9

Dejansko stanje je navedeno v točkah od 1 do 12 izpodbijane sodbe: „1 Družba Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (v nadaljevanju: prvotožeča stranka) je imetnica dovoljenj [za dajanje] na trg […], ki so jih izdali pristojni nacionalni organi teh držav članic: Zvezne republike Nemčije, Republike Bolgarije, Madžarske, Češke republike, Slovaške republike, Republike Litve, Republike Latvije in Republike Estonije za zdravilo Linoladiol N ali Gel Linoladiol N 0.1 mg/g ali Linoladiol N 0.1 mg/g vaginalna krema (v nadaljevanju: Linoladiol N). Linoladiol N v Nemčiji izdeluje družba Remedia d.o.o. (v nadaljevanju: drugotožeča stranka), ki je imetnica [dovoljenja za dajanje na trg] za Linoladiol N na Hrvaškem, kjer je bilo zdravilo dano na trg pod oznako Linoladiol N 0,01 % krema za rodnicu. Linoladiol N se trži tudi v Avstriji. 2 Linoladiol N je krema, namenjena zdravljenju atrofije nožnice in vulve pri ženskah v menopavzi. Linoladiol N kot zdravilno učinkovino vsebuje hormon estradiol v količini 100 mikrogramov na gram. 3 Linoladiol N je bil v Nemčiji prvič odobren leta 1978. Nemški organi so z odločbo z dne 26. septembra 2005 zavrnili podaljšanje dovoljenja za Linoladiol N. Prvotožeča stranka je najprej vložila tožbo zoper to odločbo pri Verwaltungsgericht Köln (upravno sodišče v Kölnu, Nemčija), ki je s sodbo z dne 27. oktobra 2009 njeno tožbo zavrnilo. Prvotožeča stranka je nato vložila pritožbo pri Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (višje upravno sodišče za deželo Severno Porenje - Vestfalija, Nemčija). 4 S sodbo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (višje upravno sodišče za deželo Severno Porenje - Vestfalija, Nemčija) z dne 13. marca 2013 […] je to sodišče zavrnilno odločbo z dne 26. septembra 2005 razglasilo za nično ter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske izdelke, Nemčija, v nadaljevanju: BfArM) naložilo, naj ponovno odloča o zahtevi za podaljšanje dovoljenja za Linoladiol N, ki jo je vložila prvotožeča stranka, in pri tem upošteva njegovo pravno mnenje. 5 BfArM je z odločbo z dne 11. julija 2013 odobril podaljšanje dovoljenja za Linoladiol N za embalažo 35 g z aplikatorjem, 50 g z aplikatorjem, 100 g z aplikatorjem in 250 g z aplikatorjem. 6 Vzporedno s postopkom, ki je potekal pred Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (višje upravno sodišče za deželo Severno Porenje - Vestfalija, Nemčija), so nemški organi v skladu s členom 31(1) Direktive [2001/83] 24. maja 2012 zadevo glede Linoladiola N predložili [Odboru]. 7 [Odbor] je 19. decembra 2013 izdal začasno mnenje […]. 8 Prvotožeča stranka je z dopisom z dne 3. januarja 2014 od EME zahtevala, naj ponovno preuči začasno mnenje z dne 19. decembra 2013 v delu, v katerem se nanaša na Linoladiol N. 9 [Odbor] je 25. aprila 2014 sprejel končno mnenje […]. 10 [Odbor] je 2. maja 2014 izdal poročilo o oceni […] na podlagi člena 32(5) [Direktive 2001/83], katerega podlaga je končno mnenje z dne 25. aprila 2014. 11 Evropska komisija je 19. avgusta 2014 sprejela [sporni sklep]. Iz [spornega sklepa] izhaja, da morajo zadevne države članice nacionalna [dovoljenja za dajanje na trg] za zdravila, ki so navedena v Prilogi I k temu sklepu, spremeniti v skladu s Prilogo III k temu sklepu. 12 [Sporni sklep] v Prilogi I vsebuje ‚Seznam imen, farmacevtskih oblik, doziranja zdravila, načinov administracije zdravil, imetnikov dovoljenja za dajanje na trg v državah članicah‘, v Prilogi II dokument, naslovljen ‚Znanstvene ugotovitve in razlogi za spremembo pogojev za dovoljenja za dajanje na trg‘ […], v Prilogi III dokument, naslovljen ‚Spremembe področij, na katere se nanaša povzetek glavnih značilnosti proizvoda in obvestila‘, in v Prilogi IV ‚Pogoj[e] za dovoljenja za dajanje na trg‘.