Zadeva T‑691/14

(objava odlomkov)

Servier SAS in drugi

proti

Evropski komisiji

„Konkurenca – Omejevalni sporazumi – Zloraba prevladujočega položaja – Trg perindoprila, to je zdravila, namenjenega zdravljenju srčno‑žilnih bolezni, v originalni in generičnih različicah – Sklep o ugotovitvi kršitve členov 101 in 102 PDEU – Načelo nepristranskosti – Posvetovanje s Svetovalnim odborom za omejevalna ravnanja in prevladujoče položaje – Pravica do učinkovitega pravnega sredstva – Kratkost roka za vložitev tožbe glede na dolžino izpodbijanega sklepa – Sporazumi o poravnavi patentnih sporov – Sporazumi o licenci – Sporazumi o pridobitvi tehnologije – Sporazum o izključni nabavi – Potencialna konkurenca – Omejevanje konkurence zaradi cilja – Omejevanje konkurence zaradi posledice – Uskladitev konkurenčnega prava in patentnega prava – Opredelitev sporazumov kot ločenih kršitev ali kot enotne kršitve – Opredelitev upoštevnega trga na ravni molekule zadevnega zdravila – Globe – Kumulacija glob na podlagi členov 101 in 102 PDEU – Načelo zakonitosti v kazenskem pravu – Vrednost prodaje – Načini določanja v primeru kumulativnih kršitev na istih trgih“

Povzetek – Sodba Splošnega sodišča (deveti razširjeni senat) z dne 12. decembra 2018

Temeljne pravice – Listina Evropske unije o temeljnih pravicah – Načelo zakonitosti v kazenskem pravu – Obseg – Predvidljivost kaznivosti sankcioniranega ravnanja – Sporazum o patentni poravnavi, sklenjen med proizvajalcem originalnih zdravil in proizvajalcem generičnih zdravil – Sporazum, ki je v nasprotju s konkurenčnim pravom – Proizvajalec originalnih zdravil, ki ne more prezreti protikonkurenčnosti svojega ravnanja

Omejevalni sporazumi – Prepoved – Kršitve – Sporazumi in usklajena ravnanja, ki pomenijo enotno kršitev – Pripis odgovornosti za celotno kršitev enemu podjetju – Pogoji – Kršitvene prakse in ravnanja, ki se umeščajo v celoviti načrt – Presoja – Merila – Skupni cilj, ki so ga uresničevali vsi udeleženci

Konkurenca – Upravni postopek – Sklep Komisije o ugotovitvi kršitve – Dokazno breme Komisije, da dokaže kršitev in njeno trajanje – Obseg dokaznega bremena – Stopnja zahtevane natančnosti dokazov, ki jih predloži Komisija – Sporni sporazumi, sklenjeni v obliki pogodb in ki so bili deležni obširne publicitete – Posledice

Omejevalni sporazumi – Škodovanje konkurenci – Sporazumi o patentni poravnavi – Sporazum, sklenjen med proizvajalcem originalnih zdravil in proizvajalcem generičnih zdravil – Sporazum, ki vsebuje klavzule o neizpodbijanju patentov in o netrženju izdelkov – Stranski sporazum o licenci, ki določa prenos vrednosti na proizvajalca generičnih zdravil – Opredelitev spodbujevalnega stranskega sporazuma o licenci – Licenca, ki ne pokriva celotnega ozemlja, za katero se uporabljajo omejevalne klavzule – Neupoštevnost

Omejevalni sporazumi – Škodovanje konkurenci – Sporazumi o patentni poravnavi – Sporazum, sklenjen med proizvajalcem originalnih zdravil in proizvajalcem generičnih zdravil – Sporazum, ki vsebuje klavzule o neizpodbijanju patentov in o netrženju izdelkov – Stranski sporazum o licenci, ki določa prenos vrednosti na proizvajalca generičnih zdravil – Legitimnost – Opredelitev prenosa vrednosti spodbujevalnega obrnjenega plačila – Pogoji

Omejevalni sporazumi – Škodovanje konkurenci – Sporazumi o patentni poravnavi – Sporazum, sklenjen med proizvajalcem originalnih zdravil in proizvajalcem generičnih zdravil – Sporazum, ki vsebuje klavzule o neizpodbijanju patentov in o netrženju izdelkov – Stranski sporazum, ki določa prenos vrednosti na proizvajalca generičnih zdravil – Opredelitev spodbujevalnega obrnjenega plačila – Pogoji

Omejevalni sporazumi – Škodovanje konkurenci – Sporazumi o patentni poravnavi – Sporazum, sklenjen med proizvajalcem originalnih zdravil in proizvajalcem generičnih zdravil – Sporazum, ki vsebuje klavzule o neizpodbijanju patentov in o netrženju izdelkov – Klavzula o izključni nabavi, ki se obravnava kot klavzula o netrženju izdelkov

Omejevalni sporazumi – Škodovanje konkurenci – Sporazumi o patentni poravnavi – Sporazum, sklenjen med proizvajalcem originalnih zdravil in proizvajalcem generičnih zdravil – Sporazum, ki vsebuje klavzule o neizpodbijanju patentov in o netrženju izdelkov – Plačilo, ki ga je prejel proizvajalec generičnih zdravil – Opredelitev spodbujevalnega obrnjenega plačila – Spodbujevalna narava, ki je jasno razvidna že iz besedila sporazuma

Omejevalni sporazumi – Škodovanje konkurenci – Merila presoje – Opredelitev podjetja kot potencialnega konkurenta – Merila – Bistveni element – Sposobnost podjetja za vstop na upoštevni trg – Proizvajalec generičnih zdravil – Ovire, povezane s patenti proizvajalca originalnih zdravil in s tehničnimi, regulativnimi ali finančnimi težavami proizvajalca generičnih zdravil – Dejanske in konkretne možnosti za premostitev težav in za vstop na upoštevni trg

Omejevalni sporazumi – Škodovanje konkurenci – Sporazumi o patentni poravnavi – Sporazum, sklenjen med proizvajalcem originalnih zdravil in proizvajalcem generičnih zdravil – Sporazum, ki vsebuje klavzule o neizpodbijanju patentov in o netrženju izdelkov – Plačilo, ki ga je prejel proizvajalec generičnih zdravil – Opredelitev spodbujevalnega obrnjenega plačila – Pogoji

Omejevalni sporazumi – Škodovanje konkurenci – Sporazumi o patentni poravnavi – Sporazum, sklenjen med proizvajalcem originalnih zdravil in proizvajalcem generičnih zdravil – Sporazum, ki vsebuje klavzule o neizpodbijanju patentov in o netrženju izdelkov – Spodbujevalno obrnjeno plačilo, ki ga je prejel proizvajalec generičnih zdravil – Kršitev zaradi cilja

(Statut Sodišča Evropske unije, člena 21, prvi odstavek, in 53, prvi odstavek; Poslovnik Splošnega sodišča (1991), člena 43(1) in 44(1))

Glej besedilo odločbe. (Glej točki 90 in 91.)

Med jamstvi, zagotovljenimi s pravnim redom Unije v upravnih postopkih, je zlasti načelo dobrega upravljanja, ki je določeno v členu 41 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah in ki zajema obveznost pristojne institucije, da skrbno in nepristransko preuči vse upoštevne elemente posamezne zadeve. Ta zahteva nepristranskosti zajema subjektivno nepristranskost v smislu, da nobeden od članov zadevne institucije, ki vodi postopek v zadevi, ne sme biti pristranski in ne sme imeti osebnih predsodkov, ter objektivno pristranskost v smislu, da mora institucija zagotoviti primerna jamstva, da se v zvezi s tem izključi vsak upravičen dvom. V zvezi s tem člana Komisije, ki sta bila zaporedoma pristojna za konkurenco in sta ob sprejetju sklepa o ugotovitvi kršitve členov 101 in 102 PDEU še vedno zasedala funkcije, nista kršila niti načela nepristranskosti in niti pravice do dobrega upravljanja zadevnih podjetij s tem, da sta javno in vsebinsko komentirala začetek postopka zoper ta podjetja, poslala obvestilo o ugotovitvah o možnih kršitvah in prihodnje sprejetje sklepa o zaključku navedenega postopka, saj sta se omejila na obvestilo drugih institucij in javnosti o tekoči preiskavi z diskretnostjo in zadržanostjo, ki ju narekuje spoštovanje njune obveznosti nepristranskosti. (Glej točke 119 in od 131 do 134.)

Posvetovanje s Svetovalnim odborom za omejevalna ravnanja in prevladujoče položaje iz člena 14(1) Uredbe št. 1/2003 je bistvena postopkovna zahteva, katere kršitev vpliva na zakonitost končne odločbe Komisije, če je ugotovljeno, da Svetovalni odbor zaradi neupoštevanja pravil o posvetovanju ni mogel izdati mnenja ob poznavanju vseh dejstev. Vsebino in bistveno oziroma nebistveno naravo obveznosti, izhajajočih iz določb, ki urejajo posvetovanje s Svetovalnim odborom, je tako treba presojati v vsakem primeru posebej glede na ta cilj, ki je temu odboru omogočiti, da svoje svetovalne naloge opravi ob poznavanju vseh dejstev. Vendar glede na to, da nobeden od članov Svetovalnega odbora ni nasprotoval določenim datumom zasedanj, postopno pošiljanje predhodnega osnutka sklepa temu odboru, ki je bilo v nekaterih primerih izvedeno brez upoštevanja 14‑dnevnega roka, določenega v členu 14(3) Uredbe št. 1/2003, ni kršitev bistvene postopkovne zahteve posvetovanja, če so bili člani Svetovalnega odbora zadostno seznanjeni z vsebino primera in predhodnega osnutka sklepa ob upoštevanju pošiljanja nekaterih dokumentov, sprejetih ali prejetih med postopkom, medtem ko so bili sprejeti ali prejeti, in je bilo nato Svetovalnemu odboru omogočeno, da je izdal mnenje ob poznavanju vseh dejstev. Obveznost posvetovanja s Svetovalnim odborom prav tako ni kršena zaradi navzočnosti omejenega števila predstavnikov nacionalnih organov, pristojnih za konkurenco, na zasedanjih navedenega odbora, ker nobena določba ne vsebuje pravila o sklepčnosti, potrebnega za sprejetje mnenja Svetovalnega odbora, ker člen 14(3) Uredbe št. 1/2003 izrecno določa, da Svetovalni odbor svoje mnenje lahko poda, tudi če nekateri člani niso prisotni in niso zastopani, in ker je Komisija, kot se od nje zahteva, storila vse potrebno za to, da je organom, pristojnim za konkurenco v državah članicah, omogočila sodelovanje v Svetovalnem odboru. (Glej točke od 148 do 150, od 154 do 156, 165 in 166.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 170 do 174.)

Samo izrek odločbe, s katero je bila ugotovljena kršitev pravil konkurence, lahko ustvarja pravne učinke in posega v položaj, pri čemer zoper presojo, podano v obrazložitvi, ni mogoče vložiti ničnostne tožbe. Sodišča Unije lahko nadzorujejo zakonitost te presoje le, če ta kot obrazložitev akta, ki posega v položaj, pomeni potrebno podporo izreku tega akta in, natančneje, če se lahko zaradi te obrazložitve spremeni vsebina tega, kar je bilo odločeno v izreku zadevnega akta. Tako je treba tožbeni razlog za razglasitev ničnosti, usmerjen zoper obrazložitev sklepa Komisije, ki se ne nanaša na ravnanja in prakse, ki pomenijo kršitve konkurenčnega prava in so kaznovane z navedenim sklepom, temveč na okvir, v katerega se umešča to ravnanje, zavrniti kot brezpredmeten. (Glej točki 188 in 198.)

Protikonkurenčni cilj in posledica sporazuma sta alternativna, in ne kumulativna pogoja za presojo, ali je sporazum zajet s prepovedjo iz člena 101(1) PDEU. V zvezi s tem ni treba izkazati konkretnih protikonkurenčnih posledic ravnanja, če je dokazan protikonkurenčni cilj tega ravnanja. Poleg tega ugotavljanje obstoja omejevanja konkurence zaradi cilja – zlasti pod pretvezo preučevanja gospodarskega in pravnega okvira zadevnega sporazuma – ne sme voditi do presoje posledic tega sporazuma, sicer bi razlikovanje med ciljem in posledico v obliki omejevanja konkurence, vzpostavljeno v členu 101(1) PDEU, izgubilo polni učinek. Vendar Komisija in sodišče Unije pri preučitvi, ali ima sporazum cilj omejevanja, in zlasti v okviru upoštevanja njegovega gospodarskega in pravnega okvira ne moreta popolnoma spregledati potencialnih posledic tega sporazuma. Glede na to, da so namreč sporazumi, ki so omejevalni za konkurenco zaradi cilja, tisti, ki izkazujejo zadostno škodljivost, ker imajo lahko tako negativne posledice za konkurenco, da ni treba dokazovati njihovih konkretnih posledic za trg, sporazumov, ki imajo glede na okvir, v katerem so bili sklenjeni, ambivalentne potencialne posledice za trg, ni mogoče obravnavati kot omejevalnih za konkurenco zaradi cilja. Analiza potencialnih posledic sporazuma pa mora biti omejena na tiste posledice, ki izhajajo iz objektivno predvidljivih podatkov na dan sklenitve navedenega sporazuma, sicer bi razlikovanje med ciljem in posledico v obliki omejevanja konkurence izgubilo polni učinek. (Glej točke 219, 221, 304, 644, 989 in 990.)

Pojem omejevanja konkurence zaradi cilja v smislu člena 101(1) PDEU se lahko uporabi zgolj za nekatere vrste dogovarjanja med podjetji, ki so že po naravi za dobro in normalno delovanje konkurence tako škodljive, da je mogoče šteti, da ugotavljanje njihovih posledic ni potrebno. Kadar Komisija sporazume opredeli kot omejevanje konkurence zaradi cilja, pa v sklepu ni dolžna uporabiti izraza „zadostna škodljivost“, ker je iz navedenega sklepa razvidno, da je pravilno razumela pojem omejevanja konkurence zaradi cilja. Za preučitev, ali je sporazum med podjetji tako škodljiv, da se šteje za omejevanje konkurence zaradi cilja v smislu člena 101(1) PDEU, je treba upoštevati vsebino njegovih določb, cilje, ki se želijo z njim doseči, ter gospodarski in pravni okvir, v katerega je umeščen. Pri presoji pravnega in gospodarskega okvira je treba upoštevati tudi naravo zadevnega blaga in storitev ter dejanske pogoje delovanja in sestave zadevnega trga ali trgov. V zvezi s tem zgolj okoliščina, da je zadeva novost, ne preprečuje, da se zadevni sporazum opredeli kot omejevanje zaradi cilja. Prakse, ki so navedene v členu 101(1), od (a) do (e), PDEU, namreč ne sestavljajo izčrpnega seznama prepovedanih dogovorov – čeprav pridobljene izkušnje nedvomno lahko potrjujejo, da so nekatere vrste sodelovanja že po naravi škodljive za konkurenco – dejstvo, da Komisija v preteklosti ni menila, da sporazum določene vrste omejuje konkurenco zaradi svojega cilja, pa samo po sebi ne preprečuje, da bi v prihodnje po posamičnem in podrobnem preizkusu spornih ukrepov menila drugače. Prav tako pri opredelitvi omejevanja konkurence zaradi cilja ni potrebno, da je sporazum na prvi pogled ali nedvomno dovolj škodljiv za konkurenco – ne da bi Komisija ali sodišče Unije posamično in konkretno preučila njegovo vsebino, njegov cilj ter gospodarski in pravni okvir, v katerega je umeščen. (Glej točke 220, 221, 224, 230 in 231.)

Sklenitev poravnave v patentnem sporu strank v sporu ne oprošča uporabe konkurenčnega prava. V zvezi s tem, čeprav opredelitev obsega patenta ni naloga Komisije, to ne spremeni dejstva, da se ta institucija ne more vzdržati vsakršnega ukrepanja, kadar je obseg patenta upošteven za presojo kršitve členov 101 in 102 PDEU, saj mora biti tudi v primeru, v katerem je dejanski obseg patenta predmet spora pred nacionalnimi sodišči, zmožna izvrševati svoje pristojnosti v skladu z določbami Uredbe št. 1/2003, da ugotovitve, do katerih lahko pride Komisija, v ničemer ne prejudicirajo presoj, ki jih bodo opravila nacionalna sodišča glede sporov, ki so jim predloženi v zvezi s pravicami iz patenta, in da sodišče Unije izvaja nadzor nad odločbo Komisije. Čeprav ne Komisija ne Splošno sodišče ne moreta odločati o veljavnosti patenta, je treba pri analizi, ki se izvede v okviru pravil Unije o konkurenci, obstoj patenta vseeno upoštevati. Za uskladitev patentnega prava in konkurenčnega prava je treba v posebnem okviru sklepanja poravnav med strankama v patentnem sporu poiskati ravnotežje med, na eni strani, potrebo po tem, da se podjetjem omogoči sklepanje poravnav, katerih razširjenost je ugodna za skupnost, ter, na drugi strani, potrebo po preprečitvi tveganja, da bi se sporazumi o poravnavi zlorabljali v nasprotju s konkurenčnim pravom, kar bi pripeljalo do ohranjanja povsem neveljavnih patentov. (Glej točke 244, 252 in 253.)

V okviru sporazuma o poravnavi farmacevtskega patentnega spora, sklenjenega med družbo proizvajalko originalnega zdravila kot imetnico patenta in družbo proizvajalko generičnih zdravil, je opredelitev takega akta kot omejevanja konkurence zaradi cilja pogojena s tem, da v sporazumu o poravnavi hkrati obstajata spodbujevalna ugodnost za družbo proizvajalko generičnih zdravil in s tem povezana omejitev prizadevanj te družbe za konkuriranje družbi proizvajalki originalnega zdravila. Kadar sta ta pogoja izpolnjena, je zaradi škodljivosti tako sklenjenega sporazuma za dobro delovanje običajne konkurence potrebna ugotovitev omejevanja konkurence zaradi cilja v smislu člena 101(1) PDEU. Tako zgolj to, da sporazumi o poravnavi vsebujejo klavzule o netrženju in o neizpodbijanju, katerih obseg je omejen na obseg zadevnega patenta – kljub dejstvu, da so te klavzule same po sebi omejevalne – ne omogoča, da bi se sklepalo o omejevanju konkurence, ki izkazuje zadostno škodljivost, da se opredeli kot omejevanje zaradi cilja, kadar ti sporazumi temeljijo na priznavanju strank, da je patent veljaven. Obstoj teh klavzul pa je lahko problematičen, kadar je očitno, da privolitev družbe proizvajalke generičnih zdravil v ti klavzuli ne temelji na njenem priznavanju veljavnosti patenta. Tako je treba šteti – kadar družba proizvajalka originalnih zdravil pri sklenitvi poravnave izvede neupravičeno plačilo družbi proizvajalki generičnih zdravil – da je bila zadnjenavedena družba s tem plačilom spodbujena k privolitvi v klavzuli o netrženju in o neizpodbijanju, zato je treba sklepati o obstoju omejevanja zaradi cilja. Ko se ugotovi obstoj spodbude, se stranki ne moreta več sklicevati na svoje priznavanje veljavnosti patenta v okviru poravnave. Dejstvo, da je veljavnost patenta potrdil sodni ali upravni organ, v zvezi s tem ni pomembno. Takrat je spodbuda, in ne to, da stranki poravnave priznavata veljavnost patenta, tisto, kar je treba šteti za resnični vzrok omejitev konkurence, uvedenih s klavzulama o netrženju in o neizpodbijanju, ki torej, ker sta v tem primeru popolnoma nelegitimni, vključujeta določeno škodljivost za dobro delovanje običajne konkurence, ki zadostuje za ugotovitev, da gre za omejevanje zaradi cilja. (Glej točke 262, 263, 265, 269, 270 in 272.)

Ob obstoju sporazumov o poravnavi farmacevtskih patentnih sporov, sklenjenih med družbo proizvajalko originalnega zdravila kot imetnico patenta in družbo proizvajalko generičnih zdravil, je opredelitev takih aktov kot omejevanja konkurence zaradi cilja v smislu člena 101(1) PDEU pogojena s tem, da v sporazumu o poravnavi hkrati obstajata spodbujevalna ugodnost za družbo proizvajalko generičnih zdravil in s tem povezana omejitev prizadevanj te družbe za konkuriranje družbi proizvajalki originalnega zdravila. Za ugotovitev, ali obrnjeno plačilo, to je prenos vrednosti z družbe proizvajalke originalnega zdravila na družbo proizvajalko generičnih zdravil, pomeni spodbudo za privolitev v klavzuli o neizpodbijanju in o netrženju, je treba ob upoštevanju njegove narave in utemeljitve preučiti, ali pokriva stroške, ki so del poravnave spora. Če bi bilo obrnjeno plačilo, določeno v sporazumu o poravnavi, ki vsebuje za konkurenco omejevalne klavzule, namenjeno nadomestitvi stroškov, ki so del poravnave, kot so stroški sodnih postopkov, ki so nastali družbi proizvajalki generičnih zdravil v okviru spora med njo in družbo proizvajalko originalnega zdravila, tega plačila načeloma ne bi bilo mogoče šteti za spodbujevalno. V takem primeru ugotovitev obstoja spodbude in omejevanja konkurence zaradi cilja vseeno ni izključena. Vendar je pogojena s tem, da Komisija dokaže, da so zneski, ki ustrezajo tem stroškom, ki so del poravnave ter ki jih stranki te poravnave tudi izkažeta in številčno natančno opredelita, pretirani. Nasprotno pa so nekateri stroški družbe proizvajalke generičnih zdravil a priori preveč nepovezani s sporom in njegovo rešitvijo, da bi jih bilo mogoče šteti za stroške, ki so del poravnave patentnega spora. Gre na primer za stroške proizvodnje izdelkov, ki pomenijo kršitev, v višini vrednosti zaloge teh izdelkov ter za raziskovalne in razvojne stroške, nastale pri razvoju navedenih izdelkov. Enako velja za zneske, ki jih mora družba proizvajalka generičnih zdravil plačati tretjim osebam zaradi pogodbenih zavez, sprejetih zunaj spora. Zato morata stranki sporazuma, če želita, da se plačilo teh stroškov ne opredeli kot spodbujevalno in kot indic o obstoju omejevanja konkurence zaradi cilja, dokazati, da so ti stroški del spora ali njegove rešitve, nato pa utemeljiti njihov znesek. (Glej točke 272, 277, 278 in 280.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 284 do 291.)

V okviru sporazumov, sklenjenih v obliki patentnih poravnav, katerih kršitvena narava morda ni očitna za zunanjega opazovalca, se Komisija ne more omejiti zgolj na preverjanje neobstoja nepremostljivih ovir pri vstopu na neki trg, da bi iz tega sklepala o obstoju potencialne konkurence na tem trgu. Komisija je torej pravilno ocenila potencialno konkurenco na zadevnem trgu na podlagi merila dejanskih in konkretnih možnosti za vstop na ta trg, v skladu s katerim se obstoj potencialne konkurence prizna le v primeru resničnih možnosti vstopa podjetja, ki še ni na tem trgu, ki bi se lahko uresničile, če ne bi bilo omejevalnega dejanja. Bistveni element za opredelitev dejanskih in konkretnih možnosti za vstop na trg je sposobnost podjetja, da vstopi na navedeni trg. Namen zadevnega podjetja vstopiti na trg ni niti potreben za priznanje obstoja potencialne konkurence na navedenem trgu niti ni z njim mogoče tega priznanja ovreči, vseeno pa lahko ta namen, če je dokazan, potrdi sposobnost za vstop na trg in tako prispeva k opredelitvi danega subjekta kot potencialnega konkurenta. Za to, da je neki subjekt lahko opredeljen kot potencialni konkurent, je poleg tega potrebno, da se njegov potencialni vstop lahko opravi dovolj hitro, da se omeji ravnanje udeležencev na trgu in se tako nanje izvaja konkurenčni pritisk. Pojem „dovolj hitrega“ vstopa je odvisen od dejstev obravnavane zadeve ter od pravnega in gospodarskega okvira, v katerega je ta zadeva umeščena, ki jih bo treba upoštevati pri ugotavljanju, ali podjetje, ki ni na trgu, izvaja konkurenčni pritisk na podjetja, ki trenutno delujejo na tem trgu. Merilo dojemanja že prisotnega subjekta je tudi upoštevno, vendar ni zadostno za presojo obstoja potencialne konkurence. Torej dojemanje zadevnih subjektov, tudi izkušenih, samo po sebi ne omogoča sklepanja, da je neki drug subjekt eden od njihovih potencialnih konkurentov. Lahko pa to dojemanje potrdi sposobnost subjekta za vstop na trg in s tem prispeva k temu, da je opredeljen kot potencialni konkurent. (Glej točke 318, 320, 325, od 326 do 329, 334, 336, 347 in 382.)

Patenti podjetja, ki je v postopku ugotavljanja kršitve konkurence, načeloma niso nepremostljive ovire za vstop konkurenta na neki trg, saj je mogoče, da podjetja, ki niso na tem trgu, sprejmejo tveganje vstopa na trg z izdelkom, tudi takim, ki morda pomeni kršitev veljavnega patenta, ker bi bila ta vstop ali to dajanje na trg s tveganjem lahko uspešna, če bi se imetnik patenta odpovedal vložitvi tožbe zaradi kršitve ali če bi bila ta tožba zaradi kršitve, če bi bila vložena, zavrnjena. Ta možnost vstopa na trg s tveganjem sama po sebi ne pomeni, da imajo potencialni konkurenti dejanske in konkretne možnosti za vstop nanj, ki so odvisne od njihove sposobnosti in namena, da izvedejo tak vstop s tveganjem. Poleg tega, čeprav patenti načeloma niso nepremostljive ovire za vstop konkurenta na trg, lahko ustvarijo take ovire glede na izid patentnih sporov ter vplivajo na dejanske in konkretne možnosti za vstop nanj. V zvezi s tem je mogoče ocene subjektov, ki niso prisotni, glede možnosti, da bi bili patenti že prisotnega subjekta razveljavljeni ali da bi bila ugotovljena njihova ničnost ali njihova kršitev, prav tako upoštevati za ugotovitev, ali so imeli navedeni subjekti dejanske in konkretne možnosti za vstop na trg. (Glej točke 359, 379 in 384.)

V okviru postopka ugotavljanja kršitve konkurence se obstoj potencialne konkurence na nekem trgu med podjetji, ki so sklenila sporazume o patentnih poravnavah, presoja na dan sklenitve spornih sporazumov. Za ugotovitev, ali so taki sporazumi omejevalni za konkurenco v smislu člena 101 PDEU, je treba namreč ugotoviti, kakšna je bila obstoječa ali potencialna konkurenca na zadevnem trgu v času, ko so bili sklenjeni. Iz tega sledi, da ni mogoče upoštevati trditev in dokumentov, ki se nanašajo na podatke iz časa po sklenitvi spornih sporazumov, ker taki podatki odsevajo izvajanje teh sporazumov, ne pa konkurenčnega položaja na trgu ob njihovi sklenitvi. Dokazno breme glede obstoja dejanskih in konkretnih možnosti za vstop konkurenta na trg in, širše, dokazno breme glede obstoja kršitve nosi Komisija. Vendar ker gre pri večini podatkov, na podlagi katerih je mogoče dokazati sposobnost in namen subjektov, ki niso na trgu, da vstopijo na trg, ter torej njihove dejanske in konkretne možnosti za vstop nanj, za interne podatke navedenih družb, ki so v boljšem položaju za njihovo zbiranje, Komisija – ob neobstoju nasprotnih dokazov o tehničnih, regulativnih, poslovnih ali finančnih težavah – lahko zadostno dokaže obstoj takih možnosti, če je zagotovila sklenjen krog indicev, ki dokazuje vsaj ukrepe, namenjene proizvodnji in trženju zadevnega izdelka v dovolj kratkem obdobju, da bi se omejilo ravnanje subjekta, prisotnega na trgu. (Glej točki 385 in 386.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 432 do 501, od 579 do 614 in od 718 do 752.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 527 do 547.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 644 do 678.)

V okviru sporazuma o poravnavi farmacevtskega patentnega spora, sklenjenega med družbo proizvajalko originalnega zdravila kot imetnico patenta in družbo proizvajalko generičnih zdravil, je opredelitev takega akta kot omejevanja konkurence zaradi cilja pogojena s tem, da v sporazumu o poravnavi hkrati obstajata spodbujevalna ugodnost za družbo proizvajalko generičnih zdravil in s tem povezana omejitev prizadevanj te družbe za konkuriranje družbi proizvajalki originalnega zdravila. V zvezi s tem obstoj poslovnega sporazuma, „vezanega“ na sporazum o poravnavi spora, ki vključuje klavzule, ki so same po sebi omejevalne, lahko pomeni resni indic o obstoju spodbude in torej omejevanja konkurence zaradi cilja, kadar ta stranski sporazum določa prenos vrednosti z družbe proizvajalke originalnih zdravil na družbo proizvajalko generičnih zdravil. Vendar resni indic ne zadostuje, zato ga mora Komisija podkrepiti z drugimi skladnimi elementi, na podlagi katerih je mogoče sklepati o obstoju obrnjenega plačila. Táko plačilo v posebnem okviru stranskih sporazumov ustreza tistemu delu plačila, ki ga izvede družba proizvajalka originalnega zdravila, ki presega „normalno“ vrednost prenesenega premoženja. Iz tega izhaja, da lahko Komisija ob upoštevanju vseh elementov, ki jih ima na voljo, in eventualno tega, da stranki sporazumov nista zagotovili pojasnil oziroma da ta niso verjetna, ob koncu celostne presoje utemeljeno ugotovi, da stranski sporazum ni bil sklenjen pod običajnimi tržnimi pogoji, to je, da plačilo, ki ga je izvedla družba proizvajalka originalnega zdravila, presega vrednost prenesenega premoženja ali da vrednost premoženja, prenesenega na družbo proizvajalko generičnih zdravil, presega plačilo, ki ga je ta izvedla. Komisija lahko v tem primeru sklepa, da obstaja obrnjeno plačilo. Obrnjeno plačilo, če njegov namen ni nadomestiti stroškov, ki so del poravnave, pa potem pomeni spodbujevalno ugodnost. Vendar se lahko stranki sporazumov sklicujeta še na neznatnost zadevne ugodnosti, katere višina ne bi bila zadostna za to, da bi se obravnavala kot znatna spodbuda za privolitev v klavzule, ki so omejevalne za konkurenco, iz sporazuma o poravnavi. (Glej točke 797, 798, od 802 do 804, od 808 do 810 in 866.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 903 do 906.)

V okviru sporazuma o poravnavi farmacevtskega patentnega spora, sklenjenega med družbo proizvajalko originalnega zdravila kot imetnico patenta in družbo proizvajalko generičnih zdravil, je opredelitev takega akta kot omejevanja konkurence zaradi cilja pogojena s tem, da v sporazumu o poravnavi hkrati obstajata spodbujevalna ugodnost za družbo proizvajalko generičnih zdravil in s tem povezana omejitev prizadevanj te družbe za konkuriranje družbi proizvajalki originalnega zdravila. Ob obstoju sporazuma o licenci, sklenjenega med družbo proizvajalko originalnega zdravila in družbo proizvajalko generičnih zdravil, pa sta ta elementa ublažena ali ju celo ni, tako da zadostne škodljivosti sporazuma o poravnavi za dobro delovanje običajne konkurence ni lahko ugotoviti. Iz tega sledi, da z odstopanjem od preudarkov, ki se uporabljajo za druge vrste stranskih poslovnih sporazumov, vezanost sporazuma o licenci na sporazum o poravnavi resničnega farmacevtskega patentnega spora, ki vsebuje klavzuli o netrženju in o neizpodbijanju, ne pomeni resnega indica o obstoju obrnjenega plačila. Zato se mora Komisija opreti na druge indice, da bi dokazala, da sporazum o licenci ni bil sklenjen pod običajnimi tržnimi pogoji in da v resnici prikriva obrnjeno plačilo, s katerim je bila družba proizvajalka generičnih zdravil spodbujena k privolitvi v klavzuli o netrženju in o neizpodbijanju. V takem primeru mora zato Komisija dokazati, da je licenčnina, ki jo je družba proizvajalka generičnih zdravil plačala imetniku patenta, nenormalno nizka, in sicer tako nizka, da je ni mogoče pojasniti zgolj na podlagi premislekov v zvezi z ekonomsko vrednostjo premoženja, ki je predmet pogodbe, in da sporazum o licenci torej vključuje obrnjeno plačilo v korist družbe proizvajalke generičnih zdravil. (Glej točke 943, 949, 951, 952, 956 in 963.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 992 do 999.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točki 1016 in 1025.)

Za presojo, ali je treba za sporazum šteti, da je v nasprotju s členom 101(1) PDEU zaradi izkrivljanja konkurence, kar je njegova posledica, je treba preučiti konkurenco v realnem okviru, v katerem bi bila, če ne bi bilo spornega sporazuma. Gre torej za to, da se s primerjavo med konkurenco, kakršna je bila ob obstoju sporazuma, in konkurenco, kakršna bi bila ob neobstoju tega sporazuma, prikaže poslabšan konkurenčni položaj v primeru uporabe sporazuma. V zvezi s tem zgolj dejstvo – kadar Komisija sprejme odločbo, s katero ugotovi, da je bila storjena kršitev člena 101(1) PDEU – da je dokazala obstoj potencialne konkurence in omejitve svobode delovanja potencialnega konkurenta oziroma celo njegove odstranitve, te institucije ne odvezuje obveznosti prikaza analize dejanskih posledic zadevnega sporazuma za konkurenco, če so se določbe sporazuma izvajale in je njihove posledice za konkurenco mogoče izmeriti z upoštevanjem ustreznega razvoja dejstev, zlasti razvoja dejstev po sklenitvi sporazuma in preden Komisija sprejme odločitev. Če bi se Komisija lahko v zvezi s sporazumi, ki so se izvajali, namreč oprla le na posledice, ki so jih ti sporazumi lahko imeli, da bi s tem dokazala, da so imeli protikonkurenčne posledice, bi razlikovanje med omejevanjem konkurence zaradi cilja ali zaradi posledic, vzpostavljeno v členu 101(1) PDEU, izgubilo pomen. Komisija je torej storila napako s tem, da je menila, da je dokazala, da je bil potencialni konkurent s sporazumom izključen, in da ji zato za prikaz konkurence, kakršna bi bila ob neobstoju sporazuma, ni treba upoštevati dejanskega poteka dogodkov, kot ga je bilo mogoče ugotoviti, ko je sprejela svoj sklep, in ki niso bili samo upoštevni, ampak tudi odločilni za izvedbo primerjave med konkurenco, kakršna je bila ob obstoju sporazuma, in konkurenco, kakršna bi bila ob neobstoju tega sporazuma. (Glej točke 1076, 1092, od 1121 do 1123, 1128, 1219 in 1220.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 1264 do 1282 in od 1295 do 1303.)

Za preučitev morebitnega prevladujočega položaja podjetja na nekem trgu je treba možnosti konkurence presojati v okviru trga vseh proizvodov, ki so glede na svoje značilnosti še posebej primerni za zadovoljitev stalnih potreb in so slabo zamenljivi z drugimi proizvodi. Opredelitev upoštevnega trga se opravi, da bi se opredelil obseg, znotraj katerega je treba presojati vprašanje, ali je zadevno podjetje sposobno v precejšnji meri ravnati neodvisno od svojih konkurentov, strank in potrošnikov. Tako upoštevni proizvodni trg obsega vse proizvode ali storitve, ki jih potrošniki zaradi njihovih lastnosti, cen in namena uporabe štejejo za nadomestljive. V zvezi s tem so konkurenčna razmerja v farmacevtskem sektorju odvisna od mehanizmov, ki se razlikujejo od mehanizmov, ki določajo medsebojno konkurenco, ki običajno obstaja na trgih, ki niso tako močno regulirani. Farmacevtski sektor je namreč „netipičen“ v smislu, da povpraševanje po zdravilih na recept usmerja predpisovalec zdravil, in ne končni potrošnik (bolnik). Podobno zdravnike pri izbiri, katera zdravila bodo predpisali, usmerja predvsem terapevtski učinek zdravil. Ker je izbira zdravnikov odvisna od dejavnikov, ki niso povezani s cenami, kot je terapevtska uporaba, so ti dejavniki poleg kazalnikov, ki temeljijo na cenah, upoštevni elementi za opredelitev trga. Svobodna izbira zdravnikov med originalnimi zdravili, ki so na voljo na trgu, ali med originalnimi zdravili in generičnimi različicami drugih molekul ter prednostno osredotočanje predpisovalcev zdravil na terapevtske vidike omogočata, da se glede na primer – poleg običajnih mehanizmov cenovnega pritiska – izvajajo znatni kvalitativni konkurenčni pritiski, ki niso povezani s cenami. Taki pritiski lahko obstajajo tako v primeru, v katerem se terapevtske lastnosti nekega zdravila izkažejo za očitno boljše od terapevtskih lastnosti drugih zdravil, ki so na voljo za zdravljenje iste bolezni, kot v primeru, v katerem predpisovalci zdravil priznavajo ali dojemajo razpoložljiva zdravila kot enakovredna. Natančneje, kadar lahko predpisovalci zdravil za zdravljenje iste bolezni izbirajo med zdravili, od katerih se nobeno ne priznava ali dojema kot večvredno od drugih, analiza konkurence med temi zdravili v večjem delu temelji tudi na kvalitativni primerjavi. Tako je treba ob obstoju zdravil, ki se priznavajo ali dojemajo kot enakovredna ali zamenljiva, pri analizi trga posebno pozornost nameniti elementom, na podlagi katerih je mogoče prepoznati obstoj kvalitativnih konkurenčnih pritiskov oziroma konkurenčnih pritiskov, ki niso povezani s cenami, pri čemer se ti pritiski kažejo zlasti v prizadevanjih, da bi izdelek postal prvotna izbira zdravljenja pri novih predpisovalcih zdravil, v prehajanju dolgotrajno zdravljenih bolnikov na druga, konkurenčna zdravila ter v intenzivnosti promocijskih dejavnosti v korist nekega zdravila, medtem ko obstajajo enakovredne ali cenejše alternative. (Glej točke od 1380 do 1382, 1385, 1395, 1397 in 1402.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 1405 do 1592.)

Obseg nadzora zakonitosti iz člena 263 PDEU se razteza na vse elemente odločb Komisije v zvezi s postopki na podlagi členov 101 in 102 PDEU, nad katerimi Splošno sodišče zagotavlja poglobljen nadzor, tako glede prava kot glede dejstev, glede na razloge, ki jih navedejo tožeče stranke, in ob upoštevanju vseh elementov, ki jih te predložijo. Poleg tega, čeprav ima Komisija na področjih, na katerih nastajajo zapletene ekonomske presoje, polje proste presoje glede ekonomskih zadev, to ne pomeni, da sodišču Unije ni treba opraviti nadzora nad razlago podatkov ekonomske narave, ki jo poda Komisija. Sodišče Unije mora namreč, med drugim, ne le preveriti pravilnost predloženih dokazov ter njihovo verodostojnost in skladnost, ampak tudi nadzirati, ali ti dokazi pomenijo vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati pri presoji zapletenega položaja, ter ali so taki, da utemeljujejo ugotovitve, ki so bile izpeljane na njihovi podlagi. Komisija je pri opredelitvi upoštevnega trga za presojo obstoja prevladujočega položaja storila več napak, ki so take, da povzročijo neveljavnost rezultata njene analize, s tem, da je med drugim napačno presodila, da se zadevni izdelek, in sicer zdravilo namenjeno zdravljenju povišanega krvnega tlaka, na terapevtski ravni razlikuje od drugih zdravil iz iste terapevtske skupine, ker je podcenila nagnjenost bolnikov k zamenjavi zdravila in ker je pri analizi konkurenčnih pritiskov prevelik pomen pripisala dejavniku cene. (Glej točke od 1587 do 1590.)

Učinkovit pregon kršitev na področju konkurenčnega prava ne more segati tako daleč, da bi se kršilo načelo zakonitosti v kazenskem pravu, ki je določeno v členu 49 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah. Tega načela pa ni mogoče razlagati tako, da prepoveduje postopno razjasnjevanje pravil glede kazenske odgovornosti s sodno razlago posameznih primerov, če je rezultat, zlasti glede na razlago, ki je bila tedaj sprejeta v sodni praksi glede zadevne zakonske določbe, ob nastanku kršitve razumno predvidljiv. Obseg pojma predvidljivosti je pretežno odvisen od vsebine besedila, na katero se nanaša, področja, ki ga zajema, ter od števila in statusa njegovih naslovnikov. Predvidljivost zakona ne nasprotuje temu, da zadevna oseba poseže po pojasnjevalnih nasvetih, da bi v okoliščinah zadeve razumno ocenila posledice, ki lahko nastanejo zaradi nekega dejanja. To zlasti velja za strokovnjake, ki so vajeni, da morajo izkazovati izredno skrbnost pri opravljanju svoje dejavnosti. Od njih je mogoče pričakovati, da posebej pazijo na to, da ocenijo tveganja, ki jih prinaša njihova dejavnost. V zvezi s tem družba proizvajalka originalnih zdravila lahko domneva, da družbe proizvajalke generičnih zdravil v sporazumu o patentni poravnavi spodbuja k privolitvi v klavzuli o netrženju in o neizpodbijanju, ki sta sami po sebi omejevalni za konkurenco, zato je vstavitev takih klavzul v sporazum o poravnavi popolnoma nelegitimna. Taka vstavitev potem namreč ne temelji več na tem, da stranke sporazumov priznavajo veljavnost patenta, in tako kaže na nenormalno uporabo patenta, ki nima zveze z njegovim konkretnim predmetom. Družba proizvajalka originalnih zdravil lahko torej razumno predvideva, da za njeno ravnanje velja prepoved iz člena 101(1) PDEU. Čeprav zaradi okoliščine, da so zadevni sporazumi sklenjeni v obliki patentnih poravnav, to, da ti sporazumi pomenijo kršitev, morda ni jasno razvidno za zunanjega opazovalca, kot so Komisija ali pravniki, specializirani za zadevna področja, pa to ne velja za stranke sporazumov. (Glej točke 1655, 1657, 1658, 1661 in 1666.)

Kumulacije glob, naložene družbi, ki je sodelovala pri več ločenih kršitvah, načeloma ni mogoče šteti za nesorazmerno. Kumulacija glob je še toliko manj nesorazmerna, ker je Komisija pri upoštevanju dejstva, da je zadevno podjetje storilo več kršitev, ki so resda ločene, vendar se nanašajo na isti izdelek ter v veliki meri ista geografska območja in ista obdobja, uporabila korekcijo, na podlagi katere so bile vrednosti prodaje, ki se nanašajo na različne kršitve, znižane. Vendar je nujna dodatna korekcija v zvezi s kršitvijo, ki ima še posebej tesne povezave z drugo kršitvijo, ki je bila kaznovana z odločitvijo, in predstavlja, ker je njen namen okrepiti učinke slednje, nižjo stopnjo teže kot druga kršitev. (Glej točke od 1685 do 1699.)

Z okoliščino, da se natančnejše informacije o izračunu zneska globe v primeru kršitve pravil o konkurenci posredujejo pozneje, v sodnem postopku, ni mogoče dokazati, da izpodbijani sklep v zvezi s tem ni bil zadostno obrazložen. Pojasnila avtorja izpodbijane odločbe, ki dopolnjujejo že samo po sebi zadostno obrazložitev, namreč pravzaprav ne spadajo v obveznost obrazložitve, tudi če lahko sodišču Unije koristijo pri preizkusu razlogov odločbe, saj lahko institucija z njimi pojasni razloge, na katere je oprla svojo odločbo. (Glej točko 1732.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 1786 do 1788.)

Glej besedilo odločbe. (Glej točke od 1802 do 1810.)