SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

HENRIKA SAUGMANDSGAARDA ØEJA,

predstavljeni 12. aprila 2018 ( 1 )

Zadeva C‑151/17

Swedish Match AB

proti

Secretary of State for Health,

ob udeležbi

New Nicotine Alliance

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (višje sodišče (Anglija in Wales), oddelek Queen’s Bench (upravni senat), Združeno kraljestvo))

„Predhodno odločanje – Približevanje zakonodaj – Proizvodnja, predstavitev in prodaja tobačnih izdelkov – Direktiva 2014/40/EU – Člen 1(c) – Člen 17 – Prepoved dajanja tobaka za oralno uporabo na trg – Predlog za presojo veljavnosti – Načelo sorazmernosti – Previdnostno načelo“

I. Uvod

1. High Court of Justice (England & Wales) Queen’s Bench Division (Administrative Court) (višje sodišče (Anglija in Wales), oddelek Queen’s Bench (oddelek za upravne spore), Združeno kraljestvo) s predlogom za sprejetje predhodne odločbe Sodišče sprašuje o veljavnosti člena 1(c) in člena 17 Direktive 2014/40/EU ( 2 ). Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Swedish Match AB in Secretary of State for Health (državni sekretar za zdravje, Združeno kraljestvo), ob udeležbi New Nicotine Alliance (v nadaljevanju: NNA), glede veljavnosti nacionalne zakonodaje, s katero sta bili preneseni navedeni določbi.

2. V skladu s členom 1(c) in členom 17 Direktive 2014/40 morajo države članice prepovedati dajanje tobaka za oralno uporabo na trg. S tema določbama je tako ohranjena obveznost, ki za države članice velja od leta 1992 ( 3 ) in je že bila obnovljena v členu 8 Direktive 2001/37/ES ( 4 ), predhodnici Direktive 2014/40. Vendar je Kraljevina Švedska izvzeta iz te obveznosti na podlagi določbe akta o pristopu Švedske k Evropski uniji, ( 5 ) in sicer zaradi tradicionalne uporabe tobaka za oralno uporabo, imenovanega „snus“, v tej državi.

3. Sodišče je v sodbah Swedish Match ( 6 ) in Arnold André ( 7 ) že preučilo veljavnost člena 8 Direktive 2001/37 in ugotovilo, da ne obstajajo nobeni elementi, ki bi lahko vplivali nanjo. Sodišče je v tej zadevi v bistvu pozvano, naj ugotovi, ali je treba odslej dvomiti o veljavnosti podobnih določb iz Direktive 2014/40 zaradi razvoja znanstvenih spoznanj in zakonodajnega okvira za tobačne in povezane izdelke, ki se je zgodil od takrat.

4. V vprašanju, ki ga je predložilo predložitveno sodišče, je navedenih več vzrokov za morebitno neveljavnost člena 1(c) in člena 17 Direktive 2014/40. Vendar bodo v skladu z zahtevo Sodišča ti sklepni predlogi omejeni na analizo tega vprašanja v delu, v katerem se sprašuje, ali sta navedeni določbi v nasprotju z načelom sorazmernosti. Vseeno bodo nekateri razmisleki, predstavljeni v tem okviru, upoštevni tudi za preučitev tega vprašanja v delu, v katerem se nanaša na združljivost navedenih določb z načelom prepovedi diskriminacije.

5. Naj takoj navedem, da ta analiza ne bo razkrila nobenega elementa, zaradi katerega bi lahko bili zadevni določbi neveljavni.

II. Pravni okvir

6. Evropska komisija je 19. decembra 2012 sprejela predlog direktive, namenjen reviziji Direktive 2001/37 (v nadaljevanju: predlog Komisije), ( 8 ) ki ga je spremljala ocena učinka, v kateri so bili povzeti rezultati podrobne študije, ki so jo opravile službe Komisije, potem ko so opravile javno posvetovanje z zainteresiranimi stranmi (v nadaljevanju: ocena učinka). ( 9 ) Komisija je v njej preučila različne možnosti, ki so bile na voljo zakonodajalcu, kar zadeva med drugim ureditev tobaka za oralno uporabo, ter ocenila njihove morebitne zdravstvene in socialno-ekonomske učinke. V ta namen je upoštevala tedaj razpoložljive znanstvene študije in zlasti mnenje, ki ga je leta 2008 na zahtevo Komisije izdal Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (v nadaljevanju: mnenje ZONNUZT). ( 10 )

7. Predlog Komisije in ocena učinka sta bila podlaga za sprejetje Direktive 2014/40, katere uvodna izjava 32 se glasi: „Direktiva Sveta 89/622/EGS ( 11 ) je v državah članicah prepovedala prodajo nekaterih vrst tobaka za oralno uporabo. Direktiva [2001/37] je to prepoved potrdila. S členom 151 [akta o pristopu] se Švedski dovoljuje odstopanje od te prepovedi. Prepoved prodaje tobaka za oralno uporabo bi bilo treba ohraniti, da bi preprečili uvedbo izdelka, ki je zasvojljiv in škoduje zdravju, v Uniji (razen na Švedskem). Za druge brezdimne tobačne izdelke, ki se ne proizvajajo za množični trg, so strogi predpisi o označevanju in nekatere določbe o njihovih sestavinah zadosten ukrep, da se obseg trga ohrani na ravni njihove običajne uporabe.“

8. Člen 1(c) te direktive določa: „Cilj te direktive je približevanje zakonov in drugih predpisov držav članic o: […] (c) prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg; […]“

9. V skladu s členom 2, točka 8, navedene direktive „tobak za oralno uporabo“ pomeni „vse tobačne izdelke za oralno uporabo, razen tistih, ki so namenjeni za vdihavanje in žvečenje, v celoti ali delno izdelani iz tobaka, v prahu ali trdnih delcih, ali kateri koli kombinaciji navedenih oblik, predvsem tisti, ki so predstavljeni v vrečkah ali poroznih vrečkah“.

10. Člen 17 iste direktive določa, da „[b]rez poseganja v člen 151 [akta o pristopu] države članice prepovejo dajanje tobaka za oralno uporabo na trg“.

11. V skladu s členom 151(1) akta o pristopu se „[a]kti, navedeni v Prilogi XV k temu aktu, […] za nove države članice uporabljajo pod pogoji, določenimi v omenjeni prilogi“. Navedena priloga med drugim določa, da se prepoved dajanja tobaka za oralno uporabo na trg ne uporablja za Kraljevino Švedsko, razen prepovedi trženja tega proizvoda v obliki, ki spominja na prehrambni proizvod.

12. V Združenem kraljestvu sta bila člen 1(c) in člen 17 Direktive 2014/40 prenesena s členom 17 Tobacco and Related Products Regulations 2016 (uredba iz leta 2016 o tobačnih in povezanih izdelkih, v nadaljevanju: uredba o tobaku), ki določa, da „ne sme nihče proizvajati ali dobavljati tobaka za oralno uporabo“.

III. Spor o glavni stvari, vprašanje za predhodno odločanje in postopek pred Sodiščem

13. Swedish Match je družba z omejeno odgovornostjo s sedežem na Švedskem, ki trži predvsem brezdimne tobačne izdelke, med drugim snus. Snus se uporablja oralno, izdelan pa je iz pasteriziranega zdrobljenega tobaka in odobrenih živilskih dodatkov. Proizvodnja snusa na Švedskem je urejena s predpisi, ki se uporabljajo za živila. Švedska agencija za hrano je strogo opredelila najvišje vsebnosti neželenih snovi v tem izdelku.

14. Navedena družba je pri predložitvenem sodišču vložila tožbo zoper člen 17 uredbe o tobaku. Državni sekretar za zdravje je v okviru tega postopka tožena stranka. Organizaciji NNA, katere namen je spodbujanje javnega zdravja z zmanjševanjem škode zaradi tobaka, je bila dovoljena intervencija v navedenem postopku.

15. Družba Swedish Match v svoji tožbi trdi, da absolutna prepoved dajanja tobaka za oralno uporabo na trg v Združenem kraljestvu, naložena s členom 17 uredbe o tobaku, ni v skladu s pravom Unije. Po njenem mnenju sta namreč sami določbi, ki naj bi bili preneseni z navedenim členom, torej člen 1(c) in člen 17 Direktive 2014/40, v nasprotju s hierarhično višjimi določbami prava Unije.

16. Družba Swedish Match trdi, da sklepanje Sodišča v sodbi Swedish Match ( 12 ), v kateri je ugotovilo, da ni elementov, na podlagi katerih bi bilo mogoče dvomiti o veljavnosti prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg, določene v členu 8 Direktive 2001/37, ni več ustrezno glede na razvoj veljavnih predpisov, ki se je zgodil od takrat, razpoložljive znanstvene podatke in značilnosti trga tobačnih izdelkov.

17. Natančneje se ta družba sklicuje na nezdružljivost člena 1(c) in člena 17 Direktive 2014/40 z načeli prepovedi diskriminacije, sorazmernosti in subsidiarnosti, z obveznostjo obrazložitve, določeno v členu 296 PDEU, ter s prostim pretokom blaga, zagotovljenim s členoma 34 in 35 PDEU.

18. Organizacija NNA v okviru svoje intervencije trdi, da je prepoved dajanja tobaka za oralno uporabo na trg ne samo nesorazmerna, ampak je tudi v nasprotju s pravicama do spoštovanja človekovega dostojanstva ter zasebnega in družinskega življenja, določenima v členu 1 oziroma 7 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljevanju: Listina), in pravico do varovanja zdravja, določeno v členu 35 Listine.

19. V teh okoliščinah je predložitveno sodišče prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje: „Ali sta člena 1(c) in 17 Direktive [2014/40] neveljavna zaradi: i. kršitve splošnega načela prepovedi diskriminacije, ki velja v pravu Unije; ii. kršitve splošnega načela sorazmernosti, ki velja v pravu Unije; iii. kršitve člena 5(3) PEU in načela subsidiarnosti, ki velja v pravu Unije; iv. kršitve člena 296, drugi odstavek, PDEU; v. kršitve členov 34 in 35 PDEU in vi. kršitve členov 1, 7 in 35 [Listine]?“

20. Družba Swedish Match, organizacija NNA, madžarska in finska vlada, Evropski parlament, Svet Evropske unije in Komisija so Sodišču predložili pisna stališča.

21. Družba Swedish Match, organizacija NNA, vlada Združenega kraljestva in norveška vlada, Parlament, Svet in Komisija so se udeležili obravnave, ki je potekala 25. januarja 2018.

IV. Analiza

A. Uvodne ugotovitve

22. Prepoved dajanja tobaka za oralno uporabo na trg, določena v členu 1(c) in členu 17 Direktive 2014/40, ima tako kot druge določbe te direktive dvojni cilj, in sicer olajšati pravilno delovanje notranjega trga, pri tem pa za osnovo vzeti visoko raven varovanja zdravja ljudi, zlasti mladih. ( 13 )

23. Ta prepoved je bila v tej direktivi ohranjena, da bi se izognili ponovni razdrobljenosti notranjega trga, ki je obstajala pred sprejetjem tega ukrepa na ravni Unije leta 1992. ( 14 ) Več držav članic je tedaj prepovedalo dajanje tobaka za oralno uporabo na trg ali so bile na tem, da to storijo, tako da se je uskladitev nacionalnih zakonodaj štela za nujno za preprečitev ovir za trgovino, ki bi verjetno nastale zaradi heterogenega razvoja nacionalnih zakonodaj. ( 15 )

24. Zakonodajalec je tako kot že v letih 1992 in 2001 ocenil, da je treba tako uskladitev izvesti s prepovedjo tega izdelka, da bi se uresničil tudi zgoraj navedeni cilj varovanja zdravja. Kot je pojasnjeno v uvodni izjavi 32 Direktive 2014/40, je namen te prepovedi preprečiti dostop do zasvojljivih in škodljivih tobačnih izdelkov, ki se proizvajajo za množični trg.

25. Ta uvodna izjava v povezavi s predlogom Komisije in analizo učinka kaže, da je zakonodajalec izpostavil škodljivost, ki je neločljivo povezana s tobakom za oralno uporabo, in potrebo po tem, da se v Uniji prepreči razvoj nove oblike odvisnosti od nikotina, zlasti med mladimi (učinek uvajanja). Ohranitev prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg se je štela še za toliko nujnejšo, ker bi ta odvisnost lahko povečala tveganje za poznejšo uporabo tobaka za kajenje (učinek odskočne deske). Poleg tega bi lahko odprava te prepovedi ovirala prizadevanja kadilcev za opustitev kajenja, saj bi jim omogočala neopazno uporabo tobaka v nekadilskih okoljih. Tisti, katerih prizadevanja za opustitev kajenja se ne končajo uspešno, bi torej tvegali dvojno uporabo tobaka za kajenje in tobaka za oralno uporabo. Vendar pa naj ne bi bilo dokazano, da tobak za oralno uporabo kot alternativa tobaku za kajenje predstavlja učinkovito pomoč pri odvajanju (učinek substitucije). Zakonodajalec je na podlagi tega sklenil, da bo ohranitev navedene prepovedi splošno koristna za javno zdravje. ( 16 )

26. Kot izhaja iz predložitvene odločbe, družba Swedish Match in organizacija NNA izpodbijata skladnost zadevne prepovedi z načelom sorazmernosti, pri čemer poudarjata najmanjšo relativno škodljivost tobaka za oralno uporabo v primerjavi z drugimi tobačnimi izdelki. Po njunem mnenju bi odprava te prepovedi omogočila, da se tobačni izdelki za kajenje nadomestijo z drugimi manj škodljivimi tobačnimi izdelki (učinek substitucije). S tem bi bilo hkrati prizaneseno velikemu številu pasivnih kadilcev. Poleg tega naj ne bi noben element dokazoval, da uporaba tobaka za oralno uporabo povzroča učinek odskočne deske za uporabo tobaka za kajenje. Čeprav tobak za oralno uporabo ni povsem brez škodljivih učinkov, naj bi bila torej navedena prepoved na splošno v škodo javnemu zdravju. Družba Swedish Match in organizacija NNA se poleg tega sklicujeta na neskladnost prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg v primerjavi z obravnavo, pridržano za druge izdelke, zajete z Direktivo 2014/40.

27. Ta nasprotna pristopa kažeta na dve ločeni smeri boja proti tobaku. Medtem ko je prepoved dajanja tobaka za oralno uporabo na trg del strategije za zmanjšanje ponudbe in uporabe tobačnih izdelkov, naj bi odprava te prepovedi, ki jo zagovarjata družba Swedish Match in organizacija NNA, spadala v okvir strategije za zmanjšanje škodljivih učinkov tobaka.

28. Vendar Sodišče v tej zadevi ni pozvano, naj preveri, ali je bil ukrep, ki ga je sprejel zakonodajalec, „edini ali najboljši mogoč“, ampak samo, ali je bil „očitno neprimeren“. ( 17 ) Zakonodajalec Unije ima namreč široko diskrecijsko pravico na področjih, na katerih mora sprejeti politične, gospodarske in socialne odločitve, v zvezi s katerimi mora opraviti zahtevno presojo. Sodišče je že razsodilo, da ta področja vključujejo področje ureditve tobačnih izdelkov, ( 18 ) vključno s tobakom za oralno uporabo. ( 19 )

29. Sodni nadzor upoštevanja načela sorazmernosti je olajšan, kar zadeva tri dele, ki ga sestavljajo. V zvezi s tem naj spomnim, da v skladu z ustaljeno sodno prakso to načelo zahteva, prvič, da so akti institucij Unije primerni za uresničitev legitimnih ciljev, ki jim sledijo („preizkus primernosti“). Drugič, ti akti ne smejo presegati okvirov, ki so potrebni v ta namen, pri čemer je treba pri več primernih ukrepih izbrati najmanj omejujočega („preizkus nujnosti“). Tretjič, povzročene neugodnosti ne smejo biti nesorazmerne z zastavljenimi cilji („preizkus sorazmernosti v ožjem smislu“). ( 20 )

B. Preizkus primernosti

30. Z vidika preizkusa primernosti se lahko akt, sprejet na področju, na katerem ima zakonodajalec Unije široka zakonodajna pooblastila, razveljavi le, če je očitno neprimeren za uresničitev zastavljenih ciljev. Pri tem mora zakonodajalec tudi ob takem pooblastilu svojo odločitev utemeljiti na objektivnih in primernih merilih glede na cilje, ki jih želi doseči, ob upoštevanju vseh dejstev ter razpoložljivih tehničnih in znanstvenih podatkov v času sprejetja zadevnega akta. ( 21 )

31. Sodišče je v sodbah Swedish Match ( 22 ) in Arnold André ( 23 ) že razsodilo, da prepoved dajanja tobaka za oralno uporabo na trg, določena v členu 8 Direktive 2001/37, ni bila očitno neprimerna za doseganje njenega dvojnega cilja.

32. Sodišče je v zvezi s tem poudarilo nevarnost, ki je neločljivo povezana s tobakom za oralno uporabo. Prvič, tobak za oralno uporabo vsebuje nikotin, ki povzroča odvisnost in katerega toksičnost ni sporna. Drugič, Sodišče je poudarilo, da uporabo tobaka za oralno uporabo spremljajo škodljivi učinki, kot je povečano tveganje za nastanek raka ustne votline, obenem pa priznalo, da v zvezi s tem obstaja znanstvena polemika. Poleg tega ob sprejetju Direktive 2001/37 ni bilo dokazano, da bi bili ti škodljivi učinki manjši od učinkov, povezanih z uporabo drugih tobačnih izdelkov. ( 24 )

33. Sodišče je prav tako preučilo učinke, ki bi jih odprava zadevne prepovedi lahko imela na vzorce uporabe. Opozorilo je, da je bila ta prepoved uvedena kot odgovor na resnično nevarnost, da bi tobak za oralno uporabo uporabljali mladi. Poleg tega morebitni obstoj učinka substitucije ni bil dokazan, saj je bil ta še vedno predmet razprav v znanstveni skupnosti. ( 25 )

34. Menim, da niti razvoj znanstvenih spoznanj niti spremembe pravnega okvira za tobačne in povezane izdelke, ki so se zgodile od datuma navedenih sodb, ne narekujejo drugačne ugotovitve, kar zadeva primernost člena 1(c) in člena 17 Direktive 2014/40 za dosego njunega dvojnega cilja.

1. Trditev v zvezi z obstojem znanstvenega razvoja

a) Uvodna pojasnila v zvezi z uporabo previdnostnega načela

35. Tako kot Direktiva 2001/37 je bila tudi Direktiva 2014/40 sprejeta v okoliščinah, za katere je značilna razširjenost negotovosti in polemik v zvezi z naravo in obsegom škodljivih učinkov tobaka za oralno uporabo in učinkov, ki bi jih njegovo dajanje na trg v celotni Uniji imelo na vzorce uporabe.

36. Komisija je v oceni učinka priznala, da čeprav se obstoj nekaterih škodljivih učinkov, povezanih z uporabo tobaka za oralno uporabo, šteje za dokazanega, obstoj drugih škodljivih učinkov ostaja negotov. Prav tako najverjetnejših učinkov, ki bi jih odprava dajanja tobaka za oralno uporabo na trg imela na vedenje potrošnikov v državah članicah, razen na Švedskem, ni bilo mogoče zanesljivo napovedati glede na to, da bi nastali šele v prihodnosti. ( 26 )

37. Poleg tega presoje, opravljene v oceni učinka na podlagi različnih znanstvenih del in zlasti mnenja ZONNUZT v zvezi s temi morebitnimi učniki, niso bile enotne. Družba Swedish Match in organizacija NNA sta izpeljali ločene sklepe iz nekaterih delov tega mnenja in tudi nekaterih členov, navedenih v njem. Sklicujeta se zlasti na znanstveno poročilo, priloženo pisnim stališčem družbe Swedish Match, ki je bilo pripravljeno na zahtevo te družbe z namenom kritične ocene znanstvenih podlag Direktive 2014/40. Navajata tudi nekatere študije, opravljene po oceni učinka, celo po sprejetju navedene direktive, ki naj bi nasprotovale ocenam, opravljenim v navedeni oceni učinka.

38. V teh okoliščinah bo treba primernost člena 1(c) in člena 17 Direktive 2014/40 za zaščito javnega zdravja preučiti glede na previdnostno načelo, kot je določeno v členu 191(2) PDEU in pojasnjeno v sodni praksi. V skladu s tem načelom je, „kadar obstajajo negotovosti glede obstoja ali obsega tveganj za zdravje ljudi, mogoče sprejeti zaščitne ukrepe, ne da bi bilo treba počakati, da sta resničnost in resnost teh tveganj v celoti dokazani“. ( 27 ) Kot bo razvidno iz nadaljevanja moje predstavitve, se lahko negotovosti, ki upravičujejo uporabo navedenega načela, nanašajo tako na škodljive učinke izdelka kot na učinke, ki bi jih njegovo dajanje na trg imelo na vzorce uporabe. ( 28 )

39. Veljavnost previdnostnih ukrepov je pogojena s predhodno izvedbo čim popolnejše ocene tveganj. Tako povsem hipotetični razmisleki v zvezi z obstojem tveganja, ki temeljijo na preprostih, znanstveno nedokazanih domnevah, ne upravičujejo sprejetja takih ukrepov. ( 29 ) To je dovoljeno le, „kadar se pokaže, da zaradi nezadostnih, neprepričljivih ali nenatančnih rezultatov opravljenih študij ni mogoče z gotovostjo ugotoviti obstoja zatrjevanega tveganja ali njegovega obsega, pri čemer pa verjetnost dejanske škode za javno zdravje, če bi se tveganje izkazalo za utemeljeno, obstaja“. ( 30 )

40. Upoštevanje obveznosti, da se vsak previdnostni ukrep utemelji s tako oceno tveganj, je treba preveriti z vidika široke diskrecijske pravice, ki jo ima zakonodajalec Unije na področjih, na katerih mora opraviti zahtevne presoje. ( 31 ) Ta široka diskrecijska pravica namreč ne zajema samo vrste in obsega ukrepov, ki jih je treba sprejeti, ampak zajema tudi presojo znanstvenih dejstev, ki se opravi za njihovo določitev. ( 32 ) To pa zato, ker „sodišče [Unije] ne sme s svojo presojo znanstvenih in tehničnih dejstev nadomestiti presoje zakonodajalca, ki mu je Pogodba podelila to nalogo“. ( 33 )

41. Če po oceni tveganj še vedno obstajajo znanstvene negotovosti, mora torej zakonodajalec Unije določiti raven tveganja, ki velja za nesprejemljivo za prebivalstvo, in pripraviti ustrezne previdnostne ukrepe. Ta naloga v zvezi z obvladovanjem tveganj po oceni tveganj prav tako predpostavlja široko polje proste presoje za sprejetje političnih odločitev v zvezi z ravnjo varstva, ki ga je treba doseči, in sredstvi, uporabljenimi v ta namen. ( 34 )

42. Na podlagi teh preudarkov je treba preučiti, ali je zakonodajalec člen 1(c) in člen 17 Direktive 2014/40 sprejel, ne da bi presegel meje svoje diskrecijske pravice glede ocene tveganj, povezanih z uporabo tobaka za oralno uporabo, ter nadaljnje izbire vrste in obsega zadevnega ukrepa.

b) Ugotovitev, da je tobak za oralno uporabo zasvojljiv in škodljiv

43. V skladu z uvodno izjavo 32 Direktive 2014/40 je tobak za oralno uporabo „zasvojljiv in škoduje zdravju“. Ta ugotovitev temelji na presoji iz ocene učinka, v skladu s katero uporaba tobaka za oralno uporabo povzroča dokazana tveganja odvisnosti od nikotina in nekatere neželene učinke, kot so zapleti v nosečnosti, poleg tega jo spremljajo negotova tveganja drugih škodljivih učinkov. ( 35 ) V zvezi s tem so v zadevni oceni navedene znanstvene negotovosti glede obstoja povečanega tveganja za nastanek raka trebušne slinavke, ustne votline in požiralnika ter za smrt po srčnem infarktu. ( 36 )

44. Družba Swedish Match in organizacija NNA trdita, prvič, da so tveganja škodljivih učinkov, povezana z uporabo tobaka za oralno uporabo, manjša od tveganj, povezanih z uporabo tobaka za kajenje.

45. V zvezi s tem ugotavljam, da je v oceni učinka dejansko priznana manjša škodljivost tobaka za oralno uporabo v primerjavi s tobakom za kajenje. ( 37 ) Vendar ta ugotovitev ne povzroča dvomov o ugotovitvi, ki je podlaga zakonodajne odločitve za ohranitev zadevne prepovedi, v skladu s katero tobak za oralno uporabo na splošno škoduje zdravju.

46. Drugič, družba Swedish Match in organizacija NNA imata pomisleke glede ugotovitve, opravljene v oceni učinka, v skladu s katero bi lahko uporaba tobaka za oralno uporabo povečala zlasti tveganja za nastanek nekaterih vrst raka. Po njunem mnenju več študij, med katerimi so sistematični pregledi in metaanalize posameznih študij, ki naj bi omogočale bolj zanesljivo razumevanje teh tveganj kot dela, povzeta v oceni učinka, ( 38 ) nasprotuje tej ugotovitvi.

47. Menim, da na podlagi te utemeljitve ni mogoče ugotoviti, da je zakonodajalec prekoračil diskrecijsko pravico, ko je ugotovil, da še vedno obstajajo znanstvene negotovosti glede obstoja in obsega navedenih tveganj ter da mu te negotovosti ne preprečujejo, da bi ukrepal za preprečitev zadevnih tveganj. ( 39 ) Zadevna tveganja so bila namreč ocenjena na podlagi presoje vseh razpoložljivih znanstvenih podatkov. Glede na to oceno je zakonodajalec pri uresničevanju svoje diskrecijske pravice menil, da so ta tveganja, čeprav obkrožena z znanstvenimi negotovostmi, zadostno dokumentirana.

48. Kot je ugotovila Komisija v oceni učinka, dejstvo, da nekatere podatke, na podlagi katerih je ugotovila škodljivost tobaka za oralno uporabo, izpodbijajo študije z nasprotnimi ugotovitvami, ne zadostuje za ovržbo te splošne ugotovitve. ( 40 ) Po mojem mnenju polje proste presoje, ki ga ima zakonodajalec za oceno tveganj, zajema oceno zanesljivosti in upoštevnosti razpoložljivih študij, razlago njihovih rezultatov in določitev relativne teže, ki jo je treba pripisati vsaki upoštevni študiji.

49. Ker se poleg tega družba Swedish Match in organizacija NNA sklicujeta na nekatere študije po sprejetju Direktive 2014/40, ki naj bi izključevale vsako povezavo med uporabo tobaka za oralno uporabo in povečanjem tveganj za nastanek raka ustne votline in trebušne slinavke, menim, da ni treba pojasniti, ali in, če je to ustrezno, v kakšnem obsegu je treba te študije upoštevati pri preučitvi veljavnosti zadevnih določb. ( 41 ) Zadostuje ugotoviti, da po eni strani vsekakor ni dokazano, da glede ugotovitev, ki jih izpeljeta iz navedenih študij, obstaja soglasje v znanstveni skupnosti in da naj bi bile negotovosti, ki jih je zakonodajalec upošteval, tako odpravljene. Po drugi strani se zakonodajalec za ohranitev prepovedi v zvezi s tobakom za oralno uporabo ni odločil samo zaradi teh tveganj, ampak zaradi vseh tveganj, povezanih z učinki tobaka za oralno uporabo na zdravje in vzorce uporabe.

50. Glede na te preudarke zakonodajalec ni prekoračil meja svoje diskrecijske pravice, ko je ugotovil, da je tobak za oralno uporabo zasvojljiv in škoduje zdravju, ker povečuje tveganja za nekatere škodljive učinke in bi lahko poleg tega povečal tveganja za druge škodljive učinke.

c) Presoja učinkov, ki bi jih odprava zadevne prepovedi lahko imela na vzorce uporabe

51. Komisija je v oceni učinka poudarila, da čeprav bi se zdravje posameznika, ki bi tobak za kajenje v celoti nadomestil s tobakom za oralno uporabo, izboljšalo, bi bile splošne posledice, ki bi jih odprava dajanja tobaka za oralno uporabo na trg imela za javno zdravje, odvisne od načina, kako bi se potrošniki odzvali na to odpravo na ravni Unije. Samo opazovanje teh odzivov na trgu bi lahko razkrilo, ali bi morebitni učinek substitucije prevladal nad mogočimi učinki uvajanja, odskočne deske in dvojne uporabe, ali obratno, ob upoštevanju, da bi lahko vsi ti učinki nastali hkrati. ( 42 )

52. Komisija je vseeno eno za drugo podrobno preučila trditve v zvezi z verjetnostjo vsakega od teh učinkov na podlagi celovite presoje znanstvenih podatkov, zbranih v državah, v katerih se lahko tobak za oralno uporabo prodaja. ( 43 ) V bistvu je ugotovila, da na podlagi teh podatkov ni mogoče zanesljivo sklepati o učinkovitosti tobaka za oralno uporabo za opustitev kajenja. Poleg tega so navedeni podatki podprli obstoj nezanemarljivih tveganj učinkov uvajanja in dvojne uporabe ter niso omogočali niti potrditve niti izključitve tveganja učinka odskočne deske. ( 44 ) Na podlagi te ocene sta Komisija in nato zakonodajalec menila, da bi lahko imela odprava zadevne prepovedi negativne učinke na vzorce uporabe, ki ne bi bili izravnani z morebitnim učinkom substitucije.

53. Družba Swedish Match in organizacija NNA izpodbijata navedeno oceno, kar zadeva verjetnost učinkov substitucije in odskočne deske ter splošni vpliv take odprave na javno zdravje. ( 45 ) Izpostavljata zlasti podatke in argumente, ki so v prid učinkovitosti tobaka za oralno uporabo kot pomoči pri odvajanju od kajenja in neobstoja učinka odskočne deske. Vendar pa ne zanikata, da drugi podatki in argumenti, ki jih Komisija navaja zlasti na podlagi mnenja ZONNUZT, potrjujejo nasprotne ugotovitve.

54. Sodišču se ni treba izreči glede utemeljenosti teh ločenih tez in take presoje zakonodajalca nadomestiti s svojo presojo upoštevnih dejanskih podatkov. Zadostuje ugotoviti, da utemeljitve družbe Swedish Match in organizacije NNA dokazujejo največ to, da še naprej obstajajo znanstvene negotovosti glede narave in zadevnega obsega učinkov, ki bi jih odprava prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg imela na ravnanje potrošnikov v celotni Uniji.

55. Ker so bila tveganja, ki bi lahko izhajala iz take odprave zaradi njenih učinkov na vzorce uporabe, ustrezno opredeljena in ocenjena pred sprejetjem Direktive 2014/40, take negotovosti zakonodajalcu niso preprečevale, da sprejme previdnostne ukrepe, tudi če resničnost in resnost teh tveganj nista bili v celoti dokazani. ( 46 )

56. V zvezi s tem se opiram na sodbo Pillbox 38 ( 47 ), v kateri je Sodišče poudarilo neobstoj prepričljivih znanstvenih podatkov zlasti v zvezi z učinkovitostjo elektronske cigarete kot metode za opuščanje kajenja in obstojem učinka „vstopne točke“ za kajenje, povezanega z uporabo tega izdelka. ( 48 ) V teh okoliščinah je Sodišče menilo, da je moral zakonodajalec Unije ravnati v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz previdnostnega načela. Zato določba Direktive 2014/40 v zvezi s pogoji za dajanje elektronskih cigaret na trg ( 49 ) ni bila v nasprotju z načelom sorazmernosti. ( 50 )

57. Zakonodajalec Unije zato ni prekoračil meja svoje diskrecijske pravice, ko je na podlagi analize učinka ugotovil, da bi lahko odprava prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg povzročila splošno povečanje škodljivih posledic tobaka v Uniji zaradi njegovih učinkov na vzorce uporabe.

d) Izbira vrste in obsega zadevnega ukrepa

58. Zakonodajalec se je glede na oceno tveganj za javno zdravje, ki bi lahko izhajala iz odprave zadevne prepovedi, odločil ohraniti to prepoved v Direktivi 2014/40. Menim, da taka odločitev ni očitno neprimerna za uresničitev dvojnega cilja te direktive.

59. Kot sem poudaril zgoraj, je ob neobstoju gotovosti glede narave in obsega tveganj, ki ga nekateri izdelki pomenijo za zdravje, določitev ravni tveganja, ki se šteje za nesprejemljivo za prebivalstvo, del političnih, gospodarskih in socialnih odločitev, ki spadajo v diskrecijo zakonodajalca, ki ga vodi previdnostno načelo. ( 51 )

60. Zakonodajalec je moral uresničiti to diskrecijsko pravico, pri tem pa, kot zahteva več določb primarnega prava, ( 52 ) poskrbeti za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi. V zvezi s tem je Sodišče dodalo, da je cilj Direktive 2014/40 zagotoviti tako raven varovanja zdravja za vse prebivalce, tako da njene primernosti za doseganje tega cilja ni mogoče presojati le glede na eno kategorijo potrošnikov. ( 53 )

61. V tej zadevi je zakonodajalec uravnotežil po eni strani sicer negotovo tveganje splošnega negativnega učinka odprave zadevne prepovedi na javno zdravje in po drugi strani prav tako negotovo tveganje, da bi ohranitev te prepovedi sedanjim kadilcem preprečila koriščenje manj škodljive alternative tobaku za kajenje.

62. Zakonodajalec, ki je ocenil, da prvo od teh tveganj prevlada nad drugim, je menil, da je treba dati prednost vmesnemu cilju (to je preprečiti pojav novega vira odvisnosti od nikotina, zlasti med mladimi, ki bi poleg tega lahko spodbudil poznejši prehod na uporabo tobaka za kajenje) pred drugim (to je, da se da na voljo morebitna pomoč za odvajanje od kajenja), da bi se uresničil končni cilj varovanja javnega zdravja.

63. Menim, da ni nobenega dvoma, da je zakonodajalec tako ravnal v skladu s previdnostnim načelom. Polje proste presoje, ki mu je na voljo za določitev ravni tveganja, ki velja za nesprejemljivo za prebivalstvo, namreč po potrebi zajema tehtanje med preprečevanjem več tveganj za zdravje, kadar se tem ni mogoče izogniti sočasno. ( 54 )

64. Prav tako je treba zavrniti utemeljitve družbe Swedish Match, v skladu s katerimi je zakonodajalec kršil načelo sorazmernosti s tem, da je odpravo prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg pogojeval z dokazom njegove neškodljivosti, medtem ko se tak standard ne zahteva za noben drug izdelek, ki spada na področje uporabe Direktive 2014/40.

65. Te utemeljitve temeljijo na dveh oseh. Prvič, družba Swedish Match očita zakonodajalcu Unije, da je ohranil to prepoved z obrazložitvijo, da ni bilo dokazano „nično tveganje“ v zvezi z uporabo tobaka za oralno uporabo, čeprav naj bi bilo tako merilo na podlagi sodne prakse nesorazmerno. Drugič, družba Swedish Match v bistvu trdi, da zakonodajalec cilju te direktive ni sledil dosledno in sistematično. Nobena od teh utemeljitev me ne prepriča.

66. Menim, da prva temelji na napačnem razumevanju tako sodne prakse kot tudi razlogov, na katere se je oprl zakonodajalec Unije.

67. Zakonodajalec je namreč pristojen sprejeti ukrepe, namenjene preprečevanju zdravstvenih tveganj, če so bila ta tveganja ob koncu znanstvene ocene zadostno dokumentirana. ( 55 ) Nasprotno se s sodno prakso ne zahteva, da rezultati take ocene omogočajo oceno resničnosti tveganj z minimalnim vnaprej določenim pragom gotovosti. ( 56 ) Sodišče prav tako ni določilo takega praga v zvezi s stopnjo verjetnosti uresničitve tveganj ali resnostjo te uresničitve, ki bi moral biti prekoračen, da bi se sprejel previdnostni ukrep. ( 57 )

68. Kot sem že ugotovil, je namen člena 1(c) in člena 17 Direktive 2014/40 preprečiti nekatera dokazana zdravstvena tveganja, pa tudi druga tveganja – povezana z njegovim neposrednim vplivom na zdravje in tudi mogočimi posledicami odprave te prepovedi na vzorce uporabe – ki niso zgolj hipotetična. Navedeni določbi sta bili torej sprejeti ne zato, ker neškodljivost tobaka za oralno uporabo ni bila dokazana, ampak ker uporaba tega izdelka povzroča tveganja dokazanih ali vsaj ustrezno ocenjenih škodljivih učinkov.

69. Druga utemeljitev, ki jo navaja družba Swedish Match, se ujema z utemeljitvijo, ki je predmet naslednjega oddelka.

2. Trditev v zvezi z obstojem sprememb zakonodajnega okvira

70. Družba Swedish Match in organizacija NNA s svojimi utemeljitvami, s katerimi želita dokazati očitno neprimernost prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg, določene z Direktivo 2014/40, glede na razvoj pravnega okvira, do katerega je prišlo po sodbah Swedish Match ( 58 ) in Arnold André ( 59 ), izpodbijata predvsem primernost tega ukrepa za uresničitev cilja, ki se ga poskuša doseči dosledno in sistematično.

71. Družba Swedish Match in organizacija NNA trdita, da z Direktivo 2014/40 ni prepovedano dajanje na trg nobenega drugega tobačnega izdelka ( 60 ) ter zlasti da sta tobak za kajenje in tobak za žvečenje ali njuhanje bolj škodljiva kot tobak za oralno uporabo. Poleg tega so z navedeno direktivo uvedene nove določbe, ki posebej urejajo nove tobačne izdelke in elektronsko cigareto, na da bi jih prepovedovale. V uvodni izjavi 34 te direktive je priznano, da so vsi tobačni izdelki škodljivi, Sodišče pa je morebitna zdravstvena tveganja elektronskih cigaret izpostavilo v sodbi Pillbox 38 ( 61 ). Te utemeljitve se v veliki meri prepletajo z utemeljitvami, s katerimi družba Swedish Match in organizacija NNA izpodbijata skladnost zadevne prepovedi z načelom prepovedi diskriminacije.

72. V zvezi s tem naj spomnim, da je ukrep Unije primeren za uresničitev zastavljenega cilja le, če resnično zagotavlja, da se ta cilj doseže dosledno in sistematično. ( 62 ) Ta zahteva poleg tega ustreza zahtevi glede objektivnosti meril, na katere se opira zakonodajalec Unije. ( 63 ) V obravnavani zadevi člen 1(c) in člen 17 Direktive 2014/40 izpolnjujeta ta pogoj. Niti drugi tobačni izdelki niti elektronska cigareta namreč niso v podobnem položaju kot tobak za oralno uporabo, tako da njihovo različno obravnavanje izhaja iz objektivnih in nediskriminatornih meril.

73. Kar zadeva, na prvem mestu, različno obravnavanje tobaka za oralno uporabo in drugih brezdimnih tobačnih izdelkov, kot je tobak za žvečenje ali njuhanje, je Sodišče že menilo, da tako obravnavanje, kot je bilo uvedeno leta 1992 in ohranjeno z Direktivo 2001/37, ni bilo diskriminatorno. Bilo je posledica objektivnih okoliščin, povezanih s tem, da so bili izdelki, na katere se je nanašala prepoved, novost na tedanjem notranjem trgu, da so bili privlačni za mlade in da so v nekaterih državah članicah že obstajali nacionalni ukrepi prepovedi. ( 64 ) Noben element iz spisa ne kaže, da odslej to ne velja več. Poleg tega je Komisija v analizi učinka ugotovila, da v nasprotju s tobakom za oralno uporabo drugi brezdimni tobačni izdelki predstavljajo le nišne trge, katerih možnosti širitve so omejene, zlasti ob upoštevanju njihove drage in delno obrtniške metode proizvodnje. ( 65 ) Kot izhaja iz uvodne izjave 32 Direktive 2014/40, zakonodajalec Unije torej ni menil, da je treba prepovedati njihovo dajanje na trg.

74. Na drugem mestu, kar zadeva zatrjevano nedoslednost v primerjavi z obravnavanjem tobaka za kajenje, ugotavljam, da je bil tobak za oralno uporabo v primerjavi s tobakom za kajenje ob uvedbi prepovedi njegovega dajanja na trg razmeroma nov izdelek na trgih držav članic (razen na Švedskem). Zato je bilo s to prepovedjo mogoče preprečiti nastanek novega vira odvisnosti glede na to, kako mikaven bi bil lahko tobak za oralno uporabo za mlade. V oceni učinka je navedeno, da so bili ti razmisleki ob sprejetju Direktive 2014/40 še vedno upoštevni. Kar je še pomembneje, Komisija je v njej menila, da bi prepoved tobaka za kajenje najverjetneje povzročila nastanek črnega trga, saj je delež kadilcev v Uniji tedaj znašal 28 %. ( 66 )

75. Na tretjem mestu ne opažam nedoslednosti med ureditvama, ki se uporabljata za tobak za oralno uporabo in kategorijo „novih tobačnih izdelkov“, uvedeno s členom 2, točka 14, Direktive 2014/40. Ta kategorija zajema vse izdelke, ki ne spadajo v druge kategorije, navedene v tej direktivi, in bi se lahko pojavili na trgu Unije po njenem začetku veljavnosti. ( 67 ) Njihovih učnikov že po definiciji ni bilo mogoče ugotoviti, še manj pa preučiti ob njenem sprejetju. Iz tega razloga je z navedeno direktivo državam članicam naloženo, da uvedejo sistem uradnih obvestil, ki jih predložijo zadevni proizvajalci in uvozniki pred dajanjem novih tobačnih izdelkov na trg. Temu uradnemu obvestilu je treba med drugim priložiti študije o njihovih učinkih na zdravje in vzorce uporabe. ( 68 ) Ta sistem olajšuje oceno teh učinkov, ki bi lahko po potrebi v prihodnosti privedla do sprejetja prepovedi ali omejitev za trženje takih izdelkov. Nasprotno pa so bili učinki tobaka za oralno uporabo, čeprav vseh ni bilo mogoče z gotovostjo oceniti in količinsko opredeliti, zadostno znanstveno opredeljeni in potrjeni, da so upravičili prepoved dajanja teh izdelkov na trg.

76. Družba Swedish Match in organizacija NNA zaman trdita, da je tudi tobak za oralno uporabo „novi“ izdelek v smislu uvodne izjave 34 Direktive 2014/40 in sodne prakse Sodišča. ( 69 ) Po mojem mnenju je bil tobak za oralno uporabo opredeljen kot „nov“ samo, ker bi bil, če ne bi bilo zadevne prepovedi, nov izdelek na trgu držav članic (razen na Švedskem). Vendar pa je za razliko od „novih tobačnih izdelkov“ v smislu člena 2, točka 14, navedene direktive tobak za oralno uporabo znan in določen izdelek, saj je že dolgo razpoložljiv na Švedskem, njegovi učinki pa so bili predmet številnih znanstvenih študij.

77. Na četrtem mestu trditev, v skladu s katero je prepoved dajanja tobaka za oralno uporabo na trg nedosledna glede na ureditev elektronskih cigaret, je treba zavrniti na podlagi sodbe Pillbox 38. ( 70 ) Sodišče je v njej ugotovilo, da v nasprotju s tobačnimi izdelki elektronske cigarete, prvič, ne vsebujejo tobaka, drugič, delujejo brez žganja in, tretjič, so relativno novi izdelki, katerih nevarnost za zdravje ljudi je treba še pojasniti. Čeprav druga od teh ugotovitev potrjuje samo neobstoj primerljivosti med elektronskimi cigaretami in tobačnimi izdelki za kajenje, druga in tretja dokazujeta različne objektivne značilnosti elektronskih cigaret in vseh tobačnih izdelkov, vključno s tobakom za oralno uporabo.

78. Na splošno se strinjam s stališčem, ki ga je generalni pravobranilec L. A. Geelhoed izrazil v svojih sklepnih predlogih v zadevi Arnold André ( 71 ) in v skladu s katerim lahko zakonodajalec Unije, če je na trgih držav članic prisotnih več nevarnih izdelkov, odloči, katere je treba prepovedati, na podlagi celovite presoje upoštevnih okoliščin, kar ne vpliva na možnost prepovedi drugih, če se te okoliščine spremenijo. ( 72 )

79. Na podlagi teh razmislekov je mogoče ugotoviti, da nista kršeni niti načelo prepovedi diskriminacije s tem, da se tobak za oralno uporabo obravnava drugače kot drugi zgoraj navedeni izdelki, niti načelo sorazmernosti s tem, da se z Direktivo 2014/40 njeni cilji ne poskušajo uresničevati dosledno in sistematično.

C. Preizkus nujnosti

80. Uporaba preizkusa nujnosti zakonodajnega akta Unije, sprejetega na področju, kot je to v obravnavani zadevi, na katerem ima zakonodajalec široko diskrecijsko pravico, pomeni, da je treba preveriti, ali tak akt očitno ne presega tega, kar je nujno za dosego njegovih ciljev. ( 73 )

81. Nujnost prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg, določene v členu 8 Direktive 2001/37, za uresničitev njenih ciljev je bila potrjena v sodbah Swedish Match ( 74 ) in Arnold André ( 75 ). Kot navaja Sodišče, vsi drugi ukrepi, in sicer, da bi za izvajalce veljali tehnični standardi za zmanjšanje škodljivosti izdelka ali da bi s predpisi uredili označevanje ovojev teh izdelkov in pogoje njihove prodaje, zlasti mladoletnim, ne bi imeli enakega preventivnega učinka, saj bi na trgu dopustili prodajo izdelka, ki je v vsakem primeru še vedno škodljiv. ( 76 )

82. Ta ugotovitev ostaja veljavna, ker je ta prepoved ohranjena z Direktivo 2014/40. Kot je poudarila Komisija, zasvojljiva narava tobaka za oralno uporabo upravičuje pravočasno sprejetje preventivnih ukrepov zaradi učinkov na javno zdravje, ki jih je težko obrniti in ki bi jih lahko povzročil prodor tega izdelka na trg v celotni Uniji.

83. Navedena ugotovitev velja še toliko bolj, ker – kot izhaja iz ocene učinka – drugi mogoči ukrepi ne bi preprečili uresničitve znatnega komercialnega potenciala tobaka za oralno uporabo, zlasti ob upoštevanju uvedbe nekadilskih okolij. ( 77 ) Poleg tega bi opustitev navedene prepovedi prinesla dvoumno sporočilo glede škodljivosti tobačnih izdelkov za oralno uporabo. ( 78 ) Kot je navedla finska vlada, ista prepoved velja že od leta 1992, tako da bi na podlagi njene odprave lahko sklepali, da so ti izdelki neškodljivi, kar bi lahko okrepilo njihovo privlačnost pri mladih.

D. Preizkus sorazmernosti v ožjem smislu

84. Tretji del preizkusa sorazmernosti na področjih, na katerih ima zakonodajalec Unije široko diskrecijsko pravico, zajema preveritev, ali zadevni akt ne povzroča neugodnosti, ki so glede na zastavljene cilje očitno nesorazmerne. ( 79 ) Vendar mora zakonodajalec poleg zastavljenega glavnega cilja v celoti upoštevati obstoječe interese, med katerimi so interesi oseb, na katere ta akt negativno vpliva. Preučiti mora, ali zastavljeni cilji upravičujejo negativne gospodarske posledice, celo precejšnje, za nekatere gospodarske subjekte. ( 80 )

85. Po mojem mnenju je zakonodajalec Unije ravnal v skladu s temi zahtevami, ko je sprejel člen 1(c) in člen 17 Direktive 2014/40.

86. V zvezi s tem je Sodišče že priznalo, da je cilj varovanja javnega zdravja pomembnejši od gospodarskih interesov. ( 81 ) Temeljna narava, ki je temu cilju dodeljena v pravnem redu Unije, lahko torej upraviči negativne gospodarske posledice, celo precejšnje, za nekatere gospodarske subjekte. ( 82 )

87. Zdi se mi, da iz teh razlogov Sodišče v sodbah Swedish Match ( 83 ) in Arnold André ( 84 ) ni opravilo izrecnega tehtanja interesov gospodarskih subjektov in javnega zdravja. ( 85 ) Implicitno je menilo, da je ukrep, namenjen varovanju javnega zdravja, kolikor prestane prva dva dela preizkusa sorazmernosti, nujno v skladu z njegovim tretjim delom, ker morajo zasebni interesi gospodarskih subjektov prepustiti mesto splošnemu interesu javnega zdravja.

88. Ob koncu te analize menim, da zadevni določbi nista očitno neprimerni za doseganje njunega dvojnega cilja, ne presegata očitno tega, kar je nujno za uresničitev tega cilja, in ne povzročata neugodnosti, ki so glede na koristi, ki se želijo doseči, očitno nesorazmerne.

V. Predlog

89. Glede na vse zgornje preudarke predlagam, naj Sodišče na točko (ii) vprašanja za predhodno odločanje, ki ga je postavilo High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (višje sodišče (Anglija in Wales), oddelek Queen’s Bench (oddelek za upravne spore), Združeno kraljestvo), odgovori: Pri preučitvi točke (ii) vprašanja za predhodno odločanje ni bil ugotovljen noben element, ki bi vplival na veljavnost člena 1(c) in člena 17 Direktive 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES.

( 1 ) Jezik izvirnika: francoščina.

( 2 ) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES (UL 2014, L 127, str. 1).

( 3 ) Člen 1, točke 1, 2 in 5, Direktive Sveta 92/41/EGS z dne 15. maja 1992 o spremembi Direktive 89/622/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic glede označevanja tobačnih izdelkov (UL 1992, L 158, str. 30).

( 4 ) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. junija 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o izdelavi, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 147).

( 5 ) Akt o pogojih pristopa Republike Avstrije, Republike Finske in Kraljevine Švedske ter o prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija (UL 1994, C 241, str. 21, in UL 1995, L 1, str. 1, v nadaljevanju: akt o pristopu).

( 6 ) Sodba z dne 14. decembra 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 7 ) Sodba z dne 14. decembra 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 8 ) Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. decembra 2012 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov (COM(2012) 788 final).

( 9 ) Commission Staff Working Document, Impact Assessment accompanying the document Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products (COM(2012) 788 final), 19. december 2012 (SWD(2012) 452 final).

( 10 ) Mnenje, sprejeto 6. februarja 2008, z naslovom „Health effects of smokeless tobacco products“. Glej uvodno izjavo 2 Direktive 2014/40.

( 11 ) Direktiva z dne 13. novembra 1989 približevanju zakonov in drugih predpisov držav, ki se nanašajo na označevanje tobačnih izdelkov in prepovedi trženja določenih vrst tobaka za oralno uporabo (UL 1989, L 359, str. 1).

( 12 ) Sodba z dne 14. decembra 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 13 ) Glej uvodni izjavi 8 in 21 Direktive 2014/40 ter sodbi z dne 4. maja 2016, Philip Morris Brands in drugi (C‑547/14, EU:C:2016:325, točka 171) ter Poljska/Parlament in Svet (C‑358/14, EU:C:2016:323, točka 80).

( 14 ) Glej predlog Komisije, str. 9, in oceno učinka, str. 62.

( 15 ) Glej v zvezi s tem sodbi z dne 14. decembra 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, točke od 37 do 42) in Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, točke od 38 do 43).

( 16 ) Predlog Komisije, str. 9, in ocena učinka, str. od 64 do 69.

( 17 ) Glej zlasti sodbe z dne 12. julija 2001, Jippes in drugi (C‑189/01, EU:C:2001:420, točka 83); z dne 8. junija 2010, Vodafone in drugi (C‑58/08, EU:C:2010:321, točka 52), in z dne 7. februarja 2018, American Express (C‑304/16, EU:C:2018:66, točka 86).

( 18 ) Sodbe z dne 10. decembra 2002, British American Tobacco (Investments) in Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:741, točka 123); z dne 4. maja 2016, Poljska/Parlament in Svet (C‑358/14, EU:C:2016:323, točka 79), in z dne 4. maja 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, točka 49).

( 19 ) Sodbi z dne 14. decembra 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, točka 48) in Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, točka 46). Te diskrecijske pravice ne ovrže trditev, ki jo je organizacija NNA navedla na obravnavi in v skladu s katero prepoved dajanja tobaka za oralno uporabo na trg omejuje pravico do zdravja, določeno v členu 35 Listine. Ta temeljna pravica naj bi vključevala pravico, da si oseba kot alternativo tobaku za kajenje priskrbi manj škodljive izdelke, ki vsebujejo nikotin. V zvezi s tem poudarjam, da namen te prepovedi ni omejiti pravico do zdravja, ampak jo konkretizirati, za kar je potrebna zahtevna presoja v interesu ne samo kadilcev, ampak prebivalstva na splošno (glej v tem smislu sodbo z dne 4. maja 2016, Philip Morris Brands in drugi, C‑547/14, EU:C:2016:325, točka 176).

( 20 ) Glej sodbo z dne 4. maja 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, točka 48 in navedena sodna praksa).

( 21 ) Sodba z dne 16. decembra 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine in drugi (C‑127/07, EU:C:2008:728, točka 58 in navedena sodna praksa). Glej v tem smislu sodbi z dne 7. septembra 2006, Španija/Svet (C‑310/04, EU:C:2006:521, točka 122), in z dne 8. julija 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, točka 34).

( 22 ) Sodba z dne 14. decembra 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 23 ) Sodba z dne 14. decembra 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 24 ) Sodbi z dne 14. decembra 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, točke od 51 do 53) in Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, točke od 49 do 51).

( 25 ) Sodbi z dne 14. decembra 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, točki 49 in 51) in Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, točki 47 in 49).

( 26 ) Ocena učinka, str. od 64 do 68.

( 27 ) Glej zlasti sodbe z dne 5. maja 1998, Združeno kraljestvo/Komisija (C‑180/96, EU:C:1998:192, točka 99); z dne 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia in drugi (C‑236/01, EU:C:2003:431, točka 111), ter z dne 9. junija 2016, Pesce in drugi (C‑78/16 in C‑79/16, EU:C:2016:428, točka 47).

( 28 ) Glej točko 56 teh sklepnih predlogov.

( 29 ) Glej zlasti sodbe z dne 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia in drugi (C‑236/01, EU:C:2003:431, točka 106); z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, točka 78), ter z dne 13. septembra 2017, Fidenato in drugi (C‑111/16, EU:C:2017:676, točka 51).

( 30 ) Glej zlasti sodbe z dne 10. aprila 2014, Acino/Komisija (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, točka 58); z dne 17. decembra 2015, Neptune Distribution (C‑157/14, EU:C:2015:823, točka 82), in z dne 4. maja 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, točka 55).

( 31 ) Glej v tem smislu sodbi z dne 5. maja 1998, Združeno kraljestvo/Komisija (C‑180/96, EU:C:1998:192, točka 60), in z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, točka 55).

( 32 ) Glej zlasti sodbo z dne 7. septembra 2006, Španija/Svet (C‑310/04, EU:C:2006:521, točka 121 in navedena sodna praksa).

( 33 ) Glej zlasti sodbo z dne 8. julija 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, točki 28 in 33 ter navedena sodna praksa).

( 34 ) Sodbe z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, točki 60 in 82); z dne 11. julija 2013, Francija/Komisija (C‑601/11 P, EU:C:2013:465, točka 143), ter z dne 9. junija 2016, Pesce in drugi (C‑78/16 in C‑79/16, EU:C:2016:428, točka 49). V zvezi s tem glej tudi sklepne predloge generalnega pravobranilca M. Poiaresa Madura v zadevi Komisija/Nizozemska (C‑41/02, EU:C:2004:520, točka 32).

( 35 ) Glej točko 36 teh sklepnih predlogov. Komisija je v tem okviru preučila zlasti škodljive učinke švedskega snusa. Menila je, da ta izdelek, čeprav vsebuje zelo nizko raven glavnih rakotvornih snovi, ki so prisotne v tobaku za oralno uporabo, ni popolnoma brez škodljivih učinkov. Dodala je, da snus s tako sestavo ni dovolj dolgo prisoten na trgu, da bi bilo mogoče na podlagi razpoložljivih dokazov zanesljivo ugotoviti zmanjšanje tveganja za nastanek raka (ocena učinka, str. 64)

( 36 ) Ocena učinka, str. 64 in 65.

( 37 ) Ocena učinka, str. 23, 50 in 63. Posledično ugotovitev iz sodb z dne 14. decembra 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, točka 53) in Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, točka 51), v skladu s katero ni bilo dokazano, da so tobačni izdelki za oralno uporabo manj škodljivi kot cigarete, odslej ni več aktualna.

( 38 ) Družba Swedish Match in organizacija NNA sta poudarili, da metaanalize združujejo posamezne rezultate več znanstvenih študij s pomočjo statističnih metod, kar omogoča oceno skladnosti med temi rezultati in zmanjšanje vpliva naključnih variacij.

( 39 ) Glej točke od 38 do 40 teh sklepnih predlogov.

( 40 ) Ocena učinka, str. 66.

( 41 ) V zvezi s tem naj spomnim, da je treba veljavnost akta Unije presojati glede na dejanske in pravne okoliščine, ki so obstajale na dan sprejetja tega akta (glej zlasti sodbo z dne 17. oktobra 2013, Schaible (C‑101/12, EU:C:2013:661, točka 50). Vendar je Sodišče v sodbah z dne 12. januarja 2006, Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, EU:C:2006:30, točka 40), ter z dne 9. junija 2016, Pesce in drugi (C‑78/16 in C‑79/16, EU:C:2016:428, točka 51), dodalo, da kadar novi elementi spremenijo dojemanje tveganja ali pokažejo, da se to tveganje lahko zmanjša z manj omejevalnimi ukrepi, kot so obstoječi, morajo institucije Unije poskrbeti za prilagoditev predpisov novim podatkom.

( 42 ) Ocena učinka, str. 64. Glej tudi sklepne predloge generalnega pravobranilca L. A. Geelhoeda v zadevi Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:487, točki 53 in 54).

( 43 ) Ocena učinka, str. od 66 do 69.

( 44 ) Komisija je v zvezi s tem poudarila, da nekateri dokazi iz Združenih držav kažejo, da lahko uporaba tobaka za oralno uporabo vodi do poznejše uporabe tobaka za kajenje, medtem ko nekateri švedski podatki ne potrjujejo te predpostavke. Komisija je tudi navedla študijo, v kateri je bila uporaba tobaka za oralno uporabo na začetku adolescence povezana z večjo verjetnostjo občasnega kajenja ob koncu adolescence (ocena učinka, str. 68).

( 45 ) Družba Swedish Match in organizacija NNA po drugi strani ne izpodbijata tveganj učinka uvajanja in dvojne uporabe kot takih. Vendar pa družba Swedish Match trdi, da v razpoložljivih študijah niso bili opredeljeni posebni ali izrazitejši škodljivi učinki pri osebah, ki uporabljajo tobak za oralno uporabo in tobak za kajenje.

( 46 ) Glej točke od 38 do 40 teh sklepnih predlogov.

( 47 ) Sodba z dne 4. maja 2016, (C‑477/14, EU:C:2016:324, točke od 50 do 55 in 60).

( 48 ) Glej uvodno izjavo 43 Direktive 2014/40.

( 49 ) Glej člen 20 Direktive 2014/40.

( 50 ) Glej tudi sklepne predloge generalne pravobranilke J. Kokott v zadevi Philip Morris Brands in drugi (C‑547/14, EU:C:2015:853, točke od 155 do 159).

( 51 ) Glej točko 41 teh sklepnih predlogov.

( 52 ) Členi 9, 114(3) in 168(1) PDEU ter člen 35, drugi stavek, Listine.

( 53 ) Glej v tem smislu sodbi z dne 4. maja 2016, Philip Morris Brands in drugi (C‑547/14, EU:C:2016:325, točka 176) ter Poljska/Parlament in Svet (C‑358/14, EU:C:2016:323, točka 86).

( 54 ) Glej v tem smislu sodbo z dne 4. maja 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, točka 96).

( 55 ) Glej točko 39 teh sklepnih predlogov. V tem smislu je treba razumeti sodno prakso Splošnega sodišča, ki jo je na obravnavi navedla družba Swedish Match in v skladu s katero umik ali ublažitev preventivnega ukrepa ne moreta biti pogojena „z dokazom neobstoja kakršnega koli tveganja, ker je na splošno tak dokaz z znanstvenega vidika nemogoče predložiti, ker raven ničnega tveganja v praksi ne obstaja,“ tako „da se lahko preventivni ukrep sprejme samo, če se tveganje, ne da bi bila njegov obstoj in obseg ‚v celoti‘ dokazana s prepričljivimi znanstvenimi podatki, vseeno izkaže za dovolj dokumentirano na podlagi znanstvenih podatkov, razpoložljivih ob sprejetju tega ukrepa“ (sodba z dne 9. septembra 2011, Francija/Komisija, T‑257/07, EU:T:2011:444, točka 76).

( 56 ) Sodišče je zlasti razsodilo, da je, kar zadeva zavrnitev ali umik dovoljenja za promet z zdravilom, za veljavnost takih previdnostnih ukrepov potreben zgolj obstoj tveganj, za katera „ni nujno, da so […] dejanska, lahko so le možna“ (sodbi z dne 10. aprila 2014, Acino/Komisija, C‑269/13 P, EU:C:2014:255, točki 59 in 73, ter z dne 3. decembra 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Komisija, C‑82/15 P, neobjavljena, EU:C:2015:796, točka 23).

( 57 ) Glej točko 41 teh sklepnih predlogov.

( 58 ) Sodba z dne 14. decembra 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 59 ) Sodba z dne 14. decembra 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 60 ) Vlada Združenega kraljestva in Parlament sta na obravnavi pravilno opozorila, da je s členom 7 Direktive 2014/40 dajanje na trg prepovedano tudi za aromatizirane tobačne izdelke ob upoštevanju prehodnega obdobja iz odstavka 14 tega člena.

( 61 ) Sodba z dne 4. maja 2016 (C‑477/14, EU:C:2016:324, točki 51 in 52).

( 62 ) Sodišče je v sodbi z dne 5. julija 2017, Fries (C‑190/16, EU:C:2017:513, točka 48), za ukrep Unije uporabilo ustaljeno sodno prakso v zvezi s primernostjo nacionalnega ukrepa, s katerim je omejen prosti pretok, zagotovljen s Pogodbo DEU, za dosledno in sistematično uresničitev njegovega cilja (glej zlasti sodbo z dne 23. decembra 2015, Scotch Whisky Association in drugi, C‑333/14, EU:C:2015:845, točka 37 in navedena sodna praksa).

( 63 ) Glej točko 30 teh sklepnih predlogov.

( 64 ) Glej sodbi z dne 14. decembra 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, točke 66, 67 in 71) ter Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, točke 64, 65 in 69).

( 65 ) Ocena učinka, str. 76.

( 66 ) Ocena učinka, str. 49 in 50. Glej tudi sklepne predloge generalnega pravobranilca L. A. Geelhoeda v zadevah British American Tobacco (Investments) in Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:476, točka 231) ter Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:487, točke od 60 do 62).

( 67 ) V skladu s členom 2, točka 14, Direktive 2014/40 novi tobačni izdelek pomeni „tobačni izdelek, ki: (a) ne spada v nobeno od naslednjih kategorij: cigarete, tobak za zvijanje, tobak za pipo, tobak za vodno pipo, cigare, cigarilosi, tobak za žvečenje, tobak za njuhanje ali tobak za oralno uporabo, in (b) je dan na trg po 19. maju 2014“.

( 68 ) Glej člen 19 Direktive 2014/40.

( 69 ) Glej sodbi z dne 14. decembra 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, točka 66) in Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, točka 64).

( 70 ) Sodba z dne 4. maja 2016 (C‑477/14, EU:C:2016:324, točke od 36 do 42).

( 71 ) C‑434/02, EU:C:2004:487, točka 125.

( 72 ) V zvezi s tem je Sodišče tudi razsodilo, da lahko zakonodajalec Unije, kadar mora urediti zapleten sistem, deluje po fazah, če njegova izbira temelji na objektivnih in ustreznih merilih glede na cilje, ki jih želi z zadevno zakonodajo doseči (glej zlasti sodbo z dne 17. oktobra 2013, Schaible, C‑101/12, EU:C:2013:661, točka 91 in navedena sodna praksa).

( 73 ) Glej zlasti sodbo z dne 16. junija 2015, Gauweiler in drugi (C‑62/14, EU:C:2015:400, točka 81).

( 74 ) Sodba z dne 14. decembra 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802, točka 57).

( 75 ) Sodba z dne 14. decembra 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800, točka 55).

( 76 ) Glej po analogiji tudi sodbi z dne 4. maja 2016, Philip Morris Brands in drugi (C‑547/14, EU:C:2016:325, točka 160), ter z dne 4. maja 2016, Poljska/Parlament in Svet (C‑358/14, EU:C:2016:323, točka 95).

( 77 ) Ocena učinka, str. 75.

( 78 ) Ocena učinka, str. 68.

( 79 ) Glej zlasti sodbo z dne 16. junija 2015, Gauweiler in drugi (C‑62/14, EU:C:2015:400, točka 91).

( 80 ) Glej zlasti sodbe z dne 16. decembra 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine in drugi (C‑127/07, EU:C:2008:728, točka 59); z dne 12. julija 2012, Association Kokopelli (C‑59/11, EU:C:2012:447, točka 40), ter z dne 4. maja 2016, Philip Morris Brands in drugi (C‑547/14, EU:C:2016:325, točka 185).

( 81 ) Glej sklep z dne 12. julija 1996, Združeno kraljestvo/Komisija (C‑180/96 R, EU:C:1996:308, točka 93); sodbo z dne 19. aprila 2012, Artegodan/Komisija (C‑221/10 P, EU:C:2012:216, točka 99 in navedena sodna praksa), ter sodbo z dne 4. maja 2016, Philip Morris Brands in drugi (C‑547/14, EU:C:2016:325, točka 156). Generalna pravobranilka J. Kokott je v svojih sklepnih predlogih v zadevi Philip Morris Brands in drugi (C‑547/14, EU:C:2015:853, točka 179) poudarila, da ima varovanje zdravja ljudi v hierarhiji vrednot prava Unije „neprimerno višji pomen“ kot gospodarski interesi gospodarskih subjektov. Glej tudi sklepne predloge generalnega pravobranilca L. A. Geelhoeda v zadevi British American Tobacco (Investments) in Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:476, točki 226 in 229).

( 82 ) Glej po analogiji sodbi z dne 8. junija 2010, Vodafone in drugi (C‑58/08, EU:C:2010:321, točka 69), ter z dne 23. oktobra 2012, Nelson in drugi (C‑581/10 in C‑629/10, EU:C:2012:657, točka 81).

( 83 ) Sodba z dne 14. decembra 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 84 ) Sodba z dne 14. decembra 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 85 ) V zvezi s preizkusom sorazmernosti nacionalnih ukrepov, s katerimi se omejuje prosti pretok, zagotovljen s Pogodbo DEU, glej tudi sodbo z dne 23. decembra 2015, Scotch Whisky Association in drugi (C‑333/14, EU:C:2015:845, točki 56 in 59).