SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE

ELEANOR SHARPSTON,

predstavljeni 4. maja 20061( )

Zadeva C-138/05

Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie

proti

Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit





1. V tej zadevi je College van Beroep voor het bedrijfsleven (upravno sodišče za trgovino in industrijo, Nizozemska) prosilo Sodišče za razlago člena 8 Direktive 91/414, ki zadeva dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet (v nadaljevanju: Direktiva o fitofarmacevtskih sredstvih ali Direktiva).( )

2. Ta člen določa prehodne ukrepe za izvedbo Direktive.

3. Bistvo zadeve je predstavljeno v nadaljevanju. Direktiva o fitofarmacevtskih sredstvih zahteva, naj države članice določijo postopke za registracijo fitofarmacevtskih sredstev( ) v skladu z Direktivo. Prav tako predpisuje uporabo nacionalnega sistema registracij za takšna sredstva v prehodnem obdobju, ko poteka ocena zadevnih aktivnih snovi na ravni Skupnosti. V tem prehodnem obdobju je Nizozemska trikrat spremenila nacionalno zakonodajo o ureditvi fitofarmacevtskih sredstev (Bestrijdingsmiddelenwet 1962, zakon o pesticidih, v nadaljevanju: BMW): (i) [N]ajprej, pred začetkom ocene s strani Skupnosti, s tem, da je predpisala registracijo za ta sredstva po enakih merilih, kot se uporabljajo pri oceni Skupnosti; (ii) nadalje, ko je prvi ukrep povzročil zmanjšanje števila dovoljenih sredstev v prometu, s tem, da je predpisala postopek za registracijo „sredstev, bistvenih za kmetijstvo“ na podlagi predložitve popolne dokumentacije; (iii) in pred kratkim s tem, da je BMW dodala člen 16aa.

4. Člen 16aa določa, da „če je nujno za interese kmetijstva“, lahko pristojni minister odobri izjemo ali oprostitev prepovedi trženja in uporabe, ki bi se sicer uporabila glede sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, ki (a) je bila v prometu pred 26. julijem 1993; (b) ni identificirana v Direktivi o fitofarmacevtskih sredstvih in (c) glede katere se ocena iz člena 8(2) te direktive začenja ali nadaljuje.

5. Pristojni organ je z odločbo, sprejeto na podlagi člena 16aa, tako izvzel številne aktivne snovi. Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (fundacija okoljskega združenja južne Nizozemske, v nadaljevanju: fundacija) prereka veljavnost te odločbe, ker meni, da člen 16aa ni v skladu z Direktivo o fitofarmacevtskih sredstvih.

Upoštevna zakonodaja Skupnosti

Direktiva o fitofarmacevtskih sredstvih

6. Direktiva o fitofarmacevtskih sredstvih ureja „fitofarmacevtska sredstva“ in „aktivne snovi“ v teh sredstvih.

7. Fitofarmacevtska sredstva so opredeljena kot „aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku“, namenjeni zlasti varstvu rastlin ali rastlinskih proizvodov pred škodljivimi organizmi.( ) Direktiva prav tako zadeva pesticide, fungicide in herbicide, ki se uporabljajo za rastline.

8. Preambula vsebuje te uvodne izjave:

Ker:

„[7] morajo države članice vpeljati enotna pravila o pogojih in postopkih za registracijo fitofarmacevtskih sredstev;

[8] je treba s takimi pravili zagotoviti, da se fitofarmacevtska sredstva ne dajo v promet ali se ne uporabljajo, če niso bila uradno registrirana, ter da se pravilno uporabljajo upoštevajoč načelo dobre prakse varstva rastlin in integriranega varstva pred škodljivci;

[9] morajo predpisi, ki urejajo registracijo zagotoviti visoka merila varstva, ki morajo predvsem preprečiti registracijo fitofarmacevtskih sredstev, katerih tveganja za zdravje, podtalnico in okolje še niso bila primerno raziskana; ter zdravje ljudi in živali mora imeti prednost pred izboljševanjem proizvodnje rastlin;

[10] je treba ob registraciji fitofarmacevtskih sredstev zagotoviti, da so ob pravilni uporabi za predvidene namene dovolj učinkovita in da nimajo nezaželenih učinkov na rastline ali rastlinske proizvode, nobenih nezaželenih vplivov na okolje na splošno in zlasti nobenih o škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico;

[…]

[14] postopek Skupnosti ne bi smel preprečevati državam članicam registracije za uporabo na njihovem ozemlju za določen čas fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki še niso na seznamu Skupnosti, če zainteresirana stranka predloži dokumentacijo v skladu z zahtevami Skupnosti in država članica sklepa, da se za aktivno snov in fitofarmacevtsko sredstvo lahko pričakuje, da izpolnjuje pogoje Skupnosti v zvezi s tem;

[18] morajo imeti države članice možnost registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki niso v skladu z zgoraj navedenimi pogoji, če je to potrebno zaradi nepredvidljive nevarnosti za proizvodnjo rastlin, ki je ni mogoče odvrniti na drug način; ker bi morala Skupnost take registracije pregledati v tesnem sodelovanju z državami članicami v okviru Stalnega odbora za zdravstveno varstvo rastlin […]“

9. Člen 3(1) zahteva, naj države članice predpišejo, da fitofarmacevtskega sredstva ni mogoče dati v promet in uporabljati na njihovem ozemlju, če sredstva niso registrirale v skladu z Direktivo.

10. Člen 4(1) zahteva, naj države članice zagotovijo, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne registrira, razen če so, prvič, njegove aktivne snovi uvrščene v Prilogo I in izpolnjeni vsi pogoji iz te priloge (člen 4(1)(a)), in drugič, izpolnjene številne zahteve, določene v členu 4(1), od (b) do (f). Člen 4(1), od (b) do (e), zadeva predvsem varnost in učinkovitost sredstva, ko je uporabljeno. Člen 4(1)(f) določa, da mora država članica določiti mejne vrednosti ostankov in o tem obvestiti Komisijo, da jih odobri.

11. Člen 8 ima naslov „Prehodni ukrepi in odstopanja“. Odstavki tega člena zaporedoma obravnavajo ureditev za nova sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki še niso odobrena in uvrščena na seznam (člen 8(1) v obravnavani zadevi ni pomemben), obstoječa sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi (člen 8(2) in (3)) in sredstva, ki jih je treba uporabiti v določenih okoliščinah zaradi nepredvidljive nevarnosti, ki je ni mogoče obvladati z drugimi sredstvi (člen 8(4)).

12. Člen 8(2), prvi pododstavek, določa, da z odstopanjem od člena 4 in brez poseganja v člen 8(3) „lahko država članica v dvanajstih letih od notifikacije [Direktive] registrira za dajanje v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene v Prilogo I in so že v prometu dve leti po dnevu notifikacije“.( )

13. Člen 8(2), četrti pododstavek, določa:

„V obdobju dvanajstih let iz prvega pododstavka se lahko na podlagi pregleda aktivne snovi , ki ga opravi Odbor iz člena 19, po postopku iz navedenega člena določi, da se snov uvrsti v Prilogo I in določi pogoje za uvrstitev, ali […] da se take aktivne snovi ne uvrsti v Prilogo I. Države članice bodo zagotovile, da se v predpisanem roku ustrezne registracije odobri, prekliče ali spremeni.“

14. Člen 8(3) določa:

„Kadar opravljajo preglede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi v skladu z odstavkom 2, in pred začetkom takega pregleda, bodo države članice uporabljale zahteve iz člena 4(1)(b), od (i) do (v), in od (c) do (f), v skladu z nacionalnimi predpisi glede zagotavljanja podatkov.“

15. Člen 8(4) določa:

„Z nadaljnjim odstopanjem od člena 4, lahko država članica v posebnih okoliščinah za obdobje največ 120 dni dovoli promet fitofarmacevtskih sredstev, ki niso v skladu s členom 4, za omejeno in nadzorovano uporabo, če je tak ukrep potreben zaradi nepredvidljive nevarnosti, ki je ni mogoče obvladati z drugimi ukrepi. V takem primeru zadevna država članica o tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo. V skladu s postopkom iz člena 19 se nemudoma odloči, če in pod kakšnimi pogoji se lahko ukrep države članice podaljša za določeno obdobje, ponovi ali prekliče.“

16. Dvanajstletno obdobje iz člena 8(2) je bilo podaljšano do 31. decembra 2006 za aktivne snovi, ocenjene v prvi fazi programa komisije za pregled teh snovi; do 30. septembra 2007 za snovi, ocenjene v drugi fazi, in do 31. decembra 2008 za snovi, ocenjene v tretji fazi.( )

17. Člen 13(1) predpisuje dokumentacijo, predložitev katere zahtevajo države članice od vlagateljev za registracijo fitofarmacevtskega sredstva skupaj z zahtevkom. Člen 13(6) določa:

„Z odstopanjem od odstavka 1 lahko države članice za aktivne snovi, ki so že v prometu dve leti po notifikaciji te direktive, z ustreznim upoštevanjem določb Pogodbe, še naprej uporabljajo predhodne nacionalne predpise glede zahtevanih podatkov, dokler se teh snovi ne uvrsti v Prilogo I.“

18. Člen 23(1) zahteva, naj države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo v dveh letih od notifikacije te direktive. Ni sporno, da je bila Direktiva notificirana 26. julija 1991.

Direktiva o biocidnih pripravkih

19. Vprašanja, predložena v predhodno odločanje, na kratko omenjajo tudi Direktivo 98/8 ki zadava dajanje biocidnih pripravkov v promet (v nadaljevanju: Direktiva o biocidnih pripravkih)( ).

20. Ta direktiva obravnava izdajo dovoljenja in dajanje biocidnih pripravkov v promet za uporabo v državah članicah. „Biocidni pripravki“ so opredeljeni kot pripravki, predvideni, da se z njimi na kemičen ali biološki način uničuje, odvrača, naredi neškodljivo, prepreči delovanje ali kako drugače vpliva na škodljivi organizem, katerega obstoj ni zaželen ali ki ima škodljiv učinek na ljudi, njihove dejavnosti ali na proizvode, ki jih uporablja ali proizvaja, oziroma na živali ali okolje.( )

21. Člen 3(1) zahteva, naj države članice „predpišejo, da se biocidnih pripravkov ne daje v promet na njihovem ozemlju in ne uporablja, če zanje ni bilo izdano dovoljenje v skladu s to direktivo“.

22. Člen 5(1) določa, da države članice izdajo dovoljenje za biocidni pripravek samo, če „je (so) aktivna(-e) snov(-i), vključena(-e) v dovoljenju, uvrščena(-e) na seznam Priloge I ali IA in so izpolnjene vse zahteve iz teh Prilog“ ter če so izpolnjeni številni drugi pogoji.

23. Člen 16(1) določa:

„Z [….] odstopanjem od členov 3(1), 5(1) […] lahko država članica v obdobju 10 let od [14. maja 2000] še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dajanja biocidnega pripravka v promet. Država članica lahko v skladu z nacionalnimi predpisi na svojem ozemlju zlasti dovoli dajanje v promet biocidnega pripravka, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene na seznam Priloge I ali IA za to vrsto pripravka. Te aktivne snovi morajo biti v prometu na dan [14. maja 2000] kot aktivne snovi v biocidnem pripravku […]“

Upoštevna nacionalna zakonodaja

BMW

24. Z BMW se ustanavlja College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (urad za registracijo pesticidov, v nadaljevanju: CTB) in določa, da ta organ na podlagi zahteve izdaja odločbe o dovoljenju ali registraciji pesticidov. BMW je bil leta 1994 spremenjen zaradi prenosa Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih.( )

25. Člen 2(1) določa:

„Na Nizozemskem je prepovedana dobava, hramba ali skladiščenje, vnos ali uporaba pesticidov, za katere ni izkazano, da so bili dovoljeni […] na podlagi tega zakona.“

26. Člen 3 določa, da fitofarmacevtsko sredstvo ne more biti registrirano, če niso izpolnjeni predpisani pogoji. Ti pogoji v bistvenem izražajo pogoje, določene v členu 4(1) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih.

27. Člen 16a(1)(a) določa, da lahko pristojni minister v posebnih okoliščinah odobri izjemo ali odstopanje od člena 2(1) za največ 120 dni, „če je tak ukrep potreben zaradi nepredvidljive nevarnosti, ki je ni mogoče obvladati z drugimi sredstvi“ (povzemanje besedila člena 8(4) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih).

28. Člen 16aa(1) določa, da če je to nujno zaradi interesov kmetijstva, „pristojni minister lahko odobri izjemo ali oprostitev od prepovedi, ki bi sicer veljala glede sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, ki je bila (a) v prometu pred 26. julijem 1993; (b) ni identificirana v Direktivi o fitofarmacevtskih sredstvih in (c) glede katere se je pregled iz člena 8(2) te direktive začel ali je potekal po 26. juliju 2003.

29. Člen 16aa(2) določa, da je izjemo ali odstopanje mogoče kadar koli pogojevati, omejiti ali jo preklicati. Vendar pa je treba upoštevati, da take izjeme ali odstopanja niso drugače časovno omejeni.

Ozadje člena 16aa

30. Iz predložitvene odločbe je razvidno, da se je Nizozemska v letu 1995 odločila, da ne bo uporabila prehodnih določb iz člena 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih, ampak da bo še pred oceno aktivne snovi na ravni Skupnosti pregledala primernost registracije fitofarmacevtskih sredstev po merilih, ki ustrezajo merilom Skupnosti. Zaradi tega registracije velikega števila sredstev ob poteku niso bile obnovljene. Nizozemski proizvajalci so zato lahko uporabljali manj sredstev kot njihovi konkurenti v drugih državah članicah.

31. Za preusmeritev takega dogajanje je bil BMW dopolnjen s členom 25c, ki je predpisal postopek registracije za „fitofarmacevtska sredstva, bistvena za kmetijstvo“. Vendar pa ta ukrep očitno ni bil uspešen, ker so industrijo( ) odvrnili stroški v zvezi z zahtevo po predložitvi celovite dokumentacije. Fundacija tudi ugotavlja, da so morali vlagatelji izkazati, da so njihova sredstva resnično pomembna in da dejansko nihče od vlagateljev v tem ni uspel.

32. Zato je bil leta 2002 člen 25c zamenjan s členom 16aa.

Postopek v glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

33. Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (minister za kmetijstvo, naravo in kakovost živil, v nadaljevanju: minister) je 21. aprila 2004 sprejel odlok o oprostitvah za fitofarmacevtska sredstva za leto 2004. Ta odlok, sprejet na podlagi člena 16aa BMW, je v njem navedene uporabnike in kulture oprostil od prepovedi iz člena 2(1) BMW, pod določenimi pogoji. V odloku je določeno, da preneha veljati 1. januarja 2005.

34. Minister je 28. aprila 2004 sprejel odlok, ki dopolnjuje zgoraj navedeni odlok, s katerim je veljavnost oprostitev iz odloka razširil še na posebno uporabo številnih fitofarmacevtskih sredstev.

35. Fundacija je junija 2004 vložila ugovor zoper odlok z dne 28. aprila 2004.

36. Minister je oktobra 2004 odločil, da ugovor delno ni dopusten, delno pa ni utemeljen.

37. Fundacija je vložila tožbo pri predložitvenem sodišču. To sodišče dvomi v razlago več vprašanj Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih. Zato je prekinilo odločanje in Sodišču Evropskih skupnosti v predhodno odločanje predložilo šest vprašanj.( )

38. Pisna stališča so vložile fundacija, danska, francoska, grška in nizozemska vlada ter Komisija. Zaslišanja nihče ni zahteval in ga tudi ni bilo.

Odločba v zadevi Stichting ZHM I

39. Sodišče je že dalo nekaj smernic glede razlage člena 8 Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih, skupaj s členom 16 Direktive o biocidnih pripravkih, v zvezi s prejšnjim postopkom, ki ga je sprožila fundacija v zadevi Stichting ZHM I (C-316/04).( )

40. Zadeva Stichting ZHM I je obravnavala člen 25d BMW, tudi tega, ki je bil dodan leta 2002. To določilo je določalo ponovno izdajo dovoljenja po zakonu – torej brez popolne ocene, ki bi se sicer zahtevala v skladu s členom 3(1) BMW – za sredstva, ki so bila dovoljena pred tem in katerih aktivne snovi je identificiral CTB. Namesto izvedbe popolne ocene mora CTB, ko uvršča aktivno snov, „upoštevati“ njene določene učinke.

41. Fundacija je izpodbijala odločbo, s katero je CTB identificiral več aktivnih snovi. Fitofarmacevtska sredstva, ki so vsebovala te snovi, so tako avtomatično pridobila ponovno dovoljenje po členu 25d BMW.

42. Sodišče je izdalo sodbo Stichting ZHM I, potem ko je bil podan predlog za predhodno odločanje in so bila v tej zadevi vložena stališča. Kot bo prikazano spodaj, ta sodba posredno ali neposredno odgovarja na večino vprašanj, predloženih v predhodno odločanje.

43. Vendar pa bo morda v tej fazi koristno omeniti nekaj vidikov člena 8(2) in (3) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih, ki sledijo iz sodbe Stichting ZHM I. Ti določili se uporabljata v prehodnem obdobju.

44. Člen 8(2) dovoljuje državam članicam registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki so že bila v prometu 26. julija 1993, tudi če ta vsebujejo aktivne snovi, ki še niso bile ocenjene na ravni Skupnosti. Sodišče je razsodilo, da se pri odobritvi takšne registracije od držav članic ne zahteva uskladitev s členom 4 te direktive.( )

45. Za registracijo v skladu s členom 8(2) pa ni nujno, da bo ostala v veljavi, dokler zadevna aktivna snov ni ocenjena na ravni Skupnosti. Tako je zato, ker člen 8(3) dovoljuje državam članicam, da na svojo pobudo pregledujejo fitofarmacevtska sredstva, ki so bila registrirana v skladu s členom 8(2), če obstojajo kazalniki, da katera od zahtev za njihovo odobritev ni izpolnjena. Ta pregled se mora opraviti, ko je registracija, odobrena po členu 8(2), še veljavna. Da bi se odločile, ali bodo izpeljale tak pregled, morajo države članice uporabljati zahteve iz člena 4(1)( ) Direktive; v zvezi s tem pa bodo nacionalni predpisi določili, katere podatke je treba zagotoviti( ).

46. Splošnejša ugotovitev glede umestitve člena 8 v Direktivi je prav tako lahko v pomoč. Jasno je, da je bil namen zakonodajalca v členu 8 obširno obravnavati različne sklope okoliščin, ki bi lahko upravičili omejeno in/ali začasno odstopanje od obsežnih in poenotenih pravil, ki jih sicer določa Direktiva. Enako pa iz vsebine teh določil jasno izhaja, da je namen in cilje Direktive treba čim bolj spoštovati, čeprav ta določila dovoljujejo odstopanja od običajnih pravil.

Dopustnost

47. Francija je predhodno prerekala dopustnost prvih dveh vprašanj za predhodno odločanje. Ker na ti vprašanji že daje odgovore sodba Stichting ZHM I, kljub analogiji glede dopustnosti, ki jo je Francija prerekala (neuspešno) v tej zadevi,( ) mislim, da ni potrebno, da se Sodišče zadržuje pri tej točki.

Prvo vprašanje

48. S prvim vprašanjem predložitveno sodišče sprašuje, ali nacionalno sodišče lahko uporabi člen 8 Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih, potem ko je rok iz člena 23 te direktive potekel. Iz predložitvene odločbe izhaja, da se je zastavilo vprašanje, ali ima člen 8 neposredni učinek. Predložitveno sodišče meni, da lahko samo odloča o tem, ali je člen 16aa BMW v skladu s tem določilom, če je odgovor na to vprašanje pritrdilen.

49. Prvo vprašanje je enako prvemu delu prvega vprašanja za predhodno odločanje v zadevi Stichting ZHM I.

50. Sodišče je v sodbi v tej zadevi odločilo, da „kadar uporabi notranji predpis, predvsem zakonska določila, posebej sprejeta za izvedbo zahtev direktive, je nacionalno sodišče dolžno nacionalni predpis v čim večji meri razlagati v smislu besedila in cilja zadevne direktive, da se doseže rezultat, ki si ga direktiva prizadeva doseči, in tako ravnati v skladu s tretjim odstavkom člena 249 ES.( )

51. Generalni pravobranilec Jacobs je v sklepnih predlogih v tej zadevi enako ugotovil, da bi predložitveno sodišče potrebovalo razlago ustreznih določil Direktive o fitofarmacevtskih proizvodih in Direktive o biocidnih pripravkih, ne glede na to, ali imajo neposredni učinek ali ne. Zato je ocenil, da na prvo vprašanje za predhodno odločanje ni treba odgovoriti v smislu, v katerem je bilo izraženo, ker odgovori na preostala vprašanja nacionalnemu sodišču dajejo dovolj smernic.( )

52. Podobno Sodišče tudi ni dalo neposrednega odgovora na to vprašanje, verjetno iz istega razloga.

53. Mislim, da prvo vprašanje za predhodno odločanje v tej zadevi zahteva enak odgovor.

Drugo vprašanje

54. Z drugim vprašanjem predložitveno sodišče sprašuje, ali ima člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih enak pomen kot člen 16 Direktive o biocidnih pripravkih. Predložitveno sodišče ugotavlja, da člen 16(1) Direktive o biocidnih pripravkih določa, da lahko država članica „še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dajanja biocidnih pripravkov v promet“ v prehodnem obdobju. V bistvi sprašuje, ali se člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih razlaga na enak način kot to določilo, ki (po mnenju predložitvenega sodišča) dovoljuje državi članici, da v prehodnem obdobju ohrani svoj „trenutni sistem ali prakso“, kakor koli ta sistem ali praksa deluje.

55. To vprašanje je enako drugemu vprašanju za predhodno odločanje v zadevi Stichting ZHM I.( )

56. Sodišče je v sodbi v tej zadevi razsodilo, da ima člen 16(1) Direktive o biocidnih pripravkih enak pomen kot člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih.( )

Tretje in četrto vprašanje

57. S tretjim vprašanjem predložitveno sodišče sprašuje, ali je člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih obveznost „standstill“, v smislu, da ima država članica pravico spremeniti svoj obstoječi sistem ali prakso samo, če se to izraža v oceni v povezavi z registracijo fitofarmacevtskega sredstva v skladu s to direktivo. Če je odgovor na tretje vprašanje nikalen, s četrtim vprašanjem sprašuje, ali člen 8(2) določa omejitve spreminjanja nacionalnih predpisov, ki zadevajo dajanje biocidnih pripravkov v promet, in če je tako, kakšne so omejitve. Zato je primerno ti vprašanji obravnavati skupaj.

58. V zadevi Stichting ZHM I je predložitveno sodišče vprašalo, ali je člen 16(1) Direktive o biocidnih pripravkih obveznost „standstill“, in če ni, ali to določilo vsebuje druge omejitve pravice držav članic, da med prehodnim obdobjem spreminjajo svoj trenutni sistem registracij.

59. S temi vprašanji je nacionalno sodišče v bistvu spraševalo,( ) ali lahko država članica spremeni svoj sistem ali prakso, ki je obstajal ob uveljavitvi Direktive o biocidnih pripravkih, (i) samo če je bilo izvedeno ocenjevanje v zvezi z izdajanjem dovoljenj za biocidne pripravke v skladu s to direktivo; ali (ii) samo če spremembe ne vplivajo na shemo obstoječega sistema ali prakse; ali (iii) če ni predmet drugih omejitev kot tistih, ki na podlagi člena 10 ES veljajo med obdobjem, določenim za prenos v skladu s sodbo Inter-Environnement Wallonie( ).

60. V zadevi Inter-Environnement Wallonie je Sodišče razsodilo, da države članice v obdobju, določenem za prenos Direktive, ne smejo sprejemati nobenih predpisov, ki bi lahko resno ogrozili cilj, določen z Direktivo, in da je nacionalno sodišče pristojno za presojo, ali gre pri obravnavanih nacionalnih določbah za tak primer.( )

61. V zadevi Stichting ZHM I je Sodišče razsodilo, da člen 16(1) Direktive o biocidnih pripravkih ne določa obveznosti „standstill“. Vendar pa pravica držav članic, da spreminjajo svoj sistem izdajanja dovoljenj za biocidne pripravke, ni neomejena. To načelo, ki ga je izreklo Sodišče v zadevi Inter-Environnement Wallonie glede obdobja za prenos, se uporablja mutatis mutandis za prehodno obdobje – kot je določeno v členu 16(1) Direktive o biocidnih pripravkih –, med katerim imajo države članice pravico nadaljevati uporabo svojih nacionalnih sistemov, tudi če ti sistemi niso v skladu s to direktivo. Zato je nacionalno sodišče pristojno za presojo, ali so takšni tudi nacionalni predpisi, katerih zakonitost se daje v presojo.( )

62. Sodišče je v sodbi Stichting ZHM I tudi odločilo, da imata prehodni ureditvi, določeni v členu 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih in členu 16(1) Direktive o biocidnih pripravkih, enak pomen, ker je smisel obeh določil dovoliti državam članicam, da v prehodnem obdobju, določenem v teh direktivah, uporabljajo obstoječe nacionalne postopke za registracijo dajanja v promet sredstev, ki so predmet teh direktiv in vsebujejo aktivne snovi, ki še niso bile ocenjene na ravni Skupnosti.( )

63. Iz te analize sklepam naslednje. Prvič, člena 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih podobno ni mogoče razlagati kot obveznost „standstill“. Drugič, drugi odstavek člena 10 ES in tretji odstavek člena 249 ES zahtevata, da v prehodnem obdobju, predpisanem v členu 8(2), države članice ne smejo sprejemati predpisov, ki lahko resno ogrozijo cilj, določen z Direktivo o fitofarmacevtskih sredstvih. Tretjič, nacionalno sodišče je pristojno presoditi, ali so takšni tudi nacionalni predpisi, katerih zakonitost se daje v presojo, ustrezno vsem nadaljnjim merilom za oceno skladnosti, ki jih določi Sodišče.

Peto vprašanje

64. Če je odgovor na četrto vprašanje nikalen, predložitveno sodišče v petem vprašanju za predhodno odločanje sprašuje, po kakšnih merilih naj nacionalno sodišče ocenjuje, ali ukrep lahko resno ogrozi cilj, določen z Direktivo o fitofarmacevtskih sredstvih.

65. Iz predložitvene odločbe izhaja, da želi nacionalno sodišče vedeti zlasti, ali člen 10 ES ali določila Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih preprečujejo državi članici, da prvotno odločbo o izvedbi direktive raje spremeni s tem, da sprejme novo oprostitev registracije, kot pa da uporabi pooblastilo, podeljeno z določilom, da lahko ohrani svoj obstoječi sistem ali prakso.

66. Izhodišče fundacije je, da deveta uvodna izjava k Direktivi o fitofarmacevtskih sredstvih določa visoka varstvena merila in jasno zahteva, da morajo imeti okolje, zdravje ljudje in živali prednost pred izboljševanjem proizvodnje rastlin. Postopek registracije je najpomembnejši, kar pomeni, da mora že registracija imeti zadostno kakovostno merilo. Vendar pa mora registracija vključevati ustrezno oceno tveganja. To pa je resnično edini razlog, da se registracija zahteva.( ) Neustrezna ocena bi ogrozila nekatere cilje, ki jih želi Direktiva v čim večji meri doseči od leta 1993 – zlasti dosegati visoka merila varstva zdravja in okolja ter preprečevati dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet, preden so ustrezno ocenjena.

67. Fundacija dvomi, da uporaba člena 16aa omogoča ustrezno ocenjevanje. „Nujni interesi kmetijstva“ se zdijo najpomembnejši. Praktično člen 16aa prepušča pristojnemu ministru, ali bo ekološka merila in druge interese upošteval ali ne. Z ničimer ni prisiljen opraviti ocene tveganja. V praksi so bila predmet oprostitve fitofarmacevtska sredstva, čeprav niso izpolnjevala eno ali več ekoloških meril. Tako je člen 16aa neposredno v nasprotju s cilji Direktive in ogroža njihovo uresničitev.

68. Ni presenetljivo, da je nizozemska vlada sprejela drugačno stališče. Njeno izhodišče je (po analogiji z analizo Direktive o biocidnih pripravkih generalnega pravobranilca Jacobsa v zadevi Stichting ZHM I),( ) da Direktiva o fitofarmacevtskih sredstvih predpisuje (i) normativni okvir, ki zadeva dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet za uporabo, bistvo katerega je postopek registracije; (ii) vzajemno priznavanje registracij in (iii) vzpostavitev na ravni Skupnosti pozitivnega seznama aktivnih snovi, ki se lahko uporabljajo v fitofarmacevtskih sredstvih. Ob tej domnevi poudarja te točke.

69. Prvič, fitofarmacevtska sredstva na Nizozemskem ne morejo biti registrirana, če za to ni ugodne upravne odločbe. To velja tudi za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo obstoječe aktivne snovi, ki še niso bile ocenjene na ravni Skupnosti.

70. Drugič, člen 16aa BMW zadeva izključno fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo obstoječe aktivne snovi, ki še niso bile ocenjene na ravni Skupnosti. Registracije, odobrene na osnovi tega določila, so dejansko odobrene samo za nekaj mesecev in v vsakem primeru največ za eno leto. Taka registracija je nadalje lahko odobrena samo, če sredstvo ni nevarno za javno zdravje ali zdravje izvajalcev, ki ga uporabljajo, in če ne pomeni nesprejemljivega tveganja za okolje. Dejstvo, da člen 16aa ne zahteva od vlagatelja, da zagotovi informacije iz člena 13(1) Direktive, ni v neskladju z Direktivo, ker člen 13(6) dovoljuje državam članicam, da še naprej uporabljajo prejšnje nacionalne predpise o zagotavljanju podatkov.

71. Tretjič, če Komisija odloči, da ne bo uvrstila aktivne snovi na seznam Priloge I, ali naloži pogoje za to uvrstitev, se začasna registracija spremeni ali prekliče v roku, ki ga je Komisija v ta namen določila v odločbi. Po nizozemskem zakonu lahko minister registracijo kadar koli prekliče (člen 16aa(2)). Nadalje je lahko v skladu s členom 16aa(1)(c) to dolžan storiti, ker je po členu 16aa registracijo mogoče odobriti samo za fitofarmacevtska sredstva na osnovi aktivnih snovi, ki še niso bile predmet ocenjevanja s strani Komisije.

72. Končno, člen 10 ES ne preprečuje državi članici spremembe prvotne odločbe, da ne bo izkoristila prehodnega režima, a fortiori, kadar je ta odločba posledica zamud na ravni Skupnosti.

73. Komisija šteje, da režim, vpeljani s členom 16aa, pomeni de facto registracijo in ne „pregleda“ v pomenu člena 8(3) Direktive. Sistem, ki ga vzpostavlja člen 16aa se mora zato presojati na podlagi člena 8(2). (Člen 8(4) Direktive ni ustrezen, ker člen 16aa ni namenjen registraciji fitofarmacevtskega sredstva pri nepredvidljivi nevarnosti.) Direktiva ne določa posebnih pogojev za registracijo teh sredstev v prehodnem obdobju. Komisija ugotavlja, da predložitveno sodišče predvideva, da so tveganja za ljudi in okolje na sprejemljivi ravni. Tako se ne zdi, da bi bil rezultat, ki ga določa Direktiva, resno ogrožen.

74. Danska vlada predlaga, da se mora zato, ker je rok za izvedbo Direktive pred časom potekel, spremembo odločbe držav članic med prehodnim obdobjem ocenjevati izključno na osnovi določil te direktive, zlasti člena 8 skupaj z ustreznimi določili člena 4, v smislu roka za izvedbo iz člena 23. Člen 10 ES ni ustrezen.

75. Niti francoska niti grška vlada nista podali ločenih stališč k petemu vprašanju.

76. Strinjam se s fundacijo, da uvodne izjave Direktive( ) nakazujejo, da ves sistem registracij, ki ga vzpostavlja Direktiva, temelji na visoki ravni varstva zdravja, podtalnice in okolja. Iz tega je mogoče povzeti, da zakonodajalec Skupnosti ni imel namena, da bi sprememba odločbe, ki je za države članice mogoča na podlagi različnih prehodnih določilih iz člena 8, spodkopavala ta cilj.

77. Uvodna izjava 14 opisuje nameravani obseg pooblastil držav članic za registracijo „za uporabo na svojem ozemlju za določeno čas“ – kar razumem kot, da se nanaša na prehodno obdobje iz člena 8 –, torej „fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, ki še ni uvrščena na seznam Skupnosti“. Uvodna izjava pogojuje to pooblastilo z dvema zahtevama. Zainteresirana stranka mora „predložiti dokumentacijo, ki izpolnjuje zahteve Skupnosti“; in država članica mora „sklepati, da je mogoče pričakovati, da bodo aktivne snovi in fitofarmacevtska sredstva zadovoljili pogoje Skupnosti, določene v zvezi z njimi“.( )

78. Iz te uvodne izjave zato izhaja, da ni bil namen državam članicam podeliti neomejena pooblastila med prehodnim režimom. Tudi če države članice lahko uporabljajo nacionalne postopke, (i) morajo biti ti nacionalni postopki takšni, da dovoljujejo primeren pregled sredstva in njegove aktivne snovi, in (ii) država članica mora (dejansko) izvršiti ocenjevanje, ki nadomešča nameravano ocenjevanje na ravni Skupnosti, ter bi morala registrirati aktivno snov in sredstvo samo, če je razumno zagotovljeno, da bi bila sprejemljiva po merilih Skupnosti.

79. Zoper to domnevo se vračam k bistvenim določilom, ki izhajajo iz uvodno izjavo 14. Sodišče je že odločilo, da je treba člen 8(2) razlagati v smislu, da državi članici, ki registrira dajanje sredstva v promet na svojem ozemlju po tem določilu, ni treba izpolniti določil člena 4 ali člena 8(3) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih.( ) Postopek pregleda, določen v členu 8(3), se razlikuje od postopka registracije, določenega s členom 8(2).( ) Ta postopek pregleda se lahko opravi (zdi se, da kadar koli) glede vseh sredstev, ki so že registrirana po členu 8(2);( ) in ko se opravi, morajo države članice seveda spoštovati zahteve člena 4(1)(b), od (i) do (v) in od (c) do (f), Direktive( ).

80. Zdi se mi, da bi bilo zelo nenavadno razlagati člen 8(2) v smislu, da dovoljuje državi članici uporabljati postopke registracije po tej določbi, ki bi obšli nujnost podrobne dokumentacije, ki opisuje sredstvo in njegovo aktivno snov. Težko si je predstavljati, kako sploh lahko poteka pregled, ki ga predvideva uvodna izjava 14, če takšne dokumentacije ni. Če država članica ne bi opravila pregleda po členu 8(3), in dokler ga ne bi opravila, bi bilo (potencialno) zelo malo trdnih informacij v podporo ocenjevanju in registraciji.

81. Enako ne bi bilo običajno, če bi člen 8(2) dovoljeval postopek registracije, ki od pristojnega organa ne zahteva, da mora ta upoštevati učinek sredstva na zdravje, podtalnico in okolje. Ponovno, ob neobstoju take zahteve je težko videti, kako bi lahko bila zagotovljena skladnost s cilji Direktive, če pregled po členu 8(3) ne bi bil opravljen ali dokler ne bi bil opravljen.

82. Dopuščam možnost, da ima lahko ustrezni minister v praksi res skrben in primeren odnos do okoljskih vprašanj, preden registrira sredstvo, izvršujoč pristojnosti po členu 16aa BMW.( ) Ostaja pa dejstvo, da sistem, ki ga vzpostavlja člen 16aa BMW, po svoji strukturi od njega tega ne zahteva.

83. Torej sklepam, da bi nacionalno sodišče pri presoji, ali sprejeti ukrepi lahko resno ogrozijo rezultat, ki ga določa Direktiva o fitofarmacevtskih sredstvih, moralo med drugim upoštevati strukturo sistema, ki ga je vzpostavil nacionalni zakon. Ukrepi, ki vzpostavljajo sistem, ki ne zahteva predložitve dokumentacije in ne vsebuje obvezujoče zahteve, da pristojni organ upošteva učinek sredstva na zdravje, podtalnico in okolje, morajo šteti kot ukrepi, ki lahko resno ogrozijo cilj, ki ga določa Direktiva.

84. Nacionalno sodišče tudi želi dobiti smernice glede drugačnega, vendar povezanega vprašanja, in sicer ali člen 10 ES ali določila Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih preprečujejo državi članici, da spremeni svojo prvotno odločitev o izvedbi te Direktive s tem, da sprejme novo oprostitev registracije. To vprašanje je mogoče hitro obravnavati.

85. Direktiva je v skladu s tretjim odstavkom člena 249 ES za državo članico obvezujoča od dneva, na kateri je stopila v veljavo.( ) Takoj, ko je država članica izvršila svojo pristojnost izbrati izvedbene ukrepe med prehodnim obdobjem, teh ukrepov kasneje ne sme nadomestiti z novimi ukrepi, ki določajo nižjo stopnjo izvedbe Direktive.

86. To sledi iz obveznosti poštenega sodelovanja, določenega v členu 10 ES. Prehodno obdobje pomeni priznanje zakonodajalca Skupnosti, da namenov in ciljev Direktive dejansko ni mogoče doseči takoj. Med prehodnim obdobjem lahko države članice postopoma prilagodijo svoje nacionalne zakone tako, da so ob koncu prehodnega obdobja bistvene zahteve Direktive v celoti primerno izpolnjene. Ne smejo pa, kot se mi zdi, kasneje ponovno spremeniti svoje zakonodaje na „retrograden“ način , in sicer z uvedbo novih predpisov, ki so daleč od ciljev, ki jih Direktiva dejansko zahteva.( )

87. Menim, da ni razloga, da bi se moralo za Direktivo o fitofarmacevtskih sredstvih uporabiti drugačno načelo.

88. Kot predložitvena odločba jasno navaja, je bila ureditev, ki se na Nizozemskem je uporabljala za obstoječa sredstva, trikrat spremenjena.( ) Sedanja različica (člen 16aa BMW) je bila uzakonjena precej po poteku dveletnega obdobja za prenos.( ) Menim, da če so se države članice med obdobjem za prenos dolžne „vzdržati sprejemanja kakršnih koli ukrepov, ki lahko resno ogrozijo določen rezultat“( ) – obveznost, ki izhaja iz člena 10 ES in iz tretjega odstavka člena 249 ES –, mora biti ta obveznost še toliko bolj obvezujoča po poteku roka za prenos.

89. Poleg tega člen 13(6) Direktive (z odstopanjem od „običajnega“ pravila po členu 13(1), da morajo vlagatelji registracije fitofarmacevtskih sredstev predložiti dokumentacijo skupaj z zahtevkom) določa, da „za aktivne snovi, ki so že v prometu dve leti po notifikaciji te direktive, države članice lahko [….] še naprej uporabljajo prejšnje nacionalne predpise, ki zadevajo zagotavljanje podatkov, če te snovi niso uvrščene na seznam Priloge I“. Če pustimo ob strani vprašanje, ali država članica lahko uporabi nov nacionalni predpis, ki bolje izraža zahteve Direktive, to določilo razumem kot, da to preprečuje kasnejše spremembe ustreznih nacionalnih predpisov v retrogradnem smislu. A fortiori bi bilo tako, če bi ta sprememba odpravljala zahtevo, naj se predloži dokumentacija, in če pristojnemu organu ne bi nalagala obveznosti upoštevati učinek sredstva ter njegove aktive snovi na zdravje, podtalnico in okolje.

90. Torej ugotavljam, da država članica po poteku roka za prenos, vendar med prehodnim obdobjem, ne sme spremeniti svoje prvotne odločbe o izvedbi Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih, s tem da sprejme novo oprostitev registracije, ki izraža namene in cilje Direktive manj ustrezno kot prejšnja. Tak ukrep lahko resno ogrozi cilj, določen z Direktivo.

Šesto vprašanje

91. S šestim vprašanjem predložitveno sodišče sprašuje, ali člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih pomeni, da je treba, kadar država članica dovoli dajanje v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso na seznamu Priloge I k Direktivi in so že bile v prometu dve leti po notifikaciji te direktive, upoštevati tudi določila člena 4 in/ali člena 8(3) te direktive.

92. To vprašanje je enako kot četrto vprašanje za predhodno odločanje v zadevi Stichting ZHM I. Kot sem že navedel, je Sodišče v tej zadevi presodilo, da člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih pomeni, da se državi članici ni treba uskladiti z določili člena 4 ali člena 8(3) te direktive, kadar na svojem ozemlju dovoli dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso na seznamu Priloge I k Direktivi in so že bila v prometu dve leti po notifikaciji te direktive.

Sedmo vprašanje

93. S sedmim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali odločba o izjemi ali oprostitvi na podlagi člena 16aa BMW pomeni „pregled“ v pomenu člena 8(3) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih, vsaj kadar gre za novo uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki je že v prometu, če je takšna izjema odobrena na podlagi presoje, pri kateri je z odstopanjem od obstoječega sistema odločeno le glede nesprejemljivih tveganj za izvajalce/delavce, zdravje ljudi ali okolje.

94. To vprašanje je podobno, vendar ne identično petemu vprašanju za predhodno odločanje v zadevi Stichting ZHM I, v katerem se predložitveno vprašanje prav tako sprašuje o obsegu „pregleda“ v smislu člena 8(3) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih. Sodišče je v tej zadevi presodilo, da „pregled“ v pomenu člena 8(3) predvideva, da je zadevno fitofarmacevtsko sredstvo že bilo predmet registracije in da je ta registracija ob pregledu še veljavna. Smisel tega pregleda ni v ponovni presoji izolirane aktivne snovi. Bolj gre za ponovno presojo končnega fitofarmacevtskega sredstva. Določeno sredstvo se pregleda na pobudo nacionalnega organa in ne na pobudo zainteresiranih posameznikov. Zato mora nacionalno sodišče presoditi, ali ima nacionalni postopek ocenjevanja (v navedeni zadevi ocenjevanje, določeno v členu 25d BMW) vse lastnosti „pregleda“ v smislu člena 8(3).( )

95. Podobno mora zato v tej zadevi nacionalno sodišče oceniti, ali ima presoja, določena v členu 16aa BMW, vse lastnosti „pregleda“ v smislu člena 8(3), kot je to odločilo Sodišče v zadevi Stichting ZHM I.

96. Na podlagi tega ugotavljam, da iz informacij iz predložitvene odločbe, dopolnjenih s stališči nizozemske vlade, izhaja sklep, da presoja, določena v členu 16aa BMW, ni „pregled“ v smislu člena 8(3). Tako je zato, ker (i) naj bi bila izjema ali odstopanje po členu 16aa odobrena bolj na zahtevo zainteresirane stranke kot na pobudo pristojnega organa in (ii) je bil postopek namenjen prav fitofarmacevtskim sredstvom, ki še niso predmet veljavne registracije, ko je bila ta zahteva vložena.

Osmo vprašanje

97. Z osmim vprašanjem nacionalno sodišče v bistvu sprašuje, ali pravila člena 8(3) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih veljajo samo za zagotavljanje podatkov pred pregledom ali tudi za način, s katerim se pregled organizira in opravi.

98. To vprašanje je enako kot šesto vprašanje za predhodno odločanje v zadevi Stichting ZHM I, v kateri je sodišče odločilo, da člen 8(3) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih vsebuje samo določila, ki zadevajo zagotavljanje podatkov pred pregledom.

Predlog

99. Zaradi navedenega menim, da je na vprašanja, ki jih je College van Beroep voor het bedrijfsleven predložilo v predhodno odločanje, treba odgovoriti.

Prvo vprašanje:

Nacionalno sodišče mora, ko uporablja notranje pravo, še posebej zakonodajne predpise, sprejete za izvedbo zahtev Direktive, nacionalni zakon razlagati čim bolj v smislu besedila in namena zadevne direktive, da bi bil dosežen cilj, določen z Direktivo, in tako izpolnjeno določilo tretjega odstavka člena 249 ES.

Drugo vprašanje:

Člen 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (imenovana „Direktiva o fitofarmacevtskih sredstvih“) ima enak pomen kot člen 16(1) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet.

Tretje in četrto vprašanje:

Člena 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih ni mogoče razlagati kot obveznosti „standstill“. Vendar pa člen 10 ES in tretji odstavek člena 249 ES zahtevata, naj se države članice v prehodnem obdobju, določenem v členu 8(2), vzdržijo sprejemanja kakršnih koli ukrepov, ki lahko resno ogrozijo cilj, določen z Direktivo o fitofarmacevtskih sredstvih. Naloga nacionalnega sodišča je presoditi, ali imajo takšne lastnosti nacionalni predpisi, katerih zakonitost se presoja, pri čemer mora upoštevati tudi vsa druga merila, ki bi jih za oceno skladnosti določilo Sodišče.

Peto vprašanje:

Če država članica spremeni svojo predhodno odločbo o izvedbi Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih s tem, da sprejme novo oprostitev registracije po roku za prenos, vendar med prehodnim obdobjem, ki namene in cilje Direktive izraža manj ustrezno kot prejšnja, lahko tak ukrep resno ogrozi dosego cilja, določenega s to direktivo.

Šesto vprašanje:

Člen 8(2) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih pomeni, da se državi članici, če na svojem ozemlju dovoli dajanje v promet fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivne snovi, ki niso navedene v Prilogi I k tej direktivi in so bile že v prometu dve leti po notifikaciji te direktive, ni treba uskladiti z določili člena 4 ali člena 8(3) te direktive.

Sedmo vprašanje:

Naloga nacionalnega sodišča je presoditi, ali ima presoja po členu 16aa Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (zakon o pesticidih) vse značilnosti „pregleda“ v smislu člena 8(3) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih, kot ga je Sodišče določilo v zadevi Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie I (C-316/04).

Osmo vprašanje:

Člen 8(3) Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih vsebuje samo določila o zagotavljanju podatkov pred pregledom.