Zadeva C-185/10

Evropska komisija

proti

Republiki Poljski

„Neizpolnitev obveznosti države — Direktiva 2001/83/ES — Člena 5 in 6 — Lastniška zdravila — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet — Ureditev države članice, ki določa izvzetje od zahteve po dovoljenju za promet za zdravila, ki so podobna zdravilom, za katera je izdano dovoljenje, vendar so cenejša od njih“

Povzetek sodbe

Približevanje zakonodaj — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001/83/ES — Uvoz proizvoda, ki je zdravilo, v državo članico — Obveznost pridobitve dovoljenja za promet — Izjema v primeru posebnih potreb — Obseg (Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, člena 5(1) in 6(1)) Približevanje zakonodaj — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001/83 — Uvoz proizvoda, ki je zdravilo, v državo članico — Obveznost pridobitve dovoljenja za promet — Izjema v primeru posebnih potreb — Obseg — Izjemen primer — Pogoji (Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, člena 5(1) in 6(1))

Država članica, ki je sprejela in v veljavi ohranila zakonsko določbo, ki določa izvzetje od zahteve po dovoljenju za promet (DP) za zdravila iz tujine, ki imajo enake učinkovine, odmerek in obliko kot zdravila, za katera je bilo v tej državi članici izdano dovoljenje za promet, če je med drugim cena uvoženih zdravil konkurenčna ceni proizvodov, za katere je bilo izdano tako dovoljenje, ni izpolnila obveznosti iz člena 6 Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007. Če so zdravila, ki imajo enake učinkovine, odmerek in obliko kot zdravila, za katera lečeči zdravnik meni, da jih mora predpisati za zdravljenje svojih pacientov, že dovoljena in na voljo na nacionalnem trgu, namreč ne gre za „posebne potrebe“ v smislu člena 5(1) Direktive 2001/83, za katere se uporabi odstopanje od zahteve po DP, določene v členu 6(1) te direktive. Finančni razlogi sami po sebi ne morejo voditi do tega, da se ugotovi obstoj posebnih potreb, ki lahko upravičijo uporabo odstopanja, določenega v členu 5(1) navedene direktive. (Glej točke 37, 38 in 52.) Možnost uvoza zdravil brez dovoljenja, ki jo določa nacionalna zakonodaja, s katero je prenesena izjema iz člena 5(1) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, mora ostati izjema zato, da se ohrani polni učinek postopka za izdajo dovoljenja za promet (DP). Možnost izključitve uporabe določb Direktive 2001/83, ki izhaja iz njenega člena 5(1), se lahko uporabi samo, če je to nujno zaradi posebnih potreb pacientov. Drugačna razlaga bi bila v nasprotju s ciljem varovanja javnega zdravja, ki je dosežen s harmonizacijo določb, ki se nanašajo na zdravila, posebej tistih, ki se navezujejo na DP. Pojem „posebne potrebe“ iz člena 5(1) te direktive se nanaša le na posamezne primere, ki so upravičeni na podlagi ugotovitev medicinskega osebja, in predpostavlja, da je zdravilo potrebno za zadovoljitev potreb pacientov. Prav tako zahteva, da so zdravila izdana na podlagi „prostovoljnega dobrovernega naročila“, kaže na to, da mora zdravilo predpisati zdravnik po dejanskem pregledu svojih pacientov in izključno iz terapevtskih razlogov. Iz vseh pogojev, določenih v členu 5(1) navedene direktive – ob upoštevanju glavnih ciljev te direktive, zlasti cilja varstva javnega zdravja – izhaja, da se izjema, ki jo določa ta določba, nanaša zgolj na primere, v katerih zdravnik meni, da zdravstveno stanje njegovih posebnih pacientov zahteva uporabo zdravila, za katero ni enakovrednega zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet na nacionalnem trgu, ali ki trenutno ni na voljo na tem trgu. (Glej točke od 32 do 36.)

Zadeva C-185/10

Evropska komisija

proti

Republiki Poljski

„Neizpolnitev obveznosti države — Direktiva 2001/83/ES — Člena 5 in 6 — Lastniška zdravila — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet — Ureditev države članice, ki določa izvzetje od zahteve po dovoljenju za promet za zdravila, ki so podobna zdravilom, za katera je izdano dovoljenje, vendar so cenejša od njih“

Povzetek sodbe

Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Uvoz proizvoda, ki je zdravilo, v državo članico – Obveznost pridobitve dovoljenja za promet – Izjema v primeru posebnih potreb – Obseg (Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, člena 5(1) in 6(1)) Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Uvoz proizvoda, ki je zdravilo, v državo članico – Obveznost pridobitve dovoljenja za promet – Izjema v primeru posebnih potreb – Obseg – Izjemen primer – Pogoji (Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, člena 5(1) in 6(1))