104

Prvi tožbeni razlog temelji na trditvi, da je bilo kršenih več temeljnih pravic tožeče stranke: – najprej, agencija EMA naj bi kršila njeno pravico do zasebnega življenja, določeno v členu 7 Listine o temeljnih pravicah in členu 8 EKČP; razkritje poročil, ki vsebujejo ekskluzivne oziroma zaupne podatke, naj bi namreč drugim farmacevtskim podjetjem olajšalo, da v škodo tožeče stranke razvijejo drugo raztopino za inhalacijo in jo dajo v promet, čeprav so bili po njenem mnenju napori, ki jih je morala vložiti za pridobitev DZP z zdravilom Vantobra kljub tržni ekskluzivnosti, ki je bila priznana za zdravilo TOBI, znatni; – dalje, agencija EMA naj bi kršila člen 339 PDEU, ker vsebina poročil ni bila javno dostopna in ker je bila iz njiju razvidna strategija tožeče stranke za pridobitev DZP z zdravilom Vantobra; – poleg tega naj bi bila iz enakih razlogov kršena svoboda gospodarske pobude, določena v členu 16 Listine o temeljnih pravicah; predčasni vstop drugih konkurentov na trg v obdobju tržne ekskluzivnosti naj bi povzročil izgubo trga in resno škodil konkurenčnemu položaju tožeče stranke; – prav tako naj bi razkritje poročil posegalo v pravico tožeče stranke do intelektualne lastnine, določeno v členu 17(2) Listine o temeljnih pravicah; ta pravica naj bi namreč veljala tudi za neregistrirano strokovno znanje, ki ima ekonomsko vrednost zaradi ekskluzivnih tehničnih ali poslovnih podatkov; tožeča stranka se v zvezi s tem sklicuje na člen 39(2) Sporazuma TRIPS in na opredelitev pojma „poslovna skrivnost“ v predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varovanju nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj; iz teh določb naj bi izhajalo, da je neregistrirano strokovno znanje priznano kot vidik, ki je povezan s trgovino z intelektualno lastnino; tožeča stranka poudarja, da so podatki, vsebovani v poročilih odbora OZHU – torej neobdelani podatki, ki so bili zanjo izdelani, oziroma zbir in analiza javno dostopnih podatkov – poslovna skrivnost v smislu tega predpisa in da so zato varovani s členom 17 Listine o temeljnih pravicah; tožeča stranka pojasnjuje, da so ji povezovanje podatkov iz novih tržnih raziskav, zbir kliničnih podatkov in njihova analiza, ki so jo opravile razne tretje osebe, ter sklepi, ki jih je iz tega izvedla, omogočili pridobitev DZP z zdravilom Vantobra; tako vztraja pri odločilnosti teh podatkov in zato pri tem, da naj bi z njihovim razkritjem njenim konkurentom postala razvidna njena strategija; – nazadnje navaja, da v nasprotju s trditvami agencije EMA preučitev vprašanja, ali je podatek zaupni podatek v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001, ne sme biti odvisna od tega, ali je bil ta podatek uporabljen v regulativne namene v okviru upravnih postopkov; agencija EMA naj bi tudi priznavala, da je mogoče nekatere podatke iz kliničnih poročil ter povezovanje, zbir in predstavitev odkritij v regulativne namene šteti za zaupne poslovne podatke; tožeča stranka v tem okviru pojasnjuje, da od odbora OZHU ni prejela nobenega natančnega navodila v zvezi z dodatnimi informacijami in podatki, glede katerih je bila pozvana, naj jih predloži v dokaz, da so izpolnjeni pogoji za odstop od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler; poudarja, da je tako v šestih mesecih – pri čemer ni imela na voljo regulativnih smernic – razvila in izvedla tržno raziskavo, jo ocenila in sestavila rezultate; trdi, da je razvila lastno strategijo za dokaz podobnosti in klinične superiornosti v smislu člena 8(3) Uredbe št. 141/2000 za zdravilo Vantobra, in meni, da je treba to strategijo varovati.