Člen 4 Direktive Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako je treba razlagati tako, da ne nasprotuje nacionalnim pravilom dokazovanja, kot so ta v postopku v glavni stvari, v skladu s katerimi lahko sodišče, ki odloča o glavni stvari, kadar obravnava tožbo za vzpostavitev odgovornosti proizvajalca cepiva zaradi zatrjevane napake v njem, pri izvrševanju svoje diskrecijske pravice, ki jo ima v zvezi s tem, ugotovi, da – ne glede na ugotovitev, da medicinske raziskave ne dokazujejo niti ne izključujejo obstoja vzročne zveze med uporabo cepiva in nastankom bolezni, za katero je zbolel oškodovanec – nekatera dejstva, na katera se sklicuje vlagatelj zahtevka, pomenijo resne, natančne in dosledne indice, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti obstoj napake v cepivu ter vzročne zveze med to napako in navedeno boleznijo. Nacionalna sodišča pa morajo zagotoviti, da njihova dejanska uporaba pravil dokazovanja ne vodi ne do kršitve pravila o dokaznem bremenu iz navedenega člena 4 ne do zmanjševanja učinkovitosti sistema odgovornosti, vzpostavljenega s to direktivo.

Tako morajo, prvič, nacionalna sodišča paziti, da so predloženi indici dejansko dovolj resni, natančni in dosledni, da omogočajo ugotovitev, v skladu s katero se zdi, da je obstoj napake na proizvodu, ne glede na predložene dokaze in trditve, ki jih je proizvajalec podal v obrambo, najbolj verjetna razlaga za nastanek škode, tako da je tako napako in vzročno zvezo razumno mogoče šteti za dokazano.

Drugič, pomembno je, da ta ista sodišča zagotovijo, da se ne posega v načelo, v skladu s katerim mora oškodovanec z vsemi dokaznimi sredstvi, ki jih načeloma dopušča nacionalno pravo, ter – kot v obravnavani zadevi – zlasti s predložitvijo resnih, natančnih in doslednih indicev dokazati obstoj napake v cepivu in vzročne zveze. To zahteva, da sodišče ohrani svojo prosto presojo glede vprašanja, ali je tak dokaz pravno zadostno predložen, do trenutka, ko po seznanitvi z vsemi dokazi, ki sta mu jih predložili obe stranki, in argumenti, ki sta si jih izmenjali, meni, da lahko glede na vse upoštevne okoliščine primera, ki ga obravnava, v zvezi s tem sprejme dokončno odločitev (glej po analogiji sodbo z dne 9. novembra 1983, San Giorgio,199/82, EU:C:1983:318, točka 14)

V tem primeru se na prvi pogled zdi, da so dokazi, kot so ti, navajani v okviru postopka v glavni stvari ter povezani s časovno povezanostjo med uporabo cepiva in nastankom bolezni ter z neobstojem bolezenskih znakov v osebni in družinski anamnezi glede te bolezni, ter obstoj velikega števila ugotovljenih primerov nastanka te bolezni po takih cepljenjih indici, skupek katerih bi lahko glede na okoliščine primera nacionalno sodišče vodil k ugotovitvi, da je oškodovanec izpolnil dokazno breme, ki ga nosi v skladu s členom 4 Direktive 85/374. Tako bi lahko bilo zlasti v primeru, da bi navedeni indici sodišče vodili k ugotovitvi, prvič, da uporaba cepiva pomeni najbolj verjetno razlago za nastanek bolezni in, drugič, da navedeno cepivo zato ne zagotavlja – v smislu člena 6 te direktive – varnosti, ki bi jo bilo mogoče upravičeno pričakovati glede na vse okoliščine, ker povzroča nenormalno in posebej resno škodo bolniku, ki lahko namreč glede na naravo in namen tega proizvoda upravičeno pričakuje visoko raven varnosti (glej v tem smislu sodbo z dne 5. marca 2015, Boston Scientific Medizintechnik,C‑503/13 in C‑504/13, EU:C:2015:148, točka 39).

(glej točke 37, 38, 41, 43 in točko 1 izreka)