OBVESTILA O NEOBJAVLJENIH ODLO ČBAH 
Sklep Sodi šča (sedmi senat) z dne 9. novembra 2009 –
Roche in Federfarma proti Agencia italiana del Farmaco (AIFA )
in Ministero della Salut e
(Zdru ženi zadevi C-450/07 in C-451/07 )
„Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika –Direktiva 89/105/EGS –
Preglednost ukrepov, ki urejajo dolo čanje cen zdravil za člove ško uporabo –
Člen 4 –Zamrznitev cen –Znižanje cen “
Pribli ževanje zakonodaj –Farmacevtski proizvodi –Direktiva 89/105 –Zdravila za 
člove ško uporabo (Direktiva Sveta 89/105, člena 1(1) in 4(1) in (2)) (Glej to čko 10 
in to čke od 1 do 5 izreka.) 
Predmet 
Predlog za sprejetje predhodne odlo čbe –Tribunale Amministrativo Regionale del 
Lazio –Razlaga člena 4(1) in (2) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988
v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo dolo čanje cen zdravil za člove ško uporabo 
in njihovo vklju čitev v podro čje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja 
(UL L 40, str. 8) –Zdravila, katerih cene so zamrznjene –Pravila, ki jih je treba uporabiti 
v primeru morebitnega zni žanja cen. 
Izrek 
1. Člen 4(1) Direktive Sveta št. 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi
s preglednostjo ukrepov, ki urejajo dolo čanje cen zdravil za člove ško uporabo in 
njihovo vklju čitev v podro čje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja
je treba razlagati tako, da lahko pristojni organi dr žave članice –če so zahteve iz 
te dolo čbe izpolnjene –sprejmejo splo šne ukrepe zni žanja cen vseh zdravil ali 
dolo čenih kategorij zdravil, čeprav pred sprejetjem teh ukrepov cene zdravil 
niso bile zamrznjene. 
I - 181* 
OBVESTILA O NEOBJAVLJENIH ODLO ČBAH 
2. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da če so zahteve iz te dolo čbe 
izpolnjene, je ukrepe zni žanja cen vseh zdravil ali dolo čenih kategorij zdravil 
mogo če sprejeti ve čkrat v enem letu, in to ve člet. 
3. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da ne nasprotuje sprejetju
ukrepov za nadzor cen vseh zdravil ali dolo čenih kategorij zdravil na podlagi 
ocen stro škov, če so izpolnjene zahteve iz te dolo čbe in če te ocene temeljijo na 
objektivnih in preverljivih merilih. 
4. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da dr žave članice –ob 
spoštovanju cilja preglednosti, ki ga uresni čuje ta direktiva, in ob izpolnitvi 
v njej dolo čenih zahtev –dolo čijo merila, na podlagi katerih se opravi pregled 
makroekonomskih okoli ščin, dolo čen v tej dolo čbi, in da ta merila lahko 
zajemajo le izdatke za zdravila, vse izdatke za zdravstvo ali tudi druge vrste
izdatkov. 
5. Člen 4(2) Direktive 89/105 je treba razlagati tako: 
–države članice morajo za podjetje, ki ga zadeva ukrep zamrznitve ali zni žanja 
cen vseh zdravil ali dolo čenih kategorij zdravil, vedno predvideti mo žnost, da 
to zaprosi za odstopanje od cene, ki je bila dolo čena na podlagi teh ukrepov, 
–države članice morajo zagotoviti, da je glede vseh tovrstnih predlogov 
sprejeta obrazlo žena odlo čitev, 
I - 182* 
OBVESTILA O NEOBJAVLJENIH ODLO ČBAH 
–konkretno sodelovanje zadevnega podjetja po eni strani zajema predlo žitev 
primerne izjave o posebnih razlogih, ki utemeljujejo njegov predlog za
odstopanje, in po drugi strani predlo žitev dodatnih podrobnih informacij, če 
tiste, ki jih je navedlo v podporo svojemu predlogu, niso zadostne. 
Sklep Sodi šča (sedmi senat) z dne 9. novembra 2009 –
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite in drugi proti Minister o
della Salute in Agenzia italiana del Farmaco (AIFA )
(Zadeva C-353/08 )
„Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika –Direktiva 89/105/EGS –
Preglednost meril, ki urejajo dolo čanje cen zdravil za člove ško uporabo –
Člen 4(1) –Zamrznitev cen –Znižanje cen “
Pribli ževanje zakonodaj –Farmacevtski proizvodi –Direktiva 89/105 –Zdravila 
za člove ško uporabo (Direktiva Sveta 89/105, člena 1(1) in 4(1)) (Glej to čko 8 in to čke 
od 1 do 4 izreka.) 
Predmet 
Predlog za sprejetje predhodne odlo čbe –Tribunale Amministrativo Regionale del 
Lazio –Razlaga člena 4(1) in (2) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988
v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo dolo čanje cen zdravil za člove ško uporabo 
in njihovo vklju čitev v podro čje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja 
(UL L 40, str. 8) –Zdravila, ki so predmet zamrznitve cen –Postopki ob morebitnem 
znižanju cen. 
I - 183*