Agencija za zdravila v odgovoru na to vprašanje navaja:

„Da, agencija za zdravila meni, da morajo vzporedni uvozniki na podlagi novih določil uredbe načeloma prepakirati proizvode v novo ovojnino. To izhaja tudi iz namena novih določil uredbe, vključno z zahtevo, da je pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo zasnovan tako, da je mogoče preveriti vsako odpiranje ovojnine ali nedovoljeno poseganje v pripomoček. Vzporedni uvozniki, ki odprejo pakiranje zdravil in uničijo pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, zato da priložijo navodila za uporabo v danščini itd., morajo torej v skladu z novimi določbami uredbe prepakirati proizvode v novo ovojnino ter nanjo namestiti edinstveno oznako in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo ter naložiti informacije itd.

[V dokumentu, naslovljenem ,Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18‘ (Zaščitni elementi za zdravila za uporabo v humani medicini – vprašanja in odgovori – različica 18), ki ga je pripravila Komisija], je navedeno, da je pod določenimi pogoji mogoče, da vzporedni uvozniki ,zakonito‘ odprejo pakiranje zdravil, zato da med drugim v pakiranje dajo nova navodila za uporabo in nato izvirni pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo zamenjajo z novim pripomočkom za zaščito pred poseganjem v zdravilo, če to izvedejo pod nadzorom pristojnih organov in če novi pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo zapečati ovojnino v celoti in pokrije vse vidne znake tega zakonitega odpiranja. Poleg tega je treba nadomestitev pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo izvesti v skladu z dobro proizvodno prakso […] za zdravila, vzporedni uvoznik, ki zakonito odpre pakiranje zdravil in namesti nov pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, pa mora pred tem preveriti avtentičnost edinstvene oznake in celovitost pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo na izvirni ovojnini v skladu s členom 47a(1)(a) Direktive 2001/83/ES.

Ker mora, kot je navedeno zgoraj, vzporedni uvoznik na podlagi novih določb uredbe prepakirati proizvode v novo ovojnino, agencija za zdravila meni, da je mogoče izjemo, ki jo je opisala Komisija, uporabiti le v izjemnih okoliščinah, na primer v primeru tveganja motnje v dobavi zdravil.

Na Danskem izjeme načeloma ni mogoče uporabiti v zvezi z novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z vzporednim uvozom. Te vloge bodo morale izpolnjevati splošne zahteve, tudi splošno pravilo, da je treba zdravila prepakirati v novo ovojnino.

Izjema, kot jo opisuje Komisija, pomeni, da če je bilo za določeno zdravilo izdano dovoljenje za promet z vzporednim uvozom in je zdravilo dano v promet ter želi vzporedni uvoznik v posebnem in izjemnem primeru uporabiti izjemo od splošnega pravila o prepakiranju, lahko ta vzporedni uvoznik zaprosi za izjemo, tako da predloži predlog za izjemo od uredbe o označevanju. […] Poleg upoštevanja teh napotkov morajo vzporedni uvozniki izčrpno opisati, kako nameravajo zamenjati pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, tako da med drugim predložijo slike tako izvirnega pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo kot tudi novega pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Poleg tega je treba dokazati, da se bo nadomestitev pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo izvedla v skladu s [pravili dobre proizvodne prakse] in tako, da bo novi pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo popolnoma zapečatil ovojnino in pokril vse vidne znake zakonitega odpiranja. Izjema se mora poleg tega nanašati na vse zadevne proizvode, vključno z obliko in jakostjo ter zadevne države izvoza.“