SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

PAOLA MENGOZZIJA,

predstavljeni 22. marca 2011( )

Združene zadeve od C‑58/10 do C‑68/10

Monsanto SAS in drugi

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Conseil d’État (Francija))

„Gensko spremenjena živila in krma – Nacionalni ukrepi, ki prepovedujejo ali začasno preklicujejo uporabo in/ali prodajo teh proizvodov po odobritvi, da se dajo na trg – Pristojnost nacionalnih organov za sprejetje teh ukrepov“

1. Sodišče ima v tej zadevi, v kateri je združeno kar enajst postopkov, ponovno priložnost, da se izreče o gensko spremenjenih organizmih (v nadaljevanju tudi: GSO). Temeljno pravno vprašanje, na katero bo treba odgovoriti, je v svojem bistvu razmeroma omejeno. V zvezi z nekaterimi proizvodi, ki so bili v preteklosti odobreni na podlagi določenega predpisa, to odobritev pa je treba obnoviti in urediti na podlagi novejšega predpisa, je treba namreč ugotoviti, ali je treba pri izdaji morebitnih nujnih ukrepov v prehodnem obdobju med staro in novo odobritvijo uporabiti pravila prvega ali drugega predpisa oziroma kar pravila obeh predpisov.

2. Proizvod, ki je predmet spora, je sorta koruze, ki se na ozemlju Unije uporablja kot krma: gre za koruzo MON 810, ki jo je razvila družba Monsanto in ki je zaradi genske spremenjenosti posebej odporna proti nekaterim škodljivcem.

I – Pravni okvir

3. Pravni okvir, ki je pomemben za razrešitev predmetne zadeve, so trije pravni predpisi. Prvič, to so določbe o „namernem sproščanju v okolje“, torej predvsem o pridelovanju in prodaji GSO, ki so zajete v Direktivi 90/220 in zdaj v Direktivi 2001/18. Drugič, gre za določbe o varnosti hrane, in sicer za Uredbo št. 178/2002. Tretjič, tu je še Uredba št. 1829/2003, ki je glavni predmet razlage v zadevi, v kateri je Sodišče zaprošeno za mnenje, in s katero je zakonodajalec želel čim bolj poenotiti ureditev GSO: ta uredba je deloma nadomestila, deloma pa prevzela prej veljavne določbe.

A – Direktiva 90/220/EGS

4. Direktiva 90/220( ) je prva uvedla enoten sistem za odobritev sproščanja GSO v okolje na ravni Skupnosti. V njej določen mehanizem je na splošno temeljil na izdaji odobritve države članice, ki je bila pogojena s tem, da druge države v določenem roku ne podajo ugovora. V primeru nesoglasja je bila določena odločilna vloga Komisije. Odobritev, ki jo je izdala ena država članica, je veljala za celotno Skupnost.

5. Kot bomo videli v rekonstrukciji dejanskega stanja v tej zadevi, je bila MON 810 prvotno odobrena na podlagi te direktive.

B – Direktiva 2001/18/ES

6. Direktiva 2001/18( ) (v nadaljevanju tudi: Direktiva) je razveljavila in nadomestila Direktivo 90/220. Sistem odobritve sproščanja GSO v okolje je kljub nekaterim spremembam ostal v pretežnem delu podoben sistemu iz predhodne direktive. Natančneje, uvedeno je bilo načelo časovne omejenosti (največ deset let) odobritve in določen poenostavljen postopek obnovitve odobritev, ki so bile izdane že na podlagi Direktive 90/220.

7. Člen 12 Direktive predvsem določa:

„1. Členi 13 do 24 se ne uporabljajo za GSO kot proizvode ali v proizvodih, v kolikor jih dovoljuje zakonodaja Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, opravljeno po načelih iz Priloge II in na podlagi informacij iz Priloge III, brez poseganja v dodatne zahteve, predvidene v zgoraj navedeni zakonodaji Skupnosti, in zahteve v zvezi z obvladovanjem tveganja, označevanjem, ustreznim spremljanjem, obveščanjem javnosti in zaščitno klavzulo, ki so vsaj enakovredne tistim, določenim v tej direktivi.

[…]“.

8. Člen 17 Direktive z naslovom Obnovitev odobritve določa poseben in poenostavljen postopek obnovitve za GSO, ki so že odobreni na podlagi Direktive 90/220. To obnovitev je bilo treba opraviti do 17. oktobra 2006.

9. Člen 22 Direktive, ki prevzema temeljno načelo, ki je bilo že navedeno v Direktivi 90/220, določa, da „[b]rez poseganja v člen 23 države članice ne smejo prepovedati, omejiti ali preprečiti dajanja v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih, kadar izpolnjujejo zahteve te direktive“.

10. Člen 23 z naslovom Zaščitna klavzula določa:

„1. Ko ima država članica kot rezultat novih ali dodatnih informacij, ki so postale razpoložljive po datumu odobritve in vplivajo na oceno tveganja za okolje ali ponovno oceno obstoječih informacij na podlagi novega ali dodatnega znanstvenega znanja, podrobne [utemeljene] razloge za domnevo, da GSO kot proizvod ali v proizvodu, ki je bil pravilno prijavljen in je prejel pisno odobritev po tej direktivi, predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali okolje, lahko ta država članica začasno omeji ali prepove uporabo in/ali prodajo tega GSO kot proizvoda ali v proizvodu na svojem ozemlju.

[…]

Država članica takoj obvesti Komisijo in druge države članice o ukrepih, sprejetih po tem členu, in navede razloge za svojo odločitev […]

2. V 60 dneh po prejemu informacij države članice se sprejme odločitev o ukrepu, ki ga je ta država članica sprejela v skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2). […].“

C – Uredba št. 1829/2003

11. Uredba št. 1829/2003( ) (v nadaljevanju tudi: Uredba), ki jo kljub njenemu naslovu lahko upoštevamo samo glede porabe GSO kot živila ali krme, je dejansko uvedla integrirani sistem, ki dovoljuje pridobitev ene odobritve nosilcem dejavnosti, ki to želijo, bodisi za gojenje ali za uporabo gensko spremenjenega proizvoda v živilih. Poleg tega odobritve v sistemu iz Uredbe ne izda posamezna država članica, ampak se izda na podlagi postopka, ki poteka predvsem na ravni Unije.

12. Člen 17 Uredbe v zvezi z vlogo za odobritev za gensko spremenjeno krmo določa:

„[…]

5. V primeru GSO ali krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, vlogo spremljajo tudi:

a) popolna tehnična dokumentacija, v kateri so informacije, zahtevane v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES, ter informacije in sklepi o oceni tveganja, izvedeni v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES, ali, kadar je bilo dajanje GSO na trg odobreno v skladu z delom C Direktive 2001/18/ES, kopija odločbe odobritve;

[…].“

13. Člen 20 Uredbe ureja primere GSO, ki so že odobreni na podlagi drugih zakonskih določb. V odstavku 1 posebej določa, da „se lahko proizvodi, ki sodijo na področje uporabe tega oddelka in so bili zakonito dani na trg v Skupnosti pred začetkom uporabe te uredbe, še naprej dajejo na trg, uporabljajo in predelujejo, pod pogojem, da […] v primeru proizvodov, dovoljenih v skladu z Direktivo 90/220/EGS ali 2001/18/ES, vključno z uporabo za krmo […] nosilci dejavnosti, odgovorni za dajanje teh proizvodov na trg, v šestih mesecih po začetku uporabe te uredbe prijavijo Komisiji datum, ko so bili ti proizvodi prvič dani na trg v Skupnosti“.

14. Isti člen v odstavku 2 določa, da „prijave iz odstavka 1 spremljajo podatki iz člena 17(3) in po potrebi (5), ki jih Komisija posreduje Agenciji in državam članicam“.

15. V odstavku 4 tega člena je sicer dodano, da je treba za proizvode, ki so že odobreni na podlagi direktiv 90/220/EGS ali 2001/18/ES, vlogo za obnovitev predložiti „v devetih letih od datuma, ko so bili proizvodi […] prvič dani na trg, vendar ne prej kakor tri leta po začetku uporabe te uredbe“.

16. Tudi Uredba vsebuje določbo o možnosti sprejetja ukrepov ob nesreči, če obstaja tveganje za zdravje ali okolje. Gre za člen 34. V skladu z naravo Uredbe, ki je centralizirala izdajo odobritev za GSO, ima pristojnost sprejetja nujnih ukrepov načeloma Komisija. Člen 34 tako določa:

„Kadar je očitno, da bodo proizvodi, ki jih ta uredba odobri ali so odobreni v skladu z njo, verjetno predstavljali resno tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, ali kadar je treba glede na mnenje Agencije, dano v skladu s členom 10 ali členom 22, nujno začasno preklicati ali spremeniti odobritev, se sprejmejo ukrepi po postopkih, predvidenih v členih 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002.“

D – Uredba št. 178/2002

17. V tej zadevi sta upoštevni dve določbi Uredbe št. 178/2002,( ) na kateri se sklicuje člen 34 Uredbe št. 1829/2003, in sicer člena 53 in 54.

18. Člen 53 z naslovom Ukrepi v nujnih primerih za živila in krmo s poreklom iz Skupnosti ali uvoženih iz tretjih držav določa ukrepe, ki jih je mogoče sprejeti, da se v nujnih primerih prepove ali omeji pretok živil in krme, ki lahko pomenijo tveganje. V zvezi s pristojnostjo in pogoji za izdajo ukrepov je določeno:

„1. Kadar je očitno, da bodo živila ali krma s poreklom iz Skupnosti ali uvoženih iz tretjih držav verjetno predstavljala resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali okolje in da takega tveganja ni možno na zadovoljiv način obvladati z ukrepi, ki jih sprejme(jo) prizadeta(e) država(e) članica(e), Komisija v skladu s postopkom iz člena 58(2) na lastno pobudo ali na zahtevo države članice, odvisno od resnosti razmer, takoj sprejme enega ali več naslednjih ukrepov […].“

19. Člen 54 dopolnjuje prejšnjo določbo in določa postopek, ki državam dovoljuje ukrepanje, če Komisija ne bi ukrepala. Ta člen določa:

„1. Kadar država članica uradno obvesti Komisijo o potrebi sprejetja nujnih ukrepov in Komisija ne ukrepa v skladu s členom 53, lahko država članica sprejme začasne zaščitne ukrepe. V takem primeru takoj obvesti druge države članice in Komisijo.

[…]

3. Države članice lahko svoje začasne zaščitne ukrepe ohranijo do sprejetja ukrepov Skupnosti.“

II – Dejansko stanje, nacionalni postopek in vprašanja za predhodno odločanje

20. Gensko spremenjena koruza MON 810 je bila prvič odobrena na ozemlju Skupnosti leta 1998 na podlagi Direktive 90/220. Prijava o dajanju na trg je bila predložena francoskim organom, ki so jo Komisiji posredovali s pozitivnim mnenjem. Komisija je z odločbo z dne 22. aprila 1998( ) posredovala svoje soglasje in Francija je odobritev izdala z ministrskim odlokom z dne 3. avgusta 1998( ).

21. Družba Monsanto, imetnica odobritve, ni nikoli zahtevala njene obnovitve na podlagi Direktive 2001/18. V predpisanih rokih je MON 810 prijavila kot obstoječi proizvod v smislu člena 20(1) Uredbe št. 1829/2003. Nato je leta 2007 družba Monsanto zaprosila za obnovo odobritve na podlagi odstavka 4 istega člena 20. Če pride do zamude v postopku obnovitve, odobritev v skladu s členom 23(4) Uredbe št. 1829/2003 še naprej velja.

22. Z ministrskim odlokom( ) z dne 5. decembra 2007 sta bili na ozemlju Francoske republike prepovedani prodaja in uporaba semena koruze MON 810. V njem je bilo navedeno, da je bila izvedena ocena učinkov MON 810 na okolje in zdravje, ni pa vseboval nobenega napotila na določbe prava Unije, na katere se je ukrep opiral. Komisija potrjuje, da o zadevnem ukrepu nikoli ni bila obveščena.

23. Nato je bilo z novim ministrskim odlokom( ) z dne 7. februarja 2008, ki je bil nekaj dni pozneje spremenjen z drugim ministrskim odlokom z dne 13. februarja 2008( ), v katerem so povzeti dvomi nedavno ustanovljenega Comité de préfiguration de la Haute Autorité sur les organismes génétiquement modifiés (Odbor za ustanovitev Visoke oblasti za gensko spremenjene organizme) o MON 810, na splošno prepovedano gojenje MON 810. V obrazložitvi ukrepa se na splošno sklicuje tako na Direktivo kot na Uredbo, edina posebej navedena določba prava Unije je člen 23 Direktive.

24. Ministrski odlok iz prejšnjega odstavka je bil Komisiji, po njenih navedbah, posredovan kar dvakrat. Prvič 11. februarja 2008 kot ukrep, sprejet v skladu s členom 23 Direktive. Naslednji dan, 12. februarja 2008, pa ji je bil posredovan kot ukrep na podlagi člena 34 Uredbe št. 1829/2003.

25. Prepoved gojenja MON 810, ki so jo odredili francoski organi, je bila predmet različnih tožb pred Conseil d’État, ki je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:( )

„1. Če je bil gensko spremenjeni organizem, ki je krma, dan na trg pred objavo Uredbe (ES) št. 1829/2003 in odobritev, povezana s tem, ostane veljavna na podlagi določb člena 20 te uredbe, ali je treba zadevni proizvod, preden se odloči o vlogi za novo odobritev, ki jo je treba predložiti na podlagi te uredbe, šteti za enega od proizvodov, navedenih v določbah člena 12 Direktive 2001/18/ES, […] in ali v tem primeru za ta gensko spremenjeni organizem – glede nujnih ukrepov, ki se lahko sprejmejo po izdaji odobritve dajanja v promet – velja samo člen 34 Uredbe (ES) št. 1829/2003 ali pa lahko država članica sprejme take ukrepe na podlagi člena 23 navedene direktive in nacionalnih predpisov, s katerimi je zagotovljen njen prenos?

2. Če se nujni ukrepi lahko sprejmejo samo v okviru določb člena 34 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ali lahko organi države članice sprejmejo ukrep, kot je ukrep iz izpodbijanega odloka z dne 5. decembra 2007, zaradi obvladovanja tveganja iz člena 53 Uredbe (ES) št. 178/2002 ali v okviru začasnih zaščitnih ukrepov, ki jih država članica lahko sprejme na podlagi člena 54 te uredbe, in pod katerimi pogoji?

3. Če organi države članice lahko ukrepajo na podlagi člena 23 Direktive 2001/18/ES, ali člena 34 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ali na obeh teh pravnih podlagah, kakšne zahteve – ob upoštevanju previdnostnega načela – nalagajo določbe člena 23 navedene direktive, ki za sprejetje nujnih ukrepov, kot je začasna prepoved uporabe proizvoda, določajo pogoj, da ima država članica ,[utemeljene] razloge za domnevo, da GSO […] predstavlja tveganje za […] okolje‘, in določbe člena 34 navedene uredbe, ki za sprejetje takega ukrepa določajo pogoj, da ,je očitno, da […] proizvod […] verjetno predstavlja […] resno tveganje za […] okolje,‘ na področju opredelitve tveganja, ocene njegove verjetnosti in presoje narave njegovih učinkov?“

III – Prvo vprašanje za predhodno odločanje

26. Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem za predhodno odločanje sprašuje, kateri pravni sistem je treba uporabiti za proizvod, ki je bil odobren na podlagi Direktive 90/220 in ki je bil nato prijavljen kot obstoječi proizvod v skladu z Uredbo št. 1829/2003, na podlagi katere je bila nato zahtevana tudi obnovitev odobritve.

27. Zlasti je treba pojasniti, ali imajo v primeru, kot je obravnavani, pristojnost sprejetja nujnih ukrepov, če so potrebni, najprej države v skladu z mehanizmom iz člena 23 Direktive ali Komisija na podlagi člena 34 Uredbe.

28. Poudariti je treba, da vprašanje zadeva le „prehodno“ obdobje, ko za proizvod še ni bila obnovljena odobritev. Čeprav vprašanje ni predmet tega postopka, menim, da ni mogoče resno podvomiti o dejstvu, da je treba, kadar je odobritev obnovljena na podlagi Uredbe, uporabiti izključno določbe te uredbe: nujne ukrepe se torej sme sprejeti le na podlagi člena 34 Uredbe.

29. Po mnenju francoske vlade, s katerim se v bistvenem delu strinjajo tudi avstrijska, grška in poljska vlada, se v primeru, kot je v tej zadevi, še naprej uporablja člen 23 Direktive, in država se torej sme opreti nanj, ko neposredno sprejme nujne ukrepe. Nasprotno pa Komisija (in tudi družba Monsanto in druge tožeče družbe v postopku v glavni stvari) meni, da se zaradi prijave MON 810 kot „obstoječega proizvoda“ v skladu z Uredbo ne bi smel več uporabiti člen 23 Direktive, predvsem zaradi njenega člena 12.

30. Poudarjam, da je s pravnega vidika osrednji del spora določitev področja uporabe člena 12 Direktive 2001/18. Kot izhaja iz opisa pravnega okvira, ta člen izključuje uporabo nekaterih določb Direktive, med njimi člena 23 o nujnih ukrepih, za GSO, „v kolikor jih dovoljuje zakonodaja Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, opravljeno po načelih iz Priloge II in na podlagi informacij iz Priloge III […] in zahteve v zvezi z obvladovanjem tveganja, označevanjem, ustreznim spremljanjem, obveščanjem javnosti in zaščitno klavzulo, ki so vsaj enakovredne tistim, določenim v tej direktivi“.

31. Kot vidimo, člena 23 Direktive zaradi njenega člena 12 ni mogoče uporabljati za GSO, ki izpolnjujejo nekatere posebne zahteve: 1. gre za GSO, ki ga „dovoljuje zakonodaja Skupnosti“ (očitno poleg Direktive); 2. ti akti določajo oceno tveganja za okolje, kot jo zahteva Direktiva; 3. ti akti določajo zahteve, ki so vsaj enakovredne tistim iz Direktive v zvezi z označevanjem, informiranjem javnosti itd.

32. Ugotoviti je torej treba, ali GSO, odobren na podlagi Direktive 90/220 in prijavljen v skladu z Uredbo št. 1829/2003, izpolnjuje zahteve, navedene v prejšnji točki.

33. Najprej ugotavljam, da je povsem jasno, da se člen 12 Direktive ni mogel izrecno sklicevati na Uredbo, ker je bil ta zakonodajni akt sprejet dve leti po Direktivi.

34. V zvezi z zahtevami, naštetimi v členu 12 Direktive, lahko kot očitno ugotovimo, da je bila koruza MON 810 odobrena na podlagi zahtev, ki so bile vsaj enakovredne tistim, določenim v Direktivi: odobrena je bila namreč prav na podlagi Direktive (oziroma, natančneje, na podlagi Direktive 90/220, ki jo je Direktiva 2001/18 konsolidirala z nadomestitvijo( )). Za MON 810 je namreč značilno dejstvo, da je družba Monsanto z izbiro, da jo prijavi le na podlagi Uredbe, in ne na podlagi Direktive 2001/18, za ta proizvod izbrala pravno ureditev, ki temelji izključno na Uredbi št. 1829/2003, da bi izkoristila večjo poenostavljenost, ki jo ponuja sistem „ene odobritve“ za gojenje in trženje. Če bi bila MON 810 prijavljena kot „obstoječ proizvod“ v skladu s členom 17 Direktive 2001/18, ni dvoma, da bi se uporabljal člen 23 Direktive.

35. Zato je treba preveriti, ali so v konkretnem primeru pogoji za trženje in/ali gojenje, ki jih določa Uredba, vsaj enakovredni tistim, ki jih določa Direktiva.

36. Dejstvo, da je prvi od pogojev, določenih v členu 12 Direktive, dejstvo, da je proizvod „odobren“ na podlagi akta Unije (ki ni direktiva), po mojem mnenju ne pomeni elementa, ki bi lahko izključil uporabo istega člena 12 za proizvod, ki je zgolj „prijavljen“ v smislu Uredbe. Jasno je namreč, da brez prijave v smislu Uredbe MON 810 ne bi smeli več gojiti niti tržiti: posledično se namreč prav s prijavo v smislu Uredbe „odobri“ proizvod, da se ga goji in/ali trži na ozemlju Unije. Pomembni so torej pogoji, ki upravičujejo gojenje in/ali trženje in ki presegajo formalno poimenovanje akta, ki to dovoljuje („prijava“ ali „odobritev“).

37. V zvezi s tem iz določbe člena 20(2) v povezavi s členom 17(5)( ) Uredbe št. 1829/2003 jasno izhaja, da je za prijavo obstoječega proizvoda v skladu z Uredbo treba posredovati vse potrebne informacije iz prilog II, III in IV Direktive 2001/18.

38. Zato lahko proizvod, kot je MON 810, po odobritvi na podlagi Direktive 90/220 ostane na trgu na podlagi Uredbe le po tem, ko je bila izvedena prijava, v kateri morajo biti predložene vse informacije, ki so potrebne za odobritev v skladu z Direktivo.

39. Zdi se, da Uredba izpolnjuje tudi druge zahteve, navedene v členu 12 Direktive. V zvezi s tem je treba predvsem opozoriti na člen 29 glede dostopa javnosti do informacij, na člene od 12 do 14 in od 24 do 26 glede označevanja in seveda tudi na člen 34 glede nujnih ukrepov. Koristi lahko tudi opozorilo, da je v uvodni izjavi 33 Uredbe navedeno, da mora ocena tveganja za okolje po Uredbi „upoštevati zahteve iz Direktive 2001/18/ES“. Splošneje, deveta uvodna izjava opozarja na nujnost, da „novi postopki odobritve“ sledijo „novim načelom, uvedenim z Direktivo 2001/18/ES“.

40. Prav tako ni dvoma, da je bil namen zakonodajalca, da lahko, če imetnik proizvoda to želi, Uredba št. 1829/2003 v celoti nadomesti sistem iz Direktive.( ) Zato bi se bilo treba vprašati o polnem učinku Uredbe, če bi bilo treba šteti, da se določbe Direktive uporabljajo tudi za proizvode, ki jih s pravnega vidika v celoti ureja Uredba.

41. Dodati je sicer treba, da tudi če se člen 12 Direktive 2001/18 ne uporablja za proizvod, prijavljen v skladu z Uredbo št. 1829/2003, kot je MON 810, bi bila možnost uporabe zaščitne klavzule iz člena 23 Direktive v primeru, kot je obravnavani, precej dvomljiva. Spomniti je namreč treba, da MON 810 ni bila nikoli odobrena na podlagi Direktive 2001/18 in da je odobritev, podeljena na podlagi predhodne direktive, lahko še naprej učinkovala le, če je bila prijavljena na podlagi Uredbe št. 1829/2003. Zato se pojavlja dvom, ali bi določba (člen 23) iz Direktive iz leta 2001 lahko v bistvenem spremenila Uredbo iz leta 2003 (zlasti člen 34), ki izrecno ne določa nobenega tovrstnega odstopanja.

42. Nujno je treba poudariti, da možnost izbire med členom 23 Direktive in členom 34 Uredbe kot pravne podlage za sprejetje nujnih ukrepov ni možnost izbire med „večjo“ zaščito (na podlagi Direktive) in „šibkejšo“ zaščito (na podlagi Uredbe). Kljub nekoliko drugačnemu besedilu dveh določb, ki ju bom obravnaval v okviru tretjega vprašanja za predhodno odločanje, je edina pomembnejša razlika v subjektu, ki mora na podlagi določbe sprejeti ukrep: država članica v primeru Direktive in Komisija v primeru Uredbe. Povsem jasno je, da ni mogoče šteti, da Komisija – ki je, naj spomnimo, vso potrebno dokumentacijo prejela ob prijavi proizvoda – zagotavlja manj stroge varovalne ukrepe v primerjavi z državo članico. Nasprotno, ker je temeljni cilj ureditve Unije na področju GSO uskladiti prost pretok proizvodov z varovanjem zdravja,( ) je izbira, da se Komisiji poveri pristojnost sprejetja nujnih ukrepov, nedvomno razumna.

43. Enako je v okviru razprave o prvem vprašanju za predhodno odločanje povsem nepomembno sklicevanje na previdnostno načelo: kot bomo videli pri obravnavi tretjega vprašanja, je to načelo bistveno za ugotovitev, ali in v kolikšnem obsegu je mogoče sprejeti nujni ukrep, vendar pa na noben način ne vpliva na ugotovitev, kdo je pristojen za njegovo sprejetje.

44. Če povzamemo navedeno v prejšnjih točkah, člena 23 Direktive v obravnavanem primeru ni mogoče uporabiti. In to zaradi člena 12 Direktive ali splošneje zato, ker MON 810 ni bila nikoli prijavljena na podlagi Direktive 2001/18.

45. Zato menim, da je na prvo vprašanje za predhodno odločanje treba odgovoriti tako, da so lahko v primeru GSO, odobrenega v skladu z Direktivo 90/220 in prijavljenega kot obstoječi proizvod v skladu z Uredbo št. 1829/2003 ter za katerega poteka postopek obnovitve odobritve, morebitni nujni ukrepi sprejeti le na podlagi Uredbe, natančneje na podlagi člena 34.

IV – Drugo vprašanje za predhodno odločanje

46. Z drugim vprašanjem za predhodno odločanje se Sodišče sprašuje, ali lahko država, če je mogoče uporabiti le nujne ukrepe iz člena 34 Uredbe – kot sem to predlagal Sodišču –, vseeno sprejme enostranske ukrepe, kot je to v obravnavanem primeru storila Francoska republika.

47. Na prvi pogled se zdi, da je odgovor na to vprašanje preprost. Člen 34 Uredbe za sprejetje nujnih ukrepov napotuje na člena 53 in 54 Uredbe št. 178/2002, ki določata prednostno posredovanje Komisije (člen 53) in le podredno posredovanje države, če Komisija ne ukrepa (člen 54). Zato se zdi na prvi pogled jasno, da država ne sme sprejemati enostranskih nujnih ukrepov, ne da bi prej obvestila Komisijo in jo pozvala k ukrepanju v skladu s členom 53 Uredbe št. 178/2002.

48. Na te preudarke se opirata predvsem Komisija in družba Monsanto, ki trdita, da v smislu veljavne zakonodaje Unije francoska vlada ne bi smela enostransko prepovedati MON 810, ne da bi prej Komisijo zaprosila za posredovanje.

49. Vendar obstaja težava, na katero so opozorili drugi subjekti, ki so v tej zadevi predložili stališča: ta je razvidna iz besedila pravkar navedenega člena 53 Uredbe št. 178/2002. Kot smo videli zgoraj, ta določba določa, da Komisija sprejme primerne ukrepe, kadar tveganja „ni možno na zadovoljiv način obvladati z ukrepi, ki jih sprejme(jo) prizadeta(e) država(e) članica(e)“. Z drugimi besedami, v skladu s klasičnim modelom načela subsidiarnosti določba priznava državam članicam, za namene sprejetja nujnih ukrepov, prednostno vlogo v primerjavi z vlogo, ki je priznana Komisiji.

50. Vendar menim, da v primeru GSO ni tako in da preizkus določb, ki jih je treba uporabiti, potrjuje pravilo, da ima pristojnost za sprejetje nujnih ukrepov na področju GSO na podlagi določbe 34 Uredbe št. 1829/2003 v povezavi s členoma 53 in 54 Uredbe št. 178/2002 primarno Komisija, in ne države članice.

51. Ugotoviti je namreč treba, da je določba o subsidiarnosti, ki v členu 53 Uredbe št. 178/2002 omejuje pravico Komisije do posredovanja le na primere, ko državni organi ne morejo primerno ukrepati, pogoj za uporabo člena 53 v okviru Uredbe, v katerega je vključena. Spomniti je treba, da ima Uredba št. 178/2002 zelo široko področje uporabe: ureja namreč živila in krmo na splošno, in ne posebej GSO. Pogoji za uporabo teh določb, ki so navedene v členu 53, se uporabljajo na splošno za vse primere, v katerih so potrebni nujni ukrepi na področju živil. Na področju GSO, ki so odobreni na podlagi Uredbe št. 1829/2003, se je zakonodajalec odločil, da sprejme posebno ureditev, ki odstopa od „običajnega“ sistema za sprejetje nujnih ukrepov.

52. V tem okviru možnost uporabe člena 53 Uredbe št. 178/2002, če obstajajo tveganja, navedena v členu 34 Uredbe št. 1829/2003, neposredno izhaja iz člena 34, ki določa, da „se sprejmejo ukrepi po postopkih, predvidenih v členih 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002“, če so izpolnjeni določeni pogoji.( ) Ugotoviti je treba, da se Uredba št. 1829/2003 ne sklicuje na pogoj uporabe člena 53 in člena 54 Uredbe št. 178/2002 – njihova operativnost je tesno povezana s sobesedilom slednje uredbe –, da obstaja tveganje, „ki ga ni možno na zadovoljiv način obvladati z ukrepi, ki jih sprejme(jo) prizadeta(e) država(e) članica(e)“. Uredba št. 1829/2003 se nasprotno sklicuje le na „postopke“, določene s tema členoma, ki določata, po eni strani, možnost posredovanja Komisije (člen 53) in, po drugi strani, možnost začasnih posredovanj držav v primeru neukrepanja Komisije (člen 54).

53. Člena 53 in 54 Uredbe št. 178/2002 sta zato v primeru GSO, odobrenih na podlagi Uredbe št. 1829/2003, upoštevna le za postopke sprejetja ukrepov, in ne za pogoje, ki morajo biti izpolnjeni, da se lahko izdajo ukrepi ob nesreči. In ti postopki so nedvomno zasnovani na izvrševanju dveh ločenih pristojnosti: primarni pristojnosti Komisije ter le podredni in izredni pristojnosti držav članic.

54. Na koncu je treba še navesti, da je tudi v okviru GSO vloga, ki je državam priznana glede sprejetja ukrepov ob nesreči, čeprav ni enakovredna vlogi Komisije, ki ima primarno pristojnost za sprejetje ukrepov, vseeno dovolj pomembna, kot je to razvidno iz besedila določb, ki se uporabijo. Kot namreč jasno izhaja iz zgoraj navedenega, lahko po eni strani države v skladu s členom 53 Uredbe št. 178/2002 zahtevajo, da Komisija sprejme nujne ukrepe. Po drugi strani pa lahko države, če Komisija kljub zahtevi države ne ukrepa pravočasno, v skladu s členom 54 sprejmejo „začasne zaščitne ukrepe“.

55. S tem končujem preizkus drugega vprašanja in predlagam odgovor, da lahko države članice v postopku sprejetja ukrepov ob nesreči iz člena 34 Uredbe št. 1829/2003 sprejmejo zgolj začasne enostranske ukrepe v skladu s pravili iz člena 54 Uredbe št. 178/2002 le v primeru, da Komisija kljub predlogu države za sprejetje nujnih ukrepov ne ukrepa pravočasno.

V – Tretje vprašanje za predhodno odločanje

56. Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem Sodišče prosi, naj pojasni, kateri so pogoji – zlasti glede mogočih tveganj –, ki upravičujejo sprejetje nujnih ukrepov na podlagi člena 23 Direktive oziroma člena 34 Uredbe.

57. Glede na rešitev, ki jo predlagam za prvi dve vprašanji, najbrž na tretje vprašanje za predhodno odločanje ne bi bilo treba odgovoriti. Ker namreč francoska vlada ne bi smela sprejeti enostranskih ukrepov brez predhodne obvestitve Komisije, pogoji, ki dopuščajo sprejetje nujnih ukrepov, niso več pomembni za odločitev v postopku v glavni stvari.

58. Vseeno menim, da je vprašanje kljub temu koristno preučiti iz dveh razlogov. Prvič, za primer, če Sodišče ne bi sprejelo mojega stališča o prej navedenih vprašanjih, in drugič, ker bo Sodišče v tem primeru, čeprav Francija, po mojem mnenju, ne bi smela takoj sprejeti teh ukrepov, ampak bi morala to zahtevati od Komisije, s pojasnilom odpravilo dodatne negotovosti in nasprotja.

59. Iz jezikovne analize in kot smo videli pri prikazu pravnega okvira, so pogoji za uporabo nujnih ukrepov v členu 23 Direktive in v členu 34 Uredbe opisani z različnimi izrazi. V skladu s členom 23 Direktive lahko države članice sprejmejo nujne ukrepe, če imajo na podlagi novih informacij „[utemeljene] razloge za domnevo, da GSO […] predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali okolje“. Nasprotno pa člen 34 Uredbe sprejetje podobnih ukrepov omejuje na primere, kadar „je očitno, da bodo [GSO] verjetno predstavljali resno tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, ali kadar je treba glede na mnenje Agencije, dano v skladu s členom 10 ali členom 22, nujno začasno preklicati ali spremeniti odobritev“.

60. Kot vidimo, ti opredelitvi nista enaki, in na prvi pogled se zdi, da opredelitev iz člena 23 Direktive dopušča sprejetje nujnih ukrepov v več primerih, ker govori le o „tveganju“, ne zahteva pa, da je „resno“, kot je to nasprotno določeno v Uredbi. Poleg tega, medtem ko Direktiva zahteva, da ima država „[utemeljene] razloge“ za domnevo o tveganju, Uredba zahteva, da je tveganje „očitno“.

61. Ob upoštevanju različnega obsega se lahko iz različnih opredelitev ugotovi, da je nujne ukrepe mogoče izdati v dveh primerih. Nujni ukrep v skladu s členom 23 Direktive je namreč omejen le na državo članico, medtem ko ukrep, sprejet na podlagi člena 34 Uredbe, učinkuje na vsem ozemlju Unije. Zato se lahko večja pozornost izkaže za utemeljeno pred samim sprejetjem ukrepov, ki imajo posledice posebnih razsežnosti.

62. Vseeno menim, da teh razlik ne smemo precenjevati in da pogoje za uporabo dveh vrst ukrepov, ne glede na besedne razlike, lahko štejemo za precej enotne.

63. Predvsem člen 34 Uredbe, v nasprotju s členom 23 Direktive, določa, da lahko Komisija, poleg primera, v katerem očitno obstaja resno tveganje, sprejme nujne ukrepe v vseh primerih, ko Evropska agencija za varnost živil izda mnenje, v katerem je navedena potreba, da se nujno začasno prekliče ali spremeni odobritev. Agencija izda mnenje na podlagi členov 10 (za živila) in 22 (za krmo) Uredbe, in sicer na zahtevo države članice ali Komisije, lahko pa tudi na lastno pobudo. Vendar je pomembno, da razlogov, zaradi katerih lahko v mnenju predlaga nujen začasen preklic ali spremembo odobritve, Uredba ni določila in so tako prepuščeni prosti presoji Agencije, ki mora na podlagi svojih tehničnih pristojnosti preveriti, ali GSO „še vedno izpolnjuje pogoje, določene s to uredbo“.

64. Drugič, k poenotenju pogojev, določenih v Direktivi in Uredbi, odločilno prispeva previdnostno načelo, ki je izraženo prek zaščitnih klavzul, kot sta člen 23 Direktive in člen 34 Uredbe.( ) Na podlagi tega načela, ki je na področju okolja določeno v členu 191(2) PDEU, in v skladu z ustaljeno sodno prakso „lahko institucije, kadar obstajajo negotovosti o obstoju ali obsegu tveganj […], sprejmejo zaščitne ukrepe, ne da bi jim bilo treba čakati, da sta resničnost in resnost teh tveganj popolnoma izkazani“.( )

65. V Pogodbi previdnostno načelo ni opredeljeno, vendar je v sekundarnem pravu mogoče najti podobno opredelitev, kot jo je izdelala sodna praksa. Natančneje, člen 7 Uredbe št. 178/2002, ki se v tem primeru ne uporablja neposredno, vendar ga lahko vseeno omenimo, določa:

„1. V nekaterih primerih, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo začasni ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja.

2. Ukrepi, sprejeti na podlagi člena 1, so v sorazmerju in ne ovirajo trgovine bolj, kakor je potrebno za doseganje visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, ob upoštevanju tehnične in gospodarske izvedljivosti in drugih dejavnikov, pomembnih za obravnavano zadevo. Ukrepi se ponovno pregledajo v primernem roku, odvisno od vrste ugotovljenega tveganja za življenje ali zdravje in vrste znanstvenih informacij, ki so potrebne za razjasnitev znanstvene negotovosti in za izvedbo bolj izčrpne ocene tveganja.“

66. Ob upoštevanju previdnostnega načela in razlage, ki sta jo glede tega načela razvila Sodišče in zakonodaja Unije, je zato za sprejetje nujnih ukrepov, ne glede na to, da so lahko sprejeti na podlagi člena 23 Direktive ali člena 34 Uredbe, nujno, da obstaja znatno tveganje, in to ne le hipotetično,( ) za negativne posledice za zdravje ali okolje: vendar ni nujno potrebno, da je tveganje že od samega začetka natančno opredeljeno. Menim, da je določitev, da mora biti tveganje „resno“ v skladu s členom 34 Uredbe, treba razumeti tako, da je verjetnost, da nastane škodni dogodek, konkretna in presega običajne okvire tveganja, ki je del vsake človekove dejavnosti.

67. Nemogoče je strogo in preventivno določiti, katera raven tveganja na splošno upravičuje sprejetje nujnih ukrepov. Vsaka abstraktna sodna opredelitev bi bila pomanjkljiva in nekoristna za odločitve, ki jih je treba konkretno sprejeti. Tveganje mora v vsakem posameznem primeru presojati subjekt, ki je upravičen odločati, torej Komisija v primeru iz člena 34 Uredbe.

68. Z drugimi besedami, s splošnejšo formulacijo zamisli glede člena 34 Uredbe je za sprejetje nujnega ukrepa nujno: a) da obstaja očitno tveganje, ki povzroča škodo; b) da verjetnost nastanka zadevne škode ni nezanemarljiva, čeprav ni nujno natančno opredeljena (razlaga „resnosti“ tveganja ob upoštevanju previdnostnega načela).

69. Praga verjetnosti nastanka škode, ki upravičuje sprejetje nujnih ukrepov, ni mogoče vnaprej določiti. Kot smo videli, je to zato, ker so subjekti, ki morajo sprejeti odločbe, pretirano strogo vezani ali ker je, ob upoštevanju previdnostnega načela, ukrep mogoče sprejeti tudi, kadar obstaja negotovost glede verjetnosti, da nastane škodni dogodek. Poleg tega bodo morali pristojni organi pri vsaki posamezni presoji nedvomno oceniti odstotek dopustnega tveganja na podlagi razmerja med stroški in koristmi: kolikor večje koristi so dodane proizvodu, toliko višja bo raven sprejemljivega tveganja.

70. Odločbe, ki jih sprejmejo pristojni organi, so kot take nato seveda predmet sodnega nadzora. V primeru Komisije, ki je pristojna v skladu s členom 34 Uredbe, izvajajo nadzor sodišča Unije in torej v zadnji fazi Sodišče. Ker odločbe, ki morajo biti sprejete na tem področju, nujno zahtevajo zapletene tehnične presoje, se bo sodni nadzor v skladu z ustaljeno sodno prakso omejil na preizkus, ali so bila spoštovana pravila postopka, ali so dejstva, ki jih je ugotovila Komisija, pravilna, ali so pri presoji teh dejstev podane očitne napake in ali je podana zloraba pooblastil.( )

71. Zato Sodišču predlagam, naj na tretje vprašanje za predhodno odločanje odgovori tako, da je za sprejetje nujnih ukrepov glede gensko spremenjenih organizmov v skladu s členom 34 Uredbe treba ugotoviti obstoj nevarnosti škode za zdravje ljudi in živali ter za okolje, ki ni le hipotetičen, in da verjetnost nastanka te škode, čeprav ni nujno natančno določena, ni zanemarljiva.

VI – Predlog

72. Na koncu Sodišču predlagam, naj na vprašanja za predhodno odločanje, ki jih je predložilo Conseil d’État, odgovori tako:

1. V primeru GSO, ki je bil odobren v skladu z Direktivo Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in prijavljen kot obstoječi proizvod v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi ter za katerega poteka postopek obnove odobritve, je morebitne nujne ukrepe mogoče sprejeti le na podlagi Uredbe, natančneje na podlagi njenega člena 34.

2. V postopku sprejetja ukrepov ob nesreči iz člena 34 Uredbe št. 1829/2003 lahko države članice sprejmejo zgolj začasne enostranske ukrepe v skladu s pravili iz člena 54 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, in to le v primeru, da Komisija kljub predlogu države za sprejetje nujnih ukrepov ne ukrepa pravočasno.

3. Za sprejetje nujnih ukrepov glede gensko spremenjenih organizmov v skladu s členom 34 Uredbe št. 1829/2003 je treba ugotoviti obstoj nevarnosti škode za zdravje ljudi in živali ter za okolje, ki ni le hipotetičen, in da verjetnost nastanka te škode, čeprav ni nujno natančno določena, ni zanemarljiva.