Pogoj neposrednega nanašanja na fizično ali pravno osebo v okviru tožbe na podlagi člena 263, četrti odstavek, PDEU zahteva, prvič, da ima izpodbijani ukrep neposredne učinke na pravni položaj posameznika, in drugič, da naslovnikom tega ukrepa, ki so zadolženi za njegovo izvedbo, ne dopušča nobene diskrecijske pravice, saj je ta izvedba samodejna in temelji izključno na ureditvi Evropske unije, brez uporabe drugih vmesnih pravil.

Besedilo člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij, ki se nanaša na snovi, ki ne ustrezajo merilom iz točke (d) ali (e) tega člena in ki so za vsak primer posebej opredeljene v skladu s postopkom iz člena 59, ne izključuje, da dražila dihal spadajo na področje uporabe te določbe. Čeprav namreč člen 57(f) Uredbe št. 1907/2006 ne omenja te skupine snovi, pa so snovi, ki so v tej določbi izrecno navedene, navedene le primeroma, kot to izhaja iz izraza „tako kot tiste“, ki ga je uporabil zakonodajalec. Poleg tega bi bila stroga razlaga te določbe v nasprotju z namenom Uredbe št. 1907/2006, ki je zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja, saj naj veliko nevarnih snovi, ki neugodno vplivajo na zdravje ljudi in okolja, ne bi spadalo na področje uporabe postopka avtorizacije, ki ga določa naslov VII te uredbe.

Poleg tega razvrščanje in označevanje snovi, ki ju določa Direktiva 67/548 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi, temeljita na prenosu podatkov o nevarnostih, povezanih z bistvenimi lastnostmi snovi. Ker razvrščanje na rakotvorne, mutagene in strupene snovi za razmnoževanje iz skupine 1 Direktive 67/548 zadostuje za identifikacijo snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost na podlagi člena 57, od (a) do (c), Uredbe št. 1907/2006, ni mogoče sklepati, da mora Evropska agencija za kemikalije za identifikacijo snovi v skladu s členom 57(f) te uredbe upoštevati oceno tveganj.

Glede tega je treba razlikovati med nevarnostmi in tveganji. Ocena nevarnosti je prva faza postopka ocene tveganj, ki je natančnejši pojem. Zato ocena nevarnosti, povezanih z bistvenimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe kot v primeru ocene tveganja in je lahko veljavno opravljena ne glede na kraj uporabe snovi, način izpostavljenosti tej snovi in morebitno raven izpostavljenosti.

Glede presoje vprašanja Evropske agencije za kemikalije, ali neka snov vzbuja enakovredno zaskrbljenost kot snovi, naštete v členu 57 od (a) do (e) Uredbe št. 1907/2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij, da bi bila lahko identificirana kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, dejstvo, da ECHA ni upoštevala tega, da bi uporabniki zadevne snovi izvajali učinkovite ukrepe obvladovanja tveganj, ne omogoča, da bi se presoja ECHA štela za napačno. Iz člena 60(2) Uredbe št. 1907/2006 namreč izhaja, da dejstvo, da je negativne učinke snovi, povezane z uporabo te snovi, mogoče ustrezno nadzorovati, ne preprečuje, da se ta snov identificira kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost. V nasprotnem primeru je možnost, da se podeli avtorizacija snovi, katere tveganja je mogoče ustrezno nadzorovati, na podlagi te določbe brezpredmetna. To potrjuje člen 58(2) te uredbe.

Neobstoj objektivnih meril iz člena 57, od (a) do (e) Uredbe št. 1907/2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij, da bi se ugotovilo, ali snov povzroči enako zaskrbljenost, kot nastane z uporabo drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), te uredbe, ne more pomeniti kršitev pravic do obrambe dobavitelja snovi, ki jo je Evropska agencija za kemikalije identificirala kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost. Cilj tega člena 57(f) je, da se omogoči identifikacija snovi kot skrb zbujajoče snovi za vsak primer posebej, če ne obstajajo objektivna merila, določena v členu 57, od (a) do (e), te uredbe. V zvezi s tem je treba znanstveno dokazati, da ima lahko neka snov resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki povzročijo enakovredno zaskrbljenost, kot nastane z uporabo drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006.

Čeprav so merila – določena v točki 3.3.3.2 vodnika za identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, ki vsebujejo med drugim resnost učinkov, nepopravljivost učinkov za zdravje, posledice za družbo in težave pri izdelavi ocene tveganj na podlagi koncentracije zadevne snovi – splošna merila, pa so dovolj natančna, da zainteresiranim strankam omogočijo, da koristno in učinkovito predstavijo svoja stališča glede presoje vprašanja, ali snov povzroči enakovredno zaskrbljenost, kot nastane z uporabo drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006. Dejstvo, da teh meril pristojni organi niso odobrili niti niso zainteresirane stranke o njih razpravljale, ne more biti podlaga za zatrjevanje kršitve pravice do obrambe teh strank, ker so tožeče stranke v celoti poznale merila in njihovo uporabo na podlagi dokumentacije v okviru postopka identifikacije snovi.

(Glej točke od 101 do 104.)