24

V teh okoliščinah je High Court (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja: „1. (a) Če patent ob podelitvi ne vsebuje patentnega zahtevka, ki izrecno opredeljuje kombinacijo dveh učinkovin, se pa patent lahko spremeni tako, da se tak patentni zahtevek vanj vključi, ali se je na ta patent, ne glede na to, ali je bil tako spremenjen ali ne, dopustno sklicevati kot na ‚veljavni osnovni patent‘ za izdelek, ki vsebuje kombinacijo teh učinkovin, v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009? (b) Ali se je na patent, ki je bil spremenjen po njegovi podelitvi ter (i) pred podelitvijo DVC in/ali (ii) po njegovi podelitvi, dovoljeno sklicevati kot na ‚veljavni osnovni patent‘, da bi bilo zadoščeno pogoju iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009? (c) Ali se prijavitelj, ki prijavo za DVC za izdelek, ki vsebuje učinkovini A in B, vloži v okoliščinah, v katerih: (i) je bil po vložitvi prijave za DVC, vendar pred podelitvijo DVC veljavni osnovni patent, ki je evropski patent [podeljen v Združenem kraljestvu], spremenjen tako, da je bil vanj vključen patentni zahtevek, v katerem sta učinkovini A in B izrecno opredeljeni; in (ii) se na podlagi nacionalnega prava vedno šteje, da sprememba velja od podelitve patenta; lahko sklicuje na patent v njegovi spremenjeni obliki, da bi zadostil pogoju iz člena 3(a) [Uredbe št. 469/2009]? 2 Ali je za ugotovitev, ali so bili na dan vložitve prijave za DVC za izdelek, ki vsebuje kombinacijo učinkovin A in B, izpolnjeni pogoji iz člena 3, če (a) veljavni osnovni patent vsebuje patentni zahtevek za izdelek, ki vsebuje učinkovino A, in drug patentni zahtevek za izdelek, ki vsebuje kombinacijo učinkovin A in B, in (b) je bil za izdelek, ki vsebuje učinkovino A (v nadaljevanju: izdelek X), že podeljen DVC, treba preveriti, ali je kombinacija učinkovin A in B izum, ki je drugačen in ločen od same učinkovine A? 3 Če veljavni osnovni patent v skladu s členom 3(a) [Direktive 469/2009] ‚varuje‘: (a) izdelek, ki vsebuje učinkovino A (izdelek X), in (b) izdelek, ki vsebuje kombinacijo učinkovine A in učinkovine B (v nadaljevanju: izdelek Y); pri čemer (c) je bilo izdano DDP izdelka X kot zdravila; (d) je bil podeljen DVC za izdelek X, in (e) je bilo pozneje izdano ločeno dovoljenje za dajanje izdelka Y v promet kot zdravila; ali Uredba [št. 469/2009], zlasti njena člena 3(c) in (d) in/ali 13(1), nasprotuje temu, da bi bil imetniku patenta podeljen DVC za izdelek Y? In podrejeno, če se DVC za izdelek Y lahko podeli, ali bi bilo treba njegovo trajanje presoditi glede na podelitev dovoljenja za dajanje v promet izdelka X ali dovoljenja za dajanje v promet izdelka Y? 4 Če je odgovor na prvo vprašanje, točka (a), nikalen, odgovor na prvo vprašanje, točka (b)(i), pritrdilen in odgovor na prvo vprašanje, točka (b)(ii), nikalen, ali potem Uredba št. 469/2009 v okoliščinah, v katerih, (a) je prijava za DVC za izdelek v skladu s členom 7(1) Uredbe št. 469/2009 vložena v šestih mesecih od dneva, ko je bilo izdano veljavno DDP tega izdelka kot zdravila v skladu z Direktivo 2001/83 ali Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3); (b) po vložitvi prijave za DVC pristojni urad za intelektualno lastnino sporoči morebitno nasprotovanje podelitvi DVC na podlagi člena 3(a) [Uredbe št. 469/2009]; (c) je po prej omenjenem morebitnem nasprotovanju pristojnega urada za intelektualno lastnino in zaradi zadostitve temu nasprotovanju podana zahteva za spremembo veljavnega osnovnega patenta, na katerega se sklicuje prijavitelj za DVC, in je tej zahtevi ugodeno; (d) je po spremembi veljavnega osnovnega patenta navedeni spremenjeni patent v skladu s členom 3(a) [Uredbe št. 469/2009], nasprotuje temu, da pristojni urad za intelektualno lastnino uporabi nacionalne postopkovne določbe, v skladu s katerimi je mogoče (a) prekiniti postopek s prijavo za DVC, da bi prijavitelj za DVC lahko zaprosil za spremembo osnovnega patenta, in (b) pozneje, po odobritvi spremembe, ponovno začeti navedeni postopek s prijavo, pri čemer se navedeni postopek ponovno začne: — po šestih mesecih od dneva, ko je bilo izdano veljavno DDP izdelka kot zdravila, vendar — v roku šestih mesecev od dneva, ko je bilo ugodeno zahtevi za spremembo veljavnega osnovnega patenta?“