SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

PAOLA MENGOZZIJA,

predstavljeni 28. septembra 2016 ( 1 )

Zadeva C‑323/15 P

Polynt SpA

proti

Evropski agenciji za kemikalije (ECHA)

in

Zadeva C‑324/15 P

Hitachi Chemical Europe GmbH,

Polynt SpA

proti

Evropski agenciji za kemikalije (ECHA)

„Pritožba — Uredba (ES) št. 1907/2006 (Uredba REACH) — Člen 57(f) — Snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost — Določitev seznama snovi, ki bodo morda predmet avtorizacije — Sklep o identifikaciji cikloheksan-1,2‑dikarboksilnega anhidrida, cis-cikloheksan-1,2‑dikarboksilnega anhidrida in trans-cikloheksan-1,2‑dikarboksilnega anhidrida — Sklep o identifikaciji anhidrid heksahidrometil-ftalne kisline, anhidrid heksahidro-4‑metil-ftalne kisline, anhidrid heksahidro-1‑metil-ftalne kisline in anhidrid heksahidro-3‑metil-ftalne kisline (MHHPA) — Vključitev na seznam snovi, identificiranih za morebitno vključitev v Prilogo XIV — Ocena nevarnosti intrinzičnih lastnosti snovi — Ocena in ukrep za obvladovanje tveganj“

I – Uvod

1. Družba Polynt SpA v zadevi C‑323/15 P na eni strani ter družbi Hitachi Chemical Europe GmbH in Polynt SpA v zadevi C‑324/15 P na drugi strani s pritožbama predlagajo razveljavitev sodb Splošnega sodišča Evropske unije z dne 30. aprila 2015, Polynt in Sitre/ECHA (T‑134/13, neobjavljena, EU:T:2015:254), in z dne 30. aprila 2015, Hitachi Chemical Europe in drugi/ECHA (T‑135/13, EU:T:2015:253) (v nadaljevanju, skupaj: izpodbijani sodbi).

2. Splošno sodišče je s tema sodbama zavrnilo tožbi teh družb za razglasitev delne ničnosti Sklepa ED/169/2012 Evropske agencije za kemikalije (ECHA) z dne 18. decembra 2012 o vključitvi snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, na seznam snovi kandidatk (v nadaljevanju: sporni sklep) na podlagi člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES ( 2 ), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/EGS ( 3 ) (v nadaljevanju: Uredba REACH).

3. Natančneje, ECHA je s spornim sklepom, proti kateremu sta bili tožbi na prvi stopnji zavrnjeni, identificirala, prvič, cikloheksan-1,2‑dikarboksilni anhidrid (ES št. 201‑604‑9), cis-cikloheksan-1,2‑dikarboksilni anhidrid (ES št. 236‑086‑3) in trans-cikloheksan-1,2‑dikarboksilni anhidrid (ES št. 238‑009‑9) (v nadaljevanju: HHPA), in drugič, anhidrid heksahidrometil-ftalno kislino (ES št. 247‑094‑1), anhidrid heksahidro-4‑metil-ftalno kislino (ES št. 243‑072‑0), anhidrid heksahidro-1‑metil-ftalno kislino (ES št. 256‑356‑4) in anhidrid heksahidro-3‑metil-ftalno kislino (ES št. 260‑566‑1) kot snovi, ki ustrezajo merilom iz člena 57(f) Uredbe REACH v skladu s členom 59 te uredbe.

4. S tema pritožbama se Sodišču daje priložnost, da prvič poda razlago člena 57(f) Uredbe REACH o identifikaciji snovi, v obravnavani zadevi dražil dihal, kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, pri čemer je ta identifikacija prvi korak postopka avtorizacije, določenega z Uredbo REACH. Zlasti mora Sodišče v teh sporih razrešiti vprašanje, ali je za identifikacijo snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, v skladu s členom 57(f) Uredbe REACH potrebna ocena tveganj, ki jih predstavlja snov, saj to tezo v pritožbah zagovarjata pritožnici in Splošnemu sodišču očitata, da jo je na prvi stopnji zavrnilo. Ni namreč sporno, da je zadnjenavedeno razsodilo, da za identifikacijo iz člena 57(f) Uredbe REACH zadostuje zgolj ocena nevarnosti, ki jih povzročajo intrinzične lastnosti snovi.

II – Pravni okvir

5. Postopek avtorizacije je določen v Naslovu VII Uredbe REACH, ki zajema njene člene od 55 do 65.

6. Člen 56 Uredbe REACH določa: „1. Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi ne sme dati v promet za uporabo, niti je ne sme sam uporabljati, če je ta snov vključena v Prilogo XIV, razen če: […] 5. Pri snoveh, za katere je treba pridobiti avtorizacijo samo, ker izpolnjujejo kriterije iz člena 57(a), (b) ali (c) ali ker so opredeljene v skladu s členom 57(f) samo zaradi nevarnosti za zdravje ljudi, se odstavka 1 in 2 tega člena ne uporabljata za naslednje uporabe: […]“.

7. Člen 57 Uredbe REACH, naslovljen „Snovi, ki se vključijo v Prilogo XIV“, določa: „V skladu s postopkom iz člena 58 se lahko v Prilogo XIV vključijo naslednje snovi: (a) snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne iz kategorij 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.6 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008; (b) snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot mutagene za zarodne celice iz kategorij 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008; (c) snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B, škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj v skladu z oddelkom 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008; (d) snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih; (e) snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih; (f) snovi – kot so snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, ali snovi, ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih,[ki] ne izpolnjujejo kriterijev iz točke (d) ali (e) – […] za katere je za vsak primer posebej v skladu s postopkom iz člena 59 znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi iz točk (a) do (e).“

8. Člen 58 Uredbe REACH, naslovljen „Vključitev snovi v Prilogo XIV“, določa: „1. Odločitev o vključitvi snovi iz člena 57 v Prilogo XIV se sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(4). Takšna odločitev mora za vsako snov vsebovati naslednje podatke: (a) podatke o snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI; (b) intrinzično(-e) lastnost(-i) snovi iz člena 57; (c) prehodne ureditve: […] (d) roke za preverjanje določenih uporab, če je ustrezno; (e) uporabe ali kategorije uporab, ki so izvzete iz zahtev avtorizacije, če obstajajo, in pogoje za takšne izjeme, če obstajajo. […]“

9. Člen 59 Uredbe REACH, naslovljen „Identifikacija snovi iz člena 57“, določa: „1. Postopek, naveden v odstavkih 2 do 10 tega člena, se uporablja za opredelitev snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57, in določitev seznama tistih snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV. Agencija v tem seznamu navede snovi, ki so na njenem delovnem programu v skladu s členom 83(3)(e). 2. Komisija lahko Agencijo zaprosi, da pripravi dokumentacijo v skladu z ustreznimi oddelki Priloge XV za snovi, ki po njenem mnenju izpolnjujejo kriterije iz člena 57. […] 3. Vsaka država članica lahko pripravi dokumentacijo v skladu s Prilogo XV za snovi, ki po njenem mnenju izpolnjujejo kriterije iz člena 57, in jo pošlje Agenciji. […] […]“

10. Člen 60 Uredbe REACH, naslovljen „Dodelitev avtorizacije“, določa: „1. Komisija je pristojna, da odloča o vlogah za avtorizacijo, v skladu s tem naslovom. 2. Avtorizacija se brez poseganja v odstavek 3 dodeli, če je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV, pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I, kar vlagatelj dokumentira s poročilom o kemijski varnosti, pri čemer se upošteva mnenje Odbora za oceno tveganja iz člena 64(4)(a). Pri dodelitvi avtorizacije in v vseh z avtorizacijo povezanih pogojih, Komisija upošteva vse informacije o izpustih, emisijah in izgubah, vključno s tveganji, ki izhajajo iz razširjene ali razpršene uporabe, ki so znane v času odločitve. […] 3. Odstavek 2 se ne uporablja za: (a) snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57(a), (b), (c) ali (f), za katere ni mogoče določiti praga v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I; (b) snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57(d) ali (e); (c) snovi, navedene v členu 57(f), ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih. 4. Če se avtorizacija ne more dodeliti v skladu z odstavkom 2 ali se ne more izdati za snovi, navedene v odstavku 3, se lahko kljub temu dodeli samo, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, ter če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije. […] […]“.

11. Člen 62 Uredbe REACH, naslovljen „Vloge za avtorizacijo“, določa: „1. Vloga za avtorizacijo se predloži Agenciji. […] 4. Vloga za avtorizacijo mora vsebovati naslednje informacije: […] (d) če še ni bilo predloženo v okviru registracije, poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo I, v katerem so obravnavana tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi zaradi intrinzičnih lastnosti, navedenih v Prilogi XIV; […]“.

III – Dejansko stanje v sporih

12. Iz točk 1, 2 in 3 izpodbijanih sodb je razvidno, da sta HHPA in MHHPA anhidrida ciklične kisline. Ti snovi se uporabljata kot intermediata ali monomera ter za izdelavo proizvodov in v proizvodnji polimernih smol. ( 4 )

13. Te snovi so bile med drugim uvrščene med dražila dihal iz skupine 1, ki lahko povzročijo simptome alergije ali astme ali težave z dihanjem pri vdihavanju. HHPA in MHHPA sta bili vključeni v tabelo 3.1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008.

14. Kraljevina Nizozemska je 6. avgusta 2012 ECHA poslala dokumentacijo, v kateri je predlagala, naj se HHPA in MHHPA identificirata kot snovi, ki vzbujata veliko zaskrbljenost in ki ju je treba vključiti v Prilogo XIV k Uredbi REACH v skladu z določbami člena 57 te uredbe. Iz točke 4 izpodbijanih sodb je razvidno, da je Kraljevina Nizozemska predlagala, naj se HHPA in MHHPA identificirata kot snovi, za kateri je bilo znanstveno dokazano, da imata lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje in ki vzbujata enakovredno zaskrbljenost kot uporaba drugih snovi, ki so navedene v členu 57, od (a) do (e), Uredbe REACH v skladu s členom 57(f) iste uredbe.

15. ECHA je po prejemu stališč tožečih strank o dokumentaciji za identifikacijo HHPA in MHHPA to dokumentacijo predložila odboru držav članic, kot določa člen 76(1)(e) Uredbe REACH, ki je 13. decembra 2012 soglasno sklenil, da se HHPA in MHHPA identificirata kot skrb zbujajoči snovi, ki ustrezata merilom, določenim v členu 57(f) Uredbe REACH. Isti dan je odbor držav članic ECHA sprejel dokumenta v podporo identifikacije HHPA in MHHPA kot snovi, ki vzbujata veliko zaskrbljenost zaradi lastnosti dražil dihal na podlagi člena 57(f) Uredbe REACH (v nadaljevanju: podporna dokumenta).

16. Na koncu postopka, določenega v členu 59 Uredbe REACH, je ECHA sprejela sporni sklep, s katerim je identificirala HHPA in MHHPA kot snovi, ki ustrezata merilom iz člena 57(f) te uredbe. ECHA je zlasti štela, da ti snovi vzbujata enakovredno zaskrbljenost kot rakotvorne ali mutagene snovi ali snovi, strupene za razmnoževanje, naštete v členu 57, od (a) do (c), Uredbe REACH.

IV – Postopek pred Splošnim sodiščem in izpodbijani sodbi

17. Tožeči stranki sta 28. februarja 2013 vložili tožbi za razglasitev delne ničnosti spornega sklepa.

18. Splošno sodišče je dovolilo intervencijo Komisije in Kraljevine Nizozemske v podporo predlogom ECHA v zadevah T‑134/13 in T‑135/13. Dovolilo je tudi intervencijo REACh ChemAdvice GmbH in New Japan Chemical v podporo tožečima strankama. S sklepom z dne 15. oktobra 2014 je Splošno sodišče zadevi združilo za ustni postopek.

19. Splošno sodišče je z izpodbijanima sodbama tožbi tožečih strank v celoti zavrnilo in jima naložilo plačilo stroškov.

V – Postopek pred Sodiščem in predlogi strank

20. Pritožnici sta 30. junija 2015 v sodnem tajništvu Sodišča vložili ti pritožbi.

21. Pritožnici Sodišču predlagata, naj razveljavi izpodbijani sodbi, ki ju zadevata, in sporni sklep razglasi za ničen v delu, ki ju zadeva, ali podredno vrne zadevi v razsojanje Splošnemu sodišču in naloži plačilo stroškov ECHA.

22. ECHA in Evropska komisija predlagata Sodišču, naj zavrne pritožbi in naloži pritožnicama plačilo stroškov.

23. New Japan Chemical in REACh ChemAdvice GmbH sta predložili pisna stališča v podporo predlogom pritožnic. Kraljevina Nizozemska je predložila pisna stališča v podporo predlogom ECHA.

24. Sodišče je strankam postavilo vrsto vprašanj za pisne odgovore. Pritožnici, ECHA in Komisija so nanje odgovorile v predpisanih rokih.

25. Pritožnici, ECHA, Komisija in Sitre Srl, ki je intervenirala v podporo predlogom pritožnic pred Sodiščem, ( 5 ) so na skupni obravnavi za zadevi, ki je potekala 15. junija 2016, podale stališča in odgovore na vprašanja Sodišča.

VI – Analiza

26. Pritožnici v podporo pritožbam navajata štiri pritožbene razloge. Prvi pritožbeni razlog se nanaša na protislovno obrazložitev in napačno uporabo prava, ki naj bi privedla do napačne razlage in uporabe člena 57(f) Uredbe REACH. Drugi pritožbeni razlog se nanaša na neskladno obrazložitev in napačno uporabo prava, ki naj bi privedla do napačne razlage in uporabe člena 57(f) Uredbe REACH. Tretji pritožbeni razlog se nanaša na pomanjkljivo obrazložitev, ker naj bi se Splošno sodišče neupravičeno oprlo na člen 60(2) Uredbe REACH. Četrti in zadnji pritožbeni razlog se nanaša na napačno uporabo prava pri presoji trditev v zvezi z neobstojem izpostavljenosti potrošnika ali zaposlenega snovi, ki naj bi privedla do nepravilne uporabe člena 57(f) Uredbe REACH.

A – Prvi pritožbeni razlog: protislovna obrazložitev in napačna uporaba prava, ki naj bi privedla do napačne razlage in uporabe člena 57(f) Uredbe REACH

27. Ta pritožbeni razlog je sestavljen iz dveh delov. Prvič, pritožnici trdita, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo pri razlagi člena 57(f) Uredbe REACH, ko je odločilo, da ta določba ne zahteva ocene tveganj za identifikacijo snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost. Drugič, pritožnici zatrjujeta, da točki 71 in 73 izpodbijanih sodb kažeta na protislovno obrazložitev.

1. Prvi del: napačno uporabljeno pravo pri razlagi člena 57(f) Uredbe REACH

a) Povzetek trditev strank

28. Prvi del prvega pritožbenega razloga je usmerjen proti točkam 71, 81 in 94 izpodbijanih sodb, ker naj bi Splošno sodišče izključilo možnost, da bi bila za identifikacijo zadevnih snovi v skladu s členom 57(f) Uredbe REACH potrebna ocena tveganj.

29. Pritožnici izpodbijata takšno razlago člena 57(f) Uredbe REACH.

30. Trdita, da je zakonodajalec Unije želel razlikovati med snovmi, ki jih zajema člen 57, od (a) do (e), Uredbe REACH, na eni strani in snovmi, ki spadajo v okvir člena 57(f) Uredbe REACH, na drugi strani. Snovi, ki ne spadajo med primere iz člena 57, od (a) do (e), te uredbe, bi se lahko štele za skrb zbujajoče šele po koncu dodatne preučitve, opravljene za vsak primer posebej. Ta preučitev bi bila lahko zgolj ocena tveganj, ki mora upoštevati ukrepe za obvladovanje tveganja, ker dražila dihal ne spadajo v kategorijo snovi, ki so kancerogene, mutagene ali strupene za razmnoževanje, iz člena 57, od (a) do (c), Uredbe REACH.

31. V odgovoru na pisna vprašanja, ki jih je postavilo Sodišče, sta pritožnici navedli, da takšno razlago člena 57(f) Uredbe REACH potrjuje uporaba pojma „utilisation“ v francoski različici te določbe navedene uredbe.

32. Pritožnici sta na obravnavi pojasnili, da ocena tveganj, na katero se sklicujeta v pritožbi, ustreza oceni tveganj v smislu Priloge I k Uredbi REACH.

33. ECHA meni, da pritožnici nista razumeli besedila izpodbijanih sodb. Ta agencija trdi, da je Splošno sodišče pravilno uporabilo sodno prakso Etimine (sodba z dne 21. julija 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504)), ki razlikuje med nevarnostmi in tveganji. Splošno sodišče naj bi namreč pravilno presodilo, da člen 57(f) Uredbe REACH – podobno kot za snovi iz člena 57, od (a) do (e) – ne zahteva, da se opravi ocena tveganj. Identifikacija skrb zbujajoče narave snovi lahko izhaja izključno iz ocene nevarnosti intrinzičnih lastnosti te snovi. Poleg tega ECHA opozarja, da v primeru neobstoja praga izpostavljenosti, kot to v obravnavani zadevi velja za ti dražili dihal, običajna ocena tveganj ni mogoča.

34. ECHA je na obravnavi pojasnila, da sta upoštevanje podatkov o izpostavljenosti ljudi, ki omogočajo presojo nevarnosti, ki jih povzročajo intrinzične lastnosti snovi, na eni strani ter ocena izpostavljenosti in ocena tveganj na drugi povsem različna postopka.

35. Tudi Komisija ocenjuje, da je Splošno sodišče pravilno odločilo, da člen 57(f) Uredbe REACH ne nalaga ocene tveganj za identifikacijo snovi, ki ne spadajo v okvir drugih točk tega člena. To naj bi izhajalo iz besedila in sistematike navedene uredbe.

b) Presoja

36. V točki 69 izpodbijanih sodb je Splošno sodišče navedlo, da je Sodišče v sodbi z dne 21. julija 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, točki 74 in 75), že odločilo, da je treba razlikovati med nevarnostmi in tveganji. Ocena nevarnosti je prva faza postopka ocene tveganj, ki je natančnejši pojem. Zato ocena nevarnosti, povezanih z bistvenimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe kot v primeru ocene tveganja in je lahko veljavno opravljena ne glede na kraj uporabe snovi, način izpostavljenosti tej snovi in morebitno raven izpostavljenosti.

37. Čeprav je v naslovu prvega pritožbenega razloga pritožnic navedena točka 69 izpodbijanih sodb, zadnjenavedeni ne izpodbijata presoje Splošnega sodišča v tej točki in njegovega razlikovanja med oceno nevarnosti in oceno tveganj; to je treba upoštevati.

38. V zvezi s tem, in da bi bolje razumeli razlikovanje med oceno nevarnosti in oceno tveganj, zlasti v obravnavanih zadevah, dodajam, da je cilj ocenjevanja nevarnosti za zdravje ljudi izpeljava najvišje ravni izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh sme doseči, ne da bi ta izpostavljenost imela škodljive učinke. Ta raven izpostavljenosti, imenovana „izpeljana raven brez učinka“ (Derived No-Effect Level, v nadaljevanju: DNEL), temelji na evalvaciji dosegljivih informacij, ki se nanašajo na človeka, in informacij, ki se ne nanašajo na človeka. ( 6 )

39. Cilj ocenjevanja izpostavljenosti je izpeljava ravni znane ali razumno predvidljive izpostavljenosti človeka tej snovi. ( 7 ) Ta evalvacija upošteva delovne pogoje in ukrepe za obvladovanje tveganja. Opredelitev tveganja sestoji iz primerjave ravni znane ali razumno predvidljive izpostavljenosti človeka tej snovi z upoštevnimi DNEL. Obvladovanje tveganja se lahko obravnava kot ustrezno, če ravni znane ali razumno predvidljive izpostavljenosti človeka tej snovi ne presegajo DNEL. ( 8 )

40. Po teh prvih pojasnilih je iz točke 70 izpodbijanih sodb, ki je pritožnici prav tako ne grajata, razvidno, da razvrščanje in označevanje nevarnih snovi na ravni Unije, kot to odslej izhaja iz Uredbe št. 1272/2008, temeljita na oceni nevarnosti, povezanih z intrinzičnimi lastnostmi snovi.

41. V točki 71 izpodbijanih sodb je Splošno sodišče sklepalo, da „ker razvrščanje na rakotvorne, mutagene in strupene snovi za razmnoževanje iz skupine 1 zadostuje za identifikacijo snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost na podlagi člena 57, od (a) do (c), Uredbe [REACH], ni mogoče sklepati, da mora ECHA za identifikacijo snovi v skladu s členom 57(f) Uredbe [REACH] upoštevati oceno tveganj“.

42. Splošno sodišče je v točki 81 izpodbijanih sodb zavrnilo tudi trditve pritožnic glede neupoštevanja ukrepov za obvladovanje tveganj, nadzorov in pogojev v zvezi z varstvom delavcev, ker „je treba navesti le, da se po eni strani nevarnosti, ki izhajajo iz intrinizičnih [intrinzičnih] lastnosti HHPA in MHHPA, niso spremenile in da po drugi strani dejstvo, da je negativne učinke določene snovi, ki so povezani z njeno uporabo, mogoče ustrezno nadzorovati, ne preprečuje, da se ta snov identificira kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost“.

43. Splošno sodišče je torej štelo, da je že zaradi nevarnosti, ki jih povzročajo intrinzične lastnosti HHPA in MHHPA, utemeljeno, da se identificirata kot snovi, ki vzbujata veliko zaskrbljenost.

44. To presojo sta potrdili točka 95 izpodbijane sodbe v zadevi T‑134/13 in točka 94 izpodbijane sodbe v zadevi T‑135/13.

45. Splošno sodišče je torej odločilo, da za identifikacijo snovi na podlagi člena 57(f) Uredbe REACH ni potrebna nikakršna ocena tveganj; zahtevana je le ocena nevarnosti, povezanih z intrinzičnimi lastnostmi teh snovi.

46. Pritožnici takšno razlago člena 57(f) Uredbe REACH izpodbijata in trdita, da ta določba zahteva upoštevanje ocene tveganj.

47. Kljub nekoliko kratki obrazložitvi izpodbijanih sodb se s tem mnenjem ne strinjam.

48. Predvsem je treba poudariti, da Uredba REACH vzpostavlja celovit sistem nadzora nad kemikalijami vključno z njihovo registracijo, evalvacijo, avtorizacijo in morebitnim omejevanjem njihove uporabe. ( 9 )

49. Uredba REACH posebno pozornost namenja snovem, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, kar je razvidno zlasti iz uvodnih izjav 63, 69 in 70 te uredbe, ( 10 ) in za katere se uporablja postopek avtorizacije iz Naslova VII navedene uredbe, ki zajema člene od 55 do 66 Uredbe REACH.

50. Postopek avtorizacije pogojuje uporabo in dajanje v promet snovi, vključenih v Prilogo XIV k Uredbi REACH, z dodelitvijo avtorizacije. Ta postopek zajema tri korake.

51. Na kratko povedano, prvi korak je identifikacija snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost na podlagi člena 57 Uredbe REACH, in njihova vključitev na seznam snovi kandidatk za morebitno vključitev v Prilogo XIV k tej uredbi, naslovljeno „Seznam snovi, ki so predmet avtorizacije“. Seveda se bom k temu prvemu koraku, ki je v središču obravnavanih pritožb, v nadaljevanju še vrnil. Drugi korak postopka je vključitev nekaterih snovi kandidatk v navedeno prilogo XIV v skladu s členom 58 Uredbe REACH. Tretji korak postopka avtorizacije zadeva dodelitev avtorizacije za snovi, vključene v Prilogo XIV Uredbe REACH. Snovi brez avtorizacije načeloma ni mogoče niti uporabljati niti je dajati v promet.

52. Člen 57 Uredbe REACH, ki je, kot sem že navedel, del prvega koraka postopka avtorizacije, določa merila za identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost in so lahko vključene v Prilogo XIV k navedeni uredbi. Ta člen se v točkah od (a) do (c) nanaša na snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot snovi, ki so kancerogene, mutagene ali strupene za razmnoževanje, kategorij 1A ali 1B, v skladu s Prilogo I k Uredbi št. 1272/2008 (v nadaljevanju: snovi CMR), in v točkah (d) in (e) na snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT), ter na snovi, ki so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (vPvB), v skladu z merili iz Priloge XIII k Uredbi REACH ( 11 ) (v nadaljevanju: snovi PBT in vPvB).

53. Člen 57(f) Uredbe REACH pa se nanaša na „snovi – kot so snovi, ki so po lastnostih endokrini motilci, ali snovi, ki so po svojih lastnostih [PBT ali vPvB], ki ne ustrezajo merilom iz točke (d) ali (e) – in za katere je za vsak primer posebej v skladu s postopkom iz člena 59 znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi iz točk od (a) do (e) [člena 59 Uredbe REACH]“.

54. Ni sporno, da sta HHPA in MHHPA razvrščeni kot dražili dihal v skladu s Prilogo I, oddelek 3.4, k Uredbi št. 1272/2008.

55. Poleg tega pritožnici, kot je bilo obširneje pojasnjeno na obravnavi pred Sodiščem, v pritožbah ne prerekata presoj Splošnega sodišča iz točk od 45 do 48 izpodbijanih sodb, po katerih dražila dihal dejansko spadajo na področje uporabe člena 57(f) Uredbe REACH, ker snovi v njem niso izčrpno naštete.

56. Prav tako ne prerekata, da snovi CMR, PBT in vPvB spadajo v kategorijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, zgolj na podlagi njihove razvrstitve v skladu z Uredbo št. 1272/2008, ki temelji izključno na oceni nevarnosti, povezanih z njihovimi intrinzičnimi lastnostmi.

57. Po mnenju pritožnic in v nasprotju s tistim, kar naj bi v točki 71 izpodbijanih sodb razsodilo Splošno sodišče, pa to nikakor ne velja za snovi iz člena 57(f) Uredbe REACH. Pritožnici se v podporo svoji tezi, po kateri člen 57(f) Uredbe REACH na stopnji identifikacije snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, ne zahteva samo ocene nevarnosti, temveč tudi oceno tveganj, opirata na predpostavko, da se snovi, ki ne spadajo v okvir člena 57, od (a) do (e), Uredbe REACH, lahko identificirajo kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, šele po dodatni preučitvi, ki je po njunem mnenju lahko le ocena tveganj. Po navedbah pritožnic naj bi takšna ocena tveganj zajemala oceno izpostavljenosti z upoštevanjem ukrepov za obvladovanje tveganja, kot je določena v Prilogi I, oddelka 5 in 6, k Uredbi REACH. Pritožnici sta v odgovorih na pisna vprašanja Sodišča in na obravnavi še navedli, da naj bi njuno tezo, po kateri je na stopnji identifikacije, določene v členu 57(f) Uredbe REACH, potrebna ocena tveganj, potrjevala uporaba izraza „utilisation“ v francoski različici te uredbe.

58. Trditev pritožnic v zvezi s sklicevanjem na izraz „utilisation“, uporabljen v francoski različici člena 57(f) Uredbe REACH, je treba že na začetku zavrniti. Tega izraza namreč, kot je poudarila Komisija, ne vsebuje nobena druga jezikovna različica tega člena; gre za „nesrečno napako“ v francoski različici. Vsekakor ustaljena sodna praksa določa, da potreba po enotni razlagi prava Unije izključuje, da bi se ob dvomu besedilo določbe upoštevalo ločeno, in zahteva, nasprotno, naj se razlaga in uporablja ob upoštevanju jezikovnih različic, ki so bile določene v drugih uradnih jezikih. ( 12 )

59. Iz teh različic ( 13 ) pa je jasno razvidno, da se „enakovredna zaskrbljenost“ iz člena 57(f) Uredbe REACH nanaša na snovi, naštete v točkah od (a) do (e) tega člena, in ne na njihovo uporabo.

60. Ob tem drži, da identifikacija snovi CMR kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, temelji izključno na razredu nevarnosti, kot izhaja iz Uredbe št. 1272/2008, in da identifikacija snovi PBT in vPvB temelji izključno na merilih iz Priloge XIII k Uredbi REACH.

61. Prav tako drži, da pripadnost posameznemu razredu nevarnosti na podlagi Uredbe št. 1272/2008 ni pogoj, ki mora biti izpolnjen, da bi dane snovi spadale na področje uporabe člena 57(f) Uredbe REACH. ( 14 ) Čeprav HHPA in MHHPA v obravnavani zadevi dejansko spadata v razred nevarnosti, povezan z dražili dihal iz Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, namreč motilci hormonskega ravnovesja, nasprotno, trenutno ne pripadajo nobenemu razredu nevarnosti, čeprav so navedeni v členu 57(f) Uredbe REACH kot snovi, ki bi bile lahko identificirane kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost.

62. Za sprejetje takšne opredelitve morata biti po členu 57(f) Uredbe REACH izpolnjena dva pogoja: prvič, da je „znanstveno dokazano, da imajo [te snovi] lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje“, in drugič, da so ti učinki „enakovredni“ učinkom snovi iz točk od (a) do (e) tega člena.

63. V primeru, kakršen je ta v obravnavani zadevi, da snovi dejansko spadajo v določen razred nevarnosti na podlagi Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, je ta razvrstitev – kot sta se strinjali ECHA in Komisija – prva stopnja, ki se upošteva za izpolnjevanje prvega pogoja iz prejšnje točke. Vendar ta razvrstitev ne zadostuje, da bi se zadevni snovi šteli za snovi, ki vzbujata veliko zaskrbljenost v smislu člena 57(f) Uredbe REACH.

64. Po drugi strani pa to ne pomeni, da znanstveno dokazovanje, da imata lahko zadevni snovi resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, zahteva, da se v zvezi z navedenima snovema opravi ocena tveganj. Seveda se za ocenitev nevarnosti, povezanih z lastnostmi teh snovi, lahko upoštevajo historični podatki v zvezi z izpostavljenostjo ljudi tema snovema, kot je pojasnjeno v oddelkih od 1 do 4 Priloge I k Uredbi REACH. Tega ne izpodbijata niti ECHA niti Komisija. Tudi Splošno sodišče ni trdilo nasprotnega. V primeru dražil dihal, ki se uporabljajo v industriji, namreč ti podatki in njihova analiza pripomorejo, da se bolje identificira raven intrinzične nevarnosti teh snovi in preveri za vsak primer posebej, ali imajo te snovi resne učinke na zdravje ljudi.

65. Vendar ta preučitev ni enakovredna niti oceni izpostavljenosti niti oceni tveganj, še manj vodi k upoštevanju ukrepov za obvladovanje tveganj, kot je v izpodbijanih sodbah pravilno razsodilo Splošno sodišče.

66. Drugače povedano, sklicevanje na „resne učinke“, ki jih imata zadevni snovi, nikakor ne pomeni, da je treba opraviti oceno tveganj. „Resni učinki“ se nanašajo na raven ali stopnjo nevarnosti, povezano z lastnostmi snovi. Tako se morajo v skladu z oddelkom 1 Priloge I k Uredbi REACH v oceni nevarnosti za zdravje ljudi poleg toksikokinetičnega profila (tj. absorpcija, metabolizem, razširjenost in izločanje) preučevane snovi upoštevati tudi naštete „skupine učinkov“, med njimi preobčutljivost; ni pa zahtevano, da se upoštevajo pogoji uporabe preučevane snovi. Tudi uvodna izjava 115 Uredbe REACH potrjuje, da se pojem „učinki“ nanaša na lastnosti snovi, ne da bi določitev teh učinkov vključevala oceno tveganj. ( 15 )

67. Vendar pa pogoj v zvezi z resnimi učinki zadevnih snovi po členu 57(f) Uredbe REACH ne zadostuje za identifikacijo zadevnih snovi kot snovi, ki vzbujata veliko zaskrbljenost. Dokazati je treba še znanstveno, da ti resni učinki vzbujajo enakovredno zaskrbljenost kot učinki snovi iz člena 57, od (a) do (e), Uredbe REACH.

68. Vendar člen 57(f) Uredbe REACH s sklicevanjem na „enakovredno zaskrbljenost“, kot jo vzbujajo snovi iz člena 57, od (a) do (e), Uredbe REACH, torej na raven zaskrbljenosti, utemeljeno izključno na nevarnostih, povezanih z intrinzičnimi lastnostmi teh snovi, zahteva primerjavo ravni nevarnosti, povezanih z lastnostmi snovi, in ne primerjavo ravni tveganja. ECHA je tako, kot je razvidno iz podpornih dokumentov, sprejetih 13. decembra 2012, razvila določeno število meril, s katerimi je mogoče na podlagi nevarnosti preučevanih snovi določiti, ali se lahko šteje, da zadnjenavedene vzbujajo „enakovredno zaskrbljenost“ kot snovi CMR. ( 16 ) Ta merila in njihova presoja niso predmet obravnavanih pritožb.

69. Dobesedno razlago člena 57(f) Uredbe REACH, ki jo zagovarjam tukaj, podpira več drugih določb te uredbe.

70. Tako morajo biti po členu 58(1)(b) Uredbe REACH v odločitvi o vključitvi snovi v Prilogo XIV k tej uredbi natančno navedeni zlasti podatki o „intrinzični(-h) lastnosti(-h) snovi iz člena 57“, pri čemer ta določba ne razlikuje med točkami od (a) do (f) člena 57 navedene uredbe. Prvi stolpec navedene priloge XIV k navedeni uredbi potrjuje, da je treba pri zahtevanih podatkih navesti samo „intrinzično(-e) lastnost(-i) snovi iz člena 57“, torej vključno s snovmi, ki spadajo v okvir točke (f) tega člena.

71. Poleg tega je v Prilogi XV k Uredbi REACH glede dokumentacije zlasti v zvezi z identifikacijo snovi, ki vzbuja enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom 59 te uredbe, pojasnjeno, da se „[d]opolni […] ocena nevarnosti in primerjava [razpoložljivih informacij o tej snovi] s členom 57(f) v skladu z ustreznimi deli oddelkov 1 do 4 Priloge I“. ( 17 )

72. Dalje, v členih 56(5), 60(2) in 62(d) Uredbe REACH se identifikacija snovi iz člena 57(f) te uredbe navaja izključno v zvezi z „nevarnostmi“, ki jih te snovi predstavljajo, ali v zvezi z njihovimi „intrinzičnimi lastnostmi“, nikoli pa se ne omenja ocena tveganja, še manj upoštevanje ukrepov za obvladovanje tveganja. ( 18 )

73. Razlago, po kateri se na podlagi člena 57(f) Uredbe REACH zahteva zgolj preučitev nevarnosti snovi, podkrepljuje tudi splošna ureditev sistema avtorizacije iz Naslova VII te uredbe.

74. Kot je navedeno v točki 51 teh sklepnih predlogov, namreč sistem avtorizacije zajema tri korake, in sicer identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, in njihovo vključitev na seznam snovi kandidatk za morebitni vpis na seznam snovi, ki so predmet avtorizacije (členi od 57 do 59 Uredbe REACH), vpis na seznam snovi, ki so predmet avtorizacije (člen 58 Uredbe REACH), ter dodelitev zahtevanih avtorizacij (členi od 60 do 64 Uredbe REACH).

75. Iz tega sistema pa je razvidno, da se ocena tveganj zahteva šele na stopnji dodelitve avtorizacije.

76. V skladu s členom 60(2) Uredbe REACH se avtorizacija namreč dodeli, če je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV k navedeni uredbi, pod ustreznim nadzorom, kar vlagatelj dokumentira z oceno tveganj, določeno z oddelkom 6 Priloge I k Uredbi REACH.

77. Poleg tega v primerih, ko se avtorizacija ne more dodeliti na podlagi člena 60(2) Uredbe REACH, ali za snovi, za katere ni mogoče določiti ravni izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh ne sme preseči (DNEL), kar velja za HHPA in MHHPA, člen 60(4) te uredbe določa, da se avtorizacija lahko kljub temu dodeli, samo če se dokaže, da socialnoekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, ter če niso na voljo alternativne snovi. Ta odločitev mora upoštevati zlasti tveganje, ki ga pomenijo uporabe snovi, vključno z ustreznostjo in učinkovitostjo predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja.

78. Nazadnje, strinjanje z razlago, ki jo zagovarjata pritožnici, po kateri naj bi bilo upoštevanje ocene tveganj, ki zajema ukrepe za obvladovanje tveganja, zahtevano na stopnji identifikacije snovi, bi privedlo do tega, da bi se številne potencialno zelo nevarne snovi izognile vsem korakom postopka avtorizacije, določenega z Uredbo REACH. Zlasti bi upoštevanje ukrepov za obvladovanje tveganja na stopnji identifikacije snovi, za katere se avtorizacija dodeli, samo če se dokaže, da niso na voljo ustrezne alternativne snovi, ( 19 ) kar velja za obravnavani primer, omogočilo industriji, da se izogne vsakršnemu nujnemu raziskovanju, ali so takšne snovi na voljo. Takšna posledica pa bi bila v nasprotju z enim od pomembnih ciljev Uredbe REACH, ki je spodbuditi in v nekaterih primerih zagotoviti, da se snovi, ki zbujajo veliko zaskrbljenost, končno nadomestijo z manj nevarnimi snovmi, če so na voljo druge ustrezne in izvedljive možnosti. ( 20 )

79. Glede na te ugotovitve menim, da Splošno sodišče ni napačno uporabilo prava, ko je razsodilo, da identifikacija snovi kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, iz člena 57(f) Uredbe REACH ne zahteva upoštevanja ocene tveganj.

2. Drugi del: protislovje v obrazložitvi med točkama 71 in 73 izpodbijanih sodb

a) Povzetek trditev strank

80. Pritožnici trdita, da vsebujeta točki 71 in 73 izpodbijanih sodb protislovno obrazložitev. Medtem ko naj bi Splošno sodišče v točki 71 izpodbijanih sodb zatrdilo, da snov ne sme biti predmet ocene tveganj, da bi se identificirala kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost na podlagi člena 57(f) Uredbe REACH, naj bi namreč v točki 73 teh sodb izjavilo nasprotno.

81. ECHA in Komisija predlagata, naj se ta del zavrne. Menita, da pritožnici napačno razlagata točko 73 izpodbijanih sodb. Zlasti ti stranki trdita, da smernice ECHA ne zahtevajo analize tveganj, temveč opredelitev, ali običajna ocena tveganj omogoča ustrezno ravnanje zoper tveganje. Vendar se običajna ocena tveganj ne more opraviti za snovi, za katere tako kot v obravnavanem primeru ni mogoče opredeliti DNEL, torej najvišje ravni izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh sme doseči, ne da bi ta izpostavljenost imela resne učinke.

b) Analiza

82. Drugi del prvega pritožbenega razloga je treba po mojem mnenju zavrniti kot brezpredmeten. Razlaga člena 57(f) Uredbe REACH, ki jo je Splošno sodišče uporabilo v točki 71 izpodbijanih sodb, je, kot je pokazala zgornja analiza, po mojem mnenju utemeljena, zato predpostavka, da je v točki 73 navedenih sodb trdilo nasprotno, ne vpliva na izrek zadnjenavedenih in torej ne bi mogla povzročiti njune razveljavitve. ( 21 )

83. Če bo Sodišče kljub temu menilo, da je del, ki se nanaša na protislovno obrazložitev, pomembno vsebinsko preučiti, vsekakor menim, da ga je treba zavrniti.

84. Predvsem je treba opozoriti, da je v točki 73 izpodbijanih sodb Splošno sodišče navedlo, da „je treba glede dejstva, da je v točki 6.3 podpornega dokumenta, ki se sklicuje na vodnik [ECHA] za identifikacijo snovi, ki glede tega vzbujajo veliko zaskrbljenost, omenjena običajna ocena tveganj, navesti, da iz te točke izhaja, da je možnost določiti učinke snovi v okviru običajne ocene tveganj le ena od ugotovitev, ki bi jih morala ECHA upoštevati v postopku identifikacije snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost na podlagi člena 57(f) Uredbe št. [REACH]“.

85. Točka 6.3 obeh upoštevnih podpornih dokumentov, na katere se sklicuje Splošno sodišče, dobesedno povzema točko 3.3.3.2 smernic ECHA za pripravo dokumentacije v zvezi z identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, na podlagi Priloge XV (v nadaljevanju: smernice ECHA).

86. Vendar točka 3.3.3.2 smernic ECHA, v katerih so navedene okoliščine, ki jih mora ECHA zlasti upoštevati, kadar preučuje snov na podlagi člena 57(f) Uredbe REACH, ne zahteva izdelave ocene tveganj, temveč zgolj opredelitev, ali običajna ocena tveganj omogoča ustrezno ravnanje zoper tveganje.

87. Zato je treba pojasniti, da običajna ocena tveganj, ki jo navajajo smernice ECHA in Splošno sodišče v točki 73 izpodbijanih sodb, ustreza oceni tveganj, kot je določena v oddelku 6.4 Priloge I k Uredbi REACH in ki temelji na primerjavi ocenjene ravni izpostavljenosti z upoštevnim DNEL (najvišja raven izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh sme doseči, ne da bi ta izpostavljenost imela škodljive učinke).

88. Vendar pa se običajna ocena tveganj, kot sem že poudaril v točkah 38 in 39 teh sklepnih predlogov, ne more opraviti za snovi, za katere ni mogoče opredeliti DNEL, kot v primeru HHPA in MHHPA.

89. Tako se jasno pokaže, da je bil predmet točke 73 izpodbijanih sodb zgolj opozoriti na sklep odbora držav članic ECHA, zapisan v obeh podpornih dokumentih, po katerem običajna ocena tveganj v primeru HHPA in MHHPA ni ustrezna, ne pa od ECHA zahtevati upoštevanje ocene tveganj na stopnji identifikacije snovi na podlagi člena 57(f) Uredbe REACH.

90. V teh okoliščinah v nasprotju s tem, kar trdita pritožnici, ni mogoče šteti, da je Splošno sodišče želelo v točki 73 izpodbijanih sodb potrditi, da mora ECHA pri določanju, ali je snov lahko identificirana kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) Uredbe REACH, upoštevati oceno tveganj. Po mojem mnenju iz tega izhaja, da si točki 71 in 73 izpodbijanih sodb ne nasprotujeta.

91. Zato je drugi del prvega pritožbenega razloga brezpredmeten in s tem po mojem mnenju ni utemeljen.

92. V teh okoliščinah Sodišču predlagam, naj zavrne prvi pritožbeni razlog.

B – Drugi pritožbeni razlog: neskladna obrazložitev in napačno uporabljeno pravo, ki naj bi privedla do napačne razlage in uporabe člena 57(f) Uredbe REACH

1. Povzetek trditev strank

93. Pritožnici poudarjata, da je Splošno sodišče v točki 49 izpodbijanih sodb potrdilo, da razlagalne smernice, kakršne so smernice ECHA, niso pravni nasveti. Vendar naj bi po mnenju pritožnic iz sodne prakse izhajalo, da takšna splošna pravila ravnanja niso brez pravnih učinkov, ker se institucije, ki so te instrumente sprejele, z njimi samoomejujejo pri izvajanju svoje diskrecijske pravice. ( 22 ) Splošno sodišče naj ne bi upoštevalo te ustaljene sodne prakse, poleg tega pa si razlogi, obrazloženi v točkah 49 in 73 izpodbijanih sodb, nasprotujejo.

94. Pritožnici trdita, da Splošno sodišče s tem, da se pri razlagi člena 57(f) Uredbe REACH ni ravnalo po smernicah ECHA, ni ustrezno upoštevalo ocene tveganj. Zato naj bi Splošno sodišče pri navajanju razlogov, obrazloženih v točkah od 65 do 91 izpodbijanih sodb, napačno razlagalo in uporabilo člen 57(f) Uredbe REACH.

95. ECHA in Komisija menita, da se ta pritožbeni razlog opira na napačno razumevanje točk od 49 do 73 izpodbijanih sodb, in predlagata, naj se zavrne.

2. Presoja

96. Menim, da ta pritožbeni razlog temelji na napačnem razumevanju obsega točke 49 izpodbijanih sodb.

97. Če hočemo pravilno razumeti presojo Splošnega sodišča, je treba opozoriti, da je zadnjenavedeno v točkah od 45 do 48 izpodbijanih sodb zavrnilo prvi del prvega tožbenega razloga, navedenega pred tem sodiščem, s katerim sta tožeči stranki trdili, da dražila dihal ne spadajo na področje uporabe člena 57(f) Uredbe REACH. Kot sem že poudaril v točki 55 teh sklepnih predlogov, pritožnici na stopnji pritožbe ne izpodbijata presoje, vsebovane v točkah od 45 do 48 izpodbijanih sodb.

98. Splošno sodišče je točki 49 teh sodb, ki se začne z izrazom „Poleg tega“, zavrnilo tudi trditev tožečih strank, še vedno v podporo prvemu delu prvega tožbenega razloga, navedenega na prvi stopnji, po kateri naj bi smernice ECHA potrjevale, da se člen 57(f) Uredbe REACH ne uporablja za dražila dihal. Splošno sodišče je to zavrnitev obrazložilo s pojasnilom, da „je ta dokument delovno orodje, ki ga je izdelala ECHA, da bi se poenostavila uporaba Uredbe [REACH]. Kot je pravilno navedeno v tem vodniku [teh smernicah], je besedilo Uredbe [REACH] edini verodostojni zakonski predpis in podatek iz tega vodnika [teh smernic] ni pravni nasvet“. ( 23 )

99. Presoja iz točke 49 izpodbijanih sodb je bila torej opravljena zaradi dodatne pojasnitve. Iz tega po mojem mnenju sledi, da se lahko kritike te točke izpodbijanih sodb štejejo za brezpredmetne. ( 24 )

100. Ob tem pritožnici Splošnemu sodišču še očitata, da pri preučitvi drugega dela prvega tožbenega razloga na prvi stopnji, ki se nanaša na neobstoj enakovredne zaskrbljenosti, kot jo povzročijo snovi CMR, ni upoštevalo smernic ECHA.

101. Vendar je Splošno sodišče ta dokument, kot sta ugotovili pritožnici, upoštevalo v točki 73 izpodbijanih sodb, ki spada v okvir odgovora, ki ga je Splošno sodišče podalo na drugi del prvega tožbenega razloga, navedenega pred tem sodiščem Da se Splošno sodišče z razlago smernic, ki jo zagovarjata pritožnici, ni strinjalo, je drugo vprašanje, ki sem se ga poleg tega že lotil ob preučitvi prvega pritožbenega razloga.

102. V nasprotju s tem, kar trdita pritožnici, dejstvo, da je Splošno sodišče v točki 73 izpodbijanih sodb upoštevalo smernice ECHA, ne nasprotuje presoji iz točke 49 teh sodb. Po mojem mnenju je namreč povsem pravilno, da se te smernice ne upoštevajo za razlago člena 57(f) Uredbe REACH, in prav tako je povsem utemeljeno, da se te smernice upoštevajo, kot jih je v točki 73 izpodbijanih sodb upoštevalo Splošno sodišče, kadar se nadzoruje, kako se določbe Uredbe REACH uporabljajo za dane snovi, zlasti pri preverjanju, ali te snovi vzbujajo „enakovredno zaskrbljenost“ kot snovi CMR.

103. Zato očitka v zvezi z zavezujočo ali nezavezujočo naravo smernic ECHA po mojem mnenju ni treba preučevati, saj Splošno sodišče na splošno o tem vprašanju ni odločalo. Točka 49 izpodbijanih sodb namreč nima splošnega obsega, ki mu ga pripisujeta pritožnici, v tem smislu, da je Splošno sodišče v tej točki teh sodb zgolj (pravilno) odločalo o tem, da sodišča Unije ne zavezuje razlaga člena 57(f) Uredbe REACH, kakršno vsebujejo smernice ECHA. Drugače povedano, Splošno sodišče se pri sklepu, da se za identifikacijo snovi kot skrb zbujajoče v skladu s členom 57(f) Uredbe REACH ne zahteva ocena tveganj, ni oprlo (in sicer upravičeno) na obrazložitev iz točke 49 izpodbijanih sodb.

104. Zato predlagam, naj se drugi pritožbeni razlog zavrne kot delno brezpredmeten in delno neutemeljen.

C – Tretji pritožbeni razlog: pomanjkljiva obrazložitev, ker naj bi se Splošno sodišče neupravičeno oprlo na člen 60(2) Uredbe REACH

1. Povzetek trditev strank

105. Pritožnici Splošnemu sodišču v bistvu očitata, da se je v točkah 61 in 68 izpodbijanih sodb oprlo na člen 60(2) Uredbe REACH, da bi potrdilo svojo tezo, po kateri se ocena tveganj v okviru identifikacije snovi v skladu s členom 57(f) te uredbe ne zahteva. Po eni strani naj bi namreč Splošno sodišče po mnenju pritožnic v točki 73 izpodbijanih sodb priznalo, da se člen 60(2) Uredbe REACH ne uporablja za HHPA in MHHPA. Po drugi strani pritožnici priznavata, da sta postopek za identifikacijo snovi in postopek v zvezi z dodelitvijo avtorizacije lahko povezana, vendar dejstvo, da se lahko izda avtorizacija, po njunem mnenju ne pove ničesar o odločitvi, da se snov identificira ali ne identificira kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost.

106. ECHA in Komisija menita, da pritožnici napačno razlagata zadevni točki izpodbijanih sodb. ECHA zlasti trdi, da še zdaleč ne drži, da je Splošno sodišče neupravičeno navajalo člen 60(2) Uredbe REACH, in da je to določbo pravilno uporabilo za ponazoritev dejstva, da bi člen 60(2) Uredbe REACH izgubil svoje bistvo, če snovi, katerih uporaba se lahko nadzoruje, ne bi mogle biti identificirane kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, in vključene v Prilogo XIV k navedeni uredbi.

2. Presoja

107. Ni sporno, da je v točki 61 izpodbijanih sodb Splošno sodišče odločilo, da „iz člena 60(2) Uredbe [REACH] izhaja, da dejstvo, da je negativne učinke snovi, povezane z uporabo te snovi, mogoče ustrezno nadzorovati, ne preprečuje, da se ta snov identificira kot skrb zbujajoča snov. V nasprotnem primeru bi bila možnost avtorizacije snovi, katere tveganja je mogoče ustrezno nadzorovati, na podlagi zadevne določbe brezpredmetna, kot trdi ECHA.“

108. Splošno sodišče je v točki 68 izpodbijanih sodb to presojo potrdilo.

109. Iz izpodbijanih sodb je razvidno, da je bila ta presoja opravljena z namenom, da se razjasni ureditev postopka avtorizacije, vključno s prvim korakom, ki je, kot sem že pojasnil, identifikacija snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, zlasti v skladu s členom 57(f) Uredbe REACH.

110. Čeprav drži, da se člen 60(2) Uredbe REACH ne uporablja za snovi, za katere ni mogoče določiti nobenega DNEL, kot v primeru HHPA in MHHPA, se točki 61 in 68 izpodbijanih sodb ne sklicujeta posebej na zadevni snovi, temveč je njun namen na splošno pojasniti povezavo med prvim korakom, ki sestoji iz identifikacije snovi, in tretjim, povezanim z dodelitvijo avtorizacije. Povsem pravilno je torej, neodvisno od konkretne uporabe člena 60(2) Uredbe REACH pri zadevnih snoveh v obravnavani zadevi, trditi, kakor trdi Splošno sodišče, da sprejetje ukrepov za obvladovanje tveganja ne preprečuje identifikacije snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, v skladu s členom 57(f) Uredbe REACH. Poleg tega smo lahko po mojem mnenju še bolj kategorični in trdimo, da je korak, ki sestoji iz identifikacije teh snovi, nujen uvod v korak, ki sestoji iz preverjanja in ocenjevanja tveganj, ki jih predstavljajo te snovi.

111. Še več, dejstvo, da za dano snov ni mogoče določiti DNEL, v nasprotju z namigovanjem pritožnic ne pomeni, da je treba opraviti oceno tveganj ali da je treba pred identifikacijo te snovi na podlagi člena 57(f) Uredbe REACH ali v trenutku te identifikacije upoštevati ukrepe za obvladovanje tveganja.

112. Predlagam torej, naj se tretji razlog, ki ga navajata pritožnici, zavrne kot neutemeljen.

D – Četrti pritožbeni razlog: napačno uporabljeno pravo pri presoji trditev v zvezi z neobstojem izpostavljenosti potrošnika ali zaposlenega snovi, kar naj bi privedlo do nepravilne uporabe člena 57(f) Uredbe REACH

1. Povzetek trditev strank

113. Pritožnici opozarjata, da naj bi Splošno sodišče v točki 67 izpodbijanih sodb njune trditve v zvezi z neobstojem tveganja, ki ga predstavljata HHPA in MHHPA, zaradi šibke izpostavljenosti potrošnikov ali zaposlenih tema snovema zavrnilo s pojasnilom, da ni mogoče izključiti, da so bili potrošniki in zaposleni izpostavljeni HHPA in MHHPA. Po mnenju pritožnic naj bi se ta analiza odmikala od sodne prakse, po kateri „nično tveganje“ v okviru ocene tveganj, ki se ravna po previdnostnem načelu, ne obstaja. ( 25 ) Splošno sodišče naj bi se torej pri zavrnitvi njunih trditev v zvezi z neobstojem izpostavljenosti potrošnikov ali zaposlenih HHPA in MHHPA oprlo na napačno pravno merilo.

114. Po mnenju ECHA se Splošno sodišče ni sklicevalo na „nično tveganje“. Poleg tega naj v izpodbijanih sodbah ne bi predlagalo, da morata tožeči stranki dokazati obstoj ničnega tveganja.

115. Komisija zlasti trdi, da je ocena izpostavljenosti potrošnika ali zaposlenega neki snovi del ocene tveganj. Ker pa se takšna ocena ne zahteva na stopnji identifikacije snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, naj neobstoj izpostavljenosti potrošnika ali zaposlenega ravno tako ne bi bil upošteven za to identifikacijo.

2. Presoja

116. Opozoriti je treba, da sta tožeči stranki pred Splošnim sodiščem zlasti trdili, da naj bi se na podlagi programov za nadzor proizvodov in zakonskih predpisov, ki se uporabijo, HHPA in MHHPA uporabili v zaprtih sistemih, ki naj bi preprečevali izpostavljenost in zagotavljali zelo majhno tveganje izpostavljenosti, ki je blizu ničle. ( 26 )

117. V točki 67 izpodbijanih sodb je Splošno sodišče to tezo zavrnilo in poudarilo, da, prvič, „celo na podlagi trditev tožečih strank ni mogoče izključiti, da so bili potrošniki in zaposleni izpostavljeni“ HHPA in MHHPA.

118. Iz točke 68 izpodbijanih sodb in točk od 69 do 73 teh sodb je razvidno, da je Splošno sodišče, drugič, zavrnilo upoštevanje ukrepov za obvladovanje tveganja, ki sta jih pritožnici navedli na podlagi trditev, ki sem jih preučil v okviru prvega in tretjega pritožbenega razloga in za katere prav tako predlagam, naj se zavrnejo. Točka 68 izpodbijanih sodb se namreč začne z delom stavka „tudi če bi vsi uporabniki [HHPA in MHHPA] izvajali učinkovite ukrepe obvladovanja tveganj“, kar implicitno, a nujno pomeni, da so presoje v točki 67 izpodbijanih sodb „vključene“ ali, drugače povedano, da so postale podredne glede na tiste v točkah od 68 do 73 navedenih sodb.

119. Zato pritožnici s kritiziranjem točke 67 izpodbijanih sodb utemeljujeta pritožbeni razlog, ki nasprotuje podredni presoji Splošnega sodišča. Takšne kritike so brezpredmetne, kajti tudi če bi bile utemeljene, ne bi vplivale na izrek izpodbijanih sodb in torej ne bi mogle povzročiti njune razveljavitve.

120. Splošno sodišče vsekakor ni zahtevalo, da pritožnici dokažeta „nično tveganje“, saj se ocena tveganj in upoštevanje ukrepov za obvladovanje tveganj ne zahtevata ob identifikaciji snovi v skladu s členom 57(f) Uredbe REACH, kot je Splošno sodišče v bistvu – in pravilno – razsodilo v točkah od 68 do 73 izpodbijanih sodb.

121. Zato predlagam, naj se četrti pritožbeni razlog zavrne.

122. Glede na vse navedeno predlagam, naj se pritožbi zavrneta.

VII – Stroški

123. Člen 184(2) Poslovnika Sodišča določa, da če pritožba ni utemeljena, o stroških odloči Sodišče.

124. V skladu s členom 138(1) Poslovnika, ki se uporablja za pritožbeni postopek na podlagi člena 184(1) tega poslovnika, se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.

125. Ker je ECHA predlagala, naj se plačilo stroškov v obeh zadevah naloži pritožnicam, se jima poleg njunih stroškov naložijo tudi stroški, ki jih je priglasila ECHA.

126. Na podlagi člena 140(1) Poslovnika države članice in institucije, ki se kot intervenienti udeležijo postopka, nosijo svoje stroške. Na podlagi člena 140(3) Poslovnika lahko Sodišče odloči, da stranka, ki ni ena od strank, zlasti navedenih v členu 140(1) te uredbe, nosi svoje stroške.

127. Komisija in Kraljevina Nizozemska, ki sta se kot intervenientki udeležili postopkov, nosita svoje stroške. Predlagam tudi, naj New Japan Chemical, REACh ChemAdvice in Sitre, ki so v postopku pred Sodiščem intervenirale v podporo pritožnic, nosijo svoje stroške.

VIII – Predlog

128. Glede na navedeno Sodišču predlagam, naj odloči: — pritožbi se zavrneta; — družbi Polynt SpA, v zadevi C‑323/15 P, in družbama Hitachi Chemical Europe GmbH ter Polynt SpA, v zadevi C‑324/15 P, se naloži plačilo stroškov; — Evropska Komisija, Kraljevina Nizozemska, New Japan Chemical, REACh ChemAdvice GmbH in Sitre Srl nosijo svoje stroške.

( 1 ) Jezik izvirnika: francoščina.

( 2 ) UL 2006, L 396, str. 1.

( 3 ) UL 2008, L 353, str. 1.

( 4 ) Ti snovi se uporabljata zlasti kot trdilca za izolacijske materiale na osnovi epoksi smole. Epoksi smola se pogosto uporablja v industriji proizvodnje električne opreme in sistemov, še posebej za izolacijo opreme, ki je pri prenosu in distribuciji električne energije izpostavljena visoki napetosti, vključno z izolacijo vetrnih generatorjev in svetlečih diod (light-emitting diode (LED)).

( 5 ) Sitre je bila v obeh zadevah pred Splošnim sodiščem tožeča stranka.

( 6 ) Glej oddelek 1 Priloge I k Uredbi REACH.

( 7 ) Glej oddelek 5 Priloge I k Uredbi REACH.

( 8 ) Glej oddelek 6 Priloge I k Uredbi REACH.

( 9 ) Glej sodbi z dne 10. septembra 2015, FCD in FMB (C‑106/14, EU:C:2015:576, točka 32), in z dne 17. marca 2016, Canadian Oil Company Sweden in Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, točka 25).

( 10 ) Glej sodbo z dne 10. septembra 2015, FCD in FMB (C‑106/14, EU:C:2015:576, točka 34).

( 11 ) V Prilogi XIII k navedeni uredbi so našteta merila za identifikacijo snovi, snovi PBT in snovi vPvB.

( 12 ) Glej zlasti sodbo z dne 2. aprila 1998, EMU Tabac in drugi (C‑296/95, EU:C:1998:152, točka 36), in z dne 11. junija 2015, Pfeifer & Langen (C‑51/14, EU:C:2015:380, točka 34).

( 13 ) Glej zlasti različice v španščini („que suscitan un grado di preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e)“], nemščini („die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer in den Buchstaben a bis e aufgeführter Stoffe“), angleščini („which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points a) to e)“), v italijanščini („[…] che danno adito ad un livello di preoccupazione a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e) […]“] in v finščini („[…] jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden a-e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset […]“).

( 14 ) Glej tudi oddelek 1.3.1 Priloge I k Uredbi REACH.

( 15 ) V uvodni izjavi 115 Uredbe REACH je pojasnjeno: „Vire bi bilo treba usmeriti k snovem, ki najbolj vzbujajo skrb. Zato bi se morala snov dodati […] zgolj, če izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot [snovi CMR] ali kot povzročiteljica preobčutljivosti dihal ali glede drugih učinkov za vsak primer posebej.“

( 16 ) Zato je treba poudariti, da smernice ECHA za pripravo dokumentacije v zvezi z identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, na podlagi Priloge XV navajajo znanstvene in tehnične elemente, ki se lahko uporabijo za dokazovanje, da neka snov vzbuja enakovredno zaskrbljenost kot snovi CMR. V skladu s temi smernicami „zaskrbljenost v zvezi s snovmi, ki imajo kancerogene ali mutagene lastnosti ali lastnosti, strupene za razmnoževanje, izhaja iz različnih dejavnikov (resnost učinkov, pogosta nepopravljivost učinkov, posledice za družbo in težave pri izdelavi ocene tveganj na podlagi koncentracije snovi), ki jih je treba upoštevati za določitev, ali neka snov vzbuja enakovredno zaskrbljenost kot snov CMR (kategorija 1 ali 2)“. Ti dejavniki so, kakor v svojih odgovorih na vprašanja Sodišča poudarja ECHA, povezani tudi z oceno nevarnosti, ki je določena v oddelkih od 1 do 4 Priloge I k Uredbi REACH.

( 17 ) Moj poudarek.

( 18 ) V podporo tej tezi glej tudi dejstvo, da mora v nasprotju z dokumentacijo za identifikacijo snovi, ki vzbuja enakovredno zaskrbljenost, dokumentacija za predlog omejitev po Prilogi XV k Uredbi REACH vsebovati tako oceno nevarnosti kot oceno tveganj zadevne snovi.

( 19 ) V skladu s členom 60(4) Uredbe REACH.

( 20 ) Glej uvodno izjavo 12 in člen 55 Uredbe REACH.

( 21 ) Glej v tem smislu sklepa z dne 26. januarja 2007, Righini/Komisija (C‑57/06 P, EU:C:2007:65, točki 62 in 63), in z dne 13. marca 2007, Arizona Chemical in drugi/Komisija (C‑150/06 P, EU:C:2007:164, neobjavljen, točka 47 in navedena sodna praksa).

( 22 ) Pritožnici se v zvezi s tem sklicujeta na sodbo z dne 28. junija 2005, Dansk Rørindustri in drugi/Komisija (C‑189/02 P, C‑202/02 P, od C‑205/02 P do C‑208/02 P in C‑213/02 P, EU:C:2005:408, točke od 209 do 212).

( 23 ) Moj poudarek.

( 24 ) V skladu z ustaljeno sodno prakso se namreč očitki zaradi preobsežne obrazložitve štejejo za brezpredmetne. Glej zlasti sodbo z dne 13. februarja 2014, Madžarska/Komisija (C‑31/13 P, EU:C:2014:70, točka 82).

( 25 ) Pritožnici se v zvezi s tem sklicujeta na sodbo z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet (T‑13/99, EU:T:2002:209, točka 145).

( 26 ) Glej povzetek njunih trditev v točki 65 izpodbijanih sodb.