Združene zadeve C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03 in C-318/03

HLH Warenvertriebs GmbH in Orthica BV

proti

Zvezni republiki Nemčiji

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen)

„Prosti pretok blaga – Razlikovanje med zdravili in živili – Proizvod, tržen kot prehransko dopolnilo v državi članici porekla, vendar se v državi članici uvoznici obravnava kot zdravilo – Dovoljenje za trženje“

Sklepni predlogi generalnega pravobranilca L. A. Geelhoeda, predstavljeni 3. februarja 2005

Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 9. junija 2005

Povzetek sodbe

1. Približevanje zakonodaj – Medicinski proizvodi za humano rabo – Direktiva 2001/83 – Splošna načela in zahteve živilske zakonodaje – Uredba št. 178/2002 – Opredelitev proizvoda za zdravilo ali živilo – Merila – Upoštevanje vseh značilnosti proizvoda v prvotnem stanju in mešanici

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 178/2002; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83)

2. Približevanje zakonodaj – Splošna načela in zahteve živilske zakonodaje – Uredba št. 178/2002 – Prehranska dopolnila – Direktiva 2002/46 – Dopolnilna uporaba Uredbe št. 178/2002 glede na Direktivo 2002/46

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 178/2002, člen 14; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/46)

3. Približevanje zakonodaj – Medicinski proizvodi za humano rabo – Direktiva 2001/83 – Proizvod, ki ustreza tako opredelitvi zdravila iz te direktive kot opredelitvi živila iz Uredbe št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje – Izključna uporaba določb prava Skupnosti za zdravila

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 178/2002, člen 2, prvi odstavek; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, člen 2(2))

4. Približevanje zakonodaj – Medicinski proizvodi za humano rabo – Direktiva 2001/83 – Uvrstitev proizvoda med zdravila glede na zdravilno učinkovino – Merila – Upoštevanje farmakoloških lastnosti proizvoda in tveganja za zdravje zaradi njegove uporabe

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 1, točka 2, drugi pododstavek)

5. Približevanje zakonodaj – Medicinski proizvodi za humano rabo – Direktiva 2001/83 – Uvoz proizvoda, ki je zdravilo, v državo članico – Zahteva po pridobitvi dovoljenja za promet – Zakonito trženje proizvoda v drugi državi kot živilo – Neobstoj vpliva

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 6(1))

6. Približevanje zakonodaj – Prehranska dopolnila – Direktiva 2002/46 – Razlikovanje med zdravili in živili – Pojem „zgornjih varnih vrednosti“ – Neupoštevno merilo

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/46, člen 5(1)(a))

7. Prosti pretok blaga – Količinske omejitve – Ukrepi z enakim učinkom – Prepoved trženja živil ali prehranskih dopolnil, ki se zakonito tržijo v drugi državi članici – Utemeljitev z neobstojem prehranske potrebe prebivalstva – Merila za dopustnost – Upravna odločba, v kateri je ugotovljeno, da ni prehranske potrebe – Omejen sodni nadzor – Dopustnost – Pogoji

(člen 30 ES; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/46, člen 12)

8. Približevanje zakonodaj – Nova živila in nove živilske sestavine – Uredba št. 258/97 – Zanemarljivost človeške porabe živila ali živilske sestavine – Pojem – Referenčni datum

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 258/97, člen 1(2))

9. Približevanje zakonodaj – Splošna načela in zahteve živilske zakonodaje – Uredba št. 178/2002 – Evropska agencija za varnost hrane – Možnost nacionalnih sodišč, da Agenciji predložijo vprašanja glede opredelitve – Neobstoj – Mnenja Agencije – Obseg

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 178/2002, člena 22 in 23)

10. Vprašanja za predhodno odločanje – Pristojnost Sodišča – Omejitve – Pristojnost nacionalnega sodišča – Ugotavljanje in presoja dejstev spora – Uporaba določb, ki jih je razlagalo Sodišče

(člen 234 ES)

1. Pri uvrstitvi proizvoda med zdravila ali živila v smislu zakonodaje Skupnosti in sicer, natančneje, Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini in Uredbe št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, je treba upoštevati vse značilnosti proizvoda, ugotovljene v njegovem prvotnem stanju in ko je v skladu z navodili zmešan z vodo ali jogurtom.

(Glej točko 32 in točko 1 izreka.)

2. Uredba št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, je predpis, ki dopolnjuje Direktivo 2002/46 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih, katere uporaba je izključena, če predpisi Skupnosti, kot je navedena direktiva, vsebujejo posebne določbe za nekatere kategorije živil.

(Glej točko 39 in točko 2 izreka.)

3. Za proizvod, ki izpolnjuje pogoje za živilo v smislu Uredbe št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane in pogoje za zdravilo v smislu Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, se uporabljajo samo določbe prava Skupnosti o zdravilih.

(Glej točko 45 in točko 3 izreka.)

4. Farmakološke lastnosti proizvoda so dejavnik, na podlagi katerega morajo organi držav članic ob upoštevanju morebitnih zmogljivosti tega proizvoda presoditi, ali se ta lahko v smislu člena 1(2), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini daje ljudem, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije (zdravilo „glede na zdravilno učinkovino“). Tveganje, ki ga lahko ima uporaba tega proizvoda za zdravje, je samostojen dejavnik, ki ga morajo pristojni nacionalni organi prav tako upoštevati pri uvrstitvi tega proizvoda med zdravila.

(Glej točko 54 in točko 4 izreka.)

5. Proizvod, ki je zdravilo v smislu Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, se lahko uvozi v drugo državo članico samo s pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom, podeljenega v skladu z določbami te direktive, in to čeprav se v drugi državi članici zakonito trži kot živilo.

(Glej točko 60 in točko 5 izreka.)

6. Pojem „varne mejne količine“ iz člena 5(1)(a) Direktive 2002/46 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih ni pomemben za razlikovanje med zdravili in živili.

(Glej točko 64 in točko 6 izreka.)

7. Država članica pri oceni tveganj, ki jih živila ali prehranska dopolnila lahko pomenijo za javno zdravje, lahko upošteva merilo obstoja prehranske potrebe svojega prebivalstva. Vendar neobstoj take potrebe ni dovolj, da se na podlagi člena 30 ES ali člena 12 Direktive 2002/46 o prehranskih dopolnilih upraviči popolna prepoved trženja živil ali prehranskih dopolnil, zakonito izdelanih ali danih v promet v drugi državi članici.

V zvezi s tem je dejstvo, da je diskrecijska pravica organov države članice pri ugotavljanju neobstoja prehranske potrebe predmet samo omejenega sodnega nadzora, v skladu s pravom Skupnosti, če nacionalni postopek sodnega nadzora nad odločbami, ki jih na tem področju sprejmejo ti organi, sodišču, ki mu je predložena ničnostna tožba zoper tako odločbo, omogoča, da pri nadzoru zakonitosti te odločbe dejansko uporablja upoštevna načela in pravila prava Skupnosti.

(Glej točki 73 in 79 ter točki 7 in 8 izreka.)

8. Člen 1(2) Uredbe št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami je treba razlagati tako, da se živilo ali živilska sestavina do sedaj še nista uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti, če se ob upoštevanju vseh okoliščin obravnavanega primera ugotovi, da ljudje v nobeni državi članici tega živila ali živilske sestavine pred referenčnim datumom niso uporabljali v pomembnem obsegu. 15. maj 1997 je referenčni datum za oceno obsega uporabe navedenega živila ali živilske sestavine za prehrano.

(Glej točko 88 in točko 9 izreka.)

9. Nacionalno sodišče Evropski agenciji za varnost hrane, ki je bila ustanovljena z Uredbo št. 178/2002, ne more postaviti vprašanj o uvrstitvi proizvodov. Mnenje te agencije, morda izdano na področju, ki je predmet spora, ki poteka pred nacionalnim sodiščem, je lahko dokaz, ki bi ga to sodišče moralo upoštevati v tem sporu.

(Glej točko 94 in točko 10 izreka.)

10. V postopku iz člena 234 ES, ki temelji na jasni ločitvi funkcij nacionalnih sodišč in Sodišča, je presoja dejanskega stanja v pristojnosti nacionalnega sodišča. Sodišče torej ni pristojno za presojanje dejanskega stanja v postopku v glavni stvari ali za uporabo pravil Skupnosti, ki jih je razlagalo, pri nacionalnih ukrepih ali položajih, saj so ta vprašanja v izključni pristojnosti nacionalnega sodišča.

(Glej točko 96.)

SODBA SODIŠČA (prvi senat)

z dne 9. junija 2005( )

„Prosti pretok blaga – Razlikovanje med zdravili in živili – Proizvod, tržen kot prehransko dopolnilo v državi članici porekla, vendar se v državi članici uvoznici obravnava kot zdravilo – Dovoljenje za trženje“

V združenih zadevah C-211/03, C-299/03 in od C-316/03 do C‑318/03,

katerih predmet so predlogi za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki jih je vložilo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Nemčija) z odločbami z dne 7. maja 2003 ter 4., 3., 7. in 8. julija 2003, ki so prispele na Sodišče 15. maja 2003 ter 11. in 24. julija 2003, v postopkih

HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03),

Orthica BV (C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03)

proti

Zvezni republiki Nemčiji,

v prisotnosti:

Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen,

SODIŠČE (prvi senat),

v sestavi P. Jann, predsednik senata, N. Colneric, sodnica, J. N. Cunha Rodrigues (poročevalec), M. Ilešič in E. Levits, sodniki,

generalni pravobranilec: L. A. Geelhoed,

sodna tajnica: K. Sztranc, administratorka,

na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 9. decembra 2004,

ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:

– za družbi HLH Warenvertriebs GmbH in Orthica BV M. Forstmann in T. Büttner, odvetnika,

– za Zvezno republiko Nemčijo G. Preußendorff in U. Stöhr, zastopnika,

– za špansko vlado L. Fraguas Gadea in F. Díez Moreno, zastopnika,

– za švedsko vlado K. Wistrand, zastopnica,

– za Komisijo Evropskih skupnosti M.-J. Jonczy in M. H. Krämer, zastopnika,

po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 3. februarja 2005

izreka naslednjo

Sodbo

1 Predlogi za sprejetje predhodne odločbe se nanašajo na razlago členov 28 ES in 30 ES Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, str. 1), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, str. 1), ter Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, str. 51).

2 Ti predlogi so bili vloženi v sporih med družbama HLH Warenvertriebs GmbH (v nadaljevanju: HLH) in Orthica BV (v nadaljevanju: Orthica) ter Zvezno republiko Nemčijo glede uvrstitve nekaterih proizvodov med živila oziroma zdravila za njihovo trženje na nemškem ozemlju.

Pravni okvir

Zakonodaja Skupnosti

3 V členu 1(1) in (2) Uredbe št. 258/97 je določeno:

„1. Ta uredba zadeva dajanje novih živil ali novih živilskih sestavin na trg znotraj Skupnosti.

2. Ta uredba se uporablja za dajanje na trg Skupnosti živil in živilskih sestavin, ki se do sedaj še niso v pomembnem obsegu uporabljale za prehrano ljudi v Skupnosti in se razvrščajo v naslednje skupine:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme v smislu Direktive 90/220/EGS ali jih ti sestavljajo;

(b) živila in živilske sestavine, pridobljena iz gensko spremenjenih organizmov, vendar brez njih;

(c) živila in živilske sestavine z novo ali namerno spremenjeno primarno molekularno strukturo;

(d) živila in živilske sestavine, ki jih sestavljajo ali so pridobljeni iz mikroorganizmov, gliv ali alg;

(e) živila in živilske sestavine, ki jih sestavljajo rastline ali so pridobljeni iz rastlin, ter živilske sestavine, pridobljene iz živali, razen živil in živilskih sestavin, pridobljenih s tradicionalnim razmnoževanjem ali gojenjem, ki že iz preteklosti veljajo za varna živila;

(f) živila in živilske sestavine, za katere se je uporabil proizvodni postopek, ki se do zdaj še ni uporabljal in, kjer je navedeni postopek povzročil pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živil in živilskih sestavin, ki vplivajo na njihovo prehransko vrednost, metabolizem ali raven neželenih snovi.“

4 V členu 3(1) in (2) te uredbe je določeno:

„1. Živila in živilske sestavine, ki sodijo na področje uporabe te uredbe, ne smejo:

– predstavljati nevarnosti za potrošnika,

– zavajati potrošnika,

– se razlikovati od živil in živilskih sestavin, ki naj bi jih nadomestile, v takem obsegu, da bi bilo njihovo običajno uživanje za potrošnika prehransko nekoristno.

2. Za dajanje živil in živilskih sestavin, ki sodijo na področje uporabe te uredbe, na trg Skupnosti, se uporabljajo postopki iz členov 4, 6, 7 in 8 na podlagi meril, opredeljenih v odstavku 1 tega člena in drugih ustreznih dejavnikov, navedenih v teh členih.

[…]“

5 V členu 1(1) Direktive 2001/83 je „lastniško zdravilo“ opredeljeno kot „vsako zdravilo, pripravljeno za uporabo, ki se daje v promet pod posebnim imenom in v posebni ovojnini“.

6 V smislu člena 1(2) navedene direktive je „zdravilo“, prvič, „vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh“, in drugič, „vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko daje ljudem z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije“.

7 V členu 6(1) Direktive 2001/83 je določeno:

„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo [Sveta] (EGS) št. 2309/93 [z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1)].“

8 V členu 26 te direktive je določeno:

„Dovoljenje za promet z zdravilom se zavrne, če se po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentov, navedenih v seznamu iz členov 8 in 10(1) dokaže, da:

(a) je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo;

ali

(b) da ni terapevtskega učinka, ali ga vlagatelj ni dovolj podkrepil z dokazi;

ali

(c) da kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani.

Dovoljenje za promet se zavrne tudi, če predloženi podrobni podatki in dokumenti niso skladni s členoma 8 in 10(1).“

9 V členu 29(1) in (2) navedene direktive je določeno:

„1. Kadar država članica meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavlja tveganje za javno zdravje, o tem takoj obvesti vlagatelja, referenčno državo članico, ki je prva izdala dovoljenje za promet, vse ostale države članice, ki jih vloga zadeva, ter Agencijo. Država članica natančno navede razloge in tudi potrebne ukrepe za odpravo pomanjkljivosti v vlogi.

2. Vse zadevne države članice se kar najbolj potrudijo, da dosežejo dogovor o potrebnem ukrepanju glede vloge. Vlagatelju dajo možnost, da izrazi svoje stališče ustno ali pisno. Če države članice ne dosežejo dogovora v časovnem roku iz člena 28(4), zadevo nemudoma predajo [Evropski agenciji za vrednotenje zdravil, ustanovljeni s členom 49, prvi pododstavek, Uredbe št. 2309/93] z napotitvijo Odboru [za lastniška zdravila, ustanovljenemu s členom 27(1) Direktive 2001/83] za uporabo postopka iz člena 32.“

10 V členu 2 Uredbe št. 178/2002 je določeno:

„V tej uredbi je ,hrana‘ (ali ,živilo‘) vsaka snov ali izdelek, v predelani, delno predelani ali nepredelani obliki, namenjen za uživanje ali se smiselno pričakuje, da ga bodo uživali ljudje.

K ,živilom‘ sodijo tudi pijača, žvečilni gumi in vse snovi, vključno z vodo, namenoma vgrajene v živilo med izdelavo, pripravo ali obdelavo živila. Voda se tu šteje od točke skladnosti, kakor je opredeljeno v členu 6 Direktive 98/83/ES in brez poseganja v zahteve direktiv 80/778/EGS in 98/83/ES.

K ,živilom‘ ne sodijo:

[…]

(d) zdravila v smislu [Direktive Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonov in drugih predpisov o lastniških zdravilih (UL 1965, 22, str. 369) in Direktive Sveta 92/73/EGS [z dne 22. septembra 1992, ki razširja področje uporabe direktiv 65/65/EGS in 75/319/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z zdravili in določa dodatne določbe za homeopatska zdravila (UL L 297, str. 8)];

[…]“

11 Direktivi 65/65 in 92/73, navedeni v prejšnji točki, sta bili kodificirani z Direktivo 2001/83.

12 V členu 14 Uredbe št. 178/2002, naslovljenem „Zahteve glede varnosti živil“, je določeno:

„1. Živila, ki niso varna, se ne smejo dajati v promet.

[…]

7. Za živilo, ki je v skladu s posebnimi določbami Skupnosti, ki urejajo varnost živil, se šteje, da je varno, kolikor gre za vidike, ki so zajeti s posebnimi določbami Skupnosti.

8. Skladnost živila s posebnimi določbami, ki veljajo za to živilo, pristojnih organov ne ovira pri sprejetju ustreznih ukrepov za uvedbo omejitev pri dajanju živila v promet ali pri zahtevi za umik živila iz prometa, kadar obstaja utemeljen sum, da kljub skladnosti z navedenimi določbami, živilo ni varno.

9. Kadar ni posebnih določb Skupnosti, se šteje, da je živilo varno, če je v skladu s posebnimi določbami živilske zakonodaje države članice, na ozemlju katere se živilo trži, pri čemer se te določbe sprejmejo in uporabljajo brez poseganja v Pogodbo, zlasti v člena 28 in 30 Pogodbe.“

13 V členu 1 Direktive 2002/46 je določeno:

„1. Ta direktiva velja za prehranska dopolnila, ki se dajejo v promet in predstavljajo kot živila. Ti proizvodi se dajejo končnemu potrošniku samo v predpakirani obliki.

2. Ta direktiva ne velja za zdravila, kakor so opredeljena z Direktivo 2001/83 […].“

14 V členu 2(a) Direktive 2002/46 je izraz „prehranska dopolnila“ opredeljen kot „živila za dopolnjevanje običajne prehrane, ki so zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, sami ali v kombinaciji, in se dajejo v promet v odmerkih […]“ „Hranila“ so v členu 2(b) te direktive opredeljena kot vitamini in minerali.

15 V členu 5(1) te direktive je določeno:

„1. Določijo se mejne količine vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih glede na dnevni odmerek, ki ga priporoča proizvajalec, ob upoštevanju:

(a) varne mejne količine vitaminov in mineralov, kakor so bile ugotovljene z znanstveno oceno tveganja na podlagi splošno priznanih znanstvenih spoznanj, ob upoštevanju, kakor je primerno, različno občutljivost posameznih skupin potrošnikov;

(b) vnos vitaminov in mineralov iz drugih virov prehrane.“

16 V členu 12(1) in (2) navedene direktive je določeno:

„1. Kadar država članica na podlagi novih podatkov ali nove ocene obstoječih podatkov s podrobno obrazložitvijo ugotovi po sprejetju te direktive ali katerega od predpisov Skupnosti, sprejetih za njeno izvajanje, da kateri od proizvodov iz člena 1 ogroža zdravje ljudi, čeprav je v skladu z navedenimi predpisi, lahko ta država članica začasno prepove ali omeji uporabo zadevnih predpisov na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev.

2. Komisija čim prej preveri navedene razloge zadevne države članice in se v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali posvetuje z državami članicami, in nato brez odlašanja izrazi svoje mnenje ter sprejme ustrezne ukrepe.“

17 V členu 15, prvi pododstavek, Direktive 2002/46 je določeno, da so morale države članice sprejeti zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. julija 2003.

Nacionalna zakonodaja

18 V členu 47a zakona o živilih in potrošniških izdelkih (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, v nadaljevanju: zakon o živilih) je določeno:

„1. Z odstopanjem od prve povedi člena 47(1) se proizvodi v smislu tega zakona, ki se zakonito izdelujejo in dajejo v promet v drugi državi članici Skupnosti ali drugi državi podpisnici Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru ali prihajajo iz tretje države in so bili zakonito dani v promet v državi članici Skupnosti ali drugi državi podpisnici Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, lahko vnesejo in dajo v promet v državi, čeprav ne izpolnjujejo pogojev iz predpisov o živilih Zvezne republike Nemčije. Prva poved se ne uporablja za proizvode, ki:

1. niso v skladu s prepovedmi iz členov 8, 24 ali 30 oziroma

2. ne izpolnjujejo pogojev iz drugih pravnih predpisov, sprejetih za varovanje zdravja, če možnost trženja proizvodov v Zvezni republiki Nemčiji ni bila v skladu z odstavkom 2 priznana z objavo splošne odločbe Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane] v Bundesanzeiger.

2. Splošne odločbe v skladu s točko 2 druge povedi odstavka 1 se sprejmejo […], če temu ne nasprotujejo nujni razlogi varovanja zdravja. Zahtevati jih mora oseba, ki namerava proizvode vnesti v državo. Pri oceni tveganj, ki jih ima proizvod za zdravje, se upoštevajo dognanja mednarodnih raziskav in za živila tudi prehranske navade v Zvezni republiki Nemčiji. Splošne odločbe v skladu s prvo povedjo veljajo za vse uvoznike zadevnih proizvodov iz drugih držav članic Evropskih skupnosti ali drugih držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru.

3. Zahtevku se priložijo točen opis proizvoda in razpoložljivi dokumenti, potrebni za odločitev. […]

4. Če živila ne izpolnjujejo pogojev iz določb tega zakona ali uredb, sprejetih na podlagi tega zakona, je treba to ustrezno navesti, če je to potrebno za varstvo potrošnika.“

19 V členu 73 zakona o zdravilih (Arzneimittelgesetz) je določeno:

„1. Zdravila, za katera se zahteva odobritev ali registracija, se lahko vnesejo na ozemlje, na katerem se izvaja ta zakon – razen v proste cone, z izjemo otoka Helgoland –, samo če so odobrena ali registrirana za pretok na tem ozemlju ali če so oproščena odobritve oziroma registracije in pod naslednjimi pogoji:

1. če se proizvod uvozi iz države članice Evropskih skupnosti ali druge države podpisnice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, mora biti prejemnik farmacevtsko podjetje, trgovec na debelo, veterinar ali lastnik lekarne;

2. če se proizvod uvozi iz druge države, mora prejemnik imeti dovoljenje iz člena 72.

[…]“

Spori o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

20 Družbi HLH in Orthica sta leta 1995 in 1996 od Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (zvezno ministrstvo za varstvo potrošnikov, prehrano in kmetijstvo), pristojnega v času nastanka dejstev sporov o glavni stvari, zahtevali sprejetje splošne odločbe na podlagi člena 47a zakona o živilih, saj sta nameravali v Nemčijo uvoziti nekatere proizvode, ki so se na Nizozemskem tržili kot prehranska dopolnila, in jih dati na nemški trg. To so bili ti proizvodi:

– v zadevi C-211/03 lactobact omni FOS v prahu; en gram prahu vsebuje najmanj eno milijardo klic iz naslednjih bakterijskih sevov: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei in lactobacillus thermophilus; priporočeni odmerek je približno 2 g na dan, zmešan s pol kozarca vode ali z jogurtom, pri čemer se odmerek podvoji pri večji potrebi in v prvih štirih tednih;

– v zadevi C-299/03 C 1000 v tabletah, ki vsebujejo predvsem 1000 mg vitamina C, 30 mg citrusnega bioflavonoida, spojino rutin‑hesperidin in druge sestavine; priporočeni odmerek je ena tableta na dan;

– v zadevi C-316/03 OPC 85 v tabletah, ki vsebujejo predvsem 50 mg izvlečka bioflavonola – oligomerni procianidin; priporočeni odmerek je ena tableta na dan;

– v zadevi C-317/03 Acid Free C-1000 v tabletah, ki vsebujejo predvsem 1110 mg kalcijevega askorbata – 1000 mg vitamina C in 110 mg kalcija; priporočeni odmerek je ena tableta na dan;

– v zadevi C-318/03 E-400 v tabletah, ki vsebujejo 268 mg vitamina E; priporočeni odmerek je ena tableta na dan.

21 Bundesministerium für Gesundheit (zvezno ministrstvo za zdravje), ki je medtem postalo pristojno za to področje, je zavrnilo sprejetje zahtevanih splošnih odločb in svojo zavrnitev vsebinsko utemeljilo tako:

– v zadevi C-211/03 je trdilo, da to ni živilo, ampak zdravilo, saj so uporabljene bakterijske kulture samostojno ali v kombinaciji sestavina zdravil za bolezni prebavil;

– v zadevah C-299/03 in C-317/03 je menilo, da to ni živilo tekoče potrošnje, ker je bil odmerek vitamina C, ki se trenutno priporoča v Nemčiji, presežen za najmanj trinajstkrat ob zaužitju ene tablete na dan in ker nujni razlogi varovanja zdravja nasprotujejo dajanju tega proizvoda v promet;

– v zadevi C-316/03 je trdilo, da bioflavonoidi v proizvodu v izolirani obliki večinoma ne izpolnjujejo potreb po hrani ali užitku, ampak jih je treba obravnavati kot snovi s farmakološkim delovanjem, in da nujni razlogi varovanja zdravja nasprotujejo dajanju takega proizvoda v promet;

– v zadevi C-318/03 je trdilo, da se ob zaužitju samo ene tablete na dan za najmanj dvaindvajsetkrat preseže odmerek vitamina E, ki se sedaj priporoča v Nemčiji, in da rezultati nedavnih študij kažejo, da bi dolgotrajno in obsežno jemanje vitamina E lahko imelo škodljive učinke na zdravje, tako da negotovost na tem področju nasprotuje dajanju proizvoda v promet.

22 Družbi HLH in Orthica sta tožbe zoper zavrnitev sprejetja splošnih odločb za proizvode, navedene v točki 20 te sodbe, vložili pri Verwaltungsgericht Köln, ki je te tožbe zavrnilo z več sodbami z obrazložitvijo, da zadevni proizvodi niso živila, ampak zdravila.

23 Družbi HLH in Orthica sta vložili pritožbo zoper te sodbe pri Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen.

24 To sodišče meni, da je njegova odločitev o pritožbi odvisna od razlage več določb prava Skupnosti, zlasti členov 28 ES in 30 ES, Uredbe št. 258/97, Direktive 2001/83, Uredbe št. 178/2002 in Direktive 2002/46.

25 V teh okoliščinah je Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen prekinilo odločanje v zadevi C-211/03 in Sodišču v predhodno odločanje postavilo ta vprašanja:

„1. (a) Ali je sporni proizvod ,lactobact omni FOS‘ živilo (ki je morda prehransko dopolnilo) ali zdravilo? Ali je ta uvrstitev zavezujoča za vse države članice?

(b) Ali je zadevna uvrstitev odvisna od tega, ali je treba proizvod v skladu z navodili za uporabo zmešati z vodo ali jogurtom, ali pa je merilo stanje proizvoda ob uvozu?

(c) Če bi Sodišče ugotovilo, da je zadevni proizvod zdravilo, vendar ostaja živilo v državah članicah, v katerih je že bil uvrščen med živila, to povzroča težave, na katerih temelji drugo vprašanje v točki f, v povezavi z drugim vprašanjem v točki c, za predložitveni senat, ki se sklicuje na ti vprašanji in na pojasnila, povezana z njima, ter prosi Sodišče za odgovor.

(d) Če bi bil ,lactobact omni FOS‘ živilo (prehransko dopolnilo), ali je novo živilo v smislu Uredbe št. 258/97 […]? Kakšen je odnos med različnimi pravnimi podlagami?

2. Čeprav bi – kot je veljalo do zdaj – morala nacionalna sodišča in ne Sodišče odločiti o prvem vprašanju v točkah od a do d, se od Sodišča vseeno zahtevajo pojasnila, na podlagi katerih bi se lahko ustrezno odločilo o prvem vprašanju v točki b z vidika prava Skupnosti, če je to upoštevno za to vprašanje.

Poleg tega se postavljajo ta vprašanja:

(a) (i) Ali uvrstitev spornega proizvoda urejajo povezane določbe člena 2, prvi, drugi in tretji pododstavek, (d) Uredbe št. 178/2002 […] ali – po izteku roka za prenos 31. julija 2003 – Direktive 2002/46 […], in če je to potrebno, kateri deli te direktive?

(ii) Če bi se uporabljale povezane določbe člena 2, prvi, drugi in tretji pododstavek, (d) Uredbe [št. 178/2002], bi se postavljalo to vprašanje: ali je res, da ni več najpomembnejši dejavnik (objektivna) namembnost proizvoda, ampak da je nasprotno proizvod, ki izpolnjuje pogoje za živilo in tudi pogoje za zdravilo, s pravnega vidika vedno – in samo – zdravilo? Koliko sta v zvezi s tem pomembna vrsta proizvoda in proizvod, za katerega dejansko gre?

(b) Kako je treba v pravu Skupnosti opredeliti pojem ,farmakološko delovanje‘, ki je bistven za uvrstitev proizvoda – zlasti na podlagi povezanih določb člena 2, prvi, drugi in tretji pododstavek, (d) Uredbe [št. 178/2002]?

Predvsem, ali je nujnost tveganja za zdravje del te opredelitve?

(c) Ali trditev Sodišča v točki 39 sodbe z dne 30. novembra 1983 v zadevi Van Bennekom (227/82, Recueil, str. 3883) o splošni oceni vitaminskih pripravkov, da mora biti uvoz proizvoda, ki se lahko kot živilo trži v državi članici proizvodnje, mogoč s podelitvijo dovoljenja za trženje, če se ta proizvod šteje za zdravilo v namembni državi, vendar pa je to dovoljenje za trženje združljivo s potrebami varovanja zdravja, velja tudi za proizvode take vrste, kot se obravnavajo v tej zadevi, in ali ima Sodišče enako stališče glede na poznejše stanje prava Skupnosti?

(d) (i) Če je pomemben dejavnik pojem ,tveganje za zdravje‘ iz drugega vprašanja v točkah b in c ali v okviru drugih upoštevnih določb prava Skupnosti, na primer členov 28 ES in 30 ES:

ali se je treba opreti na varno mejno količino, imenovano ,upper safe level‘, ali pa je treba to mejno količino zmanjšati, na primer ker se zadevne snovi le zaužijejo s hrano in/ali ker je mogoče treba upoštevati – vsaj pri dolgotrajnem uživanju – različne skupine potrošnikov in njihovo različno občutljivost?

(ii) ali je diskrecijska pravica specializiranih organov, ki je po nacionalnem pravu predmet samo omejenega sodnega nadzora, pri – posamični – določitvi količine ,upper safe level‘ in po potrebi – posamičnih – zmanjšanj, v nasprotju s pravom Skupnosti?

(e) (i) Ali je za to, da se proizvod, ki se vsaj v eni drugi državi članici lahko trži kot živilo, svobodno trži kot živilo (prehransko dopolnilo) v Nemčiji, pomembno dejstvo, da pristojni nemški organ v bistvu izjavi, da ne obstaja ,prehranska potreba‘ po tem proizvodu v Nemčiji?

(ii) Če je odgovor pritrdilen: ali je diskrecijska pravica, ki jo ima po nacionalnem pravu pri tem organ in ki je predmet samo omejenega sodnega nadzora, skladna s pravom Skupnosti?

(f) Če bi Sodišče odgovorilo pritrdilno na drugo vprašanje v točki c v zvezi s sodbo Van Bennekom in če v tej zadevi ne bi obstajala nezdružljivost s potrebami varovanja zdravja, kako se lahko izvaja pravica do pridobitve dovoljenja za trženje? Ali se zahtevana splošna odločba iz člena 47a [zakona o živilih] lahko zavrne brez kršitve prava Skupnosti, ker je to po nemški uvrstitvi zdravilo, medtem ko se proizvod v državi članici proizvodnje lahko trži kot živilo? Ali je v skladu s pravom Skupnosti, zlasti s členoma 28 ES in 30 ES, da se po analogiji člen 47a [zakona o živilih] ne uporablja za taka zdravila? Če je odgovor nikalen: ali se nemška država brez kršitve prava Skupnosti lahko izogne obveznosti, ki jo nalaga nemško sodišče, da izda splošno odločbo na podlagi člena 47a [zakona o živilih] (po analogiji), ker lahko sama ali pristojni organ za živila, vendar ne za zdravila, ugovarja, da se zato, ker je to glede na nemško uvrstitev zdravilo, splošna odločba na podlagi člena 47a [zakona o živilih] (po analogiji) ne more sprejeti:

(i) ker organ, pristojen za izdajo splošnih odločb na podlagi člena 47a [zakona o živilih], ni pristojen za zdravila;

(ii) ker proizvod nima dovoljenja kot zdravilo?

(g) Če bi se ob upoštevanju odgovorov Sodišča izkazalo, da je zadevni proizvod živilo (morda prehransko dopolnilo) in nikakor ne zdravilo, bo predložitveni senat moral odločiti o uporabi Uredbe [št. 258/97], ki ima prednost pred določbami člena 47a [zakona o živilih] in lahko onemogoči pravni interes v tej tožbi. Predložitveni senat zato postavlja ta vprašanja:

Kako je treba razlagati formulacijo ,se do sedaj še niso v pomembnem obsegu‘ iz člena 1(2) Uredbe [št. 258/97]? Ali je dovolj, da je bilo v nizozemskem uradnem listu 16. februarja 1995 objavljeno dovoljenje za trženje probiotične snovi, imenovane ,Ecologic 316‘, ki je primerljiva s spornim proizvodom, in da je glede na račun z dne 20. maja 1996 tožeča stranka prejela pošiljko snovi Ecologic 316, in kateri minimalni pogoji morajo biti izpolnjeni, da se šteje, da se proizvodi do sedaj še niso uporabljali za prehrano v pomembnem obsegu v smislu člena 1(2) Uredbe [št. 258/97]? Katera je navezna točka za izraz ,se še niso‘?

(h) Če Sodišče ne bo odgovorilo na prvo vprašanje v točkah od a do d, ali lahko nacionalno sodišče vprašanja o uvrstitvi proizvodov, in sicer znanstvena ali metodološka vprašanja, pošlje Evropski agenciji za varnost hrane, in če je primerno, kakšno zavezujočo moč imajo mnenja tega organa za nacionalno sodišče? Ali imajo možnost nadzora (po potrebi obveznost nadzora) nad temi mnenji samo sodišča Skupnosti ali tudi nacionalno predložitveno sodišče?“

26 V zadevah C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03 so vprašanja, ki jih je postavilo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, enaka vprašanjem v zadevi C-211/03, razen naslednjih razlik. Najprej, v vsaki zadevi je v prvem vprašanju v točki a imensko naveden proizvod, ki je predmet spora o glavni stvari. Nato, prvo vprašanje v točkah b in d ter drugo vprašanje v točki g sta postavljeni samo v zadevi C-211/03 ter nista ponovno postavljeni v zadevah C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03. Nazadnje, v zadnjenavedenih zadevah je drugo vprašanje v točki b dopolnjeno s tem:

„Ker je bil z Direktivo 2001/83 […] v člen 1(2), druga poved, te direktive (o tako imenovanih ,funkcionalnih‘ zdravilih) vnesen pojem ,fiziološke funkcije‘, se poleg tega postavlja vprašanje o pomenu tega pojma in njegovem odnosu do pojma ,farmakološko delovanje‘.“

27 Predložitveno sodišče poleg tega pojasnjuje, da je izdaja splošnih odločb na podlagi člena 47a zakona o živilih zdaj v pristojnosti novoustanovljenega Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

28 S sklepom predsednika Sodišča z dne 22. septembra 2003 so bile zadeve C‑211/03, C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03 združene za pisni in ustni postopek ter izdajo sodbe.

Vprašanja za predhodno odločanje

Prvo vprašanje v točki b

29 Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v točki b, ki ga je treba najprej preučiti, v bistvu sprašuje Sodišče, ali je način zaužitja proizvoda pomemben za njegovo uvrstitev med zdravila ali živila.

30 Za odločitev, ali mora biti proizvod uvrščen med zdravila ali živila v smislu predpisov Skupnosti, mora pristojni nacionalni organ za vsak primer posebej upoštevati vse značilnosti proizvoda, zlasti njegovo sestavo, farmakološke lastnosti, kot jih ima zadevni proizvod glede na trenutna znanstvena spoznanja, način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo (glej zgoraj navedeno sodbo Van Bennekom, točka 29, in sodbe z dne 21. marca 1991 v zadevi Delattre, C-369/88, Recueil, str. I‑1487, točki 26 in 35, ter v zadevi Monteil in Samanni, C-60/89, Recueil, str. I‑1547, točka 29; z dne 16. aprila 1991 v zadevi Upjohn, imenovani „Upjohn I“, C-112/89, Recueil, str. I-1703, točka 23; z dne 20. maja 1992 v zadevi Komisija proti Nemčiji, C-290/90, Recueil, str. I-3317, točka 17, in z dne 29. aprila 2004 v zadevi Komisija proti Avstriji, C-150/00, Recueil, str. I‑3891, točka 64).

31 Način uporabe, ki ga je treba upoštevati pri tej splošni preučitvi, zajema po potrebi dejstvo, da je treba zadevni proizvod v skladu z navodili zmešati z vodo ali jogurtom. Vendar to ni odločilno in ne izključuje upoštevanja značilnosti proizvoda v njegovem prvotnem stanju, preden se zmeša z vodo ali jogurtom.

32 Zato je treba na prvo vprašanje v točki b odgovoriti, da je treba proizvod uvrstiti med zdravila ali živila ob upoštevanju vseh značilnosti proizvoda, ugotovljenih v njegovem prvotnem stanju in ko je v skladu z navodili zmešan z vodo ali jogurtom.

Prvo vprašanje v točki c

33 Ker se prvo vprašanje v točki c samo sklicuje na drugo vprašanje v točkah c in f, nanj ni treba odgovoriti ločeno.

Drugo vprašanje v točki a(i)

34 Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v točki a(i) v bistvu sprašuje, kakšen je odnos med Uredbo št. 178/2002 in Direktivo 2002/46.

35 Iz opredelitve prehranskih dopolnil v členu 2(a) Direktive 2002/46 izhaja, da so posebna kategorija živil.

36 Uredba št. 178/2002 je splošni predpis, v katerem so poleg ustanovitve Evropske agencije za varnost hrane in določitve postopkov, ki zadevajo varnost hrane, določeni splošna merila in zahteve živilske zakonodaje.

37 V skladu s členom 14(1) Uredbe št. 178/2002 se živila, ki niso varna, ne smejo dajati v promet, v skladu s členom 14(2) pa se šteje, da živilo ni varno, če se meni, da je škodljivo za zdravje in ni ustrezno za prehrano ljudi. V smislu člena 14(7) se za živilo, ki je v skladu s posebnimi določbami Skupnosti, ki urejajo varnost živil, šteje, da je varno, kolikor gre za vidike, ki so zajeti s posebnimi določbami Skupnosti. Vendar v skladu s členom 14(8) skladnost živila s posebnimi določbami, ki veljajo za to živilo, pristojnih organov ne ovira pri sprejetju ustreznih ukrepov za uvedbo omejitev pri dajanju živila v promet ali pri zahtevi za umik živila iz prometa, kadar obstaja utemeljeni sum, da kljub skladnosti z navedenimi določbami živilo ni varno.

38 Iz sistema, vzpostavljenega z Uredbo št. 178/2002, predvsem s členom 14(1), (2), (7) in (8) te uredbe, izhaja, da je ta uredba glede zahtev, ki urejajo varnost hrane, predpis, ki dopolnjuje Direktivo 2002/46.

39 Iz tega sledi, da je treba na drugo vprašanje v točki a(i) odgovoriti, da je Uredba št. 178/2002 predpis, ki dopolnjuje Direktivo 2002/46 in katerega uporaba je izključena, če predpisi Skupnosti, kot je navedena direktiva, vsebujejo posebne določbe za nekatere kategorije živil.

Drugo vprašanje v točki a(ii)

40 Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v točki a(ii) v bistvu sprašuje, ali se za proizvod, ki izpolnjuje zahteve za živilo in zahteve za zdravilo, uporabljajo samo določbe prava Skupnosti o zdravilih.

41 Treba je poudariti, da široka razlaga izraza „živilo“ v členu 2, prvi pododstavek, Uredbe št. 178/2002 lahko vključuje zdravila. Vendar iz člena 2, tretji pododstavek, (d) te uredbe izhaja, da izraz „živilo“ ne zajema zdravil v smislu Direktive 2001/83.

42 Podobno je v členu 1(2) Direktive 2002/46 določeno, da se ta ne uporablja za lastniška zdravila, kot so opredeljena v Direktivi 2001/83.

43 Iz tega sledi, da se za proizvod, ki izpolnjuje zahteve za živilo in zahteve za zdravilo, uporabljajo samo določbe prava Skupnosti o zdravilih (v tem smislu glej sodbo z dne 28. oktobra 1992 v zadevi Ter Voort, C-219/91, Recueil, str. I‑5485, točki 19 in 20).

44 Ta razlaga je potrjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83 (UL L 136, str. 34), čeprav se bo rok za prenos te direktive iztekel šele 30. oktobra 2005. S to direktivo je namreč v Direktivo 2001/83 vnesen nov člen 2 in v odstavku 2 tega člena je določeno:

„V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ,zdravila‘; in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, se uporabijo določbe te direktive.“

45 Zato je treba na drugo vprašanje v točki a(ii) odgovoriti, da se za proizvod, ki izpolnjuje zahteve za živilo in zahteve za zdravilo, uporabljajo samo določbe prava Skupnosti o zdravilih.

Drugo vprašanje v točki b

46 Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v točki b v bistvu sprašuje, kako je treba opredeliti pojem „farmakološko delovanje“ pri uvrstitvi proizvoda med zdravila. Poleg tega sprašuje, ali je nujnost tveganja za zdravje sestavni del te opredelitve.

47 Treba je pojasniti, da izraz „farmakološko delovanje“ ni uporabljen niti v Uredbi št. 178/2002 niti v direktivah 2001/83 in 2002/46. Nasprotno pa je Sodišče v sodni praksi o zdravilih uporabilo izraz „farmakološke lastnosti“. Iz predložitvenega sklepa je razvidno, da se drugo vprašanje v točki b sklicuje na to sodno prakso.

48 V skladu s členom 1(2), prvi pododstavek, Direktive 2001/83 zdravilo pomeni „vsak[o] snov ali kombinacij[o] snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh“. V skladu z drugim pododstavkom člena 1(2) se za zdravilo šteje tudi „vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko daje ljudem z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije“.

49 Navedena direktiva vsebuje tako dve opredelitvi zdravila: opredelitev „glede na opis“ in drugo opredelitev „glede na zdravilno učinkovino“. Proizvod je zdravilo, če spada v eno ali drugo od obeh opredelitev.

50 V drugi opredelitvi zdravila izraz „fiziološke funkcije“ ustreza izrazu „organske funkcije“ v členu 1(2), drugi pododstavek, Direktive 65/65. Ker je namen Direktive 2001/83 glede na prvo uvodno izjavo kodifikacija, je treba ugotoviti, da je pomen navedenih izrazov v bistvu isti. Iz tega predvsem sledi, da je mogoče sodno prakso o opredelitvi zdravila v Direktivi 65/65 prenesti na opredelitev v Direktivi 2001/83.

51 Kot je bilo navedeno v točki 30 te sodbe, morajo za odločitev, ali proizvod spada v opredelitev zdravila „glede na zdravilno učinkovino“ v smislu Direktive 2001/83, pristojni nacionalni organi pod nadzorom sodišča za vsak primer posebej upoštevati vse značilnosti proizvoda, zlasti njegovo sestavo, farmakološke lastnosti, kot jih ima zadevni proizvod glede na trenutna znanstvena spoznanja, način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo.

52 Farmakološke lastnosti proizvoda so dejavnik, na podlagi katerega morajo organi držav članic ob upoštevanju morebitnih zmogljivosti tega proizvoda presoditi, ali se ta v smislu člena 1(2), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 lahko daje ljudem, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije.

53 Tveganje za zdravje, ki ga je omenilo predložitveno sodišče, je samostojen dejavnik, ki ga morajo pristojni nacionalni organi prav tako upoštevati pri uvrstitvi tega proizvoda med zdravila „glede na zdravilno učinkovino“ (v tem smislu glej zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Avstriji, točka 65).

54 Na drugo vprašanje v točki b je treba odgovoriti, da so farmakološke lastnosti proizvoda dejavnik, na podlagi katerega morajo organi držav članic ob upoštevanju morebitnih zmogljivosti tega proizvoda presoditi, ali se ta v smislu člena 1(2), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 lahko daje ljudem, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije. Tveganje, ki ga ima lahko uporaba tega proizvoda za zdravje, je samostojen dejavnik, ki ga morajo pristojni nacionalni organi prav tako upoštevati pri uvrstitvi tega proizvoda med zdravila.

Drugo vprašanje v točkah c in f

55 Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v točkah c in f v bistvu sprašuje, ali se proizvod, ki se v državi članici zakonito trži kot živilo, lahko uvozi s pridobitvijo dovoljenja za trženje v drugi državi članici, kjer se ta proizvod šteje za zdravilo, in kako se dovoljenje za trženje lahko uporablja v takem primeru.

56 V sedanjem stanju prava Skupnosti je še mogoče, da obstajajo razlike med državami članicami glede uvrstitve proizvodov med zdravila oziroma živila. Tako dejstvo, da je proizvod v drugi državi članici uvrščen med živila, ne more preprečiti, da se v državi članici uvoznici uvrsti med zdravila, če ima značilnosti zdravila (glej sodbo z dne 29. aprila 2004 v zadevi Komisija proti Nemčiji, C‑387/99, Recueil, str. I-3773, točki 52 in 53, ter zgoraj navedeno sodbo Nemčija proti Avstriji, točki 59 in 60).

57 Če je proizvod pravilno uvrščen med zdravila v smislu Direktive 2001/83, se za njegovo trženje zahteva dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s členom 6(1) te direktive. Postopki za pridobitev takega dovoljenja in njegovi učinki so podrobneje določeni v členih od 7 do 39 navedene direktive.

58 Ker Direktiva 2001/83 usklajuje podrobna pravila za izdelavo, promet in uporabo zdravil, države članice ne morejo več sprejeti nacionalnih ukrepov, ki omejujejo prosti pretok blaga na podlagi člena 30 ES, predvsem zaradi varovanja zdravja ljudi (glej sodbo z dne 19. marca 1998 v zadevi Compassion in World Farming, C-1/96, Recueil, str. I-1251, točka 47, in navedeno sodno prakso).

59 Zato se država članica ne more več sklicevati na zdravje ljudi iz člena 30 ES, da bi za trženje proizvodov, ki jih zajema Direktiva 2001/83, na svojem ozemlju zahtevala izpolnjevanje zahtev, povezanih s proizvodi, ki presegajo razloge za zavrnitev, navedene v tej direktivi.

60 Zato je treba na drugo vprašanje v točkah c in f odgovoriti, da se proizvod, ki je zdravilo v smislu Direktive 2001/83, lahko uvozi v drugo državo članico samo s pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom, podeljenega v skladu z določbami te direktive, in to čeprav se v drugi državi članici zakonito trži kot živilo.

Drugo vprašanje v točki d(i)

61 Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v točki d(i) sprašuje Sodišče, kako pomemben je pojem varnih mejnih količin pri uvrstitvi proizvoda med zdravila oziroma živila v smislu predpisov Skupnosti.

62 Pojem „varne mejne količine“ je uporabljen v členu 5(1)(a) Direktive 2002/46. V skladu s to določbo je ta pojem eden od dejavnikov, ki jih je treba upoštevati pri določitvi mejnih količin vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih.

63 Treba je poudariti, da ta pojem kot tak nima nobene vloge pri razlikovanju med zdravili in živili. Po eni strani se lahko izkaže, da je treba določiti varne mejne količine za nekatera živila, ki se ne morejo šteti za zdravila. Po drugi strani je proizvod, ki se daje v količinah, nižjih od morebitne varne mejne količine, lahko zdravilo glede na zdravilno učinkovino ali opis.

64 Iz tega sledi, da je treba na drugo vprašanje v točki d(i) odgovoriti, da pojem „varne mejne količine“ iz člena 5(1)(a) Direktive 2002/46 ni pomemben za razlikovanje med zdravili in živili.

Drugo vprašanje v točki d(ii)

65 Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v točki d(ii) sprašuje Sodišče o diskrecijski pravici, ki jo imajo nacionalni organi pri določitvi varnih mejnih količin.

66 Ob upoštevanju odgovora na drugo vprašanje v točki d(i) ni treba odgovoriti na drugo vprašanje v točki d(ii).

Drugo vprašanje v točki e(i)

67 Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v točki e(i) v bistvu sprašuje, ali neobstoj prehranske potrebe prebivalstva države članice lahko upravičuje, da ta država prepove trženje živila ali prehranskega dopolnila, ki je zakonito izdelano ali dano v promet v drugi državi članici.

68 Zaradi neusklajenosti in negotovosti pri trenutnem stanju znanstvenega raziskovanja lahko države članice pod nekaterimi pogoji na podlagi člena 30 ES omejijo trženje živil, ki se zakonito tržijo v drugi državi članici, zaradi varovanja zdravja in življenja ljudi (v tem smislu glej sodbo z dne 23. septembra 2003 v zadevi Komisija proti Danski, C-192/01, Recueil, str. I-9693, točka 42).

69 V takih okoliščinah je merilo prehranske potrebe prebivalstva države članice lahko pomembno pri njeni temeljiti oceni tveganja, ki ga lahko dodajanje hranilnih snovi v živila pomeni za javno zdravje. Vendar neobstoj take potrebe na podlagi člena 30 ES ne more upravičiti popolne prepovedi trženja živil, zakonito izdelanih in/ali trženih v drugih državah članicah (zgoraj navedena sodba Komisija proti Danski, točka 54).

70 Glede usklajevanja je treba spomniti, da Direktiva 2002/46 vsebuje določeno uskladitev nacionalnih zakonodaj o prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v členu 2(a) te direktive.

71 Iz člena 3 in uvodne izjave 2 Direktive 2002/46 izhaja, da se prehranska dopolnila, ki so v skladu s pravili, določenimi v tej direktivi, načeloma lahko svobodno tržijo v Skupnosti.

72 Države članice obdržijo samo omejene možnosti omejevanja trženja takih prehranskih dopolnil. V členu 12 Direktive 2002/46 je namreč določeno, da država članica, ki namerava omejiti trženje proizvoda, ki je v skladu z zahtevami te direktive, podrobno določi, da uporaba tega proizvoda lahko ogroža zdravje ljudi. Le ugotovitev neobstoja prehranske potrebe prebivalstva zadevne države članice ni dovolj za dokaz obstoja take nevarnosti. Nasprotno pa ni mogoče izključiti, da je tak neobstoj potrebe lahko eden od dejavnikov obstoja tveganja za zdravje ljudi.

73 Iz tega sledi, da je treba na drugo vprašanje v točki e(i) odgovoriti, da država članica pri oceni tveganj, ki jih živila ali prehranska dopolnila lahko pomenijo za javno zdravje, lahko upošteva merilo obstoja prehranske potrebe svojega prebivalstva. Vendar neobstoj take potrebe ni dovolj, da se na podlagi člena 30 ES ali člena 12 Direktive 2002/46 upraviči popolna prepoved trženja živil ali prehranskih dopolnil, zakonito izdelanih ali danih v promet v drugi državi članici.

Drugo vprašanje v točki e(ii)

74 Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v točki e(ii) v bistvu sprašuje, ali je dejstvo, da je diskrecijska pravica organov države članice pri ugotavljanju neobstoja prehranske potrebe predmet samo omejenega sodnega nadzora, v skladu s pravom Skupnosti.

75 Sodišče je v točki 34 sodbe z dne 21. januarja 1999 v zadevi Upjohn, imenovani „Upjohn II“ (C-120/97, Recueil, str. I-223), razsodilo, da ko mora organ Skupnosti v okviru svojih nalog opraviti zapletene ocene, mora zato imeti široko diskrecijsko pravico, katere izvajanje je podrejeno omejenemu sodnemu nadzoru, ki ne pomeni, da sodišče Skupnosti s svojo presojo dejanskega stanja nadomesti presojo navedenega organa. Sodišče Skupnosti se tako v podobnem primeru omeji na preučitev resničnosti dejstev in vprašanja, kako je ta organ pravno opredelil ta dejstva, ter predvsem ali ni ravnanje tega organa napačno oziroma pomeni zlorabo pooblastil in ali je ta organ očitno presegel svojo diskrecijsko pravico.

76 Sodišče je iz tega v točki 35 zgoraj navedene sodbe Upjohn II sklepalo, da pravo Skupnosti ne zahteva, da države članice uvedejo postopek sodnega nadzora nad nacionalnimi odločbami o preklicu dovoljenj za promet z zdravilom, izdanih na podlagi Direktive 65/65, in pri opravljanju zapletenih ocen, ki zahtevajo širši nadzor, kot ga v podobnih primerih izvaja Sodišče.

77 Sodišče je v točki 36 zgoraj navedene sodbe Upjohn II vseeno pojasnilo, da mora nacionalni postopek sodnega nadzora nad odločbami o preklicu dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih sprejmejo nacionalni organi, sodišču, ki mu je predložena ničnostna tožba zoper tako odločbo, omogočiti, da pri nadzoru zakonitosti te odločbe dejansko uporablja upoštevna načela in pravila prava Skupnosti.

78 Podobna načela veljajo, ko nacionalni organi uvrstijo proizvod med zdravila ali ko ti organi ugotovijo morebiten neobstoj prehranske potrebe prebivalstva države članice po zadevnem proizvodu.

79 Iz tega sledi, da je treba na drugo vprašanje v točki e(ii) odgovoriti, da je dejstvo, da je diskrecijska pravica organov države članice pri ugotavljanju neobstoja prehranske potrebe predmet samo omejenega sodnega nadzora, v skladu s pravom Skupnosti, če nacionalni postopek sodnega nadzora nad odločbami, ki jih na tem področju sprejmejo ti organi, sodišču, ki mu je predložena ničnostna tožba zoper tako odločbo, omogoča, da pri nadzoru zakonitosti te odločitve dejansko uporablja upoštevna načela in pravila prava Skupnosti.

Drugo vprašanje v točki g

80 Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v točki g sprašuje Sodišče, kako je treba razlagati pogoj iz člena 1(2) Uredbe št. 258/97, da živilo ali živilska sestavina spadata na področje uporabe te uredbe samo, če se do sedaj še nista v pomembnem obsegu uporabljala za prehrano ljudi v Skupnosti. To sodišče v bistvu sprašuje, iz katerih pogojev je mogoče sklepati, da se proizvod ne uporablja za prehrano v pomembnem obsegu, in kateri referenčni datum je treba uporabiti za oceno take prehrane.

81 Namen Uredbe št. 258/97 je dajanje v promet novih živil in živilskih sestavin, kot so živila ali živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme.

82 Cilj člena 1(2) te uredbe je opredeliti področje uporabe te uredbe, zlasti z opredelitvijo novih živil in živilskih sestavin. Po tej opredelitvi so „nova“ živila in živilske sestavine samo tisti, „ki se do sedaj še niso v pomembnem obsegu uporabljali za prehrano ljudi v Skupnosti“.

83 Ta pogoj zadeva prehrano v smislu, da proizvode zaužijejo ljudje. Za izpolnitev takega pogoja je dovolj, da ljudje pred referenčnim datumom zadevnega živila ali živilske sestavine ne uporabljajo za prehrano v pomembnem obsegu.

84 Za presojo, ali obstaja taka prehrana ljudi ali ne, mora pristojni organ upoštevati vse okoliščine v obravnavani zadevi.

85 Če sta se zadevno živilo ali sestavina tržila na trgu ene ali več držav članic pred referenčnim datumom, je ta okoliščina pomembna za tako presojo.

86 Upoštevne okoliščine morajo zadevati sámo živilo ali sestavino, ki sta predmet preučitve, in ne podobnega ali primerljivega živila ali sestavine. Pri novih živilih ali novih živilskih sestavinah namreč ni mogoče izključiti, da imajo lahko na videz majhne razlike resne posledice za javno zdravje, vsaj dokler se z ustreznimi postopki ne dokaže neškodljivost zadevnega živila ali sestavine.

87 Glede referenčnega datuma, ki ga je treba upoštevati pri oceni obsega uporabe zadevnega živila ali živilske sestavine za prehrano, je treba ugotoviti, da se izraz „do sedaj“ v členu 1(2) Uredbe št. 258/97 nanaša na datum začetka veljavnosti te uredbe. V skladu s členom 15 te uredbe je ta datum 15. maj 1997.

88 Zato je treba na drugo vprašanje v točki g odgovoriti, da je treba člen 1(2) Uredbe št. 258/97 razlagati tako, da se živilo ali živilska sestavina do sedaj še nista uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti, če je ob upoštevanju vseh okoliščin obravnavanega primera ugotovljeno, da ljudje v državah članicah tega živila ali živilske sestavine pred referenčnim datumom niso uporabljali v pomembnem obsegu. 15. maj 1997 je referenčni datum za oceno obsega uporabe navedenega živila ali živilske sestavine za prehrano.

Drugo vprašanje v točki h

89 Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v točki h v bistvu sprašuje, ali nacionalno sodišče Evropski agenciji za varnost hrane lahko postavi vprašanja o uvrstitvi proizvodov, in če je odgovor pritrdilen, kako zavezujoča so mnenja te agencije za zadevno sodišče.

90 Med poslanstvi in nalogami Evropske agencije za varnost hrane, kot so opredeljeni v členih 22 in 23 Uredbe št. 178/2002, ni navedeno, da mora Agencija odgovarjati na vprašanja nacionalnih sodišč.

91 Poleg tega je v členu 9 Uredbe Komisije (ES) št. 1304/2003 z dne 23. julija 2003 o postopku, ki ga Evropska agencija za varnost hrane uporablja glede predloženih zahtev za znanstveno mnenje (UL L 185, str. 6), določeno, da države članice obvestijo Agencijo „o vladnem organu ali organih, pooblaščenih, da od agencije zahtevajo znanstveno mnenje“. Iz besedila te določbe ne izhaja, da so nacionalna sodišča med „pooblaščeni[mi]“ „vladn[imi] organ[i]“ iz te določbe.

92 Iz tega sledi, da ob sedanjem stanju predpisov Skupnosti nacionalna sodišča Evropski agenciji za varnost hrane ne morejo postaviti vprašanj o uvrstitvi proizvodov.

93 Vendar če navedena agencija izda mnenje, ki ustreza predmetu spora, ki poteka pred nacionalnim sodiščem, mora to sodišče takemu mnenju priznati enako vrednost, kot se priznava izvedenskemu mnenju. Torej bi tako mnenje lahko bilo dokaz, ki bi ga to sodišče moralo upoštevati.

94 Torej je na drugo vprašanje v točki h treba odgovoriti, da nacionalno sodišče Evropski agenciji za varnost hrane ne more postaviti vprašanj o uvrstitvi proizvodov. Mnenje te agencije, morda izdano na področju, ki je predmet spora, ki poteka pred nacionalnim sodiščem, je lahko dokaz, ki bi ga to sodišče moralo upoštevati v tem sporu.

Prvo vprašanje v točkah a in d

95 Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v točkah a in d, ki ga je treba obravnavati nazadnje, v bistvu sprašuje, ali je treba proizvode lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C-1000 in E-400 uvrstiti med živila, ki so morda prehranska dopolnila, ali med zdravila, ter če bi bil proizvod lactobact omni FOS živilo, ali je novo živilo v smislu Uredbe št. 258/97.

96 V postopku iz člena 234 ES, ki temelji na jasni ločitvi funkcij nacionalnih sodišč in Sodišča, je presoja dejanskega stanja v pristojnosti nacionalnega sodišča. Sodišče torej ni pristojno za presojanje dejanskega stanja v postopku v glavni stvari ali za uporabo pravil Skupnosti, ki jih je razlagalo, pri nacionalnih ukrepih ali položajih, saj so ta vprašanja v izključni pristojnosti nacionalnega sodišča (glej sodbo z dne 22. junija 2000 v zadevi Fornasar in drugi, C-318/98, Recueil, str. ‑4785, točki 31 in 32).

97 Predložitveno sodišče mora proizvode, ki so predmet petih sporov o glavni stvari, uvrstiti ob upoštevanju elementov razlage Sodišča, zlasti točk od 30 do 32, od 35 do 39, od 41 do 45, od 47 do 54, od 56 do 60, od 62 do 64 in od 81 do 88 te sodbe.

Stroški

98 Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:

1) Pri uvrstitvi proizvoda med zdravila ali živila je treba upoštevati vse značilnosti proizvoda, ugotovljene v njegovem prvotnem stanju in ko je v skladu z navodili zmešan z vodo ali jogurtom.

2) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, je predpis, ki dopolnjuje Direktivo 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih, katere uporaba je izključena, če predpisi Skupnosti, kot je navedena direktiva, vsebujejo posebne določbe za nekatere kategorije živil.

3) Za proizvod, ki izpolnjuje pogoje za živilo in pogoje za zdravilo, se uporabljajo samo določbe prava Skupnosti o zdravilih.

4) Farmakološke lastnosti proizvoda so dejavnik, na podlagi katerega morajo organi držav članic ob upoštevanju morebitnih zmogljivosti tega proizvoda presoditi, ali se ta lahko v smislu člena 1(2), drugi pododstavek, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini daje ljudem, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije. Tveganje, ki ga lahko ima uporaba tega proizvoda za zdravje, je samostojen dejavnik, ki ga morajo pristojni nacionalni organi prav tako upoštevati pri uvrstitvi tega proizvoda med zdravila.

5) Proizvod, ki je zdravilo v smislu Direktive 2001/83, se lahko uvozi v drugo državo članico samo s pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom, podeljenega v skladu z določbami te direktive, in to čeprav se to v drugi državi članici zakonito trži kot živilo.

6) Pojem „varne mejne količine“ iz člena 5(1)(a) Direktive 2002/46 ni pomemben za razlikovanje med zdravili in živili.

7) Država članica pri oceni tveganj, ki jih živila ali prehranska dopolnila lahko pomenijo za javno zdravje, lahko upošteva merilo obstoja prehranske potrebe svojega prebivalstva. Vendar neobstoj take potrebe ni dovolj, da se na podlagi člena 30 ES ali člena 12 Direktive 2002/46 upraviči popolna prepoved trženja živil ali prehranskih dopolnil, zakonito izdelanih ali danih v promet v drugi državi članici.

8) Dejstvo, da je diskrecijska pravica organov države članice pri ugotavljanju neobstoja prehranske potrebe predmet samo omejenega sodnega nadzora, je v skladu s pravom Skupnosti, če nacionalni postopek sodnega nadzora nad odločbami, ki jih na tem področju sprejmejo ti organi, sodišču, ki mu je predložena ničnostna tožba zoper tako odločbo, omogoča, da pri nadzoru zakonitosti te odločbe dejansko uporablja upoštevna načela in pravila prava Skupnosti.

9) Člen 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 2. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami je treba razlagati tako, da se živilo ali živilska sestavina do sedaj še nista uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti, če se ob upoštevanju vseh okoliščin obravnavanega primera ugotovi, da ljudje v nobeni državi članici tega živila ali živilske sestavine pred referenčnim datumom niso uporabljali v pomembnem obsegu. 15. maj 1997 je referenčni datum za oceno obsega uporabe navedenega živila ali živilske sestavine za prehrano.

10) Nacionalno sodišče Evropski agenciji za varnost hrane ne more postaviti vprašanj o uvrstitvi proizvodov. Mnenje te agencije, morda izdano na področju, ki je predmet spora, ki poteka pred nacionalnim sodiščem, je lahko dokaz, ki bi ga to sodišče moralo upoštevati v tem sporu.

Podpisi