SL Uradni list Evropske unije C 215/8

Pritožba, ki jo je Acino AG vložila 16. maja 2013 zoper sodbo Splošnega sodišča (sedmi senat) z dne 7. marca 2013 v zadevi T-539/10, Acino AG (nekdanja Acino Pharma GmbH) proti Evropski komisiji

(Zadeva C-269/13 P)

2013/C 215/10

Jezik postopka: nemščina

Stranki

Pritožnica: Acino AG (zastopnika: R. Buchner in E. Burk, odvetnika)

Druga stranka v postopku: Evropska komisija

Predloga

Pritožnica Sodišču predlaga, naj:

— sodbo Splošnega sodišča z dne 7. marca 2013 v zadevi T-539/10 zaradi kršitve prava Unije razveljavi in sklepe nasprotne stranke C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210 in C(2010) 2218 z dne 29. marca 2010 in sklepe C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434 in C(2010) 6435 z dne 16. septembra 2010 v zvezi z zdravili Clopidogrel Acino – Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel, Clopidogrel Hexal – Clopidogrel in Clopidogrel ratiopharm GmbH – Clopidogrel razglasi za nične;

— plačilo stroškov postopka naloži nasprotni stranki.

Pritožbeni razlogi in bistvene trditve

Pritožnica navaja v utemeljitev pritožbe pet razlogov.

V okviru prvega pritožbenega razloga pritožnica Splošnemu sodišču očita kršitev in napačno uporabo člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 (1) v povezavi s členoma 116 in 117 Direktive 2001/83 (2) in previdnostnega načela. Splošno sodišče naj bi napačno izhajalo iz tega, da gre pri kršitvah načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila (v nadaljevanju: DPP), navedenih v izpodbijanih sklepih Komisije, za praktično neizpodbojno domnevo obstoja morebitnih pomanjkljivosti kakovostne in količinske sestave zdravil.

Drugi pritožbeni razlog se nanaša na napačno uporabo prava pri presoji dejstev, ki jih je ugotovilo Splošno sodišče. Splošno sodišče naj ne bi upoštevalo, da je Komisija s tem, ko se je zgolj sklicevala na „izgubo zaupanja“ zaradi kršitev DPP, kršila svojo dolžnost skrbnega ravnanja in obveznost obrazložitve, saj naj ne bi predložila nobenega resnega in prepričljivega indica za pomanjkljivost kakovostne in količinske sestave zdravil.

Tretji pritožbeni razlog zadeva napačno uporabo načela sorazmernosti. Pritožnica naj bi predložila dokaze, ki naj bi temeljili na oprijemljivih podatkih in v skladu s katerimi naj bi bilo ogrožanje zdravja s proizvedenimi zdravili mogoče izključiti, tako da naj sprememba dovoljenja in odpoklic izdelka za nazaj s strani Komisije ne bi bila potrebna in naj ne bi bila sorazmerna.

Pri četrtem pritožbenem razlogu gre za napačno uporabo prava pri nadzoru nad izvrševanjem diskrecijske pravice. Splošno sodišče naj bi na podlagi tega, ko je DPP povzdignilo na raven „absolutnih pravil“ – s čimer naj bi napačno uporabilo pravo – napačno ugotovilo, da Komisija ni očitno prekoračila diskrecijske pravice, s tem ko je svoje sklepe obrazložila zgolj z dokončno „izgubo zaupanja“.

Zadnji pritožbeni razlog se nanaša na neupoštevanje zahtev v zvezi z obrazložitvijo, ki izhajajo iz člena 81(1) Uredbe št. 726/2004/ES. Komisija naj v obrazložitvi sklepov sploh ne bi preučila dokazov pritožnice, ki naj bi temeljili na oprijemljivih podatkih, tako da naj bi bili sklepi formalno nepopolni in nezakoniti.

(1) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila; UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229.

(2) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, UL posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69.