Zadeva T‑235/15 R

(objava odlomkov)

Pari Pharma GmbH

proti

Evropski agenciji za zdravila (EMA)

„Začasna odredba — Dostop do dokumentov — Uredba (ES) št. 1049/2001 — Dokumenti, ki jih ima EMA in ki vsebujejo informacije, ki jih je predložilo podjetje v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom — Sklep o dostopu tretje osebe do dokumentov — Predlog za odlog izvršitve — Nujnost — Fumus boni juris — Tehtanje interesov“

Povzetek – Sklep predsednika Splošnega sodišča z dne 1. septembra 2015

Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za izdajo – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Odločba Evropske agencije za zdravila, s katero je bil tretjemu odobren dostop do podatkov, ki jih je podjetje predložilo v okviru svoje vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom – Pristojnost sodnika, pristojnega za izdajo začasne odredbe, da odobri delni dostop – Neobstoj

Začasna odredba – Odlog izvršitve – Pogoji za izdajo – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Finančna škoda – Presoja glede na okoliščine primera – Škoda, povezana z razkritjem podatkov, ki so zajeti s poslovno skrivnostjo – Merila presoje – Pomembnost podatkov za zadevno podjetje in njihova uporabnost za druga podjetja

(člena 15(3) in 278 PDEU; Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 47; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156(3); Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001)

Na področju začasnih odredb je pogoj fumus boni juris izpolnjen, kadar se za vsaj enega od razlogov, ki jih je v utemeljitev tožbe v glavni stvari navedla stranka, ki predlaga izdajo začasnih ukrepov, na prvi pogled zdi, da ni povsem neutemeljen. To med drugim velja, kadar eden od navajanih razlogov razkriva obstoj zapletenih pravnih vprašanj, katerih rešitev ni vnaprej jasna in je torej potrebna temeljita presoja, ki je ne more opraviti sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, ampak mora biti predmet postopka v glavni stvari, ali kadar razprava med strankami pokaže na obstoj pomembnega pravnega nesoglasja, katerega rešitev ni takoj jasna. V teh okoliščinah je treba upoštevati tudi, da postopek za izdajo začasne odredbe, ki temelji na preučitvi prima facie, ni namenjen ugotavljanju, ali so zapletena in zelo sporna dejstva resnična. Sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, namreč nima potrebnih sredstev za take preučitve in bi jih pogosto le težko izvedel pravočasno. V zvezi s tem je pri predlogu za odlog izvršitve odločbe Evropske agencije za zdravila da razkrije poročili, ki sta bili predloženi v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, fumus boni juris podan v okoliščinah, ko se je treba vprašati ali je mogoče s tem, da je tožeča stranka zbrala znanstvene podatke, znane javnosti, in jim dodala zaupne znanstvene podatke, s čimer je sestavila zapleteno celoto podatkov, ki kot taka ni zlahka dostopna, upravičiti zaupno obravnavo te celote. V okviru te razprave se porajajo vprašanja, ki jih ni mogoče hitro rešiti v okviru postopka za izdajo začasne odredbe. V zvezi s tem ni sodne prakse, na podlagi katere bi bilo mogoče zlahka odgovoriti na vprašanja glede zaupnosti, o katerih bo treba odločiti v poznejši sodbi o glavni stvari, saj gre za še neobravnavana načelna vprašanja, o katerih prvič ne more odločiti sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, temveč je potrebna poglobljena preučitev v okviru postopka v glavni stvari. (Glej točke 38, 39, 52, 62 in 63.)

Na področju začasnih odredb tehtanje interesov za sodnika za začasne odredbe pomeni ugotovitev, ali interes stranke, ki predlaga izdajo začasne odredbe, za njeno izdajo prevlada nad interesom, ki ga predstavlja takojšnja uporaba spornega akta, tako da, natančneje, preizkusi, ali bi morebitna razglasitev ničnosti tega akta s strani sodišča, ki odloča o glavni stvari, omogočila vrnitev položaja, ki bi ga povzročila njegova takojšnja izvršitev, v prejšnje stanje in, obratno, ali bi odlog izvršitve tega akta lahko preprečeval njegov polni učinek v primeru, da bi bila tožba v glavni stvari zavrnjena. Natančneje, glede pogoja, da mora biti mogoče pravni položaj, ki ga ustvari začasna odredba, vrniti v prejšnje stanje, je treba navesti, da je cilj postopka za izdajo začasne odredbe omejen na zagotovitev polnega učinka prihodnje meritorne odločbe. Zato je narava tega postopka v celoti pomožna, glede na postopek v glavni stvari, na katerega se nanaša, tako da mora biti odločitev, ki jo sprejme sodnik, pristojen za začasne odredbe, začasna v smislu, da niti ne prejudicira smeri prihodnje meritorne odločbe niti da zaradi nje le-ta ne postane iluzorna s tem, da ji navedena odločitev odvzame polni učinek. Iz tega nujno sledi, da interes, ki ga brani stranka v postopku za izdajo začasne odredbe, ne zasluži varstva, če ta stranka sodniku za začasne odredbe predlaga sprejetje odločbe, ki bi imela, daleč od tega da bi bila popolnoma začasna, za posledico prejudiciranje smeri bodoče meritorne odločbe ali bi slednja zaradi nje postala iluzorna s tem, da bi ji odvzela polni učinek. V zvezi s tem mora imeti tožeča stranka, kar zadeva predlog za odlog izvršitve odločbe Evropske agencije za zdravila (EMA), s katero je bila zavrnjena zahteva za zaupno obravnavo poročil, ki jih je tožeča stranka predložila v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in s katero je izražen namen EMA, da ti poročili razkrije tretjim, zaradi ohranitve polnega učinka sodbe, s katero bi bila razglašena ničnost te odločbe, možnost preprečiti, da EMA nezakonito razkrije navedeni poročili. Sodba, s katero bi bila razglašena ničnost, pa bi bila iluzorna in ne bi imela polnega učinka, če bi bil predlog za izdajo začasne odredbe zavrnjen, saj bi zaradi te zavrnitve EMA lahko takoj razkrila zadevni poročili in torej dejansko prejudicirala smer bodoče meritorne odločbe, in sicer zavrnitev ničnostne tožbe. Zato je treba pred interesom EMA, da bi se predlog za izdajo začasne odredbe zavrnil, dati prednost interesu tožeče stranke, in to toliko bolj ker bi se z izdajo predlaganih začasnih ukrepov le za omejeno obdobje ohranil status quo, pri čemer pa EMA še zdaleč ni trdila, da bi bilo razkritje spornih poročil v skladu z nujno potrebo po varstvu javnega zdravja, ampak se je zlasti sklicevala samo splošno načelo preglednosti. Intervenientka, ki je EMA prosila za razkritje spornih poročil, se lahko v zvezi s svojim interesom res sklicuje na pravico dostopa do dokumentov institucij, organov, uradov in agencij Unije v skladu s členom 15(3) PDEU. Vendar bi bilo uveljavljanje te pravice v primeru izdaje začasnih ukrepov zgolj odloženo, kar bi pomenilo časovno omejitev za uporabo te pravice, medtem ko bi bila pravica tožeče stranke do varstva zaupnosti teh poročil v primeru zavrnitve predloga za izdajo začasne odredbe izničena. V zvezi s tem mora intervenientka v delu, v katerem se sklicuje na pravico do učinkovitega pravnega sredstva iz člena 47 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah s trditvijo, da mora imeti dostop do spornih poročil, da bi lahko podprla svojo tožbo pred sodiščem Unije zaradi razglasitve ničnosti odločbe, s katero je bilo tožeči stranki izdano dovoljenje za promet, v okviru te tožbe zahtevati dostop do teh poročil, sodišče, ki odloča o glavni stvari, pa mora presoditi ali ji je treba odobriti zaprošeni dostop zaradi spoštovanja njene pravice do učinkovitega pravnega sredstva, pri čemer bi bilo intervenientki prepovedano, da navedeni poročili v primeru dostopa do njiju morebiti neustrezno uporabi, saj bi ju lahko uporabljala samo za svojo utemeljitev svojih zahtevkov v okviru predmetne zadeve in ne za uresničitev kakršnega koli drugega cilja. (Glej točke od 64 do 71.)

Na področju začasnih odredb mora v primeru sklicevanja na škodo, ki izhaja iz razkritja domnevno zaupnih podatkov, sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, pri presoji obstoja resne in nepopravljive škode nujno izhajati iz predpostavke, da so domnevno zaupni podatki dejansko zaupni, kot je navedel predlagatelj začasnih ukrepov. Ekonomski podatek pa je opredeljen kot zaupen le, če bi se lahko z njegovim razkritjem resno poseglo v poslovne in finančne interese tistega, ki ga ima. Iz navedenega izhaja, da na vprašanje, ali bi razkritje spornih poročil tožeči stranki povzročilo zgolj škodo ali resno škodo, ni mogoče odgovoriti ločeno od poglobljene preučitve, ki jo morajo opraviti sodišča, ki meritorno odločajo v postopku v glavni stvari. Sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, mora zaradi svoje pomožne vloge glede na vlogo sodišč, ki meritorno odločajo o zadevi, torej vsekakor za postopek izdaje začasne odredbe domnevati ne le, da sta sporni poročili zaupni, temveč tudi, da je morebitna škoda za tožečo stranko, izhajajoča iz razkritja navedenih poročil, resna. (Glej točki 84 in 90.)

Na področju začasnih odredb je vprašanje obsega, v katerem razkritje domnevno zaupnih podatkov povzroči resno in nepopravljivo škodo, odvisno od kombinacije okoliščin, kot sta zlasti pomen, ki ga imajo podatki za podjetje, ki zahteva njihovo varstvo, v profesionalnem in poslovnem smislu, in uporabnost teh podatkov za druga podjetja na trgu, ki se lahko seznanijo z njimi in jih nato uporabijo. Ker je kar zadeva, natančneje, škodo, povzročeno z objavo domnevno zaupnih podatkov iz poročil o kliničnih in nekliničnih študijah zdravila, ki so bili predloženi Evropski agenciji za zdravila (EMA) zaradi pridobitve dovoljenja za promet, na internetu, objektivno znatno ali celo nezanemarljivo finančno škodo mogoče šteti za resno, ne da bi jo bilo treba dosledno povezati s prometom podjetja, ki se boji, da bi jo utrpelo, ti poročili pomenita nematerialno premoženje, ki se bi lahko uporabilo za konkurenčne namene in katerega vrednost bi se lahko močno zmanjšala ali celo izničila, če ne bi bili več zaupni. Kara zadeva nepopravljivost zatrjevane škode, bi razkritje poročil tretjemu, ki je pri EMA vložil tozadevno prošnjo na podlagi Uredbe št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije, tožečo stranko postavilo v ranljiv položaj, ki bi jo vsaj tako ogrožal kot položaj, ko bi se informacije razkrile na internetu. Prosilec za dostop bi se namreč takoj seznanil z navedenima poročiloma in bi ju lahko takoj izkoristil za karkoli, kar bi se mu zdelo koristno, toliko bolj, ker prosilcu v skladu s členom 6(1) Uredbe št. 1049/2001 sploh ni treba utemeljiti svoje prošnje za dostop. Tožeča stranka bi torej morala pričakovati, da lahko razkritje poročil oslabi njen konkurenčni položaj. Tako bi se znašla v ranljivem položaju, zaradi katerega bi ji lahko nastala škoda. Poleg tega razkritje dokumenta na podlagi Uredbe št. 1049/2001 pridobi učinek erga omnes, saj je mogoče ta dokument predložiti drugim prosilcem in ima kdor koli pravico dostopa do njega. Učinek erga omnes bi celo agenciji EMA omogočal, da na svojo pobudo objavi ti poročili na svoji spletni strani. V zvezi s tem bi bilo po razkritju poročil zelo verjetno, da bi si ju sedanji ali potencialni konkurenti tožeče stranke, ki imajo dejanski interes za njuno uporabo, poskušali priskrbeti za svoje znanstvene in poslovne potrebe, zlasti za izdelavo podobnega zdravila in za pridobitev dovoljenja za njegovo trženje na najrazličnejših trgih v Uniji ali zunaj nje. Zato nastanka finančne škode, ki bi jo utrpela tožeča stranka, ker bi njeni konkurenti v prihodnosti izkoristili zadevni poročili, ni mogoče opredeliti kot le hipotetičnega. Prej je mogoče z zadostno stopnjo verjetnosti predvideti, da bi se ranljiv položaj, v katerem bi se znašla tožeča stranka v primeru razkritja navedenih poročil, zanjo spremenil v finančno škodo. (Glej točke od 87 do 89 in od 95 do 98.)

Glede na posebnosti sporov v zvezi z varstvom domnevno zaupnih podatkov tožeči stranki, ki je v okviru postopka za izdajo začasne odredbe pravno zadostno dokazala, da ji bo v primeru razkritja takih podatkov verjetno nastala resna in nepopravljiva škoda, ni treba poleg tega dokazati, da bi bila v položaju, ki bi lahko ogrozil njeno ekonomsko preživetje, ali da bi ji bila povzročena resna in nepopravljiva škoda v zvezi z njenimi tržnimi deleži, če ne bi bili odobreni začasni ukrepi. (Glej točko 102.)