SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE

VERICE TRSTENJAK,

predstavljeni 21. junija 20071( )

Zadeva C‑319/05

Komisija Evropskih skupnosti

proti

Zvezni republiki Nemčiji

„Neizpolnitev obveznosti države – Člen 226 ES – Prosti pretok blaga – Ukrepi z enakim učinkom – Direktiva 2001/83/ES – Pojem zdravilo – Nacionalna upravna praksa, v skladu s katero se česnov preparat v kapsulah uvršča med zdravila“

I – Uvod

1. Podlaga obravnavani zadevi je tožba Komisije proti Zvezni republiki Nemčiji zaradi neizpolnitve obveznosti v skladu s členom 226 ES, s katero predlaga Sodišču, naj ugotovi, da ta država članica ni izpolnila svojih obveznosti iz členov 28 ES in 30 ES, s tem da je med zdravila uvrstila česnov preparat v kapsulah, za katerega ne velja opredelitev zdravila po opisu v skladu s členom 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini( ).

2. Osrednji problem pravnega spora je vprašanje, ali ta opredelitev velja za zadevni česnov preparat ali pa ga je treba obravnavati kot prehransko dopolnilo v smislu člena 2(a) Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih( ).

II – Pravni okvir

1. Primarno pravo Skupnosti

3. V členu 28 ES so prepovedane količinske omejitve pri uvozu med državami članicami in vsi ukrepi z enakim učinkom.

4. V skladu s členom 30 ES so dopuščene prepovedi ali omejitve pri uvozu, če so utemeljene z javno varnostjo in varovanjem javnega zdravja ljudi, če niso sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejevanje trgovine med državami članicami.

2. Direktiva 2001/83

5. Uvodne izjave od 2 do 5 Direktive 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini določajo:

„(2) Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, mora biti varovanje javnega zdravja.

(3) Ta cilj pa je treba doseči s sredstvi, ki ne bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije ali prometa z zdravili v Skupnosti.

(4) Promet z zdravili v Skupnosti ovirajo neskladja med nekaterimi določbami na ravni držav, zlasti med določbami v zvezi z zdravili (ki ne vključujejo snovi ali kombinacij snovi, ki so živila, živalska krma ali toaletni pripravki), taka neskladja pa neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga.

(5) Ovire je zato treba odpraviti; to pa ima za posledico približevanje ustreznih določb [v ta namen pa je potrebno približevanje ustreznih pravnih predpisov].“

6. Izraz zdravilo v skladu s členom 1, točka 2, Direktive 2001/83 pomeni:

„Vsak[o] snov ali kombinacij[o] snovi, ki so namenjene [so opredeljene kot sredstva] za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh;

Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko daje ljudem [ki se uporabi v človeškem telesu ali na njem] z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo [vpliva na človeške] fiziološke funkcije.“

7. V členu 6(1) te direktive je določeno:

„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93. [Zdravilo je lahko v državi članici dano v promet šele, ko pristojni organi te države članice dovoljenje za promet z zdravilom izdajo v skladu s to direktivo ali ko je dovoljenje za promet z zdravilom izdano v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93].“

3. Direktiva 2002/46/ES

8. V skladu s členom 2(a) Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih so prehranska dopolnila:

„živila za dopolnjevanje običajne prehrane, ki so zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, sami ali v kombinaciji [s hranilnim ali fiziološkim učinkom] in se dajejo v promet v odmerkih, to je v obliki npr. kapsul, pastil, tablet, pilul in drugih podobnih oblikah, vrečkah s praškom, ampulah s tekočino, kapalnih stekleničkah in drugih podobnih oblikah tekočine in praška za vnos v odmerjenih majhnih količinah“.

III – Predhodni postopek

9. Komisija je posredovala na podlagi pritožbe podjetja, katerega zahtevek za izdajo splošne odločbe za uvoz in promet česnovega preparata v kapsulah v skladu s členom 47a Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (zakon o živilih in proizvodih tekoče porabe; LMBG) je Bundesgesundheitsministerium (zvezno ministrstvo za zdravje) zavrnilo z obrazložitvijo, da ta proizvod ni živilo, temveč zdravilo.

10. Obravnavani proizvod se daje v promet pod oznako „kapsula izvlečka česna v prahu“ oziroma „česen in čebula v prahu“. Po podatkih, predloženih Sodišču, gre za izvleček, pridobljen iz etanola, ki se ga za tehnološke namene pršenja s sušenjem nanese na nosilec (laktozo – mlečni sladkor). Proizvod sestavljajo ogljikovi hidrati, beljakovine in maščobe ter elementi v sledovih in vitamini.

11. Po daljši neformalni izmenjavi mnenj je Komisija 24. julija 2001 na Zvezno republiko Nemčijo naslovila pisni opomin, v katerem je zaključila, da uvrstitev česna in čebule v prahu v obliki kapsul med zdravila na podlagi obrazložitve, kakršna je bila v pritožbi, ni združljiva z načeli prostega pretoka blaga, kot izhajajo iz členov 28 ES in 30 ES in iz sodne prakse, ki se nanaša nanju. Nemška vlada je na pisni opomin odgovorila 5. oktobra 2001.

12. Komisija je v obrazloženem mnenju z dne 19. decembra 2002 Zvezno republiko Nemčijo pozvala, naj preneha z upravno prakso, v skladu s katero se proizvodi, ki vsebujejo posušen česen v prahu in jih očitno ni mogoče označiti ali opredeliti kot zdravila, obravnavajo kot zdravila.

13. Zvezna vlada je odgovorila z dopisom z dne 14. marca 2003. Navedla je, da je bila ta uvrstitev obravnavanih proizvodov med zdravila ponovno preverjena in da bi jo bilo treba ohraniti.

IV – Postopek pred Sodiščem in predlogi strank

14. Komisija je tožbo v sodnem tajništvu Sodišča vložila 19. avgusta 2005 in v njej predlagala, naj se ugotovi, da Zvezna republika Nemčija, s tem da je med zdravila uvrstila česnov preparat v kapsulah, za katerega ne velja opredelitev zdravila po opisu v skladu s členom 1, točka 2, Direktive 2001/83, ni izpolnila svojih obveznosti iz členov 28 ES in 30 ES. Poleg tega predlaga, naj se Zvezni republiki Nemčiji naloži plačilo stroškov postopka.

15. Nemška vlada je v odgovoru na tožbo, vloženem 11. novembra 2005, predlagala, naj se tožba zavrne kot neutemeljena in naj se Komisiji naloži plačilo stroškov.

16. Pisni postopek se je zaključil z vložitvijo replike z dne 3. februarja 2006 in duplike z dne 7. aprila 2006.

17. Na ustni obravnavi 19. aprila 2007 so predstavniki Komisije in Zvezne republike Nemčije predstavili svoja stališča.

V – Trditve strank

18. Komisija najprej opozarja na to, da naj bi predpisi Skupnosti o zdravilih poleg varovanja zdravja ljudi zagotovili tudi prosti pretok blaga, tako da zaradi razlage določb direktive na splošno in pojma zdravila posebej ne bi smele nastati omejitve prostega pretoka blaga, ki bi bile povsem nesorazmerne glede na zasledovani cilj varovati zdravje.

19. Pri vprašanju uvrstitve med zdravila glede na zdravilno učinkovino bi bilo treba poleg farmakoloških učinkov zadevnega proizvoda upoštevati tudi način uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki bi bila lahko povezana z uporabo.

20. Komisija glede farmakoloških učinkov ne oporeka temu, da bi bil obravnavani proizvod lahko namenjen preprečevanju arterioskleroze, vendar pa bi enak učinek lahko nastal že pri dnevnem vnosu štirih gramov svežega česna. Kadar so učinki proizvoda, za katerega se zatrjuje, da je zdravilo, enaki kot učinki običajnega živila, naj bi to izkazovalo, da njegove farmakološke lastnosti ne zadostujejo, da bi se ga priznalo kot zdravilo. Po mnenju Komisije proizvod, ki ne učinkuje bolje, ne presega praga, ki je potreben, da se proizvod uvrsti med zdravila glede na zdravilno učinkovino.

21. Lahko bi šlo kvečjemu za prehransko dopolnilo v smislu člena 2(a) Direktive 2002/46, torej za živilo, ki je zgoščen vir snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom in ki se daje v promet v odmerkih. Vendar pa naj poskus, zanikati značaj živila, v nobenem primeru ne bi upravičeval uvrstitve obravnavanega proizvoda med zdravila.

22. Vprašanje, ali se proizvod uvršča med zdravila po opisu, bi bilo treba razrešiti glede na posamični primer na podlagi konkretnih značilnosti proizvoda. Proizvod bi bilo mogoče obravnavati kot zdravilo po opisu, če bi se na podlagi svoje oblike in ovojnine dovolj približal zdravilu, še zlasti če bi embalaža in priložena navodila za uporabo navajali raziskave farmacevtskih laboratorijev, metode in snovi, ki so jih razvili zdravniki, ali določena pričevanja zdravnikov v prid lastnostim proizvoda. Podatek, da proizvod ni zdravilo, naj bi bila koristna navedba, vendar pa sam zase naj ne bi bil odločilen.

23. V obravnavanem primeru naj proizvod ne bi bil kot sredstvo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni označen ali priporočen niti na etiketi niti v okviru informacij, ki so natisnjene na škatlici, niti kako drugače. Niti zunanje ovojnine proizvoda naj ne bi bilo mogoče obravnavati kot tipično za zdravilo. Oblika kapsul naj bi bila edina konkretna značilnost proizvoda, ki naj bi kazala na to, da gre za zdravilo. Vendar pa zgolj ta oblika ne more biti odločilen pokazatelj. Tudi sicer naj ne bi v obravnavanem primeru nič govorilo v prid temu, da naj bi šlo za zdravilo po opisu. Potrošnik naj bi dobro vedel, kaj vsebuje kapsula, namreč česen, ki mu je poznan kot živilo. Videl naj bi tudi, da se proizvod ne sklicuje na terapevtski učinek.

24. Nazadnje naj sicer ne bi bilo izključeno, da države članice po nacionalnem pravu za proizvod, ki ni zdravilo v smislu Direktive 2001/83, določijo, da zanj velja ureditev, ki velja za zdravila, vendar pa bi morali biti ukrepi za varovanje javnega zdravja sorazmerni. V obravnavanem primeru pa naj nemški organi ne bi dokazali, da sta prepoved dajanja zadevnega proizvoda kot prehranskega dopolnila v promet in obvezna pridobitev dovoljenja za prodajo zdravila dejansko potrebni za varovanje zdravja ljudi.

25. Nemška vlada zatrjuje, da daje pravo Skupnosti uporabi predpisov, ki urejajo zdravila, prednost pred uporabo določb o živilih in prehranskih dopolnilih. Prednostna uporaba predpisov o zdravilih naj bi v skladu s sodno prakso Sodišča izhajala iz člena 2(3)(d) Direktive 178/2002 in iz člena 1(2) Direktive 2002/46, ki obe iz področja uporabe predpisov o živilih oziroma prehranskih dopolnilih soglasno izključujeta zdravila( ). To razlago naj bi potrjevala Direktiva 2004/27, s katero je bil v Direktivi 2001/83 vstavljen novo oblikovan člen 2, katerega drugi pododstavek določa, da se ob dvomu, kadar proizvod urejajo drugi predpisi Skupnosti – kot na primer predpisi o živilih –, vedno uporabijo določbe direktive.

26. Nemška vlada tako meni, da je obravnavani česnov preparat zdravilo glede na zdravilno učinkovino, in sicer predvsem zato, ker ima farmakološke lastnosti, ki pa naj bi imele odločilen pomen. V obravnavanem primeru naj bi imel proizvod terapevtske učinke, ki preprečujejo bolezenske spremembe v človeškem organizmu, zlasti arteriosklerozo. Nemška vlada se za utemeljitev svojega mnenja sklicuje na različna izvedenska mnenja in znanstvene članke.

27. Glede očitka Komisije, da naj bi bili učinki preparata omejeni na arteriosklerozo, zvezna vlada navaja, da niti iz direktive o zdravilih niti iz sodne prakse Sodišča ni mogoče povzeti „ravni pomembnosti“, ki bi morala biti dosežena, da bi dokazovala določeno stopnjo farmakoloških učinkov. Če je torej potrjeno, da ima preparat farmakološke učinke, naj ne bi bilo pomembno, ali obstaja neznatno ali znatno zmanjšanje tveganja arterioskleroze.

28. Zvezna vlada meni, da poreklo snovi za določitev, da gre za zdravilo, ne more biti pomembno, in poudarja, da je Sodišče odločilo, da je vitamine v določenem velikem odmerku mogoče uvrstiti med zdravila( ). Okoliščina, da se vitamini prav tako pojavljajo v številnih živilih, torej ne ovira njihove uvrstitve med zdravila. Isto bi moralo veljati za česen in za učinkovino alicin, ki jo česen vsebuje. Zato nazadnje ne bi smelo biti pomembno, ali je tudi v živilu prisotna učinkovina s farmakološkimi lastnostmi ali ne.

29. Sporen preparat naj bi imel farmakološke lastnosti tudi zato, ker bi lahko pri njegovem zaužitju prišlo do zdravstvenih tveganj. Okoliščina, da bi lahko imelo uživanje tudi določenih drugih živil negativne posledice za zdravje, naj zato ne bi bila razlog za dvom, ali je preparat glede na svoje lastnosti zdravilo. Predvsem pa naj bi bil odločilen farmakološki oziroma terapevtski učinek.

30. Nemška vlada glede načinov uporabe zatrjuje, da naj bi dejstvo, da je bil obravnavani proizvod ponujan v kapsulah, dejansko govorilo v prid temu, da gre za zdravilo glede na zdravilno učinkovino. Glede pojma zdravilo po opisu zvezna vlada navaja, da bi bilo proizvod kot tak mogoče obravnavati, ko bi bil zaradi oblike in ovojnine zadosti podoben zdravilu. V obravnavanem primeru naj bi uporabljena oblika kapsule govorila v prid nameravani prodaji proizvoda kot zdravila, čeprav naj zunanja oblika sama ne bi mogla biti odločilen pokazatelj za uvrstitev proizvoda med zdravila.

31. Dalje naj bi v Nemčiji na trgu obstajalo mnogo zdravil z učinkovinami, kot sta česen in čebula v prahu, ki naj bi bila v enaki ovojnini kot obravnavani preparat iz postopka v glavni stvari. Okoliščina, da so vsa skupaj uvrščena med zdravila, naj bi govorila v prid temu, da naj bi bil tudi sporni proizvod, ki ima primerljive lastnosti, glede na trgovinske običaje in pričakovanje potrošnikov zdravilo po opisu.

32. Nemška vlada tudi na podlagi sodne prakse Sodišča meni, da naj bi imeli nacionalni organi pri odločitvi o uvrstitvi proizvoda diskrecijsko pravico( ). Komisija naj svojemu dokaznemu bremenu ne bi zadostila in naj ne bi dokazala, da so nemški organi – s tem da so preparat uvrstili med zdravila – diskrecijsko pravico uporabili napačno.

33. Podredno zvezna vlada za primer, če bi Sodišče izhajalo iz uporabljivosti določb o prostem pretoku blaga in če bi odločbo o uvrstitvi preparata med zdravila razumelo kot omejitev, navaja, da naj bi bila ta omejitev v vsakem primeru utemeljena z varstvom nujnega splošnega interesa, namreč z varovanjem javnega zdravja.

VI – Pravna presoja

1. Uvodne pripombe

a) Uskladitev kot rezultat zakonodajne presoje

34. Pogodba ES ne določa pojma zdravilo. Kljub temu tudi predpise, ki urejajo zdravila, znatno določajo in urejajo predpisi na ravni Skupnosti. Podlaga za razvoj predpisov Skupnost, ki urejajo zdravila, so bile – kot pri razvoju predpisov Skupnosti, ki urejajo živila – določbe o prostem pretoku blaga. Tudi zdravila so blago, s katerim se trguje v Skupnosti. Vendar pa so le-ti proizvodi, ki zaradi načelne nevarnosti za zdravje zahtevajo posebne preventivne ukrepe za zagotavljanje varnosti prebivalstva( ).

35. Glede na moderno doktrino države članice te ukrepe sprejmejo v okviru njihove naloge varovati zdravje, ki spada med njihove temeljne obveznosti. Vendar taka pravila, če se pojmovanje držav članic o zahtevani stopnji in ustreznih načinih varstva razlikujejo, omejujejo trgovino in so s tem klasični primeri ukrepov z enakim učinkom, kot so količinske omejitve pri uvozu v smislu člena 28 ES( ). V okviru člena 30 ES so utemeljena samo, če so dejansko namenjena varovanju zdravja in če so sorazmerna.

36. Cilj uskladitve predpisov, ki urejajo zdravila, na ravni Skupnosti pa je odprava prav tako utemeljene omejitve trgovanja, da bi se vzpostavil notranji trg kot prostor brez notranjih meja. Za ta cilj se uporabljajo določbe sekundarnega prava o približevanju nacionalnih zakonov in drugih predpisov, ki urejajo zdravila, ki temeljijo na členih 94 ES in 95 ES, pri čemer je šlo sprva le za določanje pojmov prava Skupnosti, kot je na primer zdravilo, približevanje zahtevanih materialnih varstvenih standardov, etiketiranje zdravil ter za olajšanje oziroma zagotavljanje vzajemnega priznavanja ukrepov držav članic na področju prava, ki ureja zdravila. Kakovostno nov korak se je zgodil z določitvijo enotnega postopka registracije na ravni Skupnosti( ).

37. Do uskladitve je prišlo predvsem za podlagi direktiv, ki so ustrezno glede na cilj predpisov Skupnost, ki urejajo zdravila, namenjene zlasti varovanju javnega zdravja( ). Vendar pa je treba ta cilj doseči s sredstvi, ki ne bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije ali prometa z zdravili v Skupnosti( ). Uresničiti bi bilo treba oba zastavljena cilja – varovanje zdravja in prosti pretok blaga – ki ju je treba uravnovesiti( ). Zato je treba uskladitveno Direktivo 2001/83 obravnavati kot rezultat zakonodajne presoje dveh ciljev Skupnosti.

b) Pojem zdravilo v pravu Skupnosti

38. Zakonodajalcu Skupnosti je v okviru omejitev, ki so določene s Pogodbo, prepuščeno, da določi obseg uskladitve. Popolna uskladitev določenih področij prava, ki ureja zdravila, temu ustrezno ne dopušča nikakršnega prostora za samostojne nacionalne ukrepe. Zaradi popolne uskladitve je treba šteti, da je opredelitev ,,zdravilo“ v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83 izčrpna, zaradi česar so države članice pri uvrstitvi ,,zdravil“ nanjo vezane( ). S tem se pristojnim upravnim organom držav članic preprečuje, da kot zdravila opredelijo proizvode, ki to niso po objektivnih merilih( ).

39. Če se kljub temu zavrne izdaja splošne odločbe za uvoz in promet s proizvodom z obrazložitvijo, da je ta zdravilo, čeprav pogoji, ki morajo biti izpolnjeni, da je proizvod mogoče uvrstiti med zdravilo, glede na opredelitev po pravu Skupnosti niso podani, je za to oblastno ravnanje – če temelji na upravni praksi – treba šteti, da ne upošteva navedene opredelitve in ga je zato treba obravnavati kot kršitev prava Skupnosti( ). Za tako kršitev pa je konkretna država članica nujno odgovorna.

40. V obravnavanem primeru je očitek Komisije usmerjen proti upravni praksi nemških organov, v skladu s katero se posušen česen v prahu obravnava kot zdravilo.

41. Opredelitev ,,zdravilo“ v Direktivi 2001/83, prav tako kot stari opis v Direktivi 65/65/EGS, sestavljata dva dela. Snov je zdravilo, če je opredeljena kot sredstvo za zdravljenje ali preprečevanje človeških bolezni (opredelitev „po opisu“). Snov je prav tako treba opredeliti kot zdravilo, če se v človeškem telesu ali na njem uporabi z namenom, da se določi diagnoza ali se ponovno vzpostavijo in izboljšajo človeške fiziološke funkcije ali da se vpliva nanje (opredelitev „glede na zdravilno učinkovino“). Proizvod je glede na pravo Skupnosti zdravilo, če zanj velja ena od obeh opredelitev.

42. V zvezi s tem je treba pripomniti, da izrecno soglašam z ozko razlago pojma zdravilo( ) iz Direktive 2001/83, za katero se je generalni pravobranilec Geelhoed zavzemal v sklepnih predlogih v združenih zadevah HLH Warenvertrieb in Orthica.

43. Kot pravilno navaja generalni pravobranilec Geelhoed v točki 36 sklepnih predlogov v zadevah HLH Warenvertrieb in Orthica, ima namreč preširoka razlaga in uporaba opredelitve zdravila tri slabosti. Prvič, pojem „zdravilo“ izgubi svoj razlikovalni značaj, če ta pojem zajema tudi proizvode, ki se jih glede na sestavo in učinek ne sme uvrstiti med zdravila. To bi bolj škodilo kot pa koristilo cilju varovanja zdravja ljudi. Drugič, to ima lahko za posledico, da posebna pravila Skupnosti za določene kategorije živil – ta vsebujejo predpise, ki so prilagojeni posebnim nevarnostim teh živil – izgubijo svoj razlog obstoja, pri čemer je v obravnavanem primeru treba upoštevati Direktivo 2002/46 o prehranskih dopolnilih. Tretjič, „prikrita“ razširitev področja uporabe Direktive 2001/83 na proizvode, ki vanjo ne spadajo, omejuje prosti pretoka blaga.

44. Ustrezna stališča, ki se zavzemajo za restriktivno razlago pojma zdravila, je mogoče zaslediti že v sodni praksi. Na eni strani obstaja enotno stališče glede tega, da mora biti pravna ureditev zdravil strožja kot pravna ureditev živil, ker so lahko z njihovo uporabo povezane posebne nevarnosti( ). Po drugi strani Sodišče za uvrstitev proizvoda med zdravila zahteva, da mora proizvod z zadostno gotovostjo izkazati učinek, ki je domnevno enak učinku zdravila( ). Zato velja tako za posebne nevarnosti kot za učinek, kot ga ima zdravilo, da je treba njun obstoj preveriti na podlagi informacij, ki temeljijo na zanesljivih znanstvenih raziskavah.

45. Po mojem mnenju je treba te ugotovitve upoštevati pri pravni presoji vprašanja, ki je relevantno v obravnavanem postopku zaradi neizpolnitve obveznosti, in sicer ali sporni česnov preparat izpolnjuje merila za uvrstitev proizvoda med zdravila, ali torej uvrstitev, ki jo je opravilo Bundesgesundheitsministerium, ustreza pravu Skupnosti.

46. V zvezi z mejami sodnega nadzora Sodišča nad odločbami nacionalnih organov je treba opozoriti, da morajo zadevni organi v skladu s pravom Skupnosti pri opravljanju nalog, ki so povezane s tehnično-znanstvenimi raziskavami, razpolagati s široko diskrecijsko pravico. Sodišče je iz te okoliščine izpeljalo, da je svoboda pri odločanju nacionalnih organov podvržena le omejenemu sodnemu nadzoru. Še zlasti sodišču Skupnosti ni dovoljeno, da bi s svojo presojo dejanskega stanja nadomestilo presojo dejanskega stanja, ki jo je opravil pristojni organ. Obenem pa je Sodišče poudarilo, da je njegova naloga preskusiti dejanske predpostavke in pravno presojo, ki jo je opravil nacionalni organ( ). Zato je sodišče Skupnosti v okviru tožbe zaradi neizpolnitve obveznosti – kot v obravnavanem primeru – vsekakor pooblaščeno za presojo, ali so v posamičnem primeru izpolnjeni pogoji za uvrstitev proizvoda med zdravila. Tako je v nadaljevanju treba raziskati, ali je sporni česnov preparat zdravilo v smislu člena 1, točka 2, prvi pododstavek, Direktive 2001/83/ES.

47. Spomniti želim na to, da mora v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča v okviru postopka po členu 226 ES Komisija dokazati kršitev prava Skupnosti( ). V obravnavani zadevi je tako predvsem naloga Komisije, da pojasni in dokaže, da je nemška vlada Direktivo 2001/83 uporabila napačno, s tem da je sporni česnov preparat ne glede na diskrecijsko pravico, ki se ji priznava, nepravilno obravnavala kot zdravilo. To pa države članice seveda ne odvezuje dolžnosti sodelovati pri dokazovanju, saj mora – kot pojasnjuje sodna praksa Sodišča – ob upoštevanju rezultatov mednarodnih znanstvenih raziskav verodostojno dokazati, da je določen proizvod zdravilo v smislu Direktive 2001/83( ). Če Komisija izpodbija dejstva, ki jih navaja država članica, mora to storiti s prav tako prepričljivimi dejstvi.

2. Zdravilo po opisu

48. Merilo ,,opis“ v skladu s sodno prakso Sodišča ne bi smelo zajemati samo zdravil, ki imajo dejanske terapevtske ali medicinske učinke, temveč tudi proizvode, ki niso zadosti učinkoviti ali nimajo učinka, ki ga potrošnik sme pričakovati glede na njihov opis( ). Del opredelitve zdravila v pravu Skupnosti zajema tudi ,,prava“ zdravila, pa tudi tiste preparate, ki ne vsebujejo farmacevtskih učinkovin in tako objektivno gledano ne morejo razviti medicinskega učinka. Glede na sodno prakso naj se s tem potrošnika ,,ne bi varovalo le pred škodljivimi ali strupenimi zdravili kot takimi, temveč tudi pred proizvodi, ki se uporabljajo namesto ustreznih zdravil“( ). Zato se je pojem ,,opis“ proizvoda do zdaj razlagal široko.

49. Izhajati je treba iz tega, da se proizvod kot sredstvo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni v smislu Direktive 2001/83 označi ne samo, ko se ga izrecno – po potrebi na etiketi, priloženih navodilih za uporabo ali ustno – ,,označi“ ali ,,priporoči“ kot takega, temveč tudi, kadar se povprečno obveščenemu potrošniku sicer le implicitno, a zagotovo zdi, da bi ta proizvod ob upoštevanju njegove ovojnine moral imeti zadevne lastnosti( ). Pri tem se je treba ravnati glede na namembnost, kot jo opredeli proizvajalec in je razpoznavna potrošniku( ).

50. Iz dokumentacije izhaja, da gre pri spornem proizvodu, katerega proizvajalec je podjetje Piddimax, za izvleček česna v prahu, ki se ga prodaja v kapsulah, pri čemer vsaka kapsula vsebuje ekvivalent 7,4 g svežega surovega česna. Iz etikete, ki je bila predložena s predlogom za izdajo splošne odločbe, izhaja, da ena kapsula vsebuje 370 mg visoko koncentriranega izvlečka česna v prahu, ki vsebuje alicin.

51. S Komisijo se je treba strinjati glede stališča, da ne glede na obliko kapsule, v kateri se preparat prodaja, nič ne govori v prid uvrstitvi proizvoda med zdravila po opisu. Pri tem je treba opozoriti, da je oblika, kot so pilula, tableta ali kapsula, glede na sodno prakso sicer pomemben pokazatelj namena prodajalca ali proizvajalca, naj se proizvod prodaja kot zdravilo, vendar pa sama ne more biti odločilna, saj bi bila sicer zajeta določena hranila, ki so glede na izvor po navadi v ovojnini podobne oblike kot farmacevtski proizvodi( ). Dejansko se je pomen oblike kapsule za morebitno opredelitev kot zdravilo v današnjem času zmanjšal, zlasti ker se številna prehranska dopolnila in dietetična živila prav tako kot zdravila ponujajo v obliki kapsul, želatine ali tablet( ). Če bi bilo edino merilo oblika proizvoda, ne bi bila zadosti upoštevana okoliščina, da so se zaradi želje ustreči potrošnikom in zaradi razlogov smotrnosti med drugim na trgu prehranskih dopolnil nekoč uveljavili elementi, ki so značilni za zdravila( ). Poleg tega je zaradi kakovosti in praktičnih razlogov pogosto nujno potrebno, da se prehranska dopolnila ponujajo pakirana v kapsulah. Zato je treba šteti, da je zdaj povprečno obveščen potrošnik navajen, da ta oblika ni več specifična za zdravila. Zato prodaja spornega česnovega preparata v kapsulah sama po sebi nikakor ne dopušča uvrstitve preparata med zdravila.

52. Tudi zaradi okoliščine, da je na embalaži navedeno „doziranje“, ne pa „priporočljiv odmerek“, kot je navedeno v členu 6(3)(b) Direktive 2002/46, sporni česnov preparat ni zdravilo. Kot pravilno navaja Komisija, v tej direktivi tudi na drugih mestih piše o ,,dozirani obliki“ oziroma o „priporočenem dnevnem odmerku“, na podlagi česar je treba zaključiti, da pojma doziranje in priporočljiv odmerek dejansko označujeta isto. Ne glede na pojmovno razliko doziranje ne bi smelo biti odločilno za razlikovanje med zdravili in živili, saj se lahko ustrezna najvišja vrednost izkaže kot nujno potrebna za varovanje zdravja tudi pri določenih živilih, ki jih ni mogoče obravnavati kot zdravila.

53. Zato sporni česnov preparat ne ustreza pojmu zdravilo po opisu iz člena 1, točka 2, prvi pododstavek, Direktive 2001/83. Preparat ni v ovojnini, ki je tipična za zdravilo, niti na podlagi posebnih značilnosti ali navodil proizvajalca ne omogoča sklepanja, da je nameraval česnov preparat na trgu predstaviti kot zdravilo.

54. Obeh delov opredelitve pojma zdravilo na ravni Skupnosti pa ni mogoče obravnavati, kot da bi bila medsebojno strogo ločena. Kot je bilo ugotovljeno v sodbi Van Bennekom( ), spada snov, ki je sicer v smislu prve opredelitve na ravni Skupnosti ,,sredstvo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh“, ki pa je kot take ni mogoče ,,označiti“, na področje uporabe druge opredelitve zdravila na ravni Skupnosti.

3. Zdravilo glede na zdravilno učinkovino

55. Opredelitev zdravila glede na zdravilno učinkovino iz člena 1, točka 2, drugi pododstavek, Direktive 2001/83 je treba razumeti tako, da zajema samo tiste snovi ali kombinacije snovi, ki povzročajo fiziološke učinke v človeškem telesu. Ta pojem zajema proizvode, ki lahko dejansko ali glede na njihove napovedane učinke vplivajo na telo tako, da znatno učinkujejo na njegove pogoje delovanja( ).

56. Sodišče je v svoji sodni praksi navajalo naslednja merila, ki se jih lahko uporabi za presojo, ali za neki proizvod velja ta del opredelitve: njegovo sestavo, farmakološke lastnosti, ki jih ima zadevni proizvod glede na trenutna znanstvena spoznanja, način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo( ). Vendar pa se Sodišče ni izreklo o tem, kakšen pomen je treba prisoditi tem značilnostim, in do zdaj še ni opredelilo pojma farmakološke lastnosti, nakazalo je le, da k tem lastnostim spadajo „učinki na zdravje na splošno“( ).

57. Menim, da so odločilno merilo farmakološke lastnosti( ), ker gre za objektivno značilnost, ki jo je mogoče ugotoviti le od primera do primera na podlagi temeljitega tehnično-znanstvenega preizkusa. Potreba po enoznačni opredelitvi farmakoloških lastnosti se kaže zlasti v primerih, kot je obravnavani, v katerih gre za opredelitev proizvodov, ki imajo – kot je znano – poleg lastnosti, ki so značilne za živila, tudi za zdravje koristne učinke.

58. Kot je pravilno navedel generalni pravobranilec Tesauro v zadevi Delattre( ), je besedilo člena 1, točka 2, drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ki navaja, da se „ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo [vpliva na človeške] fiziološke funkcije“, oblikovano dovolj široko, da zajema tudi tiste proizvode, ki sicer zagotovo lahko vplivajo na delovanje človeškega telesa, ki pa so v bistvu vendarle namenjeni prehranjevanju. Na to, da taka razlaga nazadnje ne spodbuja niti varovanja zdravja niti prostega pretoka blaga, sem že opozorila( ). Ta razlaga niti ne more biti v skladu z nameni zakonodajalca Skupnosti. Zato se strinjam s predlogi generalnih pravobranilcev Geelhoeda( ) und Tesaura( ) in menim, da je treba pojem zdravila glede na zdravilno učinkovino razlagati ozko( ). Zato lahko opredelitev zdravila glede na zdravilno učinkovino zajema samo proizvode z znanstveno dokazljivimi farmakološkimi lastnostmi. Pri tem ne bi smelo zadostovati, da ima proizvod zgolj prehransko-fiziološke učinke. Nasprotno, menim, da mora biti namenjen bodisi preprečevanju ali zdravljenju bolezni, bodisi mora biti tvegan za zdravje ali mora imeti zdravju škodljive stranske učinke, bodisi mora prekomerno vplivati na delovanje človeškega telesa( ).

59. Nemška vlada okoliščino, da je ta proizvod zdravilo, v bistvu utemeljuje z njegovo visoko vsebnostjo alicina, ki ima po njenih podatkih 2- do 4-krat višjo koncentracijo učinkovin, kot je znanstveno priporočen dnevni odmerek. Nemška vlada navaja, da prav zato ne gre za snov, ki bi jo bilo mogoče izenačiti s česnom, temveč gre za visoko koncentriran izvleček, pridobljen z etanolom iz česna, ki se ga nanese na nosilec (laktozo). Nemška vlada na farmakološke lastnosti na eni strani sklepa na podlagi okoliščine, da česen znižuje krvni tlak in raven maščob, kar je učinek, zaradi katerega je preparat primerno sredstvo za preprečevanje splošne poapnitve arterij (splošne arterioskleroze).

60. Na tem mestu se mi zdi primerno opozoriti na to, da se pravna presoja, ki jo mora opraviti Sodišče, ne sme omejiti na zdravju koristen učinek, ki ga ima česen glede na trenutno stanje znanosti. Številni proizvodi, ki so glede na trgovinske običaje nedvomno živila, se lahko objektivno uporabljajo za terapevtske namene( ). Izhajajoč iz tu zastopane ozke razlage pojma zdravilo se je nasprotno treba vprašati, ali ima sporni proizvod sam po sebi dodano vrednost v primerjavi s česnom v njegovi naravni obliki.

61. Kar zadeva to vprašanje, se bolj nagibam k stališču Komisije in menim, da v obravnavanem primeru proizvod ni zdravilo. Literatura, na katero se sklicuje nemška vlada v odgovoru na tožbo, osvetljuje učinek česna, ki ga je mogoče doseči z uživanjem tega živila, pa tudi z uživanjem preparatov iz česna v obliki kapsul, praška ali raztopine( ). Na podlagi natančnejše presoje se izkaže, da je sporen preparat namreč zgolj koncentrat naravne učinkovine alicin, katere fiziološki učinek je mogoče doseči že zgolj s povečanim zaužitjem česna.

62. Sicer se priznava, da uporaba česna pozitivno vpliva na človeški organizem, vendar pa se za ta učinek ne bi smelo šteti, da je večji ali drugačen od učinka drugih rastlinskih ali živalskih proizvodov, ki se jih zaužije skupaj z dnevno prehrano. Kot navaja Komisija v tožbi, je mogoče ta učinek doseči tudi z drugimi živili in z določenim načinom prehranjevanja. Tako vsebujejo na primer morske ribe, kot so losos, tuna, slanik in sardina, maščobne kisline omega 3, ki prav tako zmanjšujejo tveganje nastanka arterioskleroze. Dalje, pomembno vlogo imajo tudi vitamina C in E ter mineral selen, ki jih je vse mogoče zaužiti z običajnimi živili, pa tudi s prehranskimi dopolnili.

63. Menim, da trditve zvezne vlade, da naj bi se preparat uvrščal med zdravila ,,glede na zdravilno učinkovino“, niso dovolj prepričljive, ker njegovi učinki ne preprečujejo popolnoma nastanka arterioskleroze. Iz sporočila nemške vlade z dne 14. marca 2003, ki je priloženo kot priloga 4 k tožbi, je mogoče povzeti, da sporen preparat namreč ne vsebuje – če odmislimo učinkovino alicin – nikakršnih snovi, ki bi jih bilo mogoče uvrstiti med vitaminske ali mineralne preparate ali med siceršnje snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom( ).

64. V nobenem primeru se zaradi učinka, ki ga ima živilo – zmanjševanja tveganja oziroma koristi za zdravje –, živila ne sme avtomatično opredeliti kot zdravilo, sicer bi se državam članicam omogočilo, da bi trgovino omejevale s prav temi pomembnimi živili, ki tako ne bi bila dostopna potrošnikom. Taka posledica je očitno v nasprotju s cilji prostega pretoka blaga.

65. Prav tako neprepričljivo je zatrjevanje nemške vlade glede tveganj, ki so povezana z uživanjem česna. Na trditev, s katero opozarja na morebitno nasprotujoče si delovanje z zdravilom Saquinavir za zdravljenje HIV in z določenimi zdravili za preprečevanje strjevanja krvi, je treba odvrniti, da gre pri tem za tveganja, ki so v splošnem povezana z uživanjem česna, ne pa specifično z uživanjem preparata. Kot pravilno opozarja Komisija, ni neobičajno, da zdravstveno stanje posameznika glede na okoliščine zahteva, da ima določeno dieto, na primer da uživa hrano z malo soli ali da se izogiba alkoholnim pijačam. Glede na dejstvo, da ti stranski učinki nastopijo zelo redko in le pri določeni podedovani ali situacijsko pogojeni preobčutljivosti, jih ni mogoče obravnavati kot upoštevna zdravstvena tveganja ali zdravju škodljive stranske učinke v smislu sodne prakse. Sicer je morebitno zdravstveno tveganje le eden od številnih dejavnikov, ki jih morajo pristojni nacionalni organi upoštevati v okviru uvrstitve nekega proizvoda med zdravila ,,glede na zdravilno učinkovino“( ).

66. Dalje, zavrniti je treba očitek nemške vlade, da se je v Nemčiji oblikoval trgovinski običaj za visoko koncentriran česnov preparat. To stališče ne upošteva, da pravo Skupnosti nacionalne organe zavezuje, da v vsakem posameznem primeru preverijo, ali je treba proizvod uvrstiti med zdravila( ). Pavšalno sklicevanje na domnevni trgovinski običaj glede česnovih proizvodov na splošno nemške vlade te dolžnosti ne odvezuje. Sodišče je že opozorilo na to, da se predstave potrošnikov med oblikovanjem notranjega trga lahko razvijajo( ). Predpisi države članice zato izoblikovanih navad potrošnikov ne smejo utrdili tako, da bi bile v nasprotju z notranjim trgom.

67. Glede na navedeno gre za proizvod, za katerega ne velja opredelitev zdravila po pravu Skupnosti iz člena 1, točka 2, Direktive 2001/83.

68. Ker česnov preparat ne ustreza nobeni od opredelitev zdravila iz člena 1, točka 2, Direktive 2001/83 in zato ne spada v njuni stvarni področji uporabe, ni treba odgovoriti na vprašanje, ali in koliko se pravila, ki urejajo področje zdravil, uporabljajo prednostno pred določbami o živilih in prehranskih dopolnilih( ). V tem pogledu je treba očitek, ki ga je nemška vlada navedla v zvezi s tem, zavrniti, ker za obravnavano zadevo ni upošteven.

4. Uporabljivost določb Pogodbe o prostem pretoku blaga

69. Lahko bi šlo kvečjemu za prehransko dopolnilo v smislu člena 2(a) Direktive 2002/46, torej za živilo, ki je namenjeno dopolnjevanju običajne prehrane in je zgoščeni vir hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom in se daje v promet v odmerkih. Vendar pa temu nasprotuje okoliščina, da obravnavani česnov preparat ni sestavljen iz hranil, ki so navedena v členu 2(b) Direktive 2002/46 (vitaminov in mineralov), in zato ne spada na stvarno področje uporabe tega pravila.

70. V skladu z osmo uvodno izjavo Direktive 2002/46 lahko države članice do sprejetja takih posebnih predpisov na ravni Skupnosti in brez poseganja v določbe Pogodbe uporabljajo nacionalne določbe o hranilih ali drugih snoveh s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki se uporabljajo kot sestavine prehranskih dopolnil in za katere še niso bili sprejeti posebni predpisi na ravni Skupnosti.

71. Ker to področje ni usklajeno, so določbe Skupnosti o prostem pretoku blaga merilo za to, ali je uvrstitev med zdravila s strani nemških organov združljiva s pravom Skupnosti.

5. Neutemeljena omejitev prostega pretoka blaga

72. V skladu s členom 28 ES so med državami članicami prepovedane količinske omejitve pri uvozu in vsi ukrepi z enakim učinkom. Pri tem so ukrepi z enakim učinkom kot količinske omejitve vsi trgovinski predpisi držav članic, ki lahko neposredno ali posredno, dejansko ali potencialno ovirajo trgovino znotraj Skupnosti( ).

73. Sklep z dne 8. junija 2000, s katerim je bila zavrnjena zahteva, ki je bila vložena na podlagi člena 47a LMBG, naj se sporni česnov proizvod registrira kot prehransko dopolnilo, je državni ukrep v smislu člena 28 ES. Glede na obrazložitev sklepa velja česnov proizvod, ki se zakonito prodaja v drugi državi članici, v Zvezni republiki Nemčiji kot zdravilo. Tako ga v Nemčiji ni mogoče prodajati kot živilo ali prehransko dopolnilo, temveč bi ga bilo treba registrirati kot zdravilo. Ta zahteva lahko omejuje trgovino v Skupnosti z obravnavanim proizvodom. Zato gre za prepovedan ukrep z enakim učinkom.

74. Sodišče je navedlo, da lahko države članice zaradi neusklajenost in zaradi negotovosti pri trenutnem stanju znanstvenega raziskovanja ob določenih predpostavkah zaradi varovanja zdravja in življenja ljudi v skladu s členom 30 ES omejijo promet z živili, ki se v drugih državah članicah prodajajo dopustno( ). Poleg tega morajo biti ukrepi, ki jih države članice v zvezi s tem proizvodom izvedejo za varovanje javnega zdravja, sorazmerni( ).

75. Nacionalni organi, ki se sklicujejo na varovanje javnega zdravja, morajo v posameznem primeru ob upoštevanju prehranjevalnih navad v svoji državi in rezultatov mednarodnih znanstvenih raziskav utemeljiti, da je taka ureditev potrebna za učinkovito varstvo interesa iz člena 30 ES, zlasti da promet z obravnavanim proizvodom pomeni resnično tveganje za zdravje prebivalstva( ). Breme utemeljitve države članice je toliko večje, kolikor so strožje pravne in dejanske zahteve za promet z zdravilom. V povezavi s tem je treba opozoriti na to, da je izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 8 Direktive 2001/83 pogojena s strogimi predpostavkami( ).

76. V teh okoliščinah bi bilo mogoče prepoved, da bi se obravnavani proizvod v promet dajal kot živilo, in obvezno pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom obravnavati kot sorazmerni, le če sta dejansko potrebni za varovanje zdravja prebivalstva.

77. Vendar pa nemška vlada meni, da naj bi omejitev prostega pretoka blaga utemeljevalo varstvo nujnega interesa, namreč varovanje javnega zdravja. V zvezi s tem napotuje na svoje navedbe o zdravstvenih tveganjih, ki izhajajo iz preparata( ).

78. Kot sem že navedla, se te navedbe nanašajo na učinke česna, ni pa navedb, ki bi se nanašale na sporni preparat. Nemška vlada na primer ne razločuje jasno med fiziološkimi učinki, ki izhajajo iz zaužitja večje količine česna, in učinki, ki izhajajo iz zaužitja česnovega preparata. Sporočilo nemške vlade Komisiji z dne 5. oktobra 2001, brez razlikovanja glede na živilo in proizvod, deloma obravnava morebitne stranske učinke, kot so želodčno-črevesne težave, alergijske reakcije in rahlo znižanje krvnega tlaka.

79. Na člen 30 ES se je sicer mogoče sklicevati samo ob predpostavki, da je varovana dobrina, na katero se v posamičnem primeru sklicuje država članica, sploh ogrožena( ). Iz sodne prakse izhaja, da morajo – čeprav obstoja nevarnosti ni treba dokazati znanstveno nedvoumno – trditve o obstoju takega tveganja v vsakem primeru temeljiti v obrazloženih in prepričljivih trditvah( ). Normodajalec Skupnosti in Sodišče za utemeljitev države članice glede omejevalnega ukrepa določata stroge zahteve, zato splošno sklicevanje nemške vlade, da naj bi zaradi zaužitja česna ob zelo posebnih življenjskih okoliščinah lahko nastala morebitna zdravstvena tveganja, ne more upravičiti tako skrajnega ukrepa, kot je prepoved dajanja na trg.

80. Nemška vlada tako ni dokazala, da naj bi bila izdaja dovoljenja za promet z zadevnim česnovim preparatom kot zdravilom potrebna za varovanje javnega zdravja, zlasti ker si je mogoče zamisliti milejše ukrepe od splošne prepovedi prodaje, kot so opozorila alergičnim osebam ali osebam s podedovano ali situacijsko pogojeno preobčutljivostjo za določene bolezni( ).

81. Uporaba zahtev, ki se nanašajo na registracijo zdravila, v zvezi s spornim česnovim preparatom je zato neutemeljena omejitev prostega pretoka blaga.

VII – Stroški

82. V skladu s členom 69(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Komisija je predlagala, naj se Zvezni republiki Nemčiji naloži plačilo stroškov, in ker ta s predlogi ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov.

VIII – Predlog

83. Na podlagi navedenega Sodišču predlagam, naj ugotovi:

1. Zvezna republika Nemčija, s tem da je med zdravila uvrstila česnov preparat v kapsulah, za katerega ne velja opredelitev zdravila po opisu, v skladu s členom 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, ni izpolnila svojih obveznosti iz členov 28 ES in 30 ES.

2. Zvezna republika Nemčija nosi stroške postopka.