Zadeva C-34/10

Oliver Brüstle

proti

Greenpeace eV

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof)

„Direktiva 98/44/ES – Člen 6(2)(c) – Pravno varstvo biotehnoloških izumov – Pridobivanje predniških celic iz človeških embrionalnih matičnih celic – Možnost patentiranja – Izključitev ‚uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene‘ – Pojma ‚človeški zarodek‘ in ‚uporaba za industrijske ali komercialne namene‘“

Povzetek sodbe

1. Približevanje zakonodaj – Pravno varstvo biotehnoloških izumov – Direktiva 98/44 – Pojem človeškega zarodka – Avtonomna razlaga

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/44, člen 6(2))

2. Približevanje zakonodaj – Pravno varstvo biotehnoloških izumov – Direktiva 98/44 – Izključitev patentiranja zaradi nasprotja z javnim redom ali moralo – Uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene – Pojem človeškega zarodka

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/44, člen 6(2)(c))

3. Približevanje zakonodaj – Pravno varstvo biotehnoloških izumov – Direktiva 98/44 – Izključitev patentiranja zaradi nasprotja z javnim redom ali moralo – Uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene – Obseg

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/44, člen 6(2)(c))

4. Približevanje zakonodaj – Pravno varstvo biotehnoloških izumov – Direktiva 98/44 – Izključitev patentiranja zaradi nasprotja z javnim redom ali moralo – Uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene – Obseg

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/44, člen 6(2)(c))

1. Za uporabo Direktive 98/44 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov je za izraz „človeški zarodek“ iz člena 6(2) navedene direktive treba šteti, da označuje avtonomen pojem prava Unije, ki ga je treba razlagati enotno na njenem ozemlju. Ta sklep je potrjen s ciljem in namenom te direktive. Neobstoj enotne opredelitve pojma človeškega zarodka bi torej ustvarjal tveganje, da bi avtorji nekaterih biotehnoloških izumov te izume poskušali patentirati v državah članicah, ki pojem človeškega zarodka pojmujejo ožje in ki so zato najmanj omejujoče glede možnosti patentiranja, ker bi bilo patentiranje teh izumov v drugih državah članicah prepovedano. Tak položaj bi posegal v neovirano delovanje notranjega trga, ki je cilj te direktive.

(Glej točki 26 in 28.)

2. Čeprav je namen Direktive 98/44 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov spodbujanje naložb v področje biotehnologije, pa se mora izkoriščanje biološkega materiala človeškega izvora izvajati ob spoštovanju temeljnih pravic in zlasti človekovega dostojanstva. Okvir in namen te direktive tako kažeta, da je zakonodajalec Unije nameraval izključiti vsakršno možnost patentiranja, če bi vplivalo na spoštovanje človekovega dostojanstva. Iz tega izhaja, da je treba pojem ,,človeški zarodek“ v smislu člena 6(2)(c) te direktive razumeti široko.

V tem okviru je treba to določbo razlagati tako, da je človeški zarodek vsakršna človeška jajčna celica od stopnje oploditve, vsakršna neoplojena človeška jajčna celica, v katero je bilo presajeno celično jedro dozorele človeške celice, in vsakršna neoplojena človeška jajčna celica, pri kateri je partenogeneza spodbudila delitev in nadaljnji razvoj. Nacionalno sodišče je pristojno, da ob upoštevanju razvoja znanosti presodi, ali je matična celica, pridobljena iz človeškega zarodka na stopnji blastociste, človeški zarodek v smislu te določbe.

(Glej točke 32, 34 in 38 ter točko 1 izreka.)

3. Prepoved patentiranja uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene iz člena 6(2)(c) Direktive 98/44 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov se nanaša tudi na uporabo za znanstveno raziskovanje, predmet patenta pa je lahko le uporaba za zdravljenje ali diagnostiko, ki se uporablja za človeški zarodek in mu koristi. Podelitev patenta za izum namreč vključuje načeloma njegovo industrijsko in gospodarsko izkoriščanje, in čeprav je treba cilj znanstvenega raziskovanja razlikovati od industrijskih ali komercialnih namenov, uporabe človeških zarodkov za raziskovanje, ki bi bila predmet patentne prijave, ni mogoče ločiti od samega patenta in pravic, ki iz njega izhajajo.

(Glej točke 41, 43 in 46 ter točko 2 izreka.)

4. V okviru zadeve v zvezi z možnostjo patentiranja izuma, ki se nanaša na gojenje živčnih predniških celic, ki zahteva uporabo matičnih celic, pridobljenih iz človeškega zarodka na stopnji blastociste, ki povzroči uničenje tega zarodka, je treba šteti, da izuma ni mogoče patentirati, čeprav se patentna prijava ne nanaša na uporabo človeških zarodkov, ker uporaba izuma zahteva uničenje človeških zarodkov. V tem primeru je namreč treba šteti, da gre za uporabo človeških zarodkov v smislu člena 6(2)(c) Direktive 98/44 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov. V zvezi s tem ni pomembno, da do tega uničenja pride mnogo pred uporabo izuma, kot je v primeru gojenja embrionalnih matičnih celic iz celične linije matičnih celic, katere sam nastanek je povzročil uničenje človeških zarodkov.

V teh okoliščinah je treba člen 6(2)(c) navedene direktive razlagati tako, da izključuje možnost patentiranja izuma, če tehnična informacija, ki je predmet patentne prijave, zahteva predhodno uničenje človeških zarodkov ali njihovo uporabo kot vhodni material na kateri koli stopnji, čeprav opis tehnične informacije ne omenja uporabe človeških zarodkov.

(Glej točke 48, 49 in 52 ter točko 3 izreka.)

SODBA SODIŠČA (veliki senat)

z dne 18. oktobra 2011( )

„Direktiva 98/44/ES – Člen 6(2)(c) – Pravno varstvo biotehnoloških izumov – Pridobivanje predniških celic iz človeških embrionalnih matičnih celic – Možnost patentiranja – Izključitev ‚uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene‘ – Pojma ‚človeški zarodek‘ in ‚uporaba za industrijske ali komercialne namene‘“

V zadevi C‑34/10,

katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija) z odločbo z dne 17. decembra 2009, ki je prispela na Sodišče 21. januarja 2010, v postopku

Oliver Brüstle

proti

Greenpeace eV

SODIŠČE (veliki senat),

v sestavi V. Skouris, predsednik, A. Tizzano, J. N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, J.‑C. Bonichot, M. Safjan (poročevalec), predsedniki senatov, A. Prechal, predsednica senata, A. Rosas, sodnik, R. Silva de Lapuerta, sodnica, K. Schiemann, D. Šváby, sodnika, M. Berger in E. Jarašiūnas, sodnici,

generalni pravobranilec: Y. Bot,

sodni tajnik: B. Fülöp, administrator,

na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 12. januarja 2011,

ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:

– za Oliverja Brüstleja F.-W. Engel, odvetnik, M. Grund in C. Sattler de Sousa e Brito, Patentanwälte,

– za Greenpeace eV V. Vorwerk, R. Schnekenbühl, Patentanwalt, in C. Then, izvedenec,

– za Irsko G. Durcan, zastopnik,

– za portugalsko vlado L. Inez Fernandes, zastopnik,

– za švedsko vlado A. Falk in A. Engman, zastopnika,

– za vlado Združenega kraljestva F. Penlington in C. Murrell, zastopnici, skupaj z C. May, barrister,

– za Evropsko komisijo F. W. Bulst in H. Krämer, zastopnika,

po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 10. marca 2011

izreka naslednjo

Sodbo

1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 6(2)(c) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 20, str. 395, v nadaljevanju: Direktiva).

2 Predlog je bil vložen v okviru postopka, ki ga je začela organizacija Greenpeace eV, za razglasitev ničnosti nemškega patenta O. Brüstleja, ki se nanaša na živčne predniške celice in postopke njihovega gojenja iz embrionalnih matičnih celic ter njihovo uporabo za zdravljenje.

Pravni okvir

Sporazumi, ki zavezujejo Evropsko unijo in/ali države članice

3 Člen 27 Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine, ki je Priloga 1 C k Sporazumu o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije (STO), podpisanemu 15. aprila 1994 v Marakešu in potrjenemu s Sklepom Sveta z dne 22. decembra 1994 o sklenitvi sporazumov, doseženih v Urugvajskem krogu večstranskih pogajanj (1986–1994), v imenu Evropske skupnosti, v zvezi z zadevami, ki so v njeni pristojnosti (94/800/ES) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 21, str. 80), določa:

„1. Pod pogoji določb drugega in tretjega odstavka so patenti mogoči za katerekoli izume ali proizvode ali postopke, na vseh področjih tehnologije pod pogojem, da so novi, da so na ravni izumiteljstva in jih je možno uporabiti v industriji. Pod pogojem iz četrtega odstavka 65. člena, osmega odstavka 70. člena in tretjega odstavka tega člena morajo biti patenti in njihove pravice dane v uporabo brez diskriminacije glede na kraj izuma, področje tehnologije ali glede na to, ali so proizvodi uvoženi ali lokalno proizvedeni.

2. Članice lahko iz patentiranja izključijo izume, za katere je preprečitev trgovinskega izkoriščanja na njihovem ozemlju potrebna zaradi varovanja javnega reda ali morale, vključno z zaščito življenja ljudi, živali ali rastlin ali zdravja ali da se izogne resnemu ogrožanju okolja pod pogojem, da taka izključitev ni samo zaradi tega, ker tako izkoriščanje prepoveduje njihov zakon.“

4 Člen 52(1) Konvencije o podeljevanju evropskih patentov, podpisane 5. oktobra 1973 v Münchnu (v nadaljevanju: EPK), med pogodbenicami katere ni Unije, vendar so države članice podpisnice, določa:

„Evropski patenti se podelijo za vse izume, ki so industrijsko uporabljivi, novi in na inventivni ravni.“

5 Člen 53 EPK določa:

„Evropski patenti se ne podelijo za:

(a) izume, katerih objava ali izkoriščanje bi bilo v nasprotju z javnim redom ali moralo, vendar se izkoriščanje ne šteje za tako le zaradi tega, ker je z zakonom ali uredbo prepovedano v nekaterih ali vseh državah pogodbenicah.“

Zakonodaja Unije

6 V obrazložitvenem memorandumu Direktive je navedeno:

„[…]

(2) ker raziskave in razvoj zlasti v genskem inženiringu zahtevajo veliko zelo tveganih naložb in so zato lahko dobičkonosne samo ob ustreznem pravnem varstvu;

(3) ker je učinkovito in usklajeno varstvo v vseh državah članicah bistveno za vzdrževanje in spodbujanje naložb v področje biotehnologije;

[…]

(5) ker se na področju pravnega varstva biotehnoloških izumov zakoni in prakse posameznih držav članic razlikujejo; ker bi take razlike lahko omejevale trgovino in s tem ovirale pravilno delovanje notranjega trga;

(6) ker bi se te razlike lahko še povečevale, če bi države članice sprejemale novo in različno zakonodajo in upravno prakso ali ker bi se različno razvijala tudi sodna praksa, ki bi to zakonodajo razlagala;

(7) ker bi neusklajen razvoj notranjih zakonov o pravnem varstvu biotehnoloških izumov v Skupnosti lahko še bolj nespodbudno vplival na trgovino, in to v škodo industrijskemu razvoju takih izumov ter neoviranemu delovanju notranjega trga;

[…]

(14) ker patent za izum ne daje imetniku pravice do uporabe tega izuma, ampak le pravico, da tretjim osebam prepove izkoriščanje izuma za industrijske in komercialne namene; ker torej materialno patentno pravo ne more nadomestiti ali kot nepotrebnega odpraviti nacionalnega, evropskega ali mednarodnega prava, ki lahko določa omejitve ali prepovedi ali ki vzpostavlja nadzor nad raziskavami in uporabo ali komercializacijo dosežkov teh raziskav zlasti z vidika zahtev javnega zdravja, javne varnosti, varstva okolja, varstva živali, ohranjanja genske raznovrstnosti in skladnosti z nekaterimi etičnimi standardi;

[…]

(16) ker je patentno pravo treba uporabljati tako, da so spoštovana temeljna načela varovanja človekovega dostojanstva in njegove nedotakljivosti; ker je pomembno uveljaviti načelo, da ni mogoče patentirati človekovega telesa na kateri koli stopnji njegovega nastajanja ali razvoja, vključno z zarodnimi celicami, in tudi ne zgolj odkritja ene od njegovih sestavin ali enega od njegovih proizvodov, vključno z zaporedjem ali delnim zaporedjem človeškega gena; ker so ta načela skladna z merili za možnost patentiranja po patentnem pravu, po katerih zgolj odkritja ni mogoče patentirati;

(17) ker je že bil dosežen pomemben napredek pri zdravljenju bolezni zaradi obstoja zdravil, pridobljenih iz sestavin, ki so bile izolirane iz človeškega telesa in/ali kako drugače pridobljene, taka zdravila pa so nastala s tehničnimi postopki, s katerimi naj bi pridobili sestavine, ki so po svoji strukturi podobne tistim, ki naravno obstajajo v človekovem telesu, in ker naj bi torej s patentnim sistemom spodbujali raziskave, usmerjene v pridobivanje in izolacijo sestavin, ki so dragocene za proizvodnjo zdravil;

[…]

(20) ker je zato treba poudariti, da je izum, ki temelji na sestavini, izolirani iz človeškega telesa ali pridobljeni kako drugače s tehničnim postopkom, in je industrijsko uporabljiv, mogoče patentirati, tudi če je struktura take sestavine enaka strukturi naravne sestavine, vendar pod pogojem, da se pravice, ki jih daje patent, ne razširijo tudi na človeško telo in njegove sestavine v njihovem naravnem okolju;

(21) ker je tako sestavino, izolirano iz človeškega telesa ali pridobljeno kako drugače, torej mogoče patentirati, saj je na primer pridobljena s tehničnim postopkom, s katerim se jo ugotovi, očisti in razvrsti ter reproducira zunaj človeškega telesa, z metodami, ki jih lahko udejanja samo človek in ki jih narava sama po sebi ne more izvesti;

[…]

(37) ker mora biti načelo, da ni mogoče patentirati izumov, katerih gospodarsko izkoriščanje krši javni red ali moralo, poudarjeno tudi v tej direktivi;

(38) ker naj bi izvedbeni del te direktive vseboval tudi ponazoritveni seznam izumov, ki jih ni mogoče patentirati, da bi nacionalna sodišča in patentni uradi imeli splošno vodilo za razlago sklicevanja na javni red in moralo; ker tak seznam očitno ne more biti izčrpen; ker seveda tudi ni mogoče patentirati postopkov, katerih uporaba žali človekovo dostojanstvo, kot so postopki za pridobivanje hibridnih bitij iz zarodnih celic ali totipotentnih celic ljudi in živali;

(39) ker se javni red in morala skladata zlasti s tistimi etičnimi ali moralnimi načeli, priznanimi v državi članici, katerih spoštovanje je še posebej pomembno v biotehnologiji glede na možne razsežnosti izumov na tem področju in njihovo povezanost z vsem živim; ker taka etična ali moralna načela dopolnjujejo standardne zakonske preizkuse po patentnem pravu ne glede na tehnično področje izuma;

[…]

(42) ker je poleg tega treba onemogočiti tudi patentiranje uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene; ker pa taka prepoved patentiranja nikakor ne velja za izume, namenjene zdravljenju ali diagnostiki, ki se uporabljata za človeški zarodek in sta zanj koristna;

(43) ker mora Evropska unija po členu F(2) Pogodbe o Evropski uniji kot splošna načela prava Skupnosti spoštovati temeljne pravice, kot so zajamčene z Evropsko konvencijo o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin, podpisano 4. novembra 1950 v Rimu, in kot izhajajo iz ustavne tradicije, skupne vsem državam članicam;

[…]“.

7 Direktiva določa:

„Člen 1

1. Države članice varujejo biotehnološke izume po nacionalnem patentnem pravu. Če je potrebno, prilagodijo svoje nacionalno patentno pravo, tako da so v njem upoštevane določbe te direktive.

2. Ta direktiva ne vpliva na obveznosti držav članic, ki jih imajo po mednarodnih sporazumih, zlasti po Sporazumu TRIPs ter Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

[…]

Člen 3

1. Za namene te direktive je izume, ki so novi, so na inventivni ravni in so industrijsko uporabljivi, mogoče patentirati, tudi če se nanašajo na proizvod, ki sestoji iz biološkega materiala ali biološki material vsebuje, ali na postopek, s katerim se biološki material pridobiva, obdeluje ali uporablja.

2. Biološki material, ki je s tehničnim postopkom izoliran iz svojega naravnega okolja ali je s takim postopkom pridobljen, je lahko predmet izuma, tudi če je že prej obstajal v naravi.

[…]

Člen 5

1. Človeško telo na različnih stopnjah svojega nastajanja in razvoja ter zgolj odkritje ene od njegovih sestavin, vključno z zaporedjem ali delnim zaporedjem gena, ne more biti izum, ki bi ga bilo mogoče patentirati.

2. Sestavina, ki je izolirana iz človeškega telesa ali je pridobljena kako drugače s tehničnim postopkom, vključno z zaporedjem ali delnim zaporedjem gena, je lahko izum, ki ga je mogoče patentirati, tudi če je struktura te sestavine enaka strukturi naravne sestavine.

[…]

Člen 6

1. Izumov ni mogoče patentirati, če bi bilo njihovo gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo; vendar pa se ne šteje, da je gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo samo zato, ker je prepovedano z zakonom ali drugim predpisom.

2. Na podlagi odstavka 1 zlasti velja, da ni mogoče patentirati:

[…]

(c) uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene;

[…]“

Nacionalno pravo

8 Člen 2 zakona o patentih (Patentgesetz), kakor je bil spremenjen za prenos člena 6 Direktive (BGBl. 2005 I, str. 2521, v nadaljevanju: PatG), določa:

„(1) Izumov ni mogoče patentirati, če bi bilo njihovo gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo; vendar pa se ne šteje, da je gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo samo zato, ker je prepovedano z zakonom ali drugim predpisom.

(2) Zlasti velja, da ni mogoče patentirati:

[…]

3. uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene;

[…]

Pri uporabi točk od 1 do 3 veljajo ustrezne določbe zakona o varstvu zarodkov [(Embryonenschutzgesetz; v nadaljevanju: ESchG)].“

9 Člen 21 PatG določa:

„(1) Patent se razveljavi (člen 61), če se izkaže,

1. da predmeta patenta ni mogoče patentirati na podlagi členov od 1 do 5“.

10 Člen 22(1) PatG določa:

„Patent se na predlog razglasi za ničen (člen 81), če se izkaže, da obstaja eden od razlogov iz člena 21(1) ali da se je obseg patentnega varstva razširil.“

11 V skladu s členom 1(1), točka 2, ter členom 2(1) in (2) ESchG z dne 13. decembra 1990 se umetno oplojevanje jajčnih celic z drugačnim namenom od zanositve ženske, iz katere izvirajo, prodaja človeških zarodkov, oplojenih in vitro ali odvzetih ženski pred koncem postopka ugnezdenja v maternici, ali njihov prenos, nakup ali uporaba z drugačnim namenom od njihovega shranjevanja ter razvoj človeških zarodkov in vitro z drugačnim namenom od zanositve štejejo za kazniva dejanja.

12 V členu 8 ESchG je človeški zarodek opredeljen kot oplojena človeška jajčna celica, ki se je po združitvi jeder sposobna razvijati, in katera koli celica, odvzeta iz zarodka, imenovana „totipotentna celica“, ki se je ob izpolnjevanju drugih potrebnih pogojev sposobna deliti in razviti v človeka. Od njih je treba razlikovati pluripotentne celice, to je matične celice, ki se lahko razvijejo v katero koli vrsto celic, ne morejo pa se razviti v celotnega človeka.

13 Člen 4 zakona o zagotavljanju varstva zarodkov v povezavi z uvozom in uporabo človeških embrionalnih matičnih celic (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen, BGBl. 2002 I, str. 2277) z dne 28. maja 2002 določa:

„(1) Uvoz in uporaba pluripotentnih embrionalnih matičnih celic sta prepovedana.

(2) Z odstopanjem od odstavka 1 sta uvoz in uporaba matičnih embrionalnih celic dovoljena za raziskave pod pogoji, določenimi v odstavku 6, če

1. organ za izdajo dovoljenj ugotovi, da

(a) so bile embrionalne matične celice pridobljene pred 1. majem 2007 v državi izvora v skladu z njeno veljavno nacionalno zakonodajo in se hranijo v kulturi ali pozneje skladiščijo s tehnikami kriogenskega shranjevanja (celične linije embrionalnih matičnih celic);

(b) so bili zarodki, iz katerih so bile odvzete, pridobljeni z oploditvijo in vitro, zato da bi se medicinsko sprožila nosečnost, in so dokončno postali neuporabni za to, ne da bi obstajali znaki o tem, da je vzrok za to povezan s samimi zarodki;

(c) darovanje zarodkov zaradi pridobivanja matičnih celic ni bilo izvedeno ali obljubljeno v zameno za plačilo ali drugačno izračunljivo korist, in da

2. uvoz in uporaba embrionalnih matičnih celic ne kršita drugih zakonskih določb, zlasti določb ESchG.

(3) Dovoljenje se zavrne, če so bile embrionalne matične celice očitno pridobljene s kršenjem načel, na katerih temelji nemški pravni red. Ni ga mogoče zavrniti zato, ker matične celice izvirajo iz človeških zarodkov.“

14 Člena 5(1) tega zakona z dne 28. maja 2002 določa:

„Raziskave embrionalnih matičnih celic se lahko opravljajo le, če je znanstveno dokazano, da

1. to služi pomembnim ciljem, zato da se bo povečalo znanstveno znanje na področju osnovne raziskave ali medicinsko znanje za razvoj diagnostičnih, preventivnih ali terapevtskih postopkov za humano uporabo […]“.

Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

15 O. Brüstle je imetnik nemškega patenta, prijavljenega 19. decembra 1997, ki se nanaša na izolirane in prečiščene živčne predniške celice, postopek njihovega gojenja iz embrionalnih matičnih celic ter njihovo uporabo za zdravljenje živčnih bolezni.

16 V patentnem spisu, ki ga je predložil O. Brüstle, je navedeno, da je presajanje možganskih celic v živčni sistem obetavna metoda za zdravljenje številnih živčnih bolezni. Ta metoda se je že začela uporabljati v klinični praksi, zlasti pri bolnikih, ki trpijo za parkinsonovo boleznijo.

17 Za zdravljenje živčnih nepravilnosti je namreč potrebna presaditev nezrelih predniških celic, ki se še lahko razvijajo. Vendar pa ta vrsta celic v bistvu obstaja samo v fazi razvoja možganov. Z uporabo možganskih tkiv človeških zarodkov se postavljajo pomembna etična vprašanja in z njo ni mogoče zadovoljiti potrebe po predniških celicah, potrebnih za to, da bi bilo celično zdravljenje dostopno javnosti.

18 Nasprotno, v skladu z navedenim spisom se z embrionalnimi matičnimi celicami odpirajo nove možnosti za gojenje celic, namenjenih presajanju. Pluripotentne celice se lahko razvijejo v katero koli vrsto celic in tkiv ter to pluripotentnost ohranijo tudi po številnih pasažah in se množijo. V teh okoliščinah je namen zadevnega patenta rešiti tehnično težavo gojenja dejansko neomejene količine izoliranih in prečiščenih predniških celic z živčnimi ali glialnimi lastnostmi, pridobljenih iz embrionalnih matičnih celic.

19 Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče) je na predlog organizacije Greenpeace eV na podlagi člena 22(1) PatG ugotovilo ničnost zadevnega patenta v delu, v katerem se nanaša na predniške celice, pridobljene iz človeških embrionalnih matičnih celic, in postopke za gojenje teh predniških celic. Tožena stranka je pri Bundesgerichtshof zoper to sodbo vložila pritožbo.

20 Po mnenju predložitvenega sodišča je odločitev o ničnostni tožbi odvisna od vprašanja, ali tehnične informacije zadevnega patenta v delu, v katerem se nanaša na predniške celice, pridobljene iz človeških embrionalnih celic, ni mogoče patentirati na podlagi člena 2(2), prvi pododstavek, točka 3, PatG. Odgovor na to vprašanje je odvisen od razlage zlasti člena 6(2)(c) Direktive.

21 Predložitveno sodišče namreč meni, da ker člen 6(2) Direktive državam članicam ne daje nikakršnega polja proste presoje glede nedopustnosti patentiranja postopkov in načinov uporabe, ki so v njem navedeni (glej sodbi z dne 9. oktobra 2001 v zadevi Nizozemska proti Parlamentu in Svetu, C‑377/98, Recueil, str. I‑7079, točka 39, in z dne 16. junija 2005 v zadevi Komisija proti Italiji, C‑456/03, ZOdl., str. I‑5335, točka 78 in naslednje), se sklicevanje v členu 2(2), drugi pododstavek, PatG na ESchG, zlasti na opredelitev zarodka iz člena 8(1) tega besedila, ne more šteti za izraz tega, da je izvajanje člena 6(2)(c) Direktive v zvezi s tem prepuščeno državam članicam, tudi če v njej ne bi bil izrecno pojasnjen pojem zarodka. Razlaga tega pojma je le evropska in enotna. Drugače povedano, člena 2(2), drugi pododstavek, PatG, zlasti pojma zarodek, ki je v njem uporabljen, ni mogoče razlagati drugače od ustreznega pojma iz člena 6(2)(c) Direktive.

22 S tega vidika predložitveno sodišče poskuša zlasti ugotoviti, ali so človeške embrionalne matične celice, ki so vhodni material za patentirane postopke, „zarodki“ v smislu člena 6(2)(c) Direktive in ali so organizmi, iz katerih se lahko pridobijo te človeške embrionalne matične celice, „človeški zarodki“ v smislu navedenega člena. V zvezi s tem pripominja, da vse človeške embrionalne matične celice, ki so vhodni material za patentirane postopke, niso totipotentne celice, ker so nekatere le pluripotentne celice, pridobljene iz zarodkov na stopnji blastociste. Sprašuje tudi o opredelitvi zarodkov v stopnji blastocist, iz katerih je prav tako mogoče pridobiti človeške embrionalne matične celice.

23 V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

„1. Kako se razlaga pojem ‚človeški zarodki‘ v členu 6(2)(c) Direktive […]?

(a) Ali so vključene vse stopnje razvoja človeškega življenja od oploditve jajčne celice ali morajo biti izpolnjeni dodatni pogoji, na primer dosežena neka stopnja razvoja?

(b) Ali so vključeni tudi ti organizmi:

– neoplojene človeške jajčne celice, v katere je bilo vneseno celično jedro zrele človeške celice;

– neoplojene človeške jajčne celice, pri katerih je partenogeneza spodbudila delitev in nadaljnji razvoj?

(c) Ali so vključene tudi matične celice, ki so bile pridobljene iz človeških zarodkov v stadiju blastociste?

2. Kako se razlaga pojem ‚uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene‘? Ali spada vanjo vsakršno gospodarsko izkoriščanje v smislu člena 6(1) navedene direktive, še posebej uporaba za znanstveno raziskovanje?

3. Ali je neka tehnična informacija v skladu s členom 6(2)(c) Direktive […] iz patentiranja izključena tudi takrat, ko uporaba človeških zarodkov ne spada k tehnični informaciji, za katero je bila vložena patentna prijava, je pa nujna za uporabo te informacije:

(a) ker se patent nanaša na proizvod, za katerega izdelavo je nujno predhodno uničenje človeških zarodkov;

(b) ali ker se patent nanaša na postopek, pri katerem se tak proizvod uporablja kot vhodni material?“

Vprašanja za predhodno odločanje

Prvo vprašanje

24 Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem od Sodišča zahteva razlago pojma ,,človeški zarodek“ v smislu in za uporabo člena 6(2)(c) Direktive, in sicer le za določitev področja prepovedi patentiranja, ki je določena v tej določbi.

25 Spomniti je treba, da v skladu z ustaljeno sodno prakso tako iz zahtev po enotni uporabi prava Unije kot iz načela enakosti izhaja, da je treba izraze določbe prava Unije, ki se za opredelitev smisla in obsega ne sklicuje posebej na pravo držav članic, navadno razlagati samostojno in enotno v celotni Uniji (glej zlasti sodbe z dne 18. januarja 1984 v zadevi Ekro, 327/82, Recueil, str. I‑107, točka 11; z dne 19. septembra 2000 v zadevi Linster, C‑287/98, Recueil, str. I‑6917, točka 43; z dne 16. julija 2009 v zadevi Infopaq International, C‑5/08, ZOdl., str. I‑6569, točka 27, in z dne 21. oktobra 2010 v zadevi Padawan, C‑467/08, ZOdl., str. I‑10055, točka 32).

26 Torej če besedilo Direktive ne daje nobene opredelitve človeškega zarodka, ne napotuje niti na nacionalna prava glede pomena, ki ga je treba dati temu izrazu. Iz tega je torej razvidno, da je treba zanj za uporabo Direktive šteti, da označuje pojem prava Unije, ki ga je treba razlagati enotno na njenem ozemlju.

27 Ta sklep je potrjen s ciljem in namenom Direktive. Iz uvodnih izjav 3 in od 5 do 7 Direktive je namreč razvidno, da je njen namen z uskladitvijo predpisov o pravnem varstvu biotehnoloških izumov odpraviti ovire pri trgovanju in neoviranem delovanju notranjega trga, ki jih pomenijo razlike v zakonodaji in sodni praksi med državami članicami, ter tako spodbujati raziskave in industrijski razvoj v genskem inženiringu (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Nizozemska proti Parlamentu in Svetu, točki 16 in 27).

28 Neobstoj enotne opredelitve pojma človeškega zarodka bi torej ustvarjal tveganje, da bi avtorji nekaterih biotehnoloških izumov te izume poskušali patentirati v državah članicah, ki pojem človeškega zarodka pojmujejo ožje in ki so zato najmanj omejujoče glede možnosti patentiranja, ker bi bilo patentiranje teh izumov v drugih državah članicah prepovedano. Tak položaj bi posegal v neovirano delovanje notranjega trga, ki je cilj Direktive.

29 To ugotovitev potrjuje tudi obseg naštevanja postopkov in uporab, ki jih ni mogoče patentirati, v členu 6(2) Direktive. Iz sodne prakse Sodišča namreč izhaja, da v nasprotju z odstavkom 1 člena 6 Direktive, ki daje upravnim organom in sodiščem držav članic široko polje proste presoje pri uporabi prepovedi patentiranja izumov, katerih gospodarsko izkoriščanje bi bilo v nasprotju z javnim redom in moralo, jim odstavek 2 navedenega člena ne daje nobenega polja proste presoje glede prepovedi patentiranja postopkov in vrst uporabe, ki so v njem našteti, ker je namen te določbe, da natančno opredeli izjemo, določeno v odstavku 1 istega člena. Iz tega izhaja, da je namen člena 6(2) Direktive z izrecno izključitvijo možnosti patentiranja postopkov in načinov uporabe, ki so v njem navedeni, da se v zvezi s tem podelijo natančno določene pravice (glej zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Italiji, točki 78 in 79).

30 Glede pomena, ki ga je treba dati pojmu „človeški zarodek“, določenega v členu 6(2)(c) Direktive, je treba poudariti, da čeprav je opredelitev človeškega zarodka v mnogih državah članicah zelo občutljiva družbena tema, ki jo zaznamuje raznolikost njihovih vrednot in tradicij, Sodišče na podlagi te predložitvene odločbe ne more presojati medicinskih ali etičnih vprašanj, ampak mora podati zgolj pravno razlago upoštevnih določb Direktive (glej v tem smislu sodbo z dne 26. februarja 2008 v zadevi Mayr, C‑506/06, ZOdl., str. I‑1017, točka 38).

31 Dalje je treba spomniti, da se morata pomen in obseg pojmov, ki jih pravo Unije ne opredeljuje, določiti ob upoštevanju sobesedila, v katerem se uporabljajo, in ciljev, ki jim sledi ureditev, katere del so (glej v tem smislu zlasti sodbe z dne 10. marca 2005 v zadevi easyCar, C‑336/03, ZOdl., str. I‑1947, točka 21; z dne 22. decembra 2008 v zadevi Wallentin-Hermann, C‑549/07, ZOdl., str. I‑11061, točka 17, in z dne 29. julija 2010 v zadevi UGT-FSP, C‑151/09, ZOdl., str. I-7591, točka 39).

32 V zvezi s tem je iz obrazložitvenega memoranduma Direktive razvidno, da je njen namen spodbujanje naložb v področje biotehnologije, vendar se mora izkoriščanje biološkega materiala človeškega izvora izvajati ob spoštovanju temeljnih pravic in zlasti človekovega dostojanstva. V uvodni izjavi 16 Direktive je zlasti poudarjeno, da „je patentno pravo treba uporabljati tako, da so spoštovana temeljna načela varovanja človekovega dostojanstva in njegove nedotakljivosti“.

33 Kot je Sodišče že poudarilo, člen 5(1) Direktive zato prepoveduje, da bi bilo lahko človeško telo na različnih stopnjah nastajanja in razvoja izum, ki bi ga bilo mogoče patentirati. Dodatno zagotovilo je določeno v členu 6 Direktive, ki določa, da so postopki za kloniranje človeških bitij, postopki za spreminjanje genetske identitete zarodnih celic človeških bitij in uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene v nasprotju z javnim redom ali moralo in jih ni mogoče patentirati. V uvodni izjavi 38 je pojasnjeno, da ta seznam ni izčrpen in da noben postopek, katerega uporaba krati človekovo dostojanstvo, ne more biti patentiran (glej zgoraj navedeno sodbo Nizozemska proti Parlamentu in Svetu, točki 71 in 76).

34 Okvir in namen Direktive tako kažeta, da je zakonodajalec Unije nameraval izključiti vsakršno možnost patentiranja, če bi vplivalo na spoštovanje človekovega dostojanstva. Iz tega izhaja, da je treba pojem ,,človeški zarodek“ v smislu člena 6(2)(c) Direktive razumeti široko.

35 V tem smislu je treba vsakršno človeško jajčno celico od stopnje oploditve šteti za „človeški zarodek“ v smislu in za uporabo člena 6(2)(c) Direktive, ker ta oploditev lahko sproži proces razvoja človeka.

36 To opredelitev je treba priznati tudi neoplojeni človeški jajčni celici, v katero je bilo presajeno celično jedro dozorele človeške celice, in neoplojeni človeški jajčni celici, pri kateri je partenogeneza spodbudila delitev in nadaljnji razvoj. Čeprav ti organizmi niso bili predmet oploditve v strogem pomenu besede, lahko – kot je razvidno iz pisnih stališč, predloženih Sodišču – zaradi tehnike, uporabljene za njihovo pridobitev, sprožijo proces razvoja človeka kot zarodka, ustvarjenega z oploditvijo jajčeca.

37 Glede matičnih celic, pridobljenih iz človeškega zarodka na stopnji blastociste, je nacionalno sodišče pristojno, da ob upoštevanju razvoja znanosti presodi, ali lahko sprožijo proces razvoja človeka in so tako zajete s pojmom „človeški zarodek“ v smislu in za uporabo člena 6(2)(c) Direktive.

38 Na podlagi zgoraj navedenega je treba na prvo vprašanje odgovoriti:

– „človeški zarodek“ v smislu člena 6(2)(c) Direktive je vsakršna človeška jajčna celica od stopnje oploditve, vsakršna neoplojena človeška jajčna celica, v katero je bilo presajeno celično jedro dozorele človeške celice, in vsakršna neoplojena človeška jajčna celica, pri kateri je partenogeneza spodbudila delitev in nadaljnji razvoj;

– nacionalno sodišče je pristojno, da ob upoštevanju razvoja znanosti presodi, ali je matična celica, pridobljena iz človeškega zarodka na stopnji blastociste, „človeški zarodek“ v smislu in za uporabo člena 6(2)(c) Direktive.

Drugo vprašanje

39 Predložitveno sodišče želi z drugim vprašanjem izvedeti, ali pojem „uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene“ v smislu člena 6(2)(c) Direktive vključuje tudi uporabo človeških zarodkov za znanstveno raziskovanje.

40 V zvezi s tem je treba pojasniti, da cilj Direktive ni urediti uporabo človeških zarodkov v okviru znanstvenega raziskovanja. Njen cilj je omejen na patentiranje biotehnoloških izumov.

41 Ker je torej treba presoditi le, ali se prepoved patentiranja uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene nanaša tudi na uporabo človeških zarodkov za znanstveno raziskovanje oziroma ali je lahko znanstveno raziskovanje v zvezi z uporabo človeških zarodkov varovano s patentnim pravom, je treba ugotoviti, da podelitev patenta za izum vključuje načeloma njegovo industrijsko in gospodarsko izkoriščanje.

42 To razlago potrjuje uvodna izjava 14 Direktive. Navedba, da patent za izum daje njegovemu imetniku „pravico, da tretjim osebam prepove izkoriščanje izuma za industrijske in komercialne namene“, kaže, da so pravice, ki izhajajo iz patenta, načeloma povezane z industrijskim in komercialnim ravnanjem.

43 Torej čeprav je treba cilj znanstvenega raziskovanja razlikovati od industrijskih ali komercialnih namenov, uporabe človeških zarodkov za raziskovanje, ki bi bila predmet patentne prijave, ni mogoče ločiti od samega patenta in pravic, ki iz njega izhajajo.

44 Pojasnilo iz uvodne izjave 42 Direktive, da prepoved patentiranja iz člena 6(2)(c) te direktive „nikakor ne velja za izume, namenjene zdravljenju ali diagnostiki, ki se uporabljata za človeški zarodek in sta zanj koristna“, prav tako potrjuje, da uporabe človeških zarodkov za znanstveno raziskovanje, ki bi bila predmet patentne prijave, ni mogoče ločiti od industrijskega in gospodarskega izkoriščanja in se tako ne more izogniti prepovedi patentiranja.

45 Ta razlaga je sicer enaka razlagi, ki jo je sprejel veliki senat za pritožbe pri Evropskem patentnem uradu v zvezi s členom 28(c) Izvedbene uredbe EPK, ki povsem povzema besedilo člena 6(2)(c) Direktive (glej odločbo z dne 25. novembra 2008, G 2/06, Uradni list EPO, maj 2009, str. 306, točke od 25 do 27).

46 Na drugo vprašanje je torej treba odgovoriti, da se prepoved patentiranja uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene iz člena 6(2)(c) Direktive nanaša tudi na uporabo za znanstveno raziskovanje, predmet patenta pa je lahko le uporaba za zdravljenje ali diagnostiko, ki se uporablja za človeški zarodek in mu koristi.

Tretje vprašanje

47 Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem Sodišče v bistvu sprašuje, ali izuma ni mogoče patentirati, čeprav njegov cilj ni uporaba človeških zarodkov, ker se nanaša na proizvod, za pridobitev katerega je potrebno predhodno uničenje človeških zarodkov, ali na proces, ki zahteva osnovni material, pridobljen z uničenjem človeških zarodkov.

48 To vprašanje se zastavlja v zvezi z možnostjo patentiranja izuma, ki se nanaša na gojenje živčnih predniških celic, ki zahteva uporabo matičnih celic, pridobljenih iz človeškega zarodka na stopnji blastociste. Iz stališč, predloženih Sodišču, je razvidno, da odvzem matične celice iz človeškega zarodka na stopnji blastociste povzroči uničenje tega zarodka.

49 Zato je treba iz enakih razlogov, kot so navedeni v točkah od 32 do 35 te sodbe, šteti, da izuma ni mogoče patentirati, čeprav se patentna prijava ne nanaša na uporabo človeških zarodkov, ker uporaba izuma zahteva uničenje človeških zarodkov. Tudi v tem primeru je treba meniti, da gre za uporabo človeških zarodkov v smislu člena 6(2)(c) Direktive. V zvezi s tem ni pomembno, da do tega uničenja pride mnogo pred uporabo izuma, kot je v primeru gojenja embrionalnih matičnih celic iz celične linije matičnih celic, katere sam nastanek je povzročil uničenje človeških zarodkov.

50 Če za tehnično informacijo ne bi veljala prepoved patentiranja iz člena 6(2)(c) Direktive, ker ne omenja uporabe človeških zarodkov, ki jih je treba prej uničiti, bi se zadevni določbi odvzel polni učinek, če bi se prijavitelju patenta dopustilo, da se s spretno izdelavo patentne prijave izogne njeni uporabi.

51 Tudi v tem primeru je veliki senat za pritožbe pri Evropskem patentnem uradu, ki je bil vprašan o razlagi člena 28(c) Izvedbene uredbe EPK, katerega besedilo je enako besedilu člena 6(2)(c) Direktive, prišel do enakega sklepa (glej točko 22 odločbe z dne 25. novembra 2008, navedene v točki 45 te sodbe).

52 Na tretje vprašanje je torej treba odgovoriti, da člen 6(2)(c) Direktive prepoveduje patentiranje izuma, če tehnična informacija, ki je predmet patentne prijave, zahteva predhodno uničenje človeških zarodkov ali njihovo uporabo kot vhodni material na kateri koli stopnji, čeprav opis tehnične informacije ne omenja uporabe človeških zarodkov.

Stroški

53 Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (veliki senat) razsodilo:

1. Člen 6(2)(c) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov je treba razlagati tako:

– „človeški zarodek“ je vsakršna človeška jajčna celica od stopnje oploditve, vsakršna neoplojena človeška jajčna celica, v katero je bilo presajeno celično jedro dozorele človeške celice, in vsakršna neoplojena človeška jajčna celica, pri kateri je partenogeneza spodbudila delitev in nadaljnji razvoj;

– nacionalno sodišče je pristojno, da ob upoštevanju razvoja znanosti presodi, ali je matična celica, pridobljena iz človeškega zarodka na stopnji blastociste, „človeški zarodek“ v smislu in za uporabo člena 6(2)(c) Direktive 98/44.

2. Prepoved patentiranja uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene iz člena 6(2)(c) Direktive 98/44 se nanaša tudi na uporabo za znanstveno raziskovanje, predmet patenta pa je lahko le uporaba za zdravljenje ali diagnostiko, ki se uporablja za človeški zarodek in mu koristi.

3. Člen 6(2)(c) Direktive 98/44 prepoveduje patentiranje izuma, če tehnična informacija, ki je predmet patentne prijave, zahteva predhodno uničenje človeških zarodkov ali njihovo uporabo kot vhodni material na kateri koli stopnji, čeprav opis tehnične informacije ne omenja uporabe človeških zarodkov.

Podpisi