SODBA SODIŠČA

z dne 9. septembra 2003( )

„Uredba (ES) št. 258/97 – Nova živila – Dajanje na trg – Presoja neškodljivosti – Poenostavljeni postopek – Snovna enakovrednost običajnim živilom – Živila, proizvedena iz vrst gensko spremenjene koruze – Prisotnost ostankov transgenih proteinov – Ukrep države članice, s katerim začasno omeji ali ustavi trgovanje in uporabo novega živila na svojem ozemlju“

V zadevi C-236/01,

zaradi predloga Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italija), naslovljenega na Sodišče, naj na podlagi člena 234 ES v sporu med

Monsanto Agricoltura Italia SpA in drugimi

in

Presidenza del Consiglio dei Ministri in drugimi

sprejme predhodno odločbo o razlagi in veljavnosti členov 3(4), prvi pododstavek, in 5, prvi odstavek, Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, str. 1) ter o razlagi člena 12 te uredbe,

SODIŠČE,

v sestavi G. C. Rodríguez Iglesias, predsednik, J. P. Puissochet in C. W. A. Timmermans (poročevalec), predsednika senatov, C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues in A. Rosas, sodniki,

generalni pravobranilec: S. Alber,

sodna tajnica: L. Hewlett, glavna administratorka,

ob upoštevanju pisnih stališč, ki so jih predložili:

– za Monsanto Agricoltura Italia SpA in druge E. A. Raffaelli, G. F. Ferrari in P. Todaro, odvetniki,

– za italijansko vlado I. M. Braguglia, zastopnik, skupaj z M. Fiorillijem, avvocato dello Stato,

– za norveško vlado B. Ekeberg, zastopnica,

– za Evropski parlament C. Pennera in G. Ricci, zastopnika,

– za Svet Evropske unije A. Lo Monaco in F. P. Ruggeri Laderchi, zastopnika,

– za Komisijo Evropskih skupnosti M. Shotter in A. Aresu, zastopnika,

na podlagi poročila za obravnavo,

po ustni predstavitvi stališč družbe Monsanto Agricoltura Italia SpA in drugih, italijanske vlade, Parlamenta, Sveta in Komisije na obravnavi 24. septembra 2002,

po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 13. marca 2003

izreka naslednjo

Sodbo

1 Tribunale amministrativo regionale del Lazio je s sklepom z dne 18. aprila 2001, ki je prispel na Sodišče 19. junija 2001, na podlagi člena 234 ES postavilo štiri vprašanja za predhodno odločanje o razlagi in veljavnosti členov 3(4), prvi pododstavek, in 5, prvi odstavek, Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, str. 1) ter o razlagi člena 12 te uredbe.

2 Ta vprašanja so bila postavljena v postopku med tožečimi strankami – družbami Monsanto Agricoltura Italia SpA s sedežem v Lodiju (Italija), Monsanto Europe SA s sedežem v Bruslju (Belgija), Syngenta Seeds SpA, nekdanja Novartis Seeds SpA, s sedežem v Origgiu (Italija), Syngenta Seeds AG, nekdanja Novartis Seeds AG, s sedežem v Baslu (Švica), Pioneer Hi Bred Italia SpA s sedežem v Malagninu (Italija), Pioneer Overseas Corporation s sedežem v Des Moinesu (Združene države Amerike), ki delujejo na področju agroživilske biotehnologije – in Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (nacionalno združenje za razvoj biotehnologij) ter toženimi strankami – Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della sanità, Consiglio dei Ministri, Presidente del Consiglio dei Ministri, Ministero per le Politiche comunitarie, Istituto superiore di sanità in Consiglio superiore di sanità – zaradi preventivne ustavitve trgovanja in uporabe nekaterih transgenih proizvodov v Italiji.

Pravni okvir

Skupnostna ureditev

Direktiva 90/220/EGS

3 V smislu člena 2, točki 1 in 2, Direktive Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (UL L 117, str. 15) „organizem“ pomeni katero koli biološko enoto, sposobno razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, „gensko spremenjeni organizem (GSO)“ pa pomeni organizem, v katerem je bil genski material spremenjen na način, ki se ne zgodi naravno s križanjem in/ali naravno rekombinacijo.

4 V skladu s členom 11(5) te direktive v povezavi z njegovim odstavkom 1 noben proizvod, ki vsebuje GSO, ne sme biti sproščen v okolje, preden pristojni organ države članice, v kateri je bil proizvod najprej dan v promet, na podlagi prijave, ki jo je pri njem vložil proizvajalec ali uvoznik v Skupnost, ne izda pisne odobritve.

Uredba št. 258/97

5 V uvodni izjavi 2 Uredbe št. 258/97 je navedeno:

„ker je za varovanje javnega zdravja treba zagotoviti, da so nova živila in nove živilske sestavine po postopku Skupnosti podvrženi enotni presoji varnosti, preden se dajo na trg Skupnosti; ker bi bilo treba v primeru novih živil in novih živilskih sestavin, ki so snovno enakovredne obstoječim živilom in živilskim sestavinam, poskrbeti za poenostavljen postopek“.

6 Člen 1(1) in (2) Uredbe št. 258/97 določa:

„1. Ta uredba zadeva dajanje novih živil ali novih živilskih sestavin na trg znotraj Skupnosti.

2. Ta uredba se uporablja za dajanje na trg znotraj Skupnosti živil in živilskih sestavin, ki se do sedaj še niso v pomembnem obsegu uporabljale za prehrano ljudi v Skupnosti in se razvrščajo v naslednje skupine:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme v smislu Direktive 90/220/EGS ali jih ti sestavljajo;

(b) živila in živilske sestavine, pridobljena iz gensko spremenjenih organizmov, vendar brez njih;

[...]“

7 Člen 3 Uredbe št. 258/97 določa:

„1. Živila in živilske sestavine, ki sodijo na področje uporabe te uredbe, ne smejo:

– predstavljati nevarnosti za potrošnika,

– ?zavesti? potrošnika,

– se razlikovati od živil ali živilskih sestavin, ki naj bi jih nadomestile, v takem obsegu, da bi bilo njihovo običajno uživanje za potrošnika prehransko nekoristno.

2. Za dajanje živil in živilskih sestavin, ki sodijo na področje uporabe te uredbe, na trg Skupnosti, se uporabljajo postopki iz členov 4, 6, 7 in 8 [...]

[...]

4. Z odstopanjem od odstavka 2 se postopek iz člena 5 uporablja za živila ali živilske sestavine, navedene v členu 1(2)(b), (d) in (e), ki so na podlagi razpoložljivih in splošno priznanih znanstvenih dokazil ali na podlagi mnenja, ki ga je dal eden od pristojnih organov, navedenih v členu 4(3), snovno enakovredna obstoječim živilom ali živilskim aditivom glede njihove sestave, prehranske vrednosti, metabolizma, nameravane uporabe in ravni neželenih snovi, ki jih vsebujejo.

Po potrebi se lahko po postopku iz člena 13 določi, ali živilo ali živilska sestavina sodi na področje uporabe tega odstavka.“

8 Člen 5 Uredbe št. 258/97 določa:

„V primeru živil ali živilskih sestavin, navedenih v členu 3(4), prosilec uradno obvesti Komisijo o dajanju na trg, ko to stori. Tako uradno obvestilo spremljajo ustrezne podrobnosti, predvidene v členu 3(4). Komisija posreduje državam članicam v 60 dneh kopijo navedenega uradnega obvestila in, na zahtevo države članice, kopijo z navedenimi ustreznimi podrobnostmi. Komisija vsako leto objavi pregled teh uradnih obvestil v seriji ‚C‘ Uradnega lista Evropskih skupnosti.

V zvezi z označevanjem veljajo določbe člena 8.“

9 Člen 8(1) Uredbe št. 258/97 določa:

„Brez poseganja v druge zahteve prava Skupnosti v zvezi z označevanjem živil se za živila uporabljajo naslednje dodatne zahteve po posebnem označevanju, da bi tako zagotovili obveščenost končnega potrošnika v zvezi z:

(a) vsemi značilnostmi ali lastnostmi živil, kot so:

– sestava,

– prehranska vrednost ali prehranski učinki,

– predvidena uporaba živila,

zaradi česar novo živilo ali živilska sestavina ni več enakovredna obstoječemu živilu ali živilski sestavini.

Šteje se, da novo živilo ali živilska sestavina ni več enakovredna za namene tega člena, če znanstvena presoja na podlagi ustrezne analize obstoječih podatkov lahko dokaže, da so presojene značilnosti drugačne v primerjavi z običajnim živilom ali živilsko sestavino ob upoštevanju sprejetih omejitev naravnih variacij teh značilnosti.

V tem primeru mora označevanje navesti spremenjene značilnosti ali lastnosti, skupaj z metodo, po kateri so navedeno značilnost ali lastnost pridobili;

(b) prisotnostjo materiala v novem živilu ali živilski sestavini, ki ni prisoten v obstoječem enakovrednem živilu in ki lahko ima posledice za zdravje nekaterih skupin prebivalstva;

[…]“

10 Člen 11 Uredbe št. 258/97 določa:

„O vsaki zadevi, ki sodi na področje uporabe te uredbe in bi lahko vplivala na zdravje ljudi, se posvetuje z Znanstvenim odborom za živila.“

11 Člen 12 Uredbe št. 258/97 določa:

„1. Kadar ima država članica na podlagi novih informacij ali ponovne presoje obstoječih informacij izčrpne razloge za mnenje, da uporaba živila ali živilske sestavine, ki izpolnjuje to uredbo, ogroža človekov[o] zdravje ali okolje, lahko začasno omeji ali ustavi trgovanje in uporabo tega živila ali živilske sestavine na svojem ozemlju. O tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev.

2. Komisija v okviru Stalnega odbora za živila, kakor hitro je mogoče, preuči razloge, navedene v odstavku 1; po postopku iz člena 13 sprejme ustrezne ukrepe. Država članica, ki je sprejela odločitev, navedeno v odstavku 1, jo lahko ohrani, dokler ukrepi ne začnejo veljati.“

12 Člen 13 Uredbe št. 258/97 določa:

„1. Če je treba ravnati po postopku, opredeljenem v tem členu, Komisiji pomaga Stalni odbor za živila, v nadaljnjem besedilu ‚odbor‘.

2. Zadeve preda odboru predsednik na lastno pobudo ali na zahtevo predstavnika države članice.

3. Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko glede na nujnost zadeve določi predsednik. Mnenje se sprejme z večino, ki jo določa člen 148(2) Pogodbe za sprejemanje odločitev Sveta na predlog Komisije. Glasovi predstavnikov držav članic v odboru se ponderirajo na način iz navedenega člena. Predsednik ne glasuje.

4. (a) Komisija sprejme predlagane ukrepe, če so v skladu z mnenjem odbora.

(b) Če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora ali če mnenje ni dano, Komisija brez odlašanja predloži Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo. Svet odloča s kvalificirano večino.

Če Svet ne odloči v treh mesecih po prejemu predloga, predlagane ukrepe sprejme Komisija.“

Priporočilo 97/618/ES

13 Komisija je 29. julija 1997 na podlagi člena 4(4) Uredbe št. 258/97 sprejela Priporočilo 97/618/ES o znanstvenih vidikih informacij, ki morajo spremljati zahtevke za izdajo dovoljenja za dajanje na trg novih živil in novih živilskih sestavin, in o pripravi poročil o začetni presoji v skladu z Uredbo št. 258/97 (UL L 253, str. 1). V prilogi k temu priporočilu je v točki 3.3, naslovljeni Snovna enakovrednost, poglavja 3, dela I, ki se nanaša na priporočila o znanstvenih vidikih informacij, ki morajo spremljati zahtevke za izdajo dovoljenja za dajanje na trg novih živil in novih živilskih sestavin, navedeno:

„Pojem ‚snovne enakovrednosti‘ sta uvedli [Svetovna zdravstvena organizacija (WHO)] in [Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD)] v zvezi z živili, proizvedenimi z moderno biotehnologijo. V izrazoslovju OECD pojem snovne enakovrednosti izraža idejo, da se običajni organizmi, ki se uporabljajo kot živila ali vir živil, lahko uporabijo za podlago primerjave pri presoji neškodljivosti novega ali spremenjenega živila oziroma živilske sestavine. Če se za novo živilo ali živilsko sestavino izkaže, da je snovno enakovredna običajnemu živilu ali živilski sestavini, je lahko obravnavana enako z vidika varnosti, ker velja, da ugotovitev snovne enakovrednosti ni presoja varnosti ali hranilne vrednosti, ampak pristop, namenjen primerjavi morebitnega novega živila z običajnim živilom.

Uporaba načela snovne enakovrednosti se lahko razširi na presojo živil, proizvedenih iz novih virov oziroma novih postopkov. [Nova živila in nove živilske sestavine], ki so snovno enakovredni, so zato na ravni varnosti primerljivi z ustreznimi klasičnimi živili. Prepričljiva enakovrednost se lahko dokaže bodisi za celotno živilo ali živilsko sestavino, vključno z vneseno ‚novostjo‘, bodisi za živilo ali živilsko sestavino, izvzemši vneseno ‚novost‘. Dejstvo, da [novo živilo ali nova živilska sestavina] nista snovno enakovredna običajnemu živilu ali živilski sestavini, ne pomeni nujno, da sta nevarna, ampak zgolj, da ju je treba oceniti na podlagi sestave in posebnih lastnosti.

[...]“

14 V istem poglavju 3 navedene priloge je v točki 3.7 z naslovom Toksikološke zahteve določeno:

„Načeloma je treba toksikološke zahteve, ki se uporabijo za [nova živila in nove živilske sestavine], ugotavljati od primera do primera. Za določitev zahtevanih toksikoloških podatkov se lahko uporabijo trije načini:

1. snovna enakovrednost se lahko dokaže z odobrenim običajnim živilom ali živilsko sestavino, pri čemer ni treba opraviti drugih preizkusov;

2. snovna enakovrednost se lahko dokaže, razen glede ene ali več redkih posebnih značilnosti [novega živila ali nove živilska sestavine], pri tem pa morajo biti vse druge preiskave v okviru presoje varnosti osredotočene na te značilnosti;

[...]“

15 V prilogi k Priporočilu 97/618 je v delu I, poglavje 5, v katerem so kot smernice predlagani protokoli, namenjeni določitvi vrst informacij, ki bodo verjetno zahtevane za določitev neškodljivosti posebnih razredov novih živil in novih živilskih sestavin. V točki IV tega poglavja, naslovljeni Učinki genetskih sprememb na lastnosti organizma gostitelja je določeno:

„Informacije, zbrane na podlagi tega protokola, se osredotočajo na učinke genetske spremembe na lastnosti GSO v primerjavi z lastnostmi organizma gostitelja. Te informacije ločijo med želenimi in nepredvidenimi učinki. Glede zadnjenavedenih je treba še posebej veliko pozornost nameniti vsakemu prehranskemu, toksikološkemu in mikrobiološkemu učinku na živilo.

Gensko spremenjene rastline

Načela razvoja genetsko spremenjenih rastlin in njihovih proizvodov so podobna tistim, ki se uporabljajo za rastline, ki niso bile genetsko spremenjene, in za proizvode, narejene iz njih. Lahko se pokaže, da je preprosteje oceniti neškodljivost gensko spremenjene rastline kot pa neškodljivost nove rastline, ki ni gensko spremenjena, če je nespremenjen organizem klasična prehranska rastlina in če je bila sprememba narejena po natančno določenem postopku genske spremembe. V tem primeru je ocena neškodljivosti lahko osredotočena na rezultat genske spremembe.

Če genska sprememba povzroči nov fenotip, je treba opredeliti in preučiti posledice te spremembe na sestavo. Na primer, če je rastlina gensko spremenjena zato, da se izrazi naravni insekticid, ki je kodiran z genom, ki izvira iz drugega organizma, in ki je zaradi tega postala odporna proti nekaterim insektom, je treba določiti toksikološki profil vključene insekticidne sestavine. Neškodljivost te spremembe kemijske sestave je mogoče presoditi z uporabo klasičnih postopkov toksikološke ocene; ta lahko obsega oceno morebitne alergenosti. Poleg tega je treba pri tem upoštevati sekundarne učinke (pozicijski učinki). Učinki vnosa, na primer mutacije ali genomske preureditve, bodo vplivali na celotni rezultat genske spremembe. Nujno je imeti informacije o običajni proizvodnji toksinov v rastlini in o vplivu, ki ga lahko imajo na tej ravni različni pogoji rasti in kulture, ki jih ima gensko spremenjena rastlina. Treba je tudi vedeti, ali je proizvod z novim genomom prisoten v končnem prehranskem proizvodu. Enaka utemeljitev se uporabi za živilsko pomembne sestavine, zlasti v prehranskih rastlinah.

[...]“

Nacionalna ureditev

16 Uredba predsednika Sveta ministrov z dne 4. avgusta 2000 o preventivni ustavitvi trgovanja in uporabe nekaterih transgenih proizvodov na nacionalnem ozemlju, sprejeta na podlagi člena 12 Uredbe št. 258/97 (GURI št. 184 z dne 8. avgusta 2000, str. 9, v nadaljevanju: uredba z dne 4. avgusta 2000), določa:

„1. Trgovanje in uporaba transgenih proizvodov koruze Bt-11, koruze MON 810, koruze MON 809 [...] se ustavita, kot je navedeno v preambuli.

2. Ta uredba bo objavljena v Gazetta Ufficiale della Repubblica italiana in bo nemudoma poslana Evropski Komisiji in drugim državam članicam.“

Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

17 Na podlagi Odločbe Komisije 98/292/ES z dne 22. aprila 1998 o dajanju gensko spremenjene koruze (Zea mays L. linija Bt-11) na podlagi Direktive Sveta 90/220/EGS na trg (UL L 131, str. 28) in Odločbe Komisije 98/294/ES z dne 22. aprila 1998 o dajanju v promet gensko spremenjene koruze (Zea mays L., linija MON 810) na podlagi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 131, str. 32), sprejetima na podlagi te direktive, so francoski organi in organi Združenega kraljestva dali soglasje, da nekatere od družb, ki so tožeče stranke v postopku v glavni stvari, oziroma družbe, povezane z njimi, dajejo na trg gensko spremenjena zrna koruze iz linije Bt-11 – genska sprememba, ki naredi koruzo odporno proti insektom – in MON 810 – genska sprememba, ki pri koruzi poveča toleranco za določen herbicid. V odločbah 98/292 in 98/294 je izrecno navedeno, da sta ti državi članici dali soglasje brez poseganja v druge določbe prava Skupnosti, zlasti brez poseganja v določbe Uredbe št. 258/97.

18 Nekatere od družb, ki so tožeče stranke v postopku v glavni stvari, oziroma druge družbe v njihovem imenu so 10. decembra 1997 ter 30. januarja in 14. oktobra 1998 Komisiji poslale uradna obvestila na podlagi poenostavljenega postopka za dajanje novih živil in novih živilskih sestavin na trg, določenega v členu 5 Uredbe št. 258/97 (v nadaljevanju: poenostavljeni postopek). V teh uradnih obvestilih so bile navedbe o dajanju na trg novih živil ali novih živilskih sestavin, ki so proizvedeni iz vrst koruze Bt-11, MON 810 in MON 809 (v nadaljevanju: nova živila), kot so koruzne moke.

19 Navedenim uradnim obvestilom so bila priložena mnenja, ki jih je septembra 1996 izdal Advisory Committee on Novel Foods and Processes (posvetovalni odbor za nova živila in živilske postopke, v nadaljevanju: ACNFP), ki je organ, pristojen v smislu členov 3(4) in 4(3) Uredbe št. 258/97, s sedežem v Združenem kraljestvu, in so jih britanski organi v dopisu z dne 14. februarja 1997 poslali zadevnim podjetjem. V teh mnenjih je ACNFP v bistvu ugotovil, da so zadevni proizvodi glede sestave enaki proizvodom iz koruze, ki je bila tradicionalno pridelana, in se lahko brez nevarnosti uporabijo v živilih („safe for use in food“).

20 Ta uradna obvestila so bila nato 5. februarja, 6. februarja in 23. oktobra 1998 poslana državam članicam. Njihovi povzetki so bili tudi objavljeni v Uradnem listu Evropskih skupnosti (UL 1998, C 200, str. 16, in UL 1999, C 181, str. 22).

21 Komisija in države članice so se v okviru odbora dogovorile, da od januarja 1998 ne bodo več uporabljale poenostavljenega postopka za nova živila iz GSO, ki vsebujejo transgene proteine.

22 Italijanski minister za zdravje (v nadaljevanju: minister) se je v dopisih z dne 23. novembra 1998 ter 4. februarja in 2. aprila 1999, ki jih je poslal Komisiji, skliceval na nezakonitost uporabe poenostavljenega postopka za dajanje na trg novih živil ali novih živilskih sestavin, proizvedenih iz koruze iz linije Bt-11, MON 809 in MON 810. Minister je zahteval preučitev dokumentacije v zvezi s tem postopkom ter oceno toksičnosti in morebitne alergenosti. Komisija je te dopise poslala zadevnim podjetjem, da bi ta lahko neposredno odgovorila italijanskim organom.

23 Minister je v dopisu z dne 23. decembra 1999, ki ga je poslal članu Komisije, pristojnemu za zdravje in varstvo potrošnikov (v nadaljevanju: pristojni član Komisije), sklicujoč se na poročilo združenja Verde Ambiente e Società in opirajoč se poleg tega na mnenje Consiglio superiore di sanità (italijanski višji zdravstveni svet) z dne 16. decembra 1999, znova nasprotoval uporabi poenostavljenega postopka v obravnavanem primeru, med drugim z obrazložitvijo, da nova živila niso „snovno enakovredna“ živilom, ki se že uporabljajo.

24 V skladu s tem dopisom bi morali biti sprejeti preventivni ukrepi za zagotovitev varnosti novih živil in za temeljito oceno nevarnosti, ki bi jo ta živila lahko pomenila za zdravje, preden se dajo na trg. Minister je poleg tega zahteval, da Komisija ponovno preuči možnost dajanja navedenih živil v prosti promet in, splošneje, primernost poenostavljenega postopka, da bi se izključila vsaka nevarnost za zdravje potrošnikov.

25 Predsednik Komisije je z dopisom z dne 10. marca 2000 odgovoril, da je bilo v obravnavanem primeru dovolj dokazano, da je pogoj snovne enakovrednosti izpolnjen in da je uporaba poenostavljenega postopka utemeljena. Poleg tega je navedel, da se je Komisija odločila predlagati spremembo zadevne ureditve, da bo jasnejša in preglednejša.

26 Minister je z dopisom z dne 5. junija 2000, ki ga je poslal predsedniku Komisije in pristojnemu članu Komisije, ponovno nasprotoval uporabi poenostavljenega postopka v obravnavanem primeru in je poleg tega izrazil željo, naj se ta postopek zaradi dvoumnosti pojma snovne enakovrednosti ne uporablja več za živila transgenega izvora.

27 Istituto superiore di sanità (italijanski višji zdravstveni inštitut), ki spada pod italijansko ministrstvo za zdravje, je v prvem mnenju z dne 4. julija 2000 prišel do enakih ugotovitev kot Consiglio superiore di sanità v mnenju z dne 16. decembra 1999, na katerega se je oprl minister.

28 Pristojni član Komisije je z dopisom z dne 10. julija 2000 odgovoril na dopis z dne 5. junija 2000 in navedel, da bi bilo dejansko treba ponovno popolnoma preučiti zakonski okvir v zvezi z novimi živili. Poleg tega je navedel, da je ustrezne podatke poslal znanstvenemu odboru za prehrano ljudi, da se opravi celovita presoja.

29 Istituto superiore di sanità je v svojem drugem mnenju z dne 28. julija 2000 ugotovil, da so v zadevnih živilih proteini, nastali z genetskimi spremembami, na ravneh med 0,04 in 30 delcev na milijon, in menil, da so nova živila na splošno snovno enakovredna običajnim živilom, kar zadeva njihovo mikro in makro hranilno vrednost, pri čemer je navedel, da predložena dokumentacija za nekatere (mikro)sestavine ne vsebuje podatkov o primerjavi teh novih živil z običajnimi živili.

30 Ugotovil je, da se „v smislu sedanjih znanstvenih dognanj glede potrošnje proizvodov iz GSO, ki so navedeni v tabeli, ne zdi, da ogrožajo zdravje ljudi in živali“.

31 Italijanska vlada je s sklicevanjem na dopise, ki jih je izmenjala s Komisijo, in na navedena znanstvena mnenja sprejela uredbo z dne 4. avgusta 2000, ki izrecno temelji na členu 12 Uredbe št. 258/97.

32 Italijanska vlada v preambuli te uredbe še zlasti poudarja, da sta neobstoj informacij, za katere je večkrat prosila, in predložitev zadeve znanstvenemu odboru za prehrano ljudi, da še enkrat preuči učinke GSO na zdravje potrošnikov in okolje, zadostna podlaga, da se zahteva ustavitev trgovanja in uporabe GSO koruze, za katere je bilo ugotovljeno, da so spremenjeni elementi še vedno v živilu, dokler se ne opravijo potrebna preverjanja glede sestave navedenih elementov.

33 Italijanska vlada je 7. avgusta 2000 na podlagi člena 12(1) Uredbe št. 258/97 poslala kopijo navedene uredbe Komisiji in drugim državam članicam.

34 Kot je Komisija navedla v dopisu z dne 10. julija 2000, se je skladno s členom 11 Uredbe št. 258/97 posvetovala z znanstvenim odborom za prehrano ljudi, tako da mu je postavila vprašanje, ali so v zgoraj navedenem mnenju Consiglio superiore di sanità z dne 16. decembra 1999 in mnenju Istituto superiore di sanità z dne 28. julija 2000 navedeni posebni ali drugi razlogi za to, da bi se štelo, da uporaba zadevnih novih živil pomeni nevarnost za zdravje ljudi.

35 Navedeni znanstveni odbor je v mnenju z dne 7. septembra 2000 navedel, da informacija, ki so jo predložili italijanski organi, ne vsebuje posebnih znanstvenih razlogov za to, da bi se štelo, da uporaba zadevnih novih živil pomeni nevarnost za zdravje ljudi.

36 Komisija je 18. oktobra 2000 v smislu tega mnenja odboru predložila osnutek odločbe, s katero se v skladu s členom 12(2) Uredbe št. 258/97 izpodbija uredba z dne 4. avgusta 2000.

37 V zapisniku s sestanka odbora z dne 18. in 19. oktobra 2000 je navedeno, da:

„[...] so nekatere države članice izrazile zaskrbljenost glede uporabe poenostavljenega postopka za proizvode iz GSO in so vztrajale pri tem, da bi se ta težava morala preučiti, preden bi se lahko sprejela odločitev o italijanski uredbi [z dne 4. avgusta 2000]. Pojasnila o uporabi snovne enakovrednosti za proizvode iz gensko spremenjenih organizmov, kot so proizvodi iz gensko spremenjene koruze, so bila nujna in poudarjeno je bilo, da bi ta pručitev lahko bila storjena na podlagi člena 3(4) Uredbe [št. 258/97].“

38 Komisija je menila, da ni treba pozvati odbora, naj uradno poda svoje mnenje.

39 Do zdaj uredba z dne 4. avgusta 2000 ni bila predmet nobenega ukrepa, ki bi ga Komisija sprejela na podlagi člena 12(2) Uredbe št. 258/97.

40 Tožeče stranke v postopku v glavni stvari so 13. novembra 2000 pri Tribunale amministrativo regionale del Lazio vložile tožbo proti toženim strankam v postopku v glavni stvari, ki se v bistvu nanaša na:

– razglasitev ničnosti uredbe z dne 4. avgusta 2000 v delu, v katerem sta bila z njo začasno ustavljena trgovanje in uporaba novih živil na italijanskem ozemlju, in vseh pripravljalnih, povezanih ali izvedenih ravnanj, ki so izrecno navedena v tej uredbi, in

– celotno povrnitev škode, ki naj bi jim nastala, v obliki sodnega dovoljenja za trgovanje z navedenimi živili.

41 Predložitveno sodišče na podlagi trditev, ki so mu bile predložene, meni, da uporaba poenostavljenega postopka v obravnavani zadevi ni upravičena, ker nova živila niso snovno enakovredna običajnim živilom.

42 Po mnenju predložitvenega sodišča je namreč zlasti iz Priporočila 97/618 in še zlasti iz dela I, poglavje 3, točki 3.3 in 3.7, in poglavja 5, točka IV, njegove priloge, razvidno, da je treba upoštevati vse elemente enakovrednosti. Vendar meni, da v obravnavani zadevi tožeče stranke v glavni stvari niso resno ovrgle dejstva, da nova živila vsebujejo transgene proteine, ki izražajo vnesene gene. Iz tega naj bi izhajalo, da ni mogoče ugotoviti snovne enakovrednosti teh živil, ker se po sestavi razlikujejo od običajnih živil.

43 Predložitveno sodišče meni, da je treba preučiti posledice te postopkovne nepravilnosti, zlasti glede pooblastil, ki jih imajo države članice za sprejemanje ukrepov glede živil, vnesenih na njihovo ozemlje na podlagi takega nepravilnega postopka.

44 Predložitveno sodišče glede tega, da se Italijanska republika sklicuje na člen 12 Uredbe št. 258/97, meni, da ta določba vsebuje varnostno klavzulo, ki pomeni posebno uporabo previdnostnega načela (glede člena 11 Direktive 90/220 glej sodbo z dne 21. marca 2000 v zadevi Greenpeace France in drugi, C‑6/99, Recueil, str. I‑1651, točka 44).

45 Navedeno sodišče poudarja, da ker se zdi, da iz člena 5 Uredbe št. 258/97 izhaja, da uporaba poenostavljenega postopka ne pomeni, da je Komisija dovolila dajanje zadevnih živil na trg, država članica lahko v skladu s previdnostnim načelom izvaja pooblastilo, ki ga ima na podlagi člena 12 te uredbe, čeprav ta ne oziroma še ne določa elementov, s katerimi bi bilo mogoče dokazati, da ta živila pomenijo nevarnost za zdravje ljudi in okolje.

46 Predložitveno sodišče meni, da če bi poenostavljeni postopek pomenil tiho odobritev Komisije za dajanje živil, ki so bila predmet uradnega obvestila, na trg, bi se postavljalo vprašanje o zakonitosti odobritve Komisije.

47 Poleg tega predložitveno sodišče poudarja, da če bi bilo treba Uredbo št. 258/97 razlagati tako, da je bila uporaba poenostavljenega postopka v obravnavanem primeru upravičena, bi se poleg tega postavilo vprašanje o skladnosti navedene uredbe s členoma 153 ES in 174 ES ter z načeloma sorazmernosti in „razumnosti“.

48 V teh okoliščinah je Tribunale amministrativo regionale del Lazio prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo več vprašanj. Ta vprašanja niso bila oblikovana ločeno. Iz obrazložitve predložitvenega sklepa je vseeno mogoče sklepati, da je predložitveno sodišče postavilo ta vprašanja:

„1. Ali je treba člen 3(4), prvi pododstavek, Uredbe (ES) št. 258/97 razlagati tako, da je živilske sestavine, navedene v členu 1(2)(b) te uredbe, mogoče šteti za snovno enakovredne običajnim živilom oziroma živilskim sestavinam in so zato lahko predmet poenostavljenega postopka dajanja na trg z ‚uradnimi obvestili‘, čeprav so v teh živilih in živilskih sestavinah ostanki transgenih proteinov?

2. Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen in tako uporaba poenostavljenega postopka v obravnavanem primeru ni upravičena, kakšne so posledice zlasti za pooblastilo držav članic, da na podlagi previdnostnega načela, za katerega člen 12 Uredbe št. 258/97 določa posebno uporabo, sprejme ukrepe, kot je uredba z dne 4. avgusta 2000, in za dodelitev dokaznega bremena pri dokazovanju nevarnosti za zdravje ljudi ali okolje, ki jo pomeni novi proizvod?

3. Ali pritrdilni odgovor na vprašanje, ali narava poenostavljenega postopka pomeni tiho odobritev Komisije glede dajanja zadevnih proizvodov na trg, vpliva na odgovor na drugo vprašanje v smislu, da mora zadevna država članica predhodno izpodbijati zakonitost navedene tihe odobritve?

4. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, ali je člen 5 Uredbe št. 258/97 skladen s členoma 153 ES in 174 ES ter z načeli previdnosti, sorazmernosti in ‚razumnosti‘:

– če ne zahteva popolne ocene neškodljivosti živil in živilskih sestavin glede nevarnosti, ki jo pomenijo za zdravje ljudi in okolje, in ne zagotavlja informiranega sodelovanja držav članic in njihovih znanstvenih organov, čeprav je tako sodelovanje nujno, kot to pokaže običajni postopek, določen v členu 6 in naslednjih navedene uredbe, v smislu zahteve po varovanju teh dobrin, in

– če se tak poenostavljen postopek lahko uporabi le za pospešitev in poenostavitev upravnega ukrepa za dajanje na trg živil in živilskih sestavin, za katere – glede na to, da vsebujejo transgene proteine – ne obstajajo informacije o vseh posledicah njihovega dajanja na trg za zdravje potrošnikov, prehrano ljudi in okolje, kot splošno izhaja iz Priporočila 97/618?“

Prvo vprašanje

49 Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 3(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97 razlagati tako, da zaradi neke ravni ostankov transgenih proteinov v novih živilih ta živila ne morejo šteti za snovno enakovredna običajnim živilom in da je s tem izključena uporaba poenostavljenega postopka za dajanje navedenih novih živil na trg.

Stališča, predložena Sodišču

50 Tožeče stranke v postopku v glavni stvari navajajo, da Uredba št. 258/97 dopušča, da se nova živila dajejo na trg na podlagi poenostavljenega postopka, če ne vsebujejo GSO in so snovno enakovredna običajnim živilom.

51 Vendar naj živila, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari, ne bi vsebovala GSO. Bilo naj bi namreč ugotovljeno, da teh živil, čeprav vsebujejo transgene proteine, ni mogoče šteti za GSO.

52 Z Uredbo št. 258/97 naj bi bila ocena snovne enakovrednosti popolnoma prenesena na znanstveno skupnost. To vprašanje pa naj ne bi vodilo k vprašanju razlage prava Skupnosti, ampak naj bi se nanašalo izključno na obseg znanstvenega koncepta. Iz tega naj bi sledilo, da se Sodišče o tem vprašanju ne more izreči v okviru predloga za sprejetje predhodne odločbe.

53 Italijanska vlada navaja, da Uredba št. 258/97 določa, da se upošteva običajni postopek, na katerega napotuje člen 3(2) te uredbe (v nadaljevanju: običajni postopek), če je potrebna ocena nevarnosti. Če ne bi bila opravljena taka ocena, bi bilo kršeno glavno načelo Uredbe št. 258/97, in sicer varovanje javnega zdravja, in zadevna živila ne bi bila zakonito na trgu.

54 Navedena vlada se sklicuje na del I, poglavje 3, točka 3.3, priloge k Priporočilu 97/618, ki naj bi potrjeval, da ima pojem „snovne enakovrednosti“ instrumentalno in relativno vrednost. Ta pojem in s tem poenostavljeni postopek naj bi se uporabljala le, če se enakovrednost nanaša na vse vidike, ki jih določa Uredba št. 258/97 (sestava, hranilna vrednost itd.).

55 Istituto superiore di sanità je po mnenju te vlade v postopku v glavni stvari ugotovil prisotnost transgenih proteinov, ki so posledica vnesenih genov, in ta prisotnost poleg tega ni bila izpodbijana. Vendar naj bi zgolj ugotovitev, da v obravnavanem primeru ni bilo ocene neškodljivosti te prisotnosti v okviru običajnega postopka, uvedenega z Uredbo št. 258/97, ki določa informirano sodelovanje vseh držav članic, povzročila neuporabo poenostavljenega postopka.

56 Norveška vlada zatrjuje, da prisotnost – v novih živilih – tujih proteinov, izraženih z geni, ki pogosto izvirajo iz organizmov drugih rastlin, že sama po sebi pomeni snovno spremembo sestave zadevne rastline.

57 Po mnenju te vlade mora preizkus za ugotovitev, ali je živila mogoče šteti za snovno enakovredna drugim živilom, poleg tega upoštevati morebitne posledice genske spremembe.

58 Zlasti vnos tujih genov bi lahko imel nepredvidljive učinke na sestavo rastline, ki jih je treba podrobneje preučiti v okviru celotne ocene nevarnosti. Te lahko povzročijo učinki samega genskega vnosa na gene, ki so že prisotni v rastlini ali bi lahko izhajali iz medsebojnega vpliva proizvodov, ki vsebujejo tuj gen s sestavinami/postopki sorodne vrste.

59 Norveška vlada navaja, da je iz te ugotovitve razvidno, da zaradi tujih proteinov v novih živilih, kakršna so proizvodi, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari, teh živil ni mogoče šteti za snovno enakovredna – v smislu člena 3(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97 – običajnim živilom. Poleg tega bi priznanje snovne enakovrednosti v teh okoliščinah povzročilo, da bi bilo v nasprotju s členom 3(1) Uredbe št. 258/97 zadevna živila mogoče dajati na trg brez ocene varnosti. Zato je treba na prvo vprašanje odgovoriti nikalno.

60 Parlament navaja, da mora nacionalno sodišče v okviru ugotavljanja dejanskega stanja opredeliti, ali nova živila spadajo v eno od skupin živil, za katere je dovoljena uporaba poenostavljenega postopka, in ali so snovno enakovredna običajnim živilom. Navaja tudi, da dvomi o tem, da sta v postopku v glavni stvari ta pogoja izpolnjena.

61 Komisija navaja, da formalno ni pravnih ovir za uporabo poenostavljenega postopka za dajanje na trg novih živil, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari.

62 Tako iz člena 3(4) Uredbe št. 258/97 kot iz Priporočila 97/618 naj bi bilo razvidno, da je treba biti pri konkretnem preizkusu, namenjenem preverjanju na podlagi sedanjih znanstvenih dognanj, ali je nova živila, ki vsebujejo transgene proteine, mogoče šteti za snovno enakovredna običajnim živilom, ki jih ne vsebujejo, previden, ker pojem snovne enakovrednosti ni enopomenski in ker tak preizkus vključuje zapleteno primerjavo različnih parametrov.

63 Komisija navaja, da sta ob nastanku dejanskega stanja v postopku v glavni stvari – natančneje takrat, ko so družbe, ki so tožeče stranke v postopku v glavni stvari, uporabile tehnične in znanstvene ukrepe za dajanje novih živil na trg po poenostavljenem postopku – pravni položaj in stanje znanstvenih dognanj omogočala uporabo pojma snovne enakovrednosti in s tem poenostavljeni postopek za dajanje teh živil na trg, ne glede na ostanke transgenih proteinov v njih.

64 Vendar naj bi se pomen pojma snovne enakovrednosti zaradi razprav v mednarodnih znanstvenih ustanovah znatno spremenil.

65 Komisija naj bi na podlagi tega kritičnega ponovnega preizkusa sklenila, da se glede na sedanje stanje znanstvenih raziskav zdi, da živil, ki vsebujejo transgene proteine, v bistvu ni več mogoče šteti za snovno enakovredne – v smislu člena 3(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97 – običajnim živilom, razen če popolna ocena njihovih značilnosti omogoča nedvomno zagotovitev, da so izpolnjeni vsi pogoji, ki jih določa ta določba.

66 Ob upoštevanju tega novega pristopa, ki temelji na ugotovitvah, ki izhajajo iz previdnosti in razvoja znanstvenih dognanj, naj bi se Komisija in države članice dogovorile, da se od januarja 1998 poenostavljeni postopek ne uporablja več za taka živila.

67 Ta nova politika naj bi pojasnila, zakaj je Komisija v členu 38 svojega predloga Uredbe 2001/C 304 E/15 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL C 304, str. 221), predstavljenega 30. julija 2001, določila ukinitev uporabe poenostavljenega postopka za živila, navedena v členu 1(2)(b) Uredbe št. 258/97.

68 Vendar Komisija meni, da je bila uporaba pojma snovne enakovrednosti in s tem poenostavljenega postopka upravičena v postopku v glavni stvari, ker Komisija in države članice ob nastanku dejanskega stanja v postopku v glavni stvari še niso sprejele strožjega pristopa na podlagi kritičnega ponovnega preizkusa na tem področju.

69 Tak pristop naj bi bil poleg tega skladen z dobesedno razlago Uredbe št. 258/97 in naj bi varoval zaupanje, povezano z objektivnim branjem te uredbe. Komisija poleg tega opozarja, da sta tako Istituto superiore di sanità v mnenju z dne 28. julija 2000 kot znanstveni odbor za prehrano ljudi v mnenju z dne 7. septembra 2000 potrdila, da nova živila ne pomenijo nevarnosti za zdravje ali okolje.

Odgovor Sodišča

70 Za namene poenostavljenega postopka se pogoj snovne enakovrednosti, naveden v členu 3(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97 presoja bodisi na podlagi razpoložljivih in splošno priznanih znanstvenih podatkov bodisi – kot v postopku v glavni stvari – o njem presodijo znanstveni organi, specializirani za razvoj nevarnosti zaradi novih živil, in sicer pristojni organi držav članic, navedeni v členu 4(3) te uredbe, ki opravijo presojo ex ante, kar pomeni pred dajanjem novih živil na trg.

71 Gre za pogoj uporabe tega postopka, ki – če je izpolnjen in če zadevno novo živilo spada v eno od skupin živil, ki so lahko predmet tega postopka, o čemer se mora v zvezi z živili, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari, prepričati predložitveno sodišče – pomeni, da se ne zahteva ocena nevarnosti, ki je določena za običajni postopek.

72 Iz zahtev po enotni uporabi prava Skupnosti in iz načela enakosti izhaja, da je treba izraze iz določbe prava Skupnosti, ki se, tako kot člen 3(4) Uredbe št. 258/97 in pojem snovne enakovrednosti iz te določbe, pri opredelitvi smisla in obsega ne sklicuje posebej na pravo držav članic, običajno razlagati samostojno in enotno v celotni Skupnosti, in sicer ob upoštevanju okvira, v katerega je določba umeščena, in cilja, ki mu sledi zadevna ureditev (glej v tem smislu zlasti sodbo z dne 19. septembra 2000 v zadevi Linster, C‑287/98, Recueil, str. I‑6917, točka 43).

73 Ker je snovna enakovrednost pojem prava Skupnosti, ki ni opredeljen v Uredbi št. 258/97, je treba torej preučiti sobesedilo člena 3(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97 in njegove cilje, da bi se ta pojem razlagal samostojno in enotno.

74 Dvojni namen Uredbe št. 258/97, in sicer zagotavljanje delovanja notranjega trga novih živil (uvodna izjava 1 te uredbe) in varovanje javnega zdravja pred nevarnostjo, ki jo ta živila lahko pomenijo (uvodna izjava 2 in člen 3(1), prva alinea, navedene uredbe), je s tega vidika pomemben element, ki podpira razlago, da pojem snovne enakovrednosti ne izključuje, da nova živila, ki kažejo razlike v sestavi, ki pa ne vplivajo na javno zdravje, štejejo za snovno enakovredna običajnim živilom.

75 Pojem snovne enakovrednosti je treba postaviti v okvir dela mednarodnih znanstvenih institucij, v katerih je bil razvit, kot je med drugim navedeno v Priporočilu 97/618.

76 Iz pravne podlage tega priporočila, namreč iz člena 4(4) Uredbe št. 258/97, je nedvomno razvidno, da je bilo to priporočilo sprejeto zaradi pojasnitve običajnega postopka. To pojasnjuje, zakaj zahteva po klasični toksikološki oceni, navedena v delu I, poglavje 5, točka IV, priloge k Priporočilu 97/618 (ki se bere skupaj s točkama 3.3 in 3.7 poglavja 3 tega priporočila), na katero se sklicuje predložitveno sodišče, v obravnavanem primeru ni upoštevna. Tam gre za uporabo pojma snovne enakovrednosti v posebnem okviru preučitve nevarnosti, kakršen je ta, ki je določen za običajni postopek.

77 Navedeno priporočilo je vseeno koristno za opredelitev pojma snovne enakovrednosti, kot je naveden v členu 3(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97. Iz dela I, poglavje 3, točka 3.3, prvi in drugi odstavek, navedene priloge je namreč razvidno, da ta pojem ne obsega ocene nevarnosti, ampak pomeni pristop, namenjen primerjavi novega živila z njegovim običajnim ekvivalentom, da se preveri, ali je treba oceniti njegovo nevarnost, zlasti glede sestave in posebnih lastnosti. Iz tega je tudi razvidno, da neobstoj snovne enakovrednosti ne pomeni nujno, da je zadevno živilo nevarno, ampak le to, da je treba oceniti njegovo morebitno nevarnost.

78 Za opredelitev pojma snovne enakovrednosti je treba ta pojem postaviti še v okvir postopka preučitve nevarnosti, kot je običajno opredeljen na mednarodni ravni in na ravni Skupnosti. Gre namreč za pojem, ki ga kot v obravnavanem primeru uporabljajo znanstveni organi, ki so specializirani in pooblaščeni za oceno nevarnosti, ki jo pomenijo nova živila.

79 Ta pojem je treba natančneje razumeti kot posebno metodo na področju novih živil, ki se nanaša na opredelitev nevarnosti, ki pomeni prvo stopnjo znanstvene ocene nevarnosti, in sicer opredelitev bioloških, kemijskih in fizikalnih dejavnikov, ki lahko povzročijo usodne učinke za zdravje in so lahko prisotni v danem živilu ali v skupini živil ter zahtevajo znanstveno oceno za boljše poznavanje (glej v tem smislu zlasti postopkovni priročnik Komisije Codex alimentarius FAO (Organizacija Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo), 12. izdaja, str. 51 in 52, ter Prilogo III k začasnemu obvestilu Komisije za Codex Alimentarius FAO/SZO, CX 4/10, CL 2000/12 – GP, april 2000; člen 3, točke od 9 do 14, Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, str. 1) ter točki 5.1.1 in 5.1.2 in Prilogo III Obvestila Komisije COM(2000) 1 z dne 2. februarja 2000 o uporabljivosti previdnostnega načela, glej tudi sodbi Sodišča prve stopnje z dne 11. septembra 2002 v zadevi Pfizer Animal Health proti Svetu, T‑13/99, Recueil, str. II‑3305, točka 156, in v zadevi Alpharma proti Svetu, T‑70/99, Recueil, str. II‑3495, točka 169).

80 Ker je varovanje javnega zdravja glavni cilj Uredbe št. 258/97, pojma snovne enakovrednosti ni mogoče razlagati tako, da poenostavljeni postopek, ki je v skladu s členom 3(4), prvi pododstavek, navedene uredbe določen kot izjema, pomeni ublažitev varnostnih predpisov, ki jih morajo izpolnjevati nova živila (glej v tem smislu na področju lastniških zdravil sodbo z dne 3. decembra 1998 v zadevi Generics (UK) in drugi, C‑368/96, Recueil, str. I‑7967, točka 22).

81 Glede nepredvidljivih učinkov za zdravje ljudi, ki bi jih lahko povzročil vnos tujih genov in ki jih poudarja zlasti norveška vlada, je treba ugotoviti, da če bi jih pristojni organi na podlagi znanstvenih dognanj, ki so bila na voljo pri prvotnem preizkusu, lahko opredelili kot nevarne za zdravje ljudi, bi morala biti ocenjena nevarnost za pojav teh učinkov in snovna enakovrednost zaradi te nevarnosti v obravnavanem primeru ne bi bila dopuščena.

82 Drugi element, ki spada v normativni okvir pojma snovne enakovrednosti iz člena 3(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97 in ki podkrepi razlago, po kateri ta pojem ne nasprotuje razlikam v sestavi, ki niso pomembne za javno zdravje, izhaja iz kombinirane razlage člena 5, drugi odstavek, in člena 8 te uredbe.

83 Iz tega namreč izhaja, da nekatere razlike, zlasti glede sestave novih živil, ne preprečujejo, da bi ta živila štela za snovno enakovredna v smislu člena 3(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97, saj člen 8 navedene uredbe določa, da morajo biti take razlike posebej označene na etiketi.

84 Zato je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 3(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97 razlagati tako, da zgolj neka raven ostankov transgenih proteinov v novih živilih ne preprečuje, da se ta živila štejejo za snovno enakovredna običajnim živilom in da se za njihovo dajanje na trg uporabi poenostavljeni postopek. Vendar to ne velja, če je na podlagi znanstvenih dognanj, ki so na voljo pri prvotnem preizkusu, mogoče ugotoviti, da obstaja nevarnost, da se pojavijo učinki, ki so morebiti nevarni za zdravje ljudi. Predložitveno sodišče mora preveriti, ali je ta pogoj izpolnjen.

Drugo in tretje vprašanje

85 Predložitveno sodišče z drugim in tretjim vprašanjem, ki ju je treba preučiti skupaj, v bistvu sprašuje, kakšen je vpliv zakonitosti uporabe poenostavljenega postopka na pristojnost držav članic, da na podlagi previdnostnega načela in zlasti člena 12 Uredbe št. 258/97 sprejmejo ukrepe, kot je uredba z dne 4. avgusta 2000, zlasti glede dokaznega bremena pri dokazovanju neškodljivosti novih živil in glede možnosti, da izvedba poenostavljenega postopka pomeni, da obstaja tiha odobritev Komisije, ki jo je treba izpodbijati.

Stališča, predložena Sodišču

86 Tožeče stranke v postopku v glavni stvari menijo, da je jasno, da pogoji uporabe člena 12 Uredbe št. 258/97, ki so izrecno določeni s to določbo, v postopku v glavni stvari niso bili izpolnjeni, ker uredba z dne 4. avgusta 2000 ni mogla temeljiti na nobenem izčrpno navedenem razlogu, da bi se lahko štelo, da so nova živila na podlagi razpoložljivih znanstvenih podatkov nevarna za zdravje ljudi ali okolje.

87 Predložitveno sodišče naj bi torej z drugim vprašanjem v bistvu spraševalo, ali v primeru nezakonitosti predpisa, ki določa uporabo poenostavljenega postopka za nova živila, ki vsebujejo transgene proteine, pravo Skupnosti, zlasti previdnostno načelo, dopušča državi članici, da sprejme preventivne ukrepe, s katerimi ustavi trgovanje s temi živili, čeprav pogoji, določeni v členu 12 Uredbe št. 258/97, niso izpolnjeni.

88 Tožeče stranke v postopku v glavni stvari v zvezi s tem navajajo, da je iz sodne prakse Sodišča razvidno, da če pogoji, določeni v členu 12 Uredbe št. 258/97, niso izpolnjeni – kot v postopku v glavni stvari – ne previdnostno načelo ne katero koli drugo načelo prava Skupnosti ne more upravičiti, da država članica sprejme preventivne ukrepe za ustavitev trgovanja s proizvodi, danimi na trg, s sklicevanjem na neveljavnost določbe te uredbe, ki določa postopek, na podlagi katerega se izvede to dajanje na trg, če navedena neveljavnost ni bila ugotovljena v skladu s Pogodbo ES. Iz tega naj bi izhajalo, da je treba na drugo vprašanje odgovoriti nikalno.

89 Italijanska vlada zatrjuje, da člen 12 Uredbe št. 258/97 potrjuje instrumentalni in relativni pomen pojma snovne enakovrednosti, kot ga je priznala Komisija v Priporočilu 97/618.

90 Ta vlada navaja, da mora država članica, ki prekliče dovoljenje za dajanje novega živila na trg, za izpodbijanje prejšnje ocene, ki jo je izdal drug tehnični organ, in ne ta, na katerega se sklicuje ta država, predložiti obrazloženo oceno tega živila in da nato Komisija skupaj z državami članicami in v skladu s členom 13 Uredbe št. 258/97 oceni tehnične ugotovitve pristojnega organa države članice, ki je ustavila trgovanje in uporabo navedenega živila.

91 Poenostavljeni postopek naj Komisiji ne bi nalagal obveznosti, da preveri uradno obvestilo o novem živilu ali novi živilski sestavini. Tak nadzor naj torej ne bi bil pogoj za veljavnost uradnega obvestila, tako da se zdi, da takega postopka ni mogoče šteti za kompleksen ali enostranski ukrep, za katerega veljajo pogoji uporabe.

92 Italijanska vlada iz tega sklepa, da opredelitev uradnega obvestila o dajanju novega živila na trg ni pomembna za to, ali se državam članicam prizna pristojnost za preklic dovoljenja, dokler ni v okviru člena 13 Uredbe št. 258/97 opravljen preizkus neškodljivosti tega živila ob informiranem sodelovanju vseh držav članic.

93 Norveška vlada najprej navaja, da če država članica – kot je v postopku v glavni stvari Italijanska republika – nasprotuje temu, da nova živila štejejo za snovno enakovredna običajnim živilom v smislu člena 4(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97, je nujno, da se v skladu z drugim pododstavkom te določbe vprašanje preuči po postopku, določenem v členu 13 te uredbe. V takih okoliščinah naj bi vsaka država članica imela možnost uveljavljati ta postopek.

94 Država članica, ki bi izpodbijala odločitev o snovni enakovrednosti, sprejeti na podlagi tega postopka, naj bi imela možnost uveljavljati člen 12 Uredbe št. 258/97, če so izpolnjeni pogoji, določeni v tem členu.

95 Norveška vlada nato zatrjuje, da lahko država članica legitimno uporabi člen 12 Uredbe št. 258/97, če ima predhodne znanstvene pokazatelje, ki ji dajejo razumne razloge za bojazen, da je novo živilo morebiti nevarno za zdravje ljudi in okolje. Po mnenju te vlade je tak previden pristop še nujnejši glede posebnega področja, ki je razmeroma novo in na katerem je poznavanje morebitnih učinkov GSO še vedno omejeno.

96 Glede na naravo pogojev in posebni postopek, določen v členu 12 Uredbe št. 258/97, naj nacionalno sodišče ne bi bilo pristojno za odločitev, ali je država upravičena uporabiti te določbe.

97 Norveška vlada nazadnje navaja, da neukrepanja Komisije v okviru poenostavljenega postopka ni mogoče razlagati kot tiho odobritev za trgovanje z novimi živili, ker je vloga te institucije v navedenem postopku omejena na prejetje, prenos in objavo uradnih obvestil o dajanju teh novih živil na trg.

98 Svet navaja, da pravni značaj poenostavljenega postopka ni pomemben za uporabo varnostne klavzule, določene v členu 12 Uredbe št. 258/97, ker lahko države članice, sklicujoč se na to določbo, vedno in ne glede na postopek, na podlagi katerega je bilo dovoljeno dajanje novih živil na trg, ustavijo trgovanje s temi živili, če navedejo izčrpne razloge.

Odgovor Sodišča

99 Ti vprašanji je treba preizkusiti ob upoštevanju dejstva, da mora predložitveno sodišče, in ne Sodišče, preučiti vprašanje, ali so v postopku v glavni stvari nova živila snovno enakovredna običajnim živilom, zlasti glede elementov razlage, ki so bili predstavljeni v tej sodbi v odgovoru na prvo vprašanje.

100 Kar zadeva pravni značaj poenostavljenega postopka, neukrepanja Komisije ob izvajanju tega postopka ni mogoče opredeliti kot njeno tiho odobritev trgovanja z novimi živili, saj je vloga te institucije v takem postopku omejena na prejetje, prenos in objavo uradnih obvestil o trgovanju s temi novimi živili. Če uporaba poenostavljenega postopka ni upravičena, ker nova in običajna živila niso snovno enakovredna, lahko država članica uporabi varnostno klavzulo, ki je določena v členu 12(1) Uredbe št. 258/97, če so izpolnjeni pogoji uporabe, ne da bi bila zavezana predhodno izpodbijati zakonitost kakršne koli, tudi tihe, odobritve Komisije.

101 Glede določitve snovne enakovrednosti v okviru poenostavljenega postopka člen 3(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97 zahteva, da se ta opravi ex ante, in sicer pred dajanjem novega živila na trg, vendar drugi pododstavek te določbe in člen 13 navedene uredbe določata možnost preverjanja – na ravni Skupnosti – obstoja take snovne enakovrednosti.

102 V postopku v glavni stvari ni sporno, da je Italijanska republika uporabila varnostno klavzulo, ne da bi bil predhodno izveden posebni postopek Skupnosti, določen za ex ante preveritev opredelitve snovne enakovrednosti, določene v členih 3(4), drugi pododstavek, in 13 Uredbe št. 258/97.

103 Vendar ta okoliščina sama ne more vplivati na zakonitost uporabe varnostne klavzule. V skladu s členoma 12(2) in 13 Uredbe št. 258/97 se razlogi za ukrep, ki ga država članica sprejme na podlagi varnostne klavzule, vključno z razlogi v zvezi s pravilom snovne enakovrednosti, lahko dejansko preverijo na ravni Skupnosti, in sicer z uporabo istega postopka, kot je tisti, na katerega napotuje člen 3(4), drugi pododstavek, te uredbe, in sicer postopka, določenega v členu 13 te uredbe.

104 Uporaba navedenega člena 12 ni pogojena ne z vrsto postopka, ki je bil predhodno uporabljen za dajanje novih živil na trg – torej poenostavljeni postopek ali običajni postopek – ne načeloma z zakonitostjo uporabljenega postopka.

105 Vendar ni mogoče izključiti, da v primeru, v katerem je bil poenostavljeni postopek napačno uporabljen, ker razlike v sestavi novega in običajnega živila niso dopuščale ugotovitve snovne enakovrednosti teh proizvodov glede na nevarnost za javno zdravje, ki jo te razlike obsegajo, dokaz obstoja take nevarnosti lahko, če je potrebno, upraviči sprejetje varnostnega ukrepa na podlagi člena 12(1) Uredbe št. 258/97.

106 Varnostni ukrepi, sprejeti na podlagi varnostne klavzule, ne morejo biti veljavno obrazloženi s povsem hipotetično nevarnostjo, ki temelji na preprostih, še nepreverjenih znanstvenih domnevah, saj se v nasprotnem primeru krši dvojni cilj Uredbe št. 258/97, in sicer zagotovitev, po eni strani, delovanja notranjega trga novih živil in, po drugi strani, varovanja javnega zdravja pred nevarnostjo, ki jo lahko pomenijo ta živila (glej v tem smislu, glede neusklajenega področja, sodbo Sodišča EFTA z dne 5. aprila 2001 v zadevi EFTA Surveillance Authority proti Norveški, E‑3/00, EFTA Court Reports 2000–2001, str. 73, točke od 36 do 38).

107 Taki varnostni ukrepi se ne glede na njihovo začasnost in preventivnost lahko sprejmejo le, če temeljijo na čim popolnejši oceni nevarnosti ob upoštevanju posebnih okoliščin obravnavanega primera, ki pokažejo, da so ti ukrepi skladno s členom 3(1), prva alinea, Uredbe št. 258/97, nujni za zagotovitev, da nova živila ne pomenijo nevarnosti za potrošnike.

108 Glede dokaznega bremena, ki ga ima zadevna država članica na podlagi člena 12(1) Uredbe št. 258/97, je treba poudariti, da ta določba zahteva, da ima ta država „natančne razloge“ za mnenje, da uporaba novega živila pomeni nevarnost za zdravje ljudi in okolje.

109 Iz tega nedvomno izhaja, da razlogi, ki jih je navedla zadevna država članica in ki izhajajo iz analize nevarnosti, ne morejo biti splošni. Vendar, glede na omejenost prvotnega preizkusa neškodljivosti novih živil v okviru poenostavljenega postopka (glej točko 79 te sodbe) in glede na bistveno začasnost ukrepov, ki temeljijo na varnostni klavzuli, je treba ugotoviti, da država članica izpolnjuje obveznost v zvezi z dokaznim bremenom, če se opre na dokaze, iz katerih je razviden obstoj posebne nevarnosti zaradi teh novih živil.

110 Poleg tega, kot je pravilno poudarilo predložitveno sodišče, ker mora biti varnostna klavzula razumljena kot poseben izraz previdnostnega načela (glej po analogiji s členom 11 Direktive 90/220 zgoraj navedeno sodbo Greenpeace France in drugi, točka 44), je treba pogoje uporabe te klavzule razlagati ob doslednem upoštevanju tega načela.

111 V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča iz previdnostnega načela nedvomno izhaja, da se, kadar obstaja negotovost glede obstoja ali obsega nevarnost za zdravje ljudi, lahko sprejmejo varnostni ukrepi, ne da bi bilo treba čakati, da se v celoti izkaže resničnost in resnost te nevarnosti (glej sodbi z dne 5. maja 1998 v zadevi National Farmers' Union in drugi, C‑157/96, Recueil, str. I‑2211, točka 63, in Združeno kraljestvo proti Komisiji, C‑180/96, Recueil, str. I‑2265, točka 99).

112 Zato se varnostni ukrepi lahko sprejmejo na podlagi člena 12 Uredbe št. 258/97, ki se razlaga v smislu previdnostnega načela, tudi če se izkaže, da glede na posebne okoliščine obravnavanega primera popolna znanstvena ocena nevarnosti ni mogoča, ker ni na voljo dovolj znanstvenih podatkov (glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Pfizer Animal Health proti Svetu, točki 160 in 162, in Alpharma proti Svetu, točki 173 in 175).

113 Taki ukrepi zlasti predpostavljajo, da so iz ocene nevarnosti, s katero razpolagajo nacionalni organi, razvidni posebni dokazi, ki – ne da bi bila izključena znanstvena negotovost – na podlagi najzanesljivejših razpoložljivih znanstvenih podatkov in najbolj svežih rezultatov mednarodne preiskave omogočajo razumen sklep, da je izvajanje teh ukrepov nujno za zagotovitev, da se nova živila, ki pomenijo morebitno nevarnost za zdravje ljudi, ne ponudijo na trgu.

114 Glede na navedene ugotovitve je treba na drugo in tretje vprašanje odgovoriti, da vprašanje zakonitosti uporabe poenostavljenega postopka dajanja novih živil na trg, ki je določen v členu 5 Uredbe št. 258/97, načeloma ne vpliva na pristojnost držav članic, da sprejmejo ukrepe iz člena 12 navedene uredbe, kakršna je tudi uredba z dne 4. avgusta 2000, ki se obravnava v postopku v glavni stvari. Ker poenostavljeni postopek ne pomeni nikakršne, niti tihe, odobritve Komisije, država članica pri sprejemanju takih ukrepov ni zavezana predhodno izpodbijati zakonitosti take odobritve. Vendar se ti ukrepi lahko sprejmejo le, če je država članica predhodno opravila čim popolnejšo oceno nevarnosti ob upoštevanju posebnih okoliščin obravnavanega primera in je iz te ocene razvidno, da je glede na previdnostno načelo izvajanje takih ukrepov nujno, da bi se skladno s členom 3(1), prva alinea, Uredbe št. 258/97 zagotovilo, da nova živila ne pomenijo nevarnosti za potrošnika.

Četrto vprašanje

115 Predložitveno sodišče s četrtim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je člen 5 Uredbe št. 258/97 – če bi bila uporaba poenostavljenega postopka upravičena ne glede na prisotnost ostankov transgenih proteinov v novih živilih – veljaven zlasti v smislu členov 153 ES in 174 ES ter previdnostnega načela in načela sorazmernosti.

Stališča, predložena Sodišču

116 Tožeče stranke v postopku v glavni stvari, norveška vlada, Svet in Komisija najprej poudarjajo, da določbe o poenostavljenem postopku, ki so upoštevne v postopku v glavni stvari, vključujejo zapletene tehnične in znanstvene ocene. Iz tega naj bi izhajalo, da ima zakonodajalec Skupnosti na področju, na katerega spadajo te določbe, diskrecijsko pravico glede določitve veljavnih podlag za ukrepe in opredelitve želenih ciljev. Zato bi se nadzor Sodišča nad izvajanjem tega pooblastila moral omejiti na preverjanje, ali so bile pri tem storjene očitne napake oziroma so bila zlorabljena pooblastila oziroma ali je navedeni zakonodajalec očitno prekoračil meje te diskrecijske pravice.

117 Tožeče stranke v postopku v glavni stvari navajajo, da je poenostavljeni postopek skladen s členoma 153 ES in 174 ES ter z načeloma sorazmernosti in „razumnosti“ in da zakonodajalec Skupnosti nikakor ni prekoračil diskrecijske pravice, ki jo ima na tem področju. Poenostavljeni postopek naj bi, čeprav temelji na zahtevah po hitrosti in upravni poenostavitvi, omogočal učinkovito ohranitev nujnih zahtev za varovanje zdravja ljudi in okolja.

118 Tožeče stranke v postopku v glavni stvari zatrjujejo, da v nasprotju s tem, kar predlaga predložitveno sodišče, poenostavljeni postopek zagotavlja informirano sodelovanje držav članic in njihovih znanstvenih organov tako pred dajanjem novih živil na trg kot po njem.

119 Norveška vlada navaja, da uporaba poenostavljenega postopka za nova živila, ki vsebujejo transgene proteine, kakršna so ta, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari, pomeni, da se lahko z njimi trguje po vsej Skupnosti, ne da bi bile opravljene ocene njihove neškodljivosti in ne glede na nepredvidljive učinke, ki jih lahko ta živila imajo zaradi vnosa tujega gena.

120 V teh okoliščinah norveška vlada zatrjuje, da je uporaba poenostavljenega postopka za živila, ki vsebujejo transgene proteine, v nasprotju s členi 95(3) ES, 152(1) ES, 153(1) ES in 174(2) ES in da zato napotitev na člen 1(2)(b) Uredbe št. 258/97, določena v členu 3(4), prvi pododstavek, te uredbe, ni veljavna.

121 Parlament, Svet in Komisija navajajo, da razlaga člena 3(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 258/97, po kateri ta določba omogoča uporabo poenostavljenega postopka za dovolitev dajanja novih živil, ki vsebujejo transgene proteine, na trg, ne vodi h kršitvi členov 153 ES in 174 ES in zlasti previdnostnega načela. Taka razlaga torej nikakor ne pomeni neveljavnosti te določbe, če dovoljuje uporabo poenostavljenega postopka za taka živila.

122 Sistem poenostavljenega postopka bi dejansko moral šteti za veljavnega, tako glede na stroge pogoje, ki veljajo za njegovo uporabo, kot glede na druge določbe Uredbe št. 258/97, ki določajo okvir navedenega postopka, to je glede na:

– splošno načelo, določeno v členu 3(1) Uredbe št. 258/97, da nova živila med drugim ne smejo pomeniti nevarnost za potrošnika (glej tudi uvodno izjavo 2 te uredbe);

– dvojni pogoj, ki ga člen 3(4), prvi pododstavek, te uredbe določa za uporabo poenostavljenega postopka, in sicer da morajo navedena živila spadati v nekatere skupine, ki ne obsegajo živil, ki vsebujejo GSO, in morajo biti snovno enakovredna običajnim živilom;

– zahtevo, da mora snovna enakovrednost temeljiti na znanstveni analizi, ki jo je ex ante opravil specializirani organ;

– možnost vsake države članice, da na podlagi člena 3(4), drugi pododstavek, Uredbe št. 258/97 v skladu s postopkom, določenim v členu 13 te uredbe, zaprosi za preverjanje obstoja snovne enakovrednosti med novimi in običajnimi živili;

– varnostno klavzulo, določeno v členu 12 Uredbe št. 258/97, ki jo imajo na voljo države članice za sprejetje ukrepov zoper nova živila, katerih dajanje na trg je bilo dovoljeno, vendar se je izkazalo, da pomenijo nevarnost za zdravje ljudi.

123 Svet zlasti navaja, da dovoljenje za dajanje živila na trg na podlagi uradnega obvestila v okviru poenostavljenega postopka pravno ne ustvarja nobene predpostavke glede neškodljivosti tega živila. Iz te bistvene ugotovitve naj bi izhajalo, da imajo države članice pooblastilo, da s trga kadar koli umaknejo proizvode, za katere obstajajo jasni razlogi za to, da se štejejo za škodljive za zdravje, čeprav je bilo trgovanje z njimi dovoljeno v skladu z Uredbo št. 258/97.

124 Poleg tega zatrjuje, da se varnostna klavzula, določena v členu 12 navedene uredbe, uporablja tako za odločitve Komisije, s katerimi dovoli dajanje na trg v okviru običajnega postopka, kot za uradna obvestila o dajanju na trg, naslovljena na Komisijo v okviru poenostavljenega postopka, in sicer tudi ko se izkaže, da pogoji uporabe poenostavljenega postopka niso izpolnjeni.

125 Komisija zlasti navaja, da upoštevne določbe Uredbe št. 258/97 niso v nasprotju z načelom sorazmernosti. Meni, da poenostavljeni postopek, ki ga je zakonodajalec Skupnosti izbral med različnimi možnostmi, ki jih je imel na voljo, hkrati določa preprosta podrobna pravila za dajanje novih živil na trg in ustrezna varnostna zagotovila za zdravje ljudi in okolje in je skladen z znanstvenimi dognanji, ki so bila na voljo ob sprejetju določb o tem postopku.

Odgovor Sodišča

126 To vprašanje je treba preizkusiti tudi ob upoštevanju dejstva, da mora predložitveno sodišče, in ne Sodišče, preučiti vprašanje, ali so v postopku v glavni stvari nova živila snovno enakovredna običajnim živilom, med drugim v smislu elementov razlage, ki jih daje ta sodba v odgovoru na prvo vprašanje.

127 Četrto vprašanje se nanaša na veljavnost poenostavljenega postopka v zvezi z enim od pogojev njegove uporabe, določenim v členu 5 Uredbe št. 258/97, in sicer pogojem glede snovne enakovrednosti v smislu člena 3(4), prvi pododstavek, te uredbe, če bi bilo treba v obravnavani zadevi šteti, da je ta pogoj izpolnjen, in se v tem obsegu nanaša na obe določbi.

128 V takem primeru se postavlja zlasti vprašanje, ali ima poenostavljeni postopek, čeprav ne zahteva celostne ocene nevarnosti, zadostna podrobna pravila za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi in okolja v smislu členov 152(1) ES in 174(2) ES in za zagotovitev spoštovanja previdnostnega načela in načela sorazmernosti.

129 Prvič, glede trditve, da poenostavljeni postopek ne zahteva popolne ocene nevarnosti novih živil zgolj zato, da bi se pospešil in poenostavil upravni postopek, je treba opozoriti na glavno funkcijo pojma snovne enakovrednosti. Ta pomeni posebno metodo v zvezi z novimi živili, ki mora omogočiti opredelitev nevarnosti za zdravje ljudi ali okolje, ki jo lahko pomenijo razlike, ugotovljene med novimi in običajnimi živili. Če je tako nevarnost mogoče ugotoviti, se poenostavljeni postopek ne sme uporabiti, ker se zahteva popolnejša analiza nevarnosti, ki jo je treba opraviti po običajnem postopku.

130 Drugič, kar zadeva tezo, da poenostavljeni postopek ne zagotavlja informiranega sodelovanja držav članic in njihovih znanstvenih organov, je ugotovljeno, da je v postopku v glavni stvari prvotni preizkus snovne enakovrednosti opravil znanstveni organ države članice.

131 Poleg tega je ta preizkus prva faza morebitnega niza postopkov, v katerih se lahko ugotovitev snovne enakovrednosti ponovno preizkusi, in sicer postopkov, ki poleg mehanizma posebne kontrole – na ravni Skupnosti – opredelitve snovne enakovrednosti (člena 3(4), drugi pododstavek, in 13 Uredbe št. 258/97) obsegajo morebitno sprejetje – na nacionalni ravni – varstvenih ukrepov na podlagi previdnostne klavzule, ki temeljijo na čim popolnejši oceni nevarnosti, ki jo med drugim opravijo znanstveni organi držav članic (člen 12(1) te uredbe), in, nazadnje, preverjanje – na ravni Skupnosti – utemeljenosti takih ukrepov (člena 12(2) in 13 iste uredbe).

132 Zakonodajalec Skupnosti je s temi različnimi postopki vzpostavil tesno sodelovanje med Komisijo in državami članicami, s čimer je dal dovolj možnosti državam članicam in tudi njihovim znanstvenim organom, da sodelujejo pri preizkusu in morebitnih ponovnih preizkusih neškodljivosti novih živil.

133 Glede previdnostnega načela je treba opozoriti (glej točko 110 te sodbe), da varnostna klavzula, določena v členu 12 Uredbe št. 258/97, pomeni posebni izraz tega načela in da mora zato to načelo, če je potrebno, biti sestavni del postopka odločanja, ki vodi k sprejetju vsakega ukrepa za varovanje zdravja ljudi, ki temelji na členih 12 in 13 te uredbe. Sicer pa mora biti navedeno načelo upoštevano, če je potrebno, tudi v okviru običajnega postopka, zlasti pri odločanju, ali – glede na ugotovitve o razvoju nevarnosti – se dajanje na trg lahko dovoli brez nevarnosti za potrošnika.

134 V skladu z ustaljeno sodno prakso je za presojo skladnosti posamezne določbe prava Skupnosti z načelom sorazmernosti treba preveriti, ali so sredstva, ki jih določba uvaja, ustrezna za dosego želenega cilja in ali ne presegajo tega, kar je potrebno za njegovo dosego (glej zlasti na področju lastniških zdravil zgoraj navedeno sodbo Generics (UK) in drugi, točka 66).

135 Glede področja, na katerem je zakonodajalec Skupnosti pozvan, naj opravi kompleksne presoje, se mora sodni nadzor izvajanja njegove pristojnosti omejiti na preizkus, ali je bila storjena očitna napaka pri presoji oziroma so bila zlorabljena pooblastila oziroma ali je zakonodajalec očitno prekoračil meje svoje diskrecijske pravice (zgoraj navedena sodba Generics (UK) in drugi, točka 67).

136 Vendar se ne zdi, da bi bil poenostavljeni postopek, ki temelji zlasti na pogoju snovne enakovrednosti, neustrezen za hkratno dosego cilja zagotovitve delovanja notranjega trga novih živil in cilja varovanja zdravja ljudi in okolja, ki sta temelj Uredbe št. 258/97.

137 Gre namreč za postopek, ki odstopa od običajnega postopka, ki se uporabi le za nekatere vrste novih živil in takrat, ko je pogoj snovne enakovrednosti izpolnjen, pri čemer ta pogoj ne izključuje razlik v sestavi med novimi in običajnimi živili, če te ne morejo povzročiti učinkov, ki bi lahko škodili zdravju ljudi.

138 Glede na dejansko stanje in okoliščino, da se ex ante priznanje snovne enakovrednosti lahko ponovno preizkusi z različnimi naknadnimi postopki tako na nacionalni ravni kot na ravni Skupnosti (glej točko 131 te sodbe), je treba poenostavljeni postopek šteti za skladen z načelom sorazmernosti.

139 Glede na navedeno je treba na četrto vprašanje odgovoriti, da pri njegovi preučitvi ni bil ugotovljen noben dejavnik, ki bi vplival na veljavnost člena 5 Uredbe št. 258/97, zlasti v zvezi s pogojem uporabe te določbe o snovni enakovrednosti v smislu člena 3(4), prvi pododstavek, navedene uredbe.

Stroški

140 Stroški, ki so jih priglasili italijanska in norveška vlada, Parlament, Svet in Komisija, ki so predložili stališča Sodišču, se ne povrnejo. Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških.

Iz teh razlogov je

SODIŠČE,

ki je odločalo o vprašanjih, ki mu jih je predložilo Tribunale amministrativo regionale del Lazio s sklepom z dne 18. aprila 2001, razsodilo:

1) Člen 3(4), prvi pododstavek, Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami je treba razlagati tako, da zgolj neka raven ostankov transgenih proteinov v novih živilih ne preprečuje, da se ta živila štejejo za snovno enakovredna običajnim živilom in da se za njihovo dajanje na trg uporabi poenostavljeni postopek. Vendar to ne velja, če je na podlagi znanstvenih dognanj, ki so na voljo pri prvotnem preizkusu, mogoče ugotoviti, da obstaja nevarnost, da se pojavijo učinki, ki so morebiti nevarni za zdravje ljudi. Predložitveno sodišče mora preveriti, ali je ta pogoj izpolnjen.

2) Vprašanje zakonitosti uporabe poenostavljenega postopka dajanja novih živil na trg, ki je določen v členu 5 Uredbe št. 258/97, načeloma ne vpliva na pristojnost držav članic, da sprejmejo ukrepe iz člena 12 navedene uredbe, kakršna je tudi uredba z dne 4. avgusta 2000, ki se obravnava v postopku v glavni stvari. Ker poenostavljeni postopek ne pomeni nikakršne, niti tihe, odobritve Komisije, država članica pri sprejemanju takih ukrepov ni zavezana predhodno izpodbijati zakonitosti take odobritve. Vendar se ti ukrepi lahko sprejmejo le, če je država članica predhodno opravila čim popolnejšo oceno nevarnosti ob upoštevanju posebnih okoliščin obravnavanega primera in je iz te ocene razvidno, da je glede na previdnostno načelo izvajanje takih ukrepov nujno, da bi se skladno s členom 3(1), prva alinea, Uredbe št. 258/97 zagotovilo, da nova živila ne pomenijo nevarnosti za potrošnika.

3) Pri preučitvi četrtega vprašanja ni bil ugotovljen noben dejavnik, ki bi vplival na veljavnost člena 5 Uredbe št. 258/97, zlasti v zvezi s pogojem uporabe te določbe o snovni enakovrednosti v smislu člena 3(4), prvi pododstavek, navedene uredbe.

Rodríguez Iglesias Puissochet Timmermans

Gulmann Edward La Pergola

Jann Skouris von Bahr

Cunha Rodrigues Rosas

Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 9. septembra 2003.

Podpisi