SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 11374SODBA SODIŠČA (drugi senat) 
z dne 11. novembra 2010*
V zadevi C-229/09,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, 
ki ga je vložilo Bundespatentgericht (Nemčija) z odločbo z dne 28. aprila 2009, ki je prispela na Sodišče 24. junija 2009, v postopku
Hogan Lovells International LLP, nekdanja Rechtsanwaltssozietät Lovells,
proti
Bayer CropScience AG,
SODIŠČE (drugi senat),
v sestavi J.  N.  Cunha Rodrigues, predsednik senata, A.  Arabadžiev, A.  Rosas,  
A. Ó Caoimh, sodniki, in P . Lindh (poročevalka), sodnica,
* Jezik postopka: nemščina.
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 11375generalna pravobranilka: V. Trstenjak, 
sodni tajnik: K. Malacek, administrator,
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 22. aprila 2010,
ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
– za Hogan Lovells International LLP , nekdanjo Rechtsanwaltssozietät Lovells, 
K. Pörnbacher in S. Steininger, odvetnika,
– za Bayer CropScience AG D. von Renesse, Patentanwältin,
– za italijansko vlado G.  Palmieri, zastopnica, skupaj z  M.  Russo, avvocato dello 
Stato,
– za Evropsko komisijo H. Krämer, zastopnik,
po predstavitvi sklepnih predlogov generalne pravobranilke na obravnavi  
17. junija 2010
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 11376izreka naslednjo
Sodbo
1Pr
edlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena  3(1) Uredbe 
Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi doda -
tnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (UL L 198, str. 30).
2T
a predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Hogan Lovells International LLP , 
nekdanjo Rechtsanwaltssozietät Lovells (v nadaljevanju: Lovells), in družbo Bayer  
CropScience AG (v nadaljevanju: Bayer) glede veljavnosti dodatnega varstvenega  
certifikata, ki ga je zadnjenavedeni družbi podelilo Bundespatentgericht.
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 11377Pravni okvir
Direktiva 91/414/EGS
3V de
veti in štirinajsti uvodni izjavi Direktive Sveta z  dne 15.  julija  1991 o  dajanju  
fitofarmacevtskih sredstev v  promet (91/414/EGS) (UL  L  230, str.  1), kakor je bila  
spremenjena z  Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št.  396/2005 z  dne  
23. februarja 2005 (UL L 70, str. 1, v nadaljevanju: Direktiva 91/414), je navedeno:
„ker morajo predpisi, ki urejajo registracijo, zagotoviti visoka merila varstva, ki mora -
jo zlasti preprečiti registracijo fitofarmacevtskih sredstev [v zvezi s katerimi niso bile 
opravljene ustrezne raziskave glede tveganj za zdravje, za podtalnico in za okolje], 
pri čemer je varovanje podtalnice, okolja ter zdravja ljudi in živali pomembnejše kot 
izboljševanje proizvodnje rastlin;
[…]ker postopek Skupnosti ne bi smel preprečevati državam članicam registracije za 
uporabo na njihovem ozemlju za določen čas fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki še niso na seznamu Skupnosti, če zainteresirana stranka predloži do -
kumentacijo v skladu z zahtevami Skupnosti in država članica sklepa, da se za aktivno 
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 11378snov in fitofarmacevtsko sredstvo lahko pričakuje, da izpolnjuje pogoje Skupnosti 
v zvezi s tem“.
4V s
kladu s  členom  3(1) Direktive 91/414 se fitofarmacevtsko sredstvo lahko da  
v promet in se ga uporablja v državi članici le, če so pristojni organi te države članice 
sredstvo registrirali v skladu z določbami te direktive.
5Č
len 4 te direktive določa:
„1. Države članice zagotovijo, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne registrira, razen če:
(a) so aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu uvrščene v Prilogo I in so izpol -
njeni vsi pogoji iz te priloge, in, ob upoštevanju točk (b), (c), (d) in (e) tega člena, 
v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI, razen:
(b) če se ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja ugotovi in iz 
ocene dokumentacije iz Priloge III pokaže, da ob uporabi v skladu členom 3(3) in ob up
oštevanju vseh normalnih pogojev, v katerih se lahko uporablja, in posledic 
njegove uporabe:
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 11379 (i) je dovolj učinkovito;
 (ii) nima nesprejemljivega učinka na rastline ali rastlinske proizvode;
 (iii) ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečin vretenčarjem, zatiranju  
katerih je namenjeno;
 (iv) nima neposrednega ali posrednega (na primer, preko pitne vode, hrane ali 
krme) škodljivega vpliva na zdravje ljudi in živali ali na podtalnico;
 (v) nima nesprejemljivega vpliva na okolje, zlasti ob upoštevanju:
 – njegovega obnašanja in distribucije v  okolju, zlasti na onesnaženje vode, 
vključno s pitno vodo in podtalnico,
 – njegovega vpliva na neciljne vrste;
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 11380(c) se lahko vrsta in količina njegovih aktivnih snovi oziroma morebitnih toksiko -
loško ali ekotoksikološko pomembnih nečistot in dodatkov določi z ustreznimi 
metodami, usklajenimi v skladu s postopkom iz člena 21 oziroma če niso, jih je 
odobril pristojni organ za registracijo;
(d) se ostanke sredstva, ki so posledica registriranih načinov uporabe in ki so toksiko -
loško ali ekološko pomembni, lahko določi z ustreznimi metodami splošne rabe;
(e) so bile določene fizikalne in kemične lastnosti sredstva in se štejejo za sprejemlji -
ve ob primerni uporabi in skladiščenju sredstva;
(f) so bile, kjer je bilo to primerno, MVO za kmetijske proizvode, prizadete zara -
di načina uporabe, na katerega se nanaša registracija, določene ali spremenjene 
v skladu z Uredbo (ES) št. 396/2005.
2. Registracija mora določati zahteve v zvezi dajanjem v promet in uporabo sredstva 
oziroma najmanj zahteve za zagotovitev skladnosti z določbami odstavka 1(b).
3. Države članice zagotovijo, da se skladnost z zahtevami iz odstavkov 1(b) do (f), 
ugotavlja z  uradnimi ali uradno priznanimi testi in analizami, izvedenimi v  po -
gojih k
metijstva, varstva rastlin in okolja, ki so ustrezni za uporabo zadevnega 
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 11381fitofarmacevtskega sredstva in tipični za okolje, kjer se bo na ozemlju zadevne države 
članice sredstvo uporabljalo.
4. Brez poseganja v odstavka 5 in 6 se registracija izda za določeno obdobje največ 
do 10 let, ki ga določijo države članice; registracija se lahko podaljša, ko se preveri, d
a so pogoji iz odstavka 1 še vedno izpolnjeni. Če je vložen zahtevek za podaljšanje 
registracije, se ta lahko podaljša za obdobje, ki ga potrebuje pristojni organ države 
članice za gornje preverjanje.
5. Registracija se lahko pregleda kadar koli, če kaže, da katera koli od zahtev iz od -
stavka 1 ni več izpolnjena. V takih primerih države članice lahko zahtevajo od vlaga -
telja za registracijo ali stranke, kateri je bilo v skladu s členom 9 odobrena razširitev področja uporabe, da predloži dodatne podatke, potrebne za pregled. Registracija se 
lahko po potrebi podaljša za obdobje, potrebno za izvedbo pregleda in za predložitev takih dodatnih podatkov.
6. Ob upoštevanju že sprejetih sklepov v  skladu s  členom  10 se lahko registracija 
prekliče, če se ugotovi, da:
(a) zahteve za registracijo niso ali niso več izpolnjene;
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 11382(b) so bili predloženi napačni ali zavajujoči podatki glede dejstev, na podlagi katerih 
je bila izdana registracija[;]
ali spr
emeni, če se ugotovi, da:
(c) se na podlagi znanstvenega in tehničnega razvoja lahko spremeni način uporabe 
in odmerki.
 Registracija se lahko prekliče ali spremeni tudi na zahtevo imetnika, ki navede 
razloge za to; registracija se lahko spremeni samo, če se ugotovi, da so zahteve 
č
lena 4(1) še vedno izpolnjene.
 Če država članica prekliče registracijo, o tem nemudoma obvesti imetnika regi -
stracije; poleg tega pa lahko odobri rok za uničenje, skladiščenje, dajanje v pro -
met in uporabo obstoječih zalog, v katerega trajanje je v skladu z razlogom za 
preklic, brez poseganja v roke določene na podlagi Direktive Sveta 79/117/EGS 
z dne 21. decembra 1978 v zvezi s prepovedjo dajanja v promet in uporabe fi -
tofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo določene aktivne snovi, kakor je bila na -
zadnje spremenjena z Direktivo 90/533/EGS, ali s členoma 6(1) ali 8(1) in (2) te direktive. “
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 113836Člen 5 Direktive 91/414 določa:
„1. Ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja se aktivno snov 
uvrsti v Prilogo I za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da fitofarma -
c
evtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnjujejo naslednje pogoje:
(a) njihovi ostanki, pri nanašanju v  skladu z  dobro prakso varstva rastlin, nimajo  
nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali  
nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje, in da se navedene ostanke, če so 
toksikološko ali ekološko pomembni, lahko ugotavlja s  splošno uporabljanimi 
metodami;
(b) njihova uporaba, pri nanašanju v  skladu z  dobro prakso varstva rastlin, nima  
nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nikakršnega nespre -
jemljivega vpliva na okolje kot je to določeno v členu 4(1)(b)(iv) in (v).
2. Za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I je zlasti treba upoštevati naslednje:
(a) sprejemljiv dnevni vnos (ADI) za ljudi, kjer je to ustrezno; kjer je to ustrezno, 
oceno obnašanja in distribucije v okolju ter vpliv na neciljne vrste.
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 11384(b) po potrebi dopustno izpostavljenost delavca;
(c) kjer je to ustrezno, oceno obnašanja in distribucije v okolju ter vpliv na neciljne 
vrste.
3. Za prvo uvrstitev aktivne snovi, ki dve leti po notifikaciji te direktive še ni bila 
v prometu, se štejejo zahteve za izpolnjene, če je bilo to ugotovljeno za najmanj en 
pr
ipravek, ki vsebuje navedeno aktivno snov.
4. Za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I se lahko zahteva:
– najmanjšo stopnjo čistosti aktivne snovi,
– vrsto in najvišjo dovoljeno vsebnost določenih nečistot,
– omejitve na podlagi ocene podatkov iz člena  6, ob upoštevanju pogojev  
kmetijstva, varstva rastlin in okolja (vključno s klimatskimi pogoji),
– vrsto pripravka,
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 11385– način uporabe.
5. Na zahtevo se lahko uvrstitev snovi v Prilogo I enkrat ali večkrat podaljša za največ 
10 let; taka uvrstitev se lahko kadar koli pregleda, če kaže, da kriteriji iz odstavkov 1 in 
2 ni
so več izpolnjeni. Podaljšanje se lahko odobri za obdobje, ki je potrebno za iz -
ve
dbo pregleda, če je bil zahtevek za tako podaljšanje vložen pravočasno in v vsakem 
primeru ne manj kot dve leti pred potekom veljavnosti uvrstitve in se odobri za čas, ki je potreben za zagotovitev podatkov v skladu s členom 6(4). “
7Č
len 8(1) Direktive 91/414, ki se nanaša na prehodne ukrepe in odstopanja, določa:
„Da se omogoči postopna ocena lastnosti nove aktivne snovi in da se olajša prodaja novih pripravkov za uporabo v kmetijstvu, lahko država članica z odstopanjem od 
člena 4 za prehodno obdobje največ treh let registrira fitofarmacevtska sredstva, ki 
vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene v Prilogo I in niso bile v prometu dve leti po notifikaciji te direktive, pod pogojem da:
(a) se v  skladu s  členom  6(2)  in (3) ugotovi, da dokumentacija o  aktivni snovi  
izpolnjuje zahteve iz Prilog II in III v zvezi s predvidenimi načini uporabe;
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 11386(b) država članica ugotovi, da aktivna snov lahko izpolni zahteve iz člena 5(1) in da se 
lahko domneva, da fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjuje zahteve iz člena 4(1)(b) 
do (f
).
V t
akih primerih država članica nemudoma obvesti druge države članice in Komisi -
jo o svoji oceni dokumentacije in o pogojih registracije, vsaj z navedbo podatkov iz 
člena 12(1).
Na podlagi ocene dokumentacije iz člena 6(3) se lahko v skladu s postopkom iz čle -
na  19 odloči, da aktivna snov ne izpolnjuje zahtev iz člena  5(1). V  takih primerih 
morajo države članice zagotoviti, da se registracija prekliče.
Če se po preteku triletnega obdobja ne sprejme odločitev glede uvrstitve aktivne sno -
vi v  Prilogo I, se z  odstopanjem od člena  6 lahko po postopku iz člena  19 odobri 
dodaten rok, da se omogoči popoln pregled dokumentacije oziroma vseh dodatnih podatkov, zahtevanih v skladu s členom 6(3) in (4).
Določbe člena 4(2), (3), (5) in (6) se uporabljajo za registracije, ki se izdajo v skladu 
s pogoji tega odstavka, brez poseganja v predhodne pododstavke. “
Uredba št. 1610/96
8Iz 
uvodnih izjav 5 in 6 Uredbe št. 1610/96 je razvidno, da se je pred njenim sprejetjem 
štelo, da obdobje dejanskega patentnega varstva ni zadostno, da bi pokrilo naložbo 
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 11387v raziskovanje na področju fitofarmacije in da bi se pridobila denarna sredstva, po -
trebna za zagotavljanje visoke ravni raziskovanja, kar je negativno vplivalo na konku -
renčnost v tem sektorju. Namen navedene uredbe je z uvedbo dodatnega varstvenega 
certifikata za fitofarmacevtska sredstva odpraviti to nezadostnost.
9V uvo
dnih izjavah 11 in 16 te uredbe je navedeno:
„(11)  ker naj bi bilo trajanje varstva, ki ga daje certifikat, tako, da omogoča zadovolji -
vo dejansko varstvo, in ker bi zato imetnik patenta in certifikata moral uživati 
skupno največ petnajst let izključnega varstva od trenutka, ko zadevno fitofar -
macevtsko sredstvo prvič pridobi odobritev, da se da na trg Skupnosti;
[…]
(16) ker bo le delovanje na ravni Skupnosti omogočilo uresničevanje cilja, katerega 
bistvo je zagotavljanje ustreznega varstva inovacij na fitofarmacevtskem po -
dr
očju, [ob hkratni zagotovitvi] dobrega delovanja notranjega trga za fitofar -
macevtska sredstva“.
10Č
len 1 Uredbe št. 1610/96 določa, da v tej uredbi izraz „certifikat“ pomeni dodatni 
varstveni certifikat.
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 1138811Člen 2 Uredbe št. 1610/96 z naslovom „Področje uporabe“ določa:
„Po določbah in pogojih te uredbe je lahko predmet certifikata vsako sredstvo, ki je na 
ozemlju države članice varovano s patentom in za katerega je, preden se da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, potreben upravni postopek odobritve po členu 4 Direktive 
91/414/EGS […] ali po enakovrednem nacionalnem predpisu, če gre za fitofarmacevt -
sko sredstvo, v zvezi s katerim je bila vložena vloga za odobritev, preden je zadevna 
država članica začela izvajati Direktivo 91/414/EGS. “
12Č
len 3 te uredbe z naslovom „Pogoji za pridobitev certifikata“ določa:
„1. Certifikat se podeli, če v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na 
datum te prijave:
(a) sredstvo varuje veljaven osnovni patent;
(b) je bila v skladu s členom 4 Direktive 91/414/EGS ali enakovrednim nacionalnim 
predpisom podeljena veljavna odobritev, da se da sredstvo na trg kot fitofarma -
c
evtsko sredstvo;
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 11389(c) za sredstvo še ni bil izdan certifikat;
(d) odobritev iz pododstavka (b) predstavlja prvo odobritev, da se da sredstvo na trg 
kot fitofarmacevtsko sredstvo.
[…]“
13Č
len 5 Uredbe št. 1610/96 z naslovom „Učinki certifikata“ določa:
„Ob upoštevanju člena  4 daje certifikat enake pravice, kot jih daje patent, in zanj  
veljajo enake omejitve in obveznosti“.
14Č
len 13 te uredbe z naslovom „Trajanje certifikata“ določa:
„1. Certifikat začne veljati ob koncu zakonitega trajanja osnovnega patenta, in sicer 
za obdobje, ki je enako času, ki je pretekel med datumom, ko je bila vložena prijava 
z
a osnovni patent, in datumom prve odobritve, da se da sredstvo na trg Skupnosti, 
skrajšanim za dobo petih let.
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 113902. Ne glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka 
njegove veljavnosti.
3. Zaradi izračunavanja trajanja certifikata je treba upoštevati začasno prvo odobritev 
trženja le, če ji neposredno sledi dokončna odobritev, ki se nanaša na isto sredstvo. “
15Č
len 15 Uredbe št. 1610/96 določa:
„1. Certifikat je ničen:
(a) če je bil podeljen v nasprotju z določbami člena 3;
[…]
2. Vsakdo lahko vloži prijavo ali tožbo za ugotovitev ničnosti certifikata pri organu, ki 
je po nacionalni zakonodaji pristojen za razveljavitev ustreznega osnovnega patenta. “
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 11391Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
16Družba Bayer je imetnica evropskega patenta, ki se med drugim nanaša na jodo -
sulfuron, ki je herbicid. Ta patent je bil prijavljen 12.  februarja 1992 in podeljen 
11. novembra 1998. Izteče se 13. februarja 2012.
17P
odjetje, katerega pravice je pozneje pridobila družba Bayer, je 13. decembra 1998 
pri pristojnih nemških organih vložilo zahtevek za uvrstitev jodosulfurona v Prilogo I k Direktivi 91/414.
18Pr
istojni nemški organ je 9. marca 2000 družbi Bayer odobril registracijo za dajanje 
v promet (v nadaljevanju: registracija) za herbicid na osnovi navedene snovi, ki se trži 
pod imenom „Husar“. V skladu s tem, kar je navedlo predložitveno sodišče, gre za re-
gistracijo, ki se opravi na podlagi določbe nacionalnega prava, s katero je v nacionalni pravni red prenesen člen 8(1) Direktive 91/414 (v nadaljevanju: začasna registracija). Da bi se upoštevala Odločba Komisije 2003/370/ES z dne 21. maja 2003 o pooblastitvi  
držav članic za podaljšan[j]e začasnih dovoljenj, izdanih za nove aktivne snovi  
jodosulfuron-metil-natrij, indoksakarb, S-metolaklor, virus jedrne poliedričnosti 
Spodoptera exigua, tepraloksidim in dimetenamid-P (UL  L  127, str.  58), je bil rok 
izteka te začasne registracije, ki je bil sprva določen na 8. marec 2003, podaljšan do 21. maja 2005.
19Bunde
spatentgericht je družbi Bayer podelilo dodatni varstveni certifikat za jodosul -
furon in za nekatere njegove soli in estre za obdobje od 13. februarja 2012, datuma izteka veljavnosti evropskega patenta, do 9. marca 2015. Bundespatentgericht je pri izračunu trajanja tega certifikata štelo, da je bila začasna registracija z dne 9. marca 2000 prva registracija.
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 1139220Komisija Evropskih skupnosti je 25. septembra 2003 z Direktivo Komisije 2003/84/ES 
(UL L 247, str. 20) jodosulfuron uvrstila v Prilogo I k Direktivi 91/414.
21Pr
istojni nemški organ je 13. januarja 2005 na podlagi določb, s katerimi je bil v na -
cionalno pravo prenesen člen 4 Direktive 91/414 družbi Bayer odobril registracijo za dajanje proizvoda Husar v promet (v nadaljevanju: dokončna registracija). Rok izteka te dokončne registracije je določen na 31. december 2015.
22Dr
užba Lovells je pri Bundespatentgericht vložila tožbo za ugotovitev ničnosti do-
datnega varstvenega certifikata z  dne 17.  julija 2003. Družba Lovells v  bistvu trdi, da je certifikat glede na Uredbo št. 1610/96 neveljaven. Člen 3(1)(b) te uredbe naj bi 
določal, da se dodatni varstveni certifikat lahko podeli le po odobritvi dokončne re -
gistracije pod pogoji, ki so določeni v členu 4 Direktive 91/414. V obravnavani zadevi 
pa naj bi bila registracija z dne 9. marca 2000 začasna registracija, ki jo ureja člen 8(1) te direktive.
23Dr
užba Bayer izpodbija to razlago člena 3(1)(b) Uredbe št. 1610/96, o kateri meni, 
da je v  nasprotju s  splošno sistematiko te uredbe in prakso pristojnih nacionalnih 
organov.
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 1139324V teh okoliščinah je Bundespatentgericht prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno 
odločanje predložilo to vprašanje:
„Ali je člen 3(1)(b) Uredbe št. 1610/96 […] mogoče uporabiti le, če je bila registraci -
ja za dajanje v promet odobrena v skladu s členom 4 Direktive 91/414 […], ali pa je 
certifikat mogoče podeliti tudi na podlagi registracije za dajanje v promet, ki je bila 
odobrena v skladu s členom 8(1) te direktive?“
Predlog za ponovno odprtje ustnega postopka
25Dr
užba Bayer je z dopisom z dne 14. julija 2010 vložila predlog za ponovno odprtje 
ustnega postopka in v bistvu navedla, da je stališče generalne pravobranilke v skle -
pnih predlogih napačno. V utemeljitev predloga se družba Bayer sklicuje na načelo 
kontradiktornosti, saj naj bi bil velik del sklepnih predlogov posvečen razlagi Uredbe 
Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifi -
kata za zdravila (UL L 182, str. 1), čeprav to vprašanje med ustnim postopkom ni bilo obravnavano.
26N
a podlagi člena 252, drugi odstavek, PDEU je dolžnost generalnega pravobranilca, 
da popolnoma nepristransko in neodvisno javno predstavi obrazložene sklepne pre-dloge o zadevah, pri katerih se v skladu s Statutom Sodišča Evropske unije zahteva 
njegovo sodelovanje. Pri opravljanju te naloge lahko predlog za sprejetje predhodne 
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 11394odločbe po potrebi analizira v širšem kontekstu, in ne prav v takem, kakršnega so 
opredelili predložitveno sodišče ali stranke v postopku v glavni stvari. Sodišča ne za -
vezujejo ne sklepni predlogi generalnega pravobranilca ne obrazložitev, ki ga pripelje 
do njih.
27Gle
de na to, da je cilj načela kontradiktornosti preprečiti, da bi na Sodišče vplivali 
argumenti, o katerih se stranki nista mogli izreči, lahko Sodišče po uradni dolžnosti, 
na predlog generalnega pravobranilca ali na predlog strank v skladu s členom 61 Po -
slovnika odredi ponovno odprtje ustnega postopka, kadar meni, da ni dovolj poučeno ali da je o zadevi treba razsoditi na podlagi trditve, o kateri stranke niso razpravlja -
le (glej zlasti sklep z dne 4. februarja 2000 v zadevi Emesa Sugar, C-17/98, Recueil, str. I-665, točka 18, in sodbo z dne 8. septembra 2009 v zadevi Liga Portuguesa de 
Futebol Profissional in Bwin International, C-42/07, ZOdl., str. I-7633, točka 31 in 
navedena sodna praksa).
28V 
obravnavani zadevi Sodišče meni, da je dobilo dovolj podatkov za razsojanje, in 
ker zadeve ni treba obravnavati na podlagi trditev, o katerih se stranki nista izrekli, predlogu za ponovno odprtje ustnega postopka ni treba ugoditi.
29Pr
edlog za ponovno odprtje ustnega postopka je zato treba zavrniti.
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 11395Vprašanje za predhodno odločanje
30Pr
edložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 3(1)(b) Uredbe št. 1610/96 
razlagati tako, da nasprotuje podelitvi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarma -
cevtsko sredstvo, za katero je bila začasna registracija odobrena na podlagi člena 8(1) 
Direktive 91/414.
31Č
len 3(1)(b) Uredbe št. 1610/96 se nanaša na registracijo, ki je bila odobrena „v skla -
du s členom 4 Direktive 91/414“. Na podlagi tako oblikovanega besedila bi se lahko a 
contrario sklepalo, da za proizvode, za katere je bila začasna registracija odobrena na podlagi člena 8(1) te direktive, ni mogoče podeliti dodatnega varstvenega certifikata, 
ker ta možnost ni izrecno določena.
32P
oudariti je treba, da se člen 3 Uredbe št. 1610/96 ne sme razlagati izključno glede na 
njegovo besedilo, ampak je treba upoštevati tudi splošno sistematiko in cilje sistema, 
v katerega se uvršča (glej v tem smislu sodbo z dne 3. septembra 2009 v zadevi AHP 
Manufacturing, C-482/07, ZOdl., str. I-7295, točka 27).
33Z
a razlago člena 3(1)(b) Uredbe št. 1610/96, na podlagi katerega mora biti registracija 
fitofarmacevtskega sredstva odobrena „v skladu s členom 4 Direktive 91/414“, je treba 
preučiti določbe navedene direktive, v katerih so določeni pogoji za odobritev regi-
stracije fitofarmacevtskih sredstev.
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 1139634Te določbe temeljijo na razlikovanju med registracijo aktivne snovi, ki se odobri na 
ravni Evropske unije, in registracijami snovi, ki vsebujejo te aktivne snovi, za katere so pristojne države članice, kot je razvidno zlasti iz členov od 3 do 6 in 8 Direktive 
91/414.
35N
a podlagi člena 3(1) Direktive 91/414 se fitofarmacevtsko sredstvo lahko da v pro -
met in se uporablja v državi članici le, če so ga pristojni nacionalni organi registrirali 
v skladu z določbami te direktive. Člen 4(1)(a) te direktive določa, da lahko država članica fitofarmacevtsko sredstvo registrira le, če so bile aktivne snovi, ki jih to sred -
stvo vsebuje, odobrene na ravni Unije in uvrščene v Prilogo I k tej direktivi. Pogoji, ki 
morajo biti izpolnjeni za uvrstitev teh snovi v navedeno prilogo, so določeni v členu 5 
iste direktive in morajo biti obravnavani v dokumentaciji, ki je v skladu s Prilogo II k navedeni direktivi.
36Z
nanstvena merila, ki jih mora fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjevati, da bi ga bilo 
mogoče registrirati, so določeni v členu 4(1), od (b) do (f), Direktive 91/414 in pogoji,  
ki morajo biti izpolnjeni za vložitev dokumentacije za registracijo, so določeni v  
Prilogi III k tej direktivi.
37N
a podlagi člena 8 Direktive 91/414 z naslovom „Prehodni ukrepi in odstopanja“ lah -
ko države članice v treh primerih odobrijo začasno registracijo fitofarmacevtskega sredstva, katerega aktivne snovi še niso bile uvrščene v Prilogo I k Direktivi 91/414.  
Od teh treh primerov je za odgovor na vprašanje, ki ga je zastavilo predložitveno  
sodišče, koristen le tisti, ki ga določa navedeni člen 8(1).
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 1139738Ta določba se nanaša na dajanje na trg fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno 
snov, ki še ni bila uvrščena v Prilogo I k Direktivi 91/414 in ki dve leti po notifikaciji navedene direktive še ni bila na trgu (v nadaljevanju: nova aktivna snov). Smisel te 
določbe je opredeljen v štirinajsti uvodni izjavi te direktive, kjer je navedeno, da „po -
stopek Skupnosti ne bi smel preprečevati državam članicam registracije za uporabo 
na njihovem ozemlju za določen čas fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki še niso na seznamu Skupnosti, če zainteresirana stranka predloži dokumen -
tacijo v skladu z zahtevami Skupnosti in država članica sklepa, da se za aktivno snov 
in fitofarmacevtsko sredstvo lahko pričakuje, da izpolnjuje pogoje Skupnosti v zvezi 
s tem“.
39V 
členu 8(1), prvi pododstavek, Direktive 91/414 so podrobno določene zahteve, ki 
morajo biti izpolnjene za odobritev začasne registracije – katere čas veljavnosti nače -
loma ne sme preseči treh let – fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje novo aktivno snov.
40V z
vezi z oceno te nove aktivne snovi se na podlagi člena 8(1), prvi pododstavek, (a), 
Direktive 91/414 najprej zahteva, da se „ugotovi, da dokumentacija o aktivni snovi izpolnjuje zahteve iz Prilog II  in III v  zvezi s  predvidenimi načini uporabe“. Poleg tega morajo na podlagi člena 8(1), prvi pododstavek, (b), te direktive države članice ugotoviti, da aktivna snov lahko izpolni zahteve iz člena 5(1) te direktive in, nazadnje,  
da „se lahko domneva, da fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjuje zahteve iz člena  
4(1)(b) do (f)“.
41N
a podlagi teh zadnjenavedenih določb mora zadevna država članica ob upoštevanju 
znanstvenega in tehničnega znanja ugotoviti, da je navedeno sredstvo učinkovito in varno. Ta država članica ima torej dolžnost, da preveri, ali ne obstajajo nesprejemljivi 
ali škodljivi vplivi na rastline, na zdravje ljudi in živali, na podtalnico ali na okolje. 
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 11398Poleg tega mora država članica preveriti, ali sredstvo ne povzroča nepotrebnega  
trpljenja in bolečin vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjeno.
42P
oleg tega ima ta država članica dolžnost, da ugotovi:
– ali se lahko vrsta in količina aktivnih snovi zadevnega sredstva oziroma morebi -
tnih toksikološko ali ekotoksikološko pomembnih nečistot in dodatkov določita 
z ustreznimi metodami, ki so usklajene, oziroma če niso, ki jih je odobril pristojni 
nacionalni organ;
– ali se ostanki sredstva, ki so posledica registriranih načinov uporabe in ki so toksi -
kološko ali ekološko pomembni, lahko določijo z ustreznimi metodami splošne 
rabe;
– ali so bile določene fizikalne in kemične lastnosti tega sredstva in ali se ob  
primerni uporabi in skladiščenju sredstva štejejo za sprejemljive in
– ali so bile, kjer je bilo to primerno, določene mejne vrednosti ostankov za kmetij -
ske proizvode, ki jih zadeva uporaba, na katero se nanaša registracija, spoštovane.
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 1139943Dodati je treba, da določbe člena 4(2), (3), (5) in (6) Direktive 91/414 veljajo tudi za 
začasne registracije, kot izrecno določa člen 8(1), zadnji del, te direktive. S tem napo -
tovanjem na navedene določbe se zagotovi, da začasne registracije, ki so jih odobrile 
države članice za proizvode, ki vsebujejo nove aktivne snovi, izpolnjujejo iste znan -
stvene zahteve glede varnosti in da jih je mogoče znova preučiti ali jih razglasiti za 
nične pod enakimi pogoji kot dokončne registracije, ki se podelijo na podlagi nave-denega člena 4.
44Vlo
ge za začasno registracijo, ki so vložene na podlagi člena 8(1) Direktive 91/414 
je torej treba preučiti v skladu z znanstvenimi merili, ki veljajo za vloge za dokonč -
no registracijo, ki jih ureja člen 4 te direktive. Pogoji, na podlagi katerih bi država članica lahko prišla v položaj, ko bi morala na podlagi člena 8(1) Direktive 91/414 začasno odobriti registracijo za dajanje na trg za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje novo aktivno snov, katere ocenjevanje za uvrstitev v Prilogo I k Direktivi 91/414 še 
poteka, so navedeni v členu 4(1), od (b) do (f), te direktive (glej v tem smislu sodbo 
z dne 3. maja 2001 v zadevi Monsanto, C-306/98, Recueil, str. I-3279, točki 30 in 32).
45Pr
esoja, ki jo opravi država članica v okviru preizkusa vloge za začasno registracijo, 
je že po naravi stvari usmerjena v prihodnost in vsebuje več negotovosti kot presoja 
v  okviru ocenjevanja za odobritev dokončne registracije. Vendar pa je namen čle -
na 8(1) navedene direktive ta, da so pogoji za odobritev začasne registracije isti kot 
pogoji za odobritev dokončne registracije, in to v skladu s ciljem, na katerega je opo -
zorjeno v deveti uvodni izjavi Direktive 91/414, in sicer, da je treba „zagotoviti visoka  
merila varstva, ki morajo zlasti preprečiti registracijo fitofarmacevtskih sredstev,  
[v zvezi s katerimi niso bile opravljene ustrezne raziskave tveganja za zdravje, za pod -
talnico in za okolje]“.
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 1140046Zaradi te funkcionalne enakosti meril iz člena 8(1) Direktive 91/414 in meril iz čle -
na 4 iste direktive torej člena 3(1)(b) Uredbe št. 1610/96 ni mogoče razlagati tako, 
da ne velja za proizvode, za katere je bila odobrena začasna registracija na podlagi 
člena 8(1) Direktive 91/414.
47P
oleg tega tako razlago potrjuje tudi besedilo in cilj Uredbe št. 1610/96.
48N
ajprej je treba spomniti, da je cilj Uredbe št. 1610/96 – kot je razvidno iz uvodne 
izjave 16 te uredbe – zagotavljanje ustreznega varstva inovacij na fitofarmacevtskem 
področju, ob hkratni zagotovitvi dobrega delovanja notranjega trga za fitofarmacevt -
ska sredstva. V skladu z uvodno izjavo 11 te uredbe mora dodatni varstveni certifikat omogočiti zadovoljivo dejansko varstvo patenta, ki njegovemu imetniku omogoča uživati skupno največ petnajst let izključnega varstva od takrat, ko je zadevno fitofar -
macevtsko sredstvo prvič registrirano za dajanje na trg Unije.
49N
amen Uredbe št. 1610/96 je omejitev zmanjšanja dejanskega varstva, ki je podeljeno 
patentiranim izumom na področju fitofarmacije, zlasti zaradi časa, ki je potreben za pridobitev registracije. V zvezi s tem je v uvodni izjavi 5 te uredbe navedeno, da ob -
dobje, ki preteče med vložitvijo patentne prijave za novo fitofarmacevtsko sredstvo in odobritvijo, da se navedeno sredstvo da na trg, povzroča, da obdobje dejanskega patentnega varstva ni zadostno, da bi pokrilo naložbo v raziskovanje in bi se pridobila 
denarna sredstva, potrebna za zagotavljanje visoke ravni raziskovanja.
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 1140150Namen dodatnega varstvenega certifikata je uvesti zadostno trajanje dejanskega var -
stva patenta, s  čimer se njegovemu imetniku omogoči, da je po izteku veljavnosti 
osnovnega patenta še dodaten čas upravičen do izključnosti, zato da se mu vsaj de -
loma povrne čas gospodarskega izkoriščanja izuma, ki ga je izgubil zaradi časovne -
ga razmaka med vložitvijo patentne prijave in prvo odobritvijo za dajanje v promet v Uniji.
51D
odatni certifikat ustvarja zvezo med osnovnim patentom in prvo registracijo fito -
farmacevtskega sredstva, s katero je določen trenutek, od katerega dalje je mogoče to sredstvo gospodarsko izkoriščati. Tako se za pridobitev certifikata zahteva izpolnitev štirih kumulativnih pogojev, ki so našteti v členu 3(1) Uredbe št. 1610/96. Ta določba v bistvu določa, da se dodatni varstveni certifikat lahko podeli le, če je ob vložitvi pri -
jave fitofarmacevtsko sredstvo varovano z veljavnim osnovnim patentom in za sred -
stvo še ni bil izdan certifikat. Poleg tega mora biti izpolnjen tudi pogoj, da je bila  
„
v skladu s členom 4 Direktive 91/414 ali enakovrednim nacionalnim predpisom“ za 
to sredstvo odobrena veljavna registracija in, nazadnje, da je ta registracija prva odo -
britev za dajanje tega sredstva v promet kot fitofarmacevtskega sredstva.
52Če bi s
e člen 3(1) Uredbe št. 1610/96 razlagal tako, da se dodatni varstveni certifikat 
lahko izda le na podlagi dokončne registracije, bi taka razlaga povzročala težave, ko bi se upoštevale druge določbe te uredbe in njena preambula. Iz uvodne izjave 11 
v povezavi s členi 3(1)(c), 13 in 19 te uredbe je namreč razvidno, da je registracija, ki 
jo je treba upoštevati pri podelitvi dodatnega varstvenega certifikata, prva odobritev za dajanje sredstva v promet kot fitofarmacevtskega sredstva v Uniji.
SODBA Z DNE 11. 11. 2010 – ZADEVA C-229/09
I - 1140253Poleg tega razlago člena 3(1) Uredbe št. 1610/96, v skladu s katero se dodatni varstve -
ni certifikat lahko podeli za sredstvo, za katero je bila odobrena začasna registracija 
na podlagi člena 8(1) Direktive 91/414, potrjuje besedilo člena 13 Uredbe št. 1610/96.
54N
avedeni člen 13 v odstavku 1 določa, da je trajanje certifikata „enako času, ki je pre -
tekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prve [registracije], skrajšanim za dobo petih let“. V skladu z odstavkom 3 navedenega čle -
na 13 je „[pri] izračunavanj[u] trajanja certifikata […] treba upoštevati prvo začasno [registracijo] le, če ji neposredno sledi dokončna [registracija], ki se nanaša na isto 
sredstvo“. Tako na podlagi te določbe ni mogoče izključiti, da se dodatni varstveni 
certifikat izda za sredstvo, za katero je bila odobrena začasna registracija.
55O
b upoštevanju vseh navedenih ugotovitev je treba na zastavljeno vprašanje odgovo -
riti, da je treba člen 3(1)(b) Uredbe št. 1610/96 razlagati tako, da ne nasprotuje pode -
litvi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtsko sredstvo, za katero je bila 
na podlagi člena 8(1) Direktive 91/414 odobrena veljavna registracija.
HOGAN LOVELLS INTERNATIONAL
I - 11403Stroški
56K
er je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku 
pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev 
stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:Člen  3(1)(b) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št.  1610/96 z  dne 
23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva je treba razlagati tako, da ne nasprotuje podelitvi dodatnega varstvene -
ga certifikata za fitofarmacevtsko sredstvo, za katero je bila na podlagi člena 8(1) Direktive Sveta 91/414/EGS z  dne 15.  julija 1991 o  dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, kakor je bila spremenjena z Uredbo Evropskega parlamenta 
in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005, odobrena veljavna registra-
cija za dajanje na trg.
Podpisi