SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 7966SODBA SODIŠČA (drugi senat) 
z dne 2. septembra 2010*
V zadevi C-66/09,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, 
ki ga je vložilo Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Litva) z odločbo z dne 10. februarja 2009, ki je prispela na Sodišče 16. februarja 2009, v postopku
Kirin Amgen Inc.protiLietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras ,
ob udeležbiAmgen Europe BV,
* Jezik postopka: litovščina.
KIRIN AMGEN
I - 7967SODIŠČE (drugi senat),
v sestavi J.  N.  Cunha Rodrigues, predsednik senata, P .  Lindh, sodnica, A.  Rosas,  
U. Lõhmus (poročevalec) in A. Ó Caoimh, sodniki,
generalni pravobranilec: Y. Bot,  
 sodna tajnica: C. Strömholm, administratorka,
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 3. februarja 2010,ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
– za Kirin Amgen Inc. D. Ušinskaitė-Filonovienė, odvetnik, in A. Pakėnienė, patentna 
odvetnica, skupaj s C. Birssom, QC,
– za litovsko vlado D. Kriaučiūnas, I. Jarukaitis in L. Mickienė, zastopniki,
– za češko vlado M. Smolek, zastopnik,
SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 7968– za latvijsko vlado K. Drēviņa in E. Eihmane, zastopnici,
– za madžarsko vlado R. Somssich, K. Szíjjártó, M. Ficsor in M. Fehér, zastopniki,
– za Evropsko komisijo A. Steiblytė in H. Krämer, zastopnika,
po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 
25. februarja 2010
izreka naslednjo
Sodbo
1Pr
edlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 7 in 19 Uredbe 
Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega cer -
tifikata za zdravila (UL L 182, str. 1), kakor je bila spremenjena z Aktom o pogojih 
pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Re-
publike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike 
KIRIN AMGEN
I - 7969Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska 
unija (UL 2003, L 236, str. 33, v nadaljevanju: Uredba št. 1768/92 in Akt o pristopu iz leta 2003)
2T
a predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Kirin Amgen Inc. (v nadaljevanju: 
Kirin Amgen) in Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (državni patentni urad Republike Litve), ker ji ta ni podelil dodatnega varstvenega certifikata (v nadalje -
vanju: certifikat) za njeno zdravilo Aranesp.
Pravni okvir
Akt o pristopu iz leta 2003
3Č
len 2 Akta o pristopu iz leta 2003 določa:
„Od dne pristopa so določbe izvirnih pogodb in aktov, ki so jih institucije in Evropska 
centralna banka sprejele pred pristopom, zavezujoče za nove države članice in se upo -
rabljajo v teh državah pod pogoji, ki jih določajo omenjene pogodbe in ta akt. “
SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 79704V skladu s  členom  20 istega akta se „[a]kti[,] našteti v  Prilogi II k  temu aktu, […]  
prilagodijo, kakor je navedeno v omenjeni prilogi. “
5P
oglavje 4, C, II z naslovom „Dodatni varstveni certifikati“ iz Priloge II k temu aktu 
z naslovom „Seznam iz člena 20 Akta o pristopu [iz leta 2003]“ uvaja nov člen 19a 
v Uredbo št. 1768/92.
Uredba št. 1768/92
6V š
esti, sedmi in deseti uvodni izjavi Uredbe št. 1768/92 je navedeno:
„ker mora biti poskrbljeno za enotno rešitev na ravni Skupnosti, kar bo preprečilo 
heterogeni razvoj nacionalnih zakonov, ki bi povzročil dodatno neskladje in tako verjetno oviral prosti pretok zdravil v Skupnosti ter tako neposredno vplival na vzpo -
stavitev in delovanje notranjega trga;
ker je potemtakem treba uvesti [certifikat], ki bo v enakih pogojih podeljen v vsaki 
od držav članic na zahtevo imetnika nacionalnega ali evropskega patenta za zdravilo, za katero je bila podeljena odobritev za trženje [v nadaljevanju tudi: dovoljenje za promet] […];
[…]
KIRIN AMGEN
I - 7971ker je treba poiskati tudi ravnotežje pri določanju prehodne ureditve; ker mora ta 
ureditev farmacevtski industriji Skupnosti omogočiti, da delno dohiti svoje glavne tekmece, ki jih že več let varuje ustreznejša zakonodaja, in obenem zagotoviti, da ta 
ureditve ne ogrozi doseganja drugih legitimnih ciljev, povezanih z zdravstveno politi -
ko na nacionalni ravni in ravni Skupnosti“.
7Č
len 3 navedene uredbe določa pogoje za pridobitev certifikata:
„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava po členu 7, na 
dan vložitve:
a) izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
b) že bila izdana veljavna odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, v skladu 
z  Direktivo [Sveta] 65/65/EGS [z dne 26.  januarja 1965 o  približevanju določb z
akonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL 1965, 22, 
str. 369), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 89/341/EGS z dne 3. maja 
1989 (UL L 142, str. 11), [v nadaljevanju: Direktiva 65/65]] ali Direktivo [Sveta] 
81/851/EGS [z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaj držav članic glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini (UL L 317, str. 1), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 90/676/EGS z dne 13. decembra 1990 (UL L 373, str. 15)], kakor je ustrezno;
SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 7972c) za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
d) odobritev, navedena v (b), prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo. “
8Člen 7(1) iste uredbe določa:
„Prijava za certifikat se vloži v šestih mesecih od datuma izdaje odobritve, navedene 
v členu 3(b), da se izdelek da na trg kot zdravilo. “
9Č
len 13(1) Uredbe št. 1768/92 določa:
„Certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, 
ki je enako času, ki je potekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni 
patent, in datumom prve odobritve, da se izdelek da na trg v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let. “
10Č
leni od 19 do 22 Uredbe št. 1768/92 vsebujejo prehodne določbe. Člen 19 določa:
„1. Vsak izdelek, ki je na dan pristopa zaščiten z veljavnim patentom in za katerega 
je bilo prvo dovoljenje za dajanje na tržišče kot farmacevtski izdelek v Skupnosti ali na o
zemlju Avstrije, Finske ali Švedske pridobljeno po 1. januarju 1985, lahko pridobi 
certifikat.
KIRIN AMGEN
I - 7973V primeru, ko je certifikate potrebno izdati za Dansko, Nemčijo in Finsko, se datum 
1. januar 1985 nadomesti z datumom 1. januar 1988.
V primeru, ko je certifikate potrebno izdati za Belgijo, Italijo in Avstrijo, se datum 
1. januar 1985 nadomesti z datumom 1. januar 1982.
2. Prijava za certifikat, kakor je navedeno v odstavku 1, se predloži v šestih mesecih 
od datuma začetka veljavnosti te uredbe. “
11Č
len 19a iste uredbe z naslovom „Dodatne določbe, ki se nanašajo na širitev Skupnosti“ 
določa:
„Naslednje določbe se uporabljajo brez poseganja v druge določbe te uredbe:
a) i)   vsem zdravilom, ki so na Češkem varovana z veljavnim osnovnim patentom 
in za katera je bila po 10. novembru 1999 na Češkem pridobljena prva odobri -
t
ev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, se sme podeliti certifikat, pod pogo -
jem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne pridobitve 
prve odobritve za trženje;
SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 7974 ii) vsem zdravilom, ki so na Češkem varovana z veljavnim osnovnim patentom 
in za katera je bila v šestih mesecih pred dnem pristopa v Skupnosti pridoblje -
na pr
va odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, se sme podeliti certifi-
kat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od 
dne pridobitve prve odobritve za trženje;
[…]
e) vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom, prijavljenim po 
1. februarju 1994, in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot 
zdra
vilo, pridobljena v Litvi pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat, pod 
pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od dne 
pristopa“.
U
redba (EGS) št. 2309/93
12Č
len 12(1), prvi pododstavek, Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki 
določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za 
uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo 
za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1) določa:
„Brez vpliva na člen 6 Direktive 65/65/EGS velja dovoljenje za promet, ki je izdano 
v skladu s postopkom, določenim v tej uredbi, v vsej Skupnosti. V vsaki od držav čla -
nic dodeli enake pravice in obveznosti kot dovoljenje za promet, ki ga izda ta država članica v skladu s členom 3 Direktive 65/65/EGS. “
KIRIN AMGEN
I - 797513Omenjeni člen 3 je bil nadomeščen s členoma 4(3) in 6(1) Direktive 2001/83/ES Evrop -
skega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih 
za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67).
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
14Dr
užba Kirin Amgen je imetnica evropskega patenta za zdravilo Aranesp, ki je bil 
prijavljen 16. avgusta 1994 in velja tudi za Litvo. Navedena družba je 8. junija 2001 
za to zdravilo dobila dovoljenje za promet v skladu z Uredbo št. 2309/93 (v nadalje -
vanju: dovoljenje Skupnosti za promet). 29. oktobra 2004 je pri Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras vložila prijavo za certifikat, skupaj z dovoljenjem Skupnosti 
za promet. Ta urad je zavrnil podelitev certifikata z odločbo, zoper katero so bile ne -
uspešno vložene zaporedne pritožbe pri različnih nacionalnih sodiščih.
15V pr
itožbi pred predložitvenim sodiščem je družba Kirin Amgen navedla, da dejstvo, 
da je imetnica dovoljenja Skupnosti za promet, zadostuje za pridobitev certifikata 
v Litvi in da ni zamudila šestmesečnega roka iz členov 7 ali 19 Uredbe št. 1768/92 za vložitev svoje prijave, ker je treba ta rok računati od 1. maja 2004, ko je Litva pristopila 
k Evropski uniji.
SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 797616V teh okoliščinah je Lietuvos Aukščiausiasis Teismas prekinilo odločanje in Sodišču 
v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1. Ali je glede Republike Litve ,datum začetka veljavnosti te uredbe‘ iz člena 19(2) 
Uredbe št. 1768/92 treba razumeti kot datum njenega pristopa k Evropski uniji?
2. V kakšnem razmerju sta, če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, člena 19 in 7 
Uredbe št. 1768/92 pri računanju roka šestih mesecev in katerega od teh členov je tr
eba v tem primeru uporabiti?
3. Ali je dovoljenje za promet v Skupnosti v Republiki Litvi začelo brezpogojno ve -
ljati z dnem njenega pristopa k Evropski uniji?
4. Ali se, če je odgovor na tretje vprašanje pritrdilen, lahko začetek veljavnosti dovo -
ljenja za promet enači z njegovo izdajo v smislu člena 3(b) Uredbe št. 1768/92?“
Predlog za ponovno odprtje ustnega postopka
17Dr
užba Kirin Amgen je z dopisom z dne 30. junija 2010 predlagala ponovno odprtje 
ustnega postopka in izpostavila, da je stališče generalnega pravobranilca v njegovih sklepnih predlogih napačno in da so bili v njih razviti novi argumenti v zvezi s členi 3, 
KIRIN AMGEN
I - 79777 in 13 Uredbe št. 1768/92, zlasti glede njenega člena 3(d). Družba Kirin Amgen se 
v  utemeljitev svojega predloga sklicuje na pravico do kontradiktornega postopka v  skladu s  členom  6 Evropske konvencije o  varstvu človekovih pravic in temeljnih 
svoboščin, podpisane v Rimu 4. novembra 1950.
18O
b upoštevanju samega namena kontradiktornosti, ki je v tem, da se izogne temu, 
da bi na Sodišče vplivale trditve, o katerih stranke niso razpravljale, lahko Sodišče po 
uradni dolžnosti, na predlog generalnega pravobranilca ali na predlog strank odredi ponovno odprtje ustnega postopka v skladu s členom 61 svojega poslovnika, če meni, da ni dovolj poučeno ali da je o zadevi treba odločiti na podlagi trditve, o kateri stran -
ke niso razpravljale (glej zlasti sklep z dne 4. februarja 2000 v zadevi Emesa Sugar, C-17/98, Recueil, str. I-665, točka 18, in sodbo z dne 8. septembra 2009 v zadevi Liga 
Portuguesa de Futebol Profissional in Bwin International, C-42/07, ZOdl., str. I-7633, 
točka 31 in navedena sodna praksa).
19V
endar je v obravnavanem primeru Sodišče po opredelitvi generalnega pravobranilca 
menilo, da ima na voljo vse informacije, potrebne za odgovor na zastavljena vpraša -
nja, in da so se stališča, ki so mu bila predložena, nanašala na te informacije.
20Z
ato je treba predlog za ponovno odprtje ustnega postopka zavrniti.
SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 7978Vprašanja za 28
Uvodne ugotovitve
21Iz pr
edložitvene odločbe in zlasti iz prvih dveh vprašanj predložitvenega sodišča je 
razvidno, da je po njegovem mnenju rešitev spora o glavni stvari odvisna predvsem 
od razlage člena 19 Uredbe št. 1768/92. Sodišče pa je že odločilo, da je zakonodajalec Unije ta člen uvedel v prehodne določbe te uredbe, da bi omejil negativne posledice izteka ali skrajšanja šestmesečnega roka iz člena 7(1) navedene uredbe in omogočil izdelkom, za katere je na dan začetka veljavnosti te uredbe že bilo izdano dovoljenje za promet z izdelkom kot zdravilom, da imajo korist od sistema, uvedenega s to ured -
bo. Odstavek 2 istega člena 19 pod pogoji iz odstavka 1 tega člena odstopa od člena 7 navedene uredbe (glej v tem smislu sodbi z dne 12. junija 1997 v zadevi Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Recueil, str. I-3251, točka 19, in z dne 11. decembra 2003 v zadevi Hässle, C-127/00, Recueil, str. I-14781, točka 29).
22S
odišče je tudi menilo, da je člen 19 Uredbe št. 1768/92 – z namenom upoštevanja 
razlik v  presoji držav članic – kot prehodni ukrep predvidel določitev referenčnih datumov, ki se v državah članicah razlikujejo glede pridobitve prvega dovoljenja za promet; taka določitev se torej zdi upravičena, saj je vsak od teh datumov izraz pre -
soje, ki jo je vsaka članica opravila zlasti glede na svoj zdravstveni sistem, katerega organizacija in financiranje se razlikujeta od ene države članice do druge (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Hässle, točki 39 in 40). Ta določba torej odraža izid 
pogajanj in uvaja posebne mehanizme za različne države članice.
KIRIN AMGEN
I - 797923Tako je člen 19 Uredbe št. 1768/92 za dvanajst držav članic Skupnosti na dan začetka 
veljavnosti te uredbe ter za tri države članice, ki so k Skupnosti pristopile 1. januarja 1995, določil prehodno pravilo, ki odstopa od člena 7 navedene uredbe, za vse izdelke, 
za katere je bilo na dan začetka veljavnosti uredbe izdano prvo dovoljenje za promet 
v Skupnosti po datumu, določenem v členu 19.
24T
ako kot ta člen je treba tudi člen  19a iste uredbe, ki je prav tako del prehodnih  
določb, šteti za odraz izida pogajanj z  državami članicami, ki so k  Evropski uniji  
pristopile 1. maja 2004.
25Z
ato iz tega izhaja, da se člen 19a Uredbe št. 1768/92 uporablja za te nove države čla -
nice in zlasti člen 19a(e) za Republiko Litvo. Nasprotno pa člen 19 iste uredbe zadeva 
samo države, ki so že bile članice Evropskih skupnosti na dan začetka veljavnosti te 
uredbe, in države, ki so pristopile ob širitvi 1. januarja 1995.
26Če 
bi se člen 19 Uredbe št. 1768/92 razumel, kot da zadeva tudi države članice, ki so 
pristopile 1. maja 2004, bi se lahko namreč izidi pogajanj s temi državami, izraženi v različnih odstavkih člena 19a te uredbe, izkazali za nesmiselne.
27S
pomniti je treba, da je v  okviru postopka sodelovanja med nacionalnimi sodišči 
in Sodiščem, uvedenega s členom 267 Pogodbe o delovanju Evropske unije, naloga 
Sodišča dati nacionalnemu sodišču koristen odgovor, ki mu omogoča rešitev spora, 
SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 7980o katerem odloča. S tem namenom mora Sodišče po potrebi preoblikovati predlo -
žena vprašanja. Naloga Sodišča je namreč razložiti vse določbe prava Skupnosti, ki 
jih nacionalna sodišča potrebujejo za odločanje v  sporih, ki so jim predloženi, če -
prav te določbe niso izrecno navedene v vprašanjih, ki jih postavijo ta sodišča (glej sodbo z dne 26. junija 2008 v združenih zadevah Wiedemann in Funk, C-329/06 in C-343/06, ZOdl., str. I-4635, točka 45 in navedena sodna praksa).
28V t
eh okoliščinah in glede na dejstva v sporu o glavni stvari je treba razumeti, da pre -
dložitveno sodišče z vprašanji, ki jih je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člena 7 ali 19a(e) Uredbe št. 1768/92 razlagati tako, da en ali drugi imetniku veljavnega osnovnega patenta za izdelek omogoča, da v šestih mesecih po dnevu pri -
stopa Republike Litve k Uniji, to je po 1. maju 2004, pri pristojnih litovskih organih 
zaprosi za izdajo certifikata, če je več kot šest mesecev pred tem datumom pridobil 
dovoljenje Skupnosti za promet z izdelkom kot zdravilom, vendar zanj v Litvi ni bilo izdano nacionalno dovoljenje za promet.
Možnost pridobitve certifikata na podlagi člena 19a(e) Uredbe št. 1768/92
29N
a podlagi člena 19a(e) Uredbe št. 1768/92 se sme certifikat v Litvi izdati za zdravilo, 
ki je varovano z veljavnim osnovnim patentom, prijavljenim po 1. februarju 1994, in 
za katerega je bilo prvo nacionalno dovoljenje za promet z izdelkom kot zdravilom v Litvi pridobljeno pred 1. majem 2004, če je bila prijava za pridobitev certifikata vlo -
žena v šestih mesecih od tega datuma.
KIRIN AMGEN
I - 798130Kot s prehodno določbo, ki odstopa od člena 7 Uredbe št. 1768/92, se želijo s čle -
nom 19a(e) iste uredbe, enako kot z njenim členom 19, omejiti negativne posledice 
izteka ali skrajšanja roka iz navedenega člena 7 za prijavo za pridobitev certifikata 
v Litvi in omogočiti, da imajo izdelki, za katere je na dan začetka veljavnosti te ured -
be že bilo izdano nacionalno dovoljenje za promet z izdelkom kot zdravilom, koristi 
od sistema, uvedenega s to uredbo (glej po analogiji zgoraj navedeno sodbo Hässle, točka 29).
31V s
kladu z ustaljeno sodno prakso je treba odstopanja, določena z akti o pristopu, 
razlagati ozko (glej v  tem smislu sodbi z  dne 5.  decembra 1996 v  združenih zade -
vah Merck in Beecham, C-267/95 in C-268/95, Recueil, str. I-6285, točka 23, in z dne 3. decembra 1998 v zadevi KappAhl, C-233/97, Recueil, str. I-8069, točka 18).
32V p
ostopku v glavni stvari je zadevno dovoljenje za promet, ki je bilo družbi Kirin 
Amgen izdano 8. junija 2001, dovoljenje Skupnosti, in ne nacionalno dovoljenje, pri -
dobljeno v Litvi.
33N
a podlagi člena 19a(e) Uredbe št. 1768/92 pa se sme certifikat izdati samo za izdelek, 
za katerega je bilo prvo dovoljenje za promet z izdelkom kot zdravilom izdano v Litvi. V tej določbi ni predvideno nobeno odstopanje za izdelke, za katere je bilo izdano dovoljenje Skupnosti za promet. Navedena določba je jasna in nedvoumna in jo je treba v skladu s pravilom, da je treba prehodne določbe razlagati ozko, razlagati skla -
dno z njenim besedilom in tako, da se bo pri tem odražala volja zakonodajalca Unije, 
kakor izhaja iz pogajanj, ki so privedla do Akta o pristopu iz leta 2003.
SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 798234V okviru prehodnih določb te ugotovitve ni mogoče izpodbijati s členom 12(1), prvi 
pododstavek, Uredbe št. 2309/93, v skladu s katerim se z dovoljenjem Skupnosti za promet v vsaki od držav članic dodelijo enake pravice in obveznosti kot z nacionalnim 
dovoljenjem za promet, ki ga izda ta država članica.
35K
er torej člen 19a(e) Uredbe št. 1768/92 določa izjemo glede roka, določenega 
v členu 7 te uredbe, samo za imetnika nacionalnega dovoljenja za promet, se imetnik 
dovoljenja Skupnosti za promet, izdanega pred 1. majem 2004, ne more sklicevati na to določbo za pridobitev certifikata v Litvi.
Možnost pridobitve certifikata na podlagi člena 7 Uredbe št. 1768/92
36Iz č
lena 7(1) Uredbe št. 1768/92 v povezavi s členom 3(b) in (d) iste uredbe izhaja, da 
je treba prijavo za pridobitev certifikata vložiti v šestih mesecih od datuma, ko je bilo 
za izdelek kot zdravilo izdano prvo dovoljenje za promet v državi članici, v kateri je 
bila vložena prijava (glej zgoraj navedeno sodbo Hässle, točka 26).
37V s
kladu s členom 12(1), prvi pododstavek, Uredbe št. 2309/93 se z dovoljenjem 
Skupnosti za promet v vsaki od držav članic dodelijo enake pravice in dolžnosti kot z nacionalnim dovoljenjem za promet, ki ga izda ta država članica v skladu s členoma 4(3) in 6(1) Direktive 2001/83, ki sta nadomestila člen 3 Direktive 65/65, kakor je bila 
spremenjena z Direktivo 89/341.
KIRIN AMGEN
I - 798338Tako kot Evropska komisija tudi družba Kirin Amgen trdi, da lahko imetnik dovo -
ljenja Skupnosti za promet, kot je ta v postopku v glavni stvari, na podlagi člena 7 
Uredbe št. 1768/92 vloži prijavo za certifikat v šestih mesecih po začetku veljavnosti 
te uredbe v Litvi. S tem namenom bi se morala pridobitev dovoljenja Skupnosti za 
promet v smislu člena 3(b) navedene uredbe enačiti z začetkom veljavnosti tega dovo -
ljenja, tako da bi bilo treba šteti, kot da je bilo dovoljenje izdano 1. maja 2004.
39K
ot trdijo družba Kirin Amgen, države članice, ki so predložile pisna stališča Sodišču, 
in Evropska komisija, odločba slednje, ki podeljuje dovoljenje Skupnosti za promet si -
cer učinkuje na podlagi člena 2 Akta o pristopu iz leta 2003 v novi državi članici Unije od datuma njenega pristopa, tako da je v Litvi dovoljenje Skupnosti za promet, ki je bilo družbi Kirin Amgen izdano 8. junija 2001, začelo veljati 1. maja 2004.
40V
endar pa tega datuma ni mogoče enačiti z datumom pridobitve dovoljenja za promet 
v smislu člena 3(b) Uredbe št. 1768/92.
41V na
vedeni uredbi ni opredelitve pojma „pridobitev“, iz ustaljene sodne prakse Sodišča 
pa izhaja, da je pri razlagi določbe prava Unije treba upoštevati ne le njeno besedilo, ampak tudi kontekst in cilje, ki jih uresničuje ureditev, katere del je (glej zlasti sodbe z dne 17. novembra 1983 v zadevi Merck, 292/82, Recueil, str. 3781, točka 12; z dne 1. marca 2007 v zadevi Schouten, C-34/05, ZOdl., str. I-1687, točka 25; z dne 12. fe -
bruarja 2009 v zadevi Klarenberg, C-466/07, ZOdl., str. I-803, točka 37, in z dne 3. de -
cembra 2009 v zadevi Yaesu Europe, C-433/08, ZOdl., str. I-11487, točka 24.)
SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 798442Glede tega je iz besedila členov 19 in 19a Uredbe št. 1768/92 jasno razvidno, da se po -
jem „pridobitev“ dovoljenja za promet razlikuje od pojma „začetek veljavnosti“, če je 
bilo dovoljenje za promet pridobljeno pred pristopom zadevnih držav članic. V večini 
jezikovnih različic te uredbe, ki so obstajale ob njenem sprejetju, pa se pojem „prido -
bitev“ dovoljenja za promet uporablja tako v členu 19 kot v členih 3(b) in 7 ter nič ne 
nakazuje na to, da bi ga bilo treba razlagati drugače, glede na to, v kateri določbi je uporabljen. Nasprotno, uporablja se v istem kontekstu v vseh členih. Res se v nekate -
rih jezikovnih različicah navedene uredbe, med drugim v angleški, v členih 3(b) in 7 
uporablja različen izraz in sicer „granted“ („podeljen“). Kljub temu velja, da pridobi -
tev dovoljenja za promet nastopi v trenutku njegove podelitve.
43V
endar družba Kirin Amgen trdi, da cilj Uredbe št. 1768/92 zagotoviti enotno trajanje 
varstva zdravila nujno pomeni, da je treba pridobitev dovoljenja za promet v smislu 
člena 3(b) navedene uredbe enačiti z začetkom veljavnosti tega dovoljenja za promet v Litvi. Kakršna koli drugačna razlaga bi ustvarila dvotirni sistem pravnega varstva intelektualne lastnine glede na to, ali se tako varstvo izvaja v državah, ki so pristopile 
k Uniji, ali v starih državah članicah. Če imetniki dovoljenja Skupnosti za promet ni 
bi mogli pridobiti certifikata v novi državi članici, bi to omogočilo vzporedni uvoz iz teh držav članic in tako ogrozilo pravilno delovanje notranjega trga.
44T
e argumentacije ni mogoče sprejeti.
45Gle
de cilja, ki ga uresničuje Uredba št. 1768/92, je namreč vsekakor res, da ta uvaja 
enotno rešitev na ravni Skupnosti, saj uvaja certifikat, ki ga lahko pridobi imetnik na-cionalnega ali evropskega patenta pod enakimi pogoji v vsaki državi članici, in zlasti določa enotno trajanje varstva (glej po analogiji sodbo z dne 13. julija 1995 v zadevi 
Španija proti Svetu, C-350/92, Recueil, str. I-1985, točka 34, in zgoraj navedeno sodbo 
KIRIN AMGEN
I - 7985Hässle, točka  37). Kot izhaja iz šeste uvodne izjave te uredbe, je njen namen tako 
preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonov, ki bi povzročili razlike, ki bi ovirale prosti pretok zdravil v Skupnosti in zato neposredno vplivale na vzpostavitev in de -
lovanje notranjega trga.
46V
endar pa so nekatere države članice v skladu z deseto uvodno izjavo navedene uredbe 
želele za daljše obdobje zagotoviti uresničevanje drugih legitimnih ciljev, povezanih s svojo politiko javnega zdravja, in zlasti zagotoviti finančno stabilnost svojega zdra -
vstvenega sistema s podporo proizvajalcem generičnih zdravil (glej v tem smislu zgo -
raj navedeno sodbo Hässle, točka 38).
47D
a bi se upoštevale te razlike pri presoji, člena 19 in 19a Uredbe št. 1768/92 vsebujeta 
različne referenčne datume kot prehodni ukrep. Določitev teh glede na državo članico se torej zdi upravičena, saj se pri določitvi vsakega od teh datumov upošteva presoja, ki 
jo je vsaka članica opravila zlasti glede na svoj zdravstveni sistem, katerega organi-
zacija in financiranje se razlikujeta od ene države članice do druge (glej po analogiji zgoraj navedeno sodbo Hässle, točki 39 in 40).
48Iz z
goraj navedenega lahko sklepamo, da cilj Uredbe št. 1768/92 zagotoviti enotno 
varstvo za zdravila na celotnem ozemlju Unije ne ovira prehodnih določb, ki izhajajo iz pristopnih pogajanj in zaradi katerih bi bilo nemogoče zaprositi za certifikat za ne -
katera zdravila v nekaterih državah članicah. Ta rezultat, ki lahko ovira, čeprav samo začasno, zgoraj omenjeni cilj in delovanje notranjega trga, je utemeljen z omenjenimi legitimnimi cilji, povezanimi z  zdravstveno politiko, skupaj s  finančno stabilnostjo zdravstvenih sistemov držav članic, odvisno od primera (glej v tem smislu zgoraj na -
vedeno sodbo Hässle, točka 46).
SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 798649V okoliščinah spora o glavni stvari bi bilo v nasprotju z izidi pogajanj, ki so pripeljala 
do pristopa Republike Litve k Uniji, dopustiti, da se lahko imetnik dovoljenja Skup-  
nosti za promet, kot je ta v postopku v glavni stvari, za pridobitev certifikata v Litvi 
sklicuje na člen  7 Uredbe št.  1768/92.  Člen  19a(e) te uredbe namreč določa, da je 
mogoče zaprositi pristojne litovske organe za izdajo takega certifikata le na podlagi prvega dovoljenja za promet, pridobljenega v Litvi pred pristopom te države. Kot je že bilo omenjeno v točki 33 te sodbe, ta določba ne predvideva nobenega odstopanja za izdelke, za katere je bilo izdano dovoljenje Skupnosti za promet.
50P
oleg tega, če bi se lahko začetek veljavnosti dovoljenja Skupnosti za promet v novi 
državi članici enačil z njegovo pridobitvijo v slednji, bi se z vsakim dovoljenjem Skup- 
nosti za promet podelila pravica do izdaje certifikata, če bi se zanj zaprosilo v šestih 
mesecih po pristopu države članice k Uniji, čeprav bi bilo to dovoljenje pridobljeno pred datumi pridobitve, omenjenimi v prehodnih določbah Uredbe št. 1768/92. To bi bilo tudi v nasprotju z izidi pristopnih pogajanj.
51Če s
e za primer vzame druga država članica, bi bilo namreč mogoče – če bi se pridobitev 
dovoljenja za promet enačila z njegovim začetkom veljavnosti – da bi lahko imetnik 
dovoljenja Skupnosti za promet, pridobljenega pred 1. majem 2004, zaprosil za cer -
tifikat v  Češki republiki do 30.  novembra 2004, medtem ko člen  19a(a)(ii) Uredbe 
št. 1768/92 določa, da se mora taka prijava vložiti v tej državi članici v šestih mesecih po datumu pridobitve prvega dovoljenja za promet.
52P
osledično besedilo, kontekst členov 3(b), 7 in 19a(e) Uredbe št. 1768/92 in njen cilj, 
zlasti cilj, ki ga uresničujejo njene prehodne določbe, nasprotujejo temu, da bi se za -
četek veljavnosti dovoljenja Skupnosti za promet enačil z njegovo pridobitvijo v smislu 
omenjenega člena 3(b).
KIRIN AMGEN
I - 798753Glede na zgoraj navedene ugotovitve je treba na postavljena vprašanja odgovoriti, da 
je treba člena 7 in 19a(e) Uredbe št. 1768/92 razlagati tako, da imetniku veljavnega osnovnega patenta za izdelek ne omogočata, da v šestih mesecih po dnevu pristo -
pa Republike Litve k Evropski uniji zaprosi za podelitev certifikata, če je bilo dovo -
ljenje Skupnosti za promet s tem izdelkom kot zdravilom v skladu z Uredbo Sveta št. 2309/93 izdano več kot šest mesecev pred pristopom, vendar v Litvi za ta izdelek ni bilo izdano dovoljenje za promet.
Stroški
54K
er je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku 
pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev 
stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:
Člena 7 in 19a(e) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi 
dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, kakor je bila spremenjena z Ak -
tom o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah 
Pogodb, na katerih temelji Evropska unija, je treba razlagati tako, da imetniku 
veljavnega osnovnega patenta za izdelek ne omogočata, da v šestih mesecih po 
SODBA Z DNE 2. 9. 2010 – ZADEVA C-66/09
I - 7988dnevu pristopa Republike Litve k Evropski uniji zaprosi za podelitev dodatnega 
varstvenega certifikata, če je bilo dovoljenje Skupnosti za promet s tem izdelkom kot zdravilom v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki 
določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil 
za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil, izdano več kot šest mesecev pred pristopom, vendar v Litvi za ta izdelek ni bilo izdano dovoljenje za promet.
Podpisi