*
SL
Zbi rkaodločbsodne pr akse
*
ECLI:EU:C:2015 :59 1SODBA SODIŠČA (peti senat)
z dne 5. februarja 2015  
Jezik postopka: nemščina.„Predhodno o dločanje — Predhodne sestavine pri prepovedanih dr ogah — Nadzor trgovine me d 
državami članicami — Uredba (ES) št. 273/2004 — Nadzor trgovine me d Evropsko u nijo in tretjimi 
državami — Uredba (ES) št. 111/2005 — Trgovina z zdravili, ki v sebujejo efedrin ali psevdoefedrin — 
Pojem ‚snov s seznama‘ — Sestava — Izključitev zdravil kot takih ali le tistih, ki v sebujejo snovi 
s seznama in so sestavljena tako, da t eh snovi na enostaven način ni mogoče ekstrahirati — Direktiva 
2001 /83/ES — Pojem ‚zdravilo‘“
V združenih zadevah C-627/13 in C-2/14,
katerih predmet sta predloga za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PD EU, ki j u je 
vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija) z odločbama z dne 22 . oktobra in 5. decembra 2013 , ki s ta 
prispeli na Sodišče 2. decembra 2013 i n 3. januarja 2014 , v kazenskih postopkih proti
Miguelu M . (C-627/13)
in
T hi Bic h Ng oc Ng uyen,
Nadine Sc hönher r (C-2/14),
SODIŠČE (peti senat),
v sestavi T. vonDanwitz, p redsednik senata, C. Vajda, A. Rosas, E. Juhász in D. Šváby (poročevalec), 
sodniki,
generalni pravobranilec: M. Szpunar,
sodni tajnik: A. Calot Escobar,
na podlagi pisnega postopka,
ob upoštevanju stališč, ki s o jih predložili:
— za Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof H. Range, agent,
— za špansko v lado L. Banciella Rodríguez-Miñón, agent,
— za portugalsko v lado L. Inez Fernandes in A. P. Antunes, agenta,
— za Evropsko ko misijo T. Maxian Rusche in K. Talabér-Ritz, agenta,
2 ECLI:EU:C:2015 :59SODBAZDNE5.2.2015 –ZDRU ŽENIZADEVIC-627/13INC-2/14
M.IN DRU GI
na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalnega pravobranilca, da b o v zadevah razsojeno b rez 
sklepnih predlogov,
izreka n aslednjo
Sodbo
1 Predloga za sprejetje predhodne odločbe se nanašata na razlago člena 2(a) Uredbe (ES) št. 273/2004 
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih 
drogah (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 8, str. 46) in člena 2(a) Uredbe Sveta 
(ES) št. 111/2005 z dne 22. decembra 2004 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi 
sestavinami za prepovedane droge me d Skupnostjo in tretjimi državami (UL 2005 , L 22, str. 1).
2 Ta predloga sta bila vložena v okviru revizij, vloženih zoper sodbi, ki s ta ju izdali nemški ka zenski 
sodišči, ki p a sta obsodili M. M. ter T. B. N. Nguyen in N. Schönherr, da s o ko t storilci ali sostorilci 
nedovoljeno trgovali z „osnovno s novjo“, namenjeno u porabi pri nezakoniti proizvodnji drog.
Pravni okvir
Mednarodno pravo
3 Člen 12 K onvencije Združenih narodov zoper nezakonit promet mamil in psihotropnih snovi, ki j e bila 
sklenjena na Dunaju 20. decembra 1988 ( Recueil des t raités des N ations unies, zv. 1582 , št. 1-27627 ) in 
ki jo je Skupnost odobrila s Sklepom Sveta z dne 22. oktobra 1990 ( 90/611/EGS) (UL, posebna izdaja 
v slovenščini, poglavje 11, zvezek 17, str. 173, v nadaljevanju: Konvencija Združenih narodov iz 
leta 1988 ), naslovljen „Snovi, ki s e pogosto u porabljajo p ri n ezakoniti proizvodnji m amil in 
psihotropnih snovi“, v odstavku 1 določa, da b odo „podpisnice […] sprejele tiste ukrepe, ki j ih štejejo 
primerne pri preprečevanju preusmerjanja snovi iz tabel I in II, ki s e uporabljajo za nezakonito 
proizvodnjo in predelavo mamil ali psihotropnih snovi, in bodo v ta namen me d seboj sodelovale“.
4 Člen 12(14) te kon vencije določa:
„Določbe tega člena se ne bodo uporabljale za farmacevtske p ripravke n iti za dr uge pripravke, ki 
vsebujejo snovi iz tabele I ali II, ki s o sestavljeni tako, da s novi ni mogoče zlahka u porabiti ali vrniti 
v prvotno s tanje s hitro uporabnimi sredstvi.“
5 Efedrin in psevdoefedrin sta me d snovmi, navedenimi v tabeli I Konvencije Združenih narodov iz 
leta 1988 .
Pravo Unije
Direktiva 2001 /83
6 Kot je razvidno iz uvodnih izjav 2 in 3 Direktive 2001 /83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 
6. novembra 2001 o zakoniku S kupnosti o zdravilih za uporabo v humani me dicini (UL, posebna izdaja 
v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901 /2006 
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 ( UL L 378, str. 1, v nadaljevanju: Direktiva 
2001 /83), je osnovni cilj te dir ektive v arovanje javnega zdravja, ne da b i bilo treba z uresničevanjem 
tega cilja ovirati razvoj farmacevtske industrije in promet z zdravili v Evropski uniji.
ECLI:EU:C:2015 :59 3SODBAZDNE5.2.2015 –ZDRU ŽENIZADEVIC-627/13INC-2/14
M.IN DRU GI
7 V uvodnih izjavah 6, 29, 32 in 35 te dir ektive je navedeno:
„(6)Za zmanjšanje neskladij, ki š e ostajajo, je treba določiti predpise za nadzor zdravil in podrobno 
tudi d olžnosti, ki j ih imajo pristojni organi držav članic za zagotavljanje skladnosti s pravnimi 
zahtevami.
[…]
(29) Uskladiti je treba pogoje, ki u rejajo izdajanje zdravil javnosti.
[…]
(32) Primerno j e, da s e najprej uskladijo osnovna načela, ki s e nanašajo na razvrstitev z a izdajanje 
zdravil v Skupnosti ali v zadevni državi članici, tako da s e za izhodišče upoštevajo že uveljavljena 
načela, ki j ih je s tem v zvezi sprejel Svet Evrope, ko t tudi o pravljeno d elo na področju 
usklajevanja v okviru Združenih narodov v zvezi z narkotičnimi in psihotropnimi snovmi.
[…]
(35) Izvajati je treba nadzor nad c elotno ve rigo di stribucije zdravil, od njihove izdelave a li uvoza 
v Skupnost do izdajanja javnosti, da s e tako z agotovijo ustrezni pogoji shranjevanja, prevoza in 
rokovanja s tovrstnimi izdelki. Zahteve, ki j ih je treba sprejeti v ta namen, bodo znatno o lajšale 
umik neustreznih izdelkov iz prometa ter omogočale učinkovitejši boj proti ponarejenim 
izdelkom.“
8 Člen 1, točka 2, te dir ektive d oloča:
„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:
2. Zdravilo:
(a) vsaka s nov ali ko mbinacija snovi, ki s o p redstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali 
preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
(b) vsaka s nov ali ko mbinacija snovi, ki s e lahko u porablja pri ali da je ljudem z a ponovno 
vzpostavitev, izboljšanje a li s preminjanje f izioloških f unkcij p rek f armakološkega, 
imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev dia gnoze.“
9 Člen 2 navedene dir ektive, ki s pada p od njen naslov II, „Obseg“, v odstavku 2 določa:
„V primeru dvoma, kadar o b upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ‚zdravila‘; 
in v opredelitev izdelka, ki j e predmet druge zakono daje Skupnosti, se uporabijo določbe te dir ektive.“
10 Člen 6(1) te dir ektive d oloča:
„1.Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki 
ga pristojni organi te dr žave č lanice izdajo v skladu s to dir ektivo ali ga odobrijo v skladu z Uredbo 
(ES) št. 726/2004 [ Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za 
pridobitev d ovoljenja za p romet in n adzor zdravil za h umano i n ve terinarsko u porabo ter 
o ustanovitvi Evropske a gencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, 
str. 229)], v povezavi z Uredbo […] št. 1901 /2006 [ …].“
4 ECLI:EU:C:2015 :59SODBAZDNE5.2.2015 –ZDRU ŽENIZADEVIC-627/13INC-2/14
M.IN DRU GI
11 V členih od 40 d o 53, ki s o pod naslovom IV Direktive 2001 /83, „Proizvodnja in uvoz“, je navedeno, da 
države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da n a svojem o zemlju zagotovijo proizvodnjo zdravil na 
podlagi izdanega dovoljenja, ki j e zahtevano t udi, če so proizvedena zdravila namenjena za izvoz, in 
opredelijo pogoje in podrobnejša pravila za izdajo tega dovoljenja.
12 Člen 71(1) navedene dir ektive d oloča:
„Zdravila so predmet zdravniškega recepta, kadar :
[…]
— se pogosto in v veliki me ri nepravilno u porabljajo, kar b i kot posledica verjetno lahko p redstavljalo 
neposredno a li posredno n evarnost za človekovo zdravje,
[…]“
13 V členih od 77 d o 81 iste dir ektive je pojasnjeno, da dr žave članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da 
zagotovijo, da j e promet z zdravili na debelo mogoč le na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki 
trgovcu na debelo omogoča vključitev v promet z zdravili na debelo, in določijo pogoje in podrobnejša 
pravila za izdajo tega dovoljenja.
14 Člen 80(b) in (c) Direktive 2001 /83 d oloča:
„Imetniki dovoljenja za promet z zdravili na debelo morajo izpolnjevati naslednje minimalne pogoje:
[…]
(b) z zdravili se smejo oskrbovati samo pri osebah, ki s o tudi same i metniki dovoljenja za promet 
z zdravili na debelo ali pa jim v skladu z določbami člena 77(3) takega dovoljenja ni treba 
pridobiti;
(c) zdravila smejo izdajati samo osebam, ki i majo tudi dovoljenje za promet z zdravili na debelo [ali] 
ki imajo v zadevni državi članici uradno d ovoljenje za izdajanje ali imajo pravico izdajati zdravila 
širši javnosti“.
Uredbi št. 273/2004 in št. 111/2005
15 Zakono dajalec U nije je zaradi p reprečevanja preusmerjanja snovi, ki s e pogosto uporabljajo pri 
nezakoniti proizvodnji mamil in psihotropnih snovi, in izpolnitve z ahtev, določenih v členu 12 
Konvencije Združenih narodov iz leta 1988 , sprejel no tranje in zunanje ukrepe z a spremljanje in 
nadzor, opredeljene v uredbah št. 273/2004 in št. 111/2005 .
– Uredba št. 273/2004
16 V uvodni izjavi 13 U redbe št. 273/2004 j e navedeno:
„Znatno š tevilo dr ugih snovi, od ka terih s številnimi poteka z akonit promet v velikih ko ličinah, je 
opredeljenih ko t predhodne sestavine za nezakonito proizvodnjo sintetičnih dr og in psihotropnih 
snovi. Podreditev teh snovi enako s trogemu nadzoru, ko t velja za snovi s seznama v Prilogi I bi 
predstavljalo nepotrebno o viro v prometu, kjer so za opravljanje dejavnosti potrebne licence in 
dokumentacija za sklenjene posle. Zato je na ra vni Skupnosti treba določiti bolj prilagodljiv 
mehanizem, s pomočjo ka terega se pristojne organe v državah članicah uradno o bvešča o vseh takih 
sklenjenih poslih.“
ECLI:EU:C:2015 :59 5SODBAZDNE5.2.2015 –ZDRU ŽENIZADEVIC-627/13INC-2/14
M.IN DRU GI
17 Člen 2(a) te uredbe določa:
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve p ojmov:
(a) ‚Snov s seznama‘ je ka tera ko li snov s seznama v Prilogi I, vključno z zmesmi in naravnimi 
proizvodi, ki t ake s novi vsebujejo. Izključena so zdravila, ka kor so opredeljena z Direktivo 
[2001 /83], farmacevtski pripravki, zmesi, naravni proizvodi in dr ugi pripravki, ki v sebujejo snovi 
s seznama, ki s o sestavljeni tako, da j ih na enostaven način ni mogoče uporabiti ali ekstrahirati 
z razpoložljivimi ali ekono msko smiselnimi načini“.
18 Člen 3(2) in (3) navedene uredbe določa:
„2.Izvajalci morajo od ustreznih organov pridobiti licenco, preden lahko p osedujejo snovi s seznama 
skupine 1 P riloge I, ali opravljajo promet z njimi. […]
3. Katerikoli izvajalec, imetnik licence iz odstavka 2, dobavi snovi s seznama skupine 1 i z 
Priloge I samo fizičnim ali pravnim osebam, ki i majo tako licenco in so podpisale izjavo ku pca, kakor 
je predvideno v členu 4(1).“
19 V Prilogi I k Uredbi št. 273/2004 s o izčrpno n avedene „snovi s seznama“ v smislu člena 2(a) iste 
uredbe, me d ka terimi sta v skupini 1 e fedrin in psevdoefedrin.
– Uredba št. 111/2005
20 Opredelitvi pojma „snov s seznama“ v členu 2(a) Uredbe št. 111/2005 in tega pojma v členu 2(a) 
Uredbe št. 273/2004 s ta v bistvu enaki.
21 Člen 6(1) te uredbe določa, da m orajo imeti „izvajalci s sedežem v Skupnosti, ki n iso carinski 
zastopniki in prevozniki, kadar n astopajo samo v tej vlogi, pri o pravljanju uvozne, izvozne ali 
posredniške d ejavnosti, ki v ključujejo snovi s seznama, navedene v skupini 1 Priloge, […] licenco. […]“
22 Priloga k Uredbi št. 111/2005 , na katero napotuje člen 2(a) te uredbe, in Priloga I k Uredbi št. 273/2004 
sta prav tako v bistvu enaki.
Uredba (EU) št. 1258 /2013 in Uredba (EU) št. 1259 /2013
23 Opredelitev „snov s seznama“ v členih 2(a) uredb št. 273/2004 o ziroma št. 111/2005 j e bila 
spremenjena z Uredbo (EU) št. 1258 /2013 E vropskega parlamenta in Sveta z dne 20. novembra 2013 
(UL L 330, str. 21) in Uredbo (EU) št. 1259 /2013 E vropskega parlamenta in Sveta z dne 20. novembra 
2013 ( UL L 330, str. 30). Vendar s ta ti uredbi začeli veljati šele 30. decembra 2013 , zato se ne uporabita 
v sporu o glavni stvari.
Nemško p ravo
24 Člen 1, točka 1, zakona o nadzoru n ad p rometom o snovnih snovi, ki s e lahko p reusmerijo 
v nedovoljeno p roizvodnjo p repovedanih dr og (G esetz z ur Üb erwachung d es Ve rkehrs m it 
Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von B etäubungsmitteln m issbraucht w erden könn en, 
v nadaljevanju: GÜG) o predeljuje pojem „osnovna snov“ ko t „snov s seznama“ v smislu člena 2(a) 
Uredbe št. 273/2004 v povezavi s Prilogo I k tej uredbi in člena 2(a) Uredbe št. 111/2005 v povezavi 
s Prilogo k tej zadnji uredbi.
6 ECLI:EU:C:2015 :59SODBAZDNE5.2.2015 –ZDRU ŽENIZADEVIC-627/13INC-2/14
M.IN DRU GI
25 Člen 3 G ÜG d oloča, da „je osnovno s nov, ki j e namenjena uporabi pri n edovoljeni proizvodnji 
prepovedanih dr og, prepovedano imeti, proizvajati, dati v promet ali, brez da janja v promet, uvoziti ali 
izvoziti, v okviru področja uporabe tega zakona da ti v tranzit ali prevažati, prodajati, prenesti ali kakor 
koli drugače dr ugemu omogočiti, da d ejansko ra zpolaga s tako s novjo, jo ku pi ali ka ko dr ugače 
pridobi.“
26 Člen 19 G ÜG določa:
„(1)S ka znijo odvzema prostosti do pe tih let ali z denarno ka znijo se kaznuje oseba,
1. ki v nasprotju s členom 3 osnovno s nov ima, jo proizvaja ali da v promet ali, brez da janja 
v promet, uvozi ali izvozi, v okviru področja uporabe tega zakona da v tranzit ali prevaža, prodaja, 
prenese ali kakor koli drugače drugemu omogoči, da d ejansko ra zpolaga s tako snovjo, jo ku pi ali 
kako dr ugače pridobi.
[…]“
Postopek p red S odiščem
27 S sklepom predsednika S odišča z dne 20. januarja 2014 s ta bili zadevi C-627/13 in C-2/14 z druženi za 
pisni in ustni postopek ter izdajo skupne sodbe.
28 Predložitveno s odišče je v zadevi Nguyen in Schönherr (C-2/14) v predlogu za sprejetje predhodne 
odločbe predlagalo uporabo hitrega postopka, določenega v členu 105 P oslovnika S odišča.
29 S sklepom p redsednika S odišča v zadevi Nguyen in Schönherr (C-2/14, EU:C:2014 :1999 ) je bil ta 
predlog zavrnjen, ker iz zadeve n i izhajala nujnost.
30 Predsednik Sodišča je 8. januarja in 20. januarja 2014 o dločil, da j e treba zadevi C-627/13 in C-2/14 
obravnavati prednostno n a podlagi člena 53(3) Poslovnika.
Spora o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
Zadeva C-627/13
31 Podjetje s sedežem v Bruslju (Belgija) je s posredovanjem M . M. me d 15 . junijem 2007 in 6. oktobrom 
2008 v Belize in M ehiko d obavilo tablete efedrina, ki s o bile zakonito proizvedene za uporabo ko t 
zdravila. Ve ndar s e je M . M. že pred prvo dobavo zavedal, da s o tablete, ki s o vsebovale skupno 
4,179 kg efedrinhidroklorida, dejansko n amenjene za proizvodnjo me tamfetamina.
32 Landgericht K refeld je s sodbo z dne 23. januarja 2013 M . M. na podlagi člena 19(1), točka 1, GÜG 
v povezavi s členom 1, točki 1 in 3, tega zakona obsodilo na ka zen zapora treh let in treh me secev 
zaradi t rgovanja z „osnovnimi snovmi“, namenjenimi uporabi pri nedovoljeni proizvodnji prepovedanih 
drog, in gl ede njega sprejelo odločbo o izvršitvi dela ka zni in odločbo o odvzemu nezakonito 
pridobljenega premoženja.
33 Bundesgerichtshof je v okviru revizije, ki j o je zoper to sodbo vložil M. M., navedlo, da j e vp rašanje, ali 
pomenijo dejstva ka znivo dejanje, odvisno o d tega, ali so zadevna zdravila, za ka tera n i sporno, da 
vsebujejo snov iz skupine 1 u poštevnih prilog k uredbama št. 273/2004 in št. 111/2005 , izključena iz 
področja uporabe teh uredb.
ECLI:EU:C:2015 :59 7SODBAZDNE5.2.2015 –ZDRU ŽENIZADEVIC-627/13INC-2/14
M.IN DRU GI
34 Bundesgerichtshof v zvezi s tem p oudarja, da j e pojem „osnovna snov“ v smislu člena 1, točka 1, GÜG 
opredeljen s sklicem n a pojem „snov s seznama“, ki j e opredeljen v členih 2(a) uredb št. 273/2004 in 
št. 111/2005 , in da j e formulacija tega zadnjega člena dvoumna.
35 Jezikovna ra zlaga nemške ra zličice te določbe bi lahko b olj kazala na to, da s o zdravila izključena 
s področja uporabe teh uredb le, če so sestavljena tako, da s novi s seznama, ki j ih vsebujejo, ni 
mogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekono msko s miselnimi 
načini, in nekatera n emška s odišča so to določbo že razlagala tako. Iz dr ugih jezikovnih ra zličic naj 
poleg tega ne bi izhajala nikakršna me rodajna določitev.
36 Zgodovinska in teleološka ra zlaga teh uredb pa bi podprli to, da s o zdravila izključena iz opredelitve 
„snovi s seznama“, kar n aj bi izhajalo na eni strani iz Konvencije Združenih narodov iz leta 1998 , ki j o 
uredbi št. 273/2004 in št. 111/2005 i zvajata, in na dr ugi strani iz dir ektiv, ki s o ve ljale pred tema 
uredbama. Taka n aj bi bila tudi ra zlaga Evropske ko misije v nekaterih nezavezujočih dokumentih in 
predlogih spremem be uredb št. 273/2004 in št. 111/2005 .
37 V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno o dločanje 
predložilo to vp rašanje:
„Ali so zdravila v skladu z opredelitvijo iz Direktive 2001 /83, ki v sebujejo snovi s seznama v uredbah 
št. 273/2004 in št. 111/2005 , v skladu s členom 2(a) teh uredb ve dno i zključena iz njunih področij 
uporabe ali je treba to predpostavljati le, če so zdravila sestavljena tako, da s novi s seznama na 
enostaven način ni mogoče uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekono msko s miselnimi 
načini?“
Zadeva C-2/14
38 T. B. N. Nguyen je me d avgustom 2010 in m arcem 2011 v osmih primerih neposredno a li posredno 
v Nemčiji in na Madžarskem ku pila velike ko ličine zdravil za proizvodnjo prepovedane droge, in sicer 
metamfetamina. Ta zdravila, ki s o nato pristala v Češki republiki, so skupno v sebovala 29 ,5 kg 
psevdoefedrina, s katerim je bilo mogoče proizvesti 6,5 kg me tamfetamina. N. Schönherr je ob popolni 
seznanjenosti z okoliščinami sodelovala pri p revozu enega dela teh zdravil iz N emčije v Češko 
republiko.
39 Landgericht M ünchen II je s sodbo z dne 13. februarja 2013 T . B. N. Nguyen na podlagi člena 19(1), 
točka 1, in (3) GÜG obsodilo na kazen zapora šestih let in šest me secev zaradi n edovoljenega trgovanja 
z „osnovno s novjo“, namenjeno u porabi pri nedovoljeni proizvodnji prepovedanih dr og. N. Schönherr 
pa je bila na podlagi člena 19(1), točka 1, in (3), GÜG in člena 27 ka zenskega zakonika 
(Strafgesetzbuch) zaradi p omoči pri nedovoljenem t rgovanju z osnovno s novjo, namenjeno u porabi pri 
nedovoljeni proizvodnji prepovedanih dr og, obsojena na ka zen zapora d esetih me secev, in sicer 
s pogojno o bsodbo.
40 T. B. N. Nguyen in N . Schönherr sta zoper to sodbo vložili revizijo pri predložitvenem s odišču. 
T. B. N. Nguyen je zlasti navedla, da z adevnih zdravil ni mogoče šteti za „osnovno s nov“ v smislu 
člena 19(1), točka 1, in (3), GÜG.
41 Bundesgerichtshof je iz istih ra zlogov, kot jih je navedlo v svojem s klepu z dne 22. oktobra 2013 , 
prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno o dločanje postavilo v bistvu enako vp rašanje ko t v zadevi 
C-627/13.
8 ECLI:EU:C:2015 :59SODBAZDNE5.2.2015 –ZDRU ŽENIZADEVIC-627/13INC-2/14
M.IN DRU GI
Vprašanje za predhodno odločanje
42 Predložitveno s odišče v postopkih v glavnih stvareh v bistvu sprašuje, ali je treba člena 2(a) uredb 
št. 273/2004 o ziroma št. 111/2005 ra zlagati tako, da j e treba zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1, 
točka 2, Direktive 2001 /83, ki v sebuje snov iz Priloge I k Uredbi št. 273/2004 in iz Priloge k Uredbi 
št. 111/2005 , ki j o je m ogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali 
ekono msko s miselnimi načini, šteti za „snov s seznama“, ali da „zdravila“ ni mogoče šteti za „snov 
s seznama“.
43 Uvodoma je treba navesti, da j e pojem „snov s seznama“ v členih 2(a) uredb št. 273/2004 o ziroma 
št. 111/2005 o predeljen ko t katera ko li snov z upoštevnih seznamov teh uredb, vključno z zmesmi in 
naravnimi proizvodi, ki t ake s novi vsebujejo, izključena pa so zdravila, ka kor so o predeljena 
z Direktivo 2001 /83, farmacevtski pripravki, zmesi, naravni proizvodi in dr ugi pripravki, ki v sebujejo 
snovi s seznama, ki s o sestavljeni tako, da t eh snovi na enostaven način ni mogoče uporabiti ali 
ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekono msko smiselnimi načini.
44 Iz te opredelitve je razvidno, da n a podlagi pojma „snov s seznama“, na katerega napotuje GÜG – ko t 
je poudarilo predložitveno s odišče – ni mogoče ugotoviti, ali je izključitev „zdravil“ v smislu Direktive 
2001 /83 i z te opredelitve o dvisna od tega, da s novi, ki s o navedene v upoštevnih prilogah uredb 
št. 273/2004 in št. 111/2005 in vsebovane v teh „zdravilih“, na enostaven način ni mogoče uporabiti ali 
ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekono msko smiselnimi načini.
45 Iz primerjave ra zličnih jezikovnih ra zličic teh določb – zlasti nemške, grške, angleške, nizozemske, 
slovaške in švedske – je razvidno, da b i bilo mogoče na podlagi njihove jezikovne analize šteti, da s o 
„zdravila“ v smislu Direktive 2001 /83 iz pojma „snov s seznama“ izključena le, če so sestavljena tako, 
da s novi iz upoštevnih prilog uredb št. 273/2004 in št. 111/2005 , ki j ih ta vsebujejo, na enostaven 
način ni mogoče uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekono msko smiselnimi načini.
46 Druge jezikovne različice, kot so francoska, italijanska in portugalska, pa take ra zlage ne dopuščajo in iz 
opredelitve „snov s seznama“ v smislu členov 2(a) uredb št. 273/2004 o ziroma št. 111/2005 i zključujejo 
„zdravila“ v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001 /83, ker se zadnji del povedi te opredelitve, in sicer 
„ki vsebujejo snovi s seznama, ki s o sestavljeni tako, da j ih na enostaven način ni mogoče uporabiti ali 
ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekono msko s miselnimi načini“ na podlagi razlage, ki t emelji na 
jezikovni analizi, namreč ne more nanašati na zdravila.
47 Poleg tega s členom 12(14) Konvencije Združenih narodov iz leta 1998 , ki j o v pravnem r edu Unije 
izvajata uredbi št. 273/2004 in št. 111/2005 , ni mogoče potrditi ene ali druge razlage.
48 V takih okoliščinah se v skladu z ustaljeno s odno p rakso formulacija določbe prava Unije, ki s e 
uporablja v eni od jezikovnih ra zličic, ne more uporabljati kot edina podlaga za razlago te določbe 
oziroma glede tega ne m ore imeti prednosti pred dr ugimi jezikovnimi različicami. Določbe prava 
Unije je treba namreč ra zlagati in uporabljati enotno o b upoštevanju ra zličic v vseh jezikih U nije 
(sodba Ivansson in dr ugi, C-307/13, EU:C:2014 :2058 , točka 40 in navedena sodna praksa).
49 Če se me d jezikovnimi različicami pravnega besedila Unije pojavijo razlike, je zadevno d oločbo treba 
razlagati glede na kon tekst in cilje, ki j ih uresničuje ureditev, katere del je (glej v tem s mislu sodbo 
Kirin Amgen, C-66/09, EU:C:2010 :484, točka 41 in navedena sodna praksa).
50 To, da j e zakono dajalec Unije v členih 2(a) uredb št. 273/2004 o ziroma št. 111/2005 i zrecno n apotil na 
pojem „zdravilo“, kakor je opredeljen v Direktivi 2001 /83, je v zvezi s tem b istvenega pomena pri 
razlagi teh določb.
ECLI:EU:C:2015 :59 9SODBAZDNE5.2.2015 –ZDRU ŽENIZADEVIC-627/13INC-2/14
M.IN DRU GI
51 Pri tem j e treba upoštevati dejstvo, da j e ta pojem gl ede na druge pojme, uporabljene v tej določbi, in 
sicer pojme „farmacevtski pripravki“, „zmesi“, „naravni proizvodi“ in „drugi pripravki“, edini pojem, ki 
je predmet natančne opredelitve v drugem z akono dajnem b esedilu Unije, v tem p rimeru v Direktivi 
2001 /83, katere namen je urediti izdelavo, promet in uporabo zdravil, na katere se nanaša.
52 Hkrati je treba ugotoviti, da j e zakono dajalec Unije z uredbama št. 273/2004 in št. 111/2005 p odrobno 
opredelil ureditev, ki ve lja za predhodne sestavine pri prepovedanih dr ogah.
53 V teh okoliščinah in ob ustreznem u poštevanju namena uredb št. 273/2004 in št. 111/2005 , ki s ta bili 
sprejeti za učinkovit boj zoper preusmerjanje snovi, ki s e pogosto u porabljajo p ri n ezakoniti 
proizvodnji mamil in psihotropnih snovi, in ki v zpostavljata sistem n adzora trgovine s temi snovmi 
skupaj z učinkovitimi, sorazmernimi in odvračilnimi sankcijami, pojma „snov s seznama“ ni mogoče 
razložiti, ne da b i bila upoštevana pravna ureditev, ki ve lja za zdravila, ka kor so opredeljena 
z Direktivo 2001 /83, vključno z namenom in področjem u porabe te dir ektive.
54 Glede pravne ureditve, ki ve lja za zdravila na no tranjem t rgu, je treba navesti, da č len 6(1) Direktive 
2001 /83 z lasti določa, da j e zdravilo lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za 
promet, ki g a pristojni organi države č lanice izdajo v skladu s to dir ektivo, ali na podlagi dovoljenja, 
izdanega v skladu s centraliziranim p ostopkom iz Uredbe št. 726/2004 z a zdravila, ki s o določena 
v Prilogi k tej uredbi (sodba Komisija/Poljska, C-185/10, EU:C:2012 :181, točka 26).
55 To zahtevo po predhodnem d ovoljenju poleg tega dopolnjuje celovit sistem p ravil, ki ve ljajo za 
proizvodnjo, uvoz zdravil in promet z njimi na debelo, pri čemer se te dejavnosti, kot je razvidno 
zlasti iz členov 40 in 77 D irektive 2001 /83, opravljajo na podlagi izdanega dovoljenja, kot je licenca, ki 
je na podlagi člena 3(2) Uredbe št. 273/2004 z ahtevana za posedovanje snovi s seznama in opravljanje 
prometa z njimi.
56 Glede prometa z zdravili na debelo člen 80(b) in (c) Direktive 2001 /83 zlasti zahteva, da s e sme i metnik 
dovoljenja z zdravili oskrbovati samo pri osebah, ki s o tudi same i metnice dovoljenja za promet 
z zdravili na debelo ali pa jim takega dovoljenja ni treba pridobiti, ter tudi, da s me i metnik dovoljenja 
zdravila izdajati samo osebam, ki i majo tudi d ovoljenje za promet z zdravili na debelo ali ki i majo 
v zadevni državi članici uradno d ovoljenje za izdajanje ali imajo pravico izdajati zdravila javnosti. Taka 
ureditev je primerljiva z ureditvijo, določeno v členu 3(3) Uredbe št. 273/2004 .
57 Poleg tega in natančneje glede zdravil, ki v sebujejo snov iz Priloge I k Uredbi št. 273/2004 , ki j o je 
mogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekono msko s miselnimi 
načini, člen 71(1), druga alinea, Direktive 2001 /83 – ko t so pravilno n avedli Generalbundesanwalt beim 
Bundesgerichtshof, portugalska v lada i n K omisija – d oloča, da m orajo b iti zdravila predmet 
zdravniškega recepta, kadar „se pogosto in v veliki me ri nepravilno u porabljajo, kar b i kot posledica 
verjetno lahko p redstavljalo neposredno a li posredno n evarnost za človekovo zdravje“, s čimer je tako 
omogočen še strožji nadzor nad takimi zdravili.
58 Ureditvi dovoljenj in nadzora, ki j u je vzpostavil zakono dajalec Unije in ki ve ljata za snovi s seznama in 
zdravila na podlagi Uredbe št. 273/2004 o ziroma Direktive 2001 /83, sta tako v bistvu podobni.
59 Iz no benega dela Uredbe št. 273/2004 – v različici, ki j e veljala v času dejanskega stanja v postopkih 
v glavnih stvareh – pa ni razvidno, da b i bil namen te uredbe, da z a zdravila, ki v sebujejo snov iz njene 
Priloge I, ki j o je mogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekono msko 
smiselnimi načini, velja dodatna ureditev dovoljenj in nadzora, ki n i tista, ki ve lja za zdravila na podlagi 
Direktive 2001 /83.
60 To ugotovitev p otrjuje uvodna izjava 13 U redbe št. 273/2004 , iz katere je razvidno, da j e treba omejiti 
nepotrebne ovire glede snovi, s katerimi poteka zakonit promet v velikih ko ličinah, ki p a so kljub temu 
opredeljene ko t predhodne sestavine za nezakonito proizvodnjo sintetičnih dr og in psihotropnih snovi.
10 ECLI:EU:C:2015 :59SODBAZDNE5.2.2015 –ZDRU ŽENIZADEVIC-627/13INC-2/14
M.IN DRU GI
61 Glede Uredbe št. 111/2005 j e sicer treba ugotoviti, da v njej določena celota natančnih pravil nima 
ustreznika v Direktivi 2001 /83 o zdravilih. Z lasti je v oddelku 5 poglavja II te uredbe opredeljena 
posebna ureditev izvoznih dovoljenj za snovi s seznama in nadzora izvoza teh snovi.
62 Vendar n a podlagi le tega dejstva ni mogoče sklepati, da j e bil namen zakono dajalca Unije, da z a 
zdravila, ki v sebujejo snov iz Priloge k Uredbi št. 111/2005 , ki j o je m ogoče na enostaven način 
uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekono msko s miselnimi načini, ne ve lja le Direktiva 
2001 /83 a mpak tudi ta uredba.
63 Tudi sistematična analiza ureditve p redhodnih sestavin pri prepovedanih dr ogah privede do tega 
sklepa. Iz členov 2(a) uredb št. 273/2004 o ziroma št. 111/2005 j e namreč razvidno, da s ta opredelitvi 
pojma „snov s seznama“ enaki, zaradi č esar je tako izključeno, da z a zdravila, za ka tera na no tranjem 
trgu ne velja Uredba št. 273/2004 , velja Uredba št. 111/2005 gl ede njihovega izvoza v tretje države.
64 Tako p oleg tega iz uvodnih izjav 2, 3 in 7 Uredbe št. 1259 /2013 , ki s preminja Uredbo št. 111/2005 , 
izhaja, prvič, da z akono dajalec Unije me ni, da t rgovina z zdravili v okviru nadzornega sistema Unije 
nad p redhodnimi sestavinami pri p repovedanih dr ogah do začetka ve ljavnosti te uredbe ni bila 
nadzorovana, saj so zdravila v okviru predhodne zakono daje izključena iz opredelitve p ojma „snov 
s seznama“.
65 Drugič, zakono dajalec Unije se je tudi iz tega ra zloga odločil, da v okviru U redbe št. 1259 /2013 
izključno z a zdravila, ki v sebujejo dve snovi s seznama, v tem p rimeru efedrin in psevdoefedrin ter 
njune soli, velja ureditev n adzora trgovine s predhodnimi sestavinami pri prepovedanih dr ogah me d 
Unijo in tretjimi državami.
66 Proizvoda – ka kršni so obravnavani v postopku v glavni stvari – ki u streza opredelitvi pojma „zdravilo“ 
v smislu D irektive 2001 /83, zato ni mogoče šteti za „snov s seznama“ v smislu členov 2(a) uredb 
št. 273/2004 o ziroma št. 111/2005 .
67 Glede na zgoraj navedeno j e treba na postavljeno vp rašanje odgovoriti, da j e treba člena 2(a) uredb 
št. 273/2004 o ziroma št. 111/2005 ra zlagati tako, da z dravila, kakor je opredeljeno v členu 1, točka 2, 
Direktive 2001 /83, tudi če vsebuje snov iz Priloge I k Uredbi št. 273/2004  in iz Priloge k Uredbi 
št. 111/2005 , ki j o je m ogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali 
ekono msko smiselnimi načini, ni mogoče šteti za „snov s seznama“.
Stroški
68 Ker je ta postopek za stranke v postopkih v glavni stvari e na od stopenj v postopkih pred 
predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki n iso 
stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo:
Člena 2(a) Ur edbe (ES) št. 2 7 3 / 2 0 0 4 E v r opskega p arlamenta in Sveta z dne 1 1. februarja 2 0 0 4 
o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah oziroma Ur edbe Sveta (ES) št. 1 1 1 / 2 0 0 5 z dne 
2 2. decembra 2 0 0 4 o določitvi pravil za n adzor trgovine s predhodnimi sestavinami za 
prepovedane droge m ed Sk upnostjo in tretjimi državami je treba razlagati tako, da zdravila, 
kakor je opredeljeno v členu 1, točka 2, Direktive 2 0 0 1 / 8 3 / E S E v r opskega p arlamenta in Sveta 
z dne 6. novembra 2 0 0 1 o zakoniku Sk upnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor 
je b ila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1 9 0 1 / 2 0 0 6 E v r opskega p arlamenta in S veta z dne 
1 2. decembra 2 0 0 6 , tudi če vsebuje snov iz Priloge I k Uredbi št. 2 7 3 / 2 0 0 4 in iz Priloge 
k Uredbi št. 1 1 1 / 2 0 0 5 , ki jo j e m ogoče n a e nostaven n ačin u porabiti ali ek strahirati 
z razpoložljivimi ali ekonomsko smiselnimi načini, ni mogoče šteti za „snov s seznama“.
ECLI:EU:C:2015 :59 11SODBAZDNE5.2.2015 –ZDRU ŽENIZADEVIC-627/13INC-2/14
M.IN DRU GI
Podpisi