SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

MICHALA BOBKA,

predstavljeni 21. julija 2016 ( 1 )

Zadeva C‑282/15

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

proti

Bundesrepublik Deutschland

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Verwaltungsgericht Braunschweig (upravno sodišče v Braunschweigu, Nemčija))

„Varnost hrane — Zakonodaja države članice, s katero sta prepovedani proizvodnja in prodaja prehranskih dopolnil, ki vsebujejo aminokisline — Možnost diskrecijskega odstopanja“

I – Uvod

1. Ta zadeva se nanaša na postopek na podlagi nemškega prava za pridobitev odstopanja od splošne prepovedi, naložene z nacionalnim pravom v zvezi s proizvodnjo in prodajo živil, ki med drugim vsebujejo aminokisline.

2. Nacionalno sodišče v predlogu za sprejetje predhodne odločbe v bistvu sprašuje, ali je zahteva za pridobitev začasnega in diskrecijskega odstopanja pred proizvodnjo in prodajo takega živila v Nemčiji združljiva s členi od 34 PDEU do 36 PDEU, Uredbo (ES) št. 178/2002 („uredba o živilski zakonodaji“) in Uredbo (ES) št. 1925/2006 („uredba o aditivih za živila“).

II – Pravni okvir

A – Pravo EU

1. Uredba št. 178/2002: uredba o živilski zakonodaji

3. V Uredbi št. 178/2002 ( 2 ) so določena splošna načela in zahteve živilske zakonodaje. Člen 1 določa, da je namen Uredbe zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi ob hkratnem zagotavljanju nemotenega delovanja notranjega trga. Poleg tega so v njem opredeljena „sredstva za zagotovitev močne znanstvene podlage […] za podporo pri odločanju o zadevah v zvezi z varnostjo živil in krme“.

4. V členu 4 z naslovom „Področje uporabe“ je potrjeno, da se poglavje II Uredbe (ki vključuje člene od 4 do 21) „nanaša na vse faze pridelave, predelave in distribucije živil“ ter da „[s]plošna načela iz členov 5 do 10 tvorijo skupni okvir horizontalne narave, ki ga je treba upoštevati pri sprejemanju ukrepov“.

5. Člen 6 z naslovom „Analiza tveganja“ določa, da živilska zakonodaja načeloma temelji na analizi tveganja ter da ocena tveganja „temelji na razpoložljivih znanstvenih dognanjih in se izvaja na neodvisen, objektiven in pregleden način“.

6. V členu 7(1) z naslovom „Previdnostno načelo“ je navedeno, da se lahko „[v] nekaterih primerih, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost, […] sprejmejo začasni ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja“. Člen 7(2) določa, da so taki ukrepi sorazmerni.

7. V skladu s členom 14 se živila, ki niso varna, ne smejo dajati na trg, poleg tega pa je treba v zvezi z njimi šteti, da niso varna, če so škodljiva za zdravje ali neustrezna za prehrano ljudi. Člen 14(7) določa, da se za živilo, ki je „v skladu s posebnimi določbami Skupnosti, ki urejajo varnost živil, […] šteje, da je varno, kolikor gre za vidike, ki so zajeti s posebnimi določbami Skupnosti“. Člen 14(9) določa, da se „[k]adar ni posebnih določb Skupnosti, […] šteje, da je živilo varno, če je v skladu s posebnimi določbami živilske zakonodaje države članice, na ozemlju katere se živilo trži, pri čemer se te določbe sprejmejo in uporabljajo brez poseganja v Pogodbo, zlasti v člena 28 in 30 Pogodbe“.

8. V skladu s členom 53 lahko Komisija sprejme ukrepe v nujnih primerih, kadar je očitno, da živilo ali krma pomeni resno tveganje, ki ga države članice ni morejo zadovoljivo obvladati. V skladu s členom 55 lahko Komisija sestavi splošni načrt za obvladovanje kriznih razmer.

2. Uredba št. 1925/2006: uredba o aditivih za živila

9. Uvodna izjava 2 Uredbe št. 1925/2006 ( 3 ) določa, da se lahko v primeru neobstoja posebnih pravil EU „uporabljajo ustrezna nacionalna pravila brez poseganja v določbe Pogodbe“.

10. Člen 1 določa, da se Uredba nanaša na dodajanje vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom za zagotavljanje učinkovitega delovanja notranjega trga ob hkratnem zagotavljanju visoke ravni varstva potrošnikov.

11. V členu 2 je „druga snov“ opredeljena kot „snov, ki ni vitamin ali mineral s hranilnim ali fiziološkim učinkom“.

12. Poglavje III Uredbe ima naslov „Dodajanje nekaterih drugih snovi“. Vključuje samo člen 8. Člen 8 določa postopek, ki „se uporabi“ predvsem v primeru, kadar se živilom doda snov, ki ni vitamin ali mineral, kar lahko povzroči zaužitje te snovi v količinah, ki so večje od običajnih, ali nastanek nekega drugega potencialnega tveganja za zdravje potrošnikov. Člen 8 v nadaljevanju določa, da Komisija „lahko“ sprejme odločitev o uvrstitvi snovi ali sestavine v Prilogo III k Uredbi.

13. Člen 8(6) določa, da Komisija določi izvedbena pravila za uporabo člena 8. Ta so bila sprejeta v obliki Izvedbene uredbe (EU) št. 307/2012 ( 4 ).

14. Člen 11 z naslovom „Nacionalni predpisi“ določa, da se o novi zakonodaji o prepovedi ali omejitvi dodajanja drugih snovi živilom obvesti Komisija in da se za to zakonodajo uporablja poseben postopek iz člena 12 uredbe o aditivih za živila.

B – Nacionalno pravo

15. Pravni okvir spora so te nacionalne določbe Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (nemški zakonik o hrani, potrošniškem blagu in krmi, v nadaljevanju: LFGB) ( 5 ).

16. Člen 2, odstavka 2 in 3, LFGB se nanaša na opredelitev pojma živilo iz člena 2 Uredbe št. 178/2002 in opredelitev pojma aditivi za živila iz členov 3(2)(a) in 2(2) Uredbe (ES) št. 1333/2008. ( 6 ) Poleg tega člen 2, odstavek 3, drugi stavek, med aditive za živila vključuje: „(1) snovi s hranilno vrednostjo ali brez nje, ki se običajno ne uživajo kot živila oziroma niso tipične sestavine živil in ki se iz netehnoloških razlogov dodajajo živilom med proizvodnjo ali obdelavo, […] (3) aminokisline in njihove derivate […]“.

17. Člen 4 LFGB določa, da se določbe LFGB za aditive za živila uporabljajo tudi za snovi, ki se na podlagi člena 2, odstavek 3, drugi stavek, uvrščajo mednje.

18. Člen 6 LFGB določa, da je prepovedano: „(1) pri proizvodnji ali obdelavi živil, ki so namenjena dajanju na trg, (a) uporabljati neodobrene aditive za živila v čisti obliki ali v mešanicah z drugimi snovmi; […]; (2) tržiti živila, ki so proizvedena ali obdelana v nasprotju s prepovedjo iz odstavka 1 ali ne izpolnjujejo zahtev uredbe, sprejete na podlagi člena 7(1) ali (2), točka 1 ali 5 […]“.

19. Člen 54, odstavka 2 in 3, LFGB določa možna odstopanja od prepovedi iz člena 6 za namene uvoza. Taka odstopanja se odobrijo na podlagi ocene tveganja ter ob upoštevanju mednarodnih znanstvenih spoznanj in prehranjevalnih navad v Nemčiji. Odločbe so splošne in se uporabljajo za vse uvoznike zadevnega izdelka. Sprejeti jih je treba v razumnem roku. Če je ta daljši od 90 dni, ga je treba utemeljiti.

20. Člen 68 LFGB določa: (1) V izjemnih primerih se lahko na zahtevo na podlagi drugega in tretjega pododdelka odobrijo odstopanja od določb tega zakona in uredb, sprejetih na njegovi podlagi. (2) Odstopanja se lahko odobrijo samo: 1. za proizvodnjo, obdelavo in trženje posebnih živil, če se pričakujejo rezultati, ki bi bili lahko pomembni za spremembo ali dopolnitev zakonodaje, ki velja za živila […], ob uradnem spremljanju ali če še ni bilo uskladitve zakonodaje s pravnimi akti […] Evropske unije; pri tem je treba ustrezno upoštevati legitimne interese posameznika in vse dejavnike, ki lahko vplivajo na splošni konkurenčni položaj v zadevni industrijski panogi; […] 4. v drugih primerih, v katerih je to, da se prepreči preveliko breme, potrebno zaradi posebnih okoliščin, zlasti nevarnosti, da bi se živila […] pokvarila; […] (3) Odstopanja se lahko odobrijo samo, če je mogoče na podlagi dejstev domnevati, da ni tveganja za zdravje ljudi ali živali. […] (5) Odstopanje na podlagi odstavka 2 se lahko odobri za največ tri leta. V primerih iz odstavka 2, pododstavek 1, se lahko na zahtevo podaljša trikrat […], vsakič za največ tri leta, če so še vedno izpolnjeni pogoji za odobritev […]“.

III – Dejansko stanje, postopek in predložena vprašanja za predhodno odločanje

21. Queisser Pharma GmbH & Co. KG (v nadaljevanju: družba Queisser) ima sedež v Nemčiji. Proizvaja in prodaja prehransko dopolnilo Doppelherz aktiv + železo + vitamin C + histidin + folna kislina, ki med drugim vsebuje L-histidin (v nadaljevanju: izdelek Doppelherz). L-histidin je aminokislina.

22. Družba Queisser je marca 2006 pri Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane, Nemčija, v nadaljevanju: urad BVL) vložila zahtevek za odstopanje v skladu s členom 68 LFGB. Zahtevala je zlasti dovoljenje za proizvodnjo in prodajo izdelka Doppelherz kot prehranskega dopolnila v Nemčiji.

23. Zahtevek družbe Queisser je bil novembra 2012 zavrnjen. V skladu s členom 68, odstavek 3, LFGB, se odstopanje lahko odobri le, če je mogoče na podlagi dejstev domnevati, da ni tveganja za zdravje ljudi ali živali. Urad BVL ni menil, da je aminokislina L-histidin, ki jo vsebuje izdelek Doppelherz, škodljiva za zdravje. Je pa izrazil pomisleke o izdelku zaradi vsebnosti železa v njem. Zahtevek je bil zato zavrnjen, pri čemer razlog za zavrnitev ni bil aminokislina L-histidin, temveč vsebnost železa.

24. Družba Queisser je pri uradu BVL izpodbijala odločbo z upravno pritožbo. Predložila je znanstvene dokaze o varni vsebnosti železa v izdelku Doppelherz. Njena pritožba je bila zavrnjena februarja 2013.

25. Družba Queisser se je marca 2013 pritožila zoper navedeno zavrnitev pred predložitvenim sodiščem. Urad BVL je med navedenim postopkom z odločbo z dne 17. februarja 2015 razveljavil svojo odločbo in družbi Queisser odobril odstopanje za tri leta v skladu s členom 68, odstavek 1, in členom 68, odstavek 2, pododstavek 1, LFGB.

26. V navedenih okoliščinah je Verwaltungsgericht Braunschweig (upravno sodišče v Braunschweigu) prekinilo odločanje in Sodišču predložilo ta vprašanja: „1. Ali je treba člene 34, 35 in 36 Pogodbe o delovanju Evropske unije (v nadaljevanju: PDEU) v povezavi s členom 14 [Uredbe št. 178/2002] razlagati tako, da nasprotujejo nacionalni zakonski določbi, ki prepoveduje proizvodnjo ali obdelavo in/ali trženje prehranskega dopolnila, ki vsebuje aminokisline (v obravnavanem primeru: L-histidin), razen če se zanj po presoji nacionalnega organa v skladu s posebnimi dodatnimi dejanskimi zahtevami odobri začasno odstopanje? 2. Ali iz sistematike členov 14, 6, 7, 53 in 55 [Uredbe št. 178/2002], izhaja, da se lahko prepovedi posameznih živil ali živilskih sestavin na nacionalni ravni sprejmejo samo na podlagi pogojev iz navedenih členov in ali to nasprotuje nacionalni zakonski določbi, kot je opisana v točki 1 zgoraj? 3. Ali je treba člen 8 [Uredbe št. 1925/2006] razlagati tako, da nasprotuje nacionalni zakonski določbi, kot je opisana v točki 1 zgoraj?“

27. Pisna stališča so predložile družba Queisser, nemška vlada in Komisija. Družba Queisser in Komisija sta na obravnavi 12. maja 2015 podali ustna stališča.

IV – Presoja

A – Uvod

28. Nacionalno sodišče v bistvu sprašuje, ali je zahteva za odstopanje v zvezi s proizvodnjo in prodajo prehranskih dopolnil, ki vsebujejo aminokisline, združljiva s (i) pravili Pogodbe o prostem pretoku blaga, (ii) Uredbo št. 178/2002 in (iii) Uredbo št. 1925/2006. V teh sklepnih predlogih bom vprašanja nacionalnega sodišča obravnaval v obratnem vrstnem redu.

29. Iz razlogov, ki jih navajam v nadaljevanju, menim, da nacionalna ureditev odstopanja, kolikor se uporablja za aminokisline, ni zajeta v Uredbi št. 1925/2006. ( 7 )

30. Vendar je navedena ureditev zajeta v Uredbi št. 178/2002 ter zlasti členih 6 in 7 Uredbe. V skladu s tema določbama je treba zagotoviti, da so (a) nacionalni ukrepi, sprejeti na področju živilske zakonodaje, podprti z oceno tveganja na podlagi znanstvenih dokazov oziroma da so (b) omejitve, s katerimi se izvaja previdnostno načelo, sorazmerne. Menim, da ureditev odstopanja, kakršna je opisana v predlogu nacionalnega sodišča za sprejetje predhodne odločbe, dejansko sproža več vprašanj glede združljivosti ureditve z navedenima določbama.

31. V zvezi s členi od 34 PDEU do 36 PDEU menim, da se ne uporabljajo, saj je zadevni primer izključno notranja zadeva.

B – Tretje vprašanje

32. Nacionalno sodišče s tretjim vprašanjem sprašuje, ali člen 8 Uredbe št. 1925/2006 nasprotuje ureditvi odstopanja, kakršna je opisana v predložitveni odločbi.

33. Aminokisline – če imajo hranilni ali fiziološki učinek in se dodajajo živilom – spadajo med „druge snovi“ v smislu člena 2(2) Uredbe št. 1925/2006.

34. Člen 8 Uredbe št. 1925/2006 določa postopek, ki ga je treba upoštevati za vključitev „druge snovi“ v Prilogo III k navedeni uredbi (ki vsebuje sezname „drugih snovi“, katerih uporaba je prepovedana ali pogojna ali v zvezi s katerimi obstaja znanstvena negotovost). To postavlja vprašanje, ali samo dejstvo, da neka aminokislina ni navedena v Prilogi III, državam članicam preprečuje uvedbo omejitev glede njene uporabe v živilih.

35. Menim, da je odgovor na to vprašanje brez dvoma nikalen.

36. V skladu s členom 8 Uredbe št. 1925/2006 je pravilno, da se postopek iz navedene določbe „uporabi“, kadar se živilom pod nekaterimi pogoji dodaja „druga snov“. ( 8 ) Uporabo besedne zveze „se uporabi“ bi lahko razumeli, kot da pomeni, da je postopek obvezen v vseh primerih prepovedi ali uvedbe omejitev glede uporabe neke snovi.

37. Vendar kot trdi Komisija v pisnih stališčih, take razlage ne podpirata člen 11 in uvodna izjava 2 navedene uredbe. Uvodna izjava 2 Uredbe št. 1925/2006 določa, da se lahko o „drugih snoveh“ uporabljajo ustrezna nacionalna pravila, če niso bila sprejeta posebna pravila EU. Člen 11 navedene uredbe, ki ima naslov „Nacionalni predpisi“, določa, da mora država članica, ki želi sprejeti novo zakonodajo, s katero želi prepovedati ali omejiti uporabo „drugih snovi“ v živilih, o tem uradno obvestiti Komisijo in upoštevati postopek iz člena 12 navedene uredbe.

38. Iz člena 11 in uvodne izjave 2 zato izhaja, da je treba o ustreznih nacionalnih pravilih, sprejetih po začetku veljavnosti zadevne uredbe, uradno obvestiti Komisijo v skladu s posebnim postopkom, pri čemer lahko Komisija učinkovito ustavi njihovo izvajanje. Po drugi strani pa zadevna uredba ne preprečuje uporabe nacionalnih pravil, ki so obstajala pred začetkom njene veljavnosti.

39. Glede na navedeno je odgovor na tretje vprašanje nacionalnega sodišča, da člen 8 Uredbe št. 1925/2006 ne nasprotuje obveznim nacionalnim določbam, ki prepovedujejo proizvodnjo ali obdelavo in/ali trženje prehranskega dopolnila, ki vsebuje aminokisline, razen če je bilo po presoji nacionalnega organa odobreno začasno odstopanje.

C – Drugo vprašanje

40. Nacionalno sodišče z drugim vprašanjem sprašuje, ali členi 6, 7, 14, 53 in 55 Uredbe št. 178/2002 nasprotujejo ureditvi odstopanja, kakršna je opisana v predložitveni odločbi.

41. V skladu s členom 1 Uredba št. 178/2002 „določa splošna načela, ki urejajo sektor živil in krme na splošno ter zlasti na ravni Skupnosti in nacionalni ravni“. Uporablja se „za vse faze pridelave, predelave in distribucije hrane“. Člen 4(2) določa, da členi od 5 do 10 „tvorijo skupni okvir horizontalne narave, ki ga je treba upoštevati pri sprejemanju ukrepov“. V členu 4(3) je navedeno, da se „[o]bstoječa načela in postopki živilske zakonodaje […] prilagodijo čim prej, vendar najpozneje do 1. januarja 2007, da bodo skladni s členi 5 do 10“.

42. Iz jasnega besedila zgornjih določb izhaja, da bi bilo treba nacionalne zakonske določbe, kot so tiste, navedene v prvem vprašanju nacionalnega sodišča, prilagoditi za dosego skladnosti z – med drugim – členoma 6 in 7 Uredbe št. 178/2002 do 1. januarja 2007.

1. Uporaba členov 14, 53 in 55 Uredbe št. 178/2002

43. Preden bom v naslednjih oddelkih podrobneje obravnaval člena 6 in 7, bom najprej na kratko predstavil druge določbe Uredbe št. 178/2002, na katere se je nacionalno sodišče sklicevalo v drugem vprašanju.

44. Člen 14(9) Uredbe št. 178/2002 določa, da se v primeru neobstoja posebnih pravil Skupnosti brez poseganja v Pogodbo šteje, da je živilo varno, če je v skladu z nacionalnim pravom. V oddelku D spodaj so obravnavana pravila Pogodbe, zlasti tista o prostem pretoku blaga, na katera se sklicuje člen 14(9). Ta člen sicer poleg Pogodbe preprosto določa prevlado nacionalnih pravil. Zato navedena določba sama po sebi ne nasprotuje ureditvi odstopanja, kakršna je opisana v predlogu nacionalnega sodišča za sprejetje predhodne odločbe.

45. Poleg tega člen 14(9) Uredbe št. 178/2002 ne more spremeniti sklepa o uporabi členov 6 in 7. Člen 14(9) napotuje na nacionalna pravila za vse tiste (posebne) elemente, ki niso izrecno zajeti v pravilih EU. Zagotovo ga ni mogoče razumeti, kot da odstopa od načel iz členov 6 in 7 Uredbe št. 178/2002, ki se tudi v primeru neobstoja posebnih pravil kot splošni in transverzalni določbi še naprej uporabljajta v celoti.

46. Kar zadeva druge odstavke člena 14, odstavka 7 in 8 člena 14 Uredbe št. 178/2002 tukaj nista neposredno upoštevna, če se ne uporabljajo posebna pravila Unije. Odstavki od (1) do (6) člena 14 v bistvu določajo, da se živila ne smejo tržiti, če niso varna ali če so neustrezna za prehrano ljudi. Zato navedene določbe same po sebi ne nasprotujejo ureditvi odstopanja, kakršna je opisana v predlogu nacionalnega sodišča za sprejetje predhodne odločbe.

47. Kar zadeva člena 53 in 55 Uredbe št. 178/2002, se zadevni določbi nanašata na ukrepe v nujnih primerih in obvladovanje kriznih razmer. Kot taki sami po sebi ne nasprotujeta ureditvi odstopanja, kakršna je opisana v predlogu nacionalnega sodišča za sprejetje predhodne odločbe.

2. Splošne ugotovitve o členih 6 in 7 Uredbe št. 178/2002

48. V skladu s členom 6 Uredbe št. 178/2002 je treba v zvezi z ukrepi za obvladovanje tveganja v okviru nacionalne živilske zakonodaje upoštevati rezultate ocene tveganja. Ocena tveganja mora temeljiti na „razpoložljivih znanstvenih dognanjih in se izvaja[ti] na neodvisen, objektiven in pregleden način“.

49. Člen 7 Uredbe št. 178/2002 z naslovom „Previdnostno načelo“ določa, da se lahko sprejmejo začasni ukrepi za obvladovanje tveganja, „dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja“, če znanstvena negotovost še vedno obstaja tudi po oceni tveganja. Taki ukrepi morajo biti sorazmerni.

50. Tukaj je treba podati pomembno predhodno ugotovitev o razmerju med navedenima določbama in naravo previdnostnega načela, kot je izraženo v členu 7. Glede na jasno besedilo zadnjenavedene določbe lahko države članice utemeljijo ukrepe za obvladovanje tveganja s členom 7 šele, ko je bila opravljena ocena razpoložljivih informacij. Povedano drugače, člen 7 je mogoče uporabiti in se nanj sklicevati šele potem, ko sta se upoštevala postopek iz člena 6 in vsebina tega člena.

51. Iz tega sledi, da ureditev odstopanja, kakršna je opisana v predlogu nacionalnega sodišča za sprejetje predhodne odločbe, ne more temeljiti na členu 7 Uredbe št. 178/2002, če se pred prepovedjo uporabe nedovoljenih prehranskih dopolnil po nemškem pravu ne opravi ocena razpoložljivih informacij, ki povzroči znanstveno negotovost glede tveganja. Strogo gledano se v takih okoliščinah za utemeljitev take ureditve na člen 7 ni mogoče sklicevati.

52. Glede na navedeno se naslednja analiza osredotoča predvsem na člen 6 Uredbe št. 178/2002.

3. Znanstvena podlaga za odločanje

53. V členu 6 Uredbe št. 178/2002 je izraženo osnovno načelo obvladovanja tveganja, in sicer da morajo ukrepi temeljiti na znanstvenih dognanjih. ( 9 ) Navsezadnje je tudi verjetno, da bodo v omejevalnih ukrepih, sprejetih za obravnavo opredeljenih tveganj, izraženi nekateri širši premisleki politike. Kljub temu mora biti izhodišče znanost. ( 10 )

54. Člen 6 bi torej jasno nasprotoval nacionalnemu pravilu o prepovedi proizvodnje in trženja živilskih sestavin ob popolnem neupoštevanju znanstvenih dokazov in brez vsakršne možnosti za odstopanje. Vendar to ni primer, ki ga Sodišče obravnava tukaj. V skladu s sistemom, opisanim v predložitveni odločbi, se uporablja prepoved, vendar je mogoče pridobiti odstopanja, in to je bilo odobreno v obravnavani zadevi. Znanost se upošteva; morebitna težava pa je, da se zdi, da v skladu z nacionalnim pravom obstaja izhodiščna domneva, da sestavina ni varna.

55. Vprašanje, ki je podlaga drugega vprašanja nacionalnega sodišča, je torej: katere omejitve se z Uredbo št. 178/2002 uvajajo v zvezi s takim postopkom za odobritev odstopanja? Zlasti, ali je sistem predhodne odobritve sploh sprejemljiv (to je ali je sploh kdaj sprejemljivo domnevati, da neka sestavina ni varna)? Če je odgovor pritrdilen, kateri so zadevni pogoji? Kdo mora predložiti informacije, potrebne za oceno tveganja, in kdo mora opraviti navedeno oceno (država članica ali ponudnik na trgu)? Kdo nosi dokazno breme?

56. Pred obravnavo teh vprašanj bom predstavil ključno sodbo Sodišča v zadevi Komisija/Francija (pomožna tehnološka sredstva). ( 11 )

4. Komisija/Francija (pomožna tehnološka sredstva)

57. Člena 6 in 7 Uredbe št. 178/2002 se izrecno razlagata v le malo sodbah tega sodišča. ( 12 ) Je pa bilo na področju prostega pretoka blaga izdanih več sodb, v katerih so bila oblikovana splošna načela glede postopkov za pridobitev predhodne odobritve in ocene tveganja v zvezi z živilsko zakonodajo. ( 13 ) Ta načela je mogoče večinoma prenesti na obravnavani okvir.

58. Zanimiva je predvsem sodba Sodišča v zadevi Komisija/Francija (pomožna tehnološka sredstva) ( 14 ), zlasti ker se nanaša na zakonitost sistema predhodne odobritve (v nasprotju z odločbami o posamični odobritvi v okviru takega sistema). Navedena zadeva se je nanašala na zakon v Franciji, s katerim je bil uveden sistem predhodne odobritve za pomožna tehnološka sredstva in živila, proizvedena z njihovo uporabo. Predhodna odobritev je bila potrebna, tudi kadar so bila pomožna tehnološka sredstva ali živila zakonito proizvedena v drugi državi članici. Komisija je zoper Francijo vložila tožbo zaradi neizpolnitve obveznosti, v kateri je trdila, da je sistem predhodne odobritve v nasprotju z določbami Pogodbe o prostem pretoku. ( 15 )

59. Sodišče je razsodilo, da sistem predhodne odobritve pomeni omejevanje prostega pretoka blaga. Vendar je tudi potrdilo predhodno uveljavljeno sodno prakso, v skladu s katero sistemi predhodne odobritve, „če so izpolnjeni nekateri pogoji, načeloma ni[so] v nasprotju s pravom Skupnosti“ ( 16 ), s čimer se je zagotovilo, da so sistemi lahko upravičeni in da so sorazmerni.

60. Sodišče je določilo dva taka pogoja. ( 17 ) Prvič, obstajati mora pregleden in dostopen postopek za pridobitev odobritve v razumnem času, pri čemer se lahko ta postopek presoja pred nacionalnimi sodišči („postopkovni pogoj“). Drugič, zahtevek za odobritev se lahko zavrne le, če snov pomeni dejansko tveganje za javno zdravje („vsebinski pogoj“).

61. V navedenem primeru je bilo v francoskem sistemu več resnih postopkovnih pomanjkljivosti. Sodišče je glede vsebinskega pogoja podalo te pomembne ugotovitve.

62. Prvič, diskrecijska pravica držav članic v zvezi z varovanjem javnega zdravja je zlasti široka ob obstoju znanstvenih negotovosti. Drugič, države članice, ki uveljavljajo izjemo od pravila prostega pretoka blaga, morajo „ob upoštevanju dognanj mednarodnih znanstvenih raziskav […] za vsak posamezen primer dokazati, da je njihova ureditev nujna za učinkovito varovanje interesov iz [člena 36 PDEU]“. Poleg tega mora prepoved v zvezi s pomožnimi tehnološkimi sredstvi v takem primeru „temeljiti na poglobljeni oceni nevarnosti, ki jo navaja država članica“. Tretjič, vsi ukrepi, ki jih sprejme država članica, morajo biti sorazmerni. Četrtič in nazadnje, pred vsakim sklicevanjem na previdnostno načelo je treba opraviti „podrobno oceno nevarnosti za zdravje, ki temelji na najzanesljivejših razpoložljivih znanstvenih podatkih in najnovejših mednarodnih raziskavah“.

63. Sodišče je ugotovilo, da francoski sistem predhodne odobritve ni izpolnjeval zadevnega vsebinskega pogoja. Zlasti je menilo, da je problematična splošna narava sistema. Navedlo je, da bi bilo treba navedeni sistem uporabljati le za pomožna tehnološka sredstva, ki spadajo v „nevarne ali sumljive kategorije“. ( 18 ) Vendar se v francoskem sistemu ni „razlikovalo med različnimi PTS ali glede na stopnjo nevarnosti, ki bi jo njihova uporaba lahko predstavljala za zdravje“. ( 19 ) Sodišče je dalje navedlo, da „[d]ržava članica sistematičnega in neosredotočenega sistema predhodnih dovoljenj […] ne more upravičiti s poudarjanjem nezmožnosti izvajanja bolj izčrpnih predhodnih pregledov zaradi velike količine uporabljenih PTS […].“ ( 20 )

64. Sodba Sodišča v zadevi Komisija/Francija jasno potrjuje, da sistemi predhodne odobritve v skladu s pravili o prostem pretoku niso izključeni sami po sebi. Vendar prav tako obstaja očitna nenaklonjenost do neselektivnih sistemov predhodne odobritve, ki niso znanstveno utemeljeni. ( 21 )

65. Vendar menim, da sodba Komisija/Francija (pomožna tehnološka sredstva) ne odgovarja na podrobnejši vprašanji iz točke 55 teh sklepnih predlogov, in sicer kdo mora zagotoviti informacije v okviru ocene tveganja in kdo nosi povezano dokazno breme. Tema vprašanjema se bom posvetil zdaj.

5. Zagotovitev informacij in dokazno breme

66. Uvodoma naj omenim, da je mogoče v zvezi s tema zadevama predvideti dve nasprotujoči si skrajnosti.

67. Na eni strani dokazno breme v celoti nosi država članica. Zagotoviti mora vse ustrezne znanstvene informacije za izčrpno oceno tveganja vsake posamezne snovi. Če tega ne stori, ne more uvesti ukrepov na področju živilske zakonodaje za omejitev uporabe ali trženja zadevne snovi, vključno s katerim koli sistemom predhodne odobritve (model „načelna liberalizacija“).

68. Na drugi strani država članica uvede splošno prepoved sestavine ali kategorije sestavin, ne da bi opravila oceno tveganja. S tem dokazno breme dejansko preloži na ponudnika na trgu, in ta mora zagotoviti znanstvene informacije, potrebne za izčrpno oceno tveganja (model „načelna prepoved“).

69. Glede obeh pristopov imam velike zadržke. Poleg tega menim, da nobeden od njiju ni podprt s sodno prakso.

a) Model „načelna liberalizacija“

70. Kar zadeva prvi model, „načelno liberalizacijo“, drži, da je v skladu z logiko prostega pretoka država članica tista, ki mora utemeljiti vsako omejitev prostega pretoka blaga. Vendar je treba v zvezi s tako široko trditvijo dodati dve uvodni opozorili. Prvič, navedena trditev je dejansko splošna in načeloma ponuja izhodišče. Drugič, opozarjam, da se tukaj ne razlagata člena 34 PDEU in 36 PDEU. Razlaga se člen 6 (in postransko tudi člen 7) Uredbe št. 178/2002, in sicer določbe sekundarne zakonodaje na dokaj občutljivem področju.

71. Kot je potrjeno v sodbi Komisija/Francija, sama sodna praksa o prostem pretoku državam članicam načeloma ne preprečuje uporabe zahtev po pridobitvi predhodne odobritve. Prav tako jim ne preprečuje, da bi od podjetij zahtevale predložitev informacij, ki bodo v pomoč pri presoji, ali naj zadevna država članica na svojem ozemlju dovoli trženje živila, ki vsebuje nekatere sestavine. ( 22 ) V sodbi Komisija/Francija (pomožna tehnološka sredstva) je bilo poleg tega potrjeno, da mora biti državam članicam dejansko omogočena uporaba sistema predhodne odobritve. Ta možnost ne sme biti izničena zaradi pogojev, ki državi članici v praksi preprečujejo, da bi se lahko prepričala o neobstoju dejanskega tveganja za javno zdravje, preden bi na svojem trgu dovolila trženje izdelkov. ( 23 ) Menim, da bi se temu nevarno približali, če bi se od države članice zahtevalo, naj izdela popoln, neizpodbiten in izčrpen pregled vseh razpoložljivih znanstvenih informacij, preden bi lahko z uporabo sistema predhodne odobritve začasno ustavila trženje. Nazadnje, poudarjam, da sistem, opisan v tej zadevi, ne vključuje prepovedi brez odstopanja. Nanaša se na sistem predhodne odobritve. Metaforično rečeno – država članica ne pritiska na gumb „stop“, temveč samo na gumb „premor“. Kar se zahteva v smislu ocene tveganja in utemeljitve za zadnjenavedeno možnost, bi logično moralo biti manj strogo kot za prvonavedeno možnost. Vsi ti preudarki nagibajo tehtnico v prid podrobnejše izdelanega pristopa k dokaznemu bremenu.

72. Podoben zaključek je mogoč, če izhajamo iz sodbe Rubinum ( 24 ), ki po mojem mnenju implicitno podpira podrobneje izdelan pristop k dokaznemu bremenu na podlagi člena 6 Uredbe št. 178/2002. Navedena zadeva se je nanašala na zahtevek za razveljavitev uredbe Komisije ( 25 ), s katero so bila začasno ukinjena dovoljenja za nek krmni dodatek v obliki mikroorganizma. Začasna ukinitev je bila sprejeta, ker je kartiranje genoma krmnega dodatka pokazalo na obstoj genov, odpornih proti nekaterim antibiotikom, ki bi se lahko prenesli na živali ali ljudi. Zato se je štelo, da dodatek ni varen.

73. Splošno sodišče je s potrditvijo izpodbijane uredbe Komisije zavrnilo trditev tožeče stranke, da Komisija ni opravila izčrpne ocene tveganja. Menilo je, da je bil ugotovljen obstoj nehipotetičnega tveganja in da tožeča stranka ni predložila dokazov ali konkretne trditve, da bi (izčrpna) ocena tveganja privedla do ugotovitve, da bi koristi izdelka prevladale nad pomisleki, ki jih je izrazila Komisija. ( 26 )

74. Povedano drugače, v zadevi Rubinum je bilo po oceni, ki jo je na podlagi razpoložljivih informacij opravil javni organ (v tem primeru Komisija), ugotovljeno tveganje. Zasebni subjekt bi zadevno ugotovitev lahko izpodbijal s predložitvijo dodatnih dokazov, vendar tega ni storil. Menim, da je tovrstna delitev dokaznega bremena v tem okviru povsem naravna: vsaka stranka je pozvana k predložitvi in utemeljitvi svojih pozitivnih trditev.

75. Poleg tega je v zvezi s pristopom „načelna liberalizacija“ več pragmatičnih ugovorov. Prvič, ni nujno, da je javni organ vedno v najboljšem položaju za zbiranje vseh znanstvenih dokazov, potrebnih za izčrpno oceno tveganja. ( 27 ) Poleg tega se vsaj v nekaterih primerih zdi logično, da bi moral k zbiranju informacij prispevati subjekt, ki ima gospodarski interes za trženje zadevnega izdelka – ne pa družba. ( 28 )

76. Nazadnje, uporaba modela „načelna liberalizacija“ na tem področju bi se v najboljšem primeru slabo ujemala, v najslabšem pa bi bila v očitnem nasprotju s pristopom, sprejetim na drugih podobnih področjih. Najočitnejši primer je uredba o novih živilih ( 29 ). Z njo se v bistvu uvaja model „načelna prepoved“ za vsa živila, ki se pred letom 1997 v EU niso pogosto uživala. Zdi se dokaj arbitrarno, da bi morala EU od zadevnega leta namesto modela „načelna liberalizacija“ uporabljati izključno model „načelna prepoved“. Poleg sodne prakse tudi zdrava pamet podpira podrobneje izdelan pristop za obdobje pred letom 1997. ( 30 )

b) Model „načelna prepoved“

77. Resne pomisleke imam tudi, kar zadeva model „načelna prepoved“. V zvezi s tem bom pripomnil le dvoje.

78. Prvič, na več posebnih področjih se že uporablja ureditev, podobna modelu „načelna prepoved“. Kar zadeva prehranska dopolnila, je v Direktivi 2002/46 opredeljen pristop na podlagi pozitivnih seznamov. Vitamini in minerali, ki niso uvrščeni na te sezname, se v prehranskih dopolnilih ne smejo uporabljati. Ker je zakonodajalec EU v zvezi z navedenimi snovmi izrecno izbral pristop s pozitivnimi seznami s sprejetjem sekundarne zakonodaje, se ne zdi upravičeno, da bi se v primeru neobstoja take zakonodaje pristop „načelna prepoved“ razširil na druge snovi. ( 31 )

79. Drugič, v okviru določb o prostem pretoku zgoraj obravnavana sodba Komisija/Francija (pomožna tehnološka sredstva) potrjuje, da so splošne prepovedi o uporabi snovi v živilih, za katere je potrebno dovoljenje, problematične. Potrebni so dokazi o tveganju v zvezi z vsako posamezno snovjo ali vsaj kategorijo snovi, v katerih je snov prisotna.

80. Vendar se v navedeni zadevi ni podrobno obravnavalo, kako bi si lahko javni organ in zasebni subjekt delila dokazno breme oziroma kako bi lahko prehajalo med njima. Prav tako se ni obravnaval obseg primera prima facie, ki bi ga moral opredeliti javni organ, preden začasno ustavi uporabo ali trženje zadevne snovi, dokler ne prejme dodatnih podatkov. Zgoraj obravnavana sodba Rubinum v točki 72 in naslednjih kaže na podrobneje izdelan pristop.

c) Srednja pot: deljeno dokazno breme

81. Glede na navedeno menim, da obstajajo močni argumenti proti obema skrajnima stališčema – modeloma „načelna liberalizacija“ in „načelna prepoved“. Kaj bi bila torej sprejemljiva srednja pot?

82. Pri srednji poti je treba upoštevati potrebo, da države članice utemeljijo uvedbo sistema predhodne odobritve za vsako snov posebej. Upoštevati je treba tudi praktične omejitve, ki državi članici otežujejo opravo vnaprejšnjih, popolnih in izčrpnih ocen tveganja za vse zadevne snovi. Splošneje, po mojem mnenju je podrobneje izdelan pristop nujen tudi, ker je v Uredbi št. 178/2002 priznano, da mora biti živilska zakonodaja na splošno znanstveno utemeljena. V njej se ne zahteva, da morajo biti znanstveno utemeljene samo omejitve, sprejete na področju živilske zakonodaje.

83. Konkretno to pomeni, da mora država članica v zvezi z zadevno snovjo pred uvedbo sistema predhodne odobritve načeloma – izrecno v zvezi z zadevno snovjo – dokazati, da obstaja dejansko tveganje za javno zdravje. Sistemov predhodne odobritve za kategorije snovi po mojem mnenju ni treba izključiti. Vendar bi morala država članica jasno utemeljiti tak pristop, na primer na podlagi strukturnih podobnosti med snovmi iz zadevne kategorije.

84. Potreben je trden in prepričljiv primer prima facie, ne pa podrobna presoja vseh razpoložljivih znanstvenih informacij (v nasprotju s pristopom „načelna liberalizacija“). Primer prima facie upravičuje zahtevo po pridobitvi predhodne odobritve. Zahteva po pridobitvi predhodne odobritve se nato lahko uporablja kot postopkovni okvir za zbiranje informacij, potrebnih za izvedbo popolnejše ocene. Navsezadnje je država članica odgovorna za opravo navedene ocene tveganja, vendar ji morajo biti za podporo na voljo zasebni subjekti ter ji pomagati pri primerjavi podatkov, potrebnih za zadevno oceno. ( 32 )

85. S tega vidika bi se tako dokazno breme lahko štelo za deljeno. Iz razlogov, ki so bili opisani že v prejšnjih oddelkih, bi bilo pri podobnih primerih povsem običajno, da bi bila vsaka stranka v bistvu pozvana, naj pripravi in dokaže svoje pozitivne trditve. Država članica mora na podlagi zanesljivih znanstvenih informacij najprej opredeliti obstoj prepričljivih dvomov. Če se tej oceni ugovarja in se izpodbija, mora nato stranka, ki nasprotuje znanstvenim dognanjem, na katere se je sklicevala ali ki jih je opredelila država članica, zagotoviti ustrezne dokaze. Nazadnje, vse tako zbrane dokaze bo neodvisno ocenil pristojni organ.

86. V skladu z obstoječo sodno prakso o členu 34 PDEU se lahko odločba o prepovedi trženja „sprejme le, če se zatrjevana dejanska nevarnost za javno zdravje zadostno dokaže na podlagi najnovejših znanstvenih podatkov, ki so na razpolago ob sprejetju take odločbe“ ( 33 ). Kadar znanstvena dognanja niso neizpodbitna, „pri čemer pa verjetnost dejanske škode za javno zdravje […] obstaja“, je sprejetje omejevalnih ukrepov mogoče upravičiti na podlagi previdnostnega načela, kot je izraženo v členu 7 Uredbe št. 178/2002. ( 34 )

87. Menim, da je zgornji pristop skladen z najpomembnejšo sodbo s področja prostega pretoka blaga, tj. sodbo Komisija/Francija (pomožna tehnološka sredstva). Tudi v navedeni zadevi je priznano, da lahko države članice načeloma sprejmejo sisteme predhodne odobritve, vendar je v njej odločno zavrnjena uporaba neselektivnih in arbitrarnih sistemov predhodne odobritve. Zato se v sodbi od držav članic zahteva, da argumente za predhodno odobritev opredelijo za vsako snov posebej. Vendar jim ob tem ni naložena obvezna oprava vnaprejšnje in izčrpne ocene tveganja. Namesto tega je previden postopkovni okvir za zbiranje informacij, pri čemer so nazadnje države članice nedvoumno tiste, ki nosijo breme ocene in opredelitve tveganja.

6. Postopkovni pogoji

88. Kot je bilo navedeno zgoraj v okviru zadeve Komisija/Francija (pomožna tehnološka sredstva), je treba pri postopkih za pridobitev predhodne odobritve poleg zgoraj opisanih vsebinskih pogojev spoštovati tudi nekatere postopkovne pogoje. Tako morajo biti postopki za pridobitev predhodne odobritve dostopni, pregledni, izvedeni v razumnem času in predmet sodne presoje.

89. Menim, da je te zahteve mogoče prenesti v okvir členov 6 in 7 Uredbe št. 178/2002.

7. Uporaba v obravnavani zadevi

90. Nazadnje je nacionalno sodišče pristojno za uporabo sporne ureditve odstopanja v glavni stvari, in sicer vsebinskih in postopkovnih pogojev, ki izhajajo iz členov 6 in 7 Uredbe št. 178/2002 ter so opisani zgoraj. Vendar glede na eksplicitna vprašanja predložitvenega sodišča in na podlagi predloženih konkretnih informacij menim, da ureditev odstopanja, kakršna je opisana v predlogu nacionalnega sodišča za sprejetje predhodne odločbe, dejansko postavlja več vprašanj glede združljivosti z navedenima določbama.

91. Kar zadeva vsebinske pogoje, se ureditev odstopanja zdi precej neselektivna. V skladu z njo so predmet predhodne odobritve aditivi za živila in snovi, ki jih je mogoče vključiti med aditive za živila, vključno z vsemi aminokislinami. Vendar se ob upoštevanju nadaljnjih dejstev, ki jih bo opredelilo nacionalno sodišče, zdi, da v zvezi z navedenimi aminokislinami ni bilo ugotovljenega primera prima facie tveganja za javno zdravje, ki bi lahko upravičilo tak neselektiven pristop.

92. Poleg tega se zdi, da se v Nemčiji ocenjevanje živil, ki vsebujejo posebno aminokislino, opravlja za vsak primer posebej, in na podlagi tega se sprejmejo posamezne odločbe. Če je primer prima facie tveganja dejansko obstajal, vendar je bilo v okviru podrobnejše presoje ene ali več posameznih dokumentacij prvotno mnenje o zadevni aminokislini ovrženo, ni jasno, zakaj bi morali v zvezi z zadevno aminokislino še naprej veljati domneva tveganja in zahteva po pridobitvi predhodne odobritve. Tudi to so vprašanja, ki jih mora obravnavati nacionalno sodišče. Nacionalno sodišče lahko pri izvajanju te presoje upošteva tudi dejstvo, da se v skladu s členom 54 LFGB splošno veljavna odstopanja štejejo za potencialno primerna za uvoženo blago. Zato se postavlja vprašanje, zakaj se splošno veljavna odstopanja v skladu s členom 68 ne štejejo za primerna, v skladu s členom 54 – po možnosti za iste snovi – pa se.

93. Kar zadeva postopkovne pogoje, po mojem mnenju zbujata zaskrbljenosti zlasti dve točki.

94. Prvič, ni jasno, da se postopek za odobritev odstopanja izvede v razumnem času. V skladu s predlogom za sprejetje predhodne odločbe je med predložitvijo zahteve s strani družbe Queisser in prvotno odločbo pristojnega nacionalnega organa minilo več kot šest let. Na prvi pogled se to obdobje že samo po sebi zdi predolgo. Navedeno mnenje potrjuje tudi postopek iz člena 54 LFGB, v katerem je določena dolžnost obrazložitve, kadar je za sprejetje odločbe potrebnih več kot 90 dni. Spet mora nacionalno sodišče odločiti o razumnosti neobstoja roka za sprejetje odločbe na splošno v skladu s členom 68 LFGB in razumnosti časa, ki je bil potreben prav v zadevi Queisser.

95. Drugič, v skladu s točko 68(5) LFGB se odstopanja odobrijo začasno (za tri leta) in jih je mogoče podaljšati samo trikrat. Iz spisa ni jasno, kaj se zgodi po preteku zadevnega obdobja. Če je sprejeta dokončna odločitev o odobritvi ali prepovedi ( 35 ), menim, da začasna narava odstopanj sama po sebi ne povzroča težav glede združljivosti s členoma 6 in 7 Uredbe št. 178/2002 in postopkovnimi pogoji, ki jih navedeni določbi pomenita v okviru sistema predhodne odobritve. Vendar je treba z vidika vsebinskih pogojev, ki izhajajo iz navedenih določb, utemeljiti začasno naravo odstopanj. V zvezi s tem je treba od trenutka, ko se zagotovo opredeli neobstoj tveganja, načeloma izključiti uporabo začasnih odstopanj. ( 36 )

96. Nazadnje, kar zadeva zahtevo za sodno presojo, je treba pristojnim nacionalnim organom omogočiti široko polje proste presoje na področju, kot je področje v tej zadevi, v okviru katere so potrebne zapletene ocene. Posledično lahko na zakonitost takega ukrepa vpliva samo dejstvo, da ukrep, sprejet na tem področju, očitno ni sorazmeren s ciljem, ki mu sledi pristojna institucija. ( 37 ) Zato dejstvo, da ima pristojni nacionalni organ polje proste presoje, samo po sebi ne povzroča težav z združljivostjo z Uredbo št. 178/2002.

97. Glede na navedeno Sodišču predlagam, naj na drugo vprašanje nacionalnega sodišča odgovori: členi 14, 53 in 55 Uredbe št. 178/2002 ne nasprotujejo ureditvi odstopanja, kakršna je opisana v predlogu za sprejetje predhodne odločbe. Člena 6 in 7 Uredbe št. 178/2002 je treba razlagati tako, da nasprotujeta obveznim nacionalnim določbam, ki prepovedujejo proizvodnjo ali obdelavo in/ali trženje prehranskega dopolnila, ki vsebuje aminokisline, razen če je bilo po presoji nacionalnega organa odobreno začasno odstopanje, za katero veljajo posebne dodatne dejanske zahteve, in sicer če se te omejitve uporabljajo za sestavine ali kategorije sestavin in če država članica v zvezi z navedenimi sestavinami ali kategorijami sestavin ni opredelila tveganja prima facie. Če so take nacionalne določbe upravičene na podlagi tveganja prima facie, mora biti v skladu s členoma 6 in 7 Uredbe št. 178/2002 postopek za pridobitev odstopanja od splošne prepovedi dostopen, pregleden in zaključen v razumnem času, odločbe, sprejete na podlagi tega postopka, pa morajo biti predmet sodne presoje.

D – Členi od 34 do 36 PDEU

98. Družba Queisser ima sedež v Nemčiji, kjer proizvaja izdelek Doppelherz za nemški trg. Zato se predlog za sprejetje predhodne odločbe nanaša na izključno notranji položaj, ki ni povezan z uvozom blaga v okviru trgovine znotraj EU. ( 38 ) Opozarjam tudi, da LBGF vsebuje posebno določbo – člen 54 – v zvezi z uvozom iz drugih držav članic EU.

99. Iz tega sledi, da se člen 34 PDEU v tem primeru ne uporablja. Dejstvo, da se člen 14 Uredbe št. 178/2002 izrecno nanaša na člen 34 PDEU, ne spremeni navedene ugotovitve. Ker ni čezmejnega elementa, člen 34 PDEU analizi ne dodaja nič novega.

100. Kot je poudarila nemška vlada, ni nobena določba LBGF izrecno namenjena postavitvi izvoza v slabši položaj v primerjavi z notranjo trgovino. ( 39 ) Posledično se v tej zadevi ne uporablja niti člen 35 PDEU.

101. Glede na navedeno Sodišču predlagam, naj na prvo vprašanje nacionalnega sodišča odgovori tako, da členi 34, 35 in 36 PDEU v povezavi s členom 14 Uredbe št. 178/2002 ne nasprotujejo ureditvi odstopanja, kakršna je opisana v predlogu za sprejetje predhodne odločbe.

V – Predlog

102. Sodišču predlagam, naj na vprašanja, ki mu jih je predložilo Verwaltungsgericht Braunschweig (upravno sodišče v Braunschweigu), odgovori: Prvo vprašanje Členi 34, 35 in 36 PDEU v povezavi s členom 14 Uredbe št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, ne nasprotujejo nacionalnim določbam, ki prepovedujejo proizvodnjo ali obdelavo in/ali trženje prehranskega dopolnila, ki vsebuje aminokisline, razen če je bilo po presoji nacionalnega organa odobreno začasno odstopanje, za katero veljajo posebne dodatne dejanske zahteve. Drugo vprašanje Členi 14, 53 in 55 Uredbe št. 178/2002 ne nasprotujejo ureditvi odstopanja, kakršna je opisana v predlogu za sprejetje predhodne odločbe. Člena 6 in 7 Uredbe št. 178/2002 je treba razlagati tako, da nasprotujeta nacionalnim določbam, ki prepovedujejo proizvodnjo ali obdelavo in/ali trženje prehranskega dopolnila, ki vsebuje aminokisline, razen če je bilo po presoji nacionalnega organa odobreno začasno odstopanje, za katero veljajo posebne dodatne dejanske zahteve, in sicer da se zadevne omejitve uporabljajo za sestavine ali kategorije sestavin in da država članica v zvezi z navedenimi sestavinami ali kategorijami sestavin ni opredelila tveganja prima facie. Če so take nacionalne določbe upravičene na podlagi tveganja prima facie, mora biti v skladu s členoma 6 in 7 Uredbe št. 178/2002 postopek za odobritev odstopanja od splošne prepovedi dostopen, pregleden in zaključen v razumnem času, odločbe, sprejete na podlagi tega postopka, pa morajo biti predmet sodne presoje. Tretje vprašanje Člen 8 Uredbe št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom ne nasprotuje obveznim nacionalnim določbam, ki prepovedujejo proizvodnjo ali obdelavo in/ali trženje prehranskega dopolnila, ki vsebuje aminokisline, razen če je bilo po presoji nacionalnega organa odobreno začasno odstopanje.

( 1 ) Jezik izvirnika: angleščina.

( 2 ) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 463).

( 3 ) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL 2006, L 404, str. 26, in popravek v UL 2012, L 68, str. 42).

( 4 ) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 307/2012 z dne 11. aprila 2012 o izvedbenih pravilih za uporabo člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL 2012, L 102, str. 2).

( 5 ) Z dne 3. junija 2013 (BGBl. I, str. 1426), nazadnje spremenjen z zakonom z dne 5. decembra 2014 (BGBl. I, str. 1975).

( 6 ) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL 2008, L 354, str. 16).

( 7 ) Dodajam, da po mojem mnenju nacionalna ureditev odstopanja v obravnavani zadevi ni zajeta ne v Uredbi (ES) št. 1333/2008 (Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL 2008, L 354, str. 16)) ne v Direktivi 2002/46/ES (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 29, str. 490)). Uredba št. 1333/2008 se v skladu s členom 3(2)(a)(ix) ne uporablja za aminokisline, ki nimajo tehnološke funkcije. Člen 11(2) Direktive 2002/46 določa, da se lahko nacionalne določbe uporabljajo brez poseganja v Pogodbo, če ni izvedbenih aktov v zvezi s temi „drugimi snovmi“ (ki vključujejo aminokisline). Sprejet ni bil noben tak upošteven akt. Zato se zadevna pravna instrumenta ne uporabljata za obravnavano zadevo.

( 8 ) Predvsem če nastane morebitno tveganje, zlasti zaradi zaužitja neobičajno velikih količin „druge snovi“.

( 9 ) Ne glede na sprejetje Uredbe št. 178/2002 je bilo v sodni praksi že opredeljeno, da je mogoče omejitve glede prostega pretoka živil ali živilskih sestavin na podlagi pomislekov v zvezi z javnim zdravjem zaradi živilskih sestavin šteti za sorazmerne le, če temeljijo na presoji ustreznih znanstvenih dognanj – glej na primer sodbi z dne 5. februarja 2004, Greenham in Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71, točka 39 in naslednje) ter z dne 23. septembra 2003, Komisija/Danska (C‑192/01, EU:C:2003:492, točka 40 in naslednje).

( 10 ) Ista ideja je tudi v središču člena 7 Uredbe št. 178/2002. V primeru znanstvene negotovosti se lahko sprejmejo ukrepi za obvladovanje tveganja, vendar je to začasna rešitev, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije.

( 11 ) Sodba z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44).

( 12 ) Sodba z dne 9. septembra 2011, Francija/Komisija (T‑257/07, EU:T:2011:444) (ta sodba se nanaša na združljivost sprostitve omejevalnih ukrepov, sprejetih za izkoreninjenje spongiformnih encefalopatij, s previdnostnim načelom; potrjena v pritožbenem postopku s sodbo z dne 11. julija 2013, Francija/Komisija (C‑601/11 P, EU:C:2013:465)); sodba z dne 21. maja 2015, Rubinum/Komisija, (T‑201/13, EU:T:2015:311) (ta sodba, obravnavana v teh sklepnih predlogih od točke 72, se nanaša na združljivost neke izvedbene uredbe Komisije s členom 6). V sodbi z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44), ki je obravnavana spodaj, je naveden člen 6, vendar gre za tožbo zaradi neizpolnitve obveznosti zgolj na podlagi člena, ki je zdaj člen 34 PDEU.

( 13 ) Glej na primer sodbe z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija(C‑333/08, EU:C:2010:44), z dne 5. februarja 2004, Greenham in Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71), z dne 2. decembra 2004, Komisija/Nizozemska (C‑41/02, EU:C:2004:762), z dne 23. septembra 2003, Komisija/Danska (C‑192/01, EU:C:2003:492) in z dne 14. julija 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

( 14 ) Sodba z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44). Pomožna tehnološka sredstva se v postopku proizvodnje živil uporabljajo na različne načine (na primer kot katalizatorji ali sredstva za odstranjevanje nečistoč).

( 15 ) Sodba se sklicuje na Uredbo št. 178/2002, vendar Komisija kot razlog za tožbo zaradi neizpolnitve obveznosti ne navaja kršitve navedene uredbe.

( 16 ) Sodba z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44, točka 80). Glej tudi sodbi z dne 23. septembra 2003, Komisija/Danska (C‑192/01, EU:C:2003:492, točka 44) in z dne 5. marca 2009, Komisija/Španija (C‑88/07, EU:C:2009:123, točka 87).

( 17 ) Na podlagi uveljavljene sodne prakse, in sicer od sodbe z dne 14. julija 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

( 18 ) Sodba z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44, točka 95).

( 19 ) Sodba z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44, točka 100).

( 20 ) Sodba z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44, točka 103).

( 21 ) V zvezi s potrebo po pristopu, v skladu s katerim se obravnava vsak primer posebej, glej tudi sodbo z dne 5. marca 2009, Komisija/Španija (C‑88/07, EU:C:2009:123, točki 92 in 93).

( 22 ) Glej na primer sodbo z dne 14. julija 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213, točka 23).

( 23 ) Sodba z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44, točki 108 in 109).

( 24 ) Sodba z dne 21. maja 2015, Rubinum/Komisija (T‑201/13, EU:T:2015:311).

( 25 ) Čeprav se ta zadeva nanaša na izpodbijanje ukrepa EU in ne nacionalnega ukrepa, je domnevna kršitev pomenila tudi kršitev člena 6 Uredbe št. 178/2002. Nobenega razloga ni za različno razlago navedene določbe v zadevnih dveh vrstah zadev: ne bi smelo biti pomembno, ali je izpodbijani ukrep sprejela EU ali institucija države članice. Obe morata uporabljati člen 6, in to enako.

( 26 ) Sodba z dne 21. maja 2015, Rubinum/Komisija (T‑201/13, EU:T:2015:311, točki 90 in 91).

( 27 ) V smislu virov (finančnih in človeških), poznavanja zadevnih izdelkov in dostopa do ustreznih podatkov/znanstvenih informacij.

( 28 ) Glej na primer Szajkowska, A., „The Impact of the Definition of the Precautionary Principle in EU Food Law“, CMLRev. 47, 2010, str. 173–196, na str. 192.

( 29 ) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 18, str. 244), ki bo razveljavljena in nadomeščena z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (UL 2015, L 327, str. 1).

( 30 ) Seveda obstajajo zelo dobri razlogi za to, da je treba dobro premisliti, preden se podvomi o varnosti živilskih sestavin, ki so že tisočletja del človekove prehrane. Vendar je dejstvo tudi, da so številne zadevne živilske sestavine razmeroma nove in se v naravi preprosto ne pojavljajo v obliki ali koncentraciji, v kateri se dajejo na trg. Malo verjetno je, da bo imel skrajni pristop k razlagi zakonodaje, ki naj bi se uporabljala za tako zelo različne dejanske okoliščine, srečen razplet.

( 31 ) Zakonodajalec EU je nameraval take pozitivne sezname oblikovati tudi za druge snovi, vključno z aminokislinami, vendar se to še ni zgodilo.

( 32 ) Glej sodbo z dne 14. julija 1983, Sandoz zgoraj (174/82, EU:C:1983:213).

( 33 ) Sodba z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44, točka 89).

( 34 ) Sodba z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44, točka 93).

( 35 ) Če je prepoved edini možni izid, bi bilo to načeloma nezdružljivo z vsebinskimi pogoji, povezanimi s sistemom predhodne odobritve, saj bi bil neodvisen od ocene tveganja.

( 36 ) Poleg tega je dejstvo, da so začasne omejitve dovoljene le, če se negotovost v zvezi s tveganjem nadaljuje, jasno utemeljeno v besedilu člena 7 Uredbe št. 178/2002.

( 37 ) V tem smislu glej sodbo z dne 12. julija 2005, Alliance for Natural Health in drugi (C‑154/04 in C‑155/04, EU:C:2005:449, točka 52).

( 38 ) Glej na primer sodbo z dne 5. decembra 2000, Guimont (C‑448/98, EU:C:2000:663, točka 21).

( 39 ) Sodbi z dne 8. novembra 1979, Groenveld (15/79, EU:C:1979:253, točka 7) ter z dne 16. decembra 2008, Gysbrechts in Santurel Inter (C‑205/07, EU:C:2008:730, točka 40).