SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE

JULIANE KOKOTT,

predstavljeni 4. oktobra 2018 ( 1 )

Zadeva C‑423/17

Staat der Nederlanden

proti

Warner-Lambert Company LLC

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,

ki ga je vložilo Gerechtshof Den Haag (pritožbeno sodišče v Haagu, Nizozemska))

„Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Generična zdravila – Povzetek glavnih značilnosti zdravila – Pristop carve out za indikacije referenčnega zdravila, za katere še velja patentna zaščita – Obseg dovoljenja za promet z generičnim zdravilom – Objava povzetka glavnih značilnosti zdravila“

I. Uvod

1. Pravo Unije o dajanju zdravil v promet, zlasti Direktiva o zdravilih za uporabo v humani medicini 2001/83/ES ( 2 ), ki je predmet obravnavanega spora, in Uredba (ES) št. 726/2004 ( 3 ), vzpostavlja ravnovesje med različnimi, včasih nasprotujočimi si interesi. Tako je po eni strani treba zadostno spodbujati inovativna farmacevtska podjetja k razvoju zdravil. Po drugi strani je treba spodbujati tudi dajanje generičnih zdravil v promet, saj ta finančno razbremenjujejo zdravstveni sistem in pomagajo preprečevati odvečne poskuse na ljudeh in živalih. ( 4 )

2. V skladu z navedenim se lahko dovoljenje za promet z generičnimi zdravili, to so „kopije“ referenčnih zdravil ( 5 ), pridobi in se generična zdravila dajo v promet, ne da bi bilo treba predložiti rezultate predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj. Vendar je to mogoče šele po izteku desetletnega obdobja, v katerem za študije o referenčnih zdravilih velja obdobje ekskluzivnosti podatkov. To pomeni, da se proizvajalci generičnih zdravil ne morejo opirati na dokumente, ki so bili predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom, s čimer se proizvajalcem referenčnih zdravil zagotavlja časovno omejena ekskluzivna pravica do prometa z zdravili. ( 6 )

3. Po izteku obdobja ekskluzivnosti podatkov pa lahko prometu z generičnimi zdravili, ki je na podlagi prava Unije zdaj mogoč, še vedno nasprotujejo patentne pravice proizvajalcev referenčnih zdravil, ki jih ne ureja pravo Unije. Cilj Direktive 2001/83 v takih primerih je ponovno uskladiti različne interese in preprečiti, da bi patentne pravice, ki se nanašajo samo na nekatere indikacije ali odmerke referenčnega zdravila, t. i. patenti za drugo ali nadaljnjo medicinsko indikacijo, preprečile promet z generičnim zdravilom v celoti. ( 7 )

4. Da se lahko generično zdravilo da v promet samo za indikacije in odmerke referenčnega zdravila, ki nimajo več patentne zaščite, Direktiva 2001/83 omogoča odstopanje od načela enotnosti med referenčnim in generičnim zdravilom: proizvajalci generičnih zdravil lahko izvedejo t. i. pristop carve out, kar pomeni, da iz povzetka glavnih značilnosti generičnega zdravila črtajo indikacije ali odmerki referenčnega zdravila, za katere še velja patentna zaščita. ( 8 ) Povzetek glavnih značilnosti je del dokumentov, ki se vložijo za pridobitev dovoljenja za promet, in med drugim vsebuje podatke o terapevtskih indikacijah in odmerjanju zdravila. Namenjen je predvsem zdravstvenim delavcem, vendar je tudi podlaga za navodilo za uporabo. ( 9 ) Pristop carve out torej pomeni zlasti, da indikacije ali odmerki referenčnega zdravila, za katere še velja patentna zaščita, niso navedenei v navodilu za uporabo generičnega zdravila, čeprav se lahko generično zdravilo – ki je vendar enako referenčnemu zdravilu ( 10 ) – zgolj z medicinskega vidika uporablja in s tem predpisuje tudi za zadevne indikacije oziroma v zadevnih odmerkih.

5. Ni izrecno urejeno, kako pristop carve out v povzetku glavnih značilnosti generičnega zdravila vpliva na obseg dovoljenja za promet s tem generičnim zdravilom. Tako ni jasno zlasti, ali to dovoljenje v primeru pristopa carve out, potem ko je bilo že izdano, še naprej velja za indikacije ali odmerke, ki so bili črtani iz povzetka glavnih značilnosti, ali pa je posledica naknadne priglasitve pristopa carve out, nasprotno, da ga je treba omejiti na preostale indikacije in odmerke, na katere se pristop carve out ne nanaša.

6. To je osrednje vprašanje obravnavanega predloga za sprejetje predhodne odločbe. Postavlja se zaradi prakse nizozemskega College ter Beoordeling van Genessmiddelen (v nadaljevanju: CBG), to je nizozemski organ za izdajanje dovoljenj za promet z zdravili, ki na svoji spletni strani objavlja povzetke glavnih značilnosti generičnih zdravil v popolni različici (full label), to je, ne da bi upošteval naknadno uvedbo pristopa carve out. Ta praksa je skladna s stališčem, ki ga v obravnavnem primeru zastopa nizozemska vlada, da vsaj enkratna uporaba pristopa carve out ne vpliva na obseg predhodno izdanega dovoljenja za promet. Temu ugovarja Warner-Lambert Company (v nadaljevanju: družba WLC), proizvajalka referenčnih zdravil, ki trdi, da CBG s svojo prakso spodbuja predpisovanje generičnih zdravil za indikacijo njenega referenčnega zdravila, za katero še velja patentna zaščita, s čimer določbi Direktive 2001/83, ki se nanaša na pristop carve out, odvzema praktični učinek.

7. Te navedbe ponazarjajo, da gre ob na prvi pogled tehničnem ozadju postopka v glavni stvari za temeljno vprašanje smisla in namena določbe o pristopu carve out in s tem za razmerje med pravom o zdravilih in patentnim pravom. Tako je naloga Sodišča, da pojasni, katera usmeritev zakonodajalca je podlaga za določbo o pristopu carve out: Ali naj ta določba samo odpravi ovire za dajanje generičnih zdravil v promet tako, da se proizvajalcem generičnih zdravil omogoči, da preprečijo kršitve patentnih pravic, zadevno generično zdravilo pa še naprej ohrani dovoljenje za promet za indikacije in odmerke, za katere še velja patentna zaščita? Ali pa je želel zakonodajalec omogočiti učinkovito zaščito zadevnih patentov in se s tem hkrati sprijazniti z večjo obremenitvijo nacionalnih zdravstvenih sistemov? To bi se zgodilo, če predpostavimo, da se s pristopom carve out omeji dovoljenje za promet z zadevnimi generičnimi zdravili, saj se generična zdravila potem zelo verjetno ne bi več predpisovala za indikacije ali odmerke referenčnega zdravila, za katere velja patentna zaščita.

II. Pravni okvir

A. Pravo Unije

8. Dovoljenje za promet z zdravilom se lahko pridobi v nacionalnem postopku za pridobitev dovoljenja, ki v obravnavanem primeru ni upošteven, poleg tega pa v centraliziranem postopku, decentraliziranem postopku ( 11 ) in postopku z medsebojnim priznavanjem. Direktiva 2001/83 vsebuje pravni okvir za dovoljenja, ki jih izdajajo nacionalni organi. Uredba št. 726/2004 pa ureja centraliziran postopek Komisije za pridobitev dovoljenja za promet na evropski ravni. Uredba (ES) št. 1234/2008 ( 12 ) nazadnje določa postopke za pregled sprememb dovoljenja, ki jih izvajajo Komisija in nacionalni organi.

1. Direktiva 2001/83

9. V skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83 je lahko zdravilo „v državi članici dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo […]“.

10. V skladu s členom 8(3)(i) in (j) Direktive 2001/83 se vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom priložijo zlasti naslednji podatki in dokumenti: „(i) Rezultati: – farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških) preskusov, – predkliničnih (toksikoloških in farmakoloških) preskusov, – kliničnih preskušanj. […] (j) [v] skladu s členom 11 povzetek glavnih značilnosti zdravila […]“.

11. Člen 10 Direktive 2001/83 omogoča poenostavljeno vložitev vloge za generična zdravila: „1. Z odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine, se od predlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo generična oblika [referenčnega] zdravila, ki ima v državi članici ali v Skupnosti na podlagi člena 6 dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem let. Generično zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet skladno s to določbo, ne sme biti v prometu, dokler ne preteče 10 let od izdaje prvotnega dovoljenja za promet za referenčno zdravilo. […]“

12. Člen 11, drugi stavek, Direktive 2001/83 v zvezi s podatki, ki jih mora vsebovati povzetek glavnih značilnosti zdravila, določa: „Za dovoljenja v skladu s členom 10 ne smejo biti navedeni deli povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke in za katere je ob dajanju generičnega zdravila v promet še veljal patent.“ ( 13 )

13. Člen 21(2) in (3) Direktive 2001/83 v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet določa te obveznosti organov: „2. Pristojni organi sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da so podatki v povzetku skladni s sprejetimi ob izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ali pozneje. 3. Pristojni nacionalni organi nemudoma dajo na voljo javnosti dovoljenje za promet z zdravilom skupaj z navodilom za uporabo in povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter pogoji, določenimi v skladu s členi 21a, 22 in 22a, skupaj z roki za izpolnitev teh pogojev za vsako zdravilo, ki so jo odobrili.“

14. Člen 23(2) Direktive 2001/83 za primer spremembe podatkov predlagatelja vsebuje to določbo: „2. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nemudoma pošlje pristojnemu nacionalnemu organu vsakršne nove informacije, ki bi lahko privedle do spremembe podatkov ali dokumentov iz člena 8(3), členov 10, 10a, 10b in 11 ali člena 32(5) ali Priloge I. […]“.

15. V skladu s členom 26 Direktive 2001/83 se lahko dovoljenje za promet z zdravilom zavrne samo, če: „1. […] se po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentov, navedenih v členih 8, 10, 10a, 10b in 10c, dokaže, da: (a) razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni ugodno; ali (b) predlagatelj terapevtske učinkovitosti ni zadovoljivo podprl z dokazi; ali (c) kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani. 2. Dovoljenje za promet se zavrne tudi, če v podporo vloge predloženi podrobni podatki ali dokumenti niso skladni s členi 8, 10, 10a, 10b in 10c. […]“.

16. Člen 28 Direktive 2001/83 v zvezi s postopkom z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet določa: „1. Za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v več kot eni državi članici predlagatelj predloži vlogo na podlagi enakega dosjeja v teh državah članicah. Dosje zajema informacije in dokumente iz členov 8, 10, 10a, 10b, 10c in 11. Predloženi dokumenti vsebujejo seznam držav članic, ki jih vloga zadeva. Predlagatelj zaprosi eno od držav članic, da deluje kot „referenčna država članica“ in pripravi poročilo o oceni zdravila v skladu z odstavkom 2 ali 3. 2. Kadar je v času vložitve vloge dovoljenje za promet z zdravilom že izdano, zadevne države članice priznajo dovoljenje za promet, ki ga je izdala referenčna država članica. […]“.

17. V skladu s členom 35(1) Direktive 2001/83 je mogoče vložiti vlogo za spremembo dovoljenja za promet: „1. Vsaka vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo dovoljenja za promet […] se predloži vsem državam članicam, ki so predhodno izdale dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom.“

18. Člen 116 Direktive 2001/83 ureja pooblastila pristojnih organov za spremembe in določa zlasti, da „[se lahko] [d]ovoljenje za promet […] začasno prekliče, ukine ali spremeni, kadar so podrobni podatki v vlogi, kot je določeno v členih 8, 10, 10a, 10b, 10c ali 11, nepravilni ali niso bili spremenjeni v skladu s členom 23 […].“

2. Uredba št. 726/2004

19. Člen 3(3) Uredbe št. 726/2004 v zvezi s centraliziranim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom določa, da „[g]enerično zdravilo nekega referenčnega zdravila, ki ga je odobrila Skupnost, lahko odobrijo pristojni organi držav članic v skladu z Direktivo 2001/83/ES […] pod naslednjimi pogoji: (a) je vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES […]; (b) je povzetek glavnih značilnosti zdravila v vseh ustreznih vidikih skladen s povzetkom glavnih značilnosti, ki ga je odobrila Skupnost, razen v tistih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki so bile v času, ko je bilo generično zdravilo trženo, še vedno vključene v patentnem pravu […]“.

20. Člen 82(1) Uredbe št. 726/2004 glede imetništva več kot enega dovoljenja za promet določa: „1. Za določeno zdravilo se predlagatelju izda samo eno dovoljenje za promet. Vendar pa Komisija dovoli istemu predlagatelju, da predloži agenciji več kot eno vlogo za zdravilo, kadar obstajajo za to objektivno preverljivi razlogi v zvezi z javnim zdravjem glede dostopnosti zdravil za zdravstvene delavce in/ali bolnike ali zaradi razlogov skupnega trženja.“

3. Uredba št. 1234/2008

21. Uredba št. 1234/2008, ki je bila izdana zlasti na podlagi prvotne različice člena 35(1) Direktive 2001/83 ( 14 ), v členu 9 vsebuje določbe o postopku priglasitve manjših sprememb tipa IB. Z njimi naj bi se v skladu s členom 2(5) Uredbe št. 1234/2008 zajele spremembe, ki ne spadajo v ostale skupine. Črtanje terapevtske indikacije je v Smernicah Komisije za razlago Uredbe št. 1234/2008 opredeljeno kot „manjša sprememba tipa IB“ ( 15 ).

22. Člen 9 Uredbe št. 1234/2008 določa: „1. Imetnik vsem ustreznim organom hkrati predloži priglasitev […] 2. Če v 30 dneh po potrditvi prejema formalno popolne priglasitve pristojni organ referenčne države članice imetniku ne pošlje negativnega mnenja, se šteje, da so priglasitev sprejeli vsi ustrezni organi. Če pristojni organ referenčne države članice sprejme priglasitev, se uporabijo ukrepi iz člena 11. 3. Če pristojni organ referenčne države članice meni, da priglasitve ni mogoče sprejeti, o tem obvesti imetnika in druge ustrezne organe ter navede razloge, na katerih je utemeljil svoje negativno mnenje. […]“.

23. Dodatek terapevtske indikacije je v Smernicah Komisije za razlago Uredbe št. 1234/2008 opredeljen kot „večja sprememba tipa II“ ( 16 ). Člen 10 Uredbe št. 1234/2008 za take večje spremembe tipa II določa postopek „predhodne odobritve“: „1. Imetnik vsem ustreznim organom hkrati predloži vlogo […] 2. V 60 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge pristojni organ referenčne države članice pripravi poročilo o oceni in sprejme odločitev o vlogi, kar sporoči drugim ustreznim organom. […] 5. Če so odločitev iz odstavka 2 potrdili vsi ustrezni organi v skladu z odstavkom 4, se uporabijo ukrepi iz člena 11. […]“.

24. Člen 11 Uredbe št. 1234/2008 za zaključek, zlasti postopkov iz členov 9 in 10, določa: „1. Pri sklicevanju na ta člen pristojni organ referenčne države članice uporabi naslednje ukrepe: (a) obvesti imetnika in druge ustrezne organe, ali je bila sprememba ali priglasitev sprejeta ali zavrnjena; (b) kadar se sprememba ali priglasitev zavrne, pristojni organ referenčne države članice obvesti imetnika in druge ustrezne organe o razlogih za zavrnitev; (c) obvesti imetnika in druge ustrezne organe, ali je treba zaradi spremembe ali priglasitve spremeniti odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom. 2. Pri sklicevanju na ta člen vsak ustrezen organ po potrebi in v skladu z rokom iz […] spremeni odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s sprejeto spremembo.“

B. Nacionalna zakonodaja

25. V skladu s členom 40 Geneesmiddelenwet (nizozemski zakon o zdravilih) je prepovedano dati v promet zdravilo brez dovoljenja za promet.

26. V skladu s členom 42 zakona o zdravilih CBG izda dovoljenje za promet le na zahtevo fizične ali pravne osebe.

III. Dejansko stanje in postopek v glavni stvari

27. Družba WLC je del skupine Pfizer, ki po vsem svetu daje v promet zdravilo Lyrica, ki vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin, za indikacije epilepsija, generalizirana anksiozna motnja in nevropatske bolečine. Komisija je 6. julija 2004 v centraliziranem postopku izdala dovoljenje za promet z zdravilom Lyrica.

28. Družba WLC je imetnica evropskega patenta EP 0934 061 B3 za zdravilno učinkovino izobutilgaba in njene derivate za indikacijo nevropatske bolečine, ki ji je bil podeljen 28. maja 2003 in naknadno omejen na zdravilno učinkovino pregabalin.

29. Ta patent je potekel 17. julija 2017. Podeljen je bil za odkritje t. i. druge medicinske indikacije, ki je dopolnila prvotne indikacije. Prejšnji patent za prvotni indikaciji epilepsija in generalizirana anksiozna motnja je potekel že precej prej.

30. Potem ko se je obdobje ekskluzivnosti podatkov za zdravilo Lyrica v skladu s členom 10 Direktive 2001/83 leta 2015 izteklo, je več proizvajalcev generičnih zdravil, med njimi družba Aurobindo, v okviru decentraliziranega postopka pri CBG vložilo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom, ki vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin. Referenčna država članica za decentralizirani postopek je bila Portugalska. V prvotni vlogi, ki jo je proizvajalec, družba Aurobindo, vložila v decentraliziranem postopku za pridobitev dovoljenja za promet, indikacija nevropatske bolečine ni bila deležna pristopa carve out, ampak je vloga vsebovala popolno različico (full label) povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je zajemala tudi indikacijo, za katero je še veljala patentna zaščita. Na Nizozemskem je takrat še veljala patentna zaščita iz zgoraj navedenega patenta EP 0934 061 B3 za indikacijo nevropatske bolečine.

31. Družba Aurobindo je po izdaji dovoljenja, vendar še preden je dala generično zdravilo z zdravilno učinkovino pregabalin v promet, CBG priglasila naknadno uporabo pristopa carve out, kar v konkretnem primeru pomeni, da je iz povzetka glavnih značilnosti zdravila črtala indikacijo nevropatske bolečine, za katero je še veljala patentna zaščita. Družba Aurobindo je prosila CBG, naj objavi povzetek v skladu z naknadnim pristopom carve out. Vendar CBG tej prošnji ni ugodil, ampak je objavil popolno različico (full label) povzetka.

32. Nato je družba WLC pri Rechtbank Den Haag (prvostopenjsko sodišče v Den Haag, Nizozemska) vložila predlog za izdajo začasne odredbe, da je Nizozemska dolžna CBG naložiti, naj objavljeno popolno različico povzetka glavnih značilnosti zdravila nadomesti z različico, v kateri je bil uporabljen pristop carve out. Družba WLC je zatrjevala, da praksa CBG spodbuja predpisovanje generičnih zdravil za indikacijo, za katero še velja patentna zaščita, in s tem kršitve patentnega prava. Sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, je delno ugodil predlogom družbe WLC. Nizozemska v pritožbenem postopku pred Gerechtshof Den Haag (pritožbeno sodišče v Haagu, Nizozemska) zdaj predlaga, naj se sodba Rechtbank Den Haag (prvostopenjsko sodišče v Haagu) razveljavi.

IV. Predlog za sprejetje predhodne odločbe in postopek pred Sodiščem

33. Gerechtshof Den Haag (pritožbeno sodišče v Haagu) je s sklepom z dne 4. julija 2017, ki je na Sodišče prispel 14. julija 2017, Sodišču na podlagi člena 267 PDEU v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja: „1. Ali je treba člen 11 Direktive 2001/83/ES ali drugo določbo prava Unije razlagati tako, da je treba priglasitev, s katero oseba, ki vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom v smislu člena 10 Direktive 2001/83 ali to dovoljenje ima, seznani organ, da v povzetku glavnih značilnosti in navodilu za uporabo generičnega zdravila ni navedla delov povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, za katere velja patentna pravica tretje osebe, obravnavati kot vlogo za omejitev dovoljenja za promet, ki mora privesti do tega, da dovoljenje za promet ne velja ali ne velja več za indikacije ali farmacevtske oblike s patentno zaščito? 2. Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen, ali potem člena 11 in 21(3) Direktive 2001/83 ali druge določbe prava Unije pristojnemu organu preprečujeta, da pri dovoljenju, izdanem na podlagi člena 6 v povezavi s členom 10 Direktive 2001/83, objavi povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, vključno z deli, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere velja patentna pravica tretje osebe, če je oseba, ki vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali to dovoljenje ima, organ seznanila s tem, da v povzetku glavnih značilnosti in navodilu za uporabo ni navedla delov povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere velja patentna pravica tretje osebe? 3. Ali je pri odgovoru na drugo vprašanje pomembno, da pristojni organ od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da v navodilo za uporabo, ki ga mora priložiti ovojnini, vključi napotilo na spletno stran tega organa, na kateri je objavljen povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključno z deli, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere velja patentna pravica tretje osebe, medtem ko ti deli v skladu s členom 11 Direktive 2001/83 niso vključeni v navodilo za uporabo?“

34. V postopku predhodnega odločanja pred Sodiščem so predložili pisna stališča in odgovorili na vprašanja Sodišča družba WLC, nizozemska vlada in Evropska komisija. Isti udeleženci so se udeležili obravnave 14. junija 2018.

V. Vsebinska presoja vprašanj za predhodno odločanje

35. Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem sprašuje, kako pristop carve out vpliva na obseg dovoljenja za promet z zdravilom (v zvezi s tem pod A). Drugo in tretje vprašanje se nanašata na objavo povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jo opravi organ, ki izdaja dovoljenja (v zvezi s tem pod B).

A. Vpliv pristopa carve out na obseg dovoljenja za promet z zdravilom (prvo vprašanje za predhodno odločanje)

36. Stranki obravnavanega postopka nista soglasni glede tega, kako črtanje (carve out) na podlagi člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83, to je črtanje indikacije ali odmerka referenčnega zdravila, za katero še velja patentna zaščita, iz povzetka glavnih značilnosti generičnega zdravila vpliva na obseg dovoljenja za promet s takim generičnim zdravilom.

37. Nizozemska vlada meni, da je vpliv pristopa carve out na obseg dovoljenja za promet z zdravilom odvisen od trenutka in načina uporabe pristopa carve out: Če proizvajalec generičnih zdravil črta indikacijo ali odmerek referenčnega zdravila, za katero še velja patentna zaščita, že v povzetku glavnih značilnosti generičnega zdravila, ki ga priloži vlogi za pridobitev dovoljenja, in te indikacije ali odmerka tudi ne navede na seznamu indikacij in odmerkov, ki ga je treba pripraviti za to vlogo, zadevna indikacija ali odmerek, za katera velja patentna zaščita, ni del njegove vloge za izdajo dovoljenja in se zato zanjo tudi ne izda dovoljenja.

38. Če pa proizvajalec generičnih zdravil vloži vlogo za pridobitev dovoljenja v popolni različici (full label), ki vsebuje vse indikacije in odmerke referenčnega zdravila, in šele naknadno izvede pristop carve out tako, da pristojnemu organu predloži novo različico povzetka glavnih značilnosti generičnega zdravila, v kateri je bila indikacija ali odmerek, za katera še velja patentna zaščita, črtana, nizozemska vlada meni, da to ne privede do omejitve dovoljenja, ki je bilo najprej izdano za vse indikacije in odmerke referenčnega zdravila.

39. Nizozemska vlada pri tem vprašanju razlikuje med prvotno vloženim osnutkom povzetka glavnih značilnosti zdravila in pozneje pripravljeno tiskano različico tega povzetka, ki se priloži zdravilu. S tem je verjetno mišljeno navodilo za uporabo, ki ga je treba sestaviti na podlagi člena 59 Direktive 2001/83, to je zdravilu priložen listič s podatki, namenjenimi uporabniku. To pomeni, da naj uporaba pristopa carve out, ki se izvede po izdaji dovoljenja za promet izključno v tiskani različici povzetka glavnih značilnosti zdravila, ne bi vplivala na obseg dovoljenja za promet s tem zdravilom.

40. Nasprotno, Komisija in družba WLC menita, da mora ne samo črtanje na začetku, ampak tudi naknadna uporaba pristopa carve out privesti do omejitve dovoljenja za promet z zdravilom na indikacije in odmerke, ki niso bili črtani. Zlasti Komisija se v zvezi s tem sklicuje na temeljno načelo prava o zdravilih, v skladu s katerim se mora različica zdravila, ki je dana v promet, ujemati z različico tega zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje in ki je opisana v povzetku njegovih glavnih značilnosti. Tako naj imetnik dovoljenja nikakor ne bi smel naknadno spreminjati zdravila, ne da bi s tem seznanil organ, ki je izdal dovoljenje. Zato naj bi naknadna uporaba pristopa carve out pomenila vlogo za omejitev že izdanega dovoljenja za promet z generičnim zdravilom na indikacije in odmerke, ki niso bili črtani.

41. Ta argumentacija je prepričljiva. Različica zdravila, ki je dana v promet, se mora ujemati z različico, za katero je bilo izdano dovoljenje. To ni nujno potrebno le zato, da se zagotovita pravna varnost in preglednost, ampak je tudi v skladu s smislom in namenom določbe o uporabi pristopa carve out iz člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83. To pomeni, da mora do omejitve dovoljenja za promet z zdravilom privesti ne samo črtanje na začetku (2), ampak tudi naknadno črtanje (carve out) (3). Preden začnem razpravljati o tem, se mi zdi smiselno na kratko obravnavati položaj pristopa carve out v sistemu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi Direktive 2001/83 (1).

1. Pristop carve out v sistemu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi Direktive 2001/83

42. Kot sem že omenila, določba o pristopu carve out iz člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83, v skladu s katero v povzetek glavnih značilnosti generičnega zdravila ni treba vključiti indikacij ali odmerkov referenčnega zdravila, za katere še velja patentna zaščita, omogoča odstopanje od načela enotnosti referenčnega in generičnega zdravila. To je potrebno, da se lahko generična zdravila po izteku obdobja ekskluzivnosti podatkov za referenčna zdravila dajo v promet, tudi če za posamezne indikacije ali odmerke referenčnih zdravil še velja patentna zaščita. ( 17 )

43. Iz besedila člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83 ni jasno razvidno, ali se lahko pristop carve out izvede samo ob vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom ali tudi naknadno, to je po izdaji dovoljenja za promet, vendar še pred dejanskim začetkom dajanja v promet. ( 18 )

44. V skladu s členom 8(3)(j) Direktive 2001/83 se vlogi za pridobitev dovoljenja za promet priloži povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 11. Iz tega izhaja, da se lahko pristop carve out v skladu s členom 11, drugi stavek, vsekakor izvede v fazi vložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom. Vendar to še ne daje odgovora na vprašanje, ali je mogoče uporabiti pristop carve out tudi šele po izdaji dovoljenja za promet.

45. Kot v odgovoru na vprašanja Sodišča navaja Komisija, lahko postane pristop carve out po izdaji dovoljenja potreben zlasti, kadar imetnik dovoljenja šele naknadno izve, da za neko indikacijo ali odmerek referenčnega zdravila v zadevni državi članici še velja patentna zaščita. Predstavljati bi si bilo mogoče tudi, da nacionalno sodišče na podlagi tožbe imetnika patenta naloži imetniku dovoljenja, naj uporabi pristop carve out.

46. Poleg tega stranki nista soglasni glede tega, kakšen pomen ima naknadno črtanje (carve out) v okviru decentraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja za promet in kakšnega v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem.

47. Decentralizirani postopek za pridobitev dovoljenja, ki ga določa člen 28(1), (3), (4) in (5) Direktive 2001/83, se uporablja, če še ni bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom in se vloga za pridobitev dovoljenja vlaga za več držav članic hkrati. Pri tem predlagatelj izbere referenčno državo članico, ki preuči vlogo, kar druge zadevne države članice odobrijo, preden vsaka od njih izda dovoljenje za promet. Nasprotno se postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi člena 28(1), (2), (4) in (5) Direktive 2001/83 uporablja, če je bilo v neki državi članici že izdano dovoljenje, ki naj bi ga priznala druga država članica ali več drugih držav članic, preden potem vsaka od teh držav članic izda dovoljenje za promet.

48. V skladu z navedbami Komisije in priporočili skupine za usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83 ( 19 ) se v decentraliziranem postopku za pridobitev dovoljenja za promet in v postopku z medsebojnim priznavanjem po navadi – čeprav ni nujno – najprej vloži vloga za pridobitev skupnega dovoljenja za vse indikacije in odmerke generičnega zdravila, ki se potem po potrebi, še preden različne zadevne države članice izdajo dovoljenja, z ustreznim črtanjem (carve out) prilagodi patentnemu pravnemu okviru v teh državah članicah.

49. Nasprotno, nizozemska vlada meni, da je treba v decentraliziranem postopku in v postopku z medsebojnim priznavanjem v vsakem primeru najprej v vseh zadevnih državah članicah izdati enako dovoljenje. S tem naj bi se lahko uporaba pristopa carve out v državah članicah, v katerih je to potrebno, izvedla šele po izdaji dovoljenja za promet.

50. Vsekakor se zaradi postopkov za priznavanje dovoljenj za promet z zdravili, izdanih v drugih državah članicah, ki jih določa Direktiva 2001/83, in različnih situacij patentnega prava v različnih državah članicah zdi verjetno, da bo redno prihajalo do položajev, v katerih se bo pristop carve out izvedel šele po izdaji dovoljenja za promet.

51. Zdi se, da se je to zgodilo tudi v postopku v glavni stvari. Tako obravnavani primer poteka na ravni decentraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja, pri čemer je Nizozemska zadevna država članica, Portugalska pa je opravljala funkcijo referenčne države članice v smislu člena 28(1) Direktive 2001/83. Predložitveno sodišče in nizozemska vlada navajata, da je bil pristop carve out na Nizozemskem uporabljen šele po izdaji dovoljenja za promet z zadevnim generičnim zdravilom.

52. Vsekakor se predložitveno sodišče v prvem vprašanju za predhodno odločanje in v svojih trditvah izrecno sklicuje na položaj, v katerem se pristop carve out izvede že v postopku vložitve vloge („carve out na začetku“), in na položaj, v katerem se pristop carve out izvede šele po izdaji dovoljenja za promet („naknadni carve out“). Zato je treba v nadaljevanju obravnavati oba položaja.

2. Carve out na začetku

53. Kot soglasno ugotavljajo vse stranke obravnavanega postopka, iz določb Direktive 2001/83 razmeroma jasno izhaja, da pristop carve out že v fazi vložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom omeji obseg te vloge in s tem tudi obseg dovoljenja, ki se izdaja.

54. Tako je v skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83 za promet z zdravilom potrebno dovoljenje, ki se v skladu s členom 8(1) izda samo na podlagi vloge.

55. Poleg tega iz člena 8(3) navedene direktive, v katerem so našteti podatki in dokumenti, ki se priložijo vlogi, izhaja, da predlagatelj določi obseg vloge z navedenim predlogom in vloženimi dokumenti, h katerim v skladu s členom 8(3)(j) spada povzetek glavnih značilnosti zdravila. Če neka indikacija ali odmerek v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je priložen vlogi, zaradi pristopa carve out na podlagi člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83 ni omenjena, torej ni predmet vloge. To je skladno s tem, da morajo biti v vlogi v skladu s členom 8(3)(e) in (f) navedene direktive navedeni terapevtske indikacije in odmerjanje zdravila, za katero se vlaga vloga. Kot pravilno pripominja nizozemska vlada, je logično, da indikacija ali odmerek, za katere še velja patentna zaščita, če se v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki se priloži vlogi za pridobitev dovoljenja, izvede pristop carve out, tudi ne bo navedena na seznamu, ki se sestavi na podlagi člena 8(3)(e)in (f) Direktive 2001/83.

56. To pomeni, da proizvajalec generičnih zdravil s pristopom carve out po svoji želji zmanjša število indikacij ali odmerkov, za katere naj se izda dovoljenje za promet z njegovim zdravilom. Proizvajalec generičnih zdravil ni dolžan uporabiti pristopa carve out, ampak je to možnost, ki mu jo daje navedena direktiva, da bi preprečil kršitve patentnih pravic. Proizvajalec generičnih zdravil je dolžan sam oceniti, ali obstaja tveganje za kršitev patentnih pravic, če ne bo črtal indikacij ali odmerkov, za katere še velja patentna zaščita. Na svojo odgovornost je namreč dolžan določiti, za katere indikacije in odmerke želi dati v promet svoje generično zdravilo.

57. Nasprotno, organ, ki izdaja dovoljenja, v skladu s členom 10(1) v povezavi s členom 26(2) Direktive 2001/83 preuči vlogo samo glede na to, ali se je izteklo obdobje ekskluzivnosti podatkov, ne pa glede na to, ali njeni ugoditvi morda nasprotujejo patentne pravice. Ker so v členu 26 izčrpno našteti razlogi za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja in v njem ni opozorila v zvezi s patentnimi pravicami, organ ne more zavrniti vloge, ker je bil uporabljen pristop carve out; obratno, organ tudi ne more zahtevati od predlagatelja, naj uporabi pristop carve out, saj ne preverja morebitnih nasprotujočih patentnih pravic. To pomeni, da je organ vezan na obseg predložene vloge in nima niti razloga niti pooblastila za izdajo dovoljenja, ki bi obsegalo tudi indikacije ali odmerke, ki jih je predlagatelj s pristopom carve out izključil.

58. Zgornjo razlago potrjuje tudi praksa Komisije v centraliziranem postopku za pridobitev dovoljenja za promet: tukaj se namreč s pomočjo posebnosti več dovoljenj kaže, da se obseg dovoljenja ujema z obsegom povzetka glavnih značilnosti zdravila. Tako se sicer načeloma v skladu s členom 82(1) Uredbe št. 726/2004 izda samo eno dovoljenje za promet z zdravilom v vseh državah članicah. Vendar Komisija na podlagi te določbe izjemoma izda več dovoljenj, ker ima lahko patentna zaščita določenih indikacij in odmerkov v različnih državah članicah različen obseg. ( 20 ) Če se s pristopom carve out v povzetku glavnih značilnosti zdravila ne bi omejil obseg dovoljenja za promet, dovoljenje za več držav članic ne bi bilo potrebno, ampak bi se lahko samo objavilo več povzetkov glavnih značilnosti zdravil. Sicer se v sodni praksi o centraliziranem postopku za pridobitev dovoljenja za promet izhaja iz tega, da se obseg dovoljenja ujema z vloženim povzetkom glavnih značilnosti zdravila. ( 21 ) Ker se centraliziranega in decentraliziranega postopka ne sme obravnavati ločeno, ( 22 ) so opažanja v zvezi s centraliziranim postopkom upoštevna tudi za decentralizirani postopek.

3. Naknadna uporaba pristopa carve out

59. Kot sem že omenila, ( 23 ) besedilo člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83 ne daje jasnega odgovora na vprašanje, ali je mogoče uporabiti pristop carve out tudi po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom. Vendar, kot sem prav tako že pojasnila, ( 24 ) izgleda, da je naknadna uporaba pristopa carve out v kompleksnem sistemu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga določa Direktiva 2001/83, v vsakem primeru nujno potrebna. Direktiva namreč – čeprav je patentna zaščita v različnih državah članicah različna – kljub temu določa vzporedno predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh ali več državah članicah oziroma predložitev vloge za priznanje dovoljenja, izdanega v eni državi članici, v drugih državah članicah.

60. Glede na navedeno se zdi logično člen 11, drugi stavek, Direktive 2001/83 razlagati tako, da je mogoče uporabiti pristop carve out tudi po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom. Da se zagotovi ujemanje različice zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet, in različice zdravila, dane v promet (a), je treba tako naknadno uporabo pristopa carve out razumeti kot vlogo za omejitev dovoljenja za promet (b).

a) Nujnost ujemanja različice zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet, in različice zdravila, dane v promet

61. Stališče nizozemske vlade, v skladu s katerim naknadna uporaba pristopa carve out ne vpliva na obseg že izdanega dovoljenja za promet z zdravilom, ni prepričljivo; to bi namreč privedlo do neujemanja različice zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet, in različice zdravila, dane v promet.

62. Kot pa pravilno navaja Komisija, je temeljno načelo prava o zdravilih, da se mora različica zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje, ujemati z različico zdravila, ki je dana v promet. Zato imetnik dovoljenja nikakor ne sme samostojno in brez soglasja pristojnega organa spremeniti povzetka glavnih značilnosti in navodila za uporabo zdravila. Povzetek glavnih značilnosti je namreč integralni sestavni del dovoljenja za promet z zdravilom in določa glavne značilnosti njegove različice, za katero je bilo izdano dovoljenje. ( 25 ) Sicer pa je to, da se mora povzetek glavnih značilnosti, za katerega je bilo izdano dovoljenje, nujno ujemati z različico zdravila, dano v promet, vključno z navodilom za uporabo, razvidno iz številnih določb Direktive 2001/83. ( 26 )

63. Če bi lahko imetnik dovoljenja dal v promet zdravilo s povzetkom glavnih značilnosti, ki bi bil v primerjavi z različico, za katero je bilo izdano dovoljenje, spremenjen, bi to vneslo dvom o veljavnosti postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, pravni varnosti in preglednosti za zdravstvene delavce in bolnike.

64. Poleg tega čas uporabe pristopa carve out – pred izdajo dovoljenja za promet ali po njej – ni vidik, ki bi upravičeval stališče, da na obseg dovoljenja vpliva sam pristop carve out, ki se uporabi na začetku. Ne glede na to, kdaj se uporabi pristop carve out, je treba preprečiti neujemanje obsega dovoljenja in povzetka glavnih značilnosti zdravila.

65. To pomeni, da mora pristojni organ v primeru naknadne uporabe pristopa carve out omejiti obseg izdanega dovoljenja. Ker je namreč pogoj za promet z zdravilom dovoljenje, ki ga izda organ, naknadna uporaba pristopa carve out samodejno ne spremeni dovoljenja, ki je bilo že izdano, ampak je za to potrebna sprememba, ki jo mora narediti organ. Tudi postopki za spremembo, ( 27 ) ki jih določata Direktiva 2001/83 in Uredba št. 1234/2008 in ki jih bom takoj izčrpno obravnavala, v tem kontekstu potrjujejo, da je treba, če se naknadno uporabi pristop carve out, spremeniti dovoljenje, ki je bilo že izdano.

66. Torej je treba priglasitev naknadne uporabe pristopa carve out razumeti kot vlogo za omejitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo že izdano. Pri tem ni pomembno, ali želi imetnik dovoljenja s pristopom carve out samo preprečiti kršitve patentnih pravic ali zavestno doseči omejitev dovoljenja za promet. Objektivno gledano namreč črtanje indikacije ali odmerka v povzetku glavnih značilnosti zdravila omejuje obseg tega povzetka. Ker ta vpliva na obseg dovoljenja za promet, mora biti posledica pristopa carve out zato tudi omejitev dovoljenja za promet.

67. V skladu s to razlago se morajo imetniki dovoljenj za promet z generičnimi zdravili in zdravstveni organi držav članic sprijazniti s tem, da se generična zdravila po uporabi pristopa carve out in omejitvi dovoljenja za promet, ki je povezana z njim, ne bodo več ali vsekakor ne bodo več tako pogosto predpisovala za indikacije ali odmerke referenčnega zdravila, ki jih dovoljenje po tem ne bo več obsegalo in za katere bo še veljala patentna zaščita.

68. Vendar je ta posledica skladna s smislom in namenom določbe o pristopu carve out iz člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83: ta določba namreč ni bila sprejeta samo, da bi spodbujala hiter vstop generičnih zdravil na trg, ( 28 ) ampak tudi, da bi inovativne proizvajalce spodbujala k raziskavam za odkritje novih indikacij in farmacevtskih oblik znanih zdravilnih učinkovin. ( 29 ) Za to je treba zagotoviti zaščito patentov, ki se podelijo za drugo ali nadaljnjo medicinsko indikacijo znane zdravilne učinkovine. Da bi lahko dosegli ta cilj, se mora zaradi pristopa carve out indikacij in odmerkov referenčnega zdravila, za katere še velja patentna zaščita, tudi zmanjšati obseg dovoljenja za promet z zadevnim generičnim zdravilom.

69. To pomeni, da je določba o pristopu carve out iz člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83 skladna tudi z načelom, da pravo Unije o zdravilih sicer ne posega v patentno pravo držav članic, ( 30 ) vendar upošteva veljavne patentne pravice.

70. Tako je posledica pristopa carve out, ki se izvede v različnih zadevnih državah članicah, da je obseg dovoljenja za isto zdravilo v zadevnih državah članicah različen. Vendar tega, ker Unija nima enotne patentne zaščite, ni mogoče preprečiti. Ista indikacija ali odmerek sta namreč lahko v različnih državah članicah zaščitena v različnem obsegu in za različna obdobja. Prav zaradi tega je določba o pristopu carve out iz člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83 in člena 3(3)(b) Uredbe št. 726/2004 nujno potreben instrument: šele na podlagi te določbe je namreč mogoče po izteku obdobja ekskluzivnosti podatkov za referenčno zdravilo, ki je enotno urejen s pravom Unije, pridobiti dovoljenje za promet z generičnim zdravilom v enem postopku v vseh ali več državah članicah in pri tem hkrati upoštevati morebitno različno patentno zaščito v teh državah članicah.

b) Možnosti za naknadno omejitev dovoljenja za promet z zdravilom

71. Iz zgornjih premislekov izhaja, da je treba priglasitev naknadne uporabe pristopa carve out razumeti kot vlogo za omejitev že izdanega dovoljenja za promet z zdravilom. Pri tem Direktiva 2001/83 in Uredba št. 1234/2008 vsebujeta različne določbe, na podlagi katerih ima organ pravico spremeniti že izdano dovoljenje.

1) Vloga za spremembo dovoljenja za promet

72. Prvič, imetnik dovoljenja za promet lahko na podlagi člena 35 Direktive 2001/83 predloži izrecno vlogo za spremembo dovoljenja. Vendar, kot je potrdila nizozemska vlada na obravnavi, taka izrecna vloga v postopku v glavni stvari ni bila predložena.

2) Sprememba dovoljenja za promet po priglasitvi pristopa carve out

73. Drugič, imetnik dovoljenja lahko izpolni obveznost, ki mu jo nalaga Direktiva 2001/83, to je, da pristojnemu organu priglasi spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila. Nato je organ na podlagi Uredbe št. 1234/2008 pooblaščen za spremembo že izdanega dovoljenja. To se je mogoče zgodilo v obravnavanem primeru, ko je družba Aurobindo CBG priglasila naknadno uporabo pristopa carve out.

74. Tako člen 23(2) Direktive 2001/83 imetniku dovoljenja nalaga zlasti, da pošlje pristojnemu organu vsakršne nove informacije, ki bi lahko privedle do spremembe podatkov iz člena 11. To pomeni, da je uvedba pristopa carve out v skladu s členom 11, drugi stavek, nova informacija, za katero velja obveznost priglasitve.

75. To potrjuje ozadje nastanka člena 23(2) Direktive 2001/83. Ta določba je bila namreč sprejeta, da bi se pojasnile odgovornosti imetnikov dovoljenj za promet in da bi se imetniki navadili obveščati organe o vseh spremembah, ki bi lahko vplivale na dovoljenje za promet z zdravilom, ter da bi se zagotovilo, da so informacije o zdravilu posodobljene. ( 31 )

76. V skladu s členom 9(1) Uredbe št. 1234/2008, na katero se sklicuje člen 23b Direktive 2001/83, je imetnik dovoljenja poleg tega dolžan pristojnim organom posameznih zadevnih držav članic ( 32 ) in referenčne države članice ( 33 ) priglasiti „manjše spremembe tipa IB“, med katere spada črtanje indikacije. ( 34 ) Priglasitev pristopa carve out spada pod kategorijo „črtanje indikacije“, ker proizvajalec generičnih zdravil s tem črta indikacijo v povzetku glavnih značilnosti zdravila. ( 35 )

77. Če pristojni organ referenčne države članice ne zavrne izrecno spremembe, ki jo je opravil imetnik dovoljenja, se zanjo v skladu s členom 9(2) Uredbe št. 1234/2008 šteje, da je sprejeta. V skladu s členom 9(3) Uredbe št. 1234/2008 pa lahko pristojni organ referenčne države članice zavrne priglašeno spremembo. Vendar v obravnavanem primeru to, da je CBG zavrnil objavo povzetka glavnih značilnosti zdravila v različici po uporabi pristopa carve out, verjetno ne pomeni take zavrnitve. Prvič, v obravnavanem primeru namreč referenčna država članica ni Nizozemska, ampak Portugalska. Drugič, organ za izdajo dovoljenj za promet z zdravili nima nobene pristojnosti za preverjanje patentnih pravic, na katero bi lahko oprl zavrnitev črtanja indikacije z uporabo pristopa carve out. ( 36 ) Predložitveno sodišče mora preizkusiti, ali priglasitev pristopa carve out ni bila sprejeta iz drugih razlogov.

78. V skladu s členom 11(2) Uredbe št. 1234/2008 je ustrezen organ nazadnje pooblaščen, da po zaključku postopka priglasitve spremeni dovoljenje, če je v skladu s priglašeno spremembo to potrebno. V skladu s stališčem, ki ga zastopam v teh sklepnih predlogih, je to pri črtanju indikacije z uporabo pristopa carve out v povzetku glavnih značilnosti zdravila potrebno, da se zagotovi nujno ujemanje obsega povzetka glavnih značilnosti zdravila in obsega dovoljenja za promet. ( 37 ) To velja tudi, če imetnik dovoljenja ne vloži izrecne vloge za spremembo dovoljenja. ( 38 )

79. V nasprotju z navedbami Nizozemske razlaga, v skladu s katero je zaradi priglasitve pristopa carve out potrebna sprememba dovoljenja, vzdrži, čeprav mora proizvajalec generičnih zdravil zaradi tega ponovno vložiti vlogo za dopolnitev svojega dovoljenja v zvezi z indikacijo ali odmerkom, ki sta bila črtana, potem ko patentna zaščita zanjo poteče.

80. Dodatek indikacije je lahko v skladu s Smernicami Komisije k Uredbi št. 1234/2008 sicer večja sprememba tipa II, ki jo je treba odobriti v okviru postopka, ki ga določa člen 10 te uredbe (in ne samo priglasiti na podlagi njenega člena 9). ( 39 ) Vendar tudi tak postopek za spremembo ne zavlačuje nepotrebno dajanja generičnega zdravila v promet za indikacijo, ki ni več zaščitena s patentom, saj se lahko vloga za dodatek nove indikacije v skladu s členom 10(2) Uredbe št. 1234/2008 vloži že 60 dni pred potekom patentne zaščite. To omogoča, da se generično zdravilo začne tržiti takoj po poteku patentne zaščite.

3) Pristojni organ spremeni dovoljenje, potem ko ugotovi, da je bil izveden pristop carve out

81. Nazadnje je v skladu z navedbami družbe WLC na obravnavi, tretjič, možen položaj, v katerem proizvajalec generičnih zdravil izvede pristop carve out tako, da preprosto spremeni navodilo za uporabo svojega zdravila, priglasitve na podlagi člena 23(2) Direktive 2001/83 pa ne opravi. V tem primeru ima organ na podlagi člena 116, drugi odstavek, Direktive 2001/83 pravico spremeniti dovoljenje. Vendar tega položaja v postopku v glavni stvari ni, saj je bil CBG obveščen o uporabi pristopa carve out.

4. Vmesni predlog

82. Glede na zgoraj navedeno je treba člena 10 in 11 Direktive 2001/83 razlagati tako, da je treba priglasitev, s katero oseba, ki vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom v smislu člena 10 ali to dovoljenje ima, seznani organ, da v povzetku glavnih značilnosti in navodilu za uporabo generičnega zdravila v skladu s členom 11, drugi stavek, ni navedla delov povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere velja patentna pravica tretje osebe, obravnavati kot vlogo za omejitev dovoljenja za promet s tem generičnim zdravilom na preostale indikacije ali odmerke.

B. Objava povzetka glavnih značilnosti zdravil in pristop carve out (drugo in tretje vprašanje za predhodno odločanje)

83. Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem za predhodno odločanje sprašuje, ali lahko pristojni organ objavi popolno različico (full label) povzetka glavnih značilnosti zdravila, čeprav je bil priglašen pristop carve out. Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem za predhodno odločanje sprašuje, ali je pri tem pomembno, da organ imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naloži, naj v navodilu za uporabo zdravila, ki ne vsebuje indikacije, ki je bila črtana, napoti na spletno stran organa, na kateri je popolna različica (full label) povzetka glavnih značilnosti zdravila.

84. Odgovora na drugo in tretje vprašanje za predhodno odločanje sta razvidna že iz predlaganega odgovora na prvo vprašanje za predhodno odločanje. V skladu s členom 21(3) Direktive 2001/83 namreč pristojni organ da na voljo javnosti povzetek glavnih značilnosti zdravila za vsako zdravilo, ki jo je odobril. Če pristop carve out omeji obseg dovoljenja za promet z zdravilom in imata dovoljenje in povzetek glavnih značilnosti zdravila s tem enak obseg, zato ni razloga, da bi se objavil povzetek glavnih značilnosti zdravila, katerega obseg bi bil večji od obsega dovoljenja za promet z zdravilom.

85. Stališče nizozemske vlade, v skladu s katerim je treba tudi v primeru naknadnega pristopa carve out v informacijo bolnikom objaviti popolno različico (full label) povzetka glavnih značilnosti zdravila, zrcali tveganje za zmešnjavo, ki bi obstajalo, če naknadna priglasitev pristopa carve out ne bi vplivala na izdano dovoljenje za promet z zdravilom in se obsega dovoljenja in navodila za uporabo tako ne bi ujemala. Če se dovoljenje, nasprotno, spremeni v skladu s pristopom carve out in se obsega dovoljenja in navodila za uporabo ujemata, težave z nezadostnimi informacijami za bolnike sploh ni. Sicer lahko države članice v skladu s priporočili skupine za usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83 od proizvajalcev generičnih zdravil zahtevajo, naj v primeru pristopa carve out v navodilo za uporabo vključijo pojasnilo, da je zdravilna učinkovina zadevnega zdravila registrirana tudi za zdravljenje drugih bolezni, ki niso navedene v navodilu za uporabo, in se lahko bolniki v primeru vprašanj posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom. ( 40 )

86. To pomeni, da je treba člena 11 in 21(3) Direktive 2001/83 razlagati tako, da preprečujeta pristojnemu organu, da objavi povzetek glavnih značilnosti in navodilo za uporabo zdravila, vključno z deli, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere velja patentno pravo, če je oseba, ki vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali to dovoljenje ima, organ seznanila s tem, da v povzetku glavnih značilnosti in navodilu za uporabo v skladu s členom 11, drugi stavek, Direktive ni navedla takih indikacij ali odmerkov.

VI. Predlog

87. Ob upoštevanju zgornjih navedb Sodišču predlagam, naj na predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Gerechtshof Den Haag (pritožbeno sodišče v Haagu, Nizozemska), odgovori: 1. Člena 10 in 11 Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, v različici, kot je bila spremenjena z Direktivo 2012/26/EU, je treba razlagati tako, da je treba priglasitev, s katero oseba, ki vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom v smislu člena 10 ali to dovoljenje ima, seznani organ, da v povzetku glavnih značilnosti in navodilu za uporabo generičnega zdravila v skladu s členom 11, drugi stavek, ni navedla delov povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere velja patentna pravica tretje osebe, obravnavati kot vlogo za omejitev dovoljenja za promet s tem generičnim zdravilom na preostale indikacije ali odmerke. 2. Člena 11 in 21(3) Direktive 2001/83 je treba razlagati tako, da preprečujeta pristojnemu organu, da objavi povzetek glavnih značilnosti in navodilo za uporabo zdravila, vključno z deli, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere velja patentno pravo, če je oseba, ki vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali to dovoljenje ima, organ seznanila s tem, da v povzetku glavnih značilnosti in navodilu za uporabo v skladu s členom 11, drugi stavek, Direktive ni navedla takih indikacij ali odmerkov.

( 1 ) Jezik izvirnika: nemščina.

( 2 ) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 (UL 2012, L 299, str. 1).

( 3 ) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229), kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 (UL 2012, L 316, str. 38).

( 4 ) Glej uvodno izjavo 10 Direktive 2001/83 in sodbo Splošnega sodišča z dne 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637, točka 62).

( 5 ) Glej opredelitev v členu 10(2) Direktive 2001/83.

( 6 ) Glej člen 10 Direktive 2001/83 in sodbi z dne 23. oktobra 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316, točka 37), in z dne 14. marca 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, točka 34). Glej tudi sklepne predloge generalnega pravobranilca Y. Bota v zadevi Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:393, točka 82).

( 7 ) Za ozadje patentne zaščite za nadaljnjo indikacijo glej: odločba razširjenega odbora za pritožbe Evropskega patentnega urada z dne 19. februarja 2010, G 2/08, ECLI:EP:BA:2010:G000208.20100219, zlasti točka 7.1. Podelitev patentne zaščite za nadaljnjo indikacijo ne podaljšuje obdobja ekskluzivnosti podatkov, če ni podan primer iz člena 10(1), četrti pododstavek, Direktive 2001/83.

( 8 ) Glej člen 11, drugi stavek, Direktive 2001/83 in člen 3(3)(b) Uredbe št. 726/2004 za centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja za promet.

( 9 ) Glej zlasti člene 8(3)(j), 11, 21 in 59 Direktive 2001/83 in točko 115 sodbe Splošnega sodišča z dne 11. junija 2015, Laboratoires CTRS/Komisija (T‑452/14, EU:T:2015:373).

( 10 ) Glej ponovno opredelitev v členu 10(2) Direktive 2001/83.

( 11 ) V zvezi s tem glej sodbo z dne 14. marca 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, točka 23).

( 12 ) Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL 2008, L 334, str. 7), kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 (UL 2012, L 209, str. 4).

( 13 ) Nemška različica te določbe je očitno napačno prevedena in je bila zato tukaj popravljena. Glej prvotno različico (beseda „in“, ki je v nadaljevanju poudarjena s poševno pisavo, je bila v različici, ki je navedena zgoraj v besedilu, črtana): „Za dovoljenja za promet iz člena 10 ni treba vključiti tistih delov povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, in za katere je v času, ko je bilo generično zdravilo v prometu, še vedno veljalo patentno pravo.“ Glej tudi druge jezikovne različice, zlasti angleško, francosko, nizozemsko in bolgarsko. Glej tudi nemško različico člena 3(3) Uredbe št. 726/2004.

( 14 ) Zdaj samo še člen 23b Direktive 2001/83 napotuje na izdajo izvedbene uredbe.

( 15 ) Priloga C.I.6(b) Smernic glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki (UL 2013, C 223, str. 1).

( 16 ) Priloga C.I.6(a) Smernic Komisije za razlago Uredbe št. 1234/2008 (zgoraj opomba 15).

( 17 ) Glej točko 3 in 4 teh sklepnih predlogov.

( 18 ) Komisija pravilno navaja, da glagolski časi v tej določbi niso jasni. Če jo razumemo dobesedno, bi se (vsaj glede na nemško, francosko, angleško in bolgarsko jezikovno različico) dejanski začetek dajanja v promet zgodil pred izdajo dovoljenja („ni treba vključiti tistih delov povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali [odmerke], za katere je v času, ko je bilo generično zdravilo v prometu, še vedno veljalo patentno pravo“) (poudarek samo na tem mestu). Vendar bi bilo to v nasprotju s členom 6(1) Direktive 2001/83, v skladu s katerim je pogoj za začetek dajanja v promet, da je bilo izdano dovoljenje.

( 19 ) Glej četrto in peto vprašanje priporočil Usklajevalne skupine za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke (CMDh) o indikacijah, za katere velja patentna zaščita (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279‑2012-Rev0‑2012_10.pdf).

( 20 ) Glej Sporočilo Komisije o obravnavanju več vlog za pridobitev dovoljenja za promet z določenim zdravilom (Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications), Ref. Ares(2011)1044649 z dne 3. oktobra 2011, str. 8, dostopno na https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.

( 21 ) Glej sodbo Splošnega sodišča z dne 11. junija 2015, Laboratoires CTRS/Komisija (T‑452/14, EU:T:2015:373, točka 68).

( 22 ) Sklepni predlogi generalne pravobranilke E. Sharpston v zadevah Komisija/Litva (C‑350/08, EU:C:2010:214, točka 90 in naslednje) in Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53, točka 47); glej tudi sodbo Splošnega sodišča z dne 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637, točka 73 in naslednje).

( 23 ) Glej točko 43 teh sklepnih predlogov.

( 24 ) Glej točko 44 in naslednje teh sklepnih predlogov.

( 25 ) Glej sodbo Splošnega sodišča z dne 11. junija 2015, Laboratoires CTRS/Komisija (T‑452/14, EU:T:2015:373, točka 115).

( 26 ) Glej zlasti člene 21(2), 59(1), 61(2), 62, 87(2), 91(1) in 92 Direktive 2001/83.

( 27 ) Glej točko 71 in naslednje teh sklepnih predlogov.

( 28 ) V zvezi s tem glej zlasti uvodno izjavo 14 Direktive 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262), iz katere izvira veljavna različica člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83.

( 29 ) Z zakonodajnim paketom iz leta 2004 (Direktiva 2004/27 in Uredba št. 726/2004) zato ni bila sprejeta samo določba o pristopu carve out iz člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83, ampak je bil tudi spremenjen člen 10 Direktive 2001/83 in oblikovan člen 14(11) Uredbe št. 726/2004, s katerim se je določilo dodatno leto zaščite, če imetnik dovoljenja za promet v prvotnem obdobju ekskluzivnosti podatkov pridobi dovoljenje za promet za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere velja, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami. V zvezi s spodbujanjem inovacij in generičnih zdravil glej tudi predlog Komisije za Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi postopkov Skupnosti za izdajanje dovoljenj, spremljanje in farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini ter o ustanovitvi Evropske agencije za oceno zdravil, COM(2001) 404 final.

( 30 ) Glej zlasti člen 10(1) Direktive 2001/83 in člen 14(11) Uredbe št. 726/2004.

( 31 ) Glej uvodno izjavo 12 Direktive 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede farmakovigilance (UL 2010, L 348, str. 74).

( 32 ) Člen 9(1) Uredbe št. 1234/2008 se nanaša na „vse ustrezne organe“. Ustrezni organ je v skladu s členom 2(7)(a) Uredbe št. 1234/2008 pristojni organ posameznih zadevnih držav članic. Vključena država članica je v skladu s členom 2(6) Uredbe št. 1234/2008 država članica, katere pristojni organ je izdal dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom.

( 33 ) Družba WLC je na obravnavi navedla, da je družba Aurobindo zato v obravnavanem primeru seznanila portugalske organe z uporabo pristopa carve out za Nizozemsko.

( 34 ) Glej Prilogo C.I.6(b) Smernic Komisije za razlago Uredbe št. 1234/2008 (točka 21 in opomba 15 teh sklepnih predlogov).

( 35 ) V skladu s Prilogo C.I.7(a) in (b) Smernic Komisije spada črtanje „farmacevtske oblike“ ali „jakosti“ prav tako pod kategorijo „manjše spremembe tipa IB“. Zdi se, da to ustreza „odmerku“ iz člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83. Terminologija različnih jezikovnih različic Direktive in Smernic je glede tega nekoliko neenotna: tako je na primer v nemški različici Direktive uporabljen izraz „Dosierung“, v nemški različici Smernic pa izraza „Darreichungsform“ in „Stärke“; v angleški različici Direktive je uporabljen izraz „dosage forms“, v angleški različici Smernic pa izraza „pharmaceutical form“ in „strength“; v francoski različici Direktive je uporabljen izraz „formes de dosage“, v francoski različici Smernic pa izraza „forme pharmaceutique“ in „dosage“.

( 36 ) Glej točko 57 teh sklepnih predlogov.

( 37 ) Glej točko 61 in naslednje teh sklepnih predlogov.

( 38 ) Glej točko 66 teh sklepnih predlogov.

( 39 ) Glej Prilogo C.I.6(a) Smernic Komisije k Uredbi št. 1234/2008 (točka 23 in opomba 16 teh sklepnih predlogov); če se ne zahteva, naj se predložijo dodatni podatki, pa bi lahko pri dodatku indikacije za generično zdravilo na podlagi Priloge C.I.2 Smernic šlo tudi za manjšo spremembo tipa IB, za katero bi zadostoval enostavni postopek priglasitve na podlagi člena 9 Uredbe št. 1234/2008. Glej tudi vprašanje 6 informacije Skupine za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek – zdravila za uporabo v humani medicini o indikacijah s patentno zaščito, dostopno na http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279‑2012-Rev0‑2012_10.pdf.

( 40 ) Glej vprašanje 3 pri vprašanjih in odgovorih Skupine za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek – zdravila za uporabo v humani medicini o indikacijah s patentno zaščito, dostopno na http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279‑2012-Rev0‑2012_10.pdf.