Keywords

Summary



Keywords

Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Industrijska in poslovna lastnina – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Trajanje veljavnosti certifikata

(Uredba št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta, člen 36; Uredba Sveta št. 1768/92, člen 13)

Summary

Člen 13 Uredbe št. 1768/92 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo, v povezavi s členom 36 Uredbe št. 1901/2006, je treba razlagati tako, da se dodatni varstveni certifikat za zdravila lahko podeli, če je med datumom vložitve prijave za osnovni patent in datumom prvega dovoljenja za promet v Evropski uniji preteklo manj kot pet let. V tem primeru začne trajanje pediatričnega podaljšanja, določenega v zadnjenavedeni uredbi, teči od datuma, ki se določi tako, da se od datuma prenehanja veljavnosti patenta odšteje razlika med petimi leti in trajanjem obdobja, ki je poteklo med vložitvijo prijave patenta in izdajo prvega dovoljenja za promet.

Če bi se prijava dodatnega varstvenega certifikata zavrnila zato, ker je rezultat izračuna, določenega v členu 13(1) Uredbe št. 1768/92, negativno trajanje ali nič, imetnik osnovnega patenta ne bi mogel pridobiti podaljšanja varstva, ki mu ga daje tak patent, tudi če je izvedel vse študije v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav v smislu člena 36 Uredbe št. 1901/2006. Taka zavrnitev bi lahko vplivala na polni učinek Uredbe št. 1901/2006 in bi zato lahko ogrozila cilje, ki jim sledi ta uredba, to je poplačati vloženi trud za oceno pediatričnih učinkov zadevnega zdravila.

Zato je iz obravnave povezanih uredb št. 1768/92 in št. 1901/2006 razvidno, da dodatni varstveni certifikat in pediatrično podaljšanje skupaj imetniku osnovnega patenta podeljujeta ekskluzivno pravico, ki lahko traja največ petnajst let in šest mesecev od izdaje prvega dovoljenja za promet za zadevno zdravilo v Uniji.

Iz tega najdaljšega možnega trajanja je razvidno, da je pediatrično podaljšanje koristno, če negativno trajanje dodatnega varstvenega certifikata ne presega šestih mesecev. Z drugimi besedami, cilj Uredbe št. 1901/2006 je dosežen, če je imetnik osnovnega patenta pridobil prvo dovoljenje za promet za zadevno zdravilo v Uniji v obdobju med štirimi leti in pol ter petimi leti od prijave osnovnega patenta. Dodatni varstveni certifikat se zato lahko podeli, če je med prijavo osnovnega patenta in pridobitvijo takega dovoljenja za promet minilo manj kot pet let.

Iz tega je razvidno, da podelitve dodatnega varstvenega certifikata ni mogoče zavrniti zgolj zato, ker obdobje, ki je določeno v skladu s pravili za izračun, določenimi v členu 13(1) Uredbe št. 1768/92, ni pozitivno.

Glede vprašanja, kdaj začne teči pediatrično podaljšanje za obdobje šestih mesecev, to podaljšanje, če je med datumom vložitve prijave za osnovni patent in datumom prvega dovoljenja za promet v Uniji preteklo manj kot pet let, ne more začeti veljati na datum prenehanja veljavnosti osnovnega patenta, tako da bi se štelo, da je trajanje navedenega certifikata enako nič. Taka rešitev bi bila namreč v nasprotju s pravili za izračun, določenimi v členu 13(1) Uredbe št. 1768/92, ker ta določa, da je trajanje dodatnega varstvenega certifikata enako obdobju med datumom vložitve prijave osnovnega patenta in datumom prvega dovoljenja za promet v Uniji, skrajšanemu za dobo petih let. Če je trajanje dodatnega varstvenega certifikata negativno, ga torej ni mogoče zaokrožiti na nič. Trajanje pediatričnega podaljšanja, določenega v Uredbi št. 1901/2006, začne teči od datuma, ki se določi tako, da se od datuma prenehanja veljavnosti patenta odšteje razlika med petimi leti in trajanjem obdobja, ki je poteklo med vložitvijo prijave patenta in izdajo prvega dovoljenja za promet.

(Glej točke od 37 do 42 in 45 ter izrek.)