Sklep Sodišča (sedmi senat) z dne 9. novembra 2009 – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite in drugi proti Ministero della Salute in Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)

(Zadeva C-353/08)

„Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika — Direktiva 89/105/EGS — Preglednost meril, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo — Člen 4(1) — Zamrznitev cen — Znižanje cen“

Približevanje zakonodaj — Farmacevtski proizvodi — Direktiva 89/105 — Zdravila za človeško uporabo (Direktiva Sveta 89/105, člena 1(1) in 4(1)) (Glej točko 8 in točke od 1 do 4 izreka.)

Predmet

Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Razlaga člena 4(1) in (2) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, str. 8) – Zdravila, ki so predmet zamrznitve cen – Postopki ob morebitnem znižanju cen.

Izrek

1. Člen 4(1) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, je treba razlagati tako, da če so zahteve iz te določbe izpolnjene, lahko pristojni organi države članice sprejmejo splošne ukrepe v obliki znižanja cen vseh zdravil ali nekaterih vrst zdravil, čeprav pred sprejetjem takih ukrepov ni bila izvedena zamrznitev cen.

2. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da če so zahteve iz te določbe izpolnjene, je sprejetje ukrepov znižanja cen vseh zdravil ali nekaterih vrst zdravil mogoče večkrat na leto, in to v več letih.

3. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da ne nasprotuje temu, da so ukrepi, namenjeni nadzoru cen vseh zdravil ali nekaterih vrst zdravil, sprejeti na podlagi ocene stroškov, če so izpolnjene zahteve iz te določbe, ocene pa temeljijo na objektivnih in preverljivih podatkih.

4. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da morajo države članice ob upoštevanju cilja preglednosti, ki mu sledi ta direktiva, in zahtev iz navedene določbe določiti merila, po katerih je treba preveriti makroekonomske pogoje iz te določbe, ta merila pa lahko vključujejo le farmacevtske izdatke, vse izdatke za zdravstvo ali celo druge vrste izdatkov.

Sklep Sodišča (sedmi senat) z dne 9. novembra 2009 – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite in drugi proti Ministero della Salute in Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)

(Zadeva C-353/08)

„Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika — Direktiva 89/105/EGS — Preglednost meril, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo — Člen 4(1) — Zamrznitev cen — Znižanje cen“

Približevanje zakonodaj — Farmacevtski proizvodi — Direktiva 89/105 — Zdravila za človeško uporabo (Direktiva Sveta 89/105, člena 1(1) in 4(1)) (Glej točko 8 in točke od 1 do 4 izreka.)

Predmet

Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Razlaga člena 4(1) in (2) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, str. 8) – Zdravila, ki so predmet zamrznitve cen – Postopki ob morebitnem znižanju cen.

Izrek

1. Člen 4(1) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, je treba razlagati tako, da če so zahteve iz te določbe izpolnjene, lahko pristojni organi države članice sprejmejo splošne ukrepe v obliki znižanja cen vseh zdravil ali nekaterih vrst zdravil, čeprav pred sprejetjem takih ukrepov ni bila izvedena zamrznitev cen.

2. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da če so zahteve iz te določbe izpolnjene, je sprejetje ukrepov znižanja cen vseh zdravil ali nekaterih vrst zdravil mogoče večkrat na leto, in to v več letih.

3. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da ne nasprotuje temu, da so ukrepi, namenjeni nadzoru cen vseh zdravil ali nekaterih vrst zdravil, sprejeti na podlagi ocene stroškov, če so izpolnjene zahteve iz te določbe, ocene pa temeljijo na objektivnih in preverljivih podatkih.