Zadeva C-77/09

Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda

proti

Ministero della Salute

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo

Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

„Fitofarmacevtska sredstva – Direktiva 2006/134/ES – Veljavnost – Omejitve uporabe fenarimola kot aktivne snovi“

Povzetek sodbe

1. Vprašanja za predhodno odločanje – Presoja veljavnosti – Dopustnost – Potreba, da se Sodišču predloži dovolj pojasnil o dejanskem in zakonodajnem stanju

(člen 234 ES)

2. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Direktiva 91/414

(Direktiva Sveta 91/414, člen 19 in Priloga I; Direktiva Komisije 2006/134)

3. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Direktiva 91/414

(Direktiva Sveta 91/414, člen 19 in Priloga I; Direktiva Komisije 2006/134)

4. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Direktiva 91/414

(člena 168 PDEU ter 191(1) in (2) PDEU; Direktiva Sveta 91/414, Priloga I; Direktiva Komisije 2006/134)

5. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Direktiva 91/414

(Direktiva Sveta 91/414, člen 5(5) in Priloga I; Direktiva Komisije 2006/134)

1. Sodišče lahko odločanje o vprašanju za predhodno odločanje, ki ga zastavi nacionalno sodišče, zavrne le, če razlaga ali presoja veljavnosti pravila Unije, ki ju zahteva nacionalno sodišče, očitno nimata nobene zveze z dejanskim stanjem ali predmetom spora o glavni stvari, če gre za hipotetičen primer ali če Sodišče nima na voljo potrebnih dejanskih in pravnih elementov, da bi lahko koristno odgovorilo na postavljena vprašanja.

To pa ne velja, če se pred Sodiščem ne oporeka, da je vprašanje veljavnosti neke direktive upoštevno za rešitev spora o glavni stvari, in če je nacionalno sodišče pojasnilo, da dvomi o veljavnosti te direktive zlasti zaradi neskladja, ki naj bi obstajalo med omejitvami uporabe neke snovi, ki jih je določila ta direktiva, in tehnično‑znanstvenimi ocenami te snovi, ki so bile na splošno pozitivne, tako da je bilo Sodišču predloženih dovolj informacij, da lahko to prouči veljavnost te direktive glede na primer, ki je predmet spora o glavni stvari.

(Glej točke od 25 do 27.)

2. Kakor je razvidno iz pete, šeste in devete uvodne izjave, je namen Direktive 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet odprava ovir za trgovanje s fitofarmacevtskimi sredstvi znotraj Skupnosti, hkrati pa ta direktiva ohranja visoko raven varovanja okolja in zdravja ljudi in živali. Komisiji je treba ob upoštevanju zapletenih znanstvenih ocenjevanj, ki jih mora opraviti, kadar v okviru preizkusa predlogov za uvrstitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 ocenjuje tveganja, ki jih povzroča uporaba teh snovi, priznati široko diskrecijsko pravico, da bi lahko učinkovito sledila cilju, ki ji je bil določen.

Vendar izvajanje tega pooblastila ni izključeno iz sodnega nadzora. V okviru tega nadzora mora namreč sodišče Unije preveriti, ali so bila spoštovana pravila postopka, ali so dejstva, ki jih je ugotovila Komisija, pravilna in ali so pri presoji teh dejstev podane očitne napake ali zloraba pooblastil. Zlasti mora sodišče Unije, da bi preverilo, ali je pristojna institucija storila očitno napako pri presoji, preveriti, ali je ta institucija skrbno in nepristransko proučila vse upoštevne okoliščine obravnavanega primera, na katere se opirajo dosežene ugotovitve.

(Glej točke od 54 do 57.)

3. Čeprav mora Komisija v skladu z Direktivo 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet upoštevati znanstveno oceno, ki jo je pripravila država članica poročevalka, pa ta ocena ne zavezuje Komisije niti, odvisno od primera, Sveta, ki v postopku, določenem v členu 19 te direktive, še vedno lahko sprejmeta ukrepe za obvladovanje tveganja, ki so različni od tistih, ki jih je predlagala država članica poročevalka.

Ker so v zvezi z Direktivo 2006/134 o spremembi Direktive 91/414 glede vključitve fenarimola kot aktivne snovi podatki, ki jih je predložil prijavitelj, potrdili prvotno oceno države članice poročevalke glede neobstoja nesprejemljivega tveganja in jih je sprejela delovna skupina za ocenjevanje in ker Direktiva 2006/134 ne omaja rezultatov znanstvenega ocenjevanja tveganj, ki jih ta aktivna snov povzroča, saj je ta direktiva namenjena registraciji uporabe te snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, nikakor ni razvidno, da bi Komisija pri Direktivi 2006/134 storila očitno napako pri presoji.

V takih okoliščinah namreč Komisiji ni mogoče očitati, da ni skrbno in nepristransko upoštevala znanstvenih dokazov, ki jih je med fazo ocenjevanja tveganj, ki jih povzroča uporaba fenarimola, predložila država članica poročevalka.

(Glej točke 60, 62, 63, 65 in 67.)

4. Kadar se pokaže, da zaradi nezadostnih, neprepričljivih ali nenatančnih rezultatov opravljenih študij ni mogoče z gotovostjo ugotoviti obstoja nevarnosti ali njenega obsega, pri čemer pa je dejanska škoda za javno zdravje, če bi se nevarnost izkazala za utemeljeno, verjetna, previdnostno načelo upravičuje sprejetje omejevalnih ukrepov, če niso diskriminatorni in če so objektivni.

V zvezi s postopkom uvrstitve fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet se je med pripravo osnutka odločbe o uvrstitvi fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 izkazalo, da ostajajo nekateri pomisleki glede toksičnih učinkov fenarimola, med katerimi so potencialne motnje endokrinega sistema, zaradi česar tako njegova uporaba ne bi smela biti neomejena. Toda ni mogoče šteti, da taki pomisleki temeljijo na popolnoma hipotetičnih razlogih.

V teh okoliščinah, iz katerih je razvidno, da je še vedno obstajala znanstvena negotovost glede ocene učinkov snovi, kakršna je fenarimol, na endokrini sistem, ni mogoče ugotoviti, da je Komisija očitno napačno uporabila previdnostno načelo, ker je registracijo te snovi dopolnila z omejitvami uporabe.

(Glej točke od 76 do 79.)

5. Komisiji je treba priznati široko diskrecijsko pravico, kadar v okviru postopka uvrstitve snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet sprejema ukrepe za obvladovanje tveganja.

Glede vprašanja, ali so ukrepi za omejitev uporabe fenarimola primerni za uresničitev ciljev Direktive 91/414, je iz postopka, v katerem je bila sprejeta Direktiva 2006/134 o spremembi Direktive 91/414 glede vključitve fenarimola kot aktivne snovi, in uvodnih izjav te direktive razvidno, da si je Komisija prizadevala za dosego ravnotežja med cilji Direktive 91/414, povezanimi z izboljšanjem proizvodnje rastlin in varovanjem zdravja ljudi in živali, podtalnice in okolja, ter interesom prijavitelja za uvrstitev fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 po koncu znanstvenega ocenjevanja tveganj, ki jih ta snov povzroča. Glede na pomisleke v zvezi z morebitnimi učinki fenarimola v obliki motenj endokrinega sistema in s tem povezano znanstveno negotovost, zaradi katere je Komisija uporabila previdnostno načelo, se omejitve, ki jih Direktiva 2006/134 določa za uporabo te snovi, ne zdijo neprimerne za dosego teh ciljev.

V zvezi z nujnostjo zadevnega ukrepa je treba poudariti, da čeprav je bila uvrstitev fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 omejena na obdobje 18 mesecev, je iz uvodne izjave 11 Direktive 2006/134 razvidno, da ta časovna omejitev ne nasprotuje morebitni obnovitvi te uvrstitve v skladu z določbami člena 5(5) Direktive 91/414. Prav tako je iz uvodne izjave 6 Direktive 2006/134 jasno razvidno, da okoliščina, da je registracija fenarimola omejena zgolj na vrste uporabe, ki so bile dejansko ocenjene in so se štele za skladne s pogoji iz Direktive 91/414, ne nasprotuje uvrstitvi drugih vrst uporabe v Prilogo I k tej direktivi, potem ko se opravi njihova celovita ocena.

V teh okoliščinah ni mogoče šteti, da ukrepi omejitev uporabe fenarimola presegajo to, kar je mogoče šteti za nujno za dosego zastavljenih ciljev. Iz tega je razvidno, da Direktiva 2006/134 ni neveljavna zaradi kršitve načela sorazmernosti.

(Glej točke od 82 do 87.)

SODBA SODIŠČA (drugi senat)

z dne 22. decembra 2010( )

„Fitofarmacevtska sredstva – Direktiva 2006/134/ES – Veljavnost – Omejitve uporabe fenarimola kot aktivne snovi“

V zadevi C‑77/09,

katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italija) z odločbo z dne 17. decembra 2008, ki je prispela na Sodišče 20. februarja 2009, v postopku

Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda

proti

Ministero della Salute,

SODIŠČE (drugi senat),

v sestavi J. N. Cunha Rodrigues, predsednik senata, A. Rosas, U. Lõhmus, A. Ó Caoimh, sodniki, in P. Lindh (poročevalka), sodnica,

generalni pravobranilec: N. Jääskinen,

sodna tajnica: M. Ferreira, glavna administratorka,

na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 29. aprila 2010,

ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:

– za Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda C. Mereu, S. Ambrosetti in M. Velardo, odvetniki,

– za nemško vlado M. Lumma in J. Möller, zastopnika,

– za grško vlado V. Kontolaimos, K. Marinou, I. Chalkias in M. Tassopoulou, zastopniki,

– za Evropsko komisijo D. Nardi in L. Parpala, zastopnika,

po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 15. julija 2010

izreka naslednjo

Sodbo

1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na veljavnost Direktive Komisije 2006/134/ES z dne 11. decembra 2006 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve fenarimola kot aktivne snovi (UL L 349, str. 32).

2 Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo portugalskega prava Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda (v nadaljevanju: Gowan) in Ministero della Salute (ministrstvo za zdravje) glede razglasitve ničnosti odločb v zvezi z registracijami za dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet.

Pravni okvir

Direktiva 91/414/EGS

3 Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, str. 1) uvaja enotna pravila o pogojih in postopkih za pridobitev dovoljenja za dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet ter nadzor in preklic take registracije. Namenjena ni le poenotenju pravil o pogojih in postopkih za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, temveč naj bi za zdravje ljudi in živali ter okolje zagotovila visoko stopnjo varstva zoper grožnje in nevarnosti, ki izhajajo iz nezadostno nadzorovane uporabe fitofarmacevtskih sredstev. Poleg tega je ta direktiva namenjena odpravi omejitev njihovega prostega pretoka.

4 Člen 3(1) Direktive 91/414 določa:

„Države članice predpišejo, da se fitofarmacevtskih sredstev ne sme dati v promet in jih uporabljati na njihovem ozemlju, če sredstvo ni bilo registrirano v skladu s to direktivo […]“

5 Člen 4 te direktive določa pogoje, ki jih mora fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjevati, da se lahko registrira. Med drugim zahteva, da so aktivne snovi, ki ga sestavljajo, naštete v Prilogi I k navedeni direktivi in da so pogoji iz navedene priloge izpolnjeni. Registracije morajo določati zahteve v zvezi z dajanjem v promet in uporabo sredstev. Izdajo se lahko največ za obdobje desetih let, ki ga določijo države članice. Registracija se lahko pregleda kadar koli, pod določenimi pogoji pa tudi prekliče. Če država članica prekliče registracijo, o tem nemudoma obvesti njenega imetnika.

6 Člen 5 Direktive 91/414 določa pogoje za uvrstitev teh snovi v Prilogo I k navedeni direktivi. Besedilo tega člena je:

„1. Ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja se aktivno snov uvrsti v Prilogo I za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnjujejo naslednje pogoje:

(a) njihovi ostanki, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nimajo nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje, in da se navedene ostanke, če so toksikološko ali ekološko pomembni, lahko ugotavlja s splošno uporabljanimi metodami;

(b) njihova uporaba, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nima nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje, kot je to določeno v členu 4(1)(b)(iv) in (v).

2. Za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I je zlasti treba upoštevati naslednje:

(a) sprejemljiv dnevni vnos (ADI) za ljudi, kjer je to ustrezno;

(b) po potrebi dopustno izpostavljenost delavca;

(c) kjer je to ustrezno, oceno obnašanja in distribucije v okolju ter vpliv na neciljne vrste.

3. Za prvo uvrstitev aktivne snovi, ki dve leti po notifikaciji te direktive še ni bila v prometu, se štejejo zahteve za izpolnjene, če je bilo to ugotovljeno za najmanj en pripravek, ki vsebuje navedeno aktivno snov.

4. Za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I se lahko zahteva:

– najmanjšo stopnjo čistosti aktivne snovi,

– vrsto in najvišjo dovoljeno vsebnost določenih nečistot,

– omejitve na podlagi ocene podatkov iz člena 6, ob upoštevanju pogojev kmetijstva, varstva rastlin in okolja (vključno s klimatskimi pogoji),

– vrsto pripravka,

– način uporabe.

5. Na zahtevo se lahko uvrstitev snovi v Prilogo I enkrat ali večkrat podaljša za največ 10 let; taka uvrstitev se lahko kadar koli pregleda, če kaže, da kriteriji iz odstavkov 1 in 2 niso več izpolnjeni. Podaljšanje se lahko odobri za obdobje, ki je potrebno za izvedbo pregleda, če je bil zahtevek za tako podaljšanje vložen pravočasno in v vsakem primeru ne manj kot dve leti pred potekom veljavnosti uvrstitve in se odobri za čas, ki je potreben za zagotovitev podatkov v skladu s členom 6(4).“

7 Člen 8(2), prvi pododstavek, Direktive 91/414 določa, da lahko „[z] odstopanjem od člena 4 […] država članica v dvanajstih letih od notifikacije te direktive registrira za dajanje v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene v Prilogo I, in so že v prometu dve leti po dnevu notifikacije te direktive“.

8 Iz člena 8(2), drugi pododstavek, te direktive je razvidno, da v teh dvanajstih letih Evropska komisija začne izvajati delovni program za postopen pregled teh aktivnih snovi.

9 Člen 8(2), četrti pododstavek, navedene direktive določa, da se „[v tem] obdobju […] lahko na podlagi pregleda aktivne snovi, ki ga opravi Odbor iz člena 19, po postopku iz navedenega člena odloči, da se snov uvrsti v Prilogo I in določi pogoje za uvrstitev, ali da se take aktivne snovi ne uvrsti v Prilogo I, če zahteve iz člena 5 niso izpolnjene ali pa potrebni podatki niso bili predloženi v predpisanem roku“. Ta določba tudi pojasnjuje, da „[d]ržave članice zagotovijo, da se v predpisanem roku ustrezne registracije odobri, prekliče oziroma spremeni“.

10 Iz členov 6(1) in 19 Direktive 91/414, kakor je bila spremenjena z Uredbo Sveta (ES) št. 806/2003 z dne 14. aprila 2003 (UL L 122, str. 1), je razvidno, da se o uvrstitvi aktivne snovi v Prilogo I k navedeni direktivi odloča v skladu z regulativnim postopkom iz člena 5 Sklepa Sveta z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (1999/468/ES) (UL L 184, str. 23), pri čemer Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ustanovljen s členom 58 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, str. 1).

Uredba (EGS) št. 3600/92

11 Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414 (UL L 366, str. 10), kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2266/2000 z dne 12. oktobra 2000 (UL L 259, str. 27, v nadaljevanju: Uredba št. 3600/92), določa postopek ocenjevanja več snovi, med katerimi je tudi fenarimol, zaradi njihove morebitne vključitve v Prilogo I k tej direktivi.

12 Člen 8(3), četrti pododstavek, Uredbe št. 3600/92 določa:

„Po pregledu […] Komisija […] predstavi Odboru […]:

(a) osnutek direktive za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi, ki določa pogoje, kadar je to primerno, vključno z rokom za tako vključitev;

[…]“

Direktiva 2006/134/ES

13 Direktiva Komisije 2006/134/ES z dne 11. decembra 2006 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve fenarimola kot aktivne snovi (UL L 349, str. 32) določa omejitve uporabe te snovi med obdobjem njene uvrstitve v Prilogo I k Direktivi 91/414, to je od 1. januarja 2007 do 30. junija 2008.

14 Člen 3 Direktive 2006/34 določa, da „[d]ržave članice v skladu z Direktivo 91/414[…] do 30. junija 2007 […] spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki kot aktivno snov vsebujejo fenarimol. Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi s fenarimolom, z izjemo pogojev iz dela B vpisa, ki se nanaša na navedeno aktivno snov“.

15 Priloga k Direktivi 2006/134 vsebuje te posebne določbe:

„DEL A

Registrira se lahko samo kot fungicid za naslednje poljščine:

– paradižnik

– papriko v rastlinjakih

– jajčevce

– kumare v rastlinjakih

– melone

– okrasne rastline, drevesne sadike in trajnice

[…]

Naslednje vrste uporabe se ne smejo registrirati:

– nanos iz zraka,

– nanašanje z oprtnimi ali ročnimi škropilnicami amaterskih uporabnikov,

– uporaba na ohišnicah ali vrtovih.

Države članice zagotovijo uporabo vseh ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Pozornost je treba nameniti zlasti zaščiti:

– vodnih organizmov […]

– deževnikov […]

– ptic in sesalcev […]

– delavcev […]

– delavcev […]

DEL B

Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za fenarimol in zlasti dodatkov I in II k poročilu.

Države članice morajo zagotoviti, da imetniki registracij najpozneje 31. decembra vsakega leta poročajo o zdravstvenih težavah delavcev. Države članice lahko zahtevajo navedbo posameznih podrobnosti, kot so podatki o prodaji in pregled vzorcev uporabe, tako da se lahko pridobi realistična slika o pogojih uporabe in morebitnem toksikološkem učinku fenarimola.

Države članice zahtevajo predložitev nadaljnjih študij o potencialnih motnjah endokrinega sistema, ki jih povzroča fenarimol, v dveh letih po sprejetju smernic za testiranje motenj endokrinega sistema Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Zagotovijo, da prijavitelj, na katerega zahtevo je bil fenarimol vključen v to prilogo, take študije predloži Komisiji v 2 letih po sprejetju zgornjih smernic za testiranje.“

Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje

16 Družba DowElanco Europe je 28. julija 1993 Komisijo obvestila o svojem interesu za uvrstitev fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414. Po tem, ko je družba Gowan prevzela dejavnosti družbe DowElanco Europe, je postopek uvrstitve fenarimola nadaljevala v svojem imenu.

17 Italijanska republika je, da bi izpolnila določbe Direktive 2006/134, z ministrskim odlokom z dne 8. junija 2007 preklicala registracije za dajanje fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fenarimol, v promet.

18 Z ministrskim odlokom z dne 17. oktobra 2007 je bil fenarimol uvrščen na seznam aktivnih snovi, registriranih v Italiji, ta seznam pa je bil objavljen v Prilogi I k zakonski uredbi št. 194 z dne 17. marca 1995.

19 Ministrski odlok z dne 8. junija 2007 je bil pozneje delno razveljavljen z odredbo, katere datuma Tribunale amministrativo regionale del Lazio ne navaja, da bi bila nekatera sredstva s fenarimolom začasno znova uvrščena med sredstva, registrirana v Italiji, v skladu z zakonsko uredbo št. 194, kakor je bila spremenjena z ministrskim odlokom z dne 17. oktobra 2007.

20 Družba Gowan je ministrska odloka izpodbijala z ničnostno tožbo, ki jo je vložila pri Tribunale amministrativo regionale del Lazio. V okviru te tožbe se je sklicevala na nezakonitost Direktive 2006/134. Predvsem je trdila, da stroga omejitev uporabe fenarimola ni upravičena z znanstvenimi raziskavami, opravljenimi med postopkom ocenjevanja. Po njenem mnenju je v skladu z uvrstitvijo fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 uporaba te snovi omejena na 18 mesecev za nekatere pridelke, ki so manj pomembni v primerjavi s tistimi, ki so do takrat sestavljali njen glavni trg (trte, jabolka, hruške, breskve, lubenice, bučke, paprike zunaj rastlinjakov in jagode).

21 Predložitveno sodišče ugotavlja, da so bili rezultati znanstvenega postopka ocenjevanja pozitivni in da je Komisija najprej predlagala uvrstitev fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 brez kakršne koli omejitve.

22 Tribunale amministrativo regionale del Lazio je zato prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:

„Ali je Direktiva 2006/134/ES, s katero je bila znatno omejena uporaba fenarimola, glede na to, da se zdi, da so ugotovitve tehnično‑znanstvene proučitve, ki jo je vodila država poročevalka, pokazale, da ta uporaba povzroča sprejemljivo tveganje, zakonita?“

Dopustnost predloga za sprejetje predhodne odločbe

23 Zvezna republika Nemčija, Helenska republika in Komisija dvomijo o dopustnosti predloga za sprejetje predhodne odločbe. Menijo, da besedilo tega predloga ni dovolj jasno in natančno, da bi lahko Sodišče ugotovilo dejanske in pravne elemente, na katerih temeljijo dvomi nacionalnega sodišča o veljavnosti Direktive 2006/134.

24 Če se pred nacionalnim sodiščem postavlja vprašanje veljavnosti akta, ki ga je sprejela ena od institucij Evropske unije, je to sodišče pristojno za presojo, ali je treba pred izrekom sodbe odločiti o tem vprašanju, in tudi za to, da predlaga Sodišču, naj o njem odloča. Če se vprašanja, ki jih zastavi nacionalno sodišče, nanašajo na veljavnost pravila prava Unije, je Sodišče načeloma dolžno o tem odločati (sodbi z dne 10. decembra 2002 v zadevi British American Tobacco (Investments) in Imperial Tobacco, C‑491/01, Recueil, str. I‑11453, točka 34, in z dne 3. junija 2008 v zadevi Intertanko in drugi, C‑308/06, ZOdl., str. I‑4057, točka 31).

25 Sodišče namreč lahko odločanje o vprašanju za predhodno odločanje, ki ga zastavi nacionalno sodišče, zavrne le, če razlaga ali presoja veljavnosti pravila Unije, ki ju zahteva nacionalno sodišče, očitno nimata nobene zveze z dejanskim stanjem ali predmetom spora o glavni stvari, če gre za hipotetičen primer ali če Sodišče nima na voljo potrebnih dejanskih in pravnih elementov, da bi lahko koristno odgovorilo na postavljena vprašanja (v zvezi z vprašanji razlage glej sodbi z dne 15. decembra 1995 v zadevi Bosman, C‑415/93, Recueil, str. I‑4921, točka 61, in z dne 12. oktobra 2010 v zadevi Rosenbladt, C‑45/09, še neobjavljena v ZOdl., točka 33).

26 Iz predložitvene odločbe je razvidno, da je družba Gowan pri Tribunale amministrativo regionale del Lazio vložila tožbo za razglasitev ničnosti ministrskih odlokov, sprejetih za izvajanje Direktive 2006/134, v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo fenarimol. Pred Sodiščem se ne oporeka, da je vprašanje veljavnosti Direktive 2006/134, ki je predloženo, upoštevno za rešitev spora o glavni stvari. Ni torej mogoče trditi, da presoja veljavnosti Direktive 2006/134, ki jo zahteva predložitveno sodišče, očitno nima nobene zveze z dejanskim stanjem ali predmetom spora o glavni stvari oziroma da se nanaša na hipotetičen primer.

27 Nacionalno sodišče je v predložitveni odločbi pojasnilo, da dvomi o veljavnosti Direktive 2006/134 zlasti zaradi neskladja, ki naj bi obstajalo med omejitvami uporabe fenarimola, ki jih je določila ta direktiva, in tehnično‑znanstvenimi ocenami te snovi, ki so bile na splošno pozitivne. Čeprav predložitvena odločba ne vsebuje izčrpnega povzetka očitkov, ki so bili navajani v postopku v glavni stvari, je treba ugotoviti, da je bilo s to odločbo ter s pisnimi in ustnimi stališči Sodišču predloženih dovolj informacij, da lahko to prouči veljavnost Direktive 2006/134 glede na primer, ki je predmet spora o glavni stvari (glej v tem smislu zlasti sodbo z dne 13. julija 2006 v združenih zadevah Manfredi in drugi, od C‑295/04 do C‑298/04, ZOdl., str. I‑6619, točka 29 in navedena sodna praksa).

28 Predlog za sprejetje predhodne odločbe je zato dopusten.

Vprašanje za predhodno odločanje

29 Predložitveno sodišče z vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je Direktiva 2006/134 veljavna ob upoštevanju dejstva, da omejitve uporabe fenarimola, ki jih določa, presegajo to, kar se je na podlagi faze ocenjevanja teh tveganj štelo za nujno.

Uvodne ugotovitve

30 Da bi se predložitvenemu sodišču zagotovil koristen odgovor, je treba proučiti veljavnost Direktive 2006/134 ob upoštevanju načela pravne varnosti, obstoja očitne napake pri presoji, previdnostnega načela in načela sorazmernosti.

31 Najprej je treba pojasniti okoliščine, v katerih je bila Direktiva 2006/134 sprejeta.

32 Iz preambule Direktive 2006/134 je razvidno, da je bil vpliv fenarimola na zdravje ljudi in okolje predmet presoje v skladu z določbami Uredbe št. 3600/92 za vrste uporab, ki jih je predlagal prijavitelj.

33 Združeno kraljestvo Velika Britanija in Severna Irska je 30. aprila 1996 kot država članica poročevalka Komisiji predložilo osnutek ocenjevalnega poročila s priporočili. Iz spisa, zlasti iz dokumentacije, ki jo je na zahtevo Sodišča predložila Komisija, je razvidno, da je bil ta dokument naklonjen uvrstitvi fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414, če se predložijo nekatere dodatne informacije.

34 Komisija je novembra 2000, da bi se ocenilo tveganje v zvezi z motnjami endokrinega sistema, ki ga povzroča fenarimol, prijaviteljici predlagala, naj opravi dodatno študijo v zvezi z ribami („full fish life cycle study“). Združeno kraljestvo je na podlagi te študije, ki jo je v predpisanem roku opravila družba Gowan, ocenilo, da je stopnja kroničnega tveganja za ribe, ki ga povzroča uporaba fenarimola, sprejemljiva, ne da bi se zahtevala kakršna koli druga analiza ali ukrepi za obvladovanje tveganja. Preden je delovna skupina za ocenjevanje pri Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali 11. marca 2004 končala delo, je potrdila rezultat te študije in, splošneje, ocenjevalno poročilo, ki ga je predložilo Združeno kraljestvo.

35 Poleg tega je iz spisa razvidno, da je Komisija znanstvenemu odboru za rastline postavila več vprašanj, zlasti glede tveganj v zvezi z motnjami endokrinega sistema, povezanih z zaviralnimi učinki fenarimola na aromatazo.

36 Iz uvodne izjave 4 Direktive 2006/134 je razvidno, da je treba po mnenju tega odbora učinke fenarimola na moško plodnost, ugotovljene pri podganah, šteti za upošteven dejavnik pri oceni tveganja za ljudi. Ta odbor je menil, da bi bilo mogoče učinke fenarimola na kotitev pri podganah šteti za neupošteven dejavnik pri oceni tveganja za ljudi. Ugotovil je, da „razen zmanjšane plodnosti pri samcih in učinkov, povezanih z zakasnelo kotitvijo, ni prepričljivih dokazov za druge škodljive učinke na razmnoževanje, povezane z inhibicijo aromataze, ki jo povzroča fenarimol“.

37 Delovna skupina za zakonodajo pri Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali je od junija 2004 do vključno marca 2006 razpravljala o ukrepih za obvladovanje tveganja. V zvezi s tem je iz dokumentov, ki jih je Komisija poslala Sodišču, razvidno, da je Komisija, potem ko je 7. oktobra 2004 delovni skupini za zakonodajo predložila neuradni dokument, s katerim se je priporočala uvrstitev fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 (dokument SANCO/10321/2004‑rev. 0) za obdobje desetih let, zaradi pomislekov več držav članic v zvezi z vprašanjem motilcev endokrinega sistema razmišljala o omejitvah uporabe fenarimola in krajšem obdobju registracije.

38 Komisija je tako z dopisom z dne 2. avgusta 2005 družbo Gowan obvestila, da po „intenzivnih posvetovanjih“ z izvedenci iz držav članic razmišlja o možnosti neuvrstitve fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414, pri čemer se je zlasti sklicevala na tveganje v zvezi z motnjami endokrinega sistema. Družba Gowan je v odgovor na ta dopis Komisiji z dopisom z dne 11. novembra 2005 predlagala, naj omeji zlasti število vrst uporabe fenarimola, za katere je predlagala uvrstitev te snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414.

39 Komisija je februarja 2006 Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali predložila osnutek ocenjevalnega poročila (dokument 6847/VI/97-rev. 4 z dne 5. januarja 2006) in predlog direktive o uvrstitvi fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414, njegovo uporabo pa je omejila na obdobje sedmih let, in to za bolj omejene vrste uporabe od tistih, ki jih je družba Gowan načrtovala v dopisu z dne 11. novembra 2005 (dokument SANCO/10321/2005‑rev. 5 z dne 19. januarja 2006).

40 V uvodni izjavi 6 Direktive 2006/134 je glede tega prvotnega osnutka pojasnjeno, da je bila, „da bi se izognili odstopanjem glede zahtevane visoke stopnje zaščite, […] vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS predvidena kot omejena na vrste uporabe fenarimola, ki so bile dejansko ocenjene v okviru ocene Skupnosti in pri katerih je bilo ocenjeno, da so predlagane vrste uporabe v skladu s pogoji Direktive 91/414/EGS […] Na koncu je bilo zaradi nevarne narave fenarimola treba poskrbeti za minimalno uskladitev nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganja na ravni Skupnosti, ki jih morajo države članice uporabljati pri podeljevanju registracij.“

41 Komisija je poleg tega poudarila, da kot je opozorjeno v uvodni izjavi 10 Direktive 2006/134, je ne glede na „sklep, da je od fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fenarimol, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, […] ustrezno pridobiti nadaljnje informacije o določenih podrobnostih. Potencialne motnje endokrinega sistema, ki jih povzroča fenarimol, so bile ocenjene s testi, ki izhajajo iz najboljše prakse, ki je trenutno na voljo. Komisija se zaveda, da Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) razvija smernice za testiranje, s katerimi bi še podrobneje ocenila potencialne motnje v delovanju endokrinega sistema. Zato je primerno zahtevati, da se opravijo taki nadaljnji testi za fenarimol, takoj ko bodo na voljo dogovorjene smernice za testiranje, in da prijavitelj predloži takšne študije. Poleg tega bi morale države članice od imetnikov registracij zahtevati, da predložijo informacije o uporabi fenarimola, vključno z morebitnimi informacijami o vplivih na zdravje delavcev“.

42 Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali na svojem sestanku z dne 3. marca 2006 ni uspelo sprejeti mnenja o tem osnutku.

43 Kot je opozorjeno v uvodnih izjavah 7 in 8 Direktive 2006/134, je Komisija zaradi pomislekov, ki jih je izrazilo več držav članic, ki so menile, da so potrebne dodatne omejitve za zmanjšanje tveganja na raven, ki se lahko šteje za sprejemljivo in skladno z visoko ravnjo želene zaščite, ponovno proučila svoje stališče. Menila je, da je treba poleg upoštevanja načel iz uvodne izjave 6 obdobje uvrstitve zmanjšati s 7 let na 18 mesecev, saj naj bi ta omejitev zmanjšala vsako tveganje z zagotovitvijo prednostne ponovne ocene zadevne snovi.

44 Komisija je tako Svetu Evropske unije predložila tak osnutek Direktive, kot je razvidno iz uvodne izjave 16 Direktive 2006/134. Ker Svet ob izteku roka treh mesecev, določenega v členu 19(2), drugi pododstavek, Direktive 91/414, ni sprejel predlaganega izvedbenega akta niti ni izrazil svojega nasprotovanja predlogu izvedbenih ukrepov, je Komisija sprejela zadevne ukrepe s sprejetjem Direktive 2006/134.

Kršitev načela pravne varnosti

45 Družba Gowan trdi, da omejitve uporabe fenarimola, določene z Direktivo 2006/134, temeljijo na merilih za ocenjevanje, ki niso navedena v členu 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414, kar naj bi bilo v nasprotju z načelom pravne varnosti. Komisija naj bi se namreč sklicevala na obstoj negativnih učinkov na endokrini sistem. Vendar družba Gowan navaja, da na ravni Skupnosti ne obstaja nobena znanstvena metoda, s katero bi bilo mogoče preveriti obstoj takih učinkov (Commission Staff Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and wildlife (SEC(2004) 1372, str. 22)).

46 Družba Gowan poleg tega trdi, da Direktiva 2006/134 temelji na preudarkih v zvezi z nevarnostjo fenarimola. Toda na podlagi tovrstnih pomislekov naj ne bi bilo mogoče sklepati o obstoju nesprejemljivega tveganja za okolje ali zdravje ljudi v smislu Direktive 91/414.

47 Opozoriti je treba, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso splošno načelo pravne varnosti eno od temeljnih načel prava Unije, ki zahteva zlasti to, da morajo biti predpisi jasni in natančni, da se posamezniki lahko nedvoumno seznanijo s svojimi pravicami in obveznostmi in v skladu s tem ukrepajo (glej sodbe z dne 9. julija 1981 v zadevi Gondrand in Garancini, 169/80, Recueil, str. 1931, točka 17; z dne 14. aprila 2005 v zadevi Belgija proti Komisiji, C‑110/03, ZOdl., str. I‑2801, točka 30, in z dne 10. januarja 2006 v zadevi IATA in ELFAA, C‑344/04, ZOdl., str. I‑403, točka 68, ter zgoraj navedeno sodbo Intertanko in drugi, točka 69).

48 Merila, na podlagi katerih je mogoče aktivne snovi uvrstiti v Prilogo I k Direktivi 91/414, so na splošno določena v členu 5 te direktive. V skladu z odstavkom 1 te določbe morata biti za uvrstitev snovi v Prilogo I k navedeni direktivi izpolnjena dva pogoja. Ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja mora biti mogoče pričakovati, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnjujejo te pogoje:

„(a) njihovi ostanki, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nimajo nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje […];

(b) njihova uporaba, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nima nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje kot je to določeno v členu 4(1)(b)(iv) in (v).“

49 Člen 5(2) Direktive 91/414 določa, da je treba za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I k navedeni direktivi zlasti upoštevati:

„(a) sprejemljiv dnevni vnos (ADI) za ljudi, kjer je to ustrezno;

(b) po potrebi dopustno izpostavljenost delavca;

(c) kjer je to ustrezno, oceno obnašanja in distribucije v okolju ter vpliv na neciljne vrste.“

50 Nazadnje je zahtevana dokumentacija za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 natančno navedena v Prilogi II k tej direktivi.

51 Ni sporno, da nobena od teh določb ne vsebuje posebnih meril, ki se nanašajo na ocenjevanje učinkov aktivne snovi na endokrini sistem. Toda taki učinki nedvoumno spadajo v ocenjevanje škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali iz člena 5(1)(b) Direktive 91/414. Zato ni mogoče ugotoviti kršitve načela pravne varnosti in Direktiva 2006/134 ni neveljavna zaradi kršitve tega načela.

Obstoj očitne napake pri presoji

52 Družba Gowan meni, da Direktive 2006/134 ne upravičuje nobena od znanstvenih študij, opravljenih v skladu z Direktivo 91/414, iz katerih naj bi bilo v celoti razvidno, da uporabe fenarimola, za katere se je predlagala uvrstitev te snovi, izpolnjujejo merila iz te direktive. Komisija naj bi z neupoštevanjem znanstvenih mnenj, ki so ji bila poslana, kršila načelo znanstvene odličnosti.

53 Družba Gowan meni, da ker je Združeno kraljestvo po koncu svojega znanstvenega ocenjevanja predlagalo uvrstitev fenarimola, Komisija brez obrazložitve ali znanstvenih utemeljitev ne bi smela spremeniti svoje prvotne presoje in sprejeti neupravičene omejitve za uporabo te snovi.

54 Treba je opozoriti, da tako kot izhaja iz pete, šeste in devete uvodne izjave, je namen Direktive 91/414 odprava ovir za trgovanje s fitofarmacevtskimi sredstvi znotraj Skupnosti, hkrati pa ta direktiva ohranja visoko raven varovanja okolja in zdravja ljudi in živali (sodba z dne 18. julija 2007 v zadevi Industrias Químicas del Vallés proti Komisiji, C‑326/05 P, ZOdl., str. I‑6557, točka 74).

55 Komisiji je treba ob upoštevanju zapletenih znanstvenih ocenjevanj, ki jih mora opraviti, kadar v okviru preizkusa predlogov za uvrstitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 ocenjuje tveganja, ki jih povzroča uporaba teh snovi, priznati široko diskrecijsko pravico, da bi lahko učinkovito sledila cilju, ki ji je bil določen.

56 Vendar izvajanje tega pooblastila ni izključeno iz sodnega nadzora. Iz ustaljene sodne prakse je namreč razvidno, da mora v okviru tega nadzora sodišče Unije preveriti, ali so bila spoštovana pravila postopka, ali so dejstva, ki jih je ugotovila Komisija, pravilna in ali so pri presoji teh dejstev podane očitne napake ali zloraba pooblastil (sodbi z dne 25. januarja 1979 v zadevi Racke, 98/78, Recueil, str. 69, točka 5, in z dne 22. oktobra 1991 v zadevi Nölle, C‑16/90, Recueil, str. I‑5163, točka 12).

57 Zlasti mora sodišče Unije, da bi preverilo, ali je pristojna institucija storila očitno napako pri presoji, preveriti, ali je ta institucija skrbno in nepristransko proučila vse upoštevne okoliščine obravnavanega primera, na katere se opirajo dosežene ugotovitve (glej zlasti sodbo z dne 21. novembra 1991 v zadevi Technische Universität München, C‑269/90, Recueil, str. I‑5469, točka 14).

58 Opozoriti je treba tudi, da je iz člena 6(2)(b) Uredbe št. 3600/92 razvidno, da mora prijavitelj z informacijami, predloženimi za enega ali več pripravkov za omejen obseg reprezentativnih uporab, dokazati, da so zahteve Direktive 91/414 glede meril iz člena 5 te direktive izpolnjene.

59 Ob upoštevanju zgoraj navedenega je treba proučiti, ali ima Direktiva 2006/134 pomanjkljivo znanstveno podlago.

60 Poudariti je treba, da čeprav mora Komisija v skladu z Direktivo 91/414 upoštevati znanstveno oceno, ki jo je pripravila država članica poročevalka, pa ta ocena ne zavezuje Komisije niti, odvisno od primera, Sveta, ki v postopku, določenem v členu 19 te direktive, še vedno lahko sprejmeta ukrepe za obvladovanje tveganja, ki so različni od tistih, ki jih je predlagala država članica poročevalka.

61 V zvezi z Direktivo 2006/134 je treba ugotoviti, da je ugotovitve države članice poročevalke ob koncu znanstvenega ocenjevanja značilnosti fenarimola in tveganj, ki jih povzroča uporaba te snovi na načine, ki jih je predvidel prijavitelj, potrdila delovna skupina za ocenjevanje pri Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

62 Glede, natančneje, vprašanja tveganj v zvezi z motnjami endokrinega sistema, povezanih z uporabo fenarimola, je iz spisa razvidno, da so podatki, ki jih je predložil prijavitelj, zlasti dodatna študija, ki je bila leta 2003 predložena na podlagi popolne analize življenjskega cikla rib, potrdili prvotno oceno države članice poročevalke glede neobstoja nesprejemljivega tveganja in da jih je sprejela delovna skupina za ocenjevanje.

63 Glede odločbe o uvrstitvi fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 je treba poudariti, da Direktiva 2006/134 ne omaja rezultatov znanstvenega ocenjevanja tveganj, ki jih ta aktivna snov povzroča, saj je zadnjenavedena direktiva namenjena registraciji uporabe te snovi v fitofarmacevtskih sredstvih.

64 V zvezi s tem je v uvodni izjavi 5 Direktive 2006/134 opozorjeno, da so „[r]azlične preiskave […] pokazale, da je za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo fenarimol, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS v zvezi z vrstami uporabe, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, pod pogojem, da se uporabljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja“.

65 V takih okoliščinah Komisiji ni mogoče očitati, da ni skrbno in nepristransko upoštevala znanstvenih dokazov, ki jih je med fazo ocenjevanja tveganj, ki jih povzroča uporaba fenarimola, predložila država članica poročevalka.

66 Predložitveno sodišče s postavljenim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali omejitve uporabe fenarimola, ki izhajajo iz Direktive 91/414, presegajo to, kar je nujno potrebno za doseganje ciljev te direktive ob upoštevanju znanstvenega ocenjevanja, ki je bilo izvedeno na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba Gowan. To vprašanje spada v preizkus Direktive 2006/134 z vidika previdnostnega načela in načela sorazmernosti.

67 Zato je treba ugotoviti, da glede na znanstvene dokaze na podlagi ocenjevanja tveganj, ki jih povzroča uporaba fenarimola na načine, ki jih je predvidel prijavitelj, iz proučitve spisa nikakor ni razvidno, da bi Komisija pri Direktivi 2006/134 storila očitno napako pri presoji.

Kršitev previdnostnega načela in načela sorazmernosti

68 Družba Gowan nasprotuje uporabi previdnostnega načela za utemeljitev omejitev za uporabo fenarimola. To načelo naj bi se smelo uporabiti le ob znanstveni negotovosti (sodba Splošnega sodišča z dne 11. septembra 2002 v zadevi Pfizer Animal Health proti Svetu, T‑13/99, Recueil, str. II‑3305, točka 142) zaradi, med drugim, nezadostnih, neprepričljivih in nenatančnih podatkov (Obvestilo Komisije o uporabi previdnostnega načela z dne 2. februarja 2000 (COM(2000) 1 konč.)). Vendar naj ne bi bilo mogoče uporabiti tega načela, ker naj ne bi bil dokazan neobstoj tveganja (sklepni predlogi generalnega pravobranilca J. Mischoja k sodbi z dne 21. marca 2000 v zadevi Greenpeace France in drugi, C‑6/99, Recueil, str. I‑1651).

69 Družba Gowan trdi, da je predložila vse študije, ki pojasnjujejo učinke fenarimola na endokrini sistem. V takih okoliščinah naj bi se s sklicevanjem na previdnostno načelo, kot to počne Komisija, predlagateljem uvrstitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 naložila predložitev dokazov za popoln neobstoj tveganja, ki ni navedeno niti med tveganji, ki so v tej direktivi navedena kot upoštevna za tako uvrstitev.

70 Družba Gowan meni, da tudi če bi obstajala znanstvena negotovost glede učinkov fenarimola na endokrini sistem, mora biti kateri koli ukrep, sprejet na podlagi previdnostnega načela, sorazmeren s cilji Direktive 91/414, saj naj bi ti ukrepi redko odpravili to tveganje (Obvestilo Komisije o uporabi previdnostnega načela z dne 2. februarja 2000, str. 3, točka 6). Toda omejitve uporabe fenarimola, ki izhajajo iz te direktive, naj bi bile v praksi enakovredne prepovedi te snovi.

71 Opozoriti je treba, da je iz člena 191(1) in (2) PDEU razvidno, da varovanje človeškega zdravja spada med cilje okoljske politike Unije. Cilj te politike je doseči visoko raven varstva, temelji pa zlasti na previdnostnem načelu. Zahteve te politike morajo biti vključene v opredelitev in izvajanje drugih politik Unije. Poleg tega so, kot je določeno v členu 168 PDEU, zahteve na področju varovanja človeškega zdravja sestavni del vseh politik in dejavnosti Unije in se morajo zato upoštevati pri izvajanju skupne kmetijske politike s strani institucij Unije.

72 Previdnostno načelo se uporablja, kadar institucije Unije v okviru skupne kmetijske politike sprejmejo ukrepe za varovanje človeškega zdravja (glej v tem smislu sodbi z dne 5. maja 1998 v zadevi National Farmers Union in drugi, C‑157/96, Recueil, str. I‑2211, točka 64, in v zadevi Združeno kraljestvo proti Komisiji, C‑180/96, Recueil, str. I‑2265, točka 100).

73 Iz previdnostnega načela izhaja, da se, kadar obstaja negotovost glede obstoja ali obsega tveganj za zdravje ljudi, lahko sprejmejo varnostni ukrepi, ne da bi bilo treba čakati, da se v celoti izkaže resničnost in resnost teh tveganj (glej zgoraj navedeni sodbi National Farmers’ Union in drugi, točka 63, in Združeno kraljestvo proti Komisiji, točka 99, ter sodbo z dne 9. septembra 2003 v zadevi Monsanto Agricoltura Italia in drugi, C‑236/01, Recueil, str. I‑8105, točka 111).

74 Čeprav Direktiva 91/414 kot enega od izrazov previdnostnega načela določa postopek predhodne registracije fitofarmacevtskih sredstev, je treba priznati, da ker je previdnostno načelo neločljiv del postopka odločanja, v katerem se sprejemajo vsi ukrepi za varovanje človeškega zdravja, kadar Komisija ali, odvisno od primera, Svet odloča o predlogu za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414, lahko ti instituciji sprejmeta varstvene ukrepe na podlagi previdnostnega načela, ne da bi morali čakati, da se v celoti izkažeta resničnost in resnost teh tveganj.

75 Za pravilno uporabo previdnostnega načela je treba, prvič, opredeliti mogoče negativne posledice za zdravje zaradi predlagane uporabe zadevne snovi in, drugič, podati popolno oceno nevarnosti za zdravje, ki temelji na najzanesljivejših razpoložljivih znanstvenih podatkih in najnovejših mednarodnih raziskavah (glej po analogiji sodbo z dne 28. januarja 2010 v zadevi Komisija proti Franciji, C‑333/08, ZOdl., str. I-757, točka 92 in navedena sodna praksa).

76 Kadar se pokaže, da zaradi nezadostnih, neprepričljivih ali nenatančnih rezultatov opravljenih študij ni mogoče z gotovostjo ugotoviti obstoja nevarnosti ali njenega obsega, pri čemer pa verjetnost dejanske škode za javno zdravje, če bi se nevarnost izkazala za utemeljeno, obstaja, previdnostno načelo upravičuje sprejetje omejevalnih ukrepov, če niso diskriminatorni in če so objektivni (glej zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Franciji, točka 93 in navedena sodna praksa).

77 V zvezi s postopkom uvrstitve fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 je treba ugotoviti, da čeprav je znanstveno ocenjevanje značilnosti in tveganj, ki jih povzroča uporaba te aktivne snovi, omogočilo ugotovitev, ki je izražena v uvodni izjavi 5 Direktive 2006/134, v skladu s katero „je za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo fenarimol, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414[…] v zvezi z vrstami uporabe, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu“, pa se je med pripravo osnutka odločbe o uvrstitvi fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 vseeno izkazalo, da ostajajo nekateri pomisleki glede toksičnih učinkov fenarimola, „med katerimi so potencialne motnje endokrinega sistema“, zaradi česar tako „njegova uporaba ne bi smela biti neomejena“.

78 Toda ni mogoče šteti, da taki pomisleki temeljijo na popolnoma hipotetičnih razlogih. Poleg znanstvenih dokazov, na katere so se sklicevale nekatere države članice med potekom dela Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, je treba poudariti, da se je Komisija v pisnih stališčih sklicevala na več študij in poročil v zvezi z vprašanjem motenj endokrinega sistema zaradi nekaterih snovi, zlasti na Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o strategiji Skupnosti glede motilcev endokrinega sistema – Skupina snovi, ki morda vplivajo na hormonski sistem ljudi in živali z dne 17. decembra 1999 (COM(1999) 706 konč.). Poleg tega, kot je poudarjeno v uvodni izjavi 10 Direktive 2006/134, delo OECD za razvoj smernic za testiranje, s katerimi bi še podrobneje ocenila potencialne motnje v delovanju endokrinega sistema, na dan sprejetja Direktive 2003/134 še ni bilo končano.

79 Glede na te dokaze, iz katerih je razvidno, da je še vedno obstajala znanstvena negotovost glede ocene učinkov snovi, kakršna je fenarimol, na endokrini sistem, ni mogoče ugotoviti, da je Komisija očitno napačno uporabila previdnostno načelo, ker je registracijo te snovi dopolnila z omejitvami uporabe.

80 Preveriti je treba še, ali so te omejitve skladne z načelom sorazmernosti.

81 V skladu z ustaljeno sodno prakso načelo sorazmernosti, ki je eno od splošnih načel prava Unije, zahteva, da morajo biti ukrepi, sprejeti v skladu s pravom Unije, primerni za uresničenje legitimnih ciljev, ki jim sledi zadevna ureditev, in ne smejo prekoračiti okvirov, ki so nujni za njihovo doseganje (sodba z dne 8. junija 2010 v zadevi Vodafone in drugi, C‑58/08, še neobjavljena v ZOdl., točka 51 in navedena sodna praksa).

82 V zvezi s sodnim nadzorom nad pogoji, navedenimi v prejšnji točki, je treba Komisiji priznati široko diskrecijsko pravico, kadar v okviru postopka uvrstitve snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 sprejema ukrepe za obvladovanje tveganja. To področje namreč vključuje zlasti politične odločitve in zapletene ocene. Zgolj očitna neprimernost sprejetega ukrepa na tem področju lahko vpliva na zakonitost takega ukrepa (glej po analogiji sodbi z dne 12. julija 2005 v združenih zadevah Alliance for Natural Health in drugi, C‑154/04 in C‑155/04, ZOdl., str. I‑6451, točka 52, ter z dne 7. julija 2009 v zadevi S.P.C.M. in drugi, C‑558/07, ZOdl., str. I‑5783, točka 42 in navedena sodna praksa).

83 Glede vprašanja, ali so ukrepi za omejitev uporabe fenarimola primerni za uresničitev ciljev Direktive 91/414, je iz postopka, v katerem je bila sprejeta Direktiva 2006/134, in uvodnih izjav te direktive razvidno, da si je Komisija prizadevala za dosego ravnotežja med cilji Direktive 91/414, povezanimi z izboljšanjem proizvodnje rastlin in varovanjem zdravja ljudi in živali, podtalnice in okolja, ter interesom prijavitelja za uvrstitev fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 po koncu znanstvenega ocenjevanja tveganj, ki jih ta snov povzroča. Glede na pomisleke v zvezi z morebitnimi učinki fenarimola v obliki motenj endokrinega sistema in s tem povezano znanstveno negotovost, zaradi katere je Komisija uporabila previdnostno načelo, se omejitve, ki jih Direktiva 2006/134 določa za uporabo te snovi, ne zdijo neprimerne za dosego teh ciljev.

84 Družba Gowan izpodbija nujnost zadevnega ukrepa, ker naj bi bili pogoji za uvrstitev fenarimola primerljivi s prepovedjo te aktivne snovi in naj bi torej presegali to, kar je nujno za dosego zastavljenih ciljev. V zvezi s tem je treba poudariti, da čeprav je bila uvrstitev fenarimola v Prilogo I k Direktivi 91/414 omejena na obdobje 18 mesecev, je iz uvodne izjave 11 Direktive 2006/134 razvidno, da ta časovna omejitev ne nasprotuje morebitni obnovitvi te uvrstitve v skladu z določbami člena 5(5) Direktive 91/414.

85 Prav tako je iz uvodne izjave 6 Direktive 2006/134 jasno razvidno, da okoliščina, da je registracija fenarimola omejena zgolj na vrste uporabe, ki so bile dejansko ocenjene in so se štele za skladne s pogoji iz Direktive 91/414, ne nasprotuje uvrstitvi drugih vrst uporabe v Prilogo I k tej direktivi, potem ko se opravi njihova celovita ocena.

86 V teh okoliščinah in zlasti ob upoštevanju široke diskrecijske pravice Komisije na zadevnem področju ni mogoče šteti, da ukrepi omejitev uporabe fenarimola presegajo to, kar je mogoče šteti za nujno za dosego zastavljenih ciljev.

87 Glede na navedeno Direktiva 2006/134 ni neveljavna zaradi kršitve previdnostnega načela in načela sorazmernosti.

88 Iz vsega navedenega izhaja, da proučitev vprašanja za predhodno odločanje ni razkrila ničesar, kar bi lahko vplivalo na veljavnost Direktive 2006/134.

Stroški

89 Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:

Proučitev vprašanja za predhodno odločanje ni razkrila ničesar, kar bi lahko vplivalo na veljavnost Direktive Komisije 2006/134/ES z dne 11. decembra 2006 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve fenarimola kot aktivne snovi.

Podpisi