SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

F. G. JACOBSA,

predstavljeni 23. septembra 2004( )

Zadeva C-198/03 P

Komisija Evropskih skupnosti

proti

CEVA Santé Animale SA in Pfizer Entreprises SARL





1. Komisija se je v tej zadevi pritožila zoper sodbo Sodišča prve stopnje, s katero je to odločilo, da je Skupnost v skladu s členom 288 ES odškodninsko odgovorna, ker Komisija ni pravočasno razvrstila progesterona (naravno prisotnega steroidnega hormona) v seznam snovi – za katere se mora določiti najvišja mejna vrednost ostankov –, ki ga je treba sestaviti v skladu s predpisi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.( )

Upoštevna veljavna zakonodaja na začetku postopkov

Znanstveni odbori in drugi ustrezni organi

2. Zakonodaja – in pisne vloge strank – se nanašajo na naslednje znanstvene odbore in druge organe.

3. Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljevanju: CVMP) je bil ustanovljen v skladu s členom 16 Direktive 81/851( ), da se pospeši sprejetje skupnega stališča držav članic glede dovoljenj za promet. Sestavljajo ga predstavniki držav članic in Komisije. CVMP je bil od leta 1995 del Evropske agencije za vrednotenje zdravil.

4. S členom 49 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93( ) je bila ustanovljena Evropska agencija za vrednotenje zdravil (v nadaljevanju: EMEA), odgovorna za usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki jih ji dajo na razpolago pristojni organi držav članic za vrednotenje in nadzor zdravil. Kasneje ji je bila dodeljena vloga obravnave vlog za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov.( )

5. Znanstveni odbor za veterinarske javnozdravstvene ukrepe (v nadaljevanju: SCVPH) je bil ustanovljen z Odločbo Komisije 97/579/ES,( ) ki določa, da morajo biti njegovi člani strokovnjaki na enem ali več področjih iz njegove pristojnosti in morajo skupno pokrivati najširše področje strok. SCVPH je bil v zadevnem časovnem obdobju del Komisije (v okviru Generalnega direktorata za zdravje in varstvo potrošnikov).( )

6. Organizacija Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO) in Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) sta leta 1961 izdali Codex Alimentarius( ) ali kodeks živil. Dve leti kasneje sta odobrili uvedbo Skupnega programa FAO/WHO za standard živil in sprejeli statut Komisije za Codex Alimentarius za pripravo standardov živil, smernic in z njimi povezanih besedil, ki sestavljajo Codex. Skupni strokovni odbor FAO/WHO za dodatke v živilih (JECFA) je mednarodni strokovnoznanstveni odbor, ki ga skupaj upravljata FAO in WHO. Sestaja se od leta 1956. Na začetku je ocenjeval varnost dodatkov v živilih, zdaj pa njegovo delo vključuje tudi oceno onesnaževalcev v živilih, naravno prisotnih toksičnih snovi in ostankov zdravil za veterinarsko uporabo v živilih. JECFA zagotavlja Komisiji in njenim strokovnim odborom neodvisen strokovnoznanstveni nasvet, čeprav uradno ni del Komisije za Codex Alimentarius.

Uredba št. 2377/90

7. Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90( ) (ali Uredba) predpisuje postopek Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora.

8. Uredba v preambuli vsebuje te uvodne izjave:

„1. [K]er se lahko zaradi uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil pojavijo ostanki [v] živilih, pridobljenih iz zdravljenih živali;

[…]

3. ker je za zaščito javnega zdravja potrebno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov v skladu s splošno priznanimi načeli presoje varnosti ob upoštevanju drugih znanstvenih presoj varnosti zadevnih snovi, ki bi jih lahko opravljale mednarodne organizacije, zlasti Codex Alimentarius ali, če se takšne snovi uporabljajo v druge namene, drugi znanstveni odbori s sedežem v Skupnosti;

[…]

6. ker mora zato Skupnost določiti postopek za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini po čim bolj kakovostni enotni znanstveni presoji;

[…]

9. ker je potrebno sprejeti določbe za najvišje mejne vrednosti ostankov za snovi, ki se že uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil; […] ker pa so zaradi zahtevnosti te zadeve in velikega števila uporabljenih snovi potrebne dolgoročne prehodne določbe;

10. ker je treba po znanstveni presoji, ki jo opravi [CVMP], sprejeti najvišje mejne vrednosti ostankov po hitrem postopku, ki zagotavlja tesno sodelovanje med Komisijo in državami članicami [...]“

9. Komisija mora na podlagi uredbe določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov, v skladu s predpisanim postopkom. Člen 1(1)(b) Uredbe določa „najvišjo dovoljeno vrednost ostankov“ (MRL), kot najvišjo koncentracijo farmakološko aktivnih snovi, po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ostane v živilih, pridobljenih od živali, in ki jo lahko Skupnost sprejme kot zakonsko dovoljeno ali priznano kot sprejemljivo v živilu ali na njem.

10. Uredba določa vključitev farmakološko aktivnih snovi, ki se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, v eno od štirih prilog, v skladu s predpisanim postopkom. Takšne snovi so navedene v Prilogi I, kjer so določene MRL,( ) v Prilogi II, kjer ‚se po presoji […] pokaže, da za zaščito javnega zdravja ni potrebno določiti [n MRL]“( ) in v Prilogi IV, kjer se pokaže, da se MRL ne more določiti, ker so ostanki v kakršni koli količini tveganje za zdravje potrošnika.( ) Začasna MRL se lahko določi za snov v uporabi‚ „če ni nobenih razlogov, na podlagi katerih bi lahko sklepali, da ostanki […] v predlagani količini predstavljajo tveganje za zdravje potrošnika“. Snovi, za katere je določena začasna MRL, so navedene v Prilogi III.( )

11. Člena 6 in 7 Uredbe sta najprej določala postopek, da bi se v priloge I, II ali III vključila „nova“ farmakološko aktivna snov in farmakološko aktivna snov, ki je na dan začetka veljavnosti Uredbe dovoljena za uporabo v veterinarski medicini. Ta člena sta bila nadomeščena leta 1999, ( ) na začetku zato, da bi se vključila EMEA, ki je bila ustanovljena s sprejetjem Uredbe.( ) Spremenjena člena uvajata enoten postopek za obe vrsti uporabe.

12. Člen 7(4) je prvotno določal, kolikor je pomembno:

„Ob upoštevanju pripomb, ki so ji oblikovali člani [CVMP], Komisija najpozneje v roku 30 dni pripravi osnutek potrebnih ukrepov. […]“

13. Spremenjen člen 7 določa, kolikor je pomembno:

„5. [EMEA] posreduje Komisiji in vlagatelju dokončno mnenje [CVMP] v roku 30 dni od njegovega sprejetja. Mnenju je priloženo poročilo, v katerem je opisana ocena varnosti snovi [CVMP], ki da razloge za svoj sklep.

6.Komisija pripravi osnutek ukrepov, ki upoštevajo zakonodajo Skupnosti in začne s postopkom, predvidenim v členu 8. […]“

14. Člen 8(2) Uredbe določa, da Odbor za prilaganje direktiv o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini tehničnemu napredku (v nadaljevanju: Stalni odbor) predloži svoje mnenje o osnutku ukrepov. Člen 8(3) določa, da mora Komisija sprejeti predlagane ukrepe, če so v skladu z mnenjem Stalnega odbora; če niso v skladu s tem mnenjem, mora Komisija Svetu predložiti ukrepe, ki se naj sprejmejo. Svet odloča s kvalificirano večino; če ne odloči v trimesečnem roku po prejemu predloga, predlagane ukrepe sprejme Komisija, razen če je Svet z navadno večino glasoval proti ukrepom.

15. Člen 14 je prvotno določal:

„Od 1. januarja 1997 se za živali za proizvodnjo živil v Skupnosti prepove uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v Prilogi I, II ali III […]“

16. Po navedbah Komisije konec leta 1996 še vedno okrog 188 snovi ni bilo razvrščenih. Ustrezni odbor Evropskega parlamenta je pojasnil, da je odlog posledica „težav industrije pri zbiranju vseh potrebnih podatkov […], pomanjkanja finančnih/človeških virov na ravni držav članic […] in dejstva, da je novonastala [EMEA] […] začela delovati šele leta 1995.( ) Za večino snovi (vključno s progesteronom), katerih uporaba je bila dovoljena na dan začetka veljavnosti te uredbe in za katere so bile vloge za MRL predložene pred 1. januarjem 1996, je bil skladno s tem datum, ki je bil prvotno naveden v členu 14, spremenjen na 1. januar 2000.( )

17. Preambula Uredbe št. 434/97, ( ) ki je tako spremenila člen 14, določa:

„[…] Uredba (EGS) št. 2377/90 […] določa postopno oceno snovi, katerih uporaba je bila dovoljena na dan začetka veljavnosti te uredbe […]

[…] [T]a rok se mora [1. januarja 1997] podaljšati, da se omogoči nadaljevanje tega postopka Skupnosti na zanesljivi strokovni podlagi in da se veterinarskim kirurgom in uporabnikom ne odvzamejo snovi, ki so potrebne za zaščito zdravja živali […]“

Direktiva 81/851

18. Direktiva 81/851( ) se nanaša na vprašanje nacionalnih dovoljenj za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini držav članic.

19. Člen 4(2) določa, kolikor je pomembno:

„Država članica ne bo dovolila, da se dajejo v promet zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjena živalim za proizvodnjo živil, katerih meso ali proizvodi so namenjeni za prehrano ljudi, razen;

(a) če je bila aktivna snov ali snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo farmakološke učinke, dovoljene za uporabo v drugih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v zadevnih državah članicah na dan začetka veljavnosti Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 […];

(b) aktivna snov ali snovi, ki imajo farmakološke učinke, je ali so navedene v Prilogah I, II in III k prej omenjeni uredbi.

[…]“

Uredba št. 2309/93

20. Uredba št. 2309/93( ) ureja izdajo dovoljenj Skupnosti za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Člen 31(3)(b) določa, da mora biti v postopku za pridobitev dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena živalim za proizvodnjo živil, predloženo poročilo o MRL, ki ga Skupnost lahko sprejme v skladu z Uredbo št. 2377/90.

Direktiva 96/22

21. Direktiva 96/22( ) določa, da morajo države članice med drugim prepovedati dajanje hormonskih snovi z gestagenim delovanjem domačim živalim.( ) Tovrstne snovi vsebujejo progesteron. Države članice lahko v omejenih okoliščinah z izjemo dovolijo dajanje progesterona domačim živalim v terapevtske namene.( ) Te okoliščine ne vključujejo dajanja za spodbujanje rasti, ki ostaja prepovedano.

Sodna praksa na podlagi Uredbe

22. Najprej se je treba sklicevati na sodno prakso glede Uredbe št. 2377/90.

Zadeva Lilly Industries proti Komisiji

23. Sodišče prve stopnje je v zadevi Lilly( ) odločilo, prvič, da je Komisija zavezana sestaviti osnutek uredbe, ki uvršča snov v Prilogo II, kadar CVMP, ki ima na razpolago vse potrebne informacije, poda pritrdilno mnenje glede predloga o vključitvi te snovi v Prilogo II, in drugič, da je postopek za določanje MRL na podlagi uredbe neodvisen in različen od drugih postopkov za izdajo dovoljenj za promet, določenih v Direktivi 81/851( ) in Uredbi št. 2309/93( ).

24. Vendar je Sodišče v zadevi Monsanto( ) drugo odločitev izrecno zavrnilo in prva odločitev se ne more šteti več za veljavno pravo, čeprav ni bila izrecno razveljavljena iz razlogov, navedenih spodaj v točki 75.

Zadeva Pharos proti Komisiji

25. CVMP je v zadevi Pharos( ) predlagal vključitev zadevne snovi v Prilogo II, vendar se Stalni odbor s tem ni strinjal zaradi zaskrbljenosti, da bi se snov uporabljala za večanje rasti. Komisija je skladno s tem prosila CVMP za dopolnilno mnenje, ali so mogoče zlorabe proizvoda.

26. V pritožbi zoper sodbo Sodišča prve stopnje, s katero je bil odškodninski zahtevek zavrnjen, je proizvajalec proizvoda med drugim zatrjeval, da Uredba ni dala Komisiji pravice zaprositi CVMP za dopolnilno mnenje. Sodišče je odločilo, da je imelo Sodišče prve stopnje prav, da mora Komisiji biti dana pravica, da zaprosi CVMP za dopolnilno mnenje, kadar se sooča z zadevo, ki je zelo zahtevna in občutljiva, čeprav se v Uredbi o tem ne govori.( ) Sodišče je tudi odločilo, da se mora čas, ki ga je imela na voljo Komisija, da obravnava različne poteke delovanja, oceniti glede na zahtevnost navedene zadeve. Enajstmesečno obdobje, v katerem je Komisija ponovno obravnavala dokument in potem zaprosila za drugo znanstveno mnenje, se v teh okoliščinah ne more šteti za pretirano dolgo obdobje.( )

Zadeva Francija proti Monsanto in Komisiji

27. Sodišče je v zadevi Monsanto( ) odločilo, da so bili postopki za določanje MRL in izdajo dovoljenj za promet povezani, ker se dovoljenje za promet glede zdravila za uporabo v veterinarski medicini za dajanje živalim za proizvodnjo živil ni izdalo, če ni bila določena MRL. Sodišče prve stopnje je zato v zadevi Lilly napačno razložilo te določbe, ko je odločilo, da je bil postopek za določanje MRL na podlagi Uredbe št. 2377/90 neodvisen in različen od postopkov za izdajo dovoljenj za promet, določenih z Direktivo 81/851( ) in Uredbo št. 2309/93( ), ter ko je sklepalo, zlasti na podlagi dejstva, da Uredba št. 2377/90 ni vsebovala nobene določbe, ki bi Komisiji dala pravico, da pri zavrnitvi določitve MRL upošteva tržno prepoved, torej da Komisija ni bila zakonsko upravičena, da jo upošteva. Sodišče je štelo za samoumevno, da Komisija pri uporabi uredbe lahko upošteva druge določbe prava Skupnosti.( )

Dejstva

28. CEVA Santé animale SA (v nadaljevanju: CEVA) in Pfizer Enterprises SARL (prej Pharmacia Enterprises SA, v nadaljevanju: Pfizer) (skupaj, drugi stranki v postopku) sta farmacevtski družbi, od katerih je vsaka pred začetkom veljavnosti uredbe tržila zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje aktivno sestavino progesteron. V veterinarski medicini se progesteron uporablja pri kravah in kobilah za zdravljenje motenj reproduktivnega sistema (terapevtski nameni) in za sinhronizacijo estrusov ter pripravo živali darovalk in živali sprejemnic pri prenosu zarodkov (zootehnični nameni).

29. CEVA je leta 1993 predložila Komisiji vlogo za določanje MRL za progesteron pri govedu in konjih.

30. EMEA je novembra 1996 obvestila družbo CEVA, da je CVMP na svojem sestanku oktobra 1996 predlagal vključitev progesterona v Prilogo II k Uredbi in da bo mnenje CVMP posredovano Komisiji za sprejetje s strani Stalnega odbora.

31. Komisija je aprila 1997 EMEI poslala nove znanstvene podatke ter zahtevala ponovno presojo tveganj v zvezi s hormonoma 17‑betaestradiolom in progesteronom.

32. EMEA je oktobra 1997 poslala dopis družbi CEVA, pri čemer je navedla, „da se je Komisija odločila ustaviti postopek za sprejetje progesterona, zaradi novih znanstvenih podatkov, ki so pred kratkim postali znani v zvezi z estradiolom in ki so prav tako upoštevni za progesteron. Zato je bil CVMP zaprošen, naj ponovno preuči presojo ob upoštevanju teh dodatnih podatkov. Obveščali vas bomo o nadaljnjem razvoju dogodkov v zvezi z določanjem MRL progesterona.“

33. Komisija je aprila 1998 je ponovno poslala dopis EMEI z zahtevo, naj CVMP dobi možnost upoštevati znanstvene podatke, ki naj bi bili na voljo v letu 1998 in naj bi prihajali iz več virov, na primer od Mednarodne agencije za raziskave raka, posvetovalnega organa Svetovne zdravstvene organizacije in National Institute of Health Združenih držav, ter izsledke več posebnih študij, ki jih je naročila Komisija Evropskih skupnosti.

34. Maja 1998 je bila Komisija obveščena, da je nameraval JECFA februarja 1999 ponovno oceniti tri naravne hormone 17‑betaestradiol, progesteron in testosteron.

35. Komisija je februarja 1999 v Uradnem listu objavila „poziv za znanstveno dokumentacijo, potrebno za presojo tveganj hormonskih snovi 17‑betaestradiola, progesterona, testosterona, zeranola, trenbelon acetata in melengestrol acetata, ki se uporabljajo za spodbujanje živalske rasti“.

36. Povzetek presoje treh naravnih hormonov JECFE je bil dostopen aprila 1999.( ) JECFA je na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovila, da naj za tri naravne hormone ne bi bilo treba določiti številčnih MRL.

37. Komisija je aprila 1999 je zaprosila EMEO, naj „zaradi sprejetja in objave izsledkov te presoje pred 1. januarjem 2000 čim prej“ začne s „posodabljanjem presoje“, ki jo je Komisija predlagala leta 1997 in je bila leta 1998 odložena do rezultatov nadaljnjih študij hormonov 17‑betaestradiola in progesterona.

38. Maja 1999 je Komisija EMEI posredovala mnenje SCVPH z dne 30. aprila 1999.( ) Sklep poročila povzetka je bil:

„Ob upoštevanju tako zgoraj navedenih hormonskih kot nehormonskih toksikoloških učinkov […] je treba skleniti, da vprašanja, ki povzročajo zaskrbljenost, zajemajo nevrobiološke, razvojne, reproduktivne in imunološke vplive, kot tudi imunotoksičnost, genotoksičnost in kancerogenost. Ob upoštevanju nedavne zaskrbljenosti glede pomanjkanja razumevanja kritičnih razvojnih obdobij v življenju človeka ter negotovosti pri presojanju stopenj endogene [naravno prisotni] proizvodnje hormonov in zmogljivosti izločanja s presnovo, predvsem pri otrocih med rastjo, za nobenega od šestih hormonov ni mogoče opredeliti nobene mejne vrednosti in torej nobene DDV [dovoljene dnevne vrednosti].“

39. EMEA je z dopisom z dne 20. decembra 1999 obvestila družbo CEVA, da je CVMP na sestanku na začetku tega meseca potrdil svoje prejšnje mnenje o vključitvi progesterona v Prilogo II k Uredbi. K temu dopisu sta bila priložena mnenje CVMP ( ) in njegov povzetek poročila( ).

40. V mnenju je CVMP navedel:

„Odbor je po oceni vlog oktobra leta 1996 predlagal vključitev progesterona v Prilogo II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90. Vendar temu mnenju Komisija Evropskih skupnosti ni sledila.

Leta 1997 in leta 1999 je Komisija Evropskih skupnosti v vednost odboru predložila nove podatke glede spolnih hormonov steroidov in zaprosila za ponovno presojo zadevne snovi ob upoštevanju novih podatkov.

Odbor je po obravnavi vlog in novih podatkov, predstavljenih v priloženem povzetku poročila, potrdil svoje prejšnje mnenje in predlagal vključitev zgoraj navedene snovi v Prilogo II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 [...]“

41. SCVPH je 3. maja 2000 sprejel ponovno presojo svojega mnenja iz aprila 1999. Pozvan, naj potrdi, da ni bilo nedavnih znanstvenih podatkov, ki bi lahko pripeljali do spremembe njegovega prejšnjega mnenja oziroma po potrebi njegovih ustreznih delov, je odločil, da nedavni znanstveni podatki ne dajejo prepričljivih podatkov ali utemeljitev, zaradi katerih bi bila potrebna sprememba njegovih prejšnjih sklepov. Navedel je, da je ponovno obravnaval očitne vrzeli sodobnega poznavanja presnove pri živalih in obstoja ostankov teh hormonov ter da upa, da bodo razvojni programi EU, ki potekajo, zagotovili dodatne podatke o teh dveh vprašanjih.

42. Komisija je 24. maja 2000 sprejela predlog direktive o spremembi Direktive 96/22.( ) Predlog je od držav članic med drugim zahteval, naj začasno prepovedo dajanje progesterona domačim živalim, ob tem pa ohranijo izjemo za terapevtske in zootehnične namene. V preambuli je bilo določeno, da se začasna prepoved „uporablja, v obdobju, ko Skupnost išče bolj popolne znanstvene podatke iz katerega koli vira, ki bi lahko razjasnili in pripomogli k boljšemu razumevanju vrzeli sodobnega poznavanja teh snovi“.( )

43. Julija 2000 sta drugi stranki v postopku Komisiji poslali uradno obvestilo, naj sprejme vse potrebne ukrepe, da se progesteron kar najhitreje vključi v Prilogo II k Uredbi.

44. Drugi stranki v postopku sta novembra 2000 vložili tožbo pri Sodišču prve stopnje ter zahtevali predvsem (i) ugotovitev v skladu s členom 232 ES, da Komisija, s tem da ni sprejela ukrepov, potrebnih za vključitev progesterona v Prilogo II k Uredbi, po izdaji pozitivnega mnenja CVMP ni izpolnila obveznosti, ki jih ima na podlagi prava Skupnosti, in (ii) plačilo odškodnine v skladu s členom 288 ES s strani Skupnosti, ki jo zastopa Komisija, za škodo, ki sta jo drugi stranki v postopku utrpeli z nezakonito opustitvijo ukrepanja Komisije. Drugi stranki v postopku sta pojasnili, da je škoda nastala, ker od 1. januarja 2000 nista mogli tržiti svojih proizvodov za dajanje živalim za proizvodnjo živil in več pristojnih nacionalnih organov je za njihove proizvode odvzelo dovoljenja za promet oziroma jih ni podaljšalo. Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) je intervenirala v podporo drugima strankama v postopku.

Razvoj dogodkov od začetka postopkov

45. Komisija je 25. julija 2001 sprejela predlog uredbe (osnutek uredbe)( ), ki uvršča progesteron in norgestomet (podoben hormon) v Prilogo I k Uredbi (ki uvršča na seznam farmakološko aktivne snovi, za katere je določena MRL). Preambula osnutka te uredbe je določila:

„Po svoji oceni je CVMP menil, da za zaščito javnega zdravja ni bilo potrebno določiti mejnih dovoljenih vrednosti ostankov za progesteron in norgestomet, če se uporabljata kot zdravili za uporabo v veterinarski medicini, dovoljeni v skladu z veljavno zakonodajo Skupnosti, predvsem Direktivo 96/22/ES. Za snovi je bilo zato predlagano, da se vključita v seznam Priloge II k Uredbi (EGS) št. 2377/90.

Vendar celotna ocena obstoječih presoj tveganja teh snovi ter celotna nadgradnja obstoječih znanstvenih informacij in podatkov nakazujeta, da pri preseženem vnosu ostankov hormonov in njihovih metabolitov, ob upoštevanju notranjih lastnosti hormonov in epidemioloških ugotovitev, obstaja tveganje za potrošnika.“( )

46. Osnutek uredbe je bil 1. avgusta 2001 poslan Stalnemu odboru, v skladu s postopkom, ki ga določa člen 8 Uredbe.( ) Ta odbor ni podal pritrdilnega mnenja in Komisija je 26. oktobra 2001 Svetu ponovno predložila osnutek uredbe v skladu s členom 8. Vendar so ga na sestanku Sveta ministrov za kmetijstvo 21. in 22. januarja 2002 zavrnili. Po navedbah Komisije je bila zavrnitev izključno posledica (i) težav pri računanju ustreznih vrednosti MRL za vse vrste živali za proizvodnjo živil zaradi endogene proizvodnje in (ii) pomanjkanja zanesljivih metod ugotavljanja. Predlog ni bil sprejet, ker za osnutek ni bilo kvalificirane večine, temveč navadna večina proti njegovemu sprejetju s strani Komisije.( )

47. Komisija je decembra 2002 Stalnemu odboru predložila nov predlog o vključitvi progesterona v Prilogo III (začasna MRL). Februarja 2003 ta predlog ni dobil pritrdilnega mnenja tega odbora, ponovno zaradi različnih razlogov.

48. Septembra 2003 je bila sprejeta Direktiva 2003/74/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( ) o spremembi Direktive 96/22. Spremenjena Direktiva 96/22 med drugim začasno prepoveduje dajanje progesterona domačim živalim, ob upoštevanju stalne izjeme za terapevtske in zootehnične namene.

49. Komisija je 24. oktobra 2003 sprejela Uredbo št. 1873/2003.( ) Ta uredba je spremenila Prilogo II k Uredbi št. 2377/90, tako da je vključila progesteron samo za zdravljenje in zootehnično intravaginalno uporabo pri samicah govedi, ovac, koz in kopitarjev. Preambula Uredbe št. 1873/2003 določa:

„Komisija meni, da so potrebni nadzorni ukrepi glede možnosti zlorabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Omejevanje pogojev uporabe progesterona samo na intravaginalno uporabo pri samicah goveda, ovac, koz in kopitarjev določa ta dodatni zaščitni ukrep, ki je potreben, da bi se izognili zlorabi, ker zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini zaradi njihove specifične oblike uporabe realno ni mogoče uporabljati v prepovedane namene. Zato je primerno, da se progesteron vključi v Prilogo II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 v skladu s prilogo k sedanji […] uredbi Komisije, ki omejuje uporabo progesterona na ta določen namen in sestavo proizvoda.“( )

Sodba sodišča prve stopnje in pritožba

50. Sodišče prve stopnje je sodbo izdalo 26. februarja 2003. Prvič, odločilo je, da je Komisija s sprejetjem predloga uredbe 25. julija 2001, ki ga je najprej predložila Stalnemu odboru in nato Svetu, opredelila svoje stališče o zadevi, glede katere so jo tožene stranke pozvale k ukrepanju; skladno s tem ni bilo več treba odločiti o nedelovanju.

51. Sodišče prve stopnje je v zvezi z odškodninskimi zahtevki odločilo:

„Najprej je treba upoštevati, da šesta in deseta uvodna izjava v preambuli ter člena 7 in 8 uredbe iz leta 1990, pred spremembo z Uredbo št. 1308/99 in po njej, določajo primerno hiter postopek za določanje MRL, v katerem osrednje mesto zavzema mnenje CVMP. Sodišče je v zadevi Pharos proti Komisiji (C‑151/98 P [1999] PSES I-8157) kljub temu priznalo, da ima Komisija v posebnih okoliščinah te zadeve, ko je soočena z znanstveno in s politično zahtevno ter občutljivo zadevo, pravico zaprositi za novo mnenje CVMP, čeprav se v uredbi iz leta 1990 o tem ne govori.

Drugič je treba priznati, da je dokument o progesteronu očitno znanstveno in politično zahteven dokument. Progesteron je med drugim endogena snov in trenutno ni zanesljivih analitičnih metod za nadzor zlorab pri uporabi snovi. Zahtevnost dokumenta nadalje potrjuje, kar se je zgodilo z osnutkom uredbe, ki ga je Komisija sprejela ter predložila Stalnemu odboru in Svetu.

Vendar navedena zahtevnost ne more upravičiti nedelovanja Komisije po 1. januarju 2000. Ker je CVMP v celoti potrdil svoje prvo mnenje, in to ob upoštevanju novih znanstvenih podatkov, ki mu jih je predložila Komisija, ter dejstvo, da je Komisija vedno štela, da mora biti uporaba progesterona še naprej dovoljena za zdravljenje in za zootehnično uporabo, Komisija očitno in resno ni spoštovala legitimnih interesov toženih strank, ki se jih je jasno zavedala, s tem da ni sprejela ukrepov, ki bi omogočili njihovo uporabo v terapevtske in zootehnične namene po 1. januarju 2000, to je po datumu, ko je bilo na podlagi člena 14 uredbe iz leta 1990 dajanje zdravil živalim za proizvodnjo živil za uporabo v veterinarski medicini z vsebnostjo farmakološko aktivnih snovi, ki niso zajete v prilogah I, II oziroma III k uredbi iz leta 1990, v Skupnosti prepovedano. Glede tega je treba še poudariti, da je bila vloga za določanje MRL za progesteron vložena od septembra 1993.

Čeprav so znanstvene in politične težave Komisiji lahko preprečile sprejetje osnutka uredbe v krajšem obdobju po novem mnenju CVMP, ki bi bil s tem mnenjem CVMP usklajen, bi morala Komisija skrbeti za interese [toženih strank], na primer tako, da bi sprejela načrt ukrepov, ki bi določili začasno MRL na podlagi člena 4 uredbe iz leta 1990, oziroma tako, da bi (še enkrat) prestavila mejni datum, določen v členu 14 uredbe iz leta 1990.

V teh okoliščinah nedelovanje Komisije med 1. januarjem 2000 in 25. julijem 2001 pomeni očitno in resno kršitev načela dobrega upravljanja, katere posledica je načeloma odgovornost Skupnosti. Zato v tem primeru ni treba ugotoviti niti tega, ali spada nedelovanje Komisije na upravno ali zakonodajno področje, niti natančnega obsega diskrecijske pravice, ki jo ima na voljo Komisija na področju določanja MRL.

[…]

Utemeljitvi Komisije, da ni podana vzročna zveza med škodo in njenim nedelovanjem, ker morajo pristojni nacionalni organi sprejeti odločitve v zvezi z dovoljenji za promet, ni mogoče pritrditi. Pravzaprav bi nacionalni organi, če bi se ugotovilo, da so odvzeli oziroma začasno suspendirali dovoljenja za promet oziroma začasno ustavili postopke za pridobitev dovoljenj za promet zaradi neobstoja MRL za progesteron, le spoštovali in izvajali prepoved, ki izhaja iz člena 14 uredbe iz leta 1990 ter iz člena 4(2) Direktive Sveta 81/851/EGS [...] V teh okoliščinah je treba škodo pripisati nedelovanju Komisije [...]( )

52. Ker ni bilo mogoče določiti zneska odškodnine, je Sodišče prve stopnje vprašanje presojanja škode, ki jo je mogoče pripisati nedelovanju Komisije med 1. januarjem 2000 in 25. julijem 2001, prepustilo naslednji stopnji.( )

53. Komisija je maja 2003 vložila pritožbo zoper Sodbo sodišča prve stopnje, s katero je zahtevala, naj Sodišče to sodbo razveljavi v delu, ki se nanaša na odškodninske tožbe, in odloči o temelju odškodninskih zahtevkov tako, da jih v celoti zavrne kot neutemeljene. Drugi stranki v postopku, ki ju je podpirala Mednarodna federacija za zdravje živali (IFAH), ki je naslednica Fedes, sta vložili nasprotno pritožbo, s katero sta od Sodišča zahtevali, naj odloči, (i) da je Sodišče prve stopnje napačno uporabilo pravo, ko je ugotovilo, da ni več treba odločiti o nedelovanju, in (ii) da je Komisija kršila svoje obveznosti, ker ni sprejela potrebnih ukrepov, s čimer bi zagotovila pravočasno vključitev progesterona v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90.

54. Drugi stranki v postopku in IFAH so 29. oktobra 2003 poslale Sodišču dopis, s katerim so umaknile svoje nasprotne pritožbe, ker je Komisija s sprejetjem Uredbe št. 1873/2003 odpravila nedelovanje, ki je bilo predmet nasprotnih pritožb.

Pritožbeni razlogi

55. Komisija navaja pet pritožbenih razlogov. Prvič, Sodišče prve stopnje je napačno uporabilo pravo pri razlagi člena 14 Uredbe, ki ji nalaga brezpogojno obveznost, da sprejme končno odločitev o vseh vlogah glede „starih“ snovi pred 1. januarjem 2000 ali da uredi prestavitev skrajnega roka, če tega ne stori. Drugič, Sodišče prve stopnje je napačno uporabilo pravo pri razlagi ter uporabi načela dobrega upravljanja, ko je navedlo, da nedelovanje Komisije med 1. januarjem 2000 in 25. julijem 2001 pomeni očitno in resno kršitev tega načela. Tretjič, Sodišče prve stopnje je napačno razložilo dejanske in znanstvene podatke, ker razen mnenja CVMP ni upoštevalo pomembnosti drugih znanstvenih dokazov in je namesto tega oprlo sodbo na domnevo, da je bila Komisija zavezana spoštovati to mnenje. Četrtič, Sodišče prve stopnje je napačno uporabilo pravo pri razlagi in uporabi člena 288 ES, ki se nanaša na nepogodbeno odgovornost Skupnosti: ni analiziralo, ali je domnevna kršitev Komisije upravna ali zakonodajna, obsega diskrecijske pravice, ki ga ima na voljo, oziroma ali Komisija „očitno in resno ni spoštovala“ mej pooblastila za odločanje po prostem preudarku, ter napačno odločilo, da je nastalo škodo mogoče pripisati nedelovanju Komisije. Petič, Sodišče prve stopnje je napačno uporabilo pravo, ker v odškodninski tožbi družbe Pfizer ni razlikovalo položaja te družbe, ko je obravnavalo načelo dobrega upravljanja.

56. Prvi in tretji razlog se nanašata na razlago in pravilno uporabo Uredbe. Drugi in četrti razlog se nanašata na splošnejša vprašanja, ali nedelovanje Komisije ni bilo zakonito, in če je tako, ali je bila nezakonitost dovolj resna, da pomeni neposredni vzrok škode ter odškodninsko odgovornost Komisije. Peti razlog se nanaša na poseben položaj družbe Pfizer v primerjavi z družbo CEVA.

57. Obravnavo pritožbenih razlogov predlagam v tem vrstnem redu.

Prvi pritožbeni razlog: člen 14 Uredbe

58. Komisija zatrjuje, da je Sodišče prve stopnje bistveno napačno uporabilo pravo pri razlagi člena 14 Uredbe, kot da ta Komisiji nalaga brezpogojno obveznost ukrepanja, da zaključi znanstvena presojanja in sprejme končne odločitve o vseh vlogah v zvezi s „starimi“ snovi pred 1. januarjem 2000 ali uredi prestavitev skrajnega roka, če tega ne stori. Po mnenju Komisije ta datum ni bil predviden kot skrajni rok, do katerega bi morala biti v vsaki zadevi sprejeta končna odločitev: v tej zadevi so posebni razlogi – razloženi v smislu drugega in tretjega pritožbenega razloga – upravičevali nadaljnjo obravnavo vloge družbe CEVA za progesteron po 1. januarju 2000.

Dopustnost

59. Drugi stranki v postopku zatrjujeta, da prvi pritožbeni razlog ni dopusten, ker Komisija pred Sodiščem prve stopnje ni zagovarjala stališča, da se datum, določen v členu 14 Uredbe, ne sme upoštevati kot skrajni rok.

60. Menim, da je treba to trditev zavrniti. Čeprav Komisija tega argumenta ni navedla pred Sodiščem prve stopnje, menim, da če – kot zatrjuje Komisija – sodba Sodišča prve stopnje temelji na napačni razlagi člena 14 Uredbe, potem mora imeti Komisija možnost, da to razlago izpodbija.( ) Če sodba ne temelji na tej razlagi, pritožbeni razlog ni utemeljen in ni dopusten.

61. V vsakem primeru je iz pisnih vlog Sodišča prve stopnje razvidno, da so drugi stranki v postopku in Komisija pred tem sodiščem sprožile vprašanje narave datuma, navedenega v členu 14 Uredbe;( ) poleg tega je bilo navedeno v odgovoru na pisna vprašanja, ki jih je postavilo Sodišče prve stopnje.

62. Menim, da je zato prvi pritožbeni razlog dopusten.

Utemeljenost

63. Drugi stranki v postopku podredno zatrjujeta, da prvi pritožbeni razlog Komisije ni utemeljen. 1. januar 2000 je bil predviden kot skrajni rok, do katerega je morala Komisija ukrepati, da zagotovi nadaljnje trženje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo farmakološko aktivne snovi. To potrjuje izjava v preambuli Uredbe št. 434/97( ), ki je nadomestila v členu 14 navedeni datum, po kateri se mora ta rok podaljšati, „da se omogoči nadaljevanje tega postopka Skupnosti na zanesljivi strokovni podlagi in da se veterinarskim kirurgom in uporabnikom ne odvzamejo snovi, ki so potrebne za zaščito zdravja živali“.( ) Drugi stranki v postopku tudi zatrjujeta, da je Komisija v številnih dopisih obravnavala 1. januar 2000 kot datum, do katerega je bila zavezana sprejeti MRL za snovi, glede katerih so bile pravočasno predložene vloge.

64. Zdi se, da IFAH, ki je predložila zelo kratek odgovor, potrjuje ta argument.

65. Komisija pravzaprav zatrjuje, da ta datum ni brezpogojni rok, ki se v vsakem primeru uporablja avtomatično.

66. Menim, da je razlaga Komisije pravilna. Ne zdi se verjetno, da bi bil namen zakonodajalca naložiti Komisiji brezpogojno obveznost, da dokončno odloči do določenega datuma, ali sta zahtevnost zadeve in/ali izdelano znanstveno mnenje pomenila, da lahko z izpolnitvijo te obveznosti škoduje zdravju ljudi, katerih zaščita je glavni cilj Uredbe in mora vsekakor imeti prednost pred drugimi razlogi.

67. Poleg tega se lahko ugotovi, da datum v členu 14 ni določen kot skrajni rok za razvrstitev Komisije; nasprotno ta določba samo določa, da se od tega datuma za živali za proizvodnjo živil v Skupnosti prepove uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v prilogah I, II ali III. Če bi bil datum za Komisijo predviden kot brezpogojni skrajni rok, bi zakonodajalec to zagotovo navedel.

68. Izjave Komisije v dopisih glede njene razlage člena 14 v nobenem primeru ne morejo biti pomembne za vprašanje, ali je Sodišče prve stopnje pravilno razložilo to določbo, ne glede na to, ali je ta razlaga pravilna ali ne.

69. Namen izjave v preambuli Uredbe št. 434/97( ), da se mora rok podaljšati, „da se veterinarskim kirurgom in uporabnikom ne odvzamejo snovi, ki so potrebne za zaščito zdravja živali“,( ) na katero sta se sklicevali toženi stranki, po mojem mnenju ni bil zahtevati odločitev do določenega datuma v vsakem primeru: zdravje ljudi mora imeti očitno prednost pred zdravjem živali, če sta si v nasprotju.

70. Zgornja razlaga seveda ne pomeni, da je lahko Komisija za nedoločen čas odložila razvrščanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo farmakološko aktivne snovi v eno od prilog k Uredbi, za katere so bile pravočasno predložene vloge za določanje MRL. Dejstvo, da je skrajni rok naveden, čeprav ni absoluten, pomeni, da mora biti vsak odlog po tistem datumu upravičen.( )

71. Resnično ni popolnoma jasno, ali je Sodišče prve stopnje izhajalo iz tega, da je člen 14 nalagal brezpogojni rok. V vsakem primeru je osrednje vprašanje te zadeve, ali so obstajali zadostni razlogi, ki upravičujejo odlog Komisije. Ta vprašanja obravnavam v nadaljevanju.

Tretji pritožbeni razlog: znanstveni dokazi

72. Spodaj bom skupaj obravnaval drugi in četrti pritožbeni razlog. Komisija v okviru tretjega pritožbenega razloga zatrjuje, da je Sodišče prve stopnje napačno razložilo dokaze, ker ni upoštevalo vseh dejanskih podatkov in se razen na mnenje CVMP sploh ni oziralo na pomembnost drugih znanstvenih dokazov, predvsem na presojo tveganj, povezanih s progesteronom, ki jih je opravil pristojni odbor SCVPH.( )

73. Soglašam s trditvijo Komisije, da se zdi, da sodba Sodišča prve stopnje in zlasti točka 101 temeljita na domnevi, da je bila Komisija z izdajo ponovne presoje CVMP zavezana sprejeti ukrepe, usklajene s tem mnenjem.

74. Drugi stranki v postopku zagovarjata to domnevo in zatrjujeta, da je Komisija, s tem ko CVMP izdela svojo znanstveno presojo in ji svoje mnenje predloži, zavezana pripraviti osnutek, ki sledi temu mnenju; navajata sodbi Lilly( ) in Monsanto( ) ter sklepne predloge generalnega pravobranilca Mischa v zadevi Pharos( ) in generalnega pravobranilca Alberja v zadevi Monsanto. Drugi stranki v postopku soglašata, da – kot je bilo navedeno v zadnjenavedenih sklepnih predlogih – je bilo dopustno, da je Komisija, s tem ko se je soočila z drugimi znanstvenimi dokazi, te predložila v presojo CVMP. Drugi stranki v postopku vseeno menita, da nič ne upravičuje nadaljnjega nedelovanja Komisije, potem ko je CVMP decembra 1999 potrdil svoje prejšnje ugotovitve, da je uporaba progesterona v veterinarski medicini varna.

75. Ta utemeljitev me ni prepričala. Sodišče v zadevi Monsanto ni posebej obravnavalo trditve Komisije, da Sodišče prve stopnje ni pravilno razložilo člena 6(3) Uredbe, s tem ko je zavzelo stališče, da je bila Komisija pravno zavezana slediti mnenju CVMP.( ) Vendar v odločitvi o utemeljenosti zadeve – po razveljavitvi sodbe Sodišča prve stopnje – ni videti, da je Sodišče potrdilo stališče, da je Komisija vezana na mnenje CVMP. Kot neutemeljen je zavrnilo ugovor Monsanto, da je Komisija kršila Uredbo z opustitvijo predložitve osnutka ukrepov po prejemu mnenja CVMP.( ) Ta razlaga se zdi skladna tudi z besedilom Uredbe, ki je prvotno določala osnutek ukrepov Komisije, ki so „[usklajeni]“ z mnenjem CVMP, in zdaj edino določa, da ti ukrepi „[upoštevajo] zakonodajo Skupnosti“.( )

76. Skladno s tem ne menim, da sodna praksa od Komisije zahteva, naj ne odstopa od mnenja CVMP. Menim, da je bila Komisija poleg mnenja CVMP upravičena upoštevati drug znanstveni dokaz. Ta sklepni predlog neizogibno izhaja iz preambule Uredbe, ki določa, da se MRL določa „ob upoštevanju drugih znanstvenih presoj varnosti zadevnih snovi, ki bi jih lahko opravljale mednarodne organizacije, [...] ali če se takšne snovi uporabljajo v druge namene, drugi znanstveni odbori s sedežem v Skupnosti“.( ) S tem je bila Komisija nedvomno upravičena oziroma je morala upoštevati znanstveni dokaz, ki je bil na voljo iz drugih ustreznih virov, kot so SCVPH in JECFA ter Mednarodna agencija za raziskave raka.

77. Iz zgoraj navedenega izhaja – in vsekakor iz zgoraj obravnavane sodne prakse –, da Komisija v obdobju stalne negotovosti ni bila avtomatično zavezana slediti mnenju CVMP. Skladno s tem menim, da je tretji pritožbeni razlog Komisije utemeljen.

Drugi in četrti pritožbeni razlog: razlaga člena 288 ES

78. Drugi in četrti pritožbeni razlog se v bistvu nanašata na razlago in uporabo drugega odstavka člena 288 ES Sodišča prve stopnje. To sodišče je v točki 103 sodbe odločilo, da nedelovanje Komisije med 1. januarjem 2000 in 25. julijem 2001 (ko je Komisija sprejela osnutek uredbe) pomeni očitno in resno kršitev načela dobrega upravljanja, katerega posledica je načeloma odgovornost Skupnosti, ter da ni bilo treba ugotavljati, ali spada nedelovanje na upravno ali zakonodajno področje oziroma odločati o natančnem obsegu diskrecijske pravice, ki jo ima Komisija na voljo na področju določanju MRL. V točki 107 je zavrnilo trditev Komisije, da ni bila podana vzročna zveza med nedelovanjem in nastalo škodo, ker morajo pristojni nacionalni organi sprejeti odločitve glede dovoljenj za promet.

79. Člen 288, drugi odstavek, ES določa:

„Skupnost mora v primeru nepogodbene odgovornosti v skladu s splošnimi načeli prava držav članic nadomestiti škodo, ki so jo povzročile njene institucije ali njeni uslužbenci pri opravljanju svojih dolžnosti“.

80. Sodišče je v zadevi Brasserie du Pêscheur in Factortame( ) ponovno preučilo pogoje, ki morajo biti izpolnjeni za presojo nepogodbene odgovornosti v skladu s členom 288 ES. Najprej je navedlo, da sistem pravil, ki ga je Sodišče izdelalo v zvezi s takšno odgovornostjo, upošteva med drugim zapletenost položajev, ki se morajo urediti, težave pri uporabi oziroma razlagi besedil in, natančneje, polje prostega preudarka, ki ga ima avtor zadevnega akta. Nato je določilo tri pogoje, ki morajo biti izpolnjeni za priznanje pravice do nadomestila: pravno pravilo, ki je kršeno, podeljuje pravico posameznikom, če je kršitev dovolj resna, ter obstajati mora neposredna vzročna zveza med kršitvijo in škodo, ki so jo utrpeli oškodovanci.

81. Sodišče je v zvezi z drugim pogojem dodalo, da odgovornost Skupnosti ni mogla nastati v zakonodajnem okviru, ki ga opredeljuje široko pooblastilo za odločanje po prostem preudarku, razen če zadevna institucija ni očitno in resno spoštovala mej pooblastila za odločanje po prostem preudarku, ter razložilo, da tudi kjer je zakonitost ukrepov predmet sodne presoje, se izvajanje zakonodajne funkcije ne sme ovirati s potencialnimi odškodninskimi tožbami, kadar splošni interes Skupnosti zahteva sprejetje zakonodajnih ukrepov, ki imajo lahko negativni vpliv na posamezne interese.( )

82. Čeprav je Sodišče v svoji predhodni sodni praksi na podlagi člena 288 razlikovalo med odgovornostjo za upravne in zakonodajne akte, se to razlikovanje od sodbe Sodišča v zadevi Bergaderm( ) ne šteje več za pomembno.

83. Sodišče je v tej zadevi odločilo, da je kategorizacija ukrepa nepomembna: odločilno merilo za presojo, ali je kršitev prava Skupnosti dovolj resna, da se prizna pravica do odškodnine je, ali organ ni „očitno in resno spoštoval mej pooblastila za odločanje po prostem preudarku“.( ) Sodba Bergaderm je bila v zvezi s tem potrjena s sodbami Camar in Tico ( ) ter Fresh Marine. ( )

84. Drugi pritožbeni razlog Komisije se nanaša na vprašanje, ali obstaja kršitev prava Skupnosti; četrti razlog se nanaša na vprašanje, ali obstaja kršitev oziroma ali je bila dovolj resna, da ustvarja odškodninsko odgovornost, in če je bila dovolj resna, ali obstaja neposredna vzročna zveza med kršitvijo in škodo, ki sta jo utrpeli drugi stranki v postopku.

Drugi pritožbeni razlog

85. Komisija zatrjuje, da je Sodišče prve stopnje napačno uporabilo pravo pri razlagi in uporabi načela dobrega upravljanja, ko je odločilo, da nedelovanje Komisije med 1. januarjem 2000 in 25. julijem 2001 predstavlja kršitev tega načela.( )

86. Komisija soglaša, da načelo dobrega upravljanja določa, da mora zadeve obravnavati v razumnem času. Zato je bistveno vprašanje, ali je bilo časovno obdobje med 1. januarjem 2000 in 25. julijem 2001 neupravičeno dolgo.

87. Drugi stranki v postopku zatrjujeta, da ne obstaja vprašanje upravičenosti, ker je bila Komisija v skladu z Uredbo brezpogojno pravno zavezana, da sprejme potrebne ukrepe pred 1. januarjem 2000. Te trditve ne sprejemam. Kot je navedeno v okviru prvega pritožbenega razloga, menim, da se datum, določen v členu 14 Uredbe, ne more šteti za skrajni rok, ki se avtomatično uporablja v vsakem primeru. Zato je vprašanje upravičenosti pomembno.

88. V zvezi s sodbo, zoper katero je bila vložena pritožba, je jasno, da je Sodišče prve stopnje potrdilo, prvič, da je dokument o progesteronu znanstveno in politično zahteven,( ) drugič, da je bila Komisija soočena z zadevo, ki je znanstveno in politično zahtevna ter občutljiva, in je imela pravico zaprositi CVMP za dopolnilno mnenje,( ) ter tretjič, da so znanstvene in politične težave Komisiji lahko preprečile sprejetje osnutka uredbe v krajšem obdobju po novem mnenju CVMP, ki bi bil s tem mnenjem CVMP usklajen.( )

89. Vse te navedbe so po mojem mnenju očitno pravilne.

90. Sodišče prve stopnje je nadalje ugotovilo, da zahtevnost dokumenta ni opravičilo za nedelovanje Komisije po 1. januarju 2000.( ) Komisija zatrjuje, da ugotovitev kot pravno vprašanje ni pravilna, ker je po tem datumu še vedno čakala na rezultat znanstvene faze postopka za določanje MRL ter se je morala odločiti, ali naj dovoli uporabo progesterona v terapevtske in zootehnične namene ali naj določi MRL in prilogo, v katero ga bo vključila.

91. Menim tudi, da je Komisija do sprejetja teh odločitev upravičeno odložila svoj predlog za vključitev progesterona v skladu z Uredbo. Zahtevnost dokumentacije o progesteronu se je izražala v različnih znanstveno sprejetih mnenjih SCVPH in mnenjih drugih pristojnih mednarodnih znanstvenih organov, saj preambula Uredbe izrecno določa, da se morajo te presoje upoštevati.( ) Zdi se, da CVMP v svoji presoji tveganja ni preučil tveganj mogoče napačne uporabe ali zlorabe progesterona kot spodbujevalca rasti; SCVPH pa je ta tveganja raziskal in ugotovil, da obstaja tveganje mogoče zlorabe, za katero se morajo sprejeti posebni ukrepi. Upoštevati je treba, da progesteron, ki je endogeni hormon, pomeni posebne probleme obeh mogočih zlorab in odkrivanja ostankov.

92. Zdi se zlasti upravičeno, da je Komisija počakala, da je SCVPH maja 2000 sprejel ponovno presojo, preden je sprejela stališče, da mora biti uporaba progesterona še naprej dovoljena za zdravljenje in zootehnično uporabo, s sprejetjem predloga o spremembi Direktive 96/22.( ) Kot zatrjuje Komisija, je bilo primerno počakati, da se to stališče sprejme pred razvrstitvijo progesterona v eno od prilog k Uredbi, ker ta direktiva in ne Uredba določa, ali se progesteron lahko uporablja v terapevtske ali zootehnične namene; iz sodbe Sodišča v zadevi Monsanto( ) jasno izhaja, da se MRL ne more določiti za snovi, katerih trženje v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini prepovedujejo druge določbe prava Skupnosti. Poleg tega člen 7(6) Uredbe( ) izrecno določa, da mora Komisija upoštevati zakonodajo Skupnosti.

93. Drugi stranki v postopku in IFAH zatrjujejo, da se edini znanstveni dvomi glede varnosti uporabe progesterona nanašajo na njegovo uporabo kot spodbujevalca rasti, pri čemer gre za povsem drugačno uporabo, ki je prepovedana in je s proizvodi drugih strank v postopku ni mogoče doseči. Nisem prepričan, da so te točke pomembne. Prvič je v preambuli Uredbe izrecno določeno, da je treba upoštevati znanstvene presoje varnosti zadevnih snovi drugih znanstvenih odborov s sedežem v Skupnosti, „če se takšne snovi uporabljajo v druge namene“.( ) Drugič, za razvrstitev progesterona v okviru Uredbe ne more biti pomembno dejstvo, da se proizvodi drugih strank v postopku ne morejo uporabljati za spodbujanje rasti, ker se Uredba nanaša na razvrščanje farmakološko aktivnih snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in ne na zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

94. Komisija tudi zatrjuje – kot samostojno točko –, da Sodišče prve stopnje ni dovolj upoštevalo drugih interesov, ki so bili sporni in bi jih Komisija morala upoštevati, vključno s ciljem Uredbe, da se zaščiti zdravje potrošnikov, ki ima po ustaljeni sodni praksi prednost pred ekonomskimi razlogi. Ta utemeljitev se mi vseeno zdi le nadaljnji vidik trditve, da je Sodišče prve stopnje napačno uporabilo pravo, ko je odločilo, da nedelovanje po 1. januarju 2000 ni bilo zakonito, v okoliščinah, v katerih je Komisija še vedno čakala na rezultat znanstvene faze postopka za določanje MRL ter se je odločala, ali naj dovoli uporabo progesterona v terapevtske in zootehnične namene, določi MRL in prilogo, v katero ga bo vključila, kar sem obravnaval zgoraj.

95. Komisija nadalje zatrjuje, da je Sodišče prve stopnje napačno uporabilo pravo pri ugotovitvi, da čeprav je bila zahtevnost dokumenta o progesteronu takšna, da je Komisiji preprečevala sprejetje osnutka uredbe v krajšem obdobju po novem mnenju CVMP‚ „bi Komisija morala skrbeti za interese [drugih strank v postopku], na primer tako, da bi sprejela načrt ukrepov, ki bi določili začasno MRL na podlagi člena 4 uredbe iz leta 1990, oziroma tako, da bi (še enkrat) prestavila skrajni rok, določen v členu 14“.( )

96. Strinjam se, da se trditev, da bi Komisija morala določiti začasno MRL na podlagi člena 4 Uredbe, zdi dvomljiva: ta člen se uporablja samo „pod pogojem, da ni nobenih razlogov, da bi lahko sklepali, da zadevni ostanki snovi v predlagani količini predstavljajo tveganje za zdravje potrošnika“, in s tem verjetno ni mišljeno, da se uporablja v okoliščinah, kjer je običajni časovni razpored prekinjen prav zaradi zaskrbljenosti za javno zdravje.( ) In kot poudarja Komisija, so težave, nastale zaradi pomanjkanja zanesljivih analitičnih in nadzornih metod določanja ter dejstva, da je progesteron endogena snov, enako pomembne, kot začasne in končne MRL.

97. V zvezi z drugim predlogom Sodišča prve stopnje, da bi Komisija morala še enkrat prestaviti skrajni rok, določen v členu 14 Uredbe, je mogoče podvomiti, ali – tudi ob domnevi, da bi takšna prestavitev drugima strankama v postopku pomagala – bi bil takšen predlog Komisije učinkovit. Ko je Komisija predlagala predhodno podaljšanje roka na 1. januar 2000, je Ekonomsko-socialni odbor v mnenju o tem predlogu navedel, da „je [treba] dokončno določiti rok na 1. januar 2000 brez možnosti podaljšanja“.( ) Komisija dodaja, da je Amsterdamska pogodba spremenila Pogodbo ES z začetkom veljavnosti od 1. maja 1999, tako da določa soodločanje o ukrepih na področjih veterine, katerih neposredni cilj je zaščita javnega zdravja.( ) Vendar je vprašanje prestavitve skrajnega roka drugotnega pomena; osrednje vprašanje ostaja, ali so obstajali zadostni razlogi za odlog ukrepanja Komisije.

98. Skladno s tem ugotavljam, da je Sodišče prve stopnje napačno uporabilo pravo, ko je odločilo, da je nedelovanje Komisije med 1. januarjem 2000 in 25. julijem 2001 pomenilo kršitev načela dobrega upravljanja.

Četrti pritožbeni razlog

99. Komisija zatrjuje, da Sodišče prve stopnje ni pravilno uporabilo prava, ko je odločilo, prvič, da je nedelovanje Komisije med 1. januarjem 2000 in 25. julijem 2001 pomenilo očitno in resno kršitev načela dobrega upravljanja, katerega posledica je načeloma odgovornost Skupnosti( ), ter drugič, da je škodo, ki sta jo utrpeli drugi stranki v postopku, mogoče pripisati nedelovanju Komisije( ).

100. Komisija najprej zatrjuje, da Sodišče prve stopnje ni upoštevalo zapletenosti položajev ali obsega diskrecijske pravice, ki jo ima na voljo Komisija v takšnih primerih: nasprotno, Sodišče prve stopnje je ugotovilo, da ni bilo treba določiti natančnega obsega diskrecijske pravice, ki jo ima Komisija na področju določanja MRL. Po mnenju Komisije te utemeljitve niso pravilne, ker je teža domnevne kršitve odvisna od tega, ali spada nedelovanje Komisije na upravno ali zakonodajno področje, od obsega diskrecijske pravice Komisije in od tega, ali Komisija „očitno in resno ni spoštovala“ mej pooblastila za odločanje po prostem preudarku.

101. Menim, da iz zgoraj obravnavane( ) sodne prakse Sodišča izhaja, da bi moralo Sodišče prve stopnje pri odločanju, ali nedelovanje Komisije pomeni odškodninsko odgovornost v skladu z drugim odstavkom člena 288 ES, upoštevati zapletenost položaja in še natančneje polje prostega preudarka, ki ga ima avtor zadevnega akta. Zato se strinjam s Komisijo, da Sodišče prve stopnje ni pravilno uporabilo prava, ko je ugotovilo, da ni treba določiti natančnega obsega diskrecijske pravice, ki jo ima Komisija.

102. Na podlagi sodne prakse je jasno, da za nepogodbeno odgovornost Skupnosti ni več pomembno vprašanje, ali gre pri domnevni nezakonitosti za zakonodajni ali upravni akt.( ) Sodišče prve stopnje je v skladu s tem pravilno odločilo, da ni treba ugotavljati, ali spada akt Komisije na upravno ali zakonodajno področje.

103. Drugič, Komisija zatrjuje, da je Sodišče prve stopnje ni pravilno razložilo Uredbe in njenih razmerij do drugih določb prava Skupnosti, s tem ko je priznalo vzročno zvezo med domnevno škodo in „nedelovanjem“ Komisije, saj bi se morala dovoljenja za promet začasno razveljaviti samo za dajanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini živalim za proizvodnjo živil, ki vsebujejo progesteron, ostati pa veljavna glede proizvodnje, distribucije in izvoza takšnih proizvodov in njihovega dajanja živalim, ki niso namenjena za proizvodnjo živil. Zato ni nobene neposredne vzročne zveze med nedelovanjem Komisije in domnevno škodo.

104. Čeprav je ta trditev mogoče popolnoma pravilna, je verjetno pomemben ekonomski vpliv vseeno posledica prepovedi dajanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo progesteron, živalim za proizvodnjo živil. Kot zatrjujeta drugi stranki v postopku se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo aktivne snovi, za katere ni bila določena MRL, ne morejo tržiti na podlagi člena 4(2) Direktive 81/851( ). Zato ne sprejemam drugega ugovora četrtega pritožbenega razloga Komisije.

105. Iz tega razloga je moj sklep glede drugega in četrtega pritožbenega razloga, da je Sodišče prve stopnje napačno uporabilo pravo, prvič, ko je odločilo, da je nedelovanje Komisije med 1. januarjem 2000 in 25. julijem 2001 predstavljalo kršitev načela dobrega upravljanja, in drugič, ker ni določilo obsega diskrecijske pravice, ki jo ima na voljo Komisija, preden je odločilo, da je Komisija odškodninsko odgovorna. Sodba sodišča prve stopnje bi se posledično morala razveljaviti.

Utemeljenost zadeve

106. Člen 61 statuta Sodišča določa, da lahko Sodišče, kjer – kot v tej zadevi – stanje postopka to dovoljuje, z razveljavitvijo sodbe Sodišča prve stopnje samo dokončno odloči o zadevi, če je pritožba utemeljena.

107. Navedel sem že razloge svojega stališča, da odlog Komisije med 1. januarjem 2000 in 25. julijem 2001 ne pomeni kršitve načela dobrega upravljanja.( )

108. To ne pomeni nujno, da Komisija upravičeno ni ukrepala do sprejetja predloga uredbe Sveta z dne 25. julija 2001.

109. Soglašam z izjavo Komisije,( ) da je bilo treba počakati do sprejetja stališča o spremembi Direktive 96/22,( ) da mora biti uporaba progesterona še naprej dovoljena za zdravljenje in zootehnično uporabo domačih živali, v smislu izjeme od splošne prepovedi dajanja hormonov takšnim živalim. Najprej je sprejela predlog o spremembi Direktive 96/22 z dne 24. maja 2000.( ) Zato ni bilo neupravičenega odloga v obdobju, ki se je končalo na ta datum.

110. Naslednje vprašanje je, ali odlog po 24. maju 2000 ni bil upravičen. Na prvi pogled se zdi 14‑mesečno obdobje med tem datumom in sprejetjem osnutka uredbe Komisije pretirano dolgo. Vendar je Komisija pojasnila, zakaj ni mogla takoj sprejeti predloga uredbe o razvrstitvi progesterona.( ) CVMP je v mnenju predlagal, da se progesteron vključi v Prilogo II in skladno s tem ni vključeval MRL. Komisija se je v skladu s presojo tveganj SCVPH, povezanih s progesteronom, vseeno odločila, da takšna usmeritev ne pomeni sprejemljivega ukrepa upravljanja s tveganjem, in je zato predlagala vključitev progesterona v Prilogo I, kar je pomenilo, da se morajo MRL določiti pred sprejetjem osnutka uredbe. Soglašam, da Komisija takoj po sprejetju stališča o spremembi Direktive 96/22 ni mogla sprejeti osnutka uredbe brez določenih MRL, ki jih je predlagala.

111. Vseeno menim, da sprejetje dokončnega stališča o vprašanju, ali je bila – in če je bila, od kdaj – Komisija zavezana sprejeti uredbo o razvrstitvi progesterona za te postopke, ni bilo potrebno. S sodbo Sodišča prve stopnje, zoper katero je bila vložena ta pritožba, je bilo odločeno, da je bila zaradi nedelovanja Komisije Skupnost odškodninsko odgovorna. Skupnost je zaradi takšnega nedelovanja odškodninsko odgovorna samo, če (i) je bilo nedelovanje „dovolj resno“ in (ii) če obstaja neposredna vzročna zveza z domnevno škodo.( ) Zlasti ni odškodninske odgovornosti, če obstaja pravni okvir, ki ga opredeljuje široko pooblastilo za odločanje po prostem preudarku, razen če zadevna institucija ni „očitno in resno spoštovala mej pooblastila za odločanje po prostem preudarku“.( )

112. Jasno je, da mora imeti Komisija na področju zaščite javnega zdravja široko pooblastilo za odločanje po prostem preudarku. Zlasti v občutljivih in spornih zadevah mora imeti dovolj široko pooblastilo za odločanje po prostem preudarku ter dovolj časa, ki ji omogoča, da uredi ponovno presojo znanstvenih vprašanj, ki bo določila njeno odločitev.( )

113. Nisem mnenja, da se v teh okoliščinah lahko upravičeno ugotovi, da Komisija ni očitno in resno spoštovala mej pooblastila za odločanje po prostem preudarku, ker pred julijem 2001 ni sprejela osnutka uredbe.

114. Razvoj dogodkov od tega datuma dalje dokazuje, da je vprašanje, kako razvrstiti progesteron za namen Uredbe, zahtevno in sporno.( ) Navede se lahko sodba Denkavit proti Komisiji, čeprav ni mogoče narediti neposredne primerjave z drugimi zadevami, ker je vsaka odvisna od dejstev in posebnega pravnega okvira.( ) V tej zadevi je Sodišče z zavrnitvijo zahtevka za povrnitev škode, ki je domnevno nastala zaradi odloga Komisije pri sprejemanju ukrepa na področju najvišjih dovoljenih ravni snovi v živalski krmi, odločilo, da Komisija „ne more biti odgovorna, ker je čakala [21 mesecev], dokler ni bila popolnoma poučena, preden je sprejela odločitev o tako zahtevni zadevi, kot je obstoj snovi v živalski krmi, ki se lahko z vidika človeškega in živalskega zdravja izkažejo za nezaželene“.

115. Zato menim, da bi Sodišče moralo odškodninski zahtevek zavrniti kot neutemeljen, ker se nanaša na obdobje, ki se je zaključilo 25. julija 2001. V okviru zadevnih postopkov ni treba izraziti stališča, ali bi za obdobje po tem datumu lahko nastala kakšna odškodninska odgovornost.

Peti pritožbeni razlog

116. Z upoštevanjem sklepov, do katerih sem prišel o prvih štirih pritožbenih razlogih in o utemeljenosti, petega pritožbenega razloga ni treba obravnavati.

Predlog

117. Glede na navedeno menim, da bi moralo Sodišče:

1. razveljaviti sodbo Sodišča prve stopnje z dne 26. februarja 2003 v združenih zadevah T-344/00 in T-345/00 CEVA Santé animal SA in Pharmacia Enterprises SA proti Komisiji;

2. zavrniti odškodninske tožbe v teh zadevah;

3. naložiti drugima strankama v postopku plačilo stroškov obeh postopkov na prvi in pritožbeni stopnji, razen tistih stroškov, ki se nanašajo na nasprotni pritožbi;

4. naložiti strankam in IFAH plačilo njihovih stroškov v zvezi z nasprotno pritožbo.