Zbi rka odločb sodne pr akse 
Zadeva C-2 7 6 / 1 5  
Hec ht-Pharma GmbH  
proti  
Hohenzollern Apotheke, Winfried E rtelt  
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, 
ki ga je vložilo Bundesgerichtshof) 
„Predhodno odločanje — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001 /83/ES — 
Področje uporabe — Člen 2(1) — Zdravila, ki so izdelana industrijsko ali z uporabo metode, ki 
vključuje industrijski postopek — Člen 3, točka 2 — Galenska zdravila“ 
Povzetek – Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 26. oktobra 2016 
1. Približevanje zakonodaj — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001 /83/ES — 
Področje uporabe — Odstopanja — Pogoji — Kumulativnost 
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011 /62, 
člen 3, točki 1 in 2) 
2. Približevanje zakonodaj — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001 /83/ES — 
Področje uporabe — Zdravila, ki so izdelana industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje 
industrijski postopek — Pojem — Zdravilo, za katero ni potrebno pridobiti dovoljenja za promet, 
ker se pogosto predpisuje ter ker se izdeluje in izdaja v lekarni v okviru dovoljenja za njeno 
upravljanje — Izključitev 
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011 /62, 
člen 2(1)) 
3. Približevanje zakonodaj — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001 /83/ES — 
Področje uporabe — Odstopanja — Zdravila, pripravljena v lekarni v skladu z recepturami 
v farmakopeji, namenjena za neposredno izdajo bolnikom, ki jih dobijo v zadevni lekarni — 
Spoštovanje receptur v farmakopeji — Nacionalna ureditev, s katero je farmacevtom naloženo, da 
pri izdelavi galenskih zdravil spoštujejo farmakopejo — Dopustnost — Zahteva 
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011 /62, 
člen 3, točka 2) 
1. Glej besedilo odločbe. 
(Glej točko 37.) 
SL 
ECLI:EU:C:2016 :801 1 
POVZETEK – ZADEVA C-276/15 
HECHT–PHARMA/HOHENZOLLERN APOTHEKE 
2. Člen 2(1) Direktive 2001 /83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor 
je bila spremenjena z Direktivo 2011 /62, je treba razlagati tako, da se zdravilo za uporabo v humani 
medicini, za katero na podlagi nacionalnih predpisov ni potrebno dovoljenje za promet, ker ga 
zdravniki ali zobozdravniki dokazano pogosto predpisujejo, se v bistvenih proizvodnih etapah izdeluje 
v lekarnah v količinah do sto pakiranj dnevno v okviru običajne lekarniške dejavnosti in je namenjeno 
izdaji v okviru obstoječega dovoljenja za upravljanje lekarne, ne šteje za zdravilo, izdelano industrijsko 
ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, v smislu te določbe, posledično pa ne spada na 
področje uporabe te direktive, s pridržkom dejanskih ugotovitev, za katere je pristojno nacionalno 
sodišče. 
(Glej točko 41 in izrek.) 
3. Člen 3, točka 2, Direktive 2001 /83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, 
kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011 /62, je treba razlagati tako, da ne nasprotuje določbam, ki 
farmacevtom v bistvu nalagajo, da pri izdelavi galenskih zdravil spoštujejo farmakopejo. Vendar mora 
nacionalno sodišče preveriti, ali je bilo v dejanskem stanju zadeve, ki jo obravnava, zadevno zdravilo 
pripravljeno v skladu z recepturami v farmakopeji. 
(Glej točko 42 in izrek.) 
ECLI:EU:C:2016 :801 2