Zbi rkaodločbsodne pr akse 
SKLEPNIPREDLOGIGENERALNEGAPRAVOBRANILCA  
MICHALABOBEKA,  
predstavljeni17.marca20161  
Zadeva C-5 9 2 / 1 4  
European Federation for Cosmetic Ingredients  
proti  
Sec retary of State for Business, Innovation and Skills  
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,  
ki ga je vložilo High Court of England & Wales, Queen’s Benc h Division (upravno sodišče)  
(Združeno kraljestvo) )  
„Predlogzasprejetje predhodneodločbe— Notranjitrg— Uredbašt.1223 /2009 — Člen18(1)(b)— 
Kozmetični izdelki— Kozmetičnesestavine— Prepovedtrženjakozmetičnihsestavin, testiranih 
naživalih“ 
Kazalo 
I– Uvod. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2  
II– Pravniokvir . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3  
A– PravoUnije. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3  
B – Nacionalno pravo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  4  
C – Pravo STO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  4  
III– Dejanskostanje,postopek invprašanjizapredhodno odločanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  4  
IV– Presoja. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  5  
A– Uvodneugotovitve . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  5  
B – Analiza člena18(1)(b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  7  
1. Uvod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  7  
2. Ocenaključnih elementovstališč strank . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  8  
1 — Jezikizvirnika:angleščina. 
SL 
ECLI:EU:C:2016 :179 1 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
a) EFfCI in Francoska republika. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  8  
b) Komisija in Združeno kraljestvo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  10  
c) Intervenientki in Helenska republika. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  10  
d) Ugotovitve o razlagi, ki jo predlagajo stranke. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  12  
3. Jezikovna, sistematična in namenska analiza člena 18(1)(b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  13  
a) Jezikovna razlaga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  13  
b) Sistematika in namen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  13  
i) Cilji uredbe o kozmetičnih izdelkih . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  14  
ii) Druge določbe uredbe o kozmetičnih izdelkih . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  14  
iii) Zakono dajna zgodovina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  16  
– Direktiva93/35. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  16  
– Direktiva 2003 /15. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  17  
– Ugotovitvegledezakono dajnezgodovine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  18  
iv) Usklajenost z drugo zakono dajo Unije. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  18  
c) O pomenu prava STO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  20  
d) Ugotovitve glede jezikovne, sistematične in namenske analize ter predlagane  
prepovedi trženja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  21  
V – Predlog . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  21  
I – Uvod 
1. Z Uredbo (ES) št. 1223 /2009 (v nadaljevanju: uredba o kozmetičnih izdelkih) 2 so določeni pogoji za 
trženje kozmetičnih izdelkov v Uniji. Člen 18(1)(b) uredbe o kozmetičnih izdelkih prepoveduje dajanje 
na trg Unije kozmetike, ki vsebuje sestavine, ki so bile „zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe“ testirane 
na živalih (v nadaljevanju: prepoved trženja). 
2. Kako se ugotovi, ali je bilo testiranje na živalih opravljeno „zaradi izpolnjevanja zahtev [uredbe 
o kozmetičnih izdelkih]“? Katera dejstva so upoštevna pri tej raziskavi? V bistvu so to vprašanja, ki se 
porajajo v obravnavani zadevi. 
2 — Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (prenovitev) (UL L 342, str. 59). 
ECLI:EU:C:2016 :179 2 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
II – Pravni okvir 
A – Pravo Unije 
3. Poglavitni akt upoštevne zakono daje Unije je uredba o kozmetičnih izdelkih. Uredba o kozmetičnih 
izdelkih je prenovljena različica prvotne Direktive Sveta 76/768/EGS o kozmetičnih izdelkih, potem ko 
je bila ta spremenjena. 3 Namen uredbe o kozmetičnih izdelkih je „zagotovi[ti] delovanje notranjega trga 
[za kozmetične izdelke] in visoka raven varovanja zdravja ljudi“ (glej člen 1, glej tudi uvodno izjavo 4). 
Njena pravna podlaga je člen 95 PES (zdaj člen 114 PDEU). 
4. Uvodna izjava 38 uredbe o kozmetičnih izdelkih se sklicuje na Protokol 33 o varstvu in dobrem 
počutju živali, ki je priloga PES (in je zdaj izražen v členu 13 PDEU). Uvodna izjava 39 uredbe 
o kozmetičnih izdelkih se sklicuje na Direktivo Sveta 86/609/EGS, 4 ki je zdaj razveljavljena in 
nadomeščena z Direktivo 2010 /63/EU 5 ozaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (v 
nadaljevanju: direktiva o testiranju na živalih). 
5. Za zagotovitev varnosti izdelkov, ki spadajo na področje njene uporabe, je s členom 10 uredbe 
o kozmetičnih izdelkih zahtevano, da se izvede ocena varnosti (v nadaljevanju: ocena varnosti) in 
sestavi poročilo o varnosti (v nadaljevanju: poročilo o varnosti). 6 S členom 11 je zahtevano, da se 
o vsakem kozmetičnem izdelku, ki se trži v Uniji, hrani dokumentacija z informacijami o izdelku 
((product information file), v nadaljevanju: PIF). V PIF morajo biti med drugim vsebovani poročilo 
o varnosti, pa tudi „podatki o kakršnem koli testiranju na živalih, ki ga izvede proizvajalec, njegovi 
zastopniki ali dobavitelji […]“. V zadnje je izrecno vključeno „kakršno koli testiranje na živalih, 
izvedeno zaradi izpolnjevanja predpisov tretjih držav.“ 
6. Poglavje V uredbe o kozmetičnih izdelkih ima naslov „Testiranje na živalih“. Njegov edini člen, 
namreč člen 18, določa: 
„1. Brez poseganja v splošne obveznosti iz člena 3 se prepove naslednje: 
(a) dajanje na trg kozmetičnih izdelkov, pri katerih se je končna formulacija zaradi izpolnjevanja 
zahtev te uredbe testirala na živalih z metodo, ki ni alternativna metoda, potem ko je taka 
alternativna metoda že bila znanstveno potrjena in sprejeta na ravni Skupnosti in ob ustreznem 
upoštevanju razvoja znanstvenega potrjevanja znotraj OECD; 
(b) dajanje na trg kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo sestavine ali kombinacije sestavin, ki so se zaradi 
izpolnjevanja zahtev te uredbe testirale na živalih z metodo, ki ni alternativna metoda, potem ko je 
taka alternativna metoda že bila znanstveno potrjena in sprejeta na ravni Skupnosti in ob 
ustreznem upoštevanju razvoja znanstvenega potrjevanja znotraj OECD; 
(c) izvajanje testiranj končnih kozmetičnih izdelkov na živalih znotraj Skupnosti zaradi izpolnjevanja 
zahtev te uredbe; 
(d) izvajanje testiranj sestavin ali kombinacij sestavin na živalih zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe 
znotraj Skupnosti, po datumu, ko se zahteva, da se taka testiranja nadomestijo z eno ali več 
znanstveno potrjenimi alternativnimi metodami, navedenimi v Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008 
3 — Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakono daje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (UL, posebna izdaja v slovenščini, 
poglavje 13, zvezek 3, str. 285). 
4 — Direktiva Sveta z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakono v in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za 
poskusne in druge znanstvene namene (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 1, str. 292). 
5 — Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, str. 33). 
6 — Te obveznosti so naložene „odgovorni osebi“, kot je opredeljena v členu 4 uredbe o kozmetičnih izdelkih (odvisno od konkretnih okoliščin 
načeloma proizvajalec, uvoznik ali distributer). 
ECLI:EU:C:2016 :179 3 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907 /2006 Evropskega 
parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kem ikalij (REACH) ali 
v Prilogi VIII k tej uredbi. 
[…]“ 7 
7. Člen 18(2) uredbe o kozmetičnih izdelkih določa, da mora biti člen 18(1)(a), (b) in (d) prenesen do 
11. marca 2009 . Izjema obstaja za posebne vrste testov, pri katerih je rok 11. marec 2013 . Ti roki se 
v nadaljevanju omenjajo kot „presečni datumi“. Člen 18(2), šesti pododstavek, prav tako določa 
odstopanje od prepovedi iz člena 18(1) v „izjemnih okoliščinah“ in na podlagi strogih pogojev. 
8. Člen 20(3) uredbe o kozmetičnih izdelkih določa pogoje, pod katerimi je mogoče na embalaži 
izdelka ali njegovi etiketi navesti, da kozmetični izdelek ali njegove sestavine niso bile testirane na 
živalih. Za to gre zlasti, kadar „izvajalec ali njegov dobavitelj nista izvajala ali naročila nobenih testiranj 
[…]na živalih ali uporabila katere koli sestavine, ki jo je kdor koli testiral na živalih zaradi razvoja 
novih kozmetičnih izdelkov“. 
9. Člen 37 uredbe o kozmetičnih izdelkih od držav članic zahteva sprejetje določbo „učinkovitih, 
sorazmernih in odvračilnih“ kaznih za kršitev uredbe o kozmetičnih izdelkih. 
B – Nacionalno pravo 
10. Uredba o kozmetičnih izdelkih je bila v Združenem kraljestvu prenesena s Cosmetics Products 
Enforcement Regulations (izvedbena uredba o kozmetičnih izdelkih, v nadaljevanju: nacionalna 
uredba). 8 Člen 12 nacionalne uredbe določa, da oseba, ki – med drugim – krši člen 18 uredbe 
o kozmetičnih izdelkih, stori kaznivo dejanje. Člen 13 nacionalne uredbe (ki ureja kazni) določa, da je 
kot kazen mogoče določiti globe in kazen zapora. 
C – Pravo STO 
11. S členom III.4 Splošnega sporazuma o carinah in trgovini 1994 (v nadaljevanju: GATT 1994 ) 9 je 
prepovedana diskriminacija uvoženega blaga. Posebej je z njim zahtevano, da obravnava uvoza s strani 
pogodbenic „ne sme biti manj ugodna od tiste, ki jo zagotavljajo enakovrednim proizvodom domačega 
porekla […]“. 
12. S členom XX GATT 1994 so določene številne izjeme od pravila prepovedi diskriminacije iz 
člena III.4. Med njimi so ukrepi, potrebni zaradi varstva javne morale (člen XX(a)) in zdravja živali 
(člen XX(b)). Vendar se taki ukrepi vendarle ne smejo uporabljati na način, ki bi pomenil sredstvo 
arbitrarne ali neopravičljive diskriminacije med državami ali prikrito omejevanje mednarodne trgovine. 
III – Dejansko stanje, postopek in vprašanji za predhodno odločanje 
13. Tožbo pred nacionalnim sodiščem je vložilo trgovinsko združenje – Evropsko združenje za 
kozmetične sestavine (v nadaljevanju: EFfCI). Po podatkih predloga za predhodno odločanje so tri 
družbe, ki so članice EFfCI, nekatere sestavine testirale na živalih zunaj Unije in s tem testiranjem 
ustvarile podatke. Podatki, pridobljeni v teh testiranjih, so bili nujni, da se je omogočila uporaba 
zadevnih sestavin v kozmetičnih izdelkih, ki naj bi se prodajali na Japonskem in Kitajskem . 
7 — Poudarek dodan.  
8 — 2013 SI 2013 /1478 .  
9 — UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 21, str. 91.  
ECLI:EU:C:2016 :179 4 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
14. EFfCI ni bil prepričan, ali bi uvoz teh izdelkov v Združeno kraljestvo pomenil kršitev člena 18(1)(b) 
uredbe o kozmetičnih izdelkih, ki bi morda vodila do kazenske odgovornosti, posledično pa do uporabe 
kazenskih sankcij v Združenem kraljestvu. Zato je vložil tožbo za sodno presojo, s katero je predlagal, 
naj se ugotovi obseg prepovedi, naložene s to določbo. 
15. Prva tožena stranka v nacionalni zadevi je pristojni nacionalni organ – Secretary of State for 
Business, Innovation and Skills. Dovoljenje za intervencijo v nacionalni zadevi je bilo dano dvema 
drugima organoma: British Union for the Abolition of Vivisection (Britanska zveza za odpravo 
vivisekcije), zdaj Cruelty Free International (v nadaljevanju: CFI), in European Coalition to End 
Animal Experiments (Evropska koalicija za končanje poskusov na živalih, v nadaljevanju: ECEAE) 
(skupaj v nadaljevanju: intervenientki). 
16. S sklepom z dne 12. decembra 2014 , ki je v tajništvo Sodišča prispel 22. decembra 2014 , je High 
Court of Justice prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji: 
„1. Ali je člen 18(1)(b) Uredbe (ES) št. 1223 /2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 
2009 o kozmetičnih izdelkih treba razlagati tako, da je z njim prepovedano dajanje na trg Skupnosti 
kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo sestavine ali kombinacije sestavin, ki so bile testirane na živalih, 
če je bilo to testiranje opravljeno zunaj Evropske unije zaradi izpolnjevanja predpisov tretjih držav, 
da bi se kozmetični izdelki, ki vsebujejo te sestavine, prodajali v teh državah? 
2. Ali je odgovor na prvo vprašanje odvisen od tega, ali: 
a) so v oceni varnosti, opravljeni po členu 10 te uredbe, za zagotavljanje varnosti kozmetičnega 
izdelka za zdravje ljudi, preden je dostopen na trgu Skupnosti, uporabljeni podatki, ki izhajajo 
iz testiranja na živalih, ki je bilo opravljeno zunaj Evropske unije; 
b) se predpisi tretjih držav nanašajo na varnost kozmetičnih izdelkov; 
c) je bilo ob testiranju sestavine na živalih, ki je bilo opravljeno zunaj Unije, razumno predvidljivo, 
da lahko kdor koli v nekem trenutku namerava dati na trg Skupnosti kozmetični izdelek, ki 
vsebuje to sestavino; in/ali 
d) od katerega koli drugega dejavnika, in če obstaja, od katerega?“ 10 
17. Stranki in intervenientki v postopku v glavni stvari – EFfCI, United Kingdom Secretary of State for 
Business Innovation and Skills, CFI in ECEAE – ter Helenska republika in Evropska komisija so 
predložile pisna stališča v zadevi in na obravnavi 9. decembra 2015 predstavile ustne navedbe. 
Francoska republika je prav tako zaprosila za dovolitev intervencije na obravnavi ter je na njej 
predstavila ustne navedbe. 
IV – Presoja 
A – Uvodne ugotovitve 
18. Vprašanja nacionalnega sodišča so namenjena razjasnitvi obsega prepovedi trženja kozmetičnih 
izdelkov, ki vsebujejo sestavine, testirane na živalih. 
10 — Besedilo drugega vprašanja, pod b) in c), se v predlogu za sprejetje predhodne odločbe in predložitveni odločbi malenkostno razlikuje. Tu je 
bila uporabljena različica iz predloga. Vendar te majhne razlike v besedilu ne vplivajo na analizo v teh sklepnih predlogih. 
ECLI:EU:C:2016 :179 5 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
19. Vprašanja se dotikajo občutljive problematike. V ospredju sta predvsem dve vprašanji: politika 
Unije glede testiranja na živalih ter zahteva po pravni varnosti v smislu jasnosti in razumljivosti prava. 
Ti vprašanji sestavljata pomem ben del ozadja teh sklepnih predlogov. Zato se bom pred natančno 
vsebinsko presojo na kratko dotaknil vsakega od njiju. 
20. Prvič, v zvezi s politiko Unije glede testiranja na živalih Unija priznava pomen dobrega počutja 
živali. Testiranje na živalih bi moralo biti omejeno. To stališče je jasno izraženo v sami Pogodbi 
(člen 13 PDEU) in v sekundarnem pravu (na primer v direktivi o testiranju na živalih in uredbi 
o kozmetičnih izdelkih). 
21. Tako v Uniji obstaja očitno stališče glede vrednot – tako na primarni, kot na sekundarni ravni 
prava Unije – za katerega je mogoče šteti, da služi kot napotek za razlago. Kljub temu pa tako kot 
druge vrednote dobro počutje živali ni absolutno. Zakono dajalec se ni odločil za popolno prepoved 
testiranja na živalih v Uniji. Namesto tega tehta dobro počutje živali in druge cilje, zlasti varovanje 
zdravja ljudi. Prepoved trženja je le en primer tega tehtanja na področju kozmetike. 
22. Drugič, obstaja zahteva po pravni varnosti. Na ravni zakono dajnega oblikovanja se to načelo izrazi 
z zahtevo minimalne ravni jasnosti in razumljivosti. 11 Eden od vidikov pravne varnosti je predvidljivost: 
gospodarskim subjektom in posameznikom mora biti omogočeno razumeti in do razumne meri 
napovedati, kaj je z zakono m dovoljeno in kaj ne. 12 
23. Zahteva po pravni varnosti je toliko večja, ko gre za sankcije, zlasti kazenske sankcije. V povezavi 
značelom zakonitosti je njena posledica maksima nullum crimen, nulla poena sine lege (certa),kije 
(med drugim) izražena v členu 49 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah in členu 7 Evropske 
konvencije o človekovih pravicah. Maksima narekuje zelo previden in razmeroma omejujoč pristop pri 
razlagi v primerih, ko so za kršitev določb z nejasnim obsegom ali pomenom predvidene kazni ali 
globe. 13 Povedano drugače, zakono dajalec ima precej svobode za sprejetje prepovedi ali kazni. Toda to 
mora biti narejeno jasno in izrecno. 
24. V zvezi z razlago uredbe o kozmetičnih izdelkih je jasno, da je bil postopek pri sprejemanju 
prepovedi trženja počasen in sporen. Besedilo, ki je nastalo, ni ravno zgled jasnosti. 
25. To je še posebej obžalovanja vredno, saj ima kršitev prepovedi trženja resne posledice. Člen 37 
uredbe o kozmetičnih izdelkih od držav članic zahteva, da ob taki kršitvi naložijo kazen. Združeno 
kraljestvo se je odločilo za naložitev kazenskih sankcij, med katerimi je lahko kazen zapora (glej 
zgoraj, točka 10). Čeprav je lahko v drugih državah članicah konkretni nacionalni sistem za izvršitev 
drugačen, pa mora obsegati vsaj upravne sankcije in globe. Nenazadnje morajo biti na podlagi 
člena 37 kazni „učinkovite, sorazmerne in odvračilne“. 
11 — Glej na primer sodbe Afton Chemical (C-343/09, EU:C:2010 :419, točka 79), IATA in ELFAA (C-344/04, EU:C:2006 :10, točka 68) ter 
Gondrand in Garancini (169/80, EU:C:1981 :171, točki 17 in 18). V splošnem glej na primer Schwarze, J., Droit administrative européen, 
druga izdaja, Bruylant, Bruselj, 2009 , str. 996, in Tridimas, T., The General Principles of EU Law, druga izdaja, Oxford University Press, 
Oxford, 2007 , str. 244. 
12 — Ta skrb je prisotna v več nacionalnih pravnih sistemih – glej na primer različne prispevke v drugem delu Conseil d’État, Rapport public 
2006 . Jurisprudence et avis de 2005 . Sécurité juridique et complexité du droit. Études & documents No 57. La documentation française, 
2006 , str. 229 in naslednje. 
13 — Vsaj dokler ni pojasnjen obseg prepovedi. Glej na primer sodbe X (C-74/95 in C-129/95, EU:C:1996 :491, točka 25), Dansk Rørindustri in 
drugi/Komisija (C-189/02 P, C-202/02 P, od C-205/02 P do C-208/02 P in C-213/02 P, EU:C:2005 :408, točke od 215 do 219), Advocaten 
voor de Wereld (C-303/05, EU:C:2007 :261, točka 49) in The International Association of Independent Tanker Owners in drugi (C-308/06, 
EU:C:2008 :312, točka 70). 
ECLI:EU:C:2016 :179 6 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
26. Skladnost prepovedi trženja iz člena 18(1)(b) z načelom pravne varnosti je bila že dvakrat predmet 
spora tem Sodiščem. 14 Vendar sta bili obe zadevi zavrženi kot nedopustni, ne da bi bilo razsojeno 
o vsebini. 15 
27. V tej zadevi nacionalno sodišče ni postavilo vprašanj o veljavnosti člena 18(1)(b). Vendar načeli 
pravne varnosti in zakonitosti nista zgolj merili za sodno presojo. Prav tako imata vlogo pri razlagi te 
določbe. Ta vloga je toliko pomem bnejša zaradi morebitne naložitve kazni v primeru kršitve. 
28. Po predstavitvi te širše problematike bom v naslednjih delih podal natančnejšo pravno presojo. 
B – Analiza člena 18(1)(b) 
1. Uvod 
29. Člen 18(1)(b) uredbe o kozmetičnih izdelkih prepoveduje dajanje na trg Unije kozmetike, ki vsebuje 
sestavine, ki so bile „zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe testira[n]e na živalih […]“. 
30. Če bi upoštevne besede člena 18(1)(b) razumeli zgolj na podlagi besedila in ločeno, bi jih lahko 
z lahkoto razlagali tako, da pomenijo, da je treba raziskati poseben subjektivni namen, zaradi katerega 
se opravi testiranje za živalih. 
31. S takim razumevanjem se ne strinjam. Temelja težava je v tem, da je njegova posledica nezdružljivo 
neskladje z drugimi področji prava Unije (medsektorski izzivi) ter drugimi sistemi in pravnimi redi 
(izzivi čezmejne pristojnosti). Prav tako pelje k nepremostljivim težavam glede obravnavanja dokazov. 
Res je, da morajo v skladu z načelom nacionalne procesne avtonomije taka vprašanja obravnavanja 
dokazov rešiti nacionalni organi in sodišča, ki obravnavajo konkretne primere. Vendar se z nalogo 
razlage prava Unije na koncu ukvarja Sodišče. Menim, da je del te naloge, da državam članicam ne 
naloži razlage, ki v praksi ne deluje. 
32. Zato predlagam, naj Sodišče sprejme prožnejši pristop. V bistvu bi bilo treba določbo člena 18(1)(b) 
razumeti tako, da nasprotuje dostopu na trg Unije kozmetičnih izdelkov, ki se, da bi dokazali svojo 
skladnost z uredbo o kozmetičnih izdelkih, skušajo sklicevati na testiranje na živalih. Prepoved trženja 
bi bilo treba razumeti v tem smislu, da je treba za določeno kozmetično sestavino (i) v skladu 
s postopkom, predpisanim v uredbi o kozmetičnih izdelkih, za dostop na trg Unije dokazati, da je 
varna, in (ii) da se ta dokaz ne sme sklicevati na rezultate testiranja na živalih, opravljenega po 
presečnih datumih, določenih z uredbo o kozmetičnih izdelkih (glej točko 7 zgoraj). 
33. Odločilni dejavnik je zato sklicevanje na rezultate testiranja na živalih zaradi pridobitve dostopa na 
trg Unije. Tako ni pomem bno: 
— kje je bilo opravljeno testiranje; 
— ali je pri testiranju upoštevni gospodarski subjekt „imel v mislih“ drugo zakono dajo (Unije ali tretjih 
držav) in ali je taka druga zakono daja povezana s kozmetiko; 
14 — Natančneje, člen 4a Direktive 76/768, ki je bil vsebinsko identičen predhodnik člena 18(1) Uredbe o kozmetičnih izdelkih (glej spodaj 
točko 110). 
15 — EFfCI (tožeča stranka pred nacionalnim sodiščem v obravnavani zadevi) je vložil ničnostno tožbo, ki je bila zavržena zaradi neobstoja 
procesnega upravičenja tožeče stranke (sklep EFfCI/Parlament in Svet, T-196/03, EU:T:2004 :355, potrjen s pritožbo v zadevi 
EFfCI/Parlament in Svet, C-113/05 P, EU:C:2006 :222). Tudi Francoska republika je vložila tožbo za razglasitev ničnosti določbe, ki je 
ustrezala členu 18(1), ki je bila zavržena zaradi neobstoja ločljivosti te določbe (sodba Francija/Parlament in Svet, C-244/03, EU:C:2005 :299). 
Vsebinske trditve zato v sodbi niso bile obravnavane. Vendar je generalni pravobranilec M. Geelhoed v sklepnih predlogih obravnaval 
nekatere trditve, ki so bile izpostavljene v obravnavani zadevi. 
ECLI:EU:C:2016 :179 7 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
— za kdaj je bilo predvideno trženje kozmetike (v Uniji). 
34. Spodaj navajam razloge, zaradi katerih menim, da so ključni elementi v različnih razlagah, ki jih 
predlagajo stranke, zelo problematični in jih zato ni mogoče podpreti (del 2). Nadaljeval bom 
z jezikovno, sistematično in namensko analizo prepovedi trženja (del 3). 
2. Ocena ključnih elementov stališč strank 
a) EFfCI in Francoska republika 
35. EFfCI v bistvu meni, da prepoved trženja velja, kadar je bil posebni namen testiranja na živalih 
uskladitev z uredbo o kozmetičnih izdelkih. Če gre za drug namen – kot je uskladitev z zakono dajo 
tretje države ali drugo zakono dajo Unije (kot na primer zakono dajo s področja farmacije ali kem ije), – 
to ne bi povzročilo prepovedi trženja. Podobno razlago je na obravnavi podprla Francoska republika. 
36. Razlaga določb prava Unije temelji predvsem na besedilu. Kakšen je dobesedni pomen besed na 
strani? Ta pristop odraža temeljni načeli predvidljivosti in pravne varnosti – načeli, ki v končni fazi 
prispevata k moči vladavine prava v pravnem redu Unije. 16 Kar preberete, bi moralo biti tisto, kar vas 
čaka. 
37. Če pa je besedilo dvoumno 17 ali če bi dobesedni pomeni peljal do nesmiselnega rezultata, 18 je 
mogoče pomen ponovno oceniti, potem ko je bil „postavljen v svoj kontekst in razložen ob 
upoštevanju določbe prava [Unije] kot celote, ob upoštevanju njegovih ciljev in stopnje njegovega 
razvoja v času, ko se uporabi zadevna določba“. 19 
38. Ob popolnoma jezikovnem, ločenem razumevanju člena 18(1)(b) se zdi razlaga, ki jo predlagata 
EFfCI in Francoska republika, na prvi pogled smiselna. 
39. Vendar menim, da bi taka razlaga za nacionalne upravne organe in sodišča povzročila velike težave 
tako pri prepoznavi namena kot z vidika obravnavanja dokazov. Tako iz razlogov, navedenih spodaj, 
menim, da bi bila posledica takega pristopa temeljno neskladje, v praksi pa bi bil neizvedljiv. 
40. V zvezi s prepoznavo namena je že ugotovitev namena ali namere gospodarskega subjekta sama po 
sebi izziv. Če pa predpostavimo, da je mogoče take izzive preseči, niti ni jasno, namen ali namera 
katerega subjekta bi bila upoštevna. Mogoče bi se bilo odločiti ne le za proizvajalca kozmetičnega 
izdelka samega, ampak tudi za laboratorij, ki opravlja testiranje, subjekt, ki je sploh naročil testiranje, 
in vse subjekte, ki so jim nato dani ali posredovani podatki, ne glede na to, ali so v okviru iste skupine 
družb ali zunaj nje. 
41. Položaj je še bolj zapleten, če upoštevamo mogoče kombinirane namene na dveh področjih: 
zemljepisnem in sektorskem . 
16 — Glej na primer sodbi Belgija/Komisija (C-110/03, EU:C:2005 :223, točka 30) in Glaxosmithkline in Laboratoires Glaxosmithkline (C-462/06, 
EU:C:2008 :299, točka 33). 
17 — Sodbi ECB/Nemčija (C-220/03, EU:C:2005 :748, točka 31) in Carboni e derivati (C-263/06, EU:C:2008 :128, točka 48). 
18 — Sklepni predlogi generalnega pravobranilca N. Jääskinena v zadevi Komisija/Združeno kraljestvo (C-582/08, EU:C:2010 :286, točka 27), kjer 
navaja sklepne predloge generalnega pravobranilca H. Mayrasa v zadevi Fellinger (67/79, EU:C:1980 :23, str. 550). 
19 — Sodba Cilfit in drugi (283/81, EU:C:1982 :335, točka 20). 
ECLI:EU:C:2016 :179 8 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
42. Tako je lahko na primer testiranje opravljeno z mislijo pretežno na kitajski trg, pa tudi na Evropo 
kot morebitni prihodnji trg. Tak razvoj dogodkov se zdi mogoč in je v resnici zelo verjeten. Pri 
razvijanju in testiranju nove kozmetične sestavine nobena kozmetična družba svetovnega dometa 
verjetno ne bo popolnoma spregledala Evrope, ki je zelo velik trg. Ta problematika je nakazana 
v drugem vprašanju, pod c), nacionalnega sodišča. 
43. Podobno imajo snovi pogosto „dvojno uporabo“. Uporabljajo se lahko v kozmetiki in za druge 
namene. Primeri zadnjega obsegajo farmacevtsko in kem ijsko industrijo. Rezultati testiranja na živalih 
so lahko uporabni za dokazovanje varnosti za zdravje ljudi snovi za kozmetično in nekozmetično 
uporabo. To spet kaže, da so pri ustvarjanju podatkov o testiranju na živalih možni kombinirani 
nameni ali več namenov. Ta problematika je nakazana v drugem vprašanju, pod b), nacionalnega 
sodišča. 
44. Zaradi te možnosti kombiniranih namenov se zdi, da je precej umetno vezati določitev zakonitosti 
uporabe takih podatkov na poseben namen, ki je obstajal, ko so bili podatki prvič ustvarjeni. Pri tem ni 
upoštevano dejstvo, da lahko podobne zbirke podatkov krožijo, se prodajo ali ponovno prodajo med 
družbami ter pri tem prečkajo zemljepisne in sektorske meje. 
45. Dalje, logična posledica razlage, ki jo predlagata EFfCI in Francoska republika, bi bila, da bi lahko 
podatki, ki so „oprani izvirnega greha“ (v smislu, da čeprav so bili pridobljeni s testiranjem na živalih, 
niso bili ustvarjeni posebej z mislijo na trg kozmetike v Uniji), naknadno popolnoma prosto krožili in 
se prodajali zaradi vključitve v oceno varnosti in poročila o varnosti o kozmetičnih izdelkih. Očitno je, 
da je možnost za zaobitje, ki je povzročeno s takim razumevanjem člena 18(1)(b), precejšnja. 
46. Na kateri točki se prepoznana možnost za trženje v Uniji spremeni v poseben namen za opravo 
testiranja „zaradi izpolnjevanja zahtev [uredbe o kozmetičnih izdelkih]“? To vprašanje razkriva še eno 
razsežnost zapletenega položaja. Na primer: družba, ki ustvarja podatke, je sicer morda sprva ciljala 
izrecno na nekozmetični trg na Kitajskem , lahko pa je razmišljala tudi o naknadni uporabi za 
kozmetiko v Uniji. Kako resni morajo biti obeti za prihodnje trženje v Uniji, preden se spremenijo 
v konkretno namero in „okužijo“ podatke? Kratek pogovor v prodajnem oddelku? Predstavitev? 
47. Predpostavimo, da je mogoče ugotoviti, za čigavo namero gre, in določiti obseg upoštevanja trga 
Unije, ki je potrebno, da se dokaže poseben namen. Naslednja težava je vprašanje dokaza o namenu. 
S tem so zahtevani dokazi, ki ustrezajo dokaznemu bremenu in so v skladu z dokaznimi standardi . 
V zvezi s tem so bili na obravnavi podani različni predlogi. Med drugim so se omenjali samoprijava, 
pogoji za laboratorije, ki opravljajo testiranje, obveznost testiranja na živalih v tujini in upoštevanje 
časovnega poteka dogodkov. 
48. Nedvomno nacionalna sodišča, predvsem sodišča prve stopnje, dnevno obravnavajo vprašanja, 
povezana z dejanskim stanjem in dokazi, in so tega vešča. Tako pri pomisleku, da v praksi ne bi bilo 
realno pričakovati, da bi se nacionalni upravni organi in/ali sodišča lotili takega opravila, ne gre za 
vprašanje pristojnosti, ampak izvedljivosti in ustreznosti. Morda se lahko v kazenskih postopkih od 
nacionalnih organov zahteva, da ugotovijo subjektivno skupno namero morda celo več podjetij, ki so 
aktivna v različnih sektorjih in/ali pravnih redih v sedanjosti ali so to bila v daljni preteklosti; tega pa 
skoraj ni mogoče zahtevati pri pretežno upravni registraciji izdelkov, katerih vstop na notranji trg 
Unije se želi doseči. 
49. Ob upoštevanju teh ugotovitev menim, da razlage, ki jo predlaga EffCI, ne bi bilo mogoče izpeljati. 
Besed „zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe“ ni mogoče razlagati tako, da se nanašajo na poseben 
namen ali smoter v trenutku, ko se opravi testiranje na živalih. 
ECLI:EU:C:2016 :179 9 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
b) Komisija in Združeno kraljestvo 
50. Komisija in Združeno kraljestvo prav tako menita, da je odločilen namen testiranja. Vendar 
prepoved trženja razumeta širše. Po njunem mnenju prepoved nastane, če je bilo testiranje opravljeno 
zaradi uskladitve z uredbo o kozmetičnih izdelkih ali ustrezno zakonodajo tretje države. 
51. Pri tem pristopu vidim dve temeljni težavi. 
52. Prvič, člen 18(1)(b) se izrecno in natančno nanaša na zahteve unijske uredbe o kozmetičnih 
izdelkih, ne pa na zahteve druge zakono daje Unije ali zakono daje tretjih držav. Vsakršno drugačno 
razumevanje tega po mojem mnenju nedvomno precej selektivno razširja naravni pomen besed. 
53. Moj pomislek je podprt s sistemsko trditvijo. Člen 11(2)(e) uredbe o kozmetičnih izdelkih se 
v nasprotju s členom 18(1) izrecno sklicuje na testiranje, izvedeno „zaradi izpolnjevanja predpisov 
tretjih držav“.V členu 18(1) očitno takega sklicevanja ni. Če bi zakono dajalec tako besedilo želel, bi ga 
ne nazadnje lahko dodal tudi k prepovedi trženja. 20 
54. Zato v nasprotju s stališčem Komisije in Združenega kraljestva „zahtev te uredbe“ ni mogoče 
enostavno razumeti kot „zahtev te uredbe in ustreznih kozm etičnih predpisov v tretjih državah“.Ta 
izraza se po pomenu in obsegu uporabe močno razlikujeta. 
55. Drugič, pristop Komisije in Združenega kraljestva se sklicuje tudi na ugotovitev namena testiranja. 
Zato se z njim poraja ista vrsta težav kot pri pristopu EFfCI, navedenem zgoraj (glej točko 40in 
naslednje), ki se nanaša tako na večnamensko uporabo kot na obravnavanje dokazov. Poleg tega lahko 
predlog Komisije in Združenega kraljestva še dodatno zaplete že tako problematičen pristop. 
Nacionalni organi ne le, da bi morali imeti vpogled v miselni svet pravne osebe, da bi ugotovili njeno 
namero; dodatno bi morali nato analizirati tuje zakone in druge predpise, da bi ugotovili, ali „so 
enaki“ uredbi o kozmetičnih izdelkih. 
56. Tako se iz istih razlogov ne strinjam niti z razlago prepovedi trženja, ki jo predlagata Komisija in 
Združeno kraljestvo. 
c) Intervenientki in Helenska republika 
57. Intervenientki in Helenska republika v bistvu trdijo, da prepoved trženja nastane vsakič,koje 
testiranje na živalih opravljeno zato, da se dokaže, da je sestavina varna za zdravje ljudi. Za tak 
primer gre neodvisno od tega, kje ali zakaj je opravljeno testiranje, če se le sestavina, ki se testira, 
uporabi v kozmetičnih izdelkih. 21 
58. Tako razumevanje ne more biti pravilno. 
59. Uvodoma bi pojasnil, da je z razlago prava Unije pogosto zahtevano, da pogledamo za naravni 
pomen besed (glej točko 37 zgoraj). Vendar se zdi, da se razlaga, ki jo predlagata intervenientki, težko 
sploh nanaša na te besede. Zdi se, da ne upošteva besede„zaradi “, s tem ko v bistvu navaja, da tako 
namen testiranja kot uporaba rezultatov nista upoštevna. Namesto tega je odločilna sama izvedba 
20 — Zanimivo je, da je Evropski parlament leta 1993 predlagal dodatno besedilo s podobnim učinkom, a ga je Svet zavrnil – glej točke od 105 
do 108 spodaj. 
21 — K temu intervenientki dodajata opozorilo. Prepoved trženja se ne bi uporabila, če prevladujoča uporaba sestavine ne bi bila v kozmetičnih 
izdelkih (v nadaljevanju: izjema postranske uporabe). To bom natančneje obravnaval spodaj v točki 67 in naslednjih. 
ECLI:EU:C:2016 :179 10 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
testiranja. Podobno je dan velik pomen besedam „zahteve te uredbe“, saj se razlagajo, kot da se 
nanašajo na široki cilj varovanja zdravja ljudi. Kot je na obravnavi pripomnila Francoska republika, se 
testiranje na živalih v veliki večini primerov opravi zaradi tega cilja, pa naj gre za kozmetične, 
farmacevtske, kem ijske izdelke, izdelke za zaščito rastlin itd. 
60. Kar je še pomem bneje, pristop, ki ga predlagata intervenientki, bi vodil do zelo nenavadnih in po 
mojem mnenju pretiranih rezultatov. 
61. Oglejmo si primer snovi, testirane na živalih a) zunaj Unije b) zaradi dokaza, da je varna za ljudi, 
kadar se uporablja v detergentih, c) testiranje na živalih pa je zahtevano na podlagi zakono daje tretje 
države. 
62. Po mnenju intervenientk bi bila posledica dejstva, da je bilo testiranje opravljeno v dokaz varnosti 
za zdravje ljudi, prepoved trženja. Testirane snovi v Uniji ne bi bilo mogoče uporabiti kot kozmetične 
sestavine. Če se sestavina v Uniji že uporablja v kozmetiki, bi jo bilo logično treba umakniti s trga. 
63. Povedano drugače, v skladu z razlago intervenientk bi lahko prepoved trženja bila posledica očitno 
(časovno, teritorialno in sektorsko) nepovezanih dogodkov. Taki dogodki so lahko popolnoma zunaj 
nadzora osebe, ki trži zadevne kozmetične sestavine. 22 Sam ne vidim nobene verodostojne utemeljitve 
za tako široko razumevanje prepovedi trženja. 23 
64. Dodatna težava s širokim razumevanjem prepovedi trženja intervenientk se pokaže ob sistemskem 
branju člena 18(1). 
65. Medtem ko člen 18(1)(b) vsebuje prepoved trženja, je s členom 18(1)(d) v Uniji prepovedano 
vsakršno testiranje sestavin na živalih „zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe“ (prepoved testiranja). Če 
bi sprejeli razlago intervenientk, bi člen 18(1)(d) logično prepovedoval vsakršno testiranje vseh snovi na 
živalih v Uniji od trenutka, ko se uporabijo v kozmetičnem izdelku, razen če se s takim testiranjem ne 
skuša dokazati varnost za zdravje ljudi (na primer v zvezi z okoljskimi končnimi točkami). 
66. Za to bi šlo, tudi če bi bilo testiranje v Uniji predlagano v okviru drugega (s kozmetiko 
nepovezanega) zakono dajnega akta Unije in če se v okviru uredbe o kozmetičnih izdelkih nikoli ne bi 
sklicevali na rezultate. Tako bi bilo na primer prepovedano vsakršno testiranje na živalih, povezano 
z zdravjem ljudi, na podlagi Uredbe (ES) št. 1907 /2006 (v nadaljevanju: uredba REACH) 24 zgolj zato, 
ker se zadevna snov uporablja tudi v kozmetičnih izdelkih. 25 Nič ne kaže, da je bila v sektorski uredbi 
o kozmetičnih izdelkih predvidena taka široka medsektorska prepoved testiranja na živalih. 26 
67. Intervenientki skušata obravnavati nekatera od teh vprašanj, pri čemer priznavata, da bi lahko na 
podlagi uredbe REACH v Uniji opravili testiranje na živalih zato, da bi dokazali, da je snov varna za 
zdravje ljudi. To bi bilo dovoljeno, če prevladujoča uporaba snovi ne bi bila uporaba v kozmetičnih 
izdelkih (izjema postranske uporabe). 
22 — Parlament je med zakono dajnim postopkom načeloma skušal doseči široko prepoved trženja. Vendar je celo Parlament priznal, da do 
prepovedi ne bi smelo priti v primerih testiranja, ki ni pod nadzorom proizvajalcev (ali vsaj dobavne verige). Glej poročilo Parlamenta z dne 
21. marca 2001 , A5-0095 /2001 , final, utemeljitev amandmajev 14 in 25, str. 12 in 21. 
23 — Glej tudi spodaj, točke od 90 do 92, glede člena 11(2)(e) in uvodne izjave 45 uredbe o kozmetičnih izdelkih. 
24 — Uredba (ES) št. 1907 /2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju 
kem ikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kem ikalije ter spremem bi Direktive 1999 /45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) 
št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488 /94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES 
in 2000 /21/ES (UL 2006 , L 396, str. 1). 
25 — Glej tudi spodaj točke od 118 do 120 o medsebojnem odnosu med uredbo REACH in uredbo o kozmetičnih izdelkih. 
26 — Poleg tega so v uvodni izjavi 40 uredbe o kozmetičnih izdelkih izrecno predvideni položaji, v katerih se varnost neke sestavine za uporabo 
v kozmetiki dokaže z alternativnimi metodami, v primeru drugih uporab pa s testiranjem na živalih. Nikjer ni navedena avtomatska 
prepoved testiranja sestavine za nekozmetične uporabe zato, ker se sestavina hkrati uporablja v kozmetiki (ali, na podlagi uporabe 
člena 18(1)(b), avtomatska prepoved trženja sestavine v kozmetiki kot posledica testiranja na živalih). 
ECLI:EU:C:2016 :179 11 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
68. Izjema postranske uporabe, za katero si prizadevata intervenientki, bi odpravila nekatere 
nepričakovane in daljnosežne učinke, navedene zgoraj. Vendar ne bi odpravila vseh. 
69. Predvsem bi še naprej ostali v veljavi medsektorski učinki prepovedi v zvezi s snovmi, ki se 
pretežno uporabljajo v kozmetiki, katerih uporaba pa je znatna tudi v nekozmetičnih izdelkih. 
70. Prav tako je zelo nejasno področje uporabe izjeme postranske uporabe. Ali se, na primer, pretežna 
uporaba določi glede na prostornino sestavine, ki se uporabi v kozmetičnih izdelkih? Ali je odvisna od 
denarne vrednosti take sestavine? Ob predpostavki, da je ključna prostornina, ali potem pretežna 
uporaba pomeni, da se več kot 50 % prostornine 27 te sestavine uporabi v kozmetičnih izdelkih, ali pa 
pomeni zgolj najpomem bnejšo odveč uporab (čeprav kozmetična uporaba ostaja glede na prostornino 
postranska)? Ali je treba presojo pretežne uporabe opraviti na svetovni ravni, znotraj Unije ali ob 
upoštevanju kakšnega drugega ozemlja? 
71. Še pomem bneje pa je morda, da podlaga za izjemo postranske uporabe ni jasna. Od kod izhaja? 
Zanjo ni predlagana nobena podlaga razen tega, da je upoštevna zakono daja povezana s kozmetiko in 
da bi bila izjema domnevno „skladna s tem, kar javnost razume s prepovedmi“. Ne dvomim, da bodo 
domiselni proizvajalci in organi kazenskega pregona našli praktične odgovore na nekatera od vprašanj 
iz prejšnje točke. Vendar menim, da se je z natančnejšim upoštevanjem besedila uredbe o kozmetičnih 
izdelkih mogoče takim vprašanjem popolnoma izogniti. Prav tako poudarjam, da so za kršitev teh „na 
novo odkritih“ in zelo natančnih pravil predpisane kazni. V Združenem kraljestvu je možen izrek kazni 
zapora. V takih okoliščinah menim, da predloga intervenientk ni mogoče združiti z maksimo nullum 
crimen, nulla poena sine lege certa. 
72. Nazadnje, navaja se, da je v nekaterih pravnih redih zunaj Unije testiranje kozmetičnih sestavin na 
živalih obvezno. Če gre za to, bi bilo z razlago, ki jo predlagata intervenientki, v praksi zahtevano, da 
proizvajalci izberejo med trženjem sestavine v Uniji ali v tem drugem pravnem redu, v katerem je 
testiranje na živalih obvezno. Povedano drugače, z njo bi bila ustvarjena de facto prepoved izvoza in 
uvoza. 
73. Menim, da ni treba prav natančno preučiti mednarodnega trgovinskega prava, da se lahko zavrne 
razlaga, ki jo predlagata intervenientki. Vendar je očitno, da prepovedi izvoza in uvoza pomenijo resne 
ovire za mednarodno trgovino. Ne glede na to, ali jih je mogoče braniti na podlagi prava STO, 28 bi – če 
bi zakono dajalec res hotel doseči take posledice – lahko pričakovali, da bo izbral jasnejšo ubeseditev za 
to, da izrazi tako svojo namero. 
d) Ugotovitve o razlagi, ki jo predlagajo stranke 
74. Sočustvujem z vsakomer, ki skuša ugotoviti, kaj je pomen člena 18(1)(b) uredbe o kozmetičnih 
izdelkih. Člen ni dobro oblikovan. Poleg tega se je zakono dajalec z utemeljenimi dvomi, ki so izraženi 
z vprašanji nacionalnega sodišča, soočal že več kot pred dvajsetimi leti, med prvotnim zakono dajnim 
postopkom. 29 Zato je toliko bolj obžalovanja vredno, da je treba to problematiko obravnavati v tej 
pozni fazi. 
75. Ob tem pa me temeljni vidiki razlag, ki so jih predlagale stranke, niso prepričali. 
27 — Dalje, ali gre pri tem za proizvedeno, uvoženo ali uporabljeno (ali kakšno drugo) količino? 
28 — O razlagi prepovedi trženja ob upoštevanju prava STO glej spodaj točko 134 in naslednje. 
29 — Glej spodaj točke od 105 do 108. 
ECLI:EU:C:2016 :179 12 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
76. V naslednjem delu predstavljam svojo analizo prepovedi trženja, ob upoštevanju njenega besedila, 
sistematike in namena. Poglavitni sklep te analize je, da bi besedilo „zaradi izpolnjevanja zahtev te 
uredbe“ morali razlagati tako, da nasprotuje temu, da bi se sklicevali na rezultate testiranja na živalih 
za namene trženja kozmetičnih izdelkov v Uniji. 
3. Jezikovna, sistematična in namenska analiza člena 18(1)(b) 
a) Jezikovna razlaga 
77. Pri vsaki razlagi se najprej posvetimo besedilu določbe. 30 Najbolj očiten naravni pomen besedila 
„zaradi izpolnjevanja zahtev [uredbe o kozmetičnih izdelkih]“ je, da je bilo testiranje opravljeno 
(prvenstveno) zaradi uskladitve z zakono dajo. Iz razlogov, navedenih zgoraj, menim, da tako 
razumevanje sproži nepremostljive težave, saj je treba ugotoviti in dokazati namen ter sistemsko 
usklajenost uredbe o kozmetičnih izdelkih z drugimi področji prava Unije. 
78. To pa ne pomeni, da lahko enostavno zanemarimo besedilo in se odpravimo na dolgotrajno iskanje 
v razsežnost effet utile. To velja toliko bolj, ker se zdi, da različni akterji pojem razumejo zelo različno, 
kot je razvidno iz pisnih stališč in ustnih navedb strank v tej zadevi. Tudi če se iz zgoraj navedenih 
razlogov zdi, da se ni mogoče zanašati zgolj na besedilo, bi se morala razlaga čim tesneje navezati nanj 
in na pojme v njem, hkrati pa spoštovati namen zakono dajalca in njegovo izbiro vrednot, čejeto 
mogoče razumno ugotoviti. 
79. Menim, da besedilo prepovedi trženja predpostavlja nujno povezavo med a) testiranjem na živalih 
in b) skladnostjo s posebnimi zahtevami uredbe o kozmetičnih izdelkih. Taka povezava je nujna ob 
upoštevanju besed iz člena 18(1)(b), da so se „[sestavine] zaradi zahtev [uredbe o kozmetičnih 
izdelkih] testirale na živalih“. 31 
80. Člen 1 uredbe o kozmetičnih izdelkih povsem nedvoumno določa, da so z Uredbo uvedena pravila, 
s katerimi morajo biti skladni vsi kozmetični izdelki, dostopni na notranjem trgu. Zakaj naj bi se katero 
koli podjetje skušalo uskladiti z uredbo o kozmetičnih izdelkih, če ne zato, da bi pridobilo dostop na 
notranji trg? 
81. Glede na to nujno povezavo menim, da je sklicevanje na rezultate testiranja na živalih, zaradi 
pridobitve dostopa kozmetičnega izdelka na trg Unije, predpogoj za sprožitev prepovedi trženja. To je 
tisto, o čemer sprašuje nacionalno sodišče v drugem vprašanju, pod a). 
82. Iz razlogov, navedenih spodaj, je ta sklep potrjen s sistematično in namensko analizo. Poleg tega ta 
analiza po mojem mnenju ne razkriva dodatnih pogojev, ki so potrebni za sprožitev prepovedi trženja. 
b) Sistematika in namen 
83. V tej zadevi obstajajo različni elementi glede sistematike in namena prepovedi trženja, ki se mi 
zdijo vredni preučitve, in sicer: 
— cilji uredbe o kozmetičnih izdelkih; 
— druge določbe uredbe o kozmetičnih izdelkih; 
— zakono dajna zgodovina uredbe o kozmetičnih izdelkih; 
30 — Glej točki 36 in 37 zgoraj. 
31 — Poudarek dodan. 
ECLI:EU:C:2016 :179 13 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
— usklajenost z drugo zakono dajo Unije. 
i) Cilji uredbe o kozmetičnih izdelkih 
84. Kot je navedeno v členu 1 uredbe o kozmetičnih izdelkih, sta njena poglavitna cilja „vzpostavitev 
notranjega trga za kozmetične izdelke ob zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi“. 32 V zvezi 
z sledenjem tema ciljema je v uvodni izjavi 38 in naslednjih uredbe o kozmetičnih izdelkih poudarjen 
tudi pomen dobrega počutja živali. To je preneseno v prepoved trženja in prepoved poskusov iz 
člena 18(1). 
85. Vendar je jasno, da je uredba o kozmetičnih izdelkih predvsem sektorski ukrep notranjega trga. 
Z uredbo o kozmetičnih izdelkih so določeni pogoji, pod katerimi bo Unija kozmetičnim izdelkom in 
sestavinam dovolila vstop na notranji trg. Poglavitni pogoj je, da so varni za ljudi. To je potrjeno 
z izbiro pravne podlage, namreč člena 95 PES (zdaj člen 114 PDEU). 
86. Dobro počutje živali je zelo pomem ben premislek. Vendar ni poglavitni namen zakono daje. Poleg 
tega je ne glede na natančne omejitve, naložene s testiranjem na živalih, jasno, da zakono daja ne 
ustvarja popolne prepovedi testiranja na živalih ali trženja kozmetike (kozmetičnih izdelkov), testirane 
na živalih. 33 
87. Tako bo glede na sistematiko uredbe o kozmetičnih izdelkih kot celote proizvajalec želel „izpolniti 
zahteve te uredbe“ zaradi pridobitve dostopa na notranji trg. Pomen člena 18(1)(b) bi zato natančneje 
opredelili takole: „testiranja na živalih ne bi smeli uporabljati zaradi pridobitve dostopa na notranji trg 
za kozmetiko“. 
88. S tem je potrjena razlaga, predlagana zgoraj, da je ključni pogoj za to, da se sproži prepoved 
trženja, sklicevanje na rezultate testiranja na živalih. 
ii) Druge določbe uredbe o kozmetičnih izdelkih 
89. Čeprav same po sebi niso odločilne, pa so tudi nekatere druge določbe uredbe o kozmetičnih 
izdelkih vredne omem be v povezavi s kontekstualno-sistemskimi trditvami. Zlasti se s temi določbami 
pojasnijo nekateri položaji, za katere je zakono dajalec štel, da so skladni s prepovedjo testiranja in 
prepovedjo trženja. Kot take so v pomoč, ko skušamo razumeti obseg teh prepovedi. 
90. S členom 11(2)(e) uredbe o kozmetičnih izdelkih je zahtevano, da se predloži PIF o kakršnih koli 
podatkih o testiranju na živalih, ustvarjenih zaradi zahtev tretjih držav. Tako je testiranje kozmetične 
sestavine na živalih v tretjih državah očitno lahko skladno s trženjem te sestavine v Uniji. 34 
91. Zanimivo je tudi, da je izrecno sklicevanje na zahteve tretje države omenjeno v členu 11(2)(e), 
v členu 18(1)(b) pa, nasprotno, takega sklicevanja ni. To bi lahko razumeli, kot da pomeni, da je bilo 
testiranje zaradi izpolnjevanja zahtev zakono daje tretje države namerno izključeno kot vzrok za 
prepoved trženja. 
32 — Člen 1 uredbe o kozmetičnih izdelkih. Glej tudi uvodno izjavo 4.  
33 — S členom 18(2) uredbe o kozmetičnih izdelkih niso predvidene morebitne izjeme od prepovedi trženja in prepovedi poskusov. Z uredbo  
o kozmetičnih izdelkih se prav tako ne skuša naložiti prepoved trženja na kozmetične izdelke ali sestavine, ki so bili testirani v preteklosti 
(pred presečnimi datumi). Še pomem bneje, če bi bil namen to, da se naloži popolna prepoved, bi bilo besedilo zakono daje lahko bistveno 
neposrednejše. 
34 — Intervenientki navajata, da se to nanaša „predvsem“ na podatke o testiranjih, opravljenih pred upoštevnimi presečnimi datumi. Vendar 
v določbi take omejitve ni. Poleg tega so v uvodni izjavi 45 uredbe o kozmetičnih izdelkih izrecno predvideni položaji, v katerih se varnost 
neke sestavine v Uniji dokaže z uporabo alternativnih metod, nato pa se naknadno testira na živalih zunaj Unije zaradi uporabe v kozmetiki. 
Čeprav ni odločilno, pa to potrjuje razumevanje, da je mogoče v Uniji in zunaj nje vzporedno tržiti sestavine, ki niso testirane na živalih, in 
take, ki so testirane na živalih. 
ECLI:EU:C:2016 :179 14 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
92. Kot je bilo navedeno zgoraj, 35 so očitno tudi z uvodno izjavo 40 uredbe o kozmetičnih izdelkih 
predvideni položaji, v katerih je mogoče testiranje na živalih opraviti znotraj Unije na podlagi, na 
primer, uredbe REACH, testirane sestavine pa je tudi mogoče uporabiti v kozmetičnih izdelkih. 
93. Z gornjimi navedenimi določbami in uvodnimi izjavami je podprto stališče, ki sem ga že izrazil, da 
testiranje surovin, ki se uporabljajo v kozmetiki, na živalih samo po sebi ni problematično. Z njim je 
poudarjeno, da mora obstajati povezava med testiranjem in trženjem na notranjem trgu. Kot je že bilo 
navedeno, menim, da je ta povezava vzpostavljena s sklicevanjem na podatke o testiranju na živalih, da 
bi se dokazala varnost za zdravje ljudi v okviru uredbe o kozmetičnih izdelkih. 
94. Poleg tega je z besedilom in strukturo gornjih določbo tudi poudarjeno posebno razlikovanje na 
podlagi uredbe o kozmetičnih izdelkih, ki je pomem bno za to zadevo in si tukaj zasluži obravnavo. 
Gre za razlikovanje med sklicevanjem na podatke o testiranju na živalih, da bi se dokazala varnost, po 
eni strani ter „enostavno“ vključitvijo podatkov o testiranju na živalih v PIF, po drugi strani. 
95. S členom 10 uredbe o kozmetičnih izdelkih je zahtevano, da se varnost kozmetične sestavine 
dokaže z oceno varnosti in zabeleži v poročilu o varnosti. Da bi se dokazala varnost, se je treba 
sklicevati na znanstvene dokaze. Člen 11 uredbe o kozmetičnih izdelkih določa informacije, ki morajo 
biti vključene v PIF. 
96. Intervenientki sta v pisnih stališčih in na obravnavi v bistvu trdili, da so od tedaj, ko so rezultati 
testiranja vključeni v PIF, nujno del dokazov, na katere se sklicujejo, da bi se dokazala varnost. 
V podporo temu navajata člen 10(1)(b) uredbe o kozmetičnih izdelkih, v katerem je v zvezi z oceno 
varnosti navedeno, da „se pri oceni varnosti za obravnavanje ustreznih podatkov, pridobljenih iz vseh 
obstoječih virov, uporabi primerna analiza, ki temelji na pomem bnosti dokazov“. 36 Taki viri morajo 
vsebovati kakršno koli testiranje na živalih. To kaže na to, da se bo testiranje na živalih še naprej 
uporabljalo za pomoč podpori sklepom o varnosti kozmetičnih izdelkov. Da bi se temu izognili, je po 
mnenju intervenientk edina rešitev prepoved dajanja na trg v Uniji kozmetičnih sestavin od takrat, ko 
se je zanje (kjer koli in iz katerega koli razloga) uporabilo testiranje na živalih. 37 
97. S to razlago se ne strinjam zlasti iz naslednjih razlogov. 
98. Prvič,s členom 11(2)(e) se priznava, da obstajajo položaji, ko je bilo testiranje kozmetičnih izdelkov 
na živalih opravljeno zaradi izpolnjevanja zahtev tretje države. Taki podatki morajo bili vključeni v PIF, 
če se nanašajo na „razvoj ali oceno varnosti“ sestavine. Te besede kažejo, da ni nujno, da so vsi podatki 
o testiranju živali, ki so vključeni v PIF, nujno uporabljeni v podporo sklepom v oceni varnosti. 
99. Drugič, z uredbo o kozmetičnih izdelkih je zahtevano, da se varnost kozmetičnih sestavin in 
izdelkov nedvoumno dokaže z alternativnimi metodami testiranja. Kot sta na obravnavi med drugimi 
potrdila Združeno kraljestvo in Komisija, za utemeljitev sklepa, da je sestavina varna, enostavno ni 
dovolj sklicevati se na neobstoj dokaza o škodljivosti. 
100. Tretjič, kot je bilo navedeno zgoraj v točki 60, pelje razumevanje intervenientk do zelo 
nenavadnih in pretiranih rezultatov. Če so bili taki rezultati res namen, bi lahko legitimno pričakovali, 
da bodo v zakono daji jasneje zapisani. Vendar ni tako. V resnici številni drugi elementi, kot so 
prikazani v tem delu, potrjujejo nasprotno. 
35 — Opomba 26.  
36 — Poudarek dodan.  
37 — Ob upoštevanju „izjeme postranske uporabe“.  
ECLI:EU:C:2016 :179 15 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
101. Nazadnje, člena 10(1)(b) uredbe o kozmetičnih izdelkih ni mogoče brati osamljeno. Če 
člen 18(1)(b) zmanjšuje obseg dokazov, na katere se je mogoče sklicevati, da bi bile izpolnjene zahteve 
uredbe o kozmetičnih izdelkih, ga je treba razumeti tudi tako, da je z njim omejena vrsta rezultatov 
testiranj, ki se lahko uporabi pri tehtanju ocene dokazov na podlagi člena 10(1)(b). 
102. Za zaključek v zvezi s to točko: ne mislim, da je s členom 10(1)(b) uredbe o kozmetičnih izdelkih 
omajana razlaga, ki je predlagana zgoraj, da je sklicevanje na podatke o testiranju na živalih tisto, kar 
povzroči prepoved trženja, ne pa sama izvedba testiranja. Poleg tega je treba razlikovati med 
sklicevanjem na podatke o testiranju in njihovo enostavno vključitvijo v PIF. 
iii) Zakono dajna zgodovina 
103. Iz zakono dajne zgodovine je razvidno, da je bila prepoved trženja zelo sporna. Žal so te razprave 
bolj prilile olje na ogenj kot privedle do rezultatov. Kljub temu je smiselno prikazati poglavitne 
značilnosti. 
– Direktiva 93/35 
104. Prvotna direktiva o kozmetičnih izdelkih 76/768 ni vsebovala prepovedi trženja ali sklicevanja na 
testiranje na živalih. Prepoved trženja je bila uvedena šele z Direktivo 93/35/EGS, 38 pri čemer je bilo 
uporabljeno v bistvu enako upoštevno besedilo, kot ga poznamo danes v uredbi o kozmetičnih izdelkih 
(„da bi bile v skladu z zahtevami te direktive“ [zaradi izpolnjevanja zahtev te direktive]). 39 
105. Vstavek teh besed je bil sporen. Prvotni predlog Komisije ni vseboval prepovedi trženja. 40 To je 
v prvem branju vstavil Evropski parlament. Prepoved trženja, ki jo je predlagal Parlament, se je sprva 
izrecno nanašala na „sestavine ali kombinacijo sestavin, testiranih na živalih po januarju 1998 , da bi se 
ocenila njihova varnost ali učinkovitost za uporabo v kozm etičnih izdelkih, ali zaradi skladnosti 
z zahtevami te direktive“. 41 
106. Po mojem mnenju se je s tem besedilom skušalo razlikovati med testiranjem na živalih zaradi 
uskladitve (i) z Direktivo in (ii) z drugimi pravili (Unije ali tretjih držav), povezanimi s kozmetiko. 42 
Parlament je skušal obe možnosti pokriti s prepovedjo trženja (v nadaljevanju: široki pristop). 43 
38 — Direktiva Sveta z dne 14. junija 1993 o šesti spremem bi Direktive 76/768/EGS o približevanju zakono daje držav članic v zvezi 
s kozmetičnimi izdelki (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 237). 
39 — Člen 1(3) Direktive 93/35, s katerim je bil v direktivo o kozmetičnih izdelkih vstavljen člen 4(1)(i). 
40 — Predlog direktive Sveta o šesti spremem bi Direktive 76/768/EGS o približevanju zakono daje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki, 
COM(90) 488 final (UL C 52, str. 6). 
41 — UL 1992 , C 176, str. 91. Poudarek dodan. 
42 — „Da bi se ocenila njihova varnost in učinkovitost za uporabo v kozm etičnih izdelkih“. 
43 — Obstoj in pomen tega razlikovanja je po mojem mnenju potrjen z dvema drugima amandmajema k osnutku besedila Direktive 93/35, ki ju je 
predlagal Parlament: „Sestavine, testirane na živalih izključno za druge namene, kot je uporaba v kozmetičnih izdelkih, se lahko dovolijo, če 
ni bilo opravljeno dodatno testiranje na živalih zaradi izpolnjevanja zahtev te direktive“ in v zvezi z označevanjem „[…] vse trditve 
o poskusih na živalih morajo jasno navajati, v kolikšni meri se testi nanašajo na končni izdelek ali njegove sestavine, ter za slednje navesti, 
ali se uporabljajo izključno v kozmetiki ali pa so se prej uporabljale v drugi kategoriji izdelkov“ (UL C 176/91 in 92). Ti predlagani 
dopolnitvi nista bili vključeni v končno besedilo. 
ECLI:EU:C:2016 :179 16 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA –ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
107. Komisija je omejila obseg prepovedi trženja, ki ga je predlagal Parlament, tako da je zajemal 
testiranje „zaradi izpolnjevanja zahtev te direktive“, torej prvo od možnosti, navedenih v točki 106 teh 
sklepnih predlogov (v nadaljevanju: ozki pristop). 44 Parlament je vztrajal in želel široki pristop 
ponovno vključiti v drugem branju. 45 Komisija je to sprejela v drugem krogu. Po njenih besedah je to 
pomenilo „vključitev izrecne prepovedi testiranja na živalih za namene, ki so drugi kot uskladitev 
z zahtevami Direktive“. 46 Vendar je Svet ponovno omejil obseg prepovedi trženja na ozki pristop, 47 ki 
je bil na koncu sprejet v direktivi 93/35. 
108. Iz tega podajanja med institucijami sklepam, da so vse tri institucije jasno prepoznale razliko med 
ozkim in širokim obsegom prepovedi trženja in štele, da je pomem bna. 
109. Začetek polne veljavnosti prepovedi trženja je bil nato dvakrat odložen. 48 
–Direktiva 2003 /15 
110. Leta 2003 je bilo z Direktivo 2003 /15/ES 49 vstavljeno besedilo o prepovedi trženja in prepovedi 
testiranja, ki ga danes najdemo v členu 18(1) uredbe o kozmetičnih izdelkih. 50 To besedilo je 
vsebovalo ozki pristop, ne da bi bile narejene kakršne koli spremem be: „zaradi izpolnjevanja zahtev te 
direktive“. 
111. Med zakono dajnim postopkom, ki je peljal k sprejetju direktive 2003 /15, je potekala živahna 
razprava o prepovedi trženja. Njen velik del je bil posvečen pomislekom glede skladnosti prepovedi 
trženja s pravom STO. 51 Kot odgovor na te dvome sta Svet in Komisija na začetku skušala navezati 
uvedbo prepovedi trženja na uvedbo alternativnih metod testiranja na ravni OECD. 52 Temu se je 
resno upiral Parlament, ki je vztrajal, da se mora za prepovedi določiti končni presečni datum. 53 
Presečni datumi so bili na koncu vključeni v končno besedilo (glej zgoraj, točka 7). 
112. Nasprotno pa se v razpravi o prepovedi trženja ni podrobno razpravljalo o razlikovanju med 
testiranjem na živalih zaradi uskladitve (i) z Direktivo in (ii) z drugimi pravili (Unije ali tretjih držav), 
povezanimi s kozmetiko (glej točke od 106 do 108 zgoraj). Ozki pristop, s katerim je bila potrjena 
različica prepovedi trženja iz leta 1993 –„zaradi izpolnjevanja zahtev te direktive“–je bil ponovno 
uporabljen brez spremem b. Parlament je na kratko omenil, da je izgubil bitko za uporabo širšega 
pristopa, s katerim bi bila obsežena druga pravila (Unije ali tretjih držav), povezana s kozmetiko. 
44 —Spremenjeni predlog direktive Sveta o šesti spremem bi Direktive 76/768/EGS o približevanju zakono daje držav članic v zvezi s kozmetičnimi 
izdelki, COM(92) 364 final (UL C 249, str. 5). 
45 —UL 1993 , C 150, str. 124. 
46 —COM(93) 293 final, str. 1. 
47 —Skupno stališče 9816 /92. 
48 —Prvič do 30. junija 2000 z Direktivo Komisije 97/18/ES z dne 17. aprila 1997 o odlogu roka, po katerem so poskusi na živalih prepovedani za 
sestavine ali kombinacije sestavin kozmetičnih izdelkov (UL L 114, str. 43). Nato do 30. junija 2002 z Direktivo Komisije 2000 /41/ES z dne 
19. junija 2000 o drugem odlogu roka, po katerem so poskusi na živalih prepovedani za sestavine ali kombinacije sestavin kozmetičnih 
izdelkov (UL L 145, str. 25). 
49 —Direktiva 2003 /15/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. februarja 2003 o spremem bi Direktive Sveta 76/768/EGS o približevanju 
zakono daje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 31, str. 144). 
50 —Pri čemer je „ta direktiva“zdaj nadomeščena s „to uredbo“.  
51 —Zlasti Komisija je večkrat opozorila na te pomisleke. Glej najprej predlog Komisije (predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta  
o sedmi spremem bi direktive 76/768 o približevanju zakono daje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki, COM(2000 ) 189 final, 
točka 1.2.3 (UL 2000 , C 311, str. 134)); drugi predlog Komisije (spremenjeni predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o sedmi 
spremem bi direktive 76/768 o približevanju zakono daje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki, COM(2001 ) 697 final, UL 2002 , C 51 E, 
str. od 385 do 388); sporočilo Komisije Evropskem u parlamentu v skladu s členom 251(2), drugi pododstavek, Pogodbe ES, o skupnem 
stališču Sveta o sprejetju direktive Evropskega parlamenta in Sveta o sedmi spremem bi direktive 76/768 o približevanju zakono daje držav 
članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki, SEC(2002 ) 225 final, točki 3.2 in 3.4 (v nadaljevanju: sporočilo Komisije). 
52 —Glej na primer Skupno stališče (ES) št. 29/2002 z dne 14. februarja 2002 (UL C 113 E/109), obrazložitev točke III.1; sporočilo Komisije, 
točka 3.3. 
53 —Glej na primer priporočilo z dne 24. maja 2002 za drugo branje skupnega stališča, ki ga je sprejel Svet glede sprejetja Direktive Evropskega 
parlamenta in Sveta o spremem bi direktive Sveta 76/768, PE 232.072/DEF, amandma 13 (v nadaljevanju: poročilo o drugem branju). 
ECLI:EU:C:2016 :179 17 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA –ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
Parlament ni natančno navedel posledic ozkega pristopa. Kljub vsemu pa je sklenil, da zato v prepovedi 
trženja obstaja „precejšnja luknja, zlasti glede kozmetike, uvožene iz tretjih držav“. 54 Zdi se, da se v tem 
kaže zaskrbljenost, ki je bila izražena tudi drugod, 55 da bi namreč zgolj delna prepoved trženja 
enostavno peljala k zaobitju, tako da bi se testiranje na živalih preselilo zunaj Unije. 
–Ugotovitve glede zakono dajne zgodovine 
113. Menim, da zakono dajna zgodovina kljub precejšnji dvoumnosti ponuja nekaj ugotovitev. 
114. Prvič, nobena od treh institucij ni jasno in nedvoumno navedla, da bi morala biti prepoved trženja 
absolutna v tem smislu, da bi jo sprožila že sama izvedba testiranja (ne glede na to, kdo, kje in zakaj bi 
opravljal teste). Po drugi strani pa je bil po mojem mnenju med sprejemanjem Direktive 93/35 večkrat 
poudarjen pomen povezave med testiranjem in posebej direktivo/uredbo o kozmetičnih izdelkih (in ne 
sektorjem kozmetike na splošno). To dodatno podpira zavrnitev širokega razumevanja prepovedi 
trženja, ki jo predlagata intervenientki in Helenska republika, po mnenju katerih naj bi bila prepoved 
trženja povzročena že s samo izvedbo testiranja. 56 
115. Drugič, vse tri institucije so očitno štele presečne datume za nekaj prelomnega. Parlament ni želel 
v nedogled odlašati s prepovedjo trženja in čakati na uvedbo alternativnih metod. Po presečnih 
datumih bi se prepoved trženja in prepoved poskusov uporabljali ne glede na obstoj alternativnih 
metod. Kljub temu čvrstemu stališču nobena od institucij ni predlagala, naj se iz besedila odstranijo 
besede „zaradi izpolnjevanja zahtev Uredbe“. 
116. Tretjič, med zakono dajnim postopkom je bilo večkrat omenjeno tveganje zaobitja. Pri tem je 
največ omenjala zaskrbljenost glede delokalizacije. 57 Prav tako je bila izražena zaskrbljenost, da bi 
prišlo do zaobitja tako, da bi se testiranje domnevno opravilo izrecno v nekozmetičnem sektorju, nato 
pa bi se preneslo v sektor kozmetike. 58 
117. Menim, da predstavljanje presečnih datumom kot prelomnice ter bojazen glede zaobitja podpirata 
sklep, da testiranje na živalih –ne glede na to, kje je opravljeno –ne bi smelo biti uporabljeno za 
pridobitev dostopa na trg Unije. Ti elementi tudi dodatno podpirajo mnenje, da je sklicevanje na 
podatke o testiranju na živalih tisto, ki povzroči prepoved trženja. 
iv) Usklajenost z drugo zakono dajo Unije 
118. Najizčrpnejši akt zakono daje Unije, katerega cilj je zagotovitev varnosti snovi, je uredba REACH. 59 
Z uredbo REACH je zahtevano, da se morajo snovi, ki se uvažajo ali proizvajajo v Uniji v količinah, ki 
presegajo eno tono, registrirati. Registracija obsega predložitev znanstvene dokumentacije, ki mora med 
drugim dokazati, da je snov varna za zdravje ljudi. Uredba REACH velja tudi za kozmetične sestavine. 
119. To poraja vprašanje, kako je treba na podlagi uredbe REACH obravnavati snovi, ki imajo „dvojno 
uporabo“–za kozmetične in nekozmetične izdelke. Odgovor bo pomagal pojasniti obseg uporabe 
prepovedi trženja iz uredbe o kozmetičnih izdelkih. 
54 —Poročilo o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o sedmi spremem bi direktive 76/768 o približevanju zakono daje držav članic 
v zvezi s kozmetičnimi izdelki, PE 297.227, str. 28. 
55 —Prav tam, str. 31; poročilo o drugem branju, str. 34; poročilo o skupnem besedilu, ki ga je odobril Spravni odbor za Direktivo Evropskega 
parlamenta in Sveta o sedmi spremem bi direktive 76/768 o približevanju zakono daje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki, PE 287.617, 
str. 7. 
56 —Ob upoštevanju „izjeme postranske uporabe“.  
57 —Glej točko 112 zgoraj.  
58 —Glej skupno stališče Sveta z dne 17. decembra 1992 , str. 3 in 4.  
59 —Opomba 24.  
ECLI:EU:C:2016 :179 18 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
120. V uvodni izjavi 13 uredbe REACH je navedeno, da se uporablja „brez poseganja“ v uredbo 
o kozmetičnih izdelkih. Uredba REACH prav tako vsebuje številna izrecna odstopanja za snovi, čese 
uporabljajo v kozmetičnih izdelkih. Med drugim se uredba REACH uporablja „brez poseganja“ 
v uredbo o kozmetičnih izdelkih „v zvezi s testiranjem, ki vključuje vretenčarje, na področju uporabe 
navedene [Uredbe]“. 60 
121. Po mojem mnenju je namen tu jasen. Z uredbo REACH je ustvarjen splošni okvir za registracijo, 
evalvacijo in avtorizacijo snovi. Če se snov uporablja v nekem sektorju in obstaja posebna sektorska 
zakono daja, se lahko uredba REACH uporablja brez poseganja in se (delno) umakne tej posebni 
sektorski zakono daji. Tako je bilo narejeno v primeru kozmetike in tudi na številnih drugih področjih, 
na primer glede zdravil, medicinskih pripomočkov, hrane in krme itd. 61 
122. Vendar v nasprotju s stališčem, ki ga zastopata zlasti intervenientki, to ne pomeni, da se lahko, če 
se snov uporablja v kozmetiki, pravila iz uredbe o kozmetičnih izdelkih raztezajo nanjo glede vseh 
uporab (kozmetičnih in nekozmetičnih). To ne pomeni, da na primer snov, ki je uporabljena 
v detergentu, ne sme biti testirana na živalih v Uniji zgolj zato, ker jo vsebuje tudi kozmetika. 62 Prav 
tako ne pomeni, da takoj ko proizvajalec detergentov zunaj Unije opravi testiranje na živalih, to 
preprečuje kakršno koli (nadaljnje) trženje snovi v kozmetiki znotraj Unije. 
123. Kot je pojasnil EFfCI, je skoraj popolna prepoved testiranja na živalih, ki obstaja v sektorju 
kozmetike, zelo specifična. Običajnejši položaj po zakono daji Unije je, da se je treba testiranju na 
živalih izogniti, kjer je le mogoče, se pa previdno sprejema, če ni druge možnosti. 63 
124. V teh okoliščinah namen zakono dajalca ni mogla biti vrsta medsektorskih učinkov uredbe 
o kozmetičnih izdelkih, kar zastopata intervenientki. Poleg tega opozarjam, da je že samo besedilo 
prepovedi trženja v uredbi o kozmetičnih izdelkih na prvi pogled sektorsko vezano („zaradi 
izpolnjevanja zahtev te uredbe“). 
125. Tudi z navedenim je potrjena potreba po povezavi med testiranjem na živalih in posebej uredbo 
o kozmetičnih izdelkih, preden pride do prepovedi trženja. Sama izvedba testiranja ni dovolj. 
126. Kljub temu razumem zaskrbljenost, ki jo izražata intervenientki glede učinkovitosti prepovedi iz 
uredbe o kozmetičnih izdelkih in tveganja za zaobitje. V zvezi s tem intervenientki v bistvu trdita, da 
bi lahko družba prelahko opravila teste zaradi registracije kozmetične sestavine na podlagi uredbe 
REACH in nato te rezultate uporabila v oceni varnosti na podlagi uredbe o kozmetičnih izdelkih. To 
bi bilo mogoče, ker rezultati niso bili ustvarjeni „zaradi izpolnjevanja zahtev uredbe [o kozmetičnih 
izdelkih]“ ampak „zaradi registracije na podlagi uredbe REACH“. 
127. Kakšna razlaga prepovedi trženja bi preprečila to tveganje zaobitja, hkrati pa bi spoštovala 
besedilo člena 18(1)(b)? 
128. Eden od odgovorov bi lahko bil, da bi se zaobitju izognili, če bi ugotovili, kaj je „pravi“ namen 
testiranja. Ali je to „zares“ zaradi registracije na podlagi uredbe REACH? Ali pa je v resnici „zares“ 
zaradi uskladitve z uredbo o kozmetičnih izdelkih? To je tisto, kar v bistvu navajata EFfCI in Francoska 
republika. Zgoraj 64 sem navedel resne pomisleke glede praktičnosti takega pristopa. 
60 — Tudi členi 2(6)(b), 14(5)(b) in 56(5)(a) uredbe REACH vsebujejo številna izrecna odstopanja, navedena v uredbi REACH, če se upoštevna 
snov uporablja v kozmetičnih izdelkih. Poudarek dodan. 
61 — Glej člen 2, od (4) do (6), uredbe REACH. 
62 — V zvezi z „izjemo postranske uporabe“, ki jo navajata intervenientki, glej točke od 67 do 71. 
63 — Glej na primer člen 25(1) uredbe REACH: testiranje na živalih je dovoljeno „v skrajni sili“; člen 7(1) uredbe CLP: „samo takrat, ko ni na 
voljo nobene druge možnosti“ (Uredba (ES) št. 1272 /2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, 
označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremem bi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999 /45/ES ter spremem bi Uredbe (ES) 
št. 1907 /2006 (UL L 353, str. 1)). 
64 — Glej točko 35 in naslednje spodaj. 
ECLI:EU:C:2016 :179 19 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
129. Drugi odgovor, ki ga predlaga Komisija (in Evropska agencije za kem ikalije), je v bistvu to, da se 
snovi ne morejo testirati na živalih na podlagi uredbe REACH, če se uporabljajo izključno 
v kozmetiki. 65 
130. Tak pristop je privlačen. Če ni nekozmetične uporabe snovi, zakaj bi snov potem testirali na 
podlagi uredbe REACH za kaj drugega, kot za to, da bi se tržila v kozmetičnem izdelku? Kaj pa, čebi 
bilo testiranje opravljeno zaradi morebitne prihodnje nekozmetične uporabe? Na kateri podlagi bi 
lahko preprečili testiranje? Prepoved bi se torej uporabljala le za snovi s trenutno ali morebitno 
uporabo izključno v kozmetiki. Intervenientki navajata, da se snovi le zelo redko uporabljajo izključno 
v kozmetiki. Tako razumevanje bi torej imelo le majhen praktičen učinek. Strinjam se s temi 
pomisleki. 
131. A kako naj človek potem rešitežavo v zvezi z zaobitjem, hkrati pa upošteva besedilo 
člena 18(1)(b) in usklajeno bere uredbo o kozmetičnih izdelkih in uredbo REACH? Po mojem mnenju 
je za to mogoča le ena logična rešitev. Ponovno poudarjam, da je ključ v sklicevanju na rezultate 
testiranja na živalih. 
132. Testiranje na živalih je na podlagi uredbe REACH mogoče opraviti v skrajni sili. Ni posebnega 
pravila, ki se uporablja, če se snov hkrati uporablja tudi v kozmetiki. Vendar se ne bi smelo sklicevati 
na rezultate teh testov v okviru uredbe o kozm etičnih izdelkih. Seveda pa jih bo treba prijaviti v PIF. 66 
Vendar jih ni mogoče uporabiti v dokaz varnosti sestavine. 
133. To je edina razumna razlaga, za katero se mi zdi, da uskladi dva zakono dajna akta in se izogne 
zaobitju, hkrati pa a) spoštuje sektorsko naravo uredbe o kozmetičnih izdelkih, b) ohrani povezavo 
med testiranjem na živalih in prodajo testirane sestavine v kozmetiki, kot je zahtevano z besedilom 
zakono daje, ter c) se izogne neizvedljivim poizvedovanjem o posebnem namenu/subjektivni nameri. 
c) O pomenu prava STO 
134. EFfCI in Francoska republika sta poudarila pomen razlage, skladne s členom III.4 GATT 1994 . 
Poleg tega je Komisija med zakono dajnim postopkom, ki je pripeljal do sprejetja direktive 2003 /15, 
izrazila resne pomisleke o skladnosti prepovedi trženja s to določbo. 
135. Zato se je treba, preden sklenem razlago člena 18(1)(b) uredbe o kozmetičnih izdelkih, na kratko 
dotakniti prava STO. 
136. Presoja prepovedi trženja ob upoštevanju prava STO nedvomno odpira občutljivo problematiko in 
terja razrešitev zapletenih pravnih vprašanj. Na koncu bi morali ta vprašanja presojati pristojni organi 
znotraj sistema STO za reševanje sporov. 
137. Kot je bilo ugotovljeno že zgoraj (glej točko 73), so z razlagami, ki jih predlagajo intervenientki in 
Helenska republika, ustvarjene precejšnje ovire za mednarodno trgovino. Kot take seveda lahko 
sprožijo (še pomem bnejša) vprašanja na podlagi prava STO. Ker pa so bile razlage, ki so jih predlagale 
stranke, zavrnjene iz drugih razlogov, tu ni treba podrobno preučevati, ali so skladne s pravom STO. 
138. Iz razlogov, navedenih zgoraj, sem predlagal razlago prepovedi trženja, za katero menim, da se 
kolikor je mogoče naslanja na besedilo uredbe o kozmetičnih izdelkih, hkrati pa upošteva sistematiko 
in namen. Po mojem je s to razlago prepovedi trženja tudi kar najbolj zagotovljena skladnost 
z zadevnimi določbami GATT. 
65 — ECHA/NA/14/14/46, „Clarity on the interface between REACH and the Cosmetics Regulation“, dostopno na: 
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/clarity-on-interface-between-reach-and-the-cosmetics-regulation. 
66 — Če jih opravijo proizvajalec, njegovi zastopniki ali dobavitelji v skladu s členom 11(2)(e) uredbe o kozmetičnih izdelkih. 
ECLI:EU:C:2016 :179 20 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
d) Ugotovitve glede jezikovne, sistematične in namenske analize ter predlagane prepovedi trženja 
139. Glede na navedeno menim, da je treba prepoved trženja razumeti tako, da nasprotuje sklicevanju 
na rezultate testiranja na živalih, zato da bi bile izpolnjene zahteve uredbe o kozmetičnih izdelkih (ob 
upoštevanju zadevnih presečnih datumov). Sklicevanje na rezultate testiranja na živalih je poleg tega 
treba razlikovati od zgolj vključitve teh rezultatov v PIF. 
140. Iz tega ključnega predloga izhajajo odgovori na posamezna vprašanja predložitvenega sodišča. 
S temi vprašanji so pravilno izpostavljene številne morebitne nevralgične točke, do katerih lahko pelje 
sklicevanje na subjektivno namero družbe v svetu, za katerega je značilno, da je zapleten, saj presega 
sektorje in pravne rede in v njem zbirke podatkov prosto krožijo. Če se bo Sodišče odločilo, da bo 
sledilo razlagi, predstavljeni v teh sklepnih predlogih, so odgovori na ta vprašanja razmeroma 
preprosti. Povzeti jih je mogoče takole. 
141. Za uporabo prepovedi trženja ni pomem bno, kje je bilo opravljeno testiranje. Testiranje je bilo 
lahko opravljeno znotraj Unije (na primer zaradi uskladitve z uredbo REACH) ali zunaj Unije (ker je 
na primer zahtevano z upoštevno tujo zakono dajo). 
142. Subjektivna namera ali poseben namen, zaradi katerega se opravi testiranje, prav tako ni 
pomem bna (pa naj gre za poseben namen laboratorija, ki opravi teste, subjekta, ki jih naroči, ali 
drugega subjekta). Zlasti ni razlike, ali je ekskluzivni namen, glavni namen ali le eden od namenov bil 
opravljanje testiranja zaradi izpolnjevanja zahtev določenega zakono dajnega akta (Unije ali tretjih 
držav). 
143. Prav tako ni pomem bno, ali je ta zakono dajni akt povezan s kozmetiko ali ne. 
144. Ni pomem bno, ali in kdaj je bilo predvideno trženje kozmetike (v Uniji). 
145. Nazadnje, v skladu z jasnim besedilom člena 18(2) uredbe o kozmetičnih izdelkih lahko prepoved 
trženja povzroči le testiranje na živalih, ki je bilo opravljeno po upoštevnih presečnih datumih. 
146. Menim, da to razumevanje najbolje ustreza besedilu uredbe o kozmetičnih izdelkih, hkrati pa 
ohranja skladnost s preostalimi deli te uredbe in drugimi določbami prava Unije ter podpira namen 
zakono dajalca in zagotavlja izvršljivost. Hkrati ohranja razumno ravnovesje med različnimi vpletenimi 
interesi in obenem spoštuje temeljni načeli vladavine prava: pravno varnost in zakonitost. 
V – Predlog 
147. Glede na zgornje ugotovitve Sodišču predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je 
postavilo High Court of Justice of England & Wales, Queen’s Bench Division (upravno sodišče), 
odgovori: 
Prvo vprašanje: Člen 18(1)(b) Uredbe (ES) št. 1223 /2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 
30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih se ne sme razlagati tako, da je z njim prepovedano dajanje 
na trg Unije kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo sestavine ali kombinacije sestavin, zgolj zato, ker so bile 
take sestavine testirane na živalih, če je bilo to testiranje opravljeno zunaj Evropske unije zaradi 
izpolnjevanja predpisov tretjih držav, da bi se kozmetični izdelki, ki vsebujejo te sestavine, prodajali 
v teh državah. Vendar ista določba nasprotuje sklicevanju na rezultate testiranja na živalih, zato da bi 
bile izpolnjene zahteve uredbe o kozmetičnih izdelkih, ob upoštevanju zadevnih presečnih datumov. 
Drugo vprašanje, pod a): Do prepovedi testiranja na živalih iz člena 18(1)(b) uredbe o kozmetičnih 
izdelkih lahko pride, če se ocena varnosti, opravljena po členu 10 uredbe o kozmetičnih izdelkih, za 
zagotavljanje skladnosti kozmetičnega izdelka za zdravje ljudi, preden je dostopen na trgu Unije, 
ECLI:EU:C:2016 :179 21 
SKLEPNI PREDLOGI M. BOBEKA – ZADEVA C-592/14  
EUROPEAN FEDERATION FOR COSMETIC INGREDIENTS  
sklicuje na podatke, ki izhajajo iz testiranja na živalih, ki je bilo opravljeno zunaj Evropske unije. To je 
odvisno od tega, ali so izpolnjeni drugi pogoji prepovedi trženja, zlasti, ali je bilo testiranje opravljeno 
po upoštevnem presečnem datumu. Poleg tega je treba sklicevanje na oceno varnosti razlikovati od 
enostavne vključitve v dokumentacijo z informacijami o izdelku. 
Drugo vprašanje, pod b): Ni upoštevno, ali se predpisi tretjih držav nanašajo na varnost kozmetičnih 
izdelkov. 
Drugo vprašanje, pod c): Ni upoštevno, ali je bilo ob testiranju na živalih, opravljenem zunaj Unije, 
razumno predvidljivo, da lahko kdor koli v nekem trenutku namerava dati na trg Unije kozmetični 
izdelek, ki vsebuje to sestavino. 
Drugo vprašanje, pod d): Ob upoštevanju začetka veljavnosti prepovedi trženja je datum, na katerega je 
bilo opravljeno testiranje na živalih, upošteven. Prepoved bo sprožilo zgolj sklicevanje na rezultate 
testiranja na živalih, opravljenega po upoštevnih presečnih datumih. 
ECLI:EU:C:2016 :179 22