SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

PAOLA MENGOZZIJA,

predstavljeni 27. oktobra 2011( )

Zadeva C‑495/10

Centre hospitalier universitaire de Besançon

proti

Thomasu Dutrueuxu,

Caisse primaire d’assurance maladie du Jura

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Conseil d’État (Francija))

„Usklajevanje zakonodaj – Odgovornost javnih zdravstvenih zavodov do pacientov zaradi proizvodov z napako – Omejitev odgovornosti izvajalca storitev“

1. Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 3 in 13 Direktive Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/ES) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 1, str. 257).

2. Ta predlog je bil vložen v okviru spora o odgovornosti univerzitetne bolnišnice v Besançonu (v nadaljevanju: bolnišnica v Besançonu) za škodo, povzročeno pacientu zaradi uporabe grelne blazine z napako.

I – Pravni okvir

A – Direktiva 85/374

3. V prvi, četrti, trinajsti in osemnajsti uvodni izjavi Direktive 85/374 je navedeno:

„ker je približevanje tistih zakonov držav članic v zvezi z odgovornostjo proizvajalca za škodo, ki je nastala zaradi napake na njegovih proizvodih, potrebno, zato ker utegnejo obstoječa razhajanja izkriviti konkurenco in škodovati prostemu pretoku blaga znotraj skupnega trga ter imeti za posledico različne stopnje varstva potrošnika pred škodo, ki jo proizvod z napako povzroči njegovemu zdravju ali premoženju;

[...]

ker varstvo potrošnika zahteva odgovornost vseh proizvajalcev, ki so udeleženi v proizvodnem procesu, kolikor je imel njihov dokončani proizvod, sestavni del ali surovina, ki so jo dobavili, napako; ker bi se iz istega razloga morala odgovornost razširiti tudi na uvoznike proizvodov v Skupnost in na osebe, ki se predstavljajo kot proizvajalci s pritrjevanjem njenega imena, blagovne znamke ali drugega razpoznavnega znaka, ali ki dobavijo proizvod, katerega proizvajalca ni mogoče identificirati;

[...]

ker lahko oškodovanec v skladu s pravnimi sistemi držav članic zahteva odškodnino na podlagi pogodbene odgovornosti ali na podlagi nepogodbene odgovornosti, ki ni predvidena v tej direktivi; kolikor take določbe prav tako služijo cilju doseganja učinkovitega varstva potrošnikov, ta direktiva nanje ne bi smela vplivati; ker bi morali biti, kolikor je v državi članici na področju farmacevtskih izdelkov učinkovito varstvo že doseženo s posebnim sistemom odgovornosti, odškodninski zahtevki na podlagi tega sistema še vedno mogoči;

[...]

ker iz tega izhajajoča uskladitev zaenkrat ne more biti popolna, vendar odpira pot k večji uskladitvi; […]“

4. Člen 1 Direktive 85/374 določa, da je „[p]roizvajalec […] odgovoren za škodo, ki jo povzroči napaka na njegovem proizvodu.“

5. Člen 3 te direktive določa:

„1. ‚Proizvajalec‘ pomeni proizvajalca dokončanih proizvodov, katere koli surovine ali sestavnega dela, ali vsako osebo, ki se s svojim imenom, blagovno znamko ali drugim razlikovalnim znakom na proizvodu predstavlja kot njegov proizvajalec.

2. Brez poseganja v odgovornost proizvajalca se za proizvajalca v smislu te direktive šteje tudi vsaka oseba, ki v okviru njene poslovne dejavnosti uvaža v Skupnost proizvod za prodajo, najem, leasing ali kakršno koli obliko distribucije.

3. Če proizvajalca proizvoda ni mogoče identificirati, se vsak dobavitelj proizvoda šteje za proizvajalca, razen če v razumnem času obvesti oškodovanca o identiteti proizvajalca ali osebe, ki mu je proizvod dobavila. Enako velja za uvožen proizvod, kadar na njem ni navedene identitete uvoznika v smislu odstavka 2, četudi je ime proizvajalca navedeno.“

6. Člen 13 Direktive 85/374 določa:

„Ta direktiva ne vpliva na pravice, ki jih lahko ima oškodovanec na podlagi predpisov o pogodbeni ali nepogodbeni odgovornosti ali na podlagi posebnega sistema odgovornosti, ki obstaja v trenutku uradnega sporočila te direktive.“

B – Nacionalna ureditev

7. Določbe Direktive 85/374 so v nacionalno zakonodajo prenesene s členi od 1386-1 do 1386-18 civilnega zakonika.

8. Conseil d’État (Francija) pojasnjuje, da je odgovornost javnih zdravstvenih zavodov do njihovih pacientov urejena s posebnim sistemom nepogodbene odgovornosti, ki temelji na posebnih razmerjih, ki se vzpostavijo med javno bolnišnico in osebami, ki so v njeni oskrbi. Ta sistem urejajo načela, ki izhajajo iz upravne sodne prakse.

9. Med temi je načelo, ki ga je Conseil d’État razvilo v odločbi z dne 9. julija 2003( ), v skladu s katerim mora javni zdravstveni zavod tudi ob neobstoju lastne krivde nadomestiti škodo, ki jo je pacient utrpel zaradi napake naprave ali proizvoda, uporabljenega pri zdravljenju.

II – Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje

10. Pacient, star 13 let, je med kirurškim posegom 3. oktobra 2000 v bolnišnici v Besançonu dobil opekline. Povzročila jih je grelna blazina, na kateri je bil nameščen, ki je imela napako v sistemu za nastavljanje temperature.

11. Tribunal administratif de Besançon (upravno sodišče v Besançonu) je s sodbo z dne 27. marca 2007 odločilo, da mora ta bolnišnica nadomestiti povzročeno škodo. Ker je Cour administrative d'appel de Nancy (pritožbeno upravno sodišče v Nancyju) s sodbo z dne 26. februarja 2009 zavrnilo tožbo za razveljavitev te sodbe, je bolnišnica v Besançonu pri Conseil d’État vložila kasacijsko pritožbo.

12. Bolnišnica v Besançonu v podporo svoji kasacijski pritožbi trdi, da je odločba Cour administrative d'appel v nasprotju z Direktivo 85/374. Ta direktiva naj bi namreč preprečevala, da bi bila javna bolnišnica, ki ni storila napake, odgovorna za škodljive posledice napak, ki jih imajo zdravstveni proizvodi ali naprave, ki jih je uporabila. Odgovoren mora biti samo proizvajalec blazine, saj je pravilno identificiran.

13. Načelo, v skladu s katerim mora zavod tudi ob neobstoju lastne krivde nadomestiti škodo, ki jo je pacient utrpel zaradi napake naprave ali proizvoda, uporabljenega pri zdravljenju, je Conseil d’État razvilo 9. julija 2003. Ta posebni sistem odgovornosti temelji na posebnih razmerjih, ki se vzpostavijo med javno bolnišnico in osebami, ki so v njeni oskrbi. Po mnenju Conseil d’État je tako mogoče zlasti trditi, da ima ta sistem odgovornosti posebno podlago, drugačno od sistema, ki ga uvaja Direktiva 85/374. Zato bi se lahko sistem odgovornosti javnih zdravstvenih zavodov še najprej uporabljal v skladu s členom 13 te direktive.

14. Če ne bi bilo tako, bi bila po mnenju tega sodišča rešitev spora o glavni stvari odvisna od tega, ali se sistem odgovornosti, opredeljen v Direktivi 85/374, nanaša na škodo, ki bi jo uporabnik proizvoda z napako lahko povzročil tretji osebi, ko bi zanjo opravljal storitev.

15. V teh okoliščinah je Conseil d’État prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:

1. „Ali Direktiva [85/374] ob upoštevanju določb njenega člena 13 dovoljuje izvajanje sistema odgovornosti, ki temelji na posebnem položaju pacientov javnih zdravstvenih zavodov, s tem da jim zlasti priznava pravico, da od teh zavodov, tudi ob neobstoju njihove krivde, dobijo nadomestilo za škodo, ki je bila povzročena zaradi napake v uporabljenih napravah ali proizvodih, brez poseganja v možnost zavoda, da vloži tožbo glede garancije proti proizvajalcu?

2. Ali Direktiva [85/374] omejuje možnost držav članic, da opredelijo odgovornost oseb, ki med opravljanjem storitev uporabljajo naprave ali proizvode z napako in ob tem povzročijo škodo prejemniku storitve?“

III – Postopek pred Sodiščem

16. Sodišče je ta predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Conseil d’État z odločbo z dne 4. oktobra 2010, prejelo 15. oktobra 2010.

17. Bolnišnica v Besançonu, francoska, nemška in grška vlada ter Evropska komisija so Sodišču predložile pisna stališča.

18. Te zainteresirane strani, razen nemške vlade, so na obravnavi 20. septembra 2011 predložile ustne navedbe.

IV – Pravna presoja

19. Kot so upravičeno priznale strani, prisotne na obravnavi, bo moralo Sodišče najprej obravnavati drugo vprašanje za predhodno odločanje, ker se nanaša na ugotovitev, ali sistem odgovornosti, kot se obravnava v postopku v glavni stvari, spada na področje uporabe Direktive 85/374. Če bi bil odgovor na to vprašanje nikalen, bi bila preučitev prvega vprašanja za predhodno odločanje, ki se nanaša na člen 13 Direktive 85/374, brezpredmetna in bi ta odgovor predložitvenemu sodišču zadoščal za rešitev spora o glavni stvari.

A – Drugo vprašanje

20. Drugo vprašanje, ki ga je postavilo predložitveno sodišče, se nanaša na določitev področja uporabe Direktive 85/374. Sodišče mora zlasti ugotoviti, ali ta direktiva omejuje možnost izvajanja nacionalnega sistema odgovornosti javnih bolnišnic, ki pri opravljanju storitev uporabljajo naprave ali proizvode z napako.

21. Splošneje povedano, postavlja se vprašanje uporabe Direktive 85/374 za sistem odgovornosti izvajalca storitev za škodo, ki je pri opravljanju storitve nastala zaradi proizvoda z napako. Ta direktiva, ki preprečuje izvajanje nacionalnega sistema odgovornosti, bi se za položaj omenjenega izvajalca storitev lahko uporabila v dveh primerih.

22. V prvem primeru bi se Direktiva 85/374 uporabila za sistem odgovornosti izvajalca storitev, ker bi bil izvajalec izenačen z „dobaviteljem“ proizvoda z napako v smislu člena 3(3) Direktive 85/374. Ta določba se glasi: „[č]e proizvajalca proizvoda ni mogoče identificirati, se vsak dobavitelj proizvoda šteje za proizvajalca, razen če v razumnem času obvesti oškodovanca o identiteti proizvajalca ali osebe, ki mu je proizvod dobavila“. Zakonodajalec ne opredeli pojma „dobavitelj“, ki bi zato lahko vključeval izvajalca storitev. V skladu s členom 3(3) Direktive 85/374 bi se izvajalec torej štel za „proizvajalca“ proizvoda z napako, uporabljenega pri opravljanju storitev, razen če oškodovanca v razumnem času ne obvesti o identiteti „proizvajalca“ ali svojega „dobavitelja“.

23. V drugem primeru bi se Direktiva 85/374 uporabila za sistem odgovornosti izvajalca storitev, ker ga izključuje z izčrpnega seznama odgovornih za proizvode z napako, na katerega izrecno uvršča samo „proizvajalca“ in „dobavitelja“. Drugače kot v prvem primeru se izvajalec storitev ne bi štel za „proizvajalca“ proizvoda z napako, če ga ni mogoče izenačiti z „dobaviteljem“ tega proizvoda. Zato ne bi mogel odgovarjati za škodo, ki bi jo povzročil proizvod z napako, čeprav ne bi sporočil identitete „proizvajalca“ ali tistega, ki mu je dobavil ta proizvod, ki ga je uporabil pri opravljanju storitve.

24. Ta primera moram preučiti zaporedno, najprej vključitev izvajalca storitev v pojem „dobavitelj“ v smislu člena 3(3) Direktive 85/374 (1) in nato izčrpno opredelitev skupine odgovornih oseb v Direktivi 85/374 (2).

1. Izenačitev izvajalca storitev z „dobaviteljem“ iz člena 3(3) Direktive 85/374

25. V Direktivi 85/374 „dobavitelj“ proizvoda z napako v smislu člena 3(3) ni opredeljen.

26. Po mnenju grške vlade „dobavitelj“ v smislu člena 3(3) Direktive 85/374 pomeni osebo, ki deluje v distribucijski verigi.( ) V postopku v glavni stvari naj bi bila dobava blazine z napako bolnišnici v Besançonu zadnji člen v distribucijski verigi. Nadaljnja uporaba te blazine v bolnišnici v Besançonu med zdravljenjem pacientov naj ne bi bila del te distribucijske verige. Francoska vlada meni, da ta „dobavitelj“ pomeni poklicni subjekt v tržni verigi tega proizvoda.( ) Komisija se je na obravnavi pridružila mnenju teh dveh strani.

27. Ob upoštevanju nekaterih opornih točk iz sodne prakse Sodišča o razlagi Direktive 85/374 je mogoče pojasniti pojem „dobavitelj“ v smislu člena 3(3) Direktive 85/374. Sodišče je v sodbi v zadevi Skov in Bilka( ) navedlo, da „člena 1 in 3 Direktive […] med poklicnimi subjekti, ki so sodelovali v postopku proizvodnje in trženja, določata tistega, ki bo moral prevzeti odgovornost, ki jo vzpostavlja Direktiva“( ). V poznejši sodbi je grajalo danske določbe, v skladu s katerimi nosijo „vmesni dobavitelji, ki so udeleženi v distribucijski verigi,“( ) enako odgovornost kot proizvajalec. Poleg tega je Sodišče, ko je obravnavalo pojem „dajanje v promet“ proizvoda z napako, navedlo, da „[g]lede tega ostaja načeloma nepomembno dejstvo, da proizvajalec proizvod proda neposredno uporabniku ali potrošniku ali da je bila ta prodaja opravljena v okviru postopka distribucije, ki vključuje enega ali več členov, kot je ta, ki je naveden v členu 3(3) Direktive [85/374]“( ).

28. Sodišče je še menilo, da je „proizvajal[ec] […] opredeljen zlasti kot proizvajalec dokončanih proizvodov. Samo v taksativno naštetih primerih se lahko za proizvajalca šteje druge osebe, in sicer osebo, ki se s svojim imenom, blagovno znamko ali drugim razlikovalnim znakom na proizvodu predstavlja kot njegov proizvajalec (člen 3(1) Direktive 85/374), osebo, ki uvaža proizvod v Skupnost (člen 3(2)), in dobavitelja, ki v primeru, da proizvajalca ni mogoče identificirati, v razumnem času ne obvesti oškodovanca o identiteti proizvajalca ali osebe, ki mu je proizvod dobavila (člen 3(3)).“( ) Sprejetje posebej široke opredelitve pojma „dobavitelj“ bi bilo v nasprotju s to željo, da se uvede omejen seznam „proizvajalcev“.

29. Sodišče ni nikdar neposredno opredelilo pojma „dobavitelj“ v smislu člena 3(3) Direktive 85/374. Vendar iz navedenih sodb izhaja, da je treba dobavitelja proizvoda z napako šteti za posrednika v tržni ali distribucijski verigi proizvoda z napako. Taka opredelitev mora biti omejevalna.

30. Za omejitev pojma „dobavitelj“ v smislu člena 3(3) Direktive 85/374 v tržni ali distribucijski verigi proizvoda z napako se je treba sklicevati na Direktivo 2001/95/ES o splošni varnosti proizvodov( ). Kot je namreč opozorila francoska vlada, se določitev področja uporabe te direktive nujno zrcali v določitvi področja uporabe Direktive 85/374.( )

31. V uvodni izjavi 9 Direktive 2001/95 je navedeno, da se mora „[…] [v]arnost opreme, ki jo uporabljajo ponudniki storitev za zagotavljanje storitev potrošnikom […], obravnavati v povezavi z varnostjo ponujenih storitev […]“. Zaradi povezave med direktivama je mogoče ob upoštevanju Direktive 85/374 hkrati meniti, da je treba to, da izvajalec storitev uporabi proizvod z napako, obravnavati v povezavi s storitvijo, za katero ga je uporabil. Zato se izvajalec storitev razlikuje od „dobavitelja“ proizvoda z napako v smislu člena 3(3) Direktive 85/374, ker ni dobavil proizvoda, ampak opravil storitev, pri kateri je uporabil proizvod z napako.( )

32. V postopku v glavni stvari je očitno, da je bila blazina z napako uporabljena med zdravstveno oskrbo v bolnišnici v Besançonu. Kot je navedla Komisija na obravnavi, v tem primeru ni šlo za potrošnika, ki je hotel kupiti blazino, ampak za pacienta, ki je bil sprejet v bolnišnico. Varnost blazine z napako je zato treba obravnavati v povezavi z zdravstveno oskrbo. Zato v nasprotju s prvim primerom iz točke 22 teh sklepnih predlogov bolnišnice v Besançonu ni mogoče šteti za distributerja blazine z napako in je ni mogoče enačiti z „dobaviteljem“ v smislu člena 3(3) Direktive 85/374.

2. Izčrpna opredelitev oseb, odgovornih za proizvode z napako, v Direktivi 85/374

33. Direktiva 85/374 bi se v skladu z drugim primerom, navedenim v točki 23 teh sklepnih predlogov, lahko uporabljala za sistem odgovornosti javnih bolnišnic, ki se uporablja za bolnišnico v Besançonu na podlagi sodbe Conseil d'État z dne 9. julija 2003, čeprav te bolnišnice ni mogoče izenačiti z dobaviteljem v smislu člena 3(3) te uredbe. Lahko bi menili, da sistem, ki ga ta direktiva uvaja, opredeljuje vso odgovornost zaradi proizvodov z napako samo za osebe, na katere se Direktiva 85/374 izrecno nanaša. Če se bolnišnica v Besançonu posledično ne šteje za subjekt, ki spada v skupino odgovornih oseb iz člena 3 Direktive 85/374, ne more biti odgovorna za to, da je uporabila blazino z napako. Samo „proizvajalec“ in, če je smiselno, „dobavitelj“ blazine z napako naj bi bila odgovorna za škodo, ki je nastala pri opravljanju storitve zaradi uporabe proizvoda z napako.

34. Zdi se, da je Sodišče v več sodbah odločilo v tem smislu, saj trdi, da „je seznam odgovornih oseb iz členov 1 in 3 [Direktive 85/374] treba šteti za izčrpnega“( ).

35. Vendar podrobna preučitev sodne prakse o razlagi Direktive 85/374 pokaže, da sodna praksa Sodišča ne podpira trditve, da izvajalec storitev ne more biti odgovoren, ker njegova odgovornost ni določena v Direktivi 85/374 (a). Poleg tega nedavna sodba nasprotno dokazuje, da te direktive ni treba uporabiti tudi za vprašanja, ki jih izrecno ne ureja (b).

a) Odsotnost razširitve sistema odgovornosti izvajalca storitev v sodni praksi o Direktivi 85/374

36. Okoliščin, v katerih je bila izrečena trditev Sodišča, navedena v točki 34 teh sklepnih predlogov, ni mogoče kar spregledati. Te okoliščine razkrivajo, da se Sodišče v odločbah, ki vsebujejo to trditev, ni izrecno izreklo o morebitni razširitvi področja uporabe Direktive 85/374 na sistem odgovornosti izvajalcev storitev.

37. Sodišče se je na izčrpno opredelitev skupine odgovornih oseb sklicevalo v dveh različnih položajih. Prvič, da bi presodilo obseg odgovornosti „dobavitelja“ v smislu člena 3(3) Direktive 85/374, v katerem je bilo potrjeno, da je njegova odgovornost podredna v primerjavi z odgovornostjo „proizvajalca“.( ) Opredelitev „dobavitelja“ ni bila problematična, ker je šlo za lastnika trgovine, v kateri je bil kupljen proizvod z napako. Drugič, Sodišče je povzelo ta pojem izčrpnosti skupine odgovornih oseb, ko se je postavljalo vprašanje morebitne nadomestitve ene stranke z drugo, ko je bila tožba vložena proti družbi, za katero se je zmotno štelo, da je „proizvajalec“ proizvoda z napako.( ) Ni dvoma, da se ti zadevi nanašata na sistem odgovornosti „proizvajalca“ ali „dobavitelja“ v smislu člena 3 Direktive 85/374.

38. Razen v teh dveh zadevah se Sodišče nikdar ni neposredno izreklo o razširitvi področja uporabe Direktive 85/374 na sistem odgovornosti izvajalca storitev za proizvod z napako. Zlasti v sodbi v zadevi Veedfald, ki se nanaša na uporabo Direktive 85/374, kadar se proizvod z napako uporabi pri opravljanju storitev, se je Sodišče izreklo samo o odgovornosti „proizvajalca“ tega proizvoda z napako v smislu člena 3(1) Direktive 85/374.( )

39. Poleg tega je treba opozoriti, da bi zlasti okoliščine ene od zadev Sodišču lahko omogočile, da se izreče o takem vprašanju. To je sodba, v kateri je Sodišče obravnavalo položaj M. V. Gonzalez Sanchez, ki je trdila, da se je v bolnišnici s transfuzijo krvi okužila z virusom hepatitisa C.( ) Sodišče bi ob tej priložnosti lahko pojasnilo, da se je zadevni zdravstveni zavod štel za „dobavitelja“ proizvoda z napako v smislu člena 3(3) Direktive 85/374. Ne da bi ta zdravstveni zavod izenačilo z „dobaviteljem“, bi lahko ugotovilo, da področje uporabe Direktive 85/374 pokriva tudi sistem odgovornosti tega zdravstvenega zavoda. Sodišče tega ni pojasnilo, ker je obravnavalo samo vprašanje, „[a]li je treba člen 13 Direktive [85/374] razlagati tako, da nasprotuje temu, da se pravice, ki jih potrošnikom priznava zakonodaja države članice, omejijo ali skrčijo zaradi prenosa direktive […]“.( )

40. Sodišče je odgovorilo samo na to vprašanje, ko je trdilo, da „je treba člen 13 Direktive razlagati tako, da se pravice, ki jih zakonodaja države članice daje oškodovancem, ki jim je bila povzročena škoda zaradi proizvoda z napako, v splošnem sistemu odgovornosti, ki ima isto podlago kot sistem, vzpostavljen s to direktivo, lahko omejijo ali skrčijo po njenem prenosu v nacionalni pravni red“( ). Morebitne pravice, ki jih zakonodaja države članice daje oškodovancem, ki jim je bila povzročena škoda zaradi proizvoda z napako, se po prenosu te direktive lahko omejijo ali skrčijo. Če so namreč v nacionalnem pravu določeni drugi pogoji za nastanek odgovornosti „proizvajalca“ ali „dobavitelja“, ki izhaja iz iste podlage proizvoda z napako, se ti pogoji po prenosu te direktive ne morejo več ohraniti. Zato se v tej sodbi Sodišče ni izreklo o vprašanju področja uporabe Direktive 85/374 in njegove razširitve na izvajalce storitev.

b) Neveljavnost Direktive 85/374 za vprašanja, ki jih izrecno ne ureja

41. Sodišče je nedavno potrdilo, da se Direktiva 85/374 ne uporablja za vprašanja, ki jih izrecno ne ureja, ko je obravnavalo vprašanje odgovornosti za proizvod z napako. To je bilo v sodbi v zadevi Moteurs Leroy Somer( ). V tem primeru je električni generator zaradi pregretja alternatorja začel goreti. Alternator z napako je tako povzročil škodo, nastalo na stvari, ki je namenjena poslovni rabi in se za to uporablja. Sodišče je menilo, da uskladitev, izvedena z Direktivo 85/374, ne zajema povračila za to vrsto škode. Zato ta direktiva državi članici ne preprečuje, da v zvezi s tem uvede naknadni sistem odgovornosti v primerjavi s sistemom, uvedenim s to direktivo.

42. To stališče Sodišča je skladno s tem, da je v osemnajsti uvodni izjavi Direktive 85/374 izrecno navedeno, da „iz tega izhajajoča uskladitev zaenkrat ne more biti popolna, vendar odpira pot k večji uskladitvi“( ). Namen Direktive 85/374 ni izčrpno urediti področja odgovornosti za proizvode z napako.

43. Sodišče je zavzelo to stališče, čeprav je pred tem navedlo, da so „v členih 1 in 9 […] izčrpno navedene možne kategorije škode“( ). V sodbi v zadevi Moteurs Leroy Somer je pojasnilo, da „[č]e je […] cilj Direktive 85/374 glede vprašanj, ki jih ureja, doseči popolno uskladitev zakonskih in drugih predpisov držav članic[( )], pa je iz njene osemnajste uvodne izjave razvidno, da glede tega, kar presega okvir teh vprašanj, ni namenjena izčrpni uskladitvi področja odgovornosti za proizvode z napako“( ). Sodišče je menilo, da je „[i]z besedila in zgradbe […] Direktive 85/374 […] razvidno, da povračilo za škodo, nastalo na stvari, ki je namenjena poslovni rabi in se za to uporablja, ni eno od vprašanj, ki jih ureja ta direktiva […]“( ). Zato področje uporabe Direktive 85/374 ne vključuje škode, ki jo je proizvod z napako povzročil na stvari, ki je namenjena poslovni rabi in se za to uporablja.

44. To stališče Sodišča v zadevi Moteurs Leroy Somer je zelo pomembno za odgovor, ki ga je treba dati predložitvenemu sodišču, glede na to, da je Sodišče v sodbi v zadevi Veedfald trdilo, da ni pravil o odgovornosti izvajalca storitev za škodo, ki jo povzročijo proizvodi z napako.( ) Sodišče je tako priznalo, da zakonodajalec ni predvidel, da se z Direktivo 85/374 uvede sistem odgovornosti, ki se uporablja tudi za opravljanje storitev. Povezano branje teh dveh sodb nujno vodi v ugotovitev, da področje uporabe Direktive 85/374 vključuje samo odgovornost „proizvajalca“ ali, če je smiselno, „dobavitelja“ proizvoda z napako v smislu člena 3 te direktive, tudi če je nastala škoda zaradi uporabe tega proizvoda pri opravljanju storitev. Zato v nasprotju z drugim primerom iz točke 23 teh sklepnih predlogov uskladitev iz Direktive 85/374 ne vključuje sistema odgovornosti izvajalca storitev.

45. Poleg tega je Sodišče v sodbi v zadevi Moteurs Leroy Somer menilo, da zadevna škoda „ni zajeta v pojmu ‚škoda‘ v smislu Direktive 85/374“( ), ne pa da Direktiva pokriva to škodo, vendar ne daje pravice do povračila, ker je v Direktivi določeno samo povračilo za škodo, nastalo na stvari, ki je namenjena zasebni rabi in jo je oškodovanec tako uporabljal. Pristop Sodišča je dopuščal možnost, da se oškodovancem, ki jim je bila povzročena škoda zaradi proizvodov z napako, zagotovi boljša odškodnina.

46. Podobno postopek v glavni stvari zadeva odgovornost osebe, na katero se Direktiva 85/374 ne nanaša. Ta nacionalni sistem odgovornosti ne posega v sistem odgovornosti „proizvajalca“ in, če je smiselno, „dobavitelja“ proizvoda z napako, usklajen z direktivo. Kot je navedla nemška vlada, ima ta nacionalni sistem odgovornosti izvajalca storitev svojo vlogo poleg odgovornosti „proizvajalca“ in „dobavitelja“ iz Direktive 85/374. Ta razširitev kategorije oseb, odgovornih do pacienta v javnem zdravstvenem zavodu, pomeni okrepitev pravic pacientov. Vendar je v zvezi s tem mogoče ugotoviti, da je ta razširitev v skladu z usmeritvijo in duhom učinkovitega varstva potrošnikov iz Direktive 85/374.( )

47. V zvezi s tem je zanimivo, da je Komisija v nasprotju z navedbami v pisnih stališčih na obravnavi menila, da Direktiva 85/374 ne omejuje možnosti držav članic, da opredelijo odgovornost oseb, ki pri opravljanju storitev uporabljajo naprave ali proizvode z napako. Kot je upravičeno opozorila, bi v postopku v glavni stvari samo uporaba nacionalnega sistema odgovornosti izvajalca storitev omogočila, da se pacientu prizna odškodnina za opekline, ki jih je povzročila blazina z napako. Ker je namreč škoda nastala med operacijo 3. oktobra 2000, bi tožba zoper „proizvajalca“ blazine z napako v smislu člena 3(1) te direktive zastarala.( )

48. Glede na sodbo v zadevi Moteurs Leroy Somer bi Sodišče torej moralo meniti, da nadomestilo, ki ga mora poravnati izvajalec storitev za škodo, nastalo zaradi proizvoda z napako, ki ga je uporabljal pri opravljanju storitev, ni vprašanje, ki ga ureja Direktiva 85/374. Zato ta direktiva državi članici ne preprečuje, da v zvezi s tem uvede naknadni sistem odgovornosti v primerjavi s sistemom, uvedenim s to direktivo, ki omogoča nastanek odgovornosti bolnišnice v Besançonu kot izvajalca zdravstvene oskrbe, med katero je bila uporabljena blazina z napako.

3. Vmesni predlog

49. Na podlagi vseh teh razlogov Sodišču predlagam, naj na drugo vprašanje, ki ga je postavilo predložitveno sodišče, odgovori, da Direktiva 85/374 omogoča državam članicam, da brez poseganja v možnost izvajanja sistema odgovornosti proizvajalca na podlagi Direktive 85/374 opredelijo odgovornost oseb, ki pri opravljanju storitev uporabljajo naprave ali proizvode z napako in ob tem povzročijo škodo prejemniku storitve.

50. Če se Sodišče ne bi strinjalo s tem predlogom in bi menilo, da področje uporabe Direktive 85/374 vključuje sistem odgovornosti izvajalca storitev, ki je pri opravljanju storitev uporabil proizvod z napako, bom, da bo Sodišče čim bolje seznanjeno, podredno preučil prvo vprašanje, ki se nanaša na razlago člena 13 Direktive 85/374.

B – Podredno, prvo vprašanje

51. Prvo vprašanje predložitvenega sodišča se nanaša na člen 13 Direktive 85/374, ki določa, da „[t]a direktiva ne vpliva na pravice, ki jih lahko ima oškodovanec na podlagi predpisov o pogodbeni ali nepogodbeni odgovornosti ali na podlagi posebnega sistema odgovornosti, ki obstaja v trenutku uradnega sporočila te direktive“. V tem primeru je treba ugotoviti, ali Direktiva 85/374 omogoča izvajanje sistema odgovornosti, ki temelji na posebnem položaju pacientov javnih zdravstvenih zavodov, zaradi napake v napravah ali proizvodih, ki jih ti javni zavodi uporabljajo.

52. Sodišče je člen 13 Direktive 85/374 razlagalo tako, da „ureditev iz te direktive, ki v skladu s členom 4 omogoča oškodovancu, da zahteva povrnitev škode, če dokaže obstoj škode, napako na proizvodu in vzročno zvezo med napako in škodo, ne izključuje uporabe drugih ureditev pogodbene ali nepogodbene odgovornosti, če temeljijo na različnih podlagah, kot na primer na garanciji za skrite napake ali na krivdi.“( )

53. Zato Direktiva 85/374 omogoča uporabo posebnega sistema odgovornosti, ki je obstajal v trenutku uradnega sporočila te direktive, in uporabo sistema pogodbene ali nepogodbene odgovornosti, ki temelji na drugačni podlagi.

54. Najprej je treba v zvezi s posebnim sistemom odgovornosti, ki je obstajal v trenutku uradnega sporočila Direktive 85/374, navesti, da je bilo to sporočilo državam članicam predloženo 30. julija 1985. V zvezi s tem je treba opozoriti, kot navaja predložitveno sodišče, da sistem odgovornosti, ki se obravnava v postopku v glavni stvari, temelji na načelu, ki izhaja iz sodne prakse, ki jo je Conseil d'État uveljavilo v odločbi z dne 9. julija 2003. Glede na pisna stališča francoske vlade je sodna praksa Conseil d'État pred to sodbo določala, da mora za nastanek odgovornosti javnega zdravstvenega zavoda obstajati njegova krivda.( ) Torej je javna bolnišnica šele od 9. julija 2003 lahko odgovorna, tudi če ni bila kriva, za posledice napake proizvodov ali naprav, uporabljenih pri zdravljenju, ki so škodljive za uporabnike. Zato ni mogoče meniti, da je ta sistem odgovornosti obstajal v trenutku uradnega sporočila Direktive 85/374.

55. Nato je treba v zvezi s pogodbenim ali nepogodbenim sistemom odgovornosti, ki temelji na drugačni podlagi, ugotoviti, ali sistem odgovornosti javnega zdravstvenega zavoda temelji na drugačni podlagi kot sistem, uveden z Direktivo 85/374.

56. Po mnenju Sodišča Direktiva 85/374, drugače kot sistem garancije za skrite napake ali sistem odgovornosti za krivdo, uvaja sistem odgovornosti, ki temelji samo na napaki proizvoda. V Direktivi 85/374 je pojasnjeno, kaj pomeni napaka, to je „kadar varnost proizvoda ni takšna, kakor jo lahko oseba […] upravičeno pričakuje“.( ) Po mnenju Sodišča se pojem podlaga nanaša samo na napako proizvoda.

57. Sodišče se v mnenju, da sistem odgovornosti temelji na drugačni podlagi, ni splošneje sklicevalo na pogoje ali učinke sistema odgovornosti in se ni ukvarjalo z okoliščinami take odgovornosti. Zato je treba Direktivo 85/374 razlagati tako, da izključuje uporabo sistema, ki ima isti predmet – odgovornost – in isto podlago – napako proizvoda, katerega varnost ni takšna, kot se upravičeno pričakuje.

58. Po mnenju predložitvenega sodišča je mogoče trditi, da zadevni sistem odgovornosti temelji na drugačni podlagi, kajti taka podlaga bi temeljila na posebnih razmerjih, ki se vzpostavijo med javno bolnišnico in osebami, ki so v njeni oskrbi. Po mnenju nemške vlade je razlika v podlagi v tem, da se opredeli kategorija odgovornih oseb, ki ne temelji na Direktivi 85/374. Zdi se, da se v teh stališčih pojem podlaga razume drugače kot pojem podlaga, na katerega se sklicuje Sodišče v sodni praksi o razlagi Direktive 85/374. Pri tem je pomembno, da francoska vlada meni, da za zadevni sistem ni odločilno, ali temelji na isti podlagi objektivne odgovornosti ali ne.

59. Sistem, ki se obravnava v postopku v glavni stvari, je sistem odgovornosti, ki temelji na napaki zdravstvenih proizvodov in naprav. Vendar sistem odgovornosti na podlagi napake proizvoda pomeni, da tak sistem temelji na napaki tega proizvoda, katerega varnost ni takšna, kot se upravičeno pričakuje. Zato tega sistema odgovornosti ni mogoče šteti za sistem, ki temelji na drugačni podlagi kot sistem, uveden z Direktivo 85/374.

60. Če bi Sodišče menilo, da področje uporabe Direktive 85/374 vključuje sistem odgovornosti javnih zdravstvenih ustanov za napake proizvodov in naprav, ki jih uporabljajo, bi torej moralo priznati, da Direktiva 85/374 ob upoštevanju razlage njenega člena 13 ne omogoča izvajanja sistema odgovornosti, ki temelji samo na napaki teh proizvodov in naprav.

V – Predlog

61. Ob upoštevanju primarnih ugotovitev Sodišču predlagam, naj Conseil d’État odgovori tako:

Direktiva Sveta 85/374/ES z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako omogoča državam članicam, da brez poseganja v možnost izvajanja sistema odgovornosti proizvajalca na podlagi Direktive 85/374 opredelijo odgovornost oseb, ki pri opravljanju storitev uporabljajo naprave ali proizvode z napako in ob tem povzročijo škodo prejemniku storitve.