Keywords

Summary



Keywords

1. Približevanje zakonodaj – Medicinski proizvodi za humano rabo – Direktiva 2001/83 – Splošna načela in zahteve živilske zakonodaje – Uredba št. 178/2002 – Opredelitev proizvoda za zdravilo ali živilo – Merila – Upoštevanje vseh značilnosti proizvoda v prvotnem stanju in mešanici

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 178/2002; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83)

2. Približevanje zakonodaj – Splošna načela in zahteve živilske zakonodaje – Uredba št. 178/2002 – Prehranska dopolnila – Direktiva 2002/46 – Dopolnilna uporaba Uredbe št. 178/2002 glede na Direktivo 2002/46

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 178/2002, člen 14; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/46)

3. Približevanje zakonodaj – Medicinski proizvodi za humano rabo – Direktiva 2001/83 – Proizvod, ki ustreza tako opredelitvi zdravila iz te direktive kot opredelitvi živila iz Uredbe št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje – Izključna uporaba določb prava Skupnosti za zdravila

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 178/2002, člen 2, prvi odstavek; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, člen 2(2))

4. Približevanje zakonodaj – Medicinski proizvodi za humano rabo – Direktiva 2001/83 – Uvrstitev proizvoda med zdravila glede na zdravilno učinkovino – Merila – Upoštevanje farmakoloških lastnosti proizvoda in tveganja za zdravje zaradi njegove uporabe

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 1, točka 2, drugi pododstavek)

5. Približevanje zakonodaj – Medicinski proizvodi za humano rabo – Direktiva 2001/83 – Uvoz proizvoda, ki je zdravilo, v državo članico – Zahteva po pridobitvi dovoljenja za promet – Zakonito trženje proizvoda v drugi državi kot živilo – Neobstoj vpliva

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 6(1))

6. Približevanje zakonodaj – Prehranska dopolnila – Direktiva 2002/46 – Razlikovanje med zdravili in živili – Pojem „zgornjih varnih vrednosti“ – Neupoštevno merilo

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/46, člen 5(1)(a))

7. Prosti pretok blaga – Količinske omejitve – Ukrepi z enakim učinkom – Prepoved trženja živil ali prehranskih dopolnil, ki se zakonito tržijo v drugi državi članici – Utemeljitev z neobstojem prehranske potrebe prebivalstva – Merila za dopustnost – Upravna odločba, v kateri je ugotovljeno, da ni prehranske potrebe – Omejen sodni nadzor – Dopustnost – Pogoji

(člen 30 ES; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/46, člen 12)

8. Približevanje zakonodaj – Nova živila in nove živilske sestavine – Uredba št. 258/97 – Zanemarljivost človeške porabe živila ali živilske sestavine – Pojem – Referenčni datum

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 258/97, člen 1(2))

9. Približevanje zakonodaj – Splošna načela in zahteve živilske zakonodaje – Uredba št. 178/2002 – Evropska agencija za varnost hrane – Možnost nacionalnih sodišč, da Agenciji predložijo vprašanja glede opredelitve – Neobstoj – Mnenja Agencije – Obseg

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 178/2002, člena 22 in 23)

10. Vprašanja za predhodno odločanje – Pristojnost Sodišča – Omejitve – Pristojnost nacionalnega sodišča – Ugotavljanje in presoja dejstev spora – Uporaba določb, ki jih je razlagalo Sodišče

(člen 234 ES)

Summary

1. Pri uvrstitvi proizvoda med zdravila ali živila v smislu zakonodaje Skupnosti in sicer, natančneje, Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini in Uredbe št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, je treba upoštevati vse značilnosti proizvoda, ugotovljene v njegovem prvotnem stanju in ko je v skladu z navodili zmešan z vodo ali jogurtom.

(Glej točko 32 in točko 1 izreka.)

2. Uredba št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, je predpis, ki dopolnjuje Direktivo 2002/46 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih, katere uporaba je izključena, če predpisi Skupnosti, kot je navedena direktiva, vsebujejo posebne določbe za nekatere kategorije živil.

(Glej točko 39 in točko 2 izreka.)

3. Za proizvod, ki izpolnjuje pogoje za živilo v smislu Uredbe št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane in pogoje za zdravilo v smislu Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, se uporabljajo samo določbe prava Skupnosti o zdravilih.

(Glej točko 45 in točko 3 izreka.)

4. Farmakološke lastnosti proizvoda so dejavnik, na podlagi katerega morajo organi držav članic ob upoštevanju morebitnih zmogljivosti tega proizvoda presoditi, ali se ta lahko v smislu člena 1(2), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini daje ljudem, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije (zdravilo „glede na zdravilno učinkovino“). Tveganje, ki ga lahko ima uporaba tega proizvoda za zdravje, je samostojen dejavnik, ki ga morajo pristojni nacionalni organi prav tako upoštevati pri uvrstitvi tega proizvoda med zdravila.

(Glej točko 54 in točko 4 izreka.)

5. Proizvod, ki je zdravilo v smislu Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, se lahko uvozi v drugo državo članico samo s pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom, podeljenega v skladu z določbami te direktive, in to čeprav se v drugi državi članici zakonito trži kot živilo.

(Glej točko 60 in točko 5 izreka.)

6. Pojem „varne mejne količine“ iz člena 5(1)(a) Direktive 2002/46 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih ni pomemben za razlikovanje med zdravili in živili.

(Glej točko 64 in točko 6 izreka.)

7. Država članica pri oceni tveganj, ki jih živila ali prehranska dopolnila lahko pomenijo za javno zdravje, lahko upošteva merilo obstoja prehranske potrebe svojega prebivalstva. Vendar neobstoj take potrebe ni dovolj, da se na podlagi člena 30 ES ali člena 12 Direktive 2002/46 o prehranskih dopolnilih upraviči popolna prepoved trženja živil ali prehranskih dopolnil, zakonito izdelanih ali danih v promet v drugi državi članici.

V zvezi s tem je dejstvo, da je diskrecijska pravica organov države članice pri ugotavljanju neobstoja prehranske potrebe predmet samo omejenega sodnega nadzora, v skladu s pravom Skupnosti, če nacionalni postopek sodnega nadzora nad odločbami, ki jih na tem področju sprejmejo ti organi, sodišču, ki mu je predložena ničnostna tožba zoper tako odločbo, omogoča, da pri nadzoru zakonitosti te odločbe dejansko uporablja upoštevna načela in pravila prava Skupnosti.

(Glej točki 73 in 79 ter točki 7 in 8 izreka.)

8. Člen 1(2) Uredbe št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami je treba razlagati tako, da se živilo ali živilska sestavina do sedaj še nista uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti, če se ob upoštevanju vseh okoliščin obravnavanega primera ugotovi, da ljudje v nobeni državi članici tega živila ali živilske sestavine pred referenčnim datumom niso uporabljali v pomembnem obsegu. 15. maj 1997 je referenčni datum za oceno obsega uporabe navedenega živila ali živilske sestavine za prehrano.

(Glej točko 88 in točko 9 izreka.)

9. Nacionalno sodišče Evropski agenciji za varnost hrane, ki je bila ustanovljena z Uredbo št. 178/2002, ne more postaviti vprašanj o uvrstitvi proizvodov. Mnenje te agencije, morda izdano na področju, ki je predmet spora, ki poteka pred nacionalnim sodiščem, je lahko dokaz, ki bi ga to sodišče moralo upoštevati v tem sporu.

(Glej točko 94 in točko 10 izreka.)

10. V postopku iz člena 234 ES, ki temelji na jasni ločitvi funkcij nacionalnih sodišč in Sodišča, je presoja dejanskega stanja v pristojnosti nacionalnega sodišča. Sodišče torej ni pristojno za presojanje dejanskega stanja v postopku v glavni stvari ali za uporabo pravil Skupnosti, ki jih je razlagalo, pri nacionalnih ukrepih ali položajih, saj so ta vprašanja v izključni pristojnosti nacionalnega sodišča.

(Glej točko 96.)