*
SL
Zbi rkaodločbsodne pr akse
*
ECLI:EU:C:2014 :149 1SODBA SODIŠČA (prvi senat)
z dne 13. marca 2014  
Jezik postopka: francoščina.„Približevanje zakono daj — Direktiva 2001 /83/ES — Direktiva 2002 /98/ES — Področje uporabe — 
Labilni krvni pripravek — Plazma, pripravljena v industrijskem p ostopku — Hkratna ali izključna 
uporaba dir ektiv — Možnost države članice, da z a plazmo določi strožjo ureditev ko t za zdravila“
V zadevi C-512/12,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PD EU, ki g a je vložilo 
Conseil d’État (Francija) z odločbo z dne 26. oktobra 2012 , ki j e prispela na Sodišče 13. novembra 2012 , 
v postopku
Octapharma F r ance SAS
proti
Agence nationale de s écurité d u m édicament et de s produits de s anté (ANSM),
Ministère de s Affaires sociales et de l a Santé,
SODIŠČE (prvi senat),
v sestavi A. Tizzano, predsednik senata, A. Borg Barthet (poročevalec), C. G. Fernlund, E. Levits, 
sodniki, in M . Berger, sodnica,
generalni pravobranilec: N. Jääskinen,
sodni tajnik: V. Tourrès, administrator,
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 10. julija 2013 ,
ob upoštevanju stališč, ki s o jih predložili:
— za Octapharma Francija SAS C. Smits, M. Anahory, F. Briard , in F. Beauthier, odvetniki,
— za francosko v lado G. de Bergues, D. Colas in S. Menez, agenti,
— za Evropsko ko misijo O. Beynet, P. Mihaylova in M . Šimerdová, agentke,
po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 7. novembra 2013
izreka n aslednjo
2 ECLI:EU:C:2014 :149SODBAZDNE13.3.2014 –ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
Sodbo
1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 168 PD EU, člena 2(2) Direktive 
2001 /83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku S kupnosti o zdravilih 
za uporabo v humani me dicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor 
je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 ( UL, 
posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262), in člena 4(2) Direktive E vropskega 
parlamenta in Sveta 2002 /98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standard ov kakovosti in varnosti za 
zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in ra zdeljevanje človeške kr vi in ko mponent krvi ter 
o spremem bi Direktive 2001 /83/ES (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 7, str. 346).
2 Ta predlog je bil vložen v okviru spora me d dr užbo O ctapharma France SAS ( v nadaljevanju: 
Octapharma) na eni strani ter Agence nationale de sécurité du mé dicament et des produits de santé 
(nacionalna agencija za varnost zdravil in zdravstvenih proizvodov; ANSM), nekdanja Agence française 
de sécurité sanitaire des produits de santé (francoska a gencija za varnost zdravstvenih proizvodov; 
Afssaps) (v nadaljevanju: agencija), in m inistère des Affaires sociales et de la Santé (ministrstvo za 
socialne zadeve i n zdravje) na drugi glede sklepa agencije z dne 20. oktobra 2010 , ki d oloča seznam in 
značilnosti labilnih krvnih pripravkov (v nadaljevanju: sklep z dne 20. oktobra 2010 ), ker je agencija na 
ta seznam uvrstila plazmo, pripravljeno v industrijskem p ostopku, kot je me d drugim zamrznjena sveža 
plazma, iz ka tere so bili odstranjeni levkociti in na ka teri je bila opravljena inaktivacija virusov 
s topilom in detergentom (v nadaljevanju: SD plazma).
Pravni okvir
Pravo Unije
3 Člen 168 PD EU določa:
„1.Pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije se zagotavlja visoka ra ven varovanja 
zdravja ljudi.
Dejavnost Unije, ki d opolnjuje nacionalne politike, je usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, 
preprečevanju telesnih in duševnih obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki o grožajo zdravje 
ljudi. Ta dejavnost zajema obvladovanje močno ra zširjenih težkih bolezni s spodbujanjem ra ziskovanja 
njihovih vzrokov, prenosa in preprečevanja, pa tudi obveščanja o zdravju in zdravstvene vzgoje, hkrati 
zajema tudi nadzor nad ve liko č ezmejno o groženostjo zdravja, zgodnje obveščanje o taki ogroženosti 
in boj proti njej.
[…]
4. Z odstopanjem o d člena 2(5) in člena 6(a) ter v skladu s členom 4(2)(k) Evropski parlament in Svet 
[…] prispevata k doseganju ciljev iz tega člena s sprejetjem, zaradi z agotavljanja skupnih potreb po 
varnosti:
(a) ukrepov, ki d oločajo visoke s tandard e ka kovosti in varnosti organov in snovi človeškega izvora, 
krvi in kr vnih derivatov; ti ukrepi dr žavam č lanicam n e preprečujejo ohranjanja ali uvedbe 
strožjih zaščitnih ukrepov;
[…]
ECLI:EU:C:2014 :149 3SODBAZDNE13.3.2014 –ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
7. Pri dejavnosti Unije se upošteva odgovornost držav članic za opredelitev n jihove zdravstvene politike 
ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe. Odgovornosti držav 
članic vključujejo upravljanje sistema zdravstvenih storitev i n zdravstvene oskrbe in ra zporejanje 
dodeljenih virov. Ukrepi iz odstavka 4(a) ne vp livajo na nacionalne določbe o darovanju organov in 
krvi ali njihovi uporabi za namene zdravljenja.“
4 V uvodni izjavi 7 Direktive 2004 /27 je navedeno:
„Predvsem z aradi z nanstvenega in tehničnega napredka je treba pojasniti opredelitve in obseg Direktive 
2001 /83/ES, da s o izpolnjeni visoki standardi ka kovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo 
v humani me dicini. Zaradi u poštevanja pojava no vih terapij ko t tudi zaradi ra stočega števila tako 
imenovanih ‚mejnih‘ izdelkov, ki s e uvrščajo vme s me d področje zdravil in dr uga področja, je treba 
spremeniti opredelitev izraza ‚zdravilo‘, da b i se izognili vsakem u dvomu glede ve ljavne zakono daje, 
kadar i zdelek, ki p opolnoma ustreza opredelitvi zdravila, obenem s odi tudi v opredelitev dr ugih 
reguliranih izdelkov. […]“
5 Člen 1 Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, določa:
„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:
[…]
2. Zdravilo:
(a) Vsaka s nov ali ko mbinacija snovi, ki s o predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali 
preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
(b) Vsaka s nov ali ko mbinacija snovi, ki s e lahko u porablja pri ali da je ljudem z a ponovno 
vzpostavitev, izboljšanje a li s preminjanje f izioloških f unkcij p rek f armakološkega, 
imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev dia gnoze.
3. Snov:
Vsaka snov, ne glede na izvor, ki j e lahko:
— človeškega izvora, npr.
človeška kri i n človeški kr vni izdelki,
[…]
10. Zdravila, izdelana iz človeške kr vi ali človeške p lazme:
Vsa zdravila, izdelana iz sestavin kr vi, ki j ih industrijsko izdelujejo javne ali zasebne ustanove, kot 
npr. zdravila, ki v ključujejo zlasti albumin, koagulacijske faktorje in imunoglobuline človeškega 
izvora.
[…]“
6 Člen 2 te dir ektive, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, določa:
„1.Ta dir ektiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani me dicini, ki s e dajejo na trg v Skupnosti 
[državah članicah] in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo me tode, ki v ključuje 
industrijski postopek.
4 ECLI:EU:C:2014 :149SODBAZDNE13.3.2014 –ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
2. V p rimeru dvoma, kadar o b upoštevanju vseh značilnosti izdelka t a lahko s odi v opredelitev 
‚zdravila‘; in v opredelitev izdelka, ki j e predmet druge zakono daje Skupnosti, se uporabijo določbe te 
direktive.
[…]“
7 Člen 3 navedene dir ektive, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, določa:
„Ta dir ektiva se ne uporablja za:
[…]
6. Polno kri , plazmo ali krvne celice človeškega izvora, razen za plazmo, pripravljeno p o me todi, ki 
vključuje industrijski postopek.
[…]“
8 Člen 6(1) Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, določa:
„Zdravilo je lahko v državi članici dano n a trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki g a [izdajo] 
pristojni organi te države članice […]
[…]“
9 Člen 109 D irektive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2002 /98, določa:
„Za zbiranje in testiranje človeške kr vi in človeške p lazme s e uporablja Direktiva 2002 /98 […].“
10 V uvodnih izjavah 2, 3, in 5 Direktive 2002 /98 je navedeno:
„(2)Razpoložljivost krvi in ko mponent krvi, ki s e uporabljajo v terapevtske n amene, je v veliki me ri 
odvisna od dr žavljanov v Skupnosti, ki s o pripravljeni dati kri . Da bi zaščitili javno z dravje in 
preprečili prenos nalezljivih bolezni, je treba sprejeti vse zaščitne ukrepe me d njenim zbiranjem, 
predelavo, razdeljevanjem i n uporabo, pri čemer je treba ustrezno u poštevati znanstveni razvoj 
na področju odkrivanja in inaktivacije ter odstranjevanja povzročiteljev b olezni, ki s e prenašajo 
s transfuzijo.
(3) Zahteve gl ede ka kovosti, varnosti in učinkovitosti lastniških industrijsko p ripravljenih zdravil iz 
človeške kr vi ali plazme s o bile določene v Direktivi 2001 /83 […]. Izključitev p olne krvi, plazme i n 
krvnih celic človeškega izvora iz navedene dir ektive je pripeljala do položaja, ko n jihova ka kovost 
in varnost, v primeru, da s o namenjene transfuziji in ne predelavi, niso predmet zavezujoče 
zakono daje Skupnosti. Zato je zelo pomem bno, da p redpisi Skupnosti, ne gl ede na njihov 
predvideni namen, zagotovijo primerljivo ka kovost in varnost krvi in njenih ko mponent v celotni 
transfuzijski ve rigi krvi v vseh dr žavah članicah, pri čemer se upošteva prosto gibanje državljanov 
na ozemlju Skupnosti. Zato bo določitev s trogih standard ov ka kovosti in varnosti prispevala 
k temu, da b o javnosti zagotovljeno, da č loveška kri i n ko mponente kr vi, ki i zhajajo iz da janj 
v drugih dr žavah članicah, kl jub temu izpolnjujejo enake z ahteve, kot so zahteve v njihovi lastni 
državi.
[…]
ECLI:EU:C:2014 :149 5SODBAZDNE13.3.2014 –ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
(5) Da bi zagotovili enako ra ven varnosti in ka kovosti krvnih ko mponent ne glede na njihov namen 
uporabe, je treba s to dir ektivo določiti tehnične zahteve z a zbiranje in preskušanje vse kr vi in 
komponent krvi, vključno z vhodnimi snovmi za pripravo zdravil iz kr vi. V skladu s tem s e 
Direktiva 2001 /83 […] ustrezno s premeni.“
11 Člen 1 Direktive 2002 /98 d oloča:
„Ta dir ektiva določa standard e kakovosti in varnosti človeške kr vi in ko mponent krvi, da b i zagotovila 
visoko ra ven varovanja zdravja ljudi.“
12 Člen 2(1) navedene dir ektive d oloča:
„Ta dir ektiva se uporablja za zbiranje in testiranje človeške kr vi in ko mponent krvi, ne glede na 
predvideni namen u porabe, ter za njihovo p redelavo, shranjevanje in ra zdeljevanje, kadar s o 
namenjene za transfuzijo.“
13 Člen 3 Direktive 2002 /98 d oloča:
„V tej direktivi izraz:
(a) ‚kri‘ pomeni polno kri , odvzeto od da jalca in pripravljeno z a transfuzijo ali nadaljnjo predelavo;
(b) ‚komponenta kr vi‘ pomeni zdravilno ko mponento kr vi (rdeča kr vna telesca, bela kr vna telesca, 
krvne ploščice, plazma), ki j o je mogoče pripraviti z različnimi postopki;
(c) ‚krvni pripravek‘ pomeni vsak zdravilni pripravek, ki i zvira iz človeške kr vi ali plazme;
[…]“
14 Člen 4(2) te dir ektive d oloča:
„Ta dir ektiva ne preprečuje dr žavam č lanicam, da o bdržijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe n a 
svojem o zemlju, ki s o v skladu z določbami Pogodbe.
Države č lanice lahko š e zlasti uvedejo zahteve z a prostovoljno i n neplačano da janje kr vi, vključno 
s prepovedjo ali omejevanjem u voza kr vi in ko mponent kr vi, da b i zagotovile visoko ra ven 
zdravstvenega varstva in dosegle cilj, določen v členu 20(1), pod pogojem, da s o izpolnjeni pogoji iz 
Pogodbe.“
15 Člen 5(1) navedene dir ektive d oloča:
„Države članice zagotovijo, da d ejavnosti v zvezi z zbiranjem i n testiranjem č loveške kr vi in ko mponent 
krvi, ne glede na predvideni namen uporabe in njihovo pripravo, shranjevanje in razdeljevanje, kadar s o 
namenjene za transfuzijo, izvajajo le transfuzijske u stanove, ki s o bile imenovane in so dobile odobritev 
ter akreditacijo ali dovoljenje od pristojnega organa v ta namen.“
6 ECLI:EU:C:2014 :149SODBAZDNE13.3.2014 –ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
Francosko p ravo
16 Člen L. 1221 -8 zakonika o javnem z dravju (code de la santé publique) določa:
„Iz krvi ali njenih sestavin se lahko p ripravljajo:
1. labilni krvni pripravki, ki v sebujejo zlasti polno kri , plazmo in kr vne celice človeškega izvora. 
Razen labilnih kr vnih pripravkov za biomedicinske ra ziskave s e lahko z a terapevtske n amene 
razdeljujejo ali izdajajo samo labilni krvni pripravki, katerih seznam in lastnosti s sklepom, ki s e 
objavi v Journal officiel de l a R épublique française, določi [agencija] po pridobitvi mnenja 
Établissement français du sang (francoska u stanova za kri ).
[…]
3. industrijsko p ripravljeni stabilni pripravki, ki s o zdravila, izdelana iz krvi, in za katere se uporabijo 
določbe kn jige 1, del V;
[…]“
17 Člen L. 1221 -10 n avedenega zakonika d oloča:
„Labilni krvni pripravki, namenjeni za neposredno terapevtsko u porabo, se za razdeljevanje in izdajanje 
hranijo v transfuzijskih ustanovah. T e proizvode lahko z a izdajanje hranijo tudi zdravstveni zavodi, ki 
jih za to pooblasti upravni organ po pridobitvi mnenja Établissement français du sang in pod pogoji, 
določenimi z uredbo, ter združenja za zdravstveno s odelovanje, navedena v členu L. 6133 -1, ki s o 
pooblaščena po enakem p ostopku in pod pogoji, določenimi z uredbo. […]“
18 Člen L. 1221 -13 tega zakonika d oloča:
„Hemovigilanca je niz postopkov nadzora in ocenjevanja neželenih dogodkov in reakcij pri da jalcih in 
prejemnikih labilnih kr vnih pripravkov. Nanaša se na celotno t ransfuzijsko ve rigo, ki p oteka o d 
zbiranja labilnih kr vnih p ripravkov d o s premljanja p rejemnikov. H emovigilanca zajema tudi 
epidemiološko spremljanje dajalcev.
[…]“
19 V skladu s členom L. 5121 -3 zakonika o javnem z dravju:
„Stabilni pripravki iz kr vi in njenih sestavin so zdravila, pripravljena iz kr vi, in se zanje uporabijo 
določbe iz tega naslova [ki zlasti določa temelj in obveznost dovoljenja za promet z zdravilom], brez 
poseganja v posebne določbe, ki s e uporabijo zanje.“
Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
20 S sklepom z dne 20. oktobra 2010 , sprejetim na podlagi člena L. 1221 -8 zakonika o javnem z dravju, je 
bila SD plazma uvrščena me d labilne krvne pripravke. Vsi krvni pripravki za transfuzijo so uvrščeni 
med labilne krvne pripravke.
21 Družba Octapharma, ki p roizvaja in v več državah članicah trži proizvod Octaplas, SD plazmo, ki s e 
uporablja za namene transfuzije, je 30. maja 2011 p ri Conseil d’État vložila ničnostno tožbo zoper sklep 
z dne 20. marca 2010 i n odločbo agencije zaradi m olka z dne 28. marca 2011 , s katero je bila zavrnjena 
pritožba te družbe zoper ta sklep.
ECLI:EU:C:2014 :149 7SODBAZDNE13.3.2014 –ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
22 Družba Octapharma izpodbija to uvrstitev in zatrjuje, da b i bilo treba ta proizvod uvrstiti v skupino 
zdravil.
23 Za proizvode, ki s e uvrstijo v skupino „labilni krvni pripravki“, se namreč uporabi posebna ureditev, 
določena s členom L . 1220 -1 in naslednjimi zakonika o javnem z dravju, ki j e drugačna od tiste, ki s e 
uporabi za zdravila. Navedena ureditev d oloča, da i ma Établissement français du sang m onopol za 
zbiranje krvi ter pripravljanje in razdeljevanje labilnih krvnih pripravkov.
24 To, da j e agencija SD p lazmo uvrstila me d labilne kr vne pripravke, izključuje proizvode dr užbe 
Octapharma iz francoskega trga, ker je za razdeljevanje labilnih kr vnih pripravkov pooblaščena samo 
Établissement français du sang.
25 Družba Octapharma me ni, da j e s področjem u porabe Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena 
z Direktivo 2004 /27, zajeta plazma, pripravljena po me todi, ki v ključuje industrijski postopek. To vrsto 
plazme, v katero se uvršča Octaplas, naj bi bilo zato treba šteti za zdravilo, izdelano iz krvi, v smislu 
zakonika o javnem z dravju in ne za labilni krvni pripravek, ki j e zajet z monopolom É tablissement 
français du sang. Člen L. 1221 -8 zakonika o javnem z dravju, ki d oloča, da s e za vse vrste plazme 
uporabi ureditev z a labilne kr vne pripravke, brez ločevanja plazme, pripravljene po me todi, ki 
vključuje industrijski postopek, in sklep z dne 20. oktobra 2010 n aj ne bi bila združljiva s cilji Direktive 
2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27.
26 Agencija zatrjuje, da j e uvrstitev v seh proizvodov za transfuzijske n amene v skupino l abilnih kr vnih 
proizvodov, ne glede na način njihove p roizvodnje, v skladu s cilji Direktive 2002 /98, katere člen 2 
določa, da s e določbe te dir ektive u porabijo za plazmo za transfuzijske n amene, tudi če je način njene 
priprave vključeval industrijski postopek.
27 Ker je Conseil d’État me nilo, da j e rešitev spora, ki m u je bil predložen, odvisna od razlage prava Unije, 
je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno o dločanje predložilo ti vprašanji:
„1.Ali se lahko z a plazmo iz polne krvi za transfuzijske n amene, pripravljeno p o me todi, ki v ključuje 
industrijski p ostopek, hkrati uporabljajo določbe Direktive [2001 /83, kakor je bila spremenjena 
z Direktivo 2004 /27], in Direktive [2002 /98], ne samo kar z adeva njeno z biranje in preskušanje, 
ampak tudi n jeno p redelavo, hrambo in ra zdeljevanje, in še posebej, ali je m ogoče pravilo iz 
člena 2(2) Direktive [2001 /83, kakor je bila spremenjena z direktivo 2004 /27] razlagati tako, da s e 
za izdelek, ki j e hkrati predmet druge zakono daje Skupnosti, zakono daja Skupnosti za zdravila 
uporablja izključno t akrat, kadar j e dr uga zakono daja Skupnosti manj stroga od zakono daje 
o zdravilih?
2. Ali je treba določbe člena 4(2) Direktive [2002 /98] – po potrebi glede na člen 168 [ PDEU] – 
razlagati tako, da d ovoljujejo ohranitev ali uvedbo nacionalnih predpisov, ki z ato, ker za plazmo, 
pripravljeno p o me todi, ki v ključuje industrijski p ostopek, d oločajo, da z anjo ve lja strožja 
ureditev, ko t je tista za zdravila, upravičujejo to, da s e izključi uporaba vseh ali dela določb 
Direktive [2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27], zlasti tistih, ki z a trženje 
zdravil določajo edini pogoj, da s e predhodno p ridobi dovoljenje za promet, in če je tako, pod 
kakšnimi pogoji in v kakšnem o bsegu?“
8 ECLI:EU:C:2014 :149SODBAZDNE13.3.2014 –ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
Vprašanji za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
28 Predložitveno s odišče želi s prvim vp rašanjem v bistvu izvedeti, ali je treba Direktivo 2001 /83, kakor je 
bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, in Direktivo 2002 /98 ra zlagati tako, da j e treba plazmo iz polne 
krvi za transfuzijske n amene, pripravljeno p o me todi, ki v ključuje industrijski p ostopek, šteti za 
zdravilo, izdelano iz krvi, ki s pada n a področje uporabe Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena 
z Direktivo 2004 /27, ali za labilni krvni pripravek, za katerega se uporabi Direktiva 2002 /98, ali celo za 
proizvod, ki b i lahko h krati spadal na področje uporabe Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena 
z direktivo 2004 /27, in Direktive 2002 /98. Če obstaja dvom gl ede tega, katera dir ektiva se uporabi, se 
sprašuje tudi, ali je treba pravilo iz člena 2(2) Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 
2004 /27, razlagati tako, da s e to pravilo uporabi samo, kadar s o določbe druge zakono daje Unije manj 
stroge od tistih, ki s e nanašajo na zdravila.
29 Ugotoviti je treba, da č len 2(1) Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, 
v bistvu določa, da s e ta dir ektiva uporablja za zdravila za uporabo v humani me dicini, ki s e da jejo na 
trg v državah članicah in ki s o industrijsko izdelana.
30 Področje uporabe Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, je tako o mejeno 
na proizvode, ki s o industrijsko izdelana zdravila, pri čemer so izključeni proizvodi, ki n e ustrezajo 
nobeni od opredelitev zdravila iz člena 1, točka 2(a) in (b), te dir ektive.
31 V uvodni izjavi 7 Direktive 2004 /27, ki s preminja Direktivo 2001 /83, je navedeno, da j e treba „pojasniti 
opredelitve in obseg [Direktive 2001 /83], da s o izpolnjeni visoki standardi ka kovosti, varnosti in 
učinkovitosti zdravil za uporabo v humani me dicini“ in da „[je treba zaradi ] upoštevanja pojava no vih 
terapij kot tudi zaradi ra stočega števila tako imenovanih ‚mejnih‘ izdelkov, ki s e uvrščajo vme s me d 
področje zdravil in dr uga področja, […] spremeniti opredelitev izraza ‚zdravilo‘, da b i se izognili 
vsakem u dvomu glede ve ljavne zakono daje, kadar i zdelek, ki p opolnoma ustreza opredelitvi zdravila, 
obenem s odi tudi v opredelitev dr ugih reguliranih izdelkov“.
32 V zvezi s tem j e Direktiva 2004 /27 p ojasnila področje uporabe Direktive 2001 /83. Člen 3, točka 6, 
Direktive 2001 /83, ki j e prvotno d oločal, da s e ta dir ektiva ne uporablja za „polno kri , plazmo ali 
krvne celice človeškega izvora“ je namreč dopolnil člen 1 Direktive 2004 /27, s katerim se je pojasnilo, 
da se ta izključitev n e uporabi za „plazmo, pripravljeno p o me todi, ki v ključuje industrijski postopek“.
33 Plazma, pripravljena po me todi, ki v ključuje industrijski p ostopek, tako s pada n a stvarno p odročje 
uporabe Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, ne glede na to, ali je 
namenjena za transfuzijo.
34 V uvodni izjavi 5 Direktive 2002 /98 je glede področja uporabe te dir ektive p oudarjeno, da j e treba, da 
bi se zagotovila enaka ra ven varnosti in ka kovosti krvnih ko mponent ne glede na njihov namen 
uporabe, Direktivo 2001 /83 s premeniti tako, da s e določijo tehnične zahteve z a zbiranje in testiranje 
vse krvi in ko mponent krvi, vključno z vhodnimi snovmi za pripravo zdravil.
35 V zvezi s tem j e člen 31 D irektive 2002 /98 p red začetkom ve ljavnosti Direktive 2004 /27 s premenil 
člen 109 D irektive 2001 /83 in določa, da s e za zbiranje in testiranje človeške kr vi in človeške p lazme 
uporabljajo določbe Direktive 2002 /98.
ECLI:EU:C:2014 :149 9SODBAZDNE13.3.2014 –ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
36 Kot je v točki 26 s klepnih predlogov poudaril generalni pravobranilec, člen 109 D irektive 2001 /83, 
kakor je bila spremenjena z Direktivo 2002 /98, tako d oloča, da s e za zbiranje in testiranje človeške 
krvi in človeške p lazme u porablja Direktiva 2002 /98, kar z ajema industrijsko p ripravljeno p lazmo, saj 
je ta bodisi ko mponenta kr vi bodisi krvni pripravek, ka kor sta opredeljena v členu 3(b) in (c) te 
direktive.
37 Iz vsega navedenega izhaja, da s e za industrijsko p ripravljeno p lazmo uporabi Direktiva 2002 /98 samo 
glede njenega zbiranja in testiranja, glede predelave, hrambe in ra zdeljevanja navedene plazme p a se 
uporabi Direktiva 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27.
38 Vendar m ora zadevni proizvod, čeprav plazma za transfuzijske n amene, pripravljena po me todi, ki 
vključuje industrijski p ostopek, gl ede predelave, hrambe in ra zdeljevanja spada n a stvarno p odročje 
uporabe Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, da b i se zanj uporabile 
določbe te dir ektive, tudi izpolnjevati pogoje iz člena 2 navedene dir ektive in biti takšen, da s e lahko 
šteje za zdravilo za uporabo v humani me dicini v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001 /83, kakor je 
bila spremenjena z Direktivo 2004 /27.
39 Predložitveno s odišče m ora tako v obravnavanem p rimeru preveriti, ali je m ogoče SD p lazmo, in 
natančneje proizvod O ctaplas, opredeliti za „zdravilo“ v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001 /83, 
kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27. Tako b o zlasti, če je zadevno p lazmo mogoče da jati za 
ponovno v zpostavitev, izboljšanje a li spreminjanje fizioloških f unkcij p rek f armakološkega, 
imunološkega ali presnovnega delovanja.
40 Glede na zgoraj navedeno j e treba na prvi del prvega vp rašanja odgovoriti, da j e treba Direktivo 
2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, in D irektivo 2002 /98 ra zlagati tako, da 
plazma iz polne kr vi za transfuzijske n amene, pripravljena po me todi, ki v ključuje industrijski 
postopek, v skladu s členom 109 D irektive 2001 /83 gl ede zbiranja in testiranja te plazme s pada n a 
področje uporabe D irektive 2002 /98 in n a področje uporabe D irektive 2001 /83, ka kor je bila 
spremenjena z Direktivo 2004 /27, glede predelave, hrambe in ra zdeljevanja navedene plazme, če 
ustreza opredelitvi zdravila v skladu s členom 1, točka 2, te dir ektive.
41 Ob upoštevanju tega odgovora na drugi del prvega vp rašanja ni treba odgovoriti.
Drugo vprašanje
42 Predložitveno s odišče z drugim vp rašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 4(2) Direktive 2002 /98 
v povezavi s členom 168 PD EU ra zlagati tako, da d ovoljuje ohranitev a li uvedbo nacionalnih določb, 
na podlagi katerih se za industrijsko p ripravljeno p lazmo uporabi strožja ureditev, kot je tista, ki s e 
uporabi za zdravila.
43 Treba je opozoriti, da dir ektivi 2001 /83 in 2002 /98, čeprav je njun cilj varstvo javnega zdravja, nista bili 
sprejeti na podlagi istih členov PD EU. Direktiva 2001 /83 t ako t emelji na členu 114 PD EU, katerega 
predmet je vzpostavitev in delovanje no tranjega trga, Direktiva 2002 /98 p a temelji na členu 168 
PDEU, ki d oloča visoko ra ven varovanja zdravja ljudi. Člen 168(4)(a) PD EU sicer določa, da s e 
državam č lanicam n e preprečuje ohranjanja ali uvedbe strožjih zaščitnih ukrepov, kar j e izrecno 
ponovljeno v členu 4(2) Direktive 2002 /98.
44 Vendar j e treba glede primerov, v katerih se ta dir ektiva ne uporabi, ugotoviti, da n iti Direktiva 2001 /83 
niti člen 114 PD EU n e določata take m ožnosti. Iz tega izhaja, da l ahko dr žava članica na svojem 
ozemlju ohrani ali uvede strožje zaščitne ukrepe l e na področjih, ki s padajo na področje uporabe 
Direktive 2002 /98.
10 ECLI:EU:C:2014 :149SODBAZDNE13.3.2014 –ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
45 Kot je bilo ugotovljeno v točki 40 te sodbe, plazma, pripravljena po me todi, ki v ključuje industrijski 
postopek, spada n a področje uporabe Direktive 2002 /98 s amo gl ede njenega zbiranja in testiranja, 
glede njene predelave, hrambe in ra zdeljevanja pa na področje uporabe Direktive 2001 /83, kakor je 
bila spremenjena z Direktivo 2004 /27.
46 Na dr ugo vp rašanje je treba zato odgovoriti, da j e treba člen 4(2) Direktive 2002 /98 v povezavi 
s členom 168 PD EU ra zlagati tako, da d ovoljuje ohranitev a li uvedbo nacionalnih določb, na podlagi 
katerih se za plazmo, pripravljeno p o me todi, ki v ključuje industrijski p ostopek, u porabi strožja 
ureditev, kot je tista, ki s e uporabi za zdravila, samo glede zbiranja in testiranja te plazme.
Stroški
47 Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari e na od stopenj v postopku p red predložitvenim 
sodiščem, to odloči o stroških. S troški, priglašeni za predložitev s tališč Sodišču, ki n iso stroški 
omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:
1. Direktivo 2 0 0 1 / 8 3 / E S E v r opskega p arlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2 0 0 1 o zakoniku 
Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 
2 0 0 4 / 2 7 / E S E v r opskega p arlamenta in Sveta z dne 3 1. mar ca 2 0 0 4 , in D irektivo E v r opskega 
parlamenta in Sveta 2 0 0 2 / 9 8 / E S z dne 2 7. januarja 2 0 0 3 o določitvi standardov kakovosti in 
varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, sh ranjevanje in razdeljevanje človeške k r vi in 
komponent kr vi ter o spremembi Direktive 2 0 0 1 / 8 3 / E S, je treba razlagati tako, da plazma iz 
polne k r vi za transfuzijske n amene, pripravljena p o m etodi, ki vključuje industrijski 
postopek, v skladu s členom 1 0 9 D irektive 2 0 0 1 / 8 3 g lede z biranja in te stiranja te p lazme 
spada na področje uporabe D irektive 2 0 0 2 / 9 8 in na področje uporabe D irektive 2 0 0 1 / 8 3 , 
kakor je bila spremenjena z Direktivo 2 0 0 4 / 2 7 , glede p redelave, h r ambe in razdeljevanja 
navedene plazme, če ustreza opredelitvi zdravila v skladu s členom 1, točka 2, te d irektive.
2. Člen 4(2) Direktive 2 0 0 2 / 9 8 v povezavi s členom 1 6 8 P DEU je treba razlagati tako, da 
dovoljuje o h ranitev ali uvedbo n acionalnih d oločb, na p odlagi k aterih se za p lazmo, 
pripravljeno po m etodi, ki vključuje industrijski postopek, uporabi strožja ureditev, kot je 
tista, ki se uporabi za zdravila, samo glede z biranja in te stiranja te p lazme.
Podpisi