SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

DÁMASA RUIZ-JARABOJA COLOMERJA,

predstavljeni 13. februarja 20071( )

Zadeva C-374/05

Gintec International Import-Export GmbH

proti

Verband Sozialer Wettbewerb eV

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe Bundesgerichtshof (Nemčija))

„Direktiva 2001/83 – Zdravila za uporabo v humani medicini – Oglaševanje – Popolna uskladitev – Oglaševanje širši javnosti – Prepovedi in omejitve – Oglaševanje z žrebanjem in izrazi o možnostih okrevanja – Razlaga členov 87(3) in 90(j)“

I – Uvod

1. Različne sestavine recepta za predhodno odločanje so lepo opisane v kuharici Evropske unije, vendar se teorija srečuje s številnimi okoliščinami obravnavanega primera vsakič, ko želimo pripraviti specialiteto, kajti uporabljeni vir toplote, ponve, svežina in poreklo živil, celo razpoloženje tistega, ki se pripravlja kuhati, niso vedno enaki. Medtem ko so nacionalna sodišča odgovorna za pripravljeno jed, Sodišče priskrbi samo nujno potrebno začimbo Skupnosti in se ne vmešava v področja, ki ga ne zadevajo. Vendar se evropski in nacionalni elementi pogosto mešajo, in da bi vsi izpolnili svoje naloge, mora vsak sprejeti aromo in subtilnosti drugega.

2. Ta predlog za sprejetje predhodne odločbe ponuja več vidikov, kot je mogoče videti. Postavljena so tri vprašanja, vendar se med prvim in drugim pojavljajo druga neznana vprašanja, na katera bo moralo Sodišče dati odgovor, ki bo odločilen za rešitev spora.

3. Prvi senat za civilne zadeve Bundesgerichtshof (nemško zvezno vrhovno sodišče) želi vedeti, ali so določbe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini( ) v zvezi z oglaševanjem, namesto da bi si prizadevale za minimalno uskladitev, popoln okvir, tako da naj bi bile države članice brez vsakršnega manevrskega prostora in ne bi mogle dodajati drugih omejitev k tem, ki jih določa Direktiva (prvo vprašanje). Vendar če nemška zakonodaja določa prepovedi, ki ne obstajajo v predpisih Skupnosti, se v resnici postavlja vprašanje, ali pravo Skupnosti ovira te nacionalne prepovedi in kakšen je obseg te ovire.

4. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, nemški organ dvomi še o dveh zadevah (drugo vprašanje): najprej o tem, ali so ankete o splošni oceni zdravila, izvedene med tretjimi, ki nimajo strokovnega znanja, zlorabljajoče in zavajajoče sklicevanje na „možnost okrevanja“ v smislu člena 90(j) Direktive 2001/83, drugi dvom zadeva člen 87(3) in njegov morebitni značaj klavzule, ki preprečuje spletno mesečno žrebanje nagrad majhne vrednosti. Torej predpostavlja, da imajo zgoraj navedene določbe neposredni učinek, kar je sporno, zato je treba preveriti, ali je treba prvo vprašanje usmeriti tako, da ni mogoče izpodbijati nacionalnih predpisov, ki se uporabljajo v sporu o glavni stvari, in da se zamaši vrzel, ki ne koristi nikomur.

5. Sodišče mora po zgledu previdnega kuharskega vajenca, ki ker ne more sestaviti jedilnika, svetuje glavnemu kuharju, Bundesgerichtshof ponuditi pravila, s katerimi bo lahko razložilo nacionalno zakonodajo in ki mu bodo koristila pri rešitvi spora.

6. In končno, predložitveno sodišče želi vedeti, ali Direktiva 92/28/ES( ), katere člena 2(3) in 5(j) se ponavljata v členih 87(3) in 90(j) Direktive 2001/83, zahteva enako obravnavo (tretje vprašanje).

II – Pravni okvir

A – Direktiva 2001/83

7. Namen te direktive, ki je bila sprejeta na podlagi člena 95 ES (prej člen 100 A Pogodbe ES), je zagotavljati „varovanje javnega zdravja“ (druga uvodna izjava), ne da bi ovirali razvoj farmacevtske industrije in prometa z zdravili v Skupnosti (tretja uvodna izjava).

8. Namen Direktive je s približevanjem nacionalnih določb odpraviti nevšečnosti v tem prometu, ki izhajajo iz neskladij med zakonodajami (četrta in peta uvodna izjava), čemur ne uide niti oglaševanje zdravil, ker so namreč države članice sprejele posebne ukrepe, ki uvajajo neskladja, ki lahko vplivajo na delovanje notranjega trga (uvodna izjava 43).

9. Naslov VIII( ) opredeljuje „oglaševanje zdravil“ (člen 86), in potem ko prepove vsakršno oglaševanje zdravila, za katero dovoljenje za promet ni pridobljeno (člen 87(1)), določa, da mora to oglaševanje spodbujati smotrno uporabo zdravila, s tem da zdravilo predstavlja objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih ter da ni „zavajajoče“ (člen 87(3)).

10. Oglaševanje zdravil, ki se izdajajo le na recept, je prepovedano (člen 88(1), prvi pododstavek)( ), medtem ko je dovoljeno oglaševanje zdravil, ki se zaradi njihove sestave in namena kupijo brez recepta (člen 88(2)).

11. Vendar zakonodajalca skrbi predvsem vpliv tega oglaševanja na javno zdravje, kar bi bilo škodljivo, če bi bilo oglaševanje prekomerno in slabo pripravljeno, zato se zavezuje, da bo določil nekatera pomembna merila (uvodna izjava 45).

12. Tako je prepovedano neposredno razdeljevanje zdravil v promocijske namene (uvodna izjava 46 in člen 88(6))( ).

13. Člen 89 obravnava zlasti obliko in minimalno vsebino oglaševanja širši javnosti, v členu 90 pa je določeno, da ta ne sme vsebovati podatkov, ki:

„[…]

(f) se sklicuje[jo] na priporočila znanstvenikov, zdravstvenih strokovnjakov ali oseb, ki niso ne eno ne drugo, pa bi zaradi svoje slave lahko spodbujali potrošnjo zdravil;

[…]

(j) ob uporabi neprimernih, vznemirljivih ali zavajajočih izjav o možnostih okrevanja;

[…]“

B – Nemška zakonodaja

14. Nemški zakon o nelojalni konkurenci( ) (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, v nadaljevanju: UWG) v prejšnji različici prepoveduje dejanja, ki škodijo konkurentom, potrošnikom ali drugim akterjem na trgu (člen 4); tako so dejanja, ki kršijo zakonsko določbo, ki ureja ravnanje na trgu v interesu gospodarskih subjektov, opredeljena kot dejanja nelojalne konkurence (člen 4(11)).

15. Ta zakonodaja vsebuje tudi nemški zakon o oglaševanju v zdravstvenem sektorju (Heilmittelwerbegesetz( ), v nadaljevanju: HWG), katerega člen 11(1) prepoveduje oglaševanje zunaj kroga strokovnjakov:

„[…]

11. ki vsebuje izjave tretjih, predvsem zahvalna pisma, pisma hvaležnosti ali priporočilna pisma ali sklicevanja na take izjave;

[…]

13. ki vsebuje natečaje, žrebanja ali druge postopke, katerih izid je odvisen od naključja;

[…]“

III – Dejansko stanje, spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

16. Gintec International Import-Export GmbH (v nadaljevanju: Gintec) trži različne pripravke iz ginsenga( ), ki so v Zvezni republiki Nemčiji registrirani kot zdravila (ki se izdajajo brez recepta).

17. Ta družba je maja 2000 izdala prospekte, ki so vsebovali več rubrik, ki so se nanašale na „analizo ankete med potrošniki“:

– „Velika intenzivnost uporabe […] 41 % kupcev redno uporablja rdeči ginseng družbe Gintec že pet ali več let. […]“

– „Dolgotrajno zdravljenje, velika zvestoba […] Skoraj polovica uporabnikov se je odločila za dolgoročno zdravljenje, ker jim izdelek dobro dene, in ga uporablja vsak dan. […]“

– „Razlogi za izbiro rdečega ginsenga družbe Gintec. Dve tretjini vprašanih uporablja rdeči ginseng družbe Gintec za krepitev splošnega dobrega počutja. Polovica vprašanih navaja tudi posebne težave, na primer težave s srcem ali krvnim obtokom […]“

– „Splošna ocena rdečega ginsenga družbe Gintec. Polovica kupcev pravi, da so „zelo zadovoljni“ z izdelkom, tretjina meni, da je izdelek „dober“. Samo 2 % sta navedla, da nista občutila izboljšanja […]“

18. Družba Gintec je 28. maja 2000 na spletni strani objavila rezultate mesečnega žrebanja za škatlo „Roter Imperial Ginseng von Gintec Extrakpulver“ (prašek izvlečka imperialnega rdečega ginsenga družbe Gintec). Za sodelovanje je bilo treba samo izpolniti in poslati vprašalnik.

19. Verband Sozialer Wettbewerb (zveza za zaščito konkurence) je proti družbi Gintec vložila tožbo, ker sta bili kampanji v nasprotju s členom 11(1)(11) oziroma 11(1)(13) HWG, ter je v pritožbenem postopku dosegla sodbo, s katero je Oberlandesgericht (regionalno višje sodišče) v Frankfurtu na Majni ti kampanji prepovedalo.

20. Družba Gintec se je pritožila pri Bundesgerichtshof, ki je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

„1. Ali določbe Direktive 2001/83/ES v zvezi s sklicevanjem na izjave tretjih, ki nimajo strokovnega znanja, in z oglaševanjem z žrebanjem določajo ne le najnižji, temveč dokončni najvišji standard za prepovedi javnega oglaševanja zdravil?

2. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen:

a) Ali gre za zlorabno ali zavajajoče sklicevanje na „možnost okrevanja“ v smislu člena 90(j) Direktive 2001/83/ES, če oglaševalec prikaže rezultat ankete, izvedene med tretjimi, ki nimajo strokovnega znanja, kot pavšalno pozitivno celotno oceno oglaševanega zdravila, ne da bi oceno pripisal določenim zdravstvenim indikacijam?

b) Ali pomanjkanje izrecne prepovedi oglaševanja z žrebanjem v Direktivi 2001/83/ES vodi k temu, da je to oglaševanje načeloma dovoljeno, oziroma ali člen 87(3) Direktive 2001/83/ES vsebuje podredno določbo široke uporabe, na katero se lahko opre prepoved spletnega oglaševanja z mesečnim žrebanjem nagrade majhne vrednosti?

3. Ali velja odgovor na zgornji vprašanji mutatis mutandis tudi za Direktivo 92/28/EGS?“

IV – Postopek pred Sodiščem

21. Sklep Bundesgerichtshof je bil vpisan v sodnem tajništvu Sodišča 12. oktobra 2005. Stranki v postopku v glavni stvari, Komisija ter nemška, slovenska in poljska vlada so predložile pisna stališča, njihovi zastopniki, razen zastopnika slovenske vlade, so ustna stališča podali na obravnavi 7. decembra 2006.

V – Analiza vprašanj za predhodno odločanje

A – Prvo vprašanje za predhodno odločanje: popolna uskladitev

22. Usklajevalnost določb Direktive 2001/83 o oglaševanju zdravil je bistvena točka tega predloga. Ni gotovo, ali te določbe izčrpno urejajo področje, ne da bi pustile prostor za nacionalno pobudo, ali določajo minimalni program, ki daje državam članicam svobodo, da sprejmejo druge strožje predpise in omejitve.

23. Prvi domnevi so naklonjene Komisija, slovenska vlada in družba Gintec, medtem ko Verband Sozialer Wettbewerb ter nemška( ) in poljska vlada zagovarjajo drugo domnevo, čeprav paradoksalno uporabljajo ista merila razlage, s katerimi pridejo do različnih rešitev.

24. Razlaga cilja, zgradbe in besedila Direktive ter njene pravne podlage daje prav trditvi, da Direktiva določa ureditev, ki ne pušča drugega manevrskega prostora razen tistega, ki je izrecno dovoljen.

1. Pravna podlaga Direktive 2001/83

25. Člen 95 ES, na katerem temelji Direktiva 2001/83, daje prvi indic, ki potrjuje to trditev: člen 1 nalaga Svetu Evropske unije, da v skladu s postopkom iz člena 251 ES (prej člen 189 B Pogodbe ES) in po posvetovanju z Ekonomsko-socialnim odborom sprejme ukrepe za približevanje določb zakonov in drugih predpisov v državah članicah, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga.

26. V skladu s sodno prakso je cilj te določbe( ) izboljšanje tega trga( ) in odprava trgovinskih ovir zaradi neskladij med nacionalnimi določbami( ), vendar abstraktno tveganje pojava takih ovir ni dovolj, da bi upravičilo posredovanje Skupnosti, ker je potrebna določena mera verjetnosti, in da je cilj spornega usklajevalnega ukrepa njihovo preprečevanje( ).

27. Slovenska in nemška vlada upravičeno opozarjata, da člen 95 ES ne določa natančneje priporočene vrste uskladitve( ), vendar se zdi protislovno dopuščati lokalne posebnosti, da bi odpravili razlike( ). Priznavanje, da je varovanje zdravja ljudi eden od ciljev Direktive 2001/83( ), ne upravičuje bolj zavezujočih nacionalnih ukrepov, ker ima uskladitev v skladu s členom 95(3) ES za izhodišče visoko raven varstva zdravja in ker je v členu 152(1) ES (prej člen 129 Pogodbe ES) določeno, da so te zahteve del politike Unije( ).

28. Vendar moram priznati, da v nasprotju s členom 94 ES (prej člen 100 Pogodbe ES) člen 95 ES določa izjeme, ki državam članicam omogočajo, da se izognejo skupnemu imenovalcu Skupnosti, vendar so te predmet posebnega postopka( ), ki se v obravnavanem primeru ni izvedel.

29. Člen 153 ES (prej člen 129 A Pogodbe ES) potrjuje razlago, ki jo predlagam. V skladu s tem členom se varstvo potrošnikov zagotavlja z ukrepi približevanja, določenimi v členu 95 ES, in tudi z drugimi ukrepi za podporo, dopolnitev in nadzor politike držav članic (odstavek 3), ki jih Svet sprejme v skladu s členom 251 ES (odstavek 4). Nacionalne pobude, ki ponujajo višjo raven varstva, so dovoljene samo v tem zadnjem primeru, iz česar izhaja, da je uskladitev, določena v členu 95 ES, popolna, razen izjem, predvidenih s to določbo. Z drugimi besedami, kot je potrjeno v sodbi z dne 25. aprila 2002 v zadevi Komisija proti Franciji( ), je uskladitev, določena v členu 95 ES, v zvezi s tem primerljiva z uskladitvijo, določeno v členu 94 ES (točka 15).

2. Teleološka razlaga

30. Cilj Direktive 2001/83 je odpraviti ovire za prost pretok zdravil, ki nastanejo zaradi neskladij med nacionalnimi določbami, ne da bi to škodilo javnemu zdravju (uvodne izjave od 2 do 4). Vendar čeprav se organi Skupnosti zavezujejo, da bodo varovali to skupno dobrino na podlagi členov 95 in 152 ES, nič ne podpira trditve o šibki ureditvi, ki dopušča posebnosti vsake države, ki ovirajo uresničevanje projekta, kot navaja zakonodajalec Skupnosti. Sodišče je v sodbi z dne 9. junija 2005 v zadevi HLH Warenvertriebs in Orthica( ) navedlo, da ker Direktiva 2001/83 usklajuje načine izdelave, prometa in uporabe zdravil, države članice ne morejo več sprejemati nacionalnih ukrepov, ki omejujejo prost pretok tega blaga na podlagi člena 30 ES, predvsem zaradi varovanja zdravja ljudi (točka 58).

31. Nemška vlada upravičeno zatrjuje, da minimalna uskladitev ne omejuje vedno tega prostega pretoka niti ne pomeni avtomatično razpada enotnega trga. Vendar če ovire za to svoboščino izvirajo iz neskladij med nacionalnimi določbami in če jih je treba odpraviti z uskladitvijo teh določb (peta uvodna izjava Direktive 2001/83), ni več niti malo prostora za nacionalne razlike. Tako je torej potrebna popolna uskladitev, zlasti če je drugi cilj (varovanje zdravja) dosežen s skupnimi predpisi.

32. Ti razmisleki so še posebej pomembni v zvezi z oglaševanjem zdravil, ker neskladja med nacionalnimi določbami vplivajo na delovanje notranjega trga (uvodna izjava 43 Direktive 2001/83).( )

33. Pridržek, izražen v dvainštirideseti uvodni izjavi Direktive 2001/83, ki ohranja uporabo ukrepov, sprejetih na podlagi Direktive Sveta 84/450/EGS z dne 10. septembra 1984 glede zavajajočega oglaševanja( ), ne nasprotuje moji trditvi. Priznavam, da člen 7(1) te direktive( ) ne nasprotuje sprejetju strožjih nacionalnih pravil, vendar ta pot, ki dopušča razlike v splošnem pravilu (Direktiva 84/450), ni pomembna za posebno pravilo (Direktiva 2001/83), ki je bilo sprejeto, da bi se z uskladitvijo odpravile posebnosti, ki ovirajo trg. Z drugimi besedami, da bi svoje državljane zaščitile pred zavajajočim oglaševanjem, imajo države Evropske unije možnost, da jim zagotavljajo večjo zaščito od tiste, ki jo predvideva pravo Skupnosti, ki je najmanjši skupni imenovalec; še več, glede zdravil se mora zavajajoče ali pošteno oglaševanje uskladiti z zahtevami popolne uskladitve, izvedene z Direktivo 2001/83. Tretji odstavek zgoraj navedenega člena 7( ) potrjuje to razlago, ker določa, da se Direktiva 84/450 uporablja brez poseganja v sprejete določbe o posebnih izdelkih in storitvah.

34. Zato pravna podlaga in cilji Direktive 2001/83 podpirajo trditev, da ta direktiva določa popolno uskladitev. Zgradba in besedilo direktive sta v skladu s tem.

3. Merili zgradbe in besedila

35. Direktiva 2001/83 opredeljuje pojem „oglaševanje zdravil“ (člen 86) in nato določa njegov obseg, s tem ko državam članicam nalaga, naj prepovejo vsakršno oglaševanje zdravil, za katera ni bilo izdano dovoljenje (člen 87(1)). Direktiva glede zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, razlikuje med oglaševanjem bolnikom, ki je uradno prepovedano („države članice prepovejo“), kadar se ta zdravila izdajajo na recept( ) ali vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi (člen 88(1) in (2)( )), ter oglaševanjem osebam, usposobljenim za predpisovanje teh zdravil, ki načeloma ni omejeno. Neposredno razdeljevanje zdravil potrošnikom v promocijske namene je tudi prepovedano (člen 88(6)( )).

36. Direktiva 2001/83 določa obseg oglaševanja v tem sektorju in ga nato močno omeji z določbo, da mora oglaševanje ne glede na naslovnike spodbujati smotrno uporabo zdravila, s tem da zdravilo predstavlja objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih (člen 87(3)).

37. Direktiva 2001/83 glede oglaševanja bolnikom določa minimalno vsebino sporočila (ime, informacije o pravilni uporabi zdravila in povabilo k branju navodil) in način njegove priprave (člen 89(1)) ter natančneje navaja elemente, ki so izključeni iz sporočila (člen 90). Določbe so podobne za oglaševanje zdravstvenim strokovnjakom (členi 91, 92 in 96).

38. Znotraj tega dobro opredeljenega okvira imajo države članice določen manevrski prostor, ki zadeva nekatere vidike. Čeprav Direktiva 2001/83 tega ne določa, lahko prepovejo oglaševanje zdravil, za katere je mogoče nadomestilo stroškov (člen 88(3)), so popustljivejše glede minimalnih označb, ker jih lahko omejijo na ime (člena 89(2) in 91(2)), ali strožje in zahtevajo dodatne označbe (člen 91(1), drugi pododstavek). In končno, Direktiva 2001/83 glede brezplačnega razdeljevanja vzorcev državam članicam dovoljuje, da uvedejo strožje standarde, kot so predvideni v Direktivi (člen 96(2)).

39. Natančna analiza naslova VIII Direktive 2001/83 kaže, da gre za dokončen sistem, ki državam ne pušča nobene avtonomije, razen tiste, ki je izrecno dovoljena.

40. To izhaja poleg tega iz sodbe z dne 11. decembra 2003 v zadevi Deutscher Apothekerverband( ), ki je obravnavala tri druge ukrepe v zvezi z zdravili v nemškem pravu. Prvi ukrep je prepovedoval oglaševanje zdravil, za katera ni bilo izdano dovoljenje za promet, drugi oglaševanje zdravil, ki se prodajajo na recept, in tretji oglaševanje za prodajo po pošti, ker se zdravila lahko prodajajo samo v lekarnah. Sodišče je razsodilo, da sta prva dva ukrepa skladna s pravom Skupnosti, ker ju pokriva Direktiva 2001/83, v nasprotju s tretjim ukrepom, ker zadeva snovi, ki se izdajajo brez recepta, ker člen 88(1) ne prepoveduje njihovega oglaševanja in ni treba sklepati, da drugi odstavek tega člena prepoveduje prodajo po pošti.( ) Tako države članice v smislu te sodbe ne morejo prepovedati dejavnosti, ki ni prepovedana z Direktivo 2001/83.

4. Odgovor na prvo vprašanje: most do drugega vprašanja

a) Neuporaba člena 11(1)(11) in (13) HWG glede na njegovo besedilo

41. Direktiva 2001/83 o oglaševanju zdravil širši javnosti torej določa najvišjo raven zahtev, ki je države članice ne morejo preseči, razen če jim ta direktiva to izrecno dovoljuje.

42. Posledično je treba rešiti vprašanje, ali točki 11 in 13 člena 11(1) HWG upoštevata te zahteve, če popolnoma prepovedujeta oglaševalske akcije, ki temeljijo na izjavah tretjih oseb, in akcije, pri katerih se uporabljajo postopki, katerih rezultat je negotov, kot sta žrebanje in tombola.

43. Besedilo naslova VIII Direktive 2001/83 vodi k nikalnemu odgovoru, ker take prepovedi niso predvidene; te oglaševalske akcije tudi ne spadajo med izjeme od splošnega pravila – opisane v točki 38 teh sklepnih predlogov –, ki državam članicam dovoljujejo izvajanje strožjih standardov.( )

44. Bundesgerichtshof bi bilo mogoče dati široko razlago Direktive, da bi ohranili ta notranja pravila, vendar bi bila to dvojna napaka.

45. Najprej, ta razlaga bi temeljila na pretiranih merilih razlage, ki bi se opirala na pojasnilo po analogiji, medtem ko značaj prepovedi in uskladitve tega pravila zahteva ozko razlago. Ker je namen Direktive 2001/83, s tem ko potrjuje visoko raven varovanja zdravja, odpraviti neskladja med nacionalnimi določbami na področju oglaševanja zdravil s skupno ureditvijo, ki zagotavlja njihov prosti pretok na enotnem trgu, se široka razlaga izjem ne zdi primerna.

46. Še več, to bi pomenilo kršitev načela „skladne razlage“, in namesto da bi od predložitvenega sodišča zahtevali, naj si prizadeva za uskladitev svoje pravne ureditve s pravom Skupnosti( ), bi bilo za to zadolženo Sodišče, da bi s kršitvijo besedila neke direktive potrdilo nacionalno določbo, ki ne upošteva njene vsebine.

47. Skratka, Direktiva 2001/83 ne določa splošne in abstraktne prepovedi oglaševalskih akcij, ki vsebujejo žrebanje ali se opirajo na izjave tretjih. Torej bi bilo treba nemškemu vrhovnemu sodišču odgovoriti, da ta direktiva, katere cilj je popolna uskladitev, nasprotuje členu 11(1)(11) in (13) HWG, ker je v njej ta vrsta oglaševanja zdravil popolnoma prepovedana.

48. Ob upoštevanju okoliščin mora Bundesgerichtshof zaradi primarnosti prava Skupnosti( ) rešiti spor tako, da odpravi določbe HWG, ker morajo – kar je posledica te primarnosti – sodišča držav članic zagotavljati polno učinkovitost prava Skupnosti, s tem da odpravljajo nasprotne določbe nacionalne zakonodaje, čeprav so bile sprejete pozneje, ne da bi čakala njihovo razveljavitev ali izključitev iz pravnega reda po kakršnem koli ustavnem postopku( ).

b) Iskanje uporabnega odgovora

49. Iz razlogov, ki jih bom predstavil v nadaljevanju, Sodišče, če bo odgovorilo samo to, da Direktiva prepoveduje določbe, kot se obravnavajo v tem primeru, ne bo smelo iti dlje in se bo moralo izogniti zapletom drugega vprašanja za predhodno odločanje.

50. Bundesgerichtshof s tem vprašanjem sprašuje, ali se člen 87(3) Direktive 2001/83 uporablja za spletno oglaševanje z mesečnim žrebanjem nagrade majhne vrednosti in ali je oglaševanje, ki povzema rezultate ankete, izvedene med tretjimi, ki nimajo strokovnega znanja, kot pavšalno pozitivno celotno oceno zdravila, zlorabljajoče sklicevanje na možnost okrevanja v smislu člena 90(j) Direktive.

51. Ta način postavljanja vprašanja brez najmanjšega sklicevanja na nacionalno zakonodajo kaže, da želi nemško sodišče rešiti spor z vidika Direktive 2001/83 in zato predpostavlja, da imajo zgoraj navedeni členi neposreden učinek, kar po mojem mnenju ni pravilna predpostavka.

52. Primarnost prava Skupnosti namreč pomeni obveznost, da nacionalni organi tudi po uradni dolžnosti uporabljajo njegove predpise kljub obstoju nasprotnih nacionalnih določb.( ) Ta obveznost izhaja iz neposrednega učinka, ki ga direktive običajno nimajo.

53. Da bi direktiva imela ta učinek, ne sme biti prenesena ali mora biti prenesena nepravilno, poleg tega pa morajo biti te obveznosti z vidika njihove vsebine natančno določene in brezpogojne.( )

54. Sodna praksa dojema ta učinek direktiv kot avtomatično „sankcijo“ pri nespoštovanju obveznosti držav članic, ki se, če teh direktiv ne prenesejo ali jih ne prenesejo pravilno, proti posameznikom ne morejo sklicevati na njihovo neizpolnjevanje, da bi zanje uporabljale neskladno nacionalno določbo ali jim zavrnile pravice, ki jim jih te direktive jasno in brezpogojno priznavajo.( )

55. Položaj je drugačen, če so obveznosti, ki izhajajo iz direktive, naložene drugemu posamezniku: v tem primeru je neprenesena določba brez takšne takojšnje moči in ne zavezuje posameznika, ki ni odgovoren za to, da direktiva ni bila prenesena v nacionalno pravo.( ) Na nepreneseno direktivo se namreč ni mogoče sklicevati proti drugemu posamezniku( ); to merilo, ki ga je postavilo Sodišče, ostaja nespremenjeno( ).

56. Zato drugo vprašanje, če ne uporabimo nove razlage, izhaja iz prazne predpostavke, in sicer horizontalnega neposrednega učinka Direktive 2001/83, ker se ta v sporu med posamezniki navaja, da bi družbi Gintec preprečili izvedbo oglaševalske akcije.( )

57. Ta pojasnila upravičujejo eksegetično rešitev, ki daje poln pomen drugemu vprašanju Bundesgerichtshof, ker bo Sodišče s približevanjem nemške določbe Direktivi lahko usmerilo spor o glavni stvari.

c) Rešitev prek razlage

58. Zaradi zgoraj navedenega načela skladne razlage je treba, preden podam skrajni odgovor, in sicer da se razglasi, da se nacionalni zakon ne uporablja, analizirati, ali je treba določbam HWG klub njihovi vsebini dati pomen, ki jih približuje Direktivi 2001/83. V zvezi s tem določbi Direktive – navedeni v drugem vprašanju za predhodno odločanje – ponujata uporabne indice.

59. Zavedam se, da v naslednjih točkah tvegam, da bom ravnal kot vrvohodec, ki želi obdržati ravnotežje, da ne bi skrenil s smeri, ki omejuje pristojnosti v okviru postopka predhodnega odločanja. Lahko bi namreč napeljal Sodišče, naj stopi na tuje ozemlje in se postavi na mesto nacionalnega sodišča. Treba je opozoriti, da je Sodišče večkrat ne samo ponovilo to načelo skladne razlage, ampak je tudi predlagalo upoštevno rešitev.( ) Del pravnih strokovnjakov, predvsem nemških, zagovarja razširitev primarnosti prava Skupnosti na njegovo razlago, kar pomeni, da ima rešitev luksemburških sodišč prednost pred vsemi drugimi rešitvami glede nacionalnih izvedbenih določb.( )

60. Po mojem mnenju ni dvoma, da je namen Direktive 2001/83, ki upošteva dejstvo, da Pogodba ES skrbi za zdravje, pravilna in smotrna uporaba zdravil (uvodna izjava 40; člena 87(3), prvi pododstavek, in 89(1)(b), druga in tretja alinea), s tem ko prepoveduje oglaševanje, ki je prekomerno ali slabo pripravljeno (uvodna izjava 45), in tudi zavajajoče oglaševanje (člena 89(3), drugi pododstavek, in 90(j)).

61. Da bi preprečili pravno praznino, ki kot sem navedel na začetku teh sklepnih predlogov, ne bi koristila nikomur in bi škodila ciljem Direktive 2001/83, v teh okoliščinah Bundesgerichtshof svetujem, naj razlaga člen 11(1)(11) HWG tako, da prepoveduje oglaševanje zdravil, „ki vsebuje izjave tretjih, predvsem zahvalna pisma, pisma hvaležnosti oziroma priporočilna pisma ali sklicevanja na take izjave“, če uporabljajo neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze o možnostih okrevanja v smislu člena 90(j) Direktive.

62. Prav tako bi člen 11(1)(11) HWG lahko razlagali tako, da prepoveduje oglaševalske akcije, „ki vsebujejo natečaje, žrebanja ali druge postopke, katerih izid je odvisen od naključja“, če ne spodbujajo smotrne uporabe zdravil, ki je v nasprotju z določbami člena 87(3) Direktive 2001/83.

B – Drugo vprašanje za predhodno odločanje: izrazi o možnostih okrevanja in odgovorna uporaba zdravil

63. Glede na te razmisleke mora Sodišče, da bi rešilo spor o glavni stvari, nujno analizirati člena 87(3) in 90(j) Direktive 2001/83.

1. Izrazi o možnostih okrevanja

64. Najprej je treba upoštevati dejansko stanje, opisano v predložitvenem sklepu, čeprav slovenska vlada (točka 4.11 njenih stališč) prikazuje drugačno dejansko stanje. Zato želi nemški sodni organ vedeti, ali člen 90(j) Direktive 2001/83, ki prepoveduje oglaševanje zdravil, ki uporablja neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze o možnostih okrevanja, nasprotuje oglaševalski akciji, ki prikazuje rezultate ankete, izvedene med tretjimi, ki nimajo strokovnega znanja, kot pavšalno pozitivno celotno oceno oglaševanega zdravila, ne da bi oceno pripisala določenim indikacijam.

65. Najprej je treba ugotoviti, da člen 90(j) zadeva izjave oseb, ki nimajo farmacevtskega in medicinskega znanja, namreč priporočila znanstvenikov, strokovnjakov in vplivnih oseb v smislu člena 90(f).

66. Izraz („izrazi o možnostih okrevanja“) in trije pridevniki („neprimeren“, „vznemirljiv“, „zavajajoč“) so nedoločeni pravni pojmi, ki jih lahko natančneje opredelimo z vidika enega od ciljev Direktive 2001/83: varovanje zdravja s smotrno in odgovorno uporabo zdravil.

67. Če določbo pogledamo s tega vidika, se nanaša tako na „izraze“ v ozkem smislu zatrjevanja ali neovrgljivega pričanja o nekem dejstvu, ki dokazuje in upravičuje, kot na izraze v širšem smislu, ki obsegajo izražanje mnenja ali stanja duha. Ob upoštevanju teh različnih stališč pojem, da ne bi oviral ciljev Direktive, pokriva pričevanja, ki dokazujejo popolno okrevanje, in tudi pričevanja, ki izdelku pripisujejo dobrodejne učinke za zdravje.

68. Nasprotno pa nedoločna sklicevanja na dobro počutje, moč ali vitalnost, ki jih zagotavlja zdravilo, ne zadostujejo; treba je navesti njegovo terapevtsko učinkovitost pri zmanjševanju ali zdravljenju bolezni in poškodb.

69. Glede na ta pomen, za katerega ni sporno, da je širok, določba ne prepoveduje upoštevnih izjav, ker zdravila namreč služijo za preprečevanje in zdravljenje( ), ampak samo tiste, ki niso takšne in ne spodbujajo smotrne uporabe, ker niso prilagojene in so pretirane ali čezmerne („neprimeren“), vznemirljive ali moteče („vznemirljiv“) ali zavajajo( ) („zavajajoč“)( ).

70. V teh okoliščinah menim, da si „pozitivna celotna ocena“ o rdečem ginsengu, ne da bi mu pripisovala zmožnost zdravljenja posebnih zdravstvenih težav, ne zasluži opredelitve „izraz o možnostih okrevanja“ niti pridevnikov iz člena 90(j) Direktive 2001/83, ker anketa, ki jo je izvedla družba Gintec, kot je poudarilo Bundesgerichtshof, prikazuje samo, da je visok odstotek kupcev zadovoljen, in sicer tisti, ki cenijo zdravilo, čeprav jih veliko priporoča njegovo uporabo za lažja obolenja.

71. Posledično bi bilo treba na ta prvi del drugega vprašanja za predhodno odločanje odgovoriti nikalno, tako da oglaševanje, ki prikazuje anketo, izvedeno med tretjimi, ki nimajo strokovnega znanja, kot „pozitivno celotno oceno“ zdravila, načeloma ni zlorabljajoče ali zavajajoče sklicevanje na možnost okrevanja v smislu člena 90(j) Direktive 2001/83.

2. Oglaševanje z žrebanjem

72. Žrebanje, loterija ali tombola so instrumenti, ki uporabljajo slučajen ali negotov dogodek, da bi zaradi sreče dosegli rezultat( ). Škodljivi učinki igre, ki je idealni kraj za lovce na srečo( ), se lahko podeseterijo, če gre za področje, in sicer področje zdravja, naklonjeno drugim psihološkim težavam, kot so hipohondrija( ) ali manije, kot je samozdravljenje.

73. Previdna in smotrna uporaba zdravil, ki je – kot sem že navedel – predpisana v vsej Direktivi in zlasti v členu 87(3), se slabo ujema z oglaševanjem, ki spodbuja zanimanje potrošnikov brez upoštevanja lastnosti in namena izdelkov.

74. Mogoča sta dva primera: ali nakup zdravila omogoča sodelovanje v žrebanju, ali je nagrada prav zdravilo, ne da bi ga bilo treba kupiti.

75. V prvem primeru ni zanesljivo, da je izdelek izbran zaradi svojih lastnosti, ker se upošteva možnost poskusiti srečo in dobiti nekaj vrednega. Velika ali majhna vrednost nagrade ni odločilna, ker vedno obstaja dvom o razlogih igralca: vrednost nagrade ali samo užitek v igri.

76. Tako žrebanje, ki je lahko upravičeno v drugih sektorjih, je težko sprejemljivo, kadar gre za javno zdravje. Zato člen 87(3), prvi pododstavek, Direktive 2001/83, ki zahteva, da oglaševanje zdravil spodbuja njihovo smotrno uporabo, s tem da zdravilo predstavlja objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih, nasprotuje oglaševanju, ki pod krinko žrebanja opušča navedbo lastnosti izdelka in zapeljuje potrošnika z zvijačami, ki niso povezane z znanimi lastnostmi izdelka.

77. Tudi drugi primer, ki se obravnava v sporu o glavni stvari, je vreden graje, čeprav iz drugih razlogov. Uvodna izjava 46 in člen 88(6) Direktive 2001/83 prepovedujeta neposredno in brezplačno razdeljevanje zdravil v promocijske namene, ker spodbuja porabo ne glede na kakršne koli blagodejne terapevtske učinke.

78. Če je, kot trdi družba Gintec, namen oglaševalske akcije spodbuditi kupca k sodelovanju v anketi o rdečem ginsengu, je dovolj ponuditi nagrado, ki ni zdravilo, da so zahteve iz Direktive 2001/83 izpolnjene.

C – Tretje vprašanje za predhodno odločanje: Direktiva 92/28

79. Bundesgerichtshof s tretjim vprašanjem sprašuje, ali rešitve v zvezi s prvima vprašanjema veljajo tudi za Direktivo 92/28, ki je veljala pred Direktivo 2001/83. Odgovor je lahko samo pritrdilen, ker zadnjenavedena direktiva vsebuje direktivo iz leta 1992 in povzema njene določbe.

80. Ti razmisleki dajejo sestavine, s katerimi je mogoče sestaviti oceno, ki bo predložitvenemu sodišču dala potrebne začimbe, da bo pripravilo jedilnik, ki bo prilagojen interesom strank v postopku, in ponudilo rešitev glede njihovih zahtev.

VI – Predlog

81. Skratka, Sodišču predlagam, naj Bundesgerichtshof odgovori, da:

„1. je namen pravil o oglaševanju (naslov VIII) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini popolna uskladitev, tako da države članice ne smejo sprejeti strožjih prepovedi ali omejitev, razen če to dovoljuje sama direktiva;

2. Direktiva nasprotuje nacionalnim predpisom, ki na splošno in abstraktno prepovedujejo oglaševanje zdravil širši javnosti z uporabo:

(a) izjav tretjih, razen če prepoved velja samo, če oglaševanje uporablja neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze o možnostih okrevanja v smislu člena 90(j) Direktive 2001/83, kar praviloma ne velja za oglaševanje, ki prikazuje rezultate ankete, izvedene med tretjimi, ki nimajo strokovnega znanja, kot pozitivno celotno oceno oglaševanega zdravila, ne da bi navajala posebne terapevtske indikacije;

(b) natečajev, žrebanj ali drugih postopkov, katerih izid je odvisen od naključja, razen če je prepoved odvisna od dejstva, da te igre ne spodbujajo k smotrni uporabi zdravil v nasprotju s členom 87(3) Direktive 2001/83. Ta določba in člen 88(6) zgoraj navedene direktive nasprotujeta spletnemu oglaševanju zdravila z mesečnim žrebanjem nagrade majhne vrednosti, in sicer samega zdravila;

3. se odgovor na prejšnja vprašanja smiselno uporablja za Direktivo 92/28/EGS z dne 31. marca 1992 o oglaševanju zdravil za uporabo v humani medicini.“