Keywords

Summary



Keywords

1. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Uvrstitev proizvoda med zdravila po opisu – Merila

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 1, točka 2, prvi pododstavek)

2. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Uvrstitev proizvoda med zdravila glede na zdravilno učinkovino – Merila

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 1, točka 2, drugi pododstavek)

3. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Uvrstitev proizvoda med zdravila glede na zdravilno učinkovino – Merila

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 1, točka 2, drugi pododstavek)

4. Prosti pretok blaga – Količinske omejitve – Ukrepi z enakim učinkom

(člena 28 ES in 30 ES)

Summary

1. Proizvod se kot „sredstvo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni“ v smislu Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini označi, ko se ga izrecno – po potrebi na etiketi, priloženih navodilih za uporabo ali ustno – ,,označi“ ali ,,priporoči“ kot takega ali kadar se povprečno obveščenemu potrošniku sicer le implicitno, a zagotovo zdi, da bi ta proizvod ob upoštevanju njegove ovojnine moral imeti zadevne lastnosti.

Česnov preparat v obliki kapsul ne izpolnjuje meril iz člena 1, točka 2, prvi pododstavek, Direktive 2001/83 in ga ni mogoče uvrstiti med zdravila po opisu v smislu te direktive, saj ni označen ali priporočen niti na etiketi niti v okviru informacij, ki so natisnjene na škatlici, niti kako drugače in zaradi nobenega vidika njegove ovojnine ni podoben zdravilu, da bi pri povprečno informiranem potrošniku vzbudil tolikšno zaupanje, kot ga običajno vzbudijo zdravila, tako da je oblika kapsule edini vidik proizvoda, ki bi lahko govoril v prid uvrstitvi proizvoda med zdravila po opisu.

Zunanja oblika proizvoda, tudi če je pomemben kazalec namena prodajalca ali proizvajalca, da se ga trži kot zdravilo, ne more biti edini in odločilni kazalec, ker bi bila sicer zajeta nekatera živila, ki so običajno v podobnih oblikah kot zdravila. Oblika kapsule za zdravila ni nič specifičnega. Veliko živil je namreč ravno tako ponujenih v tej obliki, da se potrošnikom olajša njihovo uživanje. Zato zgolj ta kazalec ne zadostuje, da bi se proizvodu dodelila lastnost zdravila po opisu.

(Glej točke od 44 do 46, od 50 do 54 in 78.)

2. Za odločitev, ali je treba proizvod uvrstiti med zdravila glede na zdravilno učinkovino v smislu Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, morajo pristojni nacionalni organi odločiti od primera do primera, pri tem pa morajo upoštevati vse značilnosti proizvoda, zlasti njegovo sestavo, farmakološke lastnosti, ki jih ima zadevni proizvod glede na trenutna znanstvena spoznanja, način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo.

Farmakološke lastnosti proizvoda so dejavnik, na podlagi katerega morajo organi držav članic – izhajajoč iz možnih učinkov tega proizvoda – presoditi, ali je proizvod v smislu člena 1, točka 2, drugi pododstavek, Direktive 2001/83 namenjen temu, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije.

Zato to merilo ne dopušča, da se vključi take snovi, ki sicer učinkujejo na človeško telo, vendar nimajo bistvenega učinka na presnovo in s tem ne vplivajo na pogoje njegovega delovanja.

Drugače kot pojem zdravilo po opisu, katerega široka razlaga naj bi potrošnike varovala pred proizvodi, ki naj bi bili brez pričakovanega učinka, naj bi pojem zdravila glede na zdravilno učinkovino namreč vključeval tiste proizvode, katerih farmakološke lastnosti so bile znanstveno ugotovljene in so dejansko primerni za zdravstveno diagnosticiranje ali da se ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije.

V teh okoliščinah in zato, da se ohrani polni učinek tega merila, ne zadostuje, da proizvod na splošno izkazuje ugodne lastnosti za zdravje, temveč mora v ožjem smislu delovati preprečevalno ali zdravilno, to velja toliko bolj, ker obstajajo namreč številni proizvodi, ki so na splošno priznani kot živila in ki se lahko objektivno uporabljajo v terapevtske namene. Vendar ta okoliščina sama ne more zadostovati, da se jim dodeli lastnost zdravila v smislu Direktive 2001/83.

Okoliščina, da bi uživanje spornega proizvoda pomenilo zdravstveno tveganje, ni dejavnik, ki bi izkazoval farmakološko učinkovitost. Kajti zdravstveno tveganje, če ga je treba upoštevati v okviru opredelitve proizvoda za zdravilo glede na zdravilno učinkovino, ravno tako ni samostojen dejavnik.

(Glej točke 55, od 59 do 61, 64, 65 in 69.)

3. Česnov preparat v obliki kapsul, katerega učinek na fiziološke funkcije ne presega učinkov, ki jih lahko ima nanje živilo, zaužito v razumni količini, nima bistvenih učinkov na presnovo in ga zato ni mogoče opredeliti kot proizvod, ki lahko ponovno vzpostavi, izboljša ali spremeni fiziološke funkcije v smislu člena 1, točka 2, drugi pododstavek, Direktive 2001/83. Ker so tveganja in kontraindikacije, ki so povezana z vnosom česnovih preparatov, omejena in zlasti niso drugačna od tistih, ki so povezana z uživanjem česna kot živila in ker merilo načina uporabe zadevnega proizvoda ne bi bilo odločilno, ker oblika kapsule za zdravila ni nič specifičnega, tega preparata torej ni mogoče uvrstiti med zdravila glede na zdravilno učinkovino v smislu člena 1, točka 2, drugi pododstavek, Direktive 2001/83.

(Glej točke 68 in od 76 do 78.)

4. Zahteva po dovoljenju za prodajo zdravila, ki jo je uvedla država članica za česnov preparat v obliki kapsul, ki ne ustreza opredelitvi pojma zdravilo v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, pomeni ukrep s podobnim učinkom, kot je količinska omejitev uvoza, ki je prepovedana na podlagi člena 28 ES.

Vendar s tem država članica ustvarja oviro za trgovino znotraj Skupnosti, s tem da se ta proizvod, ki se ga lahko v drugih državah članicah zakonito trži kot živilo, v tej državi članici ne sme tržiti pred izvedbo postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

Da bi preučili, ali se tako omejitev lahko upraviči z varovanjem javnega zdravja v skladu s členom 30 ES, morajo države članice – če niso dosegle harmonizacije in če v okviru dosedanjih znanstvenih raziskav obstajajo negotovosti – same določiti, kakšno raven varstva zdravja in življenja ljudi nameravajo zagotavljati, in odločijo, ali je predhodno dovoljenje nujno za dajanje živil v promet, pri čemer upoštevajo zahteve prostega pretoka blaga znotraj Skupnosti. Vendar morajo biti sredstva, za katera se odločijo, omejena na to, kar je dejansko potrebno. Za izdajo dovoljenja za dajanje zdravila v promet v skladu s členom 8 Direktive 2001/83 veljajo posebno stroge zahteve, obveznost pridobitve predhodnega dovoljenja za dajanje v promet zadevnega proizvoda na ozemlju države članice pa je v skladu z načelom sorazmernosti le takrat, kadar je dejansko potrebna za zagotovitev varovanja javnega zdravja. Taka omejitev prostega pretoka blaga mora torej temeljiti na poglobljeni oceni tveganja, ki ga zatrjuje država članica.

Splošno sklicevanje na tveganja za zdravje, ki bi jih lahko v posebnih okoliščinah imelo uživanje proizvoda, ne bi moglo upravičevati ukrepa, kot je podreditev posebno strogemu postopku za izdajo dovoljenja za dajanje v promet zdravila.

(Glej točke 79, 81, 86, 87, od 89 do 91, 94 in 97 ter izrek.)