SL Uradni list Evropske unije C 127/11

Pritožba, ki jo je PP Nature-Balance Lizenz GmbH vložila 20. februarja 2015 zoper sodbo Splošnega sodišča (peti senat) z dne 11. decembra 2014 v zadevi T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz gmbH/Evropska komisija

(Zadeva C-82/15 P)

(2015/C 127/18)

Jezik postopka: nemščina

Stranki

Pritožnica: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (zastopnik: M. Ambrosius, odvetnik)

Druga stranka v postopku: Evropska komisija

Predlogi

Pritožnica Sodišču predlaga, naj:

— razveljavi sodbo Splošnega sodišča z dne 11. decembra 2014 v zadevi T-189/13;

— Izpodbijano Izvršitveno odločbo C(2013)369 razglasi za nično v delu, v katerem državam članicam nalaga, naj dovoljenje za promet spremenijo tako, da izbriše lokomotorno indikacijo;

— Komisiji naloži plačilo vseh stroškov.

Pritožbeni razlogi in bistvene trditve

Pritožnica v utemeljitev pritožbe navaja pet pritožbenih razlogov.

Prvi pritožbeni razlog: kršitev člena 116 Direktive 2001/83 (1) v povezavi s previdnostnim načelom

Splošno sodišče se pri ugotovitvi resnih dvomov pri presoji koristi sklicuje na previdnostno načelo. Previdnostno načelo pa naj bi se nanašalo na oceno tveganj in ne na presojo učinkovitosti zdravila.

Drugi pritožbeni razlog: kršitev člena 116 Direktive 2001/83 v delu, v katerem je Splošno sodišče štiri študije štela za nove informacije

Nove informacije, ki jih je mogoče upoštevati v okviru postopka na podlagi člena 31 Direktive 2001/83, naj bi bile le tiste, ki so se pojavile po dovoljenju za promet ali njegovem prvem podaljšanju. Splošno sodišče pa meni, da presoja zdravil za uporabo v humani medicini s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (Committee for Medicinal Products for Human use; CHMP) ni odvisna od presoje s strani nacionalnih organov. Zato naj bi bila informacija nova že, če CHMP še ni preučil vprašanja.

Tretji pritožbeni razlog: kršitev člena 116 Direktive 2001/83 v zvezi s presojo merila neobstoja dokaza učinkovitosti

Splošno sodišče meni, da že obstoj študij, s katerimi ni mogoče dokazati učinkovitosti, zadostuje za ugotovitev, da zdravilo ni učinkovito ali da je manj učinkovito, kot se je sprva domnevalo. Splošno sodišče naj bi moralo priznati, da je treba v tem kontekstu upoštevati razloge, iz katerih študija ni bila uspešna.

Četrti pritožbeni razlog: izkrivljanje dokazov

Splošno sodišče naj bi izkrivilo dokaze z ugotovitvijo, da ni protislovja med oceno tveganj preobčutljivostnih reakcij, ki so jo opravili poročevalec, soporočevalec in SAG-N v postopku preverjanja, in presojo CHMP.

Peti pritožbeni razlog: kršitev člena 10a Direktive 2001/83 in Priloge k tej direktivi

Splošno sodišče naj bi kršilo člen 10a Direktive 2001/83 in Prilogo I k tej direktivi s tem, da je domnevalo, da je treba to določbo uporabiti le v okviru postopkov za pridobitev prvega dovoljenja za promet. Poleg tega naj bi bila podana kršitev člena 10a Direktive 2001/83, ker je Splošno sodišče ugotovilo okoliščino, da se je CHMP osredotočil na presojo zgolj 4 študij, medtem ko je obstajalo skupaj več kot 80 študij v zvezi s tolperisonom.

(1) Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).