SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

MANUELA CAMPOSA SÁNCHEZ-BORDONE,

predstavljeni 28. junija 2017 ( 1 )

Zadeva C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),

Philips France

proti

Premier ministre,

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Conseil d’État (državni svet, Francija))

„Direktiva 93/42/EGS – Pojem medicinskega pripomočka – Oznaka CE – Programska oprema za pomoč pri izdaji zdravniških receptov“

1. Z odgovorom na vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je Sodišču predložilo Conseil d’État (državni svet, Francija), bo mogoče razjasniti, ali je treba za namene Direktive 93/42/EGS ( 2 ) določeno programsko opremo za pomoč pri izdaji zdravniških receptov šteti za medicinski pripomoček ( 3 ).

2. Razlaga Direktive 93/42, ki jo bo opravilo Sodišče, bo imela neposredne posledice, saj v vsaki državi članici za dajanje na trg programske opreme, ki se ne šteje za medicinski pripomoček, običajno veljajo manj zahtevni pogoji kot za dajanje na trg medicinskih pripomočkov.

3. Programska oprema postaja na področju zdravstva vse pomembnejša in ima lahko zanj velike koristi, in sicer tudi kot pomoč pri izdaji receptov. Samoumevno je, da visokotehnološka dejavnost vpliva na to področje, na katerem se zahtevajo vse bolj sofisticirani in varni proizvodi ter storitve.

4. Vendar je prav tako neizogibno, da javni organi, ki so v končni fazi odgovorni za ta sektor, ob spremljanju vrtoglavega razvoja tehnologije in informatike, ki se v njem uporabljata, ustrezno ukrepajo. Zato so države članice sprejele nacionalne standarde za varstvo zdravja, ki se lahko – in tudi dejansko se – med seboj precej razlikujejo. Z Direktivo 93/42 se je zaradi zagotovitve prostega pretoka medicinskih pripomočkov na notranjem trgu skušalo te standarde uskladiti in odpraviti morebitne pomanjkljivosti ali negotovosti.

5. Navedba lastnosti, ki jih mora imeti programska oprema, da bi se štela za „medicinski pripomoček“ in bila s tem vključena na področje uporabe Direktive 93/42, je torej nesporno pomembna, saj mora njeno delovanje zadostiti visoki ravni varnosti in zdravstvenega varstva.

I. Pravni okvir

A. Pravo Unije

1. Direktiva 93/42

6. V drugi, tretji in četrti uvodni izjavi je navedeno: „[…] ker se vsebine in obseg veljavnosti zakonov in drugih predpisov, ki veljajo v državah članicah na področju varnosti, zdravstvenega varstva in zmogljivostnih lastnosti medicinskih pripomočkov razlikujejo; ker se postopki za izdajanje potrdil in inšpekcijski postopki med državami članicami razlikujejo; ker te razlike pomenijo ovire za trgovino v Skupnosti; ker bi morale biti nacionalne določbe v zvezi z varnostjo in zdravstvenim varstvom pacientov, uporabnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb pri uporabi medicinskih pripomočkov usklajene, da bi bil zagotovljen prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu; ker je treba te usklajene določbe razlikovati od ukrepov, ki jih države članice sprejemajo za upravljanje financiranja javnega zdravstva in shem zdravstvenega zavarovanja in ki so neposredno ali posredno povezani s temi pripomočki; ker te določbe torej ne vplivajo na sposobnost držav članic, da izvajajo zgoraj navedene ukrepe, če je le zagotovljena skladnost z zakonodajo Skupnosti; […]“.

7. Člen 1, naslovljen „Opredelitve, področje uporabe“, določa: „1. Ta direktiva se uporablja za medicinske pripomočke in njihove dodatke. Za namene te direktive se dodatki obravnavajo kot medicinski pripomočki sami po sebi. Tako medicinski pripomočki kot dodatki se v nadaljnjem besedilu imenujejo pripomočki. 2. V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve: (a) ‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparaturo, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom: – diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni, – diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare, – preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov, – nadzora spočetja, in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč; […] (g) ‚predvideni namen‘ pomeni uporabo, za katero je pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih proizvajalec predloži na nalepki, v navodilih in/ali v promocijskih gradivih; […]“.

8. Člen 4, naslovljen „Prosti pretok, pripomočki za posebne namene“, določa: „1. Države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE iz člena 17, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena 11.“

9. Člen 5, naslovljen „Sklicevanje na standarde“, v odstavku 1 določa: „Države članice domnevajo skladnost z bistvenimi zahtevami […] pri pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi usklajenih standardov, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti; države članice objavijo sklicevanja na take nacionalne standarde.“

10. Člen 8, naslovljen „Zaščitna klavzula“, v odstavku 1 določa: „Če kaka država članica ugotovi, da lahko pripomočki iz druge alinee člena 4(1) in (2) pri predvidenem namenu in ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev, drugih oseb, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev in še posebej, ali je neskladnost s to direktivo posledica: (a) neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz člena 3; (b) nepravilne uporabe standardov iz člena 5, če se zatrjuje, da so bili ti standardi uporabljeni; (c) pomanjkljivosti standardov samih.“

11. Člen 9, naslovljen „Klasifikacija“, v odstavku 1 določa: „Pripomočki so razdeljeni v razrede I, IIa, IIb in III. Klasifikacija se opravi v skladu s Prilogo IX.“

12. V prilogi IX, naslovljeni „Klasifikacijska merila“, so v točki, naslovljeni „Opredelitve“, zajete tudi te: „[…] 1.4 Aktivni medicinski pripomoček Vsak medicinski pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvorita neposredno človeško telo ali gravitacija, in ki deluje s pretvarjanjem te energije. Medicinski pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim medicinskim pripomočkom in bolnikom brez pomembne spremembe, ne veljajo za aktivne medicinske pripomočke. Samostojna programska oprema se obravnava kot aktivni medicinski pripomoček. […] 1.6 Aktivni pripomoček za diagnozo Vsak aktivni medicinski pripomoček, ki se uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za pridobivanje informacij za odkrivanje, diagnosticiranje, nadziranje ali zdravljenje fizioloških stanj, zdravstvenih stanj, bolezni ali prirojenih okvar.“

2. Direktiva 2007/47/ES ( 4 )

13. V uvodni izjavi 6 je navedeno: „Treba je pojasniti, da je programska oprema sama po sebi, kadar jo proizvajalec posebej nameni za uporabo za enega ali več medicinskih namenov, določenih v opredelitvi medicinskega pripomočka, medicinski pripomoček. Programska oprema za splošne namene, ki se uporablja v zdravstvenem okolju, ni medicinski pripomoček.“

B. Nacionalno pravo

1. Code de la securité sociale (zakonik o socialni varnosti)

14. V skladu s členom L. 161‑38(II) zakonika o socialni varnosti Haute Autorité de santé (visoki organ za zdravje, Francija) določi: „[…] postopek certifikacije programske opreme za pomoč pri izdaji zdravniških receptov, ki je v skladu z vsemi pravili dobre prakse. Zagotovi, da je v pravilih dobre prakse pojasnjeno, da ta programska oprema vključuje zdravstveno-ekonomska priporočila in mnenja, ki jih opredeli visoki organ za zdravje, omogoča neposredno izdajo receptov z navedbo mednarodnega nelastniškega imena, navedbo cen proizvodov ob izdaji recepta in skupne cene izdanega recepta, navedbo, da izdelek spada v skupino generičnih zdravil, ter vsebuje informacijo o subjektu, ki jo je zasnoval, in vrsti njenega financiranja. Ta postopek certifikacije prispeva k izboljšanju prakse izdajanja zdravniških receptov. Zagotavlja skladnost programske opreme z minimalnimi zahtevami glede varnosti, skladnosti in učinkovitosti izdajanja zdravniških receptov.“

15. V odstavku IV tega člena je določeno: „Certifikacije iz odstavkov od I do III izdelajo in izdajo organi za certificiranje, ki jih odobri francoski odbor za akreditacijo ali pristojni organ druge države članice Evropske unije, ter potrjujejo skladnost s pravili dobre prakse, ki jih opredeli visoki organ za zdravje. Ta certifikacija je obvezna za vsako programsko opremo, pri kateri je najmanj ena funkcija namenjena pomoči pri pripravi zdravniških receptov ali dispenziranju zdravil, pod pogoji, ki jih Conseil d’État (državni svet) z odlokom določi najpozneje 1. januarja 2015.“

2. Odlok 2014‑1359 ( 5 )

16. S tem odlokom je bil spremenjen zakonik o socialni varnosti. S členom 1, točka 3, je bil ureditvenemu delu zakonika dodan pododdelek, naslovljen „Določbe o obveznosti certifikacije programske opreme za pomoč pri izdaji zdravniških receptov“.

17. Člen R. 161‑76‑1 določa: „Za vsako programsko opremo, katere namen je izdajateljem receptov, ki opravljajo dejavnost v mestu, zdravstveni ustanovi ali zdravstveno-socialni ustanovi, pomagati pri predpisovanju zdravniških receptov, velja obveznost certifikacije iz člena L. 161‑38, brez poseganja v določbe člena R. 5211‑1 in naslednjih code de la santé publique (zakonik o javnem zdravju). ( 6 ) Programsko opremo, ki ima poleg zagotavljanja pomoči pri izdaji zdravniških receptov še druge funkcije, je treba certificirati samo za navedeno funkcijo.“

18. Člen R. 161‑76‑3 določa: „Programska oprema za pomoč pri izdaji zdravniških receptov se certificira glede na referenčni okvir, ki ga določi visoki organ za zdravje, pri čemer opredeli: 1. minimalne zahteve glede varnosti, ki se nanašajo zlasti na neobstoj vsake informacije, ki ne spada v recept, in vsakršnega oglaševanja, ter zahteve glede njegovih ergonomskih značilnosti; 2. minimalne zahteve glede skladnosti recepta z zakonodajnimi določbami in pravili dobre prakse predpisovanja zdravil; 3. minimalne zahteve glede učinkovitosti, tako da se zagotovi znižanje stroškov zdravljenja ob ohranitvi enake kakovosti; 4. izdajanje receptov z uporabo nelastniškega poimenovanja, kakor je opredeljeno v odstavku 5 člena R. 5121‑1 zakonika o javnem zdravju; 5. informacijo o zdravilu, zajeto iz zbirke podatkov o zdravilih, ki izpolnjuje merila iz listine kakovosti, ki jo je pripravil visoki organ za zdravje; 6. informacije o subjektu, ki je zasnoval programsko opremo, in financiranju njene izdelave.“

19. Nazadnje, člen R. 161‑76‑4 določa, da „certifikacijo programske opreme za pomoč pri izdaji zdravniških receptov izvaja subjekt za certificiranje, ki ga akreditirajo francoski odbor za akreditacijo ali subjekti, ki so člani Evropskega združenja za akreditacijo in podpisniki večstranskih sporazumov o vzajemnem priznavanju, ki se nanašajo na zadevno dejavnost“.

II. Spor v glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje

20. Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (v nadaljevanju: SNITEM) v Franciji zastopa podjetja iz sektorja medicinskih pripomočkov.

21. Eno od teh podjetij, družba Philips France (v nadaljevanju: Philips) izdeluje in trži programsko opremo za pomoč pri izdaji zdravniških receptov „Intellispace Critical Care and Anesthesia“ (v nadaljevanju: ICCA).

22. V skladu z dokumentom o delovanju in tehničnih podatkih programske opreme ICCA, ki ga je predložila družba Philips, ( 7 ) ta programska oprema, ki se uporablja za oživljanje in anestezijo, zdravniku posreduje podatke, potrebne za pravilno prepisovanje zdravil, ki se nanašajo predvsem na njihove morebitne kontraindikacije, medsebojno delovanje različnih zdravil ter previsoke odmerke.

23. Iz dokumentacije v spisu je razvidno, da nosi programska oprema ICCA oznako CE ( 8 ), s katero je potrjeno, da je bila predmet presoje skladnosti z zahtevami Direktive 93/42.

24. SNITEM in družba Philips sta pri Conseil d’État (državni svet) vložili ločeni tožbi, s katerimi sta predlagali razveljavitev členov 1(3) in 2 Odloka 2014‑1359. Predložitveno sodišče je tožbi združilo za skupno obravnavanje.

25. Tožeči stranki menita, da Odlok 2014‑1359 v delu, v katerem za določeno programsko opremo, vključno s to, ki nosi oznako CE, določa obveznost pridobitve potrdila, ki ga izda nacionalni organ, ni v skladu s pravom Unije.

26. Natančneje, trdita, da gre pri tem pravilu za ukrep z enakim učinkom kot količinska omejitev pri uvozu. Z njim je s tem, da glede certifikacije medicinskih pripomočkov, določene v Direktivi 93/42, določa dodatno zahtevo, kršen člen 4(1) te direktive, v skladu s katerim države članice ne smejo ovirati dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE.

27. Tožeči stranki dodajata, da izpodbijanega pravila ni mogoče upravičiti s členom 8 Direktive 93/42, saj obveznost pridobitve nacionalnega potrdila, ki se zahteva poleg tega, izkazanega z oznako CE, ni zaščitni ukrep, zajet v tem členu.

28. Conseil d’État (državni svet) ima dvome o tem, ali je treba programsko opremo, kot je ICCA, šteti za medicinski pripomoček v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42. Zato Sodišče prosi za razlago tega člena; zaradi tega je prekinilo odločanje v zadevi in mu predložilo to vprašanje za predhodno odločanje: „Ali je treba Direktivo [93/42] razlagati tako, da je programska oprema, katere namen je izdajateljem receptov, ki opravljajo dejavnost v mestu, zdravstveni ustanovi ali zdravstveno-socialni ustanovi, pomagati pri predpisovanju zdravniških receptov, da bi se izboljšala varnost pri izdaji zdravniških receptov, izdajatelju receptov olajšalo delo, spodbudila skladnost recepta z nacionalnimi zakonodajnimi zahtevami in znižali stroški zdravljenja ob ohranitvi enake kakovosti, medicinski pripomoček v smislu navedene direktive, če ima ta programska oprema vsaj eno funkcijo, ki omogoča uporabo podatkov o bolniku, da bi njegovemu zdravniku pomagala pri pripravi zdravniškega recepta, zlasti z ugotavljanjem kontraindikacij, medsebojnega delovanja zdravil in previsokih odmerkov, čeprav ta programska oprema sama po sebi ne deluje v človeškem telesu ali nanj?“

29. V obravnavani zadevi so pisna stališča predložili SNITEM, francoska in italijanska vlada ter Komisija. Obravnave, opravljene 26. marca 2017, so se udeležili SNITEM, francoska vlada in Komisija.

III. Preučitev vprašanja za predhodno odločanje

C. Splošni preudarki o oznaki CE za medicinske pripomočke

30. Direktiva 93/42, ki je harmonizacijski ukrep, sprejet na podlagi člena 100 Pogodbe ES (člen 114 PDEU), je namenjena spodbujanju prostega pretoka medicinskih pripomočkov, ki so v skladu z zahtevami iz te direktive. Z njo se tako prepreči nastanek ovir za trgovino znotraj Skupnosti, do katerega bi lahko prišlo zaradi razlik med zakonodajnimi in drugimi predpisi, ki se uporabljajo v državah članicah. ( 9 )

31. Za dobro delovanje notranjega trga v tem sektorju, ki je mogoče zaradi okvira, vzpostavljenega z Direktivo 93/42, je poleg tega treba zagotoviti varnost in varovanje zdravja pacientov in uporabnikov. ( 10 )

32. Zakonodajna uskladitev, izvedena z Direktivo 93/42, je dosežena z določitvijo bistvenih pogojev, katerih izpolnjevanje se potrdi s pritrditvijo oznake CE. Ta oznaka pomeni, da so bili pripomočki, ki jo nosijo, predmet ocenjevanja v skladu z določbami člena 11 Direktive 93/42.

33. Države članice na svojem ozemlju ne morejo ovirati dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE (člen 4 Direktive 93/42). Za te pripomočke torej velja domneva prostega pretoka, ne da bi katera od držav članic lahko zahtevala, da se za ta pripomoček opravi nov postopek ocenjevanja skladnosti, in ne da bi se ta svoboda lahko okrnila s kakršnim koli ukrepom z enakim učinkom kot količinske omejitve pri uvozu (člen 34 PDEU). ( 11 )

34. Države članice smejo dajanje medicinskega pripomočka z oznako CE na trg preprečiti, če potrdijo, da lahko škodljivo vpliva na zdravje ali varnost ljudi, ki jim je namenjen. Tovrstni zaščitni ukrepi, ki temeljijo na nujni zahtevi, kakršna je zahteva po varovanju zdravja, so upravičeni z varstvom javnega interesa. V skladu s členom 8 Direktive 93/42 lahko države članice to zaščitno klavzulo uporabijo pod pogoji, določenimi v tej določbi (med katerimi je tudi ta, da nemudoma obvestijo Komisijo).

35. V obratnem smislu pripomoček, ki ne spada na področje uporabe usklajevalne direktive, ne more nositi oznake CE in države članice lahko uredijo njegovo dajanje na trg, če pri tem ne uvedejo omejitve, ki jo je mogoče opredeliti kot ukrep z enakim učinkom. ( 12 )

36. Sodišče je že večkrat odločalo o razlagi člena 1(2)(a) Direktive 93/42, čeprav nikoli neposredno v povezavi s programsko opremo.

37. V sodbi Brain Products ( 13 ) je v zvezi s tretjo alineo navedene določbe ugotovilo, da se nek pripomoček (v tem primeru je šlo za sistem, ki omogoča beleženje dejavnosti človeških možganov) za medicinski v smislu te določbe šteje le, če ima medicinski namen.

38. V svoji presoji se je Sodišče mimogrede dotaknilo programske opreme in ob upoštevanju uvodne izjave 6 Direktive 2007/47, s katere členom 2 je bil spremenjen člen 1(2)(a) Direktive 93/42, presodilo, da je „[z]akonodajalec […] glede programske opreme jasno izjavil, da za to, da ta spada na področje uporabe Direktive 93/42, ne zadošča, da se uporablja v zdravstvenem okolju, temveč mora biti njen namen, ki ga določi njen proizvajalec, izrecno medicinski“. ( 14 )

39. Tudi v sodbi Oliver Medical ( 15 ) je Sodišče ob odločanju o carinski uvrstitvi pripomočkov (za zdravljenje dermovaskularnih in dermatoloških težav), ki so bili predmet zadevnega predloga za sprejetje predhodne odločbe, upoštevalo, ali imajo medicinski namen: ugotovilo je, da so za to upoštevni „uporaba, ki jo je proizvajalec določil za zadevni proizvod, pa tudi način in kraj njegove uporabe“. ( 16 )

40. V navedeni sodbi je Sodišče pri razjasnitvi, ali ima pripomoček medicinski namen, kot dodaten dejavnik upoštevalo to, ali nosi oznako CE. ( 17 ) Dejstvo, da ima to oznako, je posebej pomembno, saj je – kot je Sodišče ugotovilo v sodbi James Elliott Construction – njen namen ta, da se za pripomoček, ki jo nosi, vzpostavi domneva, da je skladen z bistvenimi zahtevami usklajevalne direktive. ( 18 )

41. Ker ima programska oprema ICCA, kot je bilo že ugotovljeno, oznako CE (zaradi katere se jo lahko svobodno daje na trg v šestnajstih državah članicah), ( 19 ) zanjo velja domneva skladnosti z Direktivo 93/42. Francoska vlada bi jo torej morala ovreči, kar pa ji – kot bo razvidno iz spodnje preučitve – ni uspelo.

D. Pravna opredelitev programske opreme ICCA ob upoštevanju člena 1(2)(a) Direktive 93/42

42. Za odgovor na vprašanje predložitvenega sodišča je treba razjasniti predvsem to, ali je bila programska oprema ICCA ob priznanju oznake CE pravilno opredeljena kot „medicinski pripomoček“ v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42 ali ne.

43. Pri uporabi člena 1(2)(a) Direktive 93/42 za obravnavani primer, da bi se ugotovilo, ali funkcije programske opreme ICCA ustrezajo kateri od štirih funkcij, navedenih v tej določbi, in tako presodilo, ali ima medicinski namen, je treba – kot je logično – upoštevati njene posamične značilnosti.

44. Francoska vlada trdi, da programska oprema ICCA ni zajeta na področju uporabe Direktive 93/42, ker ni medicinski pripomoček v smislu člena 1(2)(a) te direktive. Skladno s to premiso meni, da je za njeno dajanje na trg potrebno dovoljenje nacionalnih oblasti (v danem primeru visokega organa za zdravje), in se ne strinja, da se ga lahko svobodno prodaja na podlagi oznake CE.

45. Po mnenju te vlade se s funkcijo pomoči pri izdajanju zdravniških receptov, ki je del te programske opreme, „ne uresničuje noben od štirih namenov, navedenih v členu 1(2)(a) Direktive 93/42“. ( 20 ) Po navedbi sklepnih predlogov generalne pravobranilke Sharpston, predstavljenih v zadevi Laboratoires Lyocentre, ( 21 ) priznava, da programska oprema ICCA „po svoji fizični obliki in namenu“ ustreza „prvima meriloma opredelitve pripomočka“ v smislu te določbe. ( 22 )

46. V zvezi s tretjim merilom se francoska vlada sklicuje na uvodno izjavo 6 Direktive 2007/47, v skladu s katero je programska oprema medicinski pripomoček, če „jo proizvajalec posebej nameni za uporabo za enega ali več medicinskih namenov, določenih v opredelitvi medicinskega pripomočka“. Programska oprema ICCA za pomoč pri izdaji zdravniških receptov po njenem mnenju ne ustreza nobenemu od teh namenov, saj a) se ne uporablja niti za diagnostične niti za terapevtske namene in b) njen smoter ni niti preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fizioloških procesov niti nadzor spočetja.

47. V opisu funkcij programske opreme ICCA, podanem v predložitvenem sklepu, izstopa funkcija „pomagati pri predpisovanju zdravniških receptov, da bi se izboljšala varnost pri izdaji zdravniških receptov“. Programska oprema, dodaja predložitveno sodišče, izdajatelju receptov olajšuje delo z ugotavljanjem kontraindikacij, medsebojnega delovanja zdravil in previsokih odmerkov.

48. Kot je razvidno iz dokumentov v spisu, je programska oprema ICCA v pomoč pri izdaji zdravniških receptov pri storitvah anestezije in v enotah za intenzivno terapijo. V prvem primeru programska oprema od sprejetja pacienta zbira tako podatke, dostopne pred operacijo, kot podatke, ki so na razpolago v sistemih, s katerimi je programska oprema povezana; te podatke analizira in obdeluje, da bi anestezistu med operacijo posredovala informacije. V enotah za intenzivno terapijo, oživljanje ali neprekinjeno nego se programska oprema lahko uporablja za upravljanje številnih podrobnosti v zvezi s pacientom, potrebnih za sprejemanje zdravniških odločitev. V obeh primerih ima programska oprema ICCA mehanizem, s katerim je zdravnikom in zdravstvenim delavcem omogočeno določanje receptov za zdravila, morebitnih alergij ali trajanja zdravljenja.

49. Glede na te funkcije se mi zdi – v nasprotju s presojo francoske vlade – da je težko zanikati, da je programska oprema ICCA namenjena „izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene“, če uporabim formulacijo, s katero je bil v Direktivi 2007/47 spremenjen člen 1(2)(a) Direktive 93/42.

50. V prid tej razlagi govorita tudi opredelitvi „aktivnega medicinskega pripomočka“ in „aktivnega pripomočka za diagnozo“ iz priloge IX Direktive 93/42 ( 23 ). V zadnjenavedeni kategoriji so zajeti aktivni medicinski pripomočki (med katere je izrecno vključena „samostojna programska oprema“ ( 24 )), ki sami ali v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki omogočajo pridobivanje „informacij za odkrivanje, diagnosticiranje, nadziranje ali zdravljenje fizioloških stanj, zdravstvenih stanj, bolezni ali prirojenih okvar“.

51. Zaradi programske opreme ICCA je zdravniška praksa boljša, ker pripomore k pravilnemu predpisovanju zdravil (in s tem preprečuje nepravilno). Gre torej za orodje, ki ga zdravstveni delavci lahko uporabijo, da si olajšajo izvajanje terapevtskih nalog in nadzor bolnikov, ki so anestezirani ali v intenzivni terapiji. Programska oprema zdravniku, ki vanjo vnese podatke o pacientu, pomaga določiti ustrezno zdravljenje in obenem predvidi težave, ki bi lahko nastale ob neustreznem zdravljenju. ( 25 )

52. V nasprotju s trditvami, ki jih je francoska vlada podala na obravnavi, ne gre za program, ki deluje šele po tem, ko zdravnik odloči o ustreznem zdravljenju, temveč mu je v pomoč prav pri predpisovanju primernega recepta. Zdi se, da je medicinski namen, ki se z Direktivo 93/42 zahteva, da se programska oprema lahko šteje za medicinski pripomoček, jasno podan pri programski opremi z značilnostmi, kakršne ima ICCA.

53. ICCA je v pomoč tako, da posreduje določene podatke, da bi zdravnik varneje predpisoval zdravila, ter s tem preprečuje izdajo neustreznih zdravniških receptov. Kot orodje torej izpolnjuje namen „preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni“.

E. Razlika med programsko opremo z medicinskimi nameni in programsko opremo za splošne namene, ki se uporablja v zdravstvenem okolju

54. Sodišče je na podlagi uvodne izjave 6 Direktive 2007/47 v sodbi Brain Products ( 26 ) privzelo delitev programske opreme na programsko opremo z medicinskimi nameni in „programsko opremo za splošne namene, ki se uporablja v zdravstvenem okolju“. Ta programska oprema – v nasprotju s prvonavedeno – „ni medicinski pripomoček“ in jo je treba zato izključiti s področja uporabe Direktive 93/42. Enaka usmeritev je ohranjena in natančneje opredeljena v novi Uredbi št. 2017/745 ( 27 ).

55. Enako razlikovanje je prisotno v smernicah Komisije MEDDEV 2.1/6 ( 28 ) (v nadaljevanju: smernice) o uvrščanju samostojne programske opreme, uporabljane v zdravstvu.

56. Te smernice, ki sicer niso pravno zavezujoče, se lahko upoštevajo pri sistematični razlagi pravnega okvirja, ki se uporabi. Komisija skuša z njimi proizvajalcem dati smernice glede uporabe Direktive 93/42. Pripravljene so bile v sodelovanju z organi držav članic, službami Komisije, zdravstveno industrijo in akreditiranimi subjekti iz tega sektorja ter odražajo razlago zakonodaje, ki se upošteva v praksi. ( 29 )

57. V skladu s smernicami programske opreme, ki ne izvaja nobenega dejanja v zvezi s podatki ali izvaja dejanje, omejeno na shranjevanje, arhiviranje, sporočanje, simple search ( 30 ) ali brezizgubno stiskanje podatkov, ni mogoče šteti za medicinski pripomoček. A sensu contrario: če programska oprema ustvarja ali spreminja medicinske podatke, da bi bila zdravstvenemu delavcu v pomoč pri uporabi teh podatkov, pa je lahko medicinski pripomoček. ( 31 )

58. Francoska vlada, ki privzema to dvojno klasifikacijo, trdi, da programska oprema ICCA izvaja izključno upravljavske funkcije: shranjuje podatke o pacientih, informacije o ceni, mednarodnem nelastniškem poimenovanju in obstoju generičnih različic zdravil. Šlo naj bi torej za nekakšno podatkovno bazo, ki je zdravnikom v pomoč pri izdaji receptov, a ki medicinskih podatkov niti ne ustvarja niti ne spreminja. Zato nima namenov, omenjenih v členu 1(2)(a) Direktive 93/42, in je izključena s področja njene uporabe.

59. Francoska vlada se strinja, da programska oprema za pomoč pri izdaji receptov lahko vsebuje module ali funkcije z medicinskim namenom, kot sta obdelava podatkov o pacientih zaradi terapevtskih in diagnostičnih namenov ali izboljšanje medicinskih slik. V svojih pisnih stališčih in na obravnavi je priznala, da bi se, kar zadeva te module, programska oprema, kakršna je ICCA, lahko štela za medicinski pripomoček za namene Direktive 93/42. Vendar je trdila, da je vprašanje za predhodno odločanje omejeno na funkcijo (ali modul) te programske opreme, ki je namenjena pomoči pri izdaji zdravniških receptov.

60. S takim razumevanjem predložitvenega sklepa se ne strinjam in menim, da predložitveno sodišče sprašuje, ali ICCA glede na vse svoje funkcije in module pomeni programsko opremo ali ne. Vprašanje za predhodno odločanje glede tega ni dvoumno, saj se nanaša tako na elemente „upravljanja in vodenja“ ( 32 ) kot na „medicinske“ ( 33 ) elemente programske opreme.

61. Nazadnje je seveda predložitveno sodišče tisto, ki ob upoštevanju dokazov, ki so bili v obliki dokumentov (in po potrebi izvedenskih mnenj) predloženi v postopku, presodi, v kakšni meri programska oprema zbira, analizira in razlaga podatke o pacientih, ki jih vanjo vnesejo zdravstveni delavci.

62. Upoštevajoč ta pridržek pa je na podlagi gradiva, podanega v predložitvenem sklepu in prilogah k pisnim stališčem, ki sta jih predložila SNITEM in družba Philips, mogoče izpeljati odgovor, ki govori v prid stališču teh strank in nasprotuje stališču francoske vlade. Zaradi operacij zbiranja, analize in obdelave podatkov o pacientu, s katerimi programska oprema ICCA pomaga ugotavljati kontraindikacije, medsebojno delovanje zdravil in previsoke odmerke, se to programsko orodje razlikuje od teh, ki imajo zgolj upravljavski značaj. Nasprotno, vse kaže na to, da jo je treba zaradi njenih specifikacij šteti za programsko opremo s funkcijami, ki so v bistvu medicinske.

63. Iz smernic Komisije izhaja zahteva – kot sem že navedel – da programska oprema za to, da bi se lahko štela za medicinski pripomoček, ne sme biti omejena na shranjevanje ali arhiviranje podatkov, ( 34 ) temveč mora te podatke spreminjati ali jih razlagati.

64. Če prav razumem tehnična pojasnila iz dokumentov, vloženih v spis, je prav to bistvo programske opreme ICCA. Ta zbrane podatke o pacientu (ki lahko izhajajo iz drugih sistemov in naprav, na katere je ta pacient priključen) s pomočjo svojih algoritmov samodejno pretvori v informacije, koristne za zdravstvenega delavca, ter mu obenem predlaga primeren odmerek zdravila.

65. Ta funkcija, kot navaja Conseil d’État (državni svet) v vprašanju za predhodno odločanje, „omogoča uporabo podatkov o bolniku, da bi njegovemu zdravniku pomagala pri pripravi zdravniškega recepta“. ( 35 ) Zdi se torej, da predložitveno sodišče predpostavlja, da delovanje programske opreme ICCA ni omejeno na shranjevanje podatkov. Ta tako konkretno olajšuje delo anestezistu ali zdravstvenemu delavcu v oddelku intenzivne terapije, da lahko za bolnika določita – v realnem času in na podlagi podatkov, ki jih posreduje programska oprema – primerno zdravljenje. ( 36 )

66. Skratka – in brez poseganja, ponavljam, v končno presojo, ki jo mora opraviti predložitveno sodišče – informacije, razvidne iz postopka predhodnega odločanja, omogočajo ugotovitev, da funkcije programske opreme ICCA niso zgolj upravljavske ter niso omejene na shranjevanje in arhiviranje podatkov, in njeno uvrstitev med medicinske pripomočke.

67. V tem oziru je pomenljivo (kar poudarjata tožeči stranki), da se do enakega sklepa pride ob upoštevanju smernic drugih nacionalnih organov, pristojnih za področje zdravstva, ki v enakem smislu kot Komisija programsko opremo, ki je podobna ICCA, uvrščajo med medicinske pripomočke. ( 37 )

68. Nazadnje, Francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in zdravstvenih proizvodov (ANSM) na svoji spletni strani ( 38 ) navaja, da se „razen funkcij za izračun individualnih odmerkov, funkcije […] ne štejejo za odločilne pri opredelitvi proizvoda kot medicinskega pripomočka“.

69. Okoliščina, ki jo poudarja predložitveno sodišče, da programska oprema ICCA sama po sebi ne deluje v človeškem telesu ali nanj, ni ovira za to, da se jo uvrsti med medicinske pripomočke.

70. Ker programska oprema pomaga pri predpisovanju zdravil, je njen končni namen – kot pravilno trdi Komisija – omogočitev pravilnega učinkovanja na človeško delo, za kakršno gre pri jemanju zdravil. Glede na to, da se s členom 1(2)(a) Direktive 93/42 ne zahteva neposredno učinkovanje pripomočka, temveč zgolj njegova „pomoč“ pri doseganju glavnega učinka, to dejstvo ni ovira za to, da se to programsko opremo opredeli kot „medicinski pripomoček“.

71. Na podlagi zgornjih preudarkov sklepam, da programska oprema, ki ima značilnosti ICCA, izvaja medicinske funkcije, ki niso zgolj upravljavske in ustrezajo namenom iz člena 1(2)(a) Direktive 93/42. Zato se jo lahko opredeli kot „medicinski pripomoček“ v smislu te direktive.

IV. Predlog

72. Ob upoštevanju navedenega Sodišču predlagam, naj na vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo Conseil d’État (državni svet, Francija), odgovori tako: „S pridržkom končne presoje o funkcijah programske opreme, ki jo mora opraviti predložitveno sodišče, se programska oprema za pomoč pri izdaji zdravniških receptov, kot je ta, ki je predmet spora v glavni stvari, lahko opredeli kot medicinski pripomoček v smislu člena 1(2)(a) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, če zdravniku posreduje podatke, ki so upoštevni za ugotavljanje kontraindikacij, medsebojnega delovanja zdravil in previsokih odmerkov.“

( 1 ) Jezik izvirnika: španščina.

( 2 ) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82).

( 3 ) V španski različici Direktive 93/42 je uporabljen izraz „productos“, medtem ko se v drugih uporablja izraz naprava. S špansko različico se ujema nemška („Medizinprodukte“), medtem ko je v francoski („dispositifs“), italijanski („dispositivi“), portugalski („dispositivos“), angleški („devices“) in romunski („dispozitivele“) uporabljen zadnjenavedeni izraz. Vendar menim, da ta terminološka razhajanja ne vplivajo na programsko opremo, ki je predmet tega spora.

( 4 ) Direktiva 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL 2007, L 247, str. 21).

( 5 ) Décret no 2014‑1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161‑38 du code de la sécurité sociale (odlok št. 2014‑1359 z dne 14. novembra 2014 o obveznosti certifikacije programske opreme za pomoč pri izdaji zdravniških receptov in programske opreme za pomoč pri dispenziranju iz člena L. 161‑38 zakonika o socialni varnosti (JORF z dne 15. novembra 2014, str. 19.255)).

( 6 ) Z zakonikom o socialni varnosti je bilo francosko pravo usklajeno z Direktivo 93/42.

( 7 ) Priloga 2 njenih pisnih stališč.

( 8 ) Opomba ne zadeva slovenske različice teh sklepnih predlogov.

( 9 ) Sodba z dne 24. novembra 2016, Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903, točka 27 in navedena sodna praksa).

( 10 ) Predlog Direktive Sveta o medicinskih pripomočkih z dne 23. avgusta 1991, COM(91) 287 final, obrazložitveni memorandum, str. 3.

( 11 ) V skladu s sodno prakso Sodišča je iz „teh določb […] torej razvidno, da mora biti medicinskim pripomočkom, katerih skladnost z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42 je bila ocenjena v skladu z enim izmed postopkov iz člena 11 te direktive in ki nosijo oznako CE, zagotovljen prosti pretok v celotni Uniji, ne da bi lahko katera od držav članic zahtevala, da se za ta proizvod opravi nov postopek ocenjevanja skladnosti […] Zato v Direktivi 93/42 ni določen noben dodaten ali dopolnjujoč mehanizem nadzora skladnosti glede na tiste iz člena 11 te direktive“ (sodbi z dne 24. novembra 2016, Lohmann & Rauscher International, C‑662/15, EU:C:2016:903, točka 30, in z dne 14. junija 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, točka 42).

( 12 ) Sodbe z dne 11. julija 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, točka 5); z dne 20. februarja 1979, Rewe-Zentral, imenovana Cassis de Dijon (120/78, EU:C:1979:42); z dne 22. septembra 2016, Komisija/Češka republika (C‑525/14, EU:C:2016:714, točki 34 in 25), ter z dne 23. decembra 2015, Scotch Whisky Association (C‑333/14, EU:C:2015:845, točka 31).

( 13 ) Sodba z dne 22. novembra 2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742).

( 14 ) Ibidem, točka 17.

( 15 ) Sodba z dne 4. marca 2015, Oliver Medical (C‑547/13, EU:C:2015:139, točka 50 in naslednje).

( 16 ) Ibidem, točka 52.

( 17 ) Ibidem, točka 53.

( 18 ) Sodba z dne 27. oktobra 2016, James Elliott Construction (C‑613/14, EU:C:2016:821, točki 38 in 39). V sodbi z dne 16. oktobra 2014, Komisija/Nemčija (C‑100/13, neobjavljena, EU:C:2014:2293, točka 63) je Sodišče menilo, da država članica za gradbene proizvode, za katere se uporablja oznaka CE in ki jo ustrezno nosijo, ne morejo zahtevati dodatne nacionalne oznake sklicujoč se na to, da so usklajena pravila nepopolna.

( 19 ) Točka 83 stališč tožečih strank.

( 20 ) Točka 21 njenih pisnih stališč.

( 21 ) Zadeva C‑109/12, EU:C:2013:353, točka 38. Po mnenju generalne pravobranilke Sharpston gre za medicinski pripomoček, če so podani ti opredelitveni elementi: (i) fizična oblika (lahko je „vsak instrument, aparat, naprava, material ali drug predmet“); (ii) uporaba („na ljudeh“); (iii) namen (štiri kategorije delovanja, določene v členu 1(2)(a) Direktive o medicinskih pripomočkih); in (iv) sredstva za doseganje glavnega predvidenega učinka ali načina delovanja (ki ne dosega „učinka na človeško telo s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi“, vendar so „lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč“).

( 22 ) Točka 23 njenih pisnih stališč.

( 23 ) Glej točko 11 teh sklepnih predlogov.

( 24 ) Čeprav menim, da je ICCA samostojna programska oprema in ne dodatek k drugemu pripomočku, ta okoliščina v najbližji prihodnosti najbrž ne bo več upoštevna. V Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL 2017, L 117, str. 1) je bil opuščen izraz samostojna in se za aktivni pripomoček šteje vsa programska oprema (člen 2(4)).

( 25 ) Očitno je, da zdravilo, ki je predpisano neustrezno, ob neupoštevanju morebitnih kontraindikacij ali součinkovanja z drugimi zdravili ali brez razpolaganja z zadostnimi podatki o ustreznem odmerku, lahko poslabša stanje pacienta ali povzroči nove zdravstvene težave.

( 26 ) Sodba z dne 22. novembra 2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742, točka 16).

( 27 ) V uvodni izjavi 19 Uredbe št. 2017/745 je navedeno: „Pojasniti je treba, da programska oprema sama, kadar jo proizvajalec posebej nameni za uporabo za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve medicinskega pripomočka, šteje za medicinski pripomoček, medtem ko programska oprema za splošne namene, tudi kadar se uporablja v zdravstvu, ali programska oprema za omogočanje določenega življenjskega sloga in dobrega počutja ne šteje za medicinski pripomoček. Na opredelitev, ali je programska oprema pripomoček ali dodatek, ne vpliva niti lokacija programske opreme niti vrsta povezave med programsko opremo in pripomočkom.“

( 28 ) „Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices“ – MEDDEV 2.1/6. Različica iz januarja 2012 je bila spremenjena z različico iz julija 2016.

( 29 ) Glej sklepne predloge generalnega pravobranilca Mengozzija, predstavljene v zadevi Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:299, točka 14).

( 30 ) V skladu z MEDDEV 2.1/6, str. 11, „‚simple search‘ refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images“.

( 31 ) V MEDDEV 2.1/6, str. 11, je navedeno: „software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information, (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device“.

( 32 )

( 33 ) „[T]a programska oprema [ima] vsaj eno funkcijo, ki omogoča uporabo podatkov o bolniku, da bi njegovemu zdravniku pomagala pri pripravi zdravniškega recepta, zlasti z ugotavljanjem kontraindikacij, medsebojnega delovanja zdravil in previsokih odmerkov […]“.

( 34 ) Na primer, pri informacijskem sistemu za upravljanje neke bolnišnice ne bi šlo za medicinski pripomoček. Tako je pojasnjeno v MEDDEV 2.1/6, str. 19, „Hospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices“.

( 35 ) V izvirniku brez poudarka.

( 36 ) V MEDDEV 2.1/6, str. 20, so primeri računalniških programov, ki so opredeljeni kot medicinski pripomočki in izvajajo funkcije, primerljive s temi, ki jih ima programska oprema ICCA, opisani tako: „In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: – Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. – Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices […]“.

( 37 ) Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Združenega kraljestva v svojih smernicah „Medical device stand-alone software including apps“ (2016) določa, da gre pri programski opremi za pomoč pri odločanju za medicinski pripomoček, če uporablja samodejno sklepanje. Danski Lægemiddelstyrelsen v svojih „Guidance for manufacturers on health apps and software as medical devices“ (2015) pojasnjuje, da to, da ima programska oprema računsko funkcijo, napeljuje na sklep, da gre za medicinski pripomoček. Podobno se izrazi Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Zvezne republike Nemčije, ki v svojih smernicah „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG“ (2015) razlikuje med programsko opremo za izračunavanje odmerkov zdravil (ki se opredeli kot medicinski pripomoček) in to, s katero se zgolj prikličejo podatki, na podlagi katerih lahko uporabniki sami določijo odmerek. Poleg tega navaja, da gre pri programski opremi za pomoč pri odločanju na splošno za medicinski pripomoček.

( 38 ) http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/%28offset %29/1.