SL
Zbi rkaodločbsodne pr akse
ECLI:EU:C:2012 :216 1Zadeva C-2 2 1 / 1 0 P
Artegodan GmbH
drugi stranki v p ostopku sta:
E v ropska komisija
in
Zvezna republika Nemčija
„Pritožba — Člen 288, drugi odstavek, ES — Nepogodbena odgovornost Unije — Pogoji — 
Dovolj resna kršitev p ravnega pravila, s ka terim so posameznikom podeljene pravice — Odločba o 
odvzemu dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v h umani me dicini, ki v sebujejo amfepramon“
Povzetek sodbe
1. Nepogodbena odgovornost — Pogoji — Dovolj resna kršitev višjega pravnega pravila, ki varuje 
posameznike — Kršitev ureditve razdelitve pristojnosti med institucijami in državami članicami — 
Odgovornost — Zahteva
(člen 288, drugi odstavek, ES)
2. Postopek — Pravnomočnost — Obseg
3. Pritožba — Razlogi — Obrazložitev sodbe, ki krši pravo Unije — Izrek, utemeljen iz drugih pravnih 
razlogov — Zavrnitev
4. Približevanje zakonodaj — Lastniška zdravila — Dovoljenje za promet — Pogoji za preklic ali 
odvzem dovoljenja, ki se n anašajo na terapevtsko n eučinkovitost zdravila
(Direktiva Sveta 65 /65, člen 11)
5. Približevanje zakonodaj — Lastniška zdravila — Dovoljenje za promet — Odvzem d ovoljenja — 
Razlogi, določeni z D irektivo 65 /65
(Direktiva Sveta 65 /65, člen 11)
1. Za vzpostavitev n epogodbene odgovornosti Unije v z vezi z n ezakonitostjo pravnega akta mora biti 
hkrati izpolnjenih ve č pogojev, me d ka terimi je tudi o bstoj dovolj resne kr šitve p ravnega pravila, 
katerega cilj je podeliti pravice posameznikom.
Čeprav nespoštovanje sistema delitve p ristojnosti me d institucijami Unije – ka terega namen je 
spoštovanje institucionalnega ravnovesja, ki g a določajo pogodbe, in ne varstvo posameznikov – samo 
po sebi ne zadošča za vzpostavitev o dgovornosti Unije v ra zmerju d o zadevnih gospodarskih 
subjektov, bi bilo to dr ugače, če bi bil ukrep U nije sprejet tako, da n e bi bila kr šena le delitev 
pristojnosti me d institucijami, ampak tudi m aterialne določbe višjega pravnega pravila, ki v aruje 
posameznike.
2 ECLI:EU:C:2012 :216POVZETEK–ZADEVAC-221/10P
ARTEGODAN PR OTIKOMISIJI
Zato je Splošno s odišče napačno u porabilo pravo, ker je razsodilo, da s t em, da j e Komisija kr šila 
pravila o d elitvi pristojnosti me d Komisijo in dr žavami članicami, ki i zhajajo iz Direktive 75 /319 o 
približevanju zakono v in dr ugih predpisov, ki s e nanašajo na lastniška z dravila, ni vzpostavljena 
nepogodbena odgovornost Unije, ker namen teh pravil ni dajanje pravic posameznikom, in sicer ne da 
bi upoštevalo sodno p rakso, iz ka tere izhaja, da j e s t ako kr šitvijo, kadar j e storjena skupaj s kr šitvijo 
materialnih določb, katerih namen je dati pravice posameznikom, lahko v zpostavljena ta odgovornost.
(Glej točke o d 80 d o 82.)
2. Da bi se zagotovili stabilnost prava in pravnih razmerij ter učinkovitost sojenja, je pomem bno, da 
sodnih odločb, ki s o postale pravnomočne po tem, ko s o bila izčrpana vsa ra zpoložljiva pravna 
sredstva, ali po tem, ko s o se iztekli roki zanje, ni več mogoče izpodbijati.
V zvezi s t em, prvič, se pravnomočnost nanaša zgolj na dejanska in pravna vp rašanja, ki s o bila 
dejansko a li nujno o bravnavana v z adevni sodni odločbi, in dr ugič, se ta pravnomočnost ne navezuje 
le na izrek te odločbe, ampak tudi na njeno o brazložitev, ki j e nujna podlaga njenega izreka, zato sta 
obrazložitev in izrek nerazdružljiva.
(Glej točki 86 in 87.)
3. Če je iz obrazložitve sodbe Splošnega sodišča razvidna kr šitev p rava Unije, izrek te sodbe pa je 
utemeljen z dr ugimi pravnimi razlogi, je treba pritožbo zavrniti.
(Glej točko 94.)
4. Iz člena 11 D irektive 65 /65 o p ribliževanju zakono v in dr ugih predpisov, ki s e nanašajo na zdravila 
izrecno izhaja, da p ristojni organ začasno p rekliče ali odvzame d ovoljenje za promet (DP) za zdravilo za 
uporabo v h umani me dicini, kadar s e pokaže, da j e zdravilo škodljivo v p redpisanih pogojih uporabe, da 
ni terapevtsko u činkovito ali da n jegova kakovostna in ko ličinska sestava ne ustreza deklarira ni.
Te vsebinske p ogoje za začasni preklic ali odvzem DP j e treba razlagati v s kladu s s plošnim n ačelom, 
da je treba varovanju javnega zdravja nesporno p riznati večji pomen ko t ekono mskim ra zlogom.
Člen 11 D irektive 65 /65 z lasti glede ugotavljanja pogoja za začasni preklic ali odvzem DP , ki s e nanaša 
na neobstoj terapevtskega učinka zdravila, določa, da „zdravilo terapevtsko n i učinkovito, če se ugotovi, 
da z n jim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov“, pri čemer besedilo te določbe ne določa, da j e za 
obravnavo navedenega pogoja upoštevna zgolj ugotovitev kra tkotrajnega učinka z dravila, ne pa 
ugotovitev n jegovega dolgoročnega učinka.
Iz tega izhaja, da n avedeni člen 11 gl ede me rila za ugotavljanje učinkovitosti zdravil ne nasprotuje 
temu, da s e pristojni organ odloči, da p rimerjavo pozitivnih učinkov in tveganj opravi – ob upoštevanju 
bolezni, ki s e zdravi z z adevnim zdravilom – na podlagi me rila dolgoročne učinkovitosti.
(Glej točke o d 98 d o 101.)
5. Vendar j e sprejetje odločbe o o dvzemu dovoljenja za promet za zdravilo za uporabo v h umani 
medicini upravičeno z golj, če je po oceni pozitivnih učinkov in tveganj mogoče na podlagi kon kretnih 
in objektivnih dokazov ugotoviti, da j e za navedeno z dravilo tveganje večje od pozitivnih učinkov.
V zvezi s t em s ta obstoj soglasja v me dicinski stroki o ra zvoju me ril za ugotavljanje terapevtskega 
učinka z dravila in ponovna presoja terapevtske u činkovitosti tega zdravila v me dicinski stroki po tem 
razvoju – enako ko t ugotovitev znanstvenih podatkov ali novih informacij – kon kretna in objektivna 
dokaza, ki s ta lahko p odlaga za ugotovitev, da j e tveganje v z vezi z n avedenim zdravilom ve čje od 
njegovih pozitivnih učinkov.
(Glej točki 102 i n 103.)