22

V okviru tega postopka je High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje postavilo ta vprašanja: „1. Če: — država članica prejme vlogo na podlagi člena 28 Direktive [2001/83] za medsebojno priznanje dovoljenja na svojem ozemlju za promet z zdravilom, ki ga je izdala druga država članica; — je referenčna država članica tako dovoljenje za promet izdala v skrajšanem postopku na podlagi dejstva, da je zdravilo bistveno podobno drugemu zdravilu, za katero je v Skupnosti že izdano dovoljenje za predpisano obdobje, in — zadevna država članica opravi postopek za validacijo vloge, v katerem preveri, ali ima vloga podatke in dokumente, ki se zahtevajo s členi 8, 10(1)(a)(iii) in 28 Direktive [2001/83], vključno s tem, ali so priloženi podatki skladni s pravno podlago vložene tožbe; a) ali je združljivo z Direktivo [2001/83] in zlasti s členom 28, da zadevna država članica preveri, ali je zdravilo bistveno podobno referenčnemu zdravilu (brez dodatnega pregleda materiala), zavrne sprejem in pregled vloge in ne prizna dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica, ker zdravilo po njenem mnenju ni bistveno podobno referenčnemu zdravilu, b) ali pa mora zadevna država članica priznati dovoljenje za promet, ki ga je izdala referenčna država članica, v 90 dneh od prejema vloge in poročila o oceni v skladu s členom 28(4) Direktive [2001/83], razen če se zadevna država članica sklicuje na postopek iz členov od 29 do 34 Direktive [2001/83] (ki se uporabi, kadar obstajajo razlogi za domnevo, da pridobitev dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom lahko pomeni tveganje za javno zdravje v smislu člena 29 Direktive [2001/83])? 2. Ali je – če je odgovor na prvo vprašanje pod a) nikalen in odgovor na prvo vprašanje pod b) pritrdilen in če zadevna država članica zavrne vlogo v fazi validacije, ker zdravilo ni bistveno podobno referenčnemu zdravilu, in ne prizna dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica, niti se ne sklicuje na postopek iz členov od 29 do 34 Direktive [2001/83] – ta zavrnitev dovoljenja za promet zadevne države članice, ki ga je izdala referenčna država članica v zgoraj navedenih okoliščinah, dovolj resna kršitev prava Skupnosti v smislu drugega pogoja iz sodbe [z dne 5. marca 1996 v zadevi Brasserie du pêcheur in Factortame, C-46/93 in C-48/93, Recueil, str. I-1029)]. Podredno, katere dejavnike bi nacionalno sodišče moralo upoštevati pri presoji, ali je tako nepriznanje dovolj resna kršitev? 3. Ali zadevna država članica – če ne prizna dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica, kot je navedeno v prvem vprašanju zgoraj, na podlagi svoje splošne prakse, v skladu s katero različnih soli [iste terapevtske učinkovine] pravno ni možno obravnavati, da so si bistveno podobne – s tem, da ne prizna dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica v zgoraj navedenih okoliščinah, dovolj resno krši pravo Skupnosti v smislu drugega pogoja iz [zgoraj navedene sodbe Brasserie du pêcheur in Factortame]? Podredno, katere dejavnike bi nacionalno sodišče moralo upoštevati pri presoji, ali je tako nepriznanje dovolj resna kršitev?“