Pritožba, ki jo je 14. julija 2021 vložila Evropska komisija zoper sodbo Splošnega sodišča (sedmi razširjeni senat) z dne 5. maja 2021 v zadevi T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

(Zadeva C-438/21 P)

(2021/C 391/18)

Jezik postopka: angleščina

Stranke

Pritožnica: Evropska komisija (zastopniki: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos, agenti)

Druge stranke v postopku: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropska agencija za zdravila, Biogen Netherlands BV

Predlog

Pritožnica Sodišču predlaga, naj:

— razveljavi sodbo, zoper katero je vložena pritožba;

— zavrne tožbo na prvi stopnji; in

— družbi Pharmaceutical Works Polpharma S.A. naloži plačilo stroškov.

Pritožbeni razlogi in bistvene trditve

Pritožba se nanaša na točke od 181 do 218, od 224 do 238, od 248 do 265, od 273 do 275, od 280 do 282, 288, 289 in 292 sodbe, zoper katero je bila vložena pritožba, ter na ugotovitve iz točk 295, 296 in izreka.

Komisija navaja štiri pritožbene razloge:

1. Splošno sodišče je očitno izkrivilo dejstva, kar ga je privedlo do napačnih pravnih ugotovitev, saj je obrazložitev sodbe, zoper katero je bila vložena pritožba, utemeljilo na napačni premisi, da je nemški Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte (v nadaljevanju: BfArM) zdravilo Fumaderm prvič in edinkrat ocenil leta 1994.

2. Splošno sodišče je kršilo člen 6(1) Direktive 2001/83 (1), kot ga razlaga sodna praksa Sodišča, ker je – kot del ocene EMA in Komisije, ali obe zdravili spadata pod isto skupno dovoljenje za promet z zdravilom (GMA) – zahtevalo ponovno oceno kakovostne sestave zdravilnih učinkov prvotnega zdravila. Prvič, Splošno sodišče je oceni za skupno dovoljenje za promet z zdravilom nezakonito dodalo oceno, ki je del postopka, v okviru katerega se dodeli dovoljenje za promet s prvotnim zdravilom. Drugič, Splošno sodišče je nezakonito ustvarilo dva različna koncepta skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, glede na to, ali oceno za skupno dovoljenje za promet z zdravilom opravita Komisija in EMA oziroma pristojni nacionalni organ.

3. Splošno sodišče je kršilo sistem decentralizirane uporabe farmacevtske zakonodaje Unije, kot je določen z Uredbo 726/2004 (2) in Direktivo 2001/83, načeli prenosa pristojnosti in sorazmernost iz člena 5 PEU, načela vzajemnega zaupanja, ter člene 6(1), 30 in 31 Direktive 2001/83, in členov 57(1) in 60 Uredbe 726/2004, ker je ugotovilo, da imata Komisija in EMA pristojnost in obveznost – v okviru ocene, ali obe zdravili spadata pod isto skupno dovoljenje za promet z zdravilom – za ponovno oceno ali preveritev prejšnje ocene kakovostne sestave zdravilnih učinkov teh zdravil, ki jo je opravil pristojni nacionalni organ.

4. Splošno sodišče je prekoračilo meje sodnega nadzora, ker je s svojo znanstveno oceno nadomestil znanstveno oceno pristojnih nacionalnih organov.

(1) Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL 2001, L 311, str. 67).

(2) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL 2004, L 136, str. 1).