SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

JÁNA MAZÁKA,

predstavljeni 16. januarja 2008 ( 1 )

Zadeva C-448/06

cp-Pharma Handels GmbH

proti

Zvezni republiki Nemčiji

„Predlog za sprejetje predhodne odločbe — Veljavnost Uredbe (ES) št. 1873/2003 — Zdravila za uporabo v veterinarski medicini — Uredba (EGS) št. 2377/90 — Najvišje mejne vrednosti ostankov zdravil v živilih živalskega izvora — Progesteron — Omejitev uporabe — Direktiva 96/22/ES“

1. V tej zadevi je Verwaltungsgericht Köln (Upravno sodišče, Köln) (Nemčija) Sodišču zastavilo vprašanje, ali je Uredba Komisije (ES) št. 1873/2003 z dne 24. oktobra 2003 o spremembi Priloge II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določitev najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora ( 2 ) v skladu s členoma 1(1) in 3 Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 ( 3 ) in s členom 4(1) Direktive Sveta 96/22/ES z dne 29. aprila 1996 o prepovedi uporabe v živinoreji določenih snovi, ki imajo hormonalno ali tirostatično delovanje, in beta-agonistov ter o razveljavitvi direktiv 81/602/EGS, 88/146/EGS in 88/299/EGS. ( 4 )

2. Vprašanje za predhodno odločanje je bilo postavljeno v okviru tožbe, ki jo je vložilo cp-Pharma Handels GmbH (v nadaljevanju: cp-Pharma) zoper pristojne nacionalne organe zaradi odvzema dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini „progesteron za uporabo v veterini“ v obliki raztopine za intramuskularno aplikacijo (injekcijo).

I – Upoštevna zakonodaja Skupnosti

A – Uredba št. 2377/90

3. Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 določa postopek Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov (v nadaljevanju: NMVO) zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora.

4. Člen 1(1)(a) Uredbe št. 2377/90 določa, da „ostanki zdravil za uporabo v veterinarski medicini“ pomenijo vse farmakološko aktivne snovi, bodisi zdravilne učinkovine, pomožne snovi bodisi produkte razgradnje in njihove metabolite, ki ostanejo v živilih, pridobljenih iz živali, ki so prejemale zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Člen 1(1)(b) Uredbe št. 2377/90 določa, da „najvišja mejna vrednost ostankov“ pomeni najvišjo mejno vrednost ostankov po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini …, ki jo Skupnost lahko sprejme kot zakonsko dovoljeno ali priznano kot sprejemljivo v ali na živilu.

5. Členi 2, 3, 4 in 5 Uredbe št. 2377/90 določajo, da se v štiri priloge, v katerih so navedeni seznami farmakološko aktivnih snovi, ki se jih namerava uporabiti v veterinarski medicini za dajanje snovi živalim za proizvodnjo živil, lahko vključi: — V Prilogi I so navedene snovi, za katere se lahko določi NMVO po presoji tveganja, ki ga snov prinaša za zdravje ljudi (člen 2); — V Prilogi II so navedene snovi, za katere za varovanje javnega zdravja ni treba določiti NMVO (člen 3); ( 5 ) — V Prilogi III so navedene snovi, za katere ni mogoče dokončno določiti NMVO, ampak se lahko, ne da bi bilo ogroženo zdravje potrošnikov, določi NMVO za določeno obdobje, ki se ga lahko podaljša le enkrat (člen 4); — V Prilogi IV so navedene snovi, za katere se NMVO ne sme določiti, ker ostanki te snovi v vseh količinah pomenijo tveganje za zdravje potrošnika (člen 5).

6. Člen 6(1) Uredbe št. 2377/90 določa: „[d]a bi se v priloge I, II ali III vključila farmakološko aktivna snov, ki se uporablja v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenim živalim za proizvodnjo živil, se Evropski agenciji za zdravila, ustanovljeni z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93[ ( 6 )] (v nadaljevanju: Agencija), predloži vloga za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov“.

7. Člen 7(1) Uredbe št. 2377/90 določa, da je „Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 27 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (v nadaljevanju: Odbor) pristojen za oblikovanje mnenja Agencije o razvrščanju snovi iz prilog I, II, III ali IV k tej uredbi“.

8. Člen 7(5) Uredbe št. 2377/90 določa, da „[a]gencija posreduje Komisiji in vlagatelju dokončno mnenje odbora v 30 dneh od njegovega sprejetja. Mnenju je dano poročilo, v katerem je opisana ocena varnosti snovi odbora, ki da razloge za svoj sklep.“

9. Člen 7(6) Uredbe št. 2377/90 določa, da „Komisija pripravi osnutek ukrepov, ki upoštevajo zakonodajo Skupnosti in začne s postopkom, predvidenim v členu 8“.

10. Člen 8(1) Uredbe št. 2377/90 določa: „[K]omisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini“ (v nadaljevanju: Stalni odbor).

11. Člen 14 Uredbe št. 2377/90 v izvirni različici določa: „Od 1. januarja 1997 se za živali za proizvodnjo živil v Skupnosti prepove uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v Prilogi I, II ali III …“

12. Uredba Sveta (ES) št. 434/97 z dne 3. marca 1997 o spremembi Uredbe št. 2377/90 ( 7 ) (UL L 67, str. 1) je spremenila datum, ki je bil v členu 14 prvotno določen, in ga prestavila na 1. januar 2000 za večino snovi, katerih uporaba je bila dovoljena na dan, ko je začela veljati Uredba št. 2377/90, in za katere so bile vloge za določitev NMVO oddane pred 1. januarjem 1996. Med zadevnimi snovmi je bil tudi progesteron.

13. Člen 15 Uredbe št. 2377/90 inter alia določa, da ta uredba „na noben način ne posega v uporabo zakonodaje Skupnosti, ki prepoveduje uporabo nekaterih snovi s hormonskim delovanjem v živinoreji“.

B – Direktiva 96/22

14. Člen 3(a) Direktive 96/22, kot je bila spremenjena z Direktivo 2003/74/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o spremembi Direktive Sveta 96/22/ES, ( 8 ) zahteva, da države članice inter alia začasno prepovejo dajanje snovi domačim živalim z gestagenim delovanjem, med katere se uvršča progesteron.

15. Člen 4(1) Direktive št. 96/22 inter alia določa, da smejo države članice kljub členu 3 dovoliti dajanje progesterona živalim na kmetiji za terapevtske namene. Po tej določbi morajo biti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo za zdravljenje, v skladu z zahtevami v prometu, predpisanimi v Direktivi 81/851/EGS. ( 9 ) Zdravila lahko da samo veterinar, z injekcijo ali v obliki nožničnih spiral pri zdravljenju disfunkcije jajčnikov, ni pa dovoljeno dajanje zdravil v obliki podkožnih vsadkov živalim na kmetiji, ki so bile nedvoumno identificirane. Zdravljenje identificiranih živali mora evidentirati odgovorni veterinar.

C – Uredba št. 1873/2003

16. Člen 1 Uredbe št. 1873/2003 je spremenil Prilogo II k Uredbi št. 2377/90 s tem, da je v to prilogo vključil farmakološko aktivno snov progesteron glede samic goveda, ovc, koz in kopitarjev.

17. Vključitev aktivne snovi progesteron v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90 je bila opredeljena z opombo, označeno z zvezdico (*), in določa tole: „[l]e za intravaginalno terapevtsko ali zootehnično uporabo in v skladu z določbami Direktive 96/22/ES“.

D – Uredba (ES) št. 178/2002 ( 10 )

18. Člen 7(1) Uredbe št. 178/2002 določa: „V nekaterih primerih, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo začasni ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja.“

II – Upoštevno nacionalno pravo

19. Prvi stavek člena 30(1) zakona o zdravilih v različici, objavljeni 11. decembra 1998 (BGBl. 1998 I, str. 3586) (Arzneimittelgesetz, v nadaljevanju: AMG), določa: „Dovoljenje se ne izda, če so v času izdaje obstajali razlogi za zavrnitev iz člena 25(2), točke 2, 3, 5, 5a, 6 ali 7; dovoljenje je treba preklicati, če nastanejo razlogi za zavrnitev iz člena 25(2), točke 3, 5, 5a, 6 ali 7.“

20. Člen 25(2), točka 7, AMG določa: „Pristojni višji zvezni organ lahko zavrne dovoljenje le …, če bi dajanje v promet zdravila ali dajanje tega zdravila živalim nasprotovali zakonskim določbam ali uredbi, direktivi ali odločbi Sveta ali Komisije Evropskih skupnosti …“

III – Zgodovina zakonodaje pred sprejetjem Uredbe št. 1873/2003

21. Leta 1993 je bila pri Komisiji vložena vloga za določitev NMVO za progesteron za govedo in konje. Oktobra 1996 je Odbor priporočil vključitev progesterona v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90. Aprila 1997 je Komisija Agenciji poslala nov znanstveni podatek in zahtevala ponovno presojo tveganj, povezanih inter alia s progesteronom. Aprila 1998 je Komisija EMEI poslala dopis s prošnjo, da bi Odbor lahko upošteval znanstvene podatke, ki naj bi bili na voljo leta 1998 in naj bi prihajali iz več virov, ter izsledke več posebnih študij, ki jih je naročila Komisija. Aprila 1999 je Komisija od Agencije zahtevala, naj posodobi presojo, ki jo je leta 1997 zahtevala za progesteron. Znanstveni odbor za veterinarske ukrepe v zvezi z javnim zdravstvom (Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health, v nadaljevanju: SCVPH) je 30. aprila 1999 izdal poročilo, v katerem je bilo zapisano, inter alia, da se za progesteron ne more določiti sprejemljivega dnevnega vnosa. Decembra 1999 je Odbor potrdil svoje prejšnje mnenje, v katerem je priporočil vključitev progesterona v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90. SCVPH je 3. maja 2000 sprejel ponovno presojo njegovega mnenja, ki ga je izdal aprila 1999. V svoji ponovni presoji je SCVPH sklenil, da nedavni znanstveni podatek ni predložil prepričljivih podatkov ali argumentov, zaradi katerih bi bila potrebna revizija prejšnjih sklepov. Komisija je 25. julija 2001 sprejela predlog Uredbe Sveta o spremembi Priloge I k Uredbi št. 2377/90, ( 11 ) s katero je bil progesteron uvrščen v to prilogo. Ta predlog je Stalni odbor, ki pomaga Komisiji v skladu s členom 8 Uredbe št. 2377/90, zavrnil. Komisija je v skladu s členom 8 Uredbe št. 2377/90 predlog predložila Svetu, ki ga je januarja 2002 zavrnil. Komisija je decembra 2002 Stalnemu odboru predložila nov predlog o uvrstitvi progesterona v Prilogo III k Uredbi št. 2377/90. Ta predlog ni dobil pritrdilnega mnenja tega odbora. Komisija je 24. oktobra 2003 sprejela Uredbo št. 1873/2003, ki progesteron uvršča v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90, vendar z omejitvami. V skladu z enajsto uvodno izjavo Uredbe št. 1873/2003 so ukrepi, predvideni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora.

IV – Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje

22. Z odločbo z dne 16. februarja 1999 je bilo dovoljenje za promet cp-Pharme z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini „progesteron za uporabo v veterini“ podaljšano za pet let v skladu s členom 105 AMG. V predložitvenem sklepu je navedeno, da se je zadevno dovoljenje nanašalo na „raztopino za intramuskularno aplikacijo (injekcijo) z aktivno snovjo progesteron pri govedih, ki se uporabi v primerih ‚folikularnih cist‘, ‘nimfomanije, ki jo povzročijo folikularne ciste‘“. Z odločbo z dne 22. januarja 2004 so pristojni nacionalni organi preklicali dovoljenje cp-Pharme na podlagi tega, da se v skladu s spremembo Priloge II k Uredbi št. 2377/90 kot posledice sprejetja Uredbe št. 1873/2003 progesteron lahko daje le intravaginalno. Ker za ostale uporabe tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso bile določene NMVO, prepoved iz člena 14 Uredbe št. 2377/90 velja za zdravilo cp-Pharme in je treba dovoljenje za promet za to zdravilo preklicati v skladu s povezanimi določbami členov 30(1) in v 25(2), točka 7, AMG.

23. Cp-Pharma je zoper to odločbo vložila pritožbo, ki so jo pristojni nacionalni organi zavrnili z odločbo z dne 24. februarja 2004. V tožbi pred predložitvenim sodiščem cp-Pharma trdi, da mora to sodišče preklic dovoljenja za promet razglasiti za ničnega, ker naj Komisija nezakonito ne bi upoštevala mnenja Odbora, v katerem ni bila določena omejitev za intravaginalno uporabo.

24. Predložitveno sodišče sprašuje, ali je izključitev progesterona, ki se ga da z injekcijo, s seznama v Prilogi II k Uredbi št. 2377/90 v skladu s členoma 1(1) in 3 te uredbe. To sodišče glede na odločitev Sodišča v zadevi Komisija proti Boehringer Ingelheim Vetmedica in C. H. Boehringer Sohn, ( 12 ) C-32/00 P, dvomi, da člen 3 Uredbe št. 2377/90 pooblašča Komisijo, da „doda omejitve glede načina uporabe na seznam snovi v Prilogi II, kadar člena 1(1) in 3 Uredbe [št. 2377/90] ne določata omejitev za preprečevanje zlorabe“.

25. Glede tega predložitveno sodišče opozarja, da je Sodišče upoštevalo, da se edina omejitev glede veljavnosti NMVO, ki jo določa Uredba št. 2377/90, nanaša na določbo glede omejenega trajanja njegove veljavnosti, če je zadevna snov vključena v Prilogo III te uredbe. Če se tako razlogovanje uporablja za snov, ki nima NMVO in ki se nahaja v Prilogi II k Uredbi št. 2377/90, iz tega izhaja, da Uredba št. 2377/90 ne določa omejitev pri vključitvi snovi v Prilogo II k tej uredbi.

26. Nadalje člen 4(1) Direktive 96/22, kot je bila spremenjena z Direktivo 2003/74, določa pravila, kakšne ukrepe morajo sprejeti države članice, da preprečijo zlorabo pri dajanju progesterona kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Ta določba izrecno določa tudi, da mora progesteron dati veterinar z injekcijo. Predložitveno sodišče ugotavlja, da je ta določba po naravi glede preprečevanja zlorabe progesterona lahko izčrpna in torej izključuje, da bi se z uredbo Komisije sprejela „drugačna“, strožja pravila.

27. Verwaltungsgericht Köln je 24. oktobra 2006 prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje: „Ali je Uredba Komisije [št. 1873/2003] zaradi kršitve nadrejenega prava Skupnosti (členov 1(1) in 3 [Uredbe št. 2377/90] v povezavi s členom 4(1) [Direktive 96/22]) nična v delu, v katerem je v opombi, označeni z (*), o vključitvi progesterona v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 izključena uporaba farmacevtske oblike, kakršna je injekcijska raztopina?“

28. Grška in poljska vlada ter Komisija so predložile pisna stališča. Cp-Pharma je zahtevala obravnavo. Cp-Pharma, grška vlada in Komisija so predložile ustna stališča na obravnavi 18. oktobra 2007.

V – Bistvene trditve strank

29. Grška vlada in Komisija menita, da je Uredba št. 1873/2003 v skladu z Uredbo št. 2377/90 in z Direktivo 96/22.

30. Grška vlada trdi, da je Sodišče v sodbi v zadevi C-198/03 P ( 13 ) menilo, da glede na to, da je namen Uredbe št. 2377/90 varstvo javnega zdravja, ima Komisija široko diskrecijsko pravico pri ocenjevanju farmakološko aktivnih snovi in pri določanju NMVO. Nadalje je v zadevi C-157/96 ( 14 ) Sodišče odločilo, da kadar se pojavijo negotovosti glede obstoja ali obsega tveganj za zdravje ljudi, lahko institucije sprejmejo zaščitne ukrepe, ne da bi morali čakati, da sta resničnost in resnost teh nevarnosti v celoti dokazani. Iz uvodnih izjav Uredbe št. 1873/2003 je očitno, da je vključitev progesterona v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90 z omejitvami glede njegove uporabe narekovala potreba po varovanju javnega zdravja, glede na obstoj nasprotujočih si znanstvenih mnenj glede mogočega tveganja za zdravje ljudi, povezanega z zlorabo tega zdravila. Deveta in deseta uvodna izjava Uredbe št. 1873/2003 določata, da omejitve uporabe progesterona temeljijo na možnosti, kot jo je predvidela Uredba št. 178/2002, da institucije Skupnosti upoštevajo rezultate presoje tveganja, da bi se tako izognili tveganju, do katerega pride z zlorabo te snovi.

31. Grška vlada poudarja, da se člen 1(1) Uredbe št. 2377/90 v tem primeru ne uporablja, saj zgolj določa okvir, v skladu s katerim se določijo NMVO, primerov, v katerih NMVO ni mogoče določiti, pa ne določa. Vendar ta vlada meni, da se zaradi široke razlage člena 3 Uredbe št. 2377/90 progesteron, za katerega velja omejitev intravaginalne uporabe, lahko vključi v Prilogo II k tej uredbi, saj ni nobene metode za ločevanje med naravno proizvedenim progesteronom in ostanki, ki nastanejo kot rezultat tega, da je hormon živali dal človek. Glede na široko diskrecijsko pravico, ki jo ima Komisija na tem področju, in v povezavi z določbami člena 15 Uredbe št. 2377/90, ki določa, da je kljub dejstvu, da ta uredba nikakor ne posega v uporabo zakonodaje Skupnosti, ki prepoveduje uporabo nekaterih snovi s hormonskim delovanjem v živinoreji, ne izključuje možnosti, da sprejme dodatne omejitve glede uporabe hormonov, ki jih že obravnavajo drugi predpisi Skupnosti – prepoved uporabe progesterona z injekcijo ni v nasprotju s členom 4 Direktive 96/22. Nadalje, kot lahko opazimo iz sprememb Direktive 96/22 po sprejetju Direktive 2003/74, je bila uporaba progesterona z injekcijo začasen ukrep, ki se je uporabljal do presoje progesterona v okviru Uredbe št. 2377/90 in do določitve NMVO.

32. Komisija meni, da je bila v skladu s členom 3 Uredbe št. 2377/90, da bi preprečila zlorabo snovi progesteron, pristojna za omejitev načina dajanja te snovi, s tem ko je to snov vključila v Prilogo II k tej uredbi. Komisija poudarja kompleksno zgodovino zakonodaje, ki je vodila k sprejetju Uredbe št. 1873/2003. ( 15 ) Komisija trdi, da vključitev zdravila v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90 na splošno predpostavlja, da nadzor nad NMVO ni potreben. Vendar pa v nekaterih primerih, kot je primer progesterona, te odločitve ni mogoče sprejeti brez omejitev, da se tako zagotovi varno uporabo zdravil za živali, ki so namenjene za proizvodnjo hrane.

33. V sodbi Boehringer je Sodišče ugotovilo, da Uredba št. 2377/90 Komisiji ne dovoljuje omejitev NMVO v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini na določene terapevtske indikacije, čeprav bi bil tak pristop upravičen zaradi ohranjanja javnega zdravja, na katerem je utemeljena Uredba št. 2377/90. Čeprav se Komisija strinja, da v skladu z Uredbo št. 2377/90 ne more določati omejitev glede terapevtskih indikacij, saj te ne določajo stopenj ostankov v tkivih živali, pa vendar meni, da Uredba št. 1873/2003 ne določa omejitev za postranske razloge, ki niso povezani s količino ostankov v tkivih živali. Komisija je s tem, da je sprejela Uredbo št. 1873/2003, potegnila ločnico med različnimi oblikami dajanja progesterona, ki vpliva na ostanke. Z dajanjem progesterona drugače kot vaginalno lahko nastanejo ostanki, kar vodi k povečanju celotne količine progesterona v tkivih živali.

34. Komisija meni, da mora v skladu s členom 7(6) Uredbe št. 2377/90 pripraviti osnutke ukrepov, tako da upošteva ostale ukrepe Skupnosti. Pri odločanju, ali naj sprejme NMVO ali naj za progesteron določi drugače, mora Komisija upoštevati dejstvo, da gre za aktivno snov, ki lahko varuje javno zdravje. Poleg tega mora Komisija upoštevati omejitve uporabe progesterona, ki jih določa Direktiva 96/22, da bi tako preprečila neprimerno uporabo tega zdravila kot pospeševalca rasti. Z omejitvijo dovoljenja za dajanje progesterona vaginalno se je preprečila zloraba progesterona, kar je bil edini način, da se zdravila za uporabo v veterinarski medicini z vsebnostjo progesterona lahko dovoli z odločbo Komisije o NMVO, ne da bi bila kršena Direktiva 96/22. Če bi bila raztopina za vnos progesterona z injekcijo dana v promet, bi bilo težko ugotoviti, ali je bila dana za pospešitev rasti.

35. Komisija poudarja, da člen 4(1) Direktive 96/22 državam članicam omogoča, da pod določenimi pogoji dovolijo dajanje progesterona živalim za proizvodnjo hrane v terapevtske namene. Ta določba pa ne določa, da je uporaba progesterona v veterinarski medicini vedno zakonita, če so izpolnjeni določeni pogoji. Člen 4(1) Direktive 96/22 izrecno zahteva, da so zdravila v skladu z zahtevami za dajanje v promet, kar samo pomeni, da morajo biti pravila glede NMVO usklajena

36. Poljska vlada meni, da Uredba št. 1873/2003 krši Uredbo št. 2377/90 in je tako delno nična, saj slednja ne omogoča ločevanja med različnimi oblikami enakega farmacevtskega proizvoda ali uvrščanja proizvodov v ustrezne priloge glede na njihovo oblike. Direktiva 96/22 tudi jasno omogoča, da progesteron vbrizga veterinar z injekcijo. Vendar pa se s sprejetjem Uredbe št. 1873/2003 progesterona ne more več dajati v taki obliki. Poljska vlada zavrača trditve Komisije, da prepoved uporabe progesterona z injekcijo pomeni posebno zagotovilo za preprečitev zlorabe. Poljska vlada meni, da je prepoved povsem odveč, saj so ustrezne omejitve določene v Direktivi 96/22 in Uredbi št. 2377/90. Omejitve iz Direktive 96/22 glede dajanja progesterona z injekcijo je določil Svet v skladu s postopkom, določenim v členu 37 ES. Uredba št. 1873/2003 z de facto prepovedjo dajanja progesterona z injekcijo posega v pristojnost Sveta in krši člen 37 ES.

37. Poljska vlada tudi meni, da Uredba št. 1873/2003 ni ustrezno obrazložena. Povedati je treba, da je Odbor priporočil, da se progesteron vključi v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90 brez omejitev. Ker je bila Uredba št. 1873/2003 sprejeta v nasprotju z mnenjem Odbora, poljska vlada trdi, da uvodne izjave te uredbe dajejo vtis, da je bila sprejeta v skladu z mnenjem Odbora. Nadalje je bil edini razlog za omejitev uporabe progesterona, ki ga je Komisija podala v uvodnih izjavah Uredbe št. 1873/2003, zagotovitev dodatne varnosti za preprečitev zlorabe. Vendar pa Komisija ne pojasnjuje, zakaj meni, da so jamstva, določena z Direktivo 96/22, proti zlorabi progesterona nezadostna.

38. Poljska trdi, da Uredba št. 1873/2003 ni sorazmerna glede na njen cilj, ki je varstvo javnega zdravja, saj naj bi bilo ogrožanje javnega zdravja hipotetično glede na omejitve uporabe dajanja progesterona z injekcijo, ki jih določa Direktiva 96/22. Uredba št. 1873/2003 izključuje vsakršno možnost dajanja v promet nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so se uporabljala pred njenim sprejetjem. Učinki Uredbe št. 1873/2003 so bili torej nenadni, skrajni in pretirani.

VI – Presoja

39. V tej zadevi predložitveno sodišče izraža dvome glede odločitve Sodišča v sodbi Boehringer, ali je Komisija v skladu s členoma 1(1) in 3 Uredbe št. 2377/90 pri vključitvi progesterona v Prilogo II k tej Uredbi pristojna za določitev pogojev glede načina uporabe te snovi. Predložitveno sodišče kot dodatni argument dodaja, da so pravila iz člena 4(1) Direktive 96/22, kot je bila spremenjena z Direktivo 2003/74, glede varstva proti zlorabi progesterona izčrpna določba, ki izključuje sprejetje drugačnih, strožjih pravil z uredbo Komisije.

40. V sodbi Boehringer je Sodišče presojalo, ali se lahko Komisija pri določanju začasnih NMVO za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, torej s tem, da zdravilo uvrsti v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90, sklicuje na nekatere določbe Direktive 96/22 glede tega zdravila. Sodišče je presodilo tudi zakonski učinek vključitve referenc glede dovoljenih terapevtskih indikacij za snov, ki so odsev tistih, ki jih vsebuje Direktiva 96/22 za vključitev te snovi v Prilogo III k Uredbi št. 2377/90. ( 16 ) Dajanje zadevne snovi živalim na kmetiji je bilo prepovedano v skladu s členom 3 Direktive 96/22. Vendar pa v skladu s členom 4 te direktive države članice lahko dovolijo dajanje te snovi za terapevstske namene, ki so bili določeni v tej direktivi. ( 17 ) V sodbi Boehringer je Sodišče ugotovilo, da so bile reference le deklaratorne po naravi in so bile zgolj opozorilo, da je bila, ob pomoči Direktive 96/22, uporaba te snovi prepovedana, razen za posebne terapevtske namene. Sodišče je torej menilo, da referenc ni mogoče razumeti kot predmet ali učinek določanja prepovedi dajanja v promet ali uporabe snovi, podrejen terapevtskim indikacijam, ki jo določajo, ki je neodvisna od prepovedi, določene v Direktivi 96/22. ( 18 ) Sodišče je tudi ugotovilo, da referenc zadevnih opozoril ni mogoče razumeti kot predmet ali učinek uvrščanja omejitev glede veljavnosti NMVO, določenih za to snov, v besedilo Uredbe št. 2377/90. ( 19 )

41. Kot nadaljevanje zgornjih ugotovitev je v točki 55 sodbe Sodišče ugotovilo, da se edina omejitev glede veljavnosti NMVO, ki jo določa Uredba št. 2377/90, nanaša na določanje omejenega trajanja njihove veljavnosti, če je zadevna snov vključena v Prilogo III k tej uredbi. ( 20 ) Predložitveno sodišče meni, da če se je tako razlogovanje uporabilo za snov, za katero niso bile določene NMVO in ki je vključena v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90, iz tega sledi, da ta uredba ne določa omejitev pri vključevanju te snovi v Prilogo II in je zato Uredba št. 1873/2003 delno nična.

42. Drugače od ugotovitev Sodišča v sodbi Boehringer je iz primerjave besedil Uredbe št. 1873/2003 in Direktive 96/22, kot je bila spremenjena, jasno, da omejitve, ki jih je določila Uredba št. 1873/2003 glede načina dajanja progesterona, ne zrcalijo ali ponavljajo določb Direktive 96/22, zlasti členov 3 in 4(1). Člen 3 Direktive 96/22 začasno prepoveduje, inter alia, dajanje progesterona živalim na kmetiji. Kljub določbam člena 3 Direktive 96/22 v skladu s členom 4(1) te direktive, kot je bila spremenjena, lahko države članice pod določenimi pogoji dovolijo, da se progesteron živalim na kmetiji vbrizga z injekcijo ali da v obliki nožničnih spiral. Dajanje zdravila v obliki podkožnih vstavkov torej ni dovoljeno. Zato menim, da Uredba št. 1873/2003 s tem, da način dajanja progesterona omejuje le na intravaginalno uporabo, dejansko izhaja iz besedila člena 4(1) Direktive 96/22. Nadalje po mojem mnenju učinki omejitev načina dajanja progesterona, ki jih določa Uredba št. 1873/2003, niso zgolj deklaratorni, ampak so zavezujoče zakonske narave. Zavezujočo naravo omejitev, določenih z Uredbo št. 1873/2003, pa je potrdil tudi predstavnik Komisije na obravnavi 18. oktobra 2007.

43. Pojavi se vprašanje, ali je Komisija v skladu z Uredbo št. 2377/90 pristojna, da določi zavezujoče omejitve načina dajanja snovi pri vključitvi te snovi v Prilogo II k tej uredbi, in če je tako, ali so lahko te omejitve glede iste snovi strožje kot določbe člena 4(1) Direktive 96/22, kot je bila spremenjena.

44. Glede tega je treba povedati, da člena 1(1) in 3 Uredbe št. 2377/90 ne govorita o tem, ali se omejitve glede dajanja lahko določijo za snovi, določene v Prilogi II k tej uredbi, in torej izrecno ne izključujeta teh omejitev, kot je ugovarjala grška vlada. Tako je po mojem mnenju treba pri določanju, ali se te omejitve sme naložiti, preučiti sistematiko in namen Uredbe št. 2377/90.

45. Prva uvodna izjava Uredbe št. 2377/90 določa, da se lahko zaradi uporabe zdravil v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo hrane pojavijo ostanki v živilih, pridobljenih iz zdravljenih živali. Ta zdravila imajo pomembno vlogo v kmetijski proizvodnji. ( 21 ) Uredba št. 2377/90 določa postopek Skupnosti, v skladu s katerim se farmakološko aktivne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo živalim za proizvodnjo živil, presoja tako, da se določi, ali se te snovi izražajo v ostankih v tkivih živali, ki so škodljivi za javno zdravje, in ali je treba v skladu s tem te snovi vključiti v priloge od I do IV k tej uredbi. ( 22 ) Svet je primarno nalogo določanja, ali je te snovi treba uvrstiti v priloge od I do IV k Uredbi št. 2377/90, prenesel na Komisijo v skladu s postopkom, določenim v členu 6 in naslednjih te uredbe.

46. Uvrstitev snovi v skladu s členi od 2 do 5 Uredbe št. 2377/90 je pomembna zlasti za določbo člena 14 te uredbe, po kateri je dajanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo farmakološko aktivne snovi, ki niso naštete v prilogah I, II in II k tej uredbi, živalim za proizvodnjo živil prepovedano. Dalje, Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ( 23 ) zagotavlja, da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne more biti predmet dovoljenja za promet za namen dajanja teh zdravil eni ali več vrstam za proizvodnjo živil, razen če se farmakološko aktivne snovi, ki jih vsebuje, nahajajo v prilogah I, II ali II k Uredbi št. 2377/90. V sodbi Monsanto ( 24 ) je Sodišče poudarilo, da so postopki za določanje NMVO in dovoljenja za promet po naravi povezani, ker dovoljenja za promet ne bodo izdana za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za dajanje živalim za proizvodnjo hrane, razen če so bile določene NMVO in, iz istega razloga, NMVO ne bodo določene za novo farmakološko aktivno snov, razen če se to snov namerava dati v promet. ( 25 )

47. Glede tega primera je Komisija v šesti uvodni izjavi Uredbe št. 1873/2003 opisala, da je SCVPH večkrat potrdil, da uporaba hormonov za pospeševanje rasti pri proizvodnji mesa pomeni mogoče tveganje za zdravje potrošnikov. V tej uvodni izjavi je Komisija tudi poudarila, da podatki, ki so trenutno na voljo o progesteronu, ne zadoščajo za kakršno koli količinsko oceno tveganja zaradi ostankov v mesu in mesnih izdelkih, ki so pridobljeni iz zdravljenih živali. Uredba št. 1873/2003 za progesteron ni določila nobenega praga. Ta snov je bila uvrščena v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90 in zanjo veljajo omejitve glede dajanja te snovi, saj se omejuje na intravaginalno uporabo in izključuje inter alia dajanje z injekcijo. Deseta uvodna izjava Uredbe št. 1873/2003 določa, da so omejitve te uredbe glede načina dajanja progesterona pri govedu dodatni zaščitni ukrep, ki je potreben, da bi se izognili zlorabi zdravil z vsebnostjo progesterona za uporabo v veterinarski medicini.

48. Komisija je na obravnavi natančno pojasnila, da lahko zaradi določenih značilnosti določenih snovi način dajanja teh snovi neposredno vpliva na stopnjo ostankov v tkivih živali. Glede snovi progesteron se je Komisija v odgovoru na pisno vprašanje Sodišča zagovarjala, da je način dajanja progesterona vplival na stopnjo ostankov te snovi v tkivih živali. Komisija je navedla, da količina progesterona, če se daje v obliki nožničnih spiral, upade, takoj ko se zdravilo izloči iz telesa živali. Komisija je navedla tudi, da nožnične spirale, ker vsebujejo veliko količino progesterona, v praksi niso primerne za pospeševanje rasti, saj lahko dani odmerek škodi telesu živali, če dajanje traja dalj časa. Nadalje je treba nožnične spirale zamenjati vsakih sedem dni in jih je mogoče pri morebitnem nadzoru enostavno izslediti. Na obravnavi je Komisija razložila: če je bil progesteron vbrizgan z injekcijo, ostanki te snovi ostanejo v telesu živali tudi po končanem dajanju. Nadalje je Komisija povedala, da je obstajalo tveganje za zlorabo progesterona v obliki injekcije, ker se brez težav lahko uporabi za dajanje majhnih odmerkov progesterona, ki lahko pospešijo rast.

49. Kot je očitno zlasti iz šeste, devete in desete uvodne izjave Uredbe št. 1873/2003 in trditev Komisije, ki so bile predložene Sodišču, je Komisija ugotovila neposredno povezavo med načinom dajanja progesterona, zlorabo te snovi za pospeševanje rasti ter prisotnost in količino ostankov progesterona v tkivih živali.

50. Nasprotno pa je treba povedati, da je cp-Pharma kot odgovor na pisno vprašanje, ki ga je zastavilo Sodišče, navedla, da ni mogla določiti, ali je način dajanja progesterona vplival na količino ostankov, brez študije o teh ostankih. Nadalje je cp-Pharma povedala, da intravaginalna uporaba progesterona lahko pospešuje rast, če je stopnja vsebovanega progesterona dovolj visoka. Predložitveno sodišče tudi dvomi, da dajanje progesterona z intramuskularno aplikacijo (injekcijo) povzroči ostanke, ki zahtevajo prepoved te oblike snovi zaradi varovanja javnega zdravja.

51. Iz sodbe Komisija proti CEVA in Pfizer ( 26 ) izhaja, da ima Komisija pri presoji farmakološke aktivne snovi za določanje NMVO v skladu s postopkom iz Uredbe št. 2377/90 široko diskrecijsko pravico. Menim, da ima Komisija enako diskrecijsko pravico nedvomno tudi pri odločanju glede vključitve snovi v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90. ( 27 ) Tako je zlasti v primeru, kot je ta, v katerem primerjava med trditvami strank, besedilom vprašanja za predhodno odločanje in zgodovino zakonodaje, ki je vodila k sprejetju Uredbe št. 1873/2003, kaže, da obstaja velika znanstvena negotovost glede učinka progesterona v tkivih živali za proizvodnjo hrane na javno zdravje. Sodišče pa je v sodbi Komisija proti CEVA in Pfizer priznalo, da je bil položaj glede progesterona zelo kompleksen, saj gre za endogeno snov in ni zanesljivega sredstva, s katerim bi bilo mogoče zlorabo te snovi nadzorovati. ( 28 )

52. V skladu s členom 3 Uredbe št. 2377/90 je Priloga II pridržana za snovi, za katere zaradi varstva javnega zdravja ni treba določiti NMVO. Ker člena 1(1) ( 29 ) in 3 Uredbe št. 2377/90 ne določata natančno možnosti za določanje pogojev glede načina dajanja določenih snovi, naštetih v Prilogi II k tej uredbi, menim, da ni mogoče izključiti obstoja primerov, ko odločitev Komisije, da določeno snov uvrsti v Prilogo II, temelji na ugotovitvi, da zadevne snovi ni mogoče uvrstiti v priloge I, III in IV k Uredbi št. 2377/90 in da ta snov, ko se jo daje na določen način, ne povzroča ostankov v tkivih živali, ki so škodljivi za javno zdravje. V takih primerih menim, da Komisija ne prekorači pooblastil, prenesenih v skladu z Uredbo št. 2377/90, in pri vključitvi zadevne snovi v Prilogo II k tej uredbi ravna v okviru svoje diskrecijske pravice ter določa meje glede načina dajanja snovi, ki so neposreden cilj in so opisane z namenom, da se zagotovi, da obstoj ali količina ostankov v tkivih živali ne pomeni tveganja za javno zdravje. ( 30 ) Menim, da je možnost, da Komisija določi omejitve glede načina dajanja snovi iz Priloge II k Uredbi št. 2377/90, v kateri je namen teh omejitev zagotoviti, da obstoj ali količina ostankov te snovi v tkivih živali ne pomeni tveganja za javno zdravje, v skladu s previdnostnim načelom Skupnosti. ( 31 )

53. Nadalje menim, da je ta pristop v nasprotju z ugotovitvijo Sodišča v točki 55 sodbe Boehringer, ki jo je treba razlagati glede na specifična dejstva te zadeve. Sodba Boehringer se je nanašala na omejitve, določene za snovi, bolj glede določenih terapevtskih indikacij kot glede načina dajanja posamezne snovi. Verjamem, da so okoliščine v sodbi Boehringer lahko drugačne od tistih v tem primeru, saj je sporno, da v nasprotju z načinom dajanja snovi učinek na javno zdravje ostankov snovi v tkivih živali ni odvisen od terapevtskih indikacij, zaradi katerih je bila snov dana. ( 32 )

54. Glede zgoraj navedenega bi dodal še opozorilo.

55. Menim, da mora Komisija kljub široki diskrecijski pravici pri določanju omejitev glede načina dajanja snovi iz Priloge II k Uredbi št. 2377/90 ostati v mejah zakonodajnih pooblastil, ki jih je nanjo prenesel Svet, in v skladu inter alia z vsemi temeljnimi določbami te uredbe. Glede tega je Sodišče odločilo, da Komisija lahko sprejme vse izvedbene ukrepe, ki so nujni ali primerni za izvajanje temeljne zakonodaje, če niso v nasprotju s to zakonodajo ali z izvedbenimi predpisi, ki jih je sprejel Svet. ( 33 )

56. Člen 15 Uredbe št. 2377/90 določa, da uredba nikakor ne sme posegati v zakonodajo Skupnosti, ki prepoveduje uporabo nekaterih snovi s hormonskim delovanjem v živinoreji. ( 34 ) Menim, da mora biti vsaka izvedbena zakonodaja, ki jo je sprejela Komisija v skladu z Uredbo št. 2377/90, v skladu z jasno določbo člena 15 te uredbe. Čeprav se člen 15 Uredbe št. 2377/90 ne sklicuje izrecno na Direktivo 96/22, menim, da se ta direktiva, ki želi inter alia preprečiti zlorabo določenih hormonov v živinoreji, nanaša na določbo člena 15 te uredbe. Komisija torej v skladu s členom 15 Uredbe št. 2377/90 pri vključevanju snovi v priloge I do IV k tej Uredbi ne sme odstopati od besedila Direktive 96/22, kot je bila spremenjena, vključno s členom 4(1), ki je bistveni del te direktive. ( 35 ) Ker se določbe Uredbe št. 1873/2003, ki dajanje progesterona omejujejo le na intravaginalno uporabo, jasno razlikujejo od določb člena 4(1) Direktive 96/22, menim, da so bile te določbe Uredbe št. 1873/2003 nične, ker je Komisija prekoračila svoja izvedbena pooblastila, saj ni upoštevala ene od temeljnih določb Uredbe št. 2377/90, in sicer člena 15.

57. Ne glede na posebne določbe člena 15 Uredbe št. 2377/90 menim, da je Uredba št. 1873/2003 spremenila obveznosti, določene za države članice z Direktivo 96/22, kot je bila spremenjena z Direktivo 2003/74, ker slednja dejansko odpravi možnost, ki so jo doslej imele države članice v skladu s členom 4(1) Direktive 96/22, da dovolijo dajanje progesterona živalim na kmetiji pod določenimi pogoji. Menim, da je treba kakršno koli spreminjanje področja veljavnosti Direktive 96/22, kot je bila spremenjena, ki ni posebej predvideno s to direktivo, izvesti v skladu z zakonodajnim postopkom, določenim v členu 152(4)(b) ES. ( 36 ) V skladu s členom 152(4)(b) ES „[S]vet v skladu s postopkom in členom 251 ter po posvetovanju z Ekonomsko-socialnim odborom in odborom regij prispeva k doseganju ciljev iz tega člena s sprejetjem: … ukrepov, z odstopanjem od člena 37, na veterinarskem in fitosanitarnem področju, katerih neposredni cilj je varovanje javnega zdravja“. Zakonodajni postopek iz člena 251 ES, ki ga imenujemo tudi postopek soodločanja, pri zakonodajnem postopku določa inter alia sodelovanje Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije. Menim, da je Uredba št. 1873/2003, ki ni bila sprejeta v skladu s postopkom, določenim v členu 251, posega v zakonodajne pristojnosti tako Evropskega parlamenta kot Sveta in ruši institucionalno ravnovesje, ki ga zagotavlja Pogodba. Zato menim, da je treba trditev zastopnika Komisije na obravnavi, da je sodelovanje Stalnega odbora, ki je za to določen v skladu s členom 8 Uredbe št. 2377/90 v postopku sprejemanja Uredbe št. 1873/2003, zagotovilo, da je bila slednja sprejeta s soglasjem ali privolitvijo Sveta, zavrniti. Menim, da poleg dejstva, da ta pristop ne upošteva vloge Evropskega parlamenta v zakonodajnem postopku, določenem v členu 251 ES, Stalni odbor iz člena 8 Uredbe št. 2377/90 ne more nastopati namesto Sveta, če se sodelovanje Sveta izrecno zahteva.

58. Glede tega je treba predlog Komisije v točki 35 zgoraj, ( 37 ) da glede na to, da člen 4(1) Direktive 96/22 določa, da mora biti zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v skladu s pravili Skupnosti glede dovoljenj za dajanje v promet, ( 38 ) ki zahtevajo, da so pravila glede NMVO v skladu z njimi, lahko Komisija s sprejetjem zakonodaje za izvajanje Uredbe št. 2377/90 slučajno spremeni člen 4(1) Direktive 96/22, zavrniti. Medtem ko je treba določeno snov uvrstiti v priloge od I do III k Uredbi št. 2377/90, da se dobi dovoljenje za dajanje v promet v skladu z Direktivo 2001/82 in je tako v skladu z enim od pogojev, določenim s členom 4(1) Direktive 96/22, da se državi članici dovoli dajanje te snovi živalim na kmetiji, Komisija s pooblastili, prenesenimi v skladu z Uredbo št. 2377/90, ne more nasprotovati določenim določbam iz člena 4(1) Direktive 96/22, v skladu s katerim države članice lahko inter alia dovolijo dajanje progesterona živalim na kmetiji z injekcijo pod določenimi pogoji, in si tako nezakonito prisvoji zakonodajno pristojnost, ki pravilno ostaja Evropskemu parlamentu, Svetu in Komisiji.

59. Zato menim, da je Uredba št. 1873/2003 nična v delu, v katerem omejuje način dajanja progesterona na „intravaginalno terapevtsko ali zootehnično uporabo in v skladu z določbami Direktive 96/22/ES“ ter izključuje vbrizgavanje te snovi z injekcijo. Menim, da je treba Uredbo št. 1873/2003 razglasiti za nično v celoti, saj so omejitve, ki jih določa ta uredba glede načina dajanja progesterona, osrednji in torej neizogibni del te uredbe kot celote ter jih ni mogoče ločiti od ostalega dela. Iz trditev strank v tej zadevi, iz zgodovine zakonodaje pred sprejetjem Uredbe št. 1873/2003 in iz uvodnih izjav te uredbe je očitno, da je bila odločitev Komisije, da progesteron uvrsti v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90, neločljivo povezana z omejevanjem načina dajanja te snovi z intravaginalno uporabo.

60. Da bo zadeva popolna, bomo preučili tudi trditve poljske vlade glede neustreznosti obrazložitve ( 39 ) Uredbe št. 1873/2003.

61. Iz ustaljene sodne prakse glede člena 253 ES izhaja, da je obseg obvezne obrazložitve odvisen od narave zadevnega akta. Glede splošnega akta se obrazložitev lahko omeji na navedbo, po eni strani, celotnega položaja, ki je privedel do njegovega sprejetja, in, po drugi strani, splošnih ciljev, ki se skušajo doseči. ( 40 ) Nadalje je Sodišče večkrat ugotovilo, da bi bilo preveč zahtevati posebno obrazložitev različnih tehničnih izbir, če izpodbijani akt podaja bistveni cilj, ki ga želijo doseči institucije. ( 41 )

62. V nasprotju s trditvijo poljske vlade menim, da ni videti, da bi bila Uredba št. 1873/2003 sprejeta v skladu z mnenjem Odbora. Sedma uvodna izjava Uredbe št. 1873/2003 jasno in nedvoumno izkazuje, da je Odbor priporočil, naj se progesteron uvrsti v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90. Vendar pa osma, deveta, deseta in enajsta uvodna izjava Uredbe št. 1873/2003 jasno določajo, zakaj je Komisija menila, da je bilo nujno treba določiti omejitve glede načina dajanja progesterona, čeprav je bil vključen v Prilogo II Uredbe št. 2377/90. Nadalje je Komisija, v nasprotju s trditvami poljske vlade, v uvodnih izjavah Uredbe št. 1873/2003 na kratko navedla, zakaj po njenem mnenju jamstva, določena z Direktivo 96/22, zoper zlorabo progesterona niso bila zadostna. Iz uvodnih izjav Uredbe št. 1873/2003, zlasti iz pete, osme, devete in deste uvodne izjave, jasno izhaja, da je bil namen omejevanja načina dajanja progesterona na intravaginalno uporabo poleg tistih, ki jih je določila že Direktiva 96/22, zagotoviti dodatno zaščito in se tako izogniti zlorabi te snovi. Glede tega je Komisija v osmi uvodni izjavi Uredbe št.1873/2003 posebej določila, da po njenem mnenju z metodami, s katerimi je v tkivih živali mogoče izslediti progesteron, ni mogoče nadzorovati, ali so omejitve uporabe te snovi, določene v Direktivi 96/22, spoštovane. Menim, da ključne uvodne izjave Uredbe št. 1873/2003, naštete zgoraj, skupaj z obstoječimi uvodnimi izjavami vsebujejo skladen in zadosten opis splošnega stanja, ki je vodilo k njenem sprejetju, torej je bila obveznost obrazložitve, določena v členu 253 ES, spoštovana.

63. Kot izhaja iz zgoraj povedanega, menim, da je Uredba št. 1873/2003 v nasprotju s pravom Skupnosti in jo je treba v celoti razglasiti za nično. Vendar pa menim, da je treba, glede na posebne okoliščine tega primera, navsezadnje zaradi precejšnje znanstvene negotovosti glede snovi progesteron, tveganja zlorabe kot pospeševalca rasti in potrebe po dajanju te snovi živalim na kmetiji za terapevtske namene, vse učinke Uredbe št. 1873/2003 začasno ohraniti, dokler Komisija v razumnem času v skladu z Uredbo št. 2377/90 na tem področju ne sprejme nove uredbe, ki bo v skladu s pravom Skupnosti. ( 42 )

VII – Predlog

64. Zato Sodišču predlagam, naj na vprašanje, ki ga je postavilo Verwaltungsgericht Köln (upravno sodišče, Köln) (Nemčija), odgovori tako: (1) Uredba Komisije (ES) št. 1873/2003 z dne 24. oktobra 2003 o spremembi Priloge II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določitev najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora se v celoti razglasi za nično. (2) Učinke Uredbe št. 1873/2003 naj se ohrani za razumno obdobje, dokler Komisija v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90 na tem področju ne sprejme nove uredbe, ki bo v skladu s pravom Skupnosti.

( 1 ) Jezik izvirnika: angleščina.

( 2 ) UL L 275, str. 9.

( 3 ) Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L 224, str. 1).

( 4 ) UL L 125, str. 3.

( 5 ) Člen 3 Uredbe št. 2377/90 (EGS) določa, da „[k]adar se po presoji farmakološko aktivne snovi, ki se uporablja v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pokaže, da za zaščito javnega zdravja ni treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov, se takšna snov vključi v seznam v Prilogi II“.

( 6 ) Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1).

( 7 ) Uredba (…) o določitvi postopka Skupnosti za določitev najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L 67, str. 1).

( 8 ) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2003/74/ES z dne 22. septembra 2003 o spremembi Direktive Sveta 96/22/ES o prepovedi uporabe v živinoreji določenih snovi, ki imajo hormonalno ali tirostatično delovanje, in beta-agonistov (UL L 262, str. 17).

( 9 ) Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaje držav članic glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini (UL L 317, str. 1).

( 10 ) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, str. 1).

( 11 ) COM(2001) 627 konč.

( 12 ) Sodba z dne 26. februarja 2002, Recueil, str. I-1917, točka 55.

( 13 ) Sodba z dne 12. julija 2005 v zadevi Komisija proti CEVA in Pfizer, ZOdl., str. I-6357, točki 75 in 80.

( 14 ) Sodba z dne 5. maja 1998 v zadevi National Farmers' Union in drugi, Recueil, str. I-2211, točka 63.

( 15 ) Glej v opombi 13 navedeno sodbo Komisija proti CEVA in Pfizer, točke od 12 do 32 in točko 21 zgoraj.

( 16 ) Komisija je s tem, da je sprejela Uredbo Komisije (ES) št. 1312/96 z dne 8. julija 1996 o spremembi Priloge III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 (UL L 170, str. 8), dodala Prilogo III k Uredbi št. 2377/90 z določanjem začasnih MVO za neko snov in s specificiranjem inter alia terapevtskih indikacij, ki so za to snov dovoljene, v naslovu Ostale določbe.

( 17 ) Glej člen 1(2)(b) Direktive 96/22.

( 18 ) Glej v opombi 12 navedeno sodbo Komisija proti Boehringer Ingelheim Vetmedica in C. H. Boehringer Sohn, točka 54.

( 19 ) Glej v opombi 12 navedeno sodbo Komisija proti Boehringer Ingelheim Vetmedica in C. H. Boehringer Sohn, točka 55.

( 20 ) Na kratko bi omenil, da je izjava Sodišča v opombi 12 navedene sodbe Komisija proti Boehringer Ingelheim Vetmedica in C. H. Boehringer Sohn, točka 55, obiter dictum, saj vprašanje, ali Komisija lahko ali ne določa omejitve glede snovi, določene v Prilogi III k Uredbi št. 2377/90 glede terapevtskih indikacij, ni upoštevno pri odločanju Sodišča v tem primeru, ki je bilo v resnici odvisno od nezakonske narave zadevnih referenc.

( 21 ) Glej četrto uvodno izjavo Uredbe št. 2377/90.

( 22 ) Glej točko 5 zgoraj za razlago razlogov za vključitev snovi v priloge od I do IV Uredbe št. 2377/90.

( 23 ) UL L 311, str. 1.

( 24 ) Sodba z dne 8. januarja 2002, C-248/99 P, Recueil, str. I-1.

( 25 ) Glej točko 80.

( 26 ) Navedena v opombi 13.

( 27 ) Tretja uvodna izjava Uredbe št. 2377/90 določa, da je MVO treba določiti v skladu s splošno priznanimi načeli presoje varnosti, ob upoštevanju drugih znanstvenih presoj varnosti zadevnih snovi, ki bi jih lahko opravljale mednarodne organizacije. Nadalje šesta uvodna izjava k Uredbi št. 2377/90 določa, da mora Skupnost postopek za določanje MVO določiti po čim bolj kakovostni enotni znanstveni presoji. Menim, da se enakovredni standardi uporabijo, ko se snov uvrsti v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90.

( 28 ) Navedena v opombi 13, točka 82.

( 29 ) V katerem sta opredeljena izraza „ostanki zdravil za uporabo v veterinarski medicini” in „najvišja mejna vrednost ostankov”, glej točko 4 zgoraj.

( 30 ) Torej omejitev ni mogoče določiti glede načina dajanja snovi, določene v Prilogi II k Uredbi št. 2377/90, razen če je njihov namen zagotoviti, da obstoj ali količina ostankov v tkivih živali ne škoduje javnemu zdravju.

( 31 ) Glede izražanja tega načela na področju javnega zdravja glej zlasti člene 3(p) ES, 152(1) ES, 153(1) in (2) ES. Iz ustaljene sodne prakse izhaja, da na področju javnega zdravja previdnostno načelo določa, da kadar se pojavijo negotovosti glede obstoja ali obsega tveganj za zdravje ljudi, lahko institucije sprejmejo zaščitne ukrepe, ne da bi morali čakati, da sta resničnost in resnost teh nevarnosti v celoti dokazani (sodba z dne 5. maja 1998 v zadevi Združeno kraljestvo proti Komisiji, C-180/96, Recueil, str. I-2265, točka 99, v opombi 14 navedena sodba National Farmers’ Union in drugi, točka 63, sodbe z dne 16. julija 1998 v zadevi Bergaderm in Goupil proti Komisiji, T-199/96, Recueil, str. II-2805, točka 66, z dne 11. septembra 2002 v zadevi Pfizer Animal Health proti Svetu, T-13/99, Recueil, str. II-3305, točka 139, in z dne 11. septembra 2002 v zadevi Alpharma proti Svetu, T-70/99, Recueil, str. II-3495, točka 152). Opozoril bi, da je člen 7(1) Uredbe 178/2002 konkreten izraz previdnostnega načela na področju živilske zakonodaje.

( 32 ) Glej sklepne predloge generalnega pravobranilca Dámasa Ruiz-Jaraboja Colomerja v zadevi, navedeni v opombi 12, Komisija proti Boehringer Ingelheim Vetmedica in C. H. Boehringer Sohn, točka 42. Glej tudi točko 196 v sodbi z dne 1. decembra 1999 v združenih zadevah Boehringer Ingelheim Vetmedica in C. H. Boehringer Sohn proti Svetu in Komisiji, T-125/96 in T-152/96, Recueil, str. II-3427, v kateri je Sodišče prve stopnje odločilo, da „[j]e samo po sebi očitno, da ostanki farmakološko aktivne snovi, ki se nahajajo v živilih živalskega izvora, niso niti bolj niti manj nevarni za zdravje v določenem odmerku, če je bila snov dana glede na določeno terapevtsko indikacijo. Iz tega sledi, da se MVO za dano farmakološko aktivno snov ne morejo določiti glede na terapevtske lastnosti ali indikacije te snovi, ki so lahko številne.”

( 33 ) Glej na področju kmetijstva sodbe z dne 15. maja 1984 v zadevi Zuckerfabrik Franken, 121/83, Recueil, str. 2039, točka 13, z dne 17. oktobra 1995 v zadevi Nizozemska proti Komisiji, C-478/93, Recueil, str. I-3081, točka 31, in z dne 30. septembra 2003 v zadevi Nemčija proti Komisiji, C-239/01, Recueil, str. I-10333, točka 55. Glej tudi sodbo v povezavi s Carinskim zakonikom Skupnosti z dne 11. novembra 1999 v zadevi Söhl & Söhlke, C-48/98, Recueil, str. I-7877, točka 36.

( 34 ) Glej tudi člen 7(6) Uredbe št. 2377/90, ki določa, da mora Komisija pripraviti osnutke ob upoštevanju zakonodaje Skupnosti.

( 35 ) Čeprav je treba člen 4(1) Direktive 96/22 kot izjemo ali odstopanje od splošnega načela, določenega v členu 3 te direktive, ki začasno prepoveduje dajanje progesterona živalim na kmetiji, razlagati strogo – glej zato med drugim sodbe z dne 18. januarja 2001 v zadevi Komisija proti Španiji, C-83/99, Recueil, str. I-445, točka 19, z dne 12. decembra 2002 v zadevi Belgija proti Komisiji, C-5/01, Recueil, str. I-11991, točka 56, in z dne 26. maja 2005 v zadevi Stadt Sundern, C-43/04, ZOdl., str. I-4491, točka 27 –, te določbe ni mogoče preprosto razbrati iz besedila Direktive 96/22, ker je izjema.

( 36 ) Opozarjam, da je člen 152(4)(b) ES pravna podlaga Direktive 2003/74. V sklepnih predlogih z dne 7. aprila 2005 v združenih zadevah ABNA in drugi, C-453/03, C-11/04, C-12/04 in C-194/04, ZOdl., str. I-10423, je generalni pravobranilec A. Tizzano povedal, da je bilo „[p]red Amsterdamsko pogodbo […] treba ukrepe glede skupne kmetijske politike, katerih namen je tudi varstvo javnega zdravja, sprejeti po postopku posvetovanja na podlagi člena 37 ES. […] Od datuma, ko je začela veljati Amsterdamska pogodba, imajo nekateri od teh ukrepov lahko podlago v členu 152 ES […]“ Glej točki 4 in 5.

( 37 ) Glej zgoraj v točki 31 tudi pojasnila grške vlade.

( 38 ) Člen 4(1) Direktive 96/22 se izrecno sklicuje na Direktivo 81/851. Direktiva 81/851 je bila razveljavljena z Direktivo 2001/82. Mnogo določb Direktive 81/851 je bilo v Direktivi 2001/81 spremenjenih.

( 39 ) Glej točko 37 zgoraj.

( 40 ) Glej zato sodbe z dne 19. novembra 1998 v zadevi Združeno kraljestvo proti Svetu, C-150/94, Recueil, str. I-7235, točka 25, z dne 19. novembra 1998 v zadevi Španija proti Svetu, C-284/94, Recueil, str. I-7309, točka 28, in z dne 7. novembra 2000 v zadevi Luksemburg proti Parlamentu in Svetu, C-168/98, Recueil, str. I-9131, točka 62.

( 41 ) V opombi 40 navedene sodbe Združeno kraljestvo proti Svetu, točka 26, Španija proti Svetu, točka 30, in Luksemburg proti Parlamentu in Svetu, točka 62.

( 42 ) Treba je opomniti, da iz ustaljene sodne prakse izhaja, da sodba Sodišča v postopkih za predhodno odločanje, s katerimi se akt Skupnosti razglasi za ničnega, učinkuje kot sodba, ki akt razglasi za ničnega, od datuma, ko je akt začel veljati. Sodišče pa lahko v sodbi omeji časovne učinke predhodnega odločanja, tako da uredbo Skupnosti razglasi za nično, kjer to upravičujejo pomembni razlogi. Ta pristojnost se je izvajala iz razlage členov 230 ES, 231 ES in 234 ES, obravnavanih skupaj, saj sta predlog za sprejetje predhodne odločbe glede veljavnosti akta in tožba za razglasitev ničnosti dva mehanizma, ki ju določa Pogodba za nadzor zakonitosti ureditve. Glej sodbe z dne 8. februarja 1996 v zadevi FMC in drugi, C-212/94, Recueil, str. I-389, točki 55 in 56, z dne 15. oktobra 1980 v zadevi Roquette Frères, 145/79, Recueil, str. 2917, točki 51 in 52, z dne 15. januarja 1986 v zadevi Pinna, 41/84, Recueil, str. 1, točka 26, in z dne 10. marca 1992 v združenih zadevah Lomas in drugi, C-38/90 in C-151/90, Recueil, str. I-1781, točki 23 in 24.