SL Uradni list Evropske unije C 221/26

Tožba, vložena 15. maja 2015 – Pari Pharma/EMA

(Zadeva T-235/15)

(2015/C 221/35)

Jezik postopka: angleščina

Stranki

Tožeča stranka: Pari Pharma GmbH (Starnberg, Nemčija) (zastopnika: M. Epping in W. Rehmann, odvetnika)

Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila

Predlogi

Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:

— razglasi za ničen sklep ASK-11351 (Vantobra) Evropske agencije za zdravila (v nadaljevanju: EMA) z dne 24. aprila 2015, v delu, v katerem tretji osebi omogoča dostop do ocenjevalnega poročila CHMP glede podobnosti VANTOBRE s Caystonom in TOBI Podhalerjem (EMA/CHMP/702525/2014) ter do ocenjevalnega poročila CHMP glede klinične superiornosti TOBI Podhalerja (EMA/CHMP/778270/2014), v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001 (1);

— naloži EMA, naj ne razkrije dokumentov iz prvega tožbenega predloga;

— podredno, razglasi za ničen sklep ASK-11351 (Vantobra), ki ga je izdala EMA, z dne 24. aprila 2015, v delu, v katerem tretji osebi omogoča dostop do (i) ocenjevalnega poročila CHMP glede klinične superiornosti TOBI Podhalerja, (EMA/CHMP/778270/2014), brez dodatnih popravkov na straneh 9 (višja respiratorna toleranca Vantobre kot Tobija Podhalerja), 11, 12 in 14 (ekstrapolacija tolerance od TOBIJA do Vantobre), od 17 do 19 (stališče tožeče stranke glede vprašanja št. 1 in presoja odgovora), od 19 do 23 (stališče tožeče stranke glede vprašanja št. 2, presoja odgovora, 3. Sklep in priporočilo), v skladu s Prilogo A 1, in (ii) ocenjevalno poročilo CHMP za VANTOBRO glede podobnosti s Caystonom in TOBI Podhalerjem, (EMA/CHMP/702525/2014), brez dodatnih popravkov na straneh 9 in 10, Oddelek 2.3 (Terapevtska indikacija, 1) Podatki s terenske raziskave) in 11, 12, Oddelek 2.3 (Terapevtska indikacija, 2) Razgovor z zdravniki v centrih za cistično fibrozo), v skladu s prilogo A 2, in naloži EMA, naj ne razkrije zgoraj navedenih dokumentov brez popravkov iz Priloge A 1 in Priloge A2; in

— EMA naloži plačilo stroškov.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja en tožbeni razlog.

Tožeča stranka trdi, da sklep EMA krši Uredbo (ES) št. 1049/2001, in da zato krši temeljne pravice in svoboščine tožeče stranke v zvezi s spoštovanjem zasebnega življenja in zaupnosti v skladu s členom 7 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljevanju: Listina), člen 8 Evropske konvencije o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin z dne 4. novembra 1950 in člena 339 PDEU, svobodo gospodarske pobude iz člena 16 Listine in njene lastninske pravice v zvezi z intelektualno lastnino, člen 17(2) Listine. Tožeča stranka trdi, da (i) bi razkritje omogočalo vsakemu konkurentu, da preprosto uporabi podatke in informacije, ki jih je tožeča stranka predložila za pridobitev dovoljenja za promet za svoj izdelek iz tobramicina, brez kakršnekoli dodatnega truda, kar bi oslabilo poslovni interes tožeče stranke in (ii) ne obstaja javni interes za razkritje teh dokumentov.

(1) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331).