SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

MICHALA BOBKA,

predstavljeni 7. marca 2017 ( 1 )

Zadeva C‑621/15

W,

X,

Y

proti

Sanofi Pasteur MSD SNC

Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine–

Caisse Carpimko(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,

ki ga je vložilo Cour de cassation (kasacijsko sodišče, Francija))

„Odgovornost za proizvode z napako — Farmacevtski laboratoriji — Cepljenje proti hepatitisu B — Žrtev multiple skleroze — Dokazno breme — Tožeča stranka mora dokazati škodo zaradi napake v cepivu ter vzročno zvezo med napako in škodo — Način dokazovanja — Sistem domnev — Neobstoj znanstvenega soglasja — Vzročna zveza“

I – Uvod

1. W je bil v letih 1998 in 1999 cepljen proti hepatitisu B. Kmalu zatem so se pri njem pojavili znaki multiple skleroze. V naslednjih letih se je njegovo zdravstveno stanje poslabšalo. Umrl je leta 2011.

2. Članice družine W (v nadaljevanju: W ali pritožnice) so vložile odškodninsko tožbo proti družbi Sanofi Pasteur MSD SNC, proizvajalki cepiva in eni od treh toženih strank v tej zadevi (v nadaljevanju: Sanofi ali prva nasprotna stranka v kasacijski pritožbi). Pritožnice so trdile, da je multiplo sklerozo umrlega povzročilo cepivo. Vendar je bila njihova odškodninska tožba zavrnjena, ker niso dokazale vzročne zveze med napako v cepivu in škodo, ki jo je utrpel W. Da bi pritožnice dokazale to zvezo, so se sklicevale na pravilo iz francoskega prava, v skladu s katerim je o obstoju vzročne zveze mogoče domnevati, če se bolezen pojavi kmalu po vnosu zdravila z domnevno napako ter če v osebni in družinski anamnezi ni nobenih predhodnih bolezenskih znakov te bolezni.

3. Pritožnice so se nazadnje obrnile na Cour de cassation (kasacijsko sodišče, Francija), ki zdaj Sodišče sprašuje o razlagi Direktive EU 85/374 o odgovornosti za proizvode (v nadaljevanju: Direktiva). ( 2 ) Natančneje, predložitveno sodišče želi izvedeti, ali: (i) so zgoraj opisane domneve združljive z navedeno direktivo; (ii) je sistematična uporaba teh domnev združljiva z Direktivo, in (iii) mora tožeča stranka, če so take domneve nezdružljive z Direktivo, predložiti znanstvene dokaze o vzročni zvezi.

II – Pravni okvir

A – Pravo Unije

1. Direktiva 85/374

4. Direktiva usklajuje nekatera pravila o odgovornosti za proizvode z – med drugim – naslednjimi določbami: „Člen 4 Oškodovanec mora dokazati škodo, napako ter vzročno zvezo med napako in škodo. […] Člen 6 1. Proizvod ima napako, kadar varnost proizvoda ni takšna, kakor jo lahko oseba ob upoštevanju vseh okoliščin upravičeno pričakuje, vključno s: (a) predstavitvijo proizvoda; (b) predvidljivo uporabo proizvoda na razumen način; (c) časom, ko je bil proizvod dan v promet. […] Člen 7 Po tej direktivi proizvajalec ni odgovoren za škodo, če dokaže: […] (e) da raven znanosti in tehničnega napredka v času, ko je dal proizvod v promet, ni bila takšna, da bi bilo mogoče napako na proizvodu odkriti; […].“

B – Francosko pravo

5. V času dejanskega stanja je člen 1386‑1 (sedaj člen 1245‑8) francoskega civilnega zakonika določal, da je proizvajalec odgovoren za škodo, ki jo povzročijo njegovi proizvodi z napako, in sicer ne glede na to, ali je z žrtvijo v pogodbenem razmerju. Člen 1386‑9 določa, da mora tožeča stranka dokazati škodo, napako ter vzročno zvezo med napako in škodo.

6. Poleg tega v skladu s sodno prakso Cour de cassation (kasacijsko sodišče) velja, da lahko v zvezi z nepogodbeno odgovornostjo farmacevtskih laboratorijev za cepiva, ki jih proizvajajo, dokaz o vzročni zvezi med napako v proizvodu in škodo, ki jo je utrpel oškodovanec, izhaja iz „resnih, natančnih in doslednih domnev“. ( 3 )

7. V skladu s sodno prakso Cour de cassation (kasacijsko sodišče) lahko sodišče ugotovi, da kratko obdobje med vbrizganjem cepiva proti hepatitisu B in prvimi znaki multiple skleroze v povezavi z neobstojem kakršnih koli predhodnih bolezenskih znakov navedene bolezni v osebni ali družinski anamnezi pomeni take resne, natančne in dosledne domneve. To lahko velja tudi, če z medicinskimi raziskavami na splošno ni bila ugotovljena taka zveza. ( 4 )

III – Dejansko stanje, postopek in vprašanja za predhodno odločanje

8. W je bil med decembrom 1998 in julijem 1999 trikrat cepljen proti hepatitisu B s cepivom proizvajalca Sanofi. Avgusta 1999 so se pri njem začele pojavljati različne motnje. Novembra 2000 so mu postavili diagnozo multiple skleroze. Njegovo zdravstveno stanje se je postopoma slabšalo. Bil je 90‑odstotno funkcionalno nezmožen in je ob svoji smrti 30. oktobra 2011 potreboval štiriindvajseturno oskrbo.

9. Leta 2006 so W ter njegova žena in hčeri proti družbi Sanofi vložili tožbo zaradi nepogodbene odgovornosti za škodo, ki so mu jo povzročila cepiva. Trdili so, da kratko obdobje med vbrizganjem cepiva in pojavom prvih znakov multiple skleroze v povezavi z neobstojem kakršnih koli predhodnih bolezenskih znakov navedene bolezni v osebni ali družinski anamnezi pomeni resne, natančne in dosledne domneve o napaki v cepivu in obstoju vzročne zveze med zadevno napako in boleznijo W.

10. Tožbi je na prvi stopnji ugodilo Tribunal de Grande Instance de Nanterre (okrožno sodišče v Nanterru, Francija). Vendar jo je nato po pritožbi razveljavilo Cour d’appel de Versailles (pritožbeno sodišče v Versaillesu, Francija). Zadnjenavedeno sodišče je menilo, da so elementi, na katere so se sklicevale W, pripeljali do domneve o vzročni zvezi, vendar niso zadostovali za dokaz o napaki v cepivu. Cour de cassation (kasacijsko sodišče) je razveljavilo sodbo Cour d’appel de Versailles (pritožbeno sodišče v Versaillesu), ker je menilo, da to ni zagotovilo pravne podlage za svojo odločitev v zvezi z neobstojem napake v cepivih.

11. Zadeva je bila predložena Cour d’appel de Paris (pritožbeno sodišče v Parizu, Francija), ki je spet razveljavilo prvostopenjsko sodbo Tribunal de Grande Instance de Nanterre (okrožno sodišče v Nanterru). Cour d’appel de Paris (pritožbeno sodišče v Parizu) je menilo, da kratko obdobje med vbrizganjem cepiva in pojavom prvih znakov multiple skleroze v povezavi z neobstojem kakršnih koli predhodnih bolezenskih znakov navedene bolezni v osebni ali družinski anamnezi ne more vzbuditi resnih, natančnih in doslednih domnev o vzročni zvezi med cepivom in boleznijo W.

12. V zvezi s tem je Cour d’appel de Paris (pritožbeno sodišče v Parizu) navedlo, da ni znanstvenega soglasja glede vzročne zveze med cepljenjem proti hepatitisu B in multiplo sklerozo. Nacionalni in mednarodni zdravstveni organi so zavrnili zvezo med verjetnostjo nastanka demielinizirajoče bolezni osrednjega ali perifernega živčnega sistema (značilne za multiplo sklerozo) in cepljenjem proti hepatitisu B. Cour d’appel de Paris (pritožbeno sodišče v Parizu) je poleg tega navedlo, da vzrok multiple skleroze ni znan. Nazadnje, sklicevalo se je na epidemiološke študije, iz katerih je razvidno, da pri 92 % do 95 % bolnikov z multiplo sklerozo v njihovi družinski anamnezi ni bilo nobenih predhodnih bolezenskih znakov.

13. Sodba Cour d’appel de Paris (pritožbeno sodišče v Parizu) je bila spet predložena Cour de cassation (kasacijsko sodišče), ki je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja: „Prvo vprašanje: Ali člen 4 Direktive Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/ES) na področju odgovornosti farmacevtskih laboratorijev za cepiva, ki jih proizvajajo, nasprotuje načinu dokazovanja, v skladu s katerim lahko sodišče, ki odloča o glavni stvari, pri izvajanju svoje suverene diskrecijske pravice oceni, da so dejstva, na katera se sklicuje pritožnik, resne, natančne in dosledne domneve, ki dokazujejo napako v cepivu in obstoj vzročne zveze med napako in boleznijo, ne glede na to, da z medicinskimi raziskavami ni bila ugotovljena zveza med cepljenjem in nastankom bolezni? Drugo vprašanje: Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen, ali člen 4 […] Direktive 85/374 nasprotuje sistemu domnev, da se obstoj vzročne zveze med napako, ki se pripisuje cepivu, in škodo, ki jo je utrpel oškodovanec, vedno šteje za dokazan, če so prisotni nekateri znaki vzročnosti? Tretje vprašanje: Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, ali je treba člen 4 […] direktive 85/374 razlagati tako, da je dokaz, ki ga mora predložiti oškodovanec o obstoju vzročne zveze med napako, ki se pripisuje cepivu, in škodo, ki jo je utrpel, mogoče šteti za predložen le, če je ta zveza znanstveno ugotovljena?“

14. Pisna stališča so predložile pritožnice in prva nasprotna stranka, češka, nemška in francoska vlada ter Evropska komisija. Zainteresirane strani – razen nemške vlade – ki so sodelovale v pisnem delu postopka, so tudi ustno podale navedbe na obravnavi 23. novembra 2016.

IV – Presoja

A – Uvod

15. Člen 4 Direktive določa, da je v zadevah v zvezi z odgovornostjo za proizvode oškodovanec tisti, ki mora dokazati škodo, napako ter vzročno zvezo med napako in škodo. Ta zadeva se nanaša na zahteve in pogoje, ki jih v zvezi z načinom, kako je to obveznost dokaznega bremena mogoče izpolniti, nalaga pravo Unije.

16. Na začetku naj pripomnim, da Direktiva ne usklajuje dokaznega standarda in tega, kateri dokazi zadostujejo za njegovo izpolnitev. Načeloma sta to zato vprašanji, ki ju je treba rešiti v okviru nacionalnega prava, in sicer zlasti ob upoštevanju načel enakovrednosti in učinkovitosti. Ni naloga tega sodišča, da iz teh splošnih načel ali dejansko iz Direktive, v kateri so določena le osnovna pravila za ugotovitev odgovornosti v zvezi s potencialno milijoni različnih proizvodov, izpelje podrobna dokazna pravila.

17. Vendar so v pravu Unije določene nekatere omejitve glede dokazov, ki jih bom podrobneje predstavil v nadaljevanju, da bi nacionalnemu sodišču pomagal pri odločanju o tej zadevi.

18. Preden bom podrobneje preučil vprašanja predložitvenega sodišča (D), bom najprej navedel nekaj splošnih ugotovitev o zahtevah Direktive glede dokazov (B) in pripombo glede terminologije (C).

B – Zahteve Direktive glede dokazov

19. V skladu z Direktivo je oškodovanec tisti, ki mora dokazati škodo, napako ter vzročno zvezo med njima. ( 5 ) Postopkovna posledica tega pravila je jasna: če oškodovanec te obveznosti ne izpolni, je treba njegov zahtevek zavrniti. ( 6 )

20. Vendar, kot je Sodišče že navedlo, Direktiva ni namenjena izčrpni uskladitvi področja odgovornosti za proizvode z napako glede tega, kar presega okvir vprašanj, ki jih ureja. ( 7 ) Zlasti se z njo ne usklajujejo dokazna pravila za opredelitev, kako lahko oškodovanec izpolni svojo obveznost dokaznega bremena. ( 8 ) V zvezi z obravnavano zadevo Direktiva ne določa podrobnega seznama dokazov, ki jih mora oškodovanec predložiti nacionalnemu sodišču. Prav tako ne opredeljuje dopustnosti ali teže predloženih dokazov ali sklepov, ki jih je iz njih mogoče ali treba izpeljati. ( 9 )

21. Zato je treba v nacionalnem pravnem redu vsake države članice v skladu z načelom procesne avtonomije določiti podrobna dokazna pravila za praktično izvajanje Direktive. ( 10 )

22. Poleg tega je glede na zelo različno naravo proizvodov, zajetih z Direktivo, vrsto škode, ki bi jo lahko povzročili, in način, kako bi lahko bila zadevna škoda povzročena, mogoče pričakovati, da ta podrobna pravila morda niso enaka v vseh primerih. Zato menim, da bi morale biti države članice v mejah člena 4 Direktive upravičene, da glede na vrsto ali vrste zadevnih proizvodov razumno razlikujejo med veljavnimi dokaznimi pravili in jih prilagajajo.

23. Poleg tega je Sodišče priznalo, da lahko države članice pri določanju dokaznih pravil poskušajo odpraviti neenakosti med potrošnikom in proizvajalcem, ki so lahko na primer posledica asimetrije informacij. ( 11 ) Navedena možnost izraža tudi širši zahtevi prava Unija glede dostopa do pravnega varstva in varstva potrošnikov. ( 12 ) V zvezi s prejšnjo točko je jasno, da je taka asimetrija informacij lahko še zlasti pereča na področjih, kot je odgovornost farmacevtskih podjetij.

24. Vendar države članice nimajo neomejene procesne avtonomije pri določanju dokaznih pravil, ki se uporabljajo v zadevah s področja uporabe Direktive. Skupni učinek nacionalnih dokaznih pravil mora upoštevati načeli enakovrednosti in učinkovitosti. ( 13 ) Povedano drugače, nacionalni prenos določb Direktive na splošno in zlasti njenega člena 4 mora ostati v okviru meja teh določb, hkrati pa je treba zagotoviti njihov učinkovit prenos v nacionalni pravni sistem.

25. Zlasti nacionalna dokazna pravila, ki neupravičeno ovirajo nacionalno sodišče pri presoji upoštevnih dokazov ( 14 ) ali ki so premalo stroga, tako da njihova uporaba v praksi povzroči obrnitev dokaznega bremena, ne bi bila skladna z načelom učinkovitosti. ( 15 )

26. Ali nacionalna dokazna pravila, ki se uporabljajo pri izvajanju Direktive, spoštujejo navedeno načelo, je poglavitno vsebinsko vprašanje v središču obravnavane zadeve.

27. Preden bom podal splošne ugotovitve v zvezi z zgoraj navedenim, bom najprej v nekaj uvodnih pripombah obravnaval terminologijo in zlasti pojem „domneva“.

C – Domneva

28. Na obravnavi se je veliko razpravljalo o natančnem pomenu izraza „présomption“ (v francoskem izvirniku), ki je v tej zadevi bistven. Postalo je jasno, da se pojmi, ki na prvi pogled zvenijo (ali so vsaj prevedeni) enako, v različnih nacionalnih pravnih sistemih razumejo zelo drugače in se dejansko v njih tudi uporabljajo zelo drugače. Kot je to pogosto v večjezičnem in večkulturnem pravnem sistemu Unije, ima lahko isti pojem različne pomene. ( 16 )

29. Tako na podlagi francoskega prava razumem, da je izraz „présomption“ mogoče opredeliti kot način pravnega razlogovanja, v okviru katerega se o dejstvu, ki ni dokazano, sklepa iz drugega dejstva, ki je bilo dokazano. Reče se, da je domneva „dejanska“, ko se sodišče lahko v posebnem primeru odloči za tako razlogovanje s sklepanjem. Domneva je „pravna“, to je splošno veljavna, kadar zakonodajalec neko dejstvo, ki ni dokazano, inducira iz drugega dejstva, ki je bilo dokazano. Pravna domneva je „izpodbojna“, če jo je mogoče ovreči z nasprotnim dokazom. Kadar je ni mogoče ovreči, pravimo, da je „neizpodbojna“ ali „absolutna“. ( 17 )

30. Nekoliko drugačen, čeprav podoben pristop se uporablja v nemškem pravu. ( 18 ) Nasprotno, spodnji odlomek o uporabi zadevnega pojma v angleškem pravu kaže na jasne meje transliteracije francoskega izraza „présomption“ v angleški izraz „presumption“: „V nekaterih primerih lahko sodišče izpelje sklepe iz dejstev, ki jih dokaže neka stranka. […] To so le splošno razširjeni primeri posrednih dokazov. Zato jih je zmotno obravnavati kot domneve v ožjem pomenu, saj dokaznega bremena nikoli ne prenesejo na osebo, zoper katero se predložijo dokazi. […] Pogosto se jih napačno imenuje ‚domneve‘.“ ( 19 )

31. Predložitveno sodišče v predlogu za sprejetje predhodne odločbe uporablja izraz „présomption“. Navedeni izraz je bil tako preveden v druge jezikovne različice predloženih vprašanj za predhodno odločanje, objavljenih v Uradnem listu, pri čemer so stranke in intervenienti zadevni izraz uporabljali v svojih vlogah, vloženih pri Sodišču. Da na tej stopnji ne bi povzročil dodatne terminološke zmede, bom uporabljal isti izraz. Vendar bom v nadaljevanju zaradi jasnosti opisal, kako uporabljam zadevni pojem. Uporabljam ga v skladu s tem, kako razumem uporabo navedenega pojma v francoskem pravu, kot so jo pripravno opisale stranke na obravnavi.

32. Zato v teh sklepnih predlogih izraz „domneva“ uporabljam, kadar imam v mislih okoliščine, v katerih je opredeljeno dejstvo ali niz dejstev (A), iz katerega se sklepa o verjetnosti pojava drugega dejstva ali niza dejstev (B). V smislu njegove praktične uporabe se z izrazom „domneva“ v teh sklepnih predlogih v bistvu označuje oblika posrednih dokazov.

33. „Domneve“ v smislu posrednih dokazov, kot so opisani zgoraj, so povsem običajen pojav. Po navadi izražajo pretekle izkušnje o tem, kako se dogodki verjetno odvijajo, in so preoblikovane v splošna pravila za poenostavitev in pospešitev sodnega procesa. Po svoje jih je mogoče preprosto šteti za oznako, ki opisuje del procesa prepričevanja sodišča, katera stranka v sporu bi morala uspeti. Tožeča stranka sodišču predloži nekaj dokazov o dejstvih, iz katerih sodišče izpelje določene sklepe o verjetnosti drugih povezanih dejstev. Na tej stopnji se zdijo argumenti tožeče stranke tehtnejši. Tožena stranka v odgovor predloži dodatne trdne dokaze in jeziček na tehtnici se spet prevesi na njeno stran. ( 20 ) Tožeča stranka mora nato najti prepričljivejši argument, sicer tvega, da s tožbo ne bo uspela. ( 21 )

34. Za namene poznejše analize in spet na podlagi francoskega prava tukaj razlikujem med „pravnimi“ in „dejanskimi“ domnevami. Izraz „pravna domneva“ uporabljam, kadar se sklicujem na domnevo, ki jo mora sodišče zakonsko upoštevati. Povedano drugače, če uporabim zgornji primer, sodišče mora o dejstvu B sklepati iz dejstva A in v tem smislu je njegova prosta presoja dokazov nekoliko ovirana. Nasprotno izraz „dejanska domneva“ uporabljam za označevanje okoliščin, v katerih obstaja možnost – v našem primeru – da sodišče sklepa o dejstvu B iz dejstva A, vendar le v okviru svoje proste presoje dokazov.

35. Drugo razlikovanje, pomembno za to analizo, je med izpodbojnimi in neizpodbojnimi domnevami. Če se vrnemo k zgornjemu primeru, menim, da je domneva neizpodbojna, če je druga stranka ne more izpodbijati, in sicer ne glede na to, katere dokaze predloži sodišču. Nasprotno je domneva izpodbojna, če lahko navedena druga stranka predloži dodatne dokaze, na podlagi katerih sodišče v okviru celovite presoje sklene, da domneve ni mogoče sprejeti.

36. Ob upoštevanju teh terminoloških pojasnil se bom zdaj lotil obravnave konkretnih vprašanj nacionalnega sodišča.

D – Vprašanja nacionalnega sodišča

37. Ali člen 4 Direktive nasprotuje načinu, v skladu s katerim se lahko na podlagi nekaterih dejstev vzpostavi dejanska domneva, da ima cepivo napako in da je povzročilo bolezen, čeprav z medicinskimi raziskavami ni bil na splošno dokazan obstoj vzročne zveze med cepivom in boleznijo? Ali je odgovor na navedeno vprašanje drugačen, če je domneva pravna in ne dejanska? Ali je treba vzročno zvezo med cepivom in boleznijo dokazati z znanstvenimi dokazi? To so v bistvu tri vprašanja nacionalnega sodišča.

38. Če uporabimo zgoraj (pod C) razvito terminologijo, prvo vprašanje dojemam tako, da se nanaša na „izpodbojno dejansko domnevo“. Zato sodišču, ki preučuje zadevo, ni treba uporabiti domneve, in tudi če se odloči, da jo bo, je ta zgolj del njegove celovite presoje dejstev. Tožena stranka lahko zato predloži dodatne dokaze, s katerimi izpodbija domnevo. Taki dokazi so lahko elementi, ki neposredno nasprotujejo dejanski podlagi domneve, ali kateri koli drugi elementi, ki sodišče prepričajo, da je treba zahtevek zavrniti. ( 22 )

39. Menim, da Direktiva načeloma ne nasprotuje takim dejanskim domnevam. Prav tako se z njo ne zahteva, da je treba medicinskim raziskavam ali splošneje znanstvenim raziskavam pripisati posebno težo.

40. Kot je pojasnjeno v točki 20, člen 4 Direktive ureja dokazno breme, ne pa dokaznih pravil ali načina dokazovanja ali dokaznega standarda. Zlasti običajno ne določa, kakšno težo je treba pripisati posebnim dokazom, niti ne ureja uporabe domnev.

41. Menim, da je za namene analize tukaj koristno ločeno obravnavati tri vidike prvega vprašanja, in sicer: (1) vlogo medicinskih raziskav, (2) uporabo domnev in (3) dokaz o vzročni zvezi v primerjavi z dokazom o napaki.

1. Medicinske raziskave

42. Direktiva zahteva opredelitev vzročne zveze med napako in škodo. Vendar ne zahteva, da je treba vzročno zvezo potrditi s posebnimi dokazi, medicinskimi ali katerimi drugimi. Prav tako v Direktivi ni določeno, da je neobstoj medicinskih raziskav, s katerimi bi bila dokazana vzročna zveza, prepričljiv dokaz o neobstoju napake ali vzročne zveze. To ni presenetljivo glede na zelo splošno naravo Direktive, ki se uporablja za odgovornost za proizvode v številnih sektorjih, ( 23 ) pri čemer so za številne od njih medicinske raziskave preprosto neupoštevne.

43. Kljub temu lahko podam nekaj splošnih pripomb glede zahtev za tožeče stranke, da predložijo dokaze izrecno v obliki medicinskih raziskav, in vloge takih dokazov. Pod točko (a) bom obravnaval, ali je mogoče zahtevati medicinske raziskave kot pogoj, da se zahtevku ugodi. Pod točko (b) bom preučil, ali je mogoče zahtevati medicinske raziskave za vzpostavitev dejanske domneve.

a) Medicinske raziskave kot pogoj, da se zahtevku ugodi

44. Zahteva, da je treba za izpolnitev člena 4 Direktive dokazati vzročno zvezo izrecno na podlagi medicinskih raziskav, bi bila po mojem mnenju neskladna z navedeno določbo in načelom učinkovitosti iz naslednjih razlogov.

45. Prvič, zaradi tako specifične dokazne zahteve bi lahko bilo praktično nemogoče dokazati odgovornost v primerih, ko medicinske raziskave niso na voljo, in sicer ne glede na naravo ali kakovost drugih dokazov. V takih primerih bi bil Direktivi odvzet učinek, predložitvenemu sodišču pa neupravičeno onemogočena prosta presoja dokazov.

46. Drugič, sodno presojo vzročne zveze v posebnem primeru je treba razlikovati od znanstvene presoje (morebitne) vzročne zveze na splošno. Zadnjenavedena je lahko pomembna za prvonavedeno in obratno, vendar se ju ne sme zamenjevati. ( 24 ) Člen 4 Direktive tožeči stranki nalaga breme dokazovanja, da je snov, ki ji je bila dana, povzročila škodo, ki jo je utrpela v svojem konkretnem primeru. Ni ji treba splošneje dokazati, da je bila s splošnimi medicinskimi raziskavami ugotovljena morebitna škodljivost snovi. Zato bi sistematična naložitev take dodatne zahteve bistveno presegla okvire člena 4 Direktive. ( 25 )

47. Tretjič, če proizvajalca ne bi bilo mogoče šteti za odgovornega, kadar niso na voljo medicinske raziskave, s katerimi je dokazana vzročna zveza, bi to prav tako pomenilo kršitev člena 4 Direktive, saj bi se seznam izjem dejansko razširil na odgovornost iz člena 7 Direktive. V členu 7(e) je izrecno in natančno predvideno, da je odgovornost mogoče izključiti, če se dokaže, da v času, ko je bil proizvod dan v promet, ni bilo znanstveno mogoče odkriti napake na proizvodu. ( 26 ) Če bi zakonodajalec želel vključiti dodatne primere okoliščin, v katerih medicinske raziskave (ali njihov neobstoj) nujno izključujejo odgovornost, bi to storil.

48. Iz teh razlogov menim, da bi bilo v skladu z Direktivo in načelom učinkovitosti problematično, če bi se določilo, da je neobstoj splošnih medicinskih raziskav sistematičen in prepričljiv razlog za zavrnitev trditev tožeče stranke.

49. To seveda ne pomeni, da so medicinske raziskave v okoliščinah, kot so obravnavane, nepomembne. Prav nasprotno. Kot je bilo navedeno zgoraj, tudi če se z medicinskimi raziskavami ugotovi, da proizvod vzbuja potencialno zaskrbljenost na splošno, to ni isto, kot če bi bilo ugotovljeno, da je povzročil škodo v konkretnem primeru.

50. Vendar bi bilo z dokaznega vidika napačno, če se navedene raziskave ne bi upoštevale. Glede na Direktivo in načelo učinkovitosti bi bilo sistematično zavračanje dokazov v obliki medicinskih raziskav kot neupoštevnih enako problematično kot sistematično zavračanje drugih vrst dokazov, kadar medicinske raziskave niso na voljo. Dokaze, predložene v obliki medicinskih raziskav, je treba ustrezno upoštevati.

51. Skratka, v zvezi s to točko zgoraj navedeni preudarki izražajo tisto, kar je mogoče po mojem mnenju šteti za splošno privzeto pravilo, ki izhaja iz načela učinkovitosti, in sicer prosto presojo dokazov, ki jo pri uporabi prava Unije izvajajo nacionalna sodišča. ( 27 ) Kot je navedeno v nadaljevanju, to samo po sebi ne preprečuje, da se v nacionalnem pravu posebnim dokazom pripiše posebna teža ali da se dokazom dodajo domneve. Vendar pa pomeni, da bi nacionalna dokazna pravila pri izvajanju člena 4 Direktive povzročila resno tveganje navzkrižja z načelom učinkovitosti, če bi se z njimi (i) sodiščem izrecno prepovedalo upoštevanje potencialno upoštevnih dokazov ( 28 ) ali (ii) opredelilo, da posebni dokazi sistematično pomenijo trden in neizpodbojen dokaz o danem dejstvu. ( 29 )

b) Medicinske raziskave kot pogoj za vzpostavitev domneve

52. Predložitveno sodišče v prvem vprašanju ni izrecno navedlo, da se zahtevek samodejno zavrne, če medicinske raziskave niso na voljo. Nasprotno, zdi se, da vprašanje kaže na to, da bi se zahtevku lahko še vedno ugodilo, tudi če ni medicinskih raziskav, vendar da v ta namen ni mogoče uporabiti dejanskih domnev. ( 30 )

53. Kot druga podrobna dokazna pravila, tudi Direktiva ne ureja izbire, ali naj se dejanske domneve uporabljajo in pod katerimi pogoji. Na splošno je to torej vprašanje, ki spada na področje nacionalnega prava, pri čemer se v zvezi z njim upoštevata načeli enakovrednosti in učinkovitosti. A fortiori, vprašanje nacionalnega prava je tudi zavrnitev vzpostavitve take domneve, kadar ni na voljo poseben dokazni element, kot so medicinske raziskave.

54. V pravu Unije so na splošno bolj obravnavane neutemeljene uporabe domnev, ki so in ki bi lahko povzročile obrnjeno dokazno breme ali kako drugače ogrozile načelo učinkovitosti, zlasti ker taka uporaba temelji na neupoštevnih ali nezadostnih dokazih. ( 31 ) Vendar se tukaj razpravlja izključno o zavrnitvi uporabe domnev, predvideni v nacionalnem pravu, kadar niso izpolnjeni določeni pogoji (neobstoj medicinskih raziskav).

55. Ali so lahko taki pogoji v nasprotju z načelom učinkovitosti? Vsaj teoretično, da. Tako je na primer Sodišče na področju konkurenčnega prava razsodilo, da mora biti – glede na težave pri dokazovanju nedovoljenega dogovarjanja z neposrednimi dokazi – to mogoče narediti s posrednimi (to je z uporabo „dejanskih domnev“, kot so opredeljene zgoraj ( 32 )). Predložitveno sodišče mora odločiti, ali bi v okoliščinah te zadeve izključitev domnev tožečim strankam onemogočila ali čezmerno otežila dokazovanje vzročnosti ali napake zaradi neobstoja neposrednih dokazov in bi bila zato morda v nasprotju z načelom učinkovitosti.

56. Te presoje predložitvenega sodišča ne bom poskušal predvideti. Pa vendarle, če vprašanja ne razlagam dobesedno, zadevo širše razumem tako, da ne gre toliko za predlog izključitve vsakršne uporabe domnev, kadar medicinske raziskave niso na voljo. Namesto tega predložitveno sodišče poskuša ugotoviti, ali je izključitev konkretne dejanske domneve upravičena. ( 33 ) V tem smislu se praktična težava, ki ji želi predložitveno sodišče priti do dna, nanaša na zadostnost dokazov, na katerih temelji posebna domneva, ki se pogosto uporablja v tovrstnih zadevah.

57. Temu vprašanju se bom posvetil zdaj.

2. Domneve

58. V skladu s splošnim pristopom k dokaznim pravilom, navedenim pod (B), je nacionalno sodišče, ki uporablja člen 4 Direktive, tisto, ki na podlagi nacionalnega prava odloča o skladnosti posebnih domnev z načeloma enakovrednosti in učinkovitosti.

59. Vendar bom na podlagi predpostavke, da je sporno pravilo „izpodbojna dejanska domneva“, ( 34 ) v nadaljevanju navedel nekaj splošnih smernic, ki bodo nacionalnemu sodišču morda olajšale presojo.

60. Kot je Sodišče že razsodilo, so lahko nacionalna dokazna pravila premalo stroga, kar pomeni, da bi se z njihovo uporabo v praksi obrnilo dokazno breme, poleg tega bi bila v nasprotju z načelom učinkovitosti. ( 35 ) Taka obrnitev dokaznega bremena bi v tem primeru povzročila tudi kršitev člena 4 Direktive. Kot razumem, je to dejansko osrednja trditev prve nasprotne stranke v tej zadevi.

61. V katerih okoliščinah bi bila lahko domneva „premalo stroga“?

62. Menim, da bi se to lahko zgodilo v treh primerih: (a) dokazi se ne zahtevajo in enostavno se domneva, da je tožeča stranka dokazala svoje argumente; (b) dokazi, na katerih temeljijo domneve, so neupoštevni; ali (c) dokazi so upoštevni, vendar so preprosto „šibki“.

a) Neobstoj vsakršne dokazne podlage za domnevo

63. Kar zadeva točko (a), neobstoj potrebe, da tožeča stranka predloži kakršne koli dokaze, preden se njena trditev šteje za dokazano, bi pomenil obrnitev dokaznega bremena, kar je v nasprotju s členom 4 Direktive in načelom učinkovitosti. ( 36 ) Kot razumem, mora tožeča stranka v glavni stvari predložiti nekatere dokaze, preden se vzpostavi domneva, zato v teh sklepnih predlogih o tem scenariju ne bom dalje razpravljal.

b) Domneva, ki temelji na neupoštevnih dokazih

64. Kar zadeva točko (b), želim z izrazom „neupoštevni“ povedati, da med predloženimi dokazi in iz njih izvedenim sklepom ni razumne ali logične povezave. Tako na primer menim, da bi bilo v obravnavani zadevi problematično, če bi se kot dokaz, da imajo sporni proizvodi napako, upošteval promet prve nasprotne stranke ali število njenih zaposlenih. Ti dejstvi sta – vsekakor na prvi pogled – preprosto nepovezani.

65. Že dopustiti, da se sklepi izpeljejo iz neupoštevnih dokazov in da domneve temeljijo na takih dokazih, bi bilo enako kot tožečo stranko razrešiti obveznosti, da mora sploh predložiti dokaze. Kot je bilo že navedeno zgoraj, bi to imelo za posledico obrnitev dokaznega bremena.

66. Prva nasprotna stranka v pisnem stališču trdi, da ni logične povezave med predstavljenimi dokazi in sklepi, ki so iz njih izvedeni. V zvezi s tem zlasti trdi, da zaradi negotovosti glede vzroka multiple skleroze časovna bližina med cepljenjem in pojavom bolezni ni prepričljiva. Dejansko bi taka časovna povezava lahko celo izključila vzročno zvezo, če bi se ugotovilo, da je imela bolezen dovolj dolgo inkubacijsko dobo.

67. Ne glede na to, kaj si kdo misli o razlogovanju post hoc ergo propter hoc, menim, da absolutna neupoštevnost časovne povezave, ki jo zatrjuje prva nasprotna stranka, ni tako zelo očitna kot zgoraj predlagana primera prometa in števila zaposlenih.

68. Vendar pa menim, da ni naloga tega sodišča, da odloča o tem, ali je časovna povezava – ali drugi dokazni elementi obravnavane domneve – upoštevna ali ne, ali da se vključi v podrobno razpravo o tej temi. Zakaj je tako, potrjujeta vsaj dva prepričljiva razloga.

69. Prvič, kot je navedeno zgoraj, je nacionalno sodišče svoje vprašanje oblikovalo na splošno, brez navedbe različnih pogojev za uporabo zadevne domneve. Čeprav se je o natančni vsebini teh pogojev do neke mere razpravljalo v stališčih strank, ta dejansko ostaja nejasna. ( 37 )

70. Drugič, če bi tukaj podal podroben komentar, bi se s tem nevarno približal pripisovanju posebne teže posameznim dokazom v posebnih vrstah zadev v zvezi z odgovornostjo za proizvode. Tako razsojanje bi bilo po mojem mnenju nezdružljivo z naravo postopka predhodnega odločanja, pojmom nacionalna procesna avtonomija in prosto presojo dokazov s strani nacionalnih sodišč.

c) Upoštevni, vendar „šibki“ dokazi

71. Kar zadeva točko (c), ker ni naloga tega sodišča, da podrobno razsoja o relevantnosti posameznih dokazov, a fortiori ni njegova naloga, da navede, ali upoštevni dokazi, obravnavani skupaj, utemeljujejo neko posebno domnevo. Dejansko je lahko vprašanje, ali je neka domneva utemeljena, celo bolj subjektivno od vprašanja relevantnosti. Pri ponazoritvi tega stališča si bom pomagal z dvema primeroma s področja konkurenčnega prava Unije. ( 38 )

72. Prvič, Evropska komisija se lahko pri zagovarjanju svojih odločitev v okviru tožb za razglasitev ničnosti opira na izpodbojno ( 39 ) dejansko ( 40 ) domnevo, da je matična družba nadzirala svojo hčerinsko družbo in – da je na tej podlagi odgovorna za – kršitev konkurenčnega prava Unije, ki jo je storila hčerinska družba, ki je v njeni 100‑odstotni lasti. ( 41 ) Ne zahtevajo se dokazi o dejanskem sodelovanju. Dovolj je 100‑odstotni lastniški delež. O tej domnevi se je že večkrat podvomilo. Eden od pomislekov je, da je 100‑odstotni lastniški delež preprosto nezadostna podlaga za zadevno domnevo. ( 42 ) Povedano drugače, lahko bi rekli, da domneva nima dokazne doslednosti. Napačno bi se bilo pretvarjati, da ti argumenti o nezadostni dokazni doslednosti ne obstajajo ali da so tako ali drugače za lase privlečeni. ( 43 ) Vendar je Sodišče to domnevo jasno in večkrat potrdilo. ( 44 )

73. Drugič, Komisija mora v kartelnih zadevah dokazati obstoj dogovora ali usklajenega ravnanja. To je treba pogosto storiti s posrednimi dokazi (in sicer domnevami v smislu, ki se uporablja v teh sklepnih predlogih). Zadostnost teh dokazov se na splošno ocenjuje za vsak primer posebej. Vendar je Sodišče že večkrat ponovilo, da je zgolj vzporedno ravnanje podjetij dokaz, ki ne zadošča za utemeljitev domneve o nedovoljenem dogovarjanju. Povedano drugače, Sodišče je uvedlo pravno pravilo, s katerim je pojasnilo, da so zgolj taki dokazi preprosto prešibki. ( 45 )

74. Res je, da zgornji primeri spadajo na zelo drugačno vsebinsko pravno področje, vendar je to področje s še zlasti obsežno sodno prakso o dokazni doslednosti in domnevah. Menim, da kot taki pomagajo ponazoriti – v okviru prava Unije – kočljivo in v bistvu dokaj subjektivno naravo dokončnih izjav – ki so pogosto zelo odvisne od same zadeve – o ustreznosti posebnih dokazov ali splošnih pravil glede teže takih dokazov in domnev, ki so z njimi povezane.

75. Skratka, preden nacionalno sodišče uporabi posebno dejansko domnevo, se mora prepričati, da ta temelji na upoštevnih dokazih in je dovolj dosledna, da je skladna z načelom učinkovitosti, ter da v praksi ne povzroči obrnjenega dokaznega bremena, ki je v nasprotju s členom 4 Direktive.

3. Napaka in vzročna zveza

76. Nacionalno sodišče je v prvem vprašanju navedlo, da se domneva nanaša na vzročno zvezo in napako. Da ne bo pomote, zgornje razlogovanje v zvezi s splošno možnostjo, da se v nacionalnem pravu določijo dejanske domneve, in omejitvami, ki jih v zvezi s tem nalaga pravo Unije, se enako uporablja za domneve o napaki in vzročni zvezi.

77. Kljub temu želim dodati še tri ugotovitve.

78. Prvič, kot razumem, so dejanski elementi, ki zagotavljajo podlago za domnevo o napaki in vzročni zvezi, isti. Menim, da tak pristop sam po sebi ni v nasprotju s členom 4 Direktive ali načelom učinkovitosti. V skladu z zgornjim razlogovanjem v pravu Unije niso predpisane posebne dokazne zahteve glede napake in vzročne zveze, prav tako v njem ni določeno, da mora biti dokazna podlaga za napako in vzročno zvezo različna.

79. Drugič, prva nasprotna stranka v svojih stališčih navaja, da se o napaki sklepa iz vzročne zveze.

80. Predložitveno sodišče svojega vprašanja ni oblikovalo na tak način. Iz prvega vprašanja nasprotno izhaja, da so ista dejstva podlaga za oba elementa, vzročno zvezo in napako. Kot je bilo navedeno zgoraj, ali so ta dejstva upoštevna in tvorijo zadostno podlago za ugotovitev, da sta dokazana oba elementa, je vprašanje, na katero mora odgovoriti predložitveno sodišče.

81. Kaj pa, če ima prva nasprotna stranka prav in se, formalno gledano, dogaja to, da se na podlagi nacionalnega prava o napaki sklepa iz vzročne zveze?

82. Menim, da pristop na podlagi sklepanja sam po sebi ni problematičen. V praksi se dokazi, ki se uporabljajo za ugotavljanje vzročne zveze, posredno uporabljajo za ugotovitev napake. Navedeni pristop k dokazom je podoben domnevi, kot je opredeljena zgoraj. Sklep o napaki (ki jo je v tem primeru težko neposredno dokazati zaradi „uničenja“ proizvoda z uporabo ( 46 )) izhaja iz bolj posrednih dokazov. ( 47 ) Kot v primeru domnev je vsebinsko vprašanje na podlagi prava Unije znova, ali zadevni sklep temelji na upoštevnih in zadostnih dokazih.

83. Tretjič, kot v primeru domnev o vzročni zvezi je na splošno nacionalno sodišče tisto, ki mora opraviti podrobno presojo upoštevnosti in zadostnosti posebnih dokazov kot podlage za sklepe o napaki.

84. Vendar je en vidik dokaza o napaki, ki ga je treba obravnavati tukaj, saj se nanaša na samo opredelitev pojma „napaka“.

85. V skladu s členom 6 Direktive se šteje, da ima proizvod napako, „kadar varnost proizvoda ni takšna, kakor jo lahko oseba ob upoštevanju vseh okoliščin upravičeno pričakuje“. Prva nasprotna stranka zlasti na tej podlagi trdi, da elementi, s katerimi se v posameznem primeru dokazuje vzročna zveza med proizvodom in napako, sami ne morejo zadostovati za ugotovitev obstoja napake. Potrebna je širša presoja stroškov in koristi proizvoda, ki presega okvire konkretne zadeve.

86. S tem se ne strinjam.

87. V Direktivi ni izrecno navedeno, da pojem napaka zahteva – zunaj okvira konkretnega obravnavanega primera – da je proizvod splošneje škodljiv ali potencialno škodljiv ali da je treba opraviti širšo analizo stroškov in koristi proizvoda za družbo. Res je, da sta opredelitev pojma napaka v členu 6 in povezana uvodna izjava oblikovana z nedoločenimi izrazi (varnost, ki jo lahko „oseba“ ali „širša javnost“ upravičeno pričakuje). Vendar menim, da je navedena ubeseditev kvečjemu dvoumna. Po mojem mnenju se v bistvu nanaša na izhodiščna pričakovanja od proizvoda v normalnih pogojih uporabe. Ne pomeni, da v primeru, ko se proizvod uporablja običajno in povzroči resno škodo v konkretnem primeru, ugotovitev napake nujno zahteva tehtanje stroškov in koristi proizvoda.

88. Vzporedno s tistim, kar je bilo že navedeno zgoraj v zvezi z odnosom med splošnimi medicinskimi raziskavami in konkretnim primerom, ( 48 ) bi naložitev take zahteve v zvezi z napako po mojem mnenju pomenila oblikovanje (ali vsaj drzno izpeljavo) novih pogojev glede odgovornosti.

89. Prav tako se prva nasprotna stranka ne more opirati na sodbo v zadevi Boston Scientific, ki jo navaja v podporo svoji tezi. ( 49 ) V navedeni zadevi je bilo ugotovljeno, da imajo določeni medicinski pripomočki iz proizvodne serije napako. Vprašanje v zadevi Boston Scientific je bilo, ali je mogoče o napaki pri drugih pripomočkih iz iste serije sklepati iz navedene ugotovitve. To se zelo razlikuje od trditve, da je mogoče v zvezi s posebnim proizvodom šteti, da ima napako, samo če se v zvezi z njim splošneje ugotovi, da ni varen.

90. Glede na navedeno in ob upoštevanju scenarija iz prvega vprašanja predložitvenega sodišča menim, da člen 4 Direktive ne nasprotuje dejanskim domnevam o vzročni zvezi in napaki. Vendar je treba pri vsaki taki domnevi spoštovati načeli enakovrednosti in učinkovitosti ter minimalne zahteve iz člena 4. Domneva mora biti dovolj dosledna, da ne povzroči obrnjenega dokaznega bremena. Zlasti mora temeljiti na upoštevnih in zadostnih dokazih.

91. Ali je navedeni odgovor drugačen, če je domneva o vzročni zvezi pravna domneva (ne pa dejanska)? To je v bistvu drugo vprašanje predložitvenega sodišča.

92. Sklicujem se na zgornje razlogovanje, v skladu s katerim so dokazna pravila, vključno z uporabo domnev, in pogoji, na katerih te temeljijo, stvar nacionalnega prava in zanje veljata načeli enakovrednosti in učinkovitosti. Končno odločitev, ali se ti načeli v obravnavani zadevi upoštevata, mora sprejeti nacionalno sodišče.

93. Želim pa dodati naslednje tri preudarke.

94. Prvič, menim, da bodo neizpodbojne pravne domneve – to je obveznost sodišča, da sklepa o nekaterih dejstvih, ki jih nato ni mogoče izpodbijati, ne glede na dokaze, ki jih predloži druga stranka – načeloma verjetneje vzbudile pomisleke in dejansko bile v nasprotju z načelom učinkovitosti. V zvezi s tem se sklicujem na točko 51 glede proste presoje dokazov, ki jo opravi sodišče. Kakor pa sem razumel na obravnavi, domneve, na katere se stranke sklicujejo v tej zadevi, niso neizpodbojne, zato tega vidika ne bom podrobneje obravnaval.

95. Drugič, čeprav pravna domneva strogo gledano ni „neizpodbojna“, jo je včasih mogoče ovreči le s predložitvijo dokazov, ki izrecno spodkopljejo samo podlago te domneve. V takih primerih se spet bistveno omeji prosta presoja dokazov, ki jo opravi sodišče, in sicer na način, ki je lahko dejansko v nasprotju z načelom učinkovitosti.

96. Kjer je torej A podlaga za izpodbojno domnevo o B, jo je mogoče teoretično izpodbijati z: (i) navedbo dokazov, da A dejansko ni bil dokazan, ali (ii) predložitvijo dodatnih dokazov „C“, ki v okviru celovite presoje dejstev, ki jo opravi sodišče, pripeljejo do ovrženja domneve. Prvonavedeni scenarij pomeni večjo omejitev proste presoje dokazov, ki jo opravi sodišče.

97. Tretjič, kot je pojasnjeno zgoraj, da so dejanske domneve v skladu z načelom učinkovitosti, morajo temeljiti na upoštevnih dokazih, ki so zadostni, da podpirajo izpeljane sklepe. To velja tudi v primeru pravnih domen.

98. Razlika je v tem, da nacionalno sodišče po definiciji mora uporabljati pravne domneve, kadar tožeča stranka dokaže zahtevane elemente dejanskega stanja. Posledično je očitno večja možnost, da se bo domneva uporabljala v konkretnih zadevah, v katerih njena uporaba dejansko ni utemeljena.

99. Vendar po mojem mnenju taka možnost sama po sebi ni v nasprotju z načelom učinkovitosti. Dejansko je skoraj neizogibno, da so pravne domneve glede na svojo samodejno naravo v posebnih primerih „napačne“. Njihov namen ni izboljšanje izida, temveč učinkovito izvajanje sodne oblasti. Ključno je, da ima tožena stranka v primeru napačno vzpostavljene pravne domneve praktično možnost, da jo s predložitvijo ustreznih dokazov izpodbije. To prav tako poudarja pomen izpodbojne narave vseh pravnih domnev.

100. Glede na odgovora na prejšnji vprašanji predložitvenega sodišča ni potrebe po obravnavi njegovega tretjega vprašanja, ki se nanaša na pomen znanstvenih raziskav. Vendar sem v okviru odgovora na prvo vprašanje predložitvenega sodišča navedel več ugotovitev v zvezi s pomenom, ki se izrecno pripisuje dokazom v obliki znanstvenih raziskav. Če so lahko te ugotovitve v pomoč predložitvenemu sodišču, so po mojem mnenju enako tehtne, kar zadeva pomen in omejitve znanstvenih dokazov splošneje.

V – Predlog

101. Glede na navedeno Sodišču predlagam, naj na vprašanja Cour de cassation (kasacijsko sodišče, Francija) odgovori: Člen 4 Direktive Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/ES) sam po sebi na področju odgovornosti farmacevtskih laboratorijev za cepiva, ki jih ti proizvajajo, ne nasprotuje načinu dokazovanja, v skladu s katerim lahko sodišče, ki odloča o glavni stvari, pri izvajanju svoje suverene diskrecijske pravice oceni, da so dejstva, na katera se sklicuje pritožnik, resne, natančne in dosledne domneve, ki dokazujejo napako v cepivu in obstoj vzročne zveze med napako in boleznijo, ne glede na to, da s splošnimi medicinskimi raziskavami ni bila ugotovljena zveza med cepljenjem in nastankom bolezni, pod pogojem, da tak način dokazovanja dejansko ne povzroči obrnjenega dokaznega bremena glede napake, škode ali vzročne zveze med njima. Natančneje, tak način dokazovanja lahko vključuje samo domneve, ki: — temeljijo na dokazih, ki so upoštevni in dovolj natančni, da podpirajo izpeljane sklepe; — so izpodbojne; — nacionalnemu sodišču neupravičeno ne omejujejo proste presoje dokazov, zlasti s tem, da bi se z njimi nacionalnemu sodišču – ne glede na splošna nacionalna pravila o dopustnosti dokazov – preprečilo upoštevanje ustreznih dokazov, ali zahtevalo, da se posebni dokazi obravnavajo kot prepričljiv dokaz, da je izpolnjen eden ali več pogojev iz člena 4, in sicer ne glede na druge dokaze, ki se predložijo; — nacionalnemu sodišču ne preprečujejo ustreznega upoštevanja vseh upoštevnih medicinskih raziskav, ki so jim predložene, in sicer ne glede na pravila o dopustnosti dokazov, ali kot absolutno zahtevo nalagajo, da je treba za to, da se dokaže napaka ali vzročna zveza, predložiti medicinske raziskave.

( 1 ) Jezik izvirnika: angleščina.

( 2 ) Direktiva Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/ES) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 1, str. 257).

( 3 ) „Présomptions, graves, précises et concordantes“. O natančnem pomenu izraza „domneve“, ki bi ga bilo v slovenščino domnevno ustrezneje prevesti z izrazom „posredni dokazi“, nadalje razpravljam v točkah od 28 do 35.

( 4 ) Kot je bilo potrjeno v predlogu za sprejetje predhodne odločbe. Predložitveno sodišče se ne sklicuje na posebno sodno prakso. Vendar se glede na pisna stališča, ki so bila predložena Sodišču, zdi, da so bila ta načela potrjena in razvita v več zadevah, vključno z dvema sodbama z dne 22. maja 2008 (Cass. Civ. 1ère, Bull. Civ. I, št. 148 in št. 149).

( 5 ) Glej člen 4 Direktive in sodbo z dne 20. novembra 2014, Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:2385, točka 26). To izraža splošno postopkovno pravilo, da se stranki, ki se sklicuje na neko dejstvo, običajno naloži breme, da ga dokaže (v zvezi s pravom Unije glej sklepne predloge generalne pravobranilke V. Trstenjak v zadevi C.A.S./Komisija (C‑204/07 P, EU:C:2008:175, točka 114). V zvezi z odgovornostjo za proizvode glej: Lovells, Product liability in the European Union – A report for the European Commission – 2003 (The Lovells Report), str. 19.

( 6 ) O nastanku in ozadju člena 4 glej Taschner, H. C., in Frietsch, E., Produkthaftungsgesetz und EG-Produkt-haftungsrichtlinie, Kommentar, 2. izdaja, Beck, München, 1990, str. od 219 do 222.

( 7 ) Sodba z dne 20. novembra 2014, Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:2385, točka 24 in navedena sodna praksa).

( 8 ) Sodba z dne 20. novembra 2014, Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:2385, točka 29); sklepni predlogi generalnega pravobranilca M. Szpunarja v zadevi Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:1825, točke od 21 do 24). Glej tudi četrto poročilo z dne 8. septembra 2011 v zvezi z izvajanjem Direktive, COM(2011) 547 final, str. 7.

( 9 ) V členu 7 Direktive so navedene nekatere posebne okoliščine, v katerih je odgovornost izključena na podlagi določenih dokazov. Te niso neposredno upoštevne za obravnavano zadevo, vendar so navedene v točki 47.

( 10 ) Zlasti v zvezi z nacionalno procesno avtonomijo in dokaznimi pravili glej na primer sodbe z dne 22. januarja 1975, Unkel (55/74, EU:C:1975:5, točka 12, odstavek 3); z dne 10. aprila 2003, Steffensen (C‑276/01, EU:C:2003:228, točka 60); z dne 28. junija 2007, Bonn Fleisch (C‑1/06, EU:C:2007:396, točka 51, odstavek 2), in z dne 15. oktobra 2015, Nike European Operations Netherlands (C‑310/14, EU:C:2015:690, točka 43).

( 11 ) Sodba z dne 20. novembra 2014, Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:2385, zlasti točki 27 in 32).

( 12 ) V zvezi z varstvom potrošnikov glej člen 12 PDEU, ki se uporablja prečno: „Pri opredeljevanju in izvajanju drugih politik in dejavnosti Unije se upoštevajo zahteve varstva potrošnikov.“

( 13 ) Glej na primer sodbo z dne 10. aprila 2003, Steffensen (C‑276/01, EU:C:2003:228, točka 60).

( 14 ) Kar bi lahko dejansko pomenilo kršitev načela učinkovitega sodnega nadzora ali pravice do poštenega sojenja. Gglej v tem smislu sodbi z dne 15. maja 1986, Johnston (C‑222/84, EU:C:1986:206, točka 20), in z dne 10. aprila 2003, Steffensen (C‑276/01, EU:C:2003:228, točke od 69 do 79). V nekaterih primerih lahko uporaba nacionalnih postopkovnih pravil povzroči, da se upoštevni dokazi štejejo za nedopustne in da jih nacionalno sodišče ne sme upoštevati. Dokazi so bili na primer pridobljeni nezakonito ali predloženi prepozno. Take omejitve same po sebi niso v nasprotju z načeloma enakovrednosti in učinkovitosti. Kot razumem, se v tej zadevi ne postavlja posebno vprašanje dopustnosti dokazov, zato tukaj ne bom razpravljal o skladnosti omejitev, ki veljajo glede dopustnosti dokazov, z zadevnima načeloma.

( 15 ) Sodba z dne 15. oktobra 2015, Nike European Operations Netherlands (C‑310/14, EU:C:2015:690, točka 43). Ker niso na voljo podrobne informacije o dokaznih pravilih, ki se na podlagi nacionalnega prava uporabljajo v podobnih primerih, bom svoje pripombe v tej zadevi omejil na načelo učinkovitosti, o načelu enakovrednosti pa ne bom razpravljal.

( 16 ) Zato je zelo pomembno, da se taki pojmi preučijo primerjalno; v zvezi s praktičnim pomenom take presoje v zadevah v zvezi z odgovornostjo za proizvode in različnimi pristopi k izvajanju Direktive v državah članicah glej Brook, Burton, Forrester in Underhill, v Canivet, Guy, Andenas, Mads, in Fairgrieve, Duncan, Comparative Law before the Courts, BIICL, 2004, str. od 57 do 83.

( 17 ) Ta opredelitev domneve je vzeta iz Lexique des termes juridiques 2015–2016, Guinchard, S., in Debard, T., (ur.), 23. izdaja, Dalloz 2015, Pariz: „Mode de raisonnement juridique en vertu duquel de l’établissement d’un fait on induit un autre fait qui n’est pas prouvé. La présomption est dite de l’homme (ou du juge) lorsque le magistrat tient lui-même et en toute liberté ce raisonnement par induction, pour un cas particulier; elle n’est admise que lorsque la preuve par témoins est autorisée. La présomption est légale, c’est-à-dire instaurée de manière générale, lorsque le législateur tire lui-même d’un fait établi un autre fait dont la preuve n’est pas apportée. La présomption légale est simple lorsqu’elle peut être combattue par la preuve du contraire. Lorsque la présomption ne peut être renversée, elle est dite irréfragable ou absolue. Les présomptions simples sont dites également juris tantum, les présomptions irréfragables sont désignées parfois par l’expression latine juris et de jure. On qualifie de présomption mixte la présomption dont la preuve contraire est réglementée par le législateur, qui restreint les moyens de preuve ou l’objet de la preuve.“

( 18 ) V nemškem pravu se razlikuje med domnevami, ki omogočajo indukcijo dejstva (niza dejstev) ali pravne posledice iz drugega dejstva (niza dejstev). V skladu z nemškim pravom se zdi, da obstaja precej jasno pravilo o postopkovni vlogi domnev (Vermutungen), kolikor so te kodificirane v statutu. Postopkovna posledica v takem primeru je, da v zvezi s predmetom domneve dokazovanje ni več potrebno. Sodniška presoja ni mogoča. Vendar pa lahko nasprotna stranka še vedno predloži nasprotni dokaz, razen če je v statutu določeno, da je domneva neizpodbojna. Take (obvezne) domneve se na podlagi precej enoglasne nemške doktrine štejejo za pravila o dokaznem bremenu (glej na primer Prütting, Dr H., Münchener Kommentar zur Zivilprozessordnung, 5. izdaja, Beck, München, 2016, § 292, št. 26). Zdi se, da bi se izraz „domneva“, kot ga razlagam v teh sklepnih predlogih, v okviru nemške doktrine namesto tega štel za posreden dokaz ali prvi indic, ki kot tak ne spremeni dokaznega bremena (glej: Prütting, Dr H., Münchener Kommentar zur Zivilprozessordnung, 5. izdaja, Beck, München, 2016, § 286, št. 51).

( 19 ) Iller, M., Civil Evidence: The Essential Guide, Sweet & Maxwell, London, 2006, str. od 124 in 125. Za več informacij v zvezi z domnevami in uporabo dokaznega bremena v angleškem pravu na splošno glej na primer Munday, R., Evidence, 8. izdaja, Oxford University Press, Oxford, 2015, str. od 63 do 105.

( 20 ) Ob predpostavki, da je domneva izpodbojna. O posebnem primeru neizpodbojnih domnev bom razpravljal v nadaljevanju.

( 21 ) Generalni pravobranilec M. Szpunar je v okviru konkurenčnega prava, kjer so dokazi veliko bolj podrobno urejeni s pravom Unije, proces prepričevanja organa ter medsebojno učinkovanje domneve in dokaznega bremena opisal tako: „S temi domnevami dokazno breme ne preide na naslovnika odločbe organa za konkurenco. Domneve organu omogočajo, da izpelje nekatere ugotovitve na podlagi splošnih izkušenj. Posledična prima facie ugotovitev se lahko izpodbija z nasprotnimi dokazi, če pa teh ni, se bo ugotovitev štela za ustrezno za izpolnitev dokaznega bremena, ki ga še vedno nosi upravni organ“ v zadevi Eturas in drugi (C‑74/14, EU:C:2015:493, točka 99).

( 22 ) Glej točko 96.

( 23 ) Sodišče je že potrdilo, da se Direktiva uporablja za primere škode, ki jo domnevno povzročijo cepiva z napako (glej na primer sodbo z dne 2. decembra 2009, Aventis Pasteur (C‑358/08, EU:C:2009:744)).

( 24 ) V zadevi Boston Scientific je bilo ugotovljeno, da je serija medicinskih pripomočkov vključevala nekatere pripomočke, za katere je bilo dokazano, da imajo posebno napako. Iz tega dejstva se je sklepalo, da bi lahko bili tudi drugi posamezni pripomočki iz zadevne serije opredeljeni kot proizvodi z napako (sodba z dne 5. marca 2015, Boston Scientific Medizintechnik (C‑503/13 in C‑504/13, EU:C:2015:148, točka 43). Zadevna sodba pripomore k ponazoritvi stališča, da (i) se dokaza o napaki na splošno in v zvezi s posebnim primerom razlikujeta in (ii) sta lahko medsebojno upoštevna pri dokazovanju. V zvezi s proizvodom z napako v posebnem primeru in na splošno glej točke od 85 do 89.

( 25 ) Kar zadeva naložitev dokaznega bremena tožeči stranki za dodatne elemente, glej po analogiji sodno prakso o prenosu dokaznega bremena, ki se začne s sodbo San Giorgio (sodbe z dne 9. novembra 1983, San Giorgio (C‑199/82, EU:C:1983:318); z dne 9. februarja 1999, Dilexport (C‑343/96, EU:C:1999:59), in z dne 9. decembra 2003, Komisija/Italija (C‑129/00, EU:C:2003:656)).

( 26 ) Glej v zvezi s tem tudi Taschner, H. C., in Frietsch, E., Produkthaftungsgesetz und EG-Produkt-haftungsrichtlinie, Kommentar, 2. izdaja, Beck, München, 1990, str. 186.

( 27 ) Sodišče je v praksi že večkrat potrdilo zahtevo glede proste presoje dokazov. Glej na primer sodbi z dne 15. maja 1986, Johnston (222/84, EU:C:1986:206, točke od 17 do 21), in z dne 10. aprila 2003, Steffensen (C‑276/01, EU:C:2003:228, točka 80). Zahteva glede proste presoje dokazov je bila navedena tudi splošneje v okviru neposrednih tožb na podlagi konkurenčnega prava Unije (glej na primer sodbo z dne 8. julija 2004, Dalmine/Komisija (T‑50/00, EU:T:2004:220, točki 72 in 73), in sklepne predloge generalnega pravobranilca B. Vesterdorfa v zadevi Rhône-Poulenc/Komisija (T‑1/89, EU:T:1991:38, str. 954)). Dejansko je Sodišče presojo dokazov opisalo kot „bistveni del sodne dejavnosti, saj je – neodvisno od razlage, ki jo poda nacionalni sodnik, ki odloča o določeni zadevi – uporaba navedenih pravil v konkretni zadevi pogosto odvisna od presoje dejstev obravnavane zadeve in od teže in upoštevnosti dokazov, ki jih v ta namen predložijo stranke v sporu“ (sodba z dne 13. junija 2006, Traghetti del Mediterraneo (C‑173/03, EU:C:2006:391, točka 38).

( 28 ) Kot je navedeno zgoraj, to ne vpliva na pravila o dopustnosti, na primer zaradi pozne predložitve dokazov ali dejstva, da so bili ti pridobljeni nezakonito (glej opombo 14).

( 29 ) Sodba z dne 15. maja 1986, Johnston (222/84, EU:C:1986:206, točka 20).

( 30 ) Vprašanje vsebuje dobesedno sklicevanje na izključitev kakršnih koli domnev. Vendar je iz konteksta jasno, da je izrecno mišljena izključitev domneve, obravnavane v tej zadevi.

( 31 ) Glej točke od 62 do 75.

( 32 ) Glej na primer sodbo z dne 21. januarja 2016, Eturas in drugi (C‑74/14, EU:C:2016:42, točke od 35 do 37).

( 33 ) Ki je opisana v točki 1.

( 34 ) Kot je opredeljena v točkah od 32 do 35.

( 35 ) Sodba z dne 15. oktobra 2015, Nike European Operations Netherlands (C‑310/14, EU:C:2015:690, točka 43).

( 36 ) Glej sodno prakso, ki izhaja iz zadeve San Giorgio in na katero sem se skliceval v opombi 25.

( 37 ) Kot razumem, sta splošna pogoja naslednja: (i) neobstoj kakršnih koli predhodnih bolezenskih znakov v osebni in družinski anamnezi; (ii) časovna povezava med cepljenjem in nastopom bolezni. Vendar iz spisa ni jasen natančen pomen teh pogojev, prav tako ni jasno, ali se v zvezi z njima uporablja določena stopnja prožnosti (na primer dolžina časovne povezave). Prva nasprotna stranka se v svojih stališčih sklicuje tudi na tretji pogoj, in sicer neobstoj znane predispozicije žrtve za zadevno bolezen.

( 38 ) Da ne bi bilo dvoma, čeprav je v nadaljevanju za ponazoritev navedenih nekaj sklicevanj na konkurenčno pravo Unije – ki bi ga bilo v glavnem mogoče šteti za „kazensko“ – se razlogovanje, navedeno v teh sklepnih predlogih, nanaša na domneve, uporabljene v okviru nepogodbene odgovornosti na podlagi Direktive. Zato je jasno, da se v okviru konkurenčnega prava Unije zahteva višji dokazni standard (onkraj razumnega dvoma), kot se običajno uporablja v civilnih zadevah (tehtanje verjetnosti). Ob upoštevanju tega opozorila sta primera uporabna za namene ponazoritve.

( 39 ) Sodišče je že večkrat potrdilo dejstvo, da je ta domneva teoretično izpodbojna (glej na primer sodbo z dne 19. julija 2012 v zadevah Alliance One International in Standard Commercial Tobacco/Komisija ter Komisija/Alliance One International in drugi (C‑628/10 P in C‑14/11 P, neobjavljen, EU:C:2012:479, točka 48)). Zadevna domneva pa je bila pogosto deležna kritike, da je v praksi neizpodbojna. Glej na primer Temple Lang, J., „How Can the Problem of the Liability of a Parent Company for Price Fixing by a Wholly-owned Subsidiary Be Resolved?“, Fordham International Law Journal, zv. 37, iz. 5, 2014, opomba 14 in spremno besedilo.

( 40 ) Čeprav se Komisija na to zelo redno sklicuje, ji tega ni treba storiti (sodba z dne 24. septembra 2009, Erste Group Bank and Others/Komisija (C‑125/07 P, C‑133/07 P, C‑135/07 P in C‑137/07 P, EU:C:2009:576, točke od 76 do 83)).

( 41 ) Sodba z dne 10. septembra 2009, Akzo Nobel in drugi/Komisija (C‑97/08 P, EU:C:2009:536, točki 60 in 61).

( 42 ) Čeprav so kritike običajno bolj osredotočene na izpodbojnost te domneve (glej opombo 39).

( 43 ) Splošno sodišče je v zadevi Bolloré izrecno podvomilo: „[…] čeprav dokaz v zvezi s stoodstotnim deležem v kapitalu hčerinske družbe močno kaže na to, da lahko matična družba odločilno vpliva na ravnanje svoje hčerinske družbe na trgu, pa ta ne zadostuje, da bi se lahko odgovornost za ravnanje hčerinske družbe pripisala matični družbi […]. Dodaten element poleg odstotka udeležbe ostaja potreben, vendar je lahko v obliki indicev“ (sodba z dne 26. aprila 2007, Bolloré in drugi/Komisija (T‑109/02, T‑118/02, T‑122/02, T‑125/02, T‑126/02, T‑128/02, T‑129/02, T‑132/02 in T‑136/02, EU:T:2007:115, točka 132)).

( 44 ) Sodba z dne 10. septembra 2009, Akzo Nobel in drugi/Komisija (C‑97/08 P, EU:C:2009:536, točki 60 in 61).

( 45 ) Glej na primer sodbo z dne 31. marca 1993, Ahlström Osakeyhtiö in drugi/Komisija (C‑89/85, C‑104/85, C‑114/85, C‑116/85, C‑117/85 in od C‑125/85 do C‑129/85, EU:C:1993:120, točka 71).

( 46 ) In sicer z vbrizganjem v pacienta.

( 47 ) Podobno si lahko zamislimo scenarij, v katerem bi več oseb (ne pa nujno vse) zbolelo po večerji v določeni restavraciji na določen dan. Ko se bo čez nekaj dni ali tednov ta incident preiskoval (in bi se po možnosti odločalo tudi o odgovornosti restavracije), hrana, ki so jo te osebe zaužile, verjetno ne bo več obstajala. Zato ni mogoče zagotoviti nobenih vzorcev in dokazov o dejanski napaki postrežene hrane. Vendar to ne preprečuje zaključka, da je bila glede na dogodke, ki so sledili, hrana, ki so jo osebe zaužile, pokvarjena, saj ni druge smiselne razlage.

( 48 ) V točki 46.

( 49 ) Sodba z dne 5. marca 2015, Boston Scientific Medizintechnik (C‑503/13 in C‑504/13, EU:C:2015:148).