ALLIANCE FOR NATURAL HEALTH IN DRUGI

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

L.A. GEELHOEDA,

predstavljeni 5. aprila 2005( )

Združeni zadevi

C‑154/04

The Queen

Alliance for Natural Health

Nutri-Link Ltd

proti

Secretary of State for Health





in

C‑155/04

The Queen

National Association of Health Stores

Health Food Manufacturers Ltd

proti

Secretary of State for Health

in

National Assembly for Wales

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, (Združeno kraljestvo))

(Približevanje zakonodaje – Prehranska dopolnila – Direktiva 2002/46/ES – Prepoved prometa s proizvodi, ki niso v skladu z Direktivo – Veljavnost – Pravna podlaga – Člen 95 ES – Skladnost s členoma 28 ES in 30 ES ter z Uredbo (ES) št. 3285/94 – Načela subsidiarnosti, sorazmernosti in enakega obravnavanja – Lastninska pravica – Svobodno opravljanje gospodarske dejavnosti – Obveznost obrazložitve)





I – Uvod

1. Predloga High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division, (Združeno kraljestvo) za sprejetje predhodne odločbe se nanašata na veljavnost Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (v nadaljevanju: Direktiva ali Direktiva 2002/46).( ). Natančneje, nanašata se na člene 3, 4(1) in 15(b) Direktive.

2. Te določbe v bistvu določajo, da se v Skupnosti lahko dajo v promet le prehranska dopolnila, ki so v skladu z Direktivo, kar med drugim pomeni, da se lahko uporabljajo le vitamini in minerali, navedeni v prilogah k Direktivi, ter da je od 1. avgusta 2005 prepovedan promet proizvodov, ki niso v skladu z Direktivo.

3. Kot bom pojasnil kasneje, teh določb ni mogoče obravnavati ločeno.

4. Poleg tega ni prvič, da mora Sodišče obravnavati vprašanja primerne pravne podlage, načel subsidiarnosti, sorazmernosti in enakega obravnavanja ter temeljnih pravic, ki jih varuje Evropska konvencija o človekovih pravicah, natančneje lastninske pravice in/ali pravice opravljanja gospodarske dejavnosti. Podobna vprašanja je Sodišče obravnavalo v sodbi BAT( ) ter v sodbah Swedish Match in Arnold André( ). Iz teh sodb je mogoče izpeljati utemeljitev, ki ji je treba slediti v obravnavanih zadevah.

II – Pravni okvir

5. Direktiva 2002/46, sprejeta na podlagi člena 95 ES, „velja za prehranska dopolnila, ki se dajejo v promet in predstavljajo kot živila“ (člen 1(1)).

6. V Direktivi so „prehranska dopolnila“ živila za dopolnjevanje običajne prehrane, ki so zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, sami ali v kombinaciji, in se dajejo v promet v odmerkih, to je v obliki npr. kapsul, pastil, tablet, pilul in drugih podobnih oblikah, vrečkah s praškom, ampulah s tekočino, kapalnih stekleničkah ter drugih podobnih oblikah tekočine in praška za vnos v odmerjenih majhnih količinah (člen 2(a)); „hranila“ so naslednje snovi: (i) vitamini, (ii) minerali (člen 2(b)).

7. Na podlagi člena 3 Direktive države članice zagotovijo, da se prehranska dopolnila lahko dajejo v promet v Skupnosti samo, če so skladna s predpisi iz Direktive.

8. Člen 4 Direktive vsebuje naslednje določbe:

„1. Ob upoštevanju odstavka 6 se smejo za proizvodnjo prehranskih dopolnil uporabiti samo vitamini in minerali iz Priloge I, v oblikah navedenih v Prilogi II.

[…]

5. Spremembe seznamov iz odstavka 1 se sprejmejo skladno s postopkom iz člena 13(2).

6. Z odstopanjem od odstavka 1 in do 31. decembra 2009 lahko države članice dovolijo na svojem ozemlju uporabo vitaminov in mineralov, ki niso navedeni v Prilogi I ali so v oblikah, ki niso navedene v Prilogi II, če:

(a) se zadevna snov uporablja v enem ali več prehranskih dopolnilih, ki so na dan, ko začne veljati ta direktiva, v prometu v Skupnosti,

(b) Evropski urad za varno hrano na podlagi dokumentacije, ki podpira uporabo zadevne snovi in jo mora država članica predložiti Komisiji najpozneje do 12. julija 2005, ni dal negativnega mnenja o uporabi zadevne snovi ali njeni uporabi v zadevni obliki pri proizvodnji prehranskih dopolnil.

7. Ne glede na odstavek 6 lahko države članice glede trgovine s prehranskimi dopolnili, ki vsebujejo vitamine in minerale, ki niso navedeni v Prilogi I ali so v obliki, ki ni navedena v Prilogi II, nadalje uporabljajo obstoječe nacionalne omejitve ali prepovedi skladno z določbami Pogodbe.

[…]“

9. Člen 11 Direktive določa:

„1. Brez poseganja v člen 4(7) države članice ne smejo prepovedati ali omejiti prometa s proizvodi iz člena 1 iz razlogov, povezanih z njihovo sestavo, proizvodnimi specifikacijami, predstavitvijo ali označevanjem, če so proizvodi skladni s to direktivo in predpisi Skupnosti, sprejetimi za njeno izvajanje.

2. Brez poseganja v Pogodbo, zlasti člena 28 in 30 Pogodbe, odstavek 1 ne vpliva na nacionalne določbe, ki veljajo, če ni predpisov Skupnosti, sprejetih na podlagi te direktive.“

10. Člen 15 Direktive določa:

„Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. julija 2003. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Te zakone in druge predpise se uporablja tako, da:

(a) je dovoljen promet s proizvodi, ki so v skladu s to direktivo, najpozneje od 1. avgusta 2003;

(b) je prepovedan promet s proizvodi, ki niso v skladu s to direktivo, najpozneje od 1. avgusta 2005.

[…]“

11. Na podlagi člena 16 je Direktiva začela veljati 12. julija 2002, na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

12. Prilogi I in II k Direktivi ločeno določata seznama „[v]itaminov in mineralov, ki jih je dovoljeno uporabljati pri proizvodnji prehranskih dopolnil“ in „vitaminskih in mineralnih snovi, ki jih je dovoljeno uporabljati v proizvodnji prehranskih dopolnil“ (v nadaljevanju: pozitivna seznama).

13. Direktiva je bila prenesena v britansko pravo s Food Supplements (England) Regulations 2003 (S. I. No 1387 z dne 9. maja 2003) in Food Supplements (Wales) Regulations 2003 (S. I. No 1719 (W.186) z dne 9. julija 2003). Ta predpisa (v nadaljevanju: predpisi o prehranskih dopolnilih) sta stopila v veljavo julija 2003.

III – Dejansko stanje in nacionalni postopek

Stranke in nacionalni postopki

14. Alliance for Natural Health in Nutri-Link Limited, tožeči stranki v postopku v glavni stvari v zadevi C-154/04, sta, prva, evropsko združenje proizvajalcev, veletrgovcev, distributerjev, prodajalcev na drobno in potrošnikov prehranskih dopolnil, druga pa majhen specializirani distributer in prodajalec prehranskih dopolnil na drobno v Združenem kraljestvu.

15. National Association of Health Stores in Health Food Manufacturers Limited, tožeči stranki v postopku v glavni stvari v zadevi C‑155/04, sta poklicni združenji, ki predstavljata okoli 580 majhnih družb, ki se v Združenem kraljestvu ukvarjajo z distribucijo zdrave prehrane.

16. Združenji National Association of Health Stores in Health Food Manufacturers Limited sta 10. oktobra 2003 predložitveno sodišče zaprosili za dovoljenje za začetek postopka sodne presoje zakonitosti predpisov o prehranskih dopolnilih. Alliance for Natural Health in Nutri-Link Limited sta 13. oktobra 2003 sprožila ločen postopek. Vse navedene stranke v bistvu zatrjujejo, da skupaj določbe členov 3 in 4(1) ter člena 15, drugi odstavek (b), Direktive (v nadaljevanju: izpodbijane določbe Skupnosti), ki so bile prenesene v notranje pravo s predpisi o prehranskih dopolnilih in od 1. avgusta 2005 prepovedujejo dajanje v promet prehranskih dopolnil, ki niso v skladu z Direktivo, ker se pri njihovi proizvodnji uporabljajo snovi, ki jih Direktiva ne dovoljuje, niso skladne s pravom Skupnosti in morajo biti zato razglašene za nične.

17. High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), je tožečim strankam v postopkih v glavni stvari izdalo dovoljenje za začetek postopka sodne presoje zakonitosti predpisov o prehranskih dopolnilih in v danih okoliščinah z dvema odločbama z dne 3. marca 2004 odločilo, da se postopka prekineta ter da se vprašanje – ki je v obeh zadevah enako – predloži Sodišču v predhodno odločanje.

Vprašanje za predhodno odločanje

18. Vprašanje za predhodno odločanje je:

„Ali so členi 3, 4(1) in 15(b) Direktive 2002/46/ES nični zaradi:

(a) neprimernosti člena 95 ES kot pravne podlage;

(b) kršitve (i) členov 28 in 30 Pogodbe ES ter/ali (ii) členov 1(2) in 24(2)(a) Uredbe (ES) št. 3285/94;

(c) kršitve načela subsidiarnosti;

(d) kršitve načela sorazmernosti;

(e) kršitve načela enakega obravnavanja;

(f) kršitve člena 6(2) Pogodbe o Evropski uniji, ob upoštevanju člena 8 in člena 1 Prvega protokola k Evropski konvenciji o človekovih pravicah, ter temeljne lastninske pravice in/ali pravice do opravljanja gospodarske dejavnosti;

(g) kršitve člena 253 ES in/ali obveznosti obrazložitve?“

Postopek pred Sodiščem

19. Sodišče je odločbi High Court of Justice prejelo 26. marca 2004. S sklepom predsednika Sodišča z dne 7. maja 2004 sta bili zadevi za postopek in zaradi izdaje skupne odločbe združeni. Tožeče stranke v obeh zadevah, vlade Združenega kraljestva, Grčije in Portugalske ter Parlament, Svet in Komisija so podali pisna stališča. Obravnava je bila opravljena 25. januarja 2005.

IV – Presoja

20. Uvodoma naj pripomnim, da je predložitveno sodišče obseg svojega vprašanja omejilo na člene 3, 4(1) in 15(b) Direktive. Te določbe, skupaj, omejujejo dajanje v promet blaga, ki ni na pozitivnem seznamu, najkasneje od 1. avgusta 2005.

21. Vendar se Direktiva ne nanaša le na uporabo pozitivnih seznamov ali prepovedi uporabe vitaminov in mineralov oziroma njihovih snovi, ki niso na seznamu. Direktiva ne določa le, da se v Skupnosti lahko dajo v promet le prehranska dopolnila v skladu z Direktivo (člen 3), ampak tudi na to, da države članice ne smejo prepovedati ali omejiti trgovine s temi proizvodi (člen 11(1)). Te določbe so splošne. Uporabljajo se za vse zahteve, ki jih določa Direktiva, vključno s to, ki je sporna tukaj. Uporaba pozitivnega seznama je res najznačilnejša lastnost Direktive, druge, kot je določba o označevanju, nimajo enakega učinka na dejavnosti gospodarskih subjektov. Vendar se postavlja vprašanje, ali se izpodbijane določbe lahko obravnava ločeno od preostalega dela Direktive.

22. V bistvu je sistem naslednji:

– Od 1. avgusta 2003 morajo države članice dovoliti trgovino s prehranskimi dopolnili, ki vsebujejo vitamine in minerale s pozitivnega seznama (členi 3, 4 in 15(a) Direktive).

– Od 1. avgusta 2005 morajo države članice prepovedati trgovino s proizvodi, ki niso v skladu z zahtevami Direktive (člena 4(1) in 15(b) Direktive).

– Člen 4(6) vsebuje začasno izjemo od prepovedi trgovine s prehranskimi dopolnili, ki vsebujejo vitamine in minerale, ki niso na seznamu. Države članice lahko do 31. decembra 2009 na svojem ozemlju dovolijo uporabo snovi, ki niso na seznamu, v prehranskih dopolnilih, če so izpolnjene določene zahteve: da so bile 12. julija 2002 že v prometu v Skupnosti, da je bila dokumentacija, ki podpira uporabo snovi, Komisiji predložena do 12. julija 2002 in da Evropski urad za varno hrano ni podal negativnega mnenja o uporabi te snovi. Drugim državam članicam ni treba dovoliti uvoza teh proizvodov (glej člen 4(7) Direktive).

– Spremembe pozitivnega seznama se lahko uvedejo v skladu s postopkom, navedenim v členih 4(5) in 13(2) Direktive.

23. Predložena vprašanja se na primer ne nanašajo na začasno izjemo, ki jo določa člen 4(6) Direktive, niti na določbo o spreminjanju, ki jo vsebuje člen 4(5) Direktive. Te določbe so lahko pomembne pri presoji sorazmernosti sistema, ki ga je izbral zakonodajalec Skupnosti. Posledica neveljavnosti izpodbijanih določb Skupnosti bi bila izguba veljavnosti pozitivnih seznamov. Več drugih členov bi postalo brezpredmetnih. Zgoraj navedena določba o spreminjanju, ki se nanaša na pozitivna seznama, bi na primer postala brez pomena. Enako velja za določbe o začasni izjemi v členih 4(6) in 4(7) Direktive. Hkrati pa so države članice na podlagi določbe o prostem pretoku, ki jo vsebuje člen 11(1) Direktive, še vedno zavezane, da dovolijo prehranska dopolnila, ki so v skladu z Direktivo,( ) brez uporabe člena 11(2) Direktive( ). Pri delni neveljavnosti bi bile zagotovo potrebne določene spremembe Direktive (in politične odločitve, da se zamenja sistem pozitivnega seznama). Kakor koli že, menim, da je treba izpodbijane določbe Skupnosti presojati glede na Direktivo kot celoto.

Pravna podlaga (člen 95 ES)

24. Tožeči stranki v postopku v glavni stvari v zadevi C‑154/04 zatrjujeta, da člen 95 ES ne more biti pravna podlaga za prepoved, ki izhaja iz izpodbijanih določb Skupnosti, saj cilj te prepoved nikakor ni izboljšanje pogojev za vzpostavitev in delovanje notranjega trga. Dodajata, da pod domnevo, da je namen prepovedi varstvo javnega zdravja in potrošnikov, sklicevanje na člen 95 ES ni le neprimerno, ampak pomeni tudi zlorabo pooblastil, saj na podlagi člena 152 (4)(c) ES Skupnost nima pristojnosti za usklajevanje zakonodaje na področju javnega zdravja. Tožeči stranki v postopku v glavni stvari v zadevi C‑155/04 tudi trdita, da člen 95 ES ni pravilna pravna podlaga. Zatrjujeta, da izpodbijane določbe Skupnosti niso združljive z načeli prostega pretoka blaga v Skupnosti, ki jih mora zakonodajalec Skupnosti upoštevati pri izvajanju svojih pristojnosti na podlagi člena 95 ES. Nadalje trdita, da te določbe vsebujejo neposredne in takojšnje omejitve trgovine s tretjimi državami in bi zato morale biti sprejete na podlagi člena 133 ES.

25. Vlade Združenega kraljestva, Grčije in Portugalske ter Parlament, Svet in Komisija trdijo, da je v obravnavani zadevi člen 95 primerna in zadostna pravna podlaga. Njihove bistvene trditve v zvezi s tem so:

– namen Direktive je izboljšati pogoje za delovanje notranjega trga z odpravo razlik v nacionalnih zakonodajah na področju prehranskih dopolnil ter spremljajočih sedanjih in prihodnjih ovir trgovini;

– na podlagi dejstva, da Direktiva zasleduje tudi cilj varstva javnega zdravja in potrošnikov, ni mogoče sklepati, da člen 95 ES ni primerna pravna podlaga;

– ker se cilj in vsebina Direktive nanašata predvsem na notranji trg, zaradi učinkov Direktive na mednarodno trgovino ni mogoče sklepati, da bi morala temeljiti na členu 133 ES.

26. V točki 4 sem že omenil, da Sodišče ni bilo treba prvič odločati o vprašanju primerne pravne podlage. Niti ne gre prvič za vprašanje varstva javnega zdravja. V sodbi BAT se je Sodišče sklicevalo na svojo prejšnjo sodno prakso glede člena 95(1) ES.( )

27. Sodišče je v točki 60 te sodbe navedlo, da je namen ukrepov, navedenih v členu 95 ES, izboljšanje pogojev za vzpostavitev in delovanje notranjega trga ter da morajo resnično imeti tak cilj, s čimer dejansko prispevajo k odstranitvi ovir za prosti pretok blaga ali svobodo opravljanja storitev oziroma k preprečevanju izkrivljanja konkurence.

28. Sodišče je v točki 61 nadaljevalo, da je uporaba člena 95 kot pravne podlage mogoča za preprečevanje prihodnjih ovir pri menjavi, ki nastanejo zaradi raznolikega razvoja nacionalnih zakonodaj; nadalje je navedlo, da mora biti pojav teh ovir verjeten, namen spornega ukrepa pa mora biti njihova preprečitev.

29. Nazadnje je Sodišče v odstavku 62 navedlo, da zakonodajalcu Skupnosti, če so izpolnjeni pogoji za uporabo člena 95 ES kot pravne podlage, ni mogoče preprečiti, da se ne bi oprl na to pravno podlago, le zato, ker je varstvo javnega zdravja odločilen dejavnik pri odločitvah, ki jih je treba sprejeti.

30. Jasno je torej, da veljata naslednji zahtevi: resnične ali mogoče (prihodnje) ovire za prosti pretok morajo obstajati in ukrep Skupnosti mora prispevati k odstranitvi teh ovir. Če sta poleg tega ti zahtevi izpolnjeni, zakonodajalcu Skupnosti ni prepovedano, da uporabi člen 95 EC, če gre za vprašanja javnega zdravja.

31. Ob upoštevanju zgoraj navedenih načel bom sedaj obravnaval vprašanje, ali so izpolnjeni pogoji za uporabo člena 95 ES kot pravne podlage.

32. Po mojem mnenju so pogoji nedvomno izpolnjeni.

33. Prvič, splošno znano dejstvo je, da je trg prehranskih dopolnil hitro rastoč trg (glej tudi prvo uvodno izjavo). Drugič, ti proizvodi, kot je navedeno v drugi uvodni izjavi, so v državah članicah urejeni z različnimi nacionalnimi predpisi, ki lahko ovirajo njihov prosti pretok in ustvarjajo neenake konkurenčne razmere, zaradi česar je nujno, da se za proizvode, ki se dajejo v promet kot živila, sprejmejo predpisi Skupnosti.

34. Kot je Sodišče odločilo,( ) je jasno, da so nacionalna pravila, ki določajo zahteve, ki jih morajo izpolnjevati proizvodi […], po naravi nagnjena k temu, da ob pomanjkanju usklajenosti na ravni Skupnosti oblikujejo ovire prostemu pretoku blaga.

35. Očitno je, da obstajajo ovire glede prehranskih dopolnil. Parlament, Svet in Komisija so navedli, da število pritožb narašča;( ) tako iz starejše kot novejše sodne prakse Sodišča, kot so zadeve Komisija proti Danski( ), Komisija proti Franciji( ) ter Greenham in Abel( ), izhaja, da imajo države članice različne pristope, s čimer se ustvarjajo upravičene ali neupravičene ovire prosti trgovini. Glede zadev, ki so sedaj v obravnavi, se sklicujem na zadevo HLM Warenbetrieb in Orthica( ), za kateri sem pred kratkim pripravil sklepne predloge. V teh združenih zadevah je država članica uvoza prepovedala uvoz prehranskih dopolnil, ki vsebujejo določene vitamine in/ali minerale ter so dovoljene v državi članici izvora. Ta je zaradi tveganj za zdravje zadevne proizvode obravnavala kot zdravila.

36. Menim, da je očitno, da se Direktiva jasno nanaša na notranji trg.

37. V zvezi s tem bi izpostavil člen 11(1) Direktive, t. i. določbo o prostem pretoku, ki zagotavlja prosti pretok proizvodov, ki so v skladu z Direktivo in po potrebi z akti Skupnosti, sprejetimi v okviru izvajanja Direktive. Če so zadevni proizvodi v skladu z zahtevami Direktive, državam članicam ne morejo prepovedati ali omejiti trgovine s temi proizvodi, ali kot je Sodišče odločilo v sodbi BAT( ), „prepoved državam članicam iz razlogov v zvezi z vprašanji, ki jih usklajuje Direktiva, da preprečijo uvoz, prodajo ali porabo [prehranskih dopolnil,] proizvodov, ki so v skladu z Direktivo, daje Direktivi poln učinek v zvezi z njenim ciljem izboljšanja pogojev za delovanje notranjega trga“.

38. To me pripelje do tretjega vidika, da na Direktivo zelo vplivata skrb za javno zdravje in varstvo potrošnika.

39. Po mnenju tožečih strank v zadevi C-154/04 Skupnost nima pristojnosti za usklajevanje ukrepov javnega zdravja.

40. Res je, da so vidiki javnega zdravja v Direktivi zelo poudarjeni. To je osnovno načelo v ozadju Direktive. Različna stališča držav članic do tveganja, ki ga za zdravje predstavlja poraba prehranskih dopolnil, so nazadnje ovira za prosti pretok teh proizvodov. Kot je navedeno v drugi uvodni izjavi, je bila zato uskladitev ukrepov nujno potrebna. Vidiki varstva javnega zdravja in varstva potrošnika se kažejo v različnih uvodnih izjavah, še posebej v peti uvodni izjavi, kjer je navedeno, da morajo biti proizvodi, dani v promet, varni ter zadostno in ustrezno označeni, da bi zagotovili visoko raven varstva potrošnikov in jim olajšali izbiro.

41. V skladu s sodbo BAT in tam navedeno sodbo v zvezi s tobačnim oglaševanjem( ), če je cilj Direktive izboljšanje pogojev za delovanje notranjega trga in člen 95 torej lahko služi kot pravna podlaga, ni ovire, da je varstvo javnega zdravja odločilen dejavnik pri odločitvah v zvezi z ukrepi za približevanje, ki jih opredeljuje. Poleg tega člen 152(1), prvi pododstavek, ES določa, da mora biti pri opredeljevanju ter izvajanju vseh politik in dejavnosti Skupnosti zagotovljena visoka raven varovanja zdravja ljudi, v členu 95(3) ES pa se izrecno zahteva, da se za doseganje približevanja zakonodaj zagotovi visoka raven varstva ljudi.

42. Ali mora biti pravna podlaga Direktive tudi člen 133 ES? Odgovor na to vprašanje je lahko kratek.

43. Glede trditev o pristojnostih Skupnosti mora v skladu z ustaljeno sodno prakso( ) izbira pravne podlage za ukrep temeljiti na objektivnih dejavnikih, ki jih je mogoče podvreči sodni presoji. Med temi dejavniki sta zlasti cilj in vsebina ukrepa.

44. Če presoja akta Skupnosti pokaže, da ima dvojni namen ali dva sestavna dela in če je enega od njiju mogoče opredeliti kot glavni ali prevladujoči sestavni del, medtem ko je drugi le stranski, mora akt temeljiti samo na eni pravni podlagi, tisti, ki jo zahteva glavni prevladujoči namen ali sestavni del.

45. Kot je že navedeno, je očitno, da se Direktiva nanaša na notranji trg. Njen namen je pospeševanje proste trgovine s prehranskimi dopolnili s približevanjem vidikov varstva zdravja. Samo tista prehranska dopolnila, ki ustrezajo zahtevam iz Direktive, je mogoče dati v promet in so lahko upravičena do prostega pretoka na notranjem trgu. Ne zanikam, da lahko te zahteve vplivajo na proizvode, ki se uvozijo iz tretjih držav. Vendar je to stranski učinek. Ta očitno ne more biti podlaga za izbiro člena 133 ES kot pravne podlage, ker je namen Direktive jasno povezan z notranjim trgom in ne z ureditvijo mednarodne trgovine. Sodišče je zavrnilo tudi trditev, v skladu s katero za uporabo člena 133 ES zadostuje že dejstvo, da je z aktom zakonodaje Skupnosti lahko prizadeta mednarodna trgovina.( ) Poleg tega pa bi se lahko s proizvodi iz tretjih držav, če bi bili v skladu z zahtevami, tudi v Skupnosti prosto trgovalo.

Člena 28 ES in 30 ES ter Uvozna uredba

46. Tožeče stranke tudi zatrjujejo, da izpodbijane določbe niso skladne s Pogodbo o ustanovitvi ES (člena 28 ES in 30 ES) ter skupno trgovinsko politiko (člen 133 ES), kot jo izvaja Uvozna uredba (člen 1(2) in 24(2)(a)).

47. Najprej bom obravnaval vprašanje nezdružljivosti izpodbijanih določb s členom 28 ES in meje pooblastil zakonodajalca Skupnosti.

48. Člena 28 ES in 30 ES se primarno uporabljata za enostranske ukrepe, ki jih sprejmejo države članice. Vendar je ustaljena sodna praksa, da se prepoved količinskih omejitev pri uvozu in vseh ukrepih, ki imajo enak učinek, ne uporablja samo za nacionalne ukrepe, ampak tudi za ukrepe, ki jih sprejmejo institucije Skupnosti.( )

49. Torej so tudi institucije Skupnosti dolžne upoštevati svobodo trgovine znotraj Skupnosti.

50. Države članice se lahko v utemeljitev svojih enostranskih ukrepov sklicujejo na člen 30 ES. Očitno je, da lahko taki enostranski ukrepi držav članic, ki so utemeljeni, kljub temu ovirajo promet znotraj Skupnosti in tako sprožijo ukrepanje zakonodajalca Skupnosti. V obravnavani zadevi lahko najdemo pravno podlago v členu 95 ES, kot je to obravnavano zgoraj.

51. Zakonodajalec Skupnosti ima pri izvrševanju te pristojnosti široka pooblastila, če upošteva osnovna načela prava Skupnosti.

52. Ob upoštevanju dejstva, da je zakonodajalec Skupnosti prav tako zavezan, da upošteva načelo svobodne trgovine, se postavlja vprašanje, ali se lahko šteje, da Direktiva z uvedbo sistema pozitivnega seznama uvaja omejitve za prosti pretok blaga.

53. Menim, da bi moral biti odgovor nikalen. Jasno je, da je namen Direktive izboljšati pogoje za delovanje notranjega trga prehranskih dopolnil in tako omejiti možnosti držav članic, da se sklicujejo na člen 30 ES. Hkrati pa je namen Direktive v splošnem interesu Skupnosti okrepiti varstvo javnega zdravja in potrošnikov. Ti splošni interesi so izrecno navedeni v členu 95(3) ES in v členu 152(1) ES.

54. V nadaljevanju bom obravnaval, ali je zakonodajalec Skupnosti ravnal v skladu z načelom sorazmernosti in drugimi temeljnimi načeli prava Skupnosti, kot sta enako obravnavanje in temeljne pravice.

55. Tožeče stranke tudi zatrjujejo, da je z izpodbijanimi določbami Skupnosti kršena Uredba (ES) št. 3285/94( ) (v nadaljevanju: Uvozna uredba), še posebej člena 1(2) in 24(2)(a) te uredbe. Njihovi razlogi so v bistvu enaki tistim, ki jih navajajo v zvezi z zatrjevanimi kršitvami členov 28 ES in 30 ES.

56. Kot je izpostavila Komisija, se zdi, da tožeče stranke te določbe enačijo s členoma 28 ES in 30 ES, le da se uporabljajo za uvoz iz tretjih držav. Tožeče stranke se tudi sklicujejo na dejstvo, da je veliko blaga, ki ni na pozitivnem seznamu, proizvedenega zunaj Skupnosti in uvoženega v posamezne države članice za prodajo na njihovih ozemljih.

57. Strinjam se, da se Uvozna uredba uporablja za vprašanje uvoza. Vendar je treba razlikovati – pri tem se sklicujem na sklepne predloge, ki sem jih predstavil v zadevi Silvano Carbone( ), in sodbo Sodišča v tej zadevi – med trenutkom, v katerem se blago uvozi iz tretjih držav, in trenutkom, v katerem se kasneje da v promet. Uvozna uredba se uporablja za prvi položaj, tj. vprašanje uvoza blaga v Skupnost, medtem ko je drugi položaj, tj. dajanje proizvodov v promet znotraj Skupnosti, urejen z ustrezno določbo Pogodbe. To tudi pomeni, da tako kot proizvoda, ki je zakonito izdelan v Skupnosti, samo iz tega razloga ni mogoče dati v promet, tudi zakoniti uvoz proizvoda ne pomeni, da ga bo avtomatično dovoljeno dati v promet. Poleg tega velja izjema iz člena 24(2)(a) Uvozne uredbe, za uvoz in ne za dajanje v promet proizvoda, na katerega se nanaša.

58. Iz tega torej sledi, da Uvozna uredba v obravnavani zadevi ni pomembna in se nanjo pri izpodbijanju zakonitosti Direktive ni mogoče opreti. Uredba ne izključuje pravil Skupnosti, ki se splošno uporabljajo za dajanje v promet prehranskih dopolnil. Mimogrede bi dodal, da se za te proizvode, ko so izpolnjene uvozne formalnosti, šteje, da so v prostem prometu, kar pomeni, da so lahko tudi živila, uvožena iz tretjih držav, ki so v skladu z Direktivo, upravičena do prostega pretoka v Skupnosti.

Načelo sorazmernosti

59. Tožeče stranke v postopkih v glavni stvari trdijo, da izpodbijane določbe Skupnosti niso sorazmerne. Ugovarjajo, da:

– prepoved, ki izhaja iz izpodbijanih določb Skupnosti, ob upoštevanju diskrecijske pravice, ki jo imajo države članice na podlagi člena 4(7) in 11(2) Direktive, da omejijo trgovino blaga, ki ni v skladu z Direktivo, sploh ni potrebna;

– sta bila pozitivna seznama sestavljena na podlagi seznamov, ki so bili narejeni v popolnoma drugačnih okoliščinah ter ne ob upoštevanju meril o varnosti in razpoložljivosti, navedenih v enajsti uvodni izjavi preambule Direktive. Prepoved vpliva na snovi in minerale, za katere ni nihče nikoli dvomil, da so bistveni za prehrano, in/ali pri katerih se ni pokazalo, da predstavljajo nevarnost za zdravje. Pozitivna seznama dajeta posebno prednost anorganskim oblikam vitaminov in mineralov, posledica česar je neupravičena in nesorazmerna izključitev njihovih naravnih oblik, ki pa so vendarle vsakdanje v običajni prehrani in jih telo na splošno bolje prenaša;

– bi se cilji Direktive lahko dosegli z manj omejevalnimi ukrepi, kot je pristop, ki je bil uporabljen v tej zadevi („negativni seznam“ ali „sistem odobrenega seznama“: sistem pozitivnega seznama, ki ga spremljajo usklajene zahteve, in/ali centralizirani postopek odobritve proizvodov, ki niso v skladu z Direktivo: pozitivni seznam, ki vsebuje vsa hranila, za katera je bilo dokazano, da so varna in koristna za zdravje);

– so s postopki, ki jih določata člen 4(5) in (6) Direktive, naložene čezmerne finančne in upravne omejitve ter da so ti premalo transparentni. Ne temeljijo na merilih, določenih s sodno prakso,( ) ampak na merilih, ki jih je v bistvu na svojo pobudo opredelil Evropski urad za varno hrano (EUVH). Zgodovina varne uporabe zadevne snovi ni dovolj, da ta urad snov sprejme.

60. Vsi drugi intervenienti trdijo, da se z Direktivo ne krši načelo sorazmernosti.

61. Opozarjam, da se predložitveno sodišče sklicuje le na člene 3, 4(1) in 15(1) Direktive. Pripomnil sem že, da teh določb ni mogoče presojati brez upoštevanja preostanka Direktive.

62. Na tem mestu bi rad navedel, da je izbira sistema pozitivnih seznamov primerna.( ) Njegova prednost je v tem, da je jasen za vse zainteresirane stranke in tudi za pristojne nacionalne organe oblasti. Snovi, ki so vključene na seznam, so preverjene in štejejo za varne. Menim, da je to pomemben vidik, ker morajo, kot je navedeno, države članice dovoliti vsa prehranska dopolnila, ki vsebujejo snovi, navedene na pozitivnem seznamu. Države članice se ne morejo več sklicevati na člen 30 ES, da bi te proizvode na svojem trgu prepovedale. Z vidika uresničevanja pravega notranjega trga za te proizvode je zato vsebinsko primeren.

63. Sodišče je v sodbah BAT in Swedish Match, ki sem ju zgoraj že večkrat navedel, odločilo, da mora biti zakonodajalcu Skupnosti dana široka diskrecijska pravica za sprejemanje političnih, gospodarskih in socialnih odločitev na področju varstva javnega zdravja ter da te odločitve temeljijo na zapletenih presojah. Zakonitost ukrepa, sprejetega na tem področju, je lahko zato okrnjena le, če ukrep očitno ni primeren glede na cilj, ki ga zasleduje pristojna institucija.( )

64. Dodati je treba, da mora biti na eni strani sodišče Skupnosti zadržano pri presoji političnih odločitev, ki so jih v zakonodajnem postopku sprejele institucije, in da na drugi strani člen 95(3) ES zahteva visoko raven varstva, kadar gre za zdravje. Le na podlagi dejstva, da bi zakonodajalec teoretično lahko dosegel primerljivo raven varstva javnega zdravja z manj omejevalnimi ukrepi, kot so obravnavani, torej ni mogoče ugotoviti, da je kršil načelo sorazmernosti, saj sistem pozitivnega seznama nedvomno zagotavlja visoko raven varstva s tem, da vnaprej odpravlja največ mogočih tveganj za zdravje.

65. Za izbiro zakonodajnega instrumenta, ki uporablja pozitivne sezname dovoljenih snovi ter si prizadeva zagotoviti visoko raven varstva javnega zdravja, hkrati pa nalaga daljnosežne omejitve svobode udeležencev na trgu v določenih državah članicah pri proizvajanju in dajanju v promet živil, obogatenih z minerali in/ali vitamini, se ne šteje, da nasprotuje načelu sorazmernosti.

66. Ker taka izbira pomembno vpliva na svobodo udeležencev na trgu, ker ogroža nadaljevanje dejavnosti, ki so vnaprej štele za dovoljene in varne, ter podreja razvoj in proizvodnjo novih proizvodov predhodni presoji Komisije pred vključitvijo na pozitivni seznam, morajo biti uporabljeni pravni instrumenti oblikovani preudarno in natančno.

67. Ne da bi dvomil v temeljito presojo zakonodajalca Skupnosti, moram ugotoviti, da resnično ni izpolnil svoje obveznosti, da tako daljnosežen ukrep oblikuje z vso dolžno skrbnostjo.

68. Direktiva 2002/46 je v svoji sedanji obliki zelo pomanjkljiva v treh pogledih( ):

– v besedilu Direktive ni navedena materialna norma, ki jo mora upoštevati Komisija kot vodilno načelo pri izvrševanju svojih pristojnosti na podlagi členov 4(5) in 13 Direktive. Tako Direktiva ne vsebuje merila za presojo, ali je Komisija pri odločanju o spremembah pozitivnega seznama ostala v mejah svojih zakonskih pooblastil;

– ni jasno, ali Direktiva zasebnim strankam dovoljuje, da predložijo snovi v oceno, da bi se jih vključilo na pozitivna seznama. Deseta uvodna izjava preambule Direktive se na to možnost nedvoumno sklicuje, vendar se zdi, da je v členu 4(6)(b) Direktive navedeno nasprotno;

– ob domnevi, da zasebne stranke resnično lahko predložijo snovi v presojo, da bi se jih vključilo na pozitivna seznama, pa za to ni jasnega postopka, ki bi zagotavljal minimalna jamstva za varstvo interesov teh.

69. Prva pomanjkljivost je še posebej resna napaka, ker se nanaša na materialno normo, ki ureja uresničevanje najbolj daljnosežne pristojnosti Komisije, ki jo določa Direktiva, to je odločanje o dopolnjevanju še nepopolnih pozitivnih seznamov. Način, na katerega se uresničuje ta pristojnost, določa, v kakšnem obsegu lahko zainteresirane stranke izvajajo svoje obstoječe gospodarske dejavnosti in katere omejitve bodo zanje veljale v prihodnosti. Tudi ob upoštevanju le minimalnih zahtev po pravni varnosti, potrebni v gospodarskih odnosih, je nujno, da zakonodajni instrument sam določi materialno merilo. Brez takega merila ni temelja za učinkovito pravno varstvo.

70. Ta pomanjkljivost je še osupljivejša z vidika dejstva, da Direktiva vsebuje jasne norme glede manj pomembnih odločitev, ki jih sprejema Komisija in ki določajo smernice za izvrševanje njenih pristojnosti, kot pri označevanju (člen 7, prvi stavek) in količinah (člen 8(1), prvi stavek).

71. Čeprav preambula Direktive v peti uvodni izjavi določa neko vsebinsko podporno točko za odločitve glede sestave pozitivnih seznamov, ko določa, da „morajo biti proizvodi, dani v promet, varni“, pa taka uvodna izjava preambule ne nadomešča merila, ki bi se moralo pojaviti v normativnem delu Direktive.

72. Zakonodajna tehnika, ki je bila tu uporabljena, če si zasluži tak naziv, je poleg tega v neposrednem nasprotju s točko 10 in 13 Medinstitucionalnega sporazuma z dne 22. decembra 1998 o skupnih smernicah za pripravo kakovostnih pravnih aktov Skupnosti.( )

73. Očitno nasprotje med deseto uvodno izjavo v preambuli in členom 4(6) Direktive je na obravnavi povzročilo nekaj zmede, še posebej na strani predstavnikov Sveta in Evropskega parlamenta.

74. Jasno je, da besedilo člena 4(6)(b) Direktive ne zagotavlja rešitve za to zmedo. Ta določba se nanaša na „negativno mnenje [Evropskega urada za varno hrano] […] na podlagi dokumentacije, ki podpira uporabo zadevne snovi in jo mora država članica predložiti Komisiji [moj poudarek] […]“ Iz tega bi bilo mogoče sklepati, da je država članica tista, ki prevzame pobudo in predloži dokumentacijo Komisiji. Po tem mora Komisija spis posredovati EUVH, ki nato opravi presojo, katere rezultat je njegovo „mnenje“.

75. To preprosto nasprotuje besedilu desete uvodne izjave preambule:

„Obstaja širok izbor vitaminskih pripravkov in mineralnih snovi, ki se uporabljajo v proizvodnji prehranskih dopolnil, ki so zdaj v prometu v nekaterih državah članicah, ki jih Znanstveni odbor za prehrano še ni ocenil, in zato še niso vključeni v pozitivne sezname. Predložiti jih je treba Evropskemu uradu za varno hrano v nujno oceno, takoj ko zainteresirane stranke predložijo ustrezno dokumentacijo.“( )

76. Uvodna izjava se ne sklicuje niti na države članice niti na Komisijo. Izrecno omenja „zainteresirane stranke“, ki morajo, kot kaže, zbrati in predložiti potrebno dokumentacijo, ne zato, da bi dosegle izjemo za obdobje do 31. decembra 2009, kot se zdi, da izhaja iz člena 4(6) Direktive, ampak zato, da se ovrednotijo zadevne snovi, ki naj se vključijo na pozitivni seznam.

77. Nekaj pomoči pri iskanju rešitve tega protislovja zagotavljajo „Upravna navodila o vlogah za oceno varnosti snovi, ki se v proizvodnji hrane dodajajo v posebne prehranske namene“( ) (Administrative Guidance on Submissions for Safety Evaluation of Substances added for Specific Nutritional Purposes in the Manufacture of Foods)( ). Te tehnične, upravne uradne smernice veljajo izrecno za Direktivo 2002/46. Vsebujejo navodila za „predlagatelje“, ki podajo vlogo, opis upravnega postopka za sprejetje in navedbo, kako mora biti sestavljena dokumentacija ob vložitvi „popolne vloge“.

78. Naslednji oddelek točke 2.1. „Upravnih navodil“, naslovljen „Vloga za odobritev hranilne snovi, ki se naj vključi v ustrezno zakonodajo EU“, je posebej vreden omembe. V njem je navedeno:

„Vloga za odobritev hranilne snovi mora vsebovati naslednje:

– dopis, ki jasno določa zahtevo glede vrst(e) hranil(a), in če je potrebno, določenih(ega) hranil(a), za katere se bo hranilna snov uporabljala kot vir. Poleg tega mora biti navedena tudi določena zakonodaja Skupnosti, v katero bi predlagatelj rad vključil snov, to so:

– […]

– […]

– Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta o prehranskih dopolnilih;

– […]“

79. Zdi se, da ta oddelek potrjuje tisto, kar je izraženo v deseti uvodni izjavi preambule Direktive, to je da:

a. so zainteresirane stranke (predlagatelji) zasebne stranke, ki

b. lahko zahtevajo „vključitev snovi na pozitivni seznam“, v smislu Direktive;

c. države članice ne igrajo nobene vloge v tem delu postopka, ki je pred postopkom presoje s strani EUVH.

80. Iz zgoraj navedenega izhaja, da nedvomno obstaja upravna praksa, ki je v skladu z besedilom desete uvodne izjave preambule Direktive, ki pa glede postopka in vsebine odstopa od besedila člena 4(6)(b) Direktive, saj presega le doseganje začasne izjeme za snov. Prav tako ni dvoma, da v okviru te upravne prakse zasebne stranke („predlagatelji“ in „vlagatelji“) veljajo za „zainteresirane stranke“.

81. Jasna posledica tako očitnega protislovja med besedilom določbe Direktive in ustrezne uvodne izjave v preambuli, ki pa je v skladu z upravno prakso, je pravna negotovost zainteresiranih strank, ki imajo jasen interes, da se Direktiva uporablja preudarno in transparentno.

82. Mimogrede bi dodal, da zakonodajni akt, ki pripelje do upravne prakse, katere podlaga niso določbe tega akta, temveč njegova preambula, ni v skladu s točkami 10, 14 in 15 Medinstitucionalnega sporazuma z dne 22. decembra 1998, navedenega zgoraj. Niti ni v skladu s sodno prakso Sodišča, ki zahteva, da obrazložitev akta institucije vključuje vsebino tega akta.( )

83. Ta stališča zadostujejo, da vzbudijo dvom o veljavnosti postopka extra legem, ki je na voljo „zainteresiranim strankam“, ob upoštevanju dejstva, da je postopek tudi vsaj delno v nasprotju z zakonom. Kljub domnevi, da je veljaven, pa ni v skladu z minimalnimi zahtevami, ki veljajo za take postopke na podlagi načela dobrega upravljanja.

84. „Upravna navodila“ res dokaj natančno določajo zahteve, ki jih je treba spoštovati v „predlogih“ in posledično v „popolnih vlogah“. Vendar „zainteresirana stranka“ nikoli ne prestopi praga vhodnih vrat EUVH. Potrpežljivo mora čakati na „znanstveno mnenje“ tega organa, ki mu na podlagi člena 13 Direktive sledi odločitev Komisije ali Sveta, sprejeta v skladu s tako imenovanim regulativnim postopkom Sklepa o komitologiji.( ) Ko zainteresirane stranke vložijo vlogo z zahtevano dokumentacijo, nimajo pravice biti zaslišane. Prav tako nimajo možnosti izraziti svojih stališč glede (osnutka) „znanstvenega mnenja“ EUVH. V skladu z „Upravnimi navodili“ mora vlagatelj preveriti spletno stran EUVH, da izve za njegovo končno odločitev. Če je ta odločitev pozitivna, se Komisija svobodno odloči, ali ji bo sledila s predložitvijo predloga Stalnemu odboru za živilsko verigo in zdravje živali, ki deluje kot regulativni odbor, na katerega se sklicuje člen 5(1) Sklepa o komitologiji. Niti Direktiva niti Upravna navodila Komisije ne obvezujejo, da zainteresirano stranko obvesti o svojih odločitvah in razlogih, na katerih temeljijo.

85. Na kratko, ta postopek, če obstaja in če si lahko zasluži ta naziv, je transparenten kot črna skrinja: ni določb o zaslišanju strank, glede odločanja niso določeni nobeni roki, hkrati ni nobene gotovosti, da bo končna odločitev sprejeta. Postopek je torej brez osnovnih jamstev za varstvo interesov zasebnih vlagateljev.

86. Zastopnik Sveta je na obravnavi v odgovoru na vprašanje pripomnil, da odločitve o sestavi pozitivnega seznama splošno veljajo, zato ni nujno, da se postopkovne pravice podelijo posameznim zainteresiranim strankam v pripravljalni fazi. Menim, da ta trditve temelji na napačni razlagi. Čeprav imajo odločitve v zvezi z razširitvijo ali s skrajšanjem pozitivnega seznama učinek erga omnes, lahko očitno vplivajo tudi na vitalne interese posameznih strank. Da bi zagotovil, da se v postopku sprejemanja odločitev ti interesi upoštevajo tako, da bi lahko bili predmet sodnega preizkusa, bi moral temeljni zakonodajni akt zagotoviti minimalna jamstva ustreznega postopka. To zahtevo je zakonodajalec Skupnosti na primer priznal v Uredbi (ES) št. 384/96( ), ki natančno določa jamstva za uravnoteženo sprejemanje odločitev v postopku, ki vodi do sprejetja zaščitnih protidampinških ukrepov. Tudi ti ukrepi splošno veljajo.

87. Tožeče stranke v postopkih v glavni stvari so v pisnih in ustnih stališčih v tej zadevi trdile, da je priprava „dopustne“ vloge v smislu „Upravnih navodil“ draga in da je lahko posledica končne odločitve – ali neobstoj te odločitve –, da bo zadevno podjetje moralo prenehati z opravljanjem (dela) svojih gospodarskih dejavnosti. Tem ugotovitvam ni nihče nasprotoval. S tega vidika se od zakonodajalca Skupnosti lahko pričakuje vsaj, da bo pri pripravi zakonodaje ravnal s tako skrbnostjo, da bo v zakonodajnem aktu oblikoval izrecne določbe o minimalnih pogojih za preudarno sprejemanje odločitev. Dejstvo, da ti pogoji niso bili vključeni v Direktivo 2002/46, zadostuje za ugotovitev, da zakonodajalec Skupnosti ni izpolnil obveznosti, ki jih ima v zvezi s tem. Direktiva ni v skladu z osnovnimi zahtevami pravnega varstva, pravne varnosti in dobrega upravljanja, ki so temeljna načela prava Skupnosti. Ker Direktiva ne določa primernih in transparentnih postopkov za uporabo, krši načelo sorazmernosti. Zato ni veljavna.

88. Nadalje bi imel še pripombo glede Medinstitucionalnega sporazuma z dne 22. decembra 1998, na katerega se sklicujem zgoraj. Primarni namen vzajemnih obveznosti, ki so jih sprejele institucije v zvezi s kakovostjo priprave osnutkov zakonodaje Skupnosti, ni doseganje jezikovne estetike, ki bi bila pri srcu pripravljavcem osnutkov zakonodaje. V pravni skupnosti, kot je Evropska unija, ki jo vodijo načela vladavine prava (Rechtstaat), ima zakonodajni akt kot izraz volje zakonodajalca dva vidika. Na eni strani je sredstvo za zasledovanje, in če je mogoče, doseganje upravičenih ciljev javnega interesa. Na drugi strani pa predstavlja jamstvo pravic državljanov v njihovem razmerju do javnih organov. Za kakovostno primerno zakonodajo je značilno ravnotežje med obema vidikoma. Besedilo in zgradba zakonodajnega akta morata poskrbeti za sprejemljivo ravnotežje med pooblastili, podeljenimi izvršilnim organom, ter jamstvi, podeljenimi državljanom. Direktiva 2002/46 ne zadosti tej bistveni zahtevi o kakovosti primerne zakonodaje.

89. Navesti je treba tudi, da bi bile posledice ugotovitve neveljavnosti Direktive na tej podlagi omejene. Nazadnje ta ugotovitev ne bi vplivala na vsebinsko presojo zakonodajalca Skupnosti, na podlagi katere je bil za dajanje v promet hranil, obogatenih z minerali ali vitamini, izbran restriktivni sistem s pozitivnim seznamom. Ugotovitev neveljavnosti pa bi zakonodajalca Skupnosti zavezala, da bi v tem sistemu bolj upošteval interese zasebnih strank in zagotovil potrebna jamstva za njihovo varstvo. Ker Direktiva od držav članic zahteva le prepoved trgovine s proizvodi, ki niso na pozitivnem seznamu, najkasneje od 1. avgusta 2005 dalje, bodo praktične posledice ugotovitve neveljavnosti omejene, če bodo hitro sprejete nujne izboljšave in spremembe besedila Direktive.

Načelo subsidiarnosti

90. Kot trdijo tožeče stranke v postopkih v glavni stvari, izpodbijane določbe Skupnosti kršijo načelo subsidiarnosti, ker neupravičeno posegajo v pristojnosti držav članic na občutljivem področju, ki zajema zdravstveno, socialno in ekonomsko politiko.

91. Grška in portugalska vlada ter tudi Parlament, Svet in Komisija so nasprotnega mnenja.

92. V zvezi s tem vprašanjem sem lahko kratek. Načelo subsidiarnosti, kot je določeno v drugem odstavku člena 5 ES, zahteva, da Skupnost na področjih, ki niso v njeni izključni pristojnosti, ukrepa le, če in kolikor države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev predlaganih ukrepov ter jih torej zaradi obsega ali učinkov predlaganih ukrepov laže doseže Skupnost.

93. Vprašanje je torej, ali se lahko cilj Direktive bolje doseže na ravni Skupnosti.

94. Kot je bilo obravnavano zgoraj, je cilj Direktive odpraviti ovire trgovini prehranskih dopolnil znotraj Skupnosti, ki so nastale zaradi obstoječih razlik nacionalnih pravil glede sestave, proizvodnih specifikacij, predstavitve ali označevanja hrane, ter hkrati zagotavljati visoko raven varstva zdravja in potrošnikov v skladu s členom 95(3) ES.

95. Države članice tega cilja posamično ne morejo zadovoljivo doseči in ta zahteva ukrepanje na ravni Skupnosti, na kar kažejo tudi številne pritožbe, ki jih je prejela Komisija, in sodna praksa Sodišča.

Načelo enakega obravnavanja

96. Tožeče stranke v postopkih v glavni stvari zatrjujejo kršitev načela enakega obravnavanja, ker ni pravično, da se na pozitivni seznam vključijo snovi, ne da bi bile predmet dodatnih testiranj, medtem ko se dobaviteljem proizvodov, ki vsebujejo druge snovi, ki jih želijo dodati na seznam, naložijo obremenjevalne zahteve.

97. V skladu z ustaljeno sodno prakso načelo prepovedi diskriminacije ali enakega obravnavanja zahteva, da se primerljive okoliščine ne smejo obravnavati različno, razen če je različno obravnavanje objektivno utemeljeno.

98. Jasno je, da mora biti vsaka snov ocenjena, preden se doda na seznam. Snovi, ki so trenutno vključene na seznam, so bile tako znanstveno ocenjene. Res je, da so bile nekatere od teh snovi ocenjene v okviru drugih direktiv, ki uporabljajo pozitivne sezname. Ne bi bilo običajno, če bi ponovno začeli ocenjevalni postopek, če je očitno, da so zadevni proizvodi že prestali test z uporabo enakih meril: varnost in razpoložljivost. Zato je zakonodajalec Skupnosti obstoječe ocene upravičeno uporabil kot izhodišče. To ne pomeni, da gre za diskriminacijo, če so vse druge snovi podvržene oceni, preden se vključijo na seznam. Zdi se tudi, da sta Svet in Komisija zavrnila spremembo Parlamenta, v kateri je predlagal, naj se določene snovi vključijo na seznam, ker te snovi še niso bile ocenjene.

99. Čeprav je ugotovljeno, da Direktiva ni diskriminacijska, pa to ne pomeni, da je ni mogoče uporabiti diskriminacijsko. Tudi iz tega razloga je bistvenega pomena, da Direktiva določi ustrezne in transparentne postopke, ki bi bili primerni za preprečevanje diskriminacije pri presoji dopolnil. Kot sem že pojasnil zgoraj, je Direktiva pomanjkljiva prav v tem smislu.

100. Poleg tega bi rad omenil, da tožeči stranki tudi ugovarjata, da seznam vsebuje določene snovi, ki bi jih lahko šteli za nevarne. V tem primeru bi morala biti taka snov čim hitreje odstranjena s seznama. To ne pomeni, da načelo pozitivnega seznama ni zakonito ali da krši načelo enakega obravnavanja. Vendar se predvideva, da pristojni organ v takem primeru nemudoma in ustrezno ukrepa, sicer lahko pride do diskriminacije.

Temeljne pravice

101. Tožeče stranke v postopkih v glavni stvari zatrjujejo, da izpodbijane določbe Skupnosti kršijo njihove temeljne pravice, še posebej člen 8 Evropske konvencije o človekovih pravicah in temeljih svoboščinah ter lastninsko pravico, ki jo odloča člen 1 Prvega protokola te Konvencije, kot tudi pravico do opravljanja poklicne dejavnosti. Prav tako zatrjujejo kršitev pravic potrošnikov, ker Direktiva omejuje njihovo odločitev.

102. Dobro znano je, da so temeljne pravice bistven del splošnih načel prava Skupnosti, za katerega upoštevanje skrbi Sodišče. Vendar te temeljne pravice niso absolutne pravice, ampak jih je treba upoštevati v povezavi z njihovo socialno vlogo. Uresničevanje teh pravic se lahko omeji, če so te omejitve dejansko usklajene s cilji v splošnem interesu, ki jih zasleduje Skupnost, in glede na zasledovani cilj niso nesorazmeren in nesprejemljiv poseg, ki škodi vsebini teh pravic.( )

103. Posledica uporabe pozitivnega seznama, ki je določen v členu 4(1) Direktive, je, da je prodaja proizvodov, ki niso na seznamu, dejansko prepovedana in tako lahko omeji svobodo proizvajalcev ali trgovcev teh proizvodov pri opravljanju njihove poklicne dejavnosti. Vendar z uvedbo tega ukrepa njihova lastninska pravica ni postavljena pod vprašaj. Noben gospodarski subjekt ne more uveljavljati lastninske pravice pri tržnem deležu, čeprav ga je imel pred uvedbo ukrepa, ki vpliva na ta trg, ker predstavlja tržni delež le trenutni gospodarski položaj, ki je izpostavljen tveganju zaradi spreminjanja okoliščin. Gospodarski subjekt tudi ne more uveljavljati pridobljene pravice ali celo legitimnega pričakovanja, da se bo ohranil obstoječi položaj, ki se lahko spremeni na podlagi odločitev, ki jih sprejmejo institucije Skupnosti v mejah svojih diskrecijskih pravic.( )

104. Iz zgoraj navedenega izhaja, da je cilj Direktive zagotoviti prosti pretok prehranskih dopolnil, ki so v skladu z Direktivo. Nujni omejevalni ukrepi v tem smislu so usklajeni s ciljem, ki je v splošnem interesu: varstvo zdravja in potrošnikov. Ti cilji so v členu 95(3) EC izrecno navedeni (enako se člen 8(2) EKČP posebno sklicuje na varovanje zdravja kot utemeljeni razlog).

105. Ugotovil sem že, da za uporabo pozitivnega seznama dovoljenih snovi, katerega cilj je zagotoviti visoko raven varstva javnega zdravja in zato omejiti svobodo tržnih subjektov, da proizvajajo in dajejo v promet snovi, ki niso na pozitivnem seznamu, ni mogoče šteti, da je v nasprotju z načelom sorazmernosti. Vendar sem tudi ugotovil, da Direktiva krši načelo sorazmernosti s postopkovnega vidika, ker ne upošteva bistvenih zahtev pravnega varstva, pravne varnosti in dobrega upravljanja. Te zahteve je treba očitno upoštevati tudi pri oceni obstoja kršitve temeljnih pravic.

106. Čeprav je jasno, da vsake snovi, ki ni vključena na pozitivni seznam, ni mogoče uporabiti v proizvodnji in dajanju v promet prehranskih dopolnil, zaradi česar bo pozitivni seznam verjetno na neki način vplival na sposobnost določenih proizvajalcev in določenih oseb, ki trgujejo s prehranskimi dopolnili, da nadaljujejo z opravljanjem poklicne dejavnosti, pa ne menim, da je Direktiva nesorazmeren in nesprejemljiv poseg, ki škodi uresničevanju te svobode ali drugih zatrjevanih temeljnih pravic, če se vanjo vključijo postopkovna jamstva.

Dolžnost obrazložitve

107. Zadnja trditev tožečih strank v postopku v glavni stvari v zadevi C-154/04 je, da prepoved, ki izhaja iz izpodbijanih določb Skupnosti, ni obrazložena, kar je v nasprotju s členom 253 ES ter členom 4 Protokola o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, ki je priloga k Pogodbi o ustanovitvi ES.

108. V skladu s sodno prakso Sodišča morajo biti v obrazložitvi jasno in nedvoumno navedeni razlogi institucije Skupnosti, ki je sprejela izpodbijani ukrep, tako da se zadevne osebe seznanijo z razlogi za sprejeti ukrep in da Sodišče opravi funkcijo nadzora. Zadostuje, da izpodbijani ukrep jasno razkrije bistveni cilj, ki ga zasleduje, pri čemer ni nujno, da se za vsako od sprejetih tehničnih odločitev zahteva posebna obrazložitev.( )

109. Menim, da je očitno, da obrazložitev Direktive v bistvu izpolnjuje zgoraj navedene zahteve. Uvodne izjave zagotavljajo dovolj natančno obrazložitev cilja, ki se zasleduje, in razlogov, zakaj je Skupnost menila, da je treba ukrepati. Glede cilja bi ponovil, da je očitno cilj Direktive odstraniti obstoječe ovire trgovini prehranskih dopolnil znotraj Skupnosti s tem, da se zagotovitvi visoka raven varovanja zdravja in potrošnikov (glej drugo in peto uvodno izjavo). Zakonodajalec Skupnosti je moral upoštevati dejstvo, da so bile te ovire posledica dejanske skrbi v zvezi z varstvom javnega zdravja. Prav tako je moral upoštevati navodila institucijam Skupnosti, ki jih vsebujeta člena 152(1) ES in 95(3) ES, naj pri svojih dejavnostih upoštevajo visoko raven varovanja zdravja.

110. Da bi se izognil mogočim sporom, je zakonodajalec Skupnosti kot metodo izbral uporabo pozitivnih seznamov (glej deveto in enajsto uvodno izjavo). Zdi se, da tožeče stranke v bistvu izpodbijajo uporabo pozitivnih seznamov. Kot je pojasnjeno zgoraj, je ta izbira v pristojnosti zakonodajalca Skupnosti in kot taka ni nepravilna.

V – Predlog

111. Na podlagi zgoraj navedenega Sodišču predlagam, naj na vprašanje High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, odgovori:

Pri presoji določb Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih je bilo ugotovljeno, da navedena direktiva krši načelo sorazmernosti, ker niso bila primerno upoštevana temeljna načela prava Skupnosti, kot so zahteva po pravnem varstvu, pravni varnosti in dobrem upravljanju. Direktiva zato ni veljavna.