SODBA SODIŠČA

z dne 9. oktobra 2001( )

„Razglasitev ničnosti – Direktiva 98/44 ES – Pravno varstvo biotehnoloških izumov – Pravna podlaga – Člen 100 A Pogodbe ES (po spremembi postal člen 95 ES), člen 235 Pogodbe ES (postal člen 308 ES) ali člena 130 in 130 F Pogodbe ES (postala člena 157 ES in 163 ES) – Subsidiarnost – Pravna varnost – Obveznosti držav članic glede mednarodnega prava – Temeljne pravice – Človekovo dostojanstvo – Načelo kolegialnosti za osnutke zakonodajnih predlogov Komisije“

V zadevi C-377/98,

Kraljevina Nizozemska, ki jo zastopata M. A. Fierstra in I. van der Steen, zastopnika,

tožeča stranka,

ob intervenciji

Italijanske republike, ki jo zastopa U. Leanza, zastopnik, skupaj s P. G. Ferrijem, avvocato dello Stato, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

in

Kraljevine Norveške, ki jo zastopa H. W. Longva, zastopnik,

intervenientka,

proti

Evropskemu parlamentu, ki ga zastopata J. Schoo in E. Vandenbosch, zastopnika, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

in

Svetu Evropske unije, ki ga zastopajo R. Gosalbo Bono, G. Houttuin in A. Lo Monaco, zastopniki, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

toženi stranki,

ob intervenciji

Komisije Evropskih skupnosti, ki jo zastopata K. Banks in P. van Nuffel, zastopnika, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

intervenientka,

katere predmet je razglasitev ničnosti Direktive 98/44/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov (UL L 213, str. 13),

SODIŠČE,

v sestavi G. C. Rodríguez Iglesias, predsednik, P. Jann, sodnik, F. Macken in N. Colneric, sodnici, S. von Bahr, sodnik, predsedniki senatov, C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, J.-P. Puissochet (poročevalec), L. Sevón, M. Wathelet, V. Skouris in J. N. Cunha Rodrigues, sodniki,

generalni pravobranilec: F. G. Jacobs,

sodni tajnik: H. A. Rühl, glavni administrator,

na podlagi poročila za obravnavo,

ob upoštevanju ustnih navedb strank na obravnavi 13. februarja 2001, na kateri je Kraljevino Nizozemsko zastopala J. van Bakel, zastopnica, Italijansko republiko D. Del Gaizo, avvocato dello Stato, Kraljevino Norveško H. Seland, zastopnik, Evropski parlament J. Schoo in E. Vandenbosch, Svet G. Houttuin in A. Lo Monaco ter Komisijo K. Banks in M. P. van Nuffel,

po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 14. junija 2001,

izreka naslednjo

Sodbo

1 Kraljevina Nizozemska je v sodnem tajništvu Sodišča 19. oktobra 1998 na podlagi člena 173 Pogodbe ES (po spremembi postal člen 230 ES) predložila predlog za razglasitev ničnosti Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov (UL L 213, str. 13, v nadaljevanju: Direktiva).

2 Namen direktive, sprejete na podlagi člena 100 A Pogodbe ES (po spremembi postal člen 95 ES) je državam članicam naložiti ureditev varstva biotehnoloških izumov po njihovem nacionalnem patentnem pravu in da pri tem upoštevajo mednarodne obveznosti.

3 Direktiva zato natančno določa med drugim to, kateri izumi iz rastlin, živali in človeškega telesa so lahko oziroma ne morejo biti patentirani.

4 V uvodnem govoru tožeča stranka navaja, da gre za hitro zahtevo nizozemskega parlamenta, ki nasprotuje genetskemu ravnanju z živalmi in rastlinami ter patentiranju izumov, pridobljenih z biotehnološkim postopkom, ki so lahko predmet teh ravnanj.

5 Predsednik Sodišča je s sklepom z dne 28. aprila 1999 odredil, da Komisija Evropskih skupnosti lahko intervenira v podporo predlogom Evropskega parlamenta in Sveta Evropske unije. S sklepoma z dne 3. maja 1999 je predsednik Sodišča odredil, da Italijanska republika in Kraljevina Norveška lahko intervenirata v podporo predlogom Kraljevine Nizozemske.

Dopustnost intervencije Kraljevine Norveške

6 Parlament in Svet trdita, da želi Kraljevina Norveška z vlogo z dne 19. marca 1999 zgolj pritegniti pozornost Sodišča glede nekaterih problemov, ki naj bi jih povzročilo izvajanje direktive v okviru Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljevanju: Sporazum EGP), ne da bi predstavila tožbene zahtevke ali zahtevala razglasitev ničnosti direktive. Torej naj ne bi šlo za intervencijo za podporo zahtevkom Kraljevine Nizozemske in naj zato ne bi bila dopustna.

7 Glede tega člen 37 Statuta Sodišča Evropskih skupnosti določa, da se z vlogo za pridružitev postopku lahko podpre le zahtevek ene od strank.

8 Namen norveške vlade je, kot je to navedeno v njenem zahtevku, opozoriti, da bi bilo lahko „več vprašanj, ki jih izpostavi nizozemska vlada v svoji ničnostni tožbi glede Direktive 98/44, upoštevnih za določitev, ali direktiva povzema Sporazum EGP, in za izvajanje Direktive 98/44 v okviru Sporazuma EGP“ ter da Sodišču predlaga „da pravilno upošteva navedene trditve“, ki jih je s tem v zvezi navedla norveška vlada.

9 Čeprav je iz besedila tak cilj videti drugačen kot tisti, ki ga ima vloga za pridružitev v postopku, je jasno, da namen norveške vlade ni bil niti dodati novih zahtevkov tistim, ki jih je navedla tožeča stranka, niti prositi Sodišče, naj posamezno odloči o določenih vprašanjih, temveč zahteva dodatno pojasnitev, ki bi pripomogla k uspehu tožbe nizozemske vlade.

10 To analizo potrjuje okoliščina, da se vse trditve, navedene v vlogi norveške vlade, ponavljajo in v nekaterih točkah kažejo razvoj stališč, ki jih v tožbi navaja Kraljevina Nizozemska.

11 Torej je vloga Kraljevine Norveške dopustna intervencija za podporo zahtevkom tožeče stranke.

Tožbeni razlogi

12 Tožeča stranka navaja šest tožbenih razlogov, in sicer napačno izbiro člena 100 A Pogodbe kot pravno podlago za direktivo, kršitev načela subsidiarnosti, kršitev načela pravne varnosti, kršitev obveznosti mednarodnega prava, kršitev temeljne pravice spoštovanja človekovega dostojanstva in bistveno kršitev postopka pri sprejemanju predloga Komisije.

Prvi tožbeni razlog

13 Tožeča stranka trdi, da direktiva ne spada med ukrepe za približevanje zakonom in drugim predpisom držav članic za ustanovitev in delovanje notranjega trga ter da je bila napačno sprejeta na podlagi člena 100 A Pogodbe.

14 Prvič, razlike med zakonodajo in prakso v posameznih državah in nevarnosti njihovega povečanja, omenjene v peti in šesti uvodni izjavi direktive, ki podrobno določata, da lahko ovirajo trgovino, naj ne bi obstajale ali pa naj bi bile le drugotnega pomena, zato usklajevanje ni utemeljeno.

15 Pri tem naj spomnimo, da je tožba glede člena 100 A kot pravna podlaga mogoča, da se preprečijo prihodnje trgovinske ovire, ki izhajajo iz različnega razvoja nacionalnih zakonodaj, če so take ovire verjetne in če jih zadevni ukrep želi preprečiti (sodbi z dne 13. julija 1995 v zadevi Španija proti Svetu, C-350/92, Recueil, str. I-1985, točka 35, in z dne 5. oktobra 2000 v zadevi Nemčija proti Parlamentu in Svetu, C-376/98, Recueil, str. I-8419, točka 86).

16 Primeri, ki jih navajata Parlament in Svet, zadostujejo za ugotovitev, da čeprav so upoštevni nacionalni zakoni obstajali že pred direktivo, so največkrat povzeti iz Konvencije o podeljevanju evropskih patentov, podpisane v Münchnu 5. oktobra 1973 (v nadaljevanju: MKPEP), lahko različne razlage, ki so mogoče na podlagi teh predpisov o patentiranju biotehnoloških izumov, povzročijo navzkrižje med prakso in sodno prakso, kar lahko škoduje pravilnemu delovanju notranjega trga.

17 Poleg tega se tveganju, da sprejetje direktive lahko privede do različnih razvojev, pridruži dejstvo, da so se glede mnogih posameznih vprašanj, kot sta patentiranje rastlinskih sort in človeškega telesa, pojavile očitne razlike z znatnimi posledicami v nacionalnem pravu različnih držav v času, ko je bila direktiva sprejeta.

18 Po drugi strani, s tem ko so države članice zavezane zaščititi biotehnološke izume z ukrepi svojega nacionalnega patentnega prava, direktiva namerava učinkovito preprečiti ogrožanje enotnega notranjega trga, ki bi lahko izhajalo iz dejstva, da se države članice enostransko odločijo, ali tako varstvo sprejmejo ali zavrnejo.

19 Drugič, tožeča stranka trdi, da če je uporaba upoštevnih predpisov mednarodnega prava s strani držav članic dopustila pravne negotovosti, bi jih bilo treba odstraniti ne z usklajevalnim ukrepom Skupnosti, ampak s ponovnim pogajanjem o mednarodnih pravnih instrumentih, kot je MKPEP, da bi se pojasnila njihova pravila.

20 Ta trditev ni utemeljena. Cilj usklajevalnega ukrepa je namreč zmanjšati ovire v delovanju notranjega trga, ki povzročajo razlike med položaji držav članic, ne glede na to, od kod izvirajo. Če razlike izhajajo iz neskladne razlage izrazov v mednarodnih pravnih besedilih, katerih podpisnice so države članice, ali če obstaja tveganje za tako razlago, načeloma nič ne prepoveduje sprejetja direktive kot sredstva za zagotavljanje skupne razlage podobnih izrazov držav članic.

21 Poleg tega v tem primeru ni videti, da tak postopek držav članic ni bil skladen s spoštovanjem obveznosti iz MKPEP ali da ni primeren za doseganje namena poenotenja pogojev za patentiranje biotehnoloških izumov.

22 Prav tako nič ni prepovedovalo zakonodajalcu Skupnosti, da bi za usklajevanje raje uporabil direktivo kot kateri drug, bolj posreden in manj predvidljiv način za spreminjanje besedila MKPEP.

23 Tretjič, tožeča stranka navaja, da naj bi Direktiva prekoračila to, kar bi lahko normalno izhajalo iz ukrepa približevanja zakonodaj držav članic, saj naj bi v resnici ustvarila novo vrsto lastniškega naslova, ki se v več stvareh razlikuje od naslovov iz obstoječega patentnega prava. Poleg tega, da naj bi Direktiva obravnavala le proizvode, ki jih do takrat ni bilo mogoče patentirati v nekaterih državah članicah, kot je Kraljevina Nizozemska, naj bi se Direktiva razlikovala od obstoječega patentnega prava v tem, da naj se varstvo na podlagi členov 8 in 9 ne bi uporabljalo za določene biološke materiale, ampak tudi za tiste, ki se pridobijo iz prvih z generativnim ali vegetativnim razmnoževanjem, in v tem, da naj bi bila pravica imetnika patenta omejena na kmete na podlagi člena 11.

24 Kot je Sodišče že navedlo v točki 59 mnenja 1/94 z dne 15. novembra 1994 (Recueil, str. I-5267), je Skupnost na področju intelektualne lastnine pristojna za usklajevanje nacionalnih zakonodaj na podlagi členov 100 Pogodbe ES (postal člen 94 ES) in 100A Pogodbe ter lahko na podlagi člena 235 Pogodbe ES (ki je poslal člen 308 ES) ustanovi nove pravice, ki so nad nacionalnimi pravicami, kot je to storila z Uredbo Sveta (ES) št. 40/94 z dne 20. decembra 1993 o znamki Skupnosti (UL L 11, str. 1).

25 Torej so patenti, podeljeni na podlagi Direktive, nacionalni patenti in so podeljeni v skladu s postopki, ki se uporabljajo v državah članicah in jim varstvo zagotavlja nacionalno pravo. Direktiva, katere niti predmet niti cilj nista ustvariti patenta Skupnosti, ne predvideva nobene nove pravice, ki bi omogočala tožbo na pravni podlagi člena 235 Pogodbe. Na to ugotovitev ne vpliva niti dejstvo, da zadevni izumi v določenih državah članicah do zdaj niso mogli biti patentirani – zaradi česar je bilo usklajevanje upravičeno – niti dejstvo, da Direktiva uvaja določene podrobnosti in predvidi določene izjeme v patentnem pravu, ki se uporablja, glede obsega zagotovljenega varstva.

26 Četrtič, italijanska vlada v svoji vlogi za pridružitev postopku v podporo tožeče stranke meni, da bi morala biti Direktiva sprejeta na podlagi členov 130 in 130 F Pogodbe ES (postala člena 157 ES in 163 ES), in ne na podlagi člena 100 A Pogodbe, saj je bil njen glavni namen, kot naj bi izhajal iz prvih treh uvodnih izjav, podpreti industrijski razvoj Skupnosti in znanstveno raziskavo na področju genskega inženiringa.

27 Pravna podlaga za sprejetje akta se določi glede na njegov glavni namen (glej sodbo z dne 17. marca 1993 v zadevi Komisija proti Svetu, C-155/91, Recueil, str. I-939, točke od 19 do 21). Če glede tega trdimo, da je cilj Direktive dati prednost raziskavi in razvoju na področju genskega inženiringa v Evropski skupnosti, je način, ki je predviden v Direktivi, tak, da odstrani ovire v pravnem redu, ki na notranjem trgu pomenijo razlike v zakonodaji in v sodni praksi med državami članicami ter lahko škodujejo in povzročijo neravnovesje pri dejavnostih raziskave in razvoja na tem področju.

28 Torej približevanje zakonodaj držav članic ne predstavlja slučajnega ali pomožnega cilja Direktive, ampak je njen glavni namen. Dejstvo, da sledi tudi cilju, ki izhaja iz členov 130 in 130F Pogodbe ES ni tako, da bi bilo v teh okoliščinah neprimerno uporabiti člen 100A Pogodbe kot pravno podlago Direktive (glej, po analogiji, sodbo z dne 29. marca 1990 v zadevi Grčija proti Svetu, C-62/88, Recueil, str. I-1527, točke od 18 do 20).

29 Iz tega izhaja, da je bila Direktiva pravilno sprejeta na podlagi člena 100 A Pogodbe in da je treba prvi tožbeni razlog zavrniti.

Drugi tožbeni razlog

30 Tožeča stranka trdi, da v Direktivi ni spoštovano načelo subsidiarnosti iz člena 3 B Pogodbe ES (postal člen 5 ES) in da ni dovolj utemeljeno, da je bila ta zahteva upoštevana.

31 Opozoriti je treba, da člen 3 B, drugi pododstavek, Pogodbe določa, da Skupnost na področjih, ki niso v njeni izključni pristojnosti, ukrepa v skladu z načelom subsidiarnosti, vendar le če in kolikor države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev predlaganih ukrepov in jih torej zaradi obsega ali učinkov predlaganih ukrepov laže doseže Skupnost.

32 Cilja, ki ga zasleduje Direktiva, ki naj bi zagotovil pravilno delovanje notranjega trga, s tem da prepreči oziroma odstrani razlikovanje med zakoni in praksami posameznih držav članic na področju pravnega varstva biotehnoloških izumov, ni mogoče doseči zgolj z ukrepi držav članic. Ker obseg tega varstva neposredno vpliva na trgovino in s tem na trgovino znotraj Skupnosti, je očitno, da bi lahko ta cilj zaradi obsega in učinkov predlaganih ukrepov lažje dosegla Skupnost.

33 Spoštovanje subsidiarnosti določajo peta, šesta in sedma uvodna izjava Direktive, v katerih je določeno, da če Skupnost ne intervenira, razvoj notranjih zakonov in praks ovira pravilno delovanje notranjega trga. Glede tega Direktiva torej našteva dovolj razlogov.

34 Torej je treba drugi tožbeni razlog zavrniti.

Tretji tožbeni razlog

35 Tožeča stranka trdi, da Direktiva pravno negotovost, navedeno v uvodnih izjavah, namesto zmanjšuje povečuje in tako krši načelo pravne varnosti. Nacionalnim organom naj bi namreč pustila manevrski prostor pri določanju splošnih in dvoumnih pojmov, kot sta javni red ali morala iz člena 6. V Direktivi naj bi obstajale tudi nejasne določbe, med katerimi so dvoumni odnosi, zlasti glede patentiranja rastlinskih sort iz členov 4(1) in (2), 8 in 9 in iz enaintridesete in dvaintridesete uvodne izjave Direktive.

36 Vsak izmed teh dveh očitkov tožeče stranke za utemeljitev kršitve načela pravne varnosti se mora obravnavati posebej.

37 Prvič, iz člena 6 Direktive, ki izključuje možnost patentiranja izumov, katerih gospodarsko izkoriščanje bi nasprotovalo javnemu redu ali morali, izhaja, da ta določba dopušča upravnim in sodnim organom držav članic širok manevrski prostor pri določanju merila izključevanja.

38 Vendar je ta manevrski prostor nujen za upoštevanje določenih težav, ki jih lahko povzroči izkoriščanje nekaterih patentov na kulturnem in socialnem področju vsake države članice, torej na področjih, ki jih nacionalni, zakonodajni, upravni in sodni organi razumejo lažje kot organi Skupnosti. Razlog, da izdaja patentov ni dovoljena, če sta ogrožena javni red in morala, je v patentnem pravu klasičen in se med drugim pojavlja v upoštevnih mednarodnih pravnih instrumentih, kot je MKPEP.

39 Poleg tega manevrski prostor, ki ga imajo države članice, ne pomeni diskrecijske pravice, saj Direktiva okvirja te izraze z določbo, da za to, da gospodarsko izkoriščanje izuma nasprotuje javnemu redu ali morali, ne zadostuje le prepoved z zakonom in drugim predpisom, ter so v njej našteti štirje primeri postopkov in uporab, ki jih ni mogoče patentirati. Torej zakonodajalec Skupnosti ustvarja smernice za uporabo zadevnih izrazov, ki sicer v splošnem patentnem pravu ne obstajajo.

40 Nazadnje se ne šteje, da je Direktiva v nasprotju z načelom pravne varnosti, ker za pogoje svojega izvajanja napotuje na izraze, ki jih pravo držav članic pozna, s tem ko podrobneje določa, kot v tem primeru, obseg in meje ter pri tem upošteva specifičnost te zadeve.

41 Člen 6 Direktive torej ne ogroža položaja glede pravne varnosti, za katerega si ta direktiva prizadeva.

42 Drugič, glede patentiranja rastlinskih sort, na podlagi presoje določb, navedenih v tožbi, ne moremo sklepati na njihovo nepovezanost.

43 Kot sta namreč v svoji obrambi navedla Parlament in Svet, člen 4 ne dopušča patentiranja rastlinske sorte, lahko pa je patentiran izum, katerega tehnična izvedljivost ni omejena le na določeno rastlinsko sorto.

44 Tako razlikovanje je razloženo v uvodnih izjavah od devetindvajsete do dvaintridesete, iz katerih izhaja, da so rastlinske sorte kot take zajete z zakonodajo za varstvo novih rastlinskih sort, vendar se varstvo novih rastlin nanaša le na sorte, ki jih definira celoten genom. Za skupine rastlin, ki imajo višjo stopnjo taksinomije kot sorta, ki je določena z enim samim genom in ne s celotnim genomom, ni nevarnosti, da bi prišlo do navzkrižja med zakonodajo novih sort in patentno zakonodajo. Tako so izumi, ki vsebujejo le en gen in se nanašajo na več kot le eno sorto, lahko patentirani.

45 Iz tega izhaja, da genska sprememba določene rastlinske sorte ne more biti patentirana, medtem ko je večja sprememba, kot na primer sprememba vrste, lahko patentirana.

46 Člena 8 in 9 Direktive se ne nanašata na načelo pravice do patenta, ampak na obseg patentnega varstva. Te določbe določajo, da se varstvo nanaša na ves biološki material, ki je pridobljen z generativnim ali vegetativnim razmnoževanjem biološkega materiala, ki vsebuje patentiran podatek. Patentno varstvo lahko torej vključuje rastlinsko sorto, čeprav ta ne more biti patentirana.

47 Člen 12 Direktive s sistemom prisilne licence ureja primere, ko bi uporaba patenta, podeljenega za biotehnološki izum, ogrožala prej pridobljeno žlahtniteljsko pravico in obratno.

48 Torej nobeden izmed očitkov tožeče stranke glede kršitve pravne varnosti, ki naj bi izhajala iz Direktive, ne utemeljuje razglasitve ničnosti te direktive.

49 Tretji tožbeni razlog se torej zavrne.

Četrti tožbeni razlog

50 Tožeča stranka zatrjuje, da obveznosti, ki jih ustvarja Direktiva v državah članicah, niso v skladu z obveznostmi, ki izhajajo iz njihovih mednarodnih obvez, čeprav člen 1(2) Direktive ne vpliva na obveznosti, ki izhajajo iz mednarodnih konvencij. Direktiva naj bi kršila zlasti Sporazum o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (v nadaljevanju – kot v angleškem jeziku: TRIPs), ki je aneks I C k Sporazumu o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije (v nadaljevanju: STO), ki ga je glede zadev, ki izhajajo iz njenih pristojnosti, potrdila Evropska skupnost z Odločbo Sveta 94/800/ES z dne 22. decembra 1994 (UL L 336, str. 1), Sporazum o tehničnih ovirah v trgovini (v nadaljevanju: TBT), ki je aneks 1 A k Sporazumu STO, in Konvencijo o biološki raznovrstnosti, podpisano v Riu de Janeiru 5. junija 1992 (v nadaljevanju: MKBR), ki jo je potrdila Evropska skupnost z Odločbo Sveta 93/626/EGS z dne 25. oktobra 1993 (UL L 309, str. 1).

51 Svet in Parlament najprej predstavita, da MKBR ne ustvarja nikakršnih obveznosti za Skupnost, ki ni podpisnica te konvencije. Glede drugih treh navedenih mednarodnih pravnih instrumentov Svet zatrjuje, da bi se zakonitost akta Skupnosti lahko izpodbijala zaradi kršitve mednarodnih sporazumov, katerih podpisnica je Skupnost, le če bi imeli ti sporazumi neposredni učinek. V tem primeru pa naj ne bi bilo tako.

52 Ugotovi se, da zakonitost akta Skupnosti načeloma ni odvisna od tega, ali je akt v skladu z mednarodno konvencijo, katere Skupnost ni podpisnica, kot je to MKBR. Zakonitost tega akta se tudi ne sme presojati glede na instrumente mednarodnega prava, ki kot sporazum STO in sporazuma TRIPs in TBT, ki sta njegov del, glede na svojo naravo in sistematiko niso med pravili, glede na katere Sodišče nadzoruje zakonitost aktov institucij Skupnosti (sodba z dne 23. novembra 1999 v zadevi Portugalska proti Svetu, C-149/96, Recueil, str. I-8395, točka 47).

53 Vendar enake izključitve ne moremo uporabiti za MKBR, ki v nasprotju s Sporazumom STO ne temelji strogo na načelu vzajemnosti in vzajemnih koristi (glej zgoraj navedeno sodbo Portugalska proti Svetu, točke od 42 do 46).

54 Če torej predpostavimo, da, kot trdi Svet, MKBR vsebuje določbe, ki nimajo neposrednega učinka, saj ne ustvarjajo pravic, ki bi jih lahko posamezniki neposredno sodno uveljavljali, potem ta okoliščina ne bi bila nikakršna ovira za sodni nadzor spoštovanja obveznosti, ki jih ima Skupnost kot podpisnica tega sporazuma (glej sodbo z dne 16. junija 1998 v zadevi Racke, C-162/96, Recueil, str. I-3655, točke 45, 47 in 51).

55 Poleg tega je treba v vsakem primeru tožbeni razlog razumeti tako, kot da je usmerjen ne toliko proti neposredni kršitvi mednarodnih obveznosti s strani Skupnosti kot proti obveznosti, ki naj bi jo imele države članice iz Direktive, da kršijo svoje obveznosti mednarodnega prava, medtem ko ta direktiva sama določa, da teh obveznosti ne predpiše.

56 Torej je tožbeni razlog vsaj iz tega razloga dopusten.

57 Tožeča stranka je najprej izpostavila, da Sporazum TRIPs v členu 27(3)(b) dopušča državam podpisnicam možnost, da ne uskladijo patentov za rastline in živali, ki niso mikroorganizmi, medtem ko Direktiva državam članicam te možnosti ne dopušča.

58 Glede tega zadostuje, da se ugotovi, da čeprav Direktiva res ne dopušča državam članicam možnosti, ki jo Sporazum TRIPs ponuja podpisnicam glede patentiranja rastlin in živali, vseeno lahko trdimo, da je možnost iz člena 4 skladna s Sporazumom, ki določenim državam podpisnicam ne prepoveduje sprejetja skupnega stališča glede njegove uporabe. Način, da se skupno izbere možnost, ki jo ponuja mednarodni akt, katerega podpisnice so države članice, je eden izmed načinov postopka približevanja zakonodaj, določenega v členu 100 A Pogodbe.

59 Drugič, Direktiva naj bi vsebovala tehnične predpise iz Sporazuma TBT, o katerih bi moral biti obveščen Sekretariat Svetovne trgovinske organizacije.

60 V vsakem primeru, glede na to, da Direktiva ne vsebuje nobenega tehničnega predpisa iz Sporazuma TBT, in glede na to, da je so bili ti predpisi opredeljeni v aneksu I k Sporazumu STO kot dokumentu, ki določa lastnosti proizvoda ali povezane postopke in načine proizvodnje. Niti ni nujno ugotoviti, koliko se za pravno varstvo biotehnoloških izumov lahko uporablja področje uporabe Sporazuma TBT.

61 Tretjič, tožeča stranka zatrjuje, da naj člen 6(1) Direktive, ki izključuje patentiranje izumov, „katerih tržno izkoriščanje bi nasprotovalo javnemu redu in morali“, ne bi bil v skladu s členom 53 MKPEP, ki izključuje patentiranje izumov, „katerih objava ali izkoriščanje bi bila v nasprotju z javnim redom ali moralo“. Razlika med uporabljenimi izrazi naj bi ob kršitvi člena 1(2) Direktive vplivala na obveznosti, ki jih MKPEP nalaga državam članicam.

62 Vendar pa tožeča stranka nikakor ni pokazala, kako bi le za odtenek drugačno besedilo te točke v Direktivi, v kateri naj bi bil upoštevan člen 27(3) Sporazuma TRIPs, od držav članic zahtevalo, naj kršijo svoje obveznosti, ki jim jih nalaga MKPEP, zato da bi izpolnile obveznosti iz Direktive. Glede na to, da konkretnih primerov, ki bi dokazovali nasprotno, ni, je popolnoma razumljivo misliti, da se bo nasprotovanje javnemu redu ali morali prav tako ugotovilo za isti izum, pa naj vzamemo za referenco njegovo objavo, izvajanje ali gospodarsko izkoriščanje.

63 Četrtič in zadnjič, tožeča stranka in še bolj norveška vlada, ki intervenira na njeni strani, trdita, da naj bi bil sam namen Direktive, in sicer omogočiti patentiranje biotehnoloških izumov v vseh državah članicah, usmerjen k enakim deležem koristi iz genskih virov, kar je eden izmed ciljev MKBR.

64 Vendar so tveganja, ki jih navajata tožeča stranka in intervenientka, izražena hipotetično in ne izhajajo neposredno iz določb Direktive, ampak kvečjemu iz morebitne uporabe teh določb.

65 Zaradi pomanjkanja dokaza v tem primeru ne moremo ugotoviti, da bi samo patentno varstvo biotehnoloških izumov povzročilo, kot je navedeno, da bi državam v razvoju omejili sposobnost nadzora nad njihovimi biološkimi viri in izkoriščanje njihovega tradicionalnega znanja prej, kot bi povzročilo dajanje prednosti monokulturi ali zatiranje nacionalnih in mednarodnih prizadevanj za ohranitev biološke raznovrstnosti.

66 Čeprav člen 1 MKBR določa kot cilj pošteno in pravično delitev koristi od uporabe, pridobljene iz genetskih virov, skupaj z ustreznim dostopom do njih in primernim prenosom ustreznih tehnologij, določa, da mora biti to izvedeno tako, da se upoštevajo vse pravice do teh virov in tehnologij. Nobena določba MKBR ne zahteva, da se med pogoji za podelitev patenta za biotehnološke izume upošteva interese držav, iz katerih naj bi izvirali genetski viri ali obstoj načinov tehničnega prenosa.

67 Glede ovire, ki jo Direktiva lahko pomeni za mednarodno sodelovanje, potrebno za uresničitve ciljev MKBR, velja opomniti, da člen 1(2) Direktive določa, da ga morajo države članice uporabljati v skladu z obveznostmi, ki so jih podpisale, med drugim glede biološke raznovrstnosti.

68 Iz navedenega izhaja, da je treba četrti tožbeni razlog zavrniti.

Peti tožbeni razlog

69 Tožeča stranka navaja, da bi patentiranje sestavin, ki so izolirane iz človeškega telesa, iz člena 5(2) Direktive lahko vodilo k instrumentalizaciji žive človeške materije, kar krati človeško dostojanstvo. Poleg tega bi določba, ki zahteva potrditev dajalca in prejemnika proizvodov, pridobljenih z biotehnološkimi sredstvi, ogrozila pravico oseb, da razpolagajo s seboj.

70 Sodišče mora pri nadzoru skladnosti aktov institucij s splošnimi načeli prava Skupnosti nadzorovati spoštovanje temeljne pravice človekovega dostojanstva in osebne celovitosti.

71 Spoštovanje človekovega dostojanstva, ki je zagotovljeno v členu 5(1) Direktive, prepoveduje, da bi bilo človeško telo na različnih stopnjah svojega nastajanja in razvoja lahko izum, ki bi ga bilo mogoče patentirati.

72 Prav tako ne morejo biti same po sebi patentirane sestavine človeškega telesa in njihovo odkritje ne more biti predmet patenta. Predmet patentiranja so lahko le izumi, ki v sebi združujejo naravno sestavino in tehnični postopek, v katerem se ta lahko izolira ali pridobi za industrijsko uporabo.

73 Torej kot določata dvajseta in enaindvajseta uvodna izjava Direktive, je lahko sestavina človeškega telesa del proizvoda, ki je lahko patentiran, vendar v svojem naravnem okolju nikakor ne more biti predmet prisvojitve.

74 Tako razlikovanje se uporablja za dela, ki se nanašajo na zaporedje ali delno zaporedje človeškega gena. Rezultat takih del je lahko predmet za izdajo patenta, le če je prijavi priložen opis izvirne metode zaporedja, ki je dopustil izum, in predstavitev industrijske uporabljivosti, po kateri se vodijo dela, kot to določa člen 5(3) Direktive. Če take prijave ni, ne gre za izum, ampak za odkritje zaporedja DNA, ki kot tako ne more biti patentirano.

75 Torej se varstvo, ki ga predvideva Direktiva, nanaša le na inovativno, znanstveno ali tehnično delo ter obsega biološke podatke, ki v naravnem stanju v človeškem bitju obstajajo le, kadar je to potrebno za uresničevanje ali izkoriščanje določene industrijske uporabnosti.

76 Dodatna varnost je določena v členu 6 Direktive, ki določa, da so postopki za kloniranje človeških bitij, postopki za spreminjanje genetske identitete zarodnih celic človeških bitij in uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene v nasprotju z javnim redom ali moralo in jih ni mogoče patentirati. Osemintrideseta uvodna izjava določa, da ta seznam ni izčrpen in da postopki, katerih uporaba krati človekovo dostojanstvo, ne morejo biti patentirani.

77 Iz teh določb izhaja, da kadar gre za človeška bitja, Direktiva določa pravico do patentov dovolj strogo, da se zagotovi, da človeško telo ni na voljo, da je neodtujljivo in da se tako ohrani človeško dostojanstvo.

78 Drugi del tožbenega razloga se nanaša na pravico do človekove celovitosti, kolikor v okviru medicine in biologije vsebuje svobodno in jasno soglasje darovalca in prejemnika.

79 Vendar je treba tudi ugotoviti, da je zaupanje v to temeljno pravico nesmiselno glede Direktive, ki se nanaša le na izdajo patentov in katere področje uporabe se ne razteza na dejavnosti pred izdajo patenta in po njej, če gre za raziskavo ali uporabo patentiranih proizvodov.

80 Patentiranje ne izključuje nikakršnih zakonskih omejitev ali prepovedi za raziskave proizvodov, ki so lahko patentirani, ali za izkoriščanje patentiranih proizvodov, kot na to opozarja štirinajsta uvodna izjava. Namen Direktive ni zamenjati restriktivne določbe, ki zunaj področja njene uporabe zagotavljajo spoštovanje določenih etičnih norm, med katerimi je pravica oseb, da dajo same jasno soglasje.

81 Torej je treba peti tožbeni razlog zavrniti.

Šesti tožbeni razlog

82 Tožeča stranka je na zadnje navedla, da naj bi Direktiva bistveno kršila določbe postopka, ker naj ne bi bilo nikjer navedeno, da je bil predlog Komisije pravilno sprejet na kolegijskem odločanju in na podlagi besedila v uradnih jezikih.

83 Svet meni, da ta tožbeni razlog ni dopusten, ker tožeča stranka ni natančno določila, ali gre za prvoten predlog ali za predlog, ki ga je spremenila Komisija, in ker ni navedla nobenega dejstva v podporo tožbenega razloga.

84 Ker Direktiva v preambuli določa, da gre za „predlog Komisije“, in se sklicuje na opombo spodaj v izdajah Uradnega lista Evropskih skupnosti z dne 8. oktobra 1996 in z dne 11. oktobra 1997, se tožbeni razlog nanaša tako na predlog Direktive 96/C 296/03, ki ga je Komisija predložila 25. januarja 1996 (UL C 296, str. 4), kot na predlog, ki spreminja Direktivo 97/C 311/05, ki ga je Komisija predstavila 29. avgusta 1997 (UL C 311, str.12). Poleg tega je tožbeni razlog dovolj natančen, da lahko Sodišče razume njegov obseg.

85 Ker je Komisija v vlogi za pridružitev postopku navedla pokazatelje, da sta se načelo kolegialnosti in jezikovna ureditev v vseh razpravah upoštevala, je tožeča stranka pojasnila, da v tožbenem razlogu ne govori o sami kršitvi načela kolegialnosti, ampak o tem, da v Direktivi ni bilo ustrezne utemeljitve glede spoštovanja načela.

86 Glede tega obveznost navedbe razlogov za sprejetje direktiv, ki izhaja iz člena 190 Pogodbe ES (pozneje postal člen 253 ES), ne obsega tega, da morajo podpisi predlogov in mnenj iz istega člena vsebovati opis dejstev, da so vse institucije, ki so sodelovale v zakonodajnem postopku, spoštovale svoje postopke.

87 Tako je institucija upravičena, da se seznani z zadevo, le če bi obstajal resen dvom o pravilnosti postopka pred intervencijo. Ni bilo niti dokazano niti zatrjevano, da bi imela Parlament ali Svet v tem primeru veljavne razloge za mnenje, da je bila presoja Komisije glede njenega predloga nepravilna.

88 Torej je treba šesti tožbeni razlog kot tudi celotno tožbo zavrniti.

Stroški

89 V skladu s členom 69(2) Poslovnika Sodišča prve stopnje se stranki, ki s predlogom ni uspela, naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Parlament in Svet sta predlagala, naj stroške nosi Kraljevina Nizozemska, in ker ta s svojimi tožbenimi razlogi ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov.

90 V skladu s členom 69(4), prvi in drugi pododstavek, tega poslovnika Italijanska republika in Kraljevina Norveška nosita svoje stroške.

Iz teh razlogov je

SODIŠČE

razsodilo:

1) Tožba se zavrne.

2) Kraljevini Nizozemski se naloži plačilo stroškov.

3) Italijanska republika, Kraljevina Norveška in Komisija Evropskih skupnosti nosijo svoje stroške.

Rodríguez Iglesias Jann Macken

Colneric von Bah Gulmann

Edward La Pergola Puissochet

Sevón Wathelet

Skouris Cunha Rodrigues

Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 9. oktobra 2001.

Sodni tajnik Predsednik