SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE

E. SHARPSTON,

predstavljeni 16. junija 2016 ( 1 )

Zadeva C‑277/15

Servoprax GmbH

proti

Roche Diagnostics Deutschland GmbH

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,

ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče, Nemčija))

„Direktiva 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih — Vzporedna distribucija na notranjem trgu — Priložitev druge jezikovne različice informacij proizvajalca na oznaki na zunanji embalaži in navodil za uporabo medicinskih pripomočkov za samotestiranje ravni glukoze v krvi — Ponoven ali dodaten postopek presoje skladnosti“

1. Proizvajalec da testne lističe, ki se uporabljajo z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, v presojo skladnosti v državi članici. Oznaka in navodila za uporabo so v jeziku te države članice. Testni lističi so potrjeni in pridobijo oznako CE. Njegovo distribucijsko podjetje iz druge države članice v njej trži testne lističe, pri tem pa doda oznako in navodila za uporabo v jeziku te druge države članice. Vzporedni distributer kupi testne lističe v prvi državi članici, ki imajo etikete in navodila za uporabo v jeziku te države članice, doda pa informacije o izdelku na zunanjo embalažo in priloži navodila za uporabo, ki dobesedno ustrezajo navodilom, priloženim k testnim lističem, ki jih distribuira distribucijsko podjetje proizvajalca v drugi državi članici. Nato testne lističe distribuira na trgu te druge države članice. Distribucijsko podjetje izpodbija zakonitost ravnanja svojega konkurenta z zatrjevanjem, da vzporedni distributer deluje kot „proizvajalec“ v smislu člena 9 Direktive o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: Direktiva) ( 2 ) in da je zato potreben ponoven ali dodaten postopek presoje skladnosti za to distribucijsko dejavnost. Ta predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče, Nemčija) je prva priložnost, da Sodišče razloži Direktivo, katere namen je odprava ovir za prost pretok pripomočkov z oznako CE na enotnem trgu in zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja.

Pravni okvir

Pravo EU

2. Z Direktivo se harmonizirajo nacionalna pravila o varnosti, zdravstvenem varstvu ter zmogljivostih, lastnostih in postopkih validacije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, predpisuje pa zahteve, ki so potrebne in ob najboljših varnostnih pogojih zadoščajo za zagotovitev prostega pretoka proizvodov iz njenega področja uporabe. ( 3 ) Eden od glavnih ciljev navedene direktive je zagotoviti, da in vitro diagnostični medicinski pripomočki bolnikom, uporabnikom in tretjim osebam zagotovijo visoko raven varovanja zdravja in dosegajo ravni delovanja, ki jim jih pripisuje proizvajalec. ( 4 )

3. Člen 1 Direktive določa: „1. Ta direktiva se uporablja za in vitro diagnostične medicinske pripomočke […] 2. V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve: […] (b) ‚in vitro diagnostični medicinski pripomoček‘ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je predvidel za uporabo in vitro za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za zagotavljanje informacij: — v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem, […] (d) ‚pripomoček za samotestiranje‘ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil nestrokovnjakom za uporabo na domu; […] (f) ‚proizvajalec‘ pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden se da na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravi ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba. Obveznosti iz te direktive, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelajo, v celoti prenovijo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočku z namenom dajanja na trg pod njegovim [svojim] imenom. Ta pododstavek ne velja za osebe, ki pripomočke, ki so že na trgu, sestavlja ali prilagaja za njihov predvideni namen za določenega bolnika, pri tem pa niso proizvajalci v smislu prvega pododstavka;[ ( 5 ) ] […] (i) ‚dajanje na trg‘ pomeni prvič dati na voljo, odplačno ali neodplačno, pripomoček, razen pripomočka, predvidenega za ovrednotenje delovanja z namenom distribucije in/ali uporabe na trgu Skupnosti, ne glede na to ali je nov ali povsem prenovljen; (j) ‚dajanje v uporabo‘ pomeni stopnjo, na kateri je pripomoček prvič na voljo končnemu uporabniku kot pripravljen za uporabo na trgu Skupnosti za predvideni namen. […]“

4. V skladu s členom 2 morajo države članice sprejeti vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pripomočki lahko dajejo na trg in/ali v uporabo, samo če izpolnjujejo zahteve iz Direktive, kadar so ustrezno dobavljeni in pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu s predvidenim namenom. Zato morajo države članice spremljati varnost in kakovost teh pripomočkov.

5. Na podlagi člena 3 morajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I, ki se uporabljajo zanje, ob upoštevanju njihovega predvidenega namena.

6. V skladu z delom A, oddelek 1, Priloge I („Splošne zahteve“) morajo biti in vitro diagnostični medicinski pripomočki načrtovani in izdelani tako, da, kadar se uporabijo v predvidenih pogojih in za predvidene namene, ne ogrožajo posredno ali neposredno kliničnega stanja ali varnosti bolnikov, varnosti ali zdravja uporabnikov, ali, kjer se to uporablja, drugih oseb ali varnosti premoženja. Vsako tveganje, ki je lahko povezano z njihovo uporabo, mora biti, ko se presoja glede na koristi za bolnika, sprejemljivo ter mora biti združljivo z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti.

7. V skladu z delom B, oddelek 8.1, Priloge I morajo vsak pripomoček spremljati informacije, potrebne za njegovo varno in ustrezno uporabo ob upoštevanju usposobljenosti in znanja potencialnih uporabnikov in za identifikacijo proizvajalca. ( 6 ) Te informacije zajemajo podatke na oznaki in navodila za uporabo. ( 7 ) Pri pripomočkih za samotestiranje morajo oznaka in navodila za uporabo vsebovati prevod v uradni jezik (jezike) držav članic, v katerih pripomoček za samotestiranje doseže končnega uporabnika. ( 8 )

8. Člen 4 navedene direktive določa: „1. Države članice ne postavljajo ovir za dajanje pripomočkov z oznako CE […] na trg in v uporabo, če so ti pripomočki opravili presojo skladnosti v skladu s členom 9. […] 4. Države članice lahko zahtevajo, da so informacije, ki jih je treba predložiti v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge [I], v njihovem uradnem jeziku(ih), ko pripomoček doseže končnega uporabnika. […]“

9. Iz člena 9(3) v povezavi z deveto alinejo seznama B Priloge II sledi, da mora proizvajalec pripomočkov za samodiagnosticiranje za merjenje glukoze v krvi za namestitev oznake CE ravnati po postopku v zvezi z izjavo ES o skladnosti iz Priloge IV (popolni sistem zagotavljanja kakovosti) ali postopku v zvezi z ES tipskim preskusom iz Priloge V, skupaj s postopkom v zvezi s preverjanjem ES iz Priloge VI ali postopkom v zvezi z izjavo ES o skladnosti iz Priloge VII (zagotavljanje kakovosti proizvodnje).

10. Člen 9(11) zahteva, da so evidenca in korespondenca v zvezi s postopki ocenjevanja skladnosti v uradnem jeziku države članice, v kateri se postopki opravljajo, in/ali v drugem jeziku EU, ki je za priglašeni organ sprejemljiv.

11. Člen 11 („Postopek opazovanja in informiranja“) določa natančneje: „1. Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se vse informacije, ki jih dobijo v skladu z določbami te direktive glede spodaj navedenih zapletov v zvezi s pripomočki z oznako CE, centralno zabeležijo in ovrednotijo: (a) […] vsaka neustreznost pri označevanju ali navodilih za uporabo, ki lahko pripelje ali bi lahko posredno ali neposredno pripeljala do smrti bolnika ali uporabnika oz. drugih oseb ali do resnega poslabšanja njihovega zdravstvenega stanja; […] 3. Potem, ko opravijo presojo, po možnosti skupaj s proizvajalcem, države članice […] takoj obvestijo Komisijo in druge države članice o zapletih iz odstavka 1, zaradi katerih so bili sprejeti ustrezni ukrepi, vključno z umikom, ali pa se o njih razmišlja.“

12. Člen 15(1) zahteva, da države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o organih, ki so jih imenovale za izvajanje nalog povezanih s postopki iz člena 9 in za specifične naloge, za katerih izvajanje so bili ti organi imenovani.

13. Člen 16(1) določa, da morajo pripomočki, razen pripomočkov za ovrednotenje delovanja, za katere se šteje, da izpolnjujejo upoštevne bistvene zahteve iz Priloge I, nositi oznako o skladnosti CE.

Nemško pravo

14. Z nemškim zakonom o medicinskih pripomočkih (Medizinproduktegesetz) in nemško uredbo o medicinskih pripomočkih (Medizinprodukte-Verordnung) so bili med drugim preneseni členi 2, 3 in 16 Direktive. V skladu s členom 6(1), prvi stavek, nemškega zakona o medicinskih pripomočkih se tako lahko in vitro diagnostični medicinski pripomočki dajo v Nemčiji na trg samo, če so opremljeni z oznako CE. V skladu s členom 6(2) so lahko medicinski proizvodi označeni z oznako CE le, če so izpolnjene temeljne zahteve, ki zanje veljajo. Za pripomočke za merjenje glukoze v krvi člen 5(2) nemške uredbe o medicinskih pripomočkih zahteva izvedbo enega od postopkov za presojo skladnosti iz člena 9(3) Direktive.

Dejansko stanje, postopek in vprašanji za predhodno odločanje

15. Družba Roche Diagnostics GmbH (v nadaljevanju: družba Roche), ki je hčerinska družba Hoffmann-La Roche AG, proizvaja testne lističe za diabetike za uporabo skupaj z njenimi elektronskimi pripomočki za merjenje glukoze v krvi, za samotestiranje ravni glukoze v krvi. Pred dajanjem testnih lističev na trg pod imenom „Accu-Chek Aviva“ in „Accu-Chek Compact“ je družba Roche za ta proizvoda v skladu s členom 9 Direktive opravila postopek presoje skladnosti, ki ga je izvedel priglašeni organ v Združenem kraljestvu. Nalepka in navodila za uporabo so bila zato v angleščini. Testni lističi so prejeli oznako CE in so torej lahko načeloma v prostem pretoku po Evropski uniji. Iz dokumentacije pred Sodiščem ne izhaja, da bi bila oznaka CE (iz kakršnega koli razloga) napačno nameščena na proizvode ali da bi bila presoja skladnosti nepravilna ali pomanjkljiva.

16. Družba Roche Diagnostics Deutschland GmbH (v nadaljevanju: družba Roche Deutschland), distribucijsko podjetje družbe Roche, trži Accu-Chek Aviva in Accu-Chek Compact v Nemčiji z oznako in navodili za uporabo v nemščini. V Nemčiji se torej testni lističi tržijo z informacijami v nemščini na zunanji embalaži in z navodili za uporabo v nemščini, ki so priložena v prodajni embalaži. V posodicah s testnimi lističi je tudi kontrolna raztopina, s katero je mogoče preveriti natančnost merjenja naprave za merjenje glukoze v krvi. Bolnik tako preden izmeri glukozo v svoji krvi kapne kontrolno raztopino na testni listič in ga vstavi v merilno napravo. Izmerjena vrednost se primerja z mejnimi vrednostmi, navedenimi na posodici s testnimi lističi. Če je izmerjena vrednost zunaj mejnih vrednosti, to kaže na nenatančnost naprave za merjenje glukoze v krvi. Družba Roche Deutschland v Nemčiji trži naprave za merjenje glukoze v krvi, ki uporabljajo merske enote „mmol/l“ (milimol/liter) ali „mg/dl“ (miligram/deciliter). ( 9 ) Na posodicah testnih lističev, ki jih trži v tej državi članici, so torej mejne vrednosti navedene v obeh merskih enotah. Nasprotno pa enake naprave za merjenje glukoze v krvi in testne lističe, ki jih v Združenem kraljestvu trži družba Roche, uporabljajo izključno z mersko enoto „mmol/l“.

17. Družba Servoprax GmbH (v nadaljevanju: družba Servoprax) je v Nemčiji distribuirala Accu-Chek Aviva in Accu-Chek Compact, proizvedena za trg Združenega kraljestva. Družba Servoprax se je na novih oznakah v nemščini, ki jih je namestila na zunanjo embalažo teh proizvodov, opredelila za „uvoznika in distributerja“ v Nemčiji. Na oznakah na zunanji embalaži Accu-Chek Aviva so bile tudi informacije v nemščini z opisom proizvoda, njegovega namena in kako se ga uporablja. Družba Servoprax je vsem proizvodom dodala še dokument v nemščini, ki dobesedno ustreza navodilom za uporabo, ki jih družba Roche Deutschland prilaga testnim lističem, distribuiranim v Nemčiji. Na Accu-Chek Aviva, ki ga je družba Servoprax distribuirala v Nemčiji, je bila kot merska enota v obdobju od junija do jeseni 2010 navedena le „mmol/l.“

18. Družba Roche Deutschland je nasprotovala dejavnosti distribucije družbe Servoprax. Trdila je, da družba Servoprax brez ponovnega ali dodatnega postopka presoje skladnosti po členu 9 Direktive ne sme na nemškem trgu prodajati testnih lističev Accu-Chek Aviva in Accu-Chek Compact, ki jih je kupila v Združenem kraljestvu. Zato je družbo Servoprax opozorila glede te vzporedne distribucije. Družba Servoprax je brez poseganja v svoje pravno stališče na Nizozemskem pri priglašenem organu ponovno opravila postopek presoje skladnosti za ta proizvoda in 13. decembra 2010 prejela certifikat.

19. Družba Roche Deutschland je zoper družbo Servoprax v Nemčiji vložila tožbo z zahtevkom za predložitev informacij, plačilo odškodnine in povračilo stroškov postopka. Sodba, s katero je bila ta tožba na prvi stopnji zavrnjena, je bila po pritožbi spremenjena v zvezi z distribucijo pred 13. decembrom 2010. Družba Servoprax je vložila revizijo pri Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče).

20. Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče) meni, da je rešitev navedene pritožbe odvisna od razlage členov 1(2)(f), 2, 3, 4(1), 9(3) in 16 Direktive ter Prilog I in od IV do VII k tej direktivi. Zato je postopek prekinilo in vložilo predlog za sprejetje predhodne odločbe o teh vprašanjih: „Ali mora tretja oseba samotestirni in vitro diagnostični medicinski pripomoček za določanje glukoze v krvi, za katerega je proizvajalec v državi članici A (natančneje: v Združenem kraljestvu) opravil postopek ocenjevanja skladnosti v skladu s členom 9 [Direktive], ki je označen z oznako CE v skladu s členom 16 [navedene direktive] in ki izpolnjuje bistvene zahteve v skladu s členom 3 in Prilogo I k [navedeni direktivi], ponovno ali dodatno opraviti postopek ocenjevanja skladnosti v skladu s členom 9 Direktive, preden da proizvod v državi članici B (natančneje: v Zvezni republiki Nemčiji) na trg v embalaži, na kateri so pojasnila v uradnem jeziku države članice B, ki se razlikuje od uradnega jezika države članice A (natančneje: v nemščini in ne v angleščini) ter kateri so priložena navodila za uporabo v uradnem jeziku države članice B namesto države članice A? Ali na odgovor vpliva to, da se navodila za uporabo, ki jih priloži tretja oseba, dobesedno ujemajo z informacijami, ki jih proizvajalec proizvoda uporablja v okviru prodaje v državi članici B?“

21. Pisna stališča so vložili družbi Servoprax in Roche Deutschland, nemška in litovska vlada ter Evropska komisija. Vsi razen litovske vlade so na obravnavi 6. aprila 2016 ustno predstavili stališča.

Presoja

Uvodne ugotovitve

22. Ni sporno, da so testni lističi za samotestiranje ravni glukoze v krvi pripomoček za samodiagnosticiranje v smislu člena 1(2)(d) Direktive in morajo biti zato v skladu s členom 9(3) navedene direktive predmet preverjanja skladnosti. ( 10 )

23. Z Direktivo se želita doseči dva cilja, in sicer zagotovitev prostega pretoka in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na notranjem trgu in to, da bi navedeni pripomočki zagotavljali visoko raven varovanja zdravja bolnikov, uporabnikov in tretjih oseb. ( 11 )

24. Sistem oznak o skladnosti CE iz člena 16 Direktive odraža oba navedena cilja. Na eni strani morajo pripomočki, za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz Priloge I, nositi oznako o skladnosti CE, ko so dani na trg. Oba postopka presoje skladnosti, na katera se sklicuje ta določba, zajemata poseg priglašenega organa. Vključujeta tudi preverjanje oznake in navodil za uporabo. ( 12 )

25. Na drugi strani pa obstaja nagrada za izpolnitev teh formalnosti. Ko pripomočki opravijo presojo skladnosti in so torej označeni z oznako CE, ( 13 ) države članice ne smejo postavljati ovir za njihovo dajanje na trg ali v uporabo na njihovem ozemlju, ( 14 ) pri čemer je edina izjema zaščitna klavzula iz člena 8 in postopek opazovanja in informiranja iz člena 11 Direktive. ( 15 )

26. Z vprašanjema za predhodno odločanje se v bistvu prosi za usmeritev o naslednjem vprašanju. Ali mora vzporedni distributer, kadar kupi proizvode, za katere se uporablja Direktiva, ki so že opravili presojo skladnosti in so označeni z oznako o skladnosti CE, in ki za to, da bi jih lahko tržil v drugi državi članici, namesti novo oznako in priloži navodila za uporabo v uradnem jeziku te države članice, ki so v bistvu enaka tistim, ki jih proizvajalec zagotavlja pri distribuciji svojih proizvodov prek svojega distributerja, za proizvode z oznako CE, ki jih želi prodajati, opraviti ponoven ali dodaten postopek presoje skladnosti, preden jih lahko da zakonito na trg?

27. Zahteva iz člena 9 Direktive, da je treba za vse pripomočke, ki spadajo na področje uporabe te direktive, opraviti postopek presoje skladnosti, velja samo za „proizvajalca“ teh pripomočkov. Za odgovor na to vprašanje je torej ključen pomen tega pojma.

Čezmejen pretok in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z oznako CE v Evropski uniji

28. Člen 9(11) zahteva, da je evidenca in korespondenca v zvezi s postopki presoje skladnosti „v uradnem jeziku [angl. in an official language] države članice, v kateri se postopki opravljajo, in/ali v drugem jeziku [EU], ki je za priglašeni organ sprejemljiv“ (poudarek dodan). Zato postopek presoje skladnosti – kot dejansko ponazarja postopek v glavni stvari – ne zadeva različnih jezikovnih različic oznake in navodil za uporabo pripomočka zaradi njegovega trženja v različnih državah članicah. Zahteva, da mora biti vsak priglašeni organ zmožen opraviti postopke presoje skladnosti v različnih uradnih jezikih vseh držav članic, v katerih proizvajalec namerava tržiti novi pripomoček, bi bila neskladna s samim besedilom člena 9(11). Bilo bi jo tudi praktično nemogoče izvesti v praksi.

29. Direktiva poleg tega od proizvajalca, katerega pripomoček je že prestal presojo skladnosti priglašenega organa v eni državi članici, ne zahteva, da opravi ponovno ali dodatno presojo skladnosti tega pripomočka v drugi državi članici, v kateri ga tudi namerava tržiti, pa čeprav ta država članica uporablja drug uradni jezik. Iz člena 4(1) izhaja, da države članice ne smejo postavljati nobenih ovir za dajanje pripomočkov na trg in v uporabo, če so ti pripomočki prestali presojo skladnosti in nosijo oznako CE, pri čemer je izjema samo zaščitna klavzula iz člena 8 in postopek opazovanja in informiranja iz člena 11. Bilo bi očitno nezdružljivo z navedenim ciljem prostega pretoka, če bi se člen 9 Direktive razlagal tako, da od proizvajalca zahteva, da za pripomoček z oznako CE ponovno ali dodatno opravi presojo skladnosti vsakokrat, ko ga želi tržiti v državi članici z drugačnim uradnim jezikom kot je tisti, v katerem je bila opravljena prvotna presoja skladnosti.

30. Vendar se z Direktivo skrbno uravnovešata cilj prostega pretoka in cilj varovanja zdravja. Iz člena 4(4) tako sledi, da pravilo o prostem pretoku iz člena 4(1) ne posega v možnost držav članic, da med drugim zahtevajo, da so informacije, potrebne za njegovo varno in ustrezno uporabo ali obvezne informacije na oznaki, ( 16 ) v njihovem uradnem jeziku(ih), ko pripomoček doseže končnega uporabnika. Pri pripomočkih za samotestiranje Direktiva sama spreminja to možnost v obveznost. V skladu s členom 3 v povezavi s šestim pododstavkom dela B, oddelka 8.1, Priloge I, mora proizvajalec, ki trži pripomoček za samotestiranje, zagotoviti, da navodila za uporabo in oznaka vsebujejo prevod v uradni jezik (jezike) držav članic, v katerih te naprave dosežejo končnega uporabnika. ( 17 ) Ponovno pa to ne zajema ponovnega ali dodatnega postopka presoje skladnosti.

31. Ali se enaka načela uporabljajo tudi takrat, kadar neodvisni distributer pripomočke, ki so oznako CE pridobili po presoji skladnosti v eni državi članici, trži v drugi državi članici s prevodom oznake in navodil za uporabo v uradni jezik druge države članice?

32. Menim, da je odgovor na to vprašanje „da.“ To je predvsem posledica povezane razlage različnih določb Direktive.

33. Iz opredelitve v členu 1(2)(f), prvi pododstavek, Direktive je razvidno, da dajanje izdelka na trg pod lastnim imenom služi identifikaciji „proizvajalca.“ ( 18 ) Enako velja za člen 1(2)(f), drugi pododstavek, ki določa, da za fizične ali pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelajo, v celoti prenovijo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočku veljajo enake obveznosti kot za „proizvajalce“ samo, če dajejo izdelke na trg pod svojim imenom.

34. V skladu s členom 1(2)(i) je proizvod dan na trg, ko je prvič dan na voljo z namenom distribucije in/ali uporabe na notranjem trgu. Kadar proizvajalec pod svojim imenom proda pripomočke neodvisnemu gospodarskemu subjektu, ki jih namerava tržiti v drugi državi članici, pripomočke najprej da na trg proizvajalec in ne neodvisni gospodarski subjekt.

35. Zato se ne strinjam s trditvijo družbe Roche Deutschland, da je družba Servoprax, ko je pripomočkom za samotestiranje, ki jih je distribuirala v Nemčiji, dodala oznako in navodila za uporabo v nemščini, delovala kot „proizvajalec,“ ki daje te pripomočke na nemški trg. Iz listin pri Sodišču je jasno razvidno, da družba Servoprax ni dala teh pripomočkov na trg pod svojim imenom, ampak jih je prodala v Nemčiji, potem ko so bili že „dani na trg“ v drugi državi članici. Res je, da je družba Servoprax samo sebe jasno opredelila kot uvoznika in distributerja pripomočkov v Nemčiji. To pa ne pomeni, da jih je v tej državi članici tržila „pod svojim imenom,“ kar bi zahtevalo da se je družba Servoprax kupcem predstavljala kot proizvajalec pripomočkov. ( 19 )

36. Posledično distributerja v okoliščinah, kakršne so tiste iz postopka v glavni stvari, ni mogoče šteti niti za „proizvajalca“ v smislu člena 1(2)(f), prvi pododstavek, Direktive niti za osebo, za katero veljajo enake obveznosti kot za proizvajalca v skladu s členom 1(2)(f), drugi pododstavek, navedene direktive. ( 20 ) Zato se od takega distributerja ne zahteva, da za pripomočke, ki jih proda v Evropski uniji, ponovno ali dodatno opravi postopek presoje skladnosti v skladu s členom 9 Direktive.

37. To v bistvu ustreza predlogu Komisije iz njenega predloga Uredbe Evropskega Parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: predlog nove uredbe). ( 21 ) V njem Komisija predlaga, da bi morale za distributerja veljati obveznosti proizvajalcev (tudi v zvezi s presojo skladnosti), ( 22 ) če spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z zahtevami, ki za ta pripomoček veljajo na podlagi uredbe. ( 23 ) To pa ne velja, če distributer zgolj zagotovi prevod oznake in navodil za uporabo, ki jih je zagotovil proizvajalec in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje izdelka v zadevni državi članici. ( 24 )

38. Po mojem mnenju ni pomembno, ali navodila za uporabo, ki jih distributer priloži k pripomočku, ki ga trži v državi članici distribucije, dobesedno ustrezajo navodilom za uporabo teh pripomočkov, ki jih v tej državi članici skupaj s pripomočkom zagotavlja proizvajalec. To ni upoštevno za vprašanje, ali daje distributer pripomoček na trg v svojem imenu. Zato je nepomembno pri ugotavljanju, ali mora pripomoček ponovno dati v presojo skladnosti v skladu s členom 9 Direktive.

39. Moj sklep tudi ne ogroža cilja Direktive, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja.

40. V skladu s členom 3 navedene direktive mora pripomoček izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov. ( 25 ) To pravilo se uporablja ne glede na to, ali so pripomočki „dani na trg“ ali pa so zgolj „dani v uporabo.“ Posledično mora distributer v položaju, kakršen je tisti v postopku v glavni stvari, zagotoviti, da navodila za uporabo in oznaka pripomočka za samotestiranje, ki ga prodaja v državi članici, vsebujejo vse informacije, ki so potrebne za njegovo varno in ustrezno uporabo, in prevod v uradni jezik (jezike) te države članice. ( 26 ) To ustreza zahtevam, ki veljajo za same proizvajalce, kadar razširijo svoje trženje pripomočka za samotestiranje v druge države članice Evropske unije. ( 27 )

41. Obstajajo različni mehanizmi uveljavljanja, ki spodbujajo izpolnjevanje teh zahtev.

42. Zoper distributerja – kršitelja – se tako lahko uveljavlja odgovornost za vsakršno škodo, ki nastane zaradi njegove malomarnosti, in posledično zahteva plačilo odškodnine oškodovancem (zasebno uveljavljanje).

43. Poleg tega člen 2 Direktive od držav članic zahteva, da zagotovijo, da pripomočki izpolnjujejo v njej določene varnostne in kakovostne zahteve, kadar se pripomočki dajo na trg. Po mojem mnenju glede na cilj direktive, in sicer zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, to zajema spremljanje varnosti in kakovosti pripomočkov, ki jih neodvisni distributerji (kot je družba Servoprax) prodajajo na svojem ozemlju, tudi glede kakovosti in dostopnosti informacij, potrebnih za varno in ustrezno uporabo pripomočkov (javno uveljavljanje). ( 28 )

44. Navedeno dolžnost spremljanja dopolnjuje postopek nadzora iz člena 11 Direktive, ki od držav članic zahteva, da centralno zabeležijo in ovrednotijo vse informacije, ki jih dobijo med drugim v zvezi z „vsako neustreznostjo pri označevanju ali navodilih za uporabo“ pripomočkov z oznako CE, ki bi lahko pripeljala do smrti bolnika ali uporabnika oz. drugih oseb ali do resnega poslabšanja njihovega zdravstvenega stanja, in da takoj obvestijo Komisijo (in druge države članice), ali so bili sprejeti ustrezni ukrepi (vključno z umikom pripomočka s trga) ali pa se o njih razmišlja. Menim, da bi moral biti ta postopek nadzora sprožen, če bi država članica izvedela, da je distributer na njenem ozemlju prodal in vitro medicinski diagnostični pripomoček z oznako in/ali navodili za uporabo, ki lahko povzročijo resno tveganje za zdravje in varnost ljudi.

45. Ne morem pa se strinjati s trditvijo Komisije, da mora distributer v položaju, kakršen je tisti v postopku v glavni stvari, predhodno obvestiti proizvajalca in vitro medicinskega diagnostičnega pripomočka, preden ga prepakira in ga da v prodajo, tako da proizvajalec lahko preveri, ali oznake in informacije v zvezi s pripomočkom izpolnjujejo vse veljavne zahteve. ( 29 ) Komisija je pri tem skušala uveljaviti analogijo med oznako skladnosti CE in varstvom, ki ga imajo imetniki znamk, kadar se njihovi z znamko varovani farmacevtski izdelki vzporedno distribuirajo na notranjem trgu. ( 30 ) Komisija trdi tudi, da to v bistvu ustreza tistemu, kar je predvideno v predlogu nove uredbe.

46. V trenutno veljavnem pravu EU ne vidim podlage za tak postopek predhodnega obveščanja, kot je tisti iz prejšnje točke.

47. Sodna praksa v zvezi z znamkami, na katero se opira Komisija, ne more po analogiji voditi do takega rezultata. Namen postopka predhodnega obveščanja in predhodnega dovoljenja, ki se je razvil s sodno prakso, je uskladitev prostega pretoka farmacevtskih izdelkov z legitimnim interesom imetnikov znamk, da so varovani zlasti pred prepakiranjem s strani vzporednih distributerjev, s katerim se bodisi posega v izvirno stanje izdelka bodisi se škodi ugledu znamke. ( 31 ) Ta legitimen interes je posledica posebne vsebine znamk, ki med drugim zagotavlja lastniku izključno pravico do uporabe te znamke pri prvem dajanju izdelka na trg in ga torej varuje pred konkurenti, ki želijo izkoristiti status in ugled znamke s prodajo izdelkov, ki so z njo nezakonito označeni. ( 32 ) Čeprav je Sodišče sklenilo, da je možno, da se lastnik znamke zaradi prostega pretoka blaga ne bo mogel opirati na svoje pravice kot lastnik, da bi nasprotoval temu, da se izdelki, ki jih je prepakiral vzporedni distributer, tržijo pod njegovo znamko, pa je presodilo tudi, da je treba lastnika varovati pred kakršno koli zlorabo njegove znamke. ( 33 )

48. Oznaka CE na izdelku njegovemu proizvajalcu ne daje nobene take izključne pravice. Namen oznake CE je drugačen. Kot je jasno razvidno iz člena 30(3) Uredbe (ES) št. 765/2008, ( 34 ) proizvajalec z nameščanjem ali namestitvijo oznake CE „prevzame odgovornost za skladnost proizvoda z zahtevami iz vseh ustreznih zahtev, določenih v veljavni usklajevalni zakonodaji Skupnosti o nameščanju oznake,“ torej tudi, kadar je primerno, zahtevami iz Direktive o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. ( 35 ) Ta obveznost proizvajalcu ne daje izključne pravice, na podlagi katere bi od neodvisnega distributerja zahteval, da v položaju, kakršen je tisti v postopku v glavni stvari, pridobi dovoljenje proizvajalca pred trženjem pripomočka v državi članici distribucije. Ta ugotovitev seveda ne posega v dolžnosti, ki sem jih omenila v točki 40 teh sklepnih predlogov in ki jih ima (v skladu z že veljavnim pravom) distributer v takih okoliščinah.

49. Nazadnje, stranke so kar nekaj pozornosti namenile razlikovanju v merskih enotah za mejne vrednosti za kontrolno raztopino v Accu-Chek Aviva, ki ga družba Roche Deutschland trži na nemškem trgu (torej tako mmol/l kot mg/dl), in v istem izdelku, ki ga je družba Servoprax prodajala v tej državi članici od junija 2010 do jeseni istega leta (samo mmol/l). Družba Roche Deutschland je na obravnavi v bistvu potrdila, da se je odločila, da na testne lističe, ki jih je prodajala v Nemčiji, doda mersko enoto „mg/dl“ zaradi upoštevanja uzanc in pravnih zahtev v tej državi članici. Navedla je tudi, da je bila ta merska enota poleg enote „mmol/l“ del presoje skladnosti, ki jo je priglašeni organ opravil v Združenem kraljestvu. Družba Roche Deutschland je na tej podlagi trdila, da bi bila lahko z dejavnostmi družbe Servoprax ogrožena varnost bolnikov in da je zato potrebna dodatna presoja skladnosti.

50. Ne strinjam se.

51. Najprej ugotavljam, da je nemška vlada na obravnavi jasno izpodbila trditev družbe Roche Deutschland, po kateri naj trženje Accu-Chek Aviva in Accu-Chek Compact v Nemčiji samo z mersko enoto „mmol/l“ ne bi bilo zakonito. Poleg tega nič v listinah pri Sodišču ne kaže na to, da taka prepoved v Nemčiji obstaja.

52. Drugič, v vsakem primeru so bili pripomočki, ki jih je družba Servoprax distribuirala na nemškem trgu, označeni z oznako CE in so prestali presojo skladnosti v skladu s členom 9. Proizvajalec teh pripomočkov je torej prevzel odgovornost za njihovo skladnost z vsemi upoštevnimi zahtevami po Direktivi. ( 36 ) Zato je bilo mogoče pripomočke tržiti kjer koli v Evropski uniji brez nove ali dodatne presoje skladnosti, razen (med drugim) skladnosti z zahtevami iz prvega, drugega in šestega pododstavka dela B, oddelka 8.1, Priloge I k Direktivi. Kot sem pojasnila, bi distributer, ki bi kršil te zahteve, tvegal civilno tožbo, zoper njega pa bi ukrepe uveljavljanja lahko sprejeli tudi pristojni nacionalni organi. ( 37 )

53. Družba Roche Deutschland se je na obravnavi skušala opreti tudi na sodbo Laboratoires Lyocentre. ( 38 ) V njej je Sodišče analiziralo, ali okoliščina, da je bil v eni državi članici preparat v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih ( 39 ) uvrščen med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, preprečuje, da bi pristojni organ druge države članice navedeni preparat zaradi farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja uvrstil med zdravila v smislu člena 1(2)(b) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. ( 40 ) Sodišče je, čeprav je na to vprašanje odgovorilo z „ne,“ poudarilo da morajo pristojni nacionalni organi pred spremembo uvrstitve najprej uporabiti postopek za neustrezno pritrjene oznake CE iz člena 18 Direktive 93/42. Po drugi strani pa v obravnavani zadevi organi države članice ne menijo, da je bila oznaka CE neustrezno pritrjena na pripomoček, ki se trži na ozemlju te države članice, ali da je bil v skladu z Direktivo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih pritrjen na izdelek, za katerega se navedena direktiva dejansko ne uporablja. ( 41 ) Nasprotno, nič ne kaže na to, da je bila oznaka CE neustrezno ali neprimerno pritrjena na testne lističe, obravnavane v postopku v glavni stvari. ( 42 )

Predlog

54. Glede na navedene ugotovitve predlagam, naj Sodišče na vprašanji, ki ju je predložilo Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče, Nemčija), odgovori tako: 1) Direktivo 98/79/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2011/100/EU z dne 20. decembra 2011, je treba razlagati tako, da ne zahteva, da vzporedni distributer za in vitro diagnostične medicinske pripomočke opravi ponoven ali dodaten postopek presoje skladnosti v uradnem jeziku (jezikih) države članice, v kateri jih namerava ta vzporedni distributer tržiti, če so zadevni pripomočki v skladu s členom 9 Direktive 98/79 že opravili presojo skladnosti v drugi državi članici v drugem jeziku in so torej označeni z oznako o skladnosti CE, vzporedni distributer pa te pripomočke opremi z novo oznako in navodili za uporabo v tem (teh) uradnem jeziku (jezikih). 2) Ni pomembno, ali navodila za uporabo, ki jih vzporedni distributer priloži k pripomočkom, ki jih trži v državi članici distribucije, dobesedno ustrezajo navodilom za uporabo teh pripomočkov, ki jih v tej državi članici zagotavlja proizvajalec.

( 1 ) Jezik izvirnika: angleščina.

( 2 ) Direktiva 98/79/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 21, str. 319). Za dejansko stanje v glavni stvari je upoštevna tista različica navedene direktive, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2011/100/EU z dne 20. decembra 2011 (UL 2011, L 341, str. 50).

( 3 ) Uvodni izjavi 2 in 3.

( 4 ) Uvodna izjava 5.

( 5 ) Glej tudi uvodno izjavo 19, v kateri je navedeno, da „proizvodnja […] vključuje tudi pakiranje medicinskih pripomočkov, v kolikor je to pakiranje povezano z vidiki varnosti in delovanja tega pripomočka.“

( 6 ) Prvi pododstavek.

( 7 ) Drugi pododstavek.

( 8 ) Šesti pododstavek.

( 9 ) 1 mmol/l je enak približno 18 mg/dl.

( 10 ) Priloga II, seznam B, deveta alineja.

( 11 ) Uvodne izjave 2, 3 in 5.

( 12 ) Glej Prilogo IV, oddelek 3.2.c, in Prilogo V, oddelek 3, v povezavi s Prilogo III, oddelek 3, 12. alineja.

( 13 ) Iz listin pri Sodišču je razvidno, da sta Accu-Chek Aviva in Accu-Chek Compact, ki ju je družba Servoprax kupila zaradi vzporedne distribucije v Nemčiji, izpolnjevala te pogoje.

( 14 ) Člen 4(1) Direktive.

( 15 ) V zvezi z zadnjenavedenim postopkom glej točko 44 teh sklepnih predlogov.

( 16 ) Del B, oddelka 8.1 in 8.4, Priloge I.

( 17 ) Spremljanje usklajenosti s to zahtevo je del dolžnosti držav članic na podlagi člena 2 Direktive. Glej točko 43 teh sklepnih predlogov.

( 18 ) Zadnjenavedeni element je v bistvu tudi del opredelitve „proizvajalca“ iz člena R1(3) Priloge I k Sklepu št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL 2008, L 218, str. 82), ki omenja fizično ali pravno osebo, ki trži proizvod „pod [svojim] imenom ali blagovno znamko.“

( 19 ) Če bi bilo tako, bi družba Servoprax res morala izpolnjevati enake obveznosti kot proizvajalec, ob upoštevanju pogojev iz člena 1(2)(f) Direktive.

( 20 ) Zato ni treba analizirati izjeme iz drugega stavka drugega pododstavka člena 1(2)(f) Direktive, ki se nanaša na osebe, ki pripomočke, ki so že na trgu, sestavlja ali prilagaja za njihov predvideni namen za določenega bolnika, pri tem pa niso proizvajalci.

( 21 ) COM(2012) 541 final. 24. maja 2016 so nizozemsko predsedstvo Svata in predstavniki Evropskega parlamenta dosegli politični dogovor glede nove uredbe o in vitro medicinskih pripomočkih (glej Sporočilo Sveta za medije, „Medicinski pripomočki: dosežen dogovor o novih pravilih EU“, 25. maj 2016, www.consilium.europa.eu/en/policies/new-rules-medical-in-vitro-diagnostic-devices/). Vendar mora dogovor potrditi Odbor stalnih predstavnikov Sveta in odbor Evropskega parlamenta za okolje, javno zdravje in varnost hrane, česar pa še nista storila.

( 22 ) Člen 40 predloga uredbe.

( 23 ) Glej točko (c) prvega pododstavka člena 14(1) predloga uredbe.

( 24 ) Člen 14(2)(a) predloga uredbe. Vendar mora distributer po predlogu uredbe na pripomočku, oziroma če to ni mogoče, na embalaži ali na primer v navodilih za uporabo pripomočka, navesti dejavnosti, ki jih izvaja, ter svoje ime, registrirano firmo ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije (člen 14(3), prvi pododstavek). Distributer mora zagotovi tudi, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je med drugim prevod informacij točen in redno posodobljen (člen 14(3), drugi pododstavek).

( 25 ) To pravilo se uporablja ne glede na to, ali so pripomočki „dani na trg“ ali „dani v uporabo.“

( 26 ) Del B, oddelek 8.1, prvi in šesti pododstavek, Priloge I. Glej po analogiji sodbo z dne 8. septembra 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, točki 47 in 48). Možno je, da proizvajalec – drugače kot v postopku v glavni stvari – pripomočka ne trži v državi članici, v kateri ga distribuira neodvisni distributer. Informacije proizvajalca na oznaki in navodila za uporabo zato v uradnem jeziku (jezikih) te države članice morda niso na voljo. Distributer mora zato zagotoviti te informacije tako, da informacije, ki so na voljo z izdelkom, prevede v drug jezik.

( 27 ) Glej točko 30 zgoraj. Ustreza tudi Sklepu št. 768/2008, ki od distributerjev zahteva, da „del[ujejo] s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost vseh proizvodov, ki jih dajo na trg, z ustreznimi zahtevami,“ in da, preden dajo proizvod na trg, „preveri[jo], ali imajo proizvodi zahtevano(-e) oznako(-e) skladnosti“ in ali so „opremljeni z zahtevanimi dokumenti, navodili in varnostnimi informacijami v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki v državi članici, kjer se proizvod da na trg, brez težav razumejo“ (člen R5(1) in (2) Priloge I k Sklepu št. 768/2008). Vendar Sklep št. 768/2008 določa zgolj skupni okvir splošnih načel in referenčnih določb za pripravo prihodnje zakonodaje EU za harmonizacijo pogojev za trženje izdelkov. Sam po sebi ne določa obveznosti distributerjev v položaju, kakršen je tisti iz postopka v glavni stvari.

( 28 ) Priloga I, del B, oddelek 8.1.

( 29 ) Iz navedb Komisije na obravnavi ni jasno razvidno, ali je Komisija to utemeljitev navedla na podlagi trenutno veljavnega prava ali predloga nove uredbe.

( 30 ) Glej med drugim sodbe z dne 23. maja 1978, Hoffmann-La Roche (102/77, EU:C:1978:108), z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi (C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93, EU:C:1996:282), ter z dne 23. aprila 2002, Boehringer Ingelheim in drugi (C‑143/00, EU:C:2002:246).

( 31 ) Sodbi z dne 23. maja 1978, Hoffmann-La Roche (102/77, EU:C:1978:108, točke od 7 do 12), in z dne 23. aprila 2002, Boehringer Ingelheim in drugi (C‑143/00, EU:C:2002:246, točki 61 in 62).

( 32 ) Sodba z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi (C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93, EU:C:1996:282, točka 44).

( 33 ) Sodbi z dne 23. maja 1978, Hoffmann-La Roche (102/77, EU:C:1978:108, točki 11 in 12), in z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi (C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93, EU:C:1996:282, točki 68 in 69).

( 34 ) Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL 2008, L 218, str. 30). Uredba št. 765/2008 določa glavna načela o oznaki CE (člen 1(4)).

( 35 ) To je skladno z opredelitvijo „oznaka CE“ kot „oznak[e], s katero proizvajalec izjavlja, da je proizvod skladen z veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Skupnosti, ki zagotavlja njegovo [njeno] namestitev“ (člen 2(20) Uredbe št. 765/2008).

( 36 ) Glej točko 48 teh sklepnih predlogov.

( 37 ) Glej točki 42 in 43 teh sklepnih predlogov.

( 38 ) Sodba z dne 3. oktobra 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626).

( 39 ) UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82.

( 40 ) UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69.

( 41 ) Člen 17 Direktive o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih posebej ureja vprašanje neustrezno pritrjene oznake CE.

( 42 ) Glej točko 15 teh sklepnih predlogov.