, tako da začne certifikat veljati leta 2010 in poteče leta 2013. V državi članici B je to trajanje sedem let (1991–1998), minus pet let, tako da začne certifikat veljati leta 2011 in poteče enako leta 2013.( )

92. To sklepanje velja še toliko bolj v položaju, kakršen je v postopku v glavni stvari, v katerem je imetnik vložil prijavo za evropski patent in dobil dovoljenje Skupnosti za promet.

93. Če bi datum, ko je bilo pridobljeno prvo dovoljenje za promet, izenačili z datumom, ko je bilo to dovoljenje razširjeno na nove države članice po njihovem pristopu, bi to imelo škodljive posledice za dobro delovanje sistema, vzpostavljenega z Uredbo. To bi namreč pomenilo, da bi bilo za isti izdelek toliko različnih datumov pridobitve dovoljenja, kot je pristopov k Uniji. Če bi to sklepanje uporabili za metodo izračuna iz člena 13 Uredbe, trajanje varstva zdravila ne bi bilo enotno v Skupnosti, kar bi bilo v nasprotju s ciljem poenotenja, zastavljenega z Uredbo.

94. Glede na vse te elemente Sodišču predlagam, naj predložitvenemu sodišču odgovori, da je bilo dovoljenje za promet, ki ga je Komisija v skladu s členom 3 Uredbe št. 2309/93 izdala za zdravilo aranesp, na Republiko Litvo razširjeno 1. maja 2004. Predlagam mu tudi, naj odgovori, da tega datuma ni mogoče izenačiti z datumom pridobitve tega dovoljenja v smislu člena 3(b) Uredbe.

V – Predlog

95. Glede na zgornje ugotovitve Sodišču predlagam, naj na vprašanja za predhodno odločanje, ki jih je postavilo Lietuvos Aukščiausiasis Teismas, odgovori:

1. Člen 19a(e) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, kakor je bila spremenjena, prvič, z Aktom z dne 29. avgusta 1994 o pogojih pristopa Republike Avstrije, Republike Finske in Kraljevine Švedske ter prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija, drugič, z Aktom z dne 23. septembra 2003 o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Ciper, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija, in nazadnje, z Aktom z dne 21. junija 2005 o pogojih pristopa Republike Bolgarije in Romunije in prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija, je treba razlagati tako, da imetniku veljavnega osnovnega patenta za zdravilo ne omogoča, da pri pristojnih litovskih organih zaprosi za izdajo dodatnega varstvenega certifikata, če je Komisija pred pristopom te države k Evropski uniji za to zdravilo izdala dovoljenje Skupnosti za promet v skladu s členom 3 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil, vendar pa za to zdravilo ni bilo izdano nacionalno dovoljenje za promet.

2. Dovoljenje za promet, ki ga je Komisija v skladu s členom 3 Uredbe št. 2309/93 izdala za zdravilo aranesp, je bilo na Republiko Litvo razširjeno 1. maja 2004. Tega datuma ni mogoče izenačiti z datumom pridobitve tega dovoljenja v smislu člena 3(b) Uredbe št. 1768/92, kakor je bila spremenjena.