36

Splošno sodišče je v točkah od 104 do 112 izpodbijane sodbe glede vprašanja, ali je to, da je Komisija kršila pogoje za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65, dovolj resna kršitev pravnega pravila, namen katerega je dati pravice posameznikom, razsodilo: „104 Iz tega sledi, da Komisija v obravnavanem primeru v tem posebnem kontekstu nikakor ni imela polja proste presoje pri uporabi vsebinskih meril za začasni preklic ali odvzem DP, ki so opredeljena v členu 11 Direktive 65/65. 105 Vendar v nasprotju z navedbami tožeče stranke zgolj ta okoliščina ne zadošča za to, da se kršitev člena 11 Direktive 65/65 šteje za dovolj resno za odgovornost Skupnosti. Kot je že bilo opozorjeno […], mora namreč sodišče Skupnosti med drugim upoštevati tudi dejansko in pravno kompleksnost položajev, ki se urejajo. 106 V tem primeru je treba poudariti, da splošno načelo primarnosti varstva javnega zdravja, ki je konkretizirano v materialnopravnih določbah Direktive 65/65, nalaga pristojnemu organu posebne omejitve pri izdaji in upravljanju DP z zdravili. Nalaga mu, prvič, izključno upoštevanje ugotovitev glede varovanja zdravja, drugič, ponovno primerjavo pozitivnih učinkov in tveganj, ki jih predstavlja zdravilo, kadar se zaradi novih podatkov pojavi dvom glede njegove učinkovitosti ali njegove varnosti, in tretjič, izvajanje sistema dokazovanja v skladu z načelom previdnosti (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točka 174). 107 V tem primeru mora torej Splošno sodišče, zato da ugotovi, ali je napačna uporaba prava, ki jo je storila Komisija, nepravilnost, ki je ne bi storila običajno pozorna in skrbna uprava v podobnih okoliščinah, obravnavati pravno in dejansko kompleksnost položaja ob upoštevanju primarnosti zastavljenih ciljev javnega zdravja […]. 108 Čeprav je v tem okviru kršitev člena 11 Direktive 65/65 jasno ugotovljena in je utemeljila razglasitev ničnosti [sporne odločbe], je treba upoštevati posebne težave v zvezi z razlago in uporabo tega člena v tem primeru. Glede na to, da člen 11 Direktive 65/65 ni jasen, lahko težave v zvezi s sistematično razlago pogojev za odvzem ali začasni preklic DP, določenih v tem členu, glede na celoten skupnostni sistem predhodne odobritve zdravil (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točke od 187 do 195) zaradi neobstoja podobnega precedensa razumno pojasnijo napačno uporabo prava, ki jo je Komisija storila s tem, da je priznala pravno upoštevnost novega znanstvenega merila, ki ga je uporabil OLZ, čeprav ni bil podkrepljen z nobenim znanstvenim podatkom ali novimi informacijami. 109 Poleg tega je vsekakor treba v tem primeru upoštevati tudi kompleksnost preizkusa obrazložitve končnega mnenja, na katero se opira [sporna odločba], ki ga je morala Komisija opraviti zato, da je lahko preverila obstoj zveze med uporabo novega znanstvenega merila in smernicami, na katere se je oprl OLZ za obrazložitev te uporabe. 110 Ugotovitve glede neobstoja dokazov o zatrjevanem razvoju zgoraj navedenega znanstvenega merila v smernicah OLZ in nacionalnih smernicah […] je Komisija namreč lahko opravila le na podlagi kompleksnega preizkusa zaporednih pripravljalnih znanstvenih poročil, ki so bila pripravljena v okviru postopka preizkušanja, v katerem je bilo izdano končno mnenje glede amfepramona, in smernic, omenjenih v tem končnem mnenju […]. 111 V tem kontekstu je treba oceniti, da je glede na, prvič, kompleksnost pravnih in dejanskih presoj, ki so bile potrebne za uporabo člena 11 Direktive 65/65 v okoliščinah tega primera in ob neobstoju podobnega precedensa, ter drugič, načelo primarnosti zahtev, povezanih z varovanjem javnega zdravja, kršitev člena 11 Direktive 65/65, ki jo je storila Komisija, pojasnjena s posebnimi omejitvami, ki so bile tej instituciji naložene v okviru sledenja bistvenemu cilju Direktive 65/65, in sicer varovanju javnega zdravja. 112 V teh okoliščinah kršitve člena 11 Direktive 65/65 v tem primeru ni mogoče šteti za dovolj resno kršitev prava Skupnosti, na podlagi katere bi bila Skupnost lahko nepogodbeno odškodninsko odgovorna.“