Zbi rka odločb sodne pr akse  
SODBA SODIŠČA (peti senat) 
z dne 3. julija 2019 * 
„Predhodno odločanje – Člena 34 in 36 PDEU – Prosti pretok blaga – Ukrep z enakim učinkom, kot je 
količinska omejitev – Varovanje zdravja in življenja ljudi – Vzporedni uvoz zdravil – Referenčna in 
generična zdravila – Pogoj, da morata biti uvoženo zdravilo in zdravilo, za katero je bilo v državi članici 
uvoza pridobljeno dovoljenje za promet, bodisi obe referenčni zdravili bodisi obe generični zdravili“ 
V zadevi C-387/18, 
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo 
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (upravno sodišče vojvodstva Varšava, Poljska) 
z odločbo z dne 18. aprila 2018 , ki je prispela na Sodišče 12. junija 2018 , v postopku 
Delfarma sp. z o.o. 
proti 
Prezes Ur zędu Rejestracji Produktów Lec znic zyc h, Wyrobów Medyc znyc h i Produktów 
Biobójc zyc h, 
SODIŠČE (peti senat), 
v sestavi E. Regan (poročevalec), predsednik senata, C. Lycourgos, E. Juhász, M. Ilešič in I. Jarukaitis  
(poročevalec), sodniki,  
generalni pravobranilec: G. Hogan,  
sodni tajnik: A. Calot Escobar,  
na podlagi pisnega postopka,  
ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:  
– za družbo Delfarma sp. z o.o. J. Dudzik, radca prawny, 
– za poljsko vlado B. Majczyna, agent, 
– za češko vlado M. Smolek in J. Vláčil, agenta, 
– za Irsko M. Browne, G. Hodge, J. Quaney in A. Joyce, agenti, skupaj s C. Donnellyjem, barrister, 
– za italijansko vlado G. Palmieri, agentka, skupaj z M. Russo, avvocato dello Stato, 
* Jezik postopka: poljščina. 
SL 
ECLI:EU:C:2019 :556 1 
SODBA Z DNE 3. 7. 2019 – ZADEVA C-387/18  
DELFARMA  
– za Evropsko komisijo K. Herrmann, E. Manhaeve in A. Sipos, agenti, 
na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalnega pravobranilca, da bo v zadevi razsojeno brez 
sklepnih predlogov 
izreka naslednjo 
Sodbo 
1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 34 in 36 PDEU. 
2 Predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Delfarma sp. z o.o. in Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (predsednik urada za 
registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih proizvodov, Poljska) (v nadaljevanju: 
predsednik urada ) zaradi zavrnitve izdaje dovoljenja za vzporedni uvoz generičnega zdravila. 
Pravni okvir 
Pravo Unije 
3 Člen 6(1) Direktive 2001 /83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku 
Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, 
zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012 /26/EU Evropskega parlamenta in Sveta 
z dne 25. oktobra 2012 (UL 2012 , L 299, str. 1) (v nadaljevanju: Direktiva 2001 /83), določa: 
„Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni 
organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo 
(ES) št. 726/2004 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za 
pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter 
o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34)] 
v povezavi z Uredbo (ES) št. 1901 /2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 
o zdravilih za pediatrično uporabo [in spremem bah Uredbe (EGS) št. 1768 /92, Direktive 2001 /20/ES, 
Direktive 2001 /83/ES in Uredbe št. 726/2004 (UL 2006 , L 378, str. 1)] in Uredbo (ES) št. 1394 /2007 
[Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter 
o spremem bi Direktive 2001 /83 in Uredbe št. 726/2004 (UL 2007 , L 324, str. 121)]. 
[…]“ 
4V členu 8(3) navedene direktive so navedeni podatki in dokumenti, ki jih je treba priložiti vlogi za 
pridobitev dovoljenja za promet, ki se vloži pri pristojnem organu zadevne države članice, pri čemer ti 
podatki in dokumenti zajemajo rezultate farmacevtskih (fizikalno-kem ijskih, bioloških ali 
mikrobioloških) preskusov, predkliničnih (toksikoloških in farmakoloških) preskusov in kliničnih 
preskušanj. 
5 Člen 10 te direktive določa: 
„1. Z odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine, 
se od predlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če 
lahko dokaže, da je zdravilo generična oblika zdravila, ki ima v državi članici ali v [Evropski uniji] na 
podlagi člena 6 dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem let. 
[…] 
ECLI:EU:C:2019 :556 2 
SODBA Z DNE 3. 7. 2019 – ZADEVA C-387/18  
DELFARMA  
2. Vtem členu: 
(a) ‚referenčno zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi člena 6, 
v skladu z določbami člena 8; 
(b) ‚generično zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsk[o] sestav[o] zdravilnih 
učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo, in katerega bioekvivalenca 
z referenčnim zdravilom je bila dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. […] 
[…]“ 
Poljsko pravo 
6 Člen 2, točka 7b, Ustawa – Prawo farmaceutyczne (zakon o zdravilih) z dne 6. septembra 2001 (v 
nadaljevanju: zakon o zdravilih) pojem „vzporedni uvoz“ opredeljuje tako: 
„[…] vsako dejanje v smislu člena 72(4), pri katerem gre za uvoz zdravila – iz držav članic Evropske 
unije ali držav članic Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA), ki so članice Evropskega 
gospodarskega prostora – v zvezi s katerim so kumulativno izpolnjeni ti pogoji: 
(a) uvoženo zdravilo ima enako učinkovino (enake učinkovine), iste indikacije vsaj do tretje ravni 
oznake ATC/ATCvet (oznaka mednarodne anatomsko-terapevtsko-kem ične klasifikacije 
zdravil/oznaka mednarodne anatomsko-terapevtsko-kem ične klasifikacije zdravil za uporabo 
v veterinarski medicini), isto jakost, isti način dajanja bolniku in isto obliko kot zdravilo 
z dovoljenjem za promet na ozemlju Republike Poljske ali podobno obliko, zaradi katere ne pride 
do terapevtskih razlik v primerjavi z zdravilom z dovoljenjem za promet na ozemlju Republike 
Poljske; 
(b) uvoženo zdravilo in zdravilo z dovoljenjem za promet na ozemlju Republike Poljske sta tako 
vdržavi, iz katere je zdravilo uvoženo, kot na ozemlju Republike Poljske bodisi obenem 
referenčni zdravili bodisi obenem generični zdravili referenčnih zdravil.“ 
7 Člen 21a(5) zakona o zdravilih določa: 
„Če predsednik urada na podlagi dokumentacije, s katero razpolaga, ne more ugotoviti, ali bi se razlike 
med vzporedno uvoženim zdravilom in zdravilom z dovoljenjem za promet na ozemlju Republike 
Poljske lahko štele za bistvene z vidika varnosti ali učinkovitosti tega zdravila, zaprosi ustrezni organ 
države članice Evropske unije ali države članice Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA), ki je 
članica Evropskega gospodarskega prostora in iz katere je zdravilo uvoženo, za dodatno dokumentacijo, 
ki se razlikuje od te, opisane v odstavkih 7 in 8.“ 
Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje 
8 Delfarma je podjetje, ki opravlja dejavnost vzporednega uvoza zdravil na poljski trg. Na predsednika 
urada je naslovilo vlogo za izdajo dovoljenja za vzporedni uvoz – iz Združenega kraljestva – zdravila 
„Sumamed, azithromycinum, filmsko obložene tablete, 500 mg“ (v nadaljevanju: Sumamed), ki je 
v Združenem kraljestvu znano pod imenom „Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets“ (v 
nadaljevanju: Azithromycin). V svoji vlogi je navedlo, da sta Azithromycin, za katero je bilo dovoljenje 
izdano v Združenem kraljestvu, in Sumamed, za katero je bilo dovoljenje izdano na Poljskem , 
popolnoma enaki zdravili. 
ECLI:EU:C:2019 :556 3 
SODBA Z DNE 3. 7. 2019 – ZADEVA C-387/18  
DELFARMA  
9 Predsednik urada je z odločbo z dne 13. junija 2017 na podlagi člena 2, točka 7b, zakona o zdravilih to 
vlogo zavrnil, potem ko je ugotovil, da je bilo za uporabo zdravila Azithromycin kot generičnega 
zdravila referenčnega zdravila v Združenem kraljestvu izdano dovoljenje na podlagi skrajšane 
dokumentacije, medtem ko je bilo zdravilo Sumamed kot referenčno zdravilo na Poljskem dano na trg 
na podlagi popolne dokumentacije. Predsednik urada je v obrazložitvi odločbe navedel zlasti, da 
prepoved količinskih omejitev pri uvozu in ukrepov z enakim učinkom iz člena 34 PDEU ne 
preprečuje uporabe prepovedi in omejitev, utemeljenih z varovanjem zdravja in življenja ljudi. 
10 Družba Delfarma je zahtevala, da se njena vloga ponovno preuči, pri čemer je od predsednika urada 
zahtevala, naj ne uporabi člena 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih, ker ta člen pomeni 
omejitev prostega pretoka blaga, ki je prepovedana s členom 34 PDEU. Družba Delfarma je 
v utemeljitev te vloge, prvič, prerekala stališče, da se generično zdravilo referenčnega zdravila in 
referenčno zdravilo ne moreta šteti za enaki ali podobni zdravili že zaradi tega, ker je bilo dovoljenje 
zanju pridobljeno na podlagi različnih dokumentacij. Drugič, trdila je, da je dodatna zahteva iz 
člena 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih, da morata uvoženo zdravilo in zdravilo, ki ima 
dovoljenje v državi uvoza, spadati v isto kategorijo registracije zdravil, zgolj formalna zahteva, ki ni 
upravičena z razlogi varovanja javnega zdravja. 
11 Predsednik urada je s sklepom z dne 3. avgusta 2017 potrdil svojo prejšnjo odločbo, pri čemer je menil, 
da dokumentacija za referenčno zdravilo ne more potrjevati kakovosti, varnosti in učinkovitosti 
generičnega zdravila referenčnega zdravila ter da dajanje v promet zdravila, za katero pristojni organ 
ni imel dokumentacije, na podlagi katere bi lahko preveril podatke, pomeni grožnjo za življenje in 
zdravje, kar upravičuje zahtevo iz člena 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih. 
12 Družba Delfarma v tožbi, ki jo je zoper to odločbo vložila pri predložitvenem sodišču, predsedniku 
urada očita, da ni primerjal obeh zadevnih zdravil, čeprav je razpolagal s podatki, ki jih je prejel od 
pristojnega organa Združenega kraljestva, in bi lahko na podlagi člena 21a(5) zakona o zdravilih ta 
organ zaprosil za dodatne podatke, če bi menil, da je to potrebno. Trdi, da je predsednik urada 
napačno štel, da je člen 2, točka 7b, podtočka (b), tega zakona upravičen iz razlogov varnosti, pri 
čemer je bila zaradi njegove razlage te določbe izključena možnost preučitve terapevtske identičnosti 
teh dveh zdravil in je bila zaradi nje sprejeta odločba, ki pomeni omejitev prostega pretoka blaga, ki 
z vidika člena 36 PDEU ni upravičena. 
13 Predložitveno sodišče meni, da je zaradi rešitve spora o glavni stvari treba odgovoriti na vprašanje, ali 
Pogodba DEU nasprotuje uporabi člena 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih, v skladu 
s katerim je lahko neizpolnjevanje v njem določene zahteve samostojen in edini razlog za zavrnitev 
izdaje dovoljenja za vzporedni uvoz zdravila. 
14 Predložitveno sodišče je ugotovilo, da iz sodne prakse Sodišča, ki se nanaša na uvajanje omejitev 
prostega pretoka blaga, izhaja restriktiven pristop glede uvajanja omejitev prostega pretoka blaga za 
zdravila. Zato dvomi, ali pravo Unije dopušča zavrnitev izdaje dovoljenja za vzporedni uvoz zdravila 
zgolj iz razloga, da vloga ne izpolnjuje dodatne formalne zahteve, kakršna je ta iz člena 2, točka 7b, 
podtočka (b), zakona o zdravilih, zaradi katere se zahteva, da je bilo za uvoženo zdravilo in za 
zdravilo, ki že ima dovoljenje v državi članici uvoza, dovoljenje za promet izdano na podlagi enakih 
dokumentacij. 
15 Predložitveno sodišče sprašuje zlasti o tem, ali je taka določba, ki v primeru, da ni enakih 
dokumentacij, omogoča zavrnitev izdaje dovoljenja za vzporedni uvoz zdravila, v nasprotju z načelom 
sorazmernosti, čeprav lahko predsednik urada na podlagi nacionalnega prava pristojne organe države 
članice izvoza zaprosi, da mu posredujejo dokumentacijo, ki jo potrebuje za primerjavo zadevnih 
zdravil. 
ECLI:EU:C:2019 :556 4 
SODBA Z DNE 3. 7. 2019 – ZADEVA C-387/18  
DELFARMA  
16 V teh okoliščinah je Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (upravno sodišče vojvodstva 
Varšava, Poljska) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje: 
„Ali pravo Unije, zlasti člena 34 in 36 PDEU, nasprotuje nacionalni ureditvi, v skladu s katero se 
dovoljenje za promet z vzporedno uvoženim zdravilom v državi članici ne more izdati že samo iz tega 
razloga, da je bilo za zdravilo, ki je predmet vzporednega uvoza, v državi članici izvoza dovoljenje za 
promet izdano za uporabo kot generično zdravilo referenčnega zdravila, torej na podlagi skrajšane 
dokumentacije, v državi članici uvoza pa je bilo za tako zdravilo dovoljenje za promet izdano za 
uporabo kot referenčno zdravilo, torej na podlagi popolne dokumentacije, pri čemer do te zavrnitve 
pride brez preučitve osnovne terapevtske identičnosti obeh zdravil in ne da bi nacionalni organ – 
čeprav taka možnost obstaja – ustrezni organ v državi članici izvoza zaprosil za dokumentacijo?“ 
Vprašanje za predhodno odločanje 
17 Predložitveno sodišče z vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člena 34 in 36 PDEU razlagati tako, da 
nasprotujeta ureditvi države članice, kakršna je ta v postopku v glavni stvari, ki kot pogoj za izdajo 
dovoljenja za vzporedni uvoz zdravila zahteva, da sta to zdravilo in zdravilo, za katero je bilo v tej 
državi članici že izdano dovoljenje za promet, bodisi obe referenčni zdravili bodisi obe generični 
zdravili, in ki zato prepoveduje izdajo dovoljenja za vzporedni uvoz zdravila, kadar se želi uvoziti 
generično zdravilo, zdravilo, ki že ima dovoljenje v tej državi članici, pa je referenčno zdravilo. 
18 V zvezi s tem je treba spomniti, da je lahko na podlagi člena 6(1), prvi pododstavek, Direktive 2001 /83 
zdravilo v državi članici prvič dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi 
navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo 
št. 726/2004 . Vloga za izdajo dovoljenja za promet mora vsebovati podatke in dokumente iz člena 8(3) 
te direktive, tudi če zadevno zdravilo že ima dovoljenje za promet, ki ga je izdal pristojni organ druge 
države članice (glej v tem smislu sodbe z dne 12. novembra 1996 , Smith & Nephew in Primecrown, 
C-201/94, EU:C:1996 :432, točka 19; z dne 16. decembra 1999 , Rhône-Poulenc Rorer in May & Baker, 
C-94/98, EU:C:1999 :614, točka 23, in z dne 10. septembra 2002 , Ferring, C-172/00, EU:C:2002 :474, 
točka 19). 
19 Vendar pa iz sodne prakse Sodišča izhaja, da se Direktiva 2001 /83 ne more uporabljati za zdravilo, ki 
ima dovoljenje za promet v eni državi članici in katerega uvoz v drugo državo članico pomeni 
vzporedni uvoz glede na zdravilo, ki že ima dovoljenje za promet v tej drugi državi članici, saj se za to 
uvoženo zdravilo v takem primeru ne more šteti, da je bilo prvič dano na trg v državi članici uvoza. Za 
ta položaj se torej uporabljajo določbe Pogodbe DEU o prostem pretoku blaga (glej v tem smislu sodbi 
z dne 12. novembra 1996 , Smith & Nephew in Primecrown, C-201/94, EU:C:1996 :432, točka 21, in 
z dne 16. decembra 1999 , Rhône-Poulenc Rorer in May & Baker, C-94/98, EU:C:1999 :614, točka 27; 
v zvezi s fitofarmacevtskimi proizvodi glej tudi sodbo z dne 6. novembra 2014 , Mac, C-108/13, 
EU:C:2014 :2346 , točka 27 in navedena sodna praksa, v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski 
medicini pa sodbo z dne 27. oktobra 2016 , Audace in drugi, C-114/15, EU:C:2016 :813, točka 51 in 
navedena sodna praksa). 
20 Treba je spomniti, da je iz ustaljene sodne prakse razvidno, da je treba vsak ukrep države članice, ki bi 
lahko neposredno ali posredno, dejansko ali potencialno oviral trgovino v Uniji, šteti za ukrep z enakim 
učinkom kot količinske omejitve v smislu člena 34 PDEU (glej v tem smislu sodbi z dne 20. maja 1976 , 
de Peijper, 104/75, EU:C:1976 :67, točka 12, in z dne 23. decembra 2015 , Scotch Whisky Association in 
drugi, C-333/14, EU:C:2015 :845, točka 31 in navedena sodna praksa). 
21 Prosti pretok blaga pomeni, da lahko gospodarski subjekt, ki je kupil zdravilo, ki se v eni državi članici 
zakonito trži na podlagi dovoljenja za promet, izdanega v tej državi, to zdravilo uvozi v drugo državo 
članico, v kateri to zdravilo že ima dovoljenje za promet, ne da bi moral pridobiti tako dovoljenje na 
ECLI:EU:C:2019 :556 5 
SODBA Z DNE 3. 7. 2019 – ZADEVA C-387/18  
DELFARMA  
podlagi Direktive 2001 /83 ter ne da bi mu bilo treba predložiti vse podatke in dokumente, ki jih ta 
direktiva zahteva zaradi nadzora nad učinkovitostjo in neškodljivostjo zdravila (glej v tem smislu sodbo 
z dne 10. septembra 2002 , Ferring, C-172/00, EU:C:2002 :474, točka 21 in navedena sodna praksa). 
22 Iz členov 34 in 36 PDEU izhaja, da država članica ne sme ovirati vzporednega uvoza zdravil, tako da bi 
od uvoznika zahtevala, naj izpolni enake zahteve, kot veljajo za podjetja, ki prvič zaprosijo za dovoljenje 
za promet z zdravilom. Vendar pa to velja pod pogojem, da uvoz tega zdravila ne ogroža varstva 
javnega zdravja (glej v tem smislu sodbo z dne 16. decembra 1999 , Rhône-Poulenc Rorer in May 
& Baker, C-94/98, EU:C:1999 :614, točka 40). 
23 Pomem bno je torej, da se pristojni organ države članice uvoza v trenutku uvoza na podlagi podatkov, 
s katerimi razpolaga, prepriča, da sta bila vzporedno uvoženo zdravilo in zdravilo, ki ima dovoljenje za 
promet v državi članici uvoza, vsaj proizvedena na podlagi iste formule in z uporabo iste zdravilne 
učinkovine in da imata enake terapevtske učinke – pri čemer ni treba, da bi bili ti zdravili popolnoma 
enaki – ter da uvoženo zdravilo ni problematično z vidika kakovosti, učinkovitosti in neškodljivosti 
(glej v tem smislu sodbi z dne 12. novembra 1996 , Smith & Nephew in Primecrown, C-201/94, 
EU:C:1996 :432, točka 26, in z dne 16. decembra 1999 , Rhône-Poulenc Rorer in May & Baker, 
C-94/98, EU:C:1999 :614, točka 45). 
24 Če pristojni organ države članice uvoza na podlagi opravljenega preizkusa ugotovi, da so izpolnjeni vsi 
pogoji iz prejšnje točke te sodbe, je treba šteti, da je bilo uvoženo zdravilo v tej državi že dano na trg in 
mora zato zanj veljati dovoljenje za promet, ki je bilo za to zdravilo, ki je že na trgu, že izdano, razen če 
temu ne nasprotujejo razlogi, ki se nanašajo na učinkovito zaščito življenja in zdravja ljudi (glej v tem 
smislu sodbo z dne 12. novembra 1996 , Smith & Nephew in Primecrown, C-201/94, EU:C:1996 :432, 
točka 29; v zvezi s fitofarmacevtskimi proizvodi glej tudi sodbi z dne 11. marca 1999 , British 
Agrochemicals Association, C-100/96, EU:C:1999 :129, točka 36, in z dne 6. novembra 2014 , Mac, 
C-108/13, EU:C:2014 :2346 , točka 28). Tako mora ta organ izdati dovoljenje za zdravilo, ki je bilo 
uvoženo vzporedno in izpolnjuje ta merila, če je prepričan, da to zdravilo, tudi če obstajajo razlike 
glede pomožnih snovi, ni problematično z vidika kakovosti, učinkovitosti in neškodljivosti (sodba 
z dne 16. decembra 1999 , Rhône-Poulenc Rorer in May & Baker, C-94/98, EU:C:1999 :614, točka 45). 
25 Vtočki 3 Sporočila Komisije o vzporednem uvozu lastniških zdravil, za katera je bilo dovoljenje za 
promet že izdano, z dne 30. decembra 2003 (COM(2003 ) 839 final), ki temelji na sodni praksi Sodišča, 
je navedeno, da „zlasti kadar so informacije, potrebne za varovanje javnega zdravja, pristojnim organom 
namem bne države članice po prvem dajanju v promet zdravila v tej državi članici že na voljo, se za 
vzporedno uvoženi izdelek izda uvozno dovoljenje na podlagi sorazmerno poenostavljenega postopka, 
če je dovoljenje za promet uvoženega izdelka izdala država članica izvoza in če je uvoženi izdelek 
dovolj podoben izdelku, ki je že prejel dovoljenje za promet v namem bni državi članici, tudi če 
obstajajo razlike glede pomožnih snovi“. 
26 V tem primeru ni sporno, da člen 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih, v skladu s katerim se za 
izdajo dovoljenja za vzporedni uvoz zdravila na Poljskem zahteva, da sta to zdravilo in zdravilo, za 
katero je bilo v tej državi izdano dovoljenje za promet, obe referenčni zdravili ali obe generični 
zdravili, in ki zato prepoveduje izdajo dovoljenj za vzporedni uvoz zdravila v primeru, v katerem se 
želi uvoziti generično zdravilo, zdravilo, za katero je bilo v tej državi članici izdano dovoljenje za 
promet, pa je referenčno zdravilo, ovira dostop do zadevnega trga s tem generičnim zdravilom in je 
zato ukrep, ki ima enak učinek kot količinske omejitve pri uvozu, ki je s členom 34 PDEU 
prepovedan, razen če je upravičen z razlogi, ki se nanašajo na varovanje zdravja in življenja ljudi iz 
člena 36 PDEU. 
27 Poljska vlada trdi, da je ta zahteva utemeljena z razlogi varovanja zdravja in življenja ljudi. Po njenem 
mnenju je to eden od dejavnikov, s katerimi se zagotavlja, da so si zadevna zdravila v bistvu podobna, 
kar ne bi bilo mogoče, če bi bila ta zdravila registrirana različno, na podlagi različnih dokumentacij. To 
naj bi veljalo tudi, če bi predsednik urada pridobil popolno dokumentacijo v zvezi z zdravilom, 
ECLI:EU:C:2019 :556 6 
SODBA Z DNE 3. 7. 2019 – ZADEVA C-387/18  
DELFARMA  
uvoženim iz države članice izvoza, saj naj bi bilo bioekvivalenco zadevnih zdravil mogoče potrditi le, če 
je referenčno zdravilo, za katero je bilo izdano dovoljenje v omenjeni državi, enako referenčnemu 
zdravilu, za katero je bilo izdano dovoljenje na Poljskem . Tako naj bi ta zahteva preprečila, da bi se na 
trg dala zdravila, v zvezi s katerimi predsednik urada ne razpolaga z dokumentacijo, na podlagi katere 
bi bilo mogoče potrditi, da so podobna zdravilom, za katera velja dovoljenje za promet na Poljskem , ter 
tako zagotoviti njihovo varnost in učinkovitost. 
28 Ta vlada dodaja, da pristojni organ države članice uvoza ne bi smel imeti dolžnosti, da zaprosi za 
predložitev popolne dokumentacije v zvezi z uvoženim zdravilom, glede na to, da je postopek 
vzporednega uvoza glede na postopek za izdajo dovoljenja za promet, ki ga določa Direktiva 2001 /83, 
poenostavljen postopek. Poleg tega meni, da bi, če ne bi bilo zahteve iz člena 2, točka 7b, 
podtočka (b), zakona o zdravilih, obstajalo tveganje izogibanja postopku za izdajo dovoljenja za 
promet, glede na to, da bi postopek za izdajo dovoljenja za vzporedni uvoz ceneje in hitreje omogočil 
dosego enakega rezultata. 
29 V zvezi s tem je treba ugotoviti, da med dobrinami in interesi, ki jih varuje člen 36 PDEU, cilj 
varovanja zdravja in življenja ljudi sicer zaseda prvo mesto ter da lahko države članice v mejah, 
določenih s Pogodbo DEU, določijo raven, na kateri nameravajo zagotoviti njegovo varovanje, zlasti 
glede strogosti opravljanja nadzora, vendar pa iz ustaljene sodne prakse izhaja, da je ukrep z enakim 
učinkom kot količinska omejitev uvoza mogoče upravičiti – med drugim z razlogi varovanja zdravja in 
življenja ljudi v smislu člena tega člena – le, če je ta ukrep primeren za zagotovitev uresničitve 
zastavljenega cilja in ne presega tega, kar je potrebno, da bi bil ta cilj dosežen (glej v tem smislu sodbi 
z dne 20. maja 1976 , de Peijper, 104/75, EU:C:1976 :67, točke od 15 do 17, in z dne 23. decembra 2015 , 
Scotch Whisky Association in drugi, C-333/14, EU:C:2015 :845, točka 33). 
30 Na člen 36 PDEU se, med drugim, ni mogoče sklicevati, da bi se upravičile ureditve ali prakse, ki so 
sicer lahko koristne, vendar so njihovi omejevalni elementi predvsem posledica skrbi za zmanjšanje 
upravnega bremena ali zmanjšanje javne porabe, razen v primeru, če bi brez takih ureditev ali praks to 
breme ali ta poraba očitno presegala meje tega, kar je mogoče razumno zahtevati (sodba z dne 20. maja 
1976 , de Peijper, 104/75, EU:C:1976 :67, točka 18). 
31 V tem primeru je treba opozoriti, da člen 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih na eni strani 
določa formalno zahtevo, katere nespoštovanje lahko pomeni edini in samostojen razlog za zavrnitev 
izdaje dovoljenja za vzporedni uvoz zdravila. Tako lahko v skladu s to določbo pristojni nacionalni 
organ zavrne izdajo takšnega dovoljenja, ne da bi pred tem preučil podatke o zadevnih zdravilih, 
s katerimi razpolaga, da bi ugotovil, ali so si ta zdravila podobna, medtem ko iz sodne prakse iz 
točk 23 in 24 te sodbe izhaja, da takšno preučitev mora opraviti. 
32 Po drugi strani pa ni razvidno, da bosta v položaju, kakršen je ta v postopku v glavni stvari, v katerem 
je uvoženo zdravilo generično zdravilo, medtem ko je zdravilo, za katero je že bilo pridobljeno 
dovoljenje v državi članici uvoza, referenčno zdravilo, dokumentacija v zvezi s tem generičnim 
zdravilom, ki jo predloži uvoznik, in dokumentacija v zvezi z omenjenim referenčnim zdravilom, ki je 
na voljo temu organu, vedno nepopolni in da bo za to, da bi se lahko preverilo, ali sta bili ti zdravili 
vsaj proizvedeni na podlagi iste formule in z uporabo iste zdravilne učinkovine ter da imata enake 
terapevtske učinke, vedno treba predložiti bolj popolno dokumentacijo, ki vključuje dokumentacijo 
v zvezi z referenčnim zdravilom, za katero je bilo v državi članici izvoza pridobljeno dovoljenje za 
promet. 
33 Poleg tega je Sodišče glede podatkov, ki so potrebni za preizkus vloge za izdajo dovoljenja za vzporedni 
uvoz zdravila, že presodilo, da imajo pristojni nacionalni organi na voljo zakono dajna in upravna 
sredstva, s katerimi lahko proizvajalcu ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku naložijo, naj jim 
predloži podatke, s katerimi razpolaga, za katere ti organi menijo, da jih potrebujejo, ter da jim 
enostavno sodelovanje med organi držav članic omogoča medsebojno pridobitev dokumentov, 
potrebnih za preverjanja (glej v tem smislu sodbi z dne 20. maja 1976 , de Peijper, 104/75, 
ECLI:EU:C:2019 :556 7 
SODBA Z DNE 3. 7. 2019 – ZADEVA C-387/18  
DELFARMA  
EU:C:1976 :67, točki 26 in 27, in z dne 12. novembra 1996 , Smith & Nephew in Primecrown, C-201/94, 
EU:C:1996 :432, točki 27 in 28; v zvezi s fitofarmacevtskimi proizvodi glej tudi sodbo z dne 6. novembra 
2014 , Mac, C-108/13, EU:C:2014 :2346 , točka 36 in navedena sodna praksa). 
34 Sodišče je pojasnilo, da kadar vlagatelj nima dostopa do vseh potrebnih podatkov, vendar predloži 
elemente, iz katerih izhaja vsaj verjetnost, da se zadevni zdravili z vidika presoje njune varnosti in 
učinkovitosti ne razlikujeta bistveno, morajo pristojni organi postopati tako, da se njihova odločba, ki 
se nanašanamožnost, da se na drugo zdravilo razširi dovoljenje za promet, ki je bilo izdano za prvo 
zdravilo, sprejme na podlagi kar najbolj popolnih podatkov, vključno s podatki, s katerimi ti organi 
razpolagajo, in podatki, ki jih pridobijo v okviru sodelovanja z zdravstvenimi organi drugih držav članic 
(sodba z dne 1. aprila 2004 , Kohlpharma, C-112/02, EU:C:2004 :208, točka 20). 
35 Iz tega sledi, da mora pristojni nacionalni organ, če meni, da nima dovolj podatkov, da bi lahko 
presodil o podobnosti uvoženega zdravila in referenčnega zdravila, za katero je bilo v državi članici 
uvoza že izdano dovoljenje, od uvoznika zahtevati, naj predloži dodatne podatke, in po potrebi 
pristojni nacionalni organ države članice izvoza v okviru sodelovanja med državami članicami zaprositi 
za dokumente, ki so potrebni za presojo, vključno s tistimi dokumenti, ki se nanašajo na referenčno 
zdravilo, za katero je bilo v tej državi članici izdano dovoljenje za promet, kadar je to potrebno. Za 
takšne poizvedbe, za katere predložitveno sodišče navaja, da so določene v členu 21a(5) zakona 
o zdravilih, ni mogoče šteti, da gre za breme, ki očitno presega meje tega, kar je mogoče razumno 
pričakovati. 
36 V skladu s sodno prakso, navedeno v točkah od 22 do 24 te sodbe, mora tako pristojni nacionalni 
organ izdajo dovoljenja za vzporedni uvoz tega zdravila zavrniti le takrat, ko kljub tem poizvedbam še 
vedno nima dovolj informacij ali, v vsakem primeru, če po tem, ko je opravil potrebne preveritve, še 
vedno dvomi o tem, da uvoženo zdravilo ni problematično z vidika kakovosti, učinkovitosti in 
neškodljivosti. 
37 V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je v postopku v glavni stvari predsednik urada že imel popolno 
dokumentacijo o referenčnem zdravilu Sumamed, za katero je bilo na Poljskem izdano dovoljenje za 
promet, in da zavrnitev dovoljenja za vzporedni uvoz ni temeljila na razlogih iz prejšnje točke te 
sodbe, ampak le na dejstvu, da ti zdravili nista spadali v isto kategorijo registracije, ker je bilo eno 
referenčno zdravilo, drugo pa generično zdravilo. 
38 Iz tega sledi, da zahteva iz člena 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih s tem, da preprečuje 
kakršno koli preučitev podobnosti zadevnih zdravil in temelji na domnevi, da dokumentacija nikoli ni 
dovolj popolna za to, da bi se opravila potrebna preučitev, ali na tveganju take nepopolnosti, presega 
tisto, kar je potrebno za doseganje zatrjevanega cilja varovanja zdravja in življenja ljudi. 
39 Poleg tega ta zahteva tudi ni potrebna za to, da bi se preprečila nevarnost izogibanja uporabe Direktive 
2001 /83, saj morajo biti uvožena zdravila, da zanje ne bi bilo treba izvesti postopka izdaje dovoljenja za 
promet iz te direktive, strogo skladna z merili iz točke 23 te sodbe, pri čemer mora izpolnjevanje teh 
meril v vsakem posamičnem primeru preveriti pristojni nacionalni organ. 
40 Glede na vse navedeno ni mogoče šteti, da je ta zahteva upravičena na podlagi člena 36 PDEU. 
41 Zato je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člena 34 in 36 PDEU razlagati tako, da 
nasprotujeta ureditvi države članice, kakršna je ta v postopku v glavni stvari, ki kot pogoj za izdajo 
dovoljenja za vzporedni uvoz zdravila zahteva, da sta to zdravilo in zdravilo, za katero je bilo v tej 
državi članici že izdano dovoljenje za promet, bodisi obe referenčni zdravili bodisi obe generični 
zdravili, ter ki zato prepoveduje izdajo dovoljenja za vzporedni uvoz zdravila, kadar se želi uvoziti 
generično zdravilo, zdravilo, ki že ima dovoljenje v tej državi članici, pa je referenčno zdravilo. 
ECLI:EU:C:2019 :556 8 
SODBA Z DNE 3. 7. 2019 – ZADEVA C-387/18  
DELFARMA  
Stroški 
42 Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim 
sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, 
se ne povrnejo. 
Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo: 
Člena 3 4 in 3 6 PDEU je treba razlagati tako, da nasprotujeta ureditvi države članice, kakršna je 
ta v postopku v glavni stvari, ki kot pogoj za izdajo dovoljenja za v zporedni uvoz zdravila 
zahteva, da sta to zdravilo in zdravilo, za katero je bilo v tej državi članici že izdano dovoljenje za 
promet, bodisi obe referenčni zdravili bodisi obe generični zdravili, ter ki zato prepoveduje izdajo 
dovoljenja za v zporedni uvoz zdravila, kadar se želi uvoziti generično zdravilo, zdravilo, ki že ima 
dovoljenje v tej državi članici, pa je referenčno zdravilo. 
Podpisi 
ECLI:EU:C:2019 :556 9