*
SL
Zbi rkaodločbsodne pr akse
*
ECLI:EU:C:2014 :255 1SODBA SODIŠČA (šesti senat)
z dne 10. aprila 2014  
Jezik postopka: nemščina.„Pritožba — Zdravila za uporabo v humani me dicini — Preklic dajanja v promet in umik nekaterih serij 
zdravil, ki v sebujejo aktivno s nov klopidogrel — Spremem ba dovoljenj za promet — Prepoved da janja 
v promet — Uredba (ES) št. 726/2004 in Direktiva 2001 /83/ES — Previdnostno n ačelo — 
Sorazmernost — Obveznost obrazložitve“
V zadevi C-269/13 P,
zaradi p ritožbe na podlagi člena 56 S tatuta Sodišča Evropske u nije, vložene 15. maja 2013 ,
Acino AG, s sedežem v Miesbachu (Nemčija), ki j o zastopata R. Buchner in E. Burk, odvetnika,
tožeča stranka,
druga stranka v postopku:
E v ropska komisija, ki j o zastopata M . Šimerdová in B. -R. Killmann, agenta, z naslovom za vročanje 
v Luksemburgu
tožena stranka n a prvi stopnji,
SODIŠČE (šesti senat),
v sestavi A. Borg Barthet, predsednik senata, E. Levits in F. Biltgen (poročevalec), sodnika,
generalni pravobranilec: Y. Bot,
sodni tajnik: A. Calot Escobar,
na podlagi pisnega postopka,
na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalnega pravobranilca, da b o v zadevi razsojeno b rez 
sklepnih predlogov,
izreka n aslednjo
Sodbo
1 Družba Acino A G (v nadaljevanju: Acino) s pritožbo predlaga razveljavitev sodbe Splošnega sodišča 
Evropske u nije z dne 7. marca 2013 v zadevi Acino p roti Komisiji (T -539/10, v nadaljevanju: 
izpodbijana sodba), s katero je to zavrnilo njeno tožbo za razglasitev n ičnosti začasnih sklepov Komisije
2 ECLI:EU:C:2014 :255SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
 z dne 29. marca 2010 v zvezi z preklicom da janja v promet štirih zdravil za uporabo v humani 
medicini, ki v sebujejo aktivno s nov klopidogrel, izdelan v obratu v Indiji in umikom serij zdravil, ki s o 
že v prometu, ter dokončnih sklepov Komisije z dne 16. septembra 2010 o spremem bi dovoljenj za 
promet in prepovedi da janja navedenih zdravil v promet (v nadaljevanju: sporni sklepi).
Pravni okvir
2 Člen 46 D irektive 2001 /83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku 
Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani me dicini (UL L 311, str. 67), kakor je bila spremenjena 
z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2004 /27/ES z dne 31. marca 2004 ( UL L 136, str. 34, 
v nadaljevanju: Direktiva 2001 /83), določa:
„Imetnik dovoljenja za proizvodnjo mora obvezno n ajmanj:
[…]
f) upoštevati načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila in uporabiti kot vhodne snovi 
samo zdravilne učinkovine, ki s o bile izdelane v skladu s podrobnimi smernicami dobre 
proizvodne prakse za vhodne snovi.
[…]“
3 Člen 116 D irektive 2001 /83 d oloča:
„Pristojni organi začasno p rekličejo, umaknejo, ukinejo a li spremenijo d ovoljenje za p romet 
z zdravilom, kadar s e pokaže, da j e zdravilo škodljivo v predpisanih pogojih uporabe ali če ni 
terapevtsko u činkovito ali razmerje me d tveganji in ko ristmi v predpisanih pogojih uporabe ni 
ugodno, ali kadar n jegova ka kovostna in ko ličinska s estava ne ustrezata deklarira ni. Zdravilo 
terapevtsko n i učinkovito, če se ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov.
[…]“
4 Člen 117(1) te dir ektive d oloča:
„Ne gl ede na ukrepe, predpisane v členu 116, države č lanice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da 
zagotovijo prepoved izdajanja ali umik zdravila iz prometa, če se pokaže, da:
a) je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo; ali
b) nima terapevtskega učinka;
c) razmerje me d tveganji in ko ristmi ni ugodno v predpisanih pogojih uporabe;
d) kakovostna in ko ličinska sestava zdravila ne ustrezata deklarira ni;
e) če niso bile opravljene kon trole zdravila in/ali sestavin ter kon trole vme snih faz proizvodnega 
procesa ali če niso bile izpolnjene nekatere dr uge zahteve a li obveznosti v zvezi z izdanim 
dovoljenjem z a proizvodnjo.“
ECLI:EU:C:2014 :255 3SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
5 Člen 20 U redbe (ES) št. 726/2004 E vropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih 
Skupnosti za pridobitev d ovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in ve terinarsko u porabo ter 
o ustanovitvi Evropske a gencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, 
str. 229) določa:
„1.Kadar s o nadzorni ali pristojni organi katere ko li druge dr žave č lanice mnenja, da i zdelovalec ali 
uvoznik s sedežem n a ozemlju Skupnosti ve č ne izpolnjuje obveznosti, določenih v naslovu IV 
Direktive 2001 /83/ES, o tem t akoj obvestijo O dbor za zdravila za humano u porabo in K omisijo, 
podrobno ra zložijo svoje razloge in navedejo predlagano s mer ukrepanja.
[…]
2. Komisija zahteva mnenje agencije [evropske agencije za zdravila (v nadaljevanju: agencija)] v roku, ki 
ga določi glede na nujnost zadeve, da b i lahko p reverila navedene razloge. Kadar koli je izvedljivo, se 
imetnika d ovoljenja za promet z zdravilom z a humano u porabo povabi, da da u stne ali pisne 
obrazložitve.
3. V skladu z mnenjem a gencije Komisija sprejme p otrebne začasne ukrepe, ki s e začnejo uporabljati 
takoj.
Končna odločitev se sprejme v šestih me secih v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).
[…]“
6 V skladu s členom 81(1) Uredbe št. 726/2004 m orajo „[v]se odločbe o izdaji, zavrnitvi, spremem bi, 
umiku, ukinitvi ali razveljavitvi dovoljenja za promet, ki s o sprejete v skladu s to uredbo, […] natančno 
navesti razloge, na katerih temeljijo“.
Dejansko stanje
7 Dejansko s tanje je bilo navedeno v točkah od 1 do 11 izpodbijane sodbe in ga je mogoče povzeti kot 
sledi.
8 Komisija je na predlog družbe Acino P harma GmbH (v nadaljevanju: Acino P harma) v skladu z Uredbo 
št. 726/2004 d odelila centralizirano d ovoljenje za promet osem z dravil, ki v sebujejo aktivno s nov 
klopidogrel.
9 V vlogah za dovoljenje je navedeno, da j e bil klopidogrel proizveden v več obratih, od ka terih je bil 
eden v Visakhapatnamu (Indija).
10 Nadzor tega obrata je od 23 . do 26. februarja 2010 o pravil pristojni nacionalni organ za kon trolo 
zdravil, in sicer vlada Z gornje Bavarske, na predlog odbora za zdravila za uporabo v humani me dicini 
(v nadaljevanju: odbor) v okviru agencije. Ta nadzor se je nanašal na upoštevanje načel in smernic 
dobre proizvodne prakse za zdravila (v nadaljevanju: dobra praksa) iz člena 46(f) Direktive 2001 /83.
11 Na podlagi tega nadzora je bilo izdelano p oročilo, prvotno da tirano 9. marca 2010 i n spremenjeno 
16. marca 2010 , v katerem j e navedeno, da p roizvodnja tega obrata ni bila v skladu s pravili dobre 
prakse. V tem p oročilu je ko t očitana kršitev n avedeno d ejstvo, da j e bilo 70 p roizvodnih standard ov 
napisanih ponovno in da s o bile nekatere prvotne navedbe spremenjene. V okviru navedenega nadzora 
je bilo odkritih tudi osem dr ugih resnih kr šitev, povezanih z neuveljavitvijo sistema za zagotavljanje 
osnovne ka kovosti in neupoštevanjem t emeljnih obveznosti, ki i zhajajo iz pravil dobre prakse v zvezi 
s prostori in opremo ter preventivnim v zdrževanjem i n ra vnanjem s topili. Poleg tega je bilo 
ugotovljeno, da p ostopki čiščenja prostorov in opreme n iso ustrezni za preprečevanje kon taminacije
4 ECLI:EU:C:2014 :255SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
 ali navzkrižne kon taminacije. V skladu s spremenjeno ra zličico istega poročila, umik izdanih serij ni bil 
potreben ob neobstoju dokaza, da s o bili zadevni izdelki škodljivi za paciente. Poleg tega je bilo glede 
očitane kr šitve v zadevnem p oročilu navedeno, da ka kovost izdelkov ni bila spremenjena zaradi 
ponovnega zapisa podatkov v zvezi s kakovostjo in da n i dokaza, da j e ta kršitev vp livala na zdravje 
pacientov.
12 Družba Acino P harma je na obravnavi pred odborom, ki j e bila 17. marca 2010 , podala svoja pojasnila.
13 Komisija je 18. marca 2010 z ačela postopek na podlagi člena 20 U redbe št. 726/2004 in prosila za 
stališče agencijo, ki j i je še istega dne poslala mnenje odbora. Odbor je v mnenju, ki j e bilo naslednji 
dan poslano dr užbi Acino P harma, predlagalo, da s e obrat v Visakhapatnamu izbriše iz seznama 
obratov, ki i majo dovoljenje za proizvodnjo klopidogrela in da s e vse serije zdravil, ki v sebujejo to 
aktivno s nov, izdelano v navedenem o bratu, umaknejo iz distribucijske m reže, do ravni lekarn.
14 Družba Acino P harma je v dopisu z dne 22. marca 2010 a gencijo prosila za ponovno p reučitev m nenja 
odbora. K svojemu dopisu je predložila podrobno p oročilo o oceni tveganj, na podlagi katerega kršitve 
pravil dobre prakse niso vp livale na kakovost zadevnih zdravil. Družba Acino P harma je tudi K omisijo 
obvestila o navedenem p oročilu in o svoji prošnji za ponovno p reučitev.
15 Agencija je v dopisu z dne 25. marca 2010 n avedla, da j e odbor preučil navedbe družbe Acino P harma, 
ampak, da o staja pri svojih ugotovitvah iz mnenja.
16 Komisija je 29 . marca v skladu s členom 20(3), prvi pododstavek, U redbe št. 726/2004 , sprejela osem 
sklepov o začasnih ukrepih v zvezi z dajanjem v promet zdravil, ki v sebujejo aktivno s nov klopidogrel, 
izdelano v obratu v Visakhapatnamu (v nadaljevanju: začasni sklepi). V skladu s členom 1(1) teh 
sklepov je bilo da janje v promet serij zdravil, ki v sebujejo aktivno s nov klopidogrel, izdelano v tem 
obratu, začasno p reklicano. V skladu z odstavkom 2 tega člena je bilo treba serije, ki s o že bile da ne 
v promet v Evropski uniji, umakniti iz distribucijske m reže, do ravni lekarn.
17 Družba Acino P harma je v dopisu z dne 10. junija 2010 K omisiji predložila kon čni povzetek rezultatov 
poskusov, na katere se nanaša podrobno p oročilo o oceni tveganj in potrditvi tako u porabljenih testnih 
metod ter poročilo z dne 28. maja 2010 o oceni tveganj kon taminacije s klopidogrelom, izdelanim 
v obratu v Visakhapatnamu z drugimi aktivnimi snovmi, proizvedenimi v istem o bdobju. V skladu 
s tem p oročilom n i bilo no benega tveganja za zdravje pacientov. Na podlagi teh dokumentov je 
družba Acino P harma zahtevala no vo preučitev.
18 Komisija je 29. junija 2010 d opis družbe Acino P harma z dne 10. junija 2010 p osredovala agenciji, 
katero je prosila, naj sji sporoči, ali bi lahko n a podlagi teh informacij prišlo do spremem be mnenja 
odbora. Komisija je 23. julija 2010 o d agencije prejela dopis, v katerem j o je ta obvestila, da u gotovitve 
iz prvotnega mnenja odbora ostajajo nespremenjene.
19 Komisija je 16. septembra 2010 v skladu s členom 20(3), drugi pododstavek, U redbe št. 726/2004 
sprejela osem s klepov, ki d oločajo dva dokončna ukrepa (v nadaljevanju: dokončni sklepi). Prvič, v njih 
je določeno, da s o na podlagi znanstvenih ugotovitev o dbora, priloženih k dokončnim s klepom, 
dovoljenja za promet zdravil, ki v sebujejo aktivno s nov klopidogrel, spremenjena tako, da s e obrat 
v Visakhapatnam izbriše iz seznama proizvodnih obratov, ki i majo dovoljenje za dobavo te aktivne 
snovi. Drugič, v njih je določeno, da s e serije zdravil, ki v sebujejo kl opidogrel, proizveden v tem 
obratu, ne smejo da ti v promet v Uniji.
Postopek p red S plošnim sodiščem in izpodbijana sodba
20 Družba Acino P harma je z vlogo, ki j e v sodno tajništvo Splošnega sodišča prispela 24. novembra 2010 , 
vložila tožbo za razglasitev n ičnosti osmih začasnih in osmih dokončnih sklepov.
ECLI:EU:C:2014 :255 5SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
21 Glede predloga Komisije o delni ustavitvi postopka je Splošno s odišče v izpodbijani sodbi ugotovilo, da 
je dr užba A cino z aradi z družitve s pripojitvijo dr užbe A cino P harm ko t tožeča stranka s topila 
v postopek in s tem n adomestila dr užbo Acino P harma. Seznanilo se je z dejstvom, da j e slednja 
odstopila od svoje tožbe v zvezi z dvema zdraviloma in je prav tako u godilo predlogu Komisije za 
razglasitev u stavitve p ostopka v zvezi z drugima dvema zdraviloma.
22 Splošno s odišče je glede dopustnosti tožbe, vložene zoper začasne sklepe, me nilo, da b i se bilo treba 
v okviru učinkovitega izvajanja sodne oblasti izreči o utemeljenosti tožbe, ne da b i se odločalo 
o dopustnosti, na katero se sklicuje Komisija.
23 Splošno s odišče je v okviru vsebinske p resoje preizkusilo pe t tožbenih razlogov, ki j ih je navedla družba 
Acino.
24 V okviru prvega tožbenega razloga glede kršitve č lenov 116 in 117 D irektive 2001 /83/ES je Splošno 
sodišče, prvič, v točkah od 63 d o 66 izpodbijane sodbe ugotovilo, da b i v skladu s previdnostnim 
načelom ter široko di skrecijsko p ravico, ki j o ima Komisija na zadevnem p odročju, ta institucija lahko 
pravilno s premenila dovoljenja za promet zadevnih zdravil in se pri tem o prla na člen 116 D irektive 
2001 /83 in dr ugič, v točkah 73 in 74 te sodbe, da j e spoštovanje pravil dobre prakse ena od obveznosti 
glede dodelitve z adevnega dovoljenja za izdelavo in da n espoštovanje teh pravil lahko v skladu 
s členom 117(1)(e) te dir ektive u praviči prepoved izdaje zdravila ter njegov umik iz trga.
25 V z vezi z drugim t ožbenim ra zlogom gl ede nespoštovanja dokaznih zahtev j e Splošno s odišče 
v točki 79 izpodbijane sodbe opozorilo, da s e v sistemu predhodne odobritve zdravil Komisija v skladu 
s previdnostnim n ačelom lahko o meji na predložitev z anesljivih in prepričljivih indicev, na podlagi 
katerih je mogoče razumno d vomiti o deklarira ni kakovostni in ko ličinski sestavi zadevnih zdravil ter 
o spoštovanju obveznosti glede dodelitve d ovoljenja za izdelavo, ne da b i odpravili znanstveno 
negotovost. Splošno s odišče je v točkah 80 in 81 i zpodbijane sodbe me nilo, da j e v tem p rimeru 
Komisija v zadostni me ri obrazložila dovoljenja gl ede zadevnih zdravil s tem, da j e napotila na 
znanstvene ugotovitve o dbora, ki s o zanesljivi in prepričljivi indici.
26 Splošno s odišče je v zvezi s tretjim tožbenim ra zlogom gl ede kr šitve n ačela sorazmernosti, prvič, 
v točki 87 izpodbijane sodbe opozorilo, da j e Komisija odredila umik že izdelanih serij iz prometa, 
potem ko j e predložila zanesljive in prepričljive indice. Drugič, v točki 88 te sodbe je presodilo, da j e 
Komisija lahko p ravilno u gotovila, da z golj spremem ba dovoljenj za promet v prihodnosti ni bil dovolj 
primeren ukrep.
27 V okviru presoje četrtega tožbenega razloga glede bistvenih kršitev postopka v zvezi z mnenjem o dbora 
in napake p ri presoji Komisije, je Splošno s odišče preučilo, prvič, trditev o nezakonitosti mnenja 
odbora. Splošno s odišče je zatem, ko j e v točkah 95 in 96 izpodbijane sodbe preučilo vsebino m nenja 
odbora, v točki 97 t e sodbe ugotovilo, da j e bila v tem m nenju navedena razumljiva povezava me d 
ugotovitvami in priporočili. Drugič, glede izvajanja diskrecijske p ravice Komisije je Splošno s odišče 
ugotovilo, da j e Komisija s sprejetjem s pornih sklepov izvajala lastno di skrecijsko p ravico in da p ri 
izvajanju široke di skrecijske p ravice, ki j o ima, ni bila storjena no bena napaka.
28 Splošno s odišče je zavrnilo pe ti tožbeni razlog glede kršitve obveznosti obrazložitve in v točkah od 124 
do 129 i zpodbijane sodbe presodilo, da j e bila v spornih sklepih navedena tako n jihova pravna podlaga 
kot tudi povezave me d kršitvami pravil dobre prakse in naloženimi ukrepi.
29 V teh okoliščinah je Splošno s odišče v celoti zavrnilo tožbo družbe Acino.
Predlogi strank pred S odiščem
30 Družba Acino S odišču predlaga, naj razveljavi izpodbijano s odbo in Komisiji naloži plačilo stroškov.
6 ECLI:EU:C:2014 :255SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
31 Komisija Sodišču predlaga, naj pritožbo zavrne in dr užbi Acino n aloži plačilo stroškov postopka.
Pritožba
Uvodne ugotovitve
32 Komisija se najprej v odgovor na vsakega od pe tih pritožbenih ra zlogov, ki j ih dr užba Acino n avaja 
v utemeljitev p ritožbe, sklicuje na nedopustnost pritožbe, zlasti v delu, v katerem s e njen dr ugi, tretji 
in četrti pritožbeni razlog opirajo na iste trditve, kot so se navajale v tožbi in v katerih ni jasno 
navedeno, zakaj naj bi se v izpodbijani sodbi napačno u porabilo pravo. Poleg tega, čeprav se prvi in 
peti pritožbeni razlog nanašata na domnevne napake S plošnega sodišča, Komisija me ni, da s o tudi te 
trditve n edopustne, saj v veliki me ri temeljijo na dejanskih elementih, ki s padajo v okvir proste presoje 
Splošnega sodišča.
33 Opozoriti je treba, da j e pritožba v skladu s členom 256 PD EU in členom 58, prvi odstavek, Statuta 
Sodišča Evropske u nije omejena na pravna vp rašanja in m ora temeljiti na nepristojnosti Splošnega 
sodišča, na kr šitvi postopka p red Splošnim sodiščem, ki š koduje interesom p ritožnika, ali na kr šitvi 
prava Unije, ki j o je zagrešilo Splošno s odišče (glej v tem s mislu sodbo z dne 1. junija 1994 v zadevi 
Komisija proti Brazzelli Lualdi in dr ugi, C-136/92 P, Recueil, str. I-1981 , točka 47).
34 Zato je le Splošno s odišče pristojno z a ugotavljanje dejanskega stanja – ra zen če bi vsebinska 
nepravilnost njegovih ugotovitev izhajala iz listin v spisu, ki s o m u bile predložene – in presojo 
predloženih dokazov. Ugotavljanje tega dejanskega stanja in presoja teh dokazov torej nista, razen pri 
njunem i zkrivljanju, pravno vp rašanje, ki j e predmet nadzora S odišča (glej v tem s mislu zlasti sodbi 
z dne 2. oktobra 2001 v zadevi EIB proti Hautem, C-449/99 P, Recueil, str. I-6733 , točka 44, in z dne 
21. septembra 2006 v zadevi N ederlandse F ederatieve Ve reniging v oor de G roothandel op 
Elektrotechnisch Gebied proti Komisiji, C-105/04 P, ZOdl., str. I-8725 , točki 69 in 70).
35 Poleg tega je iz člena 256 PD EU, člena 58, prvi odstavek, Statuta Sodišča in člena 168(1)(d) in 169(2) 
Poslovnika S odišča razvidno, da j e treba v pritožbi jasno n avesti izpodbijane elemente sodbe, katere 
razveljavitev se predlaga, in pravne trditve, ki t a predlog posebej utemeljujejo (glej zlasti sodbe z dne 
4. julija 2000 v zadevi Bergaderm in Goupil proti Komisiji, C-352/98 P, Recueil, str. I-5291 , točka 34, 
z dne 6.marca 2003 v zadevi Interporc proti Komisiji, C-41/00 P, Recueil, str. I-2125 , točka 15, in 
z dne 12. septembra 2006 v zadevi Reynolds Tobacco in dr ugi proti Komisiji, C-131/03 P, ZOdl., 
str. I-7795 , točka 49).
36 Zahtev gl ede obrazložitve t ako n e izpolnjuje pritožba, v kateri so samo ponovljeni ali dobesedno 
navedeni razlogi in trditve, ki s o bili predloženi Splošnemu sodišču, skupaj s tistimi, ki s o temeljili na 
dejstvih, ki j ih je to sodišče izrecno z avrnilo (glej zlasti zgoraj navedeno s odbo Interporc proti 
Komisiji, točka 16). Taka p ritožba namreč dejansko p omeni predlog za ponovni preizkus tožbe, 
vložene pri Splošnem s odišču, za kar p a Sodišče ni pristojno ( glej zlasti zgoraj navedeno s odbo 
Reynolds Tobacco in dr ugi proti Komisiji, točka 50).
37 Kadar p a pritožnik izpodbija razlago Splošnega sodišča ali to, kako je uporabilo pravo Unije, se pravna 
vprašanja, obravnavana na prvi stopnji, lahko p onovno o bravnavajo v pritožbi (sodba z dne 13. julija 
2000 v zadevi Salzgitter proti Komisiji, C-210/98 P, Recueil, str. I-5843 , točka 43). Če namreč 
pritožnik pritožbe v tem s mislu ne bi mogel utemeljiti z razlogi in trditvami, ki j ih je že navedel pred 
Splošnim sodiščem, bi pritožbeni postopek deloma izgubil smisel (zgoraj navedena sodba Interporc 
proti Komisiji, točka 17).
ECLI:EU:C:2014 :255 7SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
38 Vendar s e v tem p rimeru pritožba v bistvu nanaša na izpodbijanje presoje Splošnega sodišča glede 
pogojev u porabe členov 116 in 117 D irektive 2001 /83 v zvezi s previdnostnim n ačelom, ko t je 
opredeljeno v sodni praksi Sodišča. Poleg tega, ker so v navedeni pritožbi natančno n avedene točke 
izpodbijane sodbe, ki s e izpodbijajo, ter trditve, na ka terih temelji, je ni mogoče v celoti razglasiti za 
nedopustno.
39 Dopustnost dejanskih trditev, ki j ih dr užba Acino n avaja v utemeljitev pe tih pritožbenih ra zlogov, 
navedenih v okviru te pritožbe, je treba preizkusiti glede na zgoraj navedena me rila.
Prvi pritožbeni razlog
Trditve strank
40 Prvi pritožbeni razlog se nanaša na to, da n aj bi Splošno s odišče napačno u porabilo pravo pri ra zlagi 
člena 20(3) Uredbe št. 726/2004 v povezavi s členoma 116 in 117 D irektive 2001 /83.
41 Družba Acino s prvim d elom tega prvega razloga trdi, da p ogoji za uporabo člena 116(1) Direktive 
2001 /83, ki o mogočajo spremem bo dovoljenja za promet, v tem p rimeru niso bili izpolnjeni.
42 Najprej Splošnemu sodišču očita, da n i upoštevalo jezikovnega pomena člena 116(1) Direktive 2001 /83. 
Pojem „kakovostna in ko ličinska s estava“ v smislu te dir ektive b i naj bilo treba ra zumeti tako, da 
označuje le fizikalno s tanje zdravila, tako da kr šitev p ravil dobre prakse ne bi mogla samodejno v oditi 
do spremem be ka kovostne ali količinske sestave zadevnega zdravila. Poleg tega naj bi uporaba glagola 
„pokazati se“ pomenila, da b i bilo treba organ prepričati, da s e je sestava zdravila spremenila, česar 
Komisija, ko s e je sklicevala na izgubo zaupanja zaradi u gotovljenih kr šitev p ravil dobre prakse, ni 
storila.
43 Dalje, družba Acino S plošnemu sodišču očita, da j e kršilo previdnostno n ačelo v okviru presoje pogojev 
iz člena 116(1) Direktive 2001 /83.
44 V zvezi s tem t rdi, prvič, da v nasprotju z dokazi, ki j ih je predložila, utemeljitev K omisije ne temelji na 
znanstvenih dokazih, a mpak le na dejstvu, da s o kr šitve p ravil dobre prakse privedle do izgube 
zaupanja.
45 Drugič, družba Acino me ni, da o brazložitev K omisije glede izgube zaupanja ni v skladu z zahtevami, ki 
izhajajo iz sodne prakse Sodišča v skladu s katero lahko u krep temelji le na ugotovitvi, da n i mogoče 
spoznati ali izključiti vseh tveganj, ki l ahko n astanejo zaradi n eobstoja zadevne prepovedi. Družba 
Acino me ni, da p ravilna uporaba previdnostnega načela predpostavlja obstoj verjetnosti dejanske 
škode za javno z dravje. V tem p rimeru pa naj bi družba Acino p redložila dokaz o varnosti zadevnih 
zdravil, ampak naj Splošno s odišče predloženih dokazov ne bi upoštevalo.
46 Tretjič, družba Acino p oudarja, da kl jub spoštovanju pravil dobre prakse, pri proizvodnji zdravil nikoli 
ni mogoče doseči „ničnega tveganja“. Pravila dobre prakse naj torej ne bi bila absolutno p ravilo za 
jamstvo ka kovosti. Na primer, družba Acino s e sklicuje na primer kon taminacije otroškega cepiva 
Rotarix z DNA virusom p rašičje gripe. Dodaja, da j e Splošno s odišče v točki 117 i zpodbijane sodbe 
napačno p resodilo, da j e bila ta trditev no v tožbeni razlog, ki s e je nanašal na kršitev n ačela enakega 
obravnavanja, in da j e bil torej prepozen.
47 Četrtič, družba Acino me ni, da s klicevanje, v točki 63 izpodbijane sodbe, na točko 184 s odbe Splošnega 
sodišča z dne 26. novembra 2002 v združenih zadevah Artegodan in dr ugi proti Komisiji (T-74/00, 
T-76/00, od T -83/00 d o T -85/00, T-132/00, T-137/00 in T -141/00, Recueil, str. II-4945 ), ni 
upoštevno, ker je v tej točki le na splošno o pisan obseg previdnostnega načela na področju zdravja, ne 
da b i bil dejansko n aveden poseben položaj, ki p revlada p ri dodelitvi dovoljenja za zdravilo. Nasprotno,
8 ECLI:EU:C:2014 :255SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
 v tem p rimeru bi bilo treba uporabiti točki 191 in 192 zgoraj navedene sodbe Artegodan in dr ugi proti 
Komisiji, v katerih so navedeni pogoji, pod ka terimi je mogoče pri podaljšanju dovoljenja izključiti 
pozitivno n aravo razmerja me d tveganji in ko ristmi dovoljenega zdravila.
48 Nazadnje dr užba Acino o pozarja, da S plošno s odišče z napačno u porabo previdnostnega načela ni 
upoštevalo dejstva, da j e bila v spornih sklepih očitno p rekoračena me ja diskrecijske p ravice Komisije.
49 Družba Acino z drugim d elom p rvega pritožbenega ra zloga trdi, da j e Splošno s odišče v točki 73 
izpodbijane sodbe, napačno u gotovilo, da s o bili pogoji iz člena 117(1)(e) Direktive 2001 /83 z a umik 
izdelkov ter za prepoved da janja v promet, izpolnjeni, saj naj en pogoj za dovoljenje za proizvodnjo ni 
bil izpolnjen. V nasprotju z navedbo Splošnega sodišča v točki 75 izpodbijane sodbe, naj ponovno 
sklicevanje na izgubo zaupanja zaradi kr šitev p ravil dobre prakse očitno n e bi ustrezalo zahtevam iz 
člena 117(1) Direktive 2001 /83, v skladu s katero m ora obstajati zanesljiv in prepričljiv indic obstoja 
nevarnosti za javno z dravje.
50 V zvezi s prvim delom prvega pritožbenega razloga, ki g a družba Acino n avaja v utemeljitev p ritožbe, 
Komisija odgovarja, da S plošno s odišče nikoli ni ugotovilo, da j e nespoštovanje postopka izdelave 
zaradi kr šitev p ravil dobre prakse samodejno p rivedlo do posega v kakovostno i n ko ličinsko s estavo 
zdravil. Ker dr užba Acino c elo sama priznava, da j e lahko kr šitev p ravil dobre prakse pokazatelj 
neobstoja kakovosti, bi bilo treba iz tega sklepati, da b olj kot je kršitev p ravil dobre prakse resna, večje 
je tveganje za nečistočo, kon taminacijo ali navzkrižno kon taminacijo izdelanega zdravila in obstaja 
večja verjetnost tveganja za neskladnost z deklarira no ka kovostno in ko ličinsko sestavo. Komisija poleg 
tega me ni, da j e Splošno s odišče podalo pravilno ra zlago previdnostnega načela.
51 V zvezi z drugim delom prvega pritožbenega razloga Komsija opozarja, da j e Splošno s odišče ugotovilo 
tveganje nevarnosti za zdravje. Komisija ob opiranju na namen D irektive 2001 /83 d odaja, da č e se 
obveznosti, ki i zhajajo iz dovoljenja za proizvodnjo, ne spoštujejo, lahko p ristojni organi zadevna 
zdravila umaknejo iz trga. V skladu s členom 117(1) Direktive 2001 /83 b i namreč v zvezi s tem 
zadostovalo, da e no o d m orebitnih tveganj, ki j ih navaja zakono dajalec, nastane zaradi ra vnanja 
imetnika d ovoljenja.
Presoja Sodišča
52 V zvezi s prvim d elom p rvega pritožbenega razloga glede spremem be dovoljenj za promet v skladu 
s členom 116 D irektive 2001 /83 je treba najprej opozoriti, da j e Splošno s odišče v točki 57 izpodbijane 
sodbe odločilo, da j e mora biti postopek izdelave p rijavljen v okviru postopka d odelitve d ovoljenja za 
promet in da m ora ta postopek spoštovati dobro prakso.
53 Splošno s odišče je v točki 58 te sodbe ugotovilo tudi, da n i bilo sporno, da z aradi h ujše kršitve in osem 
drugih resnih kr šitev d obre prakse, ki j ih je ugotovila vlada Z gornje Bavarske v svojem i nšpekcijskem 
poročilu, postopek izdelave v obratu, ki s e nahaja v Indiji, ni spoštoval dobre prakse.
54 V zvezi z vprašanjem, ali je Komisija smela izhajati iz dejstva, da z adevna zdravila niso imela 
deklarira ne ka kovostne in ko ličinske s estave z aradi kr šitve p ostopka i zdelave, je Splošno s odišče 
v točkah 60 in 61 n avedene sodbe navedlo, da j e postopek izdelave tako v okviru postopka d odelitve 
dovoljenja za promet kot v okviru postopka spremem be dovoljenja za promet, element, ki b i ga bilo 
treba upoštevati pri preizkusu, ali so bile primerno a li zadostno z agotovljene ka kovost, varnost ali 
učinkovitost zdravila.
55 V tem o kviru je Splošno s odišče, zatem, ko j e poudarilo, da č eprav preizkus postopka izdelave n i bil 
dovolj za presojo ka kovostne in ko ličinske sestave zdravila, je ostalo dejstvo, da j e bil postopek izdelave 
dejavnik, ki b i lahko s premenil kakovostno s estavo zdravila, pravilno p resodilo, da b i nespoštovanje 
tega postopka lahko p rivedlo do spremem be ka kovostne sestave in da b i Komisija torej za preučitev,
ECLI:EU:C:2014 :255 9SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
 ali so imela zadevna zdravila deklarira no ka kovostno s estavo, smela upoštevati postopek izdelave, ki g a 
je opredelila dr užba Acino. Splošno s odišče je v točki 65 s odbe opozorilo, da v tem p rimeru ni bila 
ugotovljena le kršitev d obre prakse ampak hujša kršitev ter osem dr ugih resnih kršitev.
56 Zato je treba trditev dr užbe Acino, ki t emelji na jezikovni razlagi pojma „kakovost in ko ličinska 
sestava“ v smislu člena 116(1) Direktive 2001 /83, zavrniti kot neutemeljeno.
57 Dalje, v zvezi z očitkom, ki s e nanaša na to, da S plošno s odišče ni upoštevalo previdnostnega načela, je 
treba opozoriti, da j e v skladu s tem n ačelom, kakor ga razlaga sodna praksa Sodišča, kadar o bstajajo 
negotovosti glede obstoja ali obsega tveganj za zdravje ljudi, mogoče sprejet zaščitne ukrepe, ne da b i 
bilo treba počakati, da s ta resničnost in resnost teh tveganj v celoti dokazani (glej sodbo z dne 
9. septembra 2003 v zadevi Monsanto A gricoltura Italia in dr ugi, C-236/01, Recueil, str. I-8105 , 
točka 111, in v tem s mislu tudi sodbi z dne 26. maja 2005 v zadevi Codacons in Federconsumatori, 
C-132/03, ZOdl., str. I-4167 , točka 61, in z dne 12. januarja 2006 v zadevi Agrarproduktion S taebelow, 
C-504/04, ZOdl., str. I-679, točka 39).
58 Čeprav je Sodišče res že presodilo, zlasti v sodbi z dne 23. septembra 2003 v zadevi Komisija proti 
Danski (C-192/01, Recueil, str. I-9693 , točka 49), na ka tero se sklicuje dr užba Acino, da o cena 
tveganja ne more temeljiti na povsem h ipotetičnih ugotovitvah, pa je vendarle dodalo tudi, da kadar s e 
pokaže, da z aradi n ezadostnih, neprepričljivih ali nenatančnih rezultatov opravljenih študij ni mogoče 
z gotovostjo ugotoviti obstoja zatrjevanega tveganja ali njegovega obsega, pri čemer pa ve rjetnost 
dejanske škode za javno z dravje, če bi se tveganje izkazalo za utemeljeno, obstaja, previdnostno n ačelo 
upravičuje sprejetje omejevalnih ukrepov (zgoraj navedena sodba Komisija proti Danski, točka 52, in 
sodba z dne 28. januarja 2010 v zadevi Komisija proti Franciji, C-333/08, ZOdl., str. I-757, točka 93).
59 Torej je v skladu s previdnostnim načelom, kakor ga razlaga Sodišče, da j e Splošno s odišče v točki 63 
izpodbijane sodbe presodilo, da č eprav je res, da j e cilj vseh ra zlogov iz člena 116, prvi odstavek, 
Direktive 2001 /83 p reprečiti nekatera tveganja za zdravje, ostaja dejstvo, da n i nujno, da s o ta tveganja 
dejanska, lahko so le možna.
60 Prav tako je Splošno s odišče v točki 66 te sodbe pravilno p resodilo, da s e je pod pridržkom dokaznih 
zahtev in omejitev di skrecijske p ravice, ki j o ima Komisije, ki s o predmet analize v okviru dr ugih 
razlogov, ki j ih n avaja dr užba A cino, ta institucija lahko o mejila na predložitev z anesljivih in 
prepričljivih dokazov, ki s o lahko d opuščali razumen dvom o deklarira ni ka kovostni in ko ličnski 
sestavi zadevnih zdravil.
61 Zato je treba trditev dr užbe Acino, s katero Splošnemu sodišču očita, da j e kršilo previdnostno n ačelo 
v okviru presoje pogojev iz člena 116(1) Direktive, zavrniti kot neutemeljeno. V istem o kviru je treba 
prav tako z avrniti trditev dr užbe A cino, ki t emelji na jezikovni razlagi glagola „pokazati se“ iz 
člena 116(1) Direktive 2001 /83, ker ugotovitve K omisije temeljijo na zanesljivih in prepričljivih indicih, 
ki dopuščajo razumen dvom o deklarira ni kakovostni in ko ličinski sestavi zadevnih zdravil.
62 Poleg tega, ker iz besedila prve in dr uge trditve izhaja, da dr užba Acino K omisiji v bistvu očita, da j e 
odrejene ukrepe o prla na neobstoj zaupanja in da n i upoštevala znanstvenih dokazov, ki j i jih je 
predložila, je treba ugotoviti, da s e je z navedenimi trditvami dejansko ž elelo pridobiti ponovni 
preizkus tožbe dr užbe Acino s strani Sodišča in jih je treba v skladu s sodno p rakso, navedeno 
v točki 36 te sodbe, zavreči kot nedopustne.
63 Glede kon taminacije otroškega cepiva Rotarix je treba navesti, da dr užba Acino n i upoštevala dejstva, 
da je Splošno S odišče v točki 118 i zpodbijane sodbe, ne glede na okoliščino, da j e to trditev ra zglasilo 
za nedopustno, ker se je prvič navajala v okviru odgovora n a tožbo, preizkusilo tudi u temeljenost 
navedene trditve in jo ra zglasilo za neutemeljeno. Tako j e dr užba Acino l e z očitkom S plošnemu
10 ECLI:EU:C:2014 :255SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
 sodišču, da j e primer glede navedene kon taminacije opredelilo za no v tožbeni razlog, ne da b i izrazilo 
stališče glede obrazložitve, s katero je bil ta zavrnjen ko t neutemeljen, podala trditev, ki j o je treba 
v skladu s sodno p rakso, navedeno v točki 35 te sodbe, zavreči kot nedopustno.
64 Četrtič, družba Acino trdi, da s klicevanje v točki 184 zgoraj navedene sodbe Splošnega sodišča v zadevi 
Artegodan in dr ugi proti Komisiji na točko 63 izpodbijane sodbe, ni upoštevno in da b i se bilo treba 
sklicevati na točki 191 in 192 t e sodbe. Zadostuje pa ugotovitev, da s e Splošno s odišče pri presoji, 
v točki 66 izpodbijane sodbe, dokaznega bremena, ki g a no si Komisija, če umakne dovoljenje za promet 
zdravila, izrecno s klicuje na točko 192 n avedene sodbe Artegodan in dr ugi proti Komisiji. Če ta trditev 
temelji na napačni razlagi točk 63 in 66 izpodbijane sodbe, jo je treba zavrniti kot neutemeljeno.
65 Nazadnje, ker družba Acino t rdi, da S plošno s odišče ni upoštevalo dejstva, da s o s spornimi sklepi 
očitno p rekoračene me je diskrecijske p ravice Komisije, zadošča ugotovitev, da j e to trditev m ogoče 
povezati s trditvijo, na katero se sklicuje v okviru četrtega pritožbenega razloga, zato se jo bo preučilo 
skupaj z njo.
66 Glede na navedeno je treba prvi del prvega pritožbenega razloga zavrniti.
67 V zvezi z drugim d elom p rvega pritožbenega ra zloga, ki s e nanaša na ukrepe, sprejete v skladu 
s členom 117 D irektive 2001 /83, je treba navesti, da j e Splošno s odišče v točki 73 izpodbijane sodbe 
ugotovilo, da m ora imetnik dovoljenja za izdelavo v skladu s členom 46(f) Direktive 2001 /83 
spoštovati dobro prakso. Poleg tega, kot izhaja že iz točke 57 t e sodbe, ni sporno, da s e mora p ri 
postopku i zdelave, ki j e predmet deklaracije v okviru postopka d odelitve d ovoljenja za promet, 
spoštovati dobra praksa.
68 Tako j e lahko S plošno s odišče, ne da b i napačno u porabilo pravo, iz teh ugotovitev s klepalo, da 
dodelitev d ovoljenja za izdelavo avtomatično p omeni obveznost njegovega imetnika, da s poštuje dobro 
proizvodno p rakso za zdravila.
69 Če se trditev dr užbe Acino, ki j o navaja zoper točko 73 izpodbijane sodbe, omejuje le na izpodbijanje 
ugotovitve, do ka tere je prišlo Splošno s odišče, ne da b i navedla pravno t rditev, s katero bi lahko 
izpodbijala njegovo ra zlogovanje, jo je treba v skladu s sodno p rakso, navedeno v točki 35 te sodbe, 
zavreči kot nedopustno.
70 Glede različnih primerov, v katerih je mogoče prepovedati izdajanje zdravila in odrediti njegov umik 
s trga, je Splošno s odišče v točki 75 i zpodbijane sodbe pojasnilo, da j e iz člena 117(1) Direktive 
2001 /83 j asno ra zvidno, da s e vsi primeri d ejanskega stanja, na ka tere se nanaša ta določba, 
uporabljajo neodvisno e den od dr ugega in da v zadevnem p rimeru, in sicer pod točko (e) navedenega 
člena, zahteva nevarnosti za zdravje pacientov ni navedena.
71 Splošno s odišče je dodalo, da b i bila razlaga člena 117(1)(e) Direktive 2001 /83 v smislu, da j e treba tako 
nevarnost dokazati, v nasprotju s previdnostnim načelom, ki p ristojnim organom nalaga, da s prejmejo 
primerne ukrepe z a preprečitev n ekaterih možnih tveganj za javno z dravje.
72 Ker je Splošno s odišče v točki 66 izpodbijane sodbe ugotovilo, da n espoštovanje dobre prakse lahko 
pomeni tako m ožno tveganje za ogrozitev ka kovostne sestave in tako javnega zdravja, je pravilno lahko 
presodilo, da s o bili pogoji za uporabo člena 117(1)(e) Direktive 2001 /83 v tem p rimeru izpolnjeni.
73 V nasprotju s tem, kar t rdi dr užba Acino, člen 117(1)(e) Direktive 2001 /83 torej ne zahteva zanesljivega 
in prepričljivega indica o obstoju nevarnosti za javno z dravje, kar b i bilo, ko t je Splošno s odišče 
opozorilo v točki 75 i zpodbijane sodbe, enako ko t zahteva dejanskega tveganja, ki v skladu 
s previdnostnim načelom ni potrebno.
ECLI:EU:C:2014 :255 11SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
74 Poleg tega, glede trditve, ki s e nanaša na dejstvo, da j e Splošno s odišče odločilo brez ka kršnega ko li 
znanstvenega dokaza, s katerim bi bilo mogoče dokazati možno t veganje za zdravje, je treba napotiti 
na analizo drugega pritožbenega razloga v zvezi z dokaznimi zahtevami.
75 Iz zgoraj navedenega sledi, da j e treba tudi dr ugi del prvega pritožbenega razloga zavrniti, tako da j e 
treba prvi pritožbeni razlog zavrniti v celoti.
Drugi pritožbeni razlog
Trditve strank
76 Drugi pritožbeni razlog se nanaša na to, da n aj bi Splošno s odišče napačno p resodilo ugotovljena 
dejstva, saj naj bi bil dokazni standard , ki g a je uporabilo, v nasprotju s sodno p rakso Sodišča v zvezi 
s previdnostnim načelom.
77 Družba Acino me ni, da d ejstvo, da j e Komisija predložila le dokaz, da n i mogoče izključiti vseh možnih 
tveganj, ki i zhajajo iz kr šitev p ravil dobre prakse, ne upravičuje sprejetja ukrepov, določenih 
v členih 116 in 117 D irektive 2001 /83. V skladu s previdnostnim n ačelom ter z načeli, ki j ih je 
Splošno s odišče uporabilo v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in dr ugi proti Komisiji, Komisiji namreč 
ne bi bilo treba predložiti dokaza o nevarnosti za zdravje, ampak vsaj zanesljive in prepričljive indice, ki 
dopuščajo razumen dvom o deklarira ni kakovostni ali količinski sestavi zadevnih zdravil.
78 Družba Acino t rdi t udi, da p onovno s klicevanje na kršitve d obre prakse s strani Splošnega sodišča ni 
dovolj. Družba Acino o pozarja na dokaze, ki j ih je predložila na prvi stopnji in trdi, da j e ovrgla vsak 
razumen dvom o kakovosti izdelanih zdravil. Zato naj bi dokazno b reme, s katerim je m ogoče 
upravičiti odrejene ukrepe, nosila Komisija, katere sklepi pa naj ne bi vsebovali potrebne obrazložitve, 
zlasti v zvezi z obstojem m nenja inšpektorja vlade Zgornje Bavarske, ki j e bil v obratu in se je izrecno 
izrekel proti umiku z adevnega zdravila. Družba Acino o b priznanju, da - ko t je Splošno s odišče 
presodilo v točki 120 i zpodbijane sodbe -, Komisije ne zavezuje m nenje tega inšpektorja, me ni, da 
neodvisna presoja slednjega viša zahteve gl ede dokazov, ki j ih m ora K omisija predložiti glede 
zanesljivih in prepričljivih indicev o obstoju ogrožanja zdravja.
79 Komisija trdi, da dr ugi pritožbeni razlog ne vsebuje no benega natančnega pokazatelja glede domnevno 
napačne uporabe prava s strani Splošnega sodišča. V bistvu naj bi vodil do izpodbijanja presoje dejstev 
in dokazov, ki j o je opravilo Splošno s odišče.
Presoja Sodišča
80 Glede dokaznih zahtev, ki j ih mora K omisija upoštevati, da d okaže, da s o pogoji iz členov 116 in 117 
Direktive 2001 /83 izpolnjeni, je treba najprej ugotoviti, da j e treba, če se dr užba Acino o mejuje na 
izpodbijanje ukrepov, ki j ih je naložila Komisija, ne da b i pojasnila zakaj naj bi bila pri presoji, ki j o je 
v zvezi s tem o pravilo Splošno s odišče, storjena napaka, te trditve v sekakor zaradi ra zlogov, že 
navedenih v točki 33 te sodbe, zavreči kot nedopustne.
81 Glede trditev u smerjenih zoper izpodbijano s odbo je Splošno s odišče v točki 79 te sodbe presodilo, da 
v sistemu predhodne odobritve zdravil, ni imetnik dovoljenja za zdravilo tisti, ki m ora predložiti dokaz 
o učinkovitosti in/ali varnosti tega zdravila, ampak m ora p ristojni organ, v tem p rimeru Komisija, 
dokazati, da j e eden od pogojev, kot so navedeni v členih 116 in 117 D irektive 2001 /83, izpolnjen. 
V tem o kviru je Splošno s odišče pojasnilo, da p a se Komisija lahko o meji na predložitev zanesljivih in 
prepričljivih indicev, ki d opuščajo razumen dvom o deklarira ni kakovostni in ko ličinski sestavi zadevnih 
zdravil in o spoštovanju ene od obveznosti v zvezi z dodelitvijo dovoljenja za izdelavo, ne da b i 
odpravili znanstevno n egotovost.
12 ECLI:EU:C:2014 :255SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
82 Splošno s odišče je v točki 80 n avedene sodbe analiziralo obrazložitev spornih sklepov, ki u pravičuje 
odrejene ukrepe i n pri tem n apotuje na znanstvene ugotovitve o dbora. V teh ugotovitvah so bili 
predlagani odrejeni ukrepi zaradi p omanjkljivosti v zvezi z neupoštevanjem d obre prakse, ki j ih je 
vlada Z gornje Bavarske u gotovila pri nadzoru, ki g a je opravila februarja 2010 . V skladu s temi 
ugotovitvami, podatki, ki j ih je nazadnje poslala dr užba Acino, niso bili taki, da b i nadomestili 
ugotovljene pomanjkljivosti.
83 Splošno s odišče je v točki 81 izpodbijane sodbe prišlo do ugotovitve, da s o bile te pomanjkljivosti, 
podkrepljene z objektivnimi in no vimi znanstvenimi podatki, na podlagi znanstvenih ugotovitev 
odbora z anesljivi in prepričljivi dokazi, na podlagi ka terih je K omisija lahko ra zumno d vomila 
v deklarira no ka kovostno i n ko ličinsko s estavo zadevnih zdravil in v spoštovanje obveznosti glede 
dodelitve d ovoljenja za izdelavo.
84 Iz zgoraj navedenega sledi, da p rvič, družba Acino S plošnemu sodišču ne more očitati, da n i presodilo, 
da d okazno b reme no si Komisija in da j e bila ta dolžna predložiti zanesljive in prepričljive d okaze, ki j i 
dopuščajo razumen dvom o deklarira ni kakovostni in ko ličinski sestavi zadevnih zdravil, saj te trditve 
izhajajo iz napačne razlage točk od 79 d o 81 n avedene sodbe.
85 Drugič, ker družba Acino s tem dr ugim p ritožbenim ra zlogom v bistvu trdi, da j e Splošno s odišče 
ravnalo napačno, ker ni upoštevalo dokazov, ki j ih je predložila, na podlagi katerih bi bilo dokaze 
Komisije m ogoče ra zglasiti za nezadostne, dejansko p rereka p resojo teh dokazov, ki j o je Splošno 
sodišče opravilo v točkah 80 in 81 izpodbijane sodbe.
86 V skladu s sodno p rakso, navedeno v točki 34 t e sodbe, presoja dokazov, ki j ih je sprejelo Splošno 
sodišče s pridržkom izkrivljanja dejstev a li dokazov, predloženih Splošnemu sodišču, ni pravno 
vprašanje, ki j e ko t tako p redmet nadzora Sodišča.
87 Ker pa dr užba Acino v tem p rimeru ni zatrjevala takega izkrivljanja, je treba njene trditve gl ede 
dokazov, ki j ih je sprejelo Splošno s odišče, zavreči kot nedopustne.
88 Iz tega sledi, da j e treba drugi pritožbeni razlog prav tako z avrniti.
Tretji pritožbeni razlog
Trditve strank
89 Tretji pritožbeni razlog se nanaša na nepravilno u porabo načela sorazmernosti s strani Splošnega 
sodišča.
90 Družba Acino t rdi, da v zvezi z dokazi, predloženimi glede ka kovosti in varnosti zadevnih zdravil, 
ukrepi Komisije niso bili očitno n ujni in so bili nesorazmerni, zaradi r esne gospodarske škode, ki s o jo 
povzročili. Družba Acino me ni, da b i bilo treba, vsaj v času sprejemanja dokončnih sklepov, v skladu 
z načelom sorazmernosti preklicati retroaktivni umik zadevnih zdravil.
91 Družba Acino d odaja, da j e ohranitev z ačasnega preklica dovoljenja ter prepovedi da janja v promet 
navedenih zdravil le obrobno s lužila varstvu zdravja. Zato naj bi imeli ti ukrepi naravo sankcije in naj 
bi bili nezakoniti, še toliko b olj, ker so škodili neposredno i metniku d ovoljenja za promet in ne 
proizvajalcu, storilcu očitanih kršitev.
92 Komisija me ni, da j e treba tudi tretji pritožbeni razlog ra zglasiti za nedopusten, ker se omejuje na 
povzemanje trditev, ki s o se navajale že na prvi stopnji, na ka tere je Splošno s odišče izčrpno 
odgovorilo. Poleg tega naj bi Splošno s odišče pravilno o pravilo preizkus ustreznosti in nujnosti 
naloženih ukrepov.
ECLI:EU:C:2014 :255 13SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
Presoja Sodišča
93 Glede domnevne kr šitve n ačela sorazmernosti je Splošno s odišče v točki 88 i zpodbijane sodbe 
ugotovilo, da j e Komisija lahko u gotovila, da z golj spremem ba dovoljenj za promet v prihodnosti, kot 
jo je predvidela dr užba Acino ko t manj omejevalni ukrep, ni bil dovolj primeren ukrep gl ede na cilj 
varstva zdravja ljudi. Po m nenju Splošnega sodišča se namreč spremem ba dovoljenj za promet 
v skladu s členom 116 D irektive 2001 /83 n e nanaša na tveganje, ki i zhaja iz dejanske p risotnosti 
zadevnih zdravil na trgu, ki b i ga bilo m ogoče v skladu s členom 117 D irektive 2001 /83 p reseči le 
z dejanskim umikom zadevnih zdravil iz trga. Splošno s odišče je pojasnilo, da t e ugotovitve ve ljajo še 
toliko b olj glede zahteve p o spoštovanju previdnostnega načela, ki ve lja na občutljivem p odročju 
varovanja zdravja ljudi.
94 Splošno s odišče je na podlagi tega v točki 89 n avedene sodbe sklepalo, da j e bilo načelo sorazmernosti 
spoštovano, saj so bili ukrepi, ki j ih je naložila Komisija, poleg tega omejeni le na proizvodni obrat, ki 
se nahaja v Indiji.
95 Ker se tretji pritožbeni razlog omejuje v bistvu na priporočilo, kot manj omejevalen ukrep, ene same 
spremem be dovoljenj za promet v prihodnosti, zadošča ugotovitev, da j e dr užba Acino l e povzela 
trditve, ki j ih je navedla že na prvi stopnji, pri čemer pa ni podala dejanskega stališča o obrazložitvi 
Splošnega sodišča v točkah od 87 d o 89 iste sodbe, da b i jo ovrgla in ni navedla pravne utemeljitve, na 
podlagi katere bi bilo mogoče ugotoviti, da j e Splošno s odišče kršilo načelo sorazmernosti.
96 Zato je treba tretji pritožbeni razlog iz razlogov, navedenih v točkah 35 in 36 te sodbe, zavreči kot 
nedopusten.
Četrti pritožbeni razlog
Trditve strank
97 Četrti pritožbeni razlog se nanaša na nepravilno izvajanje sodnega nadzora s strani Splošnega sodišča, 
saj naj bi to napačno p resodilo, da v spornih sklepih ni bila prekoračena diskrecijska p ravica Komisije.
98 Prvič, družba Acino n avaja nezakonitost mnenja odbora, saj v tem m nenju niso bili upoštevani dokazi, 
ki jih je predložila, na podlagi katerih bi bilo mogoče ugotoviti, da n i bilo znanstvene negotovosti glede 
tveganja kon taminacije. Napačno n aj bi bilo, da s o ukrepi, naloženi s spornimi sklepi, temeljili le na 
dejstvu, da s o kr šitve p ravil dobre prakse on emogočile izključitev v sakega tveganja, čeprav naj noben 
postopek izdelave zdravil ne bi zagotavljal absolutne gotovosti glede ka kovosti. Ker je mnenje odbora 
po mnenju dr užbe Acino n ezakonito, ta ugozavčja, da s o nezakoniti tudi sklepi Komisije.
99 Drugič, družba Acino me ni, da j e Splošno s odišče napačno z avrnilo obstoj očitne zlorabe pooblastil 
Komisije. Namreč, v skladu z načelom u činkovitega sodnega varstva, ko t je določeno v členu 47 
Listine Evropske u nije o temeljnih pravicah, m ora s odišče U nije preveriti vsebinsko r esničnost 
navedenih dokazov, njihovo zanesljivost in doslednost, da b i preverilo, ali ti dokazi pomenijo vse 
upoštevne podatke, ki j ih je mogoče upoštevati pri presoji zapletene situacije. V izpodbijani sodbi pa 
naj te zahteve n e bi bile izpolnjene.
100 Prvič, iz postopkovnih pravil agencije naj bi izhajalo, da z golj kršitev p ravil dobre prakse ne povzroča 
tveganja za zdravje. Zato naj bi enačenje kr šitev p ravil dobre prakse s pomanjkanjem ka kovosti 
pomenilo očitno n apako p ri presoji. Družba Acino p oudarja, da j e za eno h ujšo kršitev, in sicer 
ponovni zapis standard ov za izdelavo serije izdelkov, iz m nenja inšpektorja, ki j e obiskal prostore 
obrata, razvidno, da no ben podatek o kakovosti ni bil spremenjen. Napačno n aj bi bilo, da j e Splošno 
sodišče zavrnilo ta element s tem, da j e v točki 120 i zpodbijane sodbe presodilo, da j e za odločitev 
o sprejetju ukrepov na podlagi člena 20(3) Uredbe št. 726/2004 v sekakor pristojna Komisija. Te zgolj
14 ECLI:EU:C:2014 :255SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
 formalne ugotovitve n aj bi bile sporne, ker naj ne bi pojasnile razlogov, zaradi ka terih je Komisija 
zavrnila priporočilo navedenega inšpektorja. Družba Acino t udi me ni, da j e Splošno s odišče kršilo 
načelo sorazmernosti s tem, da s e je v točki 119 i zpodbijane sodbe oprlo na postopkovna pravila 
agencije, iz ka terih naj bi izhajalo, da h ujša kršitev p ravil dobre prakse lahko p rivede do spremem be 
dovoljenja za promet ali do prepovedi izdajanja izdelanega zdravila.
101 Drugič, očitna n apaka p ri o dločbi K omisije n aj bi bila n eodvisno p otrjena z odločbami 
Verwaltungsgericht K öln (Nemčija), ki n aj bi privedle do ugotovitve, da j e bil začasni preklic dovoljenj 
zaradi p omanjkanja farmacevtske ka kovosti nezakonit zaradi n eobstoja vsakršnega tveganja nevarnosti 
za paciente. Ker so zakono daje v zvezi z zdravili po mnenju dr užbe Acino p opolnoma usklajene, naj bi 
bilo mogoče rešitev m aterialnega prava, ki i zhaja iz teh odločb, prenesti na obravnavano z adevo.
102 Komisija me ni, da j e Splošno s odišče izčrpno p reučilo tako m nenje odbora ko t tudi vse spise, ki j ih je 
predložila družba Acino. Vendar d ejstvo, da s o odbor, agencija, Komisija in Splošno s odišče pri presoji 
dokazov prišli do dr ugačne ugotovitve ko t družba Acino, naj samo po sebi ne bi pomenilo napačne 
uporabe prava, ki b i jo bilo mogoče očitati vsem n jim.
Presoja Sodišča
103 Glede prvega dela četrtega pritožbenega ra zloga v zvezi z nezakonitostjo m nenja odbora je treba 
ugotoviti, da j e Splošno s odišče, potem, ko j e v točki 93 izpodbijane sodbe opozorilo, da s e njegov 
sodni nadzor izvaja tako n ad z akonitostjo delovanja odbora ko t tudi n ad no tranjo doslednostjo in 
obrazložitvijo njegovega mnenja, prvič, v točki 95 te sodbe preučilo ugotovitve o dbora, ki s o privedle 
do predloga o začasnem p reklicu proizvodnega obrata v Indiji iz seznama dovoljenih obratov in 
drugič, v točki 96 n avedene sodbe, obrazložitev d ela tega mnenja, v katerem s e poziva k spremem bi 
dovoljenja za promet ter umiku z adevnih zdravil iz trga.
104 Iz tega je v točki 97 iste sodbe sklepalo, da m nenje odbora, v katerega je bilo vključeno, da ko rekcijski 
ukrepi, ki j ih je predlagala družba Acino n a obravnavi 17. marca 2010 , ne morejo naknadno z agotoviti 
kakovosti zdravil, prikazuje ra zumljivo p ovezavo me d p riporočenimi ukrepi in z nanstvenimi 
ugotovitvami ter podatki, ki j ih je družba Acino p redložila na tej obravnavi.
105 Splošno s odišče je v točkah od 99 d o 106 i zpodbijane sodbe zavzelo tudi stališče o elementih, ki j ih je 
družba Acino p redložila po tej obravnavi, in sicer podrobno p oročilo o oceni tveganj ter kon čni 
povzetek rezultatov poskusov.
106 Ker dr užba Acino v prvem d elu tega pritožbenega ra zloga le ponavlja trditev gl ede nezakonitosti 
mnenja odbora, saj naj slednji ne bi upošteval dokazov, ki m u jih je predložila, vendar n e da b i se 
opredelila do točk od 93 d o 106 t e sodbe in ne da b i pojasnila, kako n aj bi Splošno s odišče v okviru 
svoje analize zakonitosti tega mnenja napačno u porabilo pravo, je treba ta del zavreči kot nedopusten, 
zaradi ra zlogov, navedenih v točkah 35 in 36 te sodbe.
107 V z vezi z drugim d elom č etrtega pritožbenega ra zloga je treba navesti, da j e Splošno s odišče 
v točki 114 n avedene sodbe opozorilo, da č e je dokazano, da s o obveznosti, povezane s postopkom 
izdelave, bistvenega pomena za zagotavljanje ka kovosti zdravil, je Komisija lahko p ravilno s klepala, da 
zadevna zdravila niso imela deklarira ne kakovostne in ko ličinske sestave in da s e ni bil izpolnjen pogoj 
za dodelitev d ovoljenja za izdelavo zdravila. Iz tega je sklepalo, da p ri spornih sklepih ni šlo za očitno 
napako p ri presoji in da K omisija tudi ni očitno p rekoračila me j svoje diskrecijske p ravice.
108 V zvezi s trditvijo, da j e Splošno s odišče kršilo načelo učinkovitega sodnega varstva, je treba opozoriti, 
da je to načelo splošno n ačelo prava Unije, ki j e da nes izraženo v členu 47 L istine Evropske u nije 
o temeljnih pravicah. U gotoviti pa je treba, da s e dr užba Acino n i sklicevala na no ben element, na 
podlagi katerega bi bilo m ogoče ugotoviti, da j e Splošno s odišče kršilo navedeno n ačelo, tako da j e
ECLI:EU:C:2014 :255 15SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
 treba to trditev z avreči kot preveč splošno i n nenatančno, da b i bila lahko p redmet pravne presoje 
Sodišča v okviru pritožbe (glej v tem s mislu sklep z dne 12. julija 2012 v zadevi Mugraby proti Svetu in 
Komisiji, C-581/11 P, točki 72 in 81 in navedena sodna praksa).
109 V zvezi s trditvijo glede postopkovnih pravil agencije je Splošno s odišče v točki 119 i zpodbijane sodbe 
v zvezi s tem z avzelo stališče in navedlo, da j e v točki 6.5.2 dokumenta agencije o postopku, ki g a je 
treba uporabiti za obravnavanje primerov resnih kršitev d obre prakse, navedeno, da j e v primeru resne 
kršitve d obre prakse v proizvodnem o bratu, ki s e nahaja v tretji državi, nujno m ogoče spremeniti 
dovoljenje za promet tako, da s e temu obratu odvzame d ovoljenje. Prav tako je v točki 6.8.1. tega 
dokumenta navedeno, da j e tudi v primeru resne kr šitve d obre prakse m ogoče izreči prepoved 
izdajanja proizvedenega zdravila.
110 Zato je treba, glede na pojasnila Splošnega sodišča v točki 119 i zpodbijane sodbe glede postopkovnih 
pravil agencije, trditev dr užbe Acino v zvezi s tem z avrniti kot neutemeljeno.
111 V zvezi s trditvijo, usmerjeno p roti točki 120 t e sodbe, je treba navesti, prvič, da dr užba Acino n e 
izpodbija ugotovitve S plošnega sodišča, da j e za odločanje v skladu s členom 20(3) U redbe 
št. 726/2004 p ristojna Komisija in ne inšpektor, pooblaščen s strani pristojnega nacionalnega organa 
za nadzor zdravil.
112 Drugič, tudi očitek, da n aj bi bile te ugotovitve le formalne in naj ne bi navajale razlogov, na katere se 
je oprla Komisija za zavrnitev m nenja tega inšpektorja, je treba zavrniti kot neutemelje, saj razlogi, 
katere je sprejela Komisija v pravno z adostni me ri izhajajo iz ugotovitev, ki j ih je Splošno s odišče 
navedlo v točkah od 93 d o 106 n avedene sodbe.
113 Glede trditve, povezane z odločbo, ki j o je izdalo Ve rwaltungsgericht K öln, je treba opozoriti, da j e 
Splošno s odišče v točki 121 i zpodbijane sodbe presodilo, da g a ta odločba ne zavezuje in da n e glede 
na to dejstvo v zadevi, v kateri je bila ta izrečena, tako ko t v tem p rimeru ni šlo za centralizirana 
dovoljenja, dodeljena v skladu z Uredbo št. 726/2004 , ampak za nacionalna dovoljenja, ki j ih dodeli 
nemški organ.
114 Zato tudi o b predpostavki, da S plošno s odišče ni pravilno p resodilo pravil o nemškem u pravnem 
postopku, naj s tem n ikakor ne bi bilo m ogoče prerekati ugotovitve, da n i ve zano z odločbo 
nacionalnega sodišča.
115 Iz zgoraj navedenega sledi, da j e treba četrti pritožbeni razlog zavrniti.
Peti pritožbeni razlog
Trditve strank
116 Družba Acino s petim p ritožbenim ra zlogom S plošnemu sodišču očita, da n i ustrezno u poštevalo 
nezadostne obrazložitve spornih sklepov.
117 Družba Acino me ni, da d okazi Komisije glede morebitnih dokazov za zdravje ter dvomi, ki j ih je imela 
ta institucija o kakovosti zadevnih zdravil zaradi kr šitev p ravil dobre prakse, ne ustrezajo zahtevam iz 
člena 81 U redbe št. 726/2004 , v skladu s katerim m orajo biti v vsaki odločbi o spremem bi ali umiku 
dovoljenja za promet natančno n avedeni razlogi, na ka terih temelji in se torej ni mogoče zadovoljiti 
z navedbo hipotetičnih tveganj.
118 Poleg tega dr užba Acino p oudarja, da n a podlagi obrazložitve s pornih sklepov ni mogoče pojasniti 
razlogov, zaradi ka terih dokazi, ki j ih je predložila, niso mogli vplivati na presojo Komisije.
16 ECLI:EU:C:2014 :255SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
119 Komisija zatrjuje, da t rditve gl ede izraza „natančno“ iz člena 81(1) Uredbe št. 726/2004 n i mogoče 
sprejeti. Ker člen 296 PD EU že zahteva natančno o brazložitev, naj ta obveznost namreč ne bi bila 
okrepljena s tem č lenom 81(1). Prav naj bi bilo torej, da j e Splošno s odišče obrazložitev s pornih 
sklepov preizkusilo glede na člen 296 PD EU in jih je štelo za dovolj obrazložene.
Presoja Sodišča
120 Glede pe tega in zadnjega pritožbenega ra zloga je treba navesti, da j e Splošno s odišče v točki 124 
izpodbijane sodbe opozorilo na ustaljeno s odno p rakso v skladu s katero m ora b iti obrazložitev, 
predpisana s členom 296, drugi odstavek, PD EU, prilagojena naravi zadevnega akta in ra zlogovanje 
institucije, ki j e akt izdala, izraženo tako jasno in nedvoumno, da l ahko z ainteresirane osebe razberejo 
razloge za sprejeti ukrep in pristojno s odišče opravi nadzor. Zahteva po obrazložitvi se presoja glede 
na okoliščine posameznega primera, zlasti glede na vsebino p ravnega akta, vrsto navedenih razlogov in 
interes za pojasnila, ki b i ga lahko imel naslovnik ali druge osebe, na katere se pravni akt neposredno in 
posamično n anaša. Ni potrebno, da s o v obrazložitvi navedeni vsi dejanski ali pravno p omem bni vidiki, 
saj se vp rašanje, ali obrazložitev izpolnjuje zahteve i z člena 296 PD EU, ne presoja zgolj na podlagi 
njenega besedila, temve č tudi na podlagi njenega okvira in vseh pravnih predpisov, ki u rejajo zadevno 
področje (sodba z dne 1. julija 2008 v združenih zadevah Ch ronopost in La Poste proti UFEX in dr ugi, 
C-341/06 P in C-342/06 P, ZOdl., I-4777 , točka 88 in navedena sodna praksa).
121 Splošno s odišče je v točki 125 i zpodbijane sodbe pojasnilo, da č len 81(1) Uredbe št. 726/2004 , v skaldu 
s katerim m orajo biti v vsaki odločbi o dodelitvi, zavrnitvi, spremem bi, začasnem p reklicu ali umiku 
dovoljenja za promet, natančno n avedeni razlogi, na ka terih temelji, le izrecno o pozarja na splošno 
obveznost obrazložitve iz člena 296, drugi odstavek, PD EU.
122 Zato je prav, da j e Splošno s odišče obveznost obrazložitve, ki j o ima Komisija, preizkusilo glede na 
zahteve i z člena 296 PD EU.
123 Splošno s odišče je v točkah 127 in 128 i zpodbijane sodbe navedlo, da j e iz spornih sklepov razvidno, da 
so bile spremem ba dovoljenj za promet ter umik zadevnih zdravil iz trga in prepoved njihovega dajanja 
v promet odrejene na podlagi znanstvenih ugotovitev o dbora. Znanstvene ugotovitve, ki s o bile 
priložene spornim s klepom, so p riporočale sprejete ukrepe, ke r zaradi ve likih p omanjkljivosti 
v postopku izdelave n i bila zagotovljena ka kovost zadevnih zdravil. Glede nadzorov zdravil in njihove 
sestave ter spoštovanja obveznosti povezanih s postopkom izdelave, določenih v Uredbi št. 726/2004 , 
je Komisija poudarila njihov bistveni pomen za zagotavljanje kakovosti zdravil, danih v promet v Uniji 
in za zagotovitev, da j e njihova ka kovostna sestava taka, ko t je deklarira na ter za zaščito javnega 
zdravja.
124 V teh okoliščinah je Splošno s odišče pravilno u gotovilo, da j e bila obrazložitev s pornih sklepov 
zadostna in je družba Acino n a njeni podlagi lahko ra zumela razloge, zaradi ka terih so bili sprejeti ti 
sklepi. Poleg tega je m ogoče na podlagi same o brazložitve t eh sklepov, ki s o temeljili na ve likih 
pomanjkljivostih v postopku i zdelave, ki s o nastale zaradi h ujše kršitve in ve č resnih kr šitev d obre 
prakse, pojasniti razlog, zaradi ka terega dokazi družbe Acino n iso vp livali na presojo Komisije.
125 Iz zgoraj navedenega sledi, da j e treba pe ti in zadnji pritožbeni razlog, ki j u navaja dr užba Acino, 
zavrniti kot neutemeljena.
126 Ker no benemu pritožbenemu razlogu dr užbe Acino n i mogoče ugoditi, je treba pritožbo zavrniti.
ECLI:EU:C:2014 :255 17SODBAZDNE10.4.2014 –ZADEVAC-269/13P
ACINOPROTIKOMISIJI
Stroški
127 V skladu s členom 184(2) Poslovnika S odišča, to odloči o stroških, kadar p ritožba ni utemeljena. 
V skladu s členom 138(1) tega poslovnika, ki s e uporablja za pritožbeni postopek na podlagi njegovega 
člena 184(1), se neuspeli stranki n aloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Ker dr užba Acino 
s predlogom n i uspela, Komisija pa je predlagala, naj ji navedena dr užba plača stroške, se tej družbi 
naloži plačilo stroškov.
Iz teh razlogov je Sodišče (šesti senat) razsodilo:
1. Pritožba se zav rne.
2. Družbi Acino AG se naloži plačilo stroškov.
Podpisi