SODBA SODIŠČA

z dne 16. marca 2004( )

„Konkurenca – Podjetja – Zdravstvene zavarovalnice – Omejevalni sporazumi – Razlaga členov 81 ES, 82 ES in 86 ES – Odločitve združenj zdravstvenih zavarovalnic o določitvi najvišjih zneskov za kritje stroškov zdravil“

V združenih zadevah C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 in C‑355/01,

katere predmet so predlogi za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki sta jih vložili Oberlandesgericht Düsseldorf (Nemčija) in Bundesgerichtshof (Nemčija), v postopkih med

AOK Bundesverband,

Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK),

Bundesverband der Innungskrankenkassen,

Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen,

Verband der Angestelltenkrankenkassen eV,

Verband der Arbeiter-Ersatzkassen,

Bundesknappschaft,

See-Krankenkasse

in

Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C‑264/01),

Mundipharma GmbH (C‑306/01),

Gödecke GmbH (C‑354/01),

Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C‑355/01),

o razlagi členov 81 ES, 82 ES in 86 ES,

SODIŠČE,

v sestavi V. Skouris, predsednik, P. Jann, C. W. A. Timmermans, C. Gulmann, J. N. Cunha Rodrigues in A. Rosas, predsedniki senatov, J.‑P. Puissochet in R. Schintgen, sodnika, F. Macken in N. Colneric, sodnici, in S. von Bahr (poročevalec), sodnik,

generalni pravobranilec: F. G. Jacobs,

sodni tajnik: H. A. Rühl, glavni administrator,

na podlagi pisnih stališč, predloženih:

– za AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft in See-Krankenkasse C. Quack, odvetnik (C‑264/01 in C‑306/01), in A. von Winterfeld, odvetnik (C‑354/01 in C‑355/01),

– za Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. in Mundipharma GmbH U. Doepner, odvetnik,

– za Gödecke GmbH in Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH U. Reese, odvetnik,

– za Komisijo Evropskih skupnosti W. Wils in S. Rating, zastopnika,

na podlagi poročila za obravnavo

na podlagi ustnih navedb AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft, See-Krankenkasse, ki jih zastopata C. Quack (C‑264/01 in C‑306/01) in A. von Winterfeld (C‑354/01 in C‑355/01), Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. in Mundipharma GmbH, ki ju zastopa U. Doepner, ter Gödecke GmbH in Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, ki ju zastopa U. Reese, nemške vlade, ki jo zastopa W.-D. Plessing, zastopnik, in Komisije, ki jo zastopa S. Rating, 14. januarja 2003,

po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 22. maja 2003

izreka naslednjo

Sodbo

1 Oberlandesgericht Düsseldorf in Bundesgerichtshof sta Sodišču na podlagi člena 234 ES postavili več vprašanj za predhodno odločanje o razlagi členov 81 ES, 82 ES in 86 ES. Oberlandesgericht Düsseldorf je s sklepoma z dne 18. maja 2001 in 11. julija 2001, ki ju je Sodišče prejelo 5. julija in 6. avgusta istega leta, postavilo štiri vprašanja. Bundesgerichtshof je s sklepoma z dne 3. julija 2001, ki ju je Sodišče prejelo 20. septembra istega leta, postavilo tri vprašanja.

2 Navedena vprašanja so se postavila v več postopkih med AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft in See-Krankenkasse (v nadaljevanju: združenja zdravstvenih zavarovalnic) na eni strani ter farmacevtskimi družbami, ki proizvajajo zdravila, in sicer Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C‑264/01), Mundipharma GmbH (C‑306/01), Gödecke GmbH (C‑354/01) in Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C‑355/01) (v nadaljevanju: farmacevtske družbe), na drugi strani o določitvi najvišjih fiksnih zneskov, do katerih zdravstvene zavarovalnice krijejo stroške zdravil in obvezil.

Dejanski in pravni okvir

Gospodarski in socialni okvir

3 Iz predložitvenih sklepov Bundesgerichtshof je razvidno, da so se po izračunih zvezne vlade izdatki nemškega zakonskega sistema zdravstvenega zavarovanja povečevali precej bolj kot prihodki, ki so podlaga za izračun prispevkov, tako pa tudi precej hitreje kot viri tega sistema. Tako povečanje naj bi bilo posledica neobstoja konkurence med ponudniki storitev na področju zdravstva, nezadostne ozaveščenosti zavarovancev o stroških zdravljenja in zdravil ter nezmožnosti zdravstvenih zavarovalnic, da vplivajo na izbiro zdravil, ki jih krije sistem. Zato je nemški zakonodajalec sprejel več ukrepov, s katerimi je nameraval te praznine odpraviti, med katerimi je tudi določitev najvišjih fiksnih zneskov za kritje stroškov zdravil s strani navedenih zdravstvenih zavarovalnic (v nadaljevanju: najvišji fiksni zneski).

Najvišji fiksni zneski in zakonski sistem zdravstvenega zavarovanja

4 V nadaljevanju so navedene temeljne značilnosti sistema določanja najvišjih fiksnih zneskov, kot so razvidne iz predložitvenega sklepa.

5 Ta sistem je del zakonskega sistema zdravstvenega zavarovanja, v katerega je vključena velika večina prebivalstva. Temelji na zdravstvenih zavarovalnicah, ki so pravne osebe javnega prava s samostojnim upravljanjem. Namen sistema je ohranitev, vzdrževanje, povrnitev ali izboljšanje zdravja zavarovancev.

6 Zaposleni se načeloma morajo vključiti v navedeni sistem. Izjeme zadevajo v glavnem zaposlene z dohodki nad zakonsko določeno višino na eni strani ter zaposlene s posebno ureditvijo, kot so uradniki, na drugi strani. Brezposelni se lahko pod določenimi pogoji zavarujejo prostovoljno. Obveznost vključitve omogoča izvajanje mehanizma solidarnosti med zavarovanci.

7 Prejemki, ki jih izplačujejo zdravstvene zavarovalnice, se financirajo s prispevki, ki se obračunavajo večinoma po enakih delih zavarovancem in njihovim delodajalcem. Zneski prispevkov so odvisni predvsem od dohodkov zavarovanca in prispevne stopnje, ki jo določa vsaka zdravstvena zavarovalnica.

8 Zdravstvene zavarovalnice si glede prispevnih stopenj konkurirajo za pridobitev obveznih in prostovoljnih zavarovancev. Zakon določa, da si zavarovanci prosto izberejo zdravstveno zavarovalnico, enako kot osebnega zdravnika ali bolnišnico, v kateri se bodo zdravili.

9 Sistem temelji na stvarnih prejemkih, in ne na poznejšem povračilu stroškov zavarovancem. Prejemki so, kar zadeva obvezno zdravljenje, v bistvu enaki in se razlikujejo samo glede prostovoljnega dodatnega zdravljenja. Stroški receptov za zdravila gredo v breme pacientov, zdravstvena zavarovalnica pa krije ceno zdravil lekarni, v kateri so bila kupljena, in sicer do najvišjih fiksnih zneskov, ki se določijo na podlagi zakona. Če je cena zdravila nižja ali enaka najvišjemu fiksnemu znesku, zavarovalnica plača celotno ceno. Če pa je cena višja od navedenega zneska, zavarovanec plača razliko med njim in prodajno ceno zdravila.

10 Zdravstvene zavarovalnice delujejo po sistemu solidarnosti („Risikostrukturausgleich“), po katerem se zaradi odprave finančnih neravnovesij, ki so posledica razlik v stopnji zavarovanih tveganj, izvede izravnava. Tako zdravstvene zavarovalnice, ki zavarujejo stroškovno manj zahtevna tveganja, prispevajo k financiranju tistih, ki zavarujejo stroškovno zahtevnejša tveganja.

11 Zdravstvene zavarovalnice se delijo v več kategorij glede na zadevne sektorje dejavnosti. Prisotne so tako na regionalni kot zvezni ravni, kjer se združujejo v zvezna združenja. Če v nekem sektorju obstaja samo ena zdravstvena zavarovalnica, ta opravlja tudi naloge nacionalnega združenja.

12 Zakonodajalec je z Gesundheits-Reformgesetz (zakon o zdravstveni reformi) z dne 20. decembra 1988 (BGBl. 1988 I, str. 2477) uvedel določbo, ki je postala člen 35 zvezka V Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung (socialnovarstveni zakonik – zakonski sistem zdravstvenega zavarovanja, v nadaljevanju: SGB V), katerega namen je zmanjšanje stroškov v zdravstvu. Navedena določba uvaja pravila za določanje najvišjih fiksnih zneskov, ki jih je mogoče povzeti, kot je navedeno v nadaljevanju.

13 V prvi fazi Bundesausschuß für Ärzte und Krankenkassen (zvezna komisija zdravnikov in zdravstvenih zavarovalnic, v nadaljevanju: zvezna komisija), ki je samostojen subjekt, sestavljen iz predstavnikov zdravnikov in zdravstvenih zavarovalnic iz zakonskega sistema zdravstvenega zavarovanja, določi skupine zdravil, za katera je treba določiti najvišje fiksne zneske. Vsaka skupina zdravil je sestavljena iz pripravkov, ki vsebujejo enake ali primerljive učinkovine ali ki imajo primerljiv terapevtski učinek. Zvezna komisija se mora pri izbiri teh zdravil prepričati, da možnosti zdravljenja bolezni ne bodo omejene in da bodo zdravniki imeli dovolj drugih možnosti zdravljenja.

14 Skupine zdravil morajo načeloma vključevati pripravke konkurenčnih proizvajalcev. Pred odločitvijo zvezne komisije je treba zaslišati strokovnjake, ki jih določijo proizvajalci zdravil, znanstvenike in poklicna telesa, ki zastopajo farmacevte, ter upoštevati njihova stališča. Komisija mora svoje odločitve predložiti zveznemu ministrstvu za zdravje. Veljati začnejo, šele ko jih ministrstvo odobri ali če jim ne nasprotuje v roku dveh mesecev.

15 V drugi fazi združenja zdravstvenih zavarovalnic skupno in enotno določijo najvišje fiksne zneske, ki veljajo za zdravila iz tako opredeljenih kategorij. Ti zneski morajo omogočati zagotavljanje zadostne, učinkovite, ekonomsko upravičene in kakovostne oskrbe. Pri njihovem določanju je treba uporabiti vse ekonomske marže proizvajalcev zdravil, vzpostaviti dejansko cenovno konkurenco ter tako omogočiti, da je zdravljenje, ki se lahko ponudi, kar najbolj ekonomično. Najvišji fiksni zneski se načeloma določijo na podlagi ponudbe več proizvajalcev. Temeljiti morajo na najnižjih prodajnih cenah v lekarnah.

16 Najvišje fiksne zneske je treba določiti vsaj enkrat na leto in jih v ustreznih presledkih prilagajati spremembam tržnih razmer.

17 Če združenjem zdravstvenih zavarovalnic ne uspe določiti najvišjih fiksnih zneskov, se o tem odloči na ministrski ravni.

18 Tožbe za razveljavitev odločitev o določitvi najvišjih fiksnih zneskov se lahko nanašajo samo na same zneske, in ne na izbiro skupin zdravil, ki jo opravi zvezna komisija.

Spori o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

Zadevi C‑264/01 in C‑306/01

19 Zadevi C‑264/01 in C‑306/01 se nanašata na srednje veliki farmacevtski podjetji s sedežem v Hamburgu (Nemčija), in sicer družbi Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (v nadaljevanju: Ichthyol) in Mundipharma GmbH (v nadaljevanju: Mundipharma).

20 Družba Ichthyol proizvaja in distribuira zdravila z učinkovino „amonijev sulfobituminat“, ki se uporablja v dermatologiji ter pri zdravljenju artroze in artritisa. Proizvodi družbe Ichthyol,naj bi tvorili skoraj 90 % nemškega trga zdravil z vsebnostjo amonijevega sulfobituminata. Družba Mundipharma proizvaja in distribuira analgetike, ki vsebujejo morfij.

21 Združenja zdravstvenih zavarovalnic so se leta 1998 odločila za prilagoditev najvišjih fiksnih zneskov določenih zdravil, ki je prizadela navedeni farmacevtski podjetji.

22 Družbi Ichthyol in Mundipharma sta nato vložili tožbi zoper združenja zdravstvenih zavarovalnic, da bi ta prenehala uporabljati najvišje fiksne zneske, ki so ju prizadeli, in da bi pridobili odškodnino za nastalo škodo.

23 Prvostopenjsko sodišče je tožbama teh farmacevtskih podjetij ugodilo med drugim na podlagi člena 81(1) ES. Združenja zdravstvenih zavarovalnic so se pri predložitvenem sodišču na ti sodbi pritožila in predlagajo zavrnitev tožb.

24 V teh okoliščinah je Oberlandesgericht Düsseldorf prekinilo postopek in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanje:

„1. Ali je treba člen 81(1) ES razlagati tako, da je treba nacionalna združenja zdravstvenih zavarovalnic iz zakonskega sistema neke države članice šteti za podjetniška združenja ali, če je posamezno nacionalno združenje kot tako hkrati tudi neposredni nosilec zakonskega sistema zdravstvenega zavarovanja, za podjetja v smislu člena 81(1) ES, kadar skupaj določajo fiksne zneske zdravil, ki enotno veljajo v tej državi članici in pomenijo najvišjo ceno, po kateri zdravstvene zavarovalnice iz zakonskega sistema, ki jih zavezuje obveznost stvarnih prejemkov za zavarovance, kupujejo in plačujejo zdravila in s tem omejujejo odgovornost do svojih zavarovancev?

2. Če je odgovor na vprašanje v točki 1 pritrdilen:

a) Ali je treba šteti, da je določanje fiksnih zneskov, kot je opisano v prvem vprašanju, sporazum (ali odločitev) nacionalnih združenj zdravstvenih zavarovalnic iz zakonskega sistema, ki je zato, ker omejuje konkurenco, še posebej v smislu člena 81(1)(a) ES, prepovedan po členu 81(1) ES?

b) Ali vprašanje v točki 2(a) vsekakor zahteva pritrdilen odgovor, če je cilj sistema fiksnih zneskov med drugim uporabiti vse cenovne ekonomske marže farmacevtskih laboratorijev in je njegovo izvajanje v državi članici do danes vodilo v to, da se okoli 93 % škatlic proizvedenih zdravil, ki se ponujajo na trgu in na katere se nanaša navedeni sistem, prodaja po ceni, ki ne presega (več) zanje določenega fiksnega zneska?

3. Če je odgovor na eno ali obe vprašanji v točki 2 prav tako pritrdilen:

Ali se za sistem fiksnih zneskov, kot je opisan v vprašanjih v točkah 1 in 2, lahko uporabi odstopanje od člena 81(1) ES na podlagi člena 86(2), prvi stavek, ES, čeprav so nacionalna združenja zdravstvenih zavarovalnic iz zakonskega sistema pri določanju fiksnih zneskov največji kupci na trgu zdravil in imajo na njem združene prevladujoč položaj, zaradi rešitve problema znižanja izdatkov za zdravje pa je prav tako mogoče, da bi se določanje teh fiksnih zneskov zaupalo instituciji, ki ni gospodarski subjekt na trgu zdravil, še posebej zvezni vladi ali zveznemu ministrstvu?

4. Če je odgovor na vprašanje v točki 3 prav tako pritrdilen:

a) Katere pogoje v zvezi z določanjem fiksnih zneskov morajo izpolnjevati in dokazati nacionalna združenja zdravstvenih zavarovalnic iz zakonskega sistema, da bi se zanje lahko uporabilo odstopanje na podlagi člena 86(2), prvi stavek, ES?

b) Ali je treba šteti, da člen 86(2), drugi stavek, ES zadostuje za to, da se ne uporabi odstopanje na podlagi člena 86(2), prvi stavek, ES, zaradi vpliva sistema fiksnih zneskov na trgovino?“

Zadevi C‑354/01 in C‑355/01

25 Zadeva C‑354/01 se nanaša na družbo Gödecke GmbH, ki distribuira zdravila z vsebnostjo učinkovine „diltiazem-HC l2“, ki je na seznamu Bundesgesundheitsamt (zvezna agencija za zdravje) in je prisotna v več zdravilih.

26 Zadeva C‑355/01 se nanaša na družbo Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, ki distribuira zdravila z vsebnostjo učinkovine „ginkgo-biloba Trockenextrakt“, ki je na seznamu Bundesgesundheitsamt in se uporablja med drugim pri zdravljenju motenj storilnosti zaradi sindroma demence.

27 V teh dveh zadevah so se združenja zdravstvenih zavarovalnic 14. februarja 1997 odločila, da za zadevne učinkovine določijo nove – precej nižje – najvišje fiksne zneske. Naslednje leto so se ti zneski spet znižali, navedeni farmacevtski podjetji pa sta vložili tožbi zoper odločitve združenj zdravstvenih zavarovalnic.

28 Prvostopenjsko sodišče je zavrnilo tožbi obeh farmacevtskih podjetij, s katerima sta skušali primarno doseči prepoved uporabe najvišjih fiksnih zneskov in obsodbo združenj zdravstvenih zavarovalnic na odškodnino za škodo, ki jima je nastala zaradi določitve teh zneskov. Vendar pa je pritožbeno sodišče ti sodbi spremenilo in navedena združenja zdravstvenih zavarovalnic obsodilo, kot je bilo predlagano. Ta združenja so nato vložila revizijo za zavrnitev navedenih tožb v celoti.

29 Bundesgerichtshof je prekinilo postopek in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

„1. Ali je treba člena 81 ES in 82 ES razumeti tako, da nasprotujeta nacionalni ureditvi, po kateri nacionalna združenja zdravstvenih zavarovalnic iz zakonskega sistema zdravstvenega zavarovanja določajo najvišje zneske, ki veljajo za vse zavarovalnice iz zakonskega sistema ter vse posebne zavarovalnice (‚Ersatzkassen‘) in ustrezajo delu stroškov za zdravila, ki jih morajo kriti zavarovalnice, pri čemer je nacionalni zakonodajalec določil merila, po katerih je treba te najvišje zneske izračunavati, in ob tem zahteval med drugim, da tako določeni zneski zavarovancem zagotovijo zadostno zdravljenje in jamčijo kakovost ter dovolj drugih možnosti zdravljenja, in pri čemer za te zneske velja polni sodni nadzor, tako na pobudo zavarovancev kot proizvajalcev zdravil?

2. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen:

Ali se za tako določanje [najvišjih fiksnih zneskov] člena 81 ES in 82 ES v skladu s členom 86(2) ES ne uporabljata, glede na to, da je njegov cilj, da se na način, predviden v členu 35 SGB V, zagotovi vzdržnost sistema zdravstvenega zavarovanja, ki je bila ogrožena zaradi velikega povečanja stroškov?

3. Če je treba na prvo vprašanje odgovoriti pritrdilno, na drugo pa nikalno:

Ali na podlagi prava Skupnosti obstaja pravica do odškodnine in do odstranitve škodne nevarnosti zoper združenja, kot so ta, ki so tožena v glavni stvari, tudi če ta združenja z določanjem najvišjih fiksnih zneskov izvajajo zakonsko obveznost, pa čeprav po notranjem pravu zavrnitev sodelovanja pri tem določanju ne povzroči nobene sankcije proti njim?“

30 Zadeve C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 in C‑355/01 so bile s sklepom predsednika Sodišča z dne 26. oktobra 2001 združene za namen pisnega postopka, ustnega postopka in izdaje sodbe.

Uvodne ugotovitve

31 Bundesgerichtshof in Oberlandesgericht Düsseldorf s svojimi vprašanji Sodišče v bistvu sprašujeta, ali pravila o konkurenci Pogodbe ES nasprotujejo temu, da bi skupine zdravstvenih zavarovalnic, kot so združenja zdravstvenih zavarovalnic, določala najvišje fiksne zneske, ki pomenijo najvišje cene zdravil, ki jih krijejo zdravstvene zavarovalnice. Bundesgerichtshof sprašuje tudi, ali je ob pritrdilnem odgovoru na to vprašanje zoper ta združenja mogoče uveljavljati pravico do odstranitve škodne nevarnosti na eni strani in do odškodnine za škodo zaradi uporabe najvišjih fiksnih zneskov na drugi strani.

32 Predložitveni sodišči postavljata v bistvu ta štiri vprašanja:

1. Ali je treba skupine zdravstvenih zavarovalnic, kot so združenja zdravstvenih zavarovalnic iz postopka v glavni stvari, šteti za podjetja ali podjetniška združenja v smislu člena 81 ES, kadar določajo najvišje fiksne zneske, ki ustrezajo najvišjim cenam zdravil, ki jih krijejo zdravstvene zavarovalnice?

2. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, ali ta združenja s sprejetjem odločitev o določitvi teh zneskov kršijo določbe člena 81 ES?

3. Če je odgovor na drugo vprašanje pritrdilen, ali se za te odločitve uporablja odstopanje na podlagi člena 86(2) ES?

4. Če so pravila o konkurenci iz Pogodbe kršena, ali je zoper taka združenja mogoče uveljavljati pravico do odstranitve škodne nevarnosti in do odškodnine za nastalo škodo?

Prvo vprašanje

33 To vprašanje se nanaša na pojma „podjetje“ in „podjetniška združenja“ v smislu pravil o konkurenci iz Pogodbe ter na pojem „gospodarska dejavnost“, ki je z njima povezan. Zadeva skupine zdravstvenih zavarovalnic, kot so združenja zdravstvenih zavarovalnic ter same zdravstvene zavarovalnice.

Stališča strank

34 Združenja zdravstvenih zavarovalnic in Komisija Evropskih skupnosti navajajo, da dejavnosti zdravstvenih zavarovalnic niso gospodarske dejavnosti in da isto velja za dejavnosti združenj zdravstvenih zavarovalnic. Navedeni subjekti naj torej ne bi bili podjetja v smislu člena 81 ES.

35 Prvič, zdravstvene zavarovalnice naj bi imele izključno socialno funkcijo brez kakršnega koli pridobitnega namena, in sicer to, da zavarovancem ponujajo zdravstveno zavarovanje ne glede na njihovo finančno in zdravstveno stanje. Cilj združenj zdravstvenih zavarovalnic pa naj bi bil zagotavljati vzdržnost zdravstvenega sistema.

36 Drugič, delovanje zdravstvenih zavarovalnic naj bi temeljilo na načelu solidarnosti. To je oprto na vključenosti okoli 90 % prebivalstva in se izvaja s finančno izravnavo med zdravstvenimi zavarovalnicami. Zneski prispevkov, ki jih plačujejo zavarovanci, naj ne bi bili povezani z zavarovanimi tveganji, prejemki pa naj ne bi bili odvisni od teh zneskov.

37 Nazadnje, država naj bi dejavnosti združenj zdravstvenih zavarovalnic nadzirala. Če te ne bi mogle določiti najvišjih fiksnih zneskov za kritje zdravil, bi država stopila na njihovo mesto in jih določila sama.

38 Nasprotno pa farmacevtske družbe menijo, da so zdravstvene zavarovalnice in njihova združenja podjetja in podjetniška združenja, ki opravljajo gospodarsko dejavnost.

39 Farmacevtske družbe navajajo, da si zdravstvene zavarovalnice močno konkurirajo na treh področjih: pri zneskih prispevkov, ponudbi prejemkov ter upravljanju in organizaciji svojih storitev.

40 Zneske prispevkov naj bi določala vsaka zdravstvena zavarovalnica, pri čemer naj bi si vsaka prizadevala ponuditi kar najnižje prispevne stopnje, med drugim z zmanjševanjem lastnih stroškov upravljanja. Razlika med prispevnimi stopnjami različnih zdravstvenih zavarovalnic naj bi bila včasih precejšnja. Tako naj bi bila 1. januarja 2002 najvišja stopnja za eno tretjino višja od najnižje.

41 Prejemki naj bi bili resda delno urejeni z določbami SGB V, vendar naj bi zdravstvene zavarovalnice obdržale manevrski prostor na področju dodatnih prostovoljnih prejemkov, med drugim v zvezi z rehabilitacijo, alternativnimi in naravnimi metodami zdravljenja ali celo ukrepi preprečevanja nekaterih kroničnih bolezni, kot sta sladkorna bolezen in astma.

42 Zdravstvene zavarovalnice naj bi si konkurirale tudi glede upravljanja in organizacije dejavnosti, pri čemer na primer nekatere poudarjajo svojo prisotnost na terenu z mrežo poslovalnic, medtem ko druge, nasprotno, dajejo prednost komunikaciji po telefonu ali internetu.

43 Farmacevtske družbe dodajajo, da zdravstvene zavarovalnice na splošno vodijo precejšnje promocijske in trženjske dejavnosti. Delež zavarovancev, ki so zamenjali zdravstveno zavarovalnico v preteklih treh letih, naj bi se gibal med 3 % in 5 % na leto. Poleg tega bi lahko nadzorni organ zdravstvene zavarovalnice zaprl, če njihova ekonomska upravičenost ne bi bila več trajno zagotovljena.

44 Iz navedenega naj bi se lahko sklepalo, da je dejavnost zdravstvenih zavarovalnic, vključno z nakupom zdravil, gospodarska.

Presoja Sodišča

45 Zaradi odgovora na to vprašanje je treba najprej preveriti, ali so subjekti, kot so zdravstvene zavarovalnice iz nemškega zakonskega sistema zdravstvenega zavarovanja, podjetja, in šele nato proučiti, ali je treba združenja, kot so združenja zdravstvenih zavarovalnic, ki predstavljajo te subjekte, šteti za podjetniška združenja, kadar določajo najvišje fiksne zneske.

46 V zvezi s tem je treba spomniti, da pojem podjetje na področju prava konkurence zajema vse subjekte, ki opravljajo gospodarsko dejavnost, ne glede na njihovo pravno obliko in njihov način financiranja (sodbi z dne 23. aprila 1991 v zadevi Höfner in Elser, C‑41/90, Recueil, str. I‑1979, točka 21, in z dne 22. januarja 2002 v zadevi Cisal, C‑218/00, Recueil, str. I‑691, točka 22).

47 Sodišče je na področju socialne varnosti razsodilo, da nekateri subjekti, ki so odgovorni za upravljanje zakonskih sistemov zdravstvenega zavarovanja in zavarovanja za starost, sledijo izključno socialnim ciljem in ne opravljajo gospodarske dejavnosti. Razsodilo je tudi, da so tak primer zdravstvene zavarovalnice, ki samo izvajajo zakon in nimajo nobene možnosti vplivanja na znesek prispevkov, uporabo sredstev in določanje višine prejemkov. Njihova dejavnost namreč temelji na načelu nacionalne solidarnosti, nima nobenega pridobitnega namena, izplačani prejemki pa so zakonski in niso odvisni od zneska prispevkov (sodba z dne 17. februarja 1993 v združenih zadevah Poucet in Pistre, C‑159/91 in C‑160/91, Recueil, str. I‑637, točki 15 in 18).

48 To, da zneske prejemkov in prispevkov kot zadnja instanca določa država, je podobno vodilo Sodišče v presojo, da subjekt, ki je po zakonu odgovoren za zavarovalno shemo proti nesrečam pri delu in poklicnim boleznim, kot je Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (italijanski nacionalni institut za zavarovanje proti nesrečam pri delu), ni podjetje v smislu pravil konkurence iz Pogodbe (glej zgoraj navedeno sodbo Cisal, točke od 43 do 46).

49 Nasprotno se je druge subjekte, ki upravljajo zakonske sisteme socialne varnosti in imajo nekatere od značilnosti iz točke 47 te sodbe, to je nepridobitni namen in socialna dejavnost, za katero velja državna ureditev, ki med drugim vsebuje zahtevo po solidarnosti, štelo za podjetja, ki opravljajo gospodarsko dejavnost (glej sodbi z dne 16. novembra 1995 v zadevi Fédération française des sociétés d’assurance in drugi, C‑244/94, Recueil, str. I‑4013, točka 22, in z dne 21. septembra 1999 v zadevi Albany, C‑67/96, Recueil, str. I‑5751, točke od 84 do 87).

50 Tako je Sodišče v točki 17 zgoraj navedene sodbe Fédération française des sociétés d’assurance in drugi razsodilo, da zadevni subjekt, ki upravlja dodatno zavarovalno shemo za starost, opravlja gospodarsko dejavnost v konkurenci z življenjskimi zavarovalnicami in da lahko zainteresirane osebe izberejo rešitev, ki jim zagotavlja najboljši položaj. Vendar pa je Sodišče v točkah 81 in 84 zgoraj navedene sodbe Albany v zvezi s skladom za dodatno pokojninsko zavarovanje, ki temelji na sistemu obveznega članstva in uporablja mehanizem solidarnosti za določanje zneskov prispevkov in prejemkov, ugotovilo, da je sklad samostojno določal zneske prispevkov in deloval po načelu kapitalizacije. Na podlagi tega je sklepalo, da tak sklad opravlja gospodarsko dejavnosti v konkurenci z drugimi zavarovalnimi družbami.

51 Ugotoviti je treba, da zdravstvene zavarovalnice iz nemškega zakonskega sistema zdravstvenega zavarovanja tako kot subjekti iz zadeve, v kateri je bila izdana zgoraj navedena sodba Poucet in Pistre, upravljajo sistem socialnega zavarovanja. V zvezi s tem opravljajo izključno socialno funkcijo na podlagi solidarnosti in brez kakršnega koli pridobitnega namena.

52 Še posebej je treba poudariti, da so zdravstvene zavarovalnice zakonsko zavezane k ponujanju v bistvu enakih obveznih prejemkov svojim zavarovancem, ki niso odvisni od zneskov njihovih prispevkov. Navedene zavarovalnice tako nimajo nobene možnosti vplivati na te prejemke.

53 Bundesgerichtshof v svojih predložitvenih sklepih v zvezi s tem ugotavlja, da se zdravstvene zavarovalnice uvrščajo v neko vrsto skupnosti, ki temelji na načelu solidarnosti („Solidargemeinschaft“), ki jim omogoča, da si med seboj porazdelijo stroške in tveganja. V skladu s členom 265 in naslednjimi SGB V se tako opravi izravnava med tistimi zdravstvenimi zavarovalnicami, katerih izdatki za zdravstvo so nižji, in tistimi, ki zavarujejo stroškovno zahtevnejša tveganja in katerih izdatki v zvezi s tem so višji.

54 Zdravstvene zavarovalnice glede obveznih zakonskih prejemkov za zdravljenje ali zdravila, kar je njihova temeljna funkcija, torej niso v konkurenci med seboj niti z zasebnimi subjekti.

55 Navedene značilnosti kažejo, da so zdravstvene zavarovalnice podobne subjektom iz zadev, v katerih sta bili izdani zgoraj navedeni sodbi Poucet in Pistre ter Cisal, in da je torej treba njihovo dejavnost šteti za negospodarsko.

56 Polje proste presoje, ki ga imajo zdravstvene zavarovalnice pri določanju prispevkov in pri medsebojnem konkuriranju za pridobitev zavarovancev, ne more omajati navedene analize. Kot je razvidno iz stališč, predloženih Sodišču, je namreč zakonodajalec element konkurence na področju prispevkov vnesel zato, da bi zdravstvene zavarovalnice spodbudil k temu, da svoje dejavnosti opravljajo po načelih dobrega upravljanja, to je najučinkoviteje in stroškovno najceneje, v interesu dobrega delovanja nemškega sistema socialne varnosti. Uresničevanje tega cilja ne spreminja ničesar glede narave dejavnosti zdravstvenih zavarovalnic.

57 Ker dejavnost subjektov, kot so zdravstvene zavarovalnice, ni gospodarska, navedeni subjekti niso podjetja v smislu členov 81 ES in 82 ES.

58 Vendar pa ni mogoče izključiti, da zdravstvene zavarovalnice in subjekti, ki jih predstavljajo, to so združenja zavarovalnic, zunaj svojih izključno socialnih funkcij na področju upravljanja nemškega sistema socialne varnosti ne opravljajo tudi dejavnosti, katerih namen ni socialen in je gospodarski. V tem primeru bi se morda odločitve, ki bi jih sprejeli, lahko štele za odločitve podjetij ali podjetniških združenj.

59 Zato je treba proučiti, ali je določanje najvišjih fiksnih zneskov povezano izključno s socialnimi funkcijami ali pa je zunaj tega okvira in pomeni gospodarsko dejavnost.

60 Po mnenju farmacevtskih podjetij združenja zdravstvenih zavarovalnic pri določanju najvišjih fiksnih zneskov sprejemajo odločitve podjetniških združenj gospodarske narave.

61 Vendar je treba ugotoviti, da kot je razvidno iz spisa, združenja zdravstvenih zavarovalnic takrat, ko določajo najvišje fiksne zneske, samo izvajajo obveznost, ki jim jo zaradi zagotavljanja vzdržnosti nemškega sistema socialne varnosti nalaga člen 35 SGB V. Ta člen tako podrobno ureja način določanja navedenih zneskov in določa, da morajo združenja zdravstvenih zavarovalnic spoštovati določene zahteve glede kakovosti in ekonomske upravičenosti. SGB V prav tako določa, da če navedenim združenjem ne uspe določiti najvišjih fiksnih zneskov, to stori za to pristojno ministrstvo.

62 Tako z zakonom ni določena edino natančna višina najvišjih fiksnih zneskov, o kateri odločijo združenja zdravstvenih zavarovalnic ob upoštevanju meril, ki jih je določil zakonodajalec. In čeprav imajo združenja zdravstvenih zavarovalnic glede tega določeno diskrecijo, se ta nanaša na najvišji znesek, do katerega zdravstvene zavarovalnice plačajo zdravila, to pa pomeni področje, na katerem te zavarovalnice niso v konkurenčnem položaju.

63 Torej združenja zdravstvenih zavarovalnic pri določanju navedenih najvišjih fiksnih zneskov ne sledijo lastnemu interesu, ločenemu od izključno socialnega cilja zdravstvenih zavarovalnic. Nasprotno, s tem določanjem izvajajo obveznost, ki je v celoti povezana z dejavnostjo zdravstvenih zavarovalnic v okviru nemškega zakonskega sistema zdravstvenega zavarovanja.

64 Zato je treba ugotoviti, da združenja zdravstvenih zavarovalnic pri določanju najvišjih fiksnih zneskov samo izvajajo nalogo upravljanja nemškega sistema socialne varnosti, ki jim jo nalaga zakon, in da ne delujejo kot podjetja, ki opravljajo gospodarsko dejavnost.

65 Na prvo vprašanje je torej treba odgovoriti, da skupine zdravstvenih zavarovalnic, kot so združenja zdravstvenih zavarovalnic, niso podjetja ali podjetniška združenja v smislu člena 81 ES, kadar določajo najvišje fiksne zneske, ki ustrezajo najvišjemu pragu cene zdravil, do katerega jo krijejo zdravstvene zavarovalnice.

66 Glede na odgovor na prvo vprašanje ni treba odgovarjati na druga vprašanja, ki sta jih postavili predložitveni sodišči.

Stroški

67 Stroški nemške vlade in Komisije, ki sta Sodišču predložili stališča, se ne povrnejo. Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenima sodiščema, ti odločita o stroških.

Iz teh razlogov je

SODIŠČE

v odgovor na vprašanja, ki sta mu jih Oberlandesgericht Düsseldorf in Bundesgerichtshof predložili s sklepi z dne 18. maja 2001 in 11. julija 2001 oziroma 3. julija 2001, razsodilo:

Skupine zdravstvenih zavarovalnic, kot so AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft in See-Krankenkasse, niso podjetja ali podjetniška združenja v smislu člena 81 ES, kadar določajo najvišje fiksne zneske, ki ustrezajo najvišjemu pragu cene zdravil, do katerega jo krijejo zdravstvene zavarovalnice.

Skouris Jann Timmermans

Gulmann Cunha Rodrigues Rosas

Puissochet Schintgen Macken

Colneric von Bahr

Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 16. marca 2004.

Sodni tajnik Predsednik