SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

F. G. JACOBSA,

predstavljeni 14. julija 20051( )

Zadeva C-316/04

Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie

proti

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen





1. V obravnavani zadevi je College van Beroep voor het bedrijfsleven (upravno sodišče za trgovino in industrijo), Nizozemska, zaprosilo Sodišče za razlago člena 8 Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih( ) in člena 16 Direktive o biocidnih pripravkih( ).

2. Ta člena določata predhodne ukrepe za izvajanje teh direktiv.

3. V bistvu gre za naslednji problem. Direktivi nalagata državam članicam, naj vzpostavijo postopke za registracijo fitofarmacevtskih sredstev in biocidnih pripravkov. Direktivi določata, da se v predhodnem obdobju za taka sredstva do konca ocene zadevnih aktivnih snovi na ravni Skupnosti uporabijo nacionalni sistemi registracije. V predhodnem obdobju je Nizozemska spremenila nacionalni sistem tako, da je dovolila zahtevke za samodejno registracijo fitofarmacevtskih sredstev in biocidnih pripravkov, ki (i) so že bili registrirani in (ii) vsebujejo aktivne snovi, ki jih je identificiral pristojni organ. Z odločbo, ki je bila sprejeta na podlagi spremenjenega zakona, so pristojni organi tako identificirali številne aktivne snovi. Veljavnost omenjene odločbe je bila izpodbijana med drugim iz razloga, da spremenjeni zakon ni v skladu z zgoraj omenjenima Direktivama.

Upoštevna zakonodaja Skupnosti

Direktiva o fitofarmacevtskih sredstvih

4. Direktiva o fitofarmacevtskih sredstvih ureja tako „fitofarmacevtska sredstva“ kot tudi „aktivne snovi“ v takšnih sredstvih.

5. Fitofarmacevtska sredstva so opredeljena kot „aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku“, namenjeni v glavnem za varstvo rastlin ali rastlinskih proizvodov pred škodljivimi organizmi.( ) Direktiva glede na navedeno zadeva pesticide, fungicide in herbicide, ki se uporabljajo za rastline.

6. Člen 3(1) zavezuje države članice, da predpišejo, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne sme dati v promet in uporabljati na njihovem ozemlju, če sredstvo ni bilo registrirano v skladu z Direktivo.

7. Člen 4(1) državam članicam nalaga, naj zagotovijo, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne registrira, razen če so, prvič, njegove aktivne snovi uvrščene v prilogo I in so izpolnjeni vsi pogoji iz te priloge (člen 4(1)(a)) in drugič, izpolnjene številne zahteve, določene v členu 4(1), od (b) do (f). Člen 4(1), od (b) do (e), v bistvu zadeva varnost in učinkovitost uporabe sredstva. Člen 4(1)(f) določa, da mora država članica določiti mejno vrednost ostankov in o tem uradno obvestiti Komisijo, da jo odobri.

8. Ko je bila Direktiva sprejeta, je bila priloga I prazna in ni bila izpolnjena vse do zaključka različnih faz postopka ocenjevanja Skupnosti, ki ga je določala zakonodaja. Prvi vnos v to prilogo je imel učinek od 1. januarja 1999, nadaljnji vnosi so bili izvedeni z vrsto direktiv do leta 2003.

9. Člen 4(5) določa:

„Registracija se lahko pregleda kadar koli, če kaže, da katera koli od zahtev iz odstavka 1 ni več izpolnjena. […]“

10. Člen 8 ima naslov „Prehodni ukrepi in odstopanja.“

11. Prvi pododstavek člena 8(2) določa, da lahko z odstopanjem od člena 4 in brez poseganja v odstavek 3 „država članica v dvanajstih letih od notifikacije [Direktive] registrira za dajanje v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene v prilogo I, in so že v prometu dve leti po dnevu notifikacije“.

12. Člen 8(3) določa:

„Če opravljajo preglede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi v skladu z odstavkom 2, in pred začetkom takega pregleda, države članice uporabljajo zahteve iz člena 4(1)(b)(i) do (v) in (c) do (f) v skladu z nacionalnimi predpisi glede zagotavljanja podatkov.“

13. 12-letno obdobje iz člena 8(2) je bilo za aktivne snovi podaljšano do 31. decembra 2005 in do 31. decembra 2008 za druge snovi.( )

14. Člen 13(1) določa dokumentacijo, ki jo države članice zahtevajo, da jo vlagatelji za registracijo fitofarmacevtskega sredstva skupaj z zahtevkom predložijo. Člen 13(6) določa:

„Z odstopanjem od odstavka 1 lahko države članice za aktivno snov, ki je že v prometu dve leti po notifikaciji te direktive, z ustreznim upoštevanjem določb Pogodbe, še naprej uporabljajo predhodne nacionalne predpise glede zahtevanih podatkov, dokler se take snovi ne uvrsti v prilogo I.“

15. Člen 23(1) določa, da države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, v dveh letih od notifikacije te direktive. Ni sporno, da je bila Direktiva notificirana 26. julija 1991.

Direktiva o biocidnih pripravkih

16. Uvodna izjava 20 Direktive o biocidnih pripravkih določa, da je treba zagotoviti natančno usklajevanje z ostalo zakonodajo Skupnosti, in zlasti z Direktivo o fitofarmacevtskih sredstvih.

17. Direktiva obravnava izdajo dovoljenja in dajanje v promet biocidnih pripravkov in njihovo uporabo v državah članicah.( )

18. „Biocidni pripravki“ so opredeljeni kot „aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, pripravljeni v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, in predvideni, da se z njimi uničuje, odvrača, naredi neškodljivo, prepreči delovanje, ali kako drugače vpliva na škodljivi organizem na kemičen ali biološki način“.( ) „Škodljiv organizem“ je opredeljen kot „vsak organizem, katerega prisotnost je nezaželena, ali ki ima škodljiv učinek na človeka ali njegove dejavnosti, ali na proizvode, ki jih uporablja ali proizvaja, ali pa na živali ali okolje“.( ) Izčrpen seznam 32 vrst biocidnih pripravkov, ki so priloženi Direktivi, vključuje glavne skupine z naslovi dezinfekcijska sredstva in splošni biocidni pripravki, sredstva za konzerviranje in izdelki za zatiranje škodljivcev.( )

19. Člen 3(1) državam članicam nalaga, naj „predpišejo, da se biocidni pripravek ne daje v promet in se na njenem ozemlju ne uporablja, če zanj ni bilo izdano dovoljenje v skladu s to direktivo“.

20. Člen 5(1) določa, da države članice izdajo dovoljenje za biocidni pripravek, samo če „je (so) aktivna(-e) snov(-i), vključena(-e) v dovoljenju, uvrščena(-e) na seznam v prilogi I ali prilogi IA, in so izpolnjene vse zahteve iz navedenih prilog“ in če so izpolnjeni številni drugi pogoji.

21. Ko je bila Direktiva o biocidnih pripravkih sprejeta, so bile priloge prazne, kar velja še danes. Direktiva določa postopek za vključitev aktivnih snovi v prilogo po opravljenem postopku ocenjevanja.

22. Člen 8(2) določa, da države članice zahtevajo, da vlagatelji dovoljenja za biocidni pripravek predložijo dokumentacijo, katere vsebina je določena s členom 8(4).

23. Člen 16 je naslovljen „Prehodni ukrepi“. Člen 16(1) določa:

„Z nadaljnjim odstopanjem od členov 3(1), 5(1), 8(2) in 8(4) […] lahko država članica za obdobje 10 let od [14. maja 2000] še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dajanja biocidnih pripravkov v promet. Država članica lahko zlasti v skladu z nacionalnimi predpisi na svojem ozemlju dovoli dajanje v promet biocidnega pripravka, ki vsebuje aktivne snovi, ki niso uvrščene na seznam v prilogi I ali IA za to vrsto pripravka. Take aktivne snovi morajo biti v prometu [14. maja 2000] kot aktivne snovi v biocidnem pripravku […].“

24. Člen 34 določa, da države članice sprejmejo predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje v 24 mesecih po začetku veljavnosti. Člen 35 določa, da začne Direktiva veljati dvajseti dan po objavi, in sicer 14. maja 1998.

Upoštevna nacionalna zakonodaja

Nacionalni zakon pred spremembo leta 2002

25. Bestrijdingsmiddelenwet iz leta 1962 (zakon o pesticidih( ) (v nadaljevanju: BMW) ustanavlja College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (urad za izdajanje dovoljenj za pesticidne pripravke, v nadaljevanju: CTB) in določa, da CTB na podlagi zahteve izdaja odločbe o izdaji dovoljenja ali registraciji pesticidov. BMW je bil spremenjen leta 1994 zaradi prenosa Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih.( )

26. Oddelek 2 BMW, naslovljen „Izdaja dovoljenja in registracija pesticidov“, vsebuje člene od 2 do 5.

27. Člen 2(1) določa:

„Na Nizozemskem je prepovedana dobava, hramba in skladiščenje, vnos ali uporaba pesticidov, za katere ni izkazano, da so bili dovoljeni, ali v primeru biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem registrirani na podlagi tega zakona.“

28. Člen 3(1) v bistvu prenaša člen 4(1) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih. Zlasti člen 3(1)(a), točke od 1 do 10, določa pogoje, ki v bistvenem odražajo tiste, ki so določeni v členu 4(1)(b), od (i) do (v), te direktive, in po drugi strani so v točkah od (b) do (d) člena 3(1) določeni pogoji, ki ustrezajo tistim, določenim v členu 4(1), od (c) do (e), navedene direktive.

29. Člen 3(2)(a) prenaša člen 4(1)(a) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih.

30. Člen 3a(1) določa:

„Določijo se lahko bolj natančna pravila o merilih za izdajo dovoljenja in registracijo pesticidov iz člena 3(1)(a) in (2)(c) in načela ocenjevanja, ki se lahko določijo s splošnimi upravnimi predpisi ali na njihovi podlagi.“

31. Člen 4(1) določa, da CTB na podlagi zahteve izdaja odločbe o izdaji dovoljenja ali registraciji pesticidov.

32. Člen 5(1) določa, da sta izdaja dovoljenja ali registracija za pesticide veljavna do deset let z možnostjo podaljšanja, kar je določeno v odločbi o izdaji dovoljenja ali registraciji.

Pregled spremembe iz leta 2002

33. Ker člen 4(1) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih določa kot pogoj za to, da lahko država članica registrira takšno sredstvo, da so aktivne snovi sredstva uvrščene v prilogo I k Direktivi in da so izpolnjeni vsi pogoji iz te priloge, nacionalni sistemi za izdajanje dovoljenj Direktive niso mogli prenesti v celoti, dokler je bila ta priloga brez vsebine. Kot je bilo navedeno zgoraj,( ) se to do leta 1999 ni uresničilo, priloga pa še vedno ni popolna. Predložitvno sodišče pojasnjuje, da se je v letu 1990 nizozemska vlada odločila izvesti ocenjevanje in ponovno ocenjevanje fitofarmacevtskih sredstev pred skupnostnim ocenjevanjem aktivnih snovi. Odločitev je bila sprejeta zaradi intenzivne uporabe takšnih sredstev na Nizozemskem in zaradi posebnih okoliščin v tej državi, kot je intenzivno kmetijstvo, visoka gostota poseljenosti in velike količine površinskih voda.

34. Do leta 2000 ni bilo zadovoljivega napredka, zato se je CTB odločil, da bo dal prednost ocenjevanju aktivnih snovi in določil sezname snovi, ki so bili razvrščeni po stopnji tveganja, ki jo pomenijo ljudem, živalim in okolju. Aktivne snovi, ki pomenijo visoko tveganje v zvezi s temi dejavniki, so bile uvrščene na seznam A. Aktivne snovi, za katere je CTB menil, da ne pomenijo večjega ali manjšega tveganja, so bile v tem zaporedju uvrščene na seznam B ali C.

35. V zvezi s sredstvi, katerih aktivna(e) snov(i) je(so) bila(e) uvrščena(e) na seznam B ali C, je CTB sprejel tako imenovane „postopkovne sklepe o podaljšanju“, s katerimi so bila obstoječa dovoljenja ob njihovem izteku na podlagi zahteve samodejno podaljšana. S sodbo z dne 2. julija 2002 je predložitveno sodišče razsodilo, da CTB ni bil pristojen za tako podaljševanje dovoljenj. V BMW je bil tako dodan člen 25(d) z začetkom veljavnosti 4. decembra 2002, da bi se zagotovila pravna podlaga za navedeno prakso CTB.

Sprememba iz leta 2002 – člen 25(d)

36. Člen 25(d) v glavnem določa ponovno izdajo dovoljenja po samem zakonu – torej brez celotnega ocenjevanja, ki bi se drugače zahtevalo v skladu s členom 3(1) BMW – za pred tem dovoljena sredstva, katerih aktivne snovi je identificiral CTB. Namesto tega mora CTB, ko identificira aktivno snov, „upoštevati“ njene učinke, navedene v členu 3(1)(a), točke od (3) do (10), BMW, ki prenaša člen 4(1)(b), od točke (iii) do (v), Direktive. Zdi se, da ni sporno, da so aktivne snovi, ki jih je identificiral CTB v skladu s členom 25(d) (ali vsekakor snovi, ki se obravnavajo v tej zadevi), snovi, ki so navedene v seznamu B in C.

37. Člen 25(d) določa:

„1. Z odstopanjem od določb členov 3, 3(a), 4(l) in 5(l) ali določb, sprejetih na njihovi podlagi, je pesticid, katerega aktivna snov ali aktivne snovi je [CTB] identificiral, dovoljen ali registriran po samem zakonu od datuma iz odstavka 3.

2. Pri identifikaciji aktivne snovi iz odstavka 1 je treba upoštevati učinke te snovi, navedene v členu 3(1)(a), točke od (3) do (10).

3. Z odstopanjem od člena 5(l) sta dovoljenje ali registracija iz odstavka 1, ki bosta začela veljati na dan prenehanja dovoljenja ali registracije, izdana na podlagi člena 4 [in] bosta veljavna do dneva sprejetja predpisov Skupnosti za zadevno aktivno snov v smislu člena 3(2)(a), pri čemer pa v vsakem primeru ostane veljavna do 26. julija 2003 ali 15. maja 2010, če ni bil sprejet noben predpis Skupnosti, ki določa, ali se zadevna aktivna snov lahko uporablja kot sestavina fitofarmacevtskega proizvoda ali biocidnega pripravka.

[…]

6. Odstavek 1 se:

(a) ne uporablja za dovoljenje ali registracijo pesticidov, ki nista izdana v skladu s predpisi Skupnosti;

(b) ne uporablja za dovoljenje ali registracijo pesticidov, ki morata na podlagi predpisov Skupnosti biti umaknjena, šteto od dneva, ko morajo bili predpisi izvajani;

(c) uporablja samo za pesticide, ki vsebujejo aktivno snov, ki je že bila prodana pred 26. julijem 1993 v primeru fitofarmacevtskih sredstev, ali pred 15. majem 2000 v primeru biocidnih pripravkov, in ni bila identificirana s predpisi Skupnosti iz člena 3(2)(a);

(d) uporablja samo za pesticide, ki so dovoljeni, ali so bili zadnjič dovoljeni 1. januarja 2001, ali so registrirani;

[…]“

38. Nizozemska vlada v svojih stališčih navaja, da je namen člena 25(d) prenos člena 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih in člena 16(1) Direktive o biocidnih pripravkih. Ta vlada je na obravnavi tudi navedla, da je v skladu s členom 25(d) pogoj za izdajo dovoljenja po samem zakonu ta, da je novemu zahtevku priložena celotna dokumentacija.

Postopek v glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

39. Z odločbo z dne 12. junija 2002 je CTB identificiral veliko število aktivnih snovi kot aktivne snovi v smislu člena 25(d) BMW. Odločitev je temeljila na členu 25(d) in začela veljati istega dne kot ta določba, in sicer 4. decembra 2002. Zdi se, da ni sporno, da so fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo takšne aktivne snovi, že bila v prometu dve leti po datumu notifikacije Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih, da so biocidni pripravki, ki vsebujejo takšne aktivne snovi, že bili v prometu 14. maja 2000, in da so bili takšni pripravki že dovoljeni v skladu s členom BMW ter da so takšni pripravki glede na navedeno že bili dovoljeni po samem zakonu.

40. Z odločbo z dne 12. maja 2004 je CTB kot neutemeljene zavrnil ugovore Stichting Zuidhollandse Milieufederatie (fundacija združenje južne Holandije za okolje; v nadaljevanju: Fundacija) zoper odločbo z dne 12. junija 2002.

41. Fundacija se je pritožila na College van Beroep voor het bedrijfsleven. Trdila je, da člen 25(d) BMW ni v skladu z Direktivo o fitofarmacevtskih sredstvih. Direktiva določa, da so fitofarmacevtska sredstva lahko dovoljena, samo če je ugotovljeno, da so izpolnjena merila iz člena 4 Direktive. Člen 8(2) Direktive omenja „dovoljenje“ in se s tem sklicuje na celoten postopek iz člena 4.

42. Predložitveno sodišče meni, da se člen 25(d) BMW glede postopka in ocenjevanja razlikuje od sistema ocenjevanja, določenega v poglavju 2 BMW. V zvezi s postopkom člen 25(d) uvaja pripomočke za izdajanje dovoljenj za pesticide po samem zakonu, ker se poglavje 2 BMW opira na posamično odločbo za vsako dovoljenje. V zvezi z ocenjevanjem člen 25(d) določa presojo aktivne snovi in poglavje 2 določa ocenjevanje pesticidov. Bistvena razlika je v intenzivnosti ocenjevanja in presoje. V primeru običajne presoje fitofarmacevtskega sredstva, v skladu s členom 3 in 3(a) BMW, je izvedeno celovito ocenjevanje snovi in njenih razgradnih produktov, skladno s pravili o izdaji dovoljenja, določenih v Direktivi o fitofarmacevtskih sredstvih in Direktivi o biocidnih pripravkih. Nasprotno pa izdaja dovoljenja za pesticide po samem zakonu izhaja iz identifikacije aktivne snovi, ki temelji na upoštevanju učinkov te snovi na zdravje človeka in živali ter na okolje, navedenih v členu 25(d) BMW.

43. College van Beroep voor het bedrijfsleven je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo šest vprašanj.( )

44. Pisna stališča so predložili Fundacija, 3M Nederland BV in 81 drugih zainteresiranih strank( ), ki so se pridružile postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: 3M Nederland) ter danska, francoska in nizozemska vlada in Komisija. Nizozemska vlada navaja, da so njena stališča tudi stališča CTB.

Prvo vprašanje

45. S prvim vprašanjem predložitveno sodišče sprašuje, ali lahko nacionalno sodišče uporablja člen 8 Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih ali člen 16 Direktive o biocidnih pripravkih po obdobju iz člena 23 Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih in člena 34 Direktive o biocidnih pripravkih, ki se je izteklo. Iz predložitvene odločbe je razvidno, da se je zastavilo vprašanje, ali imata člena 8 in 16 neposredni učinek; kaže, da predložitveno sodišče meni, da lahko odloča o tem, ali je člen 25(d) BMW združljiv s temi določbami, samo če je odgovor na to vprašanje pritrdilen.

46. Fundacija in 3M Nederland trdita, da bi bilo treba na oba dela prvega vprašanja odgovoriti pritrdilno. Danska vlada trdi, da ima člen 8(2) in (3) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih neposredni učinek po izteku roka za prenos te direktive samo v tem smislu, da lahko nacionalno sodišče preveri, ali so nacionalni organi delovali v skladu s postopkom iz teh določb. Proizvajalec ali trgovec zato nikoli ne moreta zahtevati pridobitve dovoljenja na podlagi člena 8(2) ali (3).

47. Iz ustaljene sodne prakse izhaja, da mora nacionalno sodišče, ki odloča o zadevi, za katero se uporablja navedena direktiva, če je mogoče, razlagati nacionalno pravo, ki je starejše ali novejše od Direktive, tako da upošteva besedilo in namen direktive, da bi se dosegel cilj, ki ga Direktiva želi doseči.( ) Glede na navedeno Komisija in nizozemska vlada trdita, da je očitno, da bo predložitveno sodišče potrebovalo razlago upoštevnih določb Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih in Direktive o biocidnih pripravkih, ne glede na to, ali ima ali nima neposrednega učinka. Zato menim, da ni treba odgovoriti na prvo vprašanje za predhodno določanje, kot je bilo zastavljeno, ker bo nacionalno sodišče imelo dovolj smernic iz odgovorov na preostala vprašanja. To drži toliko bolj, ker je po navedbah nizozemske vlade namen v tej zadevi obravnavane sporne nacionalne določbe – to je člena 25(d) BMW – izvajanje člena 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih in člena 16(1) Direktive o biocidnih pripravkih, ki sta predmet drugega, tretjega in četrtega vprašanja za predhodno odločanje.

Drugo vprašanje

48. Z drugim vprašanjem predložitveno sodišče sprašuje, ali ima člen 16 Direktive o biocidnih pripravkih enak pomen kot člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih. Iz predložitvene odločbe izhaja, da je to vprašanje povzročilo dejstvo, da se člen 25(d) BMW nanaša na fitofarmacevtska sredstva in biocidne pripravke. Predložitveno sodišče ugotavlja, da člen 16(1) Direktive o biocidnih pripravkih določa, da lahko država članica v prehodnem obdobju še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dajanja biocidnih pripravkov v promet. V glavnem sprašuje, ali naj se člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih razlaga tako kot člen 16(1), ki namreč dovoljuje, da država članica v prehodnem obdobju ohrani svoj „trenutni sistem ali prakso“ dajanja biocidnih pripravkov v promet, ne glede na to, kakšno je delovanje tega sistema ali prakse.

49. Ker predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem prosi za razlago člena 16 Direktive o biocidnih pripravkih in s četrtim vprašanjem za razlago člena 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih, je smiselno, da se ti vprašanji preučita najprej, nato pa bo postal jasen odgovor na drugo vprašanje.

Tretje vprašanje

50. S tretjim vprašanjem predložitveno sodišče sprašuje, (i) ali je treba člen 16(1) Direktive o biocidnih pripravkih razlagati tako, da pomeni obveznost „standstill“ in (ii) ali, če je odgovor nikalen, ta člen določa omejitve pri spremembah nacionalnih pravil v zvezi z dajanjem biocidnih pripravkov v promet ter (iii), če jih določa, kakšne so te omejitve.

51. Iz predložitvene odločbe namreč izhaja, da nacionalno sodišče v bistvu sprašuje, ali lahko država članica, ko začne veljati Direktiva o biocidnih pripravkih, spremeni svoj sistem ali prakso, (i) samo če je bilo izvedeno ocenjevanje v povezavi z izdajanjem dovoljenj za biocidne pripravke v skladu z Direktivo, (ii) samo če spremembe ne vplivajo na shemo obstoječega sistema in prakse, ali (iii) če ni predmet drugih omejitev, razen tistih, ki na podlagi člena 10 ES veljajo med obdobjem za prenos v skladu s sodbo Inter-Environnement Wallonie.( )

52. V navedeni zadevi je Sodišče razsodilo, da države članice v obdobju, ki je bilo določeno za prenos Direktive, ne smejo sprejeti nobenih predpisov, ki bi lahko resno ogrozili cilj, ki ga določa Direktiva, in da je nacionalno sodišče pristojno za presojo, ali gre pri obravnavanih nacionalnih določbah za tak primer.

53. Fundacija zagovarja prvo navedbo nacionalnega sodišča ter zatrjuje, da člen 16, s tem ko državam članicam dovoljuje, da nadaljujejo z uporabo trenutnega sistema, pomeni, da se mora sistem še naprej izvajati in da so spremembe sistema dovoljene samo, če privedejo do sistema, ki je bolj v skladu z Direktivo.

54. Taka razlaga me ne prepriča. Člen 16(1) določa, da se uporablja z odstopanjem od členov 3(1), 5(1), 8(2) in 8(4). Te določbe pomenijo jedro postopka izdaje dovoljenja, določenega z Direktivo. Člen 3(1) nalaga državam članicam, da „predpišejo, da se biocidni pripravek ne daje v promet in se na njenem ozemlju ne uporablja, če zanj ni bilo izdano dovoljenje v skladu s to direktivo“, člen 5(1) določa, da države članice dovolijo biocidne pripravke, samo če „je (so) aktivna(-e) snov(-i) vključena(-e) v dovoljenju, uvrščena(-e) na seznam v prilogi I ali prilogi IA, in so izpolnjene vse zahteve iz navedenih prilog“ in so izpolnjeni številni drugi pogoji, člen 8(2) pa določa, da države članice zahtevajo, da vlagatelji za izdajo dovoljenja za biocidni pripravek predložijo dokumentacijo, katere vsebina je določena s členom 8(4).

55. Razvidno je, da nobena država članica v prehodnem obdobju ni sprejela nobenih predpisov, ki bi bili v celoti v skladu z določbami glede aktivnih snovi, ki še niso uvrščene v prilogi I in IA: še posebej člen 16(1) je bil verjetno določen ravno za to, da bi poskrbel za takšne primere.

56. Poleg tega je treba opozoriti, da je člen 16(1) prehodna določba, ki se uporablja deset let na področju, na katerem je najpomembnejša skrb za okolje, zdravje in varnost. Očitno je, da sistem ali praksa, ki sta bila veljavna na začetku obdobja, potrebujeta spremembo, ki ustreza znanstvenemu razvoju.

57. Vendar iz tega ne izhaja, da ima država članica neomejeno pooblastilo za spreminjanje svoje zakonodaje v prehodnem obdobju, ki je določeno z Direktivo o biocidnih pripravkih. Iz sodbe Sodišča v zadevi Inter-Environnement Wallonie izhaja, da država članica ne sme spremeniti svoje zakonodaje na način, ki bi lahko resno ogrozil cilj, ki ga določa Direktiva. Direktiva o biocidnih pripravkih določa (i) „okvir pravil za dajanje biocidnih pripravkov v promet in njihovo uporabo“( ) v samem jedru postopka izdaje dovoljenja, (ii) medsebojno pripoznavo dovoljenj in (iii) vzpostavitev, na ravni Skupnosti, pozitivnega seznama aktivnih snovi, ki jih je mogoče uporabljati v biocidnih pripravkih.( ) Zato po mojem mnenju država članica ne sme spremeniti svoje zakonodaje tako, da bi na primer določila, da se brez kakršnega koli dovoljenja v promet lahko dajo biocidni pripravki, ki so kot taki že bili predmet postopka za izdajo dovoljenja.

58. V tej zadevi obravnavana sprememba zakona poenostavlja postopek izdajanja dovoljenj za biocidne pripravke z aktivnimi snovmi, ki so, prvič, na seznamih aktivnih snovi, izdelanih na nacionalni ravni, za katere zadevni nacionalni organi menijo, da ne pomenijo večjega ali manjšega tveganja za ljudi, živali in okolje, in drugič, ki so že bile predmet registracije. Na podlagi zahteve bo za pripravke izdano dovoljenje po samem zakonu, ki pa bo poteklo, če bo treba izvajati predpis Skupnosti v zvezi z zadevnimi aktivnimi snovmi.

59. Po mojem mnenju takšna določba ne more resno ogroziti cilja, ki ga določa Direktiva o biocidnih pripravkih. Kot je Sodišče pojasnilo v zadevi Inter-Environnement Wallonie in kot trdi Komisija v obravnavani zadevi, je za to presojo pristojno nacionalno sodišče, ker vključuje razlago nacionalne določbe.

Četrto vprašanje

60. Nacionalno sodišče postavlja četrto vprašanje samo, če je odgovor na drugo vprašanje nikalen. Z drugim vprašanjem sprašuje, ali ima člen 16 Direktive o biocidnih pripravkih enak pomen kot člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih. Zato, kot sem že omenil, menim, da bo odgovor na četrto vprašanje pomagal zagotoviti odgovor na drugo vprašanje, in ne obratno. Glede na navedeno predlagam, da se četrto vprašanje obravnava pred drugim.

61. S četrtim vprašanjem predložitveno sodišče sprašuje, ali je treba člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih razlagati tako, da je treba – če država članica dovoli, da se na njenem ozemlju dajo v promet fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene v prilogo I k omenjeni direktivi, ki so že v prometu dve leti po notifikaciji te direktive (v nadaljevanju: obstoječa fitofarmacevtska sredstva) – upoštevati določbe člena 4 in/ali 8(3) te direktive.

62. Dva dela tega vprašanja sta v bistvu dve plati iste medalje: trditev, da mora država članica pri izdaji dovoljenja v skladu s členom 8(2) za obstoječa fitofarmacevtska sredstva uporabiti nekatere določbe člena 4, je upoštevna samo, če se šteje, da se člen 8(3) uporablja v takšnem primeru.

63. Za to razlago se zavzemajo Fundacija in danska ter francoska vlada na podlagi dejstva, da se člen 8(3) – ki državam članicam nalaga uporabljanje zahtev iz člena 4(1)(b) od (i) do (v) in od (c) do (f) – uporablja, kadar država članica „opravlja preglede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi v skladu s členom 8(2)“. Glede na navedeno stranke trdijo, da iz besedila izhaja, da je treba na oba dela tega vprašanja odgovoriti pritrdilno.

64. V sodbi Monsanto( ) je bilo Sodišču postavljeno vprašanje, ali se člen 8(3) uporablja, kadar je v skladu s členom 8(2) državi članici predložen zahtevek za prvo registracijo za dajanje v promet obstoječega generičnega fitofarmacevtskega sredstva, in je torej država članica dolžna obravnavati tak zahtevek na podlagi zahtev iz člena 4(1)(b) od (i) do (v) in od (c) do (f).( )

65. Monsanto je trdil, da na podlagi člena 8(2) in (3) država članica na svojem ozemlju ne more dovoliti dajanja na trg novih fitofarmacevtskih sredstev, razen če vlagatelj za registracijo zagotovi informacije, ki dokazujejo, da so izpolnjena merila iz člena 4(1) od (b) do (f).( )

66. Sodišče je navedlo, da je predpostavka za pregled iz člena 8(3) ta, da je bilo fitofarmacevtsko sredstvo že registrirano za dajanje v promet, kar je mogoče sklepati zlasti iz člena 4(5) […], v skladu s katerim se lahko registracija aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev, ki so uvrščena v prilogo I, kadar koli pregleda, če kaže, da zahteve za njihovo izdajo niso več izpolnjene. Sodišče je nato navedlo:

„Vendar generično fitofarmacevtsko sredstvo, v zvezi s katerim je bil v skladu s členom 8(2), prvi pododstavek, […] predložen zahtevek za prvo registracijo za dajanje v promet, ni fitofarmacevtsko sredstvo, ki je že bilo registrirano za dajanje v promet.

Zato kadar je predložen takšen zahtevek za registracijo za dajanje v promet, se ne sme opraviti ocenjevanja zadevnega fitofarmacevtskega sredstva v skladu s členom 8(3) […].

[…]

Iz tega sledi, da [Direktiva o fitofarmacevtskih sredstvih] ne določa, da je treba zahtevek za prvo registracijo za dajanje v promet [obstoječih] generičnih fitofarmacevtskih sredstev […] ocenjevati v skladu z zahtevami iz člena 4(1)(b) od (i) do (v), in od (c) do (f) te direktive.“( )

67. Kaže, da iz navedene sodbe nedvoumno izhaja, da kadar država članica na svojem ozemlju opravi registracijo za dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev, ni potrebno, da bi bilo to v skladu s členom 4 ali 8(3) te direktive. Zato kaže, da bo treba na četrto vprašanje predložitvenega sodišča odgovoriti nikalno, kot predlagajo družba 3M Nederland, nizozemska vlada in Komisija.

68. Fundacija pa trdi, da iz besedila člena 8(3), ki se uporablja, ko država članica pregleda fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne substance, „v skladu z odstavkom 2“ tega člena, izhaja, da se ta določba uporablja vedno, ko država članica opravi registracijo v skladu z odstavkom 2.

69. Čeprav se zdi, da je sodba Sodišča v zadevi Monsanto nedvoumna, priznam, da sem imel težave z dozdevnim nasprotjem med razlago Sodišča in očitnim pomenom besed, na katere se sklicuje Fundacija. Če se člen 8(3) uporablja, ko država članica „pregleda fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, v skladu z odstavkom 2“, kako se potem ne more uporabljati, ko država članica izda dovoljenje v skladu z odstavkom 2? Prav tako me je zmedlo sklicevanje Sodišča na člen 4(5) v utemeljitev razlage člena 8(3): kako je lahko člen 4(5), ki zadeva fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, uvrščene v prilogo I, upošteven pri predhodnih ukrepih, ki se uporabljajo ravno takrat, ko zadevne aktivne snovi še niso uvrščene v prilogo I?

70. Po mojem mnenju je odgovor tak. Namen člena 8(3) je omogočiti državam članicam, da za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki še niso uvrščene v prilogo I, vendar so bile prej registrirane v skladu s členom 8(2), uporabijo podoben postopek, kot je določen s členom 4(5) v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so že uvrščene v prilogo I. Ta razlaga pojasnjuje izraz „v skladu z odstavkom 2“, ki bi se zaradi večje jasnosti moral prej nanašati na izdajo prejšnjih dovoljenj kot na „preglede,“ ki jih zadeva člen 8(3)( ); ta razlaga pojasnjuje tudi sklicevanje Sodišča na člen 4(5) v utemeljitev razlage člena 8 (3).

71. Opozoriti je treba, da se niti člen 4(5) niti člen 8(3) ne pojavita v predlogu Komisije( ), spremenjenem predlogu( ) ali drugi spremembi predloga( ) Direktive. Ker je Komisija 21. marca 1991 predstavila zadnji dokument in je bila Direktiva sprejeta v manj kot štirih mesecih, je jasno, da sta bili obe določbi vneseni v poznejši fazi zakonodajnega postopka, verjetno naenkrat. To podpira mnenje, da sta obe med sabo povezani (in lahko razloži, čeprav ne opravičuje, ne preveč popolno besedilo člena 8(3)).

72. Razlaga, ki jo predlagam, prav tako pojasnjuje besede „brez poseganja v odstavek 3“, ki se pojavijo v členu 8(2) in iz katerih je francoska vlada zaključila, da se zahteve iz člena 8(3) nanašajo na izdajo dovoljenja v skladu s členom 8(2). Po mojem mnenju ta izraz preprosto pomeni, da izdaja dovoljenja v skladu s členom 8(2) sama po sebi ne zagotavlja imunitete pred nadaljnjim pregledom v skladu s členom 8(3).

73. Fundacija in francoska vlada poskušata doseči razlikovanje od zadeve Monsanto, ker je bilo sporno fitofarmacevtsko sredstvo v obravnavani zadevi generični proizvod. Fundacija je prišla do zaključka, da prava podlaga sodbe ni niti člen 8(2) niti člen 8(3), ampak da se uporablja samo člen 13(6), ki vsebuje dodatno odstopanje od člena 4. Francoska vlada (čeprav to trditev uveljavlja pri petem vprašanju) trdi, da je sklep Sodišča – da se pregled iz člena 8(3) ne uporablja za obstoječe fitofarmacevtsko sredstvo – mogoče pripisati dejstvu, da se spornega generičnega proizvoda ne more dobesedno obravnavati kot novega.

74. Nemogoče se mi zdi uskladiti ta mnenja z vsebino sodbe v zadevi Monsanto. Nedvoumno je Sodišče odločilo, da se za zadevni zahtevek uporablja člen 13(6).( ) V naslednji točki pa je navedlo:

„V predhodnem obdobju, določenem v členu 8(2) Direktive 91/414, države članice nadaljujejo z uporabo svojih shem ali praks dajanja v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene v prilogo I, in ki so že v prometu dve leti po notifikaciji te direktive.“

75. Zdi se mi razumljivo, da čeprav se je člen 13(6) – ki zadeva samo zahtevane podatke – uporabljal za zahtevek, ki je bil vložen v predhodnem obdobju, za registracijo obstoječih generičnih fitofarmacevtskih sredstev, da se ta določba uporablja skupaj s členom 8(2), ki zadeva pogoje, ki naj bi bili izpolnjeni, preden bo dovoljenje izdano, in ne namesto te določbe. Seveda sta določbi povezani: člen 8(2), kot Sodišče navaja v zadevi Monsanto, dovoljuje državam članicam, da nadaljujejo z uporabo svojih shem in praks z dajanjem obstoječih fitofarmacevtskih sredstev v promet, na svojih ozemljih, medtem ko člen 13(6) dovoljuje državam članicam, da še naprej uporabljajo predhodne nacionalne predpise glede zahtevanih podatkov, dokler se take snovi ne uvrsti v prilogo I.

76. Kar zadeva trditev francoske vlade, ni v sodbi ničesar, iz česar bi se lahko domnevalo, da je Sodišče upoštevalo, da Direktiva določa različno obravnavo zahtevkov za prvo dovoljenje za dajanje v promet, na eni strani za obstoječe generično fitofarmacevtsko sredstvo in na drugi strani za obstoječe negenerično fitofarmacevtsko sredstvo.

77. Zato ostajam pri stališču, da bi bilo treba na oba dela četrtega vprašanja predložitvenega sodišča odgovoriti nikalno.

Predlog glede drugega vprašanja

78. Ker sem predlagal odgovora na tretje in četrto vprašanje za predhodno odločanje, lahko sedaj preučim drugo vprašanje, s katerim nacionalno sodišče sprašuje, ali ima člen 16 Direktive o biocidnih pripravkih enak pomen kot člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih.

79. Člen 16 državi članici omogoča, „da še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dajanja biocidnih pripravkov v promet“, in določa, da „lahko zlasti v skladu z nacionalnimi predpisi na svojem ozemlju dovoli dajanje v promet biocidnega pripravka,“ ki izpolnjuje določena merila. Sistem ali praksa, katerega podlaga je registracija, je torej eden izmed sistemov ali praks, ne pa nujno edini, za katerega Direktiva določa, da ga država članica v prehodnem obdobju lahko ohrani.

80. Vendar kot je že bilo navedeno v zvezi s tretjim vprašanjem za predhodno odločanje,( ) država članica nima neomejenega pooblastila za spreminjanje svoje zakonodaje v predhodnem obdobju, ki je določeno v Direktivi o biocidnih pripravkih. Iz sodbe Sodišča v zadevi Inter-Environnement Wallonie( ) izhaja, da ne bi bilo zakonito, če bi država članica v tem obdobju spremenila svojo zakonodajo na način, ki bi lahko resno ogrozil cilj, ki ga določa ta direktiva.

81. Člen 8(2) dovoljuje državi članici, da „registrira za dajanje v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi“, ki izpolnjujejo podobna merila. Sistem ali praksa, katerega podlaga je registracija, je torej edini sistem ali praksa, za katerega Direktiva določa, da ga država članica lahko uporabi v predhodnem obdobju.

82. Čeprav je Sodišče v zadevi Monsanto( ) navedlo, da v predhodnem obdobju, navedenem v členu 8(2), „države članice nadaljujejo z uporabo svojih shem ali praks dajanja fitofarmacevtskih sredstev v promet na svojem ozemlju“, menim, da Sodišče ni želelo na novo napisati določbo – kar seveda tudi ne bi moglo. Menim, da je Sodišče bolj delovalo na domnevi kot pa da so obstoječi sistemi ali praksa dajanja fitofarmacevtskih sredstev v promet podlaga za registracijo. Zdi se, da to izhaja iz prejšnjih točk v sodbi in tak je bil tudi primer nacionalnega sistema v obravnavani zadevi.

83. Člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih zato omejuje države članice na sistem ali prakso za registracijo dajanja takšnih proizvodov v promet, medtem ko člen 16(1) Direktive o biocidnih pripravkih ne vsebuje takšne omejitve. Vendar je malo verjetno, da bo ta razlika imela velik praktičen učinek, ker so ob sprejetju Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih „v večini držav članic obstaja[la] pravila glede registracije fitofarmacevtskih sredstev.“( )

Peto vprašanje

84. S petim vprašanjem nacionalno sodišče v bistvu sprašuje, ali „pregled“ v smislu člena 8(3) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih vključuje presojo, ki je določena s členom 25(d) BMW in na podlagi katere je aktivna snov identificirana, ter učinkuje tako, da so fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, dovoljena in registrirana po samem zakonu.

85. Zgoraj sem v zvezi z mojo razpravo o četrtem vprašanju za predhodno določanje razložil, zakaj menim, da pomeni „pregled“ v smislu člena 8(3) pregled dovoljenja, ki ga je izdala država članica v predhodnem obdobju, ki naj bi bilo v temu obdobju enako pregledu v skladu s členom 4(5) Direktive za dovoljenja, izdana po koncu tega obdobja. Člen 4(5) določa za države članice, da pregledajo takšne registracije, „če kaže, da katera koli od zahtev iz [člena 4(1)] ni več izpolnjena.“ Člen 8(3) omogoča državam članicam, da pregledajo registracije, izdane v smislu člena 8(2): pred takšnim pregledom člen 8(3) državam članicam nalaga, naj „uporabljajo zahteve iz člena 4(1)(b) od (i) do (v) in od (c) do (f) v skladu z nacionalnimi predpisi glede zagotavljanja podatkov“ za ugotovitev, ali nadaljevati s pregledom fitofarmacevtskih sredstev.( )

86. V obravnavani zadevi je nacionalno sodišče pristojno, da odloči, ali je presoja, določena s členom 25(d) BMW, vključena v pregled, kot ga predlagata Fundacija in francoska vlada. Rekel bi le to, da informacije, ki sta jih o tej določbi in njenih učinkih predložila predložitveno sodišče in nizozemska vlada, kažejo na to, da obravnavani nacionalni zakonodajni okvir določa bolj postopek, v okviru katerega se vloži zahtevek za izdajo dovoljenja za dajanje v promet obstoječih fitofarmacevtskih sredstev, in zato kaže, da prej izvaja člen 8(2) te direktive, kot pa člen 8(3).

Šesto vprašanje

87. S šestim vprašanjem nacionalno sodišče v bistvu sprašuje, ali se določbe člena 8(3) uporabljajo samo za zagotavljanje podatkov pred pregledom ali tudi za to, kako naj bi bil pregled organiziran in izveden.

88. Po mojem mnenju v členu 8(3) ni ničesar, kar bi določalo, kako naj bi bil pregled organiziran in izveden. Ne vidim namreč, kako bi bilo mogoče iz določb, ki državam članicam nalagajo samo to, naj „uporabljajo zahteve iz člena 4(1)(b) od (i) do (v) in od (c) do (f) v skladu z nacionalnimi predpisi glede zagotavljanja podatkov“, razbrati pravila, ki urejajo organizacijo in izvajanje pregleda. Zahteve v členu 4(1), od (b) do (e), v glavnem zadevajo varnost in učinkovitost uporabe zadevnega sredstva. Člen 4(1)(f) določa, da mora država članica določiti mejno vrednost ostankov in o tem uradno obvestiti Komisijo, da jo odobri. Kot je odločilo Sodišče v zadevi Monsanto, so te zahteve merila, na podlagi katerih se morajo države članice odločiti, ali bodo nadaljevale s pregledom fitofarmacevtskih sredstev.( ) Zahteve torej niso povezane z organizacijo in izvajanjem takšnih pregledov.

Predlog

89. Glede na to menim, da je na vprašanje College van Beroep voor het bedrijfsleven treba odgovoriti tako:

(1) V obdobju, določenim s členom 16(1) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet, države članice ne smejo spreminjati svojih predpisov o dajanju biocidnih pripravkov v promet, tako da bi spremenjena pravila lahko resno ogrozila cilj, ki ga določa ta direktiva; nacionalno sodišče je pristojno, da presodi, ali gre pri obravnavanih nacionalnih določbah za tak primer.

(2) Ko država članica v skladu s členom 8(2) Direktive Sveta z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (91/414/EGS) registrira za dajanje v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene v prilogo I k tej direktivi, in so že v prometu dve leti po dnevu notifikacije te direktive, ni potrebno, da bi se upoštevale določbe člena 4 in člena 8(3) Direktive.

(3) Nacionalno sodišče je pristojno, da odloči, ali je presoja, določena v členu 25(d) Bestrijdingsmiddelenwet iz leta 1962, kot je bil spremenjen, „pregled“ v smislu člena 8(3) Direktive 91/414/EGS.

(4) Člen 8(3) Direktive 91/414/EGS ne določa, kako je treba organizirati in izvesti „pregled“ v smislu te določbe.