SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE

ELEANOR SHARPSTON,

predstavljeni 12. marca 2019 ( 1 )

Zadeva C‑616/17

Procureur de la République

proti

Mathieuju Blaiseu,

Sabrini Dauzet,

Alainu Feliuju,

Marie Foray,

Sylvestreu Ganterju,

Dominique Masset,

Ambroise Monsarrat,

Sandrine Muscat,

Jean-Charlesu Sutri,

Blanche Yon,

Kevinu Leo-Polu Fredu Perrinu,

Germainu Yvesu Dedieuju,

Olivieru Godardu,

Kevinu Pau Donovanu Schachnerju,

Lauri Dominique Chantal Escande,

Nicolasu Benoitu Reyji,

Ericu Maleku Benromdanu,

Olivieru Ericu Labrunieju,

Simonu Josephu Jeremieju Boucardu,

Alexisu Ganterju,

Pierreu Andréju Garcii,

ob udeležbi

Espace Émeraude

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Tribunal correctionnel de Foix (kazensko sodišče v Foixu, Francija))

„Predhodno odločanje – Okolje – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Veljavnost Uredbe (ES) št. 1107/2009 ob upoštevanju previdnostnega načela – Zanesljivost in nepristranskost ocenjevalnega postopka – Kumulativni učinek aktivnih snovi – Pesticidi – Glifosat“

1. Ta predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Tribunal Correctionnel de Foix (kazensko sodišče v Foixu, v nadaljevanju: predložitveno sodišče), se nanaša na postopke, ki se uporabljajo za zagotovitev ustreznega ravnovesja med negativnimi in pozitivnimi učinki uporabe kemikalij pri varstvu rastlin. Nekaj okoljskih aktivistov (v nadaljevanju: obdolženci) je obdolženih namerne povzročitve škode na plastenkah s sredstvom za zatiranje plevela (zlasti „Roundup“), ki vsebuje kemikalijo glifosat. V svoj zagovor trdijo, da ta sredstva pomenijo nedopustno potencialno tveganje za zdravje ljudi in okolje ter da je postopek Unije za odobritev pomanjkljiv in zato nezakonit.

Pravo Unije

2. Ker se bistveni del trditev obdolžencev nanaša na to, da je sistem, ki ga je vzpostavil zakonodajalec Unije za odobritev uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere snovi, in nadzor nad to uporabo, pomanjkljiv, je potrebnih nekaj podrobnosti o njegovem delovanju.

Pogodba o delovanju Evropske unije

3. Kar zadeva preglednost, ki se zahteva za dejavnosti Unije, člen 15(1) PDEU določa načelo, da „[i]nstitucije, organi, uradi in agencije Unije […] pri svojem delu kar najbolj upoštevajo načelo javnosti delovanja“. Člen 15(3) PDEU določa, da bo pravica državljanov do dostopa do dokumentov institucij, organov, uradov in agencij Unije upoštevana glede na „[s]plošna načela in omejitve iz razlogov javnega ali zasebnega interesa, ki veljajo za to pravico dostopa do dokumentov, [ki jih] določita Evropski parlament in Svet“. Vse dejavnosti EU tako temeljijo na načelu preglednosti.

4. Člen 168 PDEU določa, da EU „[p]ri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije […] zagotavlja visok[o] raven varovanja zdravja ljudi“. Člen 191(2) PDEU določa, da je „[c]ilj okoljske politike Unije […] doseči visoko raven varstva, pri čemer se upošteva raznolikost razmer v posameznih regijah Unije“, in da „temelji na previdnostnem načelu in na načelih, da je treba delovati preventivno, da je treba okoljsko škodo prednostno odpravljati pri viru in da mora plačati povzročitelj obremenitve“.

Uredba (ES) št. 1107/2009 ( 2 )

5. Člen 1(3) Uredbe št. 1107/2009 (v nadaljevanju: Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih) določa, da je njen namen „zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja ter izboljšati delovanje notranjega trga“. Člen 1(4) določa, da „[d]oločbe te uredbe temeljijo na previdnostnem načelu, da bi zagotovili, da aktivne snovi ali sredstva, dani v promet, nimajo škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali okolje. Državam članicam se zlasti ne sme onemogočiti uporaba previdnostnega načela, kadar obstaja znanstvena negotovost glede tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, ki ga predstavljajo fitofarmacevtska sredstva, ki naj bi bila odobrena na njihovem ozemlju.“ ( 3 )

6. Člen 2(1) opredeljuje fitofarmacevtska sredstva kot „sredstva v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku, ki so sestavljena iz aktivnih snovi, varoval ali sinergistov ali te aktivne snovi vsebujejo in so namenjena: (a) varstvu rastlin ali rastlinskih proizvodov pred vsemi škodljivimi organizmi ali preprečevanju delovanja takih organizmov […]; (b) vplivu na življenjske procese rastlin […]; (c) ohranjanju rastlinskih proizvodov […]; (d) uničevanju nezaželenih rastlin ali delov rastlin […] [in] (e) zadrževanju ali preprečevanju nezaželene rasti rastlin […]“.

7. V členu 2 je opredeljeno področje uporabe Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih. Tako se pravila, ki jih določa, uporabljajo za „aktivne snovi“ („snovi, ( 4 ) vključno z mikroorganizmi, ki imajo splošen ali poseben učinek na škodljive organizme ali rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode“: člen 2(2)). Ta uredba se uporablja tudi za „varovala“ („snovi ali pripravke, ki se dodajo fitofarmacevtskemu sredstvu, da bi odpravili ali zmanjšali fitotoksični vpliv pripravka na določene rastline“: člen 2(3)(a)), „sinergiste“ („snovi ali pripravke, ki nimajo vpliva v smislu odstavka 1 ali je ta vpliv zelo omejen in lahko izboljšajo delovanje aktivne snovi (aktivnih snovi) v fitofarmacevtskem sredstvu“: člen 2(3)(b)), „dodatke“ („snovi ali pripravke, ki se uporabljajo ali so namenjeni uporabi v fitofarmacevtskem sredstvu ali pomožnemu sredstvu in niso aktivne snovi, varovala ali sinergisti“: člen 2(3)(c)) in „pomožna sredstva“ („snovi ali pripravke, ki so sestavljeni iz dodatkov[…] ali pripravkov, ki vsebujejo enega ali več dodatkov, v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku in so dani v promet, da bi jih uporabnik lahko mešal s fitofarmacevtskimi sredstvi[,] in ki izboljšajo učinkovitost fitofarmacevtskega sredstva ali druge pesticidne lastnosti“: člen 2(3)(d)).

8. Člen 4 določa merila za odobritev aktivnih snovi. Člen 4(1) določa, da se aktivna snov „odobri v skladu s Prilogo II, če se lahko glede na sedanja znanstvena in tehnična spoznanja predvideva, da bodo, ob upoštevanju meril za odobritev, določenih v točkah 2 in 3 navedene priloge, fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnila pogoje iz odstavkov 2 in 3“. ( 5 )

9. Člen 4(2) določa, da ostanki fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov „kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju realnih pogojev uporabe […] (a) nimajo škodljivih vplivov na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali zdravje živali, ob upoštevanju znanih kumulativnih in sinergijskih učinkov, kadar so na voljo znanstvene metode za ocenjevanje takšnih učinkov, ki jih priznava Agencija[ ( 6 )], ali vplivov na podzemno vodo“ in „(b) nimajo nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje“.

10. Člen 4(3) določa, da je fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje aktivno snov „(a) […] dovolj učinkovito; (b) nima takojšnjega ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali zdravje živali neposredno ali prek pitne vode […], hrane, krme ali zraka ali posledic na delovnem mestu ali preko drugih neposrednih [posrednih] vplivov, ob upoštevanju ugotovljenih kumulativnih in sinergijskih vplivov, kadar so na voljo znanstvene metode za ocenjevanje takšnih vplivov, ki jih priznava Agencija, ali vpliva na podzemno vodo; (c) nima nobenega nesprejemljivega vpliva na rastline ali rastlinske proizvode; (d) ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečin vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjena; (e) nima nesprejemljivega vpliva na okolje […]“

11. Člen 4(4) določa, da se „[z]ahteve iz odstavkov 2 in 3 […] ocenijo skladno z enotnimi načeli iz člena 29(6)“. Zadnjenavedena določba vsebuje pooblastila v zvezi s predpisi, ki jih je treba sprejeti, da se izoblikujejo enotna načela za oceno in registracijo, nato pa je v njej še navedeno, da se „[p]ri ocenjevanju fitofarmacevtskih sredstev […] v skladu s temi načeli dosledno upošteva interakcija med aktivno snovjo, varovali, sinergisti in dodatki“. ( 7 )

12. Člen 6 vsebuje neizčrpen seznam vrst omejitev, ki jih je mogoče naložiti za odobritev aktivne snovi, varovala ali sinergista, vključno z „vsemi drugimi posebnimi pogoji, ki so posledica ocenjevanja podatkov, ki so na voljo v okviru te uredbe“ (člen 6(j)).

13. Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih v poglavju II, oddelek 1, pododdelek 2, naslovljenem „Postopek odobritve“, določa faze, ki jih je treba izvesti za odobritev aktivne snovi. Člen 7(1) Uredbe kot prvo fazo določa, da proizvajalec ( 8 ) aktivne snovi državi članici (v nadaljevanju: država članica poročevalka) predloži vlogo skupaj s „povzetkom in popolno dokumentacijo, kakor je določeno v členu 8(1) in (2)“, s čimer dokaže, da aktivna snov izpolnjuje merila za odobritev iz člena 4. Člen 8(1)(a) določa, da mora povzetek dokumentacije med drugim vključevati „informacije v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, na splošno razširjenem posevku v vsaki coni[ ( 9 )], ki dokazujejo, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 […]“. Člen 8(2) določa, da „popolna dokumentacija vključuje celotno besedilo poročil o posameznih preskusih in študijah […]“.

14. Podatki, ki se zahtevajo v okviru vsebine dokumentacije, so določeni v Uredbi Komisije (EU) št. 283/2013. ( 10 ) Ta uredba med drugim določa, da „[i]nformacije zadostujejo za oceno predvidljivih tveganj, bodisi takojšnjih ali zapoznelih […]“ (točka 1.1 uvoda Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013); da se „[v]ključijo […] vse informacije o možnih škodljivih učinkih aktivne snovi, njenih metabolitov in nečistoč na zdravje ljudi in živali ali podtalnico“ (točka 1.2); da mora biti vključen povzetek „vse[h] ustrezn[ih] podatk[ov] iz strokovno pregledane javno dostopne znanstvene literature o aktivni snovi, metabolitih, razgradnih ali reakcijskih produktih in fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivno snov, in podatk[ov], ki obravnavajo stranske učinke na zdravje, okolje in neciljne vrste“ (točka 1.4); da se „[p]reskusi in analize […] izvajajo v skladu z načeli iz Direktive 2004/10/ES ( 11 ) […], kadar je namen preskušanja pridobiti podatke o lastnostih ali varnosti za zdravje ljudi ali živali ali okolje“ (točka 3.1); in da vključeni „[r]ezultati opravljenih in navedenih dolgotrajnih študij, skupaj z drugimi ustreznimi podatki in informacijami o aktivni snovi, zadoščajo za določitev učinkov ponavljajoče se izpostavljenosti aktivni snovi“ (točka 5.5 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013). Točka 2 uvoda Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 določa, da „[z]ahteve iz te uredbe določajo najmanjši obseg podatkov, ki jih je treba predložiti“.

15. Druga faza na podlagi Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih je ta, da država članica poročevalka pregleda dokumentacijo. Ko meni, da je dokumentacija popolna, v 12 mesecih po datumu uradnega obvestila industrijskemu vlagatelju, drugim državam članicam, Evropski komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljevanju: Agencija) o tem, da je vloga dopustna, pripravi osnutek poročila o oceni, „v katerem oceni, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev“, ter to poročilo predloži Komisiji in „v vednost Agenciji“ (člen 11(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih). Ocena države članice poročevalke mora biti „neodvisn[a], objektivn[a] in pregledn[a]“ ter izvedena „glede na trenutna znanstvena in tehnična spoznanja“ (člen 11(2)).

16. V tretji fazi Agencija pregleda osnutek poročila o oceni. Po tem, ko ta osnutek razpošlje vsem ostalim državam članicam, da različico navedenega poročila na voljo javnosti in dovoli obdobje 60 dni za predložitev pisnih pripomb (člen 12(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih), Agencija „glede na trenutna znanstvena in tehnična spoznanja, ob uporabi smernic, ki so na voljo v času predložitve vloge, sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4 […]“ (člen 12(2)).

17. V četrti fazi Komisija ob upoštevanju sklepa Agencije in osnutka poročila o oceni ( 12 ) pripravi „poročilo o pregledu“ in osnutek uredbe, v katerem predlaga bodisi odobritev zadevne aktivne snovi (pod pogoji ali brez njih) bodisi njeno neodobritev (člen 13(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih). Nazadnje odbor iz člena 79(1) Uredbe na podlagi tega poročila ter „drugih dejavnikov, povezanih z obravnavano zadevo, in previdnostnega načela“ sprejme uredbo, s katero zadevno snov odobri pod pogoji ali brez njih ali pa je ne odobri (člen 13(2)).

18. Odobritev aktivne snovi se lahko na podlagi zahtevka zadevnega proizvajalca ali proizvajalcev v skladu s členom 14(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih obnovi ali ne, odvisno od tega, ali „se ugotovi, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4“.

19. Zgolj dejstvo, da je bila aktivna snov odobrena, še ne zadostuje za to, da lahko proizvajalec to snov vključi v fitofarmacevtsko sredstvo in ga da v promet.

20. Člen 28(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih določa, da se „[f]itofarmacevtsko sredstvo […] ne da v promet in se ne uporabi, če ga zadevna država članica ni registrirala v skladu s to uredbo“. Člen 29(1) določa, da se fitofarmacevtsko sredstvo registrira le, če „na podlagi enotnih načel iz odstavka 6“ ( 13 ) izpolnjuje (med drugim) naslednje zahteve: „(a) njegove aktivne snovi, varovala in sinergisti so bili odobreni; […] (c) njegovi dodatki niso vključeni v Prilogo III;[ ( 14 )] (d) njegova tehnična formulacija je takšna, da so izpostavljenost uporabnika ali druga tveganja čim bolj omejeni, ne da bi to ogrozilo delovanje sredstva; (e) glede na sedanj[a] znanstvena in tehnična spoznanja je v skladu z zahtevami iz člena 4(3);[ ( 15 )] (f) vrsta in količina aktivnih snovi, varoval in sinergistov ter, po potrebi, katere koli toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko relevantne nečistoče in dodatki se lahko določijo z ustreznimi metodami […]“.

21. Člen 29(2) te uredbe določa, da industrijski vlagatelj „dokaže, da so zahteve iz odstavka 1(a) do (h) izpolnjene“. Člen 29(3) določa, da se „[s]kladnost z zahtevami iz odstavka 1(b) in (e) do (h) […] določi z uradnimi ali uradno priznanimi preskusi in analizami […]“.

22. Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih – podobno kot pri postopku odobritve aktivne snovi na ravni Unije – določa nekaj faz, ki jih je treba izvesti za registracijo fitofarmacevtskega sredstva na ravni držav članic. Najprej industrijski vlagatelj predloži vlogo v vsaki državi članici, „v kateri namerava dati fitofarmacevtsko sredstvo v promet“ (člen 33(1)). Skupaj z vlogo se predložijo „(a) popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskem sredstvu; (b) za vsako aktivno snov, varovalo in sinergist v fitofarmacevtskem sredstvu popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko zahtev po podatkih o aktivni snovi, varovalu in sinergistu“ (člen 33(3)).

23. Zahtevani podatki vsebine dokumentacije so določeni v Uredbi Komisije (EU) št. 284/2013. ( 16 ) Zato mora dokumentacija med drugim izpolnjevati naslednje zahteve: „Informacije [v dokumentaciji] zadostujejo za oceno učinkovitosti in predvidljivih tveganj, bodisi takojšnjih ali zapoznelih, ki jih fitofarmacevtsko sredstvo lahko pomeni za ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ter za živali in okolje, pri čemer vsebujejo vsaj informacije in rezultate študij iz te priloge“ (točka 1.1 uvoda Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013); „[v]ključijo se vse informacije o možnih škodljivih učinkih fitofarmacevtskega sredstva na zdravje ljudi in živali ali podtalnico ter o znanih in pričakovanih kumulativnih in sinergijskih učinkih“ (točka 1.2); „[v]ključijo se vse informacije o možnih nesprejemljivih učinkih fitofarmacevtskega sredstva na okolje, rastline in rastlinske proizvode ter o znanih in pričakovanih kumulativnih in sinergijskih učinkih“ (točka 1.3); „[i]nformacije vključujejo vse ustrezne podatke iz strokovno pregledane javno dostopne znanstvene literature o aktivni snovi, metabolitih, razgradnih ali reakcijskih produktih in fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivno snov, ter podatke, ki obravnavajo stranske učinke na zdravje, okolje in neciljne vrste“ (točka 1.4); in „[i]nformacije, predložene v zvezi s fitofarmacevtskim sredstvom, in informacije, predložene v zvezi z aktivno snovjo, zadoščajo za: […] (c) oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljne vrste, populacije, skupnosti in procese; […] (e) oceno učinka akutne in kronične izpostavljenosti potrošnikov, vključno s kumulativno oceno tveganja, ki temelji na izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi, kadar je to ustrezno; (f) oceno akutne in kronične izpostavljenosti izvajalcev tretiranja, delavcev, prebivalcev in drugih navzočih oseb, vključno s kumulativno izpostavljenostjo več kot eni aktivni snovi, kadar je ustrezno“ (točka 1.12).

24. Kot je to določeno pri vlogah za odobritev aktivne snovi, vsebina dokumentacije, kot je opredeljena v Uredbi št. 284/2013, pomeni „najmanjši obseg podatkov, ki jih je treba predložiti“ (točka 2 uvoda k Prilogi), „[p]reskusi in analize [pa] se izvajajo v skladu z načeli iz Direktive 2004/10/ES […]“ (dobra laboratorijska praksa: točka 3).

25. V skladu s členom 36(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih mora v drugi fazi zadevna država članica opraviti „neodvisno, objektivno in pregledno oceno ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj s pomočjo smernic, ki so na voljo v času vloge […]“. Ta država članica bo uporabila „enotna načela za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz člena 29(6)“ in omogočila „vsem državam v isti coni […], da dajo pripombe, ki se bodo upoštevale pri oceni“.

26. V tretji fazi zadevna(e) država(e) članica(e) izda(jo) ali zavrne(jo) registracijo „na podlagi sklepov ocene“ (člen 36(2) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih).

27. Industrijski vlagatelj lahko med celotnim postopkom odobritve in registracije na podlagi Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih zadevne države članice zaprosi, naj nekatere informacije, ki jih je predložil v vlogi in dokumentaciji, ostanejo zaupne (člena 7(3) in 33(4) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih). Vlagatelj vloži to zahtevo na podlagi člena 63 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, ki določa, da„[o]seba, ki zahteva, da se informacije, predložene v skladu s to uredbo, obravnavajo kot zaupne, zagotovi preverljivo utemeljitev, da lahko razkritje informacij ogrozi poslovne interese ali varstvo zasebnosti in integritete posameznika“. Člen 63 ne posega v Direktivo 2003/4/ES o dostopu javnosti do informacij o okolju. ( 17 )

28. Odobritev aktivne snovi se lahko vedno spremeni. Tako člen 21(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih določa, da lahko „Komisija […] kadar koli pregleda odobritev aktivne snovi“ in „upošteva prošnjo države članice za pregled odobritve aktivne snovi v skladu z novimi znanstvenimi in tehničnimi spoznanji in podatki o spremljanju […]“.

29. Nazadnje, člen 69 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih določa mehanizem za izredne ukrepe, „[č]e je jasno, da odobrena aktivna snov, varovalo, sinergist ali dodatek ali fitofarmacevtsko sredstvo, registrirano v skladu s to uredbo, verjetno resno ogroža zdravje ljudi ali živali ali okolje in da tega tveganja ni mogoče zadostno preprečiti z ukrepi, ki jih je sprejela zadevna država članica ali so jih sprejele zadevne države članice“. V takih okoliščinah „se nemudoma izvedejo ukrepi za omejitev ali prepoved uporabe in/ali prodaje te snovi ali sredstva […] na pobudo Komisije ali na zahtevo države članice, [vendar p]red izvedbo teh ukrepov Komisija preuči dokaze in lahko zahteva mnenje Agencije“. Za „skrajno nujne primere“ je v členu 70 določeno, da lahko Komisija sprejme „izredne ukrepe“ po posvetovanju z zadevno državo članico ali zadevnimi državami članicami. Nazadnje, „[č]e država članica uradno obvesti Komisijo o potrebi po sprejetju izrednih ukrepov in če ni bil izveden noben ukrep v skladu s členom 69 ali 70, lahko država članica sprejme začasne varnostne ukrepe“ (člen 71 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih).

Nacionalna zakonodaja

30. Člen 322‑1 Code Pénal (francoski kazenski zakonik) določa, da se uničenje, poškodovanje ali zmanjšanje uporabnosti tuje stvari lahko kaznuje z denarno kaznijo do 30.000 EUR in kaznijo dveh let zapora. Če je povzročena le manjša škoda, ki se uvršča v kategorijo lažjih kaznivih dejanj, je največja zagrožena kazen 1500 EUR.

31. S členoma 40 in 40‑1 Code de procédure pénale (francoski zakonik o kazenskem postopku) je državnim tožilcem podeljena diskrecijska pravica v zvezi z načinom obravnave prijav, ovadb in uradnih poročil, ki jih prejmejo. Ko državni tožilec meni, da je bilo storjeno kaznivo dejanje in ni nobene pravne ovire za pregon, sam odloči, ali začne pregon ali postopek ustavi. Člen 122‑7 kazenskega zakonika določa, da je skrajna sila razlog za izključitev krivdne odgovornosti.

Dejansko stanje in predhodni potek postopka

32. Ob dveh ločenih priložnostih, to je 27. septembra 2016 in 1. marca 2017, so obdolženci, ki so bili člani aktivistične skupine „Prostovoljni kosci iz Ariègea za polja brez GSO“, vstopili v tri trgovine. V dveh od njih so z barvo zamazali plastenke s sredstvom za zatiranje plevela, ki je vsebovalo glifosat (zlasti „Roundup“). V tretji so z barvo in valjčki iz same trgovine zamazali izdelke Roundup in nekaj vitrin. V eni od trgovin so delili letake, na katerih je pisalo „Roundup in drugi, dovolj jih imamo, nočemo jih več“. Nekateri člani skupine so policijo obvestili, da je bil njihov namen „izraziti nejevoljo nad tem“, da se kršijo pravila, po katerih je treba izdelke, ki vsebujejo glifosat, hraniti v zaklenjenih vitrinah in morajo prodajalci ob njihovi prodaji opozoriti, da je glifosat rakotvoren.

33. Obdolženci so bili obdolženi poškodovanja ali zmanjšanja uporabnosti tuje stvari, kar so storili v organizirani skupini. Na obravnavi pred predložitvenim sodiščem, ki je potekala 17. avgusta 2017, so temu sodišču predlagali, naj Sodišču na podlagi člena 267 PDEU predloži vprašanja za predhodno odločanje. Temu predlogu ni nasprotoval niti državni tožilec, saj je menil, da (i) bi lahko, če bi se izkazalo, da lahko izdelki, ki vsebujejo glifosat, potencialno povzročijo tveganja za zdravje ljudi in okolje, odstopil od pregona obdolžencev, in (ii) bi se lahko zaradi take ugotovitve izničila pravna podlaga za pregon. Obdolženci so še trdili, da bi jih lahko predložitveno sodišče, tudi če bi bili obsojeni, ob upoštevanju te ugotovitve zaradi hvalevrednosti njihovega boja v celoti oprostilo kazni.

34. Predložitveno sodišče je podvomilo o tem, (i) ali ima industrijski vlagatelj preveliko diskrecijsko pravico pri opredelitvi aktivne snovi, na katero se nanaša postopek odobritve, (ii) ali pravila industrijskim vlagateljem omogočajo, da sami opravijo preskuse in analize iz dokumentacije, s sklicevanjem na pravila o zaupnosti pa preprečijo neodvisno ponovno analizo dokumentacije, ter (iii) ali se zahteva zadosten preskus konkretnega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje glifosat in se da v promet (v zvezi s tako imenovanim „učinkom koktajla“ in dolgoročno toksičnostjo).

35. Ob upoštevanju prerekanih znanstvenih izsledkov v zvezi z glifosatom in glede na to, da Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih temelji na previdnostnem načelu, je predložitveno sodišče menilo, da zakonodaja Unije v sedanji obliki morda ne zadostuje za to, da se ljudem in njihovemu okolju zagotovi celostno varstvo. Zato se je odločilo predložiti ta vprašanja: „1. Ali je Uredba (ES) št. 1107/2009 z dne 21. oktobra 2009 v skladu s previdnostnim načelom, če v njej ni natančno opredeljeno, kaj je aktivna snov, ampak je prepuščeno prosilcu, da izbere, kaj je v njegovem izdelku aktivna snov, tako da lahko vso svojo dokumentacijo za vlogo osredotoči na eno samo snov, čeprav jih njegov končni izdelek, ki se prodaja, vsebuje več? 2. Ali sta zagotovljena previdnostno načelo in nepristranskost dovoljenja za promet, če potrebne teste, analize in ocene izvedejo sami prosilci, ki so lahko pri njihovi predstavitvi pristranski, brez neodvisne ponovne analize in ne da bi bila objavljena poročila o vlogah za dovoljenje, in sicer zaradi varstva industrijske skrivnosti? 3. Ali je Uredba (ES) št. 1107/2009 v skladu s previdnostnim načelom, če v ničemer ne upošteva različnosti aktivnih snovi in njihovega skupnega učinka, zlasti če na evropski ravni ne določa nobene posamezne celovite analize kopičenja aktivnih snovi v istem izdelku? 4. Ali je Uredba (ES) št. 1107/2009 v skladu s previdnostnim načelom, če so v poglavjih 3 in 4 iz analiz toksičnosti (genotoksičnost, preverjanje rakotvornosti, preverjanje endokrinih motenj …) izvzeti pesticidni pripravki v komercialni obliki, kot se dajejo v promet ter kot so jim izpostavljeni potrošniki in okolje, pri čemer so kot obvezni določeni samo poenostavljeni testi, ki jih vedno izvede prosilec?“

36. Sodišče je 15. marca 2018 predložitveno sodišče pozvalo, naj pojasni, kako bodo odgovori na predložena vprašanja konkretno vplivali na pregon obdolžencev. Predložitveno sodišče je odgovorilo z dopisom z dne 10. aprila 2018.

37. Obdolženci, finska, francoska in grška vlada, Evropski parlament, Svet in Komisija so vložili pisna stališča. Z izjemo finske in grške vlade so te stranke podale nadaljnje navedbe na ustni obravnavi 25. novembra 2018 in odgovarjale na vprašanja Sodišča.

Dopustnost

38. Komisija, Evropski parlament in francoska vlada se sprašujejo, ali je predlog za sprejetje predhodne odločbe dopusten, saj naj ne bi bilo jasno, kako bodo odgovori na vprašanja – ki se nanašajo na splošen sistem Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih na ravni Unije – kakor koli vplivali na kazenski postopek v zvezi s škodo, povzročeno na izdelkih, ki vsebujejo aktivno snov glifosat.

39. Predložitveno sodišče v predložitveni odločbi navaja, da so se obdolženci sklicevali na skrajno silo. V odgovoru na vprašanja Sodišča je potrdilo, da bi lahko med drugim „pritrdilni odgovori na vprašanja […] sodišče, ki vodi pregon, privedli do […] ugotovitve, da je zaradi škodljivosti trženih izdelkov, ki so jih vsi obdolženci poškodovali, izničena pravna podlaga kaznivega dejanja“. Francoska vlada je na obravnavi sprejela, da bi odgovori lahko igrali vlogo pri kazni, ki bi jo lahko izreklo sodišče. To se ujema s podredno trditvijo obdolžencev pred predložitvenim sodiščem, kot je bila opisana v predložitveni odločbi.

40. V skladu z ustaljeno sodno prakso v zvezi s postopkom na podlagi člena 267 PDEU lahko predložitveno sodišče, ki edino neposredno pozna zadevna dejstva, ob upoštevanju posebnosti zadeve najbolje presodi, ali je za izdajo sodbe potrebna predhodna odločba. Sodišče je načeloma dolžno odločiti. Vendar lahko Sodišče odloči, da v izjemnih primerih samo preizkusi okoliščine, v katerih mu je zadevo predložilo nacionalno sodišče, da preveri, ali je zanjo pristojno. ( 18 )

41. Menim, da so razlogi za dopustnost predloga prepričljivi. Vsekakor obdolženci trdijo – francoska vlada pa priznava – da lahko sodba Sodišča odigra vlogo pri izreku morebitne kazni obdolžencem. Nobenega dobrega razloga ni za to, da bi za namene postopka predhodnega odločanja na podlagi člena 267 PDEU razlikovali med samim pregonom in morebitno kaznijo. Trditve glede skrajne sile in njene upoštevnosti na podlagi nacionalne zakonodaje ne bom komentirala: o tem lahko presodi le predložitveno sodišče. Zato menim, da je predlog dopusten. ( 19 )

Presoja

Uvodne ugotovitve

42. V zvezi z okoliščinami, v katerih so vprašanja za predhodno odločanje prispela na Sodišče, želim pripomniti dvoje. Prva pripomba se nanaša na uporabo aktivne snovi glifosat kot primera zatrjevanih pomanjkljivosti v splošnem sistemu upravljanja fitofarmacevtskih sredstev. Druga se nanaša na vlogo, ki bi jo moralo previdnostno načelo odigrati pri nadzoru veljavnosti zakonskega akta Unije.

Uporaba glifosata kot primera

43. Obdolženci so glifosat izpostavili kot tipični primer tega, kar je z Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih narobe. Čeprav so institucije Unije sprejele posebne akte Unije, ki se nanašajo na uporabo glifosata, ( 20 ) v predloženih štirih vprašanjih ti niso niti omenjeni, kaj šele, da bi bila osredotočena nanje. Namesto tega je osrednji poudarek na splošni regulatorni zgradbi, vzpostavljeni z Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih, ki zadeva vsa fitofarmacevtska sredstva.

44. Veljavnost določb prava Unije je treba presojati glede na značilnosti teh določb kot takih in ne more biti odvisna od posebnih okoliščin posameznega primera. ( 21 ) Menim, da je to načelo v obravnavani zadevi še posebej pomembno. Razen če se izkaže, da so pomisleki v zvezi z glifosatom reprezentativni primer sistemske in temeljne pomanjkljivosti, zaradi katere sta omajana Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih in z njo zastavljeni cilj, ti pomisleki ne morejo biti podlaga za izpodbijanje splošne celovitosti sistema predhodne odobritve, vzpostavljenega s to uredbo.

45. Čeprav so bili torej predloženi dokazi, iz katerih je razvidno, da se znanstveno mnenje tretjih strani, kot so znanstveniki ( 22 ) in mednarodne ustanove ( 23 ), razlikuje od znanstvenega mnenja institucij Unije, so kakršne koli zatrjevane napake v ugotovitvah teh institucij nujno omejene na poseben primer glifosata. Podobno tudi dejstva, da morda so ali niso nastale težave v zvezi z neodvisnostjo in preglednostjo med ocenjevanji glifosata, ni mogoče obravnavati kot dokaz, da ima čisto vsaka ocena aktivne snovi na podlagi Uredbe enake zatrjevane pomanjkljivosti. ( 24 )

46. Bistveno vprašanje, o katerem mora odločiti Sodišče, je zgolj to, ali ima katera koli splošna, sistemska določba Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih tako velike pomanjkljivosti, da je zato Uredba neveljavna.

Vloga previdnostnega načela pri sodnem nadzoru veljavnosti aktov Unije

47. Vsa predložena vprašanja se nanašajo na skladnost Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih s previdnostnim načelom. Vendar predložitveno sodišče ne pojasnjuje, kaj so po njegovem mnenju sestavni deli tega načela, niti ne navaja, v kakšnem obsegu bi ga moralo Sodišče uporabiti pri presoji, ali je ukrep Unije, kot je Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih, neveljaven. Da bi lahko določili obseg tega nadzora, je treba razumeti oba navedena elementa.

48. Za pravilno uporabo previdnostnega načela je treba, prvič, opredeliti mogoče negativne posledice za zdravje (ali okolje) zaradi predlagane uporabe zadevnih snovi, in drugič, podati celostno oceno tveganja za zdravje (ali okolje), ki temelji na najzanesljivejših razpoložljivih znanstvenih podatkih in najnovejših mednarodnih raziskavah“. ( 25 ) Ko sta ta pogoja izpolnjena, lahko pristojni organi (na ravni Unije ali držav članic) ob upoštevanju previdnostnega načela „sprejmejo zaščitne ukrepe, ne da bi morali počakati, da se resničnost in resnost teh tveganj v celoti dokaže“. ( 26 ) Poleg tega morajo biti sprejeti ukrepi sorazmerni, tako da „ne prestopi[jo] meje tistega, kar je ustrezno in nujno za uresničitev legitimnih ciljev, ki jim sledi zadevna ureditev […]“. ( 27 )

49. Ničnostne tožbe na podlagi previdnostnega načela je torej mogoče vložiti zoper akt, ki naj bi bil preveč omejevalen, ( 28 ) ali, nasprotno, zoper akt, ki naj ne bi bil dovolj omejevalen. ( 29 ) V prvem primeru se je treba pri odgovoru na vprašanje, ali je bila storjena kršitev, osredotočiti zlasti na to, ali se z zadevnim ukrepom krši načelo sorazmernosti. ( 30 ) V drugem primeru so trditve v zvezi s kršitvijo previdnostnega načela „namenjene le utemeljitvi tožbenih razlogov in trditev, ki [so] poleg tega izrecno nav[edene]“. ( 31 )

50. Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih kot taka je previdnostni ukrep, saj je z njo vzpostavljen sistem predhodne odobritve za splošno kategorijo izdelkov (fitofarmacevtskih sredstev). ( 32 ) V besedilu Uredbe je zelo jasno navedeno, da temelji na previdnostnem načelu ( 33 ) in da morajo ukrepi, sprejeti na njeni podlagi, temeljiti na tem načelu. ( 34 )

51. Z vprašanji predložitvenega sodišča se ne napeljuje na to, da je s sistemom predhodne odobritve, vzpostavljenim z Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih, kot takim kršeno previdnostno načelo. Nasprotno, navedena vprašanja se nanašajo na zatrjevane splošne pomanjkljivosti v splošnem sistemu ocene tveganja fitofarmacevtskih sredstev, natančneje na to, da ocena ni dovolj celostna (prvo, tretje in četrto vprašanje) ali neodvisna in pregledna (drugo vprašanje).

52. Pravno področje, urejeno z Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih, je s tehničnega in znanstvenega vidika kompleksno. Zato imajo institucije Unije posebej široko diskrecijsko pravico pri izoblikovanju ukrepov, ki jih sprejmejo. Take ukrepe je mogoče razveljaviti le, če so očitno neprimerni ali kadar institucije storijo očitne napake z vidika cilja, ki si ga prizadevajo uresničiti. ( 35 )

Prvo in tretje vprašanje

53. Prvo in tretje vprašanje se delno prekrivata, saj se obe nanašata na dvome v zvezi s tem, ali se z Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih v celoti oceni „učinek koktajla“ aktivne snovi (torej učinek izpostavljenosti (i) različnim fitofarmacevtskim sredstvom, ki vsebujejo enako aktivno snov, ali (ii) različnim aktivnim snovem, ki jih vsebuje eno samo fitofarmacevtsko sredstvo). Ker je opredelitev „aktivne snovi“ prepuščena industrijskemu vlagatelju, nacionalno sodišče še skrbi, ali ima ta morda preveč diskrecijske pravice glede tega, kaj pristojni organi konec koncev ocenjujejo. ( 36 )

54. Najprej si bom ogledala posebne zahteve po podatkih iz Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, ki se nanašajo tako na določitev aktivne snovi kot tudi na „učinek koktajla“, nato pa bom preučila še splošne mehanizme varnostne mreže, vzpostavljene z Uredbo.

55. Člen 2(2) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih jasno določa, da se vse snovi, „ki imajo splošen ali poseben učinek na škodljive organizme ali rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode“, štejejo za „aktivne snovi“, za katere se uporablja Uredba. Če se taka snov ujema z navedeno opredelitvijo, jo je mogoče zakonito dati v promet na trgu Unije za katerega od namenov iz člena 2(1) Uredbe le, če je proizvajalec, ki želi to storiti, zaprosil za odobritev in jo je tudi dobil. Ko to stori, je jasno, da bo moral, če želi pridobiti odobritev, pristojnim organom predložiti objektivno pridobljene podatke. Še zlasti mora predložiti podrobne podatke o določitvi svoje snovi, njeni molekulski formuli, specifikaciji čistosti, relevantnih in pomembnih nečistočah ter aditivih (med drugim). ( 37 ) Torej je sistem, vzpostavljen z Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih, izoblikovan tako, da se pristojni organi natančno seznanijo s točno strukturo aktivne snovi, vključno z nečistočami.

56. Podobno menim, da bi morala Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih skupaj s povezano sekundarno zakonodajo zagotavljati, da bodo morebitni „učinki koktajla“ tako za aktivno snov kot tudi za fitofarmacevtsko sredstvo vključeni v splošno oceno tveganja, ki jo izvedejo pristojni organi.

57. Tako člen 4(2) in (3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih za aktivne snovi določa, da se njihova ocena izvede „ob upoštevanju ugotovljenih kumulativnih in sinergijskih vplivov, kadar so na voljo znanstvene metode za ocenjevanje takšnih vplivov, ki jih priznava Agencija […]“. ( 38 ) Da bi se to upoštevalo, se z Uredbo (EU) št. 283/2013 zahteva, da morajo podatki, ki jih predloži industrijski vlagatelj, zadoščati za „oceno učinka o izpostavljenosti potrošnikov, vključno s kumulativno oceno tveganja, ki temelji na izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi, kadar je ustrezno; [ter] oceno izpostavljenosti izvajalcev tretiranja, delavcev, prebivalcev in drugih navzočih oseb, vključno s kumulativno izpostavljenostjo več kot eni aktivni snovi, kadar je ustrezno“. ( 39 ) Te zahteve po podatkih in cilji ocene pridejo do izraza na ravni držav članic, kadar te obravnavajo vloge za registracijo fitofarmacevtskega sredstva. ( 40 )

58. Izraza „kumulativni“ in „sinergijski“ sta po mojem razumevanju bolj znanstveni različici izraza „koktajl“. Če pa bi kljub vsemu še vedno kakor koli dvomili o tem, ali navedena izraza vključujeta „učinek koktajla“, so ti dvomi odpravljeni s členom 29(6) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih. V tem členu je znova poudarjeno, da postopek ocenjevanja na ravni Unije in držav članic za odobritve in registracije presega posebne značilnosti posamične, samostojno delujoče aktivne snovi, saj se zahteva tudi upoštevanje „interakcij[e] med aktivno snovjo, varovali, sinergisti in dodatki“.

59. Bolj celostno branje Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih nas torej privede do jasne ugotovitve, da se v ocenjevalnem postopku, vzpostavljenem s to uredbo, upošteva „učinek koktajla“. Ko je bilo na obravnavi odvetniku obdolžencev postavljeno vprašanje, kakšne konkretne spremembe bi moral zakonodajalec vnesti v Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih, da bi odpravil zatrjevano neoceno učinka koktajla, je ta predlagal, naj se industrijskim vlagateljem naloži dodatna zahteva, da ob vlogi za registracijo svojih fitofarmacevtskih sredstev predložijo podatke preskusov dolgoročne toksičnosti. ( 41 ) Širša, strukturirana razlaga Uredbe, kot sem jo pravkar povzela, se v resnici ni izpodbijala.

60. Če se v posameznem postopku odobritve ne bi ustrezno upošteval učinek koktajla, obstajajo varnostne mreže, ki omogočajo sprejetje omejevalnih ukrepov na podlagi previdnostnega načela. Tako je mogoče na podlagi Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih na primer naknadno naložiti omejitve v zvezi z odobreno aktivno snovjo, če „Komisija ugotovi, da [ta] ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4“. Splošni sistem torej zagotavlja, da se težave, ki so se morda v fazi odobritve neopažene izmuznile, ugotovijo v nadaljnji fazi. ( 42 ) Poleg tega je mogoče previdnostne ukrepe sprejeti neodvisno od kakršne koli ocene tveganja, izvedene v okviru postopkov odobritve in registracije iz Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih. ( 43 ) Ta uredba torej pristojnim organom na ravni Unije in držav članic posebej dovoljuje, da se pri utemeljitvi previdnostnih ukrepov po potrebi sklicujejo na druge ocene.

61. Na kratko, predloženo ni bilo nikakršno gradivo, iz katerega bi bilo razvidno, da Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih vsebuje očitno napako, zaradi katere se v ocenah, izvedenih na njeni podlagi, ne upošteva „učinek koktajla“, ali da lahko industrijski vlagatelj podatke, ki jih predloži, tako zmanipulira, da se ta učinek ne oceni. Sistem, vzpostavljen z Uredbo, je premišljen ter omogoča, da se napake pri oceni v posameznih primerih ugotovijo in popravijo.

Drugo vprašanje

62. Drugo vprašanje izhaja iz več domnev: prvič, da lahko vlagatelj, ki predlaga odobritev aktivne snovi ali registracijo svojega fitofarmacevtskega sredstva, organom v oceno predloži pristranski sklop podatkov, drugič, da ta sklop podatkov ni neodvisno „ponovno analiziran“ in, tretjič, da so vloge za odobritev (in tudi registracijo) pred pregledom tretjih strani zavarovane z uporabo industriji naklonjenih pravil o zaupnosti. Če se bodo te domneve izkazale za resnične, izvedene ocene niso nepristranske ali pregledne, kar lahko spodkoplje regulatorno uporabo previdnostnega načela.

63. Menim, da te domneve ne prestanejo pregleda. Zaporedoma bom obravnavala vsako od njih.

64. Vse ocene, ki se opravijo na podlagi Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, pa naj bo to na ravni Unije ali držav članic, so odvisne od predložitve popolne dokumentacije s podatki. Če se pravila upoštevajo, bodo ti podatki dosegali določen standard, postavljen z Uredbo in povezano sekundarno zakonodajo. Tako mora na primer industrijski vlagatelj svoji dokumentaciji za odobritev aktivne snovi priložiti „strokovno pregledano javno dostopno znanstveno literaturo“, ( 44 ) če je to primerno skupaj z „uradnimi ali uradno priznanimi preskusi“, ( 45 ) pri čemer je treba take preskuse in analize opraviti v skladu s pravili o dobri laboratorijski praksi. ( 46 )

65. Te izrecne zahteve industrijskemu vlagatelju preprečujejo, da bi sam opravil potrebne študije na podlagi lastnih (pristranskih) protokolov in (subjektivnih) standardov ter da bi izbral podatke, ki jih želi predložiti v dokumentaciji. Bolj kot to se mi zdi očitno, da Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih neposredno narekuje nasprotno, saj so z njo naložene objektivne zahteve glede kakovosti podatkov, ki jih je treba predložiti.

66. Po tem, ko je sklop podatkov v podporo vlogi za odobritev predložen, se z Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih zahteva, da ga oceni nekaj javnih organov. Tako podatke za aktivne snovi pregleda država članica poročevalka, nato pa to oceno pregledajo še druge države članice in Agencija. ( 47 ) Za fitofarmacevtska sredstva oceno opravi država članica, nato pa jo pregledajo še druge države članice iz iste geografske cone. ( 48 ) Vse te ocene se opravijo „ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj“. ( 49 ) Prav tako se vse te ocene opravijo „neodvisno, objektivno in pregledno“, in sicer tiste, ki jih opravijo države članice, ker je to zahtevano z Uredbo št. 1107/2009, ( 50 ) tiste, ki jih opravi Agencija, pa zato, ker so ji bile te zahteve naložene ob njeni ustanovitvi. ( 51 )

67. Povedano drugače, na vseh ravneh postopka odobritve ali registracije je na podlagi Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih zagotovljena stopnja pregleda, za katero je z zakonom določeno, da mora izpolnjevati določen objektivni standard, in za katero se strinjam, da zagotavlja sistemsko, neodvisno analizo gradiva, ki ga predloži industrijski vlagatelj. ( 52 )

68. Torej je brezpredmetno, da lahko industrijski vlagatelj izbere, v kateri državi članici bo začel postopek ocene za svojo aktivno snov. Vsem državam članicam so naložene enake obveznosti pregleda. Če država članica poročevalka iz kakršnega koli razloga ne bi izvedla ustrezne neodvisne analize sklopa podatkov industrijskega vlagatelja, je izoblikovana varnostna mreža s tem, da se od drugih držav članic skupaj z Agencijo zahteva nadaljnji pregled ob upoštevanju istih obveznosti.

69. Zato menim, da ni bilo predloženo nič, s čimer bi bilo mogoče omajati ugotovitev, da je sistem strukturirane ocene na ravni Unije in držav članic, kakršen je določen z Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih, ustrezen in zadosten za doseganje zastavljene visoke ravni varovanja okolja in zdravja ljudi. Ob pravilni uporabi bo rezultat tega regulatornega sistema celostna ocena tveganja, na katero se lahko pristojni organi oprejo za utemeljitev sprejetja previdnostnih ukrepov, če je to primerno.

70. Kaj pa trditev, da lahko industrijski vlagatelj s sklicevanjem na pravila o zaupnosti iz Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih prepreči objavo nekaterih vidikov svoje vloge za odobritev, s čimer bi lahko onemogočil pregled tretje strani?

71. Menim, da ta pravila še ne pomenijo, da je predložena ocena na splošno premalo pregledna ali neodvisna.

72. Ta pravila se uporabljajo kot odstopanje od splošnega načela dostopa do informacij in dokumentov. To jasno izhaja iz člena 63(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, v katerem je navedeno, da pravila o zasebnosti ne posegajo v Direktivo 2003/4/ES. S to direktivo so opredeljene pravice in obveznosti organov države članice, ko prejmejo prošnjo za dostop do informacij o okolju. Sodišče je že večkrat odločilo, da je cilj te direktive „zagotovitev načelnega dostopa do informacij o okolju, ki jih hranijo javni organi ali se hranijo za javne organe, in doseči […] kar najširšo sistematično razpoložljivost in razširjanje informacij o okolju javnosti“. ( 53 ) Kakršno koli odstopanje od tega splošnega načela na podlagi javnega ali zasebnega interesa je treba razlagati in uporabljati ozko. ( 54 ) Enakovredna pravila v zvezi z vlogami za razkritje informacij iste vrste, predloženimi institucijam Unije, so vključena v Uredbo (ES) št. 1367/2006. ( 55 ) Uporabljata se isti načeli čim širšega dostopa in ozke razlage odstopanj. ( 56 )

73. Člen 63 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih se ne odmika od teh že dolgo uveljavljenih načel. Nasprotno, člen 63(1) določa, da mora biti zahtevkom industrijskega vlagatelja za zaupnost informacij, ker bi lahko njihovo razkritje „ogrozi[lo] poslovne interese ali varstvo zasebnosti in integritete posameznika“, priložena „preverljiva utemeljitev“. ( 57 ) Poleg tega se zahtevki za zaupnost v zvezi s specifikacijo nečistoče ali metode analize nečistoč zavrnejo, če se te nečistoče ali metode „štejejo za toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko relevantne“ (člen 63(2)(b) in (d)).

74. Ne obstaja nobena absolutna javna pravica do dostopa do vseh podatkov v dokumentaciji industrijskega vlagatelja. Taka absolutna pravica bi bila v nasprotju s primarno zakonodajo Unije, in sicer členom 15(3) PDEU, ki institucijam Unije omogoča, da v svojih uredbah določijo „omejitve iz razlogov javnega ali zasebnega interesa“, ki veljajo za splošno načelo čim širšega dostopa. ( 58 ) Tretja stran nima absolutne pravice do izvedbe ponovne ocene tveganja na podlagi dokumentacije industrijskega vlagatelja, ki vsebuje neobdelane podatke. Vendar je tretjim stranem vloga v postopku ocene tveganja kljub vsemu zagotovljena z drugimi mehanizmi v Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih, kot sta javno razširjanje povzetka dokumentacije industrijskega vlagatelja (člen 10 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih) in osnutka poročila o oceni s časovnim rokom za pripombe (člen 12 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih).

75. Menim, da so določbe, ki so jih sprejele institucije Unije v Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih, kar zadeva dostop javnosti do podatkov, ki jih predloži industrijski vlagatelj, skladne s členom 15(3) PDEU in splošnimi načeli, izoblikovanimi v sodni praksi Sodišča. ( 59 ) Torej so primerne in ne vsebujejo očitnih napak.

Četrto vprašanje za predhodno odločanje

76. Četrto vprašanje temelji na tem, da so na podlagi Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih industrijski vlagatelji „oproščeni“ zahteve po predložitvi podatkov o „analizi dolgoročne toksičnosti pesticidov, ki so v prometu in ki so jim izpostavljeni ljudje“ (kar pomeni, da takih podatkov ni treba predložiti za vloge za registracijo fitofarmacevtskih sredstev). Natančneje, ne zahtevajo se celostni preskusi genotoksičnosti, rakotvornosti, endokrinih motenj (in podobno), ampak so dovolj že poenostavljeni preskusi. Ta „oprostitev“ naj bi bila v nasprotju z zahtevami po podatkih za vloge za odobritev aktivne snovi.

77. Zakonske zahteve po podatkih v zvezi s preskusi toksičnosti za zdravje ljudi se res razlikujejo glede na to, ali gre za aktivno snov ( 60 ) ali fitofarmacevtsko sredstvo, za katero je vložena vloga. Strogo gledano sama po sebi ne obstaja „oprostitev“ predložitve takih podatkov za fitofarmacevtska sredstva. Nasprotno, v Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih in Uredbi (EU) št. 284/2013 je določeno, da mora biti iz sklopa podatkov, ki jih je treba predložiti, razvidno, da izdelek „nima takojšnjega ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali zdravje živali neposredno ali prek pitne vode (ob upoštevanju snovi, nastalih pri obdelavi pitne vode), hrane, krme ali zraka ali posledic na delovnem mestu ali preko drugih neposrednih [posrednih] vplivov, ob upoštevanju ugotovljenih kumulativnih in sinergijskih vplivov […]“. ( 61 ) Zahteve po podatkih, določene z Uredbo št. 284/2013, ustrezajo najmanjšemu zahtevanemu obsegu podatkov. ( 62 ) Vendar imajo organi, pristojni za pregled, izrecno pooblastilo, da zahtevajo dodatne podatke. Lahko na primer zahtevajo „dodatn[e] študij[e] […] ob upoštevanju rezultatov študij akutne toksičnosti posameznih fitofarmacevtskih sredstev in toksikoloških lastnosti aktivnih snovi, možnosti izpostavljenosti mešanici zadevnih sredstev, pri čemer se posebna pozornost nameni občutljivim skupinam, in razpoložljivih informacij ali praktičnih izkušenj s temi ali podobnimi sredstvi“. ( 63 )

78. Če bi ocena pokazala, da obstaja tveganje za zdravje ljudi zaradi (na primer) dolgoročne toksičnosti, ni pa jasno, kako resno je to tveganje, nič v Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih pristojnim organom ne preprečuje, da vlogo za registracijo tega fitofarmacevtskega sredstva zavrnejo na podlagi previdnostnega načela.

79. Samoumevno je, da je vedno mogoče naložiti strožje zahteve po podatkih. Zahteva po analizi dolgoročne toksičnosti, preden se fitofarmacevtsko sredstvo registrira za dajanje v promet, pomeni dodatne stroške in odlog datuma, ko bodo imeli kmetje dostop do izdelka za zaščito svojih kultur. Kot pogosto v življenju, poskuša uredba na tem mestu vzpostaviti ravnovesje med dvema nasprotujočima si sklopoma želja: ustrezno visoko ravnjo varstva ljudi, živali in okolja ( 64 ) ter zagotovitvijo možnosti dajanja izdelkov, ki izboljšujejo kmetijsko produktivnost, v promet. Predloženo ni bilo nič, kar bi podpiralo ugotovitev, da je zakonodajalec Unije, ker je v Uredbi št. 1107/2009 vzpostavil tako ravnovesje, storil očitno napako.

Začasni učinek neveljavnosti

80. Komisija je navedla, da bi bilo treba, tudi če bi Sodišče ugotovilo, da Uredba ni veljavna, njene učinke kljub temu ohraniti, dokler zadevne institucije Unije ne sprejmejo potrebnih popravnih ukrepov.

81. Če se Sodišče ne bi strinjalo z mojo zgornjo analizo, želim podpreti ta predlog, saj je obravnavano posebno področje zakonodaje kompleksno in bi lahko nastali stranski učinki za povezane ukrepe, katerih pravna podlaga je Uredba št. 1107/2009. Kontinuiteta je gotovo bistvena tudi v programu fitofarmacevtskih sredstev. ( 65 )

Pripis

82. Na obravnavi so se obdolženci precej opirali na Poročilo Evropskega parlamenta o postopku Unije za registracijo pesticidov. ( 66 ) V tem poročilu je navedeno, da „je treba uredbo in njeno izvajanje izboljšati ne glede na to, da ima EU enega najstrožjih sistemov na svetu“. ( 67 ) V ta namen je podanih več priporočil.

83. Objava tega poročila je odličen pokazatelj, da različni postopki pregleda, določeni z institucionalnimi ureditvami Unije, delujejo, kot je treba. Ničesar, kar sem napisala v teh sklepnih predlogih, ne bi smeli razumeti, kot da je po mojem mnenju primerno, da zakonodajalec Unije zaspi na lovorikah in se sploh ne zmeni za vprašanja v zvezi s potencialnimi tveganji za zdravje ljudi in živali ter okolje, ki bi jih lahko imela uporaba izpopolnjenih kemijskih pripravkov v kmetijstvu. Vendar ni nujno, da podaja priporočil, iz katerih je razvidno, da bi bilo mogoče obstoječi zakon s pridom izboljšati, hkrati pomeni, da je ta tako pomanjkljiv, da bi ga bilo treba razveljaviti. Večino zakonov je mogoče izboljšati, in Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih verjetno ni nikakršna izjema od tega splošnega pravila. Po njeni podrobni preučitvi z vidika predloženih vprašanj sem prišla do ugotovitve, da ne vsebuje očitne napake in se zato ne poraja nikakršen dvom glede njene veljavnosti.

Predlog

84. Glede na vse zgoraj navedeno Sodišču predlagam, naj na štiri vprašanja za predhodno odločanje, ki jih je postavilo Tribunal Correctionnel de Foix (kazensko sodišče v Foixu, Francija), odgovori: Preučitev gradiva, ki je bilo predloženo Sodišču, ni razkrila nobenega dejavnika, ki bi vplival na veljavnost Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS.

( 1 ) Jezik izvirnika: angleščina.

( 2 ) Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL 2009, L 309, str. 1).

( 3 ) V uvodni izjavi 8 Uredbe št. 1107/2009 je navedeno, da je „[n]amen te uredbe […] zagotoviti visoko raven varstva zdravja ljudi in živali in varovanja okolja ter hkrati varovati konkurenčnost kmetijstva Skupnosti“, poleg tega pa bi moralo „[v]eljati […] previdnostno načelo, ta uredba pa bi morala zagotoviti, da industrija dokaže, da snovi ali sredstva, proizvedeni ali dani v promet, nimajo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje“.

( 4 ) „Snovi“ so dalje opredeljene kot „kemijski elementi in njihove spojine, kot se pojavljajo v naravi ali so izdelani industrijsko, vključno s kakršno koli nečistočo, ki je neizogibna posledica proizvodnega procesa“ (člen 3(2) Uredbe).

( 5 ) Člen 25(1) Uredbe št. 1107/2009 določa, da se mora za varovala in sinergiste uporabljati enak postopek odobritve kot za aktivne snovi. Pravila in ukrepi, opisani v nadaljnjih točkah, se smiselno uporabljajo za te snovi.

( 6 ) „Agencija“ je Evropska agencija za varnost živil, kot je bila vzpostavljena z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 463).

( 7 ) Uredba Komisije (EU) št. 546/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev (UL 2011, L 155, str. 127) v točki A.1 dela 1 Priloge določa, da je „[c]ilj načel iz te priloge […] zagotoviti, da se z ocenjevanjem in odločanjem pri registraciji fitofarmacevtskih sredstev, če gre za kemijske pripravke, izvajajo zahteve člena 29(1)(e) skupaj s členom 4(3), členom 29(1)(f), (g) in (h) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v vseh državah članicah na visoki ravni varovanja zdravja ljudi, živali ter okolja“.

( 8 ) „Proizvajalec“ je v členu 3(11) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih opredeljen kot „oseba, ki samostojno proizvaja fitofarmacevtska sredstva, aktivne snovi, varovala, sinergiste, dodatke, ali pomožna sredstva ali za proizvodnjo pogodbeno najame drugo stranko, ali oseba, ki jo proizvajalec imenuje za svojega edinega predstavnika za zagotovitev skladnosti s to uredbo“. V teh sklepnih predlogih bom za proizvajalce, ki zaprosijo za odobritev ali registracijo, uporabljala izraz „industrijski vlagatelji“.

( 9 ) EU je razdeljena v tri cone: Cona A – sever: Danska, Estonija, Latvija, Litva, Finska, Švedska; Cona B – osrednji del: Belgija, Češka, Nemčija, Irska, Luksemburg, Madžarska, Nizozemska, Avstrija, Poljska, Romunija, Slovenija, Slovaška, Združeno kraljestvo; in Cona C – jug: Bolgarija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Ciper, Malta, Portugalska (Priloga I k Uredbi).

( 10 ) Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL 2013, L 93, str. 1).

( 11 ) Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 8, str. 82).

( 12 ) Ocena Agencije in države članice poročevalke „mora temeljiti na znanstvenih načelih, ob upoštevanju izvedenskih mnenj“ (točka 1.2 Priloge II k Uredbi št. 1107/2009).

( 13 ) Glej točko 11 zgoraj.

( 14 ) Priloga III k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih vsebuje „seznam dodatkov, ki niso odobreni za vključitev v fitofarmacevtska sredstva iz člena 27“ (iste uredbe). Kot pa je bilo poudarjeno na obravnavi, je ta seznam trenutno prazen.

( 15 ) Za povzetek meril iz člena 4(3) glej točko 10 zgoraj.

( 16 ) Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL 2013, L 93, str. 85).

( 17 ) Direktiva 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju in o razveljavitvi Direktive Sveta 90/313/EGS (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 7, str. 375).

( 18 ) Sodba z dne 22. novembra 2005, Mangold (C‑144/04, EU:C:2005:709, točke od 34 do 36).

( 19 ) Sodišče je v podobnih okoliščinah za dopusten razglasilo predlog za sprejetje predhodne odločbe, v zvezi s katerim je preučilo trditev, da se bo kazenski pregon nadaljeval ne glede na odgovor, ki ga bo dalo. Predlog je bil v tej zadevi dopusten, ker ni bilo „povsem očitno, da vprašanja, predložena v predhodno odločanje, za nacionalno sodišče niso potrebna […]“: sodba z dne 1. aprila 2004, Bellio F.lli (C‑286/02, EU:C:2004:212, točke od 26 do 30).

( 20 ) Tako je bil glifosat prvič odobren in vključen na seznam odobrenih snovi z Direktivo Komisije 2001/99/ES z dne 20. novembra 2001 o spremembi Priloge I k Direktivi Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet za vključitev aktivnih snovi glifosat in tifensulfuron-metil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 34, str. 182), odobritev pa je bila nazadnje podaljšana z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2324 z dne 12. decembra 2017 o podaljšanju odobritve aktivne snovi glifosat v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (UL 2017, L 333, str. 10).

( 21 ) Sodba z dne 29. maja 2018, Liga van Moskeeën en Islamitische Organisaties Provincie Antwerpen in drugi (C‑426/16, EU:C:2018:335, točke od 72 do 74 in navedena sodna praksa).

( 22 ) Predložitveno sodišče in obdolženci navajajo različno gradivo (med drugim raziskavo dr. Portiera z dne 29. maja 2017, Séralinijeva članka iz leta 2012 in 2016 ter Defargeova članka iz leta 2016 in 2018). Napoteno je bilo tudi na dokumente o primeru Monsanto („Monsanto Papers“), ki so prišli na dan med sodnim postopkom v ZDA in ki jih je Agencija med drugim posebej upoštevala pri oceni glifosata („Izjava EFSA v zvezi z oceno glifosata s strani Unije in tako imenovanimi ‚Monsanto Papers‘“).

( 23 ) Tako je Mednarodna agencija za raziskave raka v splošni oceni glifosata ugotovila, da je „verjetno rakotvoren za ljudi“: glej točko 6.3 na strani 78 posodobljene monografije z dne 11. avgusta 2016 (ki je na voljo na povezavi https://monographs.iarc.fr/iarc-monographs-on-the-evaluation-of-carcinogenic-risks-to-humans-4/). S tem stališčem se nista strinjali niti Agencija niti Evropska agencija za kemikalije: glej uvodno izjavo 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2016/1056 z dne 29. junija 2016 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja veljavnosti registracije aktivne snovi glifosat (UL 2016, L 173, str. 52) in uvodno izjavo 15 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2324, navedene v opombi 20 zgoraj.

( 24 ) Glej med drugim članka v časniku „Le Monde“ z dne 28. marca 2016 in 16. septembra 2017, naslovljena „Roundup: le pesticide divise l'Union européene et l'OMS“ oziroma „Glyphosate: expertise truffée de copiés-collés de documents Monsanto“, v katerih je – če povzamem – navedeno, da se mnenja znanstvenikov v zvezi z glifosatom razlikujejo, da je Nemčija kot država članica poročevalka za oceno glifosata preprosto prekopirala cele odlomke znanstvenih ugotovitev, do katerih je prišel industrijski vlagatelj, ter da znotraj Agencije obstaja navzkrižje interesov, ki vpliva na nepristranskost njenega dela.

( 25 ) Sodba z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, točka 75).

( 26 ) Sodba z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, točka 73 in navedena sodna praksa). Zgodnjo opredelitev previdnostnega načela je mogoče najti v sodbi z dne 5. maja 1998, National Farmers’ Union in drugi (C‑157/96, EU:C:1998:191, točka 63). Novejša obrazložitev je v sodbi z dne 22. novembra 2018, Swedish Match (C‑151/17, EU:C:2018:938, točka 38). Pogodbe EU ne vsebujejo nobene opredelitve tega načela. Sekundarno pravo ga opredeli v omejenem obsegu: glej na primer člen 7(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 463).

( 27 ) Sodba z dne 9. junija 2016, Pesce in drugi (C‑78/16 in C‑79/16, EU:C:2016:428, točka 48).

( 28 ) Glej med drugim sodbe z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacionale Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), z dne 7. julija 2009, S.P.C.M. in drugi (C‑558/07, EU:C:2009:430), ter z dne 5. maja 1998, National Farmers’ Union in drugi (C‑157/96, EU:C:1998:191). Pri Splošnem sodišču glej sodbo z dne 17. maja 2018, Bayer CropScience in drugi/Komisija (T‑429/13 in T‑451/13, EU:T:2018:280), in sodbo z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet (T‑13/99, EU:T:2002:209).

( 29 ) Glej na primer sodbo z dne 11. julija 2007, Švedska/Komisija (T‑229/04, EU:T:2007:217, točki 191 in 262).

( 30 ) Glej na primer sodbo z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44, točke od 85 do 110, zlasti točko 95 in naslednje).

( 31 ) Glej sodbo z dne 11. julija 2007, Švedska/Komisija (T‑229/04, EU:T:2007:217, točka 128), v kateri je Splošno sodišče podprlo skupno stališče strank v zvezi s tem. Po zelo podrobni preučitvi teh drugih trditev je Splošno sodišče menilo, da je treba „[g]lede na zgoraj navedeno […] v bistvu ugoditi [tožbenemu razlogu glede] kršitve […] načel[a] […] previdnosti“ (v točki 262), zato je zadevno Direktivo razveljavilo.

( 32 ) Glej sodbo z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, točka 74), in po analogiji sodbo z dne 19. januarja 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, točka 58).

( 33 ) Glej člen 1(4) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih. Pravna podlaga Uredbe št. 1107/2009 so člen 37(2) Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti (v nadaljevanju: PES) (zdaj člen 43 PDEU; skupna kmetijska politika), člen 95 PES (zdaj člen 114 PDEU; notranji trg) in člen 152(4)(b) PES (zdaj člen 168 PDEU; javno zdravje). Zahteve glede politike Unije za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi, ki temelji na previdnostnem načelu, so „sestavni del vseh politik in dejavnosti Unije“: glej sodbo z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, točki 71 in 72).

( 34 ) Člen 13(2) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih.

( 35 ) Glej med drugim sodbe z dne 8. julija 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, točka 38); z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, točki 55 in 56); z dne 21. decembra 2016, Associazione Italia Nostra Onlus (C‑444/15, EU:C:2016:978, točka 46), ter z dne 9. junija 2016, Pesce in drugi (C‑78/16 in C‑79/16, EU:C:2016:428, točka 49).

( 36 ) Predložitveno sodišče tukaj navaja člen 8 Uredbe št. 1107/2009, ki se nanaša na postopek odobritve aktivnih snovi. V teh sklepnih predlogih se bom zato v zvezi s tem vprašanjem omejila na pravila tega postopka odobritve.

( 37 ) Za vse zahteve po podatkih glede določitve aktivne snovi glej oddelek 1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Glej tudi Sporočilo Komisije 2013/C 95/02 v okviru izvajanja Uredbe Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL 2013, C 95, str. 21).

( 38 ) V Poročilu Evropskega parlamenta o postopku Unije za registracijo pesticidov (2018/2153 (INI), 18. december 2018) je v uvodni izjavi AC na strani 10 navedeno, da „so take metode sedaj na voljo […]“.

( 39 ) Točka 1.11(q) in (r) uvoda k Prilogi k Uredbi (EU) št. 283/2013.

( 40 ) Glej med drugim člen 29(1)(e) Uredbe št. 1107/2009 (ki napotuje na člen 4(3) in člen 29(6) te uredbe) ter točke 1.2, 1.3 in 1.12(e) in (f) uvoda k Prilogi k Uredbi (EU) št. 284/2013.

( 41 ) S tem je povzeto eno od priporočil Evropskega parlamenta v Poročilu o postopku Unije za registracijo pesticidov (2018/2153 (INI), 18. december 2018) iz odstavka 57 na strani 22. Glej tudi točko 76 in naslednje spodaj.

( 42 ) Prav to se je namreč zgodilo z glifosatom. Ob pregledu prvotne odobritve te snovi je bila sprejeta omejitev, ki prepoveduje njeno uporabo v povezavi z dodatkom „polietoksilirani lojev amin“, ker so bili „[i]zpostavljeni […] dodatni pomisleki v zvezi z morebitnim negativnim vplivom polietoksiliranega lojevega amina na zdravje ljudi, kadar se uporablja v fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo glifosat“: glej Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/1313 z dne 1. avgusta 2016 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede pogojev za registracijo aktivne snovi glifosat (UL 2016, L 208, str. 1).

( 43 ) Glej na primer člen 36(3) ter člene 56 in od 69 do 71 Uredbe št. 1107/2009. Glej tudi po analogiji sodbo z dne 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia in drugi (C‑236/01, EU:C:2003:431, točke od 102 do 113).

( 44 ) Člen 8(5) Uredbe št. 1107/2009.

( 45 ) Člen 29(3) Uredbe št. 1107/2009.

( 46 ) Glej točko 3.1 uvoda k Prilogi k Uredbi (EU) št. 283/2013 in Uredbi (EU) št. 284/2013. Poleg zahteve po predložitvi takih podatkov obstaja tudi komercialna spodbuda industrijskim vlagateljem, da to storijo: člen 59(1)(b) Uredbe št. 1107/2009 tem vlagateljem omogoča varstvo njihovih podatkov pred tem, da bi se nanje sklicevali drugi industrijski vlagatelji, ki predložijo ločene vloge, vendar med drugim le, če so ti podatki „potrjen[i] kot skladn[i] z načeli dobre laboratorijske prakse ali dobre preskusne prakse“.

( 47 ) Člena 11(2) in 12(2) Uredbe št. 1107/2009.

( 48 ) Člen 36(1) Uredbe št. 1107/2009.

( 49 ) Glej člen 11(2), drugi pododstavek, in člen 12(2), drugi pododstavek, Uredbe št. 1107/2009.

( 50 ) Člen 11(2), drugi pododstavek, in člen 36(1) Uredbe št. 1107/2009.

( 51 ) Glej med drugim člen 22(2), člen 23(k), člen 28(3) in (4) ter člen 37(1) in (2) Uredbe (ES) št. 178/2002.

( 52 ) Naj dodam, da moj opis slojev pregleda, vzpostavljenega z Uredbo št. 1107/2009, ni izčrpen. V skladu s členom 12(3), tretji pododstavek, Uredbe lahko na primer Agencija „Komisijo zaprosi, da se posvetuje z referenčnim laboratorijem Skupnosti […] zaradi preverjanja, ali je analitska metoda za določitev ostankov, ki jo predlaga vlagatelj, ustrezna […]“.

( 53 ) Sodba z dne 23. novembra 2016, Bayer CropScience in Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, točka 55).

( 54 ) Glej med drugim sodbo z dne 23. novembra 2016, Bayer CropScience in Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, točka 56). Glej po analogiji tudi Uredbo (ES) št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331) in sodbo z dne 13. julija 2017, Saint-Gobain Glass Deutschland/Komisija (C‑60/15 P, EU:C:2017:540, točke od 61 do 63).

( 55 ) Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL 2006, L 264, str. 13).

( 56 ) Sodba z dne 23. novembra 2016, Komisija/Stichting Greenpeace Nederland in PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, točki 52 in 53).

( 57 ) Za primer, kaj vključuje obveznost predložitve „preverljive utemeljitve“, glej sodbo z dne 14. decembra 2018, Arysta LifeScience Netherlands/EFSA (T‑725/15, EU:T:2018:977, točke od 105 do 130).

( 58 ) Člen 339 PDEU določa obveznost, da „člani institucij Unije, člani odborov ter uradniki in drugi uslužbenci Unije […] ne smejo razkrivati informacij, za katere velja obveznost varovanja poslovne skrivnosti, zlasti informacij o podjetjih, njihovih poslovnih odnosih ali sestavinah stroškov“.

( 59 ) Glej točko 72 zgoraj.

( 60 ) V oddelku 5 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 se zahteva niz preskusov dolgoročne toksičnosti (vključno s preskusom rakotvornosti), ki jih mora vsebovati dokumentacija, predložena pristojnim organom.

( 61 ) Člen 4(3) Uredbe št. 1107/2009, na katerega je napoteno v členu 29(1)(e).

( 62 ) Glej točki 1.1 in 2 uvoda Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

( 63 ) Glej točki 7.1.7 in 7.1.8 oddelka 7 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

( 64 ) Naj v zvezi s tipično politično odločitvijo, kaj bi ta raven morala biti, napotim na poučen članek kolega s Splošnega sodišča, sodnika Iana Forresterja, v razpravi „The Dangers of too Much Precaution“ (Hoskins in Robinson, „A True European“, Hart Publishing, Oxford in Portland, Oregon, 2003, str. 203), v kateri razpravlja o izjavi predsednika sodišča W. E. Burgerja v zadevi Industrial Union Department, AFL-CIO proti American Petroleum Institute in drugim (448 US 607 (1980) na 664), da „je popolna varnost utvara; predpisi ne smejo zatreti človekove dejavnosti v iskanju nemogočega“ (str. 213).

( 65 ) Glej po analogiji sodbo z dne 5. julija 1995, Parlament/Svet (C‑21/94, EU:C:1995:220, točka 31 in navedena sodna praksa).

( 66 ) Glej opombo 38 zgoraj.

( 67 ) V točki 1 na strani 17.