Zadeva T-291/04

Enviro Tech Europe Ltd in Enviro Tech International, Inc.

proti

Evropski komisiji

„Okolje in varstvo potrošnikov – Razvrščanje, pakiranje in označevanje n-propil bromida kot nevarne snovi – Direktiva 2004/73/ES – Direktiva 67/548/EGS – Uredba (ES) št. 1272/2008 – Ničnostna tožba – Prepozen predlog za prilagoditev predlogov – Pravni interes – Neobstoj posamične zadevnosti – Nedopustnost – Nepogodbena odgovornost – Sodba Sodišča o veljavnosti Direktive 2004/73 – Istovetnost predmeta“

Povzetek sodbe

1. Ničnostna tožba – Pravni interes – Interes, ki se ocenjuje na datum vložitve tožbe – Prenehanje veljavnosti izpodbijanega akta med postopkom – Akt, ki je bil podlaga za nacionalne represivne ukrepe zoper tožečo stranko – Ohranitev pravnega interesa

(člen 230, četrti odstavek, ES)

2. Postopek – Akt, ki razveljavlja in nadomešča izpodbijani akt med postopkom – Predlog za prilagoditev predlogov za razglasitev ničnosti

(člen 230, peti odstavek, ES; Poslovnik Splošnega sodišča, člena 111 in 113)

3. Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Akti, ki jih neposredno in posamično zadevajo – Možnost, da posamični splošni akt nekoga posamično zadeva – Pogoji – Razvrstitev med nevarne snovi na podlagi Direktive 2004/73

(člen 230, četrti odstavek, ES; Direktiva Sveta 67/548; Direktiva Komisije 2004/73)

4. Nepogodbena odgovornost – Pogoji – Nezakonitost – Odškodninski zahtevek, ki temelji na nezakonitosti razvrstitve med nevarne snovi na podlagi Direktive 2004/73

(člen 288, drugi odstavek, ES)

1. Pravni interes tožeče stranke glede predmeta tožbe mora obstajati ob njeni vložitvi, sicer ta ni dopustna. Tak predmet spora in pravni interes morata obstajati do razglasitve sodne odločbe, sicer se postopek ustavi, s čimer se predpostavlja, da ima lahko stranka, ki je vložila tožbo, zaradi izida tožbe koristi. Poleg tega morebitno prenehanje veljavnosti izpodbijanega akta med postopkom za razglasitev ničnosti ne pomeni, da mora sodišče Unije na datum razglasitve sodbe ustaviti postopek zaradi neobstoja predmeta ali zaradi neobstoja pravnega interesa.

Glede tožbe za razglasitev ničnosti, ker je akt, katerega razglasitev ničnosti se zahteva, že povzročil pravno zavezujoče učinke na nacionalni ravni in ker ima le sodba o razglasitvi ničnosti učinek ex tunc z odpravo zadevnega akta iz pravne ureditve Unije z retroaktivnim učinkom, kot da ni nikoli obstajal, zgolj ugotovitev razveljavitve ali neveljavnosti tega akta in celo morebitna ugotovitev njegove nezakonitosti v odgovor na odškodninski zahtevek ni dovolj za zaščito tožeče stranke zoper prisilne nacionalne ukrepe, ki so bili sprejeti zoper njo, katerih pravna podlaga so nacionalna pravila, ki jih je določila zadevna država članica, da bi izpolnila obveznost prenosa izpodbijanega akta, ker bi, drugače kakor sodba o razglasitvi ničnosti, imele take ugotovitve načeloma le učinek ex nunc in bi bile omejene le na odškodninski spor, ne bi pa retroaktivno odpravile pravne podlage navedenih ukrepov.

(Glej točke 84 in od 86 do 89.)

2. Če je akt med postopkom nadomestil akt z enako vsebino, je to mogoče šteti za novo dejstvo, ki tožeči stranki omogoča prilagoditev njenih predlogov in tožbenih razlogov. Vendar bi bila prilagoditev predlogov za razglasitev ničnosti po roku za vložitev tožbe, ki je za to določen v členu 230, peti odstavek, ES, nezdružljiva s to določbo. V skladu z načeli pravne varnosti in enakosti posameznikov pred zakonom določa člen 230, peti odstavek, ES, rok za tožbo, ki je nespremenljiv, absoluten in nepodaljšljiv. Vsako odstopanje od tega roka ali njegovo podaljšanje s strani sodišča Unije – čeprav se stranke s tem strinjajo – bi bilo torej v nasprotju z enopomenskim besedilom in strukturo te določbe ter z voljo snovalcev Pogodbe. Poleg tega meril javnega reda v smislu členov 111 in 113 Poslovnika Splošnega sodišča, ki slednjemu nalagata, da ugotovi nedopustnost ničnostne tožbe in predloga za prilagoditev predlogov za razglasitev ničnosti, ni mogoče razlagati ozko, sicer bi se v nasprotju z načeli pravne varnosti in enakosti posameznikov pred zakonom odprla možnost zaobiti obvezne določbe Pogodbe, ki med drugim urejajo roke za vložitev tožbe.

Predlog za prilagoditev predlogov tožeče stranke, ki namenoma ali iz malomarnosti ni vložila ničnostne tožbe zoper akt, ki je bil sprejet med postopkom, ali predlog ustrezne prilagoditve svojih predlogov za razglasitev ničnosti v roku za vložitev tožbe, ki je v zvezi s tem določen, v tem postopku, čeprav bi lahko to očitno storila in se je lahko tako vedenje od njiju razumno zahtevalo, je očitno prepozen in ga je treba zavreči kot nedopustnega. Dejstvo, da je bil že uvedeni postopek prekinjen na podlagi člena 77(a) in člena 79(1), prvi pododstavek, Poslovnika Splošnega sodišča, ob objavi akta, ki je bil sprejet med postopkom, ni upoštevno, ker ta prekinitev ni mogla vplivati na potek roka za vložitev tožbe iz člena 230, peti odstavek, ES.

(Glej točke od 94 do 97.)

3. Dejstvo, da je akt po naravi in obsegu splošen, ker se uporablja za vse zadevne gospodarske subjekte, ne izključuje možnosti, da bi zadeval nekatere od njih posamično, v smislu člena 230, četrti odstavek, ES. Poleg tega, kadar odločba zadeva skupino oseb, ki so bile prepoznane ali prepoznavne v času, ko je bil ta akt sprejet, in z merili, lastnimi članom te skupine, lahko te osebe ta akt posamično zadeva, ker so del omejenega kroga gospodarskih subjektov. Vendar možnost, da se bolj ali manj natančno opredeli število ali celo identiteta pravnih subjektov, za katere se ukrep uporablja, nikakor ne pomeni, da jih je treba obravnavati, kot da jih ta ukrep zadeva posamično, če se ta uporaba izvaja na podlagi pravno ali dejansko objektivne situacije, ki je določena v spornem aktu.

Glede sodelovanja tožeče stranke v postopku, v skladu s katerim je bil na podlagi Direktive 2004/73 o devetindvajsetem prilagajanju Direktive 67/548 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi tehničnemu napredku n-propil bromid razvrščen med snovi, ki so lahko vnetljive in strupene za razmnoževanje, ne zadošča, da se – ob tem, da v zvezi z njim v zadevni ureditvi ni določenih postopkovnih jamstev – dokaže obstoj njenega procesnega upravičenja za izpodbijanje te direktive. V teh okoliščinah tožeča stranka ne more trditi, da se izpodbijani ukrep nanaša samo nanjo, zlasti ker ni bila pristojna niti za prvotno razvrstitev te snovi niti za razvrstitev, izvedeno na podlagi Direktive 2004/73.

Pogoji, ki omogočajo ugotovitev obstoja omejenega kroga gospodarskih subjektov, ki jih prizadene navedena razvrstitev, očitno niso izpolnjeni, niti glede neobstoja zanesljive jasnosti glede identitete, števila in položaja zadevnih gospodarskih subjektov, zlasti glede vprašanj, ali imajo položaj na zadevnem trgu ali podobne predhodne pravice oziroma ali jih prizadenejo podobni negativni učinki, kot so tisti, ki prizadenejo tožečo stranko.

Poleg tega ne zadošča, da so nekateri gospodarski subjekti s splošnim aktom ekonomsko bolj prizadeti kot drugi, da bi jih to individualiziralo v primerjavi z zadnjimi, če se ta akt uporablja za objektivno določeno dejansko stanje. Zgolj okoliščina, da lahko tožeča stranka izgubi pomemben vir dohodkov zaradi nove ureditve, ne dokazuje, da je v posebnem položaju, in ne zadostuje za dokaz, da se ta ureditev posamično nanaša nanjo, ker mora tožeča stranka predložiti dokaz o okoliščinah, ki omogočajo ugotovitev, da jo lahko domnevno utrpljena škoda individualizira glede na vse druge gospodarske subjekte, na katere se enako nanaša navedena ureditev. Zato domneva, v skladu s katero tožeča stranka po začetku veljavnosti in izvedbi izpodbijane razvrstitve utrpi veliko gospodarsko izgubo, sama po sebi ne more upravičiti priznanja, da je posamično prizadeta. Prav tako je ni mogoče individualizirati iz edinega razloga, da je svojo proizvodnjo osredotočila na eno snov, ker obstajajo drugi proizvajalci, na katere se nanaša zadevna ureditev, katerih število in identiteta nista določena, v skupini, ki ji pripadajo, ki se lahko spremeni z izpodbijano razvrstitvijo, ki vpliva na njihove proizvode na enak način kot pri tožeči stranki.

Poleg tega predhodna pravica tožeče stranke, ki temelji na licenci za izključno rabo izuma, ki je patentiran na osnovi te snovi, te stranke prav tako ne more individualizirati kot naslovnika izpodbijane direktive. Morebitni obstoj pridobljene ali subjektivne pravice – skupaj z lastninsko pravico, na katere obseg ali izvajanje lahko potencialno vpliva ta razvrstitev – kot tak ne more individualizirati imetnika navedene pravice, zlasti kadar lahko imajo drugi gospodarski subjekti podobne pravice in so zato v enakem položaju kot ta imetnik.

(Glej točke 101, 103, 104, 106, od 109 do 112, 114 in 116.)

4. Za nepogodbeno odgovornost Unije za nezakonito ravnanje njenih organov v smislu člena 288, drugi odstavek, ES morajo biti izpolnjeni vsi pogoji, in sicer nezakonitost institucijam očitanega ravnanja, resničnost škode ter obstoj vzročne zveze med domnevnim ravnanjem in navedeno škodo. Ob upoštevanju kumulativnega značaja the pogojev, je treba tožbo zavrniti v celoti, ker eden izmed pogojev ni izpolnjen.

V zvezi s tem, glede odškodninskega zahtevka zaradi nezakonitosti razvrstitve – na podlagi Direktive 2004/73 o devetindvajsetem prilagajanju Direktive 67/548 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi tehničnemu napredku – n-propil bromida med snovi, ki so lahko vnetljive in strupene za razmnoževanje, ni mogoče ugotoviti nezakonitosti, ker v prejšnji sodbi, v kateri je Sodišče zavrnilo očitke glede vprašanj, ki so mu bila predložena v predhodno odločanje, s katerimi se izpodbija veljavnost te razvrstitve, tožeča stranka v bistvu povzema očitke v okviru svojega odškodninskega zahtevka. Ker se predmet spora v postopku pred Splošnim sodiščem pretežno prekriva s tistim, glede katerega je bilo Sodišču predloženo v odločanje v okviru druge zadeve, v kateri sta tako tožeča stranka kot tožena institucija sodelovali v dveh postopkih, in ker je bil akt, v veljavnost katerega se je dvomilo, enak in so očitki, ki se nanašajo na njegovo razglasitev ničnosti ali njegovo razveljavitev, v bistvu enaki ter ker je Sodišče potrdilo zakonitost izpodbijanega akta, Splošnemu sodišču o tem vprašanju ni treba odločiti.

(Glej točke 122, 123, 137 in 138.)

SODBA SPLOŠNEGA SODIŠČA (prvi senat)

z dne 16. decembra 2011( )

„Okolje in varstvo potrošnikov – Razvrščanje, pakiranje in označevanje n-propil bromida kot nevarne snovi – Direktiva 2004/73/ES – Direktiva 67/548/EGS – Uredba (ES) št. 1272/2008 – Ničnostna tožba – Prepozen predlog za prilagoditev predlogov – Pravni interes – Neobstoj posamične zadevnosti – Nedopustnost – Nepogodbena odgovornost – Sodba Sodišča o veljavnosti Direktive 2004/73 – Istovetnost predmeta“

V zadevi T-291/04,

Enviro Tech Europe Ltd s sedežem v Kingstonu upon Thames (Združeno kraljestvo),

Enviro Tech International, Inc. s sedežem v Melrose Parku, Illinois (Združene države),

ki ju zastopata C. Mereu in K. Van Maldegem, odvetnici,

tožeči stranki,

proti

Evropski komisiji, ki jo je sprva zastopal X. Lewis, nato P. Oliver in G. Wilms, zastopniki,

tožena stranka,

zaradi predloga za razglasitev ničnosti Direktive Komisije 2004/73/ES z dne 29. aprila 2004 o devetindvajsetem prilagajanju Direktive Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi tehničnemu napredku (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 448 ) v delu, v katerem je bil n-propil bromid v Direktivi 2004/73 razvrščen med snovi, ki imajo nevarne lastnosti, in odškodninskega zahtevka,

SPLOŠNO SODIŠČE (prvi senat),

v sestavi J. Azizi (poročevalec), predsednik, S. Frimodt Nielsen in D. Gratsias, sodnika,

sodni tajnik: N. Roser, administrator,

na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 5. maja 2011

izreka naslednjo

Sodbo

Pravni okvir

Določbe Pogodbe

1 Člen 95 ES določa:

„1. Z odstopanjem od določb člena 94 [ES] in kadar ta pogodba ne določa drugače, se za doseganje ciljev iz člena 14 [ES] uporabljajo v nadaljevanju navedene določbe. Svet v skladu s postopkom iz člena 251 [ES] in po posvetovanju z Ekonomsko-socialnim odborom sprejme ukrepe za približevanje določb zakonov in drugih predpisov v državah članicah, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga.

[…]

3. Komisija ima v svojih predlogih iz odstavka 1, ki zadevajo zdravje, varnost, varstvo okolja in varstvo potrošnikov, za izhodišče visoko raven varstva, pri čemer zlasti upošteva nova dognanja na podlagi znanstvenih dejstev. V okviru svojih pristojnosti si tudi Evropski parlament in Svet prizadevata za doseganje tega cilja.“

Razvrstitev med nevarne snovi

2 Z Direktivo Sveta z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (67/548/EGS) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 3, str. 3), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 92/32/EGS z dne 30. aprila 1992 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 155) in z Direktivo 2006/121/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 (UL L 396, str. 850), so določena pravila glede trženja nekaterih „snovi“, ki so opredeljene kot „kemični elementi in njihove spojine v naravnem stanju ali pridobljeni v kakršnem koli proizvodnem procesu, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranjanje obstojnosti izdelkov, in vsako nečistočo, nastalo v uporabljenem procesu, vendar brez vsakršnih topil, ki se lahko ločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremembo njene sestave“.

3 Za ta namen Direktiva 67/548 v skladu s svojim členom 4(1) vsebuje razvrstitev snovi glede na njihove bistvene lastnosti v skupine, določene v členu 2(2) te direktive. Razvrstitev snovi kot „nevarne“ v Prilogi I k tej direktivi kot predhodni pogoj za njeno trženje zahteva, da so na embalaži obvezne označbe, ki vključujejo predvsem simbole za nevarnost in standardne stavke, v katerih so omenjeni, po eni strani, posebna tveganja, ki izhajajo iz nevarnosti uporabe snovi, in po drugi strani, varnostni nasveti za uporabo te snovi.

4 Člen 2(2) Direktive 67/548 določa:

„Naslednje snovi so ‚nevarne‘ v smislu te direktive:

[…]

(c) zelo lahko vnetljive snovi in pripravki: tekoče snovi in pripravki, ki imajo zelo nizko plamenišče in nizko vrelišče, ter plinaste snovi in pripravki, ki so vnetljivi v stiku z zrakom pri sobni temperaturi in tlaku;

(d) lahko vnetljive snovi in pripravki:

– snovi in pripravki, ki se lahko segrejejo in nato vnamejo v stiku z zrakom pri sobni temperaturi brez dovajanja energije,

ali

– trdne snovi in pripravki, ki se po kratkem stiku z virom vžiga lahko takoj vnamejo in tudi po odstranitvi vira vžiga gorijo dalje oziroma izgorijo,

ali

– tekoče snovi ali pripravki, ki imajo zelo nizko plamenišče,

ali

– snovi in pripravki, ki v stiku z vodo ali vlažnim zrakom razvijejo zelo lahko vnetljive pline v nevarnih količinah;

(e) vnetljive snovi in pripravki: tekoče snovi in pripravki, ki imajo nizko plamenišče;

[…]

(n) snovi in pripravki, ki so strupeni za razmnoževanje: snovi in pripravki, ki lahko, če se vdihavajo, zaužijejo ali prodrejo v kožo, sprožijo ali povečajo možnosti za pojav nedednih škodljivih učinkov na potomcih in/ali poškodbe moških ali ženskih razmnoževalnih funkcij ali sposobnosti razmnoževanja.“

5 Člen 3(1) Direktive 67/548 glede preskusov, ki jih je mogoče opraviti za razvrščanje snovi, določa:

„Preskusi s kemikalijami, ki se izvajajo v okviru te direktive, načeloma potekajo v skladu z metodami, opredeljenimi v Prilogi V. Fizikalno-kemijske lastnosti snovi se določajo v skladu z metodami, opredeljenimi v Prilogi V.A […]“

6 V naslovu A.9 Priloge V k Direktivi 67/548 so določene metode za določitev plamenišča. Za to sta opredeljeni dve metodi, imenovani metoda ravnotežja in metoda neravnotežja, glede na kateri se izberejo aparat in merilne naprave ter ustrezni standardi ISO. Tako metoda ravnotežja temelji na standardih ISO 1516, 3680, 1523 in 3679. Na podlagi metode neravnotežja se uporabljajo nekatere naprave za merjenje plamenišča, od katerih se ena imenuje aparat Pensky-Martens, njegova uporaba pa temelji na standardih ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D 93, BS 2000‑34 in NF M07‑019.

7 Člen 4(2) Direktive 67/548 določa, da se „splošna načela razvrščanja ter označevanja snovi in pripravkov […] uporabljajo v skladu z merili v Prilogi VI, razen če so nasprotne zahteve za nevarne pripravke opredeljene v posebnih direktivah.“

8 Točka 1.1 Priloge VI k Direktivi 67/548 določa:

„Namen razvrščanja je ugotoviti fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke lastnosti snovi in pripravkov, ki lahko predstavljajo tveganje pri običajnem ravnanju z njimi ali njihovi uporabi. Če ima snov ali pripravek katero koli nevarno lastnost, je treba zaradi varovanja uporabnika, prebivalstva ter okolja snov oziroma pripravek označiti, da opozarja na to nevarnost ali nevarnosti.“

9 Točka 1.2 Priloge VI k Direktivi 67/548 določa:

„Ta priloga določa splošna načela za razvrščanje in označevanje snovi in pripravkov iz člena 4 te direktive in člena 4 Direktive 1999/45/ES ter drugih ustreznih direktiv o nevarnih pripravkih.

Namenjena je vsem (proizvajalcem, uvoznikom, državnim organom), ki se ukvarjajo z metodami razvrščanja in označevanja nevarnih snovi in pripravkov.“

10 Točka 1.3 Priloge VI k Direktivi 67/548 določa:

„Zahteve te direktive in Direktive 1999/45/ES imajo namen zagotoviti osnovna sredstva, s katerimi splošna javnost in delavci na delovnem mestu dobijo bistvene informacije o nevarnih snoveh in pripravkih. Etiketa opozori ljudi, ki rokujejo s snovmi in pripravki ali jih uporabljajo, na inherentne nevarnosti takih materialov.

Etiketa lahko tudi opozarja na bolj izčrpne informacije o varnosti in rabi proizvoda, ki so na voljo v drugih oblikah.“

11 Točka 1.4 Priloge VI k Direktivi 67/548 med drugim določa:

„Etiketa zajema vse možne nevarnosti, do katerih utegne priti pri normalnem ravnanju in uporabi nevarnih snovi in pripravkov, ko so v obliki, v kateri so dani v promet, ne pa nujno v kakršni koli drugi obliki, v kateri se lahko končno uporabijo, npr. razredčeni. Najhujše nevarnosti so označene s simboli, take nevarnosti in tiste, ki izhajajo iz drugih nevarnih lastnosti so navedene v standardnih opozorilih R, standardna obvestila S pa svetujejo o potrebnih varnostnih ukrepih.

[…]“

12 Točka 1.6 Priloge VI k Direktivi 67/548 se nanaša na „podatke, potrebne za razvrščanje in označevanje“. Točka 1.6.1(b) določa, da je mogoče podatke, potrebne za razvrščanje in označevanje, pridobiti med drugim na podlagi rezultatov prejšnjih preskusov, podatkov, vzetih iz referenčnih del, ali na podlagi praktičnih izkušenj. Prav tako določa, da je splošneje „mogoče upoštevati tudi […] strokovna mnenja.“

13 Točka 1.7.2 Priloge VI k Direktivi 67/548 z naslovom „Uporaba vodilnih meril pri snoveh“ določa:

„Vodilna merila, podana v tej prilogi, se uporabljajo neposredno, kadar so zadevni podatki pridobljeni po preskusnih metodah, primerljivih z metodami iz Priloge V. V drugih primerih se razpoložljivi podatki ovrednotijo s primerjavo uporabljenih metod z metodami iz Priloge V ter s pravili iz te priloge, da se določita ustrezna razvrstitev in označevanje.

Včasih lahko pride do dvoma o uporabi ustreznih meril, zlasti kadar je za to potrebna strokovna presoja. V takih primerih mora proizvajalec, distributer ali uvoznik začasno razvrstiti in označiti snov na podlagi ocene dokazil, ki jo poda pristojna oseba.

Brez poseganja v člen 6 se lahko vloži predlog za vnos začasne razvrstitve v Prilogo I, če pri izvajanju zgornjega postopka pride do zaskrbljenosti zaradi morebitnih neskladij. Predlog je treba nasloviti na eno od držav članic, spremljati pa ga morajo ustrezni strokovno utemeljeni podatki (glej tudi poglavje 4.1).

Podoben postopek se lahko uporabi, kadar ugotovljena informacija sproži dvom v pravilnost obstoječega vnosa v Prilogi I.“

14 Točka 2.2.4 Priloge VI k Direktivi 67/548 z naslovom „Lahko vnetljivo“ določa:

„Snovi in pripravki se razvrstijo med lahko vnetljive ter se jim dodelita simbol ‚F‘ in napis za opozarjanje na nevarnost ‚lahko vnetljivo‘ v skladu z izsledki preskusov iz Priloge V. Standardna opozorila R se dodelijo v skladu z naslednjimi merili:

R11 Lahko vnetljivo

– Trdne snovi in pripravki, ki se zlahka vnamejo že po krajšem stiku z virom ognja in gorijo oziroma se porabljajo tudi po odstranitvi tega vira.

– Tekoče snovi in pripravki, ki imajo plamenišče pod 21 °C, vendar niso zelo lahko vnetljivi.

– […]“

15 Točka 2.2.5 Priloge VI k Direktivi 67/548 z naslovom „Vnetljivo“ določa:

„Snovi in pripravki se razvrstijo med vnetljive v skladu z izsledki preskusov iz Priloge V. Standardno opozorilo R se dodeli v skladu s spodnjimi merili.

R10 Vnetljivo

– Tekoče snovi in pripravki, ki imajo plamenišče med vključno 21 C in vključno 55 °C.

Vendar se je v praksi pokazalo, da pripravka, ki ima plamenišče med vključno 21 °C in vključno 55 °C ni treba razvrstiti kot vnetljivega, če pripravek v nobenem primeru ne pospešuje gorenja in če ob tem ni tveganja za ljudi, ki s pripravkom ravnajo, ali za druge ljudi.“

16 Točka 2.2.6 Priloge VI k Direktivi 67/548 z naslovom „Druge fizikalno-kemijske lastnosti“ med drugim določa:

„Snovem in pripravkom, ki so že bili razvrščeni v skladu s poglavji 2.2.1 do 2.2.5 ali po poglavjih 3, 4 in 5, se dodelijo dodatna standardna opozorila R v skladu s spodnjimi merili (na podlagi izkušenj, pridobljenih pri pripravi Priloge I):

[…]

R18 Pri uporabi lahko tvori vnetljivo/eksplozivno zmes hlapi-zrak

Za pripravke, ki sami po sebi niso razvrščeni med vnetljive, vendar vsebujejo hlapne sestavine, ki so na zraku vnetljive.

[…]“

17 Točka 4.1.2 Priloge VI k Direktivi 67/548 določa:

„Če ima proizvajalec, distributer ali uvoznik na razpolago informacije, ki kažejo na to, da je treba snov razvrstiti in označiti v skladu z merili iz poglavja 4.2.1, 4.2.2 ali 4.2.3, mora to snov začasno označiti v skladu s temi merili na podlagi ocene dokazov s strani pristojne osebe.“

18 V skladu s točko 4.1.3 Priloge VI k Direktivi 67/548 mora „proizvajalec, distributer ali uvoznik […] državi članici, v kateri se snov da v promet, čim prej predložiti dokument, ki povzema vse ustrezne informacije […]“.

19 Točka 4.1.4 Priloge VI k Direktivi 67/548 določa:

„Poleg tega mora proizvajalec, distributer ali uvoznik, ki ima nove podatke, pomembne za razvrstitev in označitev snovi v skladu z merili iz poglavja 4.2.1, 4.2.2 ali 4.2.3, čim prej predložiti te podatke državi članici, v kateri se snov daje v promet.“

20 Točka 4.1.5 Priloge VI k Direktivi 67/548 določa:

„Da bi čim prej dobili usklajeno razvrstitev za Skupnost s postopkom iz člena 28 te direktive, naj države članice, ki imajo na razpolago ustrezne informacije, ki utemeljujejo razvrstitev snovi v eno od teh skupin, če jih predloži proizvajalec ali ne, čim prej posredujejo take informacije Komisiji, skupaj s predlogi za razvrstitev in označevanje.

Komisija drugim državam članicam posreduje predlog razvrstitve in označevanja, ki ga prejme. Katera koli država članica lahko od Komisije zahteva informacije, ki jih je ta prejela.

[…]“

21 V točkah 4.2.1 („Rakotvorne snovi“), 4.2.2 („Mutagene snovi“) in 4.2.3 („Snovi, strupene za razmnoževanje“) Priloge VI k Direktivi 67/548 so navedene škodljive lastnosti obravnavanih nevarnih snovi v smislu točk od (l) do (n) člena 2(2) te direktive, ki so razdeljene v tri kategorije glede na njihovo dejansko ali domnevano nevarnost.

22 Tako so v točki 4.2.3.1 Priloge VI k Direktivi 67/548 v zvezi s „snovmi, strupenimi za razmnoževanje“, snovi, ki imajo take učinke, razdeljene tako:

„Skupina 1

Snovi, ki dokazano slabijo plodnost človeka

Obstajajo zadostni dokazi za vzročno povezavo med izpostavljenostjo človeka snovi in njegovo zmanjšano plodnostjo.

Snovi, ki dokazano povzročajo razvojne napake pri človeku

Obstajajo zadostni dokazi za vzročno povezavo med izpostavljenostjo človeka snovi in pojavljanjem razvojnih napak pri potomcih.

Skupina 2

Snovi, ki se štejejo, kot da slabijo plodnost človeka

Obstajajo zadostni dokazi za utemeljeno sklepanje, da izpostavljenost človeka snovi lahko zmanjša plodnost, na podlagi:

– jasnih dokazov zmanjšane plodnosti v preskusih na živalih v odsotnosti drugih toksičnih učinkov ali dokazov zmanjšane plodnosti pri približno enakih odmerkih, kot so tisti, pri katerih nastanejo drugi toksični učinki, razen če to ni le sekundarna nespecifična posledica drugih toksičnih učinkov,

– drugih pomembnih podatkov.

Snovi, ki se štejejo, kot da povzročajo razvojne napake pri človeku

Obstajajo zadostni dokazi za utemeljeno sklepanje, da izpostavljenost človeka snovi lahko povzroči razvojne napake, v splošnem na podlagi:

– jasnih izsledkov ustreznih preskusov na živalih, kjer so bili taki učinki opaženi v odsotnosti znakov toksičnosti pri materi ali pri približno enakih odmerkih kot so tisti, pri katerih nastanejo drugi toksični učinki, razen če to ni le sekundarna nespecifična posledica drugih toksičnih učinkov,

– drugih pomembnih podatkov.

Skupina 3

Snovi, za katere se domneva, da zmanjšujejo plodnost človeka

V splošnem na podlagi:

– izsledkov ustreznih preskusov na živalih, ki dajejo dovolj dokazov za utemeljen sum povzročitve zmanjšane plodnosti v odsotnosti drugih toksičnih učinkov ali dokaze o zmanjšani plodnosti pri približno enakih odmerkih kot so tisti, pri katerih nastopijo drugi toksični učinki, razen če to ni le sekundarna nespecifična posledica drugih toksičnih učinkov, vendar ti dokazi ne zadoščajo za uvrstitev v skupino 2,

– drugih pomembnih podatkov.

Snovi, za katere se domneva, da povzročajo toksične učinke na razvoj pri človeku

V splošnem na podlagi:

– izsledkov ustreznih preskusov na živalih, ki dajejo dovolj dokazov za utemeljen sum povzročanja razvojnih napak v odsotnosti znakov toksičnosti pri materi ali pri približno enakih odmerkih, kot so tisti, pri katerih nastanejo drugi toksični učinki, razen če to ni le sekundarna nespecifična posledica drugih toksičnih učinkov, vendar ti dokazi ne zadoščajo za uvrstitev v skupino 2,

– drugih pomembnih podatkov.“

23 Točka 4.2.3.3 Priloge VI k Direktivi 67/548 z naslovom „Opombe v zvezi z razvrščanjem snovi, strupenih za razmnoževanje“ med drugim določa:

„[…] Razvrstitev v skupino 2 ali 3 se izvede predvsem na podlagi izsledkov preskusov na živalih. Podatki iz preskusov in vitro ali raziskav na ptičjih jajcih štejejo kot dodatna potrditev in le izjemoma zadoščajo za razvrstitev brez podatkov in vivo.

Enako kot pri večini drugih vrst toksičnih učinkov, se tudi pri snoveh, ki so toksične za razmnoževanje, pričakuje, da se pod neko mejno vrednostjo škodljivi učinki ne pokažejo. Četudi je bila v preskusih na živalih toksičnost za razmnoževanje jasno dokazana, je lahko relevantnost za človeka vprašljiva zaradi uporabljenih odmerkov, na primer, če so se učinki pokazali samo pri velikih odmerkih ali če obstajajo očitne razlike v toksikokinetiki ali če je način izpostavljenosti neustrezen. V teh ali podobnih primerih je lahko upravičena razvrstitev v skupino 3 ali pa celo ni razvrstitve.

[…]

Za uvrstitev snovi v skupino 2 zaradi slabenja plodnosti, morajo biti običajno taki učinki jasno dokazani pri vsaj eni živalski vrsti, z dodatnimi dokazi o mehanizmu ali mestu delovanja, o kemijski sorodnosti z drugimi snovmi, ki dokazano škodujejo plodnosti, ali drugi podatki o vplivih na človeka, ki vodijo v sklep, da je mogoče pričakovati učinke tudi pri človeku. Če so na voljo samo izsledki raziskave na eni živalski vrsti brez drugih dodatnih podatkov, je lahko ustrezna razvrstitev v skupino 3.“

24 Člen 4(3) Direktive 67/548 določa, da „Priloga I vsebuje seznam snovi, razvrščenih v skladu z načeli iz odstavkov 1 in 2, skupaj z njihovo usklajeno razvrstitvijo in označevanjem. Sklep o tem, ali se snov vnese v Prilogo I, skupaj z usklajeno razvrstitvijo in označevanjem, se sprejme v skladu s postopkom iz člena 29“ navedene direktive.

25 Če je snov razvrščena kot „nevarna“, je treba kot predhodni pogoj za trženje na podlagi člena 23(2)(d) in (e) Direktive 67/548 zagotoviti predpisano označevanje na embalaži, ki zlasti vključuje znake za nevarnost ter standardne stavke, ki označujejo posebna tveganja, izhajajoča iz nevarnosti, s katero je povezana uporaba snovi (R-stavke), in standardne stavke, ki zadevajo varno uporabo snovi (S-stavke). Glede R-stavkov je v členu 23(2) navedene direktive natančneje določeno:

„Vsaka embalaža jasno in neizbrisno prikazuje naslednje:

[…]

(d) standardne stavke (R-stavke), ki označujejo posebna tveganja, izhajajoča iz nevarnosti, s katero je povezana uporaba snovi. Formulacija teh stavkov je v skladu s formulacijo, določeno v Prilogi III. R-stavki, ki jih je treba uporabiti za vsako snov, so takšni, kakor je navedeno v Prilogi I […]“

Postopek prilagoditve Direktive 67/548 tehničnemu napredku

26 V skladu s členom 28 Direktive 67/548 se spremembe, potrebne za prilagoditev njenih prilog tehničnemu napredku, sprejmejo v skladu s postopkom, določenim v členu 29. V okviru tega postopka v skladu s členom 5(1) Sklepa Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L 184, str. 23) v povezavi s točko 1 Priloge III k Uredbi Sveta (ES) št. 807/2003 z dne 14. aprila 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih v aktih Sveta, ki se sprejemajo v postopku posvetovanja (soglasje), Sklepu 1999/468 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 4, str. 335) Komisiji Evropskih skupnosti pomaga odbor, ki ga sestavljajo predstavniki držav članic, predseduje pa mu predstavnik Komisije. V skladu s členom 5(3) navedenega sklepa Komisija sprejme predvidene ukrepe, če so v skladu z mnenjem odbora. Člen 5(4) tega sklepa pa določa, da se, če predvideni ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora ali če mnenje ni bilo dano, predlog predloži Svetu Evropske unije in se o tem obvesti Evropski parlament.

27 V praksi postopek Komisije za sprejetje ukrepov za prilagoditev Direktive 67/548 poteka tako.

28 Država članica ali predstavnik industrije lahko Evropskemu uradu za kemikalije (v nadaljevanju: ECB), ki je organ Komisije s sedežem v Ispri (Italija), predlaga, naj se začne razprava o razvrstitvi snovi ali preparata. Ta razprava najprej poteka v tehničnemu odboru za razvrstitev in označevanje (v nadaljevanju: TCCL), ki mu predseduje član ECB in je sestavljen iz strokovnjakov, ki jih imenujejo pristojni organi držav članic. Ta odbor se sestane dvakrat na leto in sestavi poročilo, v katerem po potrebi predlaga razvrstitev snovi ali preparata.

29 Komisija na podlagi poročila TCCL oblikuje ukrepe, ki bodo predloženi regulativnemu odboru iz člena 29 Direktive 67/548 v povezavi s členom 5 Sklepa 1999/468 (glej točko 26 zgoraj) in pozneje sprejeti v skladu s postopkom, določenim v členu 28 navedene direktive. Če Komisija meni, da so v poročilu TCCL izraženi dvomi glede tega, da je obravnavana snov ali preparat rakotvoren, mutagen ali strupen za razmnoževanje, ali da je treba navedeno poročilo ponovno preveriti ali dopolniti, ker v njem ni ugotovljena ustrezna razvrstitev, lahko zadevo predloži delovni skupini CMR (okrajšava za „rakotvorna, mutagena ali strupena za razmnoževanje“), ki je postala odbor specializiranih strokovnjakov (v nadaljevanju: CES). CES je začasen ad hoc odbor, ki ga sestavljajo strokovnjaki s področja toksikologije in razvrščanja, ki jih imenujejo države članice in jim predseduje član ECB. CES sprejema tudi predstavnike industrije, na katero se nanašajo zadevni proizvodi, ki lahko podajo stališča na začetku sestanka, čemur sledijo vprašanja in odgovori. Strokovnjaki nato odločijo v odsotnosti predstavnikov industrije.

30 TCCL in CMR/CES so organi, ki niso določeni v pravno zavezujočem besedilu. Namenjeni so podpori Komisiji, preden ta regulativnemu odboru iz člena 29 Direktive 67/548 v povezavi s členom 5 Sklepa 1999/468 predloži osnutke ukrepov za prilagoditev.

31 Vendar je v zvezi s tem v „izjavi Komisije“ v Prilogi VI k Direktivi 67/548 navedeno:

„V zvezi s poglavjem 4.1.5, zlasti z zadnjim odstavkom poglavja 4.1.5, Komisija izjavlja, da se je, če bo nameravala uporabiti postopek iz člena 28, pripravljena vnaprej posvetovati z ustreznimi izvedenci, ki jih imenujejo države članice in ki so posebej usposobljeni na področju rakotvornosti, mutagenosti ali strupenosti za razmnoževanje.

To posvetovanje bo opravljeno v okviru običajnega postopka posvetovanja z nacionalnimi izvedenci in/ali v okviru obstoječih odborov. Enako velja za primere, ko je treba snovi, ki so že v Prilogi I, ponovno razvrstiti glede na njihovo rakotvornost, mutagenost ali strupenost za razmnoževanje.“

Delna razveljavitev, sprememba in zamenjava Direktive 67/548 z Uredbo (ES) št. 1272/2008

32 Direktiva 67/548 je bila z učinkom od 20. januarja 2009 delno razveljavljena, spremenjena in nadomeščena z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (UL L 353, str. 1). Cilj te uredbe je predvsem vzpostaviti globalno usklajen sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij, kot je bil pripravljen v Združenih narodih (uvodne izjave od 5 do 8 Uredbe št. 1272/2008).

33 V zvezi s tem je v uvodni izjavi 53 Uredbe št. 1272/2008 navedeno:

„Da bi se v celoti upoštevalo opravljeno delo in izkušnje, pridobljene z Direktivo 67/548/EGS, vključno z razvrstitvijo in označitvijo posebnih snovi, naštetih v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, bi bilo treba vse obstoječe usklajene razvrstitve pretvoriti v nove usklajene razvrstitve z uporabo novih kriterijev. Poleg tega bi bilo tudi treba vse obstoječe razvrstitve brez sprememb uvrstiti v Prilogo k tej uredbi, ker je začetek uporabe te uredbe odložen in so usklajene razvrstitve v skladu s kriteriji Direktive 67/548/EGS pomembne za razvrstitev snovi in zmesi v prehodnem obdobju. S tem ko bo za vse prihodnje usklajene razvrstitve veljala ta uredba, se bo mogoče izogniti neskladnostim pri usklajenih razvrstitvah iste snovi na podlagi obstoječih in novih kriterijev.“

34 Člen 1 Uredbe št. 1272/2008 z naslovom „Namen in področje uporabe“ med drugim določa:

„1. Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok snovi, zmesi in izdelkov iz člena 4(8) z:

(a) uskladitvijo kriterijev za razvrščanje snovi in zmesi ter pravil o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi;

(b) določitvijo obveznosti:

(i) proizvajalcev, uvoznikov in nadaljnjih uporabnikov za razvrščanje snovi in zmesi, danih v promet;

(ii) dobaviteljev za označevanje ter pakiranje snovi in zmesi, danih v promet;

(iii) proizvajalcev, izdelovalcev izdelkov in uvoznikov za razvrščanje snovi, ki niso dane v promet in morajo biti registrirane ali prijavljene v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 [Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, str. 1, in popravek v UL 2007, L 136, str. 3)];

(c) določitvijo obveznosti proizvajalcev in uvoznikov snovi, da [Evropski agenciji za kemikalije (ECHA)] sporočijo razvrstitev in elemente etikete, ki Agenciji niso bili predloženi v okviru registracije na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(d) pripravo seznama snovi z njihovo usklajeno razvrstitvijo in elementi etikete na ravni Skupnosti v delu 3 Priloge VI;

(e) uvedbo popisa razvrščanja in označevanja snovi, sestavljenega iz vseh prijav, predložitev ter usklajene razvrstitve in elementov etikete iz točk (c) in (d).

[…]“

35 Člen 3 Uredbe št. 1272/2008 z naslovom „Nevarne snovi in zmesi ter specifikacija razredov nevarnosti“ določa:

„Snov ali zmes, ki ustreza kriterijem za fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ali nevarnosti za okolje, opredeljene v delih 2 do 5 Priloge I, je nevarna in se razvrsti v skladu z ustreznim razredom nevarnosti iz navedene priloge.

Če v Prilogi I pri razredih nevarnosti obstaja razločevanje po načinu izpostavljenosti ali vrsti učinka, se snov ali zmes razvrsti v skladu s takšnim razločevanjem.“

36 Člen 36 Uredbe št. 1272/2008 z naslovom „Usklajeno razvrščanje in označevanje snovi“ med drugim določa:

„1. Za snov, ki v naslednjih točkah ustreza kriterijem iz Priloge I, se navadno uporablja usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu s členom 37:

(a) preobčutljivost dihal, kategorija 1 (Priloga I, oddelek 3.4);

(b) mutagenost za zarodne celice, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.5);

(c) rakotvornost, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.6);

(d) strupenost za razmnoževanje, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.7).

[…]

3. Če snov izpolnjuje kriterije za druge razrede nevarnosti ali razločevanja od tistih iz odstavka 1 in se zanjo ne uporablja odstavek 2, se lahko v posameznih primerih v Prilogo VI doda tudi usklajena razvrstitev in označitev v skladu s členom 37, če obstaja utemeljitev za takšno ukrepanje na ravni Skupnosti.“

37 Člen 37 Uredbe št. 1272/2008 z naslovom „Postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi“ določa:

„1. Pristojni organ lahko [ECHA] predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označitev snovi, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali M-faktorje ali predlog za njihov pregled.

Predlog upošteva obliko, določeno v delu 2 Priloge VI, in vsebuje ustrezne informacije, ki so določene v delu 1 Priloge VI.

2. Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi lahko [ECHA] predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označitev te snovi, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali M-faktorje, če za takšno snov še ni vnosa v delu 3 Priloge VI glede razreda nevarnosti ali razločevanj, na katera se predlog nanaša.

Predlog se pripravi v skladu z ustreznimi deli oddelkov 1, 2 in 3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in upošteva obliko, določeno v delu B Poročila o kemijski varnosti iz oddelka 7 navedene Priloge. Predlog vsebuje ustrezne informacije, ki jih določa del 1 Priloge VI k tej uredbi. Uporablja se člen 111 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

3. Če se predlog proizvajalca, uvoznika ali nadaljnjega uporabnika nanaša na usklajeno razvrstitev in označitev snovi v skladu s členom 36(3), mu je priložena pristojbina, ki jo določi Komisija v skladu z regulativnim postopkom iz člena 54(2).

4. Odbor za oceno tveganja [ECHA], vzpostavljen v skladu s členom 76(1)(c) Uredbe (ES) št. 1907/2006, sprejme mnenje o vsakem predlogu, predloženem v skladu z odstavkom 1 ali 2, in sicer v 18 mesecih po prejemu predloga, pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe. [ECHA] to mnenje in vse morebitne pripombe sporoči Komisiji.

5. Če Komisija meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna, nemudoma predloži osnutek sklepa o vključitvi te snovi, skupaj z ustreznimi elementi razvrstitve in označitve, v tabelo 3.1 dela 3 Priloge VI, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali M-faktorje.

Ustrezen vnos pod istimi pogoji vključi v tabelo 3.2 dela 3 Priloge VI do 31. maja 2015.

Navedeni ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 54(3). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 54(4).

6. Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki, ki imajo nove informacije, na podlagi katerih bi lahko spremenili elemente usklajene razvrstitve in označitve snovi iz dela 3 Priloge VI, pristojnemu organu v državi članici, v kateri je snov dana v promet, predložijo predlog v skladu z drugim pododstavkom odstavka 2.“

38 Člen 53(1) Uredbe št. 1272/2008 z naslovom „Prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku“ določa:

„Komisija lahko prilagodi člene 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 do 29 ter drugi in tretji pododstavek člena 35(2) in priloge I do VII tehničnemu in znanstvenemu napredku, pri čemer ustrezno upošteva nadaljnji razvoj GHS, zlasti pa vse spremembe na ravni ZN glede uporabe informacij o podobnih zmeseh, obenem pa tudi upošteva razvijanje mednarodno priznanih kemičnih programov in spremembe v zvezi z informacijami iz podatkovnih baz o nesrečah. Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 54(3). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 54(4).“

39 Člen 54 Uredbe št. 1272/2008 z naslovom „Postopek v odboru“ določa:

„1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

2. Ob sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa. Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

3. Ob sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

4. Ob sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1), (2), (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.“

40 V skladu s členom 55(11) Uredbe št. 1272/2008 z naslovom „Spremembe Direktive 67/548/EGS“ se „Priloga I [k navedeni direktivi] […] črta“.

41 Člen 61 Uredbe št. 1272/2008 z naslovom „Prehodne določbe“ določa:

„1. Do 1. decembra 2010 se snovi razvrščajo, označujejo in pakirajo v skladu z Direktivo 67/548/EGS. Do 1. junija 2015 se zmesi razvrščajo, označujejo in pakirajo v skladu z Direktivo 1999/45/ES.

2. Z odstopanjem od drugega pododstavka člena 62 te uredbe in ob upoštevanju zahtev iz odstavka 1 tega člena se lahko snovi in zmesi pred 1. decembrom 2010 oziroma 1. junijem 2015 razvrščajo, označujejo in pakirajo v skladu s to uredbo. V tem primeru se določbe o označevanju in pakiranju iz direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ne uporabljajo.

3. Od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 se snovi razvrščajo v skladu z Direktivo 67/548/EGS in to uredbo. Označujejo in pakirajo se v skladu s to uredbo.

4. Z odstopanjem od drugega pododstavka člena 62 te uredbe snovi, ki so bile razvrščene, označene in pakirane v skladu z Direktivo 67/548/EGS in dane v promet že pred 1. decembrom 2010, do 1. decembra 2012 ni treba ponovno označiti in pakirati v skladu s to uredbo.

Z odstopanjem od drugega pododstavka člena 62 te uredbe zmesi, ki so bile razvrščene, označene in pakirane v skladu z Direktivo 1999/45/ES in dane v promet pred 1. junijem 2015, do 1. junija 2017 ni treba ponovno označiti in pakirati v skladu s to uredbo.

5. Če je bila snov ali zmes pred 1. decembrom 2010 oziroma 1. junijem 2015 razvrščena v skladu z Direktivo 67/548/EGS oziroma Direktivo 1999/45/ES, lahko proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki spremenijo razvrstitev snovi ali zmesi na podlagi pretvorbene tabele iz Priloge VII te uredbe.“

42 Člen 62 Uredbe št. 1272/2008 z naslovom „Začetek veljavnosti“ določa:

„Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Naslovi II, III in IV se za snovi uporabljajo od 1. decembra 2010, za zmesi pa od 1. junija 2015.“

Dejansko stanje

43 N-propil bromid (v nadaljevanju: nPB) je hlapno organsko topilo, ki se uporablja predvsem za industrijsko čiščenje in razmaščevanje, zlasti kovinskih delov.

44 Tožeči stranki, družbi Enviro Tech Europe Ltd in Enviro Tech International, Inc., se ukvarjata izključno s proizvodnjo in prodajo proizvoda, izdelanega na osnovi nPB in imenovanega „EnSolv“, ki se proizvaja na podlagi pripravka, ki je patentiran in sestavljen pretežno iz nPB. Prva tožeča stranka je družba prava Združenega kraljestva, ki jo v celoti nadzira druga tožeča stranka, družba ameriškega prava. Ima izključno licenco za trženje – v Evropi – proizvoda EnSolv, vključno s povezano tehnologijo natančnega čiščenja s paro. To licenco ji je na podlagi pogodbe o prenosu z dne 16. oktobra 2001 podelil imetnik evropskega patenta EP 0 781 842 B1 z dne 29. septembra 1999 za izkoriščanje izuma, imenovanega „čiščenje delov z uporabo topila brez nevarnosti za okolje“. V točki 0001 navedenega evropskega patenta je pojasnjeno:

„Ta izum se na splošno nanaša na molekularno čiščenje delov z razmaščevanjem s paro. Nanaša se, natančneje, na mešano topilo, ki vsebuje [nPB], mešanico terpenov in mešano topilo z nizkim vreliščem ter metodo čiščenja delov v napravi za razmaščevanje s paro z uporabo tega mešanega topila. Mešano topilo, ki je predmet tega izuma, ni vnetljivo, ne rjavi in ni nevarno, njegov potencial tanjšanja ozonskega plašča (ODP) pa je med 0,001 in 0,046.“

45 Z Direktivo Komisije 91/325/EGS z dne 1. marca 1991 o dvanajsti prilagoditvi Direktive 67/548 tehničnemu napredku (UL L 180, str. 1) je bil nPB razvrščen v Prilogo I k Direktivi 67/548 kot „dražljiva snov Xn“ med drugim z uporabo izrazov R 10 „vnetljiv“ in R 20 „zdravju škodljiv ob vdihavanju“.

46 Glede izraza R 10 „vnetljiv“ tožeči stranki pojasnjujeta, pri čemer Komisija temu ne nasprotuje, da naj bi jima do takrat člen 5(1) Direktive 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 24, str. 109) v povezavi s točko 2.2.5 Priloge VI k Direktivi 67/548 dopuščal – po preskusih, opravljenih v skladu s Prilogo V k navedeni direktivi – da se izogneta označevanju proizvoda EnSolv kot vnetljivega proizvoda. Po eni strani se v skladu s členom 5(1) Direktive 1999/45 namreč „[s] pripravki povezane nevarnosti, ki izhajajo iz njihovih fizikalno-kemijskih lastnosti, […] s pomočjo metod, opisanih v delu A Priloge V k Direktivi 67/548/EGS, določajo na podlagi tistih fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, ki so skladno z merili, navedenimi v Prilogi VI k tej direktivi, potrebne za ustrezno razvrstitev in označevanje“. Po drugi strani je v točki 2.2.5 Priloge VI k Direktivi 67/548 določeno, da se je „vendar […] v praksi pokazalo, da pripravka, ki ima plamenišče med vključno 21 °C in vključno 55 °C ni treba razvrstiti kot vnetljivega, če pripravek v nobenem primeru ne pospešuje gorenja in če ob tem ni tveganja za ljudi, ki s pripravkom ravnajo, ali za druge ljudi“.

47 Na sestanku delovne skupine CMR (ki je postala CES) med 16. in 18. januarjem 2002 je direktor Health & Safety Executive (urad za zdravje in varnost Združenega kraljestva, v nadaljevanju: HSE) kot predstavnik Združenega kraljestva in poročevalec navedene delovne skupine, odgovoren za spis o razvrstitvi nPB, predlagal, naj se nPB poleg tega razvrsti med snovi iz skupin 2 (R 60) in 3 (R 63), ki so strupene za razmnoževanje. Delovna skupina CMR je začasno sprejela ta predlog in je poleg tega ohranila razvrstitev v R 10, dokler HSE ne predloži dodatnih informacij o vprašanju vnetljivosti nPB.

48 HSE je marca in aprila 2002 predlagal razvrstitev nPB med lahko vnetljive snovi (R 11), pri čemer se je skliceval na rezultate novega znanstvenega preskusa, imenovanega „preskus [B.] 1996 in 2002“, ki določa plamenišče nPB pod –10 °C.

49 Mednarodno združenje za bromirana topila (International Brominated Solvent Association, v nadaljevanju: IBSA), ki predstavlja večino proizvajalcev in dobaviteljev nPB, vključno z imetniki patentov za proizvode na osnovi nPB, kot sta tožeči stranki, je pri HSE večkrat nasprotovalo temu predlogu ECB in delovne skupine CMR o razvrstitvi ter jima je kot dokaz predložilo znanstvene podatke in utemeljitve. IBSA je poleg tega navedlo, da so se izvajale znanstvene študije, ki bi lahko zagotovile dodatne upoštevne informacije o lastnostnih nPB, vključno o njegovem mehanizmu delovanja.

50 Na sestanku delovne skupine CMR med 15. in 17. majem 2002 – ob upoštevanju dvomov, ki so jih navedli nekateri strokovnjaki, vključno s tistim iz Združenega kraljestva, povezanih s težavami testiranja vnetljivosti nPB in njegove razvrstitve v R 10, R 11 in R 18 – je bilo ugotovljeno, da je bilo treba razvrstitev v R 10 začasno ohraniti in pozvati skupino specializiranih strokovnjakov na razpravo o vprašanjih vnetljivosti nPB. Delovna skupina CMR se je poleg tega odločila, da bo nPB še naprej razvrščala med drugim kot snov iz skupin 2(R 60) in 3(R 63), ki je strupena za razmnoževanje.

51 Skupina specializiranih strokovnjakov se je sestala 4. decembra 2002. V točki 4 zapisnika tega sestanka je navedeno:

„Strokovnjaki soglašajo, da je vnetljivost zmožnost snovi, da pod okoljskimi pogoji oblikuje mešanico v zraku, pri kateri lahko ob prisotnosti vira vžiga pride do reakcije samodejnega razširjanja. Okoljski pogoji so tisti, ki lahko obstajajo v običajnih okoljskih klimatskih pogojih, na primer med –20 [in] 40 °C.“

52 Natančneje glede vnetljivosti nPB je v točkah od 23 do 30 istega zapisnika pojasnjeno:

„23. Strokovnjaki prejmejo preglednico z vsemi razpoložljivimi podatki o vnetljivosti nPB (glej prilogo 1). To preglednico je pripravil HSE pred sestankom […].

24. Strokovnjaki se strinjajo, da ima nPB plamenišče in eksplozivne zmožnosti ter torej pomeni dejansko tveganje vnetljivosti.

25. Strokovnjaki opozarjajo, da je bilo plamenišče dokazano samo z eno vrsto preskusa in da je bil ta poskus opravljen v temperaturnem območju, ki presega temperaturno območje, navedeno v smernici za testiranje. Vendar te rezultate štejejo za veljavne, ker:

– ni bistvenega razloga za zavrnitev ugotovitev preskusne metode pri uporabljeni temperaturi;

– sta rezultat potrdila dva neodvisna laboratorija z različnimi vzorci nPB;

– je dosežena poskusna vrednost plamenišča podobna izračunani poskusni vrednosti (glej prilogo 2).

26. Za nPB s pomočjo drugih vrst preskusov ni bilo ugotovljeno nobeno plamenišče.

27. Na podlagi teh dokazov je mnenje večine strokovnjakov, da je treba nPB uvrstiti v F; R 11.

28. En strokovnjak ugotavlja, da ta razvrstitev morda ne bi bila ustrezna, ker skupina meni, da so tveganja nPB nižja od tveganj nekaterih drugih tekočin, uvrščenih v F; R 11. nPB namreč ne more goreti po odstranitvi vira vžiga.

29. Glede razvrstitve drugih snovi strokovnjaki soglašajo, da je treba snovi, ki imajo enake lastnosti glede vnetljivosti razvrstiti na podlagi istih meril za razvrščanje, kot so tista, ki se največ uporabljajo za nPB. Vendar bi morale odločitve o razvrstitvi vedno temeljiti na preskusu razpoložljivih podatkov za vsako kemično snov, ki se upošteva posamično; ni veljavne podlage za enako razvrstitev vseh kemičnih snovi ene skupine, na primer, za uvrstitev vseh [halogenih ogljikovodikov] v F; R 11.

30. Skupina priporoča, naj se za [halogene ogljikovodike], ki imajo meje eksplozivnosti, vendar nimajo eksperimentalno določenega plamenišča, za oceno plamenišča uporabi postopek izračuna, ki se uporabi za nPB (priloga 2), da bo mogoče sprejeti odločitev o razvrstitvi.“

53 Delovna skupina CMR se je na sestanku med 15. in 17. januarjem 2003 po eni strani seznanila z ugotovitvami skupine specializiranih strokovnjakov glede vnetljivosti nPB in po drugi stran s tem, da je obstajal memorandum industrije o študijah v zvezi s strupenostjo nPB za razmnoževanje, ki še potekajo. Delovna skupina CMR se je z večino glasov odločila razvrstiti nPB med snovi iz skupine 3 (R 63), ki je strupena za razmnoževanje. Nazadnje, navedena skupina se je odločila, da bo ob devetindvajseti prilagoditvi tehničnemu napredku priporočila, da se nPB med drugim razvrsti kot lahko vnetljiva snov (R 11) in snov iz skupin 2 (R 60) in 3 (R 63), ki je strupena za razmnoževanje.

54 Po sprejetju tega priporočila je IBSA večkrat poskusilo prepričati delovno skupino CMR, naj ponovno odpre razpravo glede nPB.

55 Delovna skupina CMR se je na sestanku med 14. in 16. majem 2003 odločila, da ne bo ponovno odprla razprave glede nPB, in potrdila, v nasprotju z zahtevo za razrešitev predstavnika Italijanske republike, svoje priporočilo glede razvrstitve nPB ob devetindvajseti prilagoditvi tehničnemu napredku.

56 IBSA je z dopisoma z dne 29. avgusta in 29. septembra 2003 od Komisije zahtevalo, naj sprejme ukrepe, ki so potrebni za popravo napak, ki so bile podlaga za priporočila delovne skupine CMR glede nPB.

57 Komisija je z dopisoma z dne 3. novembra 2003 pravnim zastopnikom IBSA, svetovalcem tožečih strank v tem sporu, sporočila, da utemeljitve, predstavljene v njihovih dopisih z dne 29. avgusta in 29. septembra 2003, ne upravičujejo spremembe razvrstitve nPB, kot jo je priporočila delovna skupina CMR.

58 Tožeči stranki sta 23. decembra 2003 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložili ničnostno tožbo zoper zgoraj navedena dopisa, ki je bila vpisana pod opravilno številko T-422/03.

59 Z Direktivo Komisije 2004/73/ES z dne 29. aprila 2004 o devetindvajsetem prilagajanju Direktive Sveta 67/548 (UL L 152, str. 1, in popravek v UL L 216, str. 3, v nadaljevanju: izpodbijana direktiva), objavljeno v Uradnem listu Evropske unije 30. aprila 2004, je bil nPB pod indeksno številko 602-019-00-5 v Prilogi 1 B, str. 32 (rubrike, v katerih ni informacij ali ki niso upoštevne, niso prikazane), razvrščen takole:

Indeks št. Kemijsko ime Razvrstitev Označitev 602-019-00-5 l-bromopropan n-propil bromid F; R11 Sk. Razmn. 2; R60 Sk. Razmn. 3; R63 Xn; R48/20 Xi; R36/37/38 R67 T; F R: 60-11-36/37/38- 48/20-63-67 S: 53-45





60 V uvodni izjavi 1 izpodbijane direktive je med drugim navedeno:

„Priloga I k Direktivi 67/548/EGS vsebuje seznam nevarnih snovi […]. Ta seznam je treba posodobiti, da bo vključeval prijavljene nove snovi in dodatne obstoječe snovi, in obstoječe vpise prilagoditi tehničnemu napredku […].“

61 Na podlagi člena 1(1) izpodbijane direktive je bila Priloga I k Direktivi 67/548 spremenjena med drugim tako:

„[…]

(b) vpisi [iz Priloge I k Direktivi 67/548], ki ustrezajo vpisom iz Priloge 1B k tej direktivi, se nadomestijo z besedilom iz [zadnjenavedene] priloge;

[…]“

62 Člen 2(1) izpodbijane direktive določa, da države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. oktobra 2005.

63 Izpodbijana direktiva je v skladu s členom 3 začela veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu, in sicer 20. maja 2004.

Postopek in predlogi strank

64 Tožeči stranki sta to tožbo vložili 22. julija 2004 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča.

65 Tožeči stranki Splošnemu sodišču predlagata, naj:

– izpodbijano direktivo razglasi za nično v delu, v katerem razvršča nPB med lahko vnetljive snovi (R 11) in snovi iz skupine 2 (R 60), ki so strupene za razmnoževanje (v nadaljevanju: izpodbijana razvrstitev);

– ugotovi, da je Komisija odgovorna za škodo, ki sta jo utrpeli zaradi njenega nezakonitega ravnanja, in jima plača odškodnino v začasnem znesku 350.000 EUR;

– ugotovi, da je Komisija odgovorna za grozeče izgube in predvidljivo škodo z zadostno gotovostjo, čeprav te škode ne bi bilo mogoče natančno določiti;

– Komisiji naloži plačilo stroškov.

66 Komisija je z ločeno vlogo v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 13. septembra 2004 zoper ničnostno tožbo in odškodninski zahtevek vložila ugovor nedopustnosti na podlagi člena 114 Poslovnika Splošnega sodišča. Tožeči stranki sta stališča do tega ugovora predložili 25. oktobra 2004.

67 Tožeči stranki sta z ločeno vlogo v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 4. novembra 2004 v skladu s členoma 242 ES in 243 ES vložili predlog za izdajo začasne odredbe, naj sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, odredi začasno odložitev „vključitve nPB v [izpodbijano] direktivo do odločitve v postopku v glavni stvari“. Predsednik Splošnega sodišča je s sklepom z dne 10. februarja 2005 v zadevi Enviro Tech Europe in Enviro Tech International proti Komisiji (T-291/04 R, ZOdl., str. II‑475) zavrnil ta predlog in pridržal odločitev o stroških.

68 S sklepom Splošnega sodišča z dne 30. junija 2005 je bila odločitev o ugovoru nedopustnosti in o stroških pridržana do odločbe, s katero se postopek konča.

69 Komisija v odgovoru na tožbo Splošnemu sodišču predlaga, naj:

– tožbo zavrne;

– tožečima strankama naloži plačilo stroškov.

70 Ta zadeva in zadeva T‑422/03 sta bili s sklepom predsednika tretjega senata Splošnega sodišča z dne 15. julija 2005 na podlagi člena 50 Poslovnika po opredelitvi strank združeni za pisni in ustni postopek ter izdajo sodbe.

71 Predsednik tretjega senata Splošnega sodišča je s sklepom z dne 1. marca 2007 prekinil postopek do razglasitve sodbe Sodišča z dne 13. marca 2008 v zadevi Komisija proti Infront WM (C-125/06 P, ZOdl., str. I‑1451).

72 Predsednik tretjega senata Splošnega sodišča je s sklepom z dne 18. decembra 2008 prekinil postopek do razglasitve sodbe Sodišča z dne 15. oktobra 2009 v zadevi Enviro Tech (Europe) (C-425/08, ZOdl., str. I‑10035).

73 Tožeči stranki sta z ločeno vlogo v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 27. novembra 2009 umaknili tožbi v zadevi T-422/03.

74 Zadeva T-422/03 je bila s sklepom predsednika tretjega senata Splošnega sodišča z dne 18. decembra 2009 izbrisana iz vpisnika Splošnega sodišča.

75 Splošno sodišče je v okviru ukrepa procesnega vodstva na podlagi člena 64 Poslovnika obvestilo stranke o sprejetju in začetku veljavnosti Uredbe št. 1272/2008 in jih pozvalo, naj predložijo pisna stališča o morebitnih posledicah, ki bi jih bilo treba iz tega izpeljati za nadaljevanje tega postopka. Komisija je v odgovor temu pozivu z ločeno vlogo v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 15. januarja 2010 Splošnemu sodišču predlagala, naj na podlagi členov 113 in 114 Poslovnika ugotovi, da je obravnavana tožba postala brezpredmetna in da vsebinsko odločanje ni več potrebno, ker je bila Priloga I k Direktivi 67/548, vključno z izpodbijano razvrstitvijo, razveljavljena z Uredbo št. 1272/2008 z učinkom od 20. januarja 2009.

76 Tožeči stranki sta glede tega predloga 11. marca 2010 predložili stališča. V teh stališčih sta Splošnemu sodišču predlagali, naj sprejme popravek njunih predlogov in ničnostnih tožbenih razlogov tako, da se od zdaj nanašajo tudi na izpodbijano razvrstitev, kakor je določena v Prilogi VI, del 3, tabela 3.2, Uredbe št. 1272/2008.

77 Komisija je z ločeno vlogo, vloženo v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 9. aprila 2010, predlagala, naj se ta predlog zavrne.

78 Zaradi zadržanosti člana senata je predsednik Splošnega sodišča, v skladu s členom 32(3) Poslovnika Splošnega sodišča, za dopolnitev senata določil drugega sodnika.

79 Splošno sodišče (prvi senat) je na podlagi poročila sodnika poročevalca odločilo, da bo izvedlo ustni postopek.

80 Stranke so na obravnavi 5. maja 2011 ustno podale stališča in odgovore na vprašanja Splošnega sodišča.

Pravo

Predlog za razglasitev ničnosti

Predlog za ustavitev postopka

81 Najprej je treba ugotoviti, da – kot je na obravnavi priznala Komisija, kar je bilo navedeno v zapisniku z obravnave – se predlog za ustavitev postopka nanaša le na predlog za razglasitev ničnosti izpodbijane direktive, ne pa na odškodninski zahtevek.

82 Komisija meni, da je treba po razveljavitvi izpodbijane razvrstitve z Uredbo št. 1272/2008 predlog za razglasitev ničnosti zavrniti v skladu s členoma 113 in 114 Poslovnika, ker je postal brezpredmeten. Člen 55(11) Uredbe št. 1272/2008 namreč določa, da se Priloga I k Direktivi 67/548, vključno z v njej vsebovano izpodbijano razvrstitvijo, „črta“ – kar je sinonim izraza „razveljavi“ – z učinkom od začetka veljavnosti navedene uredbe, in sicer 20. januarja 2009. Poleg tega je v uvodni izjavi 53 iste uredbe potrjeno, da so bile razvrstitve iz Priloge I k navedeni direktivi prenesene v Prilogo VI k navedeni uredbi. Tožeči stranki naj ne bi imeli več pravnega interesa zoper izpodbijano direktivo v skladu z izrednimi merili, ki so priznana v sodni praksi.

83 Tožeči stranki menita, da imata še vedno pravni interes za nadaljevanje tega postopka.

84 Kot je bilo priznano v ustaljeni sodni praksi, mora pravni interes tožeče stranke glede predmeta tožbe obstajati ob njeni vložitvi, sicer ta ni dopustna. Tak predmet spora in pravni interes morata obstajati do razglasitve sodne odločbe, sicer se postopek ustavi, s čimer se predpostavlja, da ima lahko stranka, ki je vložila tožbo, zaradi izida tožbe koristi (sodba Sodišča z dne 7. junija 2007 v zadevi Wunenburger proti Komisiji, C-362/05 P, ZOdl., str. I‑4333, točka 42; glej sodbi Splošnega sodišča z dne 24. septembra 2008 v zadevi Reliance Industries proti Svetu in Komisiji, T‑45/06, ZOdl., str. II‑2399, točka 35, in z dne 18. marca 2009 v zadevi Shanghai Excell M&E Enterprise in Shanghai Adeptech Precision proti Svetu, T-299/05, ZOdl., str. II‑565, točka 43 in navedena sodna praksa).

85 V obravnavani zadevi ni sporno, da sta tožeči stranki imeli pravni interes zoper izpodbijano razvrstitev ob vložitvi te tožbe.

86 Poleg tega – ne da bi bilo treba odločiti o vprašanju, ali je izpodbijana razvrstitev po črtanju Priloge I k Direktivi 67/548 na podlagi člena 55(11) Uredbe št. 1272/2008 prenehala povzročati pravno zavezujoče učinke – je treba spomniti, da morebitno prenehanje veljavnosti izpodbijanega akta med postopkom za razglasitev ničnosti ne pomeni, da mora sodišče Unije na datum razglasitve sodbe ustaviti postopek zaradi neobstoja predmeta ali zaradi neobstoja pravnega interesa (glej v tem smislu zgoraj v točki 84 navedeni sodbi Wunenburger proti Komisiji, točka 47, in Shanghai Excell M&E Enterprise in Shanghai Adeptech Precision proti Svetu, točka 84 zgoraj, točka 46).

87 V zvezi s tem, kot se je strinjala Komisija na obravnavi, kar je bilo navedeno v zapisniku z obravnave, je treba ugotoviti, da sta bili tožeči stranki kazensko preganjani in kaznovani na nacionalni ravni zaradi kršitve – pri trženju proizvoda Ensolv – prepovedi, ki izhajajo iz izpodbijane razvrstitve, kakor prenesene z upoštevno nacionalno zakonodajo. Ta pregon in kazni so razlog za spor, ki se je začel 12. julija 2007 pri High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Višje sodišče (Anglija in Wales), oddelek kraljevega sodišča (upravno sodišče), Združeno kraljestvo) (zadeva CO/5860/2007) in je trenutno prekinjen do izreka sodbe v tem postopku (glej tudi zgoraj v točki 72 navedeno sodbo Enviro Tech (Europe), točka 25). V teh okoliščinah je treba pojasniti, da je izpodbijana direktiva pravna podlaga nacionalnim pravilom, ki so jih določile države članice, da bi izpolnile obveznost prenosa iz člena 2(1) navedene direktive v povezavi s členom 249, tretji odstavek, ES, ter da so vsi nacionalni nadzorni in prisilni upravni ukrepi, sprejeti v zvezi s tem zlasti v primeru kršitve teh pravil, še vedno utemeljeni z izpodbijano razvrstitvijo, kot je bila uvedena s to direktivo.

88 Kot sta navedli tožeči stranki, po eni strani iz tega izhaja, da je izpodbijana direktiva zanju že povzročila pravno zavezujoče učinke na nacionalni ravni, ker sta bili preganjani in kaznovani med drugim v Združenem kraljestvu, ker nista spoštovali omejitev, ki jih nalaga izpodbijana razvrstitev, kar je razlog za tožbo, vloženo pri High Court of Justice, po drugi strani pa ima le sodba o razglasitvi ničnosti učinek ex tunc z odpravo izpodbijane razvrstitve iz pravne ureditve Unije z retroaktivnim učinkom, kot da ni nikoli obstajala (glej v tem smislu sodbo Splošnega sodišča z dne 12. decembra 2006 v zadevi Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran proti Svetu, T-228/02, ZOdl., str. II‑4665, točka 35).

89 Nasprotno, zgolj ugotovitev razveljavitve ali neveljavnosti izpodbijane razvrstitve in celo morebitna ugotovitev njene nezakonitosti v odgovor na odškodninski zahtevek (sodba Splošnega sodišča z dne 24. oktobra 2000 v zadevi Fresh Marine proti Komisiji, T-178/98, Recueil, str. II‑3331, točka 45) ni dovolj za zaščito tožečih strank zoper prisilne nacionalne ukrepe, ki so bili sprejeti zoper njiju, ker bi, drugače kakor sodba o razglasitvi ničnosti, imele take ugotovitve načeloma le učinek ex nunc in bi bile omejene le na odškodninski spor, ne bi pa retroaktivno odpravile pravne podlage navedenih ukrepov.

90 V teh okoliščinah, ob upoštevanju prisilnih ukrepov, sprejetih proti tožečima strankama na podlagi izpodbijane razvrstitve, ki je bila najprej uvedena z izpodbijano direktivo in nato z nacionalnimi pravili za njeno izvedbo, tožeči stranki utemeljeno navajata, da naj bi imeli korist od razglasitve ničnosti te izpodbijane razvrstitve in zato imata še vedno pravni interes v zvezi s tem.

91 Zato je treba zavrniti predlog Komisije za ustavitev postopka.

Predlog za prilagoditev predlogov in ničnostnih tožbenih razlogov

92 Tožeči stranki v utemeljitev svojega predloga za prilagoditev njunih predlogov in ničnostnih tožbenih razlogov, ki se nanašajo na izpodbijano razvrstitev, kakor je določena v Prilogi VI, del 3, Uredbe št. 1272/2008, navajata, da zaradi prekinitve tega postopka do razglasitve sodbe Sodišča v zadevi C-425/08 in objave Uredbe št. 1272/2008, 31. decembra 2008 Splošnemu sodišču nista mogli predlagati, naj jima dovoli prilagoditev njunih predlogov in ničnostnih tožbenih razlogov po začetku veljavnosti navedene uredbe. Glavni razlog, zaradi katerega nista vložili ločene tožbe zoper to novo razvrstitev, naj bi bil, da je bila zadeva C-425/08 na tej stopnji nerešena. Če bi bil izid tega postopka ugoden za tožeči stranki, bi bila ločena tožba zoper Uredbo št. 1272/2008 namreč nepotrebna. V vsakem primeru je predlog za prilagoditev predlogov in ničnostnih tožbenih razlogov v obravnavanem primeru dopusten ob upoštevanju meril, ki jih je priznalo Splošno sodišče v sodbi z dne 9. septembra 2010 v zadevi Al-Aqsa proti Svetu (T-348/07, ZOdl., str. II-4575, točke od 30 do 36).

93 Komisija predlaga, naj se predlog za prilagoditev predlogov in ničnostnih tožbenih razlogov zavrne kot prepozen in torej nedopusten.

94 V ustaljeni sodni praksi je bilo ugotovljeno, da če je akt med postopkom nadomestil akt z enako vsebino, je to mogoče šteti za novo dejstvo, ki tožeči stranki omogoča prilagoditev njenih predlogov in tožbenih razlogov. V tem primeru bi bilo namreč v nasprotju s pravičnim sojenjem in z zahtevo po ekonomičnosti postopka, če bi tožeča stranka morala vložiti novo tožbo. Poleg tega bi bilo krivično, če bi zadevna institucija lahko za to, da bi nasprotovala ugovorom zoper akt iz tožbe, predložene sodišču Unije, spremenila izpodbijani akt ali ga nadomestila z drugim in se med postopkom sklicevala na to spremembo ali nadomestitev, da bi drugi stranki onemogočila razširitev njenih prvotnih tožbenih predlogov in razlogov, ki so obstajali pred zadnjim aktom, ali vložitev dodatnih tožbenih predlogov in razlogov zoper ta zadnji akt (glej v tem smislu zgoraj v točki 88 navedeno sodbo Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran proti Svetu, točka 28 in navedena sodna praksa; glej tudi sodbo Splošnega sodišča z dne 7. oktobra 2009 v zadevi Vischim proti Komisiji, T-420/05, ZOdl., str. II‑3841, točka 53).

95 Čeprav je bila izpodbijana razvrstitev, ki je bila uvedena z izpodbijano direktivo, med postopkom nadomeščena s podobno razvrstitvijo iz Priloge VI, del 3, tabela 3.2, Uredbe št. 1272/2008, je treba v obravnavani zadevi ugotoviti, da tožeči stranki, kot sami priznavata, nista niti vložili ločene ničnostne tožbe zoper to uredbo niti v tem postopku predlagali, naj se jima dovoli prilagoditev predlogov za razglasitev ničnosti v roku za vložitev tožbe, ki je za to določen v členu 230, peti odstavek, ES. Iz podobnih razlogov, kot so bili določeni s sodno prakso, v skladu s katero je bila dovoljena poprava v zvezi s pogoji za dopustnost ničnostne tožbe le, če je do nje prišlo pred iztekom roka za vložitev tožbe (sodba Sodišča z dne 27. novembra 1984 v zadevi Bensider in drugi proti Komisiji, 50/84, Recueil, str. 3991, točka 8), prilagoditev predlogov za razglasitev ničnosti po izteku tega roka ni v skladu s členom 230, peti odstavek, ES. Ta določba v skladu z načeli pravne varnosti in enakosti posameznikov pred zakonom (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 18. januarja 2007 v zadevi PKK in KNK proti Svetu, C-229/05 P, ZOdl., str. I‑439, točka 101) namreč določa rok za tožbo, ki je nespremenljiv, absoluten in nepodaljšljiv. Vsako odstopanje od tega roka ali njegovo podaljšanje s strani sodišča Unije – čeprav se stranke s tem strinjajo – bi bilo torej v nasprotju z enopomenskim besedilom in strukturo te določbe ter z voljo snovalcev Pogodbe. Poleg tega meril javnega reda v smislu členov 111 in 113 Poslovnika, ki Splošnemu sodišču nalagata, da ugotovi nedopustnost ničnostne tožbe in predloga za prilagoditev predlogov za razglasitev ničnosti, ni mogoče razlagati ozko, sicer bi se v nasprotju z načeli pravne varnosti in enakosti posameznikov pred zakonom odprla možnost zaobiti obvezne določbe Pogodbe, ki med drugim urejajo roke za vložitev tožbe.

96 V teh okoliščinah se tožeči stranki ne moreta sklicevati na izjemni pristop Splošnega sodišča v zgoraj navedeni sodbi Al-Aqsa proti Svetu, točka 92, ki se je poleg tega nanašala na zelo poseben dejanski in pravni položaj, ki ni primerljiv s položajem v obravnavani zadevi. Tožeči stranki v obravnavani zadevi namreč namenoma ali iz malomarnosti nista vložili ničnostne tožbe zoper podobno izpodbijano razvrstitev iz Priloge VI, del 3, tabela 3.2, Uredbe št. 1272/2008 ali predlagali ustrezne prilagoditve svojih predlogov za razglasitev ničnosti v roku za vložitev tožbe, ki je v zvezi s tem določen, v tem postopku, čeprav sta lahko to očitno storili in se je lahko tako vedenje od njiju razumno zahtevalo. V zvezi s tem zgolj utemeljitev, ki se nanaša na to, da je bil ta postopek ob objavi Uredbe št. 1272/2008 v Uradnem listu, in sicer 31. decembra 2008, na podlagi člena 77(a) in člena 79(1), prvi pododstavek, Poslovnika prekinjen, ni upoštevna, ker ta prekinitev ni mogla vplivati na potek roka za vložitev tožbe iz člena 230, peti odstavek, ES.

97 Zato je predlog za prilagoditev predlogov tožečih strank, ki je bil vložen 11. marca 2010 – to je skoraj eno leto po izteku roka za vložitev tožbe zoper Uredbo št. 1272/2008 in skoraj pet mesecev po nadaljevanju tega postopka po razglasitvi zgoraj v točki 72 navedene sodbe Enviro Tech (Europe) – očitno prepozen in ga je treba zavreči kot nedopustnega.

Dopustnost predloga za razglasitev ničnosti glede na člen 230, četrti odstavek, ES

98 Najprej je treba opozoriti, da je treba kljub začetku veljavnosti člena 263 PDEU med postopkom, in sicer 1. decembra 2009, o vprašanju dopustnosti predloga za razglasitev ničnosti odločiti le na podlagi člena 230, četrti odstavek, ES (sklepa Splošnega sodišča z dne 7. septembra 2010 v zadevi Norilsk Nickel Harjavalta in Umicore proti Komisiji, T-532/08, ZOdl., str. I-3959, točke od 68 do 75, ter Etimine in Etiproducts proti Komisiji, T-539/08, ZOdl., str. II-4017, točke od 74 do 81), čemur stranke ne nasprotujejo.

99 Komisija meni, da je treba ugotoviti, da je predlog za razglasitev ničnosti nedopusten, ker se izpodbijana razvrstitev posamično ne nanaša na tožeči stranki v smislu člena 230, četrti odstavek, ES. Po eni strani naj tožeči stranki ne bi imeli postopkovnih pravic v postopku prilagoditve Direktive 67/548 tehničnemu napredku, po drugi strani pa naj se ne bi mogli sklicevati na predhodne pravice, ki ju individualizirajo kot naslovnika. Tako naj se izključna licenca za izkoriščanje evropskega patenta EP 0 781 842 B1, katerega imetnici nista tožeči stranki, ne bi nanašala na nPB kot tak, temveč na mešano topilo in metodo čiščenja. Prav tako naj ta patent sam po sebi ne bi bil razveljavljen z izpodbijano razvrstitvijo. Poleg tega naj tožeči stranki ne bi spadali v kategorijo gospodarskih subjektov, katerih število bi bilo mogoče določiti in omejiti ob sprejetju izpodbijane direktive.

100 Tožeči stranki menita, da se izpodbijana razvrstitev posamično nanaša nanju v smislu člena 230, četrti odstavek, ES, tako da je njun predlog za razglasitev ničnosti dopusten. V zvezi s tem tožeči stranki v bistvu navajata, prvič, da sta aktivno sodelovali v „upravnem“ postopku, ki je pripeljal do sprejetja izpodbijane razvrstitve, med katerim je Komisija nanju naslovila „posamične odločbe“, in da sta imeli na razpolago postopkovna jamstva. Drugič, izpodbijana razvrstitev naj bi razveljavila njuno predhodno pravico intelektualne lastnine, in sicer izključno licenco, ki izhaja iz evropskega patenta EP 0 781 842 B1, ki se nanaša na proizvod EnSolv, 95 % katerega je sestavljeno iz nPB, in na tehnologijo čiščenja s paro, katere lastnosti so odvisne od učinkovitosti, nevnetljivosti in neškodljivosti nPB, s končno posledico izgube njunega položaja na trgu. Tretjič, tožeči stranki trdita, da ob upoštevanju njunega posebnega položaja na trgu in kot imetnici take predhodne pravice spadata v „zaprto kategorijo“ prizadetih gospodarskih subjektov. Četrtič, Splošno sodišče bi moralo ugotoviti, da je predlog za razglasitev ničnosti dopusten, da bi zadostil njuni pravici do učinkovitega sodnega varstva.

101 Glede vprašanja, ali se izpodbijana razvrstitev posamično nanaša na tožeči stranki, je treba spomniti, da je izpodbijana direktiva, ki vsebuje navedeno razvrstitev, splošen akt, ker se uporablja za objektivno določene položaje in povzroča pravne učinke za splošno in abstraktno predvideno kategorijo oseb, in sicer za vse fizične in pravne osebe, ki proizvajajo in/ali tržijo nPB ali proizvode na osnovi nPB. Vendar dejstvo, da je akt po naravi in obsegu splošen, ker se uporablja za vse zadevne gospodarske subjekte, ne izključuje možnosti, da bi zadeval nekatere od njih posamično (sodba Sodišča z dne 23. aprila 2009 v zadevi Sahlstedt in drugi proti Komisiji, C-362/06 P, ZOdl., str. I‑2903, točka 29, ter sklepa Splošnega sodišča z dne 10. septembra 2002 v zadevi Japan Tobacco in JT International proti Parlamentu in Svetu, T-223/01, Recueil, str. II‑3259, točka 29, in z dne 30. aprila 2003 v zadevi Villiger Söhne proti Svetu, T-154/02, Recueil, str. II‑1921, točka 40).

102 Glede tega je treba spomniti, da lahko oseba, ki ni naslovnik akta, trdi, da jo ta akt posamično zadeva v smislu člena 230, četrti odstavek, ES le, če nanjo vpliva zaradi nekaterih njenih posebnih značilnosti ali zaradi dejanskega položaja, zaradi katerega se razlikuje od vseh drugih oseb, in jo torej individualizira podobno kot naslovnika tega akta (sodba Sodišča z dne 15. julija 1963 v zadevi Plaumann proti Komisiji, 25/62, Recueil, str. 197, 223, in sklep Sodišča z dne 26. novembra 2009 v zadevi Região autónoma dos Açores proti Svetu, C-444/08 P, neobjavljen v ZOdl., točka 36).

103 Poleg tega, kadar odločba zadeva skupino oseb, ki so bile prepoznane ali prepoznavne v času, ko je bil ta akt sprejet, in z merili, lastnimi članom te skupine, lahko te osebe ta akt posamično zadeva, ker so del omejenega kroga gospodarskih subjektov (sodbe Sodišča z dne 22. junija 2006 v združenih zadevah Belgija in Forum 187 proti Komisiji, C-182/03 in C-217/03, ZOdl., str. I‑5479, točka 60; zgoraj v točki 71 navedena sodba Komisija proti Infront WM, točka 71, in zgoraj v točki 101 navedena sodba Sahlstedt in drugi proti Komisiji, točka 30).

104 Vendar možnost, da se bolj ali manj natančno opredeli število ali celo identiteta pravnih subjektov, za katere se ukrep uporablja, nikakor ne pomeni, da jih je treba obravnavati, kot da jih ta ukrep zadeva posamično, če se ta uporaba izvaja na podlagi pravno ali dejansko objektivne situacije, ki je določena v spornem aktu (sklep Sodišča z dne 8. aprila 2008 v zadevi Saint-Gobain Glass Deutschland proti Komisiji, C-503/07 P, ZOdl., str. I‑2217, točka 70, in zgoraj v točki 101 navedena sodba Sahlstedt in drugi proti Komisiji, točka 31).

105 Ob upoštevanju teh načel je treba preizkusiti, ali se izpodbijana razvrstitev posamično nanaša na tožeči stranki.

106 Prvič, glede sodelovanja tožečih strank v postopku, ki je pripeljal do sprejetja izpodbijane razvrstitve, in obstoja morebitnih postopkovnih jamstev v njuno korist je treba ugotoviti, da upoštevna ureditev ne določa postopkovnih jamstev, s katerimi bi bili tožeči stranki zavarovani in na katere bi se lahko sklicevali za dokaz obstoja njunega procesnega upravičenja v zvezi z izpodbijano direktivo (glej v tem smislu sklep Splošnega sodišča z dne 14. decembra 2005 v zadevi Arizona Chemical in drugi proti Komisiji, T-369/03, ZOdl., str. II‑5839, točke od 58 do 90). Ob neobstoju postopkovnih pravic, s katerimi bi bili tožeči stranki zavarovani, ti ne moreta trditi, da sta zaradi tega individualizirani glede izpodbijane razvrstitve (glej v tem smislu zgoraj v točki 98 navedena sklepa Norilsk Nickel Harjavalta in Umicore proti Komisiji, točke od 103 do 106, in Etimine in Etiproducts proti Komisiji, točke od 109 do 112; glej v tem smislu tudi in po analogiji sklep Sodišča z dne 17. februarja 2009 v zadevi Galileo Lebensmittel proti Komisiji, C-483/07 P, ZOdl., str. I‑959, točka 53). Poleg tega ni sporno, da sta se tožeči stranki udeležili postopka za prilagoditev Direktive 67/548 tehničnemu napredku, ki je pripeljal do izpodbijane razvrstitve, komaj po začetku tega postopka znotraj delovne skupine CMR, tako da sta se leta 2003 obrnili med drugim na HSE kot na poročevalca, ki je zadolžen za spis, in temu predložili nove informacije, da bi se ponovno odprla razprava v zvezi s tem, in da nista bili pobudnici niti začetne razvrstitve nPB, kakor je bila spremenjena z izpodbijano direktivo, niti razvrstitve, ki je bila opravljena v zadnjenavedeni direktivi.

107 Drugič, glede navajanega posebnega položaja tožečih strank na upoštevnem trgu kot proizvajalk „edinstvenega proizvoda“ in imetnic posebne predhodne pravice ter zaradi njune morebitne uvrstitve v zaprto kategorijo gospodarskih subjektov je treba po eni strani opozoriti, da je iz informacij v zvezi s proizvodnjo in trženjem proizvodov na osnovi nPB, kakor so jih predložile stranke v odgovor na pisna vprašanja Splošnega sodišča, razvidno, da je nPB sestavina več različnih proizvodov – topil, ki so namenjeni čiščenju – in se nanašajo na različne trge, kot so razpršila, tekstil, lepila, črnila in prevleke, ter da se uporablja kot surovina za proizvodnjo farmacevtskih proizvodov in drugih organskih spojin, kot so insekticidi, kvarterne amonijeve spojine, aromatične snovi in dišave. Po drugi strani je glede strukture upoštevnega trga proizvodnje in prodaje topil na osnovi nPB, ki so namenjena zelo natančnemu čiščenju s paro, na katerem delujeta tožeči stranki, iz navedenih informacij razvidno, da tožeči stranki nista edina gospodarska subjekta, ki uporabljata nPB kot glavno sestavino takega proizvoda za čiščenje, temveč da obstaja več neposrednih konkurentov, ki delujejo na tem trgu. Medtem ko je Komisija v zvezi s tem ugotovila tri družbe (s sedežem v Združenih državah), sta tožeči stranki najprej našteli štiri konkurenčne proizvajalce topil na osnovi nPB, na katere naj bi se izpodbijana razvrstitev „teoretično nanašala“, nato pa na obravnavi pojasnili, da so nekateri od njih verjetno zapustili evropski trg. Poleg tega je iz dopisa z dne 13. novembra 2002, ki so ga zastopniki tožečih strank v imenu IBSA naslovili na Komisijo, razvidno, da „člani IBSA predstavljajo 90 % industrije topil z nPB in da je med njimi [pet] izdelovalcev […]“ ter da imajo „člani IBSA […] šest ameriških patentov za proizvode na osnovi nPB in evropske patente ter druge tuje patente“.

108 V teh okoliščinah tudi ob domnevi, da izpodbijana razvrstitev vpliva na nPB le v delu, v katerem se trži na trgu proizvodnje in prodaje topil na osnovi nPB za zelo natančno čiščenje s paro, kar pa ne drži, je treba ugotoviti, da ob upoštevanju elementov iz točke 107 zgoraj tožeči stranki nista uspeli dokazati niti svojega posebnega položaja kot proizvajalki „edinstvenega proizvoda“ in imetnici posebnih predhodnih pravic niti tega, da morebiti spadata v zaprto kategorijo gospodarskih subjektov.

109 Čeprav je Komisija podrobno oporekala, namreč tožeči stranki nista pravno zadostno pojasnili posebnih lastnosti in sestave domnevne zaprte kategorije gospodarskih subjektov, ki tržijo proizvod na osnovi nPB, ki je podoben proizvodu EnSolv, glede katerih trdita, da so ravno tako prizadeti z izpodbijano razvrstitvijo. Tako iz pisanj tožečih strank ni razvidno, ali je treba to kategorijo gospodarskih subjektov razumeti kot gospodarske subjekte, ki proizvajajo in/ali tržijo topila za čiščenje na osnovi nPB, in/ali gospodarske subjekte, ki imajo pravice intelektualne lastnine, ki so podobne pravicam tožečih strank, kar naj bi bilo mogoče sklepati iz dopisa IBSA. Poleg tega tožeči stranki nista uspeli dokazati, da se ta kategorija gospodarskih subjektov ni mogla spremeniti po začetku veljavnosti izpodbijane razvrstitve. Ob upoštevanju neobstoja zanesljive jasnosti glede identitete, števila in položaja zadevnih gospodarskih subjektov, zlasti pa glede vprašanja, ali imajo položaj na trgu ali podobne predhodne pravice in ali jih prizadenejo podobni negativni učinki zaradi izpodbijane razvrstitve, pogoji, ki omogočajo ugotovitev obstoja omejenega kroga gospodarskih subjektov (zgoraj v točki 71 navedena sodba Komisija proti Infront WM, točke od 73 do 76), ki jih prizadene navedena razvrstitev, očitno niso izpolnjeni.

110 Poleg tega je treba spomniti, da možnost bolj ali manj natančne opredelitve števila ali celo identitete pravnih subjektov, za katere se uporablja izpodbijani akt, ob sprejetju navedenega akta nikakor ne pomeni, da jih je treba obravnavati, kot da jih ta akt zadeva posamično, dokler ni sporno, da se ta uporaba izvaja na podlagi v zadevnem aktu določenega pravno ali dejansko objektivnega položaja (glej sodno prakso, navedeno v točki 104 zgoraj). Poleg tega ne zadošča, da so nekateri gospodarski subjekti s splošnim aktom ekonomsko bolj prizadeti kot drugi, da bi jih to individualiziralo v primerjavi z zadnjimi, če se ta akt uporablja za objektivno določeno dejansko stanje (glej sodbo Splošnega sodišča z dne 2. marca 2010 v zadevi Arcelor proti Parlamentu in Svetu, T-16/04, ZOdl., str. II-211, točka 106 in navedena sodna praksa). Poleg tega je bilo v sodni praksi priznano, da le okoliščina, da lahko tožeča stranka izgubi pomemben vir dohodkov zaradi nove ureditve, ne dokazuje, da je v posebnem položaju, in ne zadostuje za dokaz, da se ta ureditev posamično nanaša nanjo, ker mora tožeča stranka predložiti dokaz o okoliščinah, ki omogočajo ugotovitev, da jo lahko domnevno utrpljena škoda individualizira glede na vse druge gospodarske subjekte, na katere se enako nanaša navedena ureditev (glej v tem smislu sklep Splošnega sodišča z dne 29. junija 2006 v zadevi Nürburgring proti Parlamentu in Svetu, T-311/03, neobjavljen v ZOdl., točki 65 in 66 in navedena sodna praksa).

111 Zato domneva, v skladu s katero tožeči stranki po začetku veljavnosti in izvedbi izpodbijane razvrstitve utrpita veliko gospodarsko izgubo, sama po sebi ne more upravičiti priznanja, da sta posamično prizadeti.

112 Niti okoliščina – če obstaja – da sta tožeči stranki edina gospodarska subjekta, ki sta svojo gospodarsko dejavnost osredotočila na trženje topila za čiščenje na osnovi nPB, ki ga je še posebej prizadela izpodbijana razvrstitev, ker je 95 % tega topila sestavljenega iz te snovi, ne zadostuje za njuno individualizacijo, ker obstajajo drugi gospodarski subjekti, ki proizvajajo in/ali tržijo podobna topila ali druge proizvode na osnovi nPB, pri čemer število in identiteta teh gospodarskih subjektov nista določena, saj se skupina teh gospodarskih subjektov lahko celo spremeni po začetku veljavnosti navedene razvrstitve (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 26. junija 1990 v zadevi Sofrimport proti Komisiji, C-152/88, Recueil, str. I‑2477, točka 11, in sklep Splošnega sodišča z dne 6. septembra 2004 v zadevi SNF proti Komisiji, T-213/02, ZOdl., str. II‑3047, točki 62 in 63), ta razvrstitev pa vpliva na njihove proizvode enako kot na proizvode tožečih strank.

113 V teh okoliščinah je treba ugotoviti, da tožeči stranki nista pravno zadostno dokazali – čeprav je Komisija podrobno oporekala in je procesno vodstvo Splošnega sodišča sprejelo več ukrepov – da sta ob sprejetju izpodbijane direktive spadali v zaprto kategorijo individualiziranih gospodarskih subjektov glede na izpodbijano razvrstitev niti da imata poseben položaj na trgu proizvodnje in trženja topil na osnovi nPB za zelo natančno čiščenje s paro, ki ju individualizira glede na vse druge gospodarske subjekte. V delu, v katerem se izpodbijana razvrstitev nanaša le na nPB kot tak, in ne na kateri koli proizvod na osnovi te snovi, kot je proizvod EnSolv, ima namreč ta razvrstitev abstraktno in splošno pravno zavezujoče učinke za vse gospodarske subjekte, ki uporabljajo nPB za različne namene in ki delujejo na različnih trgih. Tako se izpodbijana razvrstitev uporablja za položaje, ki so določeni objektivno, in ima pravne učinke za kategorije oseb, ki so določene splošno in abstraktno, in sicer za vse proizvajalce in uporabnike nPB.

114 Tretjič, glede na zgoraj navedeno niti predhodna pravica tožečih strank, ki temelji na licenci za izključno rabo izuma, ki je patentiran na osnovi nPB in imenovan EnSolv, teh strank ne more individualizirati kot imetnici.

115 Ne da bi se bilo treba izreči o vprašanju, ali lahko obstoj posebne ali izključne pravice intelektualne lastnine ob sprejetju splošnega akta pod določenimi pogoji tožečo stranko, ki je imetnica take pravice, procesno upraviči v smislu člena 230, četrti odstavek, ES (sodba Sodišča z dne 18. maja 1994 v zadevi Codorníu proti Svetu, C-309/89, Recueil, str. I‑1853, točki 21 in 22, in sodba Splošnega sodišča z dne 15. decembra 2005 v zadevi Infront WM proti Komisiji, T-33/01, ZOdl., str. II‑5897, točke 160 in od 165 do 167), je iz spisa razvidno, da je več konkurentov tožečih strank, ki delujejo na trgu topil za čiščenje na osnovi nPB, ob začetku veljavnosti izpodbijane direktive prav tako imelo pravice intelektualne lastnine, vključno s patenti, povezanimi s proizvodnjo in trženjem navedenih topil (glej točko 107 zgoraj), katerih izkoriščanje bi bilo lahko prizadeto z izpodbijano razvrstitvijo. Čeprav je bilo podano jasno pisno vprašanje v zvezi s tem, se tožeči stranki nista podrobno izrekli o vprašanju, ali in koliko so ti drugi gospodarski subjekti v položaju, ki je podoben njunemu, temveč sta le ponovili, da je bila njuna izključna licenca še posebej prizadeta zaradi opisa proizvoda, ki je patentiran kot nevnetljiv in nenevaren.

116 Vendar po eni strani, kot je bilo priznano v sodni praksi, obstoj pridobljene ali subjektivne pravice – skupaj z lastninsko pravico, na katere obseg ali izvajanje lahko potencialno vpliva sporni akt – kot tak ne more individualizirati imetnika navedene pravice, zlasti kadar lahko imajo drugi gospodarski subjekti podobne pravice in so zato v enakem položaju kot ta imetnik (glej v tem smislu zgoraj v točki 101 navedeno sodbo Sahlstedt in drugi proti Komisiji, točka 32, in zgoraj v točki 97 navedeni sklep Etimine in Etiproducts proti Komisiji, točka 104 in navedena sodna praksa), za kar očitno gre v obravnavani zadevi. Po drugi strani tožeči stranki nista mogli niti po pisnih in ustnih vprašanjih Splošnega sodišča pojasniti, ali in koliko je lahko izpodbijana razvrstitev preprečila nadaljnjo uporabo njune izključne licence, jima odvzela ustrezno pravico in celo razveljavila evropski patent EP 0 781 842 B1 (glej v tem smislu zgoraj v točki 114 navedeno sodbo Codorníu proti Svetu, točka 21; sklep Sodišča z dne 21. novembra 2005 v zadevi SNF proti Komisiji, C-482/04 P, neobjavljen v ZOdl., točka 41, in zgoraj v točki 106 navedeni sklep Galileo Lebensmittel proti Komisiji, točka 45). Čeprav sta tožeči stranki trdili, da je izpodbijana razvrstitev vplivala na trženje proizvoda EnSolv in njun konkurenčni položaj, kljub vsemu nista trdili, da sta morali po začetku veljavnosti te razvrstitve, najkasneje na nacionalni ravni, ustaviti gospodarsko izkoriščanje svojih izključnih licenc.

117 Četrtič, glede pravice do učinkovitega sodnega varstva zadostuje ugotoviti, da čeprav morajo posamezniki uživati tako varstvo pravic, ki jih imajo v skladu s pravnim redom Unije, sklicevanje na navedeno pravico ne sme vzbujati dvoma v pogoje iz člena 230 ES. Sodno varstvo fizičnih ali pravnih oseb, ki zaradi pogojev dopustnosti iz člena 230, četrti odstavek, ES ne morejo neposredno izpodbijati aktov Unije, zlasti splošnih aktov, je treba namreč učinkovito zagotoviti s pravnimi sredstvi pred nacionalnimi sodišči. Ta morajo v skladu z načelom lojalnega sodelovanja, določenem v členu 10 ES, razlagati in čim bolj uporabljati nacionalna postopkovna pravila, ki urejajo vložitev tožbe, tako da je navedenim osebam omogočeno sodno izpodbijanje zakonitosti vseh odločb ali katerega koli drugega nacionalnega ukrepa v zvezi z uporabo akta Unije proti njim tako, da se sklicujejo na neveljavnost tega akta in da ta sodišča spodbujajo k temu, da se z vprašanji za predhodno odločanje obrnejo na Sodišče (glej v tem smislu sodbi Sodišča z dne 25. julija 2002 v zadevi Unión de Pequeños Agricultores proti Svetu, C-50/00 P, Recueil, str. I‑6677, točki 43 in 44, in z dne 10. septembra 2009 v združenih zadevah Komisija proti Ente per le Ville vesuviane in Ente per le Ville Vesuviane proti Komisiji, C-445/07 P in C-455/07 P, ZOdl., str. I‑7993, točki 65 in 66).

118 V teh okoliščinah utemeljitev tožečih strank, v skladu s katero bi imeli ob nedopustnosti ničnostne tožbe le možnost, da kršita nacionalno zakonodajo, ki se nanaša na razvrstitev in trženje snovi, ter se izpostavita kaznim, vključno kazenskim sankcijam, da bi lahko nacionalnim sodiščem zadevo predložili v odločanje, ni mogoče sprejeti. V vsakem primeru je treba opozoriti, da sta lahko tožeči stranki očitno vložili tožbo pred nacionalnimi sodišči zoper take nacionalne ukrepe, s katerimi se je izvedla izpodbijana razvrstitev. Poleg tega je prva tožba na podlagi predloga za sprejetje predhodne odločbe pripeljala do zgoraj v točki 72 navedene sodbe Enviro Tech (Europe), druga pa do spora pri High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (zadeva CO/5860/2007), ki je trenutno prekinjen do izdaje sodbe, s katero se bo ta postopek končal.

119 Zato je treba utemeljitev tožečih strank, ki temelji na pravici do učinkovitega sodnega varstva, zavrniti.

120 Glede na vse navedeno je treba ugotoviti, da tožeči stranki nista dokazali, da se izpodbijana razvrstitev posamično nanaša nanju v smislu člena 230, četrti odstavek, ES, in da je treba zato ugotoviti, da je njuna ničnostna tožba nedopustna.

Odškodninski zahtevek

Uvodna ugotovitev

121 Ker je Komisija na obravnavi umaknila ugovor nedopustnosti v zvezi z odškodninskim zahtevkom, kar je bilo navedeno v zapisniku z obravnave, in ker se ni pojavila nobena druga okoliščina, ki bi lahko vzbudila dvom o dopustnosti tega zahtevka, je treba presoditi njegovo utemeljenost.

Pogoji za nepogodbeno odgovornost Unije

122 Za nepogodbeno odgovornost Unije za nezakonito ravnanje njenih organov v smislu člena 288, drugi odstavek, ES morajo biti izpolnjeni vsi pogoji, in sicer nezakonitost institucijam očitanega ravnanja, resničnost škode ter obstoj vzročne zveze med domnevnim ravnanjem in navedeno škodo (glej sodbo Sodišča z dne 9. novembra 2006 v zadevi Agraz in drugi proti Komisiji, C-243/05 P, ZOdl., str. I‑10833, točka 26 in navedena sodna praksa, in zgoraj v točki 110 navedeno sodbo Arcelor proti Parlamentu in Svetu, točka 139 in navedena sodna praksa).

123 Ob upoštevanju kumulativnosti teh pogojev je treba tožbo zavrniti v celoti, če le eden izmed teh pogojev ni izpolnjen (glej zgoraj v točki 110 navedeno sodbo Arcelor proti Parlamentu in Svetu, točka 140 in navedena sodna praksa).

124 Glede prvega pogoja se zahteva dokaz dovolj resne kršitve pravnega pravila, ki posameznikom dodeljuje pravice (sodba Sodišča z dne 4. julija 2000 v zadevi Bergaderm in Goupil proti Komisiji, C-352/98 P, Recueil, str. I-5291, točka 42). Glede zahteve, da mora biti kršitev dovolj resna, je odločilno merilo, na podlagi katerega lahko sklepamo o izpolnitvi zahteve, očitna in resna prekoračitev pooblastila za odločanje po prostem preudarku, ki jo stori zadevna institucija Unije. Samo če ima ta institucija zelo omejeno ali celo neobstoječe pooblastilo za odločanje po prostem preudarku, bo majhna kršitev prava Unije zadoščala za ugotovitev obstoja dovolj resne kršitve (sodba Sodišča z dne 10. decembra 2002 v zadevi Komisija proti Camar in Tico, C-312/00 P, Recueil, str. I‑11355, točka 54; glej zgoraj v točki 110 navedeno sodbo Arcelor proti Parlamentu in Svetu, točka 141 in navedena sodna praksa).

125 Na podlagi teh meril je treba presoditi utemeljenost tožbenih razlogov v zvezi z nezakonitostjo, ki jih navajata tožeči stranki. Glede tega je treba pojasniti, da je Komisija izpodbijano razvrstitev, ki jo tožeči stranki štejeta za nezakonito, sprejela v obliki direktive, ki se nanaša na varovanje zdravja potrošnikov, in ob izvajanju širokega pooblastila za odločanje po prostem preudarku, ki ji je priznano v tem tehnično in pravno zapletenem okviru, ki se v bistvu spreminja (glej v tem smislu zgoraj v točki 72 navedeno sodbo Enviro Tech (Europe), točki 46 in 47). Tako mora morebitna dovolj resna kršitev zadevnih pravnih pravil temeljiti na očitni in resni kršitvi širokega pooblastila za odločanje po prostem preudarku, ki ga ima Komisija pri izvrševanju svojih pooblastil na področju varovanja zdravja in potrošnikov (glej v tem smislu in po analogiji sodbi Splošnega sodišča z dne 11. septembra 2002 v zadevi Pfizer Animal Health proti Svetu, T-13/99, Recueil, str. II‑3305, točka 166, in z dne 26. novembra 2002 v združenih zadevah Artegodan in drugi proti Komisiji, T-74/00, T-76/00, od T-83/00 do T-85/00, T‑132/00, T-137/00 in T-141/00, Recueil, str. II‑4945, točka 201).

126 Zato je treba preveriti, ali domnevna kršitev pravnih pravil, ki jih navajata tožeči stranki, izhaja iz očitne in resne prekoračitve širokega pooblastila za odločanje po prostem preudarku, ki ga je imela Komisija pri sprejemanju izpodbijane direktive (glej točko 59 zgoraj).

Tožbeni razlogi v zvezi z nezakonitostjo

127 Tožeči stranki v utemeljitev odškodninskega zahtevka v bistvu navajata sedem tožbenih razlogov, s katerimi uveljavljata, da je izpodbijana razvrstitev nezakonita.

128 Prvi tožbeni razlog je razdeljen na tri dele, ki se nanašajo na napake pri presoji in nepravilno uporabo prava pri uporabi določb Direktive 67/548, in sicer, prvič, preskusnih metod, določenih v njeni Prilogi V, drugič, meril za razvrščanje, določenih v njeni Prilogi VI, in tretjič, meril običajnega ravnanja ali uporabe iz njene Priloge VI.

129 Drugi tožbeni razlog se nanaša na kršitev legitimnih pričakovanj pri pravilni uporabi upoštevnih meril za razvrščanje, določenih v Direktivi 67/548.

130 Tretji tožbeni razlog se nanaša na kršitev člena 95(3) ES in načela „pravičnega sojenja“, ker Komisija ni preizkusila vseh razpoložljivih znanstvenih dokazov o nPB.

131 Četrti tožbeni razlog se nanaša na (de facto) nepravilno uporabo previdnostnega načela, ki ga ni mogoče uporabiti za akte, ki temeljijo na oceni tveganja.

132 Peti tožbeni razlog se nanaša na nepristojnost in kršitev nekaterih splošnih načel prava Unije.

133 Ta tožbeni razlog je razdeljen na pet delov, in sicer, prvič, nepristojnost Komisije, ker ni upoštevala in je prekoračila upoštevna merila za razvrščanje, določena v Direktivi 67/548; drugič, kršitev načel pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj pri pravilni uporabi navedenih meril za razvrščanje; tretjič, kršitev s strani Komisije načela neodvisnosti in odličnosti znanstvenih mnenj, ker je potrdila priporočilo delovne skupine CMR, ki ni ustrezalo zahtevam neodvisnosti, odličnosti, preglednosti, nepristranskosti in celovitosti; četrtič, kršitev načela sorazmernosti, ker nepopravljive zakonodajne posledice izpodbijane razvrstitve pri trženju presegajo tisto, kar je potrebno za uresničitev želenih ciljev; petič, kršitev načela enakega obravnavanja, ker je uporabila preskusno metodo, da bi določila plamenišče nPB, ki se ni uporabila za razvrstitev podobnih topil, kot so bromirana in klorirana topila.

134 Šesti tožbeni razlog (predstavljen kot del petega tožbenega razloga) se nanaša na zlorabo pooblastil, ker izpodbijana razvrstitev temelji na enem samem preskusu, ki ni v skladu s temperaturnimi razponi iz Priloge V k Direktivi 67/548 in z metodami, določenimi v navedeni direktivi.

135 Sedmi tožbeni razlog (predstavljen kot del petega tožbenega razloga) se nanaša na kršitev načela „pravičnega sojenja“ in obveznosti skrbno in nepristransko preizkusiti informacije in zahteve, ki sta jih predložili stranki.

136 Tožeči stranki sta ob upoštevanju zgoraj v točki 72 navedene sodbe Enviro Tech (Europe) na obravnavi umaknili četrti tožbeni razlog, ki se je nanašal na kršitev previdnostnega načela, četrti in peti del petega tožbenega razloga, ki sta se nanašala na kršitev načela sorazmernosti in načela enakega obravnavanja, ter šesti tožbeni razlog, ki se je nanašal na zlorabo pooblastil, kar je bilo zapisano v zapisnik z obravnave.

Posledice sodbe Enviro Tech (Europe)

137 Najprej je treba ugotoviti, da se predmet tega spora pretežno prekriva z vprašanjem veljavnosti izpodbijane razvrstitve, ki je bilo Sodišču predloženo v odločanje v okviru vprašanj za predhodno odločanje, ki so pripeljala do zgoraj v točki 72 navedene sodbe Enviro Tech (Europe), ker sta prva tožeča stranka in Komisija sodelovali v dveh postopkih in ker je akt, v veljavnost katerega se je dvomilo, in sicer izpodbijana razvrstitev, ki je bila uvedena z izpodbijano direktivo (glej točko 59 zgoraj), enak in so očitki, ki se nanašajo na razglasitev ničnosti ali njegovo razveljavitev, v bistvu enaki.

138 Tako v delu, v katerem je Sodišče v zgoraj v točki 72 navedeni sodbi Enviro Tech (Europe) glede vprašanj za predhodno odločanje, ki so mu bila predložena v odločanje, zavrnilo očitke, s katerimi se izpodbija veljavnost izpodbijane razvrstitve, in ki sta jih tožeči stranki v bistvu povzeli v tej tožbi, ter je torej v tem delu potrdilo veljavnost izpodbijane razvrstitve, Splošno sodišče tega ponovno ne bo obravnavalo (glej v tem smislu sklep Splošnega sodišča z dne 13. decembra 1999 v zadevi Tyco Toys in drugi proti Komisiji in Svetu, T-268/94, Recueil, str. II‑3569, točka 24).

Prvi tožbeni razlog, ki se nanaša na očitne napake pri presoji in kršitev upoštevnih določb Direktive 67/548

139 Tožeči stranki menita, da je Komisija s potrditvijo izpodbijane razvrstitve, prvič, storila očitne napake pri presoji in kršila določbe, ki urejajo preskusne metode, ki so določene v Prilogi V k Direktivi 67/548. Razvrstitev „lahko vnetljivo“ (R11) naj bi temeljila na rezultatu enega samega preskusa, s katerim je bilo ugotovljeno plamenišče pod –10 °C, ki ga je dobila B. z uporabo metode ravnotežja v skladu z standardom ISO 1523 in z uporabo aparata Pensky-Martens, medtem ko naj uporaba drugih metod v skladu s standardi ISO 3689, DIN 51755, ISO 13736 in ASTM 1310 ne bi pripeljala do vžiga. Čeprav naj bi uporabljeni standard ISO 1523 izrecno določal, da preskusi, opravljeni na podlagi tega pravila, veljajo le v temperaturnem razponu med 10 in 110 °C, naj na podlagi preskusa, ki ga je izvedla B., ne bi bilo ugotovljeno nobeno plamenišče za nPB v tem temperaturnem razponu, rezultat tega preskusa pa naj ne bi bil veljaven glede naslova A.9, točka 1.1, Priloge V k Direktivi 67/548. Drugič, Komisija naj bi storila očitno napako pri presoji in kršila merila za razvrščanje snovi kot strupenih za razmnoževanje, določena v točki 4.2.3 Priloge VI k Direktivi 67/548. V zvezi s tem naj bi nepravilno presodila zahtevane dokaze in naj bi iz preskusov, opravljenih na podganah, izpeljala nepravilne ugotovitve, ker je rezultate navedenih preskusov prenesla na človeka. Tretjič, Komisija naj bi storila očitno napako pri presoji in nepravilno uporabila merilo običajnega ravnanja ali uporabe iz t