SL
Zbi rkaodločbsodne pr akse
ECLI:EU:C:2016 :770 1Zadeva C-2 7 7 / 1 5
Ser voprax GmbH
proti
Roc he Diagnostics De utsc hland GmbH
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,
ki ga je vložilo Bundesgerichtshof)
„Predhodno o dločanje — Približevanje zakono daj — In vitro dia gnostični me dicinski pripomočki — 
Direktiva 98 /79/ES — Vzporedni uvoz — Prevod podatkov in navodil za uporabo, ki j ih zagotovi 
proizvajalec, s strani uvoznika — Dodaten postopek presoje skladnosti“
Povzetek – Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 13. oktobra 2016
1. Približevanje zakonodaj — In vitro diagnostični medicinski pripomočki — Direktiva 98 /79 — 
Vzporedni uvoz — Prevod podatkov in navodil za uporabo, ki jih zagotovi proizvajalec, s strani 
uvoznika — Obveznost uvoznika, d a opravi dodatno presojo skladnosti navedenih m edicinskih 
pripomočkov — Neobstoj
(Direktiva Evropskega Parlamenta in Sveta 98 /79, člena 1(2)(f) in 9)
2. Približevanje zakonodaj — In vitro diagnostični medicinski pripomočki — Direktiva 98 /79 — 
Dajanje n avedenih m edicinskih p ripomočkov n a t rg — Presoja s kladnosti — 
Obveznost proizvajalcev — Pojem „proizvajalec“ — Vzporedni uvoznik, ki navedenih pripomočkov 
na trg ni dal pod svojim imenom — Izključitev
(Direktiva Evropskega Parlamenta in Sveta 98 /79, člena 1(2)(f) in 9)
1. Člen 9 Direktive 98 /79 o in vitro dia gnostičnih me dicinskih pripomočkih je treba razlagati tako, da 
vzporednemu uvozniku s amotestirnega pripomočka za me rjenje sladkorja v krvi, ki i ma oznako CE in 
za ka terega je priglašeni organ opravil presojo skladnosti, ne nalaga, naj da o praviti novo presojo za 
potrditev skladnosti oznake in navodil za uporabo tega pripomočka z aradi p revoda te oznake in teh 
navodil v uradni jezik države članice uvoza.
Države č lanice za pripomoček za samotestiranje sicer m orajo zahtevati prevod informacij, ki s o 
potrebne za varno in ustrezno u porabo tega pripomočka, v svoje uradne jezike, vendar u vozniku tega 
pripomočka, ki i ma oznako CE in je priglašeni organ zanj opravil postopek presoje skladnosti, ne 
morejo naložiti, naj ta pripomoček predloži priglašenemu organu v presojo skladnosti spremem b, ki s o 
nastale zaradi t e obveznosti prevoda.
(Glej točki 41 in 52 ter izrek.)
2 ECLI:EU:C:2016 :770POVZETEK–ZADEVAC-277/15
SERVOPRAX/ROCHEDIAGNOSTICSDEUTSCHLAND
2. Obveznost za izvedbo presoje skladnosti, ki j e določena v členu 9 D irektive 98 /79 o in vitro 
diagnostičnih me dicinskih pripomočkih, ve lja samo za proizvajalce. Ta pojem, ki j e opredeljen 
v členu 1(2)(f) te dir ektive, pomeni osebo, ki da p ripomoček na trg pod svojim imenom. Kadar o seba 
v državi članici kupi in vitro dia gnostične pripomočke p o tem, ko j ih je njihov proizvajalec da l na trg 
Unije, da b i jih nato prodajala v drugi državi članici, ne da b i pri tem s preminjala njihovo em balažo ali 
izvirno p redstavitev, razen z dodatkom o znake in navodil za uporabo v uradnem j eziku a li jezikih 
države članice uvoza, za to osebo ni mogoče šteti, da j e ta pripomoček prepakirala ali ga da la na trg 
„pod svojim imenom“.
Zato vzporednega uvoznika p ripomočkov za samotestiranje ni mogoče obravnavati kot „proizvajalca“ 
v smislu člena 1(2)(f) Direktive 98 /79, če teh pripomočkov ne trži pod svojim imenom. Zato temu 
uvozniku z adevnih pripomočkov ni treba da ti v nov postopek za presojo skladnosti iz naslova 9 te 
direktive, da b i bila potrjena skladnost spremem b n a oznaki in v navodilih za uporabo tega 
pripomočka, nastalih zaradi p revoda te oznake in teh navodil v uradni jezik države članice uvoza.
(Glej točki 43 in 44.)