1
2
3
4
SL
Zbi rkaodločbsodne pr akse
1—
2—
3—
4—
ECLI:EU:C:2013 :727 1SKLEPNI PR EDLOGI GENERALNEGA PR AVOBRANILCA
NIILA JÄÄS KINENA,
predstavljeni 7. novembra 2013  
Jezik izvirnika: angleščina.Zadeva C-5 1 2 / 1 2
Octapharma F r ance SAS
proti
Agence nationale de s écurité d u m édicament et de s produits de s anté (ANSM) in M inistère de s 
Affaires sociales et de l a Santé
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki g a je vložilo Conseil d’État (Francija))
„Približevanje zakono daj — Direktiva 2001 /83/ES — Direktiva 2004 /27/ES — Direktiva 2002 /98/ES — 
Področje uporabe — Labilni krvni pripravki — Plazma, pripravljena po me todi, ki v ključuje industrijski 
postopek — Hkratna ali izključna uporaba Direktive 2001 /83 (kakor je bila spremenjena z Direktivo 
2004 /27) in Direktive 2002 /98 — Člen 168(4) PD EU in pravica držav članic, da o hranijo strožje 
zaščitne ukrepe z a kri i n krvne derivate“
I – Uvod
1. V okviru tega predloga za sprejetje predhodne odločbe, ki g a je vložilo Conseil d’État (Francija), je 
treba ugotoviti, katera pravna ureditev E vropske u nije se uporabi za plazemski proizvod, poimenovan 
„Octaplas“. Ta proizvod se pripravlja po me todi, ki v ključuje industrijski p ostopek (v nadaljevanju: 
plazma, pripravljena po industrijskem p ostopku), in se uporablja za transfuzijo kr vi. Družba 
Octapharma France SAS ( v nadaljevanju: Octapharma), ki p roizvaja in ra zdeljuje ta proizvod, in 
Francoska r epublika z avzemata dr ugačni stališči, ki vp livata na pogoje za upravljanje s proizvodom 
Octaplas in njegovo trženje na no tranjem t rgu.
2. Problem j e v bistvu ta. Ali Člen 3(6) Direktive 2001 /83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 
6. novembra 2001 o zakoniku S kupnosti o zdravilih za uporabo v humani me dicini, 
UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69. kakor je bila 
spremenjena z Direktivo 2004 /27, 
Direktiva 2004 /27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremem bah Direktive 2001 /83/ES o zakoniku S kupnosti 
o zdravilih za uporabo v humani me dicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262). prepoveduje, da b i Agence nationale de sécurité du mé dicament et 
des p roduits d e santé (nacionalna a gencija za v arnost zdravil in z dravstvenih p roizvodov, 
v nadaljevanju: ANSM) plazmo, pripravljeno p o industrijskem p ostopku, znano ko t „SD plazma“, me d 
katero spada p roizvod Octaplas, 
Kot je razvidno iz spisa, se ta proizvod pripravlja z zamrznitvijo sveže plazme i n z onemogočenjem v irusov s topili in detergenti. uvrstila me d labilne krvne pripravke?
5
5—
2 ECLI:EU:C:2013 :727SKLEPNIPREDLOGIN.JÄÄS KINENA–ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
II – Spor v postopku v glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
3. Generalni dir ektor Agence française de sécurité des produits de santé (AFSSAPS) (francoska 
agencija za varnost zdravstvenih izdelkov), ki j e kasneje postala ANSM, je s sklepom z dne 20. oktobra 
2010 O ctaplas uvrstil me d labilne krvne pripravke. Družba Octapharma je pri Conseil d’État sprožila 
postopek, v katerem j e me d dr ugim p redlagala ra zglasitev n ičnosti sklepa z dne 20. oktobra 2010 , 
odreditev generalnemu dir ektorju agencije AFSSAPS, naj v roku treh me secev o d izdaje sodbe Conseil 
d’État uporabi člen 1 Direktive 2004 /27, in podobno o dreditev francoski dr žavi, naj poskrbi za ustrezen 
prenos Direktive 2004 /27.
4. Établissement français du sang (EFS) (francoska u stanova za kri ) je subjekt javnega prava, ki i ma na 
podlagi francoskega prava monopol za to, da n a nacionalnem o zemlju organizira d ejavnost zbiranja 
krvi ter pripravlja in ra zdeljuje labilne kr vne pripravke. Uvrstitev S D p lazme me d labilne kr vne 
pripravke tako p omeni, da z njo upravlja in jo ra zdeljuje izključno f rancoska u stanova za kri . Sklep 
z dne 20. oktobra 2010 j e bil sprejet kljub temu, da j e dr užba Octapharma proizvod Octaplas lahko 
tržila ko t zdravilo v okoli 30 državah po svetu in v Evropski uniji, me d dr ugim tudi v Avstriji, Belgiji, 
Nemčiji in Združenem kra ljestvu.
5. Družba Octapharma trdi, da d ovoljenje za promet s plazmo, pripravljeno p o industrijskem p ostopku, 
ureja izključno D irektiva Sveta 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, in da b i bilo 
treba plazmo, pripravljeno p o industrijskem p ostopku, opredeliti kot zdravilo.
6. Francoski organi to primarno izpodbijajo z razlogom, da j e v Franciji trženje plazme, pripravljene po 
industrijskem p ostopku, izključno u rejeno z drugim instrumentom Evropske u nije, in sicer z Direktivo 
Evropskega parlamenta in Sveta 2002 /98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standard ov kakovosti in 
varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in ra zdeljevanje človeške kr vi in ko mponent 
krvi ter o spremem bi Direktive 2001 /83/ES. 
UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 7, str. 346. Poleg tega se sklicujejo na pravico, ki j o imajo dr žave 
članice na podlagi člena 168(4) PD EU, da o hranijo in uvedejo „strožje zaščitne ukrepe“ od tistih, ki s o 
sprejeti v zakono daji Evropske u nije po rednem z akono dajnem p ostopku, z namenom z agotovitve 
standard ov „kakovosti in varnosti organov in snovi človeškega izvora, krvi in krvnih derivatov“.
7. Ob upoštevanju navedenega je Conseil d’État predložilo ti vprašanji za predhodno o dločanje:
„1.Ali se lahko z a plazmo iz polne krvi za transfuzijske n amene, pripravljeno p o me todi, ki v ključuje 
industrijski postopek, hkrati uporabljajo določbe Direktive 2001 /83 in Direktive 2002 /98, ne samo 
kar z adeva njeno z biranje in preskušanje, ampak tudi njeno p redelavo, hrambo in razdeljevanje, 
in še posebej, ali je m ogoče pravilo iz člena 2(2) Direktive 2001 /83 ra zlagati tako, da s e za 
izdelek, ki j e hkrati predmet dr uge zakono daje Skupnosti, zakono daja Skupnosti za zdravila 
uporablja izključno t akrat, kadar j e dr uga zakono daja Skupnosti manj stroga od zakono daje 
o zdravilih?
2. Ali je treba določbe člena 4(2) Direktive 2002 /98 – po potrebi glede na člen 168 P ogodbe 
o delovanju Evropske u nije – ra zlagati tako, da d ovoljujejo ohranitev a li uvedbo nacionalnih 
predpisov, ki z ato, ker za plazmo, pripravljeno p o me todi, ki v ključuje industrijski p ostopek, 
določajo, da z anjo ve lja strožja ureditev, kot je tista za zdravila, upravičujejo to, da s e izključi 
uporaba vseh ali dela določb Direktive 2001 /83, zlasti tistih, ki z a trženje zdravil določajo edini 
pogoj, da s e predhodno p ridobi dovoljenje za promet, in če je tako, pod ka kšnimi pogoji in 
v kakšnem o bsegu?“
8. Družba Octapharma, francoska v lada i n Komisija so predložile pisna stališča. Vse so se udeležile 
obravnave, ki j e potekala 10. julija 2013 .
6
6—
ECLI:EU:C:2013 :727 3SKLEPNIPREDLOGIN.JÄÄS KINENA–ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
III – Analiza
A – Pregled u poštevne zakonodaje Evropske unije
9. Obravnavana zadeva se nanaša na kon kurenco dveh pravnih ureditev, in sicer ureditve, ki s e 
uporablja za zdravila na podlagi Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, na 
eni strani, in ureditve, ki s e uporablja za človeško kri i n za ko mponente kr vi na podlagi Direktive 
2002 /98 n a dr ugi. Zadnjenavedena dir ektiva vsebuje samostojne določbe o standardi h ka kovosti in 
varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, hrambo in razdeljevanje človeške kr vi in ko mponent krvi. 
Direktiva 2004 /27 v sebuje tudi p omem bno s premem bo D irektive 2001 /83, ki j o bom o bravnaval 
v nadaljevanju. Diskrecijska p ravica dr žav članic na podlagi člena 168 PD EU, da u vedejo „strožje 
zaščitne ukrepe“ od tistih v zakono daji Evropske u nije, dodatno o težuje rešitev spora.
10. Direktiva 2001 /83 je začela veljati decembra 2001 . 
Glej člen 129 D irektive 2001 /83. Tudi pred spremem bami z Direktivo 2004 /27 je 
vsebovala posebne določbe glede kr vi in plazme. V njeni uvodni izjavi 17 je navedeno, da j e me d 
drugim treba sprejeti posebne določbe za „zdravila iz človeške kr vi ali človeške p lazme“, v njeni uvodni 
izjavi 28 p a je me d dr ugim navedeno, da m ora proizvajalec, preden se lahko izda d ovoljenje za promet 
z zdravilom, pridobljenim i z človeške kr vi ali človeške p lazme, dokazati sposobnost doseganja 
konsistentnosti me d serijami in odsotnost kakršne ko li specifične virusne kon taminacije v obsegu, ki 
ga dopušča stanje tehnologije.
11. Uskladitev n a ravni Skupnosti v zvezi s krvjo in kr vnimi pripravki je bilo doseženo z Direktivo 
2002 /98, ki j e prav tako s premenila Direktivo 2001 /83. V skladu s členom 32 D irektive 2002 /98 s o 
morale države članice to dir ektivo prenesti do 8. februarja 2005 .
12. V uvodni izjavi 3 Direktive 2002 /98 je navedeno, da s o bile „zahteve gl ede ka kovosti, varnosti in 
učinkovitosti lastniških industrijsko p ripravljenih zdravil iz človeške kr vi ali plazme [ …] določene 
v [Direktivi 2001 /83]“, vendar j e dodano, da j e „[i]zključitev p olne kr vi, plazme i n kr vnih celic 
človeškega izvora iz navedene dir ektive […] pripeljala do položaja, ko n jihova ka kovost in varnost, 
v primeru, da s o n amenjene transfuziji in n e predelavi, niso p redmet zavezujoče zakono daje 
Skupnosti.“ V uvodni izjavi 3 je me d dr ugim d odano, da j e zelo pomem bno, da „predpisi Skupnosti 
[…] zagotovijo primerljivo ka kovost in varnost krvi in njenih ko mponent v celotni transfuzijski ve rigi 
krvi v vseh dr žavah članicah“.
13. V uvodni izjavi 4 Direktive 2002 /98 je opozorjeno, da s e glede krvi ali komponent krvi kot vhodnih 
snovi za izdelavo zdravil Direktiva 2001 /83/ES nanaša na ukrepe, ki j ih morajo sprejeti države članice, 
da p reprečijo prenos nalezljivih bolezni. V uvodni izjavi 5 je dodano, da j e treba Direktivo 2001 /83 
spremeniti z določitvijo tehničnih zahtev z a zbiranje in preskušanje vse kr vi in ko mponent kr vi, 
vključno z vhodnimi snovmi za pripravo zdravil iz kr vi, da b i zagotovili enako ra ven varnosti in 
kakovosti krvnih ko mponent ne glede na njihov namen uporabe.
7
7—
4 ECLI:EU:C:2013 :727SKLEPNIPREDLOGIN.JÄÄS KINENA–ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
14. Posledično j e člen 31 D irektive 2002 /98 b esedilo člena 109 D irektive 2001 /83 n adomestil s tem 
besedilom:
„Člen 109
Za zbiranje in testiranje človeške kr vi in človeške p lazme s e uporablja Direktiva 2002 /98/ES Evropskega 
parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standard ov ka kovosti in varnosti za zbiranje, 
testiranje [preskušanje], predelavo, shranjevanje in ra zdeljevanje človeške kr vi in ko mponent krvi ter 
o spremem bi Direktive 2001 /83/ES.“ 
V prvotnem b esedilu člena 109 D irektive 2001 /83 je bilo določeno: „1. Glede uporabe človeške kr vi ali človeške p lazme ko t vhodne snovi za 
izdelavo zdravil dr žave č lanice sprejmejo p otrebne u krepe z a p reprečevanje p renašanja n alezljivih b olezni. Kolikor je to zajeto 
s spremem bami, navedenimi v členu 121(1), kot tudi z uporabo monografij Evropske farmakopeje glede krvi in plazme, ukrepi držav članic 
vključujejo ukrepe, ki j ih priporočata Svet Evrope in Svetovna zdravstvena organizacija, zlasti kar s e tiče izbora in preiskovanja dar ovalcev 
krvi in plazme. 2. Države č lanice sprejmejo potrebne ukrepe, da z agotovijo, da s o dar ovalci človeške kr vi in človeške p lazme t er centri za 
darovanje krvi vedno jasno p repoznavni. 3. Prav tako m orajo uvozniki človeške kr vi ali človeške p lazme i z tretjih dr žav da ti vsa jamstva glede 
varnosti iz odstavkov 1 in 2.“15. Dalje, z Direktivo 2002 /98 je bilo uvedenih ve č določb o določitvi standard ov kakovosti in varnosti 
človeške kr vi in ko mponent krvi zaradi z agotovitve visoke ra vni varovanja zdravja ljudi (glej člen 1).
16. Člen 2(1) Direktive 2002 /98 d oloča, da s e ta dir ektiva uporablja za „zbiranje“ in „testiranje“ 
človeške kr vi in ko mponent krvi, ne glede na predvideni namen uporabe, ter za njihovo predelavo, 
shranjevanje in ra zdeljevanje, kadar s o namenjene za transfuzijo, člen 2(2) pa določa, da kj er se zbira 
in testira kri i n ko mponente krvi za edino in izključno u porabo v avtologni transfuziji ter so slednje 
jasno o značene, morajo biti zahteve v tej zvezi, ki m orajo biti izpolnjene, v skladu z zahtevami, 
navedenimi v členu 29(g).
17. V pomoč pri določitvi področja uporabe Direktive 2002 /98 s o tri opredelitve v členu 3 Direktive 
2002 /98. V skladu s členom 3(a) „kri“ pomeni polno kri , odvzeto od da jalca in pripravljeno z a 
transfuzijo ali nadaljnjo predelavo. V skladu s členom 3(b) „komponenta kr vi“ pomeni zdravilno 
komponento kr vi (rdeča kr vna telesca, bela kr vna telesca, krvne ploščice, plazma), „ki jo je mogoče 
pripraviti z različnimi postopki“, v členu 3(c) pa je določeno, da „krvni pripravek“ p omeni vsak 
zdravilni pripravek, ki i zvira iz človeške kr vi ali plazme.
18. Nazadnje, člen 4(2) Direktive 2002 /98 o hranja pristojnost držav članic za določitev u reditve, ki 
zagotavlja ve čjo varnost. D oloča, da t a dir ektiva ne preprečuje dr žavam č lanicam, da o bdržijo ali 
uvedejo strožje zaščitne ukrepe n a svojem o zemlju, ki s o v skladu z določbami Pogodbe.
19. Direktiva 2001 /83 je bila občutno s premenjena z Direktivo 2004 /27. V uvodni izjavi 7 Direktive 
2004 /27 je navedeno, da j e treba „zaradi z nanstvenega in tehničnega napredka“ pojasniti opredelitve in 
obseg Direktive 2001 /83. V uvodni izjavi 7 je me d drugim navedeno tudi, da j e treba zaradi u poštevanja 
pojava no vih terapij in zaradi ra stočega števila tako imenovanih „mejnih“ izdelkov, ki s e uvrščajo vme s 
med področje zdravil in dr uga področja, spremeniti opredelitev izraza „zdravilo“, „da b i se izognili 
vsakem u dvomu glede ve ljavne zakono daje, kadar i zdelek, ki p opolnoma ustreza opredelitvi zdravila, 
obenem s odi tudi v opredelitev dr ugih reguliranih izdelkov“.
20. V skladu s členom 2(2) Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, se 
v primeru dvoma, „kadar o b upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko s odi v opredelitev ‚zdravila‘ 
in v opredelitev i zdelka, ki j e predmet dr uge zakono daje Skupnosti, […] uporabijo določbe te 
direktive“.
8
8—
ECLI:EU:C:2013 :727 5SKLEPNIPREDLOGIN.JÄÄS KINENA–ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
21. Nazadnje, ne glede na zgoraj navedeno s premem bo člena 109 D irektive 2001 /83 z Direktivo 
2002 /98 j e bil člen 3 D irektive 2001 /83 z Direktivo 2004 /27 s premenjen tako, da j e v njegovem 
odstavku 6 zdaj določeno, da s e Direktiva 2001 /83 n e uporablja za „polno kri , plazmo ali krvne celice 
človeškega izvora, razen za plazmo, pripravljeno p o me todi, ki v ključuje industrijski postopek“. Pred 
navedeno s premem bo je člen 3(6) Direktive 2001 /83 d oločal, da s e ta dir ektiva ne uporablja za „polno 
kri, plazmo ali krvne celice človeškega izvora“.
B – Odgovor na prvo vprašanje
22. Po mojem m nenju je odgovor na prvo vp rašanje enostaven. Člen 3(6) Direktive 2001 /83, kakor je 
bil spremenjen s členom 1 Direktive 2004 /27, določa, da s e Direktiva 2001 /83 „ne uporablja za […] 
polno kri , plazmo ali krvne celice človeškega izvora, razen za plazmo, pripravljeno p o me todi, ki 
vključuje industrijski p ostopek.“ Dobesedni pomen spremenjenega člena 3(6) Direktive 2001 /83 n e 
pušča prostora za dvom. Industrijsko p ripravljena plazma je urejena z Direktivo 2001 /83.
23. Po mojem m nenju to pomeni, da n i nujno p otrebno, da s e Sodišče spusti v nadaljnjo obravnavo 
Glej točko 37 m ojih sklepnih predlogov, predstavljenih v zadevi Komisija proti Irski (C-85/11); sodba z dne 15. julija 2010 v zadevi Komisija 
proti Združenemu kra ljestvu (C-582/08, ZOdl., str. I-7195 , točka 51 in točka 52 m ojih sklepnih predlogov, predstavljenih v tej zadevi). in 
na primer preuči, zakaj je bil člen 3(6) Direktive 2001 /83 spremenjen z Direktivo 2004 /27. Vendar t udi 
če bi to bilo potrebno, je bil namen zakono daje Evropske u nije s sprejetjem D irektive 2007 /24, kot je 
poudarila Komisija na obravnavi in v pisnih stališčih, p lazmo, pripravljeno p o me todi, ki v ključuje 
industrijski p ostopek, urediti s pravili o zdravilih za uporabo v humani me dicini, torej z Direktivo 
2001 /83. Ta cilj je mogoče razbrati zlasti iz uvodne izjave 7 Direktive 2004 /27.
24. Menim, da t orej ni treba upoštevati člena 2(2) Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena 
z Direktivo 2004 /27, in načina ukrepanja „v primeru dvoma“ (moj poudarek), kadar i zdelek „lahko sodi 
v opredelitev ‚zdravila‘ in v opredelitev izdelka, ki j e predmet druge zakono daje Skupnosti“. Vendar t udi 
če bi to bilo potrebno, tako d obesedni pomen člena 3(6) Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena 
z Direktivo 2004 /27, in tudi namen člena 2(2) Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 
2004 /27, dajeta prednost Direktivi 2001 /83, kakor je bila spremenjena, pred Direktivo 2002 /98.
25. Ob neobstoju člena 3(6) Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, bi se 
Direktiva 2002 /98 u porabljala za zbiranje in preskušanje, pa tudi za predelavo, hrambo in razdeljevanje 
plazme, pripravljene po industrijskem p ostopku, namenjene za transfuzijo. To bi izhajalo iz člena 2(1) 
Direktive 2002 /98 v povezavi z opredelitvami v členu 3(b) in (c) te dir ektive.
26. Na podlagi tega se postavlja vp rašanje, kakšna je natančna vloga Direktive 2002 /98 gl ede plazme, 
pripravljene po industrijskem p ostopku. Kot je poudarila Komisija na obravnavi, je mo st me d Direktivo 
2002 /98 in D irektivo 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, člen 109 D irektive 
2001 /83, ki j e bil spremenjen s členom 31 D irektive 2002 /98. Člen 109 d oloča, da s e za zbiranje in 
testiranje človeške kr vi in človeške p lazme u porablja Direktiva 2002 /98. To ve lja za človeško kri i n 
človeško p lazmo, kot ju ureja Direktiva 2002 /98, in za plazmo, pripravljeno p o me todi, ki v ključuje 
industrijski p ostopek, saj je ta na podlagi opredelitev v členu 3(b) in (c) Direktive 2002 /98 b odisi 
komponenta kr vi bodisi krvni pripravek, ki p a sicer spada v področje uporabe Direktive 2001 /83, 
kakor je bila spremenjena.
9
10
11
9—
10—
11—
6 ECLI:EU:C:2013 :727SKLEPNIPREDLOGIN.JÄÄS KINENA–ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
27. Res je, da D irektiva 2002 /98 n e vsebuje no bene izrecne izjeme z a plazmo, pripravljeno p o me todah, 
ki vključujejo industrijski postopek, in da s e njen člen 2(1) nanaša na „zbiranje in testiranje“ in na 
njeno „predelavo, shranjevanje in razdeljevanje, kadar j e namenjena za transfuzijo“. 
Glej tudi uvodni izjavi 2 in 15 D irektive 2002 /98. Ve ndar p o mojem 
mnenju zgolj to ne zadošča, da s e za plazmo, pripravljeno p o industrijskem p ostopku, tudi kadar j e 
namenjena za transfuzijo, prepreči uporaba Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 
2004 /27, zlasti glede nato, da j e bila Direktiva 2004 /27 sprejeta za Direktivo 2002 /98.
28. Kot je na obravnavi poudarila družba Octapharma, se obravnavana zadeva ne nanaša na zbiranje ali 
testiranje plazme, pripravljene po industrijskem p ostopku. Nanaša se na njeno t rženje (torej 
proizvodnjo, dovoljenje in ra zdeljevanje). Zato ob upoštevanju področja ratione materiae Direktive 
2001 /83, ka kor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, in D irektive 2002 /98 z adnjenavedena 
direktiva ni upoštevna za rešitev tega spora.
29. V zvezi s trditvijo francoske v lade, da l ahko n a podlagi člena 168(4)(a) PD EU sprejme „strožje 
zaščitne ukrepe“ od tistih v zakono daji EU gl ede standard ov „kakovosti in varnosti organov in snovi 
človeškega izvora, krvi in kr vnih derivatov“, se strinjam s pripombami Komisije na obravnavi v zvezi 
z upoštevnostjo člena 168 PD EU. Možnost iz člena 168(4)(a) se uporabi le v okviru Direktive 2002 /98, 
ker je to ukrep m inimalnega usklajevanja. To pomeni, da p ravica držav članic, da o bdržijo ali uvedejo 
„strožje zaščitne ukrepe [ …], ki s o v skladu z določbami Pogodbe“, iz člena 4(2) Direktive 2002 /98 
velja le za zadeve, na ka tere se nanaša ta dir ektiva. Ve ndar, kot sem ž e omenil, obravnavani spor ne 
spada n a področje ratione materiae Direktive 2002 /98.
30. Kot je prav tako p oudarila Komisija na obravnavi in glede na to, da D irektiva 2001 /83, kakor je bila 
spremenjena z Direktivo 2004 /27, uvaja popolno u skladitev p ravil o dajanju v promet zdravil za 
uporabo v humani me dicini, 
Sodba z dne 20. septembra 2007 v zadevi Antroposana in dr ugi (C-84/06, ZOdl., str. I-7609 , točke o d 40 d o 42). Sodišče je v točki 42 
menilo, da j e Direktiva 2001 /83 „določila celovit pravni okvir v zvezi s postopki registracije in pridobitve d ovoljenj za da janje zdravil za 
humano u porabo v promet“. Glej tudi sodbo z dne 29. marca 2012 v zadevi Komisija proti Poljski (C-185/10). vključno s plazmo, pripravljeno p o industrijskem p ostopku, državam 
članicam ni več dovoljeno s prejemanje strožjih nacionalnih ukrepov.
31. V zvezi s prvim vp rašanjem b i na kon cu dodal še to. Čeprav sem u gotovil, da p lazma, pripravljena 
po industrijskem p ostopku, spada n a področje uporabe ratione materiae Direktive 2001 /83, kakor je 
bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, tudi kadar j e namenjena za transfuzijo, nacionalno s odišče ni 
predložilo vp rašanja, ali je proizvod Octaplasma „zdravilo“ v smislu Direktive 2001 /83. Menim, da j e 
to bistvo ar gumentov francoske v lade, saj se zdi, da s e z njimi zatrjuje, da kri , ki j e namenjena za 
transfuzijo, ne more biti zdravilo.
32. Čeprav iz razlogov, ki s em j ih navedel, tega stališča ni mogoče sprejeti, bi zaradi c elovitosti samo 
opozoril, da m ora p resojo, ali je „SD p lazma“ na splošno, posebej pa proizvod O ctaplas, zdravilo, 
opraviti nacionalno p redložitveno s odišče. Na to vp rašanje mora me d dr ugim odgovoriti s primernim 
upoštevanjem č lenov 1 in 2(1) Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, 
sodne prakse Sodišča o pomenu p ojma „zdravila za uporabo v humani me dicini“ 
Glej na primer sodbe z dne 6. septembra 2012 v zadevi Ch emische Fabrik Kreussler (C-308/11), z dne 30. aprila 2009 v zadevi BIOS 
Naturprodukte (C-27/08, ZOdl., str. I-3785 ) in z dne 15. januarja 2009 v zadevi Hecht-Pharma (C-140/07, ZOdl., str. I-41); zgoraj navedeno 
sodbo Antroposana in dr ugi; sodbe z dne 21. marca 1991 v zadevi Delattre (C-369/88, Recueil, str. I-1487 ), z dne 9. junija 2005 v združenih 
zadevah HLH W arenvertriebs in Orthica (C-211/03, C-299/03 in od C-316/03 d o C-318/03, ZOdl., str. I-5141 ) in z dne 28. oktobra 1992 
v zadevi Ter Voort (C-219/91, Recueil., str. I-5485 ). in sodbe 
v obravnavani zadevi.
12
12—
ECLI:EU:C:2013 :727 7SKLEPNIPREDLOGIN.JÄÄS KINENA–ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
C – Odgovor na drugo vprašanje
33. Glede na m oj odgovor na prvo vp rašanje ni treba posebej odgovoriti na dr ugo vp rašanje za 
predhodno o dločanje. To pa zato, ker sem u gotovil, da s e člen 4(2) Direktive 2002 /98 n anaša samo na 
dejavnosti s področja ratione m ateriae te dir ektive, ki n e zajema trženja plazme, pripravljene po 
industrijskem p ostopku.
D – Začasna odložitev
34. Končno, v primeru, da S odišče sprejme t rditve dr užbe O ctapharma, francoska v lada S odišču 
predlaga, naj z izvrševanjem s voje diskrecijske p ravice učinek sodbe začasno o dloži. Trdi, da b odo 
potrebne pomem bne zakonske s premem be ter upravni in praktični ukrepi, da b i se preprečila 
nevarnost za javno z dravje, zlasti za zdravje pacientov, ko t posledica takojšnje uporabe Direktive 
2001 /83, ka kor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, za plazmo, pripravljeno p o me todi, ki 
vključuje industrijski postopek, ki j e v Franciji namenjena za transfuzijo pacientom. Te proizvode bo 
treba uporabljati v okviru sistema, ki b o dr ugačen od sistema za plazmo, pridobljeno iz človeške kr vi 
brez uporabe industrijskega postopka.
35. Poleg tega francoska u stanova za kri n ima potrebnih pooblastil, da b i lahko d elovala ko t 
farmacevtska u stanova, in ne bi imela pravice pripravljati ali dostavljati plazme, pripravljene po 
metodi, ki v ključuje industrijski postopek, za namene transfuzije, če učinkovanje sodbe Sodišča ne bi 
bilo začasno o dloženo. To pomeni, da t akšne plazme, ki j o hrani francoska u stanova za kri , ne bi bilo 
mogoče uporabiti, niti v primerih kir urške n ujne pomoči.
36. Francoska v lada j e navedla, da j e v Franciji četrtina zalog plazme v obliki plazme, pripravljene po 
metodi, ki v ključuje industrijski postopek. Zato bi v primeru, da u činek sodbe Sodišča ne bi bil začasno 
odložen, lahko p rišlo do resne motenosti oskrbe s plazmo v Franciji.
37. Nazadnje, zatrjevano je bilo, da b i soobstoj dveh nadzornih sistemov v francoskem p ravu, enega za 
kri i n dr ugega za zdravila, lahko p ovzročil nadaljnje zaplete v zvezi z varnostjo pacientov in javnim 
zdravjem. Navsezadnje bi bilo za uskladitev teh sistemov treba spremeniti upoštevno z akono dajo.
38. Vendar t i dejavniki, kljub njihovi upoštevnosti in pomem bnosti, zadevajo presojo, ki j e širša od 
ozkega pravnega vp rašanja, na katerega mora odgovoriti Sodišče v okviru obravnavane zadeve, ki j e, ali 
plazma, pripravljena po me todi, ki v ključuje industrijski postopek, spada n a področje uporabe Direktive 
2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, Direktive 2002 /98 ali obeh. O meniti je treba, 
da j e rapporteur public predlagal, da b i lahko C onseil d’État Sodišču postavilo vp rašanje v zvezi 
z začasno o dložitvijo učinka n jegove sodbe, vendar t a predlog ni bil sprejet.
39. Po mojem m nenju ra zlogi pravne varnosti, ki s o priznani v sodni praksi Sodišča, ne upravičujejo 
začasne odložitve u činkov sodbe Sodišča. Kot sem p ojasnil, potem ko j e bila v zakono dajnem 
postopku E vropske u nije sprejeta Direktiva 2004 /27, francoski o rgani tako ko t organi druge dr žave 
članice niso m ogli pričakovati, da b o o hranjeno s tališče, da d ovoljenje za promet s plazmo, 
pripravljeno p o me todi, ki v ključuje industrijski p ostopek, n amenjeno z a transfuzijo, ni urejeno 
z Direktivo 2001 /83, ka kor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27. Sodišče lahko o b uporabi 
splošnega načela pravne varnosti, ki j e sestavni del pravnega reda E vropske u nije, zgolj izjemoma 
omeji možnost sklicevanja na določbo, za ka tero je podalo razlago, zaradi p onovne preučitve p ravnih 
razmerij, ki s o nastala v dobri ve ri. 
Sodba z dne 6. marca 2007 v zadevi Meilicke in dr ugi (C-292/04, ZOdl., str. I-1835 , točka 35). Glej tudi sodbo z dne 10. maja 2012 
v združenih zadevah Santander Asset Management SGIIC in dr ugi (od C-338/11 d o C-347/11, ZOdl., točke o d 56 d o 63).
13
14
15
16
17
18
13—
14—
15—
16—
17—
18—
8 ECLI:EU:C:2013 :727SKLEPNIPREDLOGIN.JÄÄS KINENA–ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
40. Res je, da j e bilo pred Sodiščem v zadevi Inter-Environnement W allonie in T erre wallonne 
zatrjevano in sprejeto, da b i bilo cilj visoke ra vni varstva okolja „mogoče […] bolje doseči z ohranitvijo 
učinkov izpodbijanega odloka z a kra jše obdobje, potrebno z a njegovo popravo, kot pa z razglasitvijo 
ničnosti, kar b i učinkovalo retroaktivno“. 
Sodba z dne 28. februarja 2012 v zadevi Inter-Environnement Wallonie in Terre wallonne (C-41/11, točka 55). N a podlagi te sodbe, na ka tero sta se sklicevala francoska 
vlada p red Sodiščem i n rapporteur public pred Conseil d’État, je predložitveno s odišče lahko u porabilo 
določbe nacionalnega prava, ki s o m u dopuščale, da o hrani nekatere učinke o dločbe dr žave č lanice, 
s sprejetjem ka tere je bila kršena obveznost iz dir ektive. 
In sicer iz Direktive E vropskega parlamenta in Sveta 2001 /42/ES z dne 27. junija 2001 o presoji vplivov nekaterih načrtov in programov na 
okolje (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6 str. 157). To dovoljenje je bilo podvrženo s trogim in 
natančnim pogojem, ki j ih je določilo Sodišče.
41. Vendar p o mojem m nenju Sodišče v obravnavani zadevi ne razpolaga s podrobnimi in dejanskimi 
podatki gl ede upoštevnih okoliščin v Franciji in posledic ra zličnega m ožnega ukrepanja. V zadevi 
Inter-Environnement W allonie in T erre w allonne je nacionalno s odišče predložilo te podatke 
v izrecnem o kviru predloga za sprejetje predhodne odločbe glede vp rašanja, ali lahko n a podlagi 
nacionalnega p rava odloži ra zglasitev n ičnosti ukrepa dr žave č lanice, za ka terega je že bilo 
ugotovljeno, da j e bilo z njegovim sprejetjem kr šeno p ravo EU. 
To se je zgodilo v sodbi z dne 17. junija 2010 v združenih zadevah Terre wallone in Inter-Environnement Wallonie (C-105/09 in C-110/09, 
ZOdl., str. I-5611 ).42. V obravnavani zadevi me d dr ugim n i na voljo kon kretnih podatkov glede praktičnih učinkov 
trimesečnega roka z a to, da b i generalni dir ektor AFSSAPS (zdaj ANSM) sprejel no v sklep i n 
francoska dr žava prenesla Direktivo 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, kot je 
bilo predlagano v tožbi družbe Octapharma pred Conseil d’État. Prav tako n i nobenih podatkov o tem, 
ali bi francoska u stanova za kri l ahko d elovala v sektorju zdravil in ali bi bilo mogoče katero od težav, 
ki so navedene zgoraj, odpraviti z uporabo člena 126a Direktive 2001 /83. 
Člen 126a Direktive 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27, določa, da „[k]adar z dravilo nima dovoljenja za promet ali 
v primeru nerešene vloge za pridobitev d ovoljenja za promet za zdravilo, za ka tero je bilo v skladu s to dir ektivo dovoljenje izdano v drugi 
državi članici, država članica lahko iz utemeljenih razlogov javnega zdravja odobri da janje omenjenega zdravila na trg.“ N azadnje, ni se razpravljalo 
niti o tem, ali bi bili lahko tako h itro sprejeti ustrezni zakonski in upravni ukrepi. 
V skladu s točko 1.1. v Delu III P riloge I k Direktivi 2001 /83, kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2003 /63/ES z dne 25. junija 
2003 o spremem bi Direktive 2001 /83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku S kupnosti o zdravilih za uporabo v humani me dicine 
(UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 31, str. 253), se pri zdravilih, p ridobljenih iz človeške kr vi ali plazme, zahteve z a 
dokumentacijo pri vhodnih snoveh lahko n adomestijo z glavno d okumentacijo o plazmi, potrjeno v skladu s tem d elom. Kadar j e glavna 
dokumentacija o plazmi ustrezna le za zdravila, pridobljena iz krvi/plazme, za ka tera je izdano d ovoljenje za promet omejeno n a eno s amo 
državo, znanstveno in strokovno o vrednotenje navedene glavne dokumentacije o plazmi izvede pristojni nacionalni organ te države članice.43. Poleg tega bi preprosta začasna odložitev u činkov v obravnavani zadevi pripeljala do položaja, 
v katerem b i bila dr užbi Octapharma odvzeta m ožnost – in to nezakonito – da b i zaprosila za 
dovoljenje za promet s proizvodom O ctaplas kot zdravilom, če bi nacionalno s odišče odločilo, da j e ta 
proizvod m ogoče opredeliti kot zdravilo. To pa bi bilo v nasprotju s splošnim n ačelom, da m orajo 
države članice odpraviti protipravne posledice kršitve p rava Evropske u nije. 
Sodba Inter-Environnement Wallonie in Terre wallonne, točka 43.44. Čeprav bi morali ustrezni organi francoske v lade ukrepati hitro, da b i lahko p reprečili širše 
družbene posledice in posledice na področju javnega zdravja zaradi i zključitve p lazme, pripravljene po 
industrijskem p ostopku, iz monopola francoske u stanove z a kri i n da b o dovoljenje za njeno t rženje 
lahko i zdano n a podlagi ustreznih določb prava Evropske u nije, me nim, da t a presoja ni povezana 
z ločenim vp rašanjem o uvrstitvi proizvoda, na katerega mora odgovoriti Sodišče.
ECLI:EU:C:2013 :727 9SKLEPNIPREDLOGIN.JÄÄS KINENA–ZADEVAC-512/12
OCTAPHARMAFRANCE
IV – Predlog
45. Ob upoštevanju zgornjih navedb bi na vp rašanji, ki j u je predložilo Conseil d’État, odgovoril tako:
1. Za plazmo iz polne krvi za transfuzijske n amene, pripravljeno p o me todi, ki v ključuje industrijski 
postopek, s e gl ede njene predelave, hrambe in ra zdeljevanja uporabi izključno D irektiva 
2001 /83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku S kupnosti 
o zdravilih za uporabo v humani me dicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004 /27/ES.
2. Glede na odgovor na prvo vp rašanje na drugo vp rašanje ni treba odgovoriti.