Sklep Sodišča (sedmi senat) z dne 9. novembra 2009 – IFB Stroeder proti Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)

(Zadeva C-198/09)

„Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika — Direktiva 89/105/EGS — Preglednost ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo — Člen 4 — Zamrznitev cen — Znižanje cen“

Približevanje zakonodaj — Farmacevtski proizvodi — Direktiva 89/105 — Zdravila za človeško uporabo (Direktiva Sveta 89/105, člena 1(1) in (4) ter 4(1) in (2)) (Glej točko 8 in točke od 1 do 5 izreka.)

Predmet

Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Razlaga člena 4(1) in (2) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, str. 8) – Zdravila, ki so predmet zamrznitve cen – Pravila, ki jih je treba uporabiti v primeru morebitnega znižanja cen.

Izrek

1. Člen 4(1) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja je treba razlagati tako, da če so spoštovane zahteve iz te določbe, pristojni organi države članice lahko sprejmejo splošne ukrepe, katerih vsebina je znižanje cen vseh zdravil ali nekaterih kategorij zdravil, čeprav pred sprejetjem teh ukrepov ni bilo zamrznitve cen.

2. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da če so spoštovane zahteve iz te določbe, je sprejetje ukrepov znižanja cen vseh zdravil ali nekaterih kategorij zdravil mogoče opraviti večkrat na leto, in to več let.

3. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da ne nasprotuje temu, da se ukrepi za nadzor cen vseh zdravil ali nekaterih kategorij zdravil sprejmejo na podlagi ocene izdatkov, če so spoštovane zahteve iz te določbe in ocene temeljijo na objektivnih in preverljivih elementih.

4. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da morajo države članice ob upoštevanju cilja preglednosti, ki mu sledi ta direktiva ter drugih zahtev, določenih v navedeni določbi, določiti merila, na podlagi katerih je treba opraviti preučitev makroekonomskih pogojev, določenih v tej določbi, in da se ta merila lahko nanašajo izključno na farmacevtske izdatke, na celotne zdravstvene izdatke ali na druge vrste izdatkov.

5. Člen 4(2) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da: — morajo države članice vsekakor določiti možnost za podjetje, na katero se nanaša ukrep zamrznitve ali znižanja cen za vsa zdravila ali za nekatere kategorije zdravil, da zahteva odstopanje od cene, določene na podlagi teh ukrepov; — morajo zagotoviti sprejetje obrazloženih odločb glede vseh vprašanj te vrste, in — konkretno sodelovanje zadevnih podjetij pomeni, prvič, predstavitev zadostne obrazložitve posebnih razlogov, ki utemeljujejo zahtevo za odstopanje, in drugič, predložitev podrobnih dopolnilnih podatkov, če so podatki sporočeni v utemeljitev te zahteve nezadostni.

Sklep Sodišča (sedmi senat) z dne 9. novembra 2009 – IFB Stroeder proti Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)

(Zadeva C-198/09)

„Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika — Direktiva 89/105/EGS — Preglednost ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo — Člen 4 — Zamrznitev cen — Znižanje cen“

Približevanje zakonodaj — Farmacevtski proizvodi — Direktiva 89/105 — Zdravila za človeško uporabo (Direktiva Sveta 89/105, člena 1(1) in (4) ter 4(1) in (2)) (Glej točko 8 in točke od 1 do 5 izreka.)

Predmet

Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Razlaga člena 4(1) in (2) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, str. 8) – Zdravila, ki so predmet zamrznitve cen – Pravila, ki jih je treba uporabiti v primeru morebitnega znižanja cen.

Izrek

1. Člen 4(1) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja je treba razlagati tako, da če so spoštovane zahteve iz te določbe, pristojni organi države članice lahko sprejmejo splošne ukrepe, katerih vsebina je znižanje cen vseh zdravil ali nekaterih kategorij zdravil, čeprav pred sprejetjem teh ukrepov ni bilo zamrznitve cen.

2. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da če so spoštovane zahteve iz te določbe, je sprejetje ukrepov znižanja cen vseh zdravil ali nekaterih kategorij zdravil mogoče opraviti večkrat na leto, in to več let.

3. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da ne nasprotuje temu, da se ukrepi za nadzor cen vseh zdravil ali nekaterih kategorij zdravil sprejmejo na podlagi ocene izdatkov, če so spoštovane zahteve iz te določbe in ocene temeljijo na objektivnih in preverljivih elementih.

4. Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da morajo države članice ob upoštevanju cilja preglednosti, ki mu sledi ta direktiva ter drugih zahtev, določenih v navedeni določbi, določiti merila, na podlagi katerih je treba opraviti preučitev makroekonomskih pogojev, določenih v tej določbi, in da se ta merila lahko nanašajo izključno na farmacevtske izdatke, na celotne zdravstvene izdatke ali na druge vrste izdatkov.