Zadeva T-257/07

Francoska republika

proti

Evropski komisiji

„Zdravstveno varstvo – Uredba (ES) št. 999/2001 – Zaščita pred transmisivnimi spongiformnimi encefalopatijami – Ovce in koze – Uredba (ES) št. 746/2008 – Sprejetje ukrepov izkoreninjenja, ki so manj omejujoči kot predhodno sprejeti ukrepi – Previdnostno načelo“

Povzetek sodbe

1. Kmetijstvo – Skupna kmetijska politika – Izvajanje – Ukrepi za varovanje zdravja ljudi – Uporaba previdnostnega načela

(členi 3(p) ES, 6 ES, 152(1) ES, 153(1) in (2) ES ter 174(1) in (2) ES; Uredba št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta, člen 7(1))

2. Kmetijstvo – Skupna kmetijska politika – Izvajanje – Znanstvena ocena tveganj

(člen 152(1) ES; Uredba št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta, člen 6(2))

3. Kmetijstvo – Skupna kmetijska politika – Izvajanje – Ocena tveganj – Določitev ravni tveganja

(člen 152(1) ES)

4. Kmetijstvo – Skupna kmetijska politika – Izvajanje – Upoštevanje zahtev s področja varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja – Uporaba previdnostnega načela

(člen 152(1) ES; Uredba št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta, člen 7(2))

5. Kmetijstvo – Skupna kmetijska politika – Diskrecijska pravica institucij Unije – Obseg – Sodni nadzor – Meje

6. Ugovor nezakonitosti – Predmet – Presoja zakonitosti – Merila

(člen 263 PDEU)

7. Kmetijstvo – Skupna kmetijska politika – Uporaba previdnostnega načela – Obseg – Meje – Spoštovanje zagotovil, ki jih podeljuje pravna ureditev Skupnosti, v upravnih postopkih

(člen 152(1) ES)

8. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj na področju zdravstvenega varstva – Ukrepi za zaščito pred transmisivnimi spongiformnimi encefalopatijami – Identifikacija ogroženih živali med poizvedbo

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 999/2001, členi 13(1)(b) in (c), 23 in 24(2))

1. Previdnostno načelo je splošno načelo prava Unije, ki izhaja iz členov 3(p) ES, 6 ES, 152(1) ES, 153(1) in (2) ES in 174(1) in (2) ES ter na podlagi katerega morajo zadevni organi v natančno določenem okviru izvajanja pristojnosti, ki so jim dodeljene z ustreznimi predpisi, sprejeti ustrezne ukrepe za preprečevanje nekaterih morebitnih tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, pri čemer morajo zahteve, povezane z varstvom teh interesov, prevladati nad gospodarskimi interesi.

Poleg tega, kot je podrobno pojasnjeno v členu 7(1) Uredbe št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, se lahko v okviru živilske zakonodaje na podlagi previdnostnega načela sprejmejo začasni ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost.

Tako lahko institucije na podlagi previdnostnega načela, kadar obstaja negotovost glede obstoja ali obsega tveganj za zdravje ljudi, sprejmejo zaščitne ukrepe, ne da bi morale počakati, da sta resničnost in resnost teh tveganj v celoti dokazani ali da se škodljivi učinki za zdravje uresničijo.

V postopku, na podlagi katerega institucija po previdnostnem načelu sprejme ustrezne ukrepe za preprečevanje nekaterih morebitnih tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, je mogoče razlikovati tri zaporedne faze: prvič, opredelitev morebitnih negativnih učinkov, izhajajočih iz pojava; drugič, ocena tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, ki so povezani s tem pojavom; tretjič, kadar opredeljena morebitna tveganja presegajo prag sprejemljivega za družbo, obvladovanje tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov.

(Glej točke od 66 do 69.)

2. Institucija, ki se mora spopasti z morebitnimi negativnimi učinki pojava, mora pri oceni tveganj za javno zdravje znanstveno presoditi navedena tveganja in ugotoviti, ali presegajo raven tveganja, ki velja za sprejemljivo za družbo. Tako morajo institucije Unije, da bi lahko ocenile tveganja, imeti na voljo znanstveno oceno tveganj in določiti raven tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo.

Natančneje, znanstvena ocena tveganj je znanstveni postopek, pri katerem se, kolikor je le mogoče, ugotovi in opredeli nevarnost, oceni izpostavljenost tej nevarnosti in opredeli tveganje. Institucija mora znanstveno oceno tveganj, ki je znanstveni postopek, zaupati znanstvenikom.

Poleg tega mora znanstvena ocena tveganj v skladu s členom 6(2) Uredbe št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, temeljiti na razpoložljivih znanstvenih dokazih in mora biti izvedena neodvisno, objektivno in pregledno. V zvezi s tem obveznost institucij, da zagotovijo visoko raven varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja, pomeni, da svoje odločitve sprejmejo ob polnem upoštevanju najboljših razpoložljivih znanstvenih podatkov in da te odločitve temeljijo na najnovejših rezultatih mednarodnih raziskav.

Ni nujno, da bodo institucije z znanstveno oceno tveganj pridobile prepričljive znanstvene dokaze o dejanskosti tveganja in resnosti morebitnih škodljivih učinkov v primeru uresničitve tega tveganja. Okvir uporabe previdnostnega načela se namreč že po predpostavki ujema z okvirom znanstvene negotovosti. Vendar preventivni ukrep ne more biti veljavno upravičen s popolnoma hipotetičnim bližanjem tveganja, ki temelji na preprostih domnevah, ki še niso bile znanstveno preverjene.

Ni nujno, da bodo institucije z znanstveno oceno tveganj pridobile prepričljive znanstvene dokaze o dejanskosti tveganja in resnosti morebitnih škodljivih učinkov v primeru uresničitve tega tveganja. Okvir uporabe previdnostnega načela se namreč že po predpostavki ujema z okvirom znanstvene negotovosti. Vendar preventivni ukrep ne more biti veljavno upravičen s popolnoma hipotetičnim bližanjem tveganja, ki temelji na preprostih domnevah, ki še niso bile znanstveno preverjene.

Poleg tega sprejetje preventivnega ukrepa, ali nasprotno, umik ali ublažitev tega ukrepa ne morejo biti odvisni od dokaza neobstoja kakršnega koli tveganja, saj na splošno takega dokaza z znanstvenega vidika ni mogoče predložiti, ker raven ničnega tveganja v praksi ne obstaja. Torej se lahko preventivni ukrep sprejme, samo če se tveganje – ne da bi bila njegov obstoj in obseg „v celoti“ dokazana s prepričljivimi znanstvenimi podatki – vseeno izkaže za dovolj dokumentirano na podlagi znanstvenih podatkov, razpoložljivih ob sprejetju tega ukrepa. V takih okoliščinah pojem tveganja torej ustreza stopnji verjetnosti škodljivih učinkov na premoženje, zaščiteno z javnim redom, zaradi sprejetja nekih ukrepov ali nekih ravnanj.

Nazadnje, lahko se izkaže, da popolna znanstvena ocena tveganj ni mogoča, ker ni na voljo dovolj znanstvenih podatkov. Toda to pristojnemu javnemu organu ne more preprečiti, da bi na podlagi previdnostnega načela sprejel preventivne ukrepe. V takem primeru je pomembno, da znanstveniki kljub obstoječi znanstveni negotovosti opravijo znanstveno oceno tveganj, tako da bo imel pristojni javni organ na voljo dovolj zanesljive in trdne informacije, da bo lahko razumel celoten obseg postavljenega znanstvenega vprašanja in svojo politiko oblikoval ob poznavanju zadeve.

Torej se nepogrešljivost ali pogrešljivost nekaterih ocen, ki jih opravijo znanstveniki, ki sodelujejo pri znanstveni oceni tveganj za zdravje ljudi, povzročenih s sprejetjem določb, s katerimi se ublažijo začasni ukrepi, sprejeti po previdnostnem načelu, presoja zlasti na podlagi razpoložljivih podatkov.

(Glej točke 70, 71, od 73 do 77, 178 in 179.)

3. V okviru ocene tveganj morajo raven tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo, ob upoštevanju veljavnih predpisov določiti institucije, pristojne za politično odločitev, ki jo pomeni določitev ustrezne ravni varovanja za navedeno družbo. Te institucije morajo določiti kritični prag verjetnosti negativnih učinkov za javno zdravje, varnost in okolje ter resnosti teh morebitnih učinkov, ki se jim za to družbo ne zdi več sprejemljiv in ki zaradi varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja kljub obstoju znanstvene negotovosti zahteva sprejetje preventivnih ukrepov, ko je presežen.

Pri določitvi ravni tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo, morajo institucije na podlagi svoje obveznosti zagotavljati visoko raven varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja. Da bi bila ta visoka raven varovanja v skladu s to določbo, ni nujno, da je na tehnično najvišji ravni. Poleg tega te institucije ne smejo sprejeti popolnoma hipotetičnega pristopa k tveganju in svoje odločitve usmeriti k ravni „ničnega tveganja“.

Določitev ravni tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo, je odvisna od tega, kako pristojni javni organ presodi posebne okoliščine posameznega primera. Pri tem lahko ta organ upošteva zlasti resnost vpliva pojava tega tveganja na javno zdravje, varnost in okolje, vključno z obsegom mogočih škodljivih učinkov, vztrajnostjo, reverzibilnostjo ali mogočimi zapoznelimi učinki teh nevšečnosti, ter bolj ali manj konkretno dojemanje tveganja na podlagi stanja razpoložljivih znanstvenih dognanj.

(Glej točke od 78 do 80.)

4. V okviru uporabe previdnostnega načela obvladovanje tveganja ustreza nizu ukrepov, ki jih sprejme institucija, ki se mora spopasti s tveganjem, da bi ga v skladu z obveznostjo zagotavljanja visoke ravni varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja pripeljala na raven sprejemljivega za družbo. Kadar namreč to tveganje presega raven tveganja, ki velja za sprejemljivo za družbo, mora institucija na podlagi previdnostnega načela sprejeti začasne ukrepe za obvladovanje tveganja, potrebne za zagotovitev visoke ravni varovanja.

V skladu s členom 7(2) Uredbe št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, morajo biti začasni ukrepi sorazmerni, nediskriminacijski, pregledni in skladni v primerjavi s podobnimi že sprejetimi ukrepi.

Nazadnje mora pristojni organ v razumnem roku ponovno preučiti zadevne začasne ukrepe. Namreč, kadar novi elementi spremenijo dojemanje tveganja ali pokažejo, da se to tveganje lahko omeji z manj omejujočimi ukrepi, kot so obstoječi, morajo institucije, zlasti Komisija, ki ima predlagalno pravico, poskrbeti za prilagoditev ureditve novim podatkom. Vsekakor pa mora biti ublažitev predhodno sprejetih preventivnih ukrepov upravičena z novimi elementi, ki spreminjajo presojo zadevnega tveganja.

Kadar novi elementi, kot so nova znanstvena spoznanja ali nova znanstvena odkritja, upravičujejo ublažitev preventivnega ukrepa, spremenijo konkretno vsebino obveznosti javnih organov, da stalno ohranjajo visoko raven varovanja zdravja ljudi. Novi elementi namreč lahko spremenijo dojemanje tveganja in raven tveganja, ki veljata za sprejemljiva za družbo. Zakonitost sprejetja manj omejujočega preventivnega ukrepa se ne presoja na podlagi ravni tveganja, ki velja za sprejemljivo in se je upoštevala pri sprejetju prvotnih preventivnih ukrepov. Prvotni preventivni ukrepi, s katerimi naj bi se tveganje pripeljalo na sprejemljivo raven, se sprejmejo na podlagi ocene tveganj in zlasti določitve ravni tveganja, ki velja za sprejemljivo za družbo. Če se zaradi novih elementov ta ocena tveganj spremeni, je treba zakonitost sprejetja manj omejujočih preventivnih ukrepov presojati ob upoštevanju teh novih elementov, in ne elementov, na podlagi katerih je bila določena ocena tveganj v okviru sprejetja prvotnih preventivnih ukrepov. Sodišče mora ugotoviti kršitev previdnostnega načela, samo če nova raven tveganja presega raven tveganja, ki velja za sprejemljivo za družbo.

(Glej točke od 81 do 83, 212 in 213.)

5. Institucije Unije imajo v zvezi s skupno kmetijsko politiko široko diskrecijsko pravico pri opredelitvi zastavljenih ciljev in izbiri ustreznih instrumentov za njihovo doseganje. Poleg tega morajo v okviru ocene tveganj izvesti zapletene ocene, da bi glede na tehnične in znanstvene informacije, ki so jim jih v okviru znanstvene ocene tveganj predložili izvedenci, presodile, ali tveganja za javno zdravje, varnost in okolje presegajo raven tveganja, ki velja za sprejemljivo za družbo.

Ta široka diskrecijska pravica in te zapletene ocene pomenijo omejen nadzor sodišča Evropske unije. Posledica navedene diskrecijske pravice in navedenih ocen je namreč, da je vsebinski nadzor sodišča omejen na preučitev, ali niso institucije pri izvajanju pristojnosti storile očitne napake, ali niso zlorabile pooblastila in ali niso očitno prekoračile meja svoje diskrecijske pravice.

Kar zadeva preučitev obstoja očitne napake pri presoji v aktu institucije, ki jo opravi sodišče Unije, morajo biti za ugotovitev, da je ta institucija storila očitno napako pri presoji zapletenega dejanskega stanja, ki bi upravičila razglasitev ničnosti navedenega akta, dokazi, ki jih je predložila tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejanskega stanja v tem aktu ne zdi verjetna. Ob upoštevanju te preučitve verjetnosti Splošno sodišče ne sme nadomestiti presoje avtorja te odločitve s svojo presojo zapletenega dejanskega stanja.

Vendar omejitev nadzora sodišča Unije ne vpliva na njegovo dolžnost, da preveri vsebinsko pravilnost navedenih dokazov, njihovo zanesljivost in doslednost ter tudi to, ali ti dokazi vsebujejo vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati pri presoji zapletenega položaja, in ali lahko utemeljijo iz njih izvedene sklepe.

Poleg tega je, kadar ima institucija široko diskrecijsko pravico, nadzor nad upoštevanjem jamstev, ki so v upravnih postopkih dodeljena s pravnim redom Unije, temeljnega pomena. Med temi jamstvi sta zlasti obveznost pristojne institucije, da skrbno in nepristransko preveri vse upoštevne vidike posameznega primera, in obveznost, da svojo odločitev zadostno obrazloži.

Tako znanstvena ocena tveganj, izvedena kar se da temeljito, na podlagi znanstvenih mnenj, ki temeljijo na načelih odličnosti, preglednosti in neodvisnosti, pomeni pomembno procesno jamstvo za zagotovitev znanstvene objektivnosti ukrepov in preprečitev sprejetja samovoljnih ukrepov.

(Glej točke od 84 do 89 in 214.)

6. Zakonitost akta Unije se presoja glede na dejanske in pravne elemente na dan sprejetja akta. Zato je pri presoji zakonitosti tega akta izključeno upoštevanje elementov, poznejših od dneva, ko je bil akt Unije sprejet.

(Glej točko 172.)

7. Institucije Unije imajo pri izbiri ustreznih instrumentov ukrepanja na področju skupne kmetijske politike široko diskrecijsko pravico. Čeprav morajo te institucije zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi, imajo poleg tega tudi široko diskrecijsko pravico pri izbiri ustreznih instrumentov ukrepanja za upoštevanje te obveznosti. Ta široka diskrecijska pravica institucij pomeni, da je nadzor nad upoštevanjem jamstev, ki so v upravnih postopkih dodeljena s pravnim redom Unije, temeljnega pomena.

Eno od teh jamstev vključuje zahtevo, da imajo organi pri sprejemanju začasnih ukrepov na podlagi previdnostnega načela, s katerimi naj bi zagotovili visoko raven varovanja zdravja ljudi, na voljo vse upoštevne elemente za to. Tako morajo imeti na voljo znanstveno oceno tveganj, ki temelji na načelih odličnosti, preglednosti in neodvisnosti. Ta zahteva je pomembno jamstvo za zagotovitev znanstvene objektivnosti ukrepov in preprečitev sprejetja samovoljnih ukrepov.

Drugo od teh jamstev vključuje zahtevo, da imajo organi pri sprejemanju določb, s katerimi ublažijo začasne ukrepe, sprejete na podlagi previdnostnega načela za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi, na voljo znanstveno oceno tveganj za zdravje ljudi, ki jih povzroči sprejetje takih določb. Taka znanstvena ocena tveganj za zdravje ljudi načeloma obsega popolno oceno verjetnosti izpostavljenosti ljudi škodljivim učinkom ukrepov za njihovo zdravje, ki jo opravijo znanstveniki. Zato načeloma vključuje kvantitativno oceno zadevnih tveganj.

(Glej točke od 174 do 177.)

8. V skladu s členom 13(1)(b) Uredbe št. 999/2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij se izvede poizvedba za ugotavljanje vseh ogroženih živali v skladu s točko 1 Priloge VII. Poleg tega se v skladu s členom 13(1)(c) navedene uredbe vse živali in iz njih pridobljeni proizvodi, navedeni v točki 2 Priloge VII k tej uredbi, pri katerih obstaja tveganje, ki se ugotovi s poizvedbo iz člena 13(1)(b), pokončajo in uničijo v skladu z Uredbo št. 1774/2002. Tako so v skladu s to določbo živali, ki jih je treba pokončati in uničiti, živali, ki so opredeljene s poizvedbo, ki jo je treba opraviti v skladu s točko 1 Priloge VII k Uredbi št. 999/2001, in ki poleg tega izpolnjujejo merila iz točke 2 navedene priloge.

V skladu s členom 23 Uredbe št. 999/2001 lahko Komisija spremeni priloge k tej uredbi v skladu s komitološkim postopkom iz člena 24(2) navedene uredbe po posvetovanju z ustreznim znanstvenim odborom o vsakem vprašanju, ki bi lahko vplivalo na javno zdravje. Zakonodajalec je tako Komisiji podelil pooblastilo za spremembo prilog k Uredbi št. 999/2001.

Glede na področje uporabe členov 13(1)(c) in 23 Uredbe št. 999/2001 je Komisija pristojna, da z uredbo, sprejeto po komitološkem postopku iz člena 24(2) Uredbe št. 999/2001, omeji živali, opredeljene s poizvedbo, ki jih je treba pokončati in uničiti. Ker namreč člen 13(1)(c) navedene uredbe opredeljuje živali, ki jih je treba pokončati in uničiti, s sklicevanjem na merila iz točke 2 Priloge VII, ima Komisija na podlagi člena 23 Uredbe št. 999/2001 pooblastilo, da sprejme določbe, s katerimi se omejijo živali, ki jih je treba pokončati in uničiti ter so bile opredeljene z zgoraj navedeno poizvedbo.

(Glej točke od 206 do 208.)





SODBA SPLOŠNEGA SODIŠČA (tretji razširjeni senat)

z dne 9. septembra 2011( )

„Zdravstveno varstvo – Uredba (ES) št. 999/2001 – Zaščita pred transmisivnimi spongiformnimi encefalopatijami – Ovce in koze – Uredba (ES) št. 746/2008 – Sprejetje ukrepov izkoreninjenja, ki so manj omejujoči kot predhodno sprejeti ukrepi – Previdnostno načelo“

V zadevi T‑257/07,

Francoska republika, ki so jo najprej zastopali E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli‑Surrans in A.‑L. During, nato E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli‑Surrans in B. Cabouat, zastopniki,

tožeča stranka,

proti

Evropski komisiji, ki jo zastopa M. Nolin, zastopnik,

tožena stranka,

ob intervenciji

Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska, ki sta ga najprej zastopali I. Rao in C. Gibbs, nato sta ga zastopala I. Rao in L. Seeboruth ter nazadnje L. Seeboruth in F. Penlington, zastopniki, skupaj s T. Wardom, barrister,

intervenient,

zaradi predloga za razglasitev ničnosti Uredbe Komisije (ES) št. 746/2008 z dne 17. junija 2008 o spremembi Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (UL L 202, str. 11) v delu, v katerem so z njo za črede ovac in koz dovoljeni ukrepi nadzora in izkoreninjenja, ki so manj omejujoči kot predhodno sprejeti ukrepi,

SPLOŠNO SODIŠČE (tretji razširjeni senat),

v sestavi J. Azizi (poročevalec), predsednik, E. Cremona in I. Labucka, sodnici, S. Frimodt Nielsen in K. O’Higgins, sodnika,

sodna tajnica: C. Kristensen, administratorka,

na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 6. julija 2010

izreka naslednjo

Sodbo

Pravni okvir

1. Uredba (ES) št. 178/2002

1 Člen 7 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, (UL L 31, str. 1) določa:

„1. V nekaterih primerih, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo začasni ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja.

2. Ukrepi, sprejeti na podlagi [odstavka] 1, so v sorazmerju in ne ovirajo trgovine bolj, kakor je potrebno za doseganje visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, ob upoštevanju tehnične in gospodarske izvedljivosti in drugih dejavnikov, pomembnih za obravnavano zadevo. Ukrepi se ponovno pregledajo v primernem roku, odvisno od vrste ugotovljenega tveganja za življenje ali zdravje in vrste znanstvenih informacij, ki so potrebne za razjasnitev znanstvene negotovosti in za izvedbo bolj izčrpne ocene tveganja.“

2. Uredba (ES) št. 999/2001

2 Člen 13(1) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 z dne 22. maja 2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (UL L 147, str. 1) določa:

„Ko je uradno potrjena prisotnost TSE, je treba kar najhitreje uporabiti naslednje ukrepe:

(a) vsi deli trupa živali se uničijo […];

(b) izvede se poizvedba za ugotavljanje vseh ogroženih živali v skladu s točko 1 Priloge VII;

(c) vse živali in iz njih pridobljeni proizvodi, navedeni v točki 2 Priloge VII te uredbe, pri katerih obstaja tveganje, ki se ugotovi s poizvedbo iz točke (b) tega odstavka, se pokončajo in uničijo v skladu z Uredbo (ES) št. 1774/2002.“

3 Pred začetkom veljavnosti Uredbe Komisije (ES) št. 727/2007 z dne 26. junija 2007 o spremembi prilog I, III, VII in X k Uredbi (ES) št. 999/2001 (UL L 165, str. 8) je Priloga VII k Uredbi št. 999/2001 z naslovom „Izkoreninjenje transmisivnih spongiformnih encefalopatij“ določala:

„1. Poizvedba iz člena 13(1)(b) velja:

[…]

(b) v primeru ovc in koz:

– za vse druge prežvekovalce na gospodarstvu, razen ovc in koz, na katerih je bila bolezen pri teh živalih potrjena,

– za starše, če so določljivi, in v primeru samic za vse zarodke, jajčne celice in zadnjega potomca samice, pri kateri je bila potrjena bolezen,

– poleg tistih iz druge alinee še za vse druge ovce in koze na gospodarstvu z živaljo, pri kateri je bila potrjena bolezen,

– za možen kraj izvora bolezni in identifikacijo drugih gospodarstev z živalmi, zarodki ali jajčnimi celicami, ki so okuženi s povzročiteljem TSE ali so bili izpostavljeni isti krmi ali izviru okužbe,

– za razvoz po možnosti okužene krmne mešanice in drugih snovi ali za druge oblike prenosa, prek katerih se povzročitelj BSE-ja prenaša na zadevna gospodarstva ali iz njih.

2. Ukrepi iz člena 13(1)(c) morajo zajemati vsaj:

[…]

(b) v primeru potrditve TSE pri ovcah in kozah, morajo ukrepi z dne 1. oktobra 2003, v skladu z odločitvijo pristojnega organa, zajemati:

(i) ubijanje in popolno uničenje živali, zarodkov in jajčnih celic, določenih s poizvedbo, določeno v drugi in tretji alinei točke 1(b)[,] ali

(ii) ubijanje in popolno uničenje živali, zarodkov in jajčnih celic, določenih s poizvedbo, določeno v drugi in tretji alinei točke 1(b), z izjemo:

– reje ovnov genotipa ARR/ARR,

– reje ovc z vsaj enim alelom ARR in brez alela VRQ in naknadno skotenih jagnjet, v primeru da so te rejene ovce v času poizvedbe breje in njihov genotip ustreza zahtevam tega odstavka,

– ovc z vsaj enim alelom ARR, ki so namenjene le za klanje,

– ovc in koz, mlajših od dveh mesecev, za katere pristojni organ odloči, da so namenjene le za klanje;

(iii) če je bila okužena žival z drugega gospodarstva, se lahko država članica odloči, da na podlagi zgodovine primera uporabi ukrepe za iztrebljanje na izvornem gospodarstvu, poleg ali namesto na gospodarstvu, na katerem je bila potrjena okužba. V primeru, da zemljišča za pašo ne uporablja le ena čreda, se lahko država članica odloči omejiti te ukrepe in dovoli uporabo zemljišča le eni čredi, z utemeljenim upoštevanjem epidemioloških faktorjev. V primeru, da na gospodarstvu ni le ena čreda[,] se lahko država članica odloči omejiti ukrepe za čredo, za katero je bil potrjen pojav praskavca, če je bilo hkrati predvideno, da je bilo preverjeno, da so bile črede izolirane druga od druge in da je širitev okužbe med čredami z direktnim ali indirektnim kontaktom nemogoča[;]

(c) v primeru potrditve BSE pri ovcah in kozah, ubijanje in popolno uničenje vseh živali, zarodkov in jajčnih celic, določenih s poizvedbo iz od druge do pete alinee točke 1(b) [Priloge VII].“

4 Člen 23 Uredbe št. 999/2001 določa:

„Po posvetovanju z ustreznim znanstvenim odborom o katerih koli vprašanjih, ki bi lahko vplivala na javno zdravje, se spremenijo ali dopolnijo priloge ter sprejmejo kakršnikoli ustrezni prehodni ukrepi v skladu s postopkom iz člena 24(2) […]“

5 Člen 24a Uredbe št. 999/2001 določa:

„Odločitve, ki se sprejmejo v skladu z enim od postopkov iz člena 24, temeljijo na ustrezni oceni morebitnih tveganj za zdravje ljudi in živali ter ob upoštevanju razpoložljivih znanstvenih dokazov ohranja[jo] ali, če je to znanstveno upravičeno, zviš[ujejo] raven zaščite zdravja ljudi in živali, ki je zagotovljena v Skupnosti.“

Sporni ukrepi

6 Zaradi upoštevanja najnovejših znanstvenih podatkov so bile priloge I, III, VII in X k Uredbi št. 999/2001, ki določajo nekatere ukrepe boja proti transmisivnim spongiformnim encefalopatijam (v nadaljevanju: TSE) pri ovcah in kozah, spremenjene z Uredbo št. 727/2007.

7 Priloga VII k Uredbi št. 999/2001, ki določa zlasti ukrepe izkoreninjenja po potrditvi primera TSE pri čredi ovac ali koz, je bila nato znova spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 746/2008 z dne 17. junija 2008 o spremembi Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 (UL L 202, str. 11, v nadaljevanju: izpodbijana uredba).

8 Z izpodbijano uredbo je bila Priloga VII k Uredbi št. 999/2001 spremenjena tako, da je bilo vstavljeno poglavje A z naslovom „Ukrepi po potrditvi prisotnosti TSE“ in da je bila točka 2(b) Priloge VII k Uredbi št. 999/2001 nadomeščena s tem:

„2. Ukrepi iz člena 13(1)(c) zajemajo vsaj:

[…]

2.3. V primeru potrditve TSE pri ovci ali kozi:

(a) pokončanje in popolno uničenje vseh živali, zarodkov in jajčnih celic, opredeljenih s preiskavo iz druge do pete alinee točke 1(b), če po rezultatih primerjalnega testa, izvedenega v skladu s postopkom iz točke 3.2(c) poglavja C Priloge X, BSE ni možno izključiti;

(b) če je BSE izključena v skladu s postopkom iz točke 3.2(c) poglavja C Priloge X na podlagi sklepa pristojnega organa:

ali

(i) pokončanje in popolno uničenje vseh živali, zarodkov in jajčnih celic, opredeljenih s preiskavo iz druge in tretje alinee točke 1(b). Za kmetijsko gospodarstvo se uporabljajo pogoji iz točke 3;

ali

(ii) pokončanje in popolno uničenje vseh živali, zarodkov in jajčnih celic, opredeljenih s preiskavo iz druge in tretje alinee točke 1(b), razen:

– ovnov za razplod genotipa ARR/ARR,

– ovc za razplod z najmanj enim alelom ARR in brez alela VRQ ter v primeru, da so te ovce za razplod v času preiskave breje, naknadno rojenih jagnjet, če njihov genotip ustreza zahtevam iz tega pododstavka,

– ovc z najmanj enim alelom ARR, ki so namenjene izključno za zakol,

– ovc in koz, mlajših od treh mesecev, ki so namenjene izključno za zakol, če tako določi pristojni organ.

Za kmetijsko gospodarstvo se uporabljajo pogoji iz točke 3;

ali

(iii) se država članica lahko odloči, da ne pokonča in uniči živali, opredeljenih s preiskavo iz druge in tretje alinee točke 1(b), kadar je težko nadomestiti ovce znanega genotipa ali je pogostost alela ARR v pasmi ali na kmetijskem gospodarstvu majhna, ali če se ta odločitev zdi potrebna za izogibanje oplojevanja v ožjem sorodstvu ali temelji na tehtnem premisleku vseh epidemioloških dejavnikov. Za kmetijsko gospodarstvo se uporabljajo pogoji iz točke 4.

[…]“

9 Točka 4 poglavja A Priloge VII k Uredbi št. 999/2001, vstavljenega z izpodbijano uredbo, določa:

„4. Po izvajanju ukrepov iz točke 2.3(b)(iii) na kmetijskem gospodarstvu in za obdobje dveh rejnih let po odkritju zadnjega primera TSE:

(a) se opredelijo vse ovce in koze na kmetijskem gospodarstvu;

(b) je premik vseh ovc in koz na kmetijskem gospodarstvu dovoljen samo znotraj ozemlja zadevne države članice za zakol za prehrano ljudi ali za namene uničenja; vse živali, starejše od 18 mesecev, ki so zaklane za prehrano ljudi, se testirajo za prisotnost TSE v skladu z laboratorijskimi metodami iz točke 3.2(b) poglavja C Priloge X;

[…]

(e) se vse ovce in koze, starejše od 18 mesecev, ki so poginile ali so bile pokončane na kmetijskem gospodarstvu, testirajo za TSE;

(f) se na kmetijsko gospodarstvo lahko vnesejo samo ovni genotipa ARR/ARR in ovce s kmetijskih gospodarstev, na katerih ni bilo odkritega nobenega primera TSE, ali iz čred, ki izpolnjujejo pogoje iz točke 3.4;

(g) se na kmetijsko gospodarstvo lahko vnesejo samo koze s kmetijskih gospodarstev, na katerih ni bilo odkritega nobenega primera TSE, ali iz čred, ki izpolnjujejo pogoje iz točke 3.4;

[…]“

10 Poleg tega točka 2.3(d) poglavja A Priloge VII k Uredbi št. 999/2001, kakor je bila spremenjena z izpodbijano uredbo, določa:

„(d) države članice lahko:

(i) pokončanje in popolno uničenje vseh živali iz b(i) nadomestijo z zakolom za prehrano ljudi;

(ii) pokončanje in popolno uničenje vseh živali iz b(ii) nadomestijo z zakolom za prehrano ljudi[,] pod pogojem:

– da so živali zaklane na ozemlju zadevne države članice,

– da se vse živali, ki so starejše od 18 mesecev ali sta jim iz dlesni izrasla več kot dva stalna sekalca in so zaklane za prehrano ljudi, testirajo za prisotnost TSE v skladu z laboratorijskimi metodami iz točke 3.2(b) poglavja C Priloge X[.]“

11 Nazadnje, točka 3.1 poglavja A Priloge VII k Uredbi št. 999/2001, kakor je bila spremenjena z izpodbijano uredbo, je enaka točki 4 predhodne različice Priloge VII k Uredbi št. 999/2001 in določa:

„3.1. Na kmetijska gospodarstva se lahko vnesejo samo naslednje živali:

(a) ovni genotipa ARR/ARR;

(b) ovce z najmanj enim alelom ARR in brez alela VRQ;

(c) koze, pod pogojem:

(i) da na kmetijskem gospodarstvu bivajo le ovce za razplod genotipov iz točk (a) in (b),

(ii) da so bili po odpremi črede temeljito očiščeni in razkuženi vsi bivalni prostori živali na kmetijskem gospodarstvu.“

Dejansko stanje

1. Transmisivne spongiformne encefalopatije

12 TSE so nevrodegenerativne bolezni, katerih razvoj je počasen in ki se končajo s smrtjo. Zanje so značilne posebne poškodbe osrednjega živčnega sistema (možgani in hrbtenjača), prizadenejo pa živali in ljudi.

13 Vse TSE povzroča neobičajen prenosljivi povzročitelj, imenovan „prion“. Ta izraz se nanaša na beljakovinski kužni delec, to je abnormalno obliko proteina P (PrP), ki je normalni protein gostitelja.

14 Med TSE, ki lahko prizadenejo ovce, koze ali govedo, je mogoče razlikovati med temi boleznimi: govejo spongiformno encefalopatijo (BSE), klasičnim praskavcem in atipičnim praskavcem.

2. Goveja spongiformna encefalopatija

15 BSE je TSE, ki je bila prvič ugotovljena novembra 1986 v Združenem kraljestvu. Prizadene govedo in se prenaša na ljudi, pri katerih povzroča novo različico Creutzfeldt‑Jakobove bolezni. Velja tudi za bolezen, ki lahko prizadene ovce in koze. Na podlagi molekularnih in histopatoloških meril je mogoče razlikovati med klasično BSE, BSE tipa L in BSE tipa H.

3. Praskavec

16 Praskavec je TSE, ki prizadene ovce in koze. V Evropi je znan od začetka 18. stoletja. Prenaša se predvsem z matere na potomce takoj po skotitvi ali z matere na druge dovzetne novoskotene mladiče, ki so izpostavljeni plodovnici ali tkivom okužene živali. Pogostnost prenosa praskavca na odrasle živali je veliko manjša.

17 Izraz „klasični praskavec“ se nanaša na skupek različic (sevov) TSE, ki do danes niso bile razvrščene, vendar pri njih obstaja več značilnosti, ki se štejejo za reprezentativne. Z molekularnega vidika so za te bolezni značilni obsežno širjenje priona v organizmu, okužba v čredi in med čredami ter genetska dovzetnost ali genetska odpornost, ki se razlikuje po živalih.

18 Pri ovnih se namreč praskavec razvija različno glede na strukturo gena, ki kodira PrP (v nadaljevanju: gen PrP), in zlasti glede na naravo treh aminokislin, ki so na zaporedjih 136, 145 in 171 v zaporedju aminokislin PrP in so označene z velikimi črkami „A“ za alanin, „R“ za arginin, „Q“ za glutamin in „V“ za valin, ki omogočajo razlikovanje med različnimi oblikami PrP. Znani so štirje aleli gena PrP, in sicer aleli VRQ, ARQ, AHQ in ARR. Ovni, ki so nosilci alela VRQ, so hiper dovzetni za praskavec. Pri njih se ta bolezen razvije hitro, sledi priona pa je mogoče odkriti v številnih organih živali ves čas inkubacijske dobe bolezni. Ovni, ki so nosilci alelov ARQ ali AHQ, so razmeroma dovzetni za praskavec. Nazadnje, ovni, ki so nosilci alela ARR, so skoraj popolnoma odporni proti praskavcu. Živali, ki so nosilke najmanj enega alela ARR, so polodporne proti praskavcu. Pri teh živalih je razmnoževanje priona zelo počasno. Omejeno je na živčni sistem, priona pa ni mogoče odkriti pred pojavom kliničnih znakov bolezni.

19 Izraz „atipični praskavec“ naj bi ustrezal samo eni različici TSE. Značilnosti te bolezni veljajo pri drobnici za atipične značilnosti, kot so koncentracija priona v osrednjem živčnem sistemu, omejena ali neobstoječa okužba in neobstoj dokazane genetske odpornosti. Živali genotipa ARR/ARR se torej lahko okužijo s to boleznijo. Vendar so zaradi koncentracije priona v osrednjem živčnem sistemu ukrepi odkrivanja bolezni in odstranitev snovi s tveganjem v klavnici zelo učinkoviti.

4. Razvoj politike Skupnosti za boj proti TSE pri ovcah in kozah

20 Glede na to, da je bilo teoretično mogoče, da se ovce in koze z BSE okužijo tudi v naravnih razmerah, so bili v zakonodajo Skupnosti uvedeni ukrepi za preprečevanje in izkoreninjenje TSE pri ovcah in kozah (glej zlasti uvodno izjavo 3 Uredbe Komisije (ES) št. 1139/2003 z dne 27. junija 2003 o spremembi Uredbe (ES) št. 999/2001 v zvezi s programi spremljanja in živalskimi tkivi s specifičnim tveganjem (UL L 160, str. 22)).

21 Parlament in Svet sta 22. maja 2001 sprejela Uredbo št. 999/2001, s katero so v eno besedilo združene vse tedaj obstoječe določbe s področja boja proti TSE. S to uredbo je prepovedano krmljenje prežvekovalcev z moko na osnovi živalskih beljakovin, imenovano tudi „MBM“ (glej člen 7(1) in Prilogo IV k Uredbi št. 999/2001). Naloženo je uničenje „snovi s specifičnim tveganjem“, imenovanih tudi „SRM“, to je tkiv, ki so najdovzetnejša za okužbo s TSE (glej člen 8 in Prilogo V k Uredbi št. 999/2001). Določeni so ukrepi za živali, pri katerih obstaja sum okužbe s TSE, in ukrepi po potrditvi obstoja TSE pri živalih. Zadnji ukrepi vključujejo uničenje ogroženih živali, kot so opredeljene v prvotni različici Priloge VII k Uredbi št. 999/2001 (glej člena 12 in 13 ter Prilogo VII k Uredbi št. 999/2001). Poleg tega je vsaki državi članici naloženo izvajanje letnega programa spremljanja TSE. Pri ovcah in kozah to spremljanje poteka zlasti na podlagi presejalnega testa ob uporabi „hitrih testov“, ki se nanašajo na vzorce populacije ovac in koz (glej člen 6 in Prilogo III k Uredbi št. 999/2001). Nazadnje, zaradi upoštevanja razvoja znanstvenih spoznanj člen 23 navedene uredbe določa, da se lahko njene priloge spremenijo in dopolnijo ob upoštevanju komitološkega postopka, ki vključuje posvetovanje z upravljalnim znanstvenim odborom.

22 Na podlagi zadnje določbe je bila Uredba št. 999/2001 med letoma 2001 in 2007 večkrat spremenjena. Te spremembe so se nanašale zlasti na boj proti TSE pri ovcah in kozah ob upoštevanju razvoja znanstvenih spoznanj na področju TSE.

23 Komisija je tako 14. februarja 2002 sprejela Uredbo (ES) št. 270/2002 o spremembi Uredbe (ES) št. 999/2001 o snoveh s specifičnim tveganjem in epidemiološkem nadzoru transmisivnih spongiformnih encefalopatij ter o spremembi Uredbe (ES) št. 1326/2001 o krmljenju živali in dajanju ovc, koz in njihovih proizvodov na trg (UL L 45, str. 4). Namen te uredbe je zlasti ponovno revidirati pravila za spremljanje TSE pri ovcah in kozah, da se upošteva mnenje Znanstvenega upravljalnega odbora z dne 18. in 19. oktobra 2001, ki je priporočil nujno izvedbo raziskave incidence TSE s pomočjo obstoječih „hitrih testov“ ter z uporabo statistično pravilne oblike in velikosti vzorca (glej uvodno izjavo 2 Uredbe št. 270/2002). Ta uredba tako določa spremljanje ovac in koz na podlagi „hitrih testov“, ki jih država članica opravi na minimalnem vzorcu, ki je očitno večji od vzorca, določenega v predhodni različici Uredbe št. 999/2001. Poleg tega določa določitev genotipa priona pri vsakem pozitivnem primeru TSE pri ovcah (glej Prilogo I k Uredbi št. 270/2002).

24 „Hitri testi“, na katere se nanašajo Uredba št. 999/2001 in njene spremenjene različice, so testi, ki omogočajo hitro odkrivanje TSE na podlagi vzorcev, odvzetih s trupel živali ali trupov živali, odpeljanih v klavnico. S tem odkrivanjem bolezni na podlagi „hitrih testov“ je mogoče ugotoviti samo obstoj TSE, ni pa mogoče tudi določiti njenega tipa, in sicer ali je BSE, klasični praskavec ali atipični praskavec. Če so rezultati teh „hitrih testov“ pozitivni, se možgansko deblo pošlje v referenčni laboratorij iz Priloge X k Uredbi št. 999/2001 (v nadaljevanju: referenčni laboratorij), v katerem se opravi potrditveni pregled. Potrditveni pregledi obsegajo preiskave z imunocitokemijo, preiskave z analizo imunoblot, histopatološke preiskave možganskega tkiva in prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo (v nadaljevanju skupaj: potrditveni pregledi; glej Uredbo Komisije (ES) št. 1248/2001 z dne 22. junija 2001 o spremembi prilog III, X in XI k Uredbi (ES) št. 999/2001 (UL L 173, str. 12)). Če po teh testih BSE ni mogoče izključiti, se ti dopolnijo z biološkimi testi, imenovanimi tudi „bioanalize“ ali „strain typing“. Pri navedenih testih se tkivo, okuženo s TSE, inokulira v možgane žive miši, da bi se ugotovila narava zadevne TSE, in sicer ali je BSE ali praskavec. Če miš umre, se opravi mikroskopski pregled njenih možganov, na podlagi rezultatov tega pregleda pa je mogoče določiti natančno TSE. S temi biološkimi testi je mogoče šele po več letih natančno določiti, ali je TSE BSE ali ne. Testi za razlikovanje BSE od drugih TSE se skupno imenujejo „ločevalni testi“, „diskriminacijski testi“ ali „preskusi razlikovanja“.

25 Ob sprejetju Uredbe št. 270/2002 so bili edini zanesljivi ločevalni testi biološki testi. Ni bilo zanesljivih molekularnih ločevalnih testov, na podlagi katerih bi bilo mogoče pri ovcah in kozah razlikovati med okužbo z BSE in okužbo s praskavcem (glej uvodno izjavo 3 Uredbe št. 1139/2003).

26 Komisija je junija 2003 pooblastila referenčni laboratorij, da bi zbral skupino izvedencev za tipizacijo sevov (v nadaljevanju: STEG), katere naloga je bila izdelati in potrditi uporabo testov, ki bodo nadomestili biološke ločevalne teste za TSE. Dela skupine STEG so se končala s potrditvijo „biokemičnih“ ali „molekularnih“ testov, s katerimi je mogoče BSE razlikovati od praskavca. S temi molekularnimi ločevalnimi testi je mogoče izključiti prisotnost BSE v tkivih v nekaj dneh ali nekaj tednih.

27 Po razvoju molekularnih ločevalnih testov je Komisija 12. januarja 2005 sprejela Uredbo št. 36/2005 o spremembi prilog III in X k Uredbi št. 999/2001 o epidemiološkem nadzoru transmisivne spongiformne encefalopatije pri govedu, ovcah in kozah (UL L 10, str. 9), da bi zlasti omogočila uporabo teh molekularnih ločevalnih testov v sistemu spremljanja, uvedenem z Uredbo št. 999/2001.

28 Uredba št. 36/2005 tako določa, da če se v okviru spremljanja kozjih in ovčjih čred rezultat „hitrih testov“ na odvzetem vzorcu izkaže za nezadosten ali pozitiven in če je ta rezultat potrjen s potrditvenimi pregledi, se žival obravnava kot „pozitiven primer praskavca“, imenovan tudi „kazalni primer“. Pri takem primeru se opravi primarno molekularno ločevalno testiranje z analizo imunoblot. Če na podlagi prvega testa ni mogoče izključiti obstoja BSE, se opravijo še trije molekularni ločevalni testi: drugi test z analizo imunoblot, test z imunocitokemijo in encimskoimunski test, imenovan tudi „ELISA“. Samo vzorci, pri katerih se je pokazala BSE, in vzorci, ki so se po teh molekularnih ločevalnih testih izkazali za nezadostne, so predmet bioloških testov na miših za dokončno potrditev (glej točko 3.2 poglavja C Priloge X k Uredbi št. 999/2001, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 36/2005). Ta uredba določa tudi tipizacijo TSE z ločevalnimi testi vseh sevov prionov, odkritih pri drobnici po hitrem testu. Nazadnje določa, da se presejalni testi opravijo na velikem vzorcu vseh čred, ki vključujejo okuženo žival.

29 Države članice so imele na podlagi zgoraj navedenih predpisov samo možnost, da v primeru živali, okužene s TSE, ki ni bila BSE, v čredi ovac oziroma koz ali uničijo vse živali v čredi, ki ji je pripadala okužena žival, ali da če je bila okužena žival ovca, uničijo samo genetsko dovzetne živali v čredi po določitvi genotipa vseh živali v čredi zaradi razlikovanja med dovzetnimi in odpornimi živalmi. Poleg tega so se države članice lahko odločile, da ne bodo pokončale ovac in koz, mlajših od dveh mesecev, ki so bile namenjene izključno za zakol (glej točko 3 zgoraj). Po drugi strani so morale države članice v primeru okužbe živali z BSE poskrbeti za pokončanje in popolno uničenje vseh ovac in koz, zarodkov, jajčnih celic in vseh živali ter za odstranitev snovi in drugih sredstev prenašanja bolezni.

30 Po potrditvi obstoja BSE 28. januarja 2005 pri kozi, skoteni leta 2000 in zaklani leta 2002 v Franciji, je bil uveden program povečanega spremljanja koz. To je bil prvi primer okužbe z BSE pri drobnici v naravnih razmerah (glej uvodne izjave od 2 do 4 in Prilogo k Uredbi Komisije (ES) št. 214/2005 z dne 9. februarja 2009 o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 999/2001 glede spremljanja TSE pri kozah (UL L 37, str. 9)).

31 Komisija je 15. julija 2005 sprejela sporočilo z naslovom „Časovni načrt za TSE“ (COM(2005) 322 konč., v nadaljevanju: časovni načrt za TSE), v katerem je navedla, da namerava predlagati ukrepe za sprostitev ukrepov za izkoreninjenje, veljavnih za drobnico, ob upoštevanju novih razpoložljivih diagnostičnih instrumentov in ohranjanju sedanje ravni varstva potrošnikov. Zlasti je navedla, da je mogoče z molekularnimi ločevalnimi testi, ki veljajo od januarja 2005, v večini primerov TSE v nekaj tednih izključiti obstoj BSE. Poleg tega je menila, da kadar je BSE izključena, ni več tveganja za javno zdravje in bi lahko zakol celotne črede veljal za nesorazmeren glede na tveganja za javno zdravje. Nato je predstavila preglednico, v kateri je v odstotkih, ki segajo od 0,3 % do 3,5 %, prikazano število „pozitivnih“ ovac ali koz v okuženih čredah med letoma 2002 in 2004. Navedla je tudi, da želi predlagati sprostitev politike zakola ovac in koz v primerih, v katerih je bila BSE izključena, z okrepitvijo nadzora v okuženih čredah in zakolom za prehrano ljudi vseh živali vseh starosti, če so bili rezultati „hitrih testov“ negativni. Nazadnje je navedla, da bi bilo treba za dodatno sredstvo za izkoreninjenje TSE šteti tudi določitev pogojev za pridobitev certifikata za čredo (glej točki 2.5.1 in 2.5.2 časovnega načrta za TSE).

32 Francoski organi so se 21. septembra 2005 obrnili na Agence française de sécurité sanitaire des aliments (francoska agencija za zdravstveno varnost živil (AFSSA)), da bi ta preučila, po eni strani, tveganje za zdravje, ki ga pomenijo ukrepi, ki jih je Komisija predlagala v časovnem načrtu za TSE v zvezi z ovcami in kozami, in po drugi strani, zanesljivost ločevalnih testov.

33 Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je 26. oktobra 2005 sprejela mnenje o razvrstitvi primerov atipične TSE pri drobnici. V tem mnenju je ugotovila, da je operativna opredelitev atipičnega praskavca mogoča. Poleg tega je priporočila, naj se v programih spremljanja uporablja ustrezna kombinacija testov in vzorcev, da se zagotovi nadaljnje prepoznavanje primerov atipičnega praskavca.

34 Med decembrom 2005 in februarjem 2006 so bile na podlagi programov spremljanja TSE, ki so se izvajali v Evropski skupnosti, odkrite tri ovce, dve iz Francije in ena s Cipra, pri katerih je obstajal sum okužbe z BSE. Skupina izvedencev za TSE, ki ji je predsedoval referenčni laboratorij, je v mnenju z dne 8. marca 2006 menila, da čeprav vzorci teh treh ovac niso v skladu s podatki, vključenimi v podatkovno zbirko s podatki o „poskusni BSE pri ovcah“, ni zadostnih dokazov za kategorično izključitev obstoja BSE. Zato so bili opravljeni biološki testi z inokulacijo treh odvzetih vzorcev, pri katerih je obstajal sum okužbe, v miši. Komisija je po odkritju teh treh primerov suma okužbe uvedla okrepljeno spremljanje TSE pri ovcah v vseh državah članicah (glej zlasti uvodni izjavi 2 in 5 ter Prilogo k Uredbi Komisije (ES) št. 1041/2006 z dne 7. julija 2006 o spremembi Priloge III k Uredbi št. 999/2001 glede spremljanja TSE pri ovcah (UL L 187, str. 10).

35 AFSSA je 15. maja 2006 izdala mnenje o spremembah predpisov Skupnosti, predlaganih v časovnem načrtu za TSE. V navedenem mnenju je nasprotovala predlogu Komisije za ublažitev politike zakola, da bi omogočila, da se meso živali iz čred drobnice, okužene s praskavcem, da na voljo za prehrano ljudi. Menila je, da s „hitrimi testi“ za tipizacijo sevov prionov, to je z molekularnimi ločevalnimi testi, ni mogoče izključiti obstoja BSE v čredi in da ni mogoče ugotoviti, da razen BSE noben sev TSE, morda obstoječ pri drobnici, vključno z atipičnimi oblikami, ne pomeni nikakršnega zdravstvenega tveganja za ljudi.

36 Predlogi, ki jih je vseboval časovni načrt za TSE, so bili predloženi Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ki je pristojni odbor iz člena 23 Uredbe št. 999/2001.

37 Francoski organi so se 22. junija in 6. decembra 2006 znova obrnili na AFSSA, da bi ta podrobno ocenila ukrepe, ki jih je Komisija predlagala v zvezi s klasičnim in z atipičnim praskavcem.

38 AFSSA je 15. januarja 2007, potem ko so se nanjo 22. junija in 6. decembra 2006 obrnili francoski organi, izdala mnenje o spremembi ukrepov zdravstvenega varstva v čredah ovac in koz, v katerih je bil odkrit primer klasičnega ali atipičnega praskavca. V navedenem mnenju je menila, da z ločevalnimi testi ni mogoče izključiti obstoja BSE pri testirani živali in še toliko manj v čredi, ki ji zadevna žival pripada, ter da ni mogoče izključiti, da so poleg BSE na ljudi prenosljive tudi druge TSE. Poleg tega je navedla, da proizvodi, pridobljeni iz ovac in koz iz čred, okuženih s klasičnim praskavcem, ki so bile zaklane pod pogoji, opisanimi v časovnem načrtu za TSE, pomenijo dodatno tveganje za javno zdravje v primerjavi s proizvodi, pridobljenimi samo iz genetsko odpornih ovc. Nazadnje je menila, da je kvantitativna ocena teh tveganj nemogoča zaradi nezadostnih podatkov o dejanski prevalenci praskavca v vseh okuženih čredah in zaradi nezadostnih podatkov o dejanski genetski strukturi populacije ovac na splošno. Vendar je na podlagi grobe ocene menila, da je relativno tveganje, ki ga pomeni žival iz okužene črede v primerjavi z živaljo iz splošne populacije, od 20- do 600‑krat večje. To dodatno tveganje bi bilo še večje, če bi se upoštevale samo genetsko dovzetne živali iz okuženih čred. Zato je priporočila, naj se v zvezi s klasičnim praskavcem ohranijo veljavni predpisi.

39 Komisija se je po mnenju AFSSA z dne 15. januarja 2007 obrnila na EFSA, da bi ta izdala mnenje o dveh znanstvenih predpostavkah, na katerih so temeljili njeni predlogi, in sicer na zanesljivosti ločevalnih testov in neobstoju prenosa drugih povzročiteljev TSE na ljudi, razen BSE.

40 EFSA je 25. januarja 2007 izdala mnenje o „kvantitativni oceni preostalega tveganja za BSE v ovčjem mesu in proizvodih iz ovčjega mesa“. V navedenem mnenju je na podlagi rezultatov okrepljenega spremljanja TSE menila, da BSE pri ovcah zadeva največ nekaj primerov ali nekaj sto primerov na milijone ovac, pripeljanih v klavnico. Prav tako je menila, da je najverjetnejša prevalenca BSE pri ovcah enaka nič. V stališču, ki ga je 21. decembra 2006 sprejel Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (svetovalni odbor za spongiformno encefalopatijo (SEAC)), pristojen za neodvisno znanstveno svetovanje vladi Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska, kar zadeva TSE, je že bilo navedeno, da je zelo verjetno, da v prehranski verigi v Združenem kraljestvu ni ovčjega mesa, okuženega s povzročitelji BSE.

41 EFSA je 8. marca 2007 izdala mnenje v zvezi z nekaterimi vidiki tveganja, ki ga povzročajo TSE pri ovcah in kozah. V navedenem mnenju je menila, da epidemiološka ali molekularna povezava med klasičnim ali atipičnim praskavcem in TSE pri ljudeh ni dokazana. Navedla je, da je povzročitelj BSE edini povzročitelj TSE, ki je bil opredeljen kot povzročitelj zoonoz. Vendar zaradi raznolikosti drugih povzročiteljev TSE pri živalih, razen BSE, ni mogoče izključiti njihove prenosljivosti na ljudi. Poleg tega je menila, da se ločevalni testi, opisani v zakonodaji Skupnosti, danes zdijo zanesljivi za razlikovanje BSE od klasičnega ali atipičnega praskavca, čeprav ni mogoče za popolno šteti niti diagnostične občutljivosti niti specifičnosti ločevalnih testov.

42 Komisija je po mnenju EFSA z dne 8. marca 2007 Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali 24. aprila 2007 v glasovanje predložila osnutek uredbe o spremembi prilog I, III, VII in X k Uredbi št. 999/2001. Osnutek je bil sprejet s kvalificirano večino. Kraljevina Španija, Francoska republika in Italijanska republika so mu nasprotovale. Republika Slovenija se je vzdržala. Francoska republika je svoje nasprotovanje obrazložila z mnenjem, da bi bila zadevna uredba v nasprotju s previdnostnim načelom.

43 Komisija je 26. junija 2007 sprejela Uredbo št. 727/2007, zoper katero je Francoska republika vložila tožbo pri Splošnem sodišču in tudi predlog za izdajo začasne odredbe.

44 EFSA je 24. januarja 2008 na zahtevo Komisije izdala mnenje z naslovom „Znanstveno in tehnično pojasnilo razlage in razmislekov v zvezi z nekaterimi vidiki ugotovitev v mnenju z dne 8. marca 2007 o nekaterih vidikih tveganja za TSE pri ovcah in kozah“. V tem mnenju je pojasnila svoje stališče glede vprašanj prenosljivosti živalskih TSE, razen BSE, na ljudi in glede zanesljivosti ločevalnih testov.

45 Referenčni laboratorij je 30. aprila 2008 objavil posodobljeno mnenje o primerih TSE pri drobnici, ki je bila pregledana. V tem mnenju je pojasnil, da dveh ovac iz Francije in ovce s Cipra, pri katerih so bili opravljeni dodatni testi (glej točko 34 zgoraj), ni mogoče uvrstiti med primere BSE.

46 Komisija je 17. junija 2008 sprejela izpodbijano uredbo o spremembi Priloge VII k Uredbi št. 999/2001, s katero je bila državam članicam podeljena večja izbira ukrepov, ki jih lahko sprejmejo, če je čreda ovac ali koz okužena s TSE, za katero je bilo mogoče po ločevalnem testu ugotoviti, da ni BSE. Kadar je namreč žival iz črede drobnice okužena s praskavcem, lahko države članice v bistvu:

– uničijo vse živali v čredi (točka 2.3(b)(i) poglavja A Priloge VII k izpodbijani uredbi), ali

– v primeru ovac določijo genotip vseh živali v čredi in uničijo vse genetsko dovzetne živali (točka 2.3(b)(ii) poglavja A Priloge VII k izpodbijani uredbi), ali

– nemudoma za prehrano ljudi zakoljejo vse živali v čredi, pri čemer se trupi vseh živali, starejših od 18 mesecev, za prehrano ljudi lahko uporabijo samo, če je bil predhodno opravljen hitri presejalni test na TSE in je bil rezultat negativen (točka 2.3(d)(i) poglavja A Priloge VII k izpodbijani uredbi in točka 7.1 Priloge III k Uredbi št. 999/2001), ali

– v primeru ovac določijo genotip vseh živali v čredi, čemur sledi takojšen zakol za prehrano ljudi vseh dovzetnih živali, pri čemer se trupi dovzetnih živali, starejših od 18 mesecev, za prehrano ljudi lahko uporabijo samo, če je bil predhodno opravljen hitri presejalni test na TSE in je bil rezultat negativen (točka 2.3(d)(ii) poglavja A Priloge VII k izpodbijani uredbi), ali

– v primeru klasičnega praskavca ohranijo živali na kmetijskem gospodarstvu, pri čemer je prepovedan premik živali na drugo kmetijsko gospodarstvo dve leti po potrditvi zadnjega primera TSE v čredi, vendar se v tem obdobju živali lahko vseeno pošljejo v klavnico in njihovi trupi uporabijo za prehrano ljudi, če je bil predhodno opravljen hitri presejalni test na TSE in je bil rezultat negativen (točki 2.3(b)(iii) in 4 poglavja A Priloge VII k izpodbijani uredbi), ali

– v primeru atipičnega praskavca ohranijo živali na kmetijskem gospodarstvu, pri čemer je prepovedan izvoz v druge države članice ali tretje države dve leti po potrditvi zadnjega primera TSE v čredi, vendar se v tem obdobju živali lahko vseeno pošljejo v klavnico in njihovi trupi uporabijo za prehrano ljudi, če je bil predhodno opravljen hitri presejalni test na TSE in je bil rezultat negativen (točki 2.3(c) in 5 poglavja A Priloge VII k izpodbijani uredbi).

Postopek

47 Francoska republika je 17. julija 2007 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila tožbo za razglasitev ničnosti točke 3 Priloge k Uredbi št. 727/2007 zaradi kršitve previdnostnega načela v delu, v katerem so v Prilogo VII k Uredbi št. 999/2001 dodane točke 2.3(b)(iii), 2.3(d) in 4, s katerimi je sistem izkoreninjenja TSE ublažen. Poleg tega je vložila predlog za izdajo začasne odredbe za zadržanje izvršitve navedenega sistema.

48 Sodnik za izdajo začasne odredbe Splošnega sodišča je s sklepom z dne 28. septembra 2007 v zadevi Francija proti Komisiji (T‑257/07 R, ZOdl., str. II‑4153, v nadaljevanju: prvi sklep Francija proti Komisiji) ugodil temu predlogu in do izreka sodbe v postopku v glavni stvari odredil zadržanje uporabe navedenih določb.

49 Združeno kraljestvo Velika Britanija in Severna Irska je 15. oktobra 2007 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložilo predlog za intervencijo v podporo predlogom Komisije. Predsednik tretjega senata je s sklepom z dne 30. novembra 2007 dopustil to intervencijo.

50 Komisija je 17. junija 2008 vložila predlog za ustavitev postopka v zadevi v glavni stvari in se odrekla vložitvi duplike. Ta predlog je bil obrazložen s skorajšnjim sprejetjem izpodbijane uredbe.

51 Francoska republika je 28. julija 2008 predložila stališča glede predloga Komisije za ustavitev postopka. Predlagala je, naj se potekajoči sodni postopek razširi na določbe izpodbijane uredbe, ker naj bi bile te enake spornim določbam iz Uredbe št. 727/2007, ampak z dodatno obrazložitvijo.

52 Izpodbijana uredba je bila 31. julija 2008 objavljena v Uradnem listu Evropske unije. Veljati je začela 29. septembra 2008.

53 Komisija je 28. avgusta 2008 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča predložila stališča glede predloga Francoske republike o razširitvi potekajočega postopka na izpodbijano uredbo. Komisija je v navedenih stališčih menila, da je ta predlog utemeljen.

54 Francoska republika je 19. septembra 2008 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila nov predlog za izdajo začasne odredbe, v katerem je v bistvu Splošnemu sodišču predlagala, naj odredi zadržanje izvršitve izpodbijane uredbe, ker so z njo v poglavje A Priloge VII k Uredbi št. 999/2001 vstavljene točke 2.3(b)(iii), 2.3(d) in 4.

55 Združeno kraljestvo ni predložilo stališč glede predloga za razširitev potekajočega postopka na izpodbijano uredbo pred iztekom roka 25. septembra 2008, določenega za ta namen.

56 Splošno sodišče (tretji senat) je z odločbo z dne 6. oktobra 2008 ugodilo predlogu Francoske republike za razširitev potekajočega postopka na sporne določbe ter je dovolilo predložitev dodatnih predlogov in tožbenih razlogov.

57 Sodnik za izdajo začasne odredbe Splošnega sodišča je s sklepom z dne 30. oktobra 2008 v zadevi Francija proti Komisiji (T‑257/07 R II, neobjavljen v ZOdl., v nadaljevanju: drugi sklep Francija proti Komisiji) ugodil drugemu predlogu Francoske republike za zadržanje izvršitve v tej zadevi in do izreka sodbe v postopku v glavni stvari odredil zadržanje uporabe zadevnega sistema.

58 Francoska republika je 19. novembra 2008 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča predložila dodatne predloge.

59 Komisija in Združeno kraljestvo sta 23. decembra 2008 oziroma 16. januarja 2009 predložila stališča glede teh dodatnih predlogov. Komisija je poleg tega 23. decembra 2008 Splošnemu sodišču predlagala, naj v tej zadevi odloči po hitrem postopku v skladu s členom 76a Poslovnika Splošnega sodišča.

60 Francoska republika je 21. januarja 2009 predložila stališča glede predloga Komisije za odločanje po hitrem postopku. Združeno kraljestvo ni predložilo stališč glede tega predloga Komisije v predpisanih rokih.

61 Splošno sodišče (tretji senat) je z odločbo z dne 30. januarja 2009 zavrnilo predlog za odločanje po hitrem postopku, ki ga je vložila Komisija, vendar se je glede na posebne okoliščine te zadeve odločilo, da jo bo obravnavalo prednostno v skladu s členom 55(2) Poslovnika. Splošno sodišče se je na podlagi člena 14 Poslovnika in na predlog tretjega senata v skladu s členom 51 navedenega poslovnika odločilo, da zadevo odstopi v odločanje razširjeni sestavi.

Predlogi strank

62 Francoska republika Splošnemu sodišču predlaga, naj:

– razglasi ničnost izpodbijane uredbe v delu, v katerem so v poglavje A Priloge VII k Uredbi št. 999/2001 vstavljene točke 2.3(b)(iii), 2.3(d) in 4;

– Komisiji naloži plačilo stroškov.

63 Komisija ob intervenciji Združenega kraljestva Splošnemu sodišču predlaga, naj:

– tožbo zavrne kot neutemeljeno;

– Francoski republiki naloži plačilo stroškov.

Vsebinska preučitev

1. Načelne ugotovitve

Varovanje zdravja ljudi

64 Člen 152(1) ES določa, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Skupnosti zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi. To varovanje javnega zdravja ima prednost pred gospodarskimi razmisleki, tako da lahko upravičuje negativne gospodarske posledice, tudi precejšnje, za nekatere gospodarske subjekte (glej v tem smislu sklep Sodišča z dne 12. julija 1996 v zadevi Združeno kraljestvo proti Komisiji, C‑180/96 R, Recueil, str. I‑3903, točka 93, in sodbo Splošnega sodišča z dne 28. junija 2005 v zadevi Industrias Químicas del Vallés proti Komisiji, T‑158/03, ZOdl., str. II‑2425, točka 134).

65 V členu 24a Uredbe št. 999/2001 je povzeta obveznost iz člena 152(1) ES, saj se z njim zahteva, da se pri sprejetju odločitev v okviru navedene uredbe ohranja, ali če je to znanstveno upravičeno, zvišuje raven varovanja zdravja ljudi, ki je zagotovljena v Skupnosti.

Previdnostno načelo

Opredelitev

66 Previdnostno načelo je splošno načelo prava Unije, ki izhaja iz členov 3(p) ES, 6 ES, 152(1) ES, 153(1) in (2) ES in 174(1) in (2) ES ter na podlagi katerega morajo zadevni organi v natančno določenem okviru izvajanja pristojnosti, ki so jim dodeljene z ustreznimi predpisi, sprejeti ustrezne ukrepe za preprečevanje nekaterih morebitnih tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, pri čemer morajo zahteve, povezane z varstvom teh interesov, prevladati nad gospodarskimi interesi (glej sodbi Splošnega sodišča z dne 26. novembra 2002 v združenih zadevah Artegodan in drugi proti Komisiji, T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 in T‑141/00, Recueil, str. II‑4945, točki 183 in 184, in z dne 21. oktobra 2003 v zadevi Solvay Pharmaceuticals proti Svetu, T‑392/02, Recueil, str. II‑4555, točka 121 in navedena sodna praksa).

67 Poleg tega, kot je podrobno pojasnjeno v členu 7(1) Uredbe št. 178/2002, se lahko v okviru živilske zakonodaje na podlagi previdnostnega načela sprejmejo začasni ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost.

68 Tako lahko institucije na podlagi previdnostnega načela, kadar obstajajo negotovosti glede obstoja ali obsega tveganj za zdravje ljudi, sprejmejo zaščitne ukrepe, ne da bi morale počakati, da sta resničnost in resnost teh tveganj v celoti dokazani (glej v tem smislu sodbe Sodišča z dne 5. maja 1998 v zadevi Združeno kraljestvo proti Komisiji, C‑180/96, Recueil, str. I‑2265, točka 99; z dne 9. septembra 2003 v zadevi Monsanto Agricoltura Italia in drugi, C‑236/01, Recueil, str. I‑8105, točka 111, in z dne 12. januarja 2006 v zadevi Agrarproduktion Staebelow, C‑504/04, ZOdl., str. I‑679, točka 39, ter sodbo Splošnega sodišča z dne 10. marca 2004 v zadevi Malagutti‑Vezinhet proti Komisiji, T‑177/02, Recueil, str. II‑827, točka 54) ali da se škodljivi učinki za zdravje uresničijo (glej v tem smislu sodbi Splošnega sodišča z dne 11. septembra 2002 v zadevi Pfizer Animal Health proti Svetu, T‑13/99, Recueil, str. II‑3305, točki 139 in 141, in z dne 11. septembra 2002 v zadevi Alpharma proti Svetu, T‑70/99, Recueil, str. II‑3495, točki 152 in 154).

69 V postopku, na podlagi katerega institucija v skladu s previdnostnim načelom sprejme ustrezne ukrepe za preprečevanje nekaterih morebitnih tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, je mogoče razlikovati tri zaporedne faze: prvič, opredelitev morebitnih negativnih učinkov, izhajajočih iz pojava; drugič, ocena tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, ki so povezani s tem pojavom; tretjič, kadar opredeljena morebitna tveganja presegajo prag sprejemljivega za družbo, obvladovanje tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov. Če prva od teh faz ne zahteva obširnejšega pojasnila, pa je treba drugi dve zaporedni fazi podrobno pojasniti.

Ocena tveganj

– Uvod

70 Institucija, ki se mora soočiti z morebitnimi negativnimi učinki pojava, mora pri oceni tveganj za javno zdravje znanstveno presoditi navedena tveganja in ugotoviti, ali presegajo raven tveganja, ki velja za sprejemljivo za družbo. Tako morajo institucije Unije, da bi lahko ocenile tveganja imeti na voljo znanstveno oceno tveganj in določiti raven tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo (glej zgoraj v točki 68 navedeni sodbi Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 149, in Alpharma proti Svetu, točka 162).

– Znanstvena ocena tveganj

71 Znanstvena ocena tveganj je znanstveni postopek, pri katerem se, kolikor je le mogoče, ugotovi in opredeli nevarnost, oceni izpostavljenost tej nevarnosti in opredeli tveganje (zgoraj v točki 68 navedeni sodbi Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 156, in Alpharma proti Svetu, točka 169).

72 Komisija je v sporočilu z dne 2. februarja 2000 o uporabi previdnostnega načela (COM(2000) 1) te štiri elemente, ki sestavljajo znanstveno oceno tveganj, opredelila tako (glej Prilogo III):

„,Ugotovitev nevarnosti‘ pomeni odkritje bioloških, kemičnih ali fizičnih povzročiteljev, ki bi lahko imeli škodljive učinke […]

,Opredelitev nevarnosti‘ pomeni kvantitativno in/ali kvalitativno določitev narave in resnosti škodljivih učinkov, povezanih z zadevnimi povzročitelji ali dejavnostjo […]

,Ocena izpostavljenosti‘ pomeni kvantitativno ali kvalitativno oceno verjetnosti izpostavljenosti obravnavanemu povzročitelju […]

,Opredelitev tveganja‘ ustreza kvantitativni in/ali kvalitativni oceni ob upoštevanju s tem povezanih negotovosti, verjetnosti, pogostosti in resnosti morebitnih ali znanih škodljivih učinkov, ki lahko nastanejo za okolje ali zdravje. Izdela se na podlagi treh predhodnih sklopov in je tesno povezana z negotovostmi, spremembami, delovnimi predpostavkami in domnevami iz vsake faze postopka.“

73 Institucija mora znanstveno oceno tveganj kot znanstveni postopek zaupati znanstvenikom (zgoraj v točki 68 navedeni sodbi Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 157, in Alpharma proti Svetu, točka 170).

74 Poleg tega mora znanstvena ocena tveganj v skladu s členom 6(2) Uredbe št. 178/2002 temeljiti na razpoložljivih znanstvenih dokazih in mora biti izvedena neodvisno, objektivno in pregledno. V zvezi s tem je treba poudariti, da obveznost institucij, da zagotovijo visoko raven varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja, pomeni, da svoje odločitve sprejmejo ob polnem upoštevanju najboljših razpoložljivih znanstvenih podatkov in da te odločitve temeljijo na najnovejših rezultatih mednarodnih raziskav (glej v tem smislu zgoraj v točki 68 navedeni sodbi Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 158, in Alpharma proti Svetu, točka 171).

75 Ni nujno, da bodo institucije z znanstveno oceno tveganj pridobile prepričljive znanstvene dokaze o dejanskosti tveganja in resnosti morebitnih škodljivih učinkov v primeru uresničitve tega tveganja. Okvir uporabe previdnostnega načela se namreč že po predpostavki ujema z okvirom znanstvene negotovosti. Vendar preventivni ukrep ne more biti veljavno upravičen s popolnoma hipotetičnim bližanjem tveganja, ki temelji na preprostih domnevah, ki še niso bile znanstveno preverjene (zgoraj v točki 68 navedena sodba Pfizer Animal Health proti Svetu, točki 142 in 143; glej v tem smislu tudi sodbo Splošnega sodišča z dne 11. julija 2007 v zadevi Švedska proti Komisiji, T‑229/04, ZOdl., str. II‑2437, točka 161).

76 Poleg tega sprejetje preventivnega ukrepa ali obratno umik oziroma ublažitev tega ukrepa ne morejo biti pogojeni z dokazom neobstoja kakršnega koli tveganja, ker je na splošno tak dokaz z znanstvenega vidika nemogoče predložiti, ker raven ničnega tveganja v praksi ne obstaja (glej v tem smislu zgoraj v točki 66 navedeno sodbo Solvay Pharmaceuticals proti Svetu, točka 130). Iz tega sledi, da se lahko preventivni ukrep sprejme samo, če se tveganje, ne da bi bila njegov obstoj in obseg „v celoti“ dokazana s prepričljivimi znanstvenimi podatki, vseeno izkaže za dovolj dokumentirano na podlagi znanstvenih podatkov, razpoložljivih ob sprejetju tega ukrepa (zgoraj v točki 68 navedena sodba Pfizer Animal Health proti Svetu, točki 144 in 146). V takih okoliščinah pojem „tveganja“ torej ustreza stopnji verjetnosti škodljivih učinkov na premoženje, zaščiteno z javnim redom, zaradi sprejetja nekaterih ukrepov ali nekaterih ravnanj (glej v tem smislu zgoraj v točki 68 navedeno sodbo Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 147).

77 Nazadnje je treba navesti, da se lahko izkaže, da popolna znanstvena ocena tveganj ni mogoča, ker ni na voljo dovolj znanstvenih podatkov. Toda to pristojnemu javnemu organu ne more preprečiti, da bi na podlagi previdnostnega načela sprejel preventivne ukrepe. V takem primeru je pomembno, da znanstveniki kljub obstoječi znanstveni negotovosti opravijo znanstveno oceno tveganj, tako da bo imel pristojni javni organ na voljo dovolj zanesljive in trdne informacije, da bo lahko razumel celoten obseg postavljenega znanstvenega vprašanja in svojo politiko oblikoval ob poznavanju zadeve (glej v tem smislu zgoraj v točki 68 navedeni sodbi Pfizer Animal Health proti Svetu, točke od 160 do 163, in Alpharma proti Svetu, točke od 173 do 176).

– Določitev ravni tveganja

78 Raven tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo, morajo ob upoštevanju veljavnih predpisov določiti institucije, pristojne za politično odločitev, ki jo pomeni določitev ustrezne ravni varovanja za navedeno družbo. Te institucije morajo določiti kritični prag verjetnosti negativnih učinkov za javno zdravje, varnost in okolje ter resnosti teh morebitnih učinkov, ki se jim za to družbo ne zdi več sprejemljiv in ki, ko je presežen, zaradi varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja kljub obstoju znanstvene negotovosti zahteva sprejetje preventivnih ukrepov (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 11. julija 2000 v zadevi Toolex, C‑473/98, Recueil, str. I‑5681, točka 45, in zgoraj v točki 68 navedeno sodbo Pfizer Animal Health proti Svetu, točki 150 in 151).

79 Pri določitvi ravni tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo, morajo institucije na podlagi svoje obveznosti zagotavljati visoko raven varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja. Da bi bila ta visoka raven varovanja v skladu s to določbo, ni nujno, da je na tehnično najvišji ravni (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 14. julija 1998 v zadevi Safety Hi‑Tech, C‑284/95, Recueil, str. I‑4301, točka 49). Poleg tega te institucije ne smejo sprejeti popolnoma hipotetičnega pristopa k tveganju in svoje odločitve usmeriti k ravni „ničnega tveganja“ (zgoraj v točki 68 navedena sodba Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 152).

80 Določitev ravni tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo, je odvisna od tega, kako pristojni javni organ presodi posebne okoliščine posameznega primera. Pri tem lahko ta organ upošteva zlasti resnost vpliva pojava tega tveganja na javno zdravje, varnost in okolje, vključno z obsegom mogočih škodljivih učinkov, vztrajnostjo, reverzibilnostjo ali mogočimi zapoznelimi učinki teh nevšečnosti, ter bolj ali manj konkretno dojemanje tveganja na podlagi stanja razpoložljivih znanstvenih dognanj (glej v tem smislu zgoraj v točki 68 navedeno sodbo Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 153).

Obvladovanje tveganja

81 Obvladovanje tveganja ustreza nizu ukrepov, ki jih sprejme institucija, ki se mora soočiti s tveganjem, da bi ga pripeljala na raven, ki velja za sprejemljivo za družbo, v skladu s svojo obveznostjo zagotavljanja visoke ravni varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja. Kadar namreč to tveganje presega raven tveganja, ki velja za sprejemljivo za družbo, mora institucija na podlagi previdnostnega načela sprejeti začasne ukrepe za obvladovanje tveganja, potrebne za zagotovitev visoke ravni varovanja.

82 V skladu s členom 7(2) Uredbe št. 178/2002 morajo biti začasni ukrepi sorazmerni, nediskriminacijski, pregledni in skladni v primerjavi s podobnimi že sprejetimi ukrepi (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 1. aprila 2004 v zadevi Bellio F.lli, C‑286/02, Recueil, str. I‑3465, točka 59).

83 Nazadnje mora pristojni organ v razumnem roku ponovno preučiti zadevne začasne ukrepe. Razsojeno je namreč bilo, da kadar novi elementi spremenijo dojemanje tveganja ali pokažejo, da se to tveganje lahko omeji z manj omejujočimi ukrepi, kot so obstoječi, morajo institucije in zlasti Komisija, ki ima predlagalno pravico, poskrbeti za prilagoditev ureditve novim podatkom (zgoraj v točki 68 navedena sodba Agrarproduktion Staebelow, točka 40).

Obseg sodnega nadzora

84 Institucije imajo v zvezi s skupno kmetijsko politiko široko diskrecijsko pravico pri opredelitvi zastavljenih ciljev in izbiri ustreznih instrumentov za njihovo doseganje (glej zgoraj v točki 68 navedeno sodbo Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 166 in navedena sodna praksa). Poleg tega morajo v okviru svoje ocene tveganj izvesti zapletene ocene, da bi glede na tehnične in znanstvene informacije, ki so jim jih v okviru znanstvene ocene tveganj predložili izvedenci, presodile, ali tveganja za javno zdravje, varnost in okolje presegajo raven tveganja, ki velja za sprejemljivo za družbo.

85 Ta široka diskrecijska pravica in te zapletene ocene pomenijo omejen nadzor sodišča Evropske unije. Posledica navedene diskrecijske pravice in navedenih ocen je namreč, da je vsebinski nadzor sodišča omejen na preučitev, ali niso institucije pri izvajanju svojih pristojnosti storile očitne napake, ali niso zlorabile pooblastila in ali niso očitno prekoračile meja svoje diskrecijske pravice (glej zgoraj v točki 68 navedeno sodbo Monsanto Agricoltura Italia in drugi, točka 135; sodbo Sodišča z dne 15. oktobra 2009 v zadevi Enviro Tech (Europe), C‑425/08, ZOdl., str. I‑10035, točka 47, in zgoraj v točki 68 navedeno sodbo Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 166 in navedena sodna praksa).

86 Kar zadeva preučitev obstoja očitne napake pri presoji v aktu institucije, ki jo opravi sodišče Unije, je treba navesti, da morajo biti za ugotovitev, da je ta institucija storila očitno napako pri presoji zapletenega dejanskega stanja, ki bi upravičila razglasitev ničnosti navedenega akta, dokazi, ki jih je predložila tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejanskega stanja v tem aktu ne zdi verjetna (glej v tem smislu sodbi Splošnega sodišča z dne 12. decembra 1996 v zadevi AIUFFASS in AKT proti Komisiji, T‑380/94, Recueil, str. II‑2169, točka 59, in z dne 1. julija 2004 v zadevi Salzgitter proti Komisiji, T‑308/00, ZOdl., str. II‑1933, točka 138). Ob upoštevanju te preučitve verjetnosti Splošno sodišče ne sme nadomestiti presoje avtorja te odločitve s svojo presojo zapletenega dejanskega stanja (zgoraj v točki 85 navedena sodba Enviro Tech, točka 47, in sodba Splošnega sodišča z dne 12. februarja 2008 v zadevi BUPA in drugi proti Komisiji, T‑289/03, ZOdl., str. II‑81, točka 221).

87 Vendar omejitev nadzora sodišča Unije ne vpliva na njegovo dolžnost, da preveri vsebinsko pravilnost navedenih dokazov, njihovo zanesljivost in doslednost ter tudi to, ali ti dokazi vsebujejo vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati pri presoji zapletenega položaja, in ali lahko utemeljijo iz njih izvedene sklepe (sodbi Sodišča z dne 22. novembra 2007 v zadevi Španija proti Lenzingu, C‑525/04 P, ZOdl., str. I‑9947, točka 57, in z dne 6. novembra 2008 v zadevi Nizozemska proti Komisiji, C‑405/07 P, ZOdl., str. I‑8301, točka 55).

88 Poleg tega je treba opozoriti, da je, kadar ima institucija široko diskrecijsko pravico, nadzor nad upoštevanjem jamstev, ki so v upravnih postopkih dodeljena s pravnim redom Unije, temeljnega pomena. Sodišče je že imelo priložnost pojasniti, da sta med temi jamstvi zlasti obveznost pristojne institucije, da skrbno in nepristransko preveri vse upoštevne vidike posameznega primera, in obveznost, da svojo odločitev zadostno obrazloži (sodbi Sodišča z dne 21. novembra 1991 v zadevi Technische Universität München, C‑269/90, Recueil, str. I‑5469, točka 14, in z dne 7. maja 1992 v združenih zadevah Pesquerias De Bermeo in Naviera Laida proti Komisiji, C‑258/90 in C‑259/90, Recueil, str. I‑2901, točka 26, ter zgoraj v točki 87 navedeni sodbi Španija proti Lenzingu, točka 58, in Nizozemska proti Komisiji, točka 56).

89 Tako je že bilo razsojeno, da znanstvena ocena tveganj, izvedena tako temeljito, kot je to mogoče, na podlagi znanstvenih mnenj, ki temeljijo na načelih odličnosti, preglednosti in neodvisnosti, pomeni pomembno procesno jamstvo za zagotovitev znanstvene objektivnosti ukrepov in preprečitev sprejetja samovoljnih ukrepov (zgoraj v točki 68 navedena sodba Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 172).

2. Edini tožbeni razlog: kršitev previdnostnega načela

90 Francoska republika uveljavlja samo en tožbeni razlog, ki se nanaša na to, da je Komisija kršila previdnostno načelo, ker je sprejela točke 2.3(b)(iii), 2.3(d) in 4 poglavja A Priloge VII k Uredbi št. 999/2001, kot so navedene v izpodbijani uredbi (v nadaljevanju: sporni ukrepi).

91 Francoska republika v podporo temu tožbenemu razlogu navaja trditve, s katerimi izpodbija oceno tveganja, ki jo je opravila Komisija, in trditve, s katerimi izpodbija obvladovanje tveganja, ki ga predlaga Komisija.

3. Ocena tveganja

Uvod

92 Francoska republika v zvezi z oceno tveganja, ki jo je opravila Komisija, trdi, prvič, da Komisija ni upoštevala znanstvenih negotovosti glede tveganja prenosljivosti TSE, razen BSE, na ljudi; drugič, da Komisija ni dala znanstveno oceniti zanesljivosti „hitrih testov“; tretjič, da Komisija ni upoštevala znanstvenih negotovosti glede zanesljivosti ločevalnih testov, in četrtič, da Komisija ni dala v želenem času oceniti tveganj, ki izhajajo iz sprejetja spornih ukrepov.

Očitki, ki se nanašajo na neupoštevanje in napačno razlago znanstvenih negotovosti v zvezi s prenosljivostjo TSE, razen BSE, na ljudi

93 Francoska republika meni, da je Komisija kršila previdnostno načelo v fazi ocene tveganja, ker ni upoštevala znanstvenih negotovosti, ki obstajajo glede tveganja prenosljivosti TSE, razen BSE, na ljudi, ali jih je razlagala pristransko.

94 Komisija trdi, da med znanstveno skupnostjo in mednarodnimi institucijami obstaja soglasje glede neobstoja elementa, s katerim bi bilo mogoče dokazati prenosljivost praskavca na ljudi. O epidemiološki ali molekularni povezavi med povzročiteljem praskavca in TSE pri ljudeh naj ne bi bilo nobenega dokaza. Edina TSE, ki je zoonoza, naj bi bila BSE.

95 Združeno kraljestvo v bistvu trdi, da nestrinjanje Francoske republike s presojo Komisije glede prenosljivosti TSE pri ovcah in kozah na ljudi ne zadostuje za dokaz napake v zvezi s tem in da Komisije ni mogoče prisiliti, naj počaka in izve, ali bodo imeli zadevni znanstveni modeli v bolj ali manj bližnji prihodnosti skoraj popolne reprezentativnosti in ustreznice. Po njegovem mnenju je bila z mnenji EFSA zagotovljena popolnoma zadostna podlaga za ukrepanje, kot je storila Komisija.

96 V obravnavanem primeru je Komisija v uvodnih izjavah od 10 do 12 in 18 izpodbijane uredbe predstavila svojo presojo glede tveganja prenosljivosti TSE pri kozah ali ovcah, razen BSE, na ljudi. Na podlagi mnenja EFSA z dne 24. januarja 2008 je zlasti menila:

„Iz pojasnil EFSA je razvidno, da je biotska raznovrstnost povzročiteljev bolezni pri ovcah in kozah pomemben element, ki ne omogoča izključitve prenosljivosti na ljudi, in da navedena raznovrstnost povečuje verjetnost prenosljivosti enega od povzročiteljev TSE. Vendar EFSA priznava, da ni nobenih znanstvenih dokazov o neposredni povezavi med TSE pri ovcah in kozah, razen BSE, ter TSE pri ljudeh. Stališče EFSA, da prenosljivosti povzročiteljev TSE pri ovcah ali kozah na ljudi ni mogoče izključiti, temelji na poskusnih študijah na modelih meje človeške vrste in na živalih (primatih in miših). Vendar navedeni modeli ne upoštevajo genetskih značilnosti ljudi, ki močno vplivajo na relativno občutljivost na prionske bolezni. Ravno tako obstajajo omejitve za te modele pri ekstrapolaciji rezultatov na naravne pogoje, zlasti glede negotovosti o tem, kako dobro predstavljajo mejo človeške vrste, in negotovosti o tem, kako dobro uporabljena poskusna inokulacija predstavlja izpostavljenost pod naravnimi pogoji. Na podlagi tega je mogoče domnevati, da bi bilo tveganje prenosljivosti povzročiteljev TSE pri ovcah ali kozah na ljudi izjemno nizko, čeprav se ga ne da izključiti, ob upoštevanju dejstva, da dokazi o prenosljivosti temeljijo na poskusnih modelih, ki ne predstavljajo naravnih pogojev, povezanih z dejansko mejo človeške vrste in dejanskimi načini okužbe.“ (Glej uvodno izjavo 12 izpodbijane uredbe.)

97 Iz uvodne izjave 12 izpodbijane uredbe tako izhaja, da je Komisija izrecno priznala, da je glede na biotsko raznovrstnost povzročiteljev bolezni in rezultate poskusnih modelov nemogoče izključiti prenosljivost TSE pri ovcah ali kozah, razen BSE, na ljudi. Iz tega sledi, da Francoska republika napačno trdi, da Komisija pri oceni tveganj pred sprejetjem spornih ukrepov ni upoštevala znanstvenih negotovosti v zvezi s tveganjem prenosljivosti navedenih TSE na ljudi.

98 Vendar pa Francoska republika trdi tudi, da je Komisija pristransko razlagala znanstvena mnenja, ki jih je imela na voljo, ko je menila, da je tveganje prenosa TSE pri živalih, razen BSE, na ljudi izjemno majhno.

99 V zvezi s tem je treba opozoriti, da je ob upoštevanju široke diskrecijske pravice, ki jo ima Komisija na področju skupne kmetijske politike, in zapletenih ocen, ki jih mora opraviti v okviru ocene tveganja, nadzor sodišča Unije v obravnavanem primeru omejen. Sodišče mora preveriti, ali Komisija ni storila očitne napake pri presoji znanstvenih mnenj, ki jih je imela na voljo. Taka napaka pomeni, da so dokazi, ki jih mora predložiti tožeča stranka, ki se sklicuje na napako, zadostni, da se presoja dejanskega stanja v izpodbijani uredbi ne zdi verjetna (glej točko 86 zgoraj).

100 V obravnavanem primeru je Komisija iz mnenj EFSA z dne 8. marca 2007 in 24. januarja 2008 izpeljala, da je tveganje prenosljivosti TSE pri ovcah ali kozah, razen BSE, na ljudi izjemno majhno.

101 V zvezi s tem je treba navesti, da iz mnenja EFSA z dne 8. marca 2007, ki ga stranke ne izpodbijajo, izhaja, da ni bilo dokaza o epidemiološki ali molekularni povezavi med klasičnim ali atipičnim praskavcem na eni strani in TSE pri ljudeh na drugi strani.

102 Poleg tega je EFSA v mnenju z dne 24. januarja 2008 pojasnila, da vseeno ni mogoče izključiti, da se TSE pri ovcah ali kozah, razen BSE, lahko prenese na ljudi. V zvezi s tem je navedla, da neobstoj dokaza o epidemiološki povezavi ne dokazuje nujno neobstoja povezave med TSE pri živalih in TSE pri ljudeh, ker je treba ta neobstoj dokaza deloma pripisati neobstoju podatkov in razumevanja biotske raznovrstnosti TSE pri živalih in ljudeh. Tako so po njenem mnenju na domnevni neobstoj povezave med TSE pri ljudeh in TSE pri živalih lahko vplivali, prvič, neobstoj podatkov o dejanski prevalenci v preteklosti in porazdelitvi TSE pri drobnici, kadar je bilo izvedeno samo eno pasivno spremljanje; drugič, neobstoj razumevanja prave biotske raznovrstnosti TSE pri drobnici tako za povzročitelje klasičnega praskavca kot za povzročitelje atipičnega praskavca; tretjič, neobstoj razumevanja raznolikosti TSE pri ljudeh zaradi pomanjkanja molekularnega in biološkega opredeljevanja navedenih TSE ter števila in obsega nevrodegenerativnih bolezni pri ljudeh, in četrtič, predviden fenotip bolezni, ki bi se lahko pojavil, če bi se TSE pri živalih prenesla na ljudi (glej mnenje EFSA z dne 24. januarja 2008, str. 4).

103 Poleg tega iz mnenj EFSA z dne 8. marca 2007 in 24. januarja 2008 izhaja, da s poskusnimi študijami ni bilo mogoče izključiti možnosti prenosa TSE pri živalih na ljudi.

104 Po navedbah EFSA so testi in vitro v zvezi s prenosljivostjo pokazali, da je inherentna zmožnost povzročiteljev BSE in praskavca, da bi po enaki izpostavljenosti prizadeli ljudi, majhna (glej mnenje EFSA z dne 24. januarja 2008, str. 5). Poleg tega so laboratorijski testi, pri katerih so bile kot modeli uporabljene živali, dokazali prenosljivost TSE pri ovcah ali kozah, razen klasične BSE (glej mnenji EFSA z dne 8. marca 2007, str. 6, in 24. januarja 2008, str. 4). EFSA je med drugim navedla oralni prenos povzročitelja klasičnega praskavca pri hrčku na sajmirja, intracerebralni prenos klasičnega praskavca z dveh različnih ovac na makaka in čopičarko ter prenos povzročitelja TSE, razen klasične BSE, na miš, uporabljeno kot model za človeški gen M129 PRP.

105 Vendar je Komisija lahko menila, da so ti poskusni modeli nepopolni, ne da bi storila očitno napako pri presoji. EFSA je namreč v mnenju z dne 24. januarja 2007 navedla, da na podlagi navedenih modelov ni mogoče upoštevati polimorfizma človeškega gena PRNP. Ta gen ima pomembno vlogo pri presoji dovzetnosti za TSE in ni mogoče izključiti, da drugi geni vplivajo na določitev splošne dovzetnosti za TSE. Poleg tega je EFSA v mnenju z dne 8. marca 2007 ocenila, da se za način izpostavljenosti, odmerek in kumulativne izpostavljenosti šteje, da vplivajo na zmožnost povzročiteljev TSE, da prekoračijo mejo človeške vrste. Vendar vpliv teh dejavnikov na reprezentativnost poskusnih modelov ni izrecno razviden iz mnenj EFSA.

106 Iz mnenj EFSA tako izhaja, da so znanstvena dognanja na področju prenosljivosti TSE pri živalih, razen BSE, na ljudi omejena, ker so bili edini elementi, ki so omogočali potrditev zmožnosti povzročiteljev TSE, razen BSE, za okužbo ljudi, na datum sprejetja spornih ukrepov poskusni modeli. Vendar ti modeli niso zanesljivo predstavljali meje človeške vrste in izpostavljenosti ljudi TSE pri živalih, razen BSE, v naravnih razmerah. To pomanjkanje reprezentativnosti poskusnih modelov je občutno vplivalo na njihovo zmožnost, da bi dokazali, da lahko TSE pri živalih, razen BSE, vpliva na zdravje ljudi. Interakcija med TSE pri živalih in mejo človeške vrste, po eni strani, ter načini izpostavljenosti ljudi TSE pri živalih, razen BSE, po drugi strani, so namreč pomembni elementi za presojo tveganja prenosa TSE pri živalih, razen BSE, na ljudi.

107 Poleg tega, čeprav je SEAC v svoji izjavi o morebitnem tveganju za zdravje ljudi zaradi sprememb v zvezi z nadzorom klasičnega praskavca iz februarja 2008 potrdil, da povezave med klasičnim praskavcem in TSE pri ljudeh ni mogoče izključiti, je vseeno menil, da je to tveganje zelo majhno. Po njegovem mnenju je zelo majhna in razmeroma ustaljena pogostnost primerov TSE pri ljudeh po vsem svetu potrdila, da mora obstajati precejšnja, če ne celo popolna ovira za prenos klasičnega praskavca na ljudi.

108 Glede na omejenost in slabo reprezentativnost znanstvenih elementov, s katerimi bi bilo ob sprejetju spornih ukrepov mogoče podpreti trditev, da je TSE pri ovcah ali kozah, razen BSE, prenosljiva na ljudi, je Komisija, ne da bi storila očitno napako pri presoji, lahko menila, da je stopnja verjetnosti za prenosljivost TSE pri ovcah ali kozah, razen BSE, na ljudi zelo majhna. Zato pri ugotovitvi iz uvodne izjave 12 izpodbijane uredbe, v skladu s katero je tveganje za prenosljivost take TSE na ljudi izjemno majhno, ni bila storjena očitna napaka pri presoji.

109 Francoska republika ne navaja nobene trditve in ne predloži nobenega dokaza, na podlagi katerega se presoja Komisije v zvezi z izjemno majhnim tveganjem za prenosljivost TSE pri živalih, razen BSE, na ljudi ne bi zdela verjetna. Zlasti ker meni, da so meje poskusnih modelov, uporabljenih za praskavec, enake kot meje modelov, uporabljenih za BSE, je treba ugotoviti, da je na obravnavi navedla, da naj zadnji modeli ne bi zadostovali za odkritje prenosljivosti BSE na ljudi. Brez molekularnih in epidemioloških podatkov o BSE naj torej navedene prenosljivosti ne bi bilo mogoče dokazati. Torej, čeprav so bili poskusni modeli, uporabljeni za presojo tveganja za prenosljivost TSE pri živalih, razen BSE, na ljudi, enaki modelom, uporabljenim za presojo tveganja za prenosljivost BSE na ljudi, naj ta okoliščina ne bi zadostovala za opredelitev obsega tveganja. Kot je navedla Francoska republika, ta enakost poskusnih modelov ne dokazuje, da je bilo tveganje majhno. Nasprotno, dejstvo, da je v obravnavanem primeru samo iz poskusnih modelov razvidno, da prenosljivosti TSE pri živalih, razen BSE, na ljudi ni bilo mogoče izključiti, je mogoče na podlagi dognanj, ki so bila na voljo ob sprejetju spornih ukrepov, šteti za kazalnik majhne verjetnosti prenosljivosti TSE pri živalih, razen BSE, na ljudi.

Očitek, ki se nanaša na neobstoj posvetovanja z znanstveniki o zanesljivosti „hitrih testov“

Uvodne ugotovitve

110 Francoska republika meni, da je Komisija kršila previdnostno načelo, ker se z EFSA ni posvetovala o zanesljivosti „hitrih testov“. Komisija in Združeno kraljestvo v bistvu menita, da je bila Komisija dovolj obveščena o zanesljivosti „hitrih testov“ na podlagi mnenj EFSA z dne 17. maja in 26. septembra 2005.

111 Najprej je treba opozoriti, da je cilj „hitrih testov“ odkriti obstoj TSE, vendar ne njenega tipa, to je BSE, klasičnega praskavca ali atipičnega praskavca, pri drobnici na podlagi tkiv, odvzetih pri mrtvih živalih.

112 Dalje je treba navesti, da Uredba št. 999/2001 določa, da preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje TSE potekajo zlasti v okviru letnega programa spremljanja BSE in praskavca, ki vključuje postopke odkrivanja z uporabo „hitrih testov“. Navedeno spremljanje namreč pomeni, da se navedeni testi opravijo na reprezentativnem vzorcu mrtvih živali iz vsake regije in za vsak letni čas (glej Prilogo I k Uredbi št. 270/2002). Ti testi so vključeni v Prilogo X k Uredbi št. 999/2001, potem ko so bili odobreni (glej člen 6 Uredbe št. 999/2001).

113 Cilj mnenj EFSA z dne 17. maja in 26. septembra 2005 je oceniti učinkovitost devetih „hitrih testov“ post mortem na tkivih ovac in koz ob upoštevanju mnenja AFSSA in izdelati priporočila za odobritev teh testov.

114 EFSA je v mnenjih z dne 17. maja in 26. septembra 2005 zlasti ocenila različne zadevne „hitre teste“ v zvezi z njihovo „diagnostično občutljivostjo“ (to je sposobnostjo pravilne prepoznave okuženih tkiv pozitivnih vzorcev), v zvezi z njihovo „diagnostično specifičnostjo“ (to je sposobnostjo pravilne prepoznave neokuženih tkiv) in v zvezi z njihovo „analitično občutljivostjo“ (to je sposobnostjo prepoznave majhne koncentracije priona v vrsti raztopin). Osem od zadevnih devetih „hitrih testov“ je doseglo zadovoljiv rezultat, kar zadeva njihovo uporabo na tkivih možganskega debla, imenovanega tudi „obeks“. Pri „diagnostični občutljivosti“ in „diagnostični specifičnosti“ je bil njihov odstotek med 99,6 % in 100 %. EFSA je zato teh osem testov priporočila za presojo prevalence klasičnega praskavca in BSE pri ovcah na podlagi vzorcev možganskega debla. Nazadnje je na podlagi omejenih znanstvenih spoznanj priporočila, naj se koze obravnavajo enako kot ovce, kar zadeva „hitre teste“.

115 Po teh mnenjih je bilo priporočenih osem „hitrih testov“ vključenih v točko 4 poglavja C Priloge X k Uredbi št. 999/2001.

Uporaba „hitrih testov“ za druge namene, kot so epidemiološki

116 Francoska republika v bistvu Komisiji očita, da je menila, da je ocena zanesljivosti „hitrih testov“ iz mnenj EFSA z dne 17. maja in 26. septembra 2005, ki je bila opravljena v okviru ukrepov epidemiološkega spremljanja TSE pri drobnici, veljavna tudi v okviru spornih ukrepov, na podlagi katerih se lahko meso drobnice v primeru negativnega rezultata navedenih testov da na voljo za prehrano ljudi. Na obravnavi je pojasnila, da zahteva glede zanesljivosti testa za presojo prevalence bolezni v čredi ovac in koz ne more biti enaka zahtevi glede zanesljivosti testa za presojo, ali se lahko meso ovac ali koz da na voljo za prehrano ljudi.

117 V zvezi s tem je treba navesti, da je EFSA v mnenju z dne 7. junija 2007 menila, da čeprav je bil takrat edini cilj programa „hitrih testov“ epidemiološko spremljanje, bi bilo mogoče treba v prihodnje razmisliti o drugih uporabah navedenih testov, kot za potrditev čred kot neokuženih s TSE. Tako je EFSA izrecno menila, da bi bilo mogoče „hitre teste“ uporabiti še za druge namene, ne samo za spremljanje. Poleg tega, če se bodo „hitri testi“, kot je navedla EFSA, lahko uporabljali za potrditev, da čreda drobnice ni okužena s TSE, je Komisija lahko iz tega sklepala, ne da bi storila očitno napako pri presoji, da bo ta potrditev veljala tudi za meso, pridobljeno iz te črede in namenjeno za prehrano ljudi.

118 Poleg tega je treba ugotoviti, da se za učinkovito epidemiološko spremljanje TSE pri živalih predvideva, da je primere TSE mogoče pravilno prepoznati. Učinkovitost navedenega spremljanja je torej med drugim odvisna od zanesljivosti „hitrih testov“.

119 EFSA je v mnenjih z dne 17. maja in 26. septembra 2005 za vsakega od „hitrih testov“, ki jih je priporočila, menila, da je dosegel zadovoljiv rezultat v zvezi z „diagnostično občutljivostjo“ in „diagnostično specifičnostjo“ pri uporabi na tkivih možganskega debla kliničnih primerov, pri katerih je bila potrjena okužba s klasičnim praskavcem. Ti rezultati so bili med 99,6 % in 100 %. Poleg tega je EFSA ocenila, da je bilo na podlagi vseh priporočenih „hitrih testov“ mogoče določiti obstoj priona v treh vzorcih BSE pri ovcah, ki je bil inokuliran poskusno.

120 Glede na naravo in rezultate ocen „hitrih testov“, povzetih v mnenjih EFSA z dne 17. maja in 26. septembra 2005, je torej Komisija lahko, ne da bi storila očitno napako pri presoji, menila, da „hitri testi“, ki se izvajajo na vzorcih možganskega debla, izpolnjujejo zahteve glede zanesljivosti, potrebne za nadzor dajanja mesa drobnice na voljo za prehrano ljudi. Poleg tega Francoska republika ne navaja nobenega elementa, na podlagi katerega bi bilo mogoče meniti, da z navedenimi ocenami EFSA ni bilo mogoče izpolniti stopnje zahteve, potrebne za teste, ki se uporabljajo za nadzor nad mesom ovac ali koz, namenjenim za prehrano ljudi.

121 Vsekakor so ocene zanesljivosti „hitrih testov“ iz mnenj EFSA z dne 17. maja in 26. septembra 2005 že upravičevale, da se da meso ovac in koz v primeru negativnega rezultata na voljo za prehrano ljudi. Celo pred sprejetjem spornih ukrepov se je lahko namreč meso zadevne živali v primeru negativnega rezultata pri „hitrih testih“, izvedenih za epidemiološko spremljanje, dalo na voljo za prehrano ljudi (glej točko II poglavja A Priloge III k Uredbi št. 999/2001, v različici, ki se je uporabljala pred sprejetjem Uredbe št. 727/2007). Francoska republika pa ne izpodbija zanesljivosti „hitrih testov“, kadar se uporabljajo za epidemiološke namene, čeprav je od njihove stopnje zanesljivosti odvisno tudi to, ali se meso živali, okuženih s TSE, da na voljo za prehrano ljudi ali ne.

122 Zato je Komisija lahko, ne da bi storila očitno napako pri presoji, menila, da je ocena zanesljivosti „hitrih testov“ iz mnenj EFSA z dne 17. maja in 26. septembra 2005 veljavna tudi za uporabo teh testov v okviru nadzora dajanja mesa ovac ali koz na voljo za prehrano ljudi. Očitek Francoske republike, da se bi bilo treba glede zanesljivosti „hitrih testov“ v okviru nadzora dajanja mesa ovac ali koz na voljo za prehrano ljudi posebej posvetovati z EFSA, je torej treba zavrniti.

Neobstoj navedb v mnenjih EFSA z dne 17. maja in 26. septembra 2005 o zanesljivosti „hitrih testov“, kadar se v možganskem deblu pri drobnici prioni še niso zadostno nakopičili

123 Francoska republika v bistvu meni, da Komisija spornih ukrepov ni sprejela ob polnem poznavanju zadeve, ker ni imela na voljo znanstvene ocene o zmogljivosti „hitrih testov“, pri kateri bi se upoštevalo dejstvo, da se v zgodnji fazi klasičnega praskavca prioni nakopičijo v perifernih tkivih, preden se nakopičijo v obeksu. Po njenem mnenju v mnenjih EFSA z dne 17. maja in 26. septembra 2005 ni nobene navedbe o zanesljivosti „hitrih testov“ pri odkrivanju okužene drobnice, kadar se v možganskem deblu prioni še niso zadostno nakopičili. Iz mnenja AFSSA z dne 13. junija 2007 pa naj bi izhajalo, da naj zaradi te omejitve „hitrih testov“ ne bi bila odkrita polovica živali, okuženih s TSE.

124 V zvezi s tem je treba navesti, da je EFSA v mnenjih z dne 17. maja in 26. septembra 2005 ocenila različne „hitre teste“, zlasti v zvezi z njihovo „diagnostično občutljivostjo“ in „diagnostično specifičnostjo“ na podlagi pozitivnih vzorcev tkiva možganskega debla, bezgavk v mezenteriju, vranice in malih možganov živali, starih od 16 mesecev do 6 let. Po tej oceni je EFSA priporočila osem od devetih ocenjenih testov za presojo prevalence klasičnega praskavca in BSE pri ovcah na podlagi vzorcev možganskega debla. Poleg tega je priporočila en test za odkrivanje TSE na podlagi vzorcev navedenih bezgavk in vranice.

125 AFSSA je v mnenju z dne 15. maja 2006 menila, da „s testi hitrega odkrivanja, kot se izvajajo […], v velikem delu inkubacijske dobe ni mogoče opredeliti živali, ki so okužene s sevom TSE, ker se testi izvajajo izključno na vzorcih tkiva osrednjega živčevja, čeprav bi lahko nekatera tkiva (zlasti limfni organi) v zgodnejši fazi vsebovali veliko kužnega povzročitelja“.

126 AFSSA je v mnenju z dne 15. januarja 2007, ki je bilo Komisiji poslano 17. januarja 2007, ponovila presojo iz točke 125 zgoraj, ki jo je vsebovalo njeno mnenje z dne 15. maja 2006.

127 AFSSA se je v mnenju z dne 13. junija 2007 izrekla glede posledic omejitev „hitrih testov“, ki se izvajajo na obeksu drobnice. Menila je, da je „na podlagi podatkov, ki so [na podlagi aktivnega spremljanja ovac za leto 2006] zbrani v Franciji, dokazano, da je mogoče s testi na obeksu odkriti le približno 50 % okuženih živali v čredah, v katerih je izbruhnila bolezen, medtem ko se preostalih 50 % ujema z živalmi v inkubacijski dobi s kužnimi limfnimi organi“.

128 AFSSA je v mnenju z dne 5. decembra 2007 pojasnila, da se „diagnostična občutljivost“ testov na obeksu lahko spreminja glede na genetsko strukturo čred, v katerih je izbruhnila bolezen, sev prionov in način razvoja okužbe. Vendar je menila, da čeprav vrednost, ocenjena na 50 %, pomeni samo red velikosti, taka vrednost ostaja popolnoma reprezentativna.

129 Poleg tega je EFSA v mnenju z dne 25. januarja 2007 navedla:

„Pri ovcah VRQ/VRQ, ki se v naravnih razmerah okužijo s klasičnim praskavcem, se PrPsc lahko odkrijejo v Peyerjevih ploščicah (PP) vitega črevesa od 21. dne po rojstvu in v drugih PP prebavnega trakta ter mandeljnih jagnjeta od 60. dneva starosti. V podobnih razmerah je mogoče PrPsc v enteričnem živčnem sistemu odkriti od 7. meseca starosti, skoraj tri mesece pred prvim odkritjem v obeksu. […] Zato je med spremljanjem odkrivanje PrPsc v obeksu s hitrimi testi slab pokazatelj neobstoja okužb s TSE v prebavnem traktu jagnjeta.“

130 Nazadnje je EFSA v mnenju z dne 5. junija 2008 menila, da se drobnica s TSE na splošno okuži ob skotitvi ali kmalu po njej. Po njenem mnenju se posteljica, tkiva matere in zarodka štejejo za vir okužbe. Poleg tega je navedla, da se v naravnih razmerah prvi dokazi okužbe s praskavcem pojavijo v prebavnem traktu in z njim povezanih limfnih strukturah v prvih mesecih življenja, da se prioni lahko odkrijejo pozneje v večini sekundarnih limfnih formacij in v celotnem enteričnem živčnem sistemu ter da se prioni v osrednjem živčnem sistemu odkrijejo bolj ali manj od sredine inkubacijske dobe. Iz tega je sklepala, da je odkrivanje prionov v obeksu s hitrimi testi slab pokazatelj neobstoja okužbe s povzročitelji TSE v perifernih tkivih drobnice.

131 Tako se priporočila „hitrih testov“ v mnenjih EFSA z dne 17. maja in 26. septembra 2005 nanašajo na njihovo zanesljivost samo, če se izvajajo na nekaterih tkivih, med katerimi so tkiva obeksa. Vendar v teh priporočilih ni upoštevano širjenje TSE v različnih tkivih živali med inkubacijsko dobo in zlasti dejstvo, da se TSE na splošno najprej razširijo v limfatičnih tkivih, preden se razširijo v obeks.

132 Kljub temu Francoska republika Komisiji ne more očitati, da je zadevne ukrepe sprejela brez poznavanja omejitev, ki so jih v zvezi s „hitrimi testi“ izrazili znanstveniki, kadar se ti testi izvajajo na obeksu mladih živali. Te omejitve so bile namreč navedene v mnenjih AFSSA z dne 15. januarja, 13. junija in 5. decembra 2007. Kot izhaja iz točke 126 zgoraj za mnenje z dne 15. januarja 2007 in iz odgovora Francoske republike na pisno vprašanje Splošnega sodišča, so bila ta mnenja Komisiji poslana pred sprejetjem spornih ukrepov. Poleg tega sta bili mnenji EFSA z dne 25. januarja 2007 in 5. junija 2008, v katerih je navedla, da je odkrivanje prionov v obeksu s „hitrimi testi“ slab pokazatelj neobstoja okužbe s povzročiteljem TSE v perifernih tkivih drobnice, sprejeti, preden je Komisija sprejela izpodbijano uredbo.

133 Vendar okoliščina, da je bila Komisija seznanjena z navedenimi omejitvami „hitrih testov“ pred sprejetjem izpodbijane uredbe, ne vpliva na odgovor na vprašanje, ali je Komisija ustrezno izpeljala posledice iz teh omejitev v okviru ocene tveganj, ki bi bila ustvarjena s sprejetjem spornih ukrepov. Francoska republika namreč Komisiji očita tudi, da ni ustrezno izpeljala posledic iz teh omejitev. Vendar se ta očitek prekriva z očitkoma neobstoja ocene povečanja tveganja in obvladovanja tveganja, ki bosta preučena v nadaljevanju v točkah od 174 do 202 in pod naslovom 4 „Obvladovanje tveganja“.

134 Nazadnje, ker Francoska republika trdi, da je EFSA v mnenju z dne 7. junija 2007 priporočila ponovno oceno „hitrih testov“, je treba navesti, da je bilo navedeno mnenje sprejeto na zahtevo Komisije za EFSA, naj posodobi obstoječe protokole za ocenjevanje „hitrih testov“ za TSE, da bi v sredini leta 2007 objavila razpis za oddajo prijav za „hitre teste“ v okviru spremljanja TSE. V navedenem mnenju je pojasnjeno, da je znanstvena skupina za biološke nevarnosti (odbor Biohaz) priporočila, naj se „hitri testi“, ki so že bili odobreni, znova ocenijo, da bi se potrdila njihova solidnost in zmožnost izpolnjevanja novih zahtev glede učinkovitosti, na primer kar zadeva atipične primere in „analitsko občutljivost“. To priporočilo temelji, po eni strani, na dejstvu, da so bile pri predhodnih ocenjevanjih testov opažene razlike med testi v smislu „analitične občutljivosti“, katerih pomena v smislu „diagnostične občutljivosti“ in biološke ustreznosti ni bilo mogoče znanstveno presoditi pri ocenjevanju, ter po drugi strani, na dejstvu, da je bil na podlagi programov spremljanja, pri katerih so se uporabljali potrjeni testi, v Evropi odkrit nov tip TSE pri drobnici, in sicer atipični praskavec/NOR 98, in da potrjeni „hitri testi“ pri teh atipičnih primerih niso bili enako učinkoviti, kar bi lahko vodilo do neprepoznavanja različnih tipov praskavca.

135 Zato v nasprotju s trditvami Francoske republike EFSA v mnenju z dne 7. juni