Keywords

Summary



Keywords

1. Pristop novih držav članic k Skupnostim – Češka republika – Estonija – Ciper – Latvija – Litva – Madžarska – Malta – Poljska – Slovenija – Slovaška – Akti Skupnosti, sprejeti po podpisu pristopne pogodbe, vendar pred začetkom njene veljavnosti

(člen 249 ES; Akt o pristopu iz leta 2003, členi 2(2), 10 in 54)

2. Približevanje zakonodaj – Zdravila za človeško uporabo – Dovoljenje za promet – Ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega pred pristopom, v veljavi s strani države članice po njenem pristopu k Uniji

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 3(1); Uredba Sveta št. 2309/93, člen 3(1); Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2003/63, člen 6(1))

Summary

1. Potem ko je bila Pogodba o pristopu Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike k Uniji podpisana in razen če gre za uporabo posebnih postopkov, ki jih ta pogodba določa za odločitve o nekaterih vrstah prehodnih ukrepov, kakršni so na primer tisti, ki jih določa člen 41 ali 42 Akta o pristopu, ni namreč nobenega načelnega pomisleka glede tega, ali so bili akti sekundarnega prava, ki so bili sprejeti po tem podpisu in pred začetkom veljavnosti te pogodbe o pristopu ter vsebujejo začasna odstopanja v korist prihodnje države članice, sprejeti neposredno na podlagi določb Pogodbe ES.

Zato se institucije glede aktov, ki jih je bilo tako treba sprejeti v obdobju med dnem podpisa Pogodbe o pristopu in dnem dejanskega pristopa, popolnoma zavedajo skorajšnjega pristopa novih držav članic, medtem ko imajo te možnost, da po potrebi uveljavljajo svoje interese, zlasti prek postopka obveščanja in posvetovanja. Načeloma lahko torej v okviru tega postopka in ob uporabi položaja države opazovalke, ki jo imajo v Svetu Evropske unije, ter tudi z možnostjo dialoga in sodelovanja, ki ju ponujajo ti posebni mehanizmi, prihodnje države članice, ko so obveščene o prihodnjem sprejetju novih aktov sekundarnega prava, uveljavljajo svoje interese za potrebna prehodna odstopanja, ob upoštevanju na primer nezmožnosti zagotovitve takojšnje uporabe teh aktov ob pristopu ali velikih socialnoekonomskih težav, ki bi jih lahko taka uporaba povzročila.

(Glej točke od 71 do 73.)

2. Država članica, ki po dnevu svojega pristopa k Uniji ohrani v veljavi nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo pridobljeno z biotehnologijo in ni bilo izdano v skladu s pravom Unije, ki je na dan tega pristopa veljalo na področju zdravil, ne izpolnjuje obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2003/63, ter iz člena 3(1) Uredbe št. 2309/93, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil in člena 3(1) Uredbe št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

Iz členov 2 in 10 Akta o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija je namreč razvidno, da ta akt temelji na načelu takojšnje in popolne uporabe določb prava Unije v novih državah članicah, pri čemer so odstopanja mogoča le, če so izrecno določena s prehodnimi določbami. Glede teh odstopanj navedeni akt o pristopu v členu 24 v povezavi z odstavkom 2 poglavja 1 Priloge IX k temu aktu določa prehodno obdobje, v katerem ostanejo dovoljenja za promet (DP), ki jih Republika Litva pred dnem pristopa k Uniji v skladu z nacionalno zakonodajo izda za farmacevtske izdelke s seznama v dodatku A navedene Priloge IX, veljavna tudi po navedenem dnevu, najpozneje pa do 1. januarja 2007. DP, izdano za zdravilo, ki ni na tem seznamu, je moralo biti torej od dne pristopa 1. maja 2004 usklajeno z ureditvijo Unije, ki je takrat veljala.

Iz okoliščine, da se odstavek 2 poglavja 1 Priloge IX k temu aktu o pristopu nanaša na Direktivo 2001/83 v izvirni različici, ni mogoče sklepati, da lahko vsako dovoljenje, ki je skladno s to različico, ne da bi bilo zadevno zdravilo vpisano na seznam iz dodatka A, odstopa od zahtev, določenih s pravom Unije, kakršno je veljalo na dan pristopa. To velja tudi, če so bile te zahteve spremenjene v obdobju med dnem podpisa navedenega akta o pristopu in dnem začetka učinkovanja tega pristopa, kot v primeru Direktive 2001/83, spremenjene z Direktivo 2003/63, ki je državam članicam kot rok za prenos določala 31. oktober 2003.

(Glej točke 55, 57, 59, 60, 63, 65, 76 in 90 ter izrek.)