SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

NIILA JÄÄSKINENA,

predstavljeni 23. oktobra 2014 ( 1 )

Zadeva C‑539/13

Merck Canada Inc.

in

Merck Sharp & Dohme Ltd

proti

Sigma Pharmaceuticals PLC

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Court of Appeal (Anglija in Wales) (Civil Division) (Združeno kraljestvo))

„Intelektualna lastnina — Znamke — Paralelni uvoz farmacevtskega proizvoda iz Poljske v Združeno kraljestvo — Razlaga posebnega mehanizma iz poglavja 2 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2003 — Zahteva po obvestitvi imetnikov patenta ali dodatnega varstvenega certifikata ali njegovih upravičencev o namenu za uvažanje nekaterih zdravil iz pristopne države članice, v kateri patentno varstvo ni bilo na voljo — Posledica tega, da imetnik patenta ne odgovori na obvestilo — Subjekt, ki mora dati obvestilo, in subjekt, na katerega je treba nasloviti obvestilo“

I – Uvod

1. Court of Appeal (Anglija in Wales) želi s to predložitveno odločbo prejeti smernice za razlago posebnega mehanizma v poglavju 2 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2003 (v nadaljevanju: posebni mehanizem). ( 2 ) S to določbo je bilo uvedeno odstopanje od načela prostega pretoka blaga in je namenjena varstvu interesov imetnikov patenta ali dodatnega varstvenega certifikata ali njegovega upravičenca (v nadaljevanju: imetniki patenta) v starih državah članicah glede nekaterih farmacevtskih proizvodov, kadar zadevnega proizvoda v novi državi članici pred njenim pristopom k Evropski uniji ni bilo mogoče učinkovito zavarovati.

2. Posebni mehanizem v bistvu imetnikom patenta dovoljuje, da se sklicujejo na svoje pravice v zvezi z uvozom iz novih držav članic tudi po njihovem pristopu in tudi če je zadevni proizvod prvič dal na trg v novi državi članici imetnik patenta ali se je to zgodilo z njegovim soglasjem. Vendar imajo to možnost samo v zelo omejenem sklopu okoliščin. To pa je, kadar ob vložitvi patentne prijave ali vloge za izdajo dodatnega varstvenega certifikata v stari državi članici (država članica A) tega varstva ni bilo mogoče pridobiti v zadevni novi državi članici (država članica B) in se namerava zadevni farmacevtski proizvod uvoziti iz države članice B v državo članico A.

3. Za ravno tak položaj gre v postopku v glavni stvari. Družba Merck Canada Inc., družba kanadskega prava, in družba Merck Sharp & Dohme Limited, družba prava Združenega kraljestva (v nadaljevanju: skupaj: družbi Merck), sta v Združenem kraljestvu sprožili postopek s sklicevanjem na posebni mehanizem. Družbi Merck med drugim zahtevata odškodnino in uničenje zalog zaradi domnevnega nezakonitega paralelnega uvoza, v okviru katerega je družba Sigma Pharmaceuticals PLC (v nadaljevanju: Sigma) v Združeno kraljestvo iz Poljske uvozila večje količine zdravila družb Merck, imenovanega „Singulair“, katerega generično ime je „Montelukast“; družba Sigma pa trdi, da je predhodno poslala uradno obvestilo, kot to zahteva posebni mehanizem.

4. Potem ko je Patents County Court v Združenem kraljestvu razsodilo v korist družb Merck, je družba Sigma vložila pritožbo pri Court of Appeal. To je poslalo vprašanja za predhodno odločanje, ki se nanašajo na posledice tega, da imetnik patenta ne odgovori na uradno obvestilo, dano v skladu s posebnim mehanizmom, na subjekte, ki lahko dajo uradno obvestilo, in na subjekte, ki jim je treba poslati uradno obvestilo.

II – Pravni okvir, dejansko stanje in vprašanja za predhodno odločanje

A – Določbe, ki se uporabijo

5. Posebni mehanizem v poglavju 2 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2003 se glasi: „Na Češkem, v Estoniji, Latviji, Litvi, na Madžarskem, Poljskem, v Sloveniji ali na Slovaškem se lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata za farmacevtski proizvod, ki je prijavljen v državi članici, ker [ko] taka zaščita ni mogla biti pridobljena v eni izmed zgoraj omenjenih držav, ali njegov upravičenec, sklicuje na pravice, podeljene s tem patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, da bi prepreči[l] uvoz in trženje ( 3 ) tega proizvoda v državah članicah oziroma državah, kjer ta proizvod uživa patentno varstvo ali varstvo z dodatnim certifikatom, tudi če je proizvod prvič dal na trg v novi državi članici imetnik, ali se je to zgodilo z njegovim soglasjem. Vsakdo, ki namerava uvažati ali tržiti farmacevtski proizvod iz zgornjega odstavka v državi članici, kjer proizvod uživa patentno varstvo ali varstvo z dodatnim certifikatom, pristojnim organom v prijavi za uvoz dokaže, da je bil imetnik tega varstva ali njegov upravičenec o tem mesec dni prej uradno obveščen.“

B – Dejansko stanje in predložena vprašanja

6. Tržna različica Montelukasta, in sicer Singulair, ki je varovana z dodatnim varstvenim certifikatom, izdanim v korist družb Merck, ( 4 ) je bila v Evropski uniji dana v promet na Finskem 25. avgusta 1997 na podlagi prvega dovoljenja Skupnosti za promet z zdravilom. V Združenem kraljestvu je bila dovoljena kot zdravilo 15. januarja 1998.

7. Pharma XL Limited, povezana družba družbe Sigma, je 22. junija 2009 poslala dopis „Manager, Regulatory Affairs (vodja za regulativne zadeve)“ pri Merck Sharp & Dohme Limited na naslov te družbe v Združenem kraljestvu, v katerem je izrazila namen za uvoz zdravila Singulair iz Poljske v Združeno kraljestvo in za vložitev vloge za potrebno dovoljenje v Združenem kraljestvu. V dopisu ni bila omenjena ne Družba Sigma ne kateri koli drug potencialni uvoznik razen družbe Pharma XL. ( 5 )

8. Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dopis prejela, vendar zaradi administrativne napake nanj ni odgovorila, čeprav sta družbi Merck v skladu s svojo politiko odgovarjali na takšne dopise in nasprotovali tovrstnemu uvozu. Poleg tega je družba Pharma XL Ltd na „Manager, Regulatory Affairs“ pri Merck, Sharpe & Dome Limited kasneje naslovila še štiri dopise, v katerih je izrazila namen za uvoz zdravila Singulair iz Poljske ter priložila kopije nameravane predstavitve prepakiranega proizvoda in se pozanimala o morebitnem nasprotovanju družb Merck. Na te dopise ni prejela nobenega odgovora.

9. Družba Pharma XL Ltd je 14. septembra 2009 pri pristojni vladni agenciji Združenega kraljestva vložila dve vlogi za izdajo dovoljenja za paralelni uvoz zdravila Singulair. Maja in septembra 2010 sta bili izdani dovoljenji za paralelni uvoz za različna odmerka zdravila Singulair. Takrat je družba Sigma začela uvažati zdravilo Singulair iz Poljske, ki ga je družba Pharma XL Ltd prepakirala, družba Sigma pa ga je nato dala na trg v Združenem kraljestvu.

10. Vendar sta družbi Merck 14. decembra 2010 z dopisom sporočili družbi Pharma XL Ltd, da na podlagi posebnega mehanizma nasprotujeta uvozu zdravila Singulair iz Poljske. Dopis je bil na statutarnem sedežu družbe Pharma XL Ltd prejet 16. decembra 2010, družba Sigma pa je takoj ustavila nadaljnjo prodajo zdravila Singulair iz Poljske. Vendar je družba Sigma pred prejemom tega dopisa že uvozila in prodala za več kot 2 milijona GBP zdravila Singulair, imela pa je tudi zaloge v vrednosti več kot 2 milijona GBP, po večini nepovratno prepakiranih za trg v Združenem kraljestvu.

11. Družbi Merck sta začeli postopek pri Patent County Court, ki je razsodilo v njuno korist. Potem ko je družba Sigma vložila pritožbo pri Court of Appeal, so bila s predložitveno odločbo z dne 18. aprila 2013, ki je na Sodišče prispela 14. oktobra 2013, poslana ta vprašanja za predhodno odločanje: „1. Ali lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata ali pa njegov upravičenec pravice na podlagi prvega odstavka posebnega mehanizma uveljavlja, samo če je prej izrazil namen za to? 2. Če je odgovor na vprašanje 1 pritrdilen: (a) kako mora biti ta namen izražen? (b) ali imetnik oziroma upravičenec teh pravic ne more uveljavljati glede uvoza ali dajanja v promet farmacevtskega proizvoda v državi članici, ki je bilo izvršeno, preden je izrazil namen, da bo uveljavljal pravice? 3. Kdo mora na podlagi drugega odstavka posebnega mehanizma predhodno obvestiti imetnika patenta ali dodatnega varstvenega certifikata ali njegovega upravičenca? Zlasti: (a) ali mora predhodno uradno obvestilo dati oseba, ki namerava uvažati ali dajati v promet farmacevtski proizvod? ali (b) lahko, če – kot dovoljuje nacionalni regulativni sistem – vlogo za izdajo regulatorne odobritve vloži kdo drug kot nameravani uvoznik, predhodno uradno obvestilo vlagatelja vloge za izdajo regulatorne odobritve učinkuje, če ta oseba ne namerava sama uvažati ali dajati v promet farmacevtskega proizvoda, ampak bosta nameravani uvoz in dajanje v promet izvajana na podlagi odobritve, izdane temu vlagatelju? (i) ali je kaj drugače, če je v predhodnem uradnem obvestilu navedena oseba, ki bo uvažala ali dajala v promet farmacevtski proizvod? (ii) ali je kaj drugače, če predhodno uradno obvestilo in vlogo za izdajo regulatorne odobritve poda ena od pravnih oseb v skupini družb, ki tvorijo gospodarsko enoto, uvoz in dajanje v promet pa bo izvajala druga pravna oseba v tej skupini na podlagi odobritve, katere imetnica je prva pravna oseba, pri čemer pa v predhodnem uradnem obvestilu ni navedena pravna oseba, ki bo uvažala in dajala v promet farmacevtski proizvod? 4. Komu je treba poslati predhodno uradno obvestilo na podlagi drugega odstavka posebnega mehanizma? Zlasti: (a) ali je upravičenec patenta ali dodatnega varstvenega certifikata lahko samo oseba, ki ima v nacionalnem pravu pravico sprožiti postopek za uveljavitev tega patenta ali dodatnega varstvenega certifikata? ali (b) če skupina družb tvori gospodarsko enoto, ki obsega več pravnih subjektov, zadošča, da je obvestilo naslovljeno na pravni subjekt, ki je operativna hčerinska družba in imetnik dovoljenja za promet v državi članici uvoza, ne pa na subjekt v skupini, ki ima na podlagi nacionalnega prava pravico sprožiti postopek za uveljavitev tega patenta ali dodatnega varstvenega certifikata, bodisi ker je ta pravni subjekt mogoče opredeliti kot upravičenca patenta ali DVC bodisi ker se pričakuje, da bo to obvestilo na podlagi običajnega poteka dogodkov posredovano osebam, ki sprejemajo odločitve v imenu imetnika patenta ali DVC? (c) če je odgovor na vprašanje 4(b) pritrdilen, ali drugače ustrezno obvestilo postane neustrezno, če je naslovljeno na „vodjo za regulativne zadeve“ družbe, ki v skupini ni subjekt, ki ima po nacionalnem pravu pravico sprožiti postopek za uveljavitev patenta ali dodatnega varstvenega certifikata, ampak je operativna hčerinska družba ali imetnik dovoljenja za promet v državi članici uvoza, in če oddelek za regulativne zadeve v praksi redno prejema obvestila paralelnih uvoznikov v zvezi s posebnim mehanizmom in drugimi zadevami?“

12. Pisna stališča so predložile družbi Merck in družba Sigma, Češka republika in Komisija. Družbi Merck in družba Sigma ter Komisija so bile 4. septembra 2014 navzoče na obravnavi.

III – Analiza

A – Uvodne ugotovitve

13. Vsebina patenta je izključna pravica imetnika patenta, da ekonomsko izkorišča varovan izum v obdobju veljavnosti patenta. ( 6 ) Ta pravica nastane z upravno odločbo pristojnega patentnega organa in predpostavlja objavo izuma in identitete imetnika patenta, običajno z uradnim obvestilom in vpisom v javni register.

14. Pravice iz patenta, vključno s pravicami, varovanimi z dodatnim varstvenim certifikatom, so intelektualna lastnina, ta pa je oblika lastnine, ki je varovana s členom 17 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljevanju: Listina). ( 7 ) Poleg tega je treba posebni mehanizem razlagati v skladu s členom 17 Listine.

15. Pravila iz Pogodbe, ki se nanašajo na prosti pretok blaga, v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča ne vplivajo na obstoj pravic intelektualne lastnine in jim ne odvzemajo učinka. ( 8 ) Vendar iz tega načela in drugih temeljnih pravil notranjega trga izhajajo omejitve v zvezi z možnostjo imetnika pravice, da izvršuje svoje pravice z namenom preprečitve uvoza varovanega blaga, ki ga je na trg v drugi državi članici že dal sam ali se je to zgodilo z njegovim soglasjem. To načelo izčrpanja omogoča paralelni uvoz varovanega blaga iz drugih držav članic brez soglasja imetnika pravic, če so podane zgoraj navedene okoliščine.

16. To načelo ne vpliva na učinek pravic iz patenta, ker je imetnik patenta načeloma prejel ustrezno nadomestilo v državi članici, iz katere izvira paralelni uvoz, ali bi ga vsaj lahko prejel, če bi pravilno zahteval varstvo v tej državi članici.

17. Vendar se je pogosto dogajalo, da je bila raven patentnega varstva v državah pristopnicah pred pristopom nižja v primerjavi z varstvom, ki se zahteva v pravu EU, zlasti glede patentov za farmacevtske proizvode. ( 9 ) V takih primerih bi to, da bi se načela notranjega trga po pristopu v celoti uporabljala, pripeljalo do položaja, v katerem bi bil imetnik patenta izpostavljen paralelnemu uvozu iz zadevnih novih držav članic, brez da bi lahko tam zaščitil svoj izum, in posledično brez prejetja ustreznega nadomestila. Poleg tega, kot je na obravnavi izpostavil zastopnik družb Merck, bi bil imetnik patenta v teh okoliščinah odvrnjen od trženja svojega proizvoda v novih državah članicah, ker bi to pripeljalo do ponovnega uvoza proizvoda.

18. Za vzpostavitev ravnovesja med učinkovitim varstvom pravic iz patenta in prostim pretokom blaga je bil v Aktu o pristopu iz leta 2003 enako kot v Aktu o pristopu iz leta 1985 sprejet posebni mehanizem. Mehanizem v bistvu omogoča imetniku patenta, da uveljavlja svoje izključne pravice proti uvoznikom v okoliščinah, v katerih bi bile sicer te pravice v skladu s sodno prakso Sodišča izčrpane. Vendar je bila v drugem odstavku posebnega mehanizma iz Akta o pristopu iz leta 2003 določena obveznost za potencialnega paralelnega uvoznika, da predhodno uradno obvesti imetnika patenta. Predmet prvega in drugega vprašanja je v bistvu učinek te obveznosti na pravni položaj imetnika patenta, ki se želi sklicevati na posebni mehanizem.

19. Poleg tega je v drugem odstavku posebnega mehanizma uvoznikom naložena procesna zahteva, da pristojnim organom v državi članici, v kateri je proizvod varovan s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, dokažejo, da je bilo imetniku patenta mesec dni pred vložitvijo prijave za uvoz poslano uradno obvestilo.

B – Odgovor na prvo in drugo vprašanje

20. Najprej opozarjam, da med strankami iz postopka v glavni stvari ni sporno, da ob vložitvi zadevne patentne prijave v Združenem Kraljestvu, torej 10. oktobra 1991, Poljska v svoji zakonodaji ni imela patentnega varstva za farmacevtske proizvode. Prav tako ni sporno, da dodatni varstveni certifikat takrat, ko je bila zanj vložena vloga v Združenem Kraljestvu, in sicer 8. julija 1998, v poljski zakonodaji ni bil na voljo. Zato se predložitvena odločba nanaša na razlago posebnega mehanizma in ne na vprašanje, ali se ta uporabi.

21. Sodišče mora v okviru prvega in drugega vprašanja, ki ju je predložilo Court of Appeal, ugotoviti, kakšne so pravne posledice več kot en mesec trajajočega molka imetnika patenta po tem, ko je bilo poslano uradno obvestilo iz drugega odstavka posebnega mehanizma. Po mojem mnenju je treba prvo in drugo vprašanje, ki ju je predložilo Court of Appeal, razumeti kot poizvedovanje, v kolikšni meri molk imetnikov patenta vpliva na njihov pravni položaj, ko ne odgovorijo na uradno obvestilo, poslano v skladu z drugim odstavkom posebnega mehanizma. Ta pristop bom uporabil pri spodnji analizi.

22. Na tem mestu je mogoče začrtati dve skrajni stališči. Enega od njiju v bistvu zagovarjata družbi Merck. V skladu s tem stališčem se na podlagi prvega odstavka posebnega mehanizma izključi uporaba načela izčrpanja za proizvode, ki spadajo na področje uporabe tega mehanizma, imetnik patenta pa ima ponovno takšen položaj, kot bi ga običajno imel, če ne bi bilo notranjega trga EU. Povedano drugače, svojo pravico sklicevanja na patent ali dodatni varstveni certifikat, da bi preprečil uvoz iz Poljske in dajanje v promet v Združenem kraljestvu, naj bi lahko uveljavljal v celoti, ne glede na pravila notranjega trga. Kot sta na obravnavi priznali družbi Merck, bi bil s tem uvoz iz Poljske in drugih držav članic, ki so pristopile k Evropski uniji leta 2004, enakovreden uvozu iz tretjih držav.

23. V praksi bi lahko imetnik patenta na podlagi te razlage posebnega mehanizma zahteval pravno varstvo in odškodnino celo retroaktivno vse od začetka uvoza in ne bi bil dolžan opozoriti uvoznikov, da namerava uveljavljati svoje pravice iz patenta. Običajno bi lahko imetnik patenta zahteval pravno varstvo v primeru kakršnihkoli kršitev, ki bi nastale, preden je kršitelj izvedel, da namerava imetnik patenta uveljavljati svoje pravice. Poleg tega imetnik patenta ne bi bil dolžan obvestiti kršitelja, da namerava uveljavljati svoje pravice, preden bi vložil ustrezno pravno sredstvo.

24. Tako bi bil na podlagi pristopa, ki ga zagovarjata družbi Merck, pravni položaj imetnika patenta z drugim odstavkom posebnega mehanizma dopolnjen zgolj z obveznostjo potencialnega uvoznika, da pošlje predhodno uradno obvestilo. S tega vidika bi bil s posebnim mehanizmom bolje varovan imetnik patenta, saj domnevni kršitelji običajno nimajo posebne obveznosti obvestiti imetnika patenta, preden začnejo uvažati patentirani proizvod brez soglasja imetnika patenta.

25. Ta zadnji preudarek po mojem mnenju dokazuje, da stališče, ki ga zagovarjata družbi Merck, ne more biti pravilno. Ni mogoče domnevati, da so pogajalci Akta o pristopu iz leta 2003 nameravali v okviru posebnega mehanizma imetniku patenta zagotoviti boljše varstvo, kot je bilo običajno na voljo, in dejansko uvesti nekakšno dolžnost „samoobtožbe“ za potencialne kršitelje. Ali drugače, kot je navedla Komisija na obravnavi, posebni mehanizem ne ustvarja dvojnih privilegijev v korist imetnikov patenta.

26. Drugo skrajno stališče je takšno: s posebnim mehanizmom je imetniku patenta dana zgolj omejena možnost, da aktivira varstvo proti določenemu potencialnemu uvozniku. Če tega ne stori, se lahko paralelni uvoznik zanese na običajno uporabljiva načela notranjega trga in zaradi načel prostega pretoka blaga in izčrpanja pravic iz patenta proti njemu kasneje ni mogoče uveljavljati nobenih pravic iz patenta, saj je dal varovani proizvod na trg v novi državi članici imetnik, ali se je to zgodilo z njegovim soglasjem.

27. Na obravnavi se je jasno pokazalo, da tega zadnjega stališča ne zagovarja nobena od strank, ki so nastopile pred Sodiščem. Družba Sigma in Komisija sta priznali, da bi morebitna neizpolnitev procesnih zahtev, ki izhajajo iz drugega odstavka posebnega mehanizma, imetniku patenta onemogočila uveljavljanje pravic iz patenta samo glede uvoza farmacevtskega proizvoda, do katerega je prišlo, preden je izjavil, da se namerava sklicevati na te pravice. Povedano drugače, družba Sigma je priznala, da ji posebni mehanizem ne bi omogočal uvažati zdravila Singulair še po tem, ko je 14. decembra 2010 prejela dopis družb Merck o nasprotovanju temu uvozu. V skladu s to razlago posebnega mehanizma imetnik patenta sicer lahko izkoristi svojo pravico za preprečitev paralelnega uvoza, vendar samo glede dejanj, ki nastanejo po tem, ko je uvoznika obvestil, da se bo skliceval na svoje pravice.

28. Zato je treba pravilno razlago posebnega mehanizma poiskati nekje vmes med dvema zgoraj opisanima skrajnostma. Pri tem bo treba ugotoviti, kakšno vlogo, če sploh, ima načelo prostega pretoka blaga v okviru posebnega mehanizma, saj je v zadnjem očitna prednost dana pravicam iz patenta, ki so varovane z lastninsko pravico – temeljno pravico – v skladu s členom 17 Listine.

1. Besedilo posebnega mehanizma

29. Po mojem mnenju besedilo prvega odstavka posebnega mehanizma glede tega ni v veliko pomoč. Ključno vprašanje je, kakšen pomen je treba pripisati dikciji, da se imetnik patenta „lahko sklicuje“ na pravice, podeljene s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom.

30. Družbi Merck menita, da ta dikcija samo pomeni, da lahko imetnik patenta tako kot vsak drug imetnik patenta na podlagi posebnega mehanizma uveljavlja svoje pravice iz patenta, če to želi. Po mnenju Komisije iz besedila posebnega mehanizma iz leta 2003 jasno izhaja, da pravica preprečiti uvoz proizvodov, ki so zajeti s tem mehanizmom, ni samodejna in je pogojena s tem, da imetnik pravice izkoristi možnost za omejitev paralelnega uvoza ali dajanja v promet zadevnega farmacevtskega proizvoda. Strinjam se s tem stališčem.

31. Sodišče je namreč v zadevi Generics & Harris Pharmaceuticals pri razlaganju povsem enakega besedila posebnega mehanizma v Aktu o pristopu iz leta 1985, v skladu s katerim „se lahko imetnik patenta […] ali njegov upravičenec sklicuje na pravice, podeljene s tem patentom, da bi preprečil uvoz in trženje tega proizvoda“, ( 10 ) ugotovilo enako. Sodišče je iz tega, da ima to odstopanje naravo možnosti, izpeljalo sklep, da se ta določba „torej ne uporabi, razen če imetnik patenta izjavi, da namerava izkoristiti to možnost.“ ( 11 )

32. Menim, da ta razlaga velja tudi za posebni mehanizem v Aktu o pristopu iz leta 2003. Ta se ne nanaša na običajno upravičenje imetnika patenta, da uveljavlja pravice iz patenta. Nanaša se na ločeno zadevo, in sicer na to, da imetnik patenta izjavi voljo za ohranitev varstva glede potencialnega paralelnega uvoza iz nove države članice. Če je podano to nasprotovanje, postane vsak uvoz brez dovoljenja nezakonit. To je povsem drugo vprašanje kot to, ali in kako se imetnik patenta odloči uveljavljati svoje pravice iz patenta, če je prišlo do uvoza, čeprav je izjavil, da namerava izkoristiti to možnost. Povedano drugače, prvi vidik se nanaša na vprašanje, ali je pravice iz patenta mogoče uveljavljati, drugi pa na vprašanje, ali se dejansko uveljavijo.

33. Zato se posebni mehanizem ne uporabi, razen če imetnik patenta izjavi, da namerava izkoristiti možnost nasprotovanja paralelnemu uvozu, ki spada na področje uporabe tega mehanizma. Če tega ne stori, se lahko varovani proizvodi zakonito uvozijo iz nove v staro državo članico brez njegovega soglasja.

2. Namenska in sistematična razlaga

34. Ta razlaga je potrjena z namensko in sistematično razlago posebnega mehanizma. Kot je navedeno v pisnih stališčih Komisije, je zahteva za obvestitev v okviru posebnega mehanizma namenjena zagotovitvi, da so imetniki patentov pravočasno pravilno obveščeni o namenu uvažanja varovanih proizvodov, tako da se lahko sklicujejo na posebni mehanizem in preprečijo nameravani paralelni uvoz farmacevtskih proizvodov, ki so varovani s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, v zadevno državo članico. Tako kot z obveznostjo obveščanja v okviru prava blagovnih znamk, ki lahko pripelje do naložitve omejitev za vzporedne trgovce pri prepakiranju z znamko zaščitenih proizvodov, se poskuša s posebnim mehanizmom zagotoviti, da so varovani legitimni interesi imetnika patenta.

35. Sodišče je v zadevi Boehringer ( 12 ) na področju prava blagovnih znamk tako menilo, da ustrezno delovanje takšnega sistema obveščanja „predpostavlja, da se zainteresirane stranke iskreno trudijo spoštovati medsebojne legitimne interese“. ( 13 ) Sodišče je v nadaljevanju priznalo, da je imetnik znamke upravičen do „razumnega roka“, da se odzove na obvestilo o prepakiranju, pri tem pa „je treba upoštevati tudi interes paralelnega uvoznika, da bo začel tržiti farmacevtski proizvod karseda hitro po tem, ko bo od pristojnega organa pridobil potrebno dovoljenje“. ( 14 ) V navedeni zadevi je Sodišče navedlo, da je petnajst delovnih dni razumen rok. ( 15 )

36. Tako kot Komisija tudi jaz opozarjam, da je patentno varstvo, določeno v posebnem mehanizmu, širše kot tisto na podlagi prava EU na področju blagovnih znamk. V pravu blagovnih znamk lahko imetnik znamke nasprotuje paralelnemu uvozu blaga, ki ga je sam dal v promet v Uniji (EGP) ali je bilo dano z njegovim soglasjem, samo „če obstajajo zakoniti razlogi, […] še zlasti, če se stanje blaga spremeni ali poškoduje po tem, ko je bilo dano na trg“, ( 16 ) predvsem ob prepakiranju.

37. Nasprotno pa s posebnem mehanizmom imetniku patenta ni naložena nikakršna obveznost, da utemelji, zakaj ne dovoli uvažanja proizvodov, ki spadajo na področje uporabe tega mehanizma. Vendar to ne pomeni, da imetnik patenta na podlagi temeljnega načela prostega pretoka blaga nikoli nima obveznosti, da ustrezno upošteva legitimne interese potencialnega paralelnega uvoznika.

38. V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča, da je treba določbe v Aktu o pristopu, ki dovoljujejo izjeme ali odstopanja od pravil iz Pogodb, razlagati ozko glede na zadevne določbe Pogodbe in jih omejiti na to, kar je nujno potrebno za dosego njegovega cilja, ( 17 ) ima potencialni paralelni uvoznik na podlagi posebnega mehanizma legitimen interes, varovan s pravom EU, da se jasno seznani s tem, kakšen je njegov pravni položaj v razmerju do imetnika patenta. Zato je treba upravičenje imetnika patenta, da se sklicuje in opre na pravice iz posebnega mehanizma, razlagati tako, da je odvisno od tega, ali se je odzval na prejeto obvestilo in pošiljatelju sporočil, da nasprotuje nameravanemu uvozu in trženju zadevnega farmacevtskega proizvoda.

39. To ugotovitev potrjuje dejstvo, da posebni mehanizem v Aktu o pristopu iz leta 2003 od uvoznika izrecno zahteva, „da pristojnim organom v prijavi za uvoz dokaže, da je bil [imetnik patenta] o tem mesec dni prej uradno obveščen“. V Aktu o pristopu iz leta 1985 takšne zahteve ni bilo.

40. Tako obstoj enomesečnega roka od obvestila pomeni, da je v okviru notranjega trga, v katerem je prosti pretok blaga bistvenega pomena, potrebna ustrezna zahteva za imetnika patenta, da odgovori na to obvestilo, če želi prepovedati nameravan uvoz in trženje zadevnega farmacevtskega proizvoda. Z vključitvijo časovne omejitve se želi zagotoviti, da imetnik patenta odgovori hitro in torej spoštuje legitimne interese in pričakovanja potencialnega uvoznika, da bo prejel odgovor na obvestilo in na podlagi tega lahko sprejel informirane naložbene odločitve.

41. Zato v primeru, da imetnik patenta v roku enega meseca ne odgovori, potencialni uvoznik, ki je izpolnil obveznost obvestitve, lahko začne uvažati. Z drugačno razlago enomesečni rok ne bi imel želenega učinka.

42. Poleg tega bi z razlago, da se imetnik patenta lahko sklicuje na pravice iz posebnega mehanizma ne da bi odgovoril na uradno obvestilo, nameravani uvoznik izgubil vso pravno varnost. Nikakor ne bi mogel vedeti, ali lahko zakonito uvozi ali da v promet zaščiteni farmacevtski proizvod. Opozoriti je treba, da je načelo pravne varnosti splošno načelo prava EU, določbe prava EU, kot je posebni mehanizem, pa je treba razlagati v skladu s splošnimi načeli. ( 18 )

43. Kljub temu pa je treba, kot sem že omenil, upoštevati, da posebni mehanizem preprečuje samo retroaktivno sklicevanje na pravice iz patenta nasproti paralelnim uvoznikom. Povedano drugače, to, da ni bilo odgovorjeno na uradno obvestilo, preprečuje uveljavljanje pravnega varstva v zvezi z uvozom, v obliki odškodnine ali drugih zahtevkov samo za obdobje, preden je bil uvoznik obveščen, da se namerava imetnik patenta sklicevati na svoje pravice iz patenta. Z drugimi besedami, imetnik patenta lahko v mejah načela dobre vere umakne pristanek na paralelni uvoz, ampak samo glede obdobij po tem, ko je bil uvoznik ustrezno obveščen. Posebni mehanizem v nekaterih okoliščinah varuje pravice iz patenta ne glede na načelo izčrpanja, ki velja na notranjem trgu. Te lastninske pravice, ki jo varuje člen 17 Listine, ni mogoče šteti za popolnoma ugaslo zgolj zato, ker imetnik patenta paralelnemu uvozu ni nasprotoval pravočasno.

44. Družba Sigma je v postopku v glavni stvari sprejela, da po seznanitvi z nasprotovanjem družb Merck paralelni uvoz ni več mogoč in da preneha z njim. To je v skladu z razlago, ki jo predlagam. Kakršno koli pravno varstvo, ki ga družbi Merck zahtevata v zvezi z uvozom, ki se je zgodil pred tem, pa po mojem mnenju ne bi bilo združljivo s posebnim mehanizmom.

45. Menim, da je treba kot vmesno ugotovitev sprejeti, da je treba na prvo in drugo vprašanje odgovoriti tako, da mora imetnik patenta, ki je pravilno obveščen o namenu za uvoz ali trženje farmacevtskih proizvodov s področja uporabe posebnega mehanizma v poglavju 2 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2003, odgovoriti na to obvestilo in izjaviti, da namerava nasprotovati nameravanemu uvozu in trženju, v roku iz drugega odstavka tega mehanizma, da bi lahko uveljavljal kakršne koli omejitve uvoza zadevnih proizvodov. Imetnik patenta se ne more sklicevati na svoje pravice glede uvoza farmacevtskega proizvoda v državo članico, ki se je zgodil, preden je izjavil, da se namerava sklicevati na te pravice.

C – Tretje vprašanje: Kdo mora obvestiti?

46. Predložitveno sodišče sprašuje, ali obvestilo o namenu za uvoz farmacevtskih proizvodov, določeno v drugem odstavku posebnega mehanizma, lahko da samo oseba, ki namerava dejansko uvažati zadevne proizvode. V primeru nikalnega odgovora to sodišče prosi za smernice glede kategorije oseb, ki lahko dajo takšno obvestilo.

47. V drugem odstavku posebnega mehanizma iz leta 2003 je navedeno, da „[v]sakdo, ki namerava uvažati ali tržiti […], dokaže, da je bil [imetnik patenta] mesec dni prej uradno obveščen“. Po eni strani iz te določbe izhaja, da mora izpolnitev zahteve za obvestitev dokazati oseba, ki namerava uvažati zadevni proizvod. Po drugi strani pa v tej določbi ni navedeno, da je to oseba, ki mora tudi dejansko dati obvestilo. Tako jezikovna razlaga posebnega mehanizma ne daje dokončnega odgovora.

48. V zvezi z namensko in sistematično razlago te določbe pa Komisija v pisnih stališčih opozarja, kot je bilo navedeno zgoraj, da je namen zahteve za obvestitev zagotoviti, da se imetnik patenta seznani z nameni uvoznika, tako da se lahko učinkovito obrne na pošiljatelja, če se namerava sklicevati na pravice, ki jih ima na podlagi posebnega mehanizma, za preprečitev uvoza in trženja proizvoda. S to zahtevo je tako zagotovljeno varstvo njegovih legitimnih interesov.

49. Na področju vzporedne trgovine s proizvodi, ki so zaščiteni z znamko, je Sodišče v zadevi Orifarm ( 19 ) razsodilo, da ni treba, da je oseba, ki imetnika znamke obvesti o prepakiranem proizvodu, oseba, ki dejansko izvaja prepakiranje, če so izpolnjeni nekateri pogoji. Menilo je: „[…] interes imetnika [je] popolnoma zaščiten, če je na ovojnini prepakiranega proizvoda jasno navedena firma podjetja, po naročilu in navodilih katerega je bilo prepakiranje opravljeno in ki za to prevzema odgovornost. […] Poleg tega lahko imetnik na podlagi dejstva, da to podjetje prevzema polno odgovornost za postopke v zvezi s prepakiranjem, uveljavlja svoje pravice in glede na primer dobi odškodnino“. ( 20 )

50. Imetnikom znamk in imetnikom patentov je skupen ekonomski interes za izkoriščanje njihovih izključnih pravic. Vsak v svojem okviru morajo imeti možnost uveljavljati svoje pravice in, če je to potrebno, prejeti nadomestilo, če so bile te kršene. Vendar zaradi razlik med znamkami in patenti menim, da pri razlagi zahteve za obvestitev na podlagi posebnega mehanizma ni mogoče izhajati iz meril iz sodbe Orifarm. Imetnikom patenta v okviru položajev, ki spadajo na področje uporabe posebnega mehanizma, drugače kakor imetnikom znamk ni treba trpeti nobenega paralelnega uvoza, s katerim se ne strinjajo.

51. Češka republika pravilno opozarja, da je namen zahteve za obvestitev na podlagi posebnega mehanizma imetniku patenta omogočiti, da pred začetkom uvoza in trženja začne sodni postopek za njuno preprečitev. Dodajam, da v praksi to pogosto pomeni predlaganje začasnih ukrepov.

52. Zato je za imetnika patenta pomembno, da je potencialni kršitelj, torej oseba, ki namerava uvoziti in dati v promet farmacevtski proizvod, opredeljen v predhodnem uradnem obvestilu. Vendar pa to, kdo točno da obvestilo, s pravnega vidika ni relevantno. Na tretje vprašanje bi odgovoril v tem smislu.

D – Četrto vprašanje: komu je treba poslati uradno obvestilo?

53. S četrtim vprašanjem predložitveno sodišče prosi za dodatne smernice glede naslovnika uradnega obvestila iz drugega odstavka posebnega mehanizma. V bistvu sprašuje, katere osebe so zajete s pojmom „upravičenec“ in zlasti, ali pojem „upravičenec“ patenta ali dodatnega varstvenega certifikata zajema samo osebe, ki imajo v nacionalnem pravu pravico sprožiti postopek za uveljavitev tega patenta ali dodatnega varstvenega certifikata, ali pa vključuje tudi imetnika dovoljenja za promet z zadevnim farmacevtskim proizvodom, če je ta imetnik dovoljenja za promet del iste skupine družb kot dejanski imetnik (ali upravičenec) patenta ali dodatnega varstvenega certifikata. Predložitveno sodišče v nadaljevanju sprašuje, ali je imetnik dovoljenja za promet, čeprav ni upravičenec, lahko veljavni prejemnik uradnega obvestila iz drugih razlogov.

54. Kot Komisija navaja v pisnih stališčih, so drugače kakor subjekt, ki obvešča, oseba ali osebe, ki jim je treba poslati predhodno uradno obvestilo, v drugem odstavku posebnega mehanizma jasno opredeljene kot „imetnik tega varstva [na podlagi patenta ali DVC] ali njegov upravičenec“. Medtem ko se zdi, da „imetnik“ („holder“) pomeni lastnika patenta ali dodatnega varstvenega certifikata, je pojem „upravičenec“ („beneficiary“) manj jasen in ni izraz, ki bi bil običajno uporabljen na področju prava intelektualne lastnine. Iz drugih jezikovnih različic posebnega mehanizma iz leta 2003 kot angleške, in sicer francoske („ayant-droit“) in nemške („der von ihm Begünstigte“) različice, se zdi bolj jasno razvidno, da gre za osebo, ki od imetnika pridobi pravice, ki jih je mogoče uveljavljati.

55. To ugotovitev potrjuje razlaga drugega odstavka posebnega mehanizma v povezavi z njegovim prvim odstavkom, v katerem je naveden „imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata […] ali njegov upravičenec“, ki se „[lahko] sklicuje na pravice, podeljene s tem patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom“.

56. Tako se na podlagi jezikovne razlage zdi, da je treba uradno obvestilo poslati osebi ali subjektu, ki se lahko sklicuje na navedene pravice in ukrepa z namenom njihovega uveljavljanja na podlagi nacionalnega prava.

57. V obravnavani zadevi se na podlagi predložitvene odločbe zdi, da so te osebe zgolj lastnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata ali imetnik izključne licence. ( 21 )

58. Po mnenju Komisije je jezikovna razlaga drugega odstavka posebnega mehanizma preveč zožujoča, če se upoštevajo cilji in kontekst te določbe. Nisem tega mnenja.

59. Češka republika je v pisnih stališčih pravilno navedla, ker je obvestilo namenjeno ravno temu, da se imetnik patenta lahko sklicuje na svoje pravice iz patenta, je treba uradno obvestilo nasloviti neposredno nanj ali na osebo, ki lahko na podlagi nacionalnega prava uveljavlja te pravice.

60. V nasprotju z izjavami, ki jih je ustno podala družba Sigma, tega ni mogoče šteti za nerazumno obremenjujočo zahtevo. Iz besedila drugega odstavka posebnega mehanizma izhaja, da se od potencialnega uvoznika pričakuje, da ugotovi identiteto imetnika patenta ali njegovega upravičenca. Poleg tega, kot sta navedli družbi Merck, sta njuni identiteti z lahkoto dostopni z vpogledom v javne registre patentov.

61. Iz odstavkov (b) in (c) četrtega vprašanja je razvidno, da se v Združenem kraljestvu predhodna uradna obvestila na podlagi drugega odstavka posebnega mehanizma pošiljajo, pri čemer se obvestitev šteje za veljavno, družbam v skupini, ki so odgovorne za dovoljenja za promet ali regulatorne zadeve. Po mojem mnenju takšen položaj z vidika prava EU ne spreminja razlage drugega odstavka posebnega mehanizma. ( 22 )

62. V nekaterih državah članicah splošna načela civilnega prava glede pravnega zastopanja ali pooblastitve res lahko pomenijo, da je obvestilo veljavno dano, če je njegov naslovnik oseba, ki je povezana z imetnikom ali njegovim upravičencem, in sta zadnjenavedena z lastnim ravnanjem ustvarila pričakovanje, da je zadevna oseba zakonito pooblaščena, da ju zastopa. Vendar nobeno takšno nacionalno pravo ne more vplivati na razlago drugega odstavka posebnega mehanizma.

63. Iz teh razlogov menim, da je treba na četrto vprašanje odgovoriti tako, da je treba predhodno uradno obvestilo iz posebnega mehanizma poslati imetniku patenta ali dodatnega varstvenega certifikata ali osebi, ki lahko na podlagi nacionalnega prava uveljavlja te pravice.

IV – Predlog

64. Iz teh razlogov predlagam, naj Sodišče na vprašanja, ki mu jih je predložilo Court of Appeal (Anglija in Wales), odgovori tako: Prvo in drugo vprašanje Imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata ali njegov upravičenec, ki je pravilno obveščen o namenu za uvoz ali trženje farmacevtskih proizvodov, ki spadajo na področje uporabe posebnega mehanizma v poglavju 2 Priloge IV k Aktu o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike, mora odgovoriti na to obvestilo in izjaviti, da namerava nasprotovati nameravanemu uvozu in trženju, v roku iz drugega odstavka tega posebnega mehanizma, da bi lahko zahteval kakršno koli omejitev uvoza zadevnih proizvodov. Imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata ali njegov upravičenec se ne more sklicevati na svoje pravice zoper uvoz in trženje farmacevtskega proizvoda v državi članici, ki se je zgodil, preden je izjavil, da se namerava sklicevati na te pravice. Tretje vprašanje Uradno obvestilo, ki se zahteva na podlagi drugega odstavka zgoraj navedenega posebnega mehanizma, lahko da kdo drug kot potencialni uvoznik in trgovec, če subjekt, ki da obvestilo, jasno navede njegovo identiteto. Četrto vprašanje Predhodno uradno obvestilo na podlagi drugega odstavka zgoraj navedenega posebnega mehanizma je treba dati osebi, ki lahko na podlagi nacionalnega prava začne postopek za uveljavitev patenta ali dodatnega varstvenega certifikata.

( 1 ) Jezik izvirnika: angleščina.

( 2 ) Poglavje 2 Priloge IV k Aktu o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija (UL 2003, L 236, str. 797).

( 3 ) V teh sklepnih predlogih se vsaka omemba uvoza proizvoda, ki je zajet s posebnim mehanizmom, nanaša tudi na njegovo trženje. Podobno se omemba uvoznikov teh proizvodov prav tako nanaša na subjekte, ki jih tržijo.

( 4 ) Družbi Merck Canada Inc. je bil na podlagi prijave z dne 10. oktobra 1991 izdan dodatni varstveni certifikat za Montelukast, ki naj bi potekel 24. avgusta 2012. Nato je bilo odobreno šestmesečno pediatrično podaljšanje, tako da je veljal do 24. februarja 2013.

( 5 ) V skladu s predložitveno odločbo sta družbi Sigma in Pharma XL članici iste skupine družb in sta svoje poslovanje uredili tako, da družba Sigma izvaja dejavnosti uvoza in trženja, družba Pharma XL pa ureja potrebne regulativne zadeve.

( 6 ) Patentno pravo na ravni Evropske unije ni usklajeno, je pa mogoče skupno osnovno varstvo najti v členu 28(1)(a) Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (Sporazum TRIPS), ki zavezuje Unijo in države članice. V skladu s to določbo se s patentom lastniku, če je predmet patenta proizvod, dajejo izključne pravice za preprečitev tretjim strankam, ki nimajo njegove privolitve, da izdelujejo, uporabljajo, dajejo v prodajo, prodajajo ali v te namene uvažajo ta proizvod. Sporazum TRIPS je Aneks 1C k Sporazumu o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije, ki je bil podpisan 15. aprila 1994 v Marakešu in odobren s Sklepom Sveta 94/800/ES z dne 22. decembra 1994 o sklenitvi sporazumov, doseženih v Urugvajskem krogu večstranskih pogajanj (1986–1994), v imenu Evropske skupnosti, v zvezi z zadevami, ki so v njeni pristojnosti (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 21, str. 80).

( 7 ) Sodbe Laserdisken (C‑479/04, EU:C:2006:549), Promusicae (C‑275/06, EU:C:2008:54) in Metronome Musik (C‑200/96, EU:C:1998:172).

( 8 ) Glej na primer sodbe Deutsche Grammophon Gesellschaft (78/70, EU:C:1971:59), Centrafarm in de Peijper (15/74, EU:C:1974:114) in Donner (C‑5/11, EU:C:2012:370).

( 9 ) Čeprav Evropska unija ni sprejela materialnopravne ureditve glede patentov, z izjemo dodatnih varstvenih certifikatov, obstaja posredna uskladitev nekaterih bistvenih elementov patentnega prava na podlagi obveznosti držav članic za pristop k Evropski patentni konvenciji in določb Sporazuma TRIPS, ki zavezuje države članice na podlagi prava EU. Opozarjam, da so v skladu s členom 207 PDEU „trgovinski vidiki intelektualne lastnine“ del skupne trgovinske politike. Na tem področju je zunanja pristojnost EU izključna: glej člen 3(1)(e) PDEU in sodbo Daiichi Sankyo in Sanofi-Aventis Deutschland (C‑414/11, EU:C:2013:520, točka 52), notranja pa ne, glej sodbo Španija/Svet (C‑274/11 in C‑295/11, EU:C:2013:240, točka 25). Glej tudi mnenje 1/94 (EU:C:1994:384, točke 57, 58, 60, 65, 68 in 71).

( 10 ) Sodba Generics in Harris Pharmaceuticals (C‑191/90, EU:C:1992:407, točka 33).

( 11 ) Prav tam (točka 42).

( 12 ) Sodba Boehringer Ingelheim in drugi (C‑143/00, EU:C:2002:246).

( 13 ) Prav tam (točka 62).

( 14 ) Prav tam (točka 66).

( 15 ) Prav tam (točka 67).

( 16 ) Glej člen 7(2) Direktive 2008/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z blagovnimi znamkami (Kodificirana različica) (UL L 299, str. 25).

( 17 ) Sodba Apostolides (C‑420/07, EU:C:2009:271, točka 35 in navedena sodna praksa).

( 18 ) Sodbe Skoma-Lux (C‑161/06, EU:C:2007:773, točki 38 in 51), Ordre des barreaux francophones et germanophone in drugi (C‑305/05, EU:C:2007:383, točka 28) in UPC Telekabel Wien (C‑314/12, EU:C:2014:192, točka 46).

( 19 ) Sodba Orifarm in drugi (C‑400/09 in C‑207/10, EU:C:2011:519).

( 20 ) Prav tam (točki 29 in 30).

( 21 ) Člen 67(1) Patents act (zakon o patentih) iz leta 1977 določa, da „lahko imetnik izključne licence za patent enako kot imetnik patenta v skladu z določbami tega člena sproži postopek zaradi kakršnekoli kršitve patenta, ki je bila storjena po izdaji licence […]“.

( 22 ) Na obravnavi je Komisija zatrjevala, da če je paralelni uvoznik poslal obvestilo subjektu v sferi imetnika patenta in če ni prišlo do očitne napake, so bile zahteve za obvestitev, določene v posebnem mehanizmu, izpolnjene. Komisija se je v ta namen sklicevala na zadevo s področja odgovornosti za proizvode, in sicer na sodbo Aventis Pasteur (C‑358/08, EU:C:2009:744, točka 59). Ker pa je ta zadeva iz časa pred uvedbo posebnega mehanizma in se nanaša na povsem drug pravni okvir, ne more biti v pomoč pri njegovi razlagi.