(Glej točke 72 in od 74 do 76.)

Za presojo, ali je treba izdelek opredeliti kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino v smislu Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, morajo pristojni nacionalni organi, ki delujejo pod nadzorom sodišča, odločiti v posameznem primeru ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka, zlasti njegove sestave, farmakoloških, imunoloških in/ali presnovnih lastnosti, kot se lahko ugotovijo glede na sedanja znanstvena spoznanja, načina njegove uporabe, razširjenosti, poznavanja pri porabnikih in tveganj, ki so povezana z njegovo uporabo.

(Glej točke od 91 do 95, 116 in izrek.)

Namreč, čeprav pravo Skupnosti načeloma ne nasprotuje temu, da država članica zahteva predhodno dovoljenje za promet, da bi se na njenem ozemlju lahko tržili proizvodi iz zdravilnih rastlin, saj države članice, če ni dosežena uskladitev, same določijo, kakšno raven varovanja zdravja in življenja ljudi nameravajo zagotavljati, je treba to diskrecijsko pravico uveljavljati ob upoštevanju načela sorazmernosti. Glede tega mora biti tako dovoljenje dejansko v vsakem posameznem primeru nujno za zagotovitev varstva javnega zdravja, kar pomeni poglobljeno presojo – v posameznem primeru – tveganja za javno zdravje, ki bi lahko bilo posledica trženja proizvoda iz zdravilnih rastlin.

Država članica, ki – ker proizvode, narejene iz zdravilnih rastlin, ki so bili zakonito proizvedeni in/ali dani v promet v drugi državi članici, šteje za zdravila, s katerimi se trguje brez obveznega dovoljenja za promet – v skladu z upravno prakso s trga umika proizvode, ki vsebujejo zdravilne rastline, ki niso naštete v posebnem registru navedene države članice za pripravke iz zdravilnih rastlinskih vrst niti na seznamu rastlin, katerih prodaja je zaradi njihove strupenosti prepovedana ali omejena, in niso pripravki iz izključno ene ali več vrst zdravilnih rastlin ali njihovih celih delov, kosov ali prahu, ne izpolnjuje obveznosti iz členov 28 ES in 30 ES.

Država članica, ki o izvršitvi tega ukrepa ne obvesti Komisije, ne izpolnjuje obveznosti iz členov 1 in 4 Odločbe št. 3052/95 o vzpostavitvi postopka izmenjave informacij o nacionalnih ukrepih, ki odstopajo od načela prostega pretoka blaga v Skupnosti.

Obveznost priglasitve, ki je določena v členu 1 Odločbe št. 3052/95, ne velja za zadevno državo članico samo če so umaknjeni proizvodi, ki so zakonito izdelani ali dani v promet v drugi državi članici, temveč tudi če so umaknjeni proizvodi, izdelani na njenem ozemlju, kadar so proizvodi enakega modela ali tipa zakonito izdelani ali dani v promet v drugi državi članici in bi bili z enakim ukrepom umaknjeni, če bi bili uvoženi v zadevno državo članico.

S samim obstojem predpisov ali prakse države članice, ki se uporablja izključno za nacionalne in uvožene proizvode, so gospodarski subjekti odvrnjeni od uvoza blaga, ki je bilo zakonito izdelano ali dano v promet v drugi državi članici, v to državo članico in je torej njegov učinek omejitev prostega pretoka navedenega blaga.

Vendar velja ta obveznost za zadevno državo članico, le če je ta seznanjena – ali bi bilo razumno pričakovati, da je seznanjena – s tem, da je učinek ukrepa, ki ga je sprejela, ovirano trženje proizvodov, ki so zakonito izdelani in dani na trg v drugi državi članici, na njenem ozemlju. To mora dokazati Komisija.

Ko so bile oblasti zadevne države članice obveščene, da so bili proizvodi iz zdravilnih rastlin, ki niso naštete v nacionalnem registru, uvoženi iz druge države članice, so bile dolžne – če so menile, da dokaz, da so bili ti proizvodi zakonito izdelani in/ali dani na trg v tej državi članici, ni zadosten – to dejstvo v skladu z obveznostjo lojalnega sodelovanja, ki ga določa člen 10 ES, preveriti pri organih navedene države članice.

(Glej točke od 107 do 109, 114 in 116 ter izrek.)