Zadeva C-322/10

Medeva BV

proti

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Court of Appeal

(England & Wales) (Civil Division))

„Zdravila za uporabo v humani medicini – Dodatni varstveni certifikat – Uredba (ES) št. 469/2009 – Člen 3 – Pogoji za pridobitev certifikata – Pojem ‚izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ – Merila – Obstoj dodatnih ali različnih meril za zdravilo z več kot eno učinkovino ali za cepivo proti več boleznim (‚Multi-disease vaccine‘ ali ‚polivalentno cepivo‘)“

Povzetek sodbe

1. Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Industrijska in poslovna lastnina – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Pogoj za podelitev – Izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 469/2009, člen 3(a))

2. Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Industrijska in poslovna lastnina – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Pogoj za podelitev – Izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 469/2009, členi 3(b), (c) in (d), 4 in 5)

1. Člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni varstveni certifikat, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.

(Glej točko 28 in točko 1 izreka.)

2. Člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da če so izpolnjeni tudi drugi pogoji, določeni v tem členu, ta ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni varstveni certifikat za kombinacijo dveh učinkovin, ki ustreza kombinaciji, ki je navedena v besedilu navedenih zahtevkov osnovnega patenta, če zdravilo, glede katerega je v utemeljitev prijave za dodatni varstveni certifikat predloženo dovoljenje za dajanje tega zdravila v promet, ne vključuje samo te kombinacije dveh učinkovin, temveč tudi druge učinkovine.

Če bi se namreč imetniku takega osnovnega patenta, ki se nanaša na novo učinkovino ali kombinacijo novih učinkovin, zavrnila podelitev dodatnega varstvenega certifikata, ker v tržni različici zdravila, s katero se ta učinkovina ali ta kombinacija prvič da na trg, navedena učinkovina ali kombinacija obstaja v zdravilu skupaj z drugimi učinkovinami ali kombinacijami, ki imajo druge terapevtske namene in so varovane z drugim veljavnim osnovnim patentom ali pa tudi ne, bi se ogrozil temeljni cilj navedene uredbe, ki je zagotavljanje ustreznega varstva za spodbujanje raziskav na farmacevtskem področju in odločilno prispevanje k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja.

Poleg tega v skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 dodatni varstveni certifikat, ki je tako podeljen za tak izdelek, po izteku patenta podeljuje enake pravice kot osnovni patent za ta izdelek v okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, kot je naveden v členu 4 te uredbe. Če lahko tako imetnik patenta v času njegove veljavnosti na podlagi svojega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel na podlagi dodatnega varstvenega certifikata, ki je bil izdan za ta isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem certifikata.

Vendar je mogoče v položaju, v katerem je, po eni strani, posamezna učinkovina ali kombinacija učinkovin varovana z veljavnim osnovnim patentom in v katerem je, po drugi strani, zdravilo, ki vsebuje posamezno učinkovino ali kombinacijo učinkovin, skupaj z eno ali več drugimi učinkovinami, predmet veljavnega dovoljenja za dajanje v promet, izdanega v skladu z Direktivo 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ali Direktivo 2001/82 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki je prvo dovoljenje za dajanje v promet, ki dovoljuje dajanje na trg posamezne učinkovine ali kombinacije učinkovin, za prvo dovoljenje za dajanje v promet tega „izdelka“ kot zdravila v smislu člena 3(d) te uredbe šteti le dovoljenje za prvo zdravilo, ki je bilo dano na trg Unije, ki med svojimi učinkovinami vsebuje kombinacijo dveh učinkovin, ki sta navedeni v besedilu patentnih zahtevkov.

Po drugi strani, če patent varuje izdelek v skladu s členom 3(c) Uredbe št. 469/2009, za ta osnovni patent ne bo mogoče podeliti več kot en certifikat.

(Glej točke 34 in od 39 do 42 ter točko 2 izreka.)





SODBA SODIŠČA (četrti senat)

z dne 24. novembra 2011( )

„Zdravila za človeško uporabo – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Uredba (ES) št. 469/2009 – Člen 3 – Pogoji za pridobitev certifikata – Pojem ‚izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ – Merila – Obstoj dodatnih ali različnih meril za zdravilo z več kot eno učinkovino ali za cepivo proti več boleznim (‚Multi-disease vaccine‘ ali ‚polivalentno cepivo‘)“

V zadevi C‑322/10,

katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Združeno kraljestvo) z odločbo z dne 24. junija 2010, ki je prispela na Sodišče 5. julija 2010, v postopku

Medeva BV

proti

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

SODIŠČE (četrti senat),

v sestavi J.-C. Bonichot, predsednik senata, A. Prechal, sodnica, L. Bay Larsen, sodnik, C. Toader (poročevalka), sodnica, in E. Jarašiūnas, sodnik,

generalna pravobranilka: V. Trstenjak,

sodna tajnica: K. Sztranc-Sławiczek, administratorka,

na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 12. maja 2011,

ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:

– za Medeva BV A. Waugh, barrister, po pooblastilu D. Sternfeld, solicitor,

– za vlado Združenega kraljestva S. Hathaway, zastopnik, skupaj s T. Michesonom, barrister,

– za latvijsko vlado M. Borkoveca in K. Krasovska, zastopnici,

– za litovsko vlado V. Balčiūnaitė in R. Mackevičienė, zastopnici,

– za portugalsko vlado L. Inez Fernandes in P. Antunes, zastopnika,

– za Evropsko komisijo F. Bulst in J. Samnadda, zastopnika,

po predstavitvi sklepnih predlogov generalne pravobranilke na obravnavi 13. julija 2011

izreka naslednjo

Sodbo

1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, str. 1).

2 Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Medeva BV (v nadaljevanju: Medeva) in Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (v nadaljevanju: Patent Office), ker je zadnjenavedeni zavrnil prijave te družbe za dodatne varstvene certifikate (v nadaljevanju: DVC).

Pravni okvir

Pravo Unije

3 V uvodnih izjavah 1 in od 4 do 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:

„(1) Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila [UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200] je bila večkrat […] bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno uredbo kodificirati.

[…]

(4) Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet [(v nadaljevanju: DDP)] je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.

(5) Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.

(6) Obstaja tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki ponujajo boljše varstvo.

(7) Zagotoviti bi bilo treba enotno rešitev na ravni Skupnosti in s tem preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonodaj ustvarjajoč dodatna neskladja, ki bi verjetno ovirala prosti pretok zdravil v Skupnosti ter neposredno vplivala na delovanje notranjega trga.

(8) Zato je treba zagotoviti [DVC], ki ga pod enakimi pogoji podeli vsaka država članica na zahtevo imetnika nacionalnega ali evropskega patenta za zdravilo, za katero je bilo podeljeno [DDP]. Posledično je uredba najustreznejši pravni instrument.

(9) Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bila za zadevno zdravilo prvič izdano [DDP] v Skupnosti.

(10) V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno z interesi javnega zdravja. Zaradi tega certifikata ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo biti varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet kot zdravilo.“

4 Člen 1 te uredbe z naslovom „Opredelitev pojmov“ določa:

„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) ‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh […];

(b) ‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;

(c) ‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata;

(d) ‚certifikat‘ pomeni dodatni varstveni certifikat;

[…]“

5 Člen 2 te uredbe z naslovom „Področje uporabe“ določa:

„Za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69] ali Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini [UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3] se lahko zahteva certifikat po določbah in pogojih, določenih v tej uredbi.“

6 Člen 3 Uredbe št. 469/2009 z naslovom „Pogoji za pridobitev certifikata“ določa:

„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:

(a) izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;

(b) že bilo izdano veljavno [DDP] kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Direktivo 2001/82/ES, kakor je ustrezno;

(c) za izdelek še ni bil podeljen certifikat;

(d) dovoljenje iz točke (b) prvo [DDP] kot zdravila.“

7 Člen 4 te uredbe z naslovom „Predmet varstva“ določa:

„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema [DDP] ustreznega zdravila, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren pred prenehanjem certifikata.“

8 Člen 5 Uredbe št. 469/2009 v zvezi z „učinki certifikata“ določa, da „ob upoštevanju člena 4 podeljuje certifikat enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti“.

Evropska patentna konvencija

9 Člen 69 Konvencije o podeljevanju evropskih patentov, ki je bila podpisana 5. oktobra 1973, v spremenjeni različici, kakor se uporablja v času dejanskega stanja v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: Evropska patentna konvencija), pod naslovom „Obseg varstva“ določa:

„(1) Obseg varstva, ki ga daje evropski patent ali evropska patentna prijava, določajo patentni zahtevki. Za razlago patentnih zahtevkov se uporabljajo opis in skice.

(2) Za obdobje do podelitve evropskega patenta se obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, določi s patentnimi zahtevki, ki jih vsebuje prijava, kot je bila objavljena. Vendar evropski patent, kot je bil podeljen ali kot je bil spremenjen v postopku ugovora, omejitve ali razveljavitve, določa z učinkom za nazaj obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, če tako varstvo ni razširjeno.“

10 Člen 1 Protokola o razlagi 69. člena Evropske patentne konvencije, ki je na podlagi njenega člena 164(1) njen sestavni del, določa:

„69. člen se ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje evropski patent, določen s strogim, dobesednim pomenom besedila patentnih zahtevkov, in da so opis in skice uporabljeni le za razrešitev nejasnosti v patentnih zahtevkih. Prav tako se ne sme razlagati, kot da patentni zahtevki rabijo le kot smernica in kot da se dejansko dano varstvo lahko razširi na tisto, za kar strokovnjak na podlagi proučitve opisa in skic meni, da je imetnik patenta želel zavarovati. Nasprotno, razlagati se mora, kot da določa položaj med tema skrajnostma, ki združuje primerno varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo zanesljivosti za tretje osebe.“

Nacionalno pravo

11 Člen 60 zakona Združenega kraljestva o patentih iz leta 1977 (UK Patents Act 1977) v zvezi z „opredelitvijo kršitve“ določa:

„1. V skladu z določbami tega člena oseba krši patent za izum, če in samo če v času veljavnosti patenta v Združenem kraljestvu v zvezi z izumom brez soglasja imetnika patenta ravna na enega od teh načinov, in sicer

(a) če je izum izdelek, izdelek naredi, proda, ponudi v prodajo, uporabi, uvozi ali ga hrani bodisi za prodajo ali kaj drugega;

[…]“

12 Člen 125 UK Patents Act 1977 v zvezi z „obsegom varstva izuma“ določa:

„1. Za namene tega zakona se – razen če ni določeno drugače – šteje, da je izum […], za katerega je bil podeljen patent, tisti, opredeljen v specifikaciji patentnega zahtevka […], kot se razlaga z opisom ali skicami v tej specifikaciji, obseg varstva, ki ga patent podeljuje […], pa je ustrezno določen.

[…]

3. Protokol o razlagi 69. člena Konvencije o podeljevanju evropskih patentov (ta člen vsebuje določbo, ki ustreza odstavku 1 zgoraj) se uporablja, kakor trenutno velja, za namene zgoraj navedenega odstavka 1, kot se uporablja za namene 69. člena Konvencije.“

Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

13 Družba Medeva je 26. aprila 1990 vložila evropsko patentno prijavo, ki jo je Evropski patentni urad (EPO) registriral pod številko EP 1666057 za postopek izdelave brezceličnega cepiva proti Bordetella pertussis (povzročiteljica oslovskega kašlja), imenovana tudi „Pa“, ki je kombinacija dveh antigenov kot učinkovin, in sicer pertaktina in filamentoznega hemaglutinina („filamentous haemagglutinin antigen“), v določenem razmerju, s katerim je mogoče doseči določen sinergijski učinek pri učinkovitosti cepiva. EPO je ta patent podelil 18. februarja 2009, iztekel pa se je 25. aprila 2010.

14 Družba Medeva je pri Patent Office vložila pet prijav za DVC, katerih glavni cilj je pridobitev dodatnega varstva za cepiva DTPa-IPV/HIB proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (Pa), otroški paralizi (IPV) in/ali meningitisu (Haemophilus influenzae, imenovan tudi „HIB“). Družba Medeva je v utemeljitev teh prijav predložila DDP, ki so jih nemški in francoski organi ter organi Združenega kraljestva izdali za zdravila, imenovana Infanrix DTCaP, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta, Pediacel in Repevax, pri čemer vsako od njih poleg kombinacije pertaktina in filamentoznega hemaglutinina vsebuje tudi druge učinkovine, katerih število je med 8 in 11.

15 Patent Office je z odločbo z dne 16. novembra 2009 zavrnil podelitev zahtevanih DVC, ker je zlasti za štiri od teh prijav (SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 in 09/019) menil, da je bilo sestavin ali učinkovin, omenjenih v navedenih prijavah za pridobitev DVC, ki bi pokrival te sestavine, več od tistih, navedenih v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, zaradi česar niso bile varovane z njim v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Glede pete prijave (SPC/GB09/018) je Patent Office zlasti ugotovil, da čeprav so bile sestavine ali učinkovine, zahtevane v patentu, enake tistim, ki so bile navedene v prijavi za DVC, in sicer kombinaciji pertaktina in filamentoznega hemaglutinina, DDP, predložena v utemeljitev navedene prijave, niso izpolnjevala pogojev iz člena 3(b) te uredbe, ker naj bi se zlasti nanašala na zdravila, ki vsebujejo devet učinkovin, in sicer cepiva, ki vsebujejo le sestavine ali učinkovine, navedene v prijavi za DVC in v zahtevkih navedenega patenta.

16 Družba Medeva je pri High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), zoper to odločbo vložila tožbo, ki je bila zavrnjena s sodbo z dne 27. januarja 2010.

17 Družba Medeva je nato zoper to sodbo vložila pritožbo pri Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), ki je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

„1. Z Uredbo […] št. 469/2009 se poleg drugih ciljev, opredeljenih v uvodnih izjavah, priznava, da mora biti zagotovljeno, da vsaka država članica Skupnosti podeli DVC imetnikom nacionalnih ali evropskih patentov pod enakimi pogoji, kot je navedeno v uvodnih izjavah 7 in 8 [te uredbe]. Kako je ob pomanjkanju usklajenosti patentnega prava na ravni Skupnosti treba razlagati formulacijo iz člena 3(a) Uredbe […] št. 469/2009 ‚izdelek [je] varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ in katera so za to ustrezna merila?

2. Ali v primerih, kot je ta, ki vključuje zdravilo z več kot eno učinkovino, obstajajo dodatna ali drugačna merila za določitev, ali je v skladu s členom 3(a) Uredbe […] št. 469/2009 ‚izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom‘, in če je tako, katera so ta dodatna ali drugačna merila?

3. Ali v primerih, kot je ta, v katerem gre za polivalentno cepivo, obstajajo dodatna ali drugačna merila za določitev, ali je v skladu s členom 3(a) Uredbe […] št. 469/2009 ‚izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom‘, in če je tako, katera so ta dodatna ali drugačna merila?

4. Ali je polivalentno cepivo, ki vsebuje več antigenov, v smislu člena 3(a) Uredbe […] št. 469/2009 ‚varovano z osnovnim patentom‘, če je en antigen cepiva ‚varovan z veljavnim osnovnim patentom‘?

5. Ali je polivalentno cepivo, ki vsebuje več antigenov, v smislu člena 3(a) Uredbe […] št. 469/2009 ‚varovano z osnovnim patentom‘, če so vsi antigeni proti eni bolezni ‚varovani z veljavnim osnovnim patentom‘?

[…]

6. Ali je na podlagi Uredbe […] št. 469/2009, zlasti njenega člena 3(b), dovoljeno podeliti [DVC] za posamezno učinkovino ali kombinacijo učinkovin, če:

(a) veljavni osnovni patent varuje posamezno učinkovino ali kombinacijo učinkovin v smislu člena 3(a) Uredbe [št. 469/2009] in

(b) je zdravilo, ki vsebuje eno učinkovino ali kombinacijo učinkovin skupaj z eno ali več drugimi učinkovinami, predmet veljavnega dovoljenja za dajanje v promet, izdanega v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali 2001/82/ES, in je to prvo [DDP] ene učinkovine ali kombinacije učinkovin?“

18 Predsednik Sodišča je s sklepom z dne 12. januarja 2007 zadevi C‑322/10 in C‑422/10 v skladu s členom 43 Poslovnika Sodišča združil za ustni postopek in izdajo sodbe. Vendar sta bili ti zadevi ob upoštevanju dejanskih razlik, ki so značilne za položaje, obravnavane v postopkih v glavni stvari, s sklepom predsednika četrtega senata Sodišča z dne 11. oktobra 2011 na podlagi navedenega člena 43 razdruženi za izdajo sodbe.

Vprašanja za predhodno odločanje

Vprašanja od prvega do petega

19 Predložitveno sodišče s prvimi petimi vprašanji, ki jih je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC, če so med učinkovinami, navedenimi v prijavi, učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.

20 Medtem ko latvijska, litovska in portugalska vlada trdijo, da je zgolj besedilo patentnih zahtevkov upoštevno za ugotovitev, ali je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, družba Medeva in vlada Združenega kraljestva v zvezi s tem trdita, da pojem „izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu te določbe ustreza kateri koli sestavi zdravila, s katero je neposredno kršen patent.

21 V zadevi Farmitalia, v kateri je bila izdana sodba z dne 16. septembra 1999 (C-392/97, Recueil, str. I-5553), je bilo postavljeno vprašanje, na podlagi katerih merilih je mogoče ugotoviti, ali je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 1768/92, ki je bila kodificirana z Uredbo št. 469/2009, kot je navedeno v njeni uvodni izjavi 1.

22 Sodišče je v točki 26 navedene sodbe Farmitalia poudarilo, da glede na sedanje stanje prava Skupnosti – položaj, ki se v okviru prava Unije ni bistveno spremenil – določbe o patentih še niso bile niti predmet uskladitve na ravni Evropske unije niti predmet približevanja zakonodaj.

23 Sodišče je v točki 27 navedene sodbe ugotovilo, da je zaradi neusklajenosti patentnega prava na ravni Unije mogoče obseg varstva, ki ga daje patent, ugotoviti le glede na pravila, ki urejajo ta patent, vendar ne spadajo v pravo Unije.

24 V zvezi s tem je treba spomniti, da Uredba št. 469/2009 uvaja enotno rešitev na ravni Unije, saj uvaja DVC, ki ga lahko pridobi imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pod enakimi pogoji v vsaki državi članici. Njen namen je tako preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonov, kar bi vodilo do novih razlik, ki bi ovirale prosti pretok zdravil v Uniji in zato neposredno vplivale na vzpostavitev in delovanje notranjega trga (glej sodbe z dne 13. julija 1995 v zadevi Španija proti Svetu, C-350/92, Recueil, str. I-1985, točki 34 in 35; z dne 11. decembra 2003 v zadevi Hässle, C-127/00, Recueil, str. I-14781, točka 37, in z dne 3. septembra 2009 v zadevi AHP Manufacturing, C-482/07, Recueil, str. I‑7295, točka 35).

25 Poleg tega je treba poudariti, da vsi DVC v skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 podeljujejo enake pravice kot osnovni patent in zanje veljajo iste omejitve in obveznosti. Torej člen 3(a) te uredbe nasprotuje podelitvi DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov tega osnovnega patenta.

26 Enako, če se s patentom zahteva varstvo kombinacije dveh učinkovin, vendar ne vključuje nobenega zahtevka glede ene od teh učinkovin, ki se upošteva ločeno, DVC ni mogoče podeliti na podlagi takega patenta za eno od teh učinkovin, ki se upošteva ločeno.

27 Tak pristop je poleg tega potrjen z odstavkom 2 točke 20 obrazložitvenega memoranduma k predlogu uredbe Sveta (EGS) z dne 11. aprila 1990 v zvezi z uvedbo dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (COM(90) 101 konč., v nadaljevanju: obrazložitveni memorandum), v katerem se – v zvezi s tem, kar je „varovano z osnovnim patentom“ – izrecno in izključno sklicuje na besedilo zahtevkov osnovnega patenta. Ta razlaga poleg tega ustreza razlagi, omenjeni v uvodni izjavi 14 Uredbe (ES) št. 1610/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 19, str. 335), v kateri je navedena potreba po tem, da so „sredstva“ „predmet patentov, ki jih izrecno zajemajo“.

28 Zato je treba na prvih pet postavljenih vprašanj odgovoriti, da je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.

Šesto vprašanje

29 Predložitveno sodišče s šestim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je mogoče člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC za kombinacijo dveh učinkovin, ki ustreza kombinaciji, ki je navedena v besedilu navedenih zahtevkov osnovnega patenta, če zdravilo, glede katerega je v utemeljitev prijave za DVC predloženo DDP, ne vključuje samo te kombinacije dveh učinkovin, temveč tudi druge učinkovine.

30 Najprej je treba opozoriti, da je temeljni cilj Uredbe št. 469/2009 zagotoviti ustrezno varstvo za spodbujanje raziskav na farmacevtskem področju, ki prispeva k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja (glej zgoraj navedeni sodbi Farmitalia, točka 19, in AHP Manufacturing, točka 30).

31 V zvezi s tem je bilo sprejetje navedene uredbe obrazloženo s tem, da je bila doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v farmacevtske raziskave, namen te uredbe pa je tako odpraviti to pomanjkljivost z uvedbo DVC za zdravila (glej sodbo z dne 23. januarja 1997 v zadevi Biogen, C‑181/95, Recueil, str. I-357, točka 26, in zgoraj navedeno sodbo AHP Manufacturing, točka 30).

32 Poleg tega, kot je zlasti razvidno iz točke 28(4) in (5) obrazložitvenega memoranduma, se varstvo, ki je podeljeno z DVC, nanaša predvsem na amortizacijo raziskav, ki vodijo v odkritje novih „sredstev“, pri čemer se ta izraz uporablja kot skupni imenovalec v zvezi s tremi različnimi vrstami patenta, ki lahko upravičijo podelitev DVC. Če so namreč poleg tega izpolnjeni pogoji, določeni v Uredbi št. 469/2009, lahko tudi patent, ki varuje postopek pridobivanja „izdelka“ v smislu te uredbe, v skladu s členom 2 te uredbe omogoči podelitev DVC, ki v tem primeru – v skladu s členom 5 te uredbe in kot je navedeno v točki 44 obrazložitvenega memoranduma – podeljuje enake pravice kot osnovni patent glede tega postopka pridobivanja izdelka, vključno – če je to predvideno v pravu, ki se uporablja za ta patent – z razširitvijo varstva, ki velja za postopek pridobivanja, na izdelek, ki je pridobljen s tem postopkom.

33 Kot poudarja predložitveno sodišče in kot je razvidno iz stališč, predloženih Sodišču, so zdravila, dana na trg, zlasti za kompleksne patologije, trenutno pogosto multiterapevtska kombinacija učinkovin, ki jih je mogoče pacientom dati z enim pripravkom. Enako se cepiva pogosto izdelajo zlasti ob upoštevanju priporočil zdravstvenih organov držav članic v obliki polivalentnih cepiv.

34 Če bi se imetniku takega osnovnega patenta, ki se nanaša na novo učinkovino ali kombinacijo novih učinkovin, zavrnila podelitev DVC, ker v tržni različici zdravila, s katero se ta učinkovina ali ta kombinacija prvič da na trg, navedena učinkovina ali kombinacija obstaja v zdravilu skupaj z drugimi učinkovinami ali kombinacijami, ki imajo druge terapevtske namene in so varovane z drugim veljavnim osnovnim patentom ali pa tudi ne, bi se ogrozil temeljni cilj navedene uredbe, ki je zagotavljanje ustreznega varstva za spodbujanje raziskav na farmacevtskem področju in odločilno prispevanje k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja.

35 Po eni strani bi imetnik takega patenta užival le dejansko trajanje varstva, podeljenega s patentom, ki po mnenju zakonodajalca Unije ne zadostuje za povrnitev naložb, vloženih v farmacevtske raziskave, zaradi česar je navedeni zakonodajalec uvedel DVC za zdravila, katerega namen je odpraviti to pomanjkljivost. Po drugi strani bi tak pristop dajal prednost – morebiti v nasprotju z interesi pacientov in nacionalnih organov za javno zdravje – razvoju monovalentnih zdravil, zlasti monovalentnih cepiv. V takem primeru bi bili namreč imetniki takih patentov prisiljeni poslovno razviti in obdržati na trgu zdravila, ki vsebujejo samo učinkovine, ki so bile kot take zahtevane z osnovnim patentom, in sicer za to, da bi razpolagali z DDP za zdravilo, ki zajema natančno te učinkovine in ki lahko kot tako z gotovostjo upraviči podelitev DVC.

36 Ugotoviti je treba, da tak rezultat ne bi bil skladen s temeljnimi cilji, ki se poskušajo doseči z Uredbo št. 469/2009, in sicer z uvedbo DVC za zdravila.

37 Zahteva, ki je določena v Uredbi št. 469/2009, v skladu s katero mora biti za „izdelek“ kot zdravilo izdano DDP, potrjuje tak pristop, ker ta zahteva sama ne izključuje, da lahko to DDP zajema druge učinkovine, ki bi bile vsebovane v takem zdravilu. Poleg tega je namen DVC v skladu s členom 4 te uredbe varstvo „izdelka“, za katerega je izdano DDP, ne pa zdravila kot takega.

38 Poleg tega tak položaj ustreza položaju, opisanemu v točkah od 34 do 39 obrazložitvenega memoranduma, v katerih je Komisija Evropskih skupnosti navedla, po eni strani, da je pogoj v zvezi obstojem DDP, ki je izdano za izdelek, izpolnjen, „če je bilo za lastniško zdravilo, ki vsebuje izdelek, izdano [DDP]“ in, po drugi strani, da v takem primeru velja, da „če je dovoljeni izdelek kombinacija sestavine X in druge učinkovine, bo s certifikatom varovana samo sestavina X“.

39 V skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 DVC, ki je tako podeljen za tak izdelek, po izteku patenta podeljuje enake pravice kot osnovni patent za ta izdelek v okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, kot je naveden v členu 4 te uredbe. Če lahko tako imetnik patenta v času njegove veljavnosti na podlagi svojega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel na podlagi DVC, ki je bil izdan za ta isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem certifikata.

40 Vendar je treba dodati, da je v položaju, kot je položaj v postopku v glavni stvari, mogoče, po eni strani, za prvo DDP za ta „izdelek“ kot zdravilo v smislu člena 3(d) te uredbe šteti le dovoljenje za prvo zdravilo, ki je bilo dano na trg, ki med svojimi učinkovinami vsebuje kombinacijo dveh učinkovin, ki sta navedeni v besedilu patentnih zahtevkov, in sicer pertaktin in filamentozni hemaglutinin.

41 Po drugi strani, če patent varuje izdelek v skladu s členom 3(c) Uredbe št. 469/2009, za ta osnovni patent ne bo mogoče podeliti več kot en certifikat (glej zgoraj navedeno sodbo Biogen, točka 28).

42 Ob upoštevanju navedenega je treba na šesto vprašanje odgovoriti, da je treba člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da če so izpolnjeni tudi drugi pogoji, določeni v tem členu, ta ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC za kombinacijo dveh učinkovin, ki ustreza kombinaciji, ki je navedena v besedilu navedenih zahtevkov osnovnega patenta, če zdravilo, glede katerega je v utemeljitev prijave za DVC predloženo DDP, ne vključuje samo te kombinacije dveh učinkovin, temveč tudi druge učinkovine.

Stroški

43 Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:

1. Člen 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni varstveni certifikat, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.

2. Člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 je treba razlagati tako, da če so izpolnjeni tudi drugi pogoji, določeni v tem členu, ta ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni varstveni certifikat za kombinacijo dveh učinkovin, ki ustreza kombinaciji, ki je navedena v besedilu navedenih zahtevkov osnovnega patenta, če zdravilo, glede katerega je v utemeljitev prijave za dodatni varstveni certifikat predloženo dovoljenje za dajanje tega zdravila v promet, ne vključuje samo te kombinacije dveh učinkovin, temveč tudi druge učinkovine.

Podpisi