ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
Člen 1(1) Uredbe št. 44/2001 o pristojnosti in priznavanju ter izvrševanju sodnih odločb v civilnih in gospodarskih zadevah je treba razlagati tako, da tožba za poplačilo terjatve, nastale na podlagi dobave prevoznih storitev, ki jo je vložil stečajni upravitelj družbe v stečaju, določen v okviru postopka zaradi insolventnosti, uvedenega v drugi državi članici, in ki je uperjena proti prejemniku teh storitev s sedežem v drugi državi članici, spada pod pojem „civilne in gospodarske zadeve“ v smislu te določbe.

Odločilno merilo, v skladu s katerim je namreč Sodišče odločalo pri določanju področja, iz katerega izhaja tožba, ni postopek, v okviru katerega je vložena ta tožba, ampak pravna podlaga te tožbe. V skladu s tem pristopom je treba ugotoviti, ali pravica ali obveznost, ki je podlaga za tožbe, izvira iz splošnih predpisov civilnega in gospodarskega prava ali iz posebnih izjem, ki so značilne za postopek zaradi insolventnosti.

Tožbo, ki se nanaša na plačilo terjatve, ki je nastala na podlagi dobave storitev, ki so bile opravljene v okviru prevozne pogodbe, bi lahko vložil sam upnik, preden je izgubil to možnost, ker je bil v zvezi z njim uveden postopek zaradi insolventnosti, in v tem primeru bi jo urejala pravila o pristojnosti na civilnem in gospodarskem področju. Dejstvo, da po uvedbi postopka zaradi insolventnosti zoper dobavitelja storitev tožbo za plačilo vloži stečajni upravitelj, ki je določen v okviru tega postopka, in da ta deluje v interesu upnikov, v bistvu ne spremeni narave zadevne terjatve, za katero se glede pravne podlage predpisi ne spremenijo. Taka tožba torej ni neposredno povezana s postopkom zaradi insolventnosti, ki je bil uveden proti tožeči stranki. Zato in ne da bi se bilo treba opredeliti o obstoju morebitne neposredne zveze med to tožbo in insolventnostjo dolžnika, je treba ugotoviti, da taka tožba ne spada na področje uporabe člena 3(1) Uredbe št. 1346/2000 in hkrati da ne spada pod stečaj v smislu člena 1(2)(b) Uredbe št. 44/2001.

(Glej točke od 27 do 32 in točko 1 izreka.)
SL
Zbi rkaodločbsodne pr akse
ECLI:EU:C:2014 :2011 1Združeni zadevi C-5 3 / 1 3 in C-8 0 / 1 3
Strojírny Prostějov, a.s.
in
ACO Industries Tábor s.r.o.
proti
Odvolací finanční ředitelství
(Predloga za sprejetje predhodne odločbe, ki s ta ju vložila Krajský soud v Ostravě in Nejvyšší správní 
soud)
„Svoboda o pravljanja storitev — Agencija za posredovanje začasnega dela — Napotitev delavcev s strani 
agencije s sedežem v drugi državi članici — Omejitev — Podjetje, ki u porablja storitve d elavcev — 
Odtegljaj dohodnine teh delavcev — Obveznost — Plačilo v državni proračun — Obveznost — Primer 
delavcev, ki j ih napoti nacionalna agencija — Neobstoj takih obveznosti“
Povzetek – Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 19. junija 2014
Svoboda opravljanja storitev — Omejitve — Davčna zakonodaja — Davki na dobiček — Nacionalna 
ureditev, ki podjetjem, ki najamejo de lovno silo, nalaga, d a pri viru odtegnejo davek od dohodka 
delavcev, ki jih napotijo agencije za posredovanje začasnega de la s sedežem v drugi državi članici — 
Neobstoj take obveznosti v primeru de lavcev, ki jih napoti nacionalno podjetje — Nedopustnost
(člen 56 P DEU)
Člen 56 PD EU nasprotuje zakono daji, na podlagi katere morajo družbe s sedežem v prvi državi članici, 
ki uporabijo storitve d elavcev, zaposlenih in napotenih s strani agencij za posredovanje začasnega dela 
s sedežem v drugi državi članici, ki v tej prvi državi poslujejo prek podružnice, odtegniti pri viru in prvi 
državi plačati akontacijo dohodnine, ki j o dolgujejo navedeni delavci, me dtem ko e naka o bveznost ni 
določena za družbe s sedežem v prvi državi, ki u porabijo storitve agencije za posredovanje začasnega 
dela s sedežem v tej isti državi.
Različno o bravnavanje, uvedeno s tako z akono dajo, namreč vp liva na pravico prejemnikov storitev d o 
proste izbire čezmejnih storitev.
(Glej točki 40 in 60 ter izrek.)
Čeprav je predložitveno sodišče pri tem, da zagotavlja izvršitev odločbe Komisije, s katero je sistem pomoči razglašen za nezakonit in nezdružljiv z notranjim trgom in je odrejena zagotovitev vračila zadevnih pomoči, ne da bi bili opredeljeni posamezni prejemniki teh pomoči in določeni natančni zneski, ki jih je treba vrniti, vezano na to odločbo, pa ni vezano na stališča, ki jih je navedena institucija izrazila v zvezi z izvrševanjem navedene odločbe. Vendar mora nacionalno sodišče v skladu z načelom lojalnega sodelovanja iz člena 4(3) PEU ta stališča upoštevati kot element presoje v sporu, o katerem odloča.

Nacionalno sodišče mora elemente iz stališč in mnenj Komisije, glede na to, da so elementi, za katera lahko zaprosi nacionalno sodišče, namenjeni olajšanju izpolnitve nalog nacionalnih organov v okviru takojšnje in učinkovite izvršitve odločbe o zagotovitvi vračila, in ob upoštevanju načela lojalnega sodelovanja, v okviru spora, o katerem odloča, upoštevati kot element presoje in svojo odločitev obrazložiti glede na vse listine iz spisa, ki mu je bil predložen.

(Glej točki 31 in 32 ter točko 1 izreka.)
3

V uvodnih izjavah 10, 18 in 19 Direktive o prospektu je navedeno: „(10) Cilj te direktive in njenih izvedbenih ukrepov je zagotoviti varstvo vlagateljev in tržno učinkovitost v skladu z visokimi pravnimi standardi, sprejetimi v ustreznih mednarodnih institucijah. […] (18) Posredovanje celovitih informacij v zvezi z vrednostnimi papirji in izdajatelji teh vrednostnih papirjev skupaj s pravili o vodenju poslov spodbuja varstvo vlagateljev. Poleg tega take informacije zagotavljajo učinkovito sredstvo povečevanja zaupanja v vrednostne papirje in tako prispevajo k pravilnemu delovanju in razvoju trgov vrednostnih papirjev. Ustrezen način dajanja teh informacij na voljo je objava prospekta. (19) Naložba v vrednostne papirje tako kot vsaka oblika naložbe, vključuje tveganje. V vseh državah članicah so potrebni zaščitni ukrepi za varstvo interesov dejanskih in potencialnih vlagateljev, da lahko taka tveganja ocenijo na podlagi prejetih informacij in tako sprejemajo odločitve o naložbah ob celovitem poznavanju dejstev.“
54

V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča je za določitev zneska globe dopustno upoštevati celotni promet podjetja, ki je, čeprav približen in nepopoln, pokazatelj njegove velikosti in gospodarske moči, ter del prometa, ki je bil ustvarjen s proizvodi, ki so predmet kršitve, in je lahko pokazatelj njenega obsega (sodbe Musique Diffusion française in drugi/Komisija, od 100/80 do 103/80, EU:C:1983:158, točka 121; Dansk Rørindustri in drugi/Komisija, C‑189/02 P, C‑202/02 P, od C‑205/02 P do C‑208/02 P in C‑213/02 P, EU:C:2005:408, točka 243, in Archer Daniels Midland in Archer Daniels Midland Ingredients/Komisija, EU:C:2006:328, točka 100).
99

Vendar se država članica, če se je odločila, da investicijskih skladov, ki so rezidenti in so upravičeni do dividend, ki izvirajo iz domače države, ne bo obdavčila, ne more sklicevati na nujnost zagotovitve uravnotežene porazdelitve davčne pristojnosti med državami članicami, da bi s tem upravičila obdavčitev investicijskih skladov, ki niso rezidenti in so upravičeni do takih dohodkov (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Santander Asset Management SGIIC in drugi, točka 48 in navedena sodna praksa).
48

Zatem je treba spomniti, da je Sodišče že pred tem odločilo, da je namen Direktive 77/178, kakor je bila spremenjena z Direktivo 98/50, ki je bila v bistvu razveljavljena in nadomeščena z Direktivo 2001/23, urediti vsako pravno spremembo delodajalca, če so izpolnjeni drugi pogoji, ki jih direktiva določa in se torej lahko uporablja za prenos med dvema hčerinskima družbama iste skupne, ki pomenita ločeni pravni osebi in imata posebna delovna razmerja s svojimi zaposlenimi. Okoliščina, da imata zadevni družbi ne le iste lastnike, pač pa tudi isto upravo, iste poslovne prostore in iste izdelke, v zvezi s tem ni upoštevna (sodba z dne 2. decembra 1999 v zadevi Allen in drugi, C-234/98, Recueil, str. I-8643, točka 17).
4

Člen 10 zakona št. 2000‑108 določa: „Razen če gre za nujnost ohranitve dobrega delovanja omrežij, morajo družba Electricité de France ter v okviru njihovega pravnega namena in če so naprave za proizvodnjo priključene na javna distribucijska omrežja, ki jih upravljajo, distributerji, ki niso bili nacionalizirani in so navedeni v členu 23 zgoraj navedenega zakona št. 46‑628 z dne 8. aprila 1946, če to zahtevajo zainteresirani proizvajalci, skleniti pogodbo o odkupu električne energije, ki jo na nacionalnem ozemlju proizvedejo: […] 2. naprave za izkoriščanje obnovljivih virov energije, razen tistih, ki izkoriščajo mehansko energijo vetra in so nameščene na območjih, medsebojno povezanih z metropolitantskim celinskim omrežjem, ali naprave, ki uporabljajo zmogljive tehnike z vidika energetske učinkovitosti, kot je soproizvodnja. Odločba Conseil d’État določa omejitve nameščenih zmogljivosti proizvodnih naprav, za katere lahko velja obveznost odkupa. Te omejitve, ki ne morejo presegati 12 megavatov, se določijo za vsako kategorijo naprave, ki je lahko upravičena do obveznosti odkupa na proizvodnem mestu. […] […] 3. naprave za proizvodnjo električne energije, ki izkoriščajo mehansko energijo vetra in so nameščene na območju razvoja vetrne energije, ki je določeno v skladu s pravili iz člena 10‑1; […] Odlok določa obveznosti, ki zavezujejo proizvajalce, ki so upravičeni do obveznosti odkupa, in pogoje, pod katerimi ministra, pristojna za gospodarstvo in energijo, potem ko Commission de régulation de l’énergie poda mnenje, določita pogoje za odkup tako proizvedene električne energije. Razen v primeru ohranitve pogodb o obveznosti odkupa, ki so veljale na dan objave zakona št. 2004‑803 z dne 9. avgusta 2004 o javni službi električne energije in plina ter podjetjih za električno energijo in plin, so lahko naprave, ki so upravičene do obveznosti odkupa na podlagi tega člena ali člena 50 tega zakona, le enkrat upravičene do pogodbe o obveznosti odkupa. Morebitni dodatni stroški naprav za proizvodnjo električne energije, ki jih upravlja družba Électricité de France ali zgoraj navedeni distributerji, ki niso bili nacionalizirani in spadajo na področje uporabe tega člena, se nadomestijo pod pogoji iz člena 5(I). […] Morebitni dodatni stroški, ki iz tega izvirajo, se nadomestijo pod pogoji iz člena 5(I). […]“
17

V teh okoliščinah je Oberlandesgericht Innsbruck prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja: „1. Ali zdaj veljavno pravo Unije, zlasti (1) načelo enakega obravnavanja kot splošno načelo prava Unije, (2) splošno načelo prepovedi diskriminacije na podlagi starosti v smislu člena 6(3) PEU in člena 21 [Listine], (3) prepoved diskriminacije v zvezi s prostim gibanjem delavcev iz člena 45 PDEU, (4) Direktiva [2000/78], nasprotuje nacionalni ureditvi – delno zakonski, delno vsebovani v kolektivni pogodbi – ki je z dogovorom postala sestavina posamične pogodbe o zaposlitvi in v skladu s katero se delovna doba delavcev v sektorju železniškega prevoza, če so jo pridobili pred dopolnjenim 18. letom, sploh ne upošteva, če so jo pridobili po dopolnjenem 18. letu, pa se upošteva polovično, razen če so jo pridobili pri ‚kvazijavnem‘ nacionalnem podjetju ali pri toženem nacionalnem delodajalcu, ne glede na dejansko pridobljene sposobnosti in znanje delavcev? 2. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, ali je pri izračunu plače za nazaj na podlagi upoštevanja – v skladu s pravom Unije – delovne dobe, ki se do takrat ni upoštevala (do dopolnjenega 18. leta v celoti in po dopolnjenem 18. letu polovično, dokler se tožeča stranka ni zaposlila pri toženi stranki) pomembno, da je bila zadevna delovna doba pridobljena od 1. decembra 1965 do 24. novembra 1974, kar je veliko pred pristopom Republike Avstrije k Uniji in pred prvo odločbo o načelu enakega obravnavanja iz prava Unije? 3. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, ali zdaj veljavno pravo Unije, zlasti načelo učinkovitosti, nasprotuje nacionalnim predpisom o zastaranju, v skladu s katerimi naj bi zahtevek delavca in nato upokojenca za izplačilo plače in pozneje pokojnine za nazaj, vložen zoper njegovega delodajalca, ki izhaja iz tega, da se v skladu s pravom Unije v smislu prvega vprašanja upoštevajo delovne izkušnje, pridobljene v tujini in pred doseženim 18. letom, in ki ga delavcu nacionalno pravo ni priznavalo ter ga je objektivno lahko uveljavljal šele z razglasitvijo sodb z dne 30. novembra 2000 v zadevi Österreichischer Gewerkschaftsbund – Gewerkschaft öffentlicher Dienst (C-195/98, Recueil, str. I-10497) in z dne 18. junija 2009 v zadevi Hütter (C-88/08, ZOdl., str. I-5325), popolnoma zastaral? 4. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, ali dolžnost skrbnosti na podlagi zdaj veljavnega prava Unije, zlasti horizontalnega učinka splošnih načel prava Unije, kot sta načelo enakega obravnavanja in/ali načelo prepovedi diskriminacije v povezavi s prostim gibanjem delavcev, delodajalcu v sektorju železniškega prevoza s približno 40.000 delavci, ki je hierarhično organiziran na več ravneh in pokriva celotno ozemlje, nalaga, da delavce in njihove predstavnike seznani z odločbama Sodišča Evropske unije, ki sta bili objavljeni tudi v dnevnem tisku, v skladu s katerima je dotedanja praksa delodajalcev glede upoštevanja delovne dobe v nasprotju s pravom Unije in ki bi lahko med drugim pripeljali do izplačila plač za nazaj?“
1.

Člen 71 Uredbe Sveta (ES) št. 44/2001 z dne 22. decembra 2000 o pristojnosti in priznavanju ter izvrševanju sodnih odločb v civilnih in gospodarskih zadevah je treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da se mednarodna konvencija razlaga tako, se spoštovanje ciljev in načel, na katerih temelji navedena uredba, ne zagotovi v vsaj tako ugodnih pogojih, kot so pogoji, določeni s to uredbo.
62

Tako se nevarnost, navedena v točki 53 te sodbe, povezana z morebitnim pomanjkanjem lekarn, ki vodi do neobstoja hitrega in enostavnega dostopa do zdravil na recept na nekaterih delih ozemlja, izkaže za veliko. To, da bi bil ukrep, ki bi liberaliziral ureditev načrtovanja lekarn, omejen zgolj na zdravila na recept, ki jih ne plača nacionalna zdravstvena služba in jih v celoti plača kupec, ne more zmanjšati obsega take nevarnosti.
V okoliščinah, kakršne so v postopku v glavni stvari, v katerih je na podlagi patenta, ki varuje novo učinkovino, in dovoljenja za dajanje v promet zdravila, ki jo vsebuje kot edino učinkovino, imetnik tega patenta za to učinkovino že pridobil dodatni varstveni certifikat, ki mu omogoča nasprotovanje uporabi te učinkovine same ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami, je treba člen 3(c) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila razlagati tako, da nasprotuje temu, da bi imetnik tega patenta na podlagi istega patenta vendar poznejšega dovoljenja za dajanje v promet drugega zdravila, ki navedeno učinkovino vsebuje v kombinaciji z drugo učinkovino, ki pa kot taka ni varovana z navedenim patentom, pridobil še en dodatni varstveni certifikat, ki se nanaša na to kombinacijo učinkovin.
19

V zvezi s tem je treba pojasniti, da po mnenju družbe DAS to, da je bil pri besedilu „če [se najame] odvetnik“ iz člena 4(1)(a) Direktive 87/344 uporabljen trpnik, kot je to tudi v nemški, angleški in nizozemski jezikovni različici te določbe, dokazuje, da ta določba ne določa, ali ima v postopku zavarovalnica ali zavarovanec pravico presoditi, ali je treba zadevo dodeliti zunanjemu svetovalcu. Iz tega naj bi sledilo, da lahko družba DAS to vprašanje uredi v svojih pogodbah o zavarovanju, saj naj bi bilo treba to določbo razumeti tako, da določa, da če [zavarovalnica odloči, da je potrebno, da] [se najame] odvetnik […], ima […] zavarovanec svobodno izbiro.
2

Uredba Sveta (ES) št. 384/96 z dne 22. decembra 1995 o zaščiti proti dumpinškemu uvozu iz držav, ki niso članice Evropske skupnosti (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 10, str. 45) je bila nadomeščena in kodificirana z Uredbo Sveta (ES) št. 1225/2009 z dne 30. novembra 2009 o zaščiti proti dampinškemu uvozu iz držav, ki niso članice Evropske skupnosti (UL L 343, str. 51, in popravek v UL 2010, L 7, str. 22). Ob upoštevanju datuma sprejetja sporne uredbe je treba spor vsekakor presojati na podlagi Uredbe št. 384/96, kakor je bila spremenjena z Uredbo Sveta št. 2117/2005 z dne 21. decembra 2005 (UL L 340, str. 17, v nadaljevanju: osnovna uredba), ki v členu 2(1), prvi odstavek, (8) in (10) določa: „1. Normalna vrednost običajno temelji na cenah, ki so jih neodvisne stranke plačale ali jih plačujejo v običajnem poteku trgovanja v državi izvoznici. […] 8. Izvozna cena je cena, ki se je dejansko plačala ali se plačuje za izdelek, ko se ta izvozi iz države izvoznice v Skupnost. […] 10. Izvede se poštena primerjava med izvozno ceno in normalno vrednostjo. Ta primerjava se izvede na isti trgovinski ravni in glede na prodajo, opravljeno v kolikor je mogoče istem času, pri čemer se upoštevajo druge razlike, ki vplivajo na primerljivost cen. Kadar normalna vrednost in izvozna cena, ne temeljita na taki primerljivi osnovi, se, v obliki prilagoditev, ustrezno upoštevajo, v vsakem primeru, odvisno od pomena, razlike v dejavnikih, za katere se ugotovi in dokaže, da vplivajo na cene in s tem na primerljivost cen. Pri izvajanju prilagoditev se bo izogibalo vsem podvajanjem, predvsem glede na popuste, rabate, količine in ravni trgovanja. Če so predpisani pogoji izpolnjeni, so dejavniki, za katere se lahko delajo prilagoditve, naslednji: […] (b) Uvozne dajatve in posredni davki Izvede se prilagoditev normalne vrednosti za znesek, ki ustreza kakršnim koli uvoznim dajatvam ali posrednim davkom, ki bremenijo podoben izdelek in materiale, ki so vanj fizično vgrajeni, če so namenjeni za potrošnjo v državi izvoznici in ki se ne pobirajo ali se vrnejo za izdelek, ki se izvozi v Skupnost. […] (k) Drugi dejavniki Prilagoditev je možna tudi za razlike v drugih dejavnikih, ki niso določeni v pododstavkih od (a) do (j), če se pokaže, da ti dejavniki vplivajo na primerljivost cen, kakor se zahteva v skladu s tem odstavkom, in predvsem, da stranke dosledno plačujejo različne cene na notranjem trgu zaradi razlike v takšnih dejavnikih.“
39

V zvezi s primernostjo člena 72 zakona z dne 6. aprila 2010 je treba po eni strani ugotoviti, da so finančne storitve same po sebi zapletene in predstavljajo posebna tveganja, o katerih potrošniki niso vedno dovolj obveščeni. Po drugi strani pa vezani posel sam po sebi pri potrošniku vzbuja predstavo ugodne cene. Iz tega izhaja, da vezani posel, katerega sestavni del je finančna storitev, predstavlja povečano tveganje za nepreglednost v zvezi s pogoji, ceno in natančno vsebino navedene storitve. Tak posel torej lahko potrošnike zavaja glede resnične vsebine in dejanskih lastnosti ponujene kombinacije in jim hkrati onemogoča cenovno in kakovostno primerjavo tega posla z ustreznimi storitvami drugih gospodarskih subjektov.
11

Iz predložitvene odločbe in stališč madžarske vlade je prav tako razvidno, da je G. Fekete 13. maja 2011 v okviru tega postopka predložil tipkan dokument v madžarskem jeziku z dne 1. septembra 2008, ki naj bi ga v Senegalu sestavil Toure Mourdje, ki je predsednik upravnega odbora ustanove Együtt Afrikáért Alapítvány. V skladu s tem dokumentom naj bi G. Fekete smel uporabljati in voziti zadevno vozilo. Madžarska vlada v zvezi s tem poudarja, da medtem ko naj bi bilo zadevno pooblastilo podpisano leta 2008 in ga naj ne bi podpisali dve priči, kot to zahteva madžarsko pravo, naj bi bilo potrdilo o registraciji tega vozila v Gvineji Bissauu datirano s 30. marcem 2011, to je en mesec pred policijskim pregledom, opravljenim na Madžarskem. Poleg tega naj bi to potrdilo vsebovalo netočne in nepopolne podatke in naj bi glede na nekatere uporabljene izraze v portugalskem jeziku celo vzbujalo dvom glede možnosti, da se opredeli kot potrdilo o registraciji.
15

Z „odločbo o objavi stečaja“, katere vsebino določa člen 711 TZ, sodišče, prvič, ugotovi, da je pri dolžniku nastal položaj zaustavitve plačil in odredi prenehanje dejavnosti podjetja, drugič, odredi splošen zaseg in rubež premoženja dolžnika, tretjič, odvzame pooblastila organom dolžnika, če je ta pravna oseba, četrtič, odvzame dolžniku pravico do upravljanja premoženja, ki spada v stečajno maso, in do razpolaganja z njim, in petič, odredi začetek unovčevanja premoženja, ki spada v stečajno maso, in porazdelitev unovčenega premoženja.
19

Za odgovor na prvo vprašanje je treba najprej opozoriti, da mora, kot je Sodišče že določilo, načeloma obstajati neposredna in takojšnja povezava med določeno vstopno transakcijo in eno ali več izstopnimi transakcijami, ki daje pravico do odbitka, zato da se pravica do odbitka plačanega vstopnega davka davčnemu zavezancu prizna in da se določi obseg take pravice (glej zgoraj navedeno sodbo Midland Bank, točka 24; sodbo z dne 22. februarja 2001 v zadevi Abbey National, C-408/98, Recueil, str. I-1361, točka 26, in zgoraj navedeno sodbo Investrand, točka 23). Pogoj za pravico do odbitka DDV, ki je naložen za pridobitev vstopnega blaga ali storitev, je, da utrpljeni stroški za njihovo pridobitev pomenijo sestavni del cene izstopne obdavčljive transakcije, ki daje pravico do odbitka (glej zgoraj navedeni sodbi Midland Bank, točka 30, in Abbey National, točka 28).
SL
Zbi rkaodločbsodne pr akse
ECLI:EU:C:2014 :149 1Zadeva C-5 1 2 / 1 2
Octapharma F r ance SAS
proti
Agence nationale de s écurité d u m édicament et de s produits de s anté (ANSM) 
in
Ministère de s Affaires sociales et de l a Santé
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki g a je vložilo Conseil d’État (Francija))
„Približevanje zakono daj — Direktiva 2001 /83/ES — Direktiva 2002 /98/ES — Področje uporabe — 
Labilni krvni pripravek — Plazma, pripravljena v industrijskem p ostopku — Hkratna ali izključna 
uporaba dir ektiv — Možnost države članice, da z a plazmo določi strožjo ureditev ko t za zdravila“
Povzetek – Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 13. marca 2014
1. Približevanje zakonodaj — Zdravila za uporabo v humani medicini — Krvni pripravki — Direktivi 
2001 /83 in 2002 /98 — Področje uporabe — Plazma iz polne krvi za transfuzijske namene, 
pripravljena po m etodi, ki vključuje industrijski postopek — Uporaba D irektive 2002 /98 z a 
zbiranje in preskušanje te plazme — Uporaba D irektive 2001 /83 z a predelavo, hrambo in 
razdeljevanje te plazme — Zahteva
(direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, 
člena 1, točka 2, in 109, in 2002 /98)
2. Javno zdravje — Krvni pripravki — Direktiva 2002 /98 — Plazma iz polne krvi za transfuzijske 
namene, pripravljena po metodi, ki vključuje industrijski postopek — Možnost držav članic, da 
določijo strožjo ureditev za plazmo ko t za zdravila samo g lede z biranja in testiranja te plazme
(člen 168 P DEU; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002 /98, člen 4(2))
1. Direktivo 2001 /83/ES o zakoniku S kupnosti o zdravilih za uporabo v humani me dicini, kakor je bila 
spremenjena z Direktivo 2004 /27/ES, in D irektivo 2002 /98/ES o določitvi standard ov ka kovosti in 
varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in ra zdeljevanje človeške kr vi in ko mponent 
krvi ter o spremem bi Direktive 2001 /83/ES je treba ra zlagati tako, da p lazma iz polne kr vi za 
transfuzijske n amene, pripravljena po me todi, ki v ključuje industrijski postopek, v skladu s členom 109 
Direktive 2001 /83 gl ede zbiranja in testiranja te plazme s pada n a področje uporabe D irektive 
2002 /98 in na področje uporabe Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, 
glede predelave, hrambe in ra zdeljevanja navedene plazme, če ustreza opredelitvi zdravila v skladu 
s členom 1, točka 2, te dir ektive.
(Glej točke 33, 37, 38, 40 in točko 1 izreka.)
2 ECLI:EU:C:2014 :149POVZETEK–ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
2. Člen 4(2) Direktive 2002 /98 o določitvi standard ov ka kovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, 
predelavo, shranjevanje in ra zdeljevanje človeške kr vi in ko mponent krvi v povezavi s členom 168 
PDEU je treba razlagati tako, da d ovoljuje ohranitev ali uvedbo nacionalnih določb, na podlagi katerih 
se za plazmo, pripravljeno p o me todi, ki v ključuje industrijski postopek, uporabi strožja ureditev, kot je 
tista, ki s e uporabi za zdravila, samo glede zbiranja in testiranja te plazme.
(Glej točko 46 in točko 2 izreka.)