SODBA SODIŠČA (veliki senat)
z dne 7. februarja 2023 *
„Predhodno odločanje  –  Okolje  –  Namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov  –  
Direktiva 2001/18/ES  –  Člen 3(1)  –  Priloga I B, točka 1  –  Področje uporabe  –  Izjeme  –  
Tehnike/metode genskega spreminjanja, ki se že konvencionalno uporabljajo in že dolgo veljajo za 
varne  –  Naključna in vitro mutageneza “
V zadevi C-688/21,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je 
vložil Conseil d’État (državni svet, Francija) z odločbo z dne 8. novembra 2021 , ki je na Sodišče 
prispela 17. novembra 2021 , v postopku
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33,
Fédération Nature et Progrès
proti
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
ob udeležbi
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux,
SLZbirka odločb sodne prakse
* Jezik postopka: francoščina.
ECLI:EU:C:2023:75                                                                                                           1
SODIŠČE (veliki senat),
v sestavi K. Lenaerts, predsednik, L. Bay Larsen (poročevalec), podpredsednik, A. Arabadjiev, 
predsednik senata, A. Prechal, predsednica senata, E. Regan, predsednik senata, in L. S. Rossi, 
predsednica senata, M. Ilešič, S. Rodin, N. Piçarra, I. Jarukaitis, A. Kumin, sodniki, I. Ziemele, 
sodnica, M. Gavalec, Z. Csehi, sodnika, in O. Spineanu-Matei, sodnica,
generalni pravobranilec: M. Szpunar,
sodna tajnica: R. Stefanova-Kamisheva, administratorka,
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 20. junija 2022 ,
ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
– za Confédération paysanne, Réseau Semences Paysannes, Les Amis de la Terre France, Collectif 
Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CSFV 49, OGM: dangers, Vigilance OGM 
33 in Fédération Nature et Progrès G. Tumerelle, avocat,
– za Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux M.-A. de Chillaz in 
B. Le Bret, avocats,
– za francosko vlado G. Bain in J.-L. Carré, agenta,
– za Evropsko komisijo F. Castilla Contreras, B. Eggers, I. Galindo Martín in C. Valero, agentke,
po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 27. oktobra 2022
izreka naslednjo
Sodbo
1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3(1) in Priloge I B, točka 1, 
k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem 
sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS 
(UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 77).
2 Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Confédération paysanne, Réseau Semences Paysannes, 
Les Amis de la Terre France, Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CFSV 
49, OGM: dangers, Vigilance OGM 33 in Fédération Nature et Progrès na eni strani ter Premier 
ministre (predsednik vlade, Francija) in ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (minister 
za kmetijstvo in prehrano, Francija) na drugi strani glede izvršitve sodne odredbe o sprejetju 
ukrepov zlasti za določitev seznama tehnik/metod mutageneze, ki se že konvencionalno 
uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne ter ki jih je treba izključiti 
s področja uporabe francoske zakonodaje, s katero naj bi bila prenesena Direktiva 2001/18.
2                                                                                                                   ECLI:EU:C:2023:75SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )
Pravni okvir
Pravo Unije
3 V uvodni izjavi 17 Direktive 2001/18 je navedeno:
„Ta direktiva se ne sme uporabljati za organizme, dobljene z določenimi tehnikami genskega 
spreminjanja, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za 
varne.“
4 Člen 1 te direktive določa:
„Skladno s previdnostnim načelom je cilj te direktive približati zakone in druge predpise držav 
članic ter varovati zdravje ljudi in okolje, kadar se:
– opravlja namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov v okolje iz katerega koli 
drugega razloga, kot je dajanje v promet v [Evropski uniji],
– dajejo v promet gensko spremenjeni organizmi kot proizvodi ali v proizvodih v [Uniji].“
5 Člen 2 navedene direktive določa:
„V tej direktivi pomenijo:
[…]
2.,gensko spremenjeni organizem (GSO)‘ pomeni organizem z izjemo človeka, katerega genski 
material je bil spremenjen na način, ki se ne pojavlja v naravi s križanjem in/ali naravno 
rekombinacijo;
V smislu te opredelitve velja naslednje:
(a)genska sprememba se dogodi vsaj z uporabo tehnik iz seznama v Prilogi I A, del 1;
(b)za tehnike iz seznama v Prilogi I A, del 2, velja, da njihov rezultat ni genska sprememba;
[…]“.
6 Člen 3(1) iste direktive določa:
„Ta direktiva se ne uporablja za organizme, dobljene s tehnikami genskega spreminjanja iz seznama 
v Prilogi I B.“
7 V Prilogi I A k Direktivi 2001/18 je pod naslovom „Tehnike iz člena 2(2)“ določeno:
„Del 1
Tehnike genskega spreminjanja iz člena 2(2)(a) so med drugim:
(1)tehnike rekombinacije nukleinske kisline, ki vključujejo oblikovanje novih kombinacij 
genskega materiala z vnašanjem molekul nukleinske kisline […];
ECLI:EU:C:2023:75                                                                                                                   3SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )
(2)tehnike, ki vključujejo neposreden vnos dednega materiala, pripravljenega zunaj organizma, 
v ta organizem […];
(3)tehnike fuzije celic (vključno s fuzijo protoplastov) ali hibridizacije […].
Del 2
Tehnike iz člena 2(2)(b), za katere velja, da njihov rezultat ni genska sprememba, pod pogojem, da 
ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali gensko spremenjenih 
organizmov, pridobljenih z drugimi tehnikami/metodami, kot so tiste, ki jih izključuje Priloga I B:
(1)‚in vitro‘ oploditev (umetna oploditev),
(2)naravni postopki kot so: konjugacija, transdukcija, transformacija,
(3)indukcija poliploidije.“
8 V Prilogi I B k tej direktivi je pod naslovom „Tehnike iz člena 3“ določeno:
„Tehnike/metode genskega spreminjanja, s katerimi se dobijo organizmi, ki naj se izključijo iz 
Direktive, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali 
drugih gensko spremenjenih organizmov, kot so tisti, ki nastanejo z uporabo ene ali več spodaj 
navedenih tehnik/metod, so:
(1)mutageneza,
(2)fuzija celic (vključno s fuzijo protoplastov) rastlinskih celic organizmov, ki lahko izmenjajo 
genski material preko tradicionalnih metod gojenja.“
Francosko pravo
9 Člen L. 531-2 okoljskega zakonika določa:
„Določbe tega naslova ter členov L. 125-3 in L. 515-13 se ne uporabljajo za gensko spremenjene 
organizme, dobljene s tehnikami, za katere, ker so naravne, velja, da njihov rezultat ni genska 
sprememba, ali s tehnikami, ki so se konvencionalno uporabljale brez dokazanih nevšečnosti za javno 
zdravje ali okolje.
Seznam teh tehnik se na podlagi mnenja Haut Conseil des biotechnologies [(visoki svet za 
biotehnologije)] določi z odlokom.“
10 Člen D. 531-2 tega zakonika določa:
„Tehnike, omenjene v členu L. 531-2, za katere velja, da njihov rezultat ni genska sprememba, so 
naslednje:
[…]
4                                                                                                                   ECLI:EU:C:2023:75SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )
2. če ne zahtevajo uporabe gensko spremenjenih organizmov kot prejemnih ali starševskih 
organizmov:
(a)mutageneza,
[…]“
Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
11 Tožeče stranke v postopku v glavni stvari, in sicer francoska kmetijska zveza in osem društev, 
katerih namen je varstvo okolja in širjenje informacij v zvezi z nevarnostmi, ki jih pomenijo GSO, 
so s tožbo z dne 12. maja 2015 predložitvenemu sodišču, Conseil d’État (državni svet, Francija), 
predlagale, na eni strani, naj odločbo zaradi molka organa, s katero je predsednik vlade zavrnil 
njihovo zahtevo za zlasti, prvič, razveljavitev člena D. 531-2 okoljskega zakonika, s katerim je bila 
prenesena Direktiva 2001/18 in ki iz opredelitve tehnik, ki povzročijo gensko spremembo v smislu 
tega zakonika, izključuje mutagenezo, ter drugič, prepoved gojenja in trženja sort oljne ogrščice, 
pridobljenih z mutagenezo, ki so odporne na herbicide, odpravi in, na drugi strani, naj 
predsedniku vlade naloži, naj sprejme vse ukrepe, ki so potrebni za uvedbo moratorija na sorte 
rastlin, pridobljene z mutagenezo, ki so odporne na herbicide, sicer bo naložena denarna kazen.
12 Conseil d’État (državni svet) je z odločbo z dne 3. oktobra 2016 na Sodišče naslovil predlog za 
sprejetje predhodne odločbe, na podlagi katerega je bila izdana sodba z dne 25. julija 2018 , 
Confédération paysanne in drugi (C-528/16 , EU:C:2018:583 ).
13 Predložitveno sodišče je na podlagi navedene sodbe z odločbo z dne 7. februarja 2020 (v 
nadaljevanju: odločba z dne 7. februarja 2020 ) odločbo zaradi molka organa iz točke 11 te sodbe 
odpravilo in predsedniku vlade med drugim naložilo, naj v šestih mesecih po vročitvi te odločbe 
določi izčrpen seznam tehnik/metod mutageneze, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih 
aplikacijah in že dolgo veljajo za varne.
14 To sodišče je v odločbi z dne 7. februarja 2020 ugotovilo, da iz sodbe z dne 25. julija 2018 , 
Confédération paysanne in drugi (C-528/16 , EU:C:2018:583 ), izhaja, da morajo biti organizmi, 
dobljeni s tehnikami/metodami, ki so se pojavile ali pretežno razvile po sprejetju Direktive 
2001/18, vključeni na področje uporabe te direktive. V zvezi s tem je navedeno sodišče menilo, da 
so se tako tehnike/metode „usmerjene“ mutageneze ali „urejanja genoma“ kot tehnike „naključne 
in vitro mutageneze“ pojavile ali se razvile pretežno po tem datumu in da je zato treba šteti, da za 
te tehnike/metode veljajo obveznosti iz navedene direktive.
15 Francoska vlada je za izvršitev odredbe, ki jo je izdalo isto sodišče, med drugim pripravila osnutek 
odloka o spremembi seznama tehnik pridobivanja GSO, ki se konvencionalno uporabljajo brez 
dokazanih nevšečnosti za javno zdravje ali okolje v smislu člena L. 531-2 okoljskega zakonika. Ta 
osnutek odloka je določal, da je treba šteti, da gre pri naključni mutagenezi, z izjemo naključne in 
vitro mutageneze, za tako uporabo.
16 Evropska komisija je po priglasitvi navedenega osnutka odloka podala podrobno mnenje na 
podlagi Direktive (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015
o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za storitve 
ECLI:EU:C:2023:75                                                                                                                   5SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )
informacijske družbe (UL 2015, L 241, str. 1). V tem mnenju je zlasti navedla, da glede na pravo 
Unije in glede na znanstveni razvoj ni upravičeno razlikovati med naključno in vivo mutagenezo 
in naključno in vitro mutagenezo.
17 Ker francoski organi tega osnutka odloka niso sprejeli v roku, določenem z odločbo z dne 
7. februarja 2020 , so tožeče stranke iz postopka v glavni stvari s tožbo z dne 12. oktobra 2020 od 
Conseil d’État (državni svet) zahtevale, naj zagotovi izvršitev te odločbe.
18 Predložitveno sodišče navaja, da je iz mnenja, ki ga je izdal Haut Conseil des biotechnologies 
(visoki svet za biotehnologije, Francija), razvidno, da so mehanizmi popravljanja 
deoksiribonukleinske kisline (DNK), aktivirani s spremembami, ki jih je povzročil mutagen, enaki 
ne glede na to, ali se celice gojijo in vitro ali in vivo. Vendar naj bi kultura in vitro vključevala 
genetske in epigenetske variacije, poimenovane „somaklonalne variacije“, katerih pogostost je 
večja od spontanih mutacij.
19 V tem okviru to sodišče meni, da za ugotovitev, katere tehnike mutageneze so tehnike/metode, ki 
se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne, tako da zanje 
nadzorni sistem iz Direktive 2001/18 ne velja, obstajata dva nasprotujoča si pristopa. V skladu 
s prvim pristopom je treba v ta namen upoštevati le postopek, s katerim se genski material 
spremeni. V skladu z drugim pristopom je treba upoštevati vse posledice uporabljenega postopka 
za organizem, če te posledice lahko vplivajo na zdravje ljudi ali okolje, vključno s tistimi, ki bi lahko 
povzročile somaklonalne variacije.
20 Poleg tega to sodišče meni, da če bi bilo treba sprejeti ta drugi pristop, bi bilo treba pojasniti 
elemente, ki so upoštevni pri presoji, ali je varnost tehnike/metode že dolgo izkazana. Glede na 
uporabo naključne in vitro mutageneze pred sprejetjem Direktive 2001/18 naj bi bilo namreč treba 
ugotoviti, ali je treba v zvezi s tem razpolagati z zadostnimi podatki, ki se nanašajo na kulture 
organizmov, dobljenih s to tehniko/metodo, ki so na polju, ali pa je, nasprotno, to varnost 
mogoče ugotoviti tudi na podlagi raziskovalnih del in objav, ki se ne nanašajo na te kulture.
21 V teh okoliščinah je Conseil d’État (državni svet) prekinil odločanje in Sodišču v predhodno 
odločanje predložil ti vprašanji:
„1.Ali je treba člen 3(1) Direktive [2001/18] v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi ter ob 
upoštevanju uvodne izjave 17 navedene direktive razlagati tako, da je treba za to, da se med 
tehnikami/metodami mutageneze ugotovijo tehnike/metode, ki se že konvencionalno 
uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne v smislu sodbe [z dne 
25. julija 2018 , Confédération paysanne in drugi (C-528/16 , EU:C:2018:583 )], upoštevati samo 
načine, pri katerih mutagen spreminja genski material organizma, ali pa je treba upoštevati vse 
variacije v organizmu, ki jih povzroči uporabljeni postopek, vključno s somaklonalnimi 
variacijami, ki lahko vplivajo na zdravje ljudi in okolje?
2.Ali je treba člen 3(1) Direktive [2001/18] v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi ter ob 
upoštevanju uvodne izjave 17 navedene direktive razlagati tako, da je treba za ugotovitev, ali se 
tehnika/metoda mutageneze že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo 
velja za varno v smislu sodbe Sodišča [z dne 25. julija 2018 , Confédération paysanne in drugi
(C-528/16 , EU:C:2018:583 ),] upoštevati le kulture organizmov, dobljenih s to 
tehniko/metodo, ki so na polju, ali pa se lahko upoštevajo tudi raziskovalna dela in objave, ki 
niso povezani s temi kulturami, in ali je treba v zvezi s temi deli in objavami upoštevati samo 
tiste, ki se nanašajo na tveganja za zdravje ljudi ali okolje?“
6                                                                                                                   ECLI:EU:C:2023:75SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )
Postopek pred Sodiščem
22 Predložitveno sodišče je Sodišču predlagalo, naj se ta predlog za sprejetje predhodne odločbe 
obravnava po hitrem postopku na podlagi člena 105 Poslovnika Sodišča.
23 Navedeno sodišče v utemeljitev tega predloga navaja, da mora v skladu s francoskimi procesnimi 
pravili zadevo iz postopka v glavni stvari obravnavati po nujnem postopku, da se v tej zadevi 
postavlja vprašanje posebnih tveganj za zdravje ljudi in okolje ter da se z njo odpira polemika, ki 
vključuje Komisijo in veliko število držav članic.
24 Člen 105(1) Poslovnika določa, da lahko predsednik Sodišča, če je treba zadevo zaradi njene 
narave obravnavati v kar najkrajšem času, na predlog predložitvenega sodišča ali izjemoma po 
uradni dolžnosti po opredelitvi sodnika poročevalca in generalnega pravobranilca odloči, da se 
z odstopanjem od določb tega poslovnika predlog za sprejetje predhodne odločbe obravnava po 
hitrem postopku.
25 V obravnavanem primeru je predsednik Sodišča 10. decembra 2021 po opredelitvi sodnika 
poročevalca in generalnega pravobranilca odločil, da se predlogu iz točke 22 te sodbe ne ugodi.
26 Na prvem mestu, treba je namreč poudariti, da zahteva po obravnavanju spora pred Sodiščem 
v kar najkrajšem času ne more izhajati zgolj iz dejstva, da je bil predlog za sprejetje predhodne 
odločbe vložen v okviru postopka, ki je v nacionalnem sistemu nujne narave, in da mora 
predložitveno sodišče zagotoviti hitro rešitev spora (sklep predsednika Sodišča z dne 
7. oktobra 2013 , Rabal Cañas , C-392/13 , neobjavljen, EU:C:2013:877 , točka 15in navedena sodna 
praksa).
27 Na drugem mestu, uporabo hitrega postopka je sicer mogoče upravičiti, če obstaja velika 
nevarnost, da bodo do odločitve Sodišča nastale nepopravljive posledice za okolje (glej v tem 
smislu sklep predsednika Sodišča z dne 13. aprila 2016 , Pesce in drugi , C-78/16 in C-79/16 , 
neobjavljen, EU:C:2016:251 , točka 10), vendar iz predložitvene odločbe ne izhaja, da je taka 
nevarnost podana v postopku v glavni stvari, ki teče od leta 2015 in v katerem se mora 
predložitveno sodišče izreči o morebitni spremembi nacionalne ureditve, ki velja že več let.
28 Na tretjem mestu, v zvezi z okoliščino, da je v tej zadevi prišlo do polemike, ki vključuje Komisijo 
in veliko število držav članic, je treba opozoriti, da čeprav načeloma ni povezave med težavnostjo 
zadeve in nujnostjo, s katero je treba to zadevo obravnavati, dejstvo, da se v zadevi, kot v tem 
primeru, pojavljajo občutljivi in kompleksni pravni problemi, lahko preprečuje uporabo hitrega 
postopka (glej v tem smislu sodbo z dne 29. marca 2022 , Getin Noble Bank , C-132/20 , 
EU:C:2022:235 , točka 53in navedena sodna praksa).
Dopustnost predloga za sprejetje predhodne odločbe
29 Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux trdi, da odgovor Sodišča na 
predlog za sprejetje predhodne odločbe za rešitev spora o glavni stvari ni potreben in da je zato ta 
predlog nedopusten.
ECLI:EU:C:2023:75                                                                                                                   7SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )
30 Prvič, predložitveno sodišče naj bi na podlagi sodbe z dne 25. julija 2018 , Confédération paysanne 
in drugi (C-528/16 , EU:C:2018:583 ), in nacionalnega spisa že imelo zadostne elemente za rešitev 
spora o glavni stvari tako, da razsodi, da ker se naključna in vitro mutageneza že konvencionalno 
uporablja v številnih aplikacijah in ker že dolgo velja za varno, ta tehnika/metoda ne spada na 
področje uporabe Direktive 2001/18.
31 Drugič, navedeno sodišče naj ne bi moglo razumno dvomiti o utemeljenosti te presoje, saj naj bi iz 
podrobnega mnenja, ki ga je sprejela Komisija in ki je omenjeno v točki 16 te sodbe, izhajalo, da je 
odločba z dne 7. februarja 2020 , katere izvršitev se obravnava v postopku v glavni stvari, 
v nasprotju s pravom Unije, ker se z njo naključna in vivo mutageneza in naključna in vitro 
mutageneza urejata različno.
32 V zvezi s tem je treba opozoriti, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso v okviru sodelovanja med 
Sodiščem in nacionalnimi sodišči, določenega v členu 267 PDEU, le nacionalno sodišče, ki odloča 
o sporu in ki mora prevzeti odgovornost za sodno odločbo, ki bo izdana, pristojno, da ob 
upoštevanju posebnosti zadeve presodi potrebo po predhodni odločbi, da bi lahko izdalo sodbo, 
in tudi upoštevnost vprašanj, ki jih postavi Sodišču. Zato je Sodišče, če se postavljena vprašanja 
nanašajo na razlago prava Unije, načeloma dolžno odločiti (sodba z dne 15. julija 2021 , The 
Department for Communities in Northern Ireland , C-709/20 , EU:C:2021:602 , točka 54in 
navedena sodna praksa).
33 Sodišče lahko zavrne odločanje o vprašanju nacionalnega sodišča za predhodno odločanje samo, 
če je očitno, da zahtevana razlaga prava Unije nima nobene zveze z dejanskim stanjem ali 
predmetom spora o glavni stvari, če je problem hipotetičen ali če Sodišče nima na voljo dejanskih 
in pravnih elementov, ki so potrebni, da bi lahko na zastavljena vprašanja dalo koristne odgovore 
(sodba z dne 15. julija 2021 , The Department for Communities in Northern Ireland , C-709/20 , 
EU:C:2021:602 , točka 55in navedena sodna praksa).
34 V obravnavanem primeru se želi s postavljenima vprašanjema od Sodišča pridobiti pojasnila, ki bi 
Conseil d’État (državni svet) omogočala, da določi, ali je treba glede na elemente, ki jih je ta 
ugotovil glede značilnosti in uporabe naključne in vitro mutageneze, ter glede na elemente, ki so 
razvidni iz podrobnega mnenja Komisije, omenjenega v točki 16 te sodbe, šteti, da ta 
tehnika/metoda spada na področje uporabe Direktive 2001/18. Zato je utemeljenost trditve 
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux, da ti elementi zadostujejo, 
da se razsodi, da ni tako, odvisna od odgovora na ti vprašanji in torej ta trditev nikakor ne more 
omogočati, da bi se navedeni vprašanji šteli za nedopustni.
35 Poleg tega, tudi če bi bilo mogoče, kot navaja Fédération française des producteurs d’oléagineux et 
de protéagineux, rešitev spora o glavni stvari izpeljati iz sodbe z dne 25. julija 2018 , Confédération 
paysanne in drugi (C-528/16 , EU:C:2018:583 ), in ta rešitev ne bi dopuščala nobenega razumnega 
dvoma, naj s temi okoliščinami ne bi bilo mogoče dokazati nedopustnosti predloga za sprejetje 
predhodne odločbe. V navedenih okoliščinah je lahko kvečjemu predložitveno sodišče 
razbremenjeno obveznosti predložitve, ki jo ima na podlagi člena 267, tretji odstavek, PDEU.
36 Po eni strani namreč nacionalna sodišča kljub obstoju sodne prakse Sodišča, ki rešuje zadevno 
pravno vprašanje, ohranijo najširšo možnost za začetek postopka pri Sodišču, če menijo, da je to 
primerno, ne da bi okoliščina, da je Sodišče določbe, za katerih razlago se zaproša, že razložilo, 
Sodišče ovirala pri tem, da znova odloči (glej v tem smislu sodbe z dne 27. marca 1963 , Da Costa in 
drugi , od 28/62 do 30/62 , EU:C:1963:6 , točki 75in 76; z dne 6. oktobra 1982 , Cilfit in drugi , 283/81 , 
EU:C:1982:335 , točki 13in 15, ter z dne 6. oktobra 2021 , Consorzio Italian Management in 
8                                                                                                                   ECLI:EU:C:2023:75SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )
Catania Multiservizi , C-561/19 , EU:C:2021:799 , točki 36in 37). Po drugi strani nacionalnemu 
sodišču nikakor ni prepovedano, da Sodišču zastavi vprašanja za predhodno odločanje, odgovor na 
katera – po mnenju ene od strank v postopku v glavni stvari – ne pušča nobenega razumnega 
dvoma (glej v tem smislu sodbi z dne 1. decembra 2011 , Painer , C-145/10 , EU:C:2011:798 , 
točki 64in 65, ter z dne 24. februarja 2022 , Viva Telecom Bulgaria , C-257/20 , EU:C:2022:125 , 
točka 42).
37 Glede na navedeno je treba predlog za sprejetje predhodne odločbe razglasiti za dopusten.
Vprašanji za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
38 Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 3(1) Direktive 2001/18 
v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju uvodne izjave 17 te direktive 
razlagati tako, da so organizmi, dobljeni z aplikacijo tehnike/metode mutageneze, ki temelji na 
enakih načinih spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom kot 
tehnika/metoda mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo 
velja za varno, vendar se od te druge tehnike/metode mutageneze razlikuje po drugih značilnostih, 
vključno z uporabo in vitro kultur, izključeni iz izjeme iz navedene določbe.
39 V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča je treba člen 3(1) Direktive 2001/18 razlagati ob 
upoštevanju ne le njegovega besedila, ampak tudi njegovega konteksta in ciljev ureditve, katere 
del je (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018 , Confédération paysanne in drugi , C-528/16 , 
EU:C:2018:583 , točka 42).
40 Iz člena 2, točka 2, Direktive 2001/18 izhaja, da so organizmi, dobljeni s tehnikami/metodami 
mutageneze, GSO v smislu te direktive, za katere veljajo obveznosti iz te direktive (glej v tem 
smislu sodbo z dne 25. julija 2018 , Confédération paysanne in drugi , C-528/16 , EU:C:2018:583 , 
točka 38), iz člena 3(1) navedene direktive, ki se nanaša na izjeme, pa izhaja, da se ta direktiva ne 
uporablja za organizme, dobljene s tehnikami genskega spreminjanja iz seznama v Prilogi I B k tej 
direktivi.
41 V tej prilogi I B so naštete tehnike/metode genskega spreminjanja, s katerimi se dobijo organizmi, 
ki naj se izključijo iz navedene direktive, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe molekul 
rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih GSO, kot so tisti, ki nastanejo z uporabo ene ali več 
tehnik/metod, naštetih v navedeni prilogi. Med temi tehnikami/metodami je v točki 1 iste priloge 
navedena mutageneza.
42 V teh okoliščinah zgolj besedilo člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej 
direktivi ne vsebuje odločilne navedbe glede organizmov, ki jih je zakonodajalec Evropske unije 
nameraval izključiti s področja uporabe te direktive.
43 Vendar so v uvodni izjavi 17 Direktive 2001/18 pojasnjena upoštevna merila za ugotovitev, da za 
organizem ne veljajo obveznosti iz te direktive, s tem, da je navedeno, da se ta direktiva ne sme 
uporabljati za organizme, dobljene z določenimi tehnikami genskega spreminjanja, ki se že 
konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne (glej v tem smislu 
sodbo z dne 25. julija 2018 , Confédération paysanne in drugi , C-528/16 , EU:C:2018:583 , točke 
od 44 do 46).
ECLI:EU:C:2023:75                                                                                                                   9SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )
44 Poleg tega je treba člen 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi 
razlagati ob upoštevanju cilja te direktive, kot izhaja iz člena 1 te direktive, in sicer v skladu 
s previdnostnim načelom varovati zdravje ljudi in okolje, prvič, kadar se opravlja namerno 
sproščanje GSO v okolje iz katerega koli drugega razloga, kot je dajanje GSO v promet v Uniji, in 
drugič, kadar se dajejo v promet GSO kot proizvodi ali v proizvodih v Uniji (glej v tem smislu 
sodbo z dne 25. julija 2018 , Confédération paysanne in drugi , C-528/16 , EU:C:2018:583 , točka 52).
45 Z razlago izjeme iz člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi, 
v skladu s katero bi bili organizmi, dobljeni s tehnikami/metodami mutageneze, brez katerega 
koli razlikovanja izključeni s področja uporabe te direktive, pa bi se ogrozil cilj varstva zdravja 
ljudi in okolja, ki se uresničuje z navedeno direktivo, in kršilo previdnostno načelo, ki se želi s to 
direktivo izvajati (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018 , Confédération paysanne in drugi , 
C-528/16 , EU:C:2018:583 , točka 53).
46 Sodišče je zlasti glede na zgoraj navedene elemente razsodilo, da je treba člen 3(1) Direktive 
2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju uvodne izjave 17 
navedene direktive razlagati tako, da so s področja uporabe navedene direktive izključeni le 
organizmi, dobljeni s tehnikami/metodami mutageneze, ki se že konvencionalno uporabljajo 
v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018 , 
Confédération paysanne in drugi , C-528/16 , EU:C:2018:583 , točka 54).
47 V zvezi s tem je treba poudariti, da je omejitev obsega izjeme iz člena 3(1) Direktive 2001/18 
v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi s sklicevanjem na dvojno merilo konvencionalne 
uporabe v številnih aplikacijah in izkazane varnosti tesno povezana s samim ciljem te direktive, 
navedenim v točki 44 te sodbe.
48 Uporaba tega dvojnega merila tako omogoča, da se zagotovi, da se organizmi, dobljeni s to 
tehniko/metodo mutageneze, zaradi dolgotrajnosti in raznolikosti uporab tehnike/metode 
mutageneze ter razpoložljivih informacij o njeni varnosti lahko sproščajo v okolje ali dajejo na trg 
v Uniji, ne da bi bilo nujno, da se za te organizme uporabijo postopki ocene tveganja iz delov B in 
C Direktive 2001/18, da bi se preprečili škodljivi vplivi za zdravje ljudi in okolje.
49 Ta uporaba ustreza tudi zahtevi po ozki razlagi člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi 
s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi, ki izhaja iz tega, da ta določba pomeni odstopanje od zahteve 
po tem, da za GSO veljajo obveznosti iz te direktive (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018 , 
Confédération paysanne in drugi , C-528/16 , EU:C:2018:583 , točka 41).
50 V obravnavanem primeru želi predložitveno sodišče v bistvu izvedeti, ali za ugotovitev, ali je treba 
neko tehniko/metodo mutageneze šteti za tehniko/metodo mutageneze, ki izpolnjuje dvojno 
merilo konvencionalne uporabe in izkazane varnosti, zadostuje preučiti načine spreminjanja 
genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom.
51 V zvezi s tem je treba ugotoviti, da splošna razširitev izjeme, določene v členu 3(1) Direktive 
2001/18, na organizme, dobljene z aplikacijo tehnike/metode mutageneze, ki temelji na enakih 
načinih spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom kot 
tehnika/metoda mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo 
velja za varno, vendar pri kateri se ti načini združujejo z drugimi značilnostmi, ki se razlikujejo od 
značilnosti te druge tehnike/metode mutageneze, ne bi bila v skladu z namenom zakonodajalca 
Unije, navedenim v točki 48 te sodbe.
10                                                                                                                 ECLI:EU:C:2023:75SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )
52 Ni namreč mogoče izključiti, da bi aplikacija tehnike/metode s takimi značilnostmi privedla do 
genskih sprememb zadevnega organizma, ki se po svoji naravi ali pogostosti pojavljanja 
razlikujejo od tistih, ki so bile dosežene z aplikacijo navedene druge tehnike/metode mutageneze.
53 Iz tega sledi, da bi omejitev preizkusa, ki se opravi za uporabo izjeme iz člena 3(1) Direktive 
2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi, zgolj na načine spreminjanja genskega 
materiala zadevnega organizma z mutagenom, pomenila tveganje, da se bodo pod pretvezo 
aplikacije tehnike/metode mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah 
in že dolgo velja za varno, na koncu pridobivali organizmi, katerih genski material se bo 
razlikoval od tistih, dobljenih z aplikacijo te tehnike/metode mutageneze, kljub temu, da prav 
izkušnje, pridobljene v zvezi z zadnjenavedenimi organizmi, omogočajo ugotovitev, ali je dvojno 
merilo, ki izhaja iz te določbe, izpolnjeno.
54 Zato lahko sproščanje organizmov – dobljenih s tehniko/metodo mutageneze, ki ima drugačne 
značilnosti od tehnike/metode mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih 
aplikacijah in že dolgo velja za varno – v okolje ali njihovo dajanje na trg, ne da bi bila opravljena 
ocena tveganja, v nekaterih primerih vključuje škodljive vplive na zdravje ljudi in okolje, ki so 
morda nepopravljivi in prizadenejo več držav članic, tudi če se te značilnosti ne nanašajo na 
načine spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom.
55 Vendar bi lahko ugotovitev, da organizmi, dobljeni z uporabo tehnike/metode mutageneze, ki se 
že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno, nujno spadajo na 
področje uporabe Direktive 2001/18, če je bila ta tehnika/metoda kakor koli spremenjena, v veliki 
meri odvzela polni učinek izjemi iz člena 3(1) te direktive v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej 
direktivi, ker bi taka razlaga lahko pretirano oteževala vsakršno obliko prilagoditve tehnik/metod 
mutageneze, čeprav v skladu s previdnostnim načelom ta razlaga ni potrebna za dosego cilja 
varstva okolja in zdravja ljudi, ki mu sledi navedena direktiva.
56 Zato je treba ugotoviti, da okoliščina, da tehnika/metoda mutageneze zajema eno ali več 
značilnosti, ki se razlikujejo od značilnosti tehnike/metode mutageneze, ki se že konvencionalno 
uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno, upravičuje izključitev iz izjeme iz 
člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi le, če se dokaže, da 
lahko te značilnosti povzročijo spremembe genskega materiala zadevnega organizma, ki se po 
svoji naravi ali pogostosti pojavljanja razlikujejo od tistih, ki so posledica aplikacije te druge 
tehnike/metode mutageneze.
57 Vendar je v postopku v glavni stvari predložitveno sodišče posebej pozvano, naj ugotovi, ali lahko 
ta izjema velja za aplikacijo in vitro tehnike/metode mutageneze, ki je bila prvotno uporabljena in 
vivo. Zato je treba preveriti, ali je zakonodajalec Unije štel, da je dejstvo, da tehnika/metoda 
vključuje kulture in vitro, odločilno za ugotovitev, ali taka aplikacija spada na področje uporabe 
Direktive 2001/18.
58 V zvezi s tem zakonodajalec Unije ni menil, da genske spremembe, ki so neločljivo povezane 
s kulturami in vitro, ki jih navaja predložitveno sodišče, upravičujejo, da so organizmi, pri katerih 
je prišlo do takih sprememb, nujno „GSO“, za katere veljajo postopki ocene tveganja iz dela 
B oziroma dela C Direktive 2001/18.
ECLI:EU:C:2023:75                                                                                                                 11SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )
59 Prvič, kultura in vitro namreč ni na eksemplifikativnem seznamu tehnik, za katere je treba na 
podlagi člena 2, točka 2(a), Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I A, del 1, k tej direktivi šteti, 
da povzročajo gensko spremembo, zaradi česar bi se organizem štel za „GSO“ v smislu navedene 
direktive.
60 Drugič, iz člena 2, točka 2(b), Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I A, del 2, k tej direktivi izhaja, 
da se oploditev in vitro za namene uporabe te direktive ne šteje za tehniko, ki povzroči gensko 
spremembo, razen če vključuje uporabo molekul rekombinantne nukleinske kisline ali GSO, 
pridobljenih z drugimi tehnikami/metodami. Tako zakonodajalec Unije okoliščine, da aplikacija 
te tehnike vključuje kulturo in vitro, kot take ni štel za oviro za izključitev te tehnike s področja 
uporabe te direktive.
61 Prav tako je iz člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 2, k tej direktivi 
razvidno, da fuzija celic rastlinskih celic organizmov, ki lahko izmenjajo genski material prek 
tradicionalnih metod gojenja, ne spada na področje uporabe te direktive, čeprav se, kot sta 
v pisnih stališčih navedli francoska vlada in Komisija – ne da bi jima kdo ugovarjal – ta fuzija 
celic nujno uporablja in vitro na izoliranih celicah.
62 Tretjič, iz člena 2, točka 2(b), Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I A, del 2, točka 3, k tej 
direktivi izhaja, da se je zakonodajalec Unije odločil, da ureditve, ki se uporablja za indukcijo 
poliploidije, ne bo pogojil s tem, ali se ta uporablja in vitro. Komisija pa je v zvezi s tem v pisnem 
stališču poudarila – ne da bi ji kdo ugovarjal – da je bila ob sprejetju te direktive in vitro aplikacija 
te tehnike že dolgo znana.
63 V tem okviru, kot v bistvu trdita francoska vlada in Komisija, se s tem, da bi se štelo, da je 
organizem, dobljen z aplikacijo in vitro tehnike/metode mutageneze, ki je bila prvotno 
uporabljena in vivo, zaradi vplivov, ki so neločljivo povezani s kulturami in vitro, izključen iz 
izjeme iz člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi, ne bi 
upoštevalo dejstvo, da zakonodajalec Unije ni menil, da so ti neločljivo povezani vplivi upoštevni 
za opredelitev področja uporabe te direktive.
64 Glede na zgoraj navedeno je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 3(1) Direktive 
2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju njene uvodne izjave 17 
razlagati tako, da so organizmi, dobljeni z aplikacijo tehnike/metode mutageneze, ki temelji na 
enakih načinih spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom kot 
metoda/tehnika mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo 
velja za varno, vendar se od te druge metode/tehnike mutageneze razlikuje po drugih značilnostih, 
načeloma izključeni iz izjeme iz te določbe, če je dokazano, da lahko te značilnosti povzročijo 
spremembe genskega materiala tega organizma, ki se po svoji naravi ali pogostosti pojavljanja 
razlikujejo od tistih, ki so posledica aplikacije navedene druge tehnike/metode mutageneze. 
Vendar vplivi, ki so neločljivo povezani s kulturami in vitro, sami po sebi ne upravičujejo, da so iz 
te izjeme izključeni organizmi, dobljeni z aplikacijo in vitro tehnike/metode mutageneze, ki se že 
konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in vivo in ki glede teh aplikacij že dolgo velja za 
varno.
12                                                                                                                 ECLI:EU:C:2023:75SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )
Drugo vprašanje
65 Iz predložitvene odločbe je razvidno, da je odgovor na drugo vprašanje za rešitev spora o glavni 
stvari potreben le, če bi iz odgovora na prvo vprašanje izhajalo, da je treba za ugotovitev, ali se za 
tehniko/metodo mutageneze uporablja izjema iz člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi 
s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi, upoštevati vplive, ki so neločljivo povezani 
s tehnikami/metodami, ki zajemajo kulturo in vitro.
66 Zato glede na odgovor na prvo vprašanje na drugo vprašanje ni treba odgovoriti.
Stroški
67 Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred 
predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso 
stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (veliki senat) razsodilo:
Člen 3(1) Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001
o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive 
Sveta 90/220/EGS v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju uvodne 
izjave 17 te direktive
je treba razlagati tako, da
so organizmi, dobljeni z aplikacijo tehnike/metode mutageneze, ki temelji na enakih načinih 
spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom kot metoda/tehnika 
mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za 
varno, vendar se od te druge metode/tehnike mutageneze razlikuje po drugih značilnostih, 
načeloma izključeni iz izjeme iz te določbe, če je dokazano, da lahko te značilnosti 
povzročijo spremembe genskega materiala tega organizma, ki se po svoji naravi ali 
pogostosti pojavljanja razlikujejo od tistih, ki so posledica aplikacije navedene druge 
tehnike/metode mutageneze. Vendar vplivi, ki so neločljivo povezani s kulturami in vitro, 
sami po sebi ne upravičujejo, da so iz te izjeme izključeni organizmi, dobljeni z aplikacijo in 
vitro tehnike/metode mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah 
in vivo in ki glede teh aplikacij že dolgo velja za varno.
Podpisi
ECLI:EU:C:2023:75                                                                                                                 13SODBA Z DNE 7. 2. 2023 – ZADEVA C-688/21 
CONFÉDÉRATION PAYSANNE IN DRUGI (NAKLJUČNA IN VITRO MUTAGENEZA )