SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE

JULIANE KOKOTT,

predstavljeni 22. januarja 2020 ( 1 )

Zadeva C‑307/18

Generics (UK) Ltd in drugi

proti

Competition and Markets Authority

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Competition Appeal Tribunal (sodišče, pristojno za konkurenco, Združeno kraljestvo))

„Predhodno odločanje – Konkurenca – Omejevalni sporazumi – Prevladujoči položaj – Zloraba – Farmacevtski izdelki – Sporazumi o poravnavi patentnih sporov, sklenjeni med proizvajalcem originalnega zdravila, ki je imetnik patentov, in proizvajalci generičnih zdravil“

Kazalo

I. Uvod II. Pravni okvir III. Dejansko stanje A. Sporazumi, ki jih je sklenila družba GSK 1. Sporazum IVAX 2. Sporazum GUK 3. Sporazum Alpharma B. Drugi in poznejši dogodki v zvezi s patentom za anhidrid in oblikovanjem generičnega trga C. Odločba CMA in postopek pred CAT IV. Postopek pred Sodiščem in vprašanja za predhodno odločanje V. Presoja A. Pristojnost Sodišča za odgovor na vprašanja CAT B. Vprašanja za predhodno odločanje 1. Člen 101 PDEU a) Pojem potencialne konkurence (prvo in drugo vprašanje za predhodno odločanje) 1) Negotovost glede veljavnosti patenta za zdravilo in tega, ali generične različice zadevnega zdravila ta patent kršijo, kot sestavni del konkurenčnih odnosov v farmacevtskem sektorju 2) Spori glede tega, ali je patent veljaven oziroma ali generični izdelek ta patent krši, kot elementa, ki lahko kažeta na obstoj potencialne konkurence 3) Obseg presoje zadevnih pravic intelektualne lastnine, ki jo opravi organ, pristojen za konkurenco 4) Obstoj začasnih prepovedi ali zavez pred sodiščem 5) Predlog b) Pojem omejevanja konkurence zaradi cilja (tretje, četrto in peto vprašanje za predhodno odločanje) 1) Tretje in četrto vprašanje za predhodno odločanje i) „Omejevalni potencial“ sporazuma, s katerim se naloži omejitev, ki ne presega obsega in preostalega trajanja veljavnosti patenta ii) Upoštevni „hipotetični scenarij“ iii) Sporazumi kot poravnave dejanskih sporov iv) Predlog 2) Peto vprašanje za predhodno odločanje i) Upoštevnost prednosti, ki izhajajo iz sporazuma, za ugotovitev obstoja omejevanja konkurence na podlagi člena 101(1) PDEU ii) Upoštevnost prednosti, ki izhajajo iz sporazuma, za ugotovitev obstoja omejevanja konkurence zaradi cilja na podlagi člena 101(1) PDEU iii) Predlog c) Pojem omejevanja konkurence zaradi posledice (šesto vprašanje za predhodno odločanje) 1) Merila za presojo posledic, ki jih imajo za konkurenco sporazumi o poravnavi patentnih sporov na farmacevtskem področju 2) Zahteva po znatnih posledicah za konkurenco 3) Predlog 2. Člen 102 PDEU a) Opredelitev upoštevnega trga (sedmo vprašanje za predhodno odločanje) 1) Obseg sedmega vprašanja za predhodno odločanje 2) Vključitev generičnih različic paroksetina za opredelitev upoštevnega trga 3) Predlog b) Zloraba prevladujočega položaja (osmo, deveto in deseto vprašanje za predhodno odločanje) 1) Opredelitev sklenitve enega ali več sporazumov o poravnavi patentnih sporov za zlorabo prevladujočega položaja (osmo in deveto vprašanje za predhodno odločanje ter deseto vprašanje za predhodno odločanje, točka (a)) i) Medsebojna povezava uporabe členov 101 in 102 PDEU ii) Sklenitev sporazumov iz postopka v glavni stvari kot uporaba sredstva, ki ni konkurenca na podlagi zaslug, s strani družbe GSK iii) Sklenitev sporazumov iz postopka v glavni stvari s strani družbe GSK kot sredstvo za vpliv na strukturo zadevnega trga z oviranjem ali celo odpravo preostale konkurence na njem iv) Predlog 2) Prednosti, ki so jih prinesli sporazumi iz postopka v glavni stvari (deseto vprašanje za predhodno odločanje, točki (b) in (c)) i) Obveznost upoštevanja zatrjevanih prednosti ii) Možnost utemeljitve ravnanj, za katera bi se lahko uporabljala prepoved iz člena 102 PDEU iii) Predlog VI. Predlog

I. Uvod

1. Ali lahko sporazum o poravnavi patentnega spora na farmacevtskem področju pomeni omejevanje konkurence zaradi cilja ali zaradi posledice, njegova sklenitev – lahko tudi v povezavi s sklenitvijo še drugih sporazumov – pa zlorabo prevladujočega položaja?

2. Tako je mogoče povzeti srž vseh desetih vprašanj, ki jih je Competition Appeal Tribunal (sodišče, pristojno za konkurenco, Združeno kraljestvo; v nadaljevanju: CAT) postavilo Sodišču v tem postopku predhodnega odločanja. Ta vprašanja so bila postavljena v sporu, v katerem si pred CAT nasprotujejo družba Generics (UK) Ltd (v nadaljevanju: GUK) in drugi proizvajalci zdravil ( 2 ) ter Competition and Markets Authority (organ za konkurenco in trge, Združeno kraljestvo; v nadaljevanju: CMA) v zvezi s tremi sporazumi, ki jih je sklenila družba GlaxoSmithKline plc (v nadaljevanju: GSK) s proizvajalci generičnih zdravil IVAX Pharmaceuticals UK (v nadaljevanju: IVAX), družbo GUK in družbo Alpharma.

3. Ti sporazumi so bili sklenjeni kot sporazumi o poravnavi patentnih sporov, glede katerih sta se v zvezi z družbama GUK in Alpharma že začela sodna postopka. Na podlagi sporazumov GUK in Alpharma sta se zadevna proizvajalca generičnih zdravil zlasti zavezala, da v dogovorjenem obdobju ne bosta vstopila na trg s svojimi izdelki, medtem ko se je družba GSK zavezala, da bo v njuno korist izvedla precejšnje prenose vrednosti.

4. Po mnenju CMA je bil namen teh sporazumov te proizvajalce generičnih zdravil spodbuditi k opustitvi prizadevanj, da bi v dogovorjenem obdobju neodvisno vstopili na trg, zato naj bi jih bilo mogoče izenačiti s sporazumi o izključitvi s trga, ki so s členom 101 PDEU prepovedani, medtem ko naj bi njihova sklenitev od družbe GSK pomenila zlorabo prevladujočega položaja v smislu člena 102 PDEU. Družba GSK in proizvajalci generičnih zdravil pa trdijo, da zadevnih sporazumov ni mogoče šteti za kršitve konkurenčnega prava Unije.

5. Ta zadeva se tako umešča v enak okvir kot zadevi Lundbeck ( 3 ) in Servier ( 4 ), ki sta trenutno v obravnavi pred Sodiščem in v katerih je Evropska komisija ugotovila, da sporazumi o poravnavi patentnih sporov pomenijo kršitev člena 101 PDEU in glede družbe Servier kršitev člena 102 PDEU. Ugotovitve Sodišča v tem postopku bodo tako uporabne tudi kot smernica v navedenih zadevah.

II. Pravni okvir

6. Člen 2 poglavja 1 UK Competition Act 1998 (zakon Združenega kraljestva o konkurenci iz leta 1998) določa: „Sporazumi […] [katerih cilj ali posledica je] preprečevanje, omejevanje ali izkrivljanje konkurence 1. […] vsi sporazumi med podjetji, sklepi podjetniških združenj in usklajena ravnanja: (a) ki lahko prizadenejo trgovino v Združenem kraljestvu in (b) katerih cilj ali posledica je preprečevanje, omejevanje ali izkrivljanje konkurence v Združenem kraljestvu, so prepovedani, razen če ni v določbah tega dela določeno drugače. 2. Pododdelek (1) se uporablja zlasti za vse sporazume, sklepe in ravnanja, ki: […] (b) omejujejo ali nadzorujejo proizvodnjo, trge, tehnični razvoj ali naložbe; (c) določajo razdelitev trgov ali nabavnih virov; […]“

7. Člen 18 poglavja 2 zakona Združenega kraljestva o konkurenci iz leta 1998 določa: „Zloraba prevladujočega položaja 1. […] prepovedana [je] zloraba prevladujočega položaja enega ali več podjetij na trgu, če bi lahko prizadela trgovino v Združenem kraljestvu. 2. Te prakse lahko pomenijo zlorabo, zlasti če: […] (b) omejujejo proizvodnjo, trge ali tehnični razvoj na škodo potrošnikov; […]“

8. Člen 60 zakona Združenega kraljestva o konkurenci iz leta 1998 določa: „Načela, ki jih je treba uporabiti pri odločanju o vprašanjih 1. Namen tega člena je v čim večji meri (ob upoštevanju vseh upoštevnih razlik med zadevnimi določbami) zagotoviti, da se vprašanja, za katera se uporablja ta del, ki se nanašajo na konkurenco v Združenem kraljestvu, obravnavajo skladno z obravnavo podobnih vprašanj v pravu Unije, ki se nanašajo na konkurenco v Evropski uniji. 2. Vsakič, ko katero od sodišč preučuje vprašanje, ki se nanaša na ta del, mora ravnati (kolikor je to združljivo z določbami tega dela in neodvisno od tega, ali je sodišče sicer zavezano k takemu ravnanju ali ne) tako, da zagotovi, da ni nezdružljivosti med: (a) uporabljenimi načeli in odločbo, ki jo izda sodišče, ko odloči o tem vprašanju, ter (b) načeli, ki so določena v Pogodbi ali ki jih navede Sodišče Evropske unije in kakršno koli upoštevno odločbo Sodišča, ki se uporabljajo pri odločanju o podobnem vprašanju v pravu Unije. 3. Sodišče mora poleg tega upoštevati upoštevne sklepe ali izjave Komisije.“

III. Dejansko stanje

9. Paroksetin je antidepresiv, ki se predpisuje le na zdravniški recept in spada v skupino selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (v nadaljevanju: SSRI). V Združenem kraljestvu ga je tržil proizvajalec originalnih zdravil GSK pod tržnim imenom „Seroxat“. V upoštevnem obdobju je družba GSK Seroxat proizvajala v 20‑ in 30‑miligramskem odmerku, vendar je bil najpomembnejši in najpogosteje predpisovani 20‑miligramski odmerek.

10. Patentno varstvo za paroksetinijev klorid hidrat, farmacevtsko učinkovino (v nadaljevanju: učinkovina) tega originalnega zdravila, je poteklo januarja 1999. Poleg tega je pravica družbe GSK do ekskluzivnosti podatkov v zvezi s to učinkovino prenehala decembra 2000, s čimer je bilo proizvajalcem generičnih zdravil omogočeno, da zaprosijo za dovoljenje za promet (v nadaljevanju: DP) po skrajšanem postopku. ( 5 )

11. V tem obdobju je družba GSK pridobila vrsto „sekundarnih“ patentov, med njimi patent GB 2297550 za štiri polimorfne anhidridne oblike paroksetinijevega klorid hidrata in njihove proizvodne postopke (v nadaljevanju: patent za anhidrid). Ta patent, ki je bil izdan leta 1997, je nato High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), oddelek za gospodarske spore (senat za patente), Združeno kraljestvo; v nadaljevanju: senat za patente) delno razveljavilo, v delu, v katerem je ostal veljaven, pa je potekel leta 2013.

12. Že sredi leta 2000 je bila družba GSK obveščena o tem, da namerava na britanski trg vstopiti več proizvajalcev generičnih zdravil z generičnim paroksetinom. Tako je družba IVAX vložila vlogo za pridobitev DP na Irskem in od družbe BASF AG pridobila učinkovino paroksetina, na podlagi katere je bila ta vloga vložena, družba GUK je aprila 2001 pridobila DP za paroksetin na Danskem, družba Alpharma pa je 30. maja 2001 vložila vlogo za pridobitev DP v Združenem kraljestvu.

13. V tem okviru je družba GSK z zadevnimi proizvajalci sklenila tri sporazume.

A. Sporazumi, ki jih je sklenila družba GSK

1. Sporazum IVAX

14. V skladu s prvim sporazumom, ki ga je družba GSK sklenila z družbo IVAX 3. oktobra 2001 in je prenehal 29. junija 2004 (v nadaljevanju: sporazum IVAX), je bila družba IVAX v obsegu 770.000 zavojčkov na leto imenovana kot „edini distributer“ v Združenem kraljestvu za 20‑miligramski paroksetinijev klorid hidrat v zavojčkih po 30 tablet, ki naj bi se prodajal kot dovoljen generični izdelek, v zameno za letno nadomestilo za promocijo v višini 3,2 milijona britanskih funtov (GBP). Dobavna cena, po kateri naj bi družba GSK izdelek dobavljala družbi IVAX in ki je bila pozneje spremenjena, je sprva znašala 8,45 GBP na zavojček, med drugim pa je bilo še določeno, da ima družba IVAX pravico sporazum brez odpovednega roka odpovedati, če bi bil v prodajo tri zaporedne dneve po ceni, nižji ali enaki 8,45 GBP, dan generični izdelek, ki bi kot učinkovino vseboval paroksetinijev klorid hidrat.

2. Sporazum GUK

15. Drugi sporazum je družba GSK sklenila z družbo GUK 13. marca 2002 (v nadaljevanju: sporazum GUK). Sprva je bilo predvideno, da bo veljal tri leta, vendar je 1. julija 2004 prenehal. Ta sporazum je bil sklenjen po nizu različnih dogodkov: najprej je družba BASF 27. julija 2001 zoper družbo GSK začela postopek za razveljavitev njenega patenta za anhidrid; nato je družba GSK 18. septembra 2001 zoper družbo GUK začela postopek zaradi kršitve pravic v zvezi z istim patentom, v katerem se je zadnjenavedena sklicevala na neveljavnost navedenega patenta, in nazadnje, senat za patente je 23. oktobra 2001 izdal začasno odredbo, s katero je družbi GUK prepovedal vstop na trg, pri čemer je družba GSK podala cross‑undertaking in damages. ( 6 )

16. Senat za patente je 4. decembra 2001 odločil, da zadevi BASF in GUK, ki sta se obe nanašali na patent za anhidrid, združi za obravnavo, ki naj bi potekala marca naslednje leto. Družbi GSK in GUK sta 13. marca 2002, to je dan pred navedeno obravnavo, dosegli zadevni sporazum, ki je vseboval umik začasne prepovedi in cross‑undertaking in damages, odpoved kakršnim koli odškodninskim zahtevkom ter prekinitev postopka. Poleg tega je morala družba GSK v skladu s tem sporazumom od družbe GUK za 12,5 milijona ameriških dolarjev (USD) kupiti vse zaloge generičnega paroksetina, namenjene za prodajo v Združenem kraljestvu, plačati 50 % stroškov postopka družbe GUK največ do zneska 0,5 milijona GBP, izoblikovati sporazum o poddistribuciji z družbo IVAX v korist družbe GUK (v nadaljevanju: pogodba o dobavi IVAX‑GUK) in družbi GUK plačati nadomestilo za trženje v višini 1,65 milijona GBP na leto; v zameno so se družba GUK in vse družbe skupine Merck zavezale, da do prenehanja učinkov pogodbe o dobavi IVAX‑GUK ne bodo več proizvajale niti uvažale in dobavljale paroksetinijevega klorid hidrata v Združeno kraljestvo.

17. V pogodbi o dobavi IVAX‑GUK, ki je začela veljati 14. marca 2002 in je bila sklenjena za tri leta, je bilo določeno, da bo družba IVAX družbi GUK dobavila 750.000 zavojčkov 20‑miligramskega paroksetina na leto po ceni 8,45 GBP, vključevala pa je še jamstvo dobička, saj bi v primeru, da bi povprečna neto prodajna cena tega paroksetina družbe GUK padla pod 12,25 GBP na zavojček, družba IVAX tej družbi plačala znesek, s katerimi bi ji zagotovila, da njen dobiček ne bi padel pod maržo 3,80 GBP na zavojček. Poleg tega je bilo dogovorjeno, da je mogoče sporazum končati pred prvotno določenim rokom, če bi tržna cena zavojčka paroksetina v treh zaporednih mesecih v tretjem pogodbenem letu ali pozneje padla pod 8,45 GBP. Družbi GSK in IVAX sta vzporedno s sklenitvijo pogodbe o dobavi IVAX‑GUK spremenili in ustrezno prilagodili sporazum IVAX.

3. Sporazum Alpharma

18. Tretji sporazum, ki ga je družba GSK sklenila z družbo Alpharma 12. novembra 2002 in je prenehal 13. februarja 2004 (v nadaljevanju: sporazum Alpharma) ter je bil najprej sklenjen za eno leto, nato pa podaljšan še za dodatno leto, je bil sklenjen, potem ko je družba Alpharma pridobila DP za paroksetin v Združenem kraljestvu, je družba GSK zoper družbo Alpharma vložila tožbo zaradi kršitve pravic, se je družba Alpharma pred sodiščem zavezala, da ne bo prodajala paroksetina v Združenem kraljestvu pred izrekom sodbe v tem postopku, v katerem je bila obravnava razpisana za december 2002, ter je družba GSK podala cross‑undertaking in damages.

19. Sporazum Alpharma se je nanašal na odpravo zaveze družbe Alpharma in cross‑undertaking in damages družbe GSK ter na zavrnitev zahtevka zadnjenavedene. Poleg tega je določal sklenitev sporazuma o poddistribuciji med družbama IVAX in Alpharma, ki se je nanašal na dobavo 500.000 zavojčkov (kar je bilo nato povečano na 620.000 zavojčkov) 20‑miligramskega paroksetina (v nadaljevanju: pogodba o dobavi IVAX‑Alpharma) in na različne prenose vrednosti z družbe GSK v korist družbe Alpharma, in sicer: plačilo 0,5 milijona GBP, ki jih je bilo mogoče uveljaviti za stroške sodnega postopka, enkratno plačilo v višini 3 milijonov GBP za stroške proizvodnje in priprave na dajanje paroksetina na britanski trg, „nadomestilo za trženje“ v višini 100.000 GBP na mesec in možnost nakupa nekaj izdelkov od družbe GSK, da se tako zagotovi, da se na družbo Alpharma prenese znesek v višini vsaj 500.000 GBP. V zameno se je družba Alpharma zavezala, da ne bo proizvajala niti uvažala in dobavljala paroksetinijevega klorid hidrata v Združeno kraljestvo, razen tistega, ki ga bo kupila pri družbi IVAX ali ki ga bo proizvedla družba GSK.

20. Družbi IVAX in Alpharma sta 20. novembra 2002 sklenili pogodbo o dobavi IVAX‑Alpharma, predvideno s sporazumom Alpharma. To pogodbo je bilo mogoče z enomesečnim odpovednim rokom odpovedati v primeru izoblikovanja „generičnega trga“ ali prenehanja zahtevka za postopek iz patenta za anhidrid zaradi „razveljavitve patenta, odpovedi, opustitve ali drugega razloga“. V tem okviru se je štelo, da je generični trg izoblikovan, ko povprečna mesečna cena paroksetina razen tistega, ki ga prodajata družbi GSK in Alpharma, pade pod 9,50 GBP na zavojček ali ko se 20‑miligramski izdelek iz paroksetina prodaja iz drugega naslova, ne pa na podlagi dovoljenja za promet družbe GSK. Poleg tega je bilo še določeno, da bo družba IVAX, če bo povprečna cena paroksetina v dveh mesecih po vročitvi take odpovedi padla pod 8,45 GBP, družbi Alpharma plačala razliko med 8,45 GBP in to povprečno ceno do največ 200.000 GBP. Družbi GSK in IVAX sta vzporedno s sklenitvijo pogodbe o dobavi IVAX‑Alpharma spremenili in ustrezno prilagodili sporazum IVAX.

B. Drugi in poznejši dogodki v zvezi s patentom za anhidrid in oblikovanjem generičnega trga

21. Pred začetkom izvajanja sporazumov IVAX, GUK in Alpharma je bil za britanski trg paroksetina značilen obstoj vzporednega uvoza paroksetina iz drugih držav članic Unije. Tak vzporedni uvoz je bilo mogoče pojasniti z dejstvom, da zlasti zaradi različnih dohodkovnih ravni in regulacijskih ureditev obstajajo razlike med cenami zdravil v državah članicah. Tako se lahko, preden se v državi članici dajo na voljo generične različice določenega zdravila, izkaže za dobičkonosno uvažati zdravila, zavarovana z znamko, iz drugih držav članic in jih prodajati po nižji ceni od tiste, ki se zaračunava v državi članici uvoza. Tako je od septembra 2001 vzporedni uvoz obsegal med približno 30 in 40 % paroksetina, danega v obtok v Združenem kraljestvu, prodajal pa se je po nekoliko nižji ceni kot Seroxat družbe GSK. Vendar se je ta vzporedni uvoz nanašal le na 20‑miligramske odmerke paroksetina, ne pa tudi na 30‑miligramske.

22. V skladu s sporazumi IVAX, GUK in Alpharma so se tem generičnim družbam dobavljale precejšnje, vendar omejene količine generičnega paroksetina, ki ga je proizvajala družba GSK, pri čemer so ga lahko prodajale pod svojimi znamkami in so ga zaračunavale po približno enaki ceni, kot je bila cena, ki se je uporabljala pri vzporednem uvozu. V obdobju, ki je sledilo, so družbe IVAX, GUK in Alpharma med novembrom 2001 in novembrom 2003 pridobile približno 60 odstotnih točk na trgu 20‑miligramskega paroksetina in tako nadomestile skoraj celoten vzporedni uvoz (do približno 30 odstotnih točk) ter del zdravila Seroxat družbe GSK (prav tako do skoraj 30 odstotnih točk). Ta sprememba strukture trga je povzročila znižanje splošne povprečne ponderirane cene 20‑miligramskega paroksetina za največ 4 %. Po drugi strani pa ti sporazumi niso nikakor vplivali na prodajo 30‑miligramskega paroksetina, ki jo je realizirala družba GSK.

23. Paroksetin je bil zdravilo, za katero so se stroški za nakup povrnili iz UK National Health Service (britanska nacionalna zdravstvena služba; v nadaljevanju: NHS). Sistem povračila NHS je vključeval različne kategorije, med njimi kategoriji C in A, za zdravila, ki niso oziroma so bila brez težav na razpolago v generični obliki. Po tem, ko se je začel v skladu s sporazumom IVAX dobavljati generični paroksetin, je bil 20‑miligramski paroksetin, ki je bil sprva razvrščen v kategorijo C, od 1. junija 2002 premeščen v kategorijo A. To je povzročilo takojšnje 12‑odstotno znižanje cene povračila v skladu s preglednicami NHS, naknadno 3‑odstotno znižanje cene med junijem in novembrom 2002 in ustrezno zmanjšanje stroškov, ki jih je krila NHS.

24. Sodba v postopku zaradi razveljavitve patenta za anhidrid, ki ga je začela družba BASF, ( 7 ) je bila izdana 12. julija 2002. Odločeno je bilo, da večina zahtevkov za izdelek iz tega patenta ni veljavnih, dva zahtevka za postopek pa sta bila veljavna.

25. Družba Apotex, drug proizvajalec generičnih zdravil, je 30. julija 2002 pridobila DP za paroksetin v Združenem kraljestvu in je skupaj s svojima distributerjema, družbama Neolab in Waymade, začela nov postopek za razveljavitev patenta za anhidrid, družba GSK pa je zoper te tri družbe začela postopek zaradi kršitve patenta. Senat za patente je 5. decembra 2003 razsodil, da zahtevka iz patenta, ki s sodbo v zadevi BASF nista bila razveljavljena, s postopkom, ki ga je uporabljala družba Apotex, nista bila kršena, kar je bilo potrjeno v pritožbenem postopku. ( 8 ) Zatem sta konec decembra 2003 na trg kot distributerja za družbo Apotex vstopili družbi Neolab in Waymade z 20‑miligramskim paroksetinom, s čimer je bil generični trg paroksetina odprt.

26. Družba Alpharma je takrat z učinkom od 13. februarja 2004 odpovedala pogodbo o dobavi IVAX‑Alpharma in s tem končala sporazum Alpharma, nato pa je od februarja 2004 na trg vstopila s svojim 20‑ in 30‑miligramskim paroksetinom. Nato je družba GUK 25. junija 2004 končala pogodbo o dobavi IVAX‑GUK, s čimer je prenehala veljati tudi njena prepoved prodaje paroksetina na podlagi sporazuma GUK. Nazadnje sta družbi IVAX in GSK 29. junija 2004 končali sporazum IVAX.

27. Neodvisni vstop generičnega paroksetina na trg od konca leta 2003 je močno vplival na cene. Tako so cene 20‑miligramskega paroksetina v prvih treh mesecih po tem vstopu padle za 34 %, v naslednjem letu pa za 69 %, medtem ko je cena 30‑miligramskega paroksetina v decembru 2005 padla za približno 66 %. Povprečne cene 20‑ in 30‑miligramskega paroksetina so decembra 2005 padle za približno 74 %.

C. Odločba CMA in postopek pred CAT

28. CMA je 12. februarja 2016 sprejel sporno odločbo iz postopka v glavni stvari (v nadaljevanju: odločba CMA), ( 9 ) v kateri je ugotovil, da: 1. je imela družba GSK na trgu paroksetina prevladujoči položaj in da je ta položaj s sklenitvijo sporazumov IVAX, GUK in Alpharma zlorabila, s čimer je kršila prepoved iz poglavja 2 zakona Združenega kraljestva o konkurenci iz leta 1998; 2. so družbi GSK in GUK ter matična družba zadnjenavedene, to je družba Merck, s sklenitvijo sporazuma GUK kršile prepoved iz poglavja 1 zakona Združenega kraljestva o konkurenci iz leta 1998, po 1. maju 2004 pa tudi člen 101 PDEU ter 3. so družba GSK in družbe iz skupine Alpharma, torej družbe Actavis, Xellia in LLC, s sklenitvijo sporazuma Alpharma kršile prepoved iz poglavja 1 zakona Združenega kraljestva o konkurenci iz leta 1998; 4. poleg tega je CMA tem družbam zaradi ugotovljenih kršitev naložil denarne kazni v skupnem znesku 44,99 milijona GBP.

29. Dalje je CMA še ugotovil, da sporazuma IVAX ni treba sankcionirati na podlagi prepovedi protikonkurenčnih sporazumov, zlasti ker je bil v skladu z notranjimi predpisi o vertikalnih omejitvah, ki so se uporabljali v upoštevnem obdobju, vendar so bili pozneje razveljavljeni, ( 10 ) izključen s področja uporabe poglavja 1 zakona Združenega kraljestva o konkurenci iz leta 1998.

30. Sankcionirane družbe so zoper odločbo CMA vložile tožbe pri CAT. To sodišče navaja, da bo moralo v okviru teh tožb ob upoštevanju prava Unije med drugim odločiti o tem, ali so bile družba GSK na eni strani ter družbe GUK, Alpharma in IVAX na drugi strani v upoštevnem obdobju potencialne konkurentke glede dobave paroksetina v Združenem kraljestvu; ali so sporazumi, sklenjeni med družbo GSK in družbo GUK oziroma Alpharma, pomenili omejevanje konkurence zaradi cilja in zaradi posledice; kaj je bil upoštevni trg izdelkov, na katerem je družba GSK dobavljala paroksetin, da bi se tako opredelilo, ali je imela prevladujoči položaj, ter ali je praksa družbe GSK pomenila zlorabo prevladujočega položaja.

31. Glede vprašanj v povezavi s členom 101 PDEU, zlasti v zvezi z obstojem potencialne konkurence in omejevanja konkurence zaradi cilja, CAT ugotavlja, da je v zvezi s tem Splošno sodišče že izreklo več sodb v zadevah Lundbeck in drugi, ( 11 ) ki so trenutno v pritožbenem postopku in katerih upoštevnost v obravnavani zadevi izpodbijajo vse tožeče stranke. Poleg tega meni, da so še naprej negotova tudi podrobna pravila za presojo omejevanja zaradi posledice, na katero se nanašata šesto vprašanje za predhodno odločanje in sklep Komisije v zadevi Servier. ( 12 ) Glede vprašanj v zvezi s členom 18 zakona Združenega kraljestva o konkurenci iz leta 1998, ki se ujema s členom 102 PDEU, na katerega se prav tako nanaša sklep Komisije v zadevi Servier, CAT meni, da se srečuje z novimi pravnimi vprašanji tako v zvezi z opredelitvijo upoštevnega trga kot tudi v zvezi z ugotovitvijo morebitne zlorabe prevladujočega položaja in morebitnih utemeljitev zanjo.

IV. Postopek pred Sodiščem in vprašanja za predhodno odločanje

32. V teh okoliščinah je CAT s sodbo z dne 8. marca 2018 (v nadaljevanju: sodba CAT), ( 13 ) ki je skupaj z vprašanji za predhodno odločanje ter predstavitvijo postopka v glavni stvari in glavnih dejstev zadeve na Sodišče prispela 7. maja 2018, prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja: „Potencialna konkurenca 1. Ali je treba imetnika patenta za farmacevtsko zdravilo in generično družbo, ki želi vstopiti na trg z generično različico tega zdravila, v smislu člena 101(1) [PDEU] obravnavati kot potencialna konkurenta, kadar sta stranki v sporu, ki temelji na dobri veri, v zvezi s tem, ali je patent veljaven in/ali generični izdelek ta patent krši? 2. Ali je odgovor na prvo vprašanje drugačen, če: (a) teče sodni postopek med strankama, vpletenima v ta spor, in/ali (b) je bila v korist imetnika patenta izdana začasna prepoved generični družbi, da bi do odločitve v tem postopku dala na trg svoj generični izdelek, in/ali (c) imetnik patenta generično družbo obravnava kot potencialno konkurentko? Omejevanje zaradi cilja 3. Ali je treba, kadar teče sodni postopek v zvezi z veljavnostjo patenta za farmacevtsko zdravilo in v zvezi s tem, ali generični izdelek krši ta patent, ter ni mogoče opredeliti, kakšna je verjetnost, da bo katera koli od strank v tem postopku uspela, ugotoviti omejevanje konkurence „zaradi cilja“ za namene člena 101(1) [PDEU], če stranki skleneta sporazum o poravnavi spora, na podlagi katerega: (a) generična družba soglaša, da s svojim generičnim izdelkom ne bo vstopila na trg in da v času veljavnosti sporazuma (ki ni daljši od še nepretečenega časa veljavnosti patenta) ne bo več izpodbijala patenta, ter (b) imetnik patenta soglaša, da bo na generično družbo prenesel vrednost v znesku, ki je precej višji od prihranjenih stroškov sodnega postopka (vključno s časom za upravljanje in motnjami) in ne pomeni plačila za nobeno blago ali storitve, zagotovljene imetniku patenta? 4. Ali je odgovor na tretje vprašanje drugačen, če: (a) obseg omejitve, ki se uporablja za generično družbo, ne presega obsega spornega patenta in/ali (b) bo morda znesek prenosa vrednosti na generično družbo manjši od dobička, ki bi ga ta imela, če bi namesto tega v patentnem sporu uspela in vstopila na trg s samostojnim generičnim izdelkom? 5. Ali je odgovor na tretje in četrto vprašanje drugačen, če je s sporazumom določeno, da imetnik patenta generični družbi dobavi precejšnjo, vendar omejeno količino dovoljenega generičnega izdelka, in če sporazum: (a) ne povzroči nobene bistvene konkurenčne omejitve cen, ki jih zaračunava imetnik patenta, vendar (b) za potrošnike prinaša nekaj koristi, ki jih ne bi bilo, če bi imetnik patenta v sporu uspel, ki pa so hkrati precej manjše od skupnih konkurenčnih koristi, ki bi nastale v primeru samostojnega vstopa generičnih izdelkov na trg, kar bi se zgodilo, če bi v sporu uspela generična družba, ali pa je to pomembno le pri presoji na podlagi člena 101(3) [PDEU]? Omejevanje zaradi posledice 6. Ali v okoliščinah, opisanih v tretjem, četrtem in petem vprašanju, obstaja omejevanje konkurence „zaradi posledice“ v smislu člena 101(1) [PDEU] ali pa je to odvisno od ugotovitve sodišča, da bi v primeru nesklenitve navedene poravnave: (a) generična družba v patentnem postopku verjetno uspela (da je bila torej verjetnost, da je bil patent veljaven in kršen, manjša od 50 %) oziroma (b) stranki verjetno sklenili manj omejevalno poravnavo (da je bila torej verjetnost za manj omejevalno poravnavo večja od 50 %)? Opredelitev trga 7. Ali je treba – kadar je mogoče patentirano farmacevtsko zdravilo s terapevtskega vidika zamenjati še z nekaterimi drugimi zdravili iz tega razreda in je zatrjevana zloraba v smislu člena 102 [PDEU] ravnanje imetnika patenta, s katerim so dejansko izključene generične različice tega zdravila s trga – te generične izdelke upoštevati pri opredelitvi upoštevnega trga izdelkov, čeprav ne bi mogli zakonito vstopiti na trg pred iztekom veljavnosti patenta, če (kar je negotovo) je patent veljaven in ga navedeni generični izdelki kršijo? Zloraba 8. Ali v okoliščinah, opisanih zgoraj v tretjem, četrtem in petem vprašanju, in če je imetnik patenta v prevladujočem položaju, njegovo ravnanje, to je sklenitev takega sporazuma, pomeni zlorabo v smislu člena 102 [PDEU]? 9. Ali je odgovor na osmo vprašanje drugačen, če imetnik patenta tovrstnega sporazuma ne sklene za poravnavo dejanskega spora, ampak da bi preprečil sam začetek sodnega spora? 10. Ali je odgovor na osmo ali deveto vprašanje drugačen, če: (a) imetnik patenta uporablja strategijo sklenitve več takih sporazumov, da bi tako preprečil tveganje neomejenega vstopa generičnih izdelkov, in (b) je posledica prvega takega sporazuma ta, da se zaradi strukture nacionalnih ureditev povračila, ki ga javni organi zagotovijo lekarnam, glede stroškov, ki so jih te imele z nakupom farmacevtskih zdravil, zniža raven povračila za zadevno farmacevtsko zdravilo, kar povzroči precejšen prihranek za javne zdravstvene organe (čeprav je ta prihranek bistveno manjši od tistega, ki bi nastal ob samostojnem vstopu generičnih izdelkov po tem, ko bi generična družba v patentnem sporu uspela), ter (c) stranke nobenega od sporazumov niso sklenile z namenom takega prihranka?“

33. Sodišče je 20. novembra 2018 CAT poslalo zahtevo za informacije, na katero je to odgovorilo 17. decembra 2018.

34. V okviru postopka pred Sodiščem so stališča predložile družbe GUK, GSK, Xellia, Actavis in Merck ter CMA in Komisija. Te stranke so se udeležile tudi obravnave 19. septembra 2019.

V. Presoja

35. Preden se lotim vprašanj za predhodno odločanje, ki jih je postavilo CAT (razdelek B), je treba pojasniti vprašanje, ki se nanaša na pristojnost Sodišča za odgovor na ta vprašanja (razdelek A).

A. Pristojnost Sodišča za odgovor na vprašanja CAT

36. Kot je bilo že navedeno, ( 14 ) je CMA na podlagi člena 101 PDEU sankcioniral le sporazum GUK za obdobje po 1. maju 2004, ( 15 ) medtem ko je bil sporazum Alpharma, ki je prenehal pred tem datumom, ( 16 ) sankcioniran le na podlagi poglavja 1 zakona Združenega kraljestva o konkurenci iz leta 1998. Prav tako je bila družba GSK za zlorabo prevladujočega položaja sankcionirana le na podlagi poglavja 2 navedenega zakona, saj je CMA menil, da je imela ta družba prevladujoči položaj le do konca novembra 2003. ( 17 )

37. Vendar je Sodišče kljub temu pristojno za odgovor na vprašanja CAT v zvezi s členom 102 PDEU in členom 101 PDEU glede drugih vidikov spora, razen glede sporazuma GUK med 1. majem in njegovim prenehanjem 1. julija 2004. ( 18 ) Kot je namreč navedlo predložitveno sodišče, se člena 2 in 18 zakona Združenega kraljestva o konkurenci iz leta 1998 ujemata s členoma 101 in 102 PDEU ter ju je treba na podlagi člena 60 navedenega zakona razlagati v skladu z zadnjenavedenima. Iz ustaljene sodne prakse pa izhaja, da so vprašanja za predhodno odločanje, ki se nanašajo na dejansko stanje, ki neposredno ne spada na področje uporabe prava Unije, dopustna, če se določbe tega prava uporabljajo na podlagi nacionalne zakonodaje, s katero so za položaje, v katerih so vsi elementi omejeni na samo eno državo članico, sprejete enake rešitve, kot jih določa pravo Unije. ( 19 )

B. Vprašanja za predhodno odločanje

38. Ozadje vprašanj za predhodno odločanje, ki jih je v tem postopku Sodišču postavilo CAT, so trije zgoraj opisani sporazumi, sklenjeni med proizvajalcem originalnega zdravila GSK ter proizvajalci generičnih zdravil IVAX, GUK in Alpharma v zvezi z antidepresivom s paroksetinom.

39. S temi sporazumi je bil v bistvu poleg plačil družbe GSK v korist proizvajalcev generičnih zdravil določen vstop teh proizvajalcev na trg z omejeno količino generičnega paroksetina, ki ga je proizvedla družba GSK, namesto da bi te družbe neodvisno vstopile na trg s svojim generičnim paroksetinom. ( 20 ) Tako so povzročili določeno znižanje cene paroksetina in stroškov, ki so jih krili potrošniki, vendar to ni bilo primerljivo z znižanjem cen in posledičnim prihrankom ob neodvisnem vstopu generičnih zdravil na trg, ki se je dejansko začel decembra 2003. ( 21 )

40. Zadevni sporazumi so bili sklenjeni v položaju, ko je bila družba GSK po izteku patenta za učinkovino paroksetin leta 1999 in pravice do ekskluzivnosti podatkov v zvezi z njo leta 2000 še vedno imetnica sekundarnih patentov, povezanih s tem zdravilom, med njimi zlasti patentov, s katerimi so bili zaščiteni določeni postopki proizvodnje njegove učinkovine, kakršen je bil patent za anhidrid iz postopka v glavni stvari. ( 22 )

41. V takem položaju lahko proizvajalci generičnih zdravil z vidika patentnega prava zakonito vstopijo na trg z generičnimi kopijami originalnega zdravila na dva načina: ali z generičnimi kopijami, proizvedenimi po proizvodnih postopkih, ki so še vedno zaščiteni s patenti, če so ti patenti razglašeni za neveljavne, ali z generičnimi kopijami, proizvedenimi po drugih postopkih, pri čemer v tem primeru te kopije ne pomenijo kršitve postopkov, po katerih se proizvaja originalno zdravilo in ki so še vedno zaščiteni s patentom.

42. Drugače povedano in z nasprotnega vidika, v položaju, v katerem je patent za učinkovino zdravila potekel in je proizvajalec, ki proizvaja originalno zdravilo, le še imetnik patenta za postopek, so z vstopom generičnih različic zadevnega zdravila patentne pravice navedenega proizvajalca kršene le v primeru ugotovitve, da so zadevni patenti za postopke veljavni in jih hkrati vsak od potencialnih subjektov, ki vstopajo na trg, krši.

43. Vendar se je predložitveno sodišče v obravnavani zadevi kot izhodišče oprlo na hipotezo, da ni mogoče vedeti, ali bi bile z vstopom družb IVAX, GUK in Alpharma z generičnim paroksetinom na trg kršene morebitne pravice, katerih imetnica je bila družba GSK na podlagi spornega patenta za anhidrid iz postopka v glavni stvari, saj ni gotovo, ali je bil ta patent veljaven in ali je bil z zadevnimi generičnimi izdelki kršen. Tako je zlasti zato, ker je družba GSK sporazum z družbo IVAX sklenila še pred začetkom sodnega postopka, sporazume z družbama GUK in Alpharma pa je sklenila za poravnavo sporov, v katerih so tekli sodni postopki s tema družbama. Torej se ne ve, ali bi bil patent za anhidrid v teh postopkih razglašen za neveljaven, in nikoli ni bilo odločeno, ali so bili z generičnimi izdelki družb IVAX, GUK in Alpharma kršeni postopki, zaščiteni s tem patentom. ( 23 )

44. Ta negotovost glede morebitne nezakonitosti z vidika patentnega prava v zvezi z vstopom družb IVAX, GUK in Alpharma na trg z generičnim paroksetinom je rdeča nit tako trditev tožečih družb iz postopka v glavni stvari kot tudi vprašanj, ki jih je Sodišču postavilo predložitveno sodišče glede presoje sporazumov, sklenjenih med družbo GSK in temi proizvajalci generičnih zdravil, z vidika konkurenčnega prava.

45. Tako družba GSK in proizvajalci generičnih zdravil zlasti trdijo – ker se ne more vedeti, ali bi ti proizvajalci lahko vstopili na trg, ne da bi kršili patentne pravice družbe GSK – da prav tako ni mogoče opredeliti, ali je med temi gospodarskimi subjekti obstajala potencialna konkurenca, ki bi jo bilo mogoče s spornimi sporazumi omejiti. V teh okoliščinah naj ne bi bilo mogoče šteti, da ti sporazumi pomenijo omejevanje konkurence zaradi cilja in zaradi posledice ter da je njihova sklenitev pomenila zlorabo prevladujočega položaja.

46. To naj bi še toliko bolj držalo, ker naj bi bile s temi sporazumi potrošnikom zagotovljene gotove koristi, medtem ko naj bi bilo popolnoma negotovo, ali bi lahko neodvisen vstop proizvajalcev generičnih zdravil na trg prinesel večje koristi, in sicer prav zato, ker naj ne bi mogli vedeti, ali bi bilo mogoče tak vstop izvesti zakonito. V teh okoliščinah naj bi bilo enako mogoče, da se je s spornimi sporazumi povečala konkurenca ali da je bila omejena, zato naj kakršna koli sankcija na podlagi prepovedi omejevanja konkurence ne bi bila mogoča.

47. Vendar CAT meni – čeprav nobena od strank ni bila gotova glede izida sporov v teku – da sklenjeni sporazumi ne odražajo presoje vsake od njih glede možnosti, ki jih je imela za uspeh, ampak zgolj to, da so menile, da so določila navedenih sporazumov z gospodarskega vidika zanje ugodnejša od tveganj, povezanih z nadaljevanjem sporov. Po mnenju CAT je treba to pripisati dejstvu, da so bili s temi sporazumi med družbo GSK in proizvajalci generičnih zdravil razdeljeni dobički monopola družbe GSK, ki so bili ohranjeni zaradi neobstoja neodvisnega vstopa generičnih zdravil na trg, kar je bilo zagotovljeno z določili prav teh sporazumov. V tem okviru CAT dejstvo, da je družba GSK proizvajalcem generičnih zdravil paroksetin dobavljala po ugodnejši ceni, ti pa so poskrbeli za njegovo distribucijo, obravnava kot prenos nedenarne vrednosti.

48. CAT torej meni, da je družba GSK z zadevnimi sporazumi za dogovorjeno obdobje zagotovila zavarovanje svojega položaja v zvezi s patentom oziroma zoper tveganje vstopa generičnih konkurentov, in sicer v zameno za precejšnje prenose vrednosti, ki so močno presegli prihranjene stroške sodnih postopkov. Čeprav se lahko tak postopek z gospodarskega in poslovnega vidika za vse stranke izkaže za popolnoma razumen, CAT kljub vsemu dvomi o njegovi dopustnosti ob upoštevanju konkurenčnega prava. CAT se za analizo s tega vidika vseeno sprašuje o teži, ki jo je treba pripisati zadevnemu položaju ob upoštevanju patentnega prava, in o tem, ali je mogoče zadevne sporazume ob upoštevanju tega ozadja izenačiti s preprostimi sporazumi o izključitvi potencialnih konkurentov s trga ali s sporazumi o delitvi trga. ( 24 )

1. Člen 101 PDEU

49. Kot je bilo že navedeno, je CMA zlasti zaradi notranjih predpisov o vertikalnih omejitvah, ki so se uporabljali v upoštevnem obdobju, na podlagi prepovedi protikonkurenčnih sporazumov sankcioniral le sporazuma GUK in Alpharma, ne pa tudi sporazuma IVAX. Vendar je CMA sporazum IVAX upošteval pri presoji ravnanja družbe GSK ob upoštevanju prepovedi zlorabe prevladujočega položaja. ( 25 )

50. Tako torej CAT v vprašanjih o omejevanju konkurence zaradi cilja ali zaradi posledice napotuje le na sporazuma GUK in Alpharma, vendar kljub temu navaja, da mora za preučitev vprašanj, povezanih z zlorabo prevladujočega položaja, opredeliti tudi to, ali je bila družba IVAX v upoštevnem obdobju potencialna konkurentka družbe GSK.

51. V zvezi s tem je treba spomniti, da je v okviru postopka iz člena 267 PDEU vloga Sodišča omejena na razlago določb prava Unije, glede katerih mu je postavljeno vprašanje, medtem ko mora predložitveno sodišče to razlago uporabiti v obravnavani zadevi. ( 26 ) Torej bo moralo v obravnavani zadevi konec koncev CAT konkretno opredeliti, ali so bile družbe IVAX, GUK in Alpharma v upoštevnem obdobju potencialne konkurentke družbe GSK ter ali sta sporazuma GUK in Alpharma pomenila omejevanje konkurence zaradi cilja ali zaradi posledice.

52. Po drugi strani ima Sodišče zgolj nalogo, da presodi, ali je mogoče v okoliščinah, ki jih je CAT v vprašanjih za predhodno odločanje opredelilo abstraktno, imetnika patenta in proizvajalce generičnih zdravil šteti za potencialne konkurente, sporazume, ki so jih taki gospodarski subjekti sklenili, pa za omejevanje konkurence zaradi cilja ali zaradi posledice. Vendar je CAT v opredelitvi pogojev, ki jih je opisalo v vprašanjih za predhodno odločanje, že upoštevalo značilnosti posameznih upoštevnih sporazumov (torej sporazumov IVAX, GUK in Alpharma za prvo in drugo vprašanje ter sporazumov GUK in Alpharma za tretje do šesto vprašanje).

53. Torej je treba zgolj zaradi večje jasnosti navesti, da v nadaljnjih analizah o potencialni konkurenci dejansko stanje iz postopka v glavni stvari vključuje – kolikor je to upoštevno – vse tri sporazume, to je sporazume IVAX, GUK in Alpharma, medtem ko sporazuma iz postopka v glavni stvari, na katera se nanaša nadaljnja analiza v zvezi z omejevanjem konkurence zaradi cilja in zaradi posledice, zajemata le sporazuma GUK in Alpharma.

54. Po tem pojasnilu je treba najprej obravnavati prvo in drugo vprašanje za predhodno odločanje, ki se nanašata na pojem potencialne konkurence (točka (a)), nato pa nadaljevati najprej s tretjim, četrtim in petim vprašanjem za predhodno odločanje (točka (b)) ter zatem še s šestim vprašanjem za predhodno odločanje (točka (c)), ki se nanašajo na pojma omejevanja konkurence zaradi cilja oziroma zaradi posledice.

a) Pojem potencialne konkurence (prvo in drugo vprašanje za predhodno odločanje)

55. CAT s prvim in drugim vprašanjem za predhodno odločanje, ki ju je treba obravnavati skupaj, Sodišče sprašuje, ali je treba imetnika patenta za farmacevtsko zdravilo in proizvajalca generičnih zdravil, ki želi vstopiti na trg z generično različico tega zdravila, obravnavati kot potencialna konkurenta, kadar sta stranki v sporu, ki temelji na dobri veri, v zvezi s tem, ali je patent veljaven in/ali generični izdelek ta patent krši.

56. Poleg tega želi CAT še izvedeti, ali lahko na odgovor na to vprašanje vplivajo dejstva, da med strankami teče sodni postopek, ki se nanaša na ta spor, da je bila v korist imetnika patenta izdana začasna prepoved proizvajalcu generičnih zdravil, da bi do odločitve v tem postopku dal na trg svoj izdelek, ali da imetnik patenta proizvajalca generičnih zdravil obravnava kot potencialnega konkurenta.

57. Da bi se odgovorilo na ta vprašanja, je treba najprej opozoriti, da je iz pogojev, določenih v členu 101(1) PDEU v zvezi s posledicami sporazuma za konkurenco – kot je Splošno sodišče že večkrat pravilno ugotovilo – razvidno, da se ta določba uporablja samo v sektorjih, odprtih za konkurenco. ( 27 ) Če naj se sporazum med podjetji opredeli kot sporazum, katerega cilj ali posledica je omejevanje konkurence, mora torej najprej obstajati konkurenca, ki jo je mogoče omejiti.

58. Če bi se tako po preučitvi gospodarskega in pravnega okvira, v katerega je umeščen sporazum, izkazalo, da zadevnih podjetij ni mogoče opredeliti kot konkurente, takega sporazuma prav tako ne bi bilo mogoče opredeliti kot sporazum, s katerim se omejuje konkurenca zaradi cilja ali zaradi posledic. Vendar preučitev pogojev konkurence na določenem trgu ne temelji samo na obstoječi konkurenci med podjetji, ki so že na zadevnem trgu, ampak tudi na potencialni konkurenci med temi podjetji in podjetji, ki na tem trgu še niso prisotna. ( 28 )

59. Pri preučitvi, ali je podjetje, ki je stranka sporazuma, potencialni konkurent na določenem trgu, je treba preveriti, ali ne obstajajo nepremagljive ovire za vstop na ta trg ( 29 ) ter ali bi v primeru neuporabe zadevnega sporazuma obstajale dejanske in konkretne možnosti, da se zadevno podjetje vključi na ta trg in konkurira podjetjem, ki že delujejo na njem. ( 30 ) V tem okviru je bistveni element, na katerem mora temeljiti opredelitev potencialnega konkurenta, sposobnost podjetja, da vstopi na določen trg, vendar je lahko upošteven tudi njegov namen, da vstopi na ta trg. ( 31 )

60. Poleg tega je Sodišče že priznalo, da to, da podjetja sklenejo sporazum, katerega cilj je zadržati enega od njih zunaj določenega trga, pomeni močan indic, da med njimi obstaja konkurenčni odnos. ( 32 ) Podobno je upošteven element v zvezi s tem dojemanje gospodarskega subjekta, ki že deluje na trgu, saj je bilo priznano, da lahko podjetje, ki ni na trgu, ne glede na njegov namen, da v bližnji prihodnosti vstopi na ta trg, že s samim obstojem izvaja konkurenčni pritisk na podjetja, ki trenutno delujejo na tem trgu, pri čemer je ta pritisk verjetnost vstopa novega konkurenta, če trg postane privlačnejši. ( 33 )

61. Kot pojasnjuje CAT, v obravnavani zadevi prvo in drugo vprašanje za predhodno odločanje, ki ju je predložilo, temeljita na preudarku, da bi vstop proizvajalcev generičnih zdravil na trg, če bi se zahteve družbe GSK iz sporov, ki ju je imela z družbama GUK in Alpharma, izkazale za utemeljene – da bi bilo torej ugotovljeno, da sta preostala zahtevka iz patenta za anhidrid veljavna in ju izdelki družb GUK in Alpharma kršijo – pomenil kršitev patentnih pravic družbe GSK. Ker pa nista bili v teh sporih nikoli izrečeni sodbi, saj je bil namen sporazumov med strankami prav končati sodna postopka, ki sta tekla v zvezi s tem, ( 34 ) ni mogoče vedeti, ali bi bile z vstopom generičnih zdravil na trg kršene patentne pravice družbe GSK ali ne.

62. V teh okoliščinah tožeče stranke iz postopka v glavni stvari, še zlasti družba GSK, trdijo, da ni mogoče ugotoviti obstoja potencialne konkurence med to družbo in proizvajalci generičnih zdravil na trgu paroksetina. Obstoj veljavnih patentov, ki se kršijo, naj bi namreč pomenil nepremagljivo oviro za vstop na trg originalnega zdravila, zaščitenega s temi patenti, zato naj proizvajalci generičnih zdravil v primeru obstoja takih patentov ne bi imeli dejanskih in konkretnih možnosti za vključitev na ta trg.

63. To naj bi pomenilo, da se v položaju, kakršen je ta iz postopka v glavni stvari, ko je patent za učinkovino zdravila potekel, vendar je ta še vedno zaščitena s patenti za proizvodne postopke, ( 35 ) vprašanje, ali je proizvajalec generičnih zdravil potencialni konkurent imetnika takega patenta, nanaša na verjetnost, s katero bo lahko proizvajalec generičnih zdravil ali dosegel razglasitev neveljavnosti navedenih patentov za proizvodne postopke ali odkril metodo za proizvodnjo učinkovine zadevnega zdravila, s katero teh patentov ne bo kršil.

64. Vendar naj bi v obravnavani zadevi CAT ugotovilo prav to, da te verjetnosti ni mogoče oceniti in da se ne more vedeti, ali bi bile z vstopom generičnih zdravil na trg kršene patentne pravice družbe GSK ali ne. Zato naj bi bilo prav tako nemogoče družbo GSK in proizvajalce generičnih zdravil opredeliti kot potencialne konkurente, saj naj preprosto ne bi bilo mogoče vedeti, ali so imeli ti v času sklenitve zadevnih sporazumov dejanske in konkretne možnosti za vstop na trg paroksetina.

65. Vendar pa je domneva, na kateri temeljijo te trditve, in sicer, da naj bi potencialna konkurenca med imetnikom patenta za zdravilo in proizvajalcem generične različice istega zdravila obstajala le, če je gotovo ali vsaj zelo verjetno, da bo drugi lahko vstopil na trg, ne da bi kršil patentne pravice prvega, iz vrste razlogov, ki jih je treba pojasniti v nadaljevanju, napačna.

1) Negotovost glede veljavnosti patenta za zdravilo in tega, ali generične različice zadevnega zdravila ta patent kršijo, kot sestavni del konkurenčnih odnosov v farmacevtskem sektorju

66. Najprej, kot je Splošno sodišče ugotovilo v zadevi Lundbeck/Komisija, če naj se ne zanika vsaka razlika med dejansko in potencialno konkurenco, za dokazovanje obstoja potencialne konkurence ni mogoče zahtevati dokaza, da bi generična podjetja gotovo vstopila na trg in da bi bil tak vstop neizogibno uspešen; nasprotno, zadostovati mora dokaz, da so imela dejanske in konkretne možnosti za to. ( 36 )

67. Obstoj negotovosti glede veljavnosti patentov, s katerimi je zaščiteno originalno zdravilo, in glede tega, ali generična različica tega zdravila te patente krši, pa še ni dokaz za to, da na trgu originalnega zdravila obstajajo nepremagljive ovire ali da proizvajalec generičnih zdravil nima dejanskih in konkretnih možnosti za vključitev na ta trg. Nasprotno, ta negotovost je temeljna značilnost konkurenčnih odnosov v farmacevtskem sektorju, pa tudi v vseh preostalih sektorjih, v katerih obstajajo pravice do ekskluzivnosti nad tehnologijami. ( 37 ) To velja tako pred vstopom generičnih različic originalnega zdravila, zaščitenega s patenti, na trg kot v nekaterih primerih tudi po takem vstopu, saj – kot poudarja Komisija – proizvajalcu generičnega izdelka za pridobitev DP za tak izdelek ni treba dokazati, da ne krši morebitnih patentnih pravic, ki jih še ima proizvajalec originalnega zdravila.

68. Tako sicer drži, da se za pravico intelektualne lastnine, ko jo odobri javni organ, običajno domneva, da je veljavna in da jo ima podjetje legitimno, ( 38 ) tako da za patente velja domneva veljavnosti, dokler jih za to pristojni organ ali sodišče izrecno ne prekliče ali razveljavi. Kot pa je Splošno sodišče pravilno ugotovilo v sodbah Lundbeck/Komisija ter Servier in drugi/Komisija, ta domneva veljavnosti ni enaka domnevi nezakonitosti generičnih izdelkov, ki so veljavno dani na trg in za katere imetnik patenta meni, da se z njimi krši patent. ( 39 )

69. Kot je namreč pojasnilo Sodišče, namen patenta sicer je zagotoviti imetniku – kot nadomestilo za ustvarjalni napor izumitelja – izključno pravico do uporabe izuma pri proizvodnji in prvemu dajanju proizvodov v promet, bodisi neposredno bodisi s podelitvijo licenc tretjim osebam, in tudi pravico do nasprotovanju kakršni koli kršitvi. ( 40 ) Vendar predmeta patenta ni mogoče razlagati tako, da zagotavlja zaščito tudi zoper tožbe za izpodbijanje veljavnosti navedenega patenta, ker je v javnem interesu, da se odpravijo kakršne koli ovire za gospodarsko dejavnost, ki lahko izhajajo iz nepravilno podeljenega patenta. ( 41 ) Zato obstoj patentov, ki varujejo določeno zdravilo, ne pomeni pravne ovire, ki izključuje vsakršno konkurenco, kot to velja za izključne pravice, ki so bile kot take ovire priznane v prejšnjih zadevah. ( 42 )

70. Nasprotno, sestavni del patentnega prava je, da lahko kljub domnevi veljavnosti patentov gotovost glede te veljavnosti in glede tega, ali konkurenčni izdelki patent kršijo, obstaja šele po tem, ko ti vprašanji preučijo za to pristojni nacionalni organi in sodišča.

2) Spori glede tega, ali je patent veljaven oziroma ali generični izdelek ta patent krši, kot elementa, ki lahko kažeta na obstoj potencialne konkurence

71. Torej je nekaj običajnega, da so dejanja, s katerimi se izpodbija veljavnost patenta ali se predlaga preizkus te veljavnosti, del priprav za vstop generične različice originalnega zdravila, ki je še vedno zaščiteno s patentnimi pravicami, na trg. Taka dejanja lahko poleg neposrednega izpodbijanja teh pravic prek tožbe za ugotovitev ničnosti patenta ali tožbe, s katero se predlaga ugotovitev, da generični izdelek patenta ne krši, zajemajo tudi tako imenovano „tvegano“ dajanje generičnega zdravila na trg ali pripravo na tako dajanje na trg, ( 43 ) zaradi česar lahko imetnik patentnih pravic vloži tožbo zaradi kršitve pravic. Prav to je odlično ponazorjeno z dejanskim stanjem v ozadju spora o glavni stvari. ( 44 )

72. Poleg tega je vstop proizvajalca generičnih zdravil na trg v okviru negotovosti glede veljavnosti patentov, s katerimi je še vedno zaščiteno originalno zdravilo, ali glede tega, ali generični izdelek zadevne patente krši, še toliko bolj mogoč v okviru, kakršen je ta iz postopka v glavni stvari, v katerem sporni patenti niso patenti za spojino, s katerimi bi bila zaščitena sama učinkovina originalnega zdravila (v obravnavani zadevi paroksetin), ampak patenti za postopek, s katerimi so zaščiteni določeni načini za proizvodnjo te učinkovine. Torej ti patenti za postopek – v nasprotju s patentom za spojino – ne glede na odgovor na vprašanje, ali so veljavni, proizvajalcem generičnih zdravil ne preprečujejo vstopa na trg s paroksetinom, proizvedenim po drugih postopkih. ( 45 )

73. To pomeni, da ima Komisija prav, ko v okviru tega postopka trdi, da obstoj spora med imetnikom patenta in proizvajalcem generičnih zdravil glede veljavnosti patenta ali tega, ali zadevni generični izdelek ta patent krši, ne samo ne pomeni ovire za priznanje obstoja potencialne konkurence med tema gospodarskima subjektoma, ampak, nasprotno, je element, s katerim je mogoče obstoj take potencialne konkurence dokazati. Kot pravilno poudarja Komisija, to velja tako za primer, ko v takem sporu še ne teče sodni postopek, kot tudi za primer, ko med strankama že teče sodni postopek za rešitev zadevnega spora.

74. Natančneje, obstoj sodnega postopka glede tega, ali je patent veljaven oziroma ali generični izdelek ta patent krši, lahko celo kaže na to, da se proizvajalec generičnih zdravil pripravlja na vstop na trg, saj je lahko to razlog, da je vložil tožbo ali da jo je zoper njega vložil imetnik patenta. Kot poleg tega CAT pravilno navaja glede začasnih prepovedi, ( 46 ) bi bilo zmotno šteti, da lahko obstoj sodnih postopkov izključuje obstoj potencialne konkurence. Če bi bilo namreč za izključitev obstoja potencialne konkurence med gospodarskimi subjekti, ki so stranke spora, dovolj že to, da med njimi teče sodni postopek, ki se nanaša na spor glede patentov, bi lahko te stranke s pravdnimi strategijami vplivale na ugotovitev obstoja potencialne konkurence med njimi.

75. V tem okviru ni mogoče sprejeti stališča tožečih strank iz postopka v glavni stvari, še zlasti družbe GSK, da ni mogoče ugotoviti obstoja odnosa potencialne konkurence med imetnikom patenta za zdravilo in proizvajalcem, ki želi na trg vstopiti z generično različico tega zdravila, vse dokler vlada negotovost glede veljavnosti zadevnega patenta ali tega, ali generični izdelek zadevni patent krši. To stališče namreč ni le v nasprotju z zgoraj navedeno sodno prakso Sodišča v zvezi z obsegom pravic do ekskluzivnosti, podeljenih s patentom, ( 47 ) ampak bi se poleg tega z njegovim sprejetjem izključil vsakršen obstoj potencialne konkurence, s tem pa tudi vsakršna uporaba konkurenčnega prava v fazi priprav na vstop generičnih zdravil na trg.

76. Kot pa je pravilno poudarila Komisija v okviru tega postopka predhodnega odločanja, je treba zavarovati prav potencialno konkurenco: če bi bilo namreč dovoljeno s sporazumi o izključitvi ustaviti ali upočasniti priprave subjektov, ki bodo v prihodnje vstopili na trg, se ta potencialna konkurenca ne bi mogla nikoli udejanjiti z vstopom takih subjektov na trg. To še toliko bolj drži v farmacevtskem sektorju, kjer so za vstop potrebne dolge in drage priprave. ( 48 ) Kot je torej že ugotovilo Sodišče, se lahko potencialna konkurenca med podjetji imetniki patenta za originalna zdravila in proizvajalci generičnih različic istih zdravil izvaja precej pred potekom patenta, s katerim je zaščitena spojina originalnega zdravila. ( 49 )

77. Verjetnost, da bo proizvajalec generičnih zdravil v sporu z imetnikom patenta za originalno zdravilo uspel, torej ne more biti odločilno merilo pri preučitvi konkurenčnega odnosa med tema gospodarskima subjektoma. Kot pravilno navaja CAT, to potrjuje dejstvo, da ni v pristojnosti organa za konkurenco ali sodišča, ki preučuje ta odnos, da izpelje „mini sodni postopek“ s področja intelektualne lastnine, da bi presodilo o veljavnosti zadevnega patenta.

3) Obseg presoje zadevnih pravic intelektualne lastnine, ki jo opravi organ, pristojen za konkurenco

78. V zvezi s tem je treba opozoriti na razlogovanje Sodišča v nedavni sodbi F. Hoffmann‑La Roche in drugi, ( 50 ) ki se je nanašalo na to, ali je treba pri uporabi člena 101 PDEU upoštevati zakonitost vstopa določenega zdravila na trg z vidika farmacevtske ureditve Unije.

79. V navedeni sodbi je Sodišče ugotovilo, da za preverjanje skladnosti predpisovanja in trženja zdravila z navedeno farmacevtsko ureditvijo niso pristojni nacionalni organi za konkurenco, ampak ga lahko izčrpno opravljajo le organi, pristojni za nadzor nad spoštovanjem farmacevtske ureditve, ali nacionalna sodišča. ( 51 ) Če pa se taki organi ali sodišča v zvezi s tem še niso izrekli, negotovost glede zakonitosti pogojev trženja in predpisovanja zadevnega zdravila še ne preprečuje tega, da bi organ za konkurenco v smislu člena 101 PDEU ugotovil, da to zdravilo spada na določen trg in je torej v konkurenčnem odnosu z drugimi zdravili, prisotnimi na tem trgu. ( 52 )

80. Enako je Sodišče v sodbi Slovenská sporiteľňa, ( 53 ) na katero je napotil generalni pravobranilec H. Saugmandsgaard Øe v sklepnih predlogih v zgoraj navedeni zadevi Hoffmann‑La Roche, ( 54 ) v bistvu menilo, da domnevna nezakonitost prisotnosti nekaterih izdelkov ali storitev na določenem trgu še ne pomeni neobstoja konkurenčnega odnosa, ki bi ga bilo mogoče omejiti, med temi izdelki in preostalimi izdelki, prisotnimi na tem trgu.

81. Ta razlogovanja je mogoče mutatis mutandis prenesti na obravnavano vprašanje, ali je treba v smislu člena 101 PDEU upoštevati zakonitost vstopa generičnega zdravila na trg z vidika patentnega prava.

82. Tudi v tem primeru namreč za preverjanje, ali je vstop takega generičnega zdravila na trg v skladu patentnim pravom, niso pristojni organi za konkurenco, ampak ga lahko izčrpno opravijo le nacionalni organi ali sodišča, pristojni na področju patentnega prava. ( 55 ) Če se torej taki organi ali sodišča v zvezi s tem še niso izrekli, negotovost glede zakonitosti vstopa generičnega zdravila na trg ob upoštevanju patentnega prava še ne preprečuje tega, da bi organ, pristojen za konkurenco, v smislu člena 101 PDEU ugotovil, da je to zdravilo v konkurenčnem odnosu z originalnim zdravilom, zaščitenim s patentom, ki je predmet zatrjevane kršitve.

83. To sicer res še ne pomeni, da mora zadevni organ, pristojen za konkurenco, zanemariti kakršno koli vprašanje, povezano s patentnim pravom, ki bi lahko vplivalo na ugotovitev obstoja takega konkurenčnega odnosa. ( 56 ) Morebitne patentne pravice, s katerimi je zaščiteno originalno zdravilo, so namreč nedvomno del gospodarskega in pravnega okvira, značilnega za konkurenčne odnose med imetniki takih pravic in proizvajalci generičnih zdravil. Vendar presoja takih patentnih pravic, ki jo opravi organ, pristojen za konkurenco, ne sme zajemati preučitve veljavnosti patenta ali verjetnosti, s katero bi se lahko spor med njegovim imetnikom in proizvajalcem generičnih zdravil končal z ugotovitvijo, da je patent veljaven in kršen. Ta presoja se mora prej nanašati na vprašanje, ali ima proizvajalec generičnih zdravil kljub obstoju zadevnih patentnih pravic dejanske in konkretne možnosti za to, da se v upoštevnem trenutku vključi na trg.

84. V zvezi s tem je treba upoštevati zlasti pravkar navedene splošne lastnosti patentnega prava in farmacevtskega sektorja, to je okoliščine, da je negotovost glede veljavnosti patentov, s katerimi so zaščitena zdravila, temeljna značilnost farmacevtskega sektorja; da domneva veljavnosti patenta za zdravilo ni enaka domnevi nezakonitosti generične različice tega zdravila, ki je bila veljavno dana na trg; da patent ne zagotavlja zaščite pred dejanji, s katerimi se izpodbija njegova veljavnost; da so torej taka dejanja in zlasti tako imenovano „tvegano“ dajanje generičnega zdravila na trg, pa tudi s tem povezani sodni postopki redno na sporedu v fazi pred vstopom takega generičnega zdravila na trg ali takoj po njem; da za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom ni treba dokazati, da se z vstopom tega zdravila na trg ne kršijo morebitne patentne pravice za originalno zdravilo, ter da se lahko v farmacevtskem sektorju potencialna konkurenca izvaja veliko pred iztekom patenta, s katerim je zaščitena spojina originalnega zdravila, saj želijo biti proizvajalci generičnih zdravil pripravljeni na vstop na trg v trenutku, ko se ta patent izteče.

85. Poleg tega splošnega okvira je treba upoštevati še elemente, značilne za vsak posamezni primer, kot je v obravnavani zadevi že navedeno dejstvo, ( 57 ) da sporni patenti niso patenti za spojino, ampak patenti za postopek, s katerimi so zaščiteni določeni načini proizvodnje učinkovine paroksetina. Torej ti patenti za postopek ne glede na to, ali so veljavni, proizvajalcem generičnih zdravil ne preprečujejo vstopa na trg s paroksetinom, proizvedenim po drugih postopkih. ( 58 )

86. Kot je bilo poleg tega že priznano v sodni praksi, ( 59 ) so to, kako imetnik patenta dojema konkurenčni pritisk, ki ga izvajajo proizvajalci generičnih zdravil, pa tudi to, kako zadnjenavedeni dojemajo svoje možnosti, da uspešno vstopijo na trg, in njihovi nameni v zvezi s tem prav tako upoštevni elementi pri presoji obstoja potencialne konkurence med temi gospodarskimi subjekti.

87. Tako je mogoče upoštevati dejstvo, da imetnik patenta proizvajalca generičnih zdravil dojema kot potencialnega konkurenta, kar se lahko kaže zlasti v pripravljenosti prvega, da opravi prenos vrednosti v korist drugega, če se poleg tega izkaže, da je (edina) protivrednost tega prenosa ta, da se proizvajalec generičnih zdravil vzdrži vstopa na trg. ( 60 )

88. Kot je to storilo CAT v svoji sodbi ( 61 ) in predlogu za sprejetje predhodne odločbe, je mogoče upoštevati tudi napredek proizvajalcev generičnih zdravil pri pripravah na vstop na trg, predvsem z vidika naložb, izoblikovanja zalog zadevnega zdravila ali poslovnih potez. Kot je poleg tega zlasti na obravnavi v tem postopku pravilno pojasnil CMA, so bolj ti elementi kot pa „mini sodni postopek“ s področja intelektualne lastnine tisti, na podlagi katerih lahko organ, pristojen za konkurenco, razbere, kako vpleteni gospodarski subjekti dojemajo veljavnost patenta ali možnost, da ga zadevni generični izdelki kršijo.

4) Obstoj začasnih prepovedi ali zavez pred sodiščem

89. Nazadnje, z obstojem začasnih prepovedi ali zavez pred sodiščem, kakršne so obstajale v obravnavani zadevi in s katerimi je bilo proizvajalcem generičnih zdravil začasno prepovedano vstopiti na trg, dokler se ne končajo sodni postopki v zvezi z veljavnostjo patenta ali vprašanjem, ali generični izdelek ta patent krši, ( 62 ) ni mogoče omajati obstoja potencialne konkurence med imetnikom patenta za zdravilo in proizvajalcem generičnih zdravil, ki želi vstopiti na trg z generično različico navedenega zdravila.

90. Kot je bilo že priznano v sodni praksi, tako sicer drži, da mora biti za ugotovitev potencialne konkurence potencialni vstop gospodarskega subjekta, ki še ni na trgu, mogoče izvesti v dovolj kratkem času, da lahko pomeni pritisk na udeležence na trgu. ( 63 ) Vendar to še ne pomeni, da mora biti mogoče ta vstop izvesti takoj: dovolj je, da se lahko zgodi v razumnem času. ( 64 )

91. Tako začasna prepoved kot tudi zaveza pred sodiščem o nevstopu na trg iz postopka v glavni stvari pa naj bi trajali le nekaj mesecev, to je do odločitve v zadevnih sporih. Čeprav je bilo torej družbama GUK in Alpharma začasno preprečeno, da bi na trg vstopili z generičnim paroksetinom, dokler sta bili v veljavi ti odredbi, to dejansko stanje še ne dokazuje, da zato ni bilo več potencialne konkurence med tema proizvajalcema generičnih zdravil in družbo GSK.

92. To še toliko bolj drži, ker obstoj takih začasnih odredb, čeprav naj bi odražal prvo presojo pristojnega sodišča glede veljavnosti patenta ali tega, ali ga generični izdelek krši, še ne prejudicira dokončne odločitve v sporu, ki teče v zvezi s tem. Kot pa je bilo že navedeno, ( 65 ) je v farmacevtskem sektorju že sam obstoj sodnih postopkov glede tega, ali je patent veljaven oziroma ali generični izdelek ta patent krši, del priprav na vstop takega izdelka na trg in torej kaže na obstoj potencialne konkurence med vpletenimi gospodarskimi subjekti. Enako cross‑undertakings in damages, kakršni je družba GSK ponudila družbama GUK in Alpharma, torej zavezi družbe GSK, da bo tema gospodarskima subjektoma zagotovila odškodnino, če bi se pozneje izkazalo, da zaradi prepovedi po krivem nista mogli vstopiti na trg, temeljijo na načelu obstoja potencialno konkurenčnega odnosa. Nazadnje, kot je bilo prav tako že navedeno, ( 66 ) je obstoj sodnih postopkov in začasnih prepovedi odvisen od izbire vpletenih gospodarskih subjektov, zato ga ni mogoče izenačiti z obstojem objektivnih dejanskih ali pravnih ovir, ki zapirajo vstop na določen trg neodvisno od volje zadevnih gospodarskih subjektov. ( 67 )

93. Za konec in kot je v bistvu navedlo CAT v svoji sodbi, ( 68 ) ob predpostavki, da bi bilo dokazano, da sporazumi, ki so jih sklenili družba GSK in generični proizvajalci, pomenijo omejevanje konkurence – in torej ob pridržku potrditve te omejevalne narave – je sklenitev teh sporazumov prav v obdobju, ko so veljale zadevne začasne odredbe, ( 69 ) močan indic, ki kaže na to, da s temi odredbami ni bila odpravljena potencialna konkurenca med temi subjekti. ( 70 )

5) Predlog

94. Iz navedenega je razvidno, da negotovost glede veljavnosti patenta za zdravilo ali glede tega, ali generična različica tega zdravila zadevni patent krši, ni ovira za to, da se imetnik patenta in proizvajalec generičnega zdravila obravnavata kot potencialna konkurenta. Obstoj spora, ki temelji na dobri veri, v zvezi z veljavnostjo patenta ali z vprašanjem, ali generični izdelek ta patent krši – ne glede na to, ali v takem sporu že teče sodni postopek in so bile že izdane začasne prepovedi oziroma sprejete začasne zaveze pred sodiščem ali ne – je, nasprotno, element, ki lahko kaže na obstoj potencialne konkurence med imetnikom patenta in proizvajalcem generičnih zdravil. Prav tako sta dojemanje imetnika patenta in dejstvo, da ta proizvajalca generičnih zdravil obravnava kot potencialnega konkurenta, elementa, ki lahko kažeta na obstoj potencialne konkurence med tema gospodarskima subjektoma.

b) Pojem omejevanja konkurence zaradi cilja (tretje, četrto in peto vprašanje za predhodno odločanje)

95. CAT Sodišču postavlja tri vprašanja o pojmu omejevanja konkurence zaradi cilja. Najprej je treba obravnavati tretje in četrto vprašanje, ki se nanašata na pogoje, pod katerimi lahko sporazumi, kot so ti v obravnavani zadevi, pomenijo omejevanje konkurence zaradi cilja. Nato je treba obravnavati peto vprašanje, ki se nanaša na to, ali tak sporazum lahko pomeni tako omejitev, čeprav ima za potrošnike določene omejene prednosti.

1) Tretje in četrto vprašanje za predhodno odločanje

96. CAT s tretjim in četrtim vprašanjem, ki ju je mogoče obravnavati skupaj, Sodišče sprašuje o pogojih, pod katerimi lahko poravnalni sporazum, sklenjen zaradi končanja sodnega postopka, ki teče v zvezi z veljavnostjo patenta za zdravilo in v zvezi s tem, ali generična različica tega zdravila zadevni patent krši, pomeni omejevanje konkurence zaradi cilja v smislu člena 101 PDEU v položaju, ko ni mogoče opredeliti, katera stranka bi lahko v tem postopku uspela.

97. CAT zlasti sprašuje, ali tak sporazum pomeni omejevanje konkurence zaradi cilja, če proizvajalec generičnih zdravil sprejme, da ne bo vstopil na trg s svojim izdelkom in da v času trajanja sporazuma, ki ni daljše od preostalega trajanja veljavnosti patenta, ne bo še naprej izpodbijal patenta, ter če se imetnik patenta zaveže, da bo na proizvajalca generičnih zdravil prenesel zneske, ki precej presegajo prihranjene stroške sodnih postopkov in ne pomenijo plačila za nobeno zagotovljeno blago ali storitve.

98. Poleg tega želi CAT še izvedeti, ali je mogoče na to vprašanje odgovoriti različno, če obseg omejitve, ki se uporablja za proizvajalca generičnih zdravil, ne presega obsega spornega patenta ali če je znesek, prenesen na tega proizvajalca, manjši od pričakovanega dobička, ki bi ga ta imel v primeru uspeha v patentnem sporu in neodvisnega vstopa na trg.

99. Za odgovor na ta vprašanja je treba za začetek opozoriti, da člen 101 PDEU prepoveduje vse sporazume med podjetji, katerih cilj oziroma posledica je preprečevanje, omejevanje ali izkrivljanje konkurence na notranjem trgu, ter da protikonkurenčni cilj in posledica nista kumulativna pogoja, ampak alternativi za presojo, ali ravnanje spada k prepovedi iz te določbe. ( 71 )

100. Drugače povedano, sporazumi so neodvisno od svoje posledice prepovedani že, če imajo protikonkurenčni cilj. ( 72 ) Razlog za to je, da je mogoče nekatere vrste dogovarjanja, na primer horizontalno določanje cen kartelov, že po naravi obravnavati kot škodljive za dobro delovanje običajne konkurence, in torej kot da predstavljajo zadostno stopnjo škodljivosti z vidika konkurence, da je mogoče šteti, da ugotavljanje njihovih posledic ni potrebno. ( 73 )

101. Za preučitev, ali ima sporazum tak protikonkurenčni cilj, je treba upoštevati vsebino njegovih določb, cilje, ki se želijo z njim doseči, ter gospodarski in pravni okvir, v katerega je umeščen. Pri presoji navedenega okvira je treba upoštevati tudi naravo zadevnega blaga in storitev ter dejanske pogoje delovanja in sestave zadevnega trga ali trgov. Poleg tega lahko organi, pristojni za konkurenco, nacionalna sodišča in sodišča Unije upoštevajo namen strank, čeprav ta ni nujni dejavnik za opredelitev omejujoče narave sporazuma. ( 74 )

102. Ker je treba pojem omejevanja konkurence „zaradi cilja“ vseeno razlagati ozko, mora sporazum, da bi ga bilo mogoče šteti za tako omejitev, očitno izkazovati zadostno stopnjo škodljivosti za konkurenco. ( 75 )

103. Če se z analizo vrste dogovarjanja med podjetji ne ugotovi zadostna stopnja škodljivosti za konkurenco, pa je treba preučiti posledice takega dogovarjanja in za njegovo prepoved zahtevati predložitev dokazov, ki dokazujejo, da je bila konkurenca dejansko znatno preprečena, omejena ali izkrivljena. ( 76 )

104. V obravnavani zadevi Komisija in CMA menita, da sporazuma GUK in Alpharma podobno kot tisti iz zadeve, v kateri je bila izdana sodba Beef Industry Development Society in Barry Brothers, ( 77 ) pomenita sporazuma o izključitvi s trga. Tako naj bi družba GSK v skladu s tema sporazumoma v korist proizvajalcev generičnih zdravil izvedla precejšnja plačila, katerih edina protivrednost je bila zaveza teh proizvajalcev, da v dogovorjenem obdobju ne bodo neodvisno vstopili na trg s svojim generičnim paroksetinom. Zadevna sporazuma naj bi torej imela očitno protikonkurenčni cilj, zato naj bi pomenila omejevanje konkurence zaradi cilja.

105. Družba GSK in proizvajalci generičnih zdravil pa pred CAT in pred Sodiščem trdijo, da sporazumov GUK in Alpharma nikakor ni mogoče obravnavati, kot da v skladu z zahtevo iz sodne prakse ( 78 ) očitno vsebujeta zadostno stopnjo škodljivosti za konkurenco, da lahko pomenita omejevanje konkurence zaradi cilja v smislu člena 101 PDEU. Prej kot to naj bi bila ta sporazuma kompleksni konstrukciji, ki odražata kompromis v posebnem okviru poravnave patentnega spora, zato naj ju ne bi bilo mogoče izenačiti s preprostima sporazumoma o izključitvi s trga.

106. Kot je bilo že navedeno zgoraj, ( 79 ) po navedbah CAT, ki je v okviru tega postopka za predhodno odločanje – kot je bilo prav tako že navedeno – pristojno za presojo dejanskega stanja v tej zadevi, ( 80 ) je bil namen sporazumov GUK in Alpharma ( 81 ) družbi GSK v dogovorjenih obdobjih zagotoviti zaščito pred tveganjem vstopa teh generičnih konkurentov na trg v zameno za precejšnje prenose vrednosti, ki so močno presegli prihranjene stroške sodnih postopkov. Vendar se CAT kljub temu sprašuje, ali je mogoče glede na ozadje, ki se nanaša na patente in ga je treba upoštevati v tej zadevi, zaradi takih značilnosti te sporazume opredeliti, kot da se z njimi omejuje konkurenca zaradi cilja.

107. Torej je treba v nadaljevanju preučiti trditve družbe GSK in proizvajalcev generičnih zdravil, zaradi katerih se predložitvenemu sodišču poraja to vprašanje, da bi se tako opredelilo, ali je mogoče s temi trditvami dokazati, da iz sporazumov iz postopka v glavni stvari ni očitno razvidna zadostna stopnje škodljivosti za konkurenco, da bi jih bilo mogoče opredeliti kot omejevanje konkurence zaradi cilja.

i) „Omejevalni potencial“ sporazuma, s katerim se naloži omejitev, ki ne presega obsega in preostalega trajanja veljavnosti patenta

108. Prvi sklop trditev družbe GSK in proizvajalcev generičnih zdravil se nanaša na to, da ta sporazuma, ker naj obseg in trajanje z njima naloženih omejitev ne bi presegala obsega in preostalega trajanja veljavnosti zadevnega patenta, ne bi imela potenciala za omejevanje konkurence, večjega od zakonitega obsega navedenega patenta. Z omejitvami, naloženimi s sporazumoma, naj bi se torej preprosto uresničevala pravica imetnika tega patenta, torej družbe GSK, da prepreči kršitve svojih patentnih pravic, za katere je veljala domneva veljavnosti, tako da je bil z njima izdelkom, ki bi patent kršili, preprečen vstop na trg. Enako naj se družbi GUK in Alpharma na podlagi sporazumov ne bi zavezali k ničemur drugemu kot k spoštovanju patentnih pravic družbe GSK, za katere je veljala domneva veljavnosti.

109. Vendar je napačna trditev – ob predpostavki, da naložene omejitve ne presegajo obsega in preostalega trajanja veljavnosti patenta – ( 82 ) da se sklenitev sporazuma, s katerim imetnik takega patenta konkurentu plača za nevstop na trg, ujema z uresničevanjem pravice imetnika, da nasprotuje kakršni koli kršitvi patentnih pravic, in z zavezo njegovih konkurentov, da bodo spoštovali te pravice, za katere velja domneva veljavnosti. ( 83 )

110. Za začetek – in v nasprotju s trditvami zlasti družbe Alpharma – iz sodne prakse, na katero ta družba napotuje, ni razvidno, da bi Sodišče na splošno zavrnilo to, da je mogoče s sporazumi, če ostanejo na področju intelektualne lastnine, omejevati konkurenco. ( 84 )

111. Nasprotno, iz sodne prakse je razvidno, da je pravica industrijske ali poslovne lastnine kot pravni status sicer res že kot taka izključena iz pogodbenih elementov ali elementov usklajevanja, na katere se nanaša člen 101 PDEU, vendar lahko za njeno uresničevanje kljub temu veljajo prepovedi iz tega člena, kadar se zdi, da je to uresničevanje predmet, sredstvo ali posledica omejevalnega sporazuma. ( 85 ) Drugače povedano, kot je Splošno sodišče povzelo v sodbi Servier in drugi/Komisija, ne gre za sankcioniranje zakonitega uresničevanja pravic intelektualne lastnine, ampak njihove zlorabe. ( 86 )

112. To je med drugim v skladu s cilji mednarodnega prava in prava Unije na področju intelektualne lastnine, katerega namen je uskladiti varstvo interesov imetnikov pravic intelektualne lastnine na eni strani in zavarovanje zakonite trgovine pred kakršno koli neupravičeno oviro na drugi strani. ( 87 ) Tako je v Direktivi 2004/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine ( 88 ) med drugim pojasnjeno, da ta direktiva ne sme vplivati na uporabo pravil o konkurenci in da se ukrepi, ki jih določa, ne smejo uporabljati za neupravičeno omejevanje konkurence na način, ki je v nasprotju s Pogodbo. ( 89 )

113. Glede tega sicer iz zgoraj navedene sodne prakse ( 90 ) izhaja, da je namen patenta njegovemu imetniku zagotoviti pravico do izpodbijanja kakršne koli kršitve patentnih pravic, vendar tega namena kljub vsemu ni mogoče razlagati, kot da zagotavlja tudi zaščito pred dejanji za izpodbijanje veljavnosti navedenega patenta. Nasprotna ugotovitev namreč ne bi bila v skladu z javnim interesom, da se odpravijo kakršne koli ovire za gospodarsko dejavnost, ki bi lahko izhajale iz nepravilno podeljenega patenta. Kot je prav tako že pravilno priznalo Splošno sodišče, domneva veljavnosti patenta ni enaka domnevi nezakonitosti generičnih izdelkov, ki so veljavno dani na trg in za katere imetnik patenta meni, da se z njimi krši patent. ( 91 )

114. Sklenitev sporazuma, na podlagi katerega se konkurent imetnika patenta zaveže, da ne bo vstopil na trg in da ne bo več izpodbijal patenta, in sicer v zameno za plačilo precejšnega zneska, za katero razen navedene zaveze ni nobene protivrednosti, pa povzroči prav to, da se imetniku zagotovi zaščita pred dejanji, s katerimi se izpodbija veljavnost njegovega patenta, in da se izoblikuje domneva nezakonitosti izdelkov, ki bi jih lahko na trg dal njegov konkurent. Torej ni mogoče trditi, da sklenitev takega sporazuma pomeni, da imetnik patenta uresničuje svoja upravičenja, ki izhajajo iz predmeta tega patenta. To še toliko bolj drži, ker – kot je bilo pojasnjeno v sodni praksi – morajo spoštovanje pravnih predpisov zagotoviti javni organi, ne pa zasebna podjetja. ( 92 )

115. Prav tako ni mogoče trditi, da proizvajalci generičnih zdravil s sklenitvijo takega sporazuma zgolj priznajo domnevno veljavne patentne pravice imetnika patenta. Če namreč zadnjenavedeni v njihovo korist izvede prenos precejšnje vrednosti, pri čemer je edina protivrednost njihova zaveza, da ne bodo vstopili na trg in ne bodo več izpodbijali patenta, in če za to ni nobene druge verodostojne razlage, je to indic, da jih k temu, da so se odpovedali vstopu na trg in izpodbijanju patenta, ni spodbudilo njihovo dojemanje veljavnosti patenta, ampak možnost tega prenosa vrednosti. To poleg tega potrjuje dejansko stanje iz postopka v glavni stvari, ki ga navaja CAT in ki kaže na to, da so bili zadevni sporazumi sklenjeni po pogajanjih, med katerimi je družba GSK postopoma povečevala zneske svojih ponudb, dokler ni dosegla zadostne ravni, da je proizvajalce generičnih zdravil prepričala, da so podpisali. ( 93 )

116. Torej je napačna trditev, da sporazuma GUK in Alpharma nista imela večjega potenciala za omejevanje konkurence, kot je bil zakoniti obseg zadevnega patenta. Potencial za omejevanje konkurence, ki je izhajal iz zakonitega obsega navedenega patenta, je namreč zajemal zgolj možnost, da se s z zakonitimi sredstvi patentnega prava nasprotuje vsakršnemu izpodbijanju veljavnosti in vsakršni domnevni kršitvi patenta, kar pomeni običajno konkurenco v sektorjih, v katerih obstajajo pravice do ekskluzivnosti nad tehnologijami. ( 94 ) Nasprotno pa omejevalni potencial sporazuma, na podlagi katerega imetnik patenta „kupi“ zavezo konkurenta, da ne bo vstopil na trg in izpodbijal patenta, zajema odpravo vsakršnega tveganja za izpodbijanje, s tem pa tudi izničenje konkurence v zvezi s patentiranim izdelkom.

117. Tako se na področju uporabe farmacevtskih patentov in drugod z zasnovo določb PDEU, ki se nanašajo na konkurenco, zahteva, da vsak gospodarski subjekt samostojno določi politiko, po kateri se bo ravnal na trgu, ( 95 ) in se tem gospodarskim subjektom prepoveduje, da bi tveganja konkurence zavestno nadomestili s praktičnim medsebojnim sodelovanjem. ( 96 ) Sklenitev sporazuma, na podlagi katerega imetnik patenta proizvajalcu generičnih zdravil plača za to, da ta ne vstopi na trg in da ne izpodbija patenta, pa pomeni prav to, da navedeni gospodarski subjekti svojega ravnanja v zvezi z učinki tega patenta ne določajo več samostojno, ampak v zvezi s tem, nasprotno, pristanejo na dogovor.

118. Prav tako sklenitev takega sporazuma za vpletene strani povzroči, da tveganja konkurence zavestno nadomestijo s praktičnim sodelovanjem med seboj. V obravnavani zadevi bi namreč družba GSK z nadaljevanjem spora glede veljavnosti patenta ali glede tega, ali ga generični izdelki kršijo, hkrati ohranila možnosti za ohranitev celotnega dobička, ki bi ga imela zaradi odsotnosti generičnih različic paroksetina, in tveganja, da ta dobiček po vstopu takih generičnih izdelkov na trg izgubi. Prav tako bi proizvajalci generičnih zdravil hkrati ohranili možnosti, da realizirajo velik dobiček z neodvisnim vstopom na trg, ter tveganja, da sploh ne bodo imeli dobička, če bi bila ugotovljena veljavnost spornega patenta in to, da ga njihovi izdelki kršijo.

119. Če v takem položaju konkurenti sklenejo sporazume, kakršni so ti iz postopka v glavni stvari, to pomeni, da menijo, da je zanje ugodneje, da te možnosti za dobiček in tveganja za izgubo nadomestijo z gotovostjo zagotovljenega dotoka denarja, pridobljenega z delitvijo dobička, ki ga ima imetnik patenta zato, ker se je s proizvajalci generičnih zdravil dogovoril o njihovem nevstopu na trg. ( 97 ) To, da lahko taka delitev dobička imetnika patenta ostane ugodna za vse strani, je mogoče pojasniti zlasti z veliko razliko v cenah zdravil pred vstopom generičnih zdravil na trg in po njem. ( 98 ) S tem je mogoče pojasniti tudi, zakaj se lahko za imetnika patenta za originalno zdravilo izkaže za ugodno, da vstop generičnih različic tega zdravila odloži, pa čeprav le za nekaj mesecev.

120. V takih okoliščinah dejstvo, da je znesek, ki ga imetnik patenta prenese na proizvajalca generičnih zdravil, nižji od dobička, ki bi ga ta lahko realiziral v primeru neodvisnega vstopa na trg, ne pomeni, da se s sporazumom, na podlagi katerega ima to plačilo kot edino protivrednost nevstop na trg, ne omejuje konkurenca zaradi cilja. Če je namreč ta znesek še vedno dovolj visok, da ostane spodbujevalen, ( 99 ) je lahko za proizvajalca generičnih zdravil še vedno ugodno skleniti tak sporazum, tudi če je plačan manj od pričakovanega dobička v primeru neodvisnega vstopa na trg. S takim ravnanjem namreč tveganja in naključja, nujno povezana s takim vstopom na trg, pa tudi potrebo po vlaganju gospodarskega in poslovnega napora v ta namen nadomesti z gotovostjo, da bo brez dodatnega napora pridobil precejšen del monopolne rente imetnika patenta.

ii) Upoštevni „hipotetični scenarij“

121. Iz navedenega je razvidno, da ni mogoče niti z drugim sklopom trditev družbe GSK in proizvajalcev generičnih zdravil dokazati, da sporazumi, kakršni so ti iz obravnavane zadeve, nimajo zadostnega škodljivega potenciala, da lahko pomenijo omejevanje konkurence zaradi cilja.

122. V tem drugem sklopu trditev družba GSK in proizvajalci generičnih zdravil navajajo, da je v obravnavani zadevi celo samo CAT priznalo, da status patenta ni bil popolnoma gotov in da izida spora v zvezi s tem ni bi bilo mogoče predvideti, zato naj prav tako ne bi bilo mogoče ugotoviti, da bi lahko ti sporazumi pomenili omejevanje konkurence. Ne bi naj bilo namreč mogoče opredeliti, ali bi bil hipotetični scenarij, do katerega bi prišlo, če sporazumov ne bi bilo, bolj „konkurenčen“ kot položaj, ki so ga ti sporazumi ustvarili, saj naj ne bi bilo mogoče vedeti, ali bi se ta scenarij končal s sodno zmago proizvajalcev generičnih zdravil in njihovim neodvisnim vstopom na trg. Prav tako naj bi bilo napačno kot bolj konkurenčen od scenarija, vzpostavljenega s sporazumi, zagovarjati scenarij, po katerem bi se proizvajalci generičnih zdravil vključili na trg tako, da bi kršili patentne pravice družbe GSK, saj naj bi bil namen sistema patentov prav zaščita konkurence na podlagi zaslug in zaščita inovativnosti.

123. Tako zlasti družba Merck trdi, da je treba, ker se pri presoji sporazumov porajajo dvomi glede tega, ali so ti imeli kakršen koli vpliv na konkurenco, te dvome odpraviti s celostno analizo posledic teh sporazumov.

124. Vendar je napačna trditev, da zaradi tega, ker sta v zadevi iz postopka v glavni stvari status patenta in to, ali ga generični izdelki kršijo, negotova, ni mogoče opredeliti, ali bi lahko zadevni sporazumi pomenili omejevanje konkurence.

125. Za ugotovitev, ali to drži, namreč ni treba ugotavljati, ali bi proizvajalci generičnih zdravil v primeru nesklenitve sporazumov po zmagi v patentnih sporih gotovo ali zelo verjetno vstopili na trg. Kot je v bistvu povzelo Splošno sodišče v zadevi Lundbeck/Komisija, ( 100 ) bi se z uporabo takega merila pomešali dejanska in potencialna konkurenca ter spregledalo dejstvo, da je s členom 101 PDEU zavarovana tudi druga.

126. Za odgovor na vprašanje, ali bi zadevni sporazumi lahko pomenili omejevanje konkurence, je treba torej poiskati odgovor na to, ali so stranke tveganja običajne konkurence, v okviru katere vsak gospodarski subjekt samostojno določi svoje ravnanje na trgu, nadomestile s praktičnim medsebojnim sodelovanjem. Če je tako, potem je za položaj, ustvarjen s sporazumi, značilno, da ni posledica običajne konkurence, ampak usklajevanja, s katerim so stranke odpravile tveganja konkurence.

127. To pomeni, da ne glede na to, ali mora organ, pristojen za konkurenco, za opredelitev, ali ima sporazum protikonkurenčni cilj, ugotoviti „hipotetični scenarij“, položaj, s katerim je treba primerjati položaj, vzpostavljen s sporazumi, nikakor ni scenarij, po katerem je v patentnem sporu zmagala ena ali druga stranka, in scenarij vstopa ali nevstopa generičnih izdelkov na trg. Nasprotno, scenarij, s katerim je treba primerjati položaj, ustvarjen s sporazumi, je preprosto položaj, v katerem bi stranke svoje patentne spore še naprej vodile samostojno in na podlagi lastne presoje svojih tveganj in možnosti za vstop ali nevstop na trg. Ni treba namreč opisati položaja v zvezi s patentom, kakršen bi bil v primeru nesklenitve sporazumov, ampak položaj v zvezi s konkurenco.

128. To je v skladu tudi z dejstvom – kot pravilno trdijo stranke – da položaj, v katerem bi v sporih zmagala družba GSK in bi bil proizvajalcem generičnih zdravil tako preprečen neodvisen vstop na trg, z vidika konkurence ne bi bil manj ugoden od položaja neodvisnega vstopa generičnih zdravil po zmagi teh proizvajalcev. Odločilen namreč ni neodvisen vstop ali nevstop generičnih izdelkov na trg, ampak odgovor na vprašanje, ali je ta nevstop posledica običajne konkurence ali protikonkurenčnega usklajevanja.

129. Taka ugotovitev je poleg tega v skladu z že zgoraj navedenimi načeli patentnega prava in njegovimi medsebojnimi vplivi s konkurenčnim pravom: po eni strani patentno pravo ne zagotavlja zaščite pred izpodbijanjem patentov, saj so negotovost glede statusa patentov in dejanja, s katerimi se ti izpodbijajo, del običajne konkurence v zadevnih sektorjih, ( 101 ) po drugi strani organi za konkurenco niso pristojni za presojo veljavnosti patentov in napovedovanje izida sporov s tega področja, vendar to niti ni potrebno za presojo sporazumov v zvezi s patenti ob upoštevanju konkurenčnega prava. ( 102 )

iii) Sporazumi kot poravnave dejanskih sporov

130. Nazadnje, niti s tretjim sklopom trditev tožečih strank iz postopka v glavni stvari ni mogoče dokazati, da sporazumi, na podlagi katerih se proizvajalec generičnih zdravil zaveže, da ne bo vstopil na trg in da bo prenehal izpodbijati veljavnost patenta, in sicer za precejšnje plačilo imetnika patenta, katerega edina protivrednost je navedena zaveza, ne morejo pomeniti omejevanja konkurence zaradi cilja.

131. Ta tretji sklop trditev se nanaša na to, da naj bi bil namen sporazumov GUK in Alpharma – kot sporazumov za poravnavo sodnih postopkov v teku – uresničitev legitimnega cilja, ki že sam po sebi ni združljiv z opredelitvijo sporazuma za sporazum, ki pomeni omejevanje konkurence zaradi cilja, saj naj bi bile take poravnave v družbenem interesu in naj bi jih javni organi spodbujali. Torej naj bi bilo mogoče tak poravnalni sporazum opredeliti kot omejevanje konkurence zaradi cilja kvečjemu v primerih, ko patent očitno ni veljaven ali je goljufiv in je hkrati preverjeno, da želijo stranke na protikonkurenčen način končati popolnoma fiktiven spor o takem patentu.

132. Nasprotno pa naj bi v okviru dejanskega spora o zakonitem patentu, katerega izida ni mogoče napovedati, dogovorjena plačila iz sporazumov odražala zgolj kompromis, dosežen med strankami ob upoštevanju izgub, ki bi jih lahko utrpela družba GSK v primeru nezakonitega vstopa proizvajalcev generičnih zdravil na trg, na eni strani in izgub, ki bi jih lahko utrpeli ti proizvajalci v primeru neupravičenega nevstopa na trg, na drugi strani. Če bi bil tak sporazum opredeljen kot omejevanje konkurence zaradi cilja, naj bi bila gospodarskim subjektom iz farmacevtskega sektorja s tem odvzeta kakršna koli možnost poravnave v patentnem sporu in jim v primeru takega spora ne bi ostala druga možnost, kot da se vdajo ali da z začetimi sodnimi postopki vztrajajo do konca.

133. Vendar, najprej, kot je Sodišče že pojasnilo, se s členom 101 PDEU nikakor ne razlikuje med sporazumi, katerih cilj je končati spor, in sporazumi, ki imajo drugačne cilje, zato je sodna poravnava lahko razglašena za nično zaradi kršitve konkurenčnega prava Unije. ( 103 ) Cilj spodbujanja poravnalnih sporazumov namreč ne more učinkovati tako, da se ti izvzamejo s področja uporabe konkurenčnega prava, katerega pravila so del javnega reda. ( 104 )

134. Dalje, kot pravilno navaja Komisija, tudi v primeru dejanskega spora o zakonitem patentu, katerega izid ni gotov, je za presojo, ali ima sporazum o poravnavi takega spora protikonkurenčni cilj, pomembno preučiti, ali je bil s tem sporazumom dejansko poravnan zadevni spor in ali ti pogoji odražajo kompromis med strankami v zvezi s tem. Drugače povedano, opredeliti je treba, ali je sporazum dejanski kompromis, izoblikovan na podlagi samostojne presoje strank v zvezi z njihovim položajem glede patenta, ali pa je bil namesto tega z njim spor končan tako, da je ena stranka izvedla plačilo v korist druge, da ta ne bi več izpodbijala patenta in ji konkurirala.

135. Vendar se v nasprotju s tem, kar trdijo stranke iz obravnavane zadeve, na podlagi ugotovitev dejanskega stanja, ki jih je podalo CAT, ne zdi, da bi bili s sporazumi iz postopka v glavni stvari patentni spori med strankami rešeni, ampak je bila rešitev nesporazuma v zvezi s tem zgolj odložena na obdobje po izteku veljavnosti sporazumov. Namesto da bi bili spori med strankami rešeni, se zdi, kot da so bili zgolj „dani na čakanje“ za čas veljavnosti sporazumov.

136. V skladu z ugotovitvami CAT ( 105 ) sta namreč sporazuma GUK in Alpharma določala zgolj zavezo teh proizvajalcev generičnih zdravil, da bosta umaknila izpodbojno tožbo zoper patent družbe GSK in v dogovorjenem obdobju ne bosta vstopila na trg s svojimi izdelki. Nasprotno pa ni bilo nikakor določeno, da bi lahko ta proizvajalca po navedenem obdobju vstopila na trg, ne da bi se znova srečala z nasprotovanjem družbe GSK.

137. Prav tako se ne zdi, da bi bila zaveza o umiku izpodbojne tožbe zoper patent družbe GSK in nevstopu na trg na eni strani ter znesek plačil na drugi strani kakor koli povezana s tveganji izgub, ki bi jih lahko utrpeli bodisi družba GSK v primeru nezakonitega vstopa generičnih zdravil na trg bodisi proizvajalci generičnih zdravil v primeru nevstopa na trg, ki bi se pozneje izkazal za neupravičen, ker patent ne bi bil veljaven ali ga generični izdelki ne bi kršili.

138. Ni pa mogoče trditi, da bi bil lahko sporazum pod pretvezo, da je bil sklenjen kot poravnava dejanskega patentnega spora, izvzet iz opredelitve omejevanja konkurence zaradi cilja, če njegov cilj dejansko ni poravnava patentnega spora v teku, ampak se z njim zgolj odloži ta spor na poznejši čas, za kar se izvede plačilo, ki konkurenta imetnika patenta spodbudi k temu, da v času veljavnosti sporazuma temu imetniku več ne konkurira.

139. Torej tožeče stranke iz postopka v glavni stvari ne morejo trditi niti tega, da je zaradi prepovedi tovrstnih sporazumov strankam v patentnih sporih odvzeta vsakršna možnost za poravnavo. Take poravnave so namreč še naprej mogoče, če je njihov dejanski cilj rešitev zadevnih sporov in odražajo kompromis, do katerega so prišle stranke po tem, ko so samostojno presodile konkurenčni položaj. To potrjuje tudi ameriška empirična študija, ki jo navaja CAT ( 106 ) in iz katere je razvidno, da se je število sporazumov, kakršni so ti v obravnavani zadevi, po tem, ko so jih organi za konkurenco začeli preganjati, močno zmanjšalo, medtem ko skupno število poravnav patentnih sporov ni upadlo.

140. Nazadnje, iz vsega navedenega je razvidno, da ni mogoče sprejeti niti trditve družbe Alpharma, da bi bilo treba omejitve, naložene z zadevnimi sporazumi, obravnavati kot postranske omejitve, nastale pri poravnavi patentnih sporov. Tako iz sodne prakse sicer res izhaja, da je iz prepovedi iz člena 101 PDEU izključeno omejevanje konkurence, potrebno za izvršitev transakcije, za katero se navedena prepoved ne uporablja. ( 107 ) Vendar se v obravnavani zadevi ne zdi, da bi obstajala legitimna transakcija, za izvršitev katere bi bile potrebne dogovorjene omejitve, saj so bile prav te omejitve same po sebi cilj zadevnih sporazumov.

iv) Predlog

141. Iz navedenih preudarkov je razvidno, da sporazum o poravnavi sodnega postopka z negotovim izidom, ki se nanaša na dejanski spor glede tega, ali je patent veljaven oziroma ali generični izdelek ta patent krši, v skladu s katerim se imetnik patenta zaveže, da bo na proizvajalca generičnih zdravil prenesel dovolj veliko vrednost, da ga spodbudi k opustitvi prizadevanj za neodvisen vstop na trg, pomeni omejevanje konkurence zaradi cilja, če se izkaže, da je edina protivrednost navedenega prenosa ta, da proizvajalec generičnih zdravil ne vstopi na trg s svojim izdelkom in da v dogovorjenem obdobju patenta več ne izpodbija, kar mora preveriti predložitveno sodišče. To velja tudi, če omejitve, naložene s takim sporazumom, ne presegajo obsega in preostalega trajanja veljavnosti patenta ter če je znesek, prenesen na proizvajalca generičnih zdravil, manjši od pričakovanega dobička, ki bi ga ta imel v primeru neodvisnega vstopa na trg.

2) Peto vprašanje za predhodno odločanje

142. Peto vprašanje za predhodno odločanje CAT se nanaša na presojo prednosti, ki jih potrošnikom zagotavljata sporazuma GUK in Alpharma, ob upoštevanju člena 101 PDEU.

143. Po navedbah CAT so v obravnavani zadevi s tema sporazumoma nastale določene prednosti za potrošnike, saj je bilo z njima določeno, da bo družba GSK proizvajalcema generičnih zdravil dobavila precejšnje, vendar omejene količine dovoljenega generičnega paroksetina, ki sta ga ta distribuirala po ceni, nižji od cene, ki jo je zaračunavala družba GSK za Seroxat, zato se je povprečna cena paroksetina nekoliko znižala. ( 108 )

144. Poleg tega je po navedbah CAT nadomestitev vzporednega uvoza paroksetina z dovoljenim generičnim paroksetinom družb IVAX, GUK in Alpharma ( 109 ) potrošnikom prinesla omejene prednosti z vidika kakovosti, saj so bili vzporedno uvoženi izdelki prelepljeni z nalepkami v tujem jeziku, kar za paciente ni bilo najbolj privlačno. ( 110 ) Po drugi strani je CAT pojasnilo, da sta bila prerazvrstitev paroksetina v preglednici povračil NHS in s tem povezano zmanjšanje stroškov NHS izvedena izključno zaradi sporazuma IVAX. ( 111 )

145. CAT ob upoštevanju tega ozadja Sodišče s petim vprašanjem za predhodno odločanje sprašuje, ali obstaja omejevanje konkurence zaradi cilja: – če sporazum z značilnostmi, opisanimi v tretjem in četrtem vprašanju, poleg tega še določa, da imetnik patenta proizvajalcu generičnih izdelkov za trženje dobavi precejšnje, vendar omejene količine dovoljenega generičnega izdelka; – če to ne povzroči bistvene konkurenčne omejitve cen, ki jih zaračunava imetnik patenta, vendar za potrošnike prinese nekaj prednosti, ki jih ne bi imeli, če proizvajalci generičnih izdelkov sploh ne bi vstopili na trg; – in če so bile te prednosti kljub vsemu precej manjše od tistih, ki bi lahko nastale v primeru neodvisnega vstopa teh proizvajalcev na trg.

146. Poleg tega želi CAT še izvedeti, ali je ta vidik mogoče upoštevati pri odgovoru na vprašanje, ali sporazum pomeni omejevanje konkurence zaradi cilja v smislu člena 101(1) PDEU ali, nasprotno, ga je mogoče preučiti le na podlagi člena 101(3) PDEU.

147. V zvezi z zadnjenavedenim vidikom je treba pripomniti, da sicer drži, da se lahko, takoj ko je dokazano, da sporazum spada na področje uporabe prepovedi iz člena 101(1) PDEU, ker pomeni omejevanje konkurence v smislu te določbe, morebitne prednosti tega sporazuma presodijo le še na podlagi člena 101(3) PDEU. ( 112 )

148. Kot je bilo v sodni praksi že priznano, bi bil v nasprotnem primeru člen 101(3) PDEU ob velik del polnega učinka. Pravo Unije torej ne dopušča „pravila razumne presoje“, ki bi za uporabo člena 101(1) PDEU vključevalo tehtanje pozitivnih in negativnih učinkov na konkurenco. ( 113 )

149. Vendar je mogoče pri preučitvi vprašanja, ali sporazum pomeni omejevanje konkurence, ki je s členom 101(1) PDEU prepovedano, presojo domnevnih prednosti, ki naj bi jih povzročil ta sporazum, upoštevati zlasti z dveh vidikov: prvič, obstoj takih prednosti lahko v izjemnih okoliščinah omaje samo ugotovitev obstoja omejevanja konkurence, ki je s členom 101(1) PDEU prepovedano, in drugič, obstoj takih prednosti lahko v nekaterih okoliščinah omaje ugotovitev obstoja omejevanja konkurence zaradi cilja, zato je treba preučiti posledice zadevnega sporazuma.

i) Upoštevnost prednosti, ki izhajajo iz sporazuma, za ugotovitev obstoja omejevanja konkurence na podlagi člena 101(1) PDEU

150. Za začetek je iz sodne prakse razvidno, da je mogoče pozitivne vidike, ki jih ima usklajevanje med podjetji za konkurenco, upoštevati že v fazi preučevanja uporabe člena 101(1) PDEU, če je mogoče z njimi omajati samo ugotovitev obstoja omejevanja konkurence, ki je s to določbo prepovedano.

151. Tako je Sodišče na primer ugotovilo, da so lahko sistemi selektivne distribucije, čeprav nujno vplivajo na konkurenco na skupnem trgu, pod nekaterimi pogoji v skladu s členom 101(1) PDEU, saj se z njimi uresničuje legitimni cilj. ( 114 )

152. Sodišče je prav tako dopustilo, da za usklajevanje, ki lahko povzroči omejevanje konkurence na notranjem trgu zaradi omejevanja svobode delovanja strank, ne velja nujno prepoved iz člena 101(1) PDEU, če so glede na celostni okvir in cilje tega usklajevanja omejevalne posledice za konkurenco, ki iz njega izhajajo, neločljivo povezane z uresničevanjem navedenih ciljev. Vendar morajo biti, da se to dopusti, omejitve, določene z zadevnim usklajevanjem, strogo omejene na tisto, kar je nujno za zagotovitev uresničevanja legitimnih ciljev. ( 115 )

153. Sodišče je na primer priznalo, da so ti pogoji lahko izpolnjeni v primeru prepovedi članom nabavnega združenja s področja kmetijstva, da se vključijo v konkurenčne zadruge, ( 116 ) prepovedi opravljanja odvetniškega poklica v mešani družbi civilnega prava z računovodji ( 117 ) ali predpisov glede kontrole dopinga na področju športa. ( 118 ) Torej to velja v primerih, ko sodelovanje med podjetji tvori nedeljivo celoto, ( 119 ) s katero se uresničuje eden ali več legitimnih ciljev, ki jih je mogoče uresničiti zgolj z naložitvijo nekaterih omejitev konkurence, nujnih za njihovo uresničitev.

154. Vendar se na podlagi ugotovitev predložitvenega sodišča o dejanskem stanju zdi to, da so v okoliščinah iz postopka v glavni stvari izpolnjeni pogoji za uporabo te sodne prakse, vprašljivo.

155. Tako se v zadevi iz postopka v glavni stvari niti ne trdi, da bi bile prednosti, ki sta jih za potrošnike imela sporazuma GUK in Alpharma, torej znižanje povprečne cene paroksetina in izboljšanje označevanja zavojčkov zdravil, ( 120 ) glavni cilj zadevnih sporazumov. Prav tako nihče ne trdi, da bi bile omejitve, ki so bile družbama GUK in Alpharma naložene s tema sporazumoma, torej prepoved proizvodnje, uvoza in dobave drugega paroksetina razen tistega, ki ga je dobavljala družba GSK prek družbe IVAX, ( 121 ) nujne za uresničitev teh prednosti.

156. Tožeče stranke iz postopka v glavni stvari namesto tega zgolj trdijo, da sta sporazuma GUK in Alpharma zaradi navedenih prednosti z vidika konkurence dvoumna, zato naj ne bi bilo mogoče ugotoviti, da očitno vsebujeta zadostno stopnjo škodljivosti za konkurenco, da ju je mogoče opredeliti kot omejevanje konkurence zaradi cilja.

ii) Upoštevnost prednosti, ki izhajajo iz sporazuma, za ugotovitev obstoja omejevanja konkurence zaradi cilja na podlagi člena 101(1) PDEU

157. S tega zadnjega vidika se drugi del petega vprašanja za predhodno odločanje CAT nanaša prav na to, ali lahko sporazum, ki podobno kot sporazuma GUK in Alpharma povzroči nekatere prednosti za potrošnike, pomeni omejevanje konkurence zaradi cilja v smislu člena 101(1) PDEU.

158. Kot je razvidno iz zgoraj navedene sodne prakse v zvezi s tem, kako opredeliti, ali ima sporazum protikonkurenčni cilj, preučitev za to nujno vključuje analizo elementov okvira, v katerega se zadevni sporazum umešča. ( 122 ) Že večkrat je bilo namreč ugotovljeno, da se cilj sporazuma ne sme presojati abstraktno, ampak konkretno, to je ob upoštevanju vseh upoštevnih elementov. ( 123 ) Morebitne prednosti ali zatrjevane pozitivne posledice sporazuma pa so nedvomno elementi tega okvira, ki jih je treba presoditi med preučitvijo vprašanja, ali je cilj navedenega sporazuma omejevanje konkurence.

159. Posledica opredelitve sporazuma za sporazum, ki pomeni omejevanje konkurence zaradi cilja, je s postopkovnega vidika ta, da zadevnemu organu, pristojnemu za konkurenco, ni treba