HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA 
L. A. GEELHOEDA, 
predstavljeni 3. februarja 2005 1 
I - Uvod 
1. Dejstva so sorazmerno preprosta. Vse 
zadeve se nanašajo na proizvode, dane na 
trg na Nizozemskem kot prehranska dopol­
nila. Tožeče stranke v sporu o glavni stvari so 
zaprosile pristojne nemške organe za dovo­
ljenje, da lahko uvozijo navedene proizvode 
in jih dajo na trg. Vloge za dovoljenje so bile 
zavrnjene z obrazložitvijo, da je se zadevnih 
proizvodov ne obravnava kot živila, temveč 
kot zdravila, in tudi zato, ker drugi po­
membni razlogi varovanja zdravja nasprotu­
jejo odobritvi njihovega dajanja na trg. 
2. Oberverwaltungsgericht für das Land 
Nordrhein-Westfalen (upravno sodišče za 
deželo Severno Porenje-Vestfalija), na katero 
so bile te odklonilne odločbe naslovljene v 
fazi pritožbe, je naslovilo na Sodišče več vprašanj o razlagi prava Skupnosti, ki se 
uporabi. Ta vprašanja so v velikem delu, če 
ne v celoti, enaka. V nadaljevanju jih bom 
predstavil združena v skupine. 
3. Pravna vprašanja, ki jih sprožajo te 
zadeve, so predmet zelo razdelane sodne 
prakse Sodišča, ki se začenja s sodbo v zadevi 
Van Bennekom in je bila pred kratkim 
dopolnjena s sodbama Komisija proti Danski 
in Komisija proti Nizozemski. 2 
II - Pravni okvir 
A - Pravo Skupnosti 
4. Člen 1 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega 
parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v 
1 — Jezik izvirnika: nizozemščina. 2 — Sodbe z dne 30. novembra 1983 v zadevi Van Bennekom 
(227/82, Recueil, str. 3883); z dne 23. septembra 2003 v zadevi 
Komisija proti Danski (C-192/01, Recueil, str. I-9693) in z dne 
2. decembra 2004 v zadevi Komisija proti Nizozemski 
(C-42/01, ZOdl., str. I-11375). 
I - 5147 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
zvezi z novimi živili in novimi živilskimi 
sestavinami (v nadaljevanju: Uredba 
258/97) 3, določa: 
„1. Ta uredba zadeva dajanje novih živil ali 
novih živilskih sestavin na trg znotraj Skup­
nosti. 
2. Ta uredba se uporablja za dajanje na trg 
znotraj Skupnosti živil in živilskih sestavin, ki 
se do sedaj še niso v pomembnem obsegu 
uporabljale za prehrano ljudi v Skupnosti in 
se razvrščajo v naslednje skupine: 
a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo 
gensko spremenjene organizme v smislu 
Direktive 90/220/EGS ali jih ti sestav­
ljajo; 
b) živila in živilske sestavine, pridobljena iz 
gensko spremenjenih organizmov, ven­
dar brez njih, c) živila in živilske sestavine z novo ali 
namerno spremenjeno primarno mole­
kularno strukturo; 
d) živila in živilske sestavine, ki jih sestav­
ljajo ali so pridobljeni iz mikroorgani­
zmov, gliv ali alg; 
e) živila in živilske sestavine, ki jih sestav­
ljajo rastline ali so pridobljeni iz rastlin, 
ter živilske sestavine, pridobljene iz 
živali, razen živil in živilskih sestavin, 
pridobljenih s tradicionalnim razmno­
ževanjem ali gojenjem, ki že iz prete­
klosti veljajo za varna živila; 
f) živila in živilske sestavine, za katere se je 
uporabil proizvodni postopek, ki se do 
zdaj še ni uporabljal in, kjer je navedeni 
postopek povzročil pomembne spre­
membe v sestavi ali strukturi živil ali 
živilskih sestavi, ki vplivajo na njihovo 
prehransko vrednost, metabolizem ali 
raven neželenih snovi. 3 — UL L 43, str. 1. 
I - 5148 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
[...]" 
5. Na podlagi prvega odstavka člena 2 
Uredbe (ES) št 178/2002 Evropskega parla­
menta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o 
določitvi splošnih načel in zahtevah živilske 
zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za 
varnost hrane in postopkih, ki zadevajo 
varnost hrane (v nadaljevanju: 
Uredba 178/2002) 4, se v okviru te uredbe 
za „hrano" ali („živilo") šteje „vsaka snov ali 
izdelek v predelani, delno predelani ali 
nepredelani obliki, namenjen za uživanje, 
ali se smiselno pričakuje, da ga bodo uživali 
ljudje". Odstavek 3(d) navedenega člena 
izrecno opredeljuje, da izraz „živilo" ne 
zajema zdravil v smislu direktiv 65/65/EGS 
in 92/73/EGS. Ti direktivi sta bili med tem 
povzeti z Direktivo 2001/83. 
6. Na podlagi člena 1, točka 2, Direk­
tive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in 
Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani 
medicini (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83) 5 
je pojem „zdravilo" v okviru te direktive v 
najprej opredeljeno kot „vsaka snov ali 
kombinacija snovi, ki so namenjene za 
zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri 
ljudeh", in drugič, kot „vsaka snov ali 
kombinacija snovi, ki se lahko daje ljudem 
z namenom, da se določi diagnoza ali 
ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spreme­
nijo fiziološke funkcije". 
7. Člen 1, točka 1, Direktive 2001/83 opre­
deljuje „lastniško zdravilo" kot „vsako zdra­
vilo, pripravljeno za uporabo, ki se daje v 
promet pod posebnim imenom in v posebni 
ovojnini". 
8. Člen 2, točka a, Direktive 2002/46/ES 
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 
20. junija 2002 o približevanju zakonodaj 
držav članic v zvezi s prehranskimi dopolnili 
(v nadaljevanju: Direktiva 2004/46) 6 oprede­
ljuje izraz „prehranska dopolnila" kot „živila 
za dopolnjevanje običajne prehrane, ki so 
zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s 
hranilnim ali fiziološkim učinkom, sami ali 
v kombinaciji, in se dajejo v promet v 
odmerkih [...]". „Hranila" so vitamini in 
minerali (člen 2, točka b, Direktive). 
9. Člen 1 Direktive 2002/46 izrecno 
določa, da se Direktiva ne uporablja 
4 — UL L 31, str. 1. 5 — UL L 311, str. 67. 
6 — UL L 183, str. 51. 
I - 5149 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
za zdravila, ki jih opredeljuje Direkt­
iva 2001/83. 
10. Člen 15 Direktive 2002/46 določa, da 
sprejmejo države članice zakone in druge 
predpise, potrebne za uskladitev z Direktivo, 
najpozneje do 31. julija 2003. 
B - Nacionalno pravo 
11. Člen 47a zakona Lebensmittel- und 
Bedarfsgegenständegesetz (zakon o živilih 
in potrošniškem blagu, v nadaljevanju: 
LMBG) določa: 
„1. Z odstopanjem od prvega stavka člena 
47(1) proizvodi v smislu tega zakona, ki se 
zakonito proizvedejo in dajo v promet v 
drugi državi članici v Skupnosti ali državi, ki 
je pogodbenica Sporazuma o Evropskem 
gospodarskem prostoru, ali so proizvodi s 
poreklom iz tretje države in so bili prav tako 
zakonito dani v promet v državi članici 
Skupnosti ali v drugi državi pogodbenici 
Sporazuma o Evropskem gospodarskem pro­
storu, se lahko uvozijo in dajo na trg v državi, čeprav ne izpolnjujejo določb s področja 
zakonodaje za živilske proizvode v Zvezni 
republiki Nemčiji. Prvi stavek se ne uporablja 
za proizvode, ki 
1. so zajeti s prepovedmi iz členov 8, 24 ali 
30 oziroma 
2. ne ustrezajo drugim zakonskim določ­
bam, sprejetim za zagotavljanje varova­
nja zdravja, če je bilo njihovo trženje v 
Zvezni republiki Nemčiji prepovedano v 
skladu z odstavkom 2, z objavo splošne 
odločbe Bundesamt für Verbraucher­
schutz und Lebensmittelsicherheit 
(zvezni urad za varstvo potrošnikov in 
varnost živil) v Bundesanzeiger. 
2. Splošne odločbe v skladu z odstavkom 1, 
drugi stavek, točka 2, izda zvezni urad za 
varstvo potrošnikov in varnost živil v soglasju 
z Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhr­
kontrolle (zvezni urad za gospodarstvo in 
nadzor nad izvozom), če temu ne nasprotu­
jejo pomembni razlogi varovanja zdravja. 
Zanje mora zaprositi oseba, ki namerava 
I - 5150 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
proizvode uvoziti v državo. Pri presoji 
tveganj, ki jih proizvod predstavlja za zdravje, 
je treba upoštevati izsledke mednarodnih 
raziskav, za živila pa tudi prehranjevalne 
navade v Zvezni republiki Nemčiji. Splošne 
odločbe na podlagi prvega stavka se uporab­
ljajo za vse uvoznike izdelkov zadevnih 
proizvodov s poreklom iz drugih držav članic 
Evropskih skupnosti ali drugih držav pogod­
benic Sporazuma o Evropskem gospodar­
skem prostoru. 
3. Vlogi je treba priložiti natančen opis 
izdelka in tudi razpoložljive dokumente, ki 
so potrebni za odločitev. Vlogo je treba rešiti 
v razumnem roku. Če v devetdesetih dneh 
dokončna odločitev o vlogi še ni sprejeta, 
mora biti prosilec obveščen o razlogih za 
zamudo. 
4. Če se živilski proizvodi ne ujemajo z 
določbami veljavnega zakona ali predpisi, 
sprejetimi za njegovo izvajanje, je treba to 
ustrezno navesti, če je nujno za varstvo 
potrošnika." 12. Prva poved člena 73(1) zakona Arznei­
mittelgesetz (zakona o zdravilih) vsebuje 
besedilo: 
„1. Zdravila, za katera je potrebno dovoljenje 
ali registracija, je mogoče uvoziti na ozemlje, 
na katerem velja ta zakon - z izjemo prostih 
con, razen otoka Helgoland -, samo z 
dovoljenjem ali registracijo za promet na 
tem ozemlju, razen če dovoljenja ali regi­
stracije za promet ni treba pridobiti oziroma 
pod naslednjimi pogoji: 
1. če se izdelek uvaža iz države članice 
Evropskih skupnosti ali iz druge države 
pogodbenice Sporazuma o Evropskem 
gospodarskem prostoru, mora biti na­
slovnik farmacevt podjetnik, grosist, 
veterinar ali lekarnar, 
2. če se izdelek uvaža iz kakšne druge 
države, mora imeti dovoljenje iz 
člena 72. 
[...]" 
I - 5151 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
III - Dejansko stanje in vprašanja za 
predhodno odločanje 
Nacionalni postopek 
13. Podjetji HLH Warenvertriebs GmbH (v 
nadaljevanju: HLH) in Orthica BV (v nada­
ljevanju: Orthica) sta v letih 1995 in 1996 
zaprosili tedaj pristojno Bundesministerium 
für Verbraucherschutz, Ernährung und 
Landwirtschaft (zvezno ministrstvo za var­
stvo potrošnikov, prehrano in kmetijstvo) za 
izdajo splošne odločbe na podlagi člena 47a 
LMBG. Njuna vloga je bila zavrnjena. Tožeči 
stranki v postopku v glavni stvari sta 
nameravali na nemški trg uvoziti nekatere 
izdelke, ki se na Nizozemskem prodajajo kot 
prehranska dopolnila. 
14. Gre za te proizvode: 
— v zadevi C-211/03 za „Lactobact omni 
FOS" (v obliki praška; en gram praška 
vsebuje najmanj milijardo bakterij iz 
šestih družin bakterij: lactobacillus aci­
dophilus, lactococcus Lactis, e. faecium, 
bifidobacterium bifidum, lactobacillus 
casei in lactobacillus thermophilus; pri­
poročeni dnevni odmerek znaša pri­bližno 2 grama, raztopljen v polovici 
kozarca vode ali jogurta, odmerek je 
dvojen pri povečani potrebe in v prvih 
štirih tednih); 
— v zadevi C-299/03 za „C 1000" (v 
tabletah, ki med drugim vsebujejo 
1000 mg vitamina C, 30 mg citronovih 
bioflavonoidov, kompleksa rutin-
hesperidin in drugih sestavin, priporo­
čeni dnevni odmerek je ena tableta); 
— v zadevi C-316/03 za „OPC 85" (v 
tabletah, ki med drugim vsebujejo 
50 mg izvlečka bioflavonola - oligome-
ren procianidin -, priporočeni dnevni 
odmerek je ena tableta); 
— v zadevi C-317/03 za „Acid Free 
C-1000" (v tabletah, ki med drugim 
vsebujejo 1110 mg kalcijevega askor-
bata - 1000 mg vitamina C in 110 mg 
kalcija -, priporočeni dnevni odmerek je 
ena tableta), in 
I - 5152 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
— v zadevi C-318/03 za „E-400" (v table­
tah, ki vsebujejo 268 mg vitamina E; 
priporočeni dnevni odmerek je ena 
tableta). 
15. Bundesministerium für Gesundheit 
(zvezno ministrstvo za zdravje), ki je v tem 
času postalo pristojno za to področje, je 
zavrnilo izdajo splošnih odločb in obrazložilo 
svojo zavrnitev: 
— za zadevo C-211/03 s trditvijo, da ne gre 
za živilo, temveč za pripravek, ki vsebuje 
vzgojene bakterijske kulture, ki imajo 
zdravilne lastnosti; 
— za zadevi C-299/03 in C-317/03 s 
trditvijo, da ne gre za živilo za dnevno 
uporabo, ker je bil z vnosom ene tablete 
dejansko priporočeni odmerek vitamina 
C v Nemčiji prekoračen za najmanj 
trinajstkrat in posledično načela varova­
nja zdravja nasprotujejo njegovemu 
dajanju na trg; 
— za zadevo C-316/03 s trditvijo, da 
bioflavonoidi, ki jih izdelek vsebuje v 
izolirani obliki, v večji meri niso us­trezni za prehranjevanje ali ugodje, 
temveč jih je treba obravnavati kot 
snovi, ki imajo farmakološki učinek in 
načela varovanja zdravja nasprotujejo 
njegovemu dajanju na trg; 
— za zadevo C-318/03 s trditvijo, da vnos 
ene tablete pomeni prekoračitev dejan­
sko priporočenega odmerka vitamina E 
v Nemčiji za najmanj dvaindvajsetkrat 
in je iz izidov nedavnih študij mogoče 
sklepati, da lahko daljši in večji vnos 
vitamina E škodi zdravju in zato ne­
gotovost na tem področju nasprotuje 
dajanju izdelka na trg. 
16. HLH in Orthica sta se pritožili zoper 
odločbi o zavrnitvi pri Verwaltungsgericht. 
To je zavrnilo pritožbi z obrazložitvijo, da so 
sporni izdelki zdravila in ne živila. 
17. Tožeči stranki sta nato vložili pritožbo 
pri Oberverwaltungsgericht für das Land 
Nordrhein-Westfalen. To sodišče je ugoto­
vilo, da je rešitev spora odvisna od razlage 
nekaterih določb prava Skupnosti ter je 
prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno 
odločanje predložilo ta vprašanja. 
I - 5153 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
Vprašanja za predhodno odločanje 
„Vprašanja A 
- Vprašanje A 1 (za vse zadeve) 
Ali je sporni izdelek živilo (ki je morda 
živilsko dopolnilo) ali zdravilo? Ali je takšna 
uvrstitev obvezujoča za vse države članice? 
- Vprašanje A 2 (za zadevo C-211/03) 
Ali je uvrstitev odvisna od tega, da je treba v 
skladu z navodili za uporabo proizvod 
raztopiti v vodi ali jogurtu, ali pa velja merilo 
stanja izdelka ob njegovem uvozu? - Vprašanje A 3 (za zadevo C-211/03) in 
vprašanje A 2 (za zadevo C-299/03 in zadeve 
od C-316/03 do vključno C-318/03) 
Če bi Sodišče odločilo, da je zadevni proiz­
vod zdravilo, vendar ostaja živilo v državah 
članicah, v katerih je bilo že opredeljeno kot 
živilo, se predložitvenemu sodišču zastavljajo 
enaki problemi, kot so podlaga za vprašanje 
B 6 v povezavi z vprašanjem B 3, pri čemer se 
predložitveno sodišče sklicuje na ti vprašanji 
in ustrezna pojasnila ter od Sodišča zahteva, 
naj nanje odgovori. 
- Vprašanje A 4 (za zadevo C-211/03) 
Če bi bil ,Laktobact omni FOS' živilo 
(prehransko dopolnilo), ali bi bil novo živilo 
v smislu Uredbe št. 258/97? Kakšna je zveza 
med različnimi pravnima podlagama? 
Vprašanja B 
Če bi morala nacionalna sodišča - kot so do 
sedaj - in ne Sodišče odločati o vprašanjih, 
I - 5154 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
zastavljenih pod A, potrebuje predložitveno 
sodišče odgovor na ta vprašanja: 
- Vprašanje B 1a (za vse zadeve) 
Ali se za uvrstitev spornega proizvoda 
uporabljajo povezane določbe člena 2(1) (2) 
in (3) (d) Uredbe št 178/2002 ali - po poteku 
roka za prenos, to je 31. julij 2003 -
Direktiva 2002/46, in če je tako, kateri deli 
te direktive? 
- Vprašanje B 2 (za zadevo C-211/03) in 
vprašanje B 2a (za zadevo C-299/03 in 
zadeve od C-316/03 do vključno C-318/03) 
Kako je treba v pravu Skupnosti opredeliti 
pojem ,farmakološko delovanje', ki je bistven 
za uvrstitev proizvoda - zlasti pri uporabi 
povezanih določb člena 2(1)(2) in (3)(d) 
Uredbe št. 178/2002? In ali ta opredelitev 
vključuje zahtevo, da mora obstajati tveganje 
za zdravje? - Vprašanje B 2b (za zadevo C-299/03 in 
zadeve od C-316/03 do C-318/03) 
Ker je Direktiva 2001/83 v členu 1, točka 2, 
drugi stavek, (o zdravilih, imenovanih funk­
cionalna) uvedla pojem ,fiziološki učinki', se 
postavlja poleg tega vprašanje pomena tega 
pojma v primerjavi s pojmom ,farmakološki 
učinek'. 
- Vprašanje B 3 (za vse zadeve) 
Ali se stališče, ki ga zagovarja Sodišče v že 
navedeni sodbi Van Bennekom (točka 39) 
glede splošne presoje vitaminskih priprav­
kov, v skladu s katerim mora biti mogoč uvoz 
proizvoda, ki se lahko trži kot živilo v državi 
članici proizvodnje, in sicer z izdajo dovolje­
nja za promet, če se ta proizvod obravnava 
kot zdravilo v namembni državi, pri čemer pa 
mora biti dovoljenje za promet v skladu z 
zahtevami varovanja zdravja, prav tako 
uporablja za proizvode, ki so takšne vrste 
kot sporni proizvodi v teh zadevah, in ali 
Sodišče vztraja pri svojem stališču, če se 
upošteva kasnejši razvoj prava Skupnosti? 
I - 5155 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
- Vprašanje B 4a (za vse zadeve) 
Ker je treba upoštevati pojem ,tveganje za 
zdravje', kot je opredeljen v vprašanjih B 2 ali 
B 3 oziroma v smislu drugih upoštevnih 
določb prava Skupnosti, na primer členov 
28 ES in 30 ES: ali je treba upoštevati najvišjo 
mejo varnosti, imenovano ,upper safe level', 
ali pa je to mejo mogoče znižati, na primer 
zato, ker se zadevne snovi preprosto vnašajo 
s hrano in/ali ker je morda treba upoštevati -
vsaj pri daljšem uživanju - različne skupine 
potrošnikov in njihovo različno občutljivost? 
Kako naj se opredeli pojem ,priporočena 
količina vnosa vitaminov in mineralov za 
prebivalstvo', ki je uporabljen v členu 5 
Direktive 2002/46? 
- Vprašanje B 4 b (za vse zadeve) 
Ali je diskrecijska pravica posebnih organov, 
ki je v nacionalnem pravu predmet sodnega 
nadzora, omejenega le na ugotavljanje -
posamično - najvišje meje varnosti in po 
potrebi - posamičnih - zniževanj varne 
mejne količine za posamezne primere, v 
nasprotju s pravom Skupnosti? - Vprašanje B 5a (za vse zadeve) 
Ali je treba v Nemčiji za prosto trženje 
proizvoda, ki ga je mogoče tržiti kot živilo še 
v najmanj eni državi članici, posvetiti pozor­
nost dejstvu, da v Nemčiji ne obstaja 
,prehrambna potreba' po tem proizvodu? 
- Vprašanje B 5b (za vse zadeve) 
Če je odgovor pritrdilen: ali je diskrecijska 
pravica, ki jo v tem primeru nacionalno 
pravo pušča organu in zanjo velja le omejen 
sodni nadzor, skladna s pravom Skupnosti? 
- Vprašanje B 6 (za vse zadeve) 
Če Sodišče odgovori pritrdilno na vprašanja 
pod B 3 v zvezi z zgoraj navedeno sodbo Van 
Bennekom in če v teh zadevah ne bi bilo 
neskladja z zahtevo po varovanju zdravja: 
kako se lahko uveljavi pravica do pridobitve 
I - 5156 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
dovoljenja za promet? Ali se lahko splošna 
odločba, predvidena v členu 47a LMBG, 
zavrne, ne da bi bilo kršeno pravo Skupnosti, 
če je proizvod v skladu z nemškimi merili 
razvrstitve zdravilo, medtem ko se v državi 
članici proizvodnje lahko trži kot živilo? Ali 
je v skladu s pravom Skupnosti, zlasti s 
členoma 28 ES in 30 ES, če se za takšna 
zdravila določba člena 47a LMBG ne uporabi 
smiselno? Če je odgovor nikalen: ali se lahko 
nemška država, ne da bi bilo kršeno pravo 
Skupnosti, izogne obveznosti, ki ji jo name­
rava naložiti nemško sodišče, da izda splošno 
odločbo, za katero je bilo zaprošeno na 
podlagi člena 47a LMBG (smiselno), ker 
sama oziroma njen pristojni organ za živila, 
ne pa za zdravila, ugovarja, da gre v skladu z 
nemško razvrstitvijo za zdravilo, in zato ni 
mogoče izdati splošne odločbe na podlagi 
47a LMBG (smiselno): 
a) ker organ, pristojen za izdajo splošnih 
odločb iz člena 47a LMBG, ni pristojen 
tudi za zdravila; 
b) ker dovoljenje za zdravilo ni bilo iz­
dano? - Vprašanje B 7(za zadevo C-211/03) 
Če bi se izkazalo, ob upoštevanju odgovorov, 
ki jih bo dalo Sodišče, da je zadevni proizvod 
živilo (glede na okoliščine primera prehran-
sko dopolnilo) in v nobenem primeru ni 
zdravilo, bo moralo predložitveno sodišče 
odločati o možnosti uporabe Uredbe 
št 258/97, ki prevlada nad določbami člena 
47a LMBG in lahko povzroči izključitev 
pravnega interesa za vložitev zadevne pri­
tožbe. Predložitveno sodišče posledično 
sprašuje: kako je treba razlagati del povedi , 
ki se do sedaj še niso v pomembnem obsegu', 
iz člena 1(2) Uredbe 258/97? Ali je dovolj, da 
je nizozemski uradni list 16. februarja 1995 
objavil dovoljenje za dajanje na trg probio-
tične snovi, imenovane Ecologic 316, primer­
ljive s spornim proizvodom, in da je v skladu 
z računom z dne 20. maja 1996 pritožnik 
prejel pošiljko Ecologic 316, oziroma kateri 
minimalni pogoji morajo biti izpolnjeni, da 
se lahko zavzame stališče, da se do sedaj še ni 
v pomembnem obsegu uporabljalo v smislu 
člena 1(2) Uredbe 258/97? Kaj je referenčni 
pokazatelj za izraz ,še ni'? 
- Vprašanje B 8 (za zadevo C-211/03) in 
vprašanje B 7 (za zadevo C-299/03 in zadeve 
od C-316/03 do C 318/03) 
Ali lahko nacionalno sodišče, če Sodišče ne 
odgovori na vprašanja pod A, naslovi vpra-
I - 5157 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
sanja glede uvrstitve proizvodov, torej znan­
stvena in metodološka vprašanja, na Evrop­
sko agencijo za varnost hrane in v kolikšni 
meri so mnenja tega organa zavezujoča za 
nacionalno sodišče?" 
Postopek pred Sodiščem 
18. Pisna stališča so sodišču predstavili HLH 
in Orthica, Komisija ter nemška, španska in 
švedska vlada. Obravnava je bila 9. decem­
bra 2004. 
IV - Pravna presoja 
Predhodne ugotovitve 
19. Okoliščine, v katerih so predložena 
zgoraj navedena vprašanja, so zelo razgibane 
iz več razlogov. 
20. Z gospodarskega vidika je razvoj živilskih 
tehnologij privedel do vse večjega števila novih živil na trgu, poleg živil, znanih iz 
preteklosti, katerih sestavine so tradicionalno 
zakoreninjene. Ta živila so nova zaradi 
njihove različne priprave in sestave; nova 
zato, ker so obogatena z raznimi aktivnimi 
snovmi, kot so vitamini, bakterije ali mine­
rali; nova, ker so dana na trg kot posebne 
vrste proizvodov, kot so prehranska dopol­
nila. Tudi zdravila so doživela podoben 
razvoj zaradi tehnološkega napredka na tem 
področju. Zlasti zaradi odkritij v biotehnolo­
giji je treba pričakovati precejšnje spre­
membe. 
21. Z znanstvenega vidika je sektor prav tako 
razgiban. Poleg odkritij, iz katerih so se 
razvila nova živila in nova zdravila, se človek 
vse bolj zaveda tudi tveganj, ki jih prinaša 
potrošnja nekaterih živil ali vnos določenih 
zdravil. Včasih je lahko tveganje povezano z 
odmerjanjem kakšne snovi ali sestavine, 
včasih pa je živilski proizvod kot celota 
zaskrbljujoč s stališča javnega zdravja. 
22. Dinamičnost je prav tako značilna za 
pravno področje. Splošni interesi v zvezi s 
potrošnjo živil in zdravil namreč zakonoda­
jalcu narekujejo prilagajanje zakonodaje raz­
voju, ki poteka na trgu, ter razvoju tehničnih 
I - 5158 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
in znanstvenih spoznanj. Posebno poslanstvo 
zakonodajalca Skupnosti je poleg tega za­
gotavljanje prostega pretoka navedenih pro­
izvodov s potrebnim približevanjem nacio­
nalnih zakonodaj in izvajanje potrebnega 
zbliževanja njihove uporabe. To dvojno 
poslanstvo je prineslo skupek direktiv in 
uredb precejšnjega obsega. K temu se bom 
vrnil pozneje. 
23. Zlasti zaradi dejavnosti zakonodajalca 
Skupnosti se je zakonodajni okvir, ki ga mora 
Sodišče upoštevati pri odločanju, od izdaje 
zgoraj navedene sodbe Van Bennekom 
močno spremenil. Čeprav je res, da so 
načela, ki jih je navedlo Sodišče v tej sodbi, 
še vedno veljavna, se njihovo področje 
uporabe nenehno zožuje zaradi delovanja 
sekundarne zakonodaje Skupnosti. Kot 
bomo lahko videli v nadaljevanju, ta ugoto­
vitev še dodatno velja za predpise za zdravila 
kot predpise za živila. 
24. Končno opozarjam na posebno značil­
nost izvajanja predpisov Skupnosti na pod­
ročjih zdravil in živil. Ta je namreč predvsem 
v pristojnosti nacionalnih organov. Organi 
Skupnosti imajo pri tem predvsem podporno 
in dopolnilno vlogo, čeprav je ta nekoliko 
večja za zdravila kot za živila. Vzporedno delovanje nacionalnih organov na trgu Skup­
nosti, ki jim pravo Skupnosti priznava 
možnost lastne presoje, je vzrok, da so še 
vedno mogoča različna pojmovanja v zvezi z 
dovoljenji za živila in - nekoliko manj - za 
zdravila. Posledično trgovinske ovire zastav­
ljajo - kar zelo nazorno prikazujejo zadevni 
primeri - nova pravna vprašanja. 
25. Začel bom s stanjem v pravu Skupnosti, 
ki se uporablja za živila in zdravila. Nato se 
bom lotil vprašanj glede področij uporabe 
posamičnih predpisov Skupnosti za zdravila 
in živila, ki sta jih med tem zakonodajalec 
Skupnosti in Sodišče že veliko rešila. Ker se 
vprašanja za predhodno odločanje nanašajo 
na področja, ki so usklajena v celoti ali delno, 
se mi zdi koristno povzeti upoštevne določbe 
prava Skupnosti, ki bodo verjetno ovirale 
blagovno menjavo s sklicevanjem na javno 
zdravje. Splošni del sklepnih predlogov bom 
strnili v kratko navedbo nekaterih vidikov 
nedavne sodne prakse Sodišča, ki so po­
membni za odgovor na vprašanja za pred­
hodno odločanje. Moje analize izhajajo iz 
sedanjega stanja prava Skupnosti, ker je 
predložitveno sodišče v sklepih navedlo, da 
ga bo upoštevalo pri reševanju sporov o 
glavni stvari. 
I - 5159 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
26. Odgovori na vprašanja, razporejena v 
skupine, bodo razmeroma kratki, če bodo 
najpomembnejši razlogi že navedeni v sploš­
nem delu teh sklepnih predlogov. Da bi 
bralcu prihranil dolgočasno branje dolgih in 
ponavljajočih se razlag, se bom omejili na 
sklicevanje na točke teh sklepnih predlogov, 
v katerih je predlagani odgovor. 
Zdravila 
27. Prvi ukrepi usklajevanja, namenjeni od­
stranitvi ovir za prosti pretok zdravil, so bili 
sprejeti z Direktivo 65/65 7. Ta direktiva je 
bila le prvi korak pri približevanju nacional­
nih zakonodaj. 8 Uporabljena tehnika je bila 
navedba opredelitev Skupnosti za pojme 
„zdravilo" in „posebni farmacevtski izdelek" 
ter usklajevanje nacionalnih postopkov iz­
dajanja dovoljenj za promet z zadevnimi 
proizvodi. 
28. Direktiva 65/65 je bila večkrat spreme­
njena in dopolnjena. Leta 2001 je bila ta obsežna ureditev zaradi preglednosti preure­
jena in strnjena v eno besedilo, to je „zakonik 
Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani 
medicini", sprejet z Direktivo 2001/83. Po­
kazatelj zakonodajne razgibanosti na tem 
področju so pomembne spremembe zako­
nika Skupnosti v manj kot treh letih po 
njegovem začetku veljavnosti, in sicer z 
sprejetjem Direktive 2004/27 9. Rok za za­
četek uporabe te zadnje še ni potekel. 
29. Veljavna opredelitev za „zdravilo" je 
navedena v členu 1, točka 2, Direktive 
2001/83. Kakor prejšnja opredelitev iz Di­
rektive 65/65 je tudi ta sestavljena iz dveh 
delov. Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija 
snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali 
preprečevanje bolezni pri ljudeh (opredelitev, 
„ki temelji na predstavitvi"), in prav tako 
vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko 
dajejo ljudem, da bi se določila diagnoza ali 
ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremeni­
le fiziološke funkcije („funkcionalna" opre­
delitev). Produkt, ki ustreza tej opredelitvi, ki 
ima dva dela, je v skladu s pravom Skupnosti 
zdravilo. 
30. Iz sodne prakse izhaja, da je treba pojem 
„predstavitev" razlagati široko. 10 Pojem ne 
7 — Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o 
približevanju zakonov in drugih predpisov za posebne 
farmacevtske proizvode (UL L 22, str. 369). 
8 — Glej preambulo Direktive. Glej zlasti v opombi 2 navedeno 
sodbo Van Bennekom, točka 31, ter v sodbo z dne 21. marca 
1991 v zadevi Monteil in Samanni (C-60/89, Recueil, 
str. I-1547, točka 27). 9 — Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 2004/27/ES z dne 
31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o 
zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini 
(UL L 136, str. 34). 
10 — V opombi 2 navedena sodba Van Bennekom. 
I - 5160 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
zajema le proizvodov, ki so predstavljeni, kot 
da imajo zdravilne ali preventivne lastnosti v 
smislu Direktive 2001/83, temveč tudi pro­
izvode, za katere se povprečno obveščenemu 
zdi, da imajo takšne lastnosti. Proizvodi, ki 
ustrezajo „funkcionalni" opredelitvi, morajo 
biti prej tehnično in znanstveno temeljito 
analizirani. V sodni praksi je Sodišče razvilo 
naslednja merila, ki se lahko uporabijo za 
ugotovitev, ali proizvod ustreza temu delu 
opredelitve: farmakološke lastnosti, ki mu jih 
pripisujejo sedanja znanstvena dognanja, 
njegovi načini uporabe, njegova razširjenost, 
njegovo poznavanje s strani potrošnikov in 
tveganja, ki so lahko posledica njegove 
uporabe. 11 
31. Če proizvod ustreza opredelitvi Skupno­
sti za zdravilo, se določbe Direktive 2001/83 
uporabljajo za njegovo dajanje na trg. 
Direktiva določa, da ni mogoče dati na trg 
nobenega zdravila, če ni bilo izdano dovo­
ljenje v ta namen (člen 6). Obstajata dve vrsti 
dovoljenj: centralizirano dovoljenje Skupno­sti, predvideno z Uredbo št. 2309/93 12, in 
decentralizirana nacionalna dovoljenja, kate­
rih postopek izdaje urejajo nacionalni pred­
pisi, usklajeni z Direktivo 2001/83. Za 
zdravila, ki jih zajema Uredba, je treba 
zaprositi za dovoljenje Evropsko agencijo za 
vrednotenje zdravil. Dovoljenja, ki jih izda 
Agencija, veljajo za vso Skupnost. Ta po­
stopek pa velja le za nekatere vrste zdravil, ki 
so naštete v prilogi k Uredbi. Za večino 
zdravil je torej treba zaprositi za dovoljenje 
pristojni organ zadevne države članice. Po­
goji, ki morajo biti izpolnjeni za vložitev 
vloge, so navedeni v členu 8 Direktive 
2001/83, izčrpen seznam razlogov za zavrni­
tev pa v členu 26. Člen 27 in naslednji 
poudarjajo pomembno načelo vzajemnega 
priznavanja dovoljenj. Načeloma mora na­
membna država članica, v kateri je zaprošeno 
za priznavanje, priznati dovoljenje, ki ga je 
izdala država članica porekla, razen če meni, 
da bi dajanje zadevnega proizvoda na trg 
predstavljalo tveganje za javno zdravje. V 
takem primeru je treba najprej uporabiti 
postopek, predviden v členu 29, na podlagi 
katerega morajo zadevne države članice 
doseči dogovor. Če takega dogovora ni 
mogoče doseči, je treba uporabiti postopek 
iz člena 32, na koncu katerega lahko o vlogi 
dokončno odloči Komisija. 
11 — V opombi 2 navedena sodba Van Bennekom, točka 29, in v 
opombi 8 navedena sodba Monteil in Samanni, točki 16 
in 29, ter sodbi z dne 21. marca 1991 v zadevi Delattre 
(C-369/88, Recueil, str. I-1487, točki 21 in 29) in z dne 
16. aprila 1991 v zadevi Upjohn (C-112/89, Recueil, 
str. I-1703, točka 23). 12 - Uredba (EGS) št. 2309/93 Sveta z dne 22. julija 1993, ki 
določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za 
promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in 
za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za 
vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1). 
I - 5161 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
32. Iz vsebine in strukture Direktive 2001/83 
izhaja, da trenutno veljajo za zdravila pred­
pisi, ki združujejo visoko raven varovanja 
zdravja in široko svobodo trgovine z zdravili 
med državami članicami. Švedska vlada v 
pisnih stališčih ugotavlja, da je uskladitev za 
zdravila sedaj popolna. Tožeče stranke v 
sporu o glavni stvari prav tako zagovarjajo to 
stališče. Iz stališč španske vlade po drugi 
strani izhaja, da je zadevno področje le delno 
usklajeno. Stališče Komisije je nekoliko 
drugačno. Komisija namreč ugotavlja, da so 
posebne določbe, ki se uporabljajo za proiz­
vode, ki ustrezajo opredelitvi zdravil Skup-
nostni v glavnem že usklajene s pravom 
Skupnosti. Države članice posledično lahko 
sprejmejo še svoje določbe o zdravilih s 
sklicevanjem na člen 30 ES le, če se nanašajo 
na vidike, ki še niso urejeni z Direk­
tivo 2001/83, kot je na primer način prodaje 
zdravil. 
33. Naklonjen sem stališču Komisije. Direk­
tiva 2001/83 uvaja zaprt sistem glede opre­
delitve pojma zdravilo, dovoljenj za promet 
in vzajemnega priznavanja izdanih dovoljenj 
- potrebnega z vidika trgovine med državami 
članicami - ter razrešitve razlik v mnenjih 
med državami članicami glede tveganj, ki jih 
dovoljena zdravila pomenijo za zdravje. V 
tako opredeljenem okviru bodo morale 
države članice uporabljati svoje različne koncepcije na področju varovanja zdravja, ob 
upoštevanju natančnih določb ustrezne di­
rektive. Avtonomno sprejetje nacionalnih 
ukrepov, utemeljeno s členom 30 ES, je sedaj 
mogoče le v okoliščinah, ki očitno niso 
predmet urejanja z Direktivo. 
34. Iz prej navedenega izhaja, da je za države 
članice glede uvrstitve proizvodov med 
„zdravila" zavezujoča izčrpna opredelitev iz 
člena 1, točka 2, Direktive 2001/83. Za 
presojo odločb nacionalnih organov, ki 
odločajo o razvrstitvi proizvodov med zdra­
vila, so pristojna le nacionalna sodišča, ki 
morajo za te primere upoštevati sodno 
prakso Sodišča, ki natančneje določa opre­
delitev. 
35. Iz te sodne prakse jasno izhaja dvojni 
ratio legis Direktive 2001/83. Po eni strani 
mora biti pravni sistem za zdravila strožji kot 
za živila, ob upoštevanju posebnih tveganj, ki 
jih lahko predstavljajo prva. 13 Po drugi strani 
13 — Glej zlasti sodbo z dne 28. oktobra 1992 v zadevi Ter Voort 
(C-219/91, Recueil, str. I-5485, točka 19), v opombi 8 
navedeno sodbo Monteil in Samanni, točka 16, ter v 
opombi 11 navedeno sodbo Delattre, točka 21. 
I - 5162 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
morajo biti zagotovljena zadostna jamstva, 
da proizvodi, predstavljeni, kot da imajo 
nekatere zdravilne učinke, te učinke dejansko 
imajo. 14 Ocena posebnih tveganj za zdravje 
ali nadzor nad zdravilnimi učinki mora 
temeljiti na ugotovitvah resnih znanstvenih 
preizkušanj. 
36. Po mojem mnenju bi preširoka razlaga in 
uporaba pojma zdravilo pomenila trojno 
škodo. Opredelitev bi, prvič, izgubila svojo 
razlikovalno funkcijo, če bi zajela proizvode, 
ki zaradi svoje kakovosti in učinkov vanjo ne 
bi smeli spadati. To bi škodovalo cilju 
varovanja zdravja ljudi, namesto da bi mu 
služilo. Drugič, za posebne predpise Skup­
nosti za nekatere vrste živil - ki vsebujejo 
določbe, prilagojene posebnim tveganjem, ki 
jih predstavljajo ti proizvodi - ne bi bilo več 
razloga. Sklicujem se zlasti na Uredbo 
št. 258/97 v zvezi z novimi živili in živilskimi 
sestavinami ter na Direktivo 2002/46 o 
prehranskih dopolnilih. Tretjič, „skokovita" 
razširitev področja uporabe Direktive 
2001/83 na proizvode, s katerimi nima 
nobene povezave, bi škodila prostemu pre­
toku blaga. 
37. Zgoraj navedena stališča ne izključujejo 
morebitnih razlik med državami članicami pri izvajanju Direktive 2001/83 v praksi. Če 
pa namerava država članica razvrstiti kot 
zdravilo proizvod, ki je drugje v Skupnosti 
opredeljen kot živilo ali posebno živilo, mora 
vsekakor utemeljiti svojo odločitev z ustrez­
nimi objektivnimi znanstvenimi dejstvi. 
Živila 
38. Tudi v zvezi z živili so bili sprejeti 
različni predpisi Skupnosti. Po eni strani 
gre za splošne ali horizontalne predpise, ki se 
načeloma uporabljajo za vsa živila, po drugi 
strani za posebne predpise, ki se nanašajo na 
posebne vrste „občutljivih" živil. 
39. Prvi cilj Uredbe št. 178/2002 je približe­
vanje zakonodaj držav članic o živilih glede 
pristopov, načel in postopkov v zvezi z živili 
za uvedbo skupnih temeljnih določb, ki bi 
urejale trg živil na nacionalni ravni in ravni 
Skupnosti. To usklajevanje je šele na začetku. 
Res je, da so najpomembnejši pojmi, kot je 
pojem živilo, že usklajeni, vendar iz pream- 14 — V opombi 11 navedena sodba Upjohn, točka 22. 
I - 5163 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
bule Uredbe, zlasti iz uvodne izjave 5, izhaja 
da je treba še določiti rok, ki bo zadostoval za 
prilagajanje vseh razlikujočih se določb 
sedanje nacionalne zakonodaje ali zakono­
daje Skupnosti. Veljavna načela je treba 
vsekakor prilagoditi najpozneje do 1. januarja 
2007 za uskladitev z določbami členov od 5 
do 10. Te so horizontalni okvir za natanč­
nejše predpise na tem področju. 
40. Eden glavnih ciljev Uredbe št. 178/2002 
je zagotavljanje visoke ravni varovanja javne­
ga zdravja. V Uredbi je ta cilj poudarjen na 
različnih mestih, zlasti v členih 1(1), 5(1), 
6(1) in 7(1). Določbe o varnosti živil, 
opredeljene v členu 14 (od 1 do vključno 
6) 15, so pomembne za uresničitev tega cilja. 
V okviru obravnavanih zadev so zlasti 
pomembne določbe člena 14 (odstavki od 7 
do vključno 9). Člen 14(7) uvaja načelo, da se 
živila, ki so v skladu s posebnimi določbami 
Skupnosti, ki se uporabljajo za varnost živil, 
obravnavajo kot varna, kolikor gre za vidike, 
ki jih zajemajo te določbe. Člen 14(8) uvaja 
še izjemo k temu načelu, ker določa, da živilo 
v skladu s posebnimi določbami, ki veljajo za 
to živilo, pristojnih organov ne ovira pri 
sprejetju ustreznih ukrepov za uvedbo ome­
jitev pri dajanju živila v promet, kadar obstaja utemeljen sum, da živilo ni varno za 
zdravje. Člen 14(9) določa, da se, če ni 
določb Skupnosti, šteje, da je živilo varno, če 
je v skladu s posebnimi določbami živilske 
zakonodaje države članice, na ozemlju katere 
se živilo trži, pri čemer se te določbe 
sprejmejo in uporabljajo brez poseganja v 
Pogodbo, zlasti v člena 28 in 30 Pogodbe. K 
tem določbam člena 14, ki so posebnega 
pomena za ta primer, se bom vrnil pozneje. 
41. Iz zgoraj navedenega opisa pomembnih 
vidikov Uredbe št. 178/2002 izhaja, da 
splošna načela in določbe te uredbe izhajajo 
iz tega, da obstajajo potrebni ustrezni ukrepi 
za usklajevanje posebnih vrst živil ali sestavin 
takšnih živil. Številni ukrepi takšnega uskla­
jevanja so bili sprejeti pozneje in so vsebovali 
predpise, ki se uporabljajo za natančno 
določene skupine živil. Dokumenta, ki sta 
zlasti pomembna glede tega, sta Direk­
tiva 2002/46 in Uredba št. 258/97. 15 — Ta člen je začel veljati 1. januarja 2005 (glej člen 65 Uredbe). 
I - 5164 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
42. Direktiva 2002/46 vsebuje posebne pred­
pise za prehranska dopolnila. Le prehranska 
dopolnila, ki so v skladu s to direktivo, se 
lahko dajo na trg. Dejansko se sedaj področje 
uporabe Direktive omejuje na nekatera 
hranila (kar pomeni vitamine ali minerale). 
Le vitamini in minerali, ki so našteti v prilogi 
k Direktivi (prilogi I in II), se lahko 
uporabljajo v proizvodnji prehranskih dopol­
nil. Za sistem - omejevalen - te direktive 
velja prehodno obdobje. Člena 12 in 13 sta še 
posebej pomembna. Kadar država članica na 
podlagi novih podatkov ali nove ocene 
obstoječih podatkov s podrobno obrazložit­
vijo ugotovi (po sprejetju te direktive ali 
katerega od predpisov Skupnosti), da kateri 
od proizvodov iz Direktive ogroža zdravje 
ljudi, čeprav je v skladu z Direktivo ali 
navedenimi predpisi Skupnosti, člen 12 do­
voljuje državi članici, da začasno prepove ali 
omeji uporabo zadevnih predpisov na svojem 
ozemlju. O tem takoj obvesti druge države 
članice in Komisijo. Komisija sprejme ukrepe 
v skladu s postopkom, predvidenim v čle­
nu 12(2) in (3) ter po potrebi členu 13(2) 
Direktive. 
43. Uredba št. 258/97 vsebuje določbe Skup­
nosti, ki zlasti zadevajo nova živila in nove živilske sestavine. Če povzamem, so zadevne 
vrste: 
— živila in živilske sestavine, ki vsebujejo 
gensko spremenjene organizme ali so 
sestavljena iz takšnih organizmov; 
— živila in živilske sestavine, pridobljena iz 
gensko spremenjenih organizmov, ven­
dar brez njih; 
— živila in živilske sestavine z novo ali 
namerno spremenjeno primarno mole­
kularno strukturo; 
— živila in živilske sestavine, ki so sestav­
ljeni iz mikroorganizmov, gliv ali alg; 
— živila in živilske sestavine, ki jih sestav­
ljajo rastline ali so pridobljeni iz rastlin, 
ter živilske sestavine, pridobljene iz 
živali, ter 
I - 5165 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
— živila in živilske sestavine, za katera se je 
uporabil proizvodni postopek, ki se do 
sedaj še ni uporabljal, in pri katerih je 
navedeni postopek povzročil po­
membne spremembe v sestavi ali struk­
turi živil oziroma živilskih sestavin. 
44. Za zadevne proizvode je treba zagotoviti 
enotno presojo neškodljivosti v skladu s 
postopkom Skupnosti pred njihovim daja­
njem na trg Skupnosti. Za začetno oceno je 
zadolžena država članica, v kateri se proizvod 
prvič daje na trg. Ta ocena se opravi v tesnem 
sodelovanju s Komisijo, z drugimi državami 
članicami in s Stalnim odborom za živila. 
Zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja 
je prav tako eden od glavnih ciljev Uredbe, 
kakor izrecno sledi iz člena 3(1) Uredbe. 
Člena 12 in 13 Uredbe 258/97 vsebujeta 
določbe, ki morda niso povsem enake, 
so pa podobne členoma 12 in 13 Direktive 
2002/46. 
45. Zgoraj navedeno lahko povzamem tako: 
z Uredbo 178/2002 je bil vzpostavljen splošni 
sistem določb Skupnosti, ki obsega splošna 
načela, s katerimi morajo biti usklajeni 
nacionalni predpisi in predpisi Skupnosti na 
področju živil. Glede novih občutljivih živil 
in novih živilskih sestavin, s katerimi je povezano ogrožanje zdravja in posebna 
tveganja, se število posebnih predpisov 
Skupnosti povečuje, zaradi naraščajočega 
prizadevanja za uskladitev, da bi se odstranile 
ovire za prosti pretok in zagotovila visoka 
raven varovanja javnega zdravja. 
46. Kot poudarjajo Komisija ter španska in 
švedska vlada, uskladitev na širokem pod­
ročju živil še zdaleč ni končana, in države 
članice si tu pridržujejo večjo svobodo 
delovanja kot na področju zdravil pri za­
gotavljanju zadostne ravni varovanja zdravja 
ljudi na podlagi svojih meril. Iz zgoraj 
navedenih stališč pa lahko kljub temu 
zaključim, da je takšen sklep preveč splošen. 
Treba je pojasniti, da se splošna načela, ki jih 
določa Uredba št. 178/2002, upoštevajo na 
nacionalni ravni in ravni Skupnosti ter da so 
posebni ukrepi usklajevanja sprejeti na pod­
ročju živil in zadevnih sestavin. 
47. Ker Uredba 178/2002 natančno določa, 
da morajo predpisi Skupnosti in nacionalni 
predpisi o živilih temeljiti na visoki ravni 
varovanja zdravja, ter ker morajo pristojni 
organi sprejemati odločitve na podlagi resnih 
ocen tveganj z znanstvenega stališča in 
I - 5166 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
morajo, kjer je treba, spoštovati načelo 
previdnosti, se bodo države članice srečevale 
z vedno več težavami pri sklicevanju na 
člen 30 ES za navajanje javnega zdravja kot 
razloga za utemeljitev. Dokazovati bodo 
morale, da so proizvodi s pridobljenim 
dovoljenjem v drugih delih trga Skupnosti 
zaradi upoštevanja visoke ravni varovanja 
zdravja in ob upoštevanju načela previdnosti 
lahko kljub temu škodljivi ter predstavljajo 
nesprejemljiva tveganja za zdravje. Ker je 
treba domnevati, da je bilo dovoljenje za 
zadevne proizvode v državi članici proizvod­
nje izdano na podlagi resne znanstvene 
analize, bo moralo nasprotno dokazovanje 
temeljiti na izjemno prepričljivi nasprotni 
izvedenski analizi. 
48. Če jim uspe dokazati, da proizvodi 
dejansko lahko ogrožajo ali pomenijo resno 
tveganje za zdravje, bodo morale pri omeje­
valnih ukrepih, ki jih bodo želele sprejeti, v 
skladu s sodno prakso Sodišča upoštevati 
načelo sorazmernosti. To pomeni, da bodo 
morali biti ti ukrepi, ki so ustrezni za 
doseganje zastavljenih ciljev, omejeni na to, 
kar je dejansko potrebno za zagotovitev 
varovanja javnega interesa, in sorazmerni 
glede na zastavljeni cilj, ki ga ne bi bilo 
mogoče doseči z ukrepi, ki manj omejujejo 
trgovino v Skupnosti. Ta sodna praksa je bila 
potrjena pred kratkim. 16 49. Glede živil in sestavin, za katere veljajo 
posebni predpisi Skupnosti, pa države članice 
s sklicevanjem na člen 30 ES ne morejo 
prosto sprejemati omejevalnih ukrepov za­
radi domnevne škodljivosti ali tveganj za 
zdravje. Ukrepati bodo morale torej v skladu 
s postopki, določenimi z zadevnimi predpisi 
Skupnosti, na primer postopki iz členov 12 in 
13 Uredbe 258/97. Če posebni postopki niso 
določeni, bodo morale ukrepati v skladu s 
splošnejširni določbami člena 14 (7) in (8) 
Uredbe 178/2002. 
50. Končno želim še poudariti, da je za pravo 
za živila, kakršno se razvija v Evropski uniji, 
značilno, da zadeva nacionalne organe in 
organe Skupnosti. Ta soobstoj pri nenehnem 
naraščanju čezmejnih proizvodnih tokov in 
distribuciji živil ustvarja vzajemno odvisnost. 
Po eni strani navedeni tokovi, katerih obseg 
in zapletenost naraščata, postajajo vse šib­
kejši zaradi tveganj ovir in enostranskih 
omejitev. Po drugi strani omogočajo hitro 
širjenje nevarnosti in mogočih tveganj za 
zdravje na območju Unije. To sili pristojne 
organe k sodelovanju na horizontalni ravni, 
med nacionalnimi organi, in na vertikalni 
ravni, z organi Skupnosti. Te obveznosti so 
natančno določene s predpisi, ki se uporab­
ljajo, če teh predpisov ni, pa izhajajo iz načela 16 — Glej v opombi 2 navedeno sodbo Komisija proti Danski ter 
sodbo z dne 5. februarja 2004 v zadevi Greenham in Abel 
(C-95/01, Recueil, str. I-1333). 
I - 5167 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
lojalnega sodelovanja, opredeljenega v 
členu 10 ES. 17 
Vprašanja glede posameznih področij upora­
be 
51. Obstoj opredelitev Skupnosti za pojma 
zdravilo in živilo ne izključuje problemov pri 
ugotavljanju posameznega področja uporabe 
teh predpisov. Te težave je mogoče razdeliti 
na dve vrsti. 
52. Prve so statične narave. Zadevajo proiz­
vode, ki zaradi svojih objektivnih značilnosti 
hkrati ustrezajo opredelitvi za „zdravilo" iz 
člena 1, točka 2, Direktive 2001/83 in 
opredelitvi za „živilo" iz člena 2 Ured­
be 178/2002. V takšnem primeru je iz­
ključena uporaba Uredbe, in sicer na podlagi 
njenega člena 2, tretji odstavek, točka (d). 
Primerljivo določbo vsebuje člen 1(2) Direk­
tive 2002/46. Če ni vzporednih izrecno 
primarnih pravil, kot velja za Uredbo 
št. 258/97, je treba priznati, da bi se za 
proizvod, ki je lahko opredeljen hkrati kot zdravilo in novo živilo ali nova živilska 
sestavina, lahko uporabila Direktiva 2001/83. 
Dejansko nova živila in nove živilske sesta­
vine prav tako kot posebne vrste živil spadajo 
v splošno opredelitev živil iz Uredbe 
št. 178/2002. Posledično se zanje uporablja 
člen 2, tretji odstavek, točka (d), te uredbe. 
Zakonodajalec je to potrdil in pred kratkim 
natančno opredelil s sprejetjem Direk­
tive 2004/27, ki spreminja Direktivo 
2001/83. Ta direktiva je dodala členu 2 
odstavek 2, ki določa, da se uporabljajo 
določbe Direktive 2001/83, če proizvod 
morda ustreza hkrati opredelitvi za zdravilo 
in opredelitvi za proizvod, za kateri velja 
drugačna zakonodaja Skupnosti. Čeprav rok 
za prenos Direktive 2004/27 še ni potekel -
potekel bo 30. oktobra 2005 -, lahko trdim, 
da je ta dopolnitev pomembna v okoliščinah 
obravnavanih primerov, ker izrecno določa 
to, kar je že veljavno v skladu s predpisi in 
sodno prakso. 18 
53. Druga vrsta zajema težave dinamične 
narave pri razmejevanju. Do teh prihaja, če 
država članica proizvodnje obravnava proiz-
17 — Obveznost horizontalnega sodelovanja kot uporaba načela 
dejavnega sodelovanja je bila že izrecno priznana v sodbi z 
dne 27. septembra 1988 v zadevi Matteucci (235/87, Recueil, 
str. 5589) in v sodbi z dne 5. oktobra 1994 v zadevi Van 
Munster (C-165/91, Recueil, str. I-4661). 18 — Glej zlasti v opombi 8 navedeno sodbo Monteil in Somanni, 
točka 15 in naslednje. 
I - 5168 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
vod kot živilo ali posebno živilo, za katero 
veljajo posebni predpisi Skupnosti, ter ga 
obravnava v skladu s predpisi Skupnosti in 
nacionalnimi predpisi o živilih, medtem ko 
država članica, v katero je isti proizvod 
namenjen, obravnava proizvod kot zdravilo. 
Kot sem že navedel zgoraj v točki 37, se ni 
mogoče izogniti nekaterim razhajanjem v 
razlagi in uporabi ratione materiae prava 
Skupnosti za živila, ob upoštevanju dejan­
skega stanja izvajanja in uporabe tega prava. 
V takšnih primerih se pristojni nacionalni 
organi različno odločajo glede lastnosti za­
devnega proizvoda. 
54. Vprašanja, glede katerih torej lahko 
nastanejo takšna razhajanja med nacional­
nimi organi, so zaradi sedanje strukture 
prava Skupnosti, ki se uporabi, omejena na 
dva načina. Prvič so omejena z opredelitvami 
za zdravila, živila ali posebna živila. Proiz­
voda, ki po objektivnih merilih ni zdravilo, ni 
mogoče obravnavati kot zdravila. Že zgoraj 
sem v točki 36 omenil težave, ki nastanejo 
zaradi neutemeljene razširitve področja upo­
rabe opredelitve zdravil. Drugič, če proizvod 
hkrati ustreza opredelitvi zdravila in splošni 
ali posebni opredelitvi živila, se vprašanje 
razreši prav z uporabo pravil o primarnosti, omenjenih v točki 52. V takem primeru 
pravo Skupnosti določa, da je treba proizvod 
obravnavati kot zdravilo. 
55. Pri opisu predpisov Skupnosti za zdravila 
in živila sem že navedel, da na obeh 
področjih obstajajo postopki, namenjeni raz­
reševanju razhajanj v razlagi ustreznega 
prava in njegovi uporabi za določene proiz­
vode, da bi se preprečili neželene razlike med 
stopnjami varovanja in nepotrebne omejitve 
trgovine z navedenim proizvodom med 
zadevnimi državami članicami. Ob upošteva­
nju škodljivih posledic, ki bi jih lahko imele 
razlike v razlagi in uporabi med nacionalnimi 
organi, ter ob upoštevanju dejstva, da bi bila 
lahko uporaba zadevnih zakonodajnih siste­
mov zaradi svoje zapletenosti sporna, je že na 
prvi pogled očitno, da se pristojni organi 
držav članic zavedajo, kaj bo sledilo, če bodo 
proizvode pri uvozu na svoje območje 
uvrstili drugače kot v državi članici porekla. 
Ta obveza glede previdnosti torej pomeni 
vsaj to, da navedeni organi uporabijo, če je 
mogoče pred sprejetjem odločitve, postopke, 
ki jih določa pravo Skupnosti, da bi se 
izognili razhajanjem glede razlage in uporabe 
ustreznih predpisov Skupnosti, iz katerih bi 
lahko sledila trgovinska omejitev, ali za to, da 
bi omejili njene posledice. To zlasti velja, ko 
I - 5169 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
se zaradi takšnih razhajanj za proizvode v eni 
državi članici uporabljajo predpisi za zdravi­
la, v drugih državah članicah pa zanj 
uporabljajo splošni sistem za živila ali 
ustrezne predpise za posebna zdravila, saj 
uporaba pravil za zdravila za ta proizvod 
pomeni veliko strožje omejitve. 
Trgovinske ovire 
56. V zgornjem povzetku so bile določbe 
Skupnosti, ki nastajajo na področju zdravil in 
živil, problematika trgovinskih ovir, ki so 
posledica razhajanj pristojnih nacionalnih 
organov glede razlage in uporabe predpisov, 
ob priložnostih že navedene. Naj zaradi 
jasnosti še enkrat povzamem različne prime­
re, s splošnimi in posebnimi predpisi, ki se 
uporabljajo zanje. 
a) Za proizvode, ki jih država članica proiz­
vodnje in namembna država obravnavata kot 
zdravila: 
— glede vidikov prometa z zdravili, ki ga 
Direktiva 2001/83 ne usklajuje - vsaj za 
zdaj še ne - v celoti, kot na primer 
način, kako je treba zdravila tržiti (pri tem ne gre za načine prodaje, o katerih 
je Sodišče odločalo v sodbi Keck in 
Mithouard 19), je ukrepe mogoče sprejeti 
na nacionalni ravni na podlagi 
člena 30 ES, če se spoštujejo pogoji za 
uporabo tega člena, ki izhajajo iz sodne 
prakse; 
— glede vidikov prometa z zdravili, ki ga v 
celoti usklajuje Direktiva 2001/83, na­
membna država članica ne more odklo­
niti izdaje dovoljenj za zdravila, ki so 
bila v skladu z zakonom proizvedena ali 
dana na trg v drugi državi članici, razen 
iz razlogov, navedenih v členu 29(1) te 
direktive; takšnemu ukrepu pa morajo 
slediti postopki, predpisani v členu 29(2) 
in po potrebi v členu 32 Direktive. 
b) Proizvodi, ki se v državi članici proiz­
vodnje in namembni državi članici obravna­
vajo kot živila ter so v skladu s predpisi dani 
v promet v državi članici proizvodnje, pri 
čemer zanje ne velja nobena posebna do­
ločba za usklajevanje: 
— glavno pravilo je, da se proizvodi 
obravnavajo kot varni, če so v skladu s 
19 — Sodba z dne 24. novembra 1993 (C-267/91 in C-268/91, 
Recueil, str. I-6097). 
I - 5170 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
posebnimi določbami države članice, v 
kateri so dani v promet (člen 14(9) 
Uredbe št 178/2002); 
— namembna država članica ima kljub 
temu možnost, da te proizvode zavrne 
ali zanje določi omejevalne ukrepe, 
sklicujoč se na varovanje zdravja, ki je 
med razlogi za utemeljitev iz člena 
30 ES, ali zaradi pomembnih razlogov 
splošnega interesa, ki jih priznava sodna 
praksa glede člena 28 ES (člen 14(9), in 
fine, Uredbe št 178/2002). 
c) Za proizvode, za katere veljajo posebni 
ukrepi za usklajevanje, ter so v državi članici 
proizvodnje in namembni državi članici 
obravnavani kot živila: 
— glavno pravilo je, da ko pristojni organi 
države članice proizvodnje dajo na trg 
proizvode v skladu z ustreznimi poseb­
nimi predpisi za uskladitev, morajo biti 
ti proizvodi dovoljeni tudi v namembni 
državi članici (člen 14(7) Uredbe 
št 178/2002); 
— če država članica oceni, da obstajajo 
razlogi za domnevo, da neko živilo ogroža zdravje, čeprav ustreza poseb­
nim določbam, določenim zanj, lahko 
sprejme posebne ukrepe za uvedbo 
omejitev njegovega dajanja na trg ali 
zahteva njegov umik s trga (člen 14(8) 
Uredbe št. 178/2002); vendar se bo tedaj 
treba o posebnih pravicah in obvezno­
stih zadevne države članice na podlagi 
posebnih določb o uskladitvi vedno 
posebej dogovoriti (glej Uredbo 
št. 258/97, člena 12 in 13, ter Direk­
tivo 2002/46, člena 12 in 13). 
d) Če se proizvod obravnava kot živilo ali 
kot živilo, za katero veljajo posebni ukrepi 
uskladitve v državi članici proizvodnje, v 
namembni državi članici pa kot zdravilo, 
izhaja iz ureditve besedila veljavnih pred­
pisov, da: 
— če je treba proizvod, ob upoštevanju 
njegovih objektivnih značilnosti, obrav­
navati kot zdravilo, se uporablja Direk­
tiva 2001/83 in v takšnih okoliščinah 
bodo morale države članice zaradi 
enotne uporabe sprejeti potrebne ukre­
pe za sporazumno rešitev skupaj s 
Komisijo v skladu s postopki, predvide­
nimi za to v navedeni direktivi; v tem 
obdobju namembna država članica ne 
bo mogla sprejeti nobene strožje ome­
jitve za dajanje spornega proizvoda na 
trg od omejitve, za katero bi ocenila, da 
I - 5171 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
je nujno potrebna za varovanje javnega 
zdravja; 
— če obstajajo razlogi, iz katerih se da 
sklepati, da proizvoda ob upoštevanju 
njegovih objektivnih značilnosti ni mo­
goče opredeliti za zdravilo, in če zanj 
veljajo posebni predpisi uskladitve, mo­
ra namembna država članica upoštevati 
posebne postopke, predvidene z nave­
denimi predpisi za uskladitev, če želi 
uvesti omejitve; 
— če obstajajo razlogi, iz katerih se da 
sklepati, da proizvoda ob upoštevanju 
njegovih objektivnih značilnosti ni mo­
goče opredeliti za zdravilo, in če zanj 
veljajo posebni predpisi uskladitve, lah­
ko zadevna država članica sprejme 
ukrepe, ki se uvedejo na podlagi člena 
14(9) Uredbe št 178/2002; 
— če ni gotovo, da bi se proizvod lahko 
obravnaval kot zdravilo, država članica 
smiselno uporabi postopke, omenjene v 
prejšnjih dveh alineah; ti alinei ji dajeta 
zadostno možnost za zaščito interesov v 
zvezi z javnim zdravjem; to ne vpliva na 
njeno pristojnost reševanja problema 
opredelitve v skladu s postopki iz 
Direktive 2001/83. Vprašanja, ki so že rešena v sodni praksi 
57. Odgovor na nekatera predložena vpraša­
nja posredno pomeni, da se upošteva mini­
malni obseg sodnega nadzora za odločbe 
nacionalnih organov, pristojnih za živila ali 
zdravila, če te odločbe temeljijo na tehničnih 
analizah. 
58. Sodišče se je o tem vprašanju že izreklo v 
zadevi Upjohn II 20. Ta zadeva je obravnavala 
umik dovoljenja za promet z zdravilom. 
Sporna odločba je bila sprejeta na podlagi 
medicinsko-farmakoloških presoj, ki so za­
htevale upoštevanje interesov, primerljivih z 
interesi, ki se upoštevajo pri opredelitvi 
proizvoda za zdravilo. 
59. Sodišče je v sodbi pojasnilo, da mora 
imeti v skladu s pravom Skupnosti organ, ki 
je pristojen za nalogo, za katero so potrebna 
tehnična in znanstvena preizkušanja, široka 
pooblastila za odločanje po prostem pre­
udarku. Za to pooblastilo velja le omejen 
sodni nadzor. V tem okviru sodišče Skup­
nosti presoje dejanskega stanja, ki jo je 
opravil pristojni organ, ne more nadomestiti 
20 — Sodba z dne 21. januarja 1999 (C-120/97, Recueil, str. I-223). 
I - 5172 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
s svojo presojo. Presoja je omejena na 
preverjanje resničnost dejstev in pravne 
opredelitve, ki jo iz njih izpeljal je organ. 
Zlasti je treba preveriti, ali je morda pri 
delovanju tega organa podana očitna napaka 
ali zloraba pooblastil oziroma ali je ta organ 
očitno prekoračil meje svojega pooblastila za 
odločanje po prostem preudarku. 21 Sodišče 
iz tega sklepa, da pravo Skupnosti od držav 
članic ne zahteva, naj uvedejo postopek 
sodnega nadzora za nacionalne odločbe o 
umiku dovoljenj o prometu z zdravili, ki bi 
pomenil širši nadzor od nadzora, ki ga v 
podobnih primerih izvaja Sodišče. 
60. Kljub temu Sodišče poudarja, da mora 
vsak nacionalni postopek sodnega nadzora 
nad odločbami o umiku dovoljenja dovoliti 
sodišču, ki mu je naložen nadzor nad 
zakonitostjo takšne odločbe, da učinkovito 
uporabi ustrezna načela in predpise Skup­
nosti. 
61. Po mojem mnenju se lahko takšna sodna 
praksa prav tako mutatis mutandis uporablja 
za sodni nadzor nad odločbami, s katerimi 
nacionalni organi odločajo o tem, ali je 
določen proizvod zdravilo. Tudi tu gre za 
odločitve, ki morajo temeljiti na tehničnih in 
znanstvenih ocenah, kar pomeni, da imajo 
nacionalni organi potrebno pooblastilo za 
odločanje po prostem preudarku. 62. V pred kratkim izdani sodni praksi se je 
Sodišče poglobilo v vprašanje, ali se lahko v 
skladu s pravom Skupnosti pristojni organi 
namembne države članice, da prepovejo, da 
bi se dal na nacionalni trg proizvod, ki je bil 
legalno proizveden ali dan v promet v drugi 
državi članici, sklicujejo le na neobstoj 
posebne prehrambne potrebe v navedeni 
državi. 
63. V pred kratkim izdanih sodbah Komisija 
proti Danski in Komisija proti Nizozemski 22 
je Sodišče to vprašanje temeljito preučilo. 
Sodišče je presodilo, da praksa namembne 
države članice, ki za trženje živil, obogatenih 
z vitamini in mineralnimi solmi s poreklom 
iz drugih držav članic, kjer so bila proiz­
vedena in dana na trg v skladu z veljavno 
zakonodajo, zahteva dokaz, da obstaja v tej 
državi prehrambna potreba prebivalstva, 
otežuje promet s temi živili ali ga celo 
onemogoča ter posledično omejuje trgovino 
med državami članicami. 
64. Ker pa določbe o zadevnih proizvodih 
niso usklajene in ob upoštevanju dejanskih 
negotovosti, ki prevladujejo v sedanjih znan­
stvenih raziskavah, države članice na podlagi 
člena 30 ES še vedno lahko prosto spreje­
majo ukrepe, za katere menijo, da so 
potrebni za varovanje javnega zdravja. Ta 
diskrecijska pravica je zlasti pomembna, 
21 — Zgoraj navedena sodba Upjohn II, točka 34. 22 — Navedeni v točki 2. 
I - 5173 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
kadar se pokaže, da obstajajo negotovosti v 
sedanjih znanstvenih raziskavah v zvezi z 
nekaterimi snovmi, kot so vitamini, ki na 
splošno sami po sebi niso škodljivi, vendar 
imajo lahko posebne škodljive učinke pri 
pretirani uporabi skupaj s hrano, katere 
sestave ni mogoče predvideti ne nadzorovati. 
65. Pravo Skupnosti po mnenju Sodišča ne 
nasprotuje temu, da država članica prepove, 
razen pri predhodnem dovoljenju, dajanje na 
trg živil, obogatenih z vitamini in minerali, ki 
se razlikujejo od tistih, za katere je uporaba 
dovoljena s predpisi Skupnosti. Države čla­
nice morajo tudi v teh primerih, v katerih 
uporabljajo svojo diskrecijsko pravico za 
varovanje javnega zdravja, spoštovati načelo 
sorazmernosti. Nacionalni organi, ki so 
sklicujejo na člen 30 ES, morajo poleg tega 
za vsak posamičen primer dokazati, da so s 
stališča nacionalnih prehrambnih navad in 
ob upoštevanju izidov mednarodnih znan­
stvenih raziskav omejevalni ukrepi potrebni 
ter da trženje zadevnih proizvodov predstav­
lja resnično tveganje za javno zdravje. Iz tega 
izhaja, da mora prepoved dajanja na trg za 
obogatena živila temeljiti na poglobljeni 
oceni tveganja, na katero se sklicuje država 
članica, ki uveljavlja člen 30 ES. 
66. Takšno temeljito preverjanje tveganja se 
mora nanašati na oceno stopnje verjetnosti domnevnih negativnih učinkov, ki izhajajo iz 
dodajanja nekaterih prehrambnih snovi živi­
lom in resnosti mogočih učinkov. Pri takšni 
oceni je mogoče ugotoviti znanstvene ne­
gotovosti glede obstoja tveganj in njihove 
resnosti. V takšnih okoliščinah je dopustno, 
da država članica na podlagi načela previd­
nosti sprejme zaščitne ukrepe, ne da bi 
morala počakati, da se v resnici v celoti 
pokažejo ta tveganja in njihova resnost. 
Ocena tveganja, ki jo predvideva načelo 
previdnosti, pa ne more temeljiti na povsem 
teoretičnih stališčih. 
67. V skladu s sodno prakso Sodišča pravilna 
uporaba načela previdnosti najprej predvi­
deva natančno ugotovitev morebitnih nega­
tivnih posledic za zdravje zaradi dodajanja 
predlaganih škodljivih snovi živilom, in 
drugič, splošno oceno tveganja za zdravje, 
ki temelji na najzanesljivejših znanstvenih 
dejstvih in najnovejših izidih mednarodnih 
raziskav. Če ni mogoče z gotovostjo ugotoviti 
obstoja in posledic zatrjevanega tveganja, ker 
izidi najnovejših študij še niso zadostni, 
zaključeni ali dovolj natančni, vendar teore­
tično še obstaja možnost, da nastane dejan­
ska škoda za javno zdravje ali tveganje, 
načelo previdnosti upravičuje sprejetje za­
ščitnih ukrepov. 
68. V takšni poglobljeni oceni tveganj, ki 
lahko nastanejo za javno zdravje zaradi 
I - 5174 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
dodajanja nekaterih hranil živilom, je treba 
upoštevati merilo prehrambne potrebe pre­
bivalstva zadevne države članice. Neobstoj 
takšne potrebe pa na podlagi člena 30 ES ne 
zadostuje za popolno prepoved trženja živil, 
ki so bila v skladu z zakonom proizvedena ali 
dana na trg v drugi državi članici. 
69. Prav tako opozarjam, da se na zgoraj 
opisano sodno prakso lahko mutatis mutan­
dis sklicuje, če se država članica ne sklicuje 
neposredno na člen 30 ES, temveč na 
poseben postopek za uporabo posebnih 
predpisov Skupnosti za nekatera živila, kot 
sta Uredba št. 258/97 in Direktiva 2002/46. 
Vprašanja za predhodno odločanje 
Vprašanji A 1 (za vse zadeve) in A 4 (za 
zadevo C-211/03) 
70. Vprašanja se nanašajo na to, ali je treba 
proizvode Lactobact omni FOS, C 1000, 
OPC 85, Acid Free C-1000 in E-400 ob­
ravnavati kot živila ali zdravila in ali je Lactobact omni FOS živilo ali gre za novo 
živilo v smislu Uredbe št. 258/97. 
71. Ustaljena sodna praksa je takšna, da 
predhodni postopek temelji na strogem 
ločevanju nalog Sodišča in nacionalnih 
sodišč. Vsaka presoja dejstev o vzroku spada 
izključno v pristojnost nacionalnega sodišča. 
Sodišče torej ni pristojno za odločanje o 
dejstvih v sporu o glavni stvari ali uporabo 
predpisov prava Skupnosti, kakor jih je 
razlagalo v tem primeru. 23 
72. Posledično Sodišče ni dolžno odgovoriti 
na ta vprašanja in lahko to skrb prepusti 
predložitvenemu sodišču. Predložitveno so­
dišče mora zato upoštevati načela, ki jih je 
razvilo Sodišče: farmakološke lastnosti, ki mu 
jih pripisujejo sedanja znanstvena dognanja, 
njegovi načini uporabe, njegova razširjenost, 
njegovo poznavanje s strani potrošnikov in 
tveganja, ki so lahko posledica njegove 
uporabe. 24 
23 — Sodbe z dne 19. decembra 1968 v zadevi Salgoil (13/68, 
Recueil, str. 661); z dne 15. novembra 1979 v zadevi Denkavit 
Futtermittel (36/79, Recueil, str. 3439, točka 12); z dne 
16. julija 1998 v zadevi Dumon in Froment (C-235/95, 
Recueil, str. I-4531, točka 25); z dne 8. februarja 1990 v 
zadevi Shipping and Forwarding Enterprise Safe (C-320/88, 
Recueil, str. I-285, točka 11) in z dne 23. januarja 1975 v 
zadevi Van der Hulst (51/74, Recueil, str. 79, točka 12). 
24 — Glej sodno prakso, navedeno zgoraj v opombi 11. 
I - 5175 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
Vprašanje A 2 (za zadevo C-211/03) 
73. Predložitveno sodišče naslavlja na Sodiš­
če vprašanje, ali je način zaužitja pomemben 
za opredelitev določenega proizvoda. 
74. Kot sem že navedel zgoraj v točkah 34 
in 35, je vprašanje, ali se lahko proizvod 
opredeli za zdravilo, odvisno od objektivnih 
značilnosti proizvoda, ugotovljenih z upora­
bo načel, ki jih je razvilo Sodišče in so 
omenjena v točki 72. Dejstvo, da je treba 
proizvod raztopiti v vodi ali jogurtu, v zvezi s 
tem ni pomembno. Takšen način zaužitja je 
mogoče dejansko priporočiti za zdravila in 
prehranska dopolnila. 
Vprašanje B 1a (za vse zadeve) 
75. V stališčih, ki sem jih navedel v točki 37 
in točkah od 51 do vključno 55, sem že 
natančno obravnaval vprašanje, ki zadeva 
odnos med Direktivo 2002/46 in Ured­
bo 178/2002, ter predpise, ki se uporabljajo, 
kadar proizvod ustreza hkrati opredelitvi za živilo in zdravilo. Iz navedenega izhajajo 
naslednji odgovori. 
76. Uredba 178/2002 postavlja splošni in 
horizontalni predpis, ki se uporablja za živila. 
Poleg tega, da ustanavlja Evropsko agencijo 
za varnost hrane ter določa postopke v zvezi 
z varnostjo hrane, vsebuje splošna načela in 
določbe za urejanje predpisov Skupnosti in 
nacionalnih predpisov za živila. Direk­
tiva 2002/46 vsebuje posebne določbe za 
posebno vrsto živil, namreč prehranskih 
dopolnil. Je lex specialis v primerjavi z lex 
generalis Uredbo 178/2002, na kar opozarja v 
členu 14(7), (8) in (9) te uredbe. 
— Če proizvod hkrati ustreza opredelitvi 
za zdravilo iz člena 1(2) Direkti­
ve 2001/83 in za zdravilo iz člena 2 
Uredbe št. 178/2002 ter za prehransko 
dopolnilo iz člena 2(1) Direk­
tive 2002/46, je uporaba Uredbe 
št. 178/2002 izključena na podlagi člena 
2, tretji odstavek, točka (d), navedene 
uredbe, uporaba Direktive 2002/46 pa 
na podlagi člena 1 navedene direktive. 
— Če se proizvod obravnava kot prehran­
sko dopolnilo v smislu Direktive 2002/46 
I - 5176 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
v državi članici, v kateri je proizveden ali 
dan na trg, ter kot zdravilo v namembni 
državi članici, mora slednja zaradi 
tveganj, ki jih zdravilo lahko ima za 
javno zdravje, upoštevati postopke, do­
ločene v členih 12 in 13 Direkti­
ve 2002/46, da se uskladi z drugimi 
zadevnimi državami članicami in s 
Komisijo glede opredelitve za ta proiz­
vod ter glede varnostnih ukrepov za 
upoštevanje mogočih tveganj, ki jih 
predstavlja njegova potrošnja. 
— Če se proizvod obravnava kot živilo v 
smislu Uredbe št. 178/2002 v državi 
članici, v kateri je proizvedeno ali dano 
na trg, ter kot zdravilo v namembni 
državi članici zaradi tveganj, ki jih 
predstavlja za javno zdravje, se mora 
slednja po postopku, ki ga določa 
Uredba, dogovoriti z drugimi zadevnimi 
državami članicami in s Komisijo glede 
uvrstitve tega proizvoda. To ne vpliva na 
pristojnost države članice, da na podlagi 
člena 30 ES sprejme ustrezne ukrepe, ki 
se ji zdijo potrebni za varovanje javnega 
zdravja. 
Vprašanje B 2 (za vse zadeve) 
77. Predložitveno sodišče v bistvu predlaga 
vprašanje za razlago pojma „farmakološko delovanje" v okviru uvrstitve proizvoda. Na 
Sodišče tudi naslavlja vprašanje, ali je vpra­
šanje obstoja tveganja za zdravje vključeno v 
to opredelitev. 
78. Kot je Komisija utemeljeno opozorila, se 
pojem farmakološko delovanje ne pojavlja 
niti v Uredbi št. 178/2002 niti v direk­
tivah 2001/83 ali 2002/46. Izraz pa je 
uporabljen v sodni praksi Sodišča v zvezi z 
drugim delom opredelitve za zdravila, ki je v 
členu 1, točka 2, Direktive 2001/83, kakršna 
je bila v obdobju, ko je veljala Direk­
tiva 65/65, kakor je bila spremenjena. 25 S 
tem vprašanjem se najprej želi izvedeti, ali je 
zadevni proizvod zdravilo z vidika funkcio­
nalnosti, ali se torej lahko daje ljudem ali 
živalim, da bi se določila diagnoza oziroma 
ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremeni­
le fiziološke funkcije. 
79. Poudarjamo torej, da se izrazi „fiziološke 
funkcije pri človeku", kakor se pojavljajo v 
členu 1, točka 2, drugi stavek, Direk­
tive 2001/83, v bistvu ne razlikujejo od 
pojma „organske funkcije", uporabljenega v 
Direktivi 65/65 pred njo. 
25 — Glej na primer v opombi 20 navedeno sodbo Upjohn II, 
točka 24. 
I - 5177 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
80. Zato na predloženo vprašanje odgova­
rjam: 
Farmakološko delovanje proizvoda je dejav­
nik, ki ga je treba upoštevati pri presoji, ali 
proizvod učinkuje na presnovo in ali lahko 
učinkuje celo na delovanje organizma, ter če 
je tako, ali se na podlagi člena 1, točka 2, 
drugi stavek, Direktive 2001/83 lahko daje 
ljudem, da bi se določila diagnoza ali 
ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremeni­
le fiziološke funkcije. Tveganja, povezana z 
uporabo proizvoda, so le merilo, ki se lahko 
upošteva pri opredelitvi, ali je proizvod 
zdravilo. 26 Kljub temu ne gre za odločujoč 
dejavnik. Proizvod mora poleg tega imeti vsaj 
viden „terapevtski učinek". Takšen učinek bo 
vedno treba preizkusiti ob upoštevanju 
tveganj zaradi uporabe tega proizvoda. 27 
Vprašanji B 3 in B 6 (za vse zadeve): 
81. Vprašanji sta tesno povezani. Iz pred­
loženih odločb izhaja, da predložitveno sodišče želi izvedeti, ali je treba razlagati 
člena 28 ES in 30 ES tako, da država članica 
(namembna namreč) na svojem ozemlju ne 
sme več prepovedati trženja proizvodov, kot 
so obravnavani v teh zadevah, ki so zakonito 
dani na trg v državi članici kot živila za 
zadevne sporne proizvode, kot so proizvodi v 
teh zadevah, dani v skladu z zakonom na trg 
države članice proizvodnje kot živila. 
82. Predmet teh vprašanj sem temeljito 
obdelal v zgornjih stališčih, v točkah 32 
in 33 glede zdravil, v točkah od 46 do 
vključno 50 za živila, v točkah 54 in 55 za 
proizvode, glede uvrstitve katerih imajo 
države članice različno mnenje. Svoje stališče 
sem povzel v zgoraj navedeni točki 56. Ta 
razmišljanja je treba strniti v naslednje 
odgovore. 
a) Glede proizvodov, ki se obravnavajo kot 
zdravila v državi članici proizvodnje in 
namembni državi članici, slednja ne 
more, če gre za vidike proizvodnje in 
prometa z zdravili, za katera Direk­
tiva 2001/83 določa izčrpno usklajeva­
nje, odkloniti izdaje dovoljenj za zdra­
vila, ki so v skladu z zakonom 
proizvedena ali dana na trg v drugi 
državi članici, razen iz razlogov, določe­
nih v členu 29(1) navedene direktive. 
Takšen ukrep je treba izvesti po po­
stopkih, določenih v členu 29, in če je 
treba, tistih iz člena 32 Direktive. 26 — Glej tudi v opombi 8 navedeno sodbo Monteil in Samanni, 
točka 29, ter v opombi 11 navedeno sodbo Delattre, točka 35. 
27 — Glej prav tako uvodno izjavo 7 Direktive 2001/83. 
I - 5178 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
b) Za vidike prometa z zdravili, ki jih 
Direktiva 2001/83 ne usklajuje - ali še 
ne usklajuje - v celoti, kot je način, kako 
se zdravila tržijo (pri čemer ne gre za 
načine prodaje, o katerih je Sodišče 
razsodilo v zgoraj navedeni sodbi Keck 
in Mithouard), se ukrepi lahko sprejme­
jo na nacionalni ravni na podlagi 
člena 30 ES, če ustrezajo zahtevam 
glede uporabe tega člena, ki izhajajo iz 
sodne prakse. 
83. Za živila, ki so v skladu z zakonom dana 
na trg države članice proizvodnje in zanje ne 
velja nobena posebna določba o posebni 
uskladitvi, namembne države članice na 
podlagi člena 14(9), in fine, Uredbe 
št. 178/2002 ohranijo pristojnost, da jih 
prepovejo ali zanje uvedejo omejitve, sklicu­
joč se na varovanje zdravja kot razlog za 
utemeljitev iz člena 30 ES ali na enega izmed 
glavnih razlogov javnega interesa, določenih 
v sodni praksi v zvezi s členom 28 ES. Ukrepi 
morajo vedno upoštevati pogoje uporabe teh 
členov, ki so navedeni v sodni praksi. 
84. Za živila, za katera veljajo posebni ukrepi 
uskladitve in ki so v skladu z zakonom dana na trg v državi članici proizvodnje, na­
membne države članice, če ocenijo, da 
obstaja razlog za dvom, da je živilo zdravju 
škodljivo, čeprav je v skladu s posebnimi 
določbami, ki veljajo zanj, na podlagi člena 
14(8) Uredbe št. 178/2002 ohranijo pristoj­
nost sprejetja potrebnih ukrepov. O takšnih 
okoliščinah se je treba o posebnih pravicah in 
obveznostih zadeve države članice, na pod­
lagi posebnih določb o uskladitvi, vedno 
dogovarjati. 
85. Glede stališča, da je proizvod lahko živilo 
v državi članici proizvodnje in zdravilo v 
namembni državi članici, je bil odgovor že 
naveden zgoraj v zvezi z vprašanjem B 1a 
(točka 76, druga in tretja alinea). 
Vprašanje B 4a (za vse zadeve) 
86. Predložitveno sodišče Sodišče sprašuje o 
pomenu, ki ga je treba pripisati pojmu „varne 
mejne količine", uporabljenem v členu 
5(1)(a) Direktive 2002/46. Iz vprašanja, ki 
napoti na vprašanji B 2 in B 3, je mogoče iz 
I - 5179 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
besedila sklepati, da ima lahko ta pojem 
pomembno vlogo pri razlikovanju med 
zdravili in živili. 
87. Najprej bom zavrnil to domnevo: pojem 
„varne mejne količine" namreč nima nika­
kršne vloge pri razlikovanju med zdravili in 
živili. Prvič se zato, ker se za številna živila, ki 
jih očitno ni mogoče obravnavati kot zdra­
vila, lahko pokaže potreba po določitvi 
varnih mejnih količin v obliki dnevnih 
odmerkov, ki jih priporoča proizvajalec. 
Drugič, ker celo proizvodi, zaužiti v veliko 
manjših odmerkih, kot so varne mejne 
količine, lahko ponovno vzpostavijo, izbolj­
šajo ali spremenijo fiziološke funkcije pri 
človeku, zaradi česar bi jih bilo mogoče 
opredeliti za zdravila v smislu člena 1, 
točka 2, Direktive 2001/83. Poleg tega se 
lahko celo proizvodi, ki delno vsebujejo 
aktivne snovi v precej nižjih koncentracijah 
od „varnih mejnih količin", predstavijo kot 
zdravila v smislu člena 1, točka 2, prvi stavek, 
navedene direktive. 
88. Pojem „varne mejne količine" je torej 
treba razlagati s funkcionalnega stališča, 
neodvisno od vrste - živilo ali zdravilo -
zadevnega proizvoda. Te mejne količine so 
merila za obveščanje potrošnika, da se 
zagotovi pravilna uporaba proizvoda. Za 
določitev varnih mejnih količin je treba zlasti 
upoštevati po dogovoru imenovane „refe­renčne vnose" iz člena 5(2) Direktive 
2002/46. Gre za priporočene dnevne vnose 
vitaminov ali mineralov, za katere se pred­
videva, da zadostujejo potrebam velike ve­
čine populacije za njeno zdravje. 
Vprašanje B 4b (za vse zadeve) 
89. To vprašanje bi moralo biti širše in 
splošneje zastavljeno. Gre v bistvu za kla­
sično vprašanje minimalnega obsega diskre­
cijske pravice sodišča, ki preizkuša odločbo 
nacionalnega organa, pristojnega za področje 
živil ali zdravil, če ta odločba temelji na 
tehničnih analizah. 
90. Ob upoštevanju stališč v točkah od 57 do 
vključno 61 je nujen ta odgovor: 
Obstoj diskrecijske pravice nacionalnih or­
ganov glede uvrstitve proizvoda kot zdravila 
je v skladu z pravom Skupnosti, če nacio­
nalni postopki sodnega nadzora omogočajo 
sodišču, pri katerem je bila vložena pritožba 
I - 5180 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
za razveljavitev odločbe navedenih organov, 
da dejansko v okviru nadzora nad zakonitos­
tjo odločbe uporabi ustrezna načela in 
predpise prava Skupnosti. 
Vprašanje B 5a (za vse zadeve) 
91. Tudi to vprašanje, ki zadeva razlago, ali 
lahko neobstoj prehrambne potrebe utemelji 
prepoved dajanja zadevnega proizvoda na 
trg, je bilo temeljito obravnavano v mojih 
predhodnih pripombah v točkah od 62 do 
vključno 69 teh sklepnih predlogov. 
92. Ta razmišljanja je mogoče strniti v ta 
odgovor: 
V okviru ocene, ki jo da država članica za 
tveganja, ki jih za zdravje ljudi lahko 
pomenijo proizvodi, kot so proizvodi iz spora 
o glavni stvari, je lahko merilo tudi pre-
hrambna potreba prebivalstva v državi čla­
nici. Če pa takšne potrebe ni, njen neobstoj 
ne zadošča za utemeljitev popolne prepovedi 
trženja živil, zakonito proizvedenih ali danih 
na trg v drugih državah članicah na podlagi 
člena 30 ES. Vprašanje B 5b (za vse zadeve) 
93. Predložitveno sodišče sprašuje Sodišče, 
ali dejstvo, da za pooblastilo za odločanje po 
prostem preudarku, ki ga imajo pristojni 
nacionalni organi pri določanju prehrambne 
potrebe, velja samo omejeni sodni nadzor, ki 
je v skladu s pravom Skupnosti. O odgovoru 
na to vprašanje se lahko sklepa iz odgovora 
na prejšnji vprašanji. 
94. Za ugotavljanje, ali obstaja ali ne -
oziroma ali bi morda obstajala - potreba 
po živilu na nacionalni ravni, je potrebna 
temeljita znanstvena analiza. Za presojo 
pristojnih nacionalnih organov, temelječo 
na takšni analizi, se na podlagi prava 
Skupnosti uporablja sodni nadzor, ki zdru­
žuje pogoje, omenjene zgoraj v točki 90. 
Vprašanje B 7 (za zadevo C-211/03) 
95. Predložitveno sodišče predlaga Sodišču, 
naj sprejme odločitev o razlagi pogoja iz 
člena 1(2) Uredbe 258/97, ki določa, da se 
Uredba uporablja za dajanje na trg znotraj 
Skupnosti živil ali živilskih sestavin, „ki se do 
I - 5181 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
sedaj še niso v pomembnem obsegu" upo­
rabljali v prehrani ljudi. 
96. Ta pogoj vsebuje dva dejavnika: dejavnik 
časa in dejavnik količine. Glede prvega se 
tožeče stranke v sporu o glavni stvari, države 
članice, ki so predložile pisna stališča Komi­
siji, strinjajo, da se kot ustrezen datum določi 
dan začetka veljavnosti Uredbe, to je 15. maj 
1997. Tudi sam se pridružujem temu stališ­
ču. Glede količinskega dejavnika se stališča 
nekoliko razhajajo glede pomena besed „ki se 
[...] niso v pomembnem obsegu uporabljali v 
Skupnosti". Po mojem mnenju je treba za 
razlago tega dejavnika upoštevati področje 
uporabe člena 1(2) Uredbe. Cilj te določbe je 
omejitev uporabe Uredbe za „nove" proiz­
vode. Uporabe proizvoda, ki je že na trgu ene 
ali več držav članic od začetka veljavnosti 
uredbe in je potrošnikom dostopen, torej ni 
mogoče obravnavati, pa ni mogoče šteti kot, 
da ne bi bila podana v pomembnem obsegu. 
Proizvod poleg tega ni nov. Odločilno se mi 
zdi dejstvo, da je proizvod že bil na trgu. To 
načelo ima tudi to prednost, da je preprosto 
in objektivno, kar kaže na naslednje. 
97. Uporabo živil v smislu člena 1(2) Uredbe 
št. 258/97 je treba obravnavati kot zanemar­
ljivo v Skupnosti, če se navedena živila niso tržila v eni ali več državah članicah od 
začetka veljavnosti Uredbe. Referenčni da­
tum za določitev zanemarljivega obsega 
potrošnje zadevnih živil je 15. maj 1997. 
Vprašanje B 8 (za zadevo C-211/03) in 
vprašanje B 7 (za zadeve C-299/03 in od 
C-316/03 do C-318/03) 
98. S tem vprašanjem želi predložitveno 
sodišče izvedeti, ali se lahko posvetuje z 
Evropsko agencijo za varnost hrane in v 
kolikšni meri so mnenja, ki jih morda 
predloži ta organ, zavezujoča. Predložitveno 
sodišče želi tudi izvedeti, ali lahko tudi 
nadzira zakonitost zadevnih mnenj. 
99. Po mnenju španske vlade imajo pred-
ložitvena sodišča dejansko takšno pristoj­
nost. Po drugi strani HLH, Orthica, Zvezni 
urad za varstvo potrošnikov in varnost živil 
ter Komisija niso tega mnenja. V vsakem 
primeru morebitno znanstveno mnenje, ki ga 
lahko predloži Agencija na zahtevo pred-
loživenega sodišča, za navedeno sodišče ni 
zavezujoče, temveč je le dokazilo, ki ga 
sodišče lahko upošteva v nacionalnem po­
stopku. 
I - 5182 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
100. Dopustnost vprašanja za predhodno 
odločanje bi lahko bila tudi nekoliko dvo­
mljiva, ker ni razvidno, da bi bil odgovor 
potreben za rešitev sporov o glavni stvari. V 
takšnem primeru bi bilo lahko vprašanje 
teoretično. Kljub temu menim, da ga je treba 
obravnavati kot dopustno, ker je vprašanje o 
uvrstitvi nekaterih proizvodov - kot so 
zdravila ali živila - bistveno v sporih o glavni 
stvari. Ker mora takšna uvrstitev temeljiti na 
opredelitvah prava Skupnosti, se zdi mož­
nost, da se nacionalno sodišče posvetuje z 
Evropsko agencijo za varnost hrane, koristna 
za to sodišče. 
101. Odgovor na vprašanje mora biti kljub 
temu nikalen. Na podlagi ustreznih določb 
Uredbe št. 178/2002 je naloga Agencije 
predvsem predložitev znanstvenih mnenj 
organom Skupnosti in državam članicam. 
To obveznost lahko Agencija izvaja le „v vseh 
primerih, ki jih predvideva zakonodaja Skup­
nosti", in če se z njo posvetujejo o „vpraša­
njih, v okviru njenega poslanstva" (člen 23(a) 
Uredbe). Doslej ni bilo nobene določbe v 
pravu Skupnosti, ki bi izrecno dovoljevala 
nacionalnim sodiščem, da se posvetujejo z 
Agencijo. Sedanje pravo Skupnosti tudi ne 
omogoča implicitnega sklepanja, da takšna 
možnost obstaja. Naloge Agencije so ome­
jene na predložitev znanstvenih mnenj ter znanstveno in tehnično podporo politikam in 
zakonodaji Skupnosti na področjih, ki imajo 
neposreden ali posreden vpliv na varnost 
živil (člen 22 Uredbe). Razrešitev vprašanj, 
predloženih nacionalnemu sodišču glede 
uporabe prava Skupnosti za zdravila in živila, 
ne spada med te naloge. Dodatno se lahko 
sklicujemo še na Uredbo 1304/2003. 28 Na 
podlagi člena 9 te izvedbene uredbe so le 
vladni organi, ki jih določi vsaka država 
članica, pristojni, da predložijo Agenciji 
vlogo za znanstveno mnenje. Iz tega sledi 
naslednje. 
102. Nacionalno sodišče ne more pridobiti 
mnenja Evropske agencije za varnost hrane, 
ne glede na to, ali gre za vprašanja uvrstitve 
posebnega proizvoda ali za splošnejša znan­
stvena ali metodološka vprašanja. Morebitno 
znanstveno mnenje, ki ga predloži Agencija 
na zahtevo predložitvenega sodišča, za na­
vedeno sodišče ni zavezujoče, temveč je le 
dokazilo, ki ga sodišče lahko upošteva v 
nacionalnem postopku. 
28 — Uredba (ES) št. 1304/2003 Komisije z dne 11. julija 2003 o 
postopku, ki ga Evropska agencija za varnost hrane uporablja 
glede predloženih zahtev za znanstveno mnenje (UL L 185, 
str. 6). 
I - 5183 
SKLEPNI PRELDOGI L. A. GEELHOEDA - ZDRUŽENE ZADEVE C-211/03, C-299/03 IN OD C-316/03 DO C-318/03 
V - Predlog 
103. Ob upoštevanju zgoraj navedenega predlagam Sodišču, naj na vprašanja, ki jih 
je predložilo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen odgovori: 
— Vprašanje A 1 (za vse zadeve) in A 4 (za zadevo C-211/03): kot je navedeno 
zgoraj v točki 72. 
— Vprašanje A 2 (za zadevo C-211/03): kot je navedeno zgoraj v točki 74. 
— Vprašanje B 1 (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 76. 
— Vprašanje B 2 (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 80. 
— Vprašanji B 3 in B 6 (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točkah 82, 83, 84 
in 85. 
— Vprašanje B 4a (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 88. 
I - 5184 
HLH WARENVERTRIEB IN ORTHICA 
— Vprašanje B 4b (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 90. 
— Vprašanje B 5a (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 92. 
— Vprašanje B 5b (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 94. 
— Vprašanje B 7 (za zadevo C-211/03): kot je navedeno zgoraj v točki 97. 
— Vprašanje B 8 (za zadevo C-211/03) in vprašanje B 7 (za zadeve C-299/03 in od 
C-316/03 do C-318/03): kot je navedeno zgoraj v točki 102. 
I - 5185